Actualizacin: Criterios para la clasificacin de no conformidades MP FE007 04

Fecha entrada en vigor: 2011 08 01 2011-08-01

Cumpliendo la misin de servir a Mxico y a nuestros clientes

IMPORTANTE
Este documento describe los cambios que se realizaron al procedimiento MP FE007 Criterios Clasificacin de No Conformidades Alcance del procedimiento: calibracin, ensayos, forenses, investigacin y dopaje dopaje. Los cambios descritos aplicarn a partir del 01 de agosto de 2011. El documento completo estar disponible a partir del 31 de julio y podr acceder directamente de la pgina en la seccin del procedimiento de acreditacin (consulte disco interactivo).

MP-FE007-04

Este documento aplica a las evaluaciones de laboratorios de ensayo y calibracin con base a la norma NMX EC 17025 IMNC 2006 / ISO/IEC 17025:2005, en todas las etapas del proceso de evaluacin y acreditacin (excepto en la etapa de evaluacin documental) y en cualquier tipo d trmite d l l b d l) l i i de i de los laboratorios i de calibracin y/o ensayo solicitado ante la ema, a.c.

MP-FE007-04
Es importante mencionar que este documento describe solamente algunas de las situaciones que pudiesen presentarse durante una evaluacin. Situaciones o incumplimientos no descritos en este documento deben ser analizadas por el grupo evaluador y los rganos colegiados correspondientes con b l d d base en l d f las definiciones d cada de d tipo de no conformidad para clasificarlas de forma correcta y as mismo, definir el tipo de revisin que debe realizarse, tomando en cuenta que cuando una situacin afecta directamente la competencia tcnica, el servicio del laboratorio y/o implica la disminucin de los recursos o la capacidad del laboratorio para emitir informes de resultados de ensayo calibracin o medicin ensayo, medicin, debe ser siempre tipo A

MP FE007 04
En caso de que en la evaluacin en sitio alguna no conformidad de la evaluacin documental se considere abierta esta deber clasificarse e incluirse en el informe de evaluacin en sitio sitio. P Para el caso d l no conformidades ti C que l de las f id d tipo C, durante la siguiente visita no se muestre evidencia de que fueron atendidas estas se clasificarn como tipo B.

Seguimiento en sitio:
Principales cambios: SE EXCLUYE DE CADA UNA DE LAS SITACIONES EL TIPO DE SEGUIMIENTO A REALIZAR REALIZAR. Se llevarn a cabo seguimientos de acciones correctivas en sitio cuando al analizar la no conformidad se vean afectados directamente aspectos de:

Seguimiento en sitio, si se afecta:

Competencia tcnica del personal (incluye habilidades prctica y terica). 5.2 Condiciones ambientales instalaciones que ambientales, afecten directamente la validez de los ensayos y/o calibraciones. 5.3 Relacionado con mtodo y norma tcnica 5.4

Seguimiento en sitio, si se afecta:

Funcionamiento y/o compra de equipos que afecten directamente la validez de los ensayos y/o calibraciones. 5.5 Cuando varios aspectos del sistema de gestin de la calidad no se encuentren implantados ver [4.2] de este d t documento. t Emisin de informes de resultados de ensayo y/o calibracin, calibracin con resultados errneos o falsos falsos.

Seguimiento en sitio, si se afecta:

Validacin del mtodo/procedimiento 5.4.2 y 5.4.5 545 Rastreabilidad de los resultados de ensayo , calibracin y/o medicin 4 13 4.13
En todos los casos, el tipo de seguimiento (documental o sitio) ser definido por los rganos colegiados de la entidad, con base en los aspectos antes mencionados y l i d las situaciones no i i contempladas en este documento sern analizadas y dete determinadas por los rganos colegiados de la adas po os ga os co eg ados a entidad con base en su experiencia.

CRITERIO SOBRE N DE INFORMES DE ENSAYO Y/O CALIBRACIN A REVISAR Y CLASIFICACIN DE LA NO CONFORMIDAD

Se debe revisar un mnimo de 10 informes de ensayos y/o calibracin con base a un muestreo aleatorio simple incluyendo los registros que den simple, sustento tcnico y rastreabilidad a los mismos, sin embargo es decisin del evaluador lder con base en su experiencia, ampliar la revisin de los informes del laboratorio y sus registros, o bien si encuentra un error repetitivo que afecte significativamente p q g a los resultados.

