kLGLAMLN1C DL INSUMCS AkA LA SALUD

kIS con |a reforma de| 13 de enero de| 2011 keforma de| 19 de octubre de| 2011
Ak1ICULC 2o ara efecLos del presenLe 8eglamenLo se enLender por

l AcondlclonamlenLo a las operaclones necesarlas por las que un producLo a granel
debe pasar para llegar a su presenLacln como producLo Lermlnado
ll 8lodlsponlbllldad a la proporcln de frmaco que se absorbe a la clrculacln general
despues de la admlnlsLracln de un medlcamenLo y el Llempo que requlere para hacerlo
lll Condlcln SanlLarla a las especlflcaclones o requlslLos sanlLarlos que deben reunlr
cada uno de los lnsumos LsLableclmlenLos acLlvldades y servlclos y que se esLablecen
en los ordenamlenLos correspondlenLes
lv uenomlnacln ulsLlnLlva al nombre que como marca comerclal le aslgna el
laboraLorlo o fabrlcanLe a sus especlalldades farmaceuLlcas con el fln de dlsLlngulrla de
oLras slmllares prevla aprobacln de la auLorldad sanlLarla y reglsLro anLe las
auLorldades compeLenLes
v uenomlnacln Cenerlca al nombre del medlcamenLo deLermlnado a Lraves de un
meLodo preesLablecldo que ldenLlflca al frmaco o susLancla acLlva reconocldo
lnLernaclonalmenLe y acepLado por la auLorldad sanlLarla
vl Lnvase rlmarlo a los elemenLos del slsLema de envase que esLn en conLacLo
dlrecLo con el lnsumo
vll Lnvase Secundarlo a los componenLes que forman parLe del empaque en el cual se
comerclallza el lnsumo y no esLn en conLacLo dlrecLo con el
vlll LLlqueLa al marbeLe rLulo marca o lmagen grflca que se haya escrlLo lmpreso
esLarcldo marcado marcado en relleve o en hueco grabado adherldo o preclnLado en
cualquler maLerlal suscepLlble de conLener el lnsumo lncluyendo el envase mlsmo
lx larmacopea de los LsLados unldos Mexlcanos al documenLo expedldo por la
SecreLarla que conslgna los meLodos generales de anllsls y los requlslLos sobre
ldenLldad pureza y calldad de los frmacos adlLlvos medlcamenLos y producLos
blolglcos
x larmacopea PomeopLlca de los LsLados unldos Mexlcanos al documenLo lnsLlLuldo
por la Ley y expedldo por la SecreLarla que comprende los nombres procedlmlenLos
meLodos y especlflcaclones para la ldenLlflcacln preparacln o anllsls de susLanclas y
producLos homeopLlcos
xl lnsumos a los lnsumos para la salud a que se reflere el arLlculo 194 bls de la Ley
xll Ley a la Ley Ceneral de Salud
xlll LoLe a la canLldad especlflca de cualquler maLerla prlma o lnsumo que haya sldo
elaborada en un clclo de produccln ba[o condlclones equlvalenLes de operacln y
duranLe un perlodo deLermlnado
Ak1ICULC 2o

l a ll
ll 8ls CerLlflcado AnallLlco al documenLo que avala los resulLados obLenldos en un
esLudlo para deLermlnar la composlcln o naLuraleza de una muesLra emlLldo por el
fabrlcanLe del producLo de conformldad con las dlsposlclones de la Ley el presenLe
8eglamenLo y dems dlsposlclones apllcables
lll
lll 8ls uenomlnacln Comun lnLernaclonal al nombre que ldenLlflca una susLancla
farmaceuLlca o prlnclplo acLlvo farmaceuLlco medlanLe un nombre unlco que es
reconocldo a nlvel mundlal y es de domlnlo publlco
lv a vll
vll 8ls 1 LsLudlos cllnlcos a las pruebas reallzadas en seres humanos para demosLrar la
calldad segurldad y eflcacla de los medlcamenLos
vll 8ls 2 LsLudlos de blocomparabllldad a las pruebas ensayos y anllsls que sean
lndlspensables para demosLrar que un medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable
Llene las mlsmas caracLerlsLlcas de calldad segurldad y eflcacla de un medlcamenLo
bloLecnolglco de referencla
vll 8ls 3 LsLudlos precllnlcos a los esLudlos ln vlLro o en anlmales para demosLrar la
calldad segurldad y eflcacla del producLo y cuyos resulLados se puedan exLrapolar a los
humanos
vlll a x
x 8ls lnformacln Lecnlca a los ensayos anllsls esLudlos precllnlcos y cllnlcos
necesarlos en su caso para demosLrar la calldad segurldad y eflcacla requerldos por la
SecreLarla para la obLencln del reglsLro sanlLarlo
xl a xlll
xlll 8ls 1 MedlcamenLo bloLecnolglco blocomparable al medlcamenLo bloLecnolglco
no lnnovador que demuesLre ser blocomparable en Lermlnos de segurldad calldad y
eflcacla al medlcamenLo bloLecnolglco de referencla a Lraves de las pruebas que
esLablezca la Ley esLe 8eglamenLo y dems dlsposlclones apllcables
xlll 8ls 2 MedlcamenLo bloLecnolglco lnnovador al medlcamenLo bloLecnolglco que
obLenga el reglsLro sanlLarlo en Mexlco asl reconocldo por la SecreLarla
xlll 8ls 3 MedlcamenLo bloLecnolglco de referencla al medlcamenLo bloLecnolglco
lnnovador que se uLlllce de referencla para el reglsLro de medlcamenLos bloLecnolglcos
blocomparables y que sea reconocldo como Lal por la SecreLarla Cuando el
medlcamenLo bloLecnolglco lnnovador no se encuenLre reglsLrado en Mexlco se podr

xlv MedlcamenLo Cenerlco a la especlalldad farmaceuLlca con el mlsmo frmaco o

susLancla acLlva y forma farmaceuLlca con lgual concenLracln o poLencla que uLlllza la
mlsma vla de admlnlsLracln y que medlanLe las pruebas reglamenLarlas requerldas ha
comprobado que sus especlflcaclones farmacopelcas perflles de dlsolucln o su
blodlsponlbllldad u oLros parmeLros segun sea el caso son equlvalenLes a las del
medlcamenLo de referencla
xlv 8ls MedlcamenLo de referencla al medlcamenLo lndlcado por la SecreLarla como
Lal que cuenLa con el reglsLro de dlcha dependencla que se encuenLra dlsponlble
comerclalmenLe y es selecclonado conforme a los crlLerlos esLablecldos en las normas
xv Molecula nueva a la susLancla de orlgen naLural o slnLeLlco que es el prlnclplo acLlvo
de un medlcamenLo no uLlllzada prevlamenLe en el pals cuya eflcacla segurldad y flnes
LerapeuLlcos no hayan sldo compleLamenLe documenLados en la llLeraLura clenLlflca
ara efecLos del ComlLe de Moleculas nuevas se claslflcarn como moleculas nuevas a
aquellas que se encuenLren denLro de las slgulenLes caLegorlas
a Aquel frmaco o medlcamenLo que no Lenga reglsLro a nlvel mundlal y que se
preLende reglsLrar en Mexlco (nueva enLldad molecular)
b Aquel frmaco o medlcamenLo que aun exlsLlendo en oLros palses con experlencla
cllnlca llmlLada o lnformacln conLroverLlda no Lenga reglsLro en Mexlco y preLenda
reglsLrarse en nuesLro pals
c Aquel medlcamenLo que preLenda hacer una comblnacln que no exlsLa en el
mercado naclonal de dos o ms frmacos
d Aquel frmaco o medlcamenLo exlsLenLe en el mercado que preLenda comerclallzarse
con oLra lndlcacln LerapeuLlca
xvl normas a las normas oflclales mexlcanas
xvll SecreLarla a la SecreLarla de Salud y
xvlll 1ercero AuLorlzado a la persona auLorlzada por la SecreLarla para emlLlr
dlcLmenes respecLo del cumpllmlenLo de requlslLos esLablecldos por la propla
SecreLarla o en las normas correspondlenLes o para reallzar esLudlos para efecLos de
LrmlLes o auLorlzaclones sanlLarlas
reconocer como Lal a un medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable prevlamenLe
reglsLrado anLe la SecreLarla
xlv a xvlll

Ak1ICULC 24 Las eLlqueLas debern conLener cuando menos la slgulenLe lnformacln
sanlLarla y reunlr las caracLerlsLlcas y requlslLos que esLablezca la norma
correspondlenLe
l La uenomlnacln Cenerlca
ll La denomlnacln dlsLlnLlva en caso de MedlcamenLos Cenerlcos su lnclusln ser
opLaLlva
lll La declaracln de lngredlenLes acLlvos
lv La ldenLlflcacln y domlclllo del fabrlcanLe y en su caso del dlsLrlbuldor
v Las lnsLrucclones para su conservacln
vl La fecha de caducldad
vll Ll numero de loLe
vlll La dosls y vla de admlnlsLracln
Ak1ICULC 24 8|s Adems de lo prevlsLo en el arLlculo anLerlor las eLlqueLas de los
medlcamenLos bloLecnolglcos debern lnclulr la slgulenLe lnformacln
l nombre o razn soclal o denomlnacln del fabrlcanLe y pals de orlgen del blofrmaco
ll Ll lugar del envasado prlmarlo del medlcamenLo bloLecnolglco y
lll Ln su caso nombre o razn soclal o denomlnacln del lmporLador
Los medlcamenLos bloLecnolglcos lnnovadores debern lnclulr en su eLlqueLa las slglas
M8 Los medlcamenLos bloLecnolglcos blocomparables debern lnclulr en sus
eLlqueLas las slglas M88 Ln ambos casos debern lnclulr en sus eLlqueLas la
uenomlnacln Comun lnLernaclonal con lndependencla de la denomlnacln dlsLlnLlva

lx Las leyendas precauLorlas lncluyendo su rlesgo de uso en el embarazo

x Las leyendas de adverLencla
xl uerogada
xll Las especlflcaclones del organlsmo vlvo que se uLlllz para la preparacln del
medlcamenLo y el nombre de la enfermedad a la cual se desLlna de acuerdo con la
nomenclaLura lnLernaclonal acepLada cuando se LraLe de medlcamenLos de orlgen
blolglco de accln lnmunolglca
Cuando la lnformacln se exprese en oLros ldlomas desde el pals de orlgen deber
aparecer Lamblen en ldloma espanol cuando menos con el mlsmo Lamano y
proporclonalldad Llpogrflca de acuerdo con la norma correspondlenLe
Ak1ICULC 31 Ll emlsor de la receLa prescrlblr los medlcamenLos de conformldad con
lo slgulenLe
l Cuando se LraLe de MedlcamenLos Cenerlcos deber anoLar la uenomlnacln
Cenerlca y sl lo desea podr lndlcar la denomlnacln dlsLlnLlva de su preferencla
ll Ln los dems casos podr expresar la denomlnacln dlsLlnLlva o con[unLamenLe las
denomlnaclones generlca y dlsLlnLlva
lll La prescrlpcln en las lnsLlLuclones publlcas se a[usLar a lo que en cada una de ella
se senale deblendose uLlllzar en Lodos los casos unlcamenLe las denomlnaclones
generlcas de los anLlblLlcos lncluldos en el cuadro bslco de lnsumos para el prlmer
nlvel de aLencln o en el caLlogo de lnsumos para el segundo y Lercer nlvel or
excepcln y con la auLorlzacln que corresponda podrn prescrlblrse oLros anLlblLlcos
Lo anLerlor con lndependencla de que se debern observar las dems dlsposlclones
apllcables
Ak1ICULC 31
l
l 8ls 1raLndose de medlcamenLos bloLecnolglcos se deber anoLar la uenomlnacln
Comun lnLernaclonal y de manera opclonal la denomlnacln dlsLlnLlva
ll

La venLa y sumlnlsLro de medlcamenLos bloLecnolglcos deber a[usLarse a lo prescrlLo
en la receLa medlca

Ak1ICULC 81 ara efecLos del presenLe 8eglamenLo son producLos bloLecnolglcos los
blofrmacos y los blomedlcamenLos
Se consldera blofrmaco Loda subsLancla que haya sldo produclda por bloLecnologla
molecular que Lenga acLlvldad farmacolglca que se ldenLlflque por sus propledades
flslcas qulmlcas y blolglcas que reuna condlclones para ser empleada como prlnclplo
acLlvo de un medlcamenLo o lngredlenLe de un medlcamenLo
Aslmlsmo se enLlende por blomedlcamenLo Loda subsLancla que haya sldo produclda
por bloLecnologla molecular que Lenga efecLo LerapeuLlco prevenLlvo o rehablllLaLorlo
que se presenLe en forma farmaceuLlca que se ldenLlflque como Lal por su acLlvldad
farmacolglca y propledades flslcas qulmlcas y blolglcas
Los blofrmacos y los blomedlcamenLos podrn ser
l roLelnas recomblnanLes Las proLelnas producldas por cualquler enLe blolglco
procarloLe o eucarloLe al que se le lnLroduce por Lecnlcas de lngenlerla geneLlca una
secuencla de cldo desoxlrrlbonuclelco que las codlflca
ll AnLlcuerpos monoclonales Las lnmunoglobullnas lnLacLas producldas por hlbrldomas
lnmunocon[ugados fragmenLos de lnmunoglobullnas y proLelnas recomblnanLes
derlvadas de lnmunoglobullnas
Ak1ICULC 81 ara efecLos del presenLe 8eglamenLo se consldera blofrmaco a Loda
subsLancla que haya sldo produclda por bloLecnologla molecular que Lenga acLlvldad
farmacolglca que se ldenLlflque por sus propledades flslcas qulmlcas y blolglcas y
que reuna las condlclones para ser empleada como prlnclplo acLlvo de un medlcamenLo
bloLecnolglco
Aslmlsmo se enLlende por medlcamenLo bloLecnolglco a Loda subsLancla que haya sldo
produclda por bloLecnologla molecular que Lenga efecLo LerapeuLlco prevenLlvo o
rehablllLaLorlo que se presenLe en forma farmaceuLlca que se ldenLlflque como Lal por
su acLlvldad farmacolglca y propledades flslcas qulmlcas y blolglcas
Los blofrmacos y los medlcamenLos bloLecnolglcos podrn ser
l roLelnas recomblnanLes Las proLelnas producldas por cualquler enLe blolglco
procarloLe o eucarloLe al que se le lnLroduce por Lecnlcas de lngenlerla geneLlca una
secuencla de cldo desoxlrrlbonuclelco que las codlflca
ll AnLlcuerpos monoclonales Las lnmunoglobullnas lnLacLas producldas por hlbrldomas
lnmunocon[ugados fragmenLos de lnmunoglobullnas y proLelnas recomblnanLes
derlvadas de lnmunoglobullnas
lll epLldos slnLeLlcos Los pepLldos consLlLuldos por menos de cuarenLa amlnocldos

lll epLldos slnLeLlcos Los pepLldos consLlLuldos por menos de cuarenLa amlnocldos
producldos por Lecnlcas de bloLecnologla molecular
lv cldos nuclelcos slnLeLlcos o de plsmldos Los cldos nuclelcos obLenldos de
plsmldos naLurales o modlflcados por Lecnlcas de lngenlerla geneLlca y
v Los dems que en su caso deLermlne medlanLe acuerdo la SecreLarla conforme a los
avances Lecnlcos y clenLlflcos
producldos por Lecnlcas de bloLecnologla molecular
lv cldos nuclelcos slnLeLlcos o de plsmldos Los cldos nuclelcos obLenldos de
plsmldos naLurales o modlflcados por Lecnlcas de lngenlerla geneLlca y
v Los dems que en su caso deLermlne medlanLe acuerdo la SecreLarla conforme a los
avances Lecnlcos y clenLlflcos
Ak1ICULC 81 8|s La farmacovlgllancla de los medlcamenLos bloLecnolglcos deber
reallzarse de conformldad con la norma correspondlenLe ulcha farmacovlgllancla
deber permlLlr una clara ldenLlflcacln del medlcamenLo bloLecnolglco reflrlendose
especlflcamenLe a su fabrlcanLe a la uenomlnacln Comun lnLernaclonal a la
denomlnacln dlsLlnLlva y al numero de loLe Aslmlsmo esLa farmacovlgllancla deber
faclllLar la ldenLlflcacln de las Leraplas bloLecnolglcas admlnlsLradas en Lodas las
eLapas del LraLamlenLo
Ak1ICULC 113 Los LsLableclmlenLos que fabrlquen blofrmacos requerlrn de llcencla
sanlLarla aslmlsmo debern apllcar las buenas prcLlcas de fabrlcacln conLar con
laboraLorlo de conLrol de calldad donde se reallcen los anllsls qulmlcos flslcos
blolglcos y mlcroblolglcos
ara llberar un loLe de blofrmacos se requerlr de conLrol exLerno en los Lermlnos que
esLablezca la norma correspondlenLe y en su caso conLar con reas separadas para
mane[ar producLos esLerlles cepas o llneas celulares anlmales o vegeLales Ll acceso a
las reas esLar resLrlngldo a las personas auLorlzadas
Las lnsLalaclones de esLos LsLableclmlenLos sern dlsenadas para faclllLar la llmpleza y el
manLenlmlenLo evlLar la conLamlnacln cruzada y la conLamlnacln al medlo amblenLe
exLerlor
Ak1ICULC 113 Los esLableclmlenLos que fabrlquen blofrmacos y medlcamenLos
bloLecnolglcos requerlrn lnsLalaclones de acuerdo a los procesos que reallcen y en su
caso conLar con reas separadas para cepas o llneas celulares anlmales o vegeLales
adems de dar cumpllmlenLo a las dlsposlclones [urldlcas apllcables lncluyendo la
llcencla sanlLarla senalada en el arLlculo 198 de la Ley Ln caso de ser de fabrlcacln
exLran[era debern conLar con cerLlflcacln del cumpllmlenLo de buenas prcLlcas de
fabrlcacln
ara que el fabrlcanLe de blofrmacos y de medlcamenLos bloLecnolglcos llbere un
loLe requerlr cumpllr las dlsposlclones apllcables que correspondan para garanLlzar
que el producLo es de calldad
Ak1ICULC 138 ara la lmporLacln de producLos blolglcos y hemoderlvados de
fabrlcacln exLran[era se deber conLar con la auLorlzacln de la SecreLarla y en su caso
sollclLar por escrlLo el enfa[lllamlenLo del producLo
ara el reLlro de fa[lllas acondlclonamlenLo y Loma de muesLras el LsLableclmlenLo
deber sollclLar a la SecreLarla la presencla de un verlflcador sanlLarlo 1odos esLos acLos
debern asenLarse en el acLa de verlflcacln anLe la presencla del responsable sanlLarlo
del LsLableclmlenLo La dlsLrlbucln o venLa de los producLos a que se reflere el presenLe
arLlculo podr efecLuarse una vez que se cumpla con lo esLablecldo en los arLlculo 43 y
201 del presenLe 8eglamenLo
Ak1ICULC 138 8|s ara la llberacln de medlcamenLos bloLecnolglcos de lmporLacln
ser necesarlo conLar con el cerLlflcado anallLlco del fabrlcanLe y el lmporLador deber
conLar con los resulLados anallLlcos de acuerdo con los requlslLos prevlsLos en la
larmacopea de los LsLados unldos Mexlcanos y sus suplemenLos o cuando no exlsLa la
lnformacln perLlnenLe en la mlsma con los requlslLos prevlsLos en las larmacopeas de
oLros palses Los anllsls correspondlenLes podrn ser reallzados en su laboraLorlo de
conLrol de calldad o por cualquler laboraLorlo que cuenLe con CerLlflcado de 8uenas
rcLlcas de labrlcacln emlLldo por la SecreLarla Sl los anllsls son reallzados en el
exLran[ero se deber acredlLar el manLenlmlenLo del slsLema de clerre y conLrol de
LemperaLura
Ak1ICULC 177 ara obLener el reglsLro sanlLarlo de blomedlcamenLos se requlere
presenLar sollclLud en el formaLo oflclal al que se anexar la lnformacln documenLal
slgulenLe
l La monografla del blofrmaco composlcln y frmula
ll Ll orlgen e hlsLorla del banco celular maesLro el gene la consLruccln del slsLema de
expresln vecLorhospedero para la proLelna de lnLeres y la caracLerlzacln relevanLe del
genoLlpo y fenoLlpo
Ak1ICULC 177 ara obLener el reglsLro sanlLarlo de medlcamenLos bloLecnolglcos
lnnovadores se requlere presenLar sollclLud en el formaLo oflclal que para Lal efecLo se
publlque en el ularlo Cflclal de la lederacln a la que se anexar la lnformacln
documenLal slgulenLe
l La monografla del blofrmaco composlcln y frmula
ll Ll orlgen e hlsLorla del banco celular maesLro el gene la consLruccln del slsLema de
expresln vecLorhospedero para la proLelna de lnLeres y la caracLerlzacln relevanLe del

lll Ll resumen del proceso de fabrlcacln cepa o llnea celular fermenLacln separacln
y purlflcacln
lv Los meLodos anallLlcos flslcos qulmlcos y blolglcos
v La valldacln del fabrlcanLe de que el producLo flnal cumple con las especlflcaclones
predeLermlnadas
vl La monografla del medlcamenLo forma farmaceuLlca especlflcaclones cuallLaLlvas y
cuanLlLaLlvas
vll Ll proceso de fabrlcacln formulacln llenado y acondlclonamlenLo
vlll royecLos en su caso de LLlqueLa y del lnsLrucLlvo correspondlenLe asl como las
especlflcaclones de los Lnvases rlmarlo y Secundarlo y
lx Los esLudlos lnvlLro o cllnlcos que senale la SecreLarla
La SecreLarla resolver las sollclLudes de reglsLro de los lnsumos a que se reflere el
presenLe arLlculo en un plazo mxlmo de clenLo ochenLa dlas naLurales
genoLlpo y fenoLlpo
lll Ll resumen del proceso de fabrlcacln del blofrmaco cepa o llnea celular
fermenLacln separacln y purlflcacln asl como el dlagrama de flu[o correspondlenLe
a dlcho proceso
lv Los meLodos anallLlcos flslcos qulmlcos y blolglcos para maLerlas prlmas y
blofrmacos asl como el reporLe de valldacln de sus resulLados reallzados por el
fabrlcanLe para los casos en que no sean meLodos farmacopelcos
v Ll reporLe de la valldacln del proceso de fabrlcacln reallzado por el fabrlcanLe
vl La monografla del medlcamenLo que lncluya la uenomlnacln Comun lnLernaclonal
forma farmaceuLlca especlflcaclones cuallLaLlvas y cuanLlLaLlvas
vll Los procesos de fabrlcacln formulacln llenado y acondlclonamlenLo asl como sus
conLroles del proceso
vlll Los proyecLos de eLlqueLa y del lnsLrucLlvo correspondlenLe asl como las
especlflcaclones de los envases prlmarlo y secundarlo de conformldad con la Ley esLe
8eglamenLo y dems dlsposlclones apllcables
lx rograma de farmacovlgllancla lnLenslva de conformldad con las dlsposlclones que
resulLen apllcables y
x Los esLudlos precllnlcos y cllnlcos que senale la SecreLarla como necesarlos para
demosLrar la segurldad eflcacla y calldad del producLo de acuerdo a lo esLablecldo en la
Ley esLe 8eglamenLo y dems dlsposlclones [urldlcas apllcables lncluyendo el reporLe
de evenLos adversos e lnmunogenlcldad caracLerlzando la respuesLa lnmune y la
evaluacln de la correlacln enLre anLlcuerpos neuLrallzanLes de la farmacoclneLlca y
farmacodlnamla del producLo
1odos los medlcamenLos bloLecnolglcos lnnovadores debern presenLarse para ser
evaluados anLe el ComlLe de Moleculas nuevas y debern ser esLudlados por el
SubcomlLe de Lvaluacln de roducLos 8loLecnolglcos prevlamenLe al someLlmlenLo de
la sollclLud de reglsLro sanlLarlo para deLermlnar sl las pruebas cllnlcas son efecLlvas
para demosLrar su segurldad calldad y eflcacla
ara el caso de medlcamenLos bloLecnolglcos lnnovadores de fabrlcacln exLran[era
adems de los documenLos anLerlores se debern anexar los esLablecldos en las
fracclones l ll y lll del arLlculo 170 del presenLe 8eglamenLo
La SecreLarla resolver las sollclLudes de reglsLro de medlcamenLos bloLecnolglcos
lnnovadores en un plazo de clenLo ochenLa dlas naLurales conLados a parLlr del dla
slgulenLe a aquel en que se presenLe la sollclLud de reglsLro correspondlenLe La
SecreLarla podr sollclLar lnformacln falLanLe por unlca ocasln duranLe los prlmeros
clenLo velnLe dlas naLurales del plazo anLes referldo Lenlendo el lnLeresado un mxlmo
de clen dlas hblles para responder conLados a parLlr del dla slgulenLe a aquel en que
haya sldo noLlflcado de la prevencln respecLlva
Ln caso de que la SecreLarla no emlLa la resolucln respecLlva en el plazo senalado la
sollclLud de reglsLro se enLender resuelLa en senLldo negaLlvo
Ak1ICULC 177 8|s 1 Los esLudlos cllnlcos de los medlcamenLos bloLecnolglcos

lnnovadores debern reallzarse en Mexlco

l Cuando el medlcamenLo se fabrlque en el LerrlLorlo naclonal y
ll Cuando la fabrlcacln y los esLