PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO Atorvastatina STADA 10 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG Atorvastatina

En este prospecto: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier afecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. 1. Qu es Atorvastatina STADA y para qu se utiliza 2. Antes de tomar Atorvastatina STADA 3. Cmo tomar Atorvastatina STADA 4. Posibles efectos adversos 5 Conservacin de Atorvastatina STADA 6. Informacin adicional 1. QU ES ATORVASTATINA STADA Y PARA QU SE UTILIZA Atorvastatina STADA pertenece al grupo de medicamentos llamados estatinas, que son los medicamentos que regulan los lpidos (grasas). Atorvastatina STADA se utiliza para reducir las grasas como el colesterol y los triglicridos de la sangre cuando una dieta baja en grasas y los cambios en el estilo de vida por s solos han fracasado. Si usted presenta un riesgo elevado de enfermedad cardiaca, Atorvastatina STADA puede tambin utilizarse para reducir este riesgo incluso aunque sus niveles de colesterol sean normales. Durante el tratamiento debe seguirse una dieta estndar baja en colesterol. El colesterol es una sustancia necesaria para el crecimiento normal, que se encuentra de forma natural en el cuerpo. No obstante, si hay demasiado colesterol en la sangre puede depositarse en las paredes de los vasos sanguneos, que pueden llegar a obstruirse. Esta es una de las causas ms comunes de enfermedad cardiaca. Se acepta que los niveles de colesterol elevados aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca. Otros factores que aumentan el riesgo de enfermedad cardiaca son tensin sangunea elevada, diabetes, aumento de peso, sedentarismo, tabaquismo o antecedentes familiares de enfermedad cardiaca. 2. ANTES DE TOMAR ATORVASTATINA STADA No tome Atorvastatina STADA - Si es alrgico (hipersensible) a Atorvastatina, a algn otro medicamento similar utilizado para reducir los lpidos sanguneos o a cualquiera de los dems componentes de este medicamento ver ms detalles en la Seccin 6. - Si tiene o ha tenido alguna enfermedad que afecte al hgado. - Si tiene o ha tenido resultados anmalos injustificados en los test sanguneos de funcin heptica. - Si es una mujer en edad frtil y no utiliza medidas anticonceptivas fiables. - Si est embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia - Si tiene un trastorno muscular llamado miopata (dolores musculares repetidos o injustificados). Tenga especial cuidado con Atorvastatina STADA Por las siguientes razones Atorvastatina STADA puede no ser adecuado para usted: - Si tiene problemas renales. - Si tiene una glndula tiroidea con baja actividad (hipotiroidismo). - Si tiene dolores musculares repetidos o injustificados, antecedentes personales o familiares de problemas musculares. - Si ha tenido anteriormente problemas musculares durante el tratamiento con otros medicamentos para reducir los lpidos (por ejemplo, con otra estatina o fibratos). - Si bebe regularmente grandes cantidades de alcohol. - Si tiene antecedentes de enfermedad heptica. - Si tiene ms de 70 aos. En cualquiera de estos casos, su mdico podr indicarle si debe realizarse anlisis de sangre antes y posiblemente durante el tratamiento con Atorvastatina STADA para predecir el riesgo de sufrir efectos adversos relacionados con el msculo. Uso de otros medicamentos Informe siempre a su mdico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Existen algunos medicamentos que pueden interaccionar con Atorvastatina STADA: - Medicamentos utilizados para modificar el funcionamiento de su sistema inmunolgico, por ejemplo ciclosporina. - Ciertos antibiticos o medicamentos antifngicos (utilizados para tratar las infecciones causadas por hongos), por ejemplo eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol, rifampicina. - Otros medicamentos para regular los niveles de los lpidos, por ejemplo gemfibrozilo, otros fibratos, derivados del cido nicotnico, colestipol. - Algunos antagonistas de los canales del calcio utilizados en el tratamiento de la angina o para la tensin sangunea elevada, por ejemplo, nifedipino; medicamentos para regular el ritmo cardiaco, por ejemplo digoxina. - Algunas benzodiacepinas utilizadas para tratar la ansiedad u otras enfermedades, por ejemplo nefazodona. - Inhibidores de la proteasa, utilizados en el tratamiento de la infeccin por VIH. - Otros medicamentos que se sabe que interaccionan con Atorvastatina STADA son warfarina (que reduce la coagulacin sangunea), anticonceptivos orales, fenitona (anticonvulsivo para tratar la epilepsia) y anticidos (productos para la indigestin que contienen aluminio o magnesio). Toma de Atorvastatina STADA con los alimentos y bebidas Zumo de pomelo No tome ms de uno o dos pequeos vasos de zumo de pomelo al da debido a que en grandes cantidades el zumo de pomelo puede alterar los efectos de Atorvastatina STADA. Alcohol Evite beber mucho alcohol mientras toma este medicamento. Ver los detalles en la Seccin 2 Tenga especial cuidado con Atorvastatina STADA.

