34 DOSSIER SALL ES PR OPR ES N°110

SALLES PROPRES

À chaque secteur
son traitement d’air

Par B. François, BLÉZAT

1 Représentation de valeurs cibles de température
et d’hygrométrie en fonction des secteurs d’activité
Le traitement d’air représente un point primordial
dans la conception des salles propres. Rappel de ses Secteurs
d’activité
rôles et de la réglementation inhérente. Pharmaceutique Légende
Valeur cible
Hospitalier

L
Tolérance précision
es salles propres sont des et des contaminations ainsi que Biotechnologie

locaux dans lesquels la pro- le confinement des locaux. Microélectronique Hors plage
d’utilisation
preté particulaire de l’air Température
16 °C 17 °C 18 °C 19 °C 20 °C 21 °C 22 °C 23 °C 24 °C 25 °C 26 °C
est maîtrisée afin de réunir Gestion de la température Secteurs
les conditions nécessaires et de l’hygrométrie d’activité
aux activités qui y sont pratiquées : La température et l’hygrométrie ont Pharmaceutique

production de produits sensibles une incidence directe sur l’exploita- Hospitalier

(pharmaceutiques, cosmétiques, tion des salles propres. Ainsi, pour Biotechnologie
semi-conducteurs en microélec- chaque zone à empoussièrement
Microélectronique
tronique, dispositifs médicaux…), maîtrisé, des valeurs cibles de tem-
Hygrométrie
opérations chirurgicales dans les pérature et d’hygrométrie doivent 0% 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 %

