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UNIVERSIDAD DE PAMPLONA LABORATORIO DE MICROBIOLOGA MANUAL DE CALIDAD CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS

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CONTENIDO PAGINA Resea Histrica del Centro de Preparacin de Medios Visin y Misin de el Centro de Preparacin de Medios Alcance Introduccin 1. 2. Poltica de Calidad Objetivos 4 5 6 7 9 10 10 10 12 14 15 15 16 17 19 23 24 25 34 36

2.1 Objetivo General 2.2 Objetivos especficos 3. 4. 5. Normatividad Estructura organizativa Personal

5.1 Funciones del jefe o supervisor 5.2 Funciones de los auxiliares de el laboratorio 5.3 Funciones del personal de apoyo 6. 7. reas de trabajo Equipos y materiales

7.1 Materiales 7.2 Equipos puestos en servicio en el Centro de Preparacin de Medios 8. 9. Calibracin de equipos Mantenimiento de equipos

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10. Procedimientos y mtodos 11. Reactivos y medios de cultivo 12. Documentacin 13. Bioseguridad 14. Glosario de trminos 15. Referencias ANEXOS

38 42 59 61 66 70

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RESEA HISTORICA DEL CENTRO DE PREPARACIN DE MEDIOS MICROBIOLGICO El centro de preparacin de medios fue creado en el ao 2002, antiguamente sus

instalaciones se encontraban en el CETA, pero con la necesidad y el incremento de solicitud de material por parte de academia, investigacin y extensin se traslado de lugar y es as como actualmente lo encontramos en el Edificio Simn Bolvar prestando sus servicios. Ofrece los servicios de preparacin de materiales requerimientos y medios de cultivo segn y

y entre las funciones que se realizan all son: recepcin, lavado

esterilizacin de material contaminado, esterilizacin de materiales medios de cultivo.

y preparado de

Su equipo de trabajo lo conforman auxiliares egresados en el rea de Microbiologa, con la suficiente preparacin para brindar un servicio optimo y oportuno, garantizando la calidad del material preparado para quienes lo requieran.

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MISIN

Garantizar un alto nivel de desarrollo Tecnolgico y Cientfico, tanto en Docencia como en Investigacin para lograr que los estudiantes adquieran destrezas y capacidades aplicables en sus actividades profesionales, a travs del suministro de materiales preparados en ptimas condiciones.

VISIN

Proyectar el Centro de Preparacin de Medios como un ente que a travs de la implementacin de las Buenas Prcticas de Laboratorio cumpla con todos los requisitos adecuados para ser un apoyo a la academia, investigacin y extensin; logrando su reconocimiento institucional.

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ALCANCE

Servicio de preparacin y entrega de medios de cultivo microbiolgicos para docencia e investigacin de la Universidad de Pamplona

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INTRODUCCIN La Universidad de Pamplona se encuentra en proceso de certificacin de sus componentes, y entre ellos se encuentra la seccin de laboratorios, a la cual pertenece el Centro de Preparacin de Medios, motivo por el cual es necesaria la implementacin de un sistema que garantice una optima calidad de sus productos como las Buenas

Practicas de Laboratorio que son una herramienta que ayuda a planear , ejecutar y organizar las actividades que se realizan en el lugar de trabajo para asegurar que todos los componentes del laboratorio cumplan con las condiciones establecidas para la

satisfaccin del cliente Por lo cual, es indispensable contar con un Manual de Calidad que presente de forma sinttica y sistemtica los principios generales que deben orientar la administracin (gerencia y operacin) de los laboratorios para garantizar la calidad e integridad de los

resultados de los anlisis, as como la confiabilidad asociada. Este manual de calidad se elabora con el fin de mejorar las condiciones de trabajo, que sea de fcil entendimiento para las personas que laboran en estas reas, y brindar un servicio ptimo a quienes lo requieren. Teniendo en cuenta que el centro de preparacin de medios es el apoyo para academia, investigacin y extensin. En cuanto a los laboratorios se hace necesario contar con un manual de procedimiento de equipos para facilitar la operacin de estos y asegurar el correcto funcionamiento.

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Los soportes documentales de los procesos que se realizan son necesarios para generar un control de organizacin en el Centro de Preparacin de Medios y a su vez garantizaran que las actividades que se realizan all sean confiables y que al ser comparadas por la administracin o por los clientes se constituye como elemento de apoyo para su imagen externa.

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1. POLTICA DE CALIDAD

El centro de preparacin de medios dependencia de la universidad de Pamplona esta comprometido a ofrecer un servicios y productos de alta calidad en la preparacin de medios de cultivo, materiales y reactivos acordes a las demandas requeridas en academia, e investigacin, garantizando la satisfaccin de los clientes de manera

oportuna y confiable, soportadas en el mejoramiento continuo y optimizando los procesos operativos y logsticos.

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2. OBJETIVOS DE CALIDAD

2.1 OBJETIVO GENERAL Establecer un documento de apoyo que a travs de procedimientos estandarizados

permita prestar un servicio ptimo en el centro de Preparacin de Medios Microbiolgicos de la universidad de Pamplona. 2.2 OBJETIVOS ESPECIFICOS Preparar medios de cultivo que cumplan los requisitos de los clientes y acorde a las buenas prcticas de laboratorio implementadas en el Centro de Preparacin de Medios Mejorar las condiciones de trabajo en laboratorio para garantizar la calidad del material que se prepara en esta rea. Controlar por medio de registros adecuados los procesos que se ejecutan en esta rea. Atender las sugerencias hechas por los usuarios con el fin de dar satisfaccin al cliente.

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Preparar medios de cultivo que cumplan los requisitos de los clientes y acorde a las buenas prcticas de laboratorio implementadas en el Centro de Preparacin de Medios.

3. NORMATIVIDAD

Norma ISO 17025

El laboratorio debe establecer, implementar y mantener un Sistema de

Calidad

apropiado con el alcance de sus actividades. Del mismo modo debe documentar sus polticas, sistemas programas, procedimientos e instrucciones al grado necesario para asegurar la calidad de los resultados de ensayo y/o calibracin. El personal apropiado debe ser informado, comprender, disponer e implementar la documentacin del sistema.

Se deben definir las polticas y objetivos del sistema de calidad del laboratorio en un manual de calidad (como quiera que se llame)Se deben documentar los objetivos generales en un informe de poltica de calidad, que debe ser expedido bajo la

autoridad del ejecutivo jefe e incluir por lo menos lo siguiente:

a. El compromiso del director del laboratorio con la buen prctica profesional y la calidad de su ensayo y calibracin en servicio a sus clientes.

