CULTURE

MILIEUX DES CULTURES MICROBIOLOGIQUES

MILIEUX DE CULTURE POUR TESTS DE REMPLISSAGE ASEPTIQUE

La validation du traitement aseptique doit inclure un test de simulation du milieu nutritif connu
sous le nom de test de remplissage aseptique ou test de simulation de milieux. La sélection du
milieu nutritif doit s’effectuer en fonction de la quantité du produit fabriqué, de sa sélectivité,
sa clarté, sa concentration et son adéquation à la stérilisation. Le test de simulation doit imiter
le plus précisément possible le processus de fabrication aseptique de routine et inclure toutes
les étapes de fabrication critiques suivantes: es tests de simulation sont normalement réalisés
deux fois par an, par poste et par procédé. Le nombre de conteneurs utilisés par distributeur
de milieux doit être suffisant pour une évaluation valable. Pour les petits lots, le nombre de
conteneurs par distributeur de milieux doit être au moins égal à la taille du lot de produit.
– Les milieux prêts à l’emploi permettent de gagner du temps et de diminuer les risques liés à
leur préparation
– Fertilité et stérilité conformes aux exigences et aux directives internationales en matière de
validation de remplissage des milieux
Conformes aux exigences d’ESB et d’EST.

Désignation Remplissage Normes Taille Fermeture Cdt Code article

TSB, en flacon
Bouillon de trypticase soja, TSB 400 ml Ph nocif, ISO 9308-1 700 ml Non perforable 6 881124ZA
TSB, en sachet et flacon (origine non animale)
Milieu de culture pour le test de
500 ml 500 mL AX021416
remplissage aseptique, flacon
Milieu de culture pour tests de
1000 ml 1L AX0110086
remplissage aseptique, flacon
Milieu de culture pour test de
remplissage aseptique, sachet 10 000 ml 10 L AX0110087
avec connecteurs
Milieu de culture, poche avec
20000 ml 20 L AX0110088
connecteur

Désignation Remplissage Normes Taille Volume (ml) Cdt Code article

Milieux de culture, prêts à l’emploi, en sachets
Bouillon soja trypsique (TSB) Ph nocif, ISO 9308-1 3000 1 Pack 801121ZB
Bouillon soja trypsique (TSB) Ph nocif, ISO 9308-1 5000 2 851121ZB
Milieux de culture prêts à l’emploi, en flacon
Bouillon de trypticase soja, TSB 100 ml Ph nocif, ISO 9308-1 125 ml 10 301121ZA
Bouillon de trypticase soja, TSB 200 ml EP, ISO 9301-1, FDA, USP 250 ml 10 451121ZA
Bouillon de trypticase soja, TSB 450 ml EP, ISO 9301-1, FDA, USP 500 ml 10 561121ZA
Bouillon de trypticase soja, TSB 450 ml EP, ISO 9301-1, FDA, USP 500 ml 20 561121ZAMP

MILIEU POUR LE TEST DE REMPLISSAGE DES MILIEUX

La vaseline stérile (paraffine liquide) s’utilise en microbiologie pour améliorer les milieux de
culture anaérobie tels que: O/F, milieu décarboxylase, MIO, etc. Distribuée de manière aseptique
autour de 2 ml de produit, sur la surface du milieu de culture, stérilisée et dans des tubes.
– Dans un conteneur fermé, hermétique et à l’abri de la lumière
– Incolore
La matière première est conforme à DAB10, USP XXI Eur. Pharm et B.P.

Désignation Cdt Code article

Paraffine, liquide, stérile 100 mL 301440ZK

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