No conformidades Tipo A

No Conformidades tipo A
Las no conformidades tipo A son crticas y afectan directamente la competencia tcnica y/o el servicio del laboratorio, normalmente estn relacionadas a los requisitos tcnicos (punto 5 de la norma) sin embargo norma), pueden presentarse no conformidades asociadas a los requisitos de gestin (punto 4 de la norma) que comprometan el desempeo global del sistema de gestin de la calidad, o cuando el laboratorio incurra en lo indicado en los artculos 75 y 76 del RLFMN

No Conformidades tipo A

[ 4.1.5.g, 4.13.2.1, 4.13.2.2] Se ha entregado al cliente al menos un informe de resultados con datos falsos y no se demuestre l completa rastreabilidad de l la l bl los resultados mediante los registros requeridos de cada etapa del proceso de ensayo calibracin medicin y/o ensayo, calibracin, muestreos realizados por el laboratorio que permitan repetir el ensayo, calibracin o medicin en las p y , condiciones ms cercanas a las originales.

No Conformidades tipo A

[4.14] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses entre la realizacin de la ltima auditora interna y l inmediata anterior. la [4.15] Cuando el laboratorio ha excedido un plazo de quince meses entre la realizacin de la ltima revisin por la direccin y la inmediata anterior.

No Conformidades tipo A
[5.2] cuando un signatario no est presente durante la evaluacin de acreditacin inicial o de renovacin/reevaluacin con causa justificada o por situaciones extraordinarias fuera del control del extraordinarias, laboratorio, y por lo tanto no sea posible su evaluacin

No Conformidades tipo A
[5.4] Cuando en una acreditacin inicial o ampliacin de alcances no se cuente con el IBC que permita confirmar el alcance e incertidumbre al momento de la evaluacin

[5.4] Cuando no se cuenta con el registro del ejercicio prctico que soporte las incertidumbres reportadas en la tabla de CMC CMC.

No Conformidades tipo A
[5.9]No exista evidencia objetiva de estar realizando al menos una forma de control de la calidad para cada mtodo de ensayo o procedimiento de calibracin o medicin referido en el alcance de acreditacin cuando acreditacin, ste control de la calidad se efecte de forma incorrecta y/o cuando no se hayan establecido los criterios de aceptacin y rechazo de los datos de control de la calidad. As mismo, cuando se haya documentado dicha forma de control de la calidad pero no se haya implantado o est en proceso de implantacin.

No Conformidades tipo A
[Poltica de trazabilidad] el laboratorio presenta informes de calibracin del equipo crtico con trazabilidad a patrones extranjeros y no presenta la autorizacin de la trazabilidad hacia patrones extranjeros emitida por la Direccin General de Normas de la Secretara de Economa, y se est realizando la evaluacin de la conformidad de normas oficiales mexicanas o normas mexicanas referidas en normas oficiales mexicanas o normas de la secretara de economa de acuerdo a los casos establecidos en l poltica. t bl id la lti

No Conformidades tipo A
[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando no se presenta evidencia d h b i f t id i de haber informado a l entidad d la tid d dentro del plazo establecido, los resultados no satisfactorios obtenidos en un ensayo de aptitud. y p [ [Poltica de incertidumbre] un laboratorio de ] calibracin no presenta actualizado su presupuesto de incertidumbre con base a las calibraciones de sus patrones y/o materiales de referencia donde demuestre su Mejor Capacidad de Medicin (vigente).

No Conformidades tipo A
[Poltica de incertidumbre] un laboratorio de calibracin est emitiendo informes de calibracin para servicios acreditados donde la incertidumbre de la calibracin sea menor al valor de la Mejor Capacidad de Medicin acreditado por ema. [MP BE003] el laboratorio haga uso del smbolo de acreditacin sin tener la autorizacin correspondiente correspondiente, y lo emplea de forma incorrecta.

