BPF León

EBYSOS EBYSOS
SERVCOS ANALTCOS Y CONSULTORA TCNCA.

BUENAS PRCTCAS DE FABRCACN. BUENAS PRCTCAS DE FABRCACN.
1 1 EBYSOS 2008 EBYSOS 2008
;/3 - 4 /- 3- ;/3 - 4 /- 3-
I. INTRODUCCIN A LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN.
1.1. 1.1. Breve historia de las Buenas Prcticas de Fabricacin.
1.2. 1.2. Objetivos de las Buenas Practicas de Fabricacin.
1.3 1.3. Definiciones relacionadas a las Buenas Prcticas de Fabricacin.
1.4. 1.4. Aspectos regulatorios ; riesgos y sanciones por incumplimiento de las Buenas
Prcticas de Fabricacin.
II. BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN.
2 2..1 1.. Organizacin.
2 2..2 2.. Personal.
2 2..3 3.. Documentacin.
2 2..4 4.. Diseo y construccin de un establecimiento de la industria cosmtica.
2 2..5 5.. Control de proveedores.
2 2..6 6.. Control de materias primas y materiales de envase y empaque.
2 2..7 7.. Control de fabricacin.
2 2..8 8.. Liberacin de producto terminado.
2 2..9 9.. Control de acondicionamiento.
2 2..10 10.. Destruccin de residuos.
2 2..11 11.. Almacenaje, transporte y distribucin de productos.
2 2..12 12.. Control de procesos de maquila.
2 2..13 13.. Control de producto no conforme.
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III. CASO: RIESGOS EN EL PROCESO COSMTICO.
3.1. Desviaciones en el proceso cosmtico.
3.2. Anlisis de fallas.
3.3. Control de fallas.
3.4. Sistema preventivo.
IV. CONCLUSIONES.
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OBJETIVO GENERAL:
Entrenar a todo eI personaI deI rea
operativa en eI conocimiento, comprensin,
apIicacin, anIisis y evaIuacin de Ia
Buenas Prcticas de Fabricacin en Ia
Industria Cosmtica.
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OBJETIVOS DEL ENTRENAMIENTO EN BUENAS PRCTICAS DE OBJETIVOS DEL ENTRENAMIENTO EN BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN. FABRICACIN.
OBJETIVOS ESPECIFCOS:
1. dentificar y definir claramente los elementos que pueden afectar la
seguridad y estabilidad de un cosmtico.
2. Establecer planes de accin y objetivos para jefes y supervisores.
3. Realizar o participar en la elaboracin de Procedimientos Normalizados de
Operacin (PNO) de sus reas de trabajo, relativas a Buenas Prcticas de
Fabricacin.
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4. Entender las bases legales de las Buenas Prcticas de Fabricacin.
5. Aprender los doce principios bsicos de Buenas Prcticas de
Fabricacin.
6. Motivar a las organizaciones a formalizar su aseguramiento de la
Calidad a travs de la Norma de Buenas Prcticas de Fabricacin.
7. Promover la cultura de la evidencia en el rea operativa de la
ndustria Cosmtica.
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En el contexto de las Buenas Prcticas de Fabricacin, a
nivel de produccin para lograr un ptimo desarrollo
organizacional existe un sistema completo que incluye una
estructura dentro de la cual se revisan:
RESPONSABILIDADES
RECURSOS DISPONIBLES
PROCEDIMIENTOS
PROCESOS.
Para lograr lo anterior, lo fundamental son los recursos
humanos con que se cuenta y cmo stos deben
desarrollarse mediante una adecuada gestin de los
mismos que propicie el desarrollo individual necesario para
afrontar los cambios; adems, el reclutamiento de aquellos
recursos humanos que se requerirn de acuerdo con las
necesidades que presentar la organizacin en su proceso
de desarrollo.
Para ello, es preciso que los trabajadores estn inmersos
en una cultura organizacional forjada a partir de una serie
de valores claramente definidos, esto solo la tica aplicada
al interior de la empresa lo consigue.
La tica funge como un instrumento de gestin y de
prudencia, pues permite que todos los afectados se sientan
plenamente involucrados en la suerte de la empresa,
elemento indispensables para la supervivencia de la
organizacin.
En el contexto de las BPF es importante valorar varios
conceptos de cultura organizacional que nos permitan
entender el desarrollo de las mismas.
Misin
Visin
VaIores
FiIosofa
La Misin :
El objetivo fundamental de la empresa, ms los principios propios de
cualquier organizacin, deben estar muy claros, puesto que de su
vivencia se deriva la cultura.
Precisar cules son los intereses de la organizacin.
Misin:
Describir el Giro Organizacional
ncluir un Valor Gua
Declarar un deal
Visin:
Describir una situacin a futuro (10 15 aos) en la que Describir una situacin a futuro (10 15 aos) en la que
se desea que la organizacin se encuentre. se desea que la organizacin se encuentre.
Quienes somos? Quienes somos?
Que hacemos? Que hacemos?
Como lo hacemos? Como lo hacemos?
Para quien? Para quien?
Para que? Para que?
Por que? Por que?
Los valores organizacionales:
Se deben definir los valores necesarios para responder a dicha misin,
as como a los intereses particulares de la empresa y plasmarlos en un
manual de buenas prcticas, que sea a la vez un instrumento para la
formacin permanente y la induccin del nuevo personal.
Los valores identifican las prioridades claves para que la organizacin
sobreviva.
Los valores deben estar presentes en toda la empresa y deben ser
inculcados durante las primeras etapas de incorporacin del personal
Los valores organizacionales compartidos afectan el
desempeo en tres aspectos claves;
Proveen una base estable (gua) sobre la cual se toman las
decisiones y se ejecutan las acciones;
Forman parte integral de la proposicin de valor de una
organizacin a clientes y personal y;
Motivan y energizan al personal para dar su mximo
esfuerzo por el bienestar de su compaa.
Asi se crea una fuente de ventaja competitiva que es dificil de replicar ya que se
fundamenta en valores propios y nicos de la organizacin.
La Filosofa Organizacional: Definir la necesidad social a la que
se responde.
Giro institucional y la necesidad principal a satisfacer
Preceptos sobre el contexto
econmico (local, nacional e internacional),
poltico,
social y
cultural
!ermite definir nuestro propsito estratgico de acuerdo con nuestro tipo
negocio.
Las actividades actuales de la Organizacin y especialmente las
necesidades de nuestros actuales clientes que la empresa desea
satisfacer
EJEMPLO: EJEMPLO:
MISIN:
a misin de nuestra empresa ha sido siempre brindar a nuestros
clientes confiabilidad, calidad, rapidez de respuesta manteniendo precios
razonables.
VISIN: VISIN:
Ser una empresa que tenga presencia internacional con productos y Ser una empresa que tenga presencia internacional con productos y
servicios propios, atractiva a cualquier inversionista. servicios propios, atractiva a cualquier inversionista.
VALORES
-LeaItad: Respaldamos los compromisos adquiridos con nuestros
clientes, proveedores, empresa y sociedad, consistentemente.
-Honestidad: Somos ntegros y actuamos de forma transparente con los
clientes, proveedores, empresa y sociedad para lograr los objetivos
comunes.
Congruencia: Pensamos y actuamos acorde a nuestros valores para el
cumplimiento de los compromisos adquiridos con nuestros clientes, proveedores,
empresa y sociedad.
-Respeto: Aceptamos y acatamos las normas y preceptos establecidos por la
empresa con los clientes, proveedores y sociedad.
-ResponsabiIidad: Cumplimos los compromisos adquiridos con nuestros
clientes, proveedores, empresa, medio ambiente y sociedad.
-Confianza: Creemos en la palabra y actuacin de nuestros clientes,
proveedores, empresa y sociedad como base de todas nuestras relaciones.
- CaIidad
Cumplimos con los requerimientos de nuestros clientes. Somos una empresa
comprometida con la Calidad Total.
Servicio
Entregar el producto en el tiempo, cantidad y calidad acordados con el
cliente, es nuestro carcter distintivo.
Seguridad
La seguridad de nuestros procesos, productos e instalaciones as como
la de nuestros clientes y colaboradores, tiene alta prioridad.
