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- Horrios (com intervalos); - Troca de experincia; - Participao ativa; - Tempo para exerccios; - Tempo para discutir exemplos; - Dvidas especficas.
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Qualidade
Grau no qual um conjunto de caratersticas inerentes satisfaz a requisitos. Inerente significa a existncia de uma caracterstica permanente.
Requisito
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A gesto da qualidade responsabilidade de todos os nveis da administrao, mas tem que ser liderada pela Alta Administrao.
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Conformidade
Atendimento a um requisito.
No-conformidade
No-atendimento a um requisito.
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Correo (Disposio): Ao para eliminar uma noconforme identificada. Uma correo pode ser feita em conjunto com uma ao corretiva. Ao Corretiva: Ao implementada para eliminar as causas de no-conformidade identificada ou outra situao indesejvel. Ao Preventiva: Ao implementada para eliminar as causas de uma potencial no-conformidade ou outra situao potencialmente indesejvel.
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Laboratrio Clnico :
- Viso Geral Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
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Organizao:
- Identificao; - Laboratrio central e/ou associados; - Estabelecer uma Gerncia:
Suporte tcnico e logstico; Confidencialidade; Estrutura organizacional; Responsabilidades; Treinamento e Superviso.
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Acesso educacional
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Pessoal
...DEVE:
AUTORIZAR pessoas especficas para realizar tipos particulares de S E R V I O S.
Autorizaes
Competncia
Qualificaes
Treinamento
Habilidades
Experincias relevantes
Manter registros
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METAS
FORMAO FORMAO TREINAMENTO TREINAMENTO
HABILIDADES HABILIDADES
Polticas e procedimentos p/ identificao de necessidades de treinamento. Programa de Treinamento adequado s tarefas atuais e futuras.
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BPLC
Instalaes adequadas facilitar a realizao correta dos ensaios; Ateno para atividades incompatveis e contaminao cruzada; Controle (monitoria, controle e registro) das condies ambientais aplicveis com interrupo dos ensaios, se necessrio; Requisitos Tcnicos para as acomodaes e condies ambientais aplicveis, documentados; Controle de Acesso; Limpeza e organizao com procedimentos especiais, se necessrio.
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Instalaes
Fontes de energia Condies ambientais Facilitar a realizao correta dos ensaios e/ou calibraes
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Instalaes
Monitorar Controlar Registrar
Condies ambientais, conforme especificaes, mtodos e procedimentos ou quando influenciam a qualidade dos resultados.
SEPARAO
EFETIVA
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REAGENTES e INSUMOS
Insumos validados; Rotulados com todas as informaes necessrias: Lote, data de fabricao, validade, condies ambientais, concentrao, estabilidade, riscos... Controle da Qualidade de insumos: Prazo de validade, documentao sobre seu desempenho, armazenamento... Procedimento e Registro de todas as etapas.
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CONTROLES e CALIBRADORES
Identificao (rtulo) com data de fabricao e validade, riscos, estabilidade, concentrao, armazenamento, etc. Controle Quantitativo x Qualitativo; Monitorar com registros; Desvio padro; Critrios de aceitao e rejeio;
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Equipamentos
Equipamentos que atendam s especificaes pertinentes ao ensaio; Programa de Calibrao para as grandezas que influenciam os resultados; Calibrao / verificao antes do uso, identificao status, manuteno; Operao por pessoal autorizado e instrues disponveis para uso; Registros (condies ambientais, incertezas, executor, identificao do equipamento, identificao dos padres, etc.); Programa de calibrao (data da ltima e a prxima) e verificao; Inventrio e histrico do equipamento e lista de EPIs, se necessrio; Equipamento defeituoso c/ identificao e/ou segregao e anlise de NC; Procedimento para verificaes intermedirias. Proteo contra ajustes. Informatizao: Validao do Software e integridade dos dados. POP para: Manuseio, transporte, armazenamento, uso e manuteno.