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b. E l informe del director de la norma de servicio del laboratorio c. Los objetivos del Sistema de Calidad d. Un requerimiento para que todo el personal relacionado con las actividades de

ensayo y calibracin dentro del laboratorio se familiaricen con la documentacin de calidad e implementen las polticas y procedimientos en su trabajo; y e. El compromiso del director del laboratorio con el cumplimiento de la presente norma.

El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos de soporte incluyendo los procedimientos tcnicos. Debe esbozar la estructura de la documentacin empleada en el sistema de calidad.

En el manual de calidad se deben definir las funciones y las responsabilidades de la direccin tcnica y del director de calidad, incluyendo su responsabilidad de asegurar el cumplimiento de la presente norma.

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4. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA

VICERRECTOR DE GESTIN DEL RECURSO FSICO LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA

CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS

MICROBIOLOGOS (AUXILIARES)

PASANTES

BECAS TRABAJO

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5. PERSONAL

El personal del Centro de Preparacin de Medios y Laboratorios de Microbiologa esta integrado por El Vicerrector de investigaciones, y profesionales en microbiologa que laboran como auxiliares en las reas respectivas, adems se cuenta con alumnos de pregrado que colaboran con las diferentes actividades que se realizan.

FUNCIONES DEL VICE-RECTOR DE INVESTIGACIONES: Planificar los requerimientos de laboratorio para las diferentes dependencias. Solicitar los requerimientos ante almacn, para la adquisicin de equipos y materiales. Gestionar ante la oficina de Talento Humano la vinculacin de personal requerido para las diferentes reas y laboratorios. Asignar talento humano, equipos, reactivos, medios de cultivo e insumos a las diferentes reas de laboratorio de acuerdo a sus necesidades. Asignar tareas de acuerdo a los procesos y actividades realizadas en los laboratorios. Controlar el buen uso de material y de equipos. Contribuir a propiciar un buen ambiente laboral dentro de la institucin. Evaluar los procesos de docencia, investigacin e interaccin social en los laboratorios

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5.2 FUNCIONES DE LOS AUXILIARES: Descripcin del personal: Son microbilogos egresados de la Universidad de Pamplona Los auxiliares del Centro de Preparacin de Medios y laboratorios de microbiologa se catalogan dentro de la institucin como tcnicos grado 2. Cada uno de los Laboratorios tiene asignado un Auxiliar el cual tiene como funciones: a. Implementar las Buenas Prcticas de Laboratorio b. Responder por el inventario de muebles, enceres, equipos, materiales y reactivos asignados al laboratorio c. Participar en la preparacin de reactivos cuando las circunstancias lo ameriten d. Asistir, permanecer y apoyar la realizacin de prcticas de Laboratorio e. Rendir informe mensual sobre el estado y requerimientos de los laboratorios f. Asistir tcnicamente a los docentes y estudiantes cuando as se requiera cuando las circunstancias lo

g. Prestar asistencia oportuna en otros laboratorios ameriten. h. No dejar encargado del laboratorio a particulares i. j. Cumplir con los horarios establecidos

Participar en la formulacin, ejecucin de las practicas de laboratorio y proyectos de investigacin

k. Participar en las reuniones programadas por el Coordinador de Laboratorios o el Vicerrector de Investigaciones l. Controlar la entrada y salida de personas y material de laboratorio

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m. Velar por el buen nombre y prestigio del laboratorio y por ende del instituto y de la Universidad. n. Implementar el sistema de calidad para la seccin a su cargo o. Verificar laboratorio p. Disear e implementar programas de limpieza y desinfeccin para el laboratorio q. Revisar peridicamente el inventario del rea a su cargo para reportar la necesidad de pedidos de material o baja de los mismos r. Solicitar capacitacin en las reas de servicio que ofrece el laboratorio s. Actualizar normas tcnicas para una mejor prestacin del servicio t. Participar en auditorias internas de aseguramiento de calidad que por disposicin legal, y realizar el control de calidad de medios, reactivos, y equipos del

u. Las dems funciones relacionadas con el cargo

emergencia econmica o necesidades del servicio se requiere asignar

5.3 Funciones de los alumnos en categora de Beca Trabajo: Son estudiantes de pregrado de nuestra universidad que sirven como apoyo a los laboratorios prestando sus servicios. a. Solicitar con tiempo al auxiliar del laboratorio el material necesario para la realizacin de la practica b. Colaborar en las diferentes actividades como lavado de material de vidrio, utilizando tcnicas implementadas (ver manual de limpieza y desinfeccin) c. Secar el material d. Envolver adecuadamente el material utilizando papel kraft

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e. Esterilizar el material en el horno f. Esperar a que el horno se enfri para sacar el material

g. Llegar puntualmente el da de la practica y asistir al profesor en todo lo que sea necesario para el correcto desarrollo de la practica h. Participar en las lecturas, recuentos necesite. posteriores y preparar el material que se

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6. AREAS DE TRABAJO

Caractersticas que deben cumplir las reas: a. Un laboratorio suele tener reas de ensayo (dnde se realizan anlisis microbiolgicos especficos y actividades relacionadas) y reas auxiliares (recepcin, pasillos, oficinas de administracin, guardarropas y aseos, almacenes, archivos, etc.). En general, existen requisitos ambientales especficos para las reas de ensayo.

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b.

El laboratorio debe tomar las medidas necesarias para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin cruzada, siempre que dicho riesgo sea importante por el tipo de ensayos realizados.

c. Es conveniente que existan reas separadas o claramente designadas para las siguientes actividades: Recepcin y almacenamiento de muestras Preparacin de muestras (por ejemplo, debe utilizarse un rea separada para la Preparacin de productos en polvo que pueden estar muy contaminados) Examen de muestras, incluyendo su incubacin Mantenimiento de microorganismos de referencia Preparacin de medios y equipos, incluyendo su esterilizacin Descontaminacin.

d. Las reas de trabajo deben ser suficientemente espaciosas como para poder mantenerse limpias y ordenadas.
e.

Las reas de trabajo deben estar debidamente ventiladas y mantenidas a una temperatura adecuada.

f.

Las paredes, pisos y techos sern lisos y de fcil limpieza. Las uniones pared pared, pared-piso y pared-techo tendrn terminaciones sanitarias

g.

Se tendrn en cuenta las Normas de Bioseguridad para las instalaciones.

CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS:

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El centro de preparacin de medios cuenta con las siguientes reas: rea de preparacin y esterilizacin de medios de cultivo rea de esterilizacin rea de desecho y lavado. rea de almacenamiento de material, medio de cultivo y reactivo.