NUESTRA FILOSOFIA
Mediante trabafo en equipo, administracion basada en los valores de la
empresa, subordinacion por lidera:go y mefora continua.
NTEGRACN
Misin
Visin
VaIores
FiIosofa
Apropiacin de
Ia CuItura
OrganizacionaI
Desempeo
PersonaI
Buenas Prcticas
de Fabricacin
Mayor
DesarroIIo
Las Buenas Prcticas de Fabricacin son un
conjunto de normas, regIas o patrones de
actividades reIacionados entre si y que permiten
obtener productos cosmticos seguros y estabIes.
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DE QUE FACTORES DEPENDE LA SEGURIDAD
DE UN PRODUCTO COSMETICO.
DE QUE FACTORES DEPENDE LA ESTABILIDAD
DE UN PRODUCTO COSMETICO.
EBYSOS EBYSOS
UN COSMTCO SE CONSDERA ADULTERADO
CUANDO:
"EL MTODO, CONTROLES O NSTALACONES UTLZADOS
PARA SU PROCESO, EMPAQUE Y ALMACENAMENTO, NO
ESTN CONFORME A LAS BUENAS PRCTCAS DE
FABRCACN, QUE ASEGURAN QUE DCHO COSMTCO
CUMPLE LOS REQUSTOS DE SEGURDAD Y ESTABLDAD DE
ACUERDOCON LO QUE DEBO HABER SDO FABRCADO.
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REGULACIN DE COSMTICOS:
CODE OF FEDERAL REGULATIONS (CFR) TTLE 21 PART 210 Y 211.
FDA. GOOD MANUFACTURNG PRACTCE GUDELNES.
ISO 22716:2007 COSMETIC. GOOD MANUFACTURNG PRACTCES (GMP).
NORMAS OFICIALES MEXICANAS
NOM-059-SSA1-1993.BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN PARA
ESTABLECIMIENTOS DE LA INDUSTRIA FARMACUTICA DEDICADOS A LA
FABRICACIN DE MEDICAMENTOS.
COLIPA. GUDELNES FOR THE MANUFACTURER OF COSMETC
PRODUCTS.
CTFA . GUDELNES FOR COSMETC GOOD MANUFACTURNG PRACTCES.
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SMBOLOS Y ABREVATURAS RELACONADAS CON LAS BUENAS
PRCTCAS DE FABRCACN.
BPM Buenas Prcticas de Fabricacin.
COFEPRS Comisin Federal para la Proteccin Contra Riesgos
Sanitarios.
FEUM Farmacopea de los estados Unidos Mexicanos.
GMP Good Manufacturing Practices.
LNSP Laboratorio Nacional de Salud Pblica.
LGS Ley General de Salud.
NOM Norma Oficial Mexicana.
OMS Organizacin Mundial de la Salud.
PNO Procedimiento Normalizado de Operacin.
SSA Secretaria de Salud.
FDA Food and Drug Administration.
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FUENTES DE INFORMACIN SOBRE BUENAS PRCTICAS DE
FABRIACACIN.
REGULACIN DE FDA EN GMPS.
GUAS EDITADAS POR FDA.
POLTICAS DE CONFORMIDAD EDITADAS POR FDA.
GUIAS TCNICAS DE INSPECCIN (AUDITORAS INTERNAS).
POLTICAS Y PROCEDIMIENTOS DE LA FDA.
NORMAS NACIONALES PARA ESTABLECIMEINTOS FARMACUTICOS (NOM).
LEY GENERAL DE SALUD
FARMACOPEAS NACIONALES Y EXTRANJERAS.
DRAFT-CTFA GUIDELINES FOR COSMETIC GOOD MANUFACTURING
PRACTICES.
COLIPA GUIDELINES
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DEFINICIONES RELACIONADAS A LAS BUENAS PRCTICAS DE DEFINICIONES RELACIONADAS A LAS BUENAS PRCTICAS DE
FABRICACIN FABRICACIN..
1. ACABADO SANITARIO: Terminacin que se le da superficies interiores de las
reas con la finalidad de evitar la acumulacin de partculas viables.
2. ACONDICIONAMIENTO: Son las operaciones por las que un producto a granel
tiene que pasar para llegar a ser un producto terminado.
3. AGUA RESIDUAL DE LA INDUSTRIA COSMTICA: Agua descargada
resultante de las actividades relacionadas con la manufactura de cosmticos.
4. REA: Cuarto o conjunto de los mismos y espacios diseados y construidos bajo
especificaciones definidas.
5. REA ASPTICA: Zona comprendida dentro de un rea limpia, diseada y
construida para minimizar la construccin por partculas viables y no viables
mantenindola dentro de lmites preestablecidos.
6. REA CRTICA ASPTICA: Zona dentro del rea asptica en la cual el
producto, los recipientes y/o los dispositivos de cierre esterilizados, estn
expuestos al medio ambiente.
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7. REA LIMPIA: rea diseada, construida y mantenida con el objeto de tener
dentro de lmites el nmero de partculas viables y no viables en superficies y
medio ambiente.
8. ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD: Conjunto de actividades planteadas y
sistemticas que lleva a cabo una empresa, con el objeto de brindar la
confianza, de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad
especificados.
9. BIOCARGA: Concentracin de UFC presentes en un elemento determinado.
(UFC : Unidades Formadoras de Colonias).
10. BIOTERIO: rea especializada en el mantenimiento, control y/o reproduccin
de diversas especies animales destinadas para la realizacin de pruebas de
laboratorio.
11. BUENAS PRCTICA DE FABRICACIN: Conjunto de lineamientos y
actividades relacionadas entre si, destinadas a garantizar que los cosmticos
mantengan la seguridad y estabilidad, requeridas para su uso.
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12. CALIDAD: Cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la
aptitud de uso.
13. CALIFICACIN: Evaluacin de las caractersticas de los elementos del
proceso.
14. CALIBRACIN: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones
especficas, la relacin entre los valores indicados por un instrumento o sistema
de medicin, o los representados por una medicin material y los valores
conocidos correspondientes a un patrn de referencia.
15. CONCENTRACIN: Cantidad de ingredientes o aditivos en un cosmtico
expresados como peso/peso/volumen o unidad de concentracin /volumen.
16. CONTAMINACIN: Presencia de entidades fsicas, qumicas o biolgicas
indeseables.
17. CONTAMINACIN CRUZADA: Presencia de entidades fsicas, qumicas o
biolgicas indeseables, procedentes de otros procesos de fabricacin.
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18. CUARENTENA: Retencin temporal de productos, materias o materiales de
acondicionamiento con el fin de verificar si se encuentran dentro de las
especificaciones de calidad establecidas, conforme a la regulacin correspondiente.
19. DOCUMENTO MAESTRO: Documento autorizado que tiene la informacin para
controlar las operaciones, proceso y actividades relacionadas con la fabricacin de un
producto.
20. ENVASE PRIMARIO: Es aquel que contiene un cosmtico o frmula cosmtica y que
est en contacto en l.
21. ENVASE SECUNDARIO: Envase dentro del cual se coloca el envase primario.
22. ESPECIFICACIONES: Descripcin de un material, sustancia o producto, que incluye
los parmetros de calidad, sus lmites de aceptacin y la referencia de los mtodos a
utilizar para su anlisis.
23. ETIQUETA: Cualquier marbete, rtulo marca o imagen grfica escrita, impreso e,
estarcida, marcada en relieve, adherido o precintado en cualquier material susceptible
a contener el cosmtico, incluyendo el envase mismo, en caracteres legibles e
indelebles.
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24. EXPEDIENTE LEGAL: Conjunto de documentos que demuestren que el
cosmtico est dado de alta o notificado de acuerdo con las normas vigentes de
la Secretaria de Salud.
25. EXPEDIENTE MAESTRO: Conjunto de documentos que proporcionan la
informacin necesaria para la fabricacin de cosmticos.
26. FABRICACIN: Operaciones involucradas en la produccin de un cosmtico
desde la recepcin de materiales hasta su liberacin como producto terminado.
27. ADITIVO: Sustancia natural o sinttica que tenga alguna actividad especfica
que rena condiciones para ser empleada en la frmula de un cosmtico.