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ATENDIMENTO AO CLIENTE
Cooperao aos clientes e/ou representantes... seus
Monitorar o desempenho em relao ao trabalho realizado (pesquisa de satisfao, controle interno...) CUIDADO: Manter a confidencialidade em relao a outros clientes.
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Reclamaes Reclamaes
Polticas e Procedimentos documentados Dvidas? Auditoria Registro das Reclamaes e Providncias
Reclamaes
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PGRSS:
1-Segregao; 2-Acondicionamento; 3-Identificao; 4-Transporte interno; 5-Armazenamento temporrio; 6-Tratamento; 7-Armazenamento externo; 8-Coleta e transporte externo; 9-Destinao final; 10-Atribuir responsabilidades.
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Sistema da Qualidade
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Sistema da Qualidade
Definies; Manual da Qualidade; Hierarquizao da documentao do SQ; Ciclo PDCA; Ao corretiva; Ao preventiva; Trabalho no conformes; Auditoria interna; Anlise crtica pela gerncia; Laboratrio de apoio; Servios externos e suprimentos.
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Poltica da Qualidade
Intenes e diretrizes globais organizao relativas qualidade, expressas pela Alta Administrao. de uma totalmente
Gesto da Qualidade
Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao no mais alto nvel. Obs.: A direo e controle, no que diz respeito qualidade, geralmente incluem o estabelecimento da poltica da qualidade, dos objetivos, do planejamento da qualidade, do controle da qualidade, da garantia da qualidade e da melhoria da qualidade.
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Sistema da Qualidade :
Definio ...
Estabelecer, implementar e manter um Sistema da Qualidade apropriado ao escopo das suas atividades. Documentar polticas, sistemas, programas, procedimentos e instrues, na extenso necessria para assegurar a qualidade dos resultados de ensaio / calibrao. A documentao deve ser comunicada, compreendida, estar disponvel e ser implementada.
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Sistema da Qualidade :
Incluir controle interno da qualidade e participao em comparaes interlaboratoriais e ensaio de proficincia. Pessoal instrudo sobre o uso e aplicao do MQ e documentos associados e dos requisitos para a sua implementao.
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Todo o pessoal deve ser instrudo sobre o uso e aplicao do Manual da Qualidade, documentos associados e dos requisitos para sua implementao. Como ???
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MANUAL DA QUALIDADE
Informaes mnimas de um MQ: Introduo; Descrio do laboratrio clnico; Poltica da Qualidade; Treinamento do pessoal; Garantia da Qualidade; Controle da documentao; Registros e arquivamento; Acomodaes; Insumos e equipamentos; Verificao de Pops e sua listagem completa; Segurana de dados e formatao do laudo; Validao e controle da Qualidade; Tratamento de reclamaes e auditorias.
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... O M.Q. deve incluir ou fazer referncia aos procedimentos complementares... Deve descrever a estrutura da documentao do S.Q... ... atribuies e responsabilidades da G.T. e G.Q. ... devem estar definidas no M.Q.
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Ao corretiva
Anlise de causas Seleo e implementao de aes corretivas
Auditorias adicionais
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Dvidas? Auditoria
Ao Corretiva
ao tomada sobre as causas da NC a fim de evitar a sua recorrncia
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Ao preventiva
Uma ao preventiva um processo pr-ativo Anlise dos procedimentos, anlise de dados, anlise de tendncias
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Reduzir a probabilidade de ocorrncia de noReduzir a probabilidade de ocorrncia de noconformidades; conformidades; Aproveitar as oportunidades de melhoria. Aproveitar as oportunidades de melhoria. Reviso sistemtica e peridica dos POP, Anlise de Dados Plano de Aes Preventivas
Ao Preventiva
ao tomada sobre as causas de uma possvel NC a fim de evitar a sua ocorrncia
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Processo Padronizao Verificao No conformidade Anlise das causas Ao corretiva Ao preventiva Reviso dos processos Melhoria da qualidade
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Identificao das NC
+
Determinao das causas
ac + decises sobre aceitabilidade recolhidos ou identificados responsabilidade p/ autorizao do reinicio dos ensaios definida. notificar o cliente se necessrio
Tratamento de No - Conformidades*
+
Remoo das causas Ao Corretiva Ao Preventiva
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Auditorias internas
Auditar todos os elementos do sistema
Gerente da Qualidade
registros Planejar e organizar
Programa de auditoria
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Procedimento e cronograma
Auditoria Interna
Monitoramento dos resultados (eficcia)
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Registros
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Procedimento e cronograma
Periodicamente
Plano de Ao
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Estrutura de um procedimento:
Logomarca da instituio Identificao completa sumrio
responsabilidades anexos
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POP analtico:
Objetivo do exame; Mtodo; Especificidades de desempenho... Tipo de amostra; Equipamentos e reagentes; Pop de calibrao; Fase analtica; Procedimento para controle da qualidade; Interferncias; Clculos; Valores crticos e interpretao dos resultados;
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Exemplos de Procedimentos...