AREA DE PREPARACIN Y ESTERILIZACIN DE MEDIOS DE CULTIVO: En esta rea se cuenta con autoclaves para el proceso de esterilizacin de los medios de cultivo, mesones en acero inoxidable. Refrigeradores y nevera para el almacenamiento de los medios de cultivo hasta su distribucin.

AREA DE ESTERILIZACION: Se cuenta con un horno esterilizador, mesones en acero inoxidable, gaveteros para guardar el material estril.

AREA DE DESECHO Y LAVADO: Cuenta con sistema de extraccin de aire, autoclaves y ollas a presin para el proceso de esterilizacin del material de desecho, el material de desecho que ingresa a esta rea es por medio de una compuerta ubicada en la parte de atrs del Centro de Preparacin de Medios.

DEPSITO:

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Se cuenta con un depsito para el almacenamiento de Medios de cultivo y material que posteriormente se utilizara en el Centro (gasa, cinta, algodn, detergente etc.)

LABORATORIOS DE MICROBIOLOGIA: Estn diseados para prestar un servicio acadmico de formacin de estudiantes en el rea de Microbiologa y Bacteriologa: Laboratorio de ensayos rea de siembras rea de incubacin rea de almacenamiento de materiales rea de equipos.

En los distintos sitios de trabajo se cuenta con gavetas y lockers para guardar material de vidrio y accesorios necesarios para el laboratorio. Mesones con superficies lisas y

elaboradas en acero inoxidable. El absceso al centro de preparacin de medios es restringido, solo para personal autorizado. El ingreso a los diferentes laboratorios se hace con la indumentaria adecuada por parte de estudiantes profesores, auxiliares dependiendo de la necesidad. INSTALACIONES: Las instalaciones del laboratorio cuentan con materiales de construccin resistentes, paredes claras, pisos resistentes, paredes y pisos de fcil limpieza.

SERVICIOS:

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Se cuenta con suministro de energa elctrica, agua potable para el lavado, suficiente cantidad de tomas elctricas para las operaciones de los equipos que requieran de ellos; se cuenta con suministro de gas en los laboratorios, biolgicos y desechos reciclables con canecas para desechos

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7. EQUIPOS Y MATERIALES La calidad de un laboratorio se ve directamente influenciada por el tipo de equipos y materiales ya que por medio de ellos se van a obtener resultados en los diversos ensayos realizados en el laboratorio. Por esta razn se han determinado criterios tcnicos para la adquisicin de los equipos

Adquirir el equipo o instrumento cuya especificacin determine la funcin que va ha desempear Elegir el proveedor que garantice asistencia tcnica, mantenimiento y existencia de repuestos Facilidad en la operacin del equipo Capacidad de acuerdo a volumen de trabajo Fcil limpieza, ajuste y calibracin Proveedores de marcas comerciales reconocidas

Cuando el equipo ingresa al laboratorio se elabora un formato, (ver anexo 2) se sita en un lugar estratgico donde se garantice el buen funcionamiento del mismo, se realiza la calibracin de acuerdo a los manuales de funcionamiento del mismo, se vigila diariamente su uso mediante registros. (ver anexo 3)

7.1 MATERIALES:

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Ejercen una gran importancia en la calidad de los resultados finales por ello se debe tener en cuenta: que sean resistentes al calor, soporten los cambios bruscos de temperatura, la influencia de los qumicos, y las rupturas. Se deben establecer procedimientos de lavado para que el material este libre de contaminantes o residuos de tipo qumico que puedan alterar la confiabilidad de los resultados. (ver manual de limpieza y desinfeccin)

7.2 DESCRIPCION DE EQUIPOS EN SERVICIO

CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS

Autoclave Marca: All Americam Modelo 25 x Voltios: 110 Cantidad: 6

FUNDAMENTO: El autoclave es un aparato que permite elevar la presin y la temperatura con lo que se consigue un aumento en la temperatura de ebullicin del agua. El esterilizador a vapor esta diseado para realizar un ciclo de esterilizacin completo y controlado mecnicamente. El control realizado por el microprocesador, asegura la correcta secuencia de operacin para cada tipo de carga.

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Gracias a que el ciclo de esterilizacin es controlado mediante temperatura, la presin interna del equipo se ajusta automticamente.

FLUJOGRAMA:

Agregar agua

CONECTAR

CARGAR

ENCENDER

ESTERILIZAR 15 LBRS DE PRESIN (121C) POR 15 MINUTOS Apagar

Horno de esterilizacin: Marca: HACEB Serie: 1660010074001000

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Voltios: 110 Cantidad: 1

FUNDAMENTO: La esterilizacin por calor seco produce la destruccin de los microorganismos por oxidacin de sus componentes celulares Entre las ventajas de este mtodo de esterilizacin estn que no deja residuos, y es un mtodo rpido y econmico. Adems permite la esterilizacin de materiales no miscibles con el agua como es el caso de polvos, aceites y grasas. Su principal desventaja es que slo debe emplearse para esterilizar materiales termoestables. FLUJOGRAMA

Conectar

Introducir el material

Encender

Calibrar la temperatura

Dejar el tiempo necesario

Apagar

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BALANZA ANALTICA: Marca: ADVENTURE Serie: G0461201510483 Voltios: 110 Cantidad: 1 FUNDAMENTO: Las balanzas analticas involucran tres elementos bsicos:

El objeto a ser pesado que se coloca sobre el platillo de pesaje ejerce una presin que est distribuida de forma aleatoria sobre la superficie del platillo. De all, mediante un mecanismo de transferencia palancas, apoyos, guas, se concentra la carga del peso en una fuerza simple [F] que puede ser medida. [F = Pa] La integral de la presin sobre el rea permite calcular la fuerza

Un transductor de medida, conocido con el nombre de celda de carga, produce una seal de salida proporcional a la fuerza de carga, en forma de cambios en el voltaje o de frecuencia. Conectar

FLUJOGRAMA Encender el equipo presionando la tecla Presione la tecla CAL

Coloque el papel para pesar sobre el plato

Presione la tecla tare Realice el pesaje de acuerdo a la cantidad requerida

Desconectar el equipo

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ESTUFA ELECTRICA: Marca: sueco Serie: 20355048 Voltios: 110 Cantidad: 2 FUNDAMENTO: Aparato que se usa para calentar un producto como lo es los medios de cultivo, ya sea para fundirlos o prepararlos. Tendiendo en cuenta el diseo que posee la estufa de calentamiento, perilla de ajuste de energa , Parrilla y Quemador, solo en este equipo se lleva a cabo el calentamiento y o fusin de medios de cultivo, este debe tener la capacidad de calentar el medio de cultivo de una manera controlada manual, sin que este se pierda por la ebullicin Conectar FLUJOGRAMA: Encender con la perilla

Graduar la intensidad de la llama con la perilla (alto, medio, bajo)

Calentar el tiempo necesario

Apagar y desconectar el equipo

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mm

REFRIGERADOR Marca : indufrial Serie: 01683448 Voltios :110 Cantidad: 2

FUNDAMENTO: Cmara que permite garantizar un almacenamiento en fri, la temperatura a menos se especifique otras cosas debe ser de +3
o

C +/- 2

C, excepto la conservacin de

muestras de anlisis en donde la temperatura deber ser de +2+/-2 o C. Se emplea para el almacenamiento de medios de cultivos no inoculados y reactivos, muestras de anlisis. JARRA DE ANAEROBIOSIS: Serial: AGOO25A Marca: Anaerobia Casa comercial: OXOID

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FUNDAMENTO: Se basa en un sistema de generacin de atmsfera para crear ptimas condiciones de seguridad y rapidez para el crecimiento de microorganismos anaerobios (Anaerogen), microarofilos (campigen).