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Embarazo y lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar cualquier medicamento. No tome Atorvastatina STADA si est embarazada, piensa que puede estar embarazada o si est intentando quedarse embarazada. Las mujeres en edad frtil deben tomar las adecuadas medidas anticonceptivas. No tome Atorvastatina STADA si est amamantando a su hijo. Conduccin y uso de mquinas No conduzca si este medicamento afecta a su capacidad de conduccin. No maneje herramientas o mquinas si su habilidad para manejarlas resulta afectada por este medicamento. 3. CMO TOMAR ATORVASTATINA STADA Siga exactamente las instrucciones de administracin de Atorvastatina STADA indicadas por su mdico. Consulte a su mdico o farmacutico si tiene dudas. La dosis inicial normal de Atorvastatina STADA es 10 mg una vez al da. Su mdico puede aumentarla si fuera necesario hasta alcanzar la dosis que usted necesita. Su mdico adaptar la dosis a intervalos de 4 semanas o ms. La dosis mxima de Atorvastatina STADA es 80 mg una vez al da. Los comprimidos de Atorvastatina STADA deben tragarse enteros con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del da con o sin comida. No obstante, intente tomar todos los das su comprimido siempre a la misma hora. Antes de iniciar el tratamiento, su mdico le pondr una dieta baja en colesterol que debe usted seguir tambin durante el tratamiento con Atorvastatina STADA. Su mdico decidir la duracin del tratamiento con Atorvastatina STADA. Pregunte a su mdico si usted cree que el efecto de Atorvastatina STADA es demasiado fuerte o demasiado dbil. Si usted toma ms Atorvastatina STADA del que debiera En caso de sobredosis o ingestin accidental, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico o llame al Servicio de Informacin Toxicolgica, telfono 91 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida). Si olvid tomar Atorvastatina STADA Si olvid tomar una dosis, tome la siguiente dosis prevista a la hora correcta. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Atorvastatina STADA Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su mdico o farmacutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, Atorvastatina STADA puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comunqueselo a su mdico o farmacutico. Los siguientes efectos adversos son importantes y si usted sufre uno de ellos requerir una accin inmediata: Edema angioneurtico (hinchazn de la cara, lengua y trquea que puede producir gran dificultad para respirar). Esta es una reaccin muy rara, que puede ser grave si se presenta. Informe a su mdico inmediatamente si se produce. En algunas ocasiones, los pacientes han presentado destruccin o inflamacin muscular, y muy raramente esto ha desembocado en una enfermedad grave potencialmente mortal (llamada rabdomiolisis). Si tiene debilidad muscular, dolor a la palpacin o dolor y especialmente si al mismo tiempo usted se siente mal o tiene fiebre, deje de tomar Atorvastatina STADA y avise a su mdico inmediatamente. Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes que toman Atorvastatina STADA. Si experimenta problemas con hemorragias o hematomas inesperados o inusuales, esto puede sugerir un problema heptico. Debe consultar a su mdico tan pronto como sea posible.

Otros posibles efectos adversos con Atorvastatina STADA: Como todos los medicamentos, Atorvastatina STADA puede a veces causar efectos adversos en algunos individuos. Los efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: Nuseas, dolor abdominal, estreimiento, gases, indigestin, dolor de cabeza, dolor muscular, debilidad, diarrea, insomnio, mareos, dolor de pecho, reacciones alrgicas, entumecimiento, dolor de articulaciones y dolor de espalda, astenia, edema perifrico y picor. En algunos pacientes tomando Atorvastatina STADA o medicamentos de este tipo se han observado otros efectos adversos menos frecuentes. No todos estos efectos adversos han estado necesariamente relacionados con el uso de estos medicamentos; los efectos adversos poco frecuentes afectan a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes, incluyen: Anorexia (prdida de apetito), entumecimiento o cosquilleo en los dedos de manos y pies, vmitos, picos, erupcin; calambres musculares, hemorragia o hematomas inesperados, zumbido de odos y/o en la cabeza, ganancia de peso, prdida de memoria, habones, indisposicin, impotencia, prdida de pelo, pancreatitis (inflamacin del pncreas que produce dolor de estmago), Los efectos adversos raros afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes e incluyen: Reducciones en la sensacion de la piel a la luz o al dolor, dolor muscular a la palpacin, erupcin ampollosa, edema perifrico ( es decir hinchazn de tobillo), hepatitis (inflamacin del hgado), ictericia (coloracin amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), rabdomiolisis (dolor muscular grave y debilidad frecuentemente asociados con fiebre). Los efectos adversos muy raros afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes. Estos incluyen: Edema angioneurtico (hinchazn de la cara, lengua y trquea que puede producir gran dificultad para respirar), sndrome de StevensJohnson (enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales), eritema multiforme (erupcin irregular con manchas rojas) Tambien se han observado aumentos y reducciones de los niveles de azcar en sangre (si es diabtico debe vigilar con cuidado sus niveles sanguneos de azcar).

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Si sufre un efecto adverso, por favor informe a su mdico. El/Ella decidir que acciones son necesarias tomar. Si alguno de estos efectos adversos se vuelve grave, o si usted nota algn efecto adverso no descrito en este prospecto, por favor indqueselo a su mdico 5. CONSERVACIN DE ATORVASTATINA STADA Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No se requieren condiciones especiales de conservacin. No utilice Atorvastatina STADA despus de la fecha de caducidad (cad) que aparece en el embalaje y cartn exterior. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. No utilice Atorvastatina STADA si usted observa signos visibles de deterioro. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIN ADICIONAL Composicin de Atorvastatina STADA El principio activo es atorvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de atorvastatina como atorvastatina magnsica (trihidrato). Los dems componentes (excipientes) son: Manitol, Celulosa microcristalina, Crospovidona, Carbonato de sodio anhidro, Povidona y Estearato magnsico El recubrimiento de los comprimidos contiene Carboximetilcelulosa de sodio, Maltodextrina, Dextrosa monohidrato, Dixido de titanio (E171) y cido esterico Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos recubiertos con pelcula de Atorvastatina STADA 10 mg son blancos, ovalados, biconvexos, con un "10" marcado en una cara y "A" en la otra. Atorvastatina STADA 10 mg se presenta en estuches con blisters de 28 comprimidos. Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Titular de la autorizacin de comercializacin:

LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 (Sant Just Desvern) - 08960 - Espaa
Responsable de la fabricacin: ACTAVIS HF. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarfjordur ICELAND Otras presentaciones: Atorvastatina STADA 20 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG Atorvastatina STADA 40 mg comprimidos recubiertos con pelcula EFG Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2009.

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