- Procedimento para elaborao de procedimento; - Procedimento para controle dos documentos; - Procedimento para anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos; - Procedimento para subcontratao de ensaios; - Procedimento para aquisio de servios e suprimentos; - Procedimento para reclamao de cliente; - Procedimento para trabalho no-conforme; - Procedimento para ao corretiva; - Procedimento para controle dos registros; - Procedimento para auditoria interna; - Procedimento para anlise crtica pela gerncia; - Procedimento para qualificao de recursos humanos...
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Exemplos de Procedimentos...
- Procedimento de calibrao; - Procedimento para estimativa da incerteza de medio; - Procedimento para controle dos dados; - Procedimento para validao de software; - Procedimento para controle dos equipamentos; - Procedimento para coleta; - Procedimento para verificao intermediria dos padres; - Procedimento para garantia da Qualidade de ensaios; - Procedimento para transporte, manuseio, armazenamento; - Procedimento para emisso de laudos; - Procedimento para preparo do paciente...
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Exemplos de registros...
- Relao dos servios executados pelo laboratrio; - Relao dos documentos (listra mestra); - Registros das anlises crticas dos pedidos, propostas e contratos; - Cadastro dos fornecedores; - Avaliao de fornecedores; - Registros das inspees e recebimento; - Registro do controle da Qualidade para monitorar os resultados de ensaio. - Relao dos servios executados pelo laboratrio; - Registros de validao de insumos e reagentes...
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Exemplos de registros:
- Registro das reclamaes dos cliente; - Registro das aes corretivas; - Registro das aes preventivas; - Registros das auditorias; - Registros das aes corretivas - referente as auditorias; - Registro da qualificao; - Curriculum vitae dos funcionrios; - Programa de qualificao; - Registro das condies ambientais; - Registro das validaes dos mtodos; - Registro das validaes dos softwares; - Programa de calibrao; - Cadastro de equipamento - registro de cada equipamento...
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CONTROLE de DOCUMENTOS
POP para controle: Assegurando: Anlise crtica, emisso, aprovao, lista de verificao, re-anlise e tratamento de obsoletos. Identificao unvoca, incluindo: Ttulo; Data de emisso; Edio corrente; Paginao; Autorizao.
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Controle de Documentos
...Uma lista mestra ou procedimento equivalente ...que identifique o status da reviso atual e a distribuio dos documentos...deve ser estabelecida e estar prontamente disponvel, para evitar o uso dos documentos invlidos e/ou obsoletos.
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Controle de Documentos
Aprovao e emisso dos documentos Anlise Crtica Aprovao Alterao dos documentos
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Exemplos
(distribuir p/ discusso)
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Exerccios
( distribuir)
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Gerenciamento de exames
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CADASTRO E REQUISIO : Formulrio de requisio: Identificar o paciente, o requisitante e fornecer os dados clnicos pertinentes. Nota: Cadastro do Paciente: Identificao unvoca do paciente; Nome/identificao do mdico/pessoa legalmente autorizada a requisitar os exames; Endereo do mdico.