FLUJOGRAMA:

Colocar las placas en el cestillo

Preparar el indicador anaerobio

Introducir el cestillo portaplacas

OXOID BR 55 abrindolo

Abrir un saquito de ANAEROGEN, CAMPIGEN

y dejndolo expuesto aprox 10mm de la tira y colocarlo en la pinza pequea del portaplacas

Siguiendo las instrucciones de las mismas

Introducirlo inmediatamente en la jarra

Cerrar la jarra asegurndose que la goma en O este en su posicin correcta

Llevarla a incubacin el tiempo necesario y retirarla

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BALANZA TRIPLE BRAZO:

Marca: OHAUS Serie: 459300-000-000 Cantidad: 2

FUNDAMENTO:

Determina la masa de una sustancia o pesa una cierta cantidad de la misma. La masa de un cuerpo se mide corrientemente comparando el peso del cuerpo con el peso de cuerpos de masas conocidas, denominadas pesas.

MECHERO DE BUNSEN

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FUNDAMENTO:

Fue diseado con el propsito de obtener una llama que proporcione mximo calor. El mechero se utiliza para crear y mantener una zona de proteccin en los alrededores de un rea de trabajo.

8. CALIBRACION DE EQUIPOS

El laboratorio debe contar con un programa de calibracin, verificacin y mantenimiento de sus equipos de medicin. La calibracin es la comparacin de un sistema de medicin frente a estndares conocidos. Calibrar es comparar, no es ajustar, aunque de una calibracin se pueda concluir que un equipo deba ser ajustado o corregido. La calibracin proporciona la seguridad de que los instrumentos crticos de medida y los equipos especficos utilizados en un proceso miden con la exactitud y precisin requeridas en las especificaciones de los procedimientos. Se deduce entonces su importancia clave, porque la utilizacin de un equipo que no cumple con los requisitos especificados puede arrojar mediciones inexactas, que a su vez podran llevar a tomar decisiones equivocadas y muy costosas. Todo plan de calibracin implica:

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La evaluacin de los equipos en uso para determinar su capacidad. La identificacin de los requisitos de calibracin La definicin de mtodos de calibracin. La programacin de la calibracin.

El seguimiento de la programacin. La definicin del sistema de documentacin y registro. Las auditorias de la calibracin.

La frecuencia con que se debe calibrar un equipo vara, dependiendo de su uso y de las instrucciones del fabricante. Los registros de las mediciones diarias de los equipos en uso son una fuente importante para conocer si existe alguna falla en la precisin, exactitud y estabilidad de los dispositivos de medicin que pudiera provocar que nuestros procesos se salgan de control y en consecuencia alertarnos de que necesitan ser calibrados nuevamente. El Centro de Preparacin de medios y los laboratorios de Microbiologa no cuentan con este programa por lo cual se recomienda la implementacin de un programa de calibracin de equipos en los laboratorios de Microbiologa y Centro de Preparacin de Medios.

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9. MANTENIMIENTO DE EQUIPOS

Se necesita un servicio de mantenimiento preventivo para reducir el mal funcionamiento del equipo y asegurar la confiabilidad de la medida, Adems es indispensable que quede documentado especificaciones. que el equipo esta trabajando correctamente dentro de sus

El mantenimiento preventivo incluye:

Verificacin de ajuste de las especificaciones Calibracin Lubricacin

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Reacondicionamiento Ajustes Prueba Los buenos hbitos como la limpieza de equipos y de los pisos facilitan la identificacin de problemas y su correccin oportuna, previniendo problemas mayores. Por ejemplo, si el rea del equipo est limpia, es ms fcil detectar una prdida de aceite.

Estos hbitos pueden enunciarse de la siguiente manera:

Un lugar para cada elemento. Cada elemento en su lugar. Cada elemento bien visible e identificado. Todos deben involucrarse en el aseo, inspeccin, y prevencin de daos y problemas.

El Mantenimiento en los laboratorios es correctivo, se debe implementar un programa de mantenimiento correctivo y preventivo para los equipos de Laboratorio.

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10. PROCEDIMIENTOS Y MTODOS

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR (POES)

Se realizan con el objetivo de describir en forma detallada las actividades realizadas en el laboratorio a fin de:

Proveer uniformidad, consistencia y confianza en cada una de las actividades llevadas a cabo en el laboratorio Disminuir errores sistemticos Proveer entrenamiento y gua para el personal de nuevo ingreso . Responsabilidad:

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Los Procedimientos Operacionales Estndar deben ser elaborados por el personal tcnico especializado de las unidades operativas, revisado por el inmediato superior y aprobado por el Jefe mximo de la Institucin.

Descripcin:

Se debern preparar Procedimientos Operacionales Estndar para los procedimientos generales como, por ejemplo, correccin de notas y documentacin, preparacin de protocolos e, informes.

Se seguir el siguiente formato para su redaccin:

Ttulo: descriptivo

Cdigo: este cdigo identificar: al laboratorio de control el nmero correlativo de cada procedimiento el nmero que identifique las revisiones, siendo el 00 para el documento original

Objetivo:

Se debe expresar en forma clara y concisa la finalidad del procedimiento que

se pretende elaborar.

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Alcance: Mencin de la unidad operativa que aplicar el procedimiento y el campo de aplicacin del procedimiento.

Definiciones: Se debe indicar el significado de los principales trminos de importancia utilizados en el procedimiento.

Contenido: La redaccin de cada Procedimiento Operacional Estndar debe ser clara, sin ambigedades de forma tal que pueda ser entendida por personal con experiencia y sin experiencia. Se debe detallar cada paso a seguir en la realizacin de la actividad que esta siendo regulada por el procedimiento. Pueden usarse diagramas de flujo para completar su descripcin. Se debern preparar Procedimientos Operacionales Estndar para los procedimientos generales como, por ejemplo, correccin de notas y documentacin, preparacin de protocolos e, informes.