28. INACTIVACIN: Accin de transformar la actividad qumica/biolgica de los
residuos de aditivos (conservadores) inutilizndolos para su uso cosmtico.
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29. LOTE: Cantidad de un cosmtico, que se produce en un ciclo de fabricacin y
cuya caracterstica esencial es su homogeneidad.
30. MATERIA PRIMA: Sustancia de cualquier origen que se use para la
elaboracin de un cosmtico.
31. NMERO DE LOTE: Combinacin alfanumrica que identifica especficamente
un lote.
32. RDEN DE PRODUCCIN: Copia de la frmula maestra de
acondicionamiento a la cual se la asigna un nmero de lote y se utiliza como
gua y registro de la operaciones para la produccin de un lote de cosmticos.
33. RDEN DE ACONDICIONAMIENTO: Copia de la frmula maestra de
acondicionamiento a la cual se le asigna un nmero de lote y se utiliza como
gua y registro de las operaciones para el acondicionamiento de un lote de
producto cosmtico.
34. PARTCULAS VIABLES: Cualquier partcula que bajo condiciones
ambientales apropiadas, puede reproducirse (multiplicarse).
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35. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIN: Documento que
contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera
reproducible una operacin.
36. PRODUCTO: Es el resultado de un proceso especfico.
37. PRODUCTO A GRANEL: Producto que ha cubierto todas la etapas del
proceso de produccin y ser sometido a etapas posteriores de
acondicionamiento antes de convertirse en un producto terminado.
38. PRODUCTO INTERMEDIO: Material parcialmente procesado que ser
sometido a etapas posteriores de produccin antes de convertirse en
producto a granel.
39. PRODUCTO TERMINADO: Cosmtico en su presentacin final.
40. PUREZA: Grado en el cual las materias primas, los productos
intermedios y a granel, estn exentos de materiales extraos.
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41. RASTREABILIDAD: Capacidad de reconstruir la historia, localizacin de un
elemento de una actividad, por medio de registros de identificacin.
42. RENDIMIENTO FINAL: Cantidad de producto terminado obtenido al final del
proceso de fabricacin.
43. RENDIMIENTO TERICO: Cantidad de producto que ser obtenida a travs
de un proceso.
44. SISTEMAS CRTICOS: Son aquellos que tienen impacto directo en los
procesos y/o productos.
45. SURTIDO: Entrega de materias primas, producto intermedio, producto a
granel y/o materiales.
46. RETIRO DE PRODUCTO COSMTICO: Accin de recoger un producto del
mercado.
47. VALIDACIN: Es la evidencia documentada que demuestra que a travs de
un proceso especfico se obtienen un producto que cumple consistentemente
con las especificaciones y atributos de calidad establecidos.
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RIESGOS Y SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS RIESGOS Y SANCIONES POR INCUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS
PRCTICAS DE FABRICACIN. PRCTICAS DE FABRICACIN.
EBYSOS EBYSOS
EFECTOS SOBRE LA EFECTOS SOBRE LA
SALUD DEL SALUD DEL
CONSUMIDOR CONSUMIDOR
ASPECTOS LEGALES ASPECTOS LEGALES
NOTIFICACIN A LA NOTIFICACIN A LA
EMPRESA. EMPRESA.
CIERRE DE LA PLANTA. CIERRE DE LA PLANTA.
SANCIONES ECONMICAS. SANCIONES ECONMICAS.
CASTIGO JUDICIAL A CASTIGO JUDICIAL A
RESPONSABLES. RESPONSABLES.
IMAGEN DE LA EMPRESA IMAGEN DE LA EMPRESA
COSTOS DE NO CALIDAD COSTOS DE NO CALIDAD
ASPECTOS QUE CONTEMPLAN LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN.
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PRODUCCN.
1. Organizacin deI estabIecimiento.
2. PersonaI.
3. Documentacin IegaI y tcnica
4. InstaIaciones.
5. Equipo e instrumentos.
6. AImacenaje y distribucin.
7. ControI de adquisiciones.
8. ControI de fabricacin.
9. ControI de acondicionamiento.
10. Destruccin de residuos.
11. ControI de procesos de maquiIa.
CONTROL DE CALDAD.
1. Organizacin.
2. PersonaI.
3. InstaIaciones
4. Equipo e instrumentos
5. Procedimiento
6. Muestreo
7. AnIisis
8. Aprobacin o rechazo
9. MateriaIes y reactivos
10. Retencin de muestras
11. Documentacin.
EL PERSONAL Y LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN. EL PERSONAL Y LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN.
1. CUIDADO PERSONAL ACEPTABLE
2. RESPONSABILIDAD
3. DISCIPLINA
4. HONESTIDAD
5. ORDENADO
6. CAPAZ Y HBIL
7. ASPECTOS DE ACTITUD: MOTIVADO, PARTICIPATIVO, ABIERTO AL
CAMBIO.
COMO COMO ORGANIZACIN ORGANIZACIN: :
1. PERSONAL SUFICIENTE
2. CALIFICADO
3. CAPACITADO.
EBYSOS EBYSOS
CUMPLIMIENTO CON LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS CUMPLIMIENTO CON LAS CONDICIONES ESTABLECIDAS
COMUNICAR COMUNICAR
EXPLICAR EXPLICAR
CONVENCER CONVENCER
INVOLUCRAR INVOLUCRAR
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CUMPLIMIENTO CON LAS CONDICIONES LABORALES ESTABLECIDAS.
CumpIir con Ias disposiciones de Ias normas de trabajo que sean apIicabIes.
Desempear eI trabajo bajo Ia direccin deI supervisor o personal a cuya autoridad
estar subordinado en todo lo concerniente al mismo.
Instrucciones cIaras y objetivas sobre la forma de laborar y las metas a alcanzar
Supervisin entendida como: ligada a una funcin de coordinacin, con el propio
trabajador para un mejor desempeo de sus tareas.
Ejecutar eI trabajo con Ia intensidad, cuidado y esmero apropiados; as como en
la forma, tiempo y lugares convenidos. Sobre la parte inicial de este enunciado, que se
traduce en la expectativa que se tiene por parte de la empresa en cuanto a la realizacin
de la labor encomendada, la misma slo se vera satisfecha si el trabajador conoce al
detalle el proceso a realizar.
As mismo, se requiere que disponga del voto de confianza por parte se la compaa en
cuanto a la calificacin para alcanzar esa intensidad, cuidado y esmero en el objetivo
planteado y se considere entonces, que ambas circunstancias le han sido debidamente
comunicadas.
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.S z/z..S /.?.S zz /.z.. . S. /. .0z S. /. zS//z .S z/z..S /.?.S zz /.z.. . S. /. .0z S. /. zS//z
.'/.? zz . .z/S?. .S ./?z.zzS /.. .Sz0/. . .'/.? zz . .z/S?. .S ./?z.zzS /.. .Sz0/. .
/.z.. zz /z/?S ..S Sz0/S /.z.. zz /z/?S ..S Sz0/S
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A. PREVENCIN DE RIESGOS, EVITAR CONFLICTOS, ACCIDENTES
ERRORES Y NO CONFORMIDADES.
B. MECANISMOS DE EVALUACIN Y CONTROL.
C. MEJORAEN LAS CONDICIONES OPERATIVAS.
D. PRODUCTIVIDAD Y CALIDAD.
E. ESTABILIDAD Y DESARROLLO PERSONAL.
I. I. ESTABLEZCA MNIMO 5 REGLAS PRCTICAS PARA LA PREVENCIN ESTABLEZCA MNIMO 5 REGLAS PRCTICAS PARA LA PREVENCIN
DE ERRORES EN EL REA OPERATIVA. DE ERRORES EN EL REA OPERATIVA.
II. II. ESTABLEZCA UN PROCEDIMIENTO PARA CONTROLAR CAMBIOS EN ESTABLEZCA UN PROCEDIMIENTO PARA CONTROLAR CAMBIOS EN
UN PROCESO DADO DENTRO DEL REA OPERATIVA. UN PROCESO DADO DENTRO DEL REA OPERATIVA.
III. III. DEFINA MECANISMOS DE MEJORA DE LAS CONDICIONES DEL REA DEFINA MECANISMOS DE MEJORA DE LAS CONDICIONES DEL REA
OPERATIVA. OPERATIVA.