blocs des établissements de santé, être définies. En fonction du sec-

R&D (biotechnologies, animale-
rie…). Pour maîtriser l’empoussière-
ment d’une zone, il est nécessaire de
traiter l’air de celle-ci afin qu’il soit
conforme aux conditions requises
par le secteur d’activité concerné.
Rôles du traitement
d’air
Les trois principaux rôles du trai-
tement d’air sont la gestion de la
température et de l’hygrométrie,
la gestion de l’empoussièrement
teur d’activité concerné, la criti-
cité de la maîtrise du couple tem-
pérature/hygrométrie peut varier.
Exemples de valeurs cibles, en fonc-
tion de l’activité (données à titre
indicatif) :
• Secteur pharmaceutique
Température 21 ± 2 °C ;
Hygrométrie < 50 %
• Secteur hospitalier
(blocs opératoires)
Température réglable de 19 à 22 °C ;
Hygrométrie < 65 %
• Secteur des biotechnologies qu’un seuil bas d’hygrométrie dans
Température 21 ± 2 °C ; les secteurs des biotechnologies et
Hygrométrie 50 ± 20 % de la microélectronique, nécessi-
• Secteur de la microélectronique teraient l’installation d’équipe-
Température 21 ± 1 °C ; ments spécifiques entraînant un
Hygrométrie HR = 50 ±5% surcoût, complexifiant l’exploita-
tion. Un seuil trop haut pouvant
Les valeurs cibles de température être la source de contamination
et d’hygrométrie doivent être pré- (exemple : légionelles).
cisément définies pour répondre à Sauf dans le cas d’exigences spéci-
des besoins spécifiques. Des seuils fiques liées au process, il est à noter
de valeurs trop contraignants, tel que l’hygrométrie sera rarement
 SALLES PR OPRES N °1 1 0
inférieure à 30 %, même dans les
cas où il n’y a pas de valeur basse
définie. L’exposition prolongée à
une hygrométrie trop faible (infé-
rieure à 30 %) peut avoir une inci-
dence sur la santé.
La dérive des valeurs cibles impacte
l’exploitation des salles propres, à
plusieurs niveaux :
• Le process : une mauvaise gestion
de la température et de l’hygromé-
trie entraînera un dysfonctionne-
ment des équipements ;
• La contamination : une augmen-
tation de la température et/ou de
l’hygrométrie favorisera le déve-
loppement de micro-organismes ;
• La qualité : la zone concernée
sera non conforme ;
• Le confort des utilisateurs sera
altéré ;
• L’énergie : l’installation sera
énergivore.
Gestion de l’empoussièrement
et des contaminations
Le traitement d’air des salles
propres joue un rôle détermi-
nant dans la maîtrise de la qua-
lité et de la sécurité des produits
et activités sensibles aux contami-
nations. Trois paramètres majeurs
permettent de contrôler l’empous-
sièrement et de maintenir un air
de qualité appropriée.
Cascade de pression
Les cascades de pression sont des
barrières physiques permettant de
limiter la propagation de contami-
nants aéroportés. Les locaux à pro-
téger sont mis en surpression par
rapport aux pièces adjacentes pour
assurer un sens de flux d’air du
« propre » vers le « sale ». La valeur de
cet écart de pression est de l’ordre
de 20 pascals pour des locaux de
classes différentes. Cette valeur
peut être réduite afin de limiter
la pression absolue des salles entre
locaux de même classe (figure 2).
D OSSI ER 35
Taux de renouvellement horaire
et filtration 2 Exemple de cascade de pression entre locaux
Le taux de renouvellement horaire de même classe et de classes différentes
(TRH), couramment dénommé
« taux de brassage horaire », cor-
respond au nombre de fois où le
volume de la salle devra être souf-
flé en une heure. Il se calcule par le
rapport entre le débit d’air soufflé
et le volume du local. L’air soufflé
est purifié par un jeu de filtres de
plus en plus performants.
L’air souff lé étant quasiment
exempt de contaminants, plus le
renouvellement d’air est impor-
tant, plus les particules présentes
seront évacuées rapidement. Si le
flux est unidirectionnel, les parti-
cules sont chassées par effet pis-
ton et si le flux est « turbulent »
ou non unidirectionnel, les par- A Exemple de jeu de filtration pour salle propre
ticules sont diluées.
Localisation Type de filtres Norme
Flux d’air
G4 Entrée de centrale Filtres gravimétriques EN 779:2012
La diffusion de l’air et son extrac-
tion vont avoir une incidence F8 Entrée de centrale Filtres opacimétriques EN 779:2012
directe sur l’entraînement des
particules. Afin que celui-ci soit le E10 (ancien H10) Sortie de centrale Filtres à air EN 1822
particulaires efficaces
plus optimal possible, les reprises
basses doivent être privilégiées aux H14 Filtration terminale Filtres à air EN 1822
reprises plafonnières. Ainsi, le posi- Avant soufflage particulaires haute
efficacité
tionnement des bouches de souf-
flage, de reprise et d’extraction per-
mettra de balayer l’ensemble de
la pièce (absence de zone morte).
3 Représentation des écoulements non unidirectionnel
L’objectif est de se rapprocher le
et unidirectionnel des flux d’air
plus possible d’un flux d’air lami-
naire, c’est-à-dire un flux unidirec-
tionnel non turbulent (obtenu avec
une vitesse de soufflage homogène
de 0,45 m/s, utilisé pour les zones
de classe A ou ISO 5).
Confinement des locaux
Le traitement d’air peut également
être utilisé pour confiner un local et
prévenir ainsi les risques de propaga-
tion de contaminants en dehors de
l’enceinte. Par exemple, les labora-
toires utilisant des micro-organismes
pathogènes ou génétiquement
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modifiés devront s’assurer que

B Concentration maximale admissible par mètre cube d’air en particules ces derniers restent dans le local et
ne se propagent pas à l’extérieur.
Numéro de Concentration maximales admissible par m3 d’air en particules de taille égale ou TRH * L’objectif est de protéger les travail-
classification supérieure à celles données ci-dessous (V/h)
leurs et l’environnement. La salle
0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1 µm 5 µm
de production sera alors placée en
ISO 1 (laminaire) 10 2 0 0 0 0 Env. 600
dépression par rapport aux locaux
ISO 2 (laminaire) 100 24 10 4 0 0 Env. 600
adjacents et à l’extérieur (figure 4).
ISO 3 (laminaire) 1000 237 102 35 8 0 Env. 600 Des filtrations complémentaires de
ISO 4 (laminaire) 10 000 2 370 1 020 352 83 0 Env. 600 type H14 sont ajoutées à la reprise
ISO 5 (laminaire) 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 Env. 600 pour limiter les risques de propaga-
ISO 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 50-60 tion de contaminants.
ISO 7 SO SO SO 352 000 83 200 2 930 25-30
ISO 8 SO SO SO 3 520 000 832 000 29 300 15-20 Normes et
ISO 9 SO SO SO 35 200 000 8 320 000 293 000 10 réglementations
Le traitement d’air est soumis à
* Le TRH est donné à titre indicatif uniquement mais ne figure pas dans la partie 1 de l’ISO.
différentes normes en fonction
des activités pratiquées dans la
zone concernée.
C Nombre maximal de particules par mètre cube
NF EN ISO 14644-1
Nombre maximal de part/m3 pour des tailles égales ou supérieures TRH * Cette norme concerne tous les sec-
Au repos En activité teurs d’activité, quelles que soient
0,5 µm 5 µm 0,5 µm 5 µm leurs particularités. Elle spécifie
Classe A 3 500 1 3 500 1 Env. 600 V/h la classification de la propreté de
(laminaire) l’air en fonction de la concentra-
Classe B 3 500 1 350 000 2 000 35 V/h tion en particules dans l’air.
Classe C 350 000 2 000 3 500 000 20 000 25 V/h
Bioconfinement
Classe D 3 500 000 20 000 SO SO 20 V/h
Les espaces affectés à l’utilisa-
* Les valeurs de TRH ne sont données qu’à titre indicatif et ne font pas partie de la définition des classes A à D selon les deux tion d’êtres vivants tels que les
états « Repos » et « Activité ». animaux, végétaux et micro-orga-
nismes pouvant présenter un
risque pour les utilisateurs et/ou
l’environnement doivent faire l’ob-
4 Gestion des flux
jet de mesures de confinement. Les
textes en vigueur sont :
• L’arrêté du 18 juillet 1994 et l’ar-
rêté du 30 juin 1998, fixant la liste
D Parallèle entre des agents biologiques pathogènes ;
les deux normes • L’arrêté 16 juillet 2007, fixant
les mesures techniques de préven-
NF EN ISO Classe de tion, notamment de confinement.
14644-1 biocontamination
Ces arrêtés définissent un niveau de
ISO 5 A/B
ISO 7 C
confinement de 1 à 4 en fonction
ISO 8 D de la nature des micro-organismes
utilisés :
Une équivalence imparfaite peut être • Pat hogène ou non pour
réalisée entre les deux normes, à l’aide l’homme ;
du tableau suivant • Existence d’une prophylaxie et
d’un traitement efficace ;
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• Génétiquement modifié ou non ;
• Risque pour l’environnement
(tableau E).
En fonction des classes de confi-
nement, des mesures de pro-
tection suivantes sont à appli-
quer (tableau F).
Mises en situation
ISO : Bloc opératoire
Le plafond soufflant, alimenté
depuis un recycleur, est positionné
au-dessus du champ opératoire. Il
souffle un flux d’air unidirection-
nel pour créer la zone d’environ-
nement proche du patient, au sens
de la norme NF S 90351, avril 2013.
Classe BPF : exemple de flux
laminaire
Des FFU équipées de filtration ter-
minale H14 sont positionnées en
sortie d’autoclave pour créer une
classe A (sous le flux) dans une salle
en classe B. La vitesse de soufflage est
0,45 m/s avec un écart maximal de
20 % sur l’ensemble des surfaces
D OSSI ER 37
E Classes de confinement à appliquer
Classe de confinement Conditions d’utilisation
des laboratoires
Confinement L1 Les micro-organismes de classe 1 : non pathogènes pour l’homme et ne représentent pas de menace
pour l’environnement
Les bactéries non pathogènes et génétiquement modifiées dont les fragments d’ADN exogènes ne
comportent pas de pouvoir pathogène
Les cellules animales et végétale de classe 1
Les plantes transgéniques n’exprimant pas de virus ou exprimant un virus de classe 1
Confinement L2 Les micro-organismes de classe 2 : pathogènes pour l’homme mais ne possédant pas un fort pouvoir
infectieux sans risque pour la collectivité et dont une prophylaxie ou des traitements efficaces existent
Les bactéries non pathogènes génétiquement modifiées avec des gènes leur conférant un pouvoir
pathogène pour l’homme, ou pour l’environnement, limité
Les cellules animales contenant des vecteurs d’expression leur conférant un pouvoir pathogène pour
l’homme, ou pour l’environnement, limité
Les cellules végétales et plantes transgénique contenant un virus de classe E
Confinement L3 Les micro-organismes de classe 3 : pouvoir pathogène important chez l’homme mais faible risque pour
la population et dont la prophylaxie ou des traitements efficaces existent
Les bactéries non pathogènes génétiquement modifiées portant des gènes conférant un pouvoir
pathogène pour l’homme ou des fragments de génome de virus de classe 3 ou E
Les cellules animales non pathogènes génétiquement modifiées portant des gènes conférant un pou-
voir pathogène pour l’homme ou des fragments de génome de virus de classe 3 ou E
Confinement L4 Les micro-organismes de classe 4 : très fort pouvoir pathogène important chez l’homme couplé à un
fort pouvoir infectieux ce qui en font un risque pour la collectivité et sans prophylaxie ni traitements
efficaces
Les micro-organismes non pathogènes génétiquement modifiés contenant des génomes complets de
classe 3 ou 4
Cellules animales abritant des vecteurs d’expression contenant des génomes complets de virus de
classe 3 ou E ou exprimant des virus de classe 4 ou E
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soufflantes pour que l’écoule-
ment d’air soit unidirectionnel. Pour
rappel, les FFU sont des unités de
recyclage autonomes intégrant des
filtres et permettant d’obtenir un
flux « laminaire ». Les avantages de
cette solution par rapport à un pla-
fond soufflant sont :
• Suppression des réseaux de
gaines et des pertes de charges
induites (soufflage et reprise) ;
• Suppression du recycleur en
zone technique ;
• Réduction des coûts énergétiques.
Confinement de locaux
de bioproduction
L’utilisation d’organismes géné-
tiquement modifiés nécessite
la mise en place de bioconfine-
ment pour protéger l’environ-
nement de toute propagation de
biocontaminants. Les locaux de
production sont donc en dépres-
sion pour assurer un sens de flux
d’air vers l’intérieur. En complé-
ment des stratégies préventives
de maîtrise de la contamina-
tion (gestion de la T°/HR, TRH,
f lux d’air et cascades de pres-
sion), le traitement d’air peut
être couplé à des installations
de décontamination des sur-
faces par voie aérienne qui per-
mettent de traiter par un agent
chimique (comme le peroxyde
d’hydrogène) les locaux et les
réseaux de gaines.
Conclusion
Le traitement d’air est une com-
posante principale de la gestion
des salles propres. En revanche
ces installations représentent
une partie importante des
investissements et des coûts de
fonctionnement.
Pour cette raison, il est nécessaire
de dimensionner les besoins de
manière optimisée et de chal-
lenger les contraintes (exemple :
seuils d’hygrométrie bas). Chaque
secteur possède son propre envi-
ronnement réglementaire et/
ou normatif auquel peuvent
s’ajouter des standards propres
à chaque industriel. n

F Extrait portant sur la conception de l’annexe V de l’arrêté du 16 juillet 2007

NIVEAUX DE CONFINEMENT
Mesures de confinement dans les salles dédiées aux activités techniques
2 3 4

Accès via un sas muni de portes asservies ne pouvant pas s’ouvrir

Non Oui Oui
simultanément.

Possibilité de fermer hermétiquement la salle dédiée aux activités techniques

Optionnel Oui Oui
pour permettre la désinfection.

Filtration de l’air entrant de la salle dédiée aux activités techniques (filtre

Non Oui Oui
HEPA).

Filtration de l’air extrait dans la salle dédiée aux activités techniques

Non Oui Oui, double filtre HEPA
(filtre HEPA).
Oui, hermétiquement Oui, hermétiquement
Fenêtres fermées pendant la manipulation. Oui
closes closes et incassables

Maintien d’une pression négative dans la salle dédiée aux activités techniques
Non Oui Oui
par rapport aux zones voisines.

Système d’alarme pour détecter tout changement anormal

Non Oui Oui
de la pression de l’air.
Approvisionnement en énergie électrique de secours. Non Optionnel Oui
Système de ventilation de secours. Optionnel Oui

5 Plafonds soufflants 6 Flux laminaire en sortie d’autoclave, unité pharmaceutique