Sistemas de ensayo: preparacin de ambientes, mantenimiento de ambientes, mtodo de muestreo.

Operaciones de laboratorio: toma de muestras, identificacin, etiquetado, lavado de material, esterilizacin de material, almacenamiento de muestras, etiquetado de materiales y reactivos, soluciones.

Archivo: mantenimiento, distribucin y actualizacin.

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Equipo: Calibracin, mantenimiento preventivo. Para la descripcin del uso o manejo del mismo, se usarn instructivos en vez de los Procedimientos Operacionales Estndar.

11. MEDIOS DE CULTIVO Y REACTIVOS

Son materiales de origen qumico o biolgico utilizados en los anlisis en el laboratorio. El laboratorio debe asegurarse que la calidad de medios de cultivo y reactivos sea apropiada para los ensayos realizados.

MEDIOS DE CULTIVO. REQUISITO: Manejo de los medios de cultivo: 1. El laboratorio debe registrar la fecha de recepcin, de apertura del envase, de caducidad

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2. El almacenamiento debe realizarse en las condiciones apropiadas. Envases: deben estar hermticamente cerrados. (especialmente en medios deshidratados No deben utilizarse medios deshidratados que presenten apelmazamiento o un cambio de color. 3. Se debe verificar (siempre que sea necesario) que los medios de cultivo y diluyentes tengan caractersticas adecuadas con respecto a:

Recuperacin o supervivencia de los microorganismos de inters (productividad) Inhibicin o supresin de microorganismos no deseados (selectividad)

Caractersticas de los reactivos:

Deben ser de calidad apropiada. Deben ser comprados de proveedores certificados, en sus envases originales. Deben estar a cargo de un profesional o tcnico capacitado. Se debe mantener un registro de compra, recepcin y distribucin para garantizar la continuidad, sobre todo en lo que respeta a sustancias que deben adquirirse con anticipacin.

Deben revisarse a fin de tener certeza de que los sellos estn intactos cuando se reciben en la bodega o cuando se distribuyen a las divisiones o unidades.

Estas inspecciones deben registrarse colocando las iniciales de la persona a cargo de la inspeccin y la fecha en el rtulo o etiqueta.

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Los reactivos que den la impresin de haber sido manipulados indebidamente, debern ser rechazados, salvo en aquellos casos en que pueda comprobarse su identidad y pureza.

Se debe disponer de locales separados y adecuados para sustancias inflamables, cidos, sustancias que producen emanaciones, y otros reactivos.

Todos los locales de almacenamiento deben estar equipados de acuerdo con normas contra incendios.

No deben trasladarse de una divisin o unidad a otra. Se debe evitar su trasvase. Con el objeto de promover la seguridad y reducir la contaminacin del laboratorio, los reactivos no deben almacenarse en el laboratorio, a menos que haya razones de peso para ello. Los reactivos de utilizacin rutinaria deben ser mantenidos en el laboratorio.

El agua debe ser considerada como reactivo y debe cumplir especificaciones de farmacopeas u otro requerimiento tcnico para su utilizacin en el laboratorio.

Los reactivos preparados en el laboratorio deben obedecer a ciertas especificaciones como son:

La identificacin del reactivo La concentracin, El factor de normalizacin,

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La fecha de preparacin y vencimiento, Las condiciones de almacenamiento, Las iniciales del tcnico responsable.

PREPARACION Y CONTROL DE CALIDAD DE ALGUNOS COLORANTES

NOMBRE

COMPONENTES

PREPARACION

USO

CONTROL DE CALIDAD

- Peptona 1 gr. - NaCl 8.5 gr. c.s.p 1000 ml AGUA PEPTONADA AL 0.1%

-Disolver componentes

los Agua dilucin en

de Adecuado pesaje -Volmenes predeterminados de tal forma que despus del auto clave el volumen deseado sea +/2% ph 7.0 +/- 0.1 -Rotulo fecha de elaboracin de Adecuada filtracin estril y

- Agua destilada -Distribuir

frascos de dilucin autoclavar a 121oC por 15 min.

-Sulfato SOLUCION DE ml. 50 c.s.p 50 ml

de -mezcla posterior destilada estril.

de

los Inhibidor y flora

polimexina B 50 componentes POLIMIMIXINA B -Agua

filtracin acompaante almacenamiento en medio de en refrigeracin. cultivo Bacillus cereus para -Rotulo fecha de elaboracin

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- Naftilamina 1 gr. -Mezclar -cido Sulfanilico componentes GRIESS 10 gr. -Acido Tartrico oscuro

los Revelador en y prueba Adecuado pesaje y almacenamiento -Rotulo fecha de elaboracin

envasar en frasco bioqumica.

-Alfa naftol (punto -Mezclar de fusin 92.5) 5 componentes gr. SOLUCION DE ALFA NAFTOL -Alcohol absoluto 1000 ml c.s.p. envasar Etlico oscuro

los Revelador en y prueba enfrasco bioqumica.

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-Cristal violeta 2 Disolver el cristal Tincin gr. -Alcohol SOLUCION DE CRISTAL VIOLETA -Oxalato Amnico 0.8 gr. -Agua c.s.p. 80 ml (95%) 20 ml. violeta en el Gram etlico alcohol Etlico y el Oxalato aminito en el agua destilada. Mezclar las dos y destilada soluciones

de Control calidad realizando montaje cepas certificadas E. de coli y aureus observar bacilos negativos de S. para cocos Gram de de de

Tincin de Gram,

esperar 24 horas antes de utilizar la

muestra. -Yodo metlico 1 Triturar el yoduro Tincin gr. SOLUCION DE YODO 2 gr. -agua c.s.p. 100 ml potasico y el yodo Gram en un mortero aadiendo destilada pequeas cantidades de agua durante operacin y a la un el el operacin. Pasar la matraz volumtrico enjuagar mortero completando -Alcohol ALCOHOL CETONA 50 ml -Agua destilada. -yoduro potasico juntos

Gram positivos y

volumen a 100 ml Etlico Mezclar las dos Decolorante soluciones en Tincin de Gram

50 ml - fushina bsica Disolver la fushina Colorante de 0.25 gr. SOLUCION DE -Alcohol bsica Etlico alcohol en el contraste Etlico Tincin en de

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FUSHINA BASICA

(95%) 10 ml -Agua c.s.p. 100 ml amino benzaldehido gr.

completar con el

la Gram agua el Envasar en

destilada solucin resultante destilada Paradimetil Disolver paradimetil

amino frasco oscuro Adecuado conservar pesaje y almacenamiento Rtulo fecha de elaboracin

5 benzaldehid en el y aadir el Acido

Alcohol isoamilico y en nevera clorhdrico

REACTIVO DE KOVACS

Alcohol isoamlico 75 ml concentrado

cido clorhdrico concentrado

MEDIOS DE CULTIVO

Son preparados necesarios para el crecimiento e identificacin de microorganismos. Deben ser preparados de acuerdo a procedimientos escritos (POE) y apropiadamente

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rotulados. Deben ser controlados para verificar la promocin de desarrollo del medio de cultivo.