IV. IV. ESTABLEZCA 5 INDICADORES DE CALIDAD DENTRO DEL MARCO DE ESTABLEZCA 5 INDICADORES DE CALIDAD DENTRO DEL MARCO DE
LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN. LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN.
V. V. DEFINA 5 ASPECTOS RELACIONADOS CON EL DESARROLLO DEFINA 5 ASPECTOS RELACIONADOS CON EL DESARROLLO
PERSONAL QUE PROMUEVAN LAS BUENAS PRCTICAS DE PERSONAL QUE PROMUEVAN LAS BUENAS PRCTICAS DE
EBYSOS EBYSOS
REAS INVOLUCRADAS EN EL MANTENIMIENTO DE LAS BUENAS
PRCTICAS DE FABRICACIN.
DIRECCIN
PRODUCCIN
MANTENIMIENTO
CONTROL DE CALIDAD
INVESTIGACIN Y DESARROLLO
ASUNTOS LEGALES Y REGISTROS
PLANEACIN Y LOGSTICA
HIGIENE Y SEGURIDAD
COMPRAS
ALMACEN
EBYSOS EBYSOS
RIESGOS EN EL PROCESO COSMTICO.
I. I. ALTERACIN DEL PRODUCTO. ALTERACIN DEL PRODUCTO.
I. I. CONTAMINACIN FSICA, QUMICA Y BIOLGICA. CONTAMINACIN FSICA, QUMICA Y BIOLGICA.
II. II. DAOS A LA SALUD DEL TRABAJADOR DAOS A LA SALUD DEL TRABAJADOR
I. I. DESCONOCIMIENTO. DESCONOCIMIENTO.
II. II. DESCUIDO O NEGLIGENCIA. DESCUIDO O NEGLIGENCIA.
III. III. DAOS AL MEDIO AMBIENTE. DAOS AL MEDIO AMBIENTE.
I. I. DESCONOCIMIENTO. DESCONOCIMIENTO.
II. II. DESCUIDO O NEGLIGENCIA. DESCUIDO O NEGLIGENCIA.
III. III. PROCEDIMIENTOS INADECUADOS. PROCEDIMIENTOS INADECUADOS.
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I. ORGANIZACIN DEL ESTABLECIMIENTO.
ORGANIZACIN INTERNA: (a) Tamao de Ia empresa.
(b) Productos
ORGANIGRAMA: (a) Puestos
(b) Descripciones de puestos
(c) Observaciones y responsabiIidades
(d) InterreIaciones.
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II. PERSONAL:
(a) Contar con descripciones de puestos.
(b) Programa de capacitacin y entrenamiento.
(c) Indumentaria adecuada.
(d) Estado de saIud aceptabIe.
III. DOCUMENTACIN:
(a) Documentacin LegaI.
(b) Documentacin Tcnica
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EBYSOS EBYSOS
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DOCUMENTACIN: RASTREABILIDAD.
EstabIezca 5 criterios de rastreabiIidad para cada uno de Ios siguientes
casos:
a) Materias primas.
b) Un caIibrador de peso.
c) Patrn de transferencia de temperatura.
d) Envases.
e) Producto terminado.
DOCUMENTACIN INDISPENSABLE PARA EL MANTENIMIENTO
DE LAS BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN.
A) ManuaI de CaIidad.
B) Documentos LegaIes.
C) Documentos maestros de cada producto.
D) Especificaciones de materia prima, materiaIes y productos.
E) Procedimientos normaIizados de operacin.
F) Orden de fabricacin para cada Iote de producto eIaborado.
G) Orden de acondicionamiento de cada Iote eIaborado.
H) Registros controI.
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DOCUMENTACIN TCNICA.
1. Procedimiento maestro.
2. PIanos actuaIizados deI estabIecimiento.
3. ReIacin de equipo de produccin.
4. ReIacin de equipo e instrumentos anaIticos.
5. EI expediente maestro de cada producto.
6. Orden maestra de produccin para cada tamao de Iote.
7. Orden maestra de acondicionamiento para cada presentacin, y
de acuerdo con eI equipo de acondicionamiento.
8. Especificaciones de producto.
9. Mtodo anaItico para eI producto.
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DOCUMENTACIN TCNICA:
10. Especificaciones de materias primas o referencias de Ias
mismas utiIizadas en eI estabIecimiento.
11. Descripcin de Ia presentacin o presentaciones deI producto
y eI tipo de envase primario y secundario.
12. Especificaciones para materiaI de acondicionamiento.
13. Procedimientos (PNO) para Iimpieza y operaciones de equipos
utiIizados en Ia fabricacin de Ios productos.
14. Procedimientos NormaIizados de Operacin (PNO) para Ia
Iimpieza de Ia reas de fabricacin.
15. Procedimientos NormaIizados de Operacin(PNO) para Ias
operaciones reIacionadas con Ios sistemas crticos deI
estabIecimiento.
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16. Expediente de cada Iote eIaborado:
(a) Orden de produccin de cada lote.
(b) Orden de acondicionamiento.
(c) Reportes analticos del producto en sus distintas etapas.
17. Registros de Ios resuItados anaIticos de materias primas, materiaI de
acondicionamiento y producto terminado, as como Ia documentacin
que avaIe Ios resuItados de Iaboratorio de controI de CaIidad
conforme a Ios requerimientos de Ias Buenas prcticas de Laboratorio
(BPL).
18. Registros de distribucin, incIuyendo:
(a) Nombre del producto.
(b) Presentacin
(c) Nmero de lote.
(d) dentificacin del cliente o receptor.
(e) Cantidad enviada.
(f) Fecha de envi y recibo.
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19. Registros de quejas, incIuyendo:
(a) Motivo
(b) Revisin
(c) Los resultados de las investigaciones realizadas para cada una.
(d) Acciones correctivas y medidas adoptadas, as como el
seguimiento respectivo, sobre su implementacin.
(e) La determinacin de la responsabilidad.
20. Registro de devoIuciones, incIuyendo:
(a) Nombre de producto y presentacin.
(b) Cantidad devuelta.
(c) Nombre y localizacin de quien devuelve.
(d) Causa y dictamen tcnico de la devolucin.
(e) Destino del producto y autorizaciones correspondientes.
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IV. DISEO Y CONSTRUCCIN DE UN ESTABLECIMIENTO DE LA INDUSTRIA
COSMTICA..
EL ESTABLECIMIENTO DEBE:
1. Contar con la documentacin oficial requerida.
2. Estar controlado y seguro.
3. Contar con reas identificadas, funcionales e independientes.
4. Ser mantenido y conservado en buen estado
5. Contar con sistemas de descargas de aguas residuales.
6. Tener las dimensiones acorde a la capacidad de produccin, diversidad de productos
y tipo de operaciones a que se destine.
7. Tener una distribucin funcional y segura.
8. Tener un diseo sanitario.
9. Asegurar las condiciones de trabajo adecuadas para el personal.
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V. CONTROL DE PROVEEDORES.
1. Deber evaluarse la capacidad tcnica y operativa del proveedor.
2. Debern comunicarse a los proveedores los requerimientos de
Calidad de los componentes a adquirir. Debe realizarse en base a
las especificaciones internas.
3. Deben cumplirse los requisitos de la orden de compra, como son:
la presentacin requerida, sello de seguridad, identidad y
certificado de calidad.
4. Debe incluir un programa de Control de Calidad de los
componentes adquiridos.
5. Peridicamente debern realizarse evaluaciones de seguimiento.
EBYSOS EBYSOS
CONTROL DE CALIDAD. CONTROL DE CALIDAD.
EBYSOS EBYSOS
VI. CONTROL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE Y
EMPAQUE.
1. ADQUISICIN.
1.1. Las materias primas y materiales de acondicionamiento, deben comprarse a
proveedores aprobados de acuerdo al sistema de Calidad interno.
1.2. La adquisicin debe realizarse conforme a las especificaciones internas.
2. RECEPCIN Y ALMACENAJE.
2.1. Al recibir cualquier embarque, ser menester inspeccionar que los recipientes
se encuentren identificados (nombre, cantidad, No.de lote o equivalente) y que el
contenido y la cantidad recibida coincidan con el pedido de compras. As mismo
debern estar cerrados, que no presenten deterioro o daos que puedan afectar la
calidad del producto.