No conformidades Tipo B

No Conformidades tipo B
[4.8] no exista evidencia, , de que se estn registrando, investigando y atendiendo todas las quejas y/o reclamaciones recibidas de los clientes del laboratorio o de otras partes de acuerdo a los partes, tiempos establecidos en el artculo 122 de la LFMN. [4.8] una queja y/o reclamacin de un cliente ha sido registrada pero no se ha concluido su resolucin en el tiempo establecido, sin existir una justificacin al respecto p

No Conformidades tipo B
[4.11] se hayan identificado no conformidades derivadas de cualquier fuente (auditoras internas, externas, evaluaciones de ema, etc.) u otras desviaciones al sistema de gestin y no existe evidencia de que se estn implementando acciones correctivas de forma completa, incluyendo el anlisis de causas, la seleccin e implementacin de dichas acciones, as como el seguimiento de los resultados de implementacin para asegurar su eficacia (cuando aplique).

No Conformidades tipo B
[4.11.4] Exista recurrencia de una no conformidad levantada en la evaluacin anterior de la entidad y/o auditora interna del laboratorio, derivado de que no asegura la efectividad de las acciones correctivas implementadas.

No Conformidades tipo B
[4.13] Los registros no estn fcilmente disponibles de acuerdo a lo establecido por el laboratorio y no se conserven en un ambiente que evite daos, deterioro o prdidas, prdidas no se realicen las correcciones a los registros de forma correcta o cuando no se conserven los registros por el tiempo establecido, todo con base a lo establecido en la norma y en el punto de Control de registros de los Criterios de aplicacin de la norma NMX EC 17025 IMNC 2006 / ISO/IEC 17025:2005.

No Conformidades tipo B
[4.14] no se hayan realizado las auditoras internas cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses sin causa justificada). [4.14] Cuando no se presente evidencia objetiva de que en l auditora i t la dit interna se i l incluyeron personas que conozcan el rea tcnica para evaluar los procedimientos tcnicos o de que se utilizaron listas o guas de evaluacin tcnicas para la realizacin de la auditora.

No Conformidades tipo B
[4.15] no se haya llevado a cabo la revisin por la direccin cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses con respecto al calendario de revisin por la direccin sin causa justificada) o en sta no se direccin, consideraron todos los requisitos de acuerdo a lo establecido en la norma y en el punto de Revisin por la direccin de los Criterios de aplicacin de la norma NMX EC 17025 IMNC 2006 / ISO/IEC 17025:2005.

No Conformidades tipo B
[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no ha informado a la entidad los resultados satisfactorios obtenidos en su participacin en ensayos de aptitud aptitud. [Poltica d E [P lti de Ensayos d A tit d] C de Aptitud] Cuando el d l laboratorio no presente evidencia objetiva (documentada) de su plan de participacin en ensayos de aptitud.

No Conformidades tipo B
[Poltica de Ensayos de Aptitud] Cuando el laboratorio no haya participado en los ensayos de aptitud indicados dentro de su plan de participacin en EA. [MP BE003] Cuando el laboratorio cuente con la autorizacin d uso d smbolo, sin embargo l utilice t i i de de b l i b lo tili de manera contraria a lo indicado en el punto 5.4.1 del procedimiento de utilizacin de los smbolos de acreditacin (vigente).

No conformidades Tipo C

No Conformidades tipo C
[4.4] No exista evidencia que el laboratorio de calibracin informo al cliente el origen de la trazabilidad cuando esta sea a patrones extranjeros antes de iniciar cualquier trabajo [4.8] [4 8] una queja d un cliente h sido registrada pero j de li t ha id it d no se ha concluido su resolucin en el tiempo establecido, establecido pero existe una justificacin al respecto respecto.

No Conformidades tipo C
[4.14] no se hayan realizado las auditoras internas cada doce meses (puede existir una diferencia de tres meses con causa justificada). [4.15] no se haya llevado a cabo la revisin por la direccin cada d di i d doce meses ( (puede existir una dif d i ti diferencia i de tres meses con respecto al calendario de revisin por la direccin con causa justificada) direccin, justificada).

Para cualquier duda, aclaracin o comentario contactar a la Gerencia de Laboratorios gerencialab@ema.org.mx