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:

Los medios de cultivos se encuentran almacenados de acuerdo a las exigencias de temperatura, luz y humedad, ubicados en stands, y rotulados con los nmeros asignados en la siguiente lista segn el medio.

MEDIOS DE CULTIVO EXISTENTES EN EL CENTRO DE PREPARACION DE MEDIOS

AGARES A-003 A-004 A-005 A-006 A-007 A-008 A-009 A-010 A-011 A-012 A-013 A-014 A-015 A-016 A-017
A-018

Baird Parker Bilis esculina Bismuto Sulfito Calcio Caseinato Agar modificado Campylobacter Agar selectivo Candida Agar selectivo Cerebro corazn BHI Cetrimide Clostridium dificile agar Chromocult Columbia agar CZAPEK DOX modificado DNAasa agar Dermasel agar ECD Fluorocult
EMB agar

A-019 A-020 A-021 A-022 A-023

ENDO agar Estreptococos agar selectivo KF GC agar base GSP agar selectivo para Pseudomonas-aeromonas Hektoen agar para enterobacterias

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A-024 A-025 A-026 A-027 A-028 A-029 A-030 A-031 A-032 A-033 A-034 A-035 A-036 A-037 A-038 A-039 A-040 A-041 A-042 A-043 A-044 A-045 A-046 A-047 A-048 A-049 A-050 A-051 A-052 A-053 A-054 A-055 A-056 A-057

Hongos patgenos, agar selectivo Kanamicina, Esculina, Azida Lactosa TTC Leche agar Listeria agar base selectivo MacConkey agar MacConkey agar CS enterobacterias orina MacConkey Sorbitol agar Malta extracto agar Manitol sal agar MOSSEL (selectivo para cereus) MUELLER -HINTON agar MYCOSEL Nutritivo agar OGY agar (agar-oxitetraciclina-glicosa-extracto de levadura) PALCAM agar selectivo para Listeria Patata dextrosa agar Plate count agar (peptona de caseina-glucosa-extracto de levadura) Rambach agar Rogosa agar Rosa de bengala SABOURAUD Sangre agar base S.S. agar Salmonella-Shigella SPS Agar selectivo para perfringens Clostridium TCBS agar THALLER MARTIN agar TSN agar Tributirina agar Triptona soya agar VRBA (violeta Rojo Bilis Agar) XLD agar (xiosa lisina desoxicolato) Yersinia Agar selectivo YGC agar extracto de levadura

PRUEBAS BIOQUIMICAS

B-001 B-002 B-003 B-004 B-005 B-006

Carne cocida medio Citrato de Simmons Extracto de levadura Gelatina medio Hierro tres azucares TSI kliger agar hiero dos azucares

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B-007 B-008 B-009 B-010 B-011 B-012 B-013 B-014 CALDOS: C-001 C-002 C-003 C-004 C-005 C-006 C-007 C-008 C-009 C-010 C-011 C-012 C-013 C-014 C-015 C-016 C-017 C-018 C-019 C-020 C-021 C-022 C-023 C-024 C-025 REACTIVOS: R-001 R-002

LAB lemco polvo Lisina hiero agar LIA OF medio de cultivo ensayo RM-VP Sales biliares SIM medio Skin milk Urea agar

Azida glucosa Brila Cerebro corazn BHI D.E.V.Lactosa peptona caldo E.C. Caldo EVA caldo GLIOLITTI CANTONI caldo de enriquecimiento de Estafilococcos Lactosa Lauril sulfato Listeria caldo base de enriquecimiento Listeria caldo buferado Malta extracto MOSSEL caldo Nutritivo caldo Peptona bacteriologica Rojo de fenol caldo Prpura de Bromocresol Salmonela caldo de enriquecimiento (RAPPAPORT Y VASILIADIS) Salmosyst caldo Selenito- cistina Tetrationato caldo de enriquecimiento Tioglicolato caldo Triptosa caldo (vencido) Triptofano caldo DEVG Saboraud caldo.

Acetona Aceite de inmersion

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R-003 R-004 R-005 R-006 R-007 R-008 R-009 R-010 R-011 R-012 R-013 R-014 R-015 R-016 R-017 R-018 R-019
R-020

Aminotiptirina Bromonaftaleno Cristal violeta Disulfito de sodio Dihidrogeno fosfato de potasio EDTA Fucsina Gries-Ilovais Iodo Lauril sulfato Metanol Rojo de metilo Rosa de bengala Sal de Na Safranina Turilav agente microbiano Verde brillante Yoduro de potasio
Zinc en polvo

CONTROL DE CALIDAD MEDIOS DE CULTIVO

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Evaluacin sistemtica de los medios de cultivo. Dada la variabilidad debida a pequeos errores en la preparacin de los medios de cultivo, tanto los generales como los selectivos, es preciso hacer controles peridicos que permitan comprobar que las bacterias buscadas crecen incluso a partir de clulas que las bacterias de la flora general son

aisladas (colonias aisladas), adems,

satisfactoriamente inhibidas (no crecen salvo cuando se siembra un gran volumen). Este tipo de control de los medios de cultivo se denomina economtrico.

PRUEBA DE PRODUCTIVIDAD Y SELECTIVIDAD PARA MEDIOS SLIDOS:

METODO ECOMTRICO

Dividir las placas en cuadrantes y marcar de forma conveniente como se observa en la figura 1

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A partir del microorganismo en fase estacionaria, que desea evaluar su selectividad y productividad en el medio de cultivo deseado y del interferente tomar una asada calibrada de 1 microlitro y trazar sobre la superficie del medio cinco estras

paralelas en cada cuadrante y una estra central, de forma progresiva, sin recargar ni torcer el asa.

Hacer lo mismo con el medio de referencia

Incubar las placas en posicin invertida por el tiempo necesario y la temperatura adecuada segn el mtodo

Asignar un valor de 0.2 a cada estra, multiplicar por el numero estra en las cuales se observa y determinar el ndice de Crecimiento Absoluto (ICA); si hay crecimiento

en las cinco estras de los cuatro cuadrantes y la estra central (valor1) , el ICA es igual a cinco

El ndice de Crecimiento Relativo (ICR) es la comparacin entre el ICA del medio en estudio y el medio de referencia

Para el criterio de evaluacin de la propiedad se mide teniendo en cuenta que las cepas esperadas en un medio selectivo debieron dar un ICA no menor de 2.5-3.