2.2. Se debe asignar un nmero de lote interno.
2.3. Los recipientes deben colocarse sobre tarimas o anaqueles de tal manera que
facilite su limpieza, inspeccin y manejo.
EBYSOS EBYSOS
EMPAQUE.
3. MUESTREO.
3.1. El muestreo debe ser representativo en base a los Procedimientos Normalizados
de Operacin (PNOS) establecidos.
3.2. Se tendrn utensilios limpios necesarios para efectuar el muestreo. La limpieza
de dichos utensilios se realizar en base a los PNOs establecidos.
3.3. La toma de muestra se realizar conforme a los PNOS establecidos, para evitar
cualquier riesgo de contaminacin.
3.4. El personal que efecte el muestreo de materiales que presenten riesgo en su
manejo llevar la indumentaria adecuada para su proteccin.
3.5. Los recipientes deben estar identificados claramente con los siguientes datos:
a) Nombre del material
b) Cdigo de identificacin
c) Numero interno asignado
d) Nombre de la persona que muestreo
e) Fecha del muestreo.
3.6. Cualquier recipiente debe estar identificado con una tarjeta o etiqueta de
cuarentena.
EBYSOS EBYSOS
EMPAQUE.
4. MUESTRAS DERETENCIN.
4.1. Se deben mantener muestras de retencin de cada lote de materia prima
se conservarn hasta 5 aos despus de utilizado dicho material, o bien hasta
un ao despus de la fecha de caducidad del ltimo producto en que dicha
materia haya sido empleada.
4.2. La cantidad de muestra retenida ser suficiente para efectuar dos anlisis
completos de acuerdo a las especificaciones establecidas.
4.3. Las muestras de retencin estarn en un sitio especficamente designado
para su almacenamiento y conservacin.
EBYSOS EBYSOS
VI. CONTROL DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE
ENVASE Y EMPAQUE.
5. ANLISIS DE MATERIA PRIMA.
5.1. Todas las materias primas debern de cumplir con las
especificaciones preescritas antes de ser liberadas para uso por
Control de Calidad.
5.2. Se harn los anlisis necesarios para identificar y determinar la
pureza y potencia de todas las materias primas; la validez de los
resultados analticos del proveedor se verificar peridicamente, de
acuerdo a lo indicado en los Procedimientos Normalizados de
Operacin (PNOS), establecidos para tal objetivo.
5.3. A toda la materia prima se le asignar una fecha de re-anlisis.
EBYSOS EBYSOS
EMPAQUE.
6. EVALUACIN DE MATERIALES DE ENVASE O EMPAQUE.
6.1. Se comprobar que los materiales se ajustan a las especificaciones. En
materiales impresos se conservar muestra patrn de referencia.
6.2. Para evitar confusiones en material impreso mantenerlo cerrado e identificado.
7. USO DE MATERIAS PRIMAS Y MATERIALES DE ENVASE O EMPAQUE
APROBADOS.
7.1. Toda materia prima o material aprobado se identificar como tal y se trasladar
del rea de cuarentena al almacn de materiales aprobados, salvo en casos en los
cuales el volumen de los materiales se haga difcil su traslado; en cuyo caso deber
identificrseles adecuadamente como materiales aprobados.
7.2. Se debe aplicar el sistema de primeras entradas, primeras salidas.
7.3. Se llevar un sistema de muestreo por lote de cada materia prima y materiales
de envase o empaque que permita controlar adecuadamente su utilizacin.
EBYSOS EBYSOS
V. CONTROL DE MATERIAS Y MATERIALES DE ENVASE Y EMPAQUE.
8. ENVASES PRIMARIOS PARA CONTENER COSMTICOS.
8.1. Los envases primarios no estarn hechos de materiales reactivos, aditivos o
adsorbentes tales que pudieran alterar la calidad del producto.
8.2. Los envases primarios debern estar sometidos a procedimientos de limpieza
antes de ser puestos en contacto con el producto, empleando tcnicas claramente
establecidas por escrito y aprobadas por control de Calidad.
8.3. Cuando la naturaleza de producto as lo requiera, los componentes de los envases
primarios se podrn esterilizar y/o procesar para eliminar propiedades pirognicas,
empleando tcnicas adecuadas debidamente validadas, documentadas y aprobadas
por control de Calidad.
EBYSOS EBYSOS
EMPAQUE.
9. REANLISIS DE MATERIAS PRIMAS APROBADAS.
9.1. Toda materia prima ser reanalizada de acuerdo a un programa establecido, o bien
cuando hayan sido expuestas a condiciones que pudieran afectar sus
caractersticas de Calidad.
9.2. Todo reanlisis se efectuar sobre nuevas muestras de la materia prima en
cuestin. En caso de que el reanlisis cumpla con las especificaciones ser
liberada para sus uso y a la vez se fije la nueva fecha de reanlisis.
9.3. Toda materia prima que se encuentre en proceso de reanlisis no podr ser
utilizada hasta ser nuevamente liberada por Control de Calidad.
9.4. Las materias primas, material de acondicionamiento, producto rechazado; deben
ser identificados como tales y trasladados a un rea especfica delimitada para
evitar su uso en cualquier proceso productivo. Deben ser confirmados, destruidos,
devueltos o reprocesados segn dictamen, lo que debe quedar registrado.
EBYSOS EBYSOS
VII. CONTROL DE FABRICACIN.
1. Todo el manejo de componentes debe seguirse de acuerdo a procedimientos e
instrucciones escritas.
2. Deben tomarse las medidas adecuadas para el manejo de materias primas secas.
3. Debe identificarse adecuadamente todo componente, equipo y an en su caso la fase
de produccin, durante la fabricacin de un producto.
4. Deben garantizarse las condiciones de seguridad y control para todo el personal en el
rea de fabricacin.
5. Los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNOs) deben estar accesibles al
personal involucrado.
6. Deben realizarse muestreos para el control de proceso y producto terminado y las
muestras debern ser analizadas y liberadas por control de Calidad para su distribucin.
7. Deben existir las condiciones adecuadas de almacenamiento para componentes y
producto terminado.
8. Deben existir Procedimientos Normalizados de Operacin para todas las actividades
relacionadas a la fabricacin de un producto; inclusive las de mantenimiento correctivo
del equipo y la prevencin de la contaminacin .
EBYSOS EBYSOS
REAS DE FABRICACIN: REAS DE FABRICACIN:
EBYSOS EBYSOS
REAS DE MANUFACTURA:
EBYSOS EBYSOS
VIII. LIBERACIN DE PRODUCTO TERMINADO.
EI producto terminado en su empaque finaI, se considera en retencin temporaI
hasta que sean efectuados todos sus anIisis y sea Iiberado por controI de CaIidad
para su distribucin esto impIica:
1. Una vez concluidas las operaciones de acondicionamiento se verificar que en la
orden de trabajo se hayan registrado todos los datos necesarios se cerrar dicha
orden, y se entregar al responsable de rea de produccin, quien la revisar y
firmar para su posterior verificacin por control de Calidad.
IMPLICA:
2. Una vez terminado el acondicionamiento del producto, ste se almacenar en un
rea de cuarentena hasta que Control de Calidad emita la decisin referente a su
aprobacin o rechazo.
EBYSOS EBYSOS
VIII. LIBERACIN DE PRODUCTO TERMINADO.
IMPLICA:
3. Control de Calidad muestrear y analizar el producto para concluir su liberacin o
rechazo. S el producto fuera aprobado ser enviado al almacn de producto
aprobado para su venta y/o distribucin. En caso de rechazo, el producto se
mantendr en un rea controlada y de acceso restringido en tanto Control de Calidad
decida al respecto.
EBYSOS EBYSOS
IX. CONTROL DE ACONDICIONAMIENTO.
I. CONTROL DE ACONDICIONAMIENTO.
1. Se debe contar con una orden de acondicionamiento de cada lote y verificarse por
personal autorizado.
2. Deben existir reas especficas de acondicionamiento para evitar confusiones y mezcla
de materiales, y/o productos.
3. El equipo y las reas deben estar limpias de acuerdo a los Procedimientos
Normalizados de Operacin antes de iniciar el acondicionamiento.
4. Utilizar indumentaria adecuada de acuerdo a los Procedimientos Normalizados de
Operacin.
5. Las operaciones de acondicionamiento se llevarn a cabo de acuerdo con la orden de
trabajo respectiva y registrarse conforme se lleve a cabo.
6. En la orden de acondicionamiento se deben indicar las operaciones que se deben
supervisar.
7. Los controles se deben indicar en la orden de acondicionamiento.
8. Los resultados y pruebas del acondicionamiento, se deben anexar en la orden
respectiva.
EBYSOS EBYSOS
9. Se debe documentar y evaluar cualquier desviacin y definir acciones
conducentes.
10. Se debe documentar al final de la operacin el balance de materiales y producto.
Las devoluciones, destrucciones y la entrega de productos se debe realizar
conforme a los Procedimientos Normalizados de Operacin.
11. La devolucin de material impreso, debe documentarse.
12. El rendimiento final e intermedios deben ser registrados y comparados en caso de
excederse realizar una investigacin y anexar el resultado en la misma orden de
produccin.
13. Debe revisarse la orden de produccin o de acondicionamiento; los registros,
resultados analticos , etiquetas y dems documentacin inherente comprobando
que cumple con las especificaciones de proceso establecidas .Slo el rea de
Calidad puede dictaminar (liberar o rechazar).
EBYSOS EBYSOS
II. CONTROL DE ROTULACIN.
1. Deben existir reas especficas para llevar a cabo la rotulacin
evitando confusiones y mezclas.
2. La rotulacin de materiales debe ser revisada y verificada por el
personal autorizado y registrarse.
3. Procedimientos Normalizados de Operacin que garanticen la
seguridad en el manejo de los materiales a rotular, de los rotulados,
de los materiales para impresin y de los obsoletos.
4. Debe existir un rea especfica para el almacenamiento de materiales
de rotulacin; si procede.
EBYSOS EBYSOS
X. DESTRUCCIN DE RESIDUOS.
Se debe contar con un sistema documentado que garantice el
cumplimiento de las disposiciones legales en materia ecolgica
para la disposicin final de residuos.
Se debe de dar aviso a las autoridades competentes para llevar a
cabo la disposicin final de los mismos.
EBYSOS EBYSOS
XI. ALMACENAJE, TRANSPORTE Y DISTRIBUCIN DE PRODUCTOS.
ALMACENAJE:
1. Debe realizarse con base a lo establecido en los Procedimientos Normalizados de
Operacin, que considere la clara identificacin y separacin por medios fsicos o
sistemas de control.
2. Debe utilizarse el equipo de almacenamiento que este de acuerdo con las
caractersticas de los materiales almacenados.
3. Se debe contar con Procedimientos Normalizados de Operacin para la limpieza y
mantenimiento de los almacenes.
4. Los materiales se deben colocar en tarimas.
5. Se debe contar con un Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO) basado en
el sistema de primeras entradas, primeras salidas.
6. Los productos terminados deben muestrearse de acuerdo al Procedimiento
Normalizado de Operacin (PNO) correspondiente; analizarse y dictaminarse antes
de su uso
7. Se debe contar con un programa de control y erradicacin de fauna nociva.
EBYSOS EBYSOS
TRANSPORTE Y DISTRIBUCIN DE PRODUCTOS. TRANSPORTE Y DISTRIBUCIN DE PRODUCTOS.
1. Debe garantizar la integridad del producto.
2. Debe existir un manejo adecuado de producto en base a un
Procedimiento Normalizado de Operacin (PNO).
3. El sistema de distribucin de los productos debe establecerse de
acuerdo a la poltica de primeras entradas, primeras salidas.
4. Debe mantenerse un registro de distribucin de cada lote del
producto para facilitar su retiro en caso necesario.
EBYSOS EBYSOS
XII. CONTROL DE PROCESOS DE MAQUILA.
1. Las responsabilidades entre el maquilador y el contratante deben estar claramente
establecidas en un contrato que debe contener adems de los aspectos
comerciales, las especificaciones del proceso, producto y rendimiento.
2. El contratante debe notificar por escrito a la Secretaria de Salud las partes del
proceso a realizar por el maquilador.
3. En el contrato de maquila el contratante asume la responsabilidad de la Calidad del
producto.
4. El maquilador debe proporcionar al contratante, la documentacin original referente
a la fabricacin del producto maquilado.
5. El contratante debe tener la posibilidad de supervisar la fabricacin de su producto.
6. El contratante debe asegurar que los productos o materiales enviados por el
maquilador se ajusten a las especificaciones.
EBYSOS EBYSOS
XIII. CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME.
1. Debe existir un Procedimiento NormaIizado de Operacin (PNO), para eI
controI de Ios productos devueItos que considere como mnimo:
(a) La retencin temporal y la evaluacin por control de calidad para determinar si
deben liberarse, recuperarse o destruirse.
(b) Registros de recepcin, evaluacin y destino.
2. Debe existir un Procedimiento NormaIizado de Operacin (PNO) para eI
manejo de quejas que considere como mnimo:
(a) La obligatoriedad de la atencin de todas las quejas.
(b) La necesidad de identificar la causa de la queja.
(c) La definicin de las actividades a realizar respecto al problema.
(d) Los casos que se requieran notificar a la autoridad sanitaria y la forma de
hacerlo.
(e) La forma de notificar al cliente, en su caso.
(f) Los registros de los resultados obtenidos y las decisiones tomadas en relacin
a las quejas.
EBYSOS EBYSOS
EBYSOS EBYSOS
No. Asunto/Descripcin EvaIua-
cin
Acciones ResponsabIe
1 PROCEDIMIENTOS GENERALES DE CONTROL
1-1 Paros de Lneas: durante cualquier paro existen riesgos
de que caigan cuerpos extraos en los productos. Se
cuenta con procedimientos bien establecidos para evitar
que estos paros puedan ser causa de una contaminacin
potencial?
3
1-2 Retrabajo: existe la probabilidad de que en estos casos
los productos se contaminen con cuerpos extraos.
Hay procedimientos establecidos para evitarlo?
3
1-3 Productos con defecto por materiaIes extraos,
encontrados en Ia Inea: se muestran estos a todos los
involucrados con la lnea, para crear una conciencia y
prevenir que esto vuelva a ocurrir?
3
1-4 Datos de CaIidad: los datos de calidad y de
reclamaciones de los consumidores se muestran en forma
rutinaria y oportuna al staff de fabricacin, para que
puedan tomar acciones correctivas?
3
1-5 Estn todos los puntos de riesgo potencial de cuerpos
extraos, correctamente identificados y los PCCS
enlistados en el Manual de Buenas Prcticas de
Fabricacin?
3
1-6 Auditora de higiene: existe un sistema rutinario de
inspeccin, reportes y acciones correctivas?
3
EBYSOS EBYSOS
cin
2 FACTORES PERSONALES
2-1 Entrenamiento: se ha dado una induccin formal a todo el
personal y un entrenamiento breve pero continuo relacionado
con riesgos sobre cuerpos extraos?
3
2-2 Ropa de trabajo: se cuenta con un uniforme higinico de
acuerdo a las condiciones de trabajo, incluyendo cubre pelo?
3
2-3 Sujetadores de peIo: no deben usarse pasadores, peinetas,
clips u otros artculos para el pelo.
3
2-4 Procedimientos para ingresar a Ias reas de produccin y
otras reas asociadas: deben quitarse los relojes y joyera,
excepto los anillos de matrimonio lisos y sin perlas.
3
2-5 Fumar, Comer, Beber y Masticar chicIe: prohibido en reas
de proceso.
3
2-6 Objetos personaIes: incluyendo medicinas, etc., nunca
llevarlos al rea de produccin. Objetos necesarios como
lentes, deben estar bien controlados y el personal
concientizado de los riesgos que representa.
2
2-7 Raspaduras y heridas expuestas: deben estar cubiertas con
una venda a prueba de agua, sensible a detectores de metal y
de color que contraste con el producto. Los operadores con
heridas expuestas o raspones, no deben trabajar en reas
donde le producto este expuesto.
3
2-8 Contratistas y otros visitantes: deben seguir las mismas
polticas y procedimientos de cada rea.
3
EBYSOS EBYSOS
cin
3 CONSTRUCCIONES
3-1 Permetro de Ia cerca: como la primera lnea de defensa
contra las plagas, debe mantenerse en perfectas condiciones.
2
3-2 Lugares de recoIeccin de basura: debe existir un sistema
bien definido y la reas deben ser inspeccionadas
regularmente.
3
3-3 Edificios: estn diseados y bien mantenidos para proteger
contra al entrada y abrigo de plagas o animales domsticos?
1
3-4 Lugar de construccin: los edificios estn localizados de
tal forma que evitan la contaminacin o infestacin por
actividades adyacentes? Los riesgos estn identificados y
controlados?
3
3-5 Pisos en reas de produccin: Hechos materiales
impermeable y fcil de limpiar
1
3-6 Paredes: en buen estado, con un terminado liso e
impermeable y fcil de limpiar
2
3-7 Uniones: en las reas crticas, las uniones entre paredes,
pisos y techos deben estar bien selladas y cubiertas. Las
juntas de expansin deben ser diseadas y construidas.
2
3-8 Reparaciones: las construcciones se deben mantener en
buen estado se da mantenimiento en forma peridica?
1
EBYSOS EBYSOS
cin
3-9
Vidrios, madera y pintura: debe haber una poltica clara en
cuanto a su uso en las reas donde hay materiales o
productos expuestos. Se debe evitar su uso o bien, existir un
control muy estricto y mantenimiento sobre ellos.
2
3-10 IIuminacin en eI rea de trabajo: debe ser adecuada.
3
3-11 Imparas eIctricas: debe tener difusores o cubiertas
irrompibles, en todas las reas de proceso y asociadas.
1
3-12
Ventanas con vidrios endurecidos o pIstico: deben ser
fijas, en caso contrario, deben estar bien sujetas y protegidas.
La repisa debe ser inclinada y hacia afuera del rea crtica.
3
3-13 Domos: no debe haber filtraciones.
1
3-14 Jardines de Ia Fabrica: requieren un buen mantenimiento.
2
3-15 Puertas: de cerrado rpido, se recomienda un brazo de
cerrado automtico o doble puerta.
2
EBYSOS EBYSOS
cin
4 EQUIPO
4-1 Equipo vuInerabIe (fiItros en Inea, maIIas,etc.): deben ser
revisados en cada arranque y despus de la operacin.
Anotarlos como un Procedimiento Crtico de Control (PCC),
despus del estudio HACCP.
3
4-2 Cuerpos huecos en reas crticas: deben someterse a un
anlisis de riesgos, sellados e inspeccionados de forma
regular.
1
4-3 Motores y equipos de operacin: evitarlos sobre lneas con
productos expuestos. Si no es posible entonces protegerlos
( tener cuidado con los lubricantes).
2
4-4 Partes de vidrio en Ios equipos: no se permiten. En caso
de ser necesario, deben estar hechos de un vidrio endurecido
y llevarse un registro sobre ellos.
N.A
4-5 Objetos no necesarios: eliminarlos del rea de un
contenedor especial para ello ste a su vez vaciarlo al menos
una vez por da.
3
4-6 Maquinaria obsoIeta: limpiarla y sacarla del rea de
produccin, almacenarla separada de materias primas o
productos.
3
EBYSOS EBYSOS
cin
5 MATERIAS PRIMAS
5-1 Especificaciones de materias primas: incluir todos los
aspectos relacionados al control de cuerpos extraos y sus
lmites.
3
5-2 ReIaciones con proveedores: mantener una buena relacin
con los proveedores; ellos deben estar conscientes de su
responsabilidad y mantener los materiales extraos bajo
control. Se recomienda hacer auditoras frecuentes sobre sus
actividades de aseguramiento y control de Calidad.
2
5-3 Inspeccin de materias primas (materiaI de embaIaje): la
inspeccin se deber llevar a cabo en el momento y punto de
recepcin ( cualquier anomala debe ser reportada
inmediatamente)
3
5-4 Cartn: debe estar libre de grapas (esto se debe estipular en
las especificaciones de los materiales)
2
EBYSOS EBYSOS
cin
6 PROCESO
6-1 Equipo: Cundo se reinicia despus de un paro o
interrupcin por limpieza, mantenimiento, etc. existen
procedimientos para asegurar que el equipo se encuentra
limpio, que no hubo contaminaciones y que todas las partes
se encuentran en su lugar y correctamente ensambladas?.
Este punto deber estar enlistado en el QMS despus de un
estudio de HACCP.
2
6-2 Piezas sueItas o partes perdidas, durante Ia operacin:
cuando se detecte una situacin de este tipo informar
inmediatamente al supervisor y reas involucradas; se debe
efectuar una investigacin a fondo y el producto mantenerse
bloqueado hasta definir su destino.
3
6-3 Reparaciones temporaIes: inspeccionar que no haya
mecates, cinta masking, etc.
3
6-4 Contenedores y embaIajes de productos: nunca deben
usarse para otro propsito.
3
6-5 Contenedores de Productos: se deben limpiar con aire
filtrado a presin o agua potable, justo antes de ser llenados.
Revisar la basura recolectada y reportar al proveedor
cualquier anomala encontrada.
3
EBYSOS EBYSOS
cin
6-6 Entrega a produccin: elimine las capas externas del
embalaje(lejos del rea de produccin) antes de usarlas
asegrese que el embalaje est limpio antes de abrirlo.
2
6-7 Sacos de papeI y boIsas de pIstico internas para
materias primas: deben ser fciles de abrir, libres de hilos y
no cortarlos con cuchillos o tijeras desafiladas.
2
6-8 CuchiIIos y materiaIes simiIares: deben estar controlados
por medio de nmeros, colocados en lugares adecuados.
3
6-9 ImpIementos de escritura en reas de produccin: deben
estar sujetos a un sistema de control, por ejemplo: atados a
una tabla por medio de una cuerda de plstico, numerados,
sensibles a los detectores de metal, etc.
2
6-10 PersonaI cruzando sobre Ias Ineas de produccin: deben
usar puentes bien protegidos.
3
6-11 MateriaIes de embaIaje: deben estar en cantidades mnimas
en los lugares de uso.
3
6-12 Recipientes de vidrio: debe haber un procedimiento para su
control . El sistema debe incluir el registro de todos los
incidentes y la retencin e inspeccin de los lotes involucrados
y el mtodo de destruccin (HACCP-QMS).
3
6-13 Herramientas para ajuste y arranque de mquinas: no
deben ser dejadas en lnea durante la operacin
3
EBYSOS EBYSOS
cin
7 LIMPIEZA
7-1 Fibras verdes o trapos: nunca deben ser usadas para
limpieza ya que pueden perder pequeos pedazos y contaminar
los productos.
2
7-2 CepiIIos para Ia Iimpieza de equipos: deben estar hechos de
un material resistente (plstico) y no soltarse durante su uso.
3
7-3 Mtodos de Iimpieza: usar aspiradoras en reas secas y
crticas. Minimizar la limpieza hmeda.
2
8 MANTENIMIENTO
8-1 Herramientas para mantenimiento: retirar tales herramientas
de la lnea inmediatamente despus de terminar los trabajos de
mantenimiento o reparacin
3
8-2 Check Iist para mantenimiento de rutina: debe incluir la
revisin de partes y soldadura que pudieran perderse o
romperse y llegar a ser fuentes de materiales extraos.
2
8-3 Trabajos de mantenimiento de aIto riesgo: existen
procedimientos para proteger las reas de produccin cuando
llevan a cabo dichos trabajos?
3
8-4 Liberacin de equipo y saIas, despus deI mantenimiento:
modificaciones mayores, construccin, etc., debe ser un trabajo
de equipo entre produccin, ingeniera y aseguramiento de
Calidad.
3
EBYSOS EBYSOS
cin
9 PLAGAS
9-1 Riesgos de contaminacin causado por pjaros: llevar
acabo una inspeccin regular de limpieza de las reas que los
atraen. Se debe tomar las medidas de proteccin adecuadas.
3
9-2 Residuos de poIvo y excremento de pjaros: efectuar un a
limpieza a fondo de las azoteas y reas contaminadas.
2
9-3 Puertas y Ventanas: deben mantenerse cerradas, Se
recomienda tener ventanas fijas, si esto no es posible, instalar
mallas contra insectos ( en tales casos, el tamao de malla es
crtico)
3
9-4 Protecciones contra pjaros: inspeccionar regularmente y
dar mantenimiento a mallas y protecciones de huecos de
ventiladores o extractores.
2
9-5 Recepcin de materias primas: se debe revisar la apariencia
y reportar cualquier seal de infestacin por insectos.
3
9-6 HueIIas de insectos: deben ser reportadas y efectuar
cualquier tipo de trabajo, necesario para eliminar el riesgo.
3
9-7 reas probabIes de atraccin de insectos: haga una lista y
un mapa , y revise peridicamente estos lugares.
3
EBYSOS EBYSOS
cin
9-8 Trampas para insectos: inspeccionarlas en forma regular y
revisar el tipo de insectos que han sido atrapados en ellas.
3
9-9 Tubos de Iuz uItravioIeta: reemplazarlos peridicamente
(consultar con proveedor).
3
9-10 HueIIas de roedores: si se detectan, hacer una revisin a
fondo.
2
9-11 Cebos para roedores: se prefieren las trampas engomadas;
si se usan venenos (nunca en reas de produccin),
mantngalos en un contenedor con candado. Haga una lista
de los lugares en donde se colocan. Requieren de una
inspeccin peridica.
3
1. 1. Lea detenidamente eI caso. Lea detenidamente eI caso.
2. 2. Trabaje ordenadamente y vaya escribiendo sus Trabaje ordenadamente y vaya escribiendo sus
observaciones. observaciones.
3. 3. UtiIice Ia gua de preguntas para responder. UtiIice Ia gua de preguntas para responder.
4. 4. Intgrese efectivamente a su equipo y acIare sus dudas Intgrese efectivamente a su equipo y acIare sus dudas
oportunamente. oportunamente.
5. 5. Responda objetiva y cIaramente cada pregunta de Ia gua. Responda objetiva y cIaramente cada pregunta de Ia gua.
6. 6. Escriba sus respuestas. Escriba sus respuestas.
7. 7. Participe enriqueciendo sus respuestas en Ia sesin de Participe enriqueciendo sus respuestas en Ia sesin de
concIusiones. concIusiones.
EBYSOS EBYSOS
INSTRUCCIONES POR EQUIPO DE TRABAJO
En Ia empresa Cosmtica La EstreIIa se presentan continuamente probIemas en eI
reas de mantenimiento, esto debido a Ia rotacin deI personaI. Ante esta situacin eI
Gerente de Mantenimiento decide que por eI momento no dar capacitacin aI
personaI de nuevo ingreso, hasta evaIuar qu personaI permanecer en Ia empresa.
Recientemente ingresaron 2 tcnicos en eIectricidad y un mecnico; eIIos provienen
de industrias no reIacionadas con Ia cosmtica, por Io que desconocen Ia
organizacin.
EI Gerente se Iimita a dar una pItica corta a su personaI sobre como ingresar a Ias
reas operativas, pero no describe Ias medidas que deben tomarse aI estar dentro de
Ias mismas reas ; se Ies coment tambin que sIo eran observadores de aIgunos de
sus compaeros con ms tiempo en eI puesto.
La carga de trabajo aumento por Io que Ia cantidad de personaI no era suficiente, de taI
manera que eI Gerente de Mantenimiento decidi mandar a uno de Ios nuevos
eIectricistas aI rea de envasado de producto sanitizado en donde existan probIemas
con un microcircuito de una aguja IIenadora, que no daba Ia seaI de paro y segua
IIenando. Esto se resoIva de manera senciIIa.
EI eIectricista se encontraba en eI rea de poIvos cuando fue IIamado por su
compaero de mantenimiento y se dirigi aI rea de envasado de producto sanitizado
repar eI desperfecto y saIi
PREGUNTAS:
1. Relacionar las desviaciones descritas en este caso. Se sugiere utilizar
los elementos de Buenas Prcticas de Fabricacin.
2. En base a las desviaciones encontradas, describa las fallas que les
dieron origen.
3. Describa en base a la NOM de Buenas Prcticas de Fabricacin que
controles y medidas se tomaran para evitar que se vuelva a
presentar una situacin como la descrita.
4. Describa los elementos de un sistema preventivo para el control de
situaciones como la evaluada.
5. Utilice el esquema anexo para desarrollar este punto.
EBYSOS EBYSOS
EBYSOS EBYSOS
ReIacin de
desviaciones
Origen
/Causas
Medidas
Preventivas
y correctivas
EvaIuacin y
Seguimiento
ResponsabIe
SISTEMA PREVENTIVO/BUENAS PRCTICA DE FABRICACIN
1. 1. EL EL CUMPLMENTO CUMPLMENTO DE DE LAS LAS BUENAS BUENAS PRCTCAS PRCTCAS DE DE FABRCACN FABRCACN EVTA EVTA LA LA
CONTAMNACN, CONTAMNACN, CONFUSONES CONFUSONES YY ERRORES ERRORES EN EN LA LA PRODUCCN PRODUCCN DE DE LOS LOS
PRODUCTOS PRODUCTOS COSMTCOS, COSMTCOS, PERMTENDO PERMTENDO OBTENER OBTENER PRODUCTOS PRODUCTOS CON CON
LAS LAS CARACTERSTCAS CARACTERSTCAS DE DE PUREZA, PUREZA, SEGURDAD SEGURDAD YY ESTABLDAD ESTABLDAD
REQUERDA REQUERDA..
2. 2. EL EL CUMPLMENTO CUMPLMENTO DE DE LA LA BUENAS BUENAS PRCTCAS PRCTCAS DE DE FABRCACN FABRCACN ES ES
OBLGATORO OBLGATORO PARA PARA TODOS TODOS LOS LOS QUE QUE LABORAMOS LABORAMOS EN EN LAS LAS NDUSTRAS NDUSTRAS
COSMTCAS COSMTCAS..
3. 3. EL EL MANTENMENTO MANTENMENTO DE DE LAS LAS BUENAS BUENAS PRCTCAS PRCTCAS DE DE FABRCACN FABRCACN MPLCA MPLCA
EL EL CONOCER CONOCER AA FONDO FONDO SUS SUS CONCEPTOS, CONCEPTOS, ESTAR ESTAR SEMPRE SEMPRE ALERTAS, ALERTAS,
VGLANTES VGLANTES YY SER SER CAPACES CAPACES DE DE DSTNGUR DSTNGUR LO LO CORRECTO CORRECTO DE DE LO LO
NCORRECTO, NCORRECTO, DENTRO DENTRO DE DE NUESTRAS NUESTRAS ACTVDADES ACTVDADES..
EBYSOS EBYSOS
EBYSOS EBYSOS
4. 4. LAS LAS PERSONAS PERSONAS QUE QUE TRABAJAN TRABAJAN DENTRO DENTRO DE DE LA LA NDUSTRA NDUSTRA COSMTCA COSMTCA
DEBEN DEBEN DSTNGURSE DSTNGURSE POR POR SU SU CALDAD CALDAD..
5. 5. SE SE DEBE DEBE CREAR CREAR UN UN AMBENTE AMBENTE DE DE MOTVACN MOTVACN AA LA LA MEJORA MEJORA CONTNA CONTNA AA
TRAVS TRAVS DE DE LA LA CAPACTACN CAPACTACN YY DE DE LA LA DE DE NUESTROS NUESTROS PRODUCTOS PRODUCTOS..
6. 6. DEBEMOS DEBEMOS SABER SABER TRANSMTR TRANSMTR AA NUESTROS NUESTROS COMPAEROS COMPAEROS YY FAMLARES FAMLARES
LOS LOS CONCEPTOS CONCEPTOS CONTENDOS CONTENDOS EN EN LA LA BUENAS BUENAS PRCTCAS PRCTCAS DE DE
FABRCACN FABRCACN QUE QUE DEFNEN DEFNEN MPLCTAMENTE MPLCTAMENTE UNA UNA FLOSOFA FLOSOFA DE DE
CALDAD CALDAD

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