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Tipo de amostra primria e o stio anatmico de origem; Exames requisitados; Informaes clnicas + sexo + data de nascimento; Data e hora da coleta; Data e hora do recebimento.
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INSTRUES PARA COLETA E MANUSEIO: Documentadas e disponibilizadas aos responsveis. Contidas no manual de coleta de amostra primria. MANUAL DE COLETA:
Cpias ou referncias de: Lista de exames, instrues de preparao ao paciente, informaes sobre as indicaes clnicas e seleo apropriada dos procedimentos para os usurios. Procedimento para: Preparo do paciente, identificao da amostra, coleta da amostra primria. Instrues para: Preenchimento do cadastro do paciente, tipo e quantidade de amostra, horrios especiais, informaes clnicas, identidade do colhedor, descarte seguro, armazenamento, limites de tempo para requisitar exames adicionais, repetio de exames. Fazer parte do sistema de controle de documentos.
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rastreveis no podem
a ser
um
indivduo ou
aceitas
TRANSPORTE :
Monitorizao: a) Tempo X natureza dos exames; b) Faixa de temperatura e preservativos; c) Segurana para o transportador, o pblico em geral e o laboratrio.
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- Registros de: Todas as amostras primrias recebidas; Data e hora de recebimento, e quem recebeu. - Critrio de aceitao ou rejeio das amostras; - Quando amostras primrias comprometidas so aceitas, o laudo final deve indicar natureza do problema e cautela na interpretao. - Analisar periodicamente volume de amostra por flebotomia.
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- Procedimento para recepo, rotulagem, processamento e laudo das amostras marcadas como urgente. - Rastreabilidade das Alquotas de amostras s amostras primrias. - Poltica para requisies verbais para exames de pacientes. - Armazenar amostras por tempo especificado em condies que garantam estabilidade das propriedades e repetio.
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Transporte
Calibrao / Perodo
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Ensaio de Proficincia
a determinao do desempenho de um laboratrio, na realizao de ensaio, por avaliao atravs de ensaio de comparao interlaboratorial.
(ISO/IEC guia 43)
Comparao Interlaboratorial
a organizao, realizao e avaliao de ensaios de produtos ou materiais idnticos ou similares, em pelo menos dois laboratrios diferentes, sob condies predeterminadas.
(ISO/IEC guia 43)
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Garantia da Qualidade
O laboratrio deve ter procedimentos de controle da qualidade para monitorar a validade dos ensaios. Os dados devem ser registrados de forma que as tendncias sejam detectveis e, quando praticvel, devem ser aplicadas tcnicas estatsticas para a anlise crtica dos resultados.
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Garantia da Qualidade
Monitorar a validade de resultados. Como ???
Controles internos / Material de Referncia; Ensaio de Proficincia; Comparao Inter-laboratorial; Realizao de Ensaio em Replicata; Repetio de Ensaio; Amostra Cega; Comparao Intra-laboratorial; Correlao de Resultados de um mesmo item.
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Fig. 1
Fig. 2
Fig. 3
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Apresentao de resultados
Com objetividade Sem ambigidades
Com clareza
Com exatido
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Ttulo Nome (endereo, CNPJ, licena, alvar, tel., conselho, RT, etc.) Data do recebimento Identificao (registro)
Nome do solicitante
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Nomes dos exames. Nmero da pgina e total de pginas
Data da execuo
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Opinies e interpretaes
Somente no relatrio de ensaio Quando so includas devem ser documentadas as bases
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-As emendas a um relatrio de ensaio aps a emisso devem indicar a data e o nome da pessoa responsvel. O erro no deve ser apagado e sim a correo dever ser colocada ao lado de cada alterao. - O mesmo dever ser providenciado se o fato ocorrer em meio informatizado.
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Exemplos
( distribuir)
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Exerccio Final
INDIVIDUAL: ( distribuir) Boa Sorte !!!
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Obrigado e Sucesso.
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