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Con respecto a la selectividad hay que tener en cuenta que las cepas no esperadas en medios selectivos deberan dar un ICA no mayor de 2.0. El ICA de las cepas deseadas no debe ser menor de 2.5

Registrar los resultados en un formato

MEDIO Agar Baird Paker Agar EMB Agar XLD Agar Rambach Agar VRBA Agar Enterococos

MICROORGANISMO DESEADO S. aureus E. coli Salmonella sp Salmonella sp E. coli S. faecalis

TIEMPO INTERFERENTE E. coli Salmonella sp E. coli E. coli Salmonella sp S. aureus 48 horas 24 horas 24 horas 24 horas 24 horas 24 horas

CONTROL DEL PROCESO DE ESTERILIZACIN DE LOS MEDIOS DE CULTIVO EN AUTOCLAVE Evaluacin con STERIKON

Colocar las ampollas de Sterikon en cada autoclave a evaluar. Para evitar contaminacin en caso de ruptura fortuita de la ampolla se recomienda situar esta en un vaso de precipitado.

Las ampollas deben colocarse en aquellos sitios donde de acuerdo con la experiencia existan las condiciones de esterilizacin ms desfavorables, es decir, en el espacio inferior y medio de la autoclave.

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Despus de la esterilizacin se toman las ampollas y se incuban a 63 oC +/20C durante 24 horas. Como control debe incubarse simultneamente una ampolla no esterilizada.

No se recomienda empleo a ms de 1250C de temperatura en el esterilizador debido a un posible dao del bioindicador.

Evaluacin En caso de esterilizacin suficiente las esporas de Geobacillus

stearothermophilus quedan destruidas. permanece violeta-rojizo y transparente.

El color contenido de las ampollas

En caso de esterilizacin insuficiente sobreviven las esporas de Geobacillus stearothermophilus. dentro 24 horas de El contenido de las ampollas muestra generalmente ya incubacin viraje de color hacia amarillo-naranja por la

formacin de cido como consecuencia de la fermentacin del azcar, as como una turbidez debida al crecimiento. En caso de dao parcial de las esporas

puede retrasarse la reaccin. El contenido de la ampolla vira igualmente hacia amarillo-naranja y se enturbia.

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12. DOCUMENTACION

Se debe establecer y mantener procedimientos a fin de controlar todos los documentos que hacen parte de un sistema de calidad. Los registros deben llevar su respectivo cdigo y se deben diligenciar oportunamente por los auxiliares de cada rea de trabajo. Estos registros deben ser revisados peridicamente y estn sujetos a actualizaciones pertinentes. Se deben sealar los tipos de cambios realizados en la documentacin del laboratorio y se debe volver a expedir formalmente otro documento que reemplace el anterior. En el centro de preparacin de medios y laboratorios de microbiologa se implementaron carpetas para registrar las actividades diarias que controlar. En el centro de preparacin de medios y laboratorios de microbiologa se implementaron carpetas para registrar las actividades diarias que controlar. Los registros implementados en esta rea de trabajo son: de una u otra manera se deben de una u otra manera se deben

CODIGO REGISTRO

NOMBRE Entradas y salidas de medios de cultivo Gasto semanal de medios de cultivo

ANEXO ILA 04.1 ILA 04.2

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Control del proceso de esterilizacin en autoclave Control de esterilidad de medios de cultivo

ILA 04.3 ILA04.4

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13. BIOSEGURIDAD

El Centro de Preparacin de Medios cuenta con criterios de bioseguridad los cuales son medidas preventivas que se deben tener en cuenta para proteger al personal, la comunidad, y el medio ambiente.

Entre las medidas tomadas en el Laboratorio se consideran: Mantener el lugar de trabajo en ptimas condiciones de higiene y aseo. Evitar fumar, beber y comer cualquier alimento en el sitio de trabajo. No guardar alimentos, en las neveras ni en los equipos de refrigeracin de sustancias contaminantes o qumicos. Manejar todo muestra como potencialmente contaminada Lavar cuidadosamente las manos antes y despus de cada procedimiento e igualmente si se tiene contacto con material patgeno. Utilizar en forma sistemtica guantes plsticos o de ltex en procedimientos que con lleven manipulacin de elementos biolgicos y/o cuando maneje instrumental o equipo contaminado.

Abstenerse de tocar con las manos enguantadas alguna parte del cuerpo y de manipular objetos diferentes a los requeridos durante el procedimiento.

Emplear mascarilla y protectores oculares durante procedimientos que puedan generar salpicaduras.

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Usar batas o cubiertas plsticas en aquellos procedimientos en que se esperen salpicaduras, aerosoles o derrames.

Mantener sus elementos de proteccin personal en ptimas condiciones de aseo, en un lugar seguro y de fcil acceso.

Aplicar en todo procedimiento las normas de asepsia necesarias. Utilizar las tcnicas correctas en la realizacin de todo procedimiento. Realizar desinfeccin y limpieza a las superficies, elementos, equipos de trabajo al final de cada procedimiento y al finalizar la jornada.

Esta prohibido pipetear con la boca, para ello se emplean los dispositivos adecuados (peras, pipeteadores, etc.).

Emplear los equipos segn las instrucciones, de igual manera emplee los protocolos correspondientes en la labor del laboratorio.

En caso de derrame o contaminacin accidental sobre superficies de trabajo, cubrir con papel u otro material absorbente; luego verter hipoclorito de sodio a 5.000 ppm (o cualquier otro desinfectante indicado) sobre el mismo y sobre la superficie circundante, dejando actuar durante 30 minutos; despus limpiar nuevamente la superficie con desinfectante a la misma concentracin y realizar limpieza con agua y jabn. El personal encargado de realizar dicho procedimiento debe utilizar guantes, mascarilla y bata.

En caso de ruptura de material de vidrio contaminado deber procederse de igual forma que un derrame y los vidrios deben recogerse con escoba y recogedor, nunca con las manos.

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Los recipientes para transporte de muestras deben ser de material irrompible y cierre hermtico. Deben tener preferiblemente el tapn de rosca.

Manipular, transportar rotuladas.

las muestras disponindolas en bandejas debidamente

En caso de contaminacin externa accidental del recipiente, ste debe lavarse con hipoclorito de sodio al 0.01% (1.000 ppm) y secarse.

Restringir el ingreso a las reas de alto riesgo biolgico al personal no autorizado, al que no utilice los elementos de proteccin personal necesarios y a los nios.

Disponer el material patgeno en bolsas resistentes, de color rojo que lo identifique con smbolo de riesgo biolgico.

Todo el personal debe prestar especial cuidado en evitar el contacto directo de la piel con material potencialmente patgenos, con este fin debe emplearse guantes para la manipulacin de muestras o cultivos que contengan posibles patgenos, jams se saldr del rea de trabajo con los guantes puestos, ni se tocar telfonos, papel y dems.

Todas las superficies de trabajo se limpiarn y desinfectarn diariamente. Uso de mascaras faciales y gafas protectoras si existe riesgo de salpicaduras y/o aerosoles, los cuales se evitarn al mximo

Las heridas

cortes

debern

ser

reportadas

al

Jefe

del

Laboratorio

convenientemente vendadas.

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El personal del laboratorio deber lavarse frecuentemente las manos durante las actividades rutinarias, tras acabar la jornada laboral y se utilizar jabn bactericida y el secado de las manos se har con servilleta desechable

14. GLOSARIO DE TERMINOS

ADMINISTRACION DE CALIDAD: Conjunto de actividades de la funcin general de Administracin que determina la poltica de calidad, los objetivos, las responsabilidades y la implantacin de stos por medios tales como la planeacin, el control, aseguramiento y el mejoramiento de la calidad dentro del marco del sistema.

ASEGURAMIENTO DE CALIDAD: Conjunto de actividades planeadas y sistemticas que lleva a cabo un laboratorio de pruebas con el objeto de brindar la confianza apropiada de que un producto o servicio cumple con los requisitos de calidad especificados.

CALIBRACION: Conjunto de operaciones que bajo condiciones especficas establece la relacin entre los valores de un material de referencia indicados por un instrumento o sistema de medida y sus valores conocidos correspondientes.

CALIDAD: Conjunto de caractersticas de un elemento que le confiere la aptitud para satisfacer necesidades explcitas e implcitas.

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CONTROL DE CALIDAD: Conjunto de mtodos y actividades de carcter operativo que se utilizan para satisfacer el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos.

EQUIPO: Se consideran como equipo todos aquellos aparatos necesarios para llevar a cabo los procesos analticos, pero que no proporcionan resultados cuantitativos para los mismos, como lo son: las autoclaves, hornos, campanas de flujo laminar y de extraccin de gases, entre otros.

EVALUACION: Proceso permanente de confrontacin de los resultados obtenidos a travs de las actividades desarrolladas por el grupo evaluador, los cuales permiten medir selectivamente la eficiencia, la eficacia y la congruencia de los programas de la administracin del laboratorio con enfoque preventivo.

INFORME DE ANALISIS: Documento que contiene los resultados de los anlisis y cualquier otra informacin pertinente a la prueba.

INSTRUMENTOS: Aquellos aparatos que se utilizan en los diversos mtodos analticos y que proporcionan resultados cuantitativos ejemplos: espectofotmetro, cromatgrafo de gases, cromatgrafo de lquidos, entre otros.

MANUAL DE CALIDAD: Documento que establece las polticas de calidad y describe al sistema de calidad de un organismo.

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MEJORAMIENTO DE CALIDAD: Son las acciones tomadas en todo el organismo para incrementar la efectividad y la eficacia de las actividades pertenecientes a un producto, proyecto o contrato particular y los procesos a fin de proveer beneficios adicionales, tanto para el organismo como para sus clientes.

METODO DE ANALISIS: Define el procedimiento tcnico para determinar una o ms caractersticas especficas de un producto o material.

NORMA: Documento donde se indican reglas aceptadas para llevar a cabo una prueba especfica.

PATRON DE REFERENCIA: Aparato o material cuyas propiedades son suficientemente homogneas y bien definidas que se usa para calibrar un instrumento, evaluar un mtodo de medida o para asignar valores a materiales de prueba.

PATRON DE TRABAJO: Tambin llamado patrn secundario. Aparato o material estable bien definido que se usa para calibrar equipos de pruebas y asignar valores a materiales de prueba; su calibracin deriva de un patrn de referencia.

PATRON NACIONAL DE MEDIDAS: Patrn autorizado para obtener, fijar o contrastar el valor de otros patrones de la misma magnitud, que sirve de base para la fijacin de los valores de todos los patrones de la magnitud dada.

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PLAN DE CALIDAD: Documento que establece las prcticas operativas, los procedimientos, recursos y la secuencia de las actividades relevantes de calidad, referentes a un producto, servicio, contrato o proyecto en particular.

PLANEACION DE LA CALIDAD: Son las actividades que determinan los objetivos y requisitos para la calidad, as como la implantacin de los elementos del sistema de calidad.

POLITICA DE CALIDAD: Directrices y objetivos generales de un organismo, concernientes a la calidad, los cuales son formalmente expresados por la alta direccin y respaldados por las autoridades del pas.

PROCEDIMIENTO OPERACIONAL ESTANDAR (POE): Es el documento que describe la sucesin cronolgica y secuencial de operaciones e incluye las pruebas de control para que un producto sea producido bajo ciertas especificaciones o que una tarea o actividad especfica sea realizada dentro de un mbito predeterminado de aplicacin.

PRUEBA: Operacin tcnica que consiste en la determinacin de una o varias caractersticas de un producto, proceso o servicio dado, de acuerdo con un procedimiento especificado.

SISTEMA

DE

CALIDAD:

Estructura

organizacional,

conjunto

de

recursos,

responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los productos,

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procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que estn destinados y que estn dirigidas hacia la gestin de la calidad.

VALIDACION: Es la accin de probar que un procedimiento, proceso, sistema, equipo o mtodo usado en la produccin o control de un producto funciona de acuerdo a lo esperado y logra el resultado propuesto.

VERIFICACION: Serie de operaciones que son seguidas para efectuar la comprobacin de que un equipo, aparato o instrumento funciona dentro de lmites permisibles.

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REFERENCIAS

GUA PARA UN MANUAL DE SISTEMAS DE CALIDAD EN UN LABORATORIO DE PRUEBA, SIREVA, Organizacin Panamericana de la Salud. Washington, D.C. Organizacin Mundial de la Salud. Ginebra 1998 SISTEMA BIONIDICADOR STERIKON plus, MERCK. Instructivo de uso

LUNA YANETH Curso Taller Garanta de Calidad en el Laboratorio de Ensayo Microbiolgico Santa Fe de Bogot. 1995

ISO 17025:1999 Requisitos generales para la competencia de laboratorios de ensayo y calibracin ISO NTC 17025. METROCAL LTDA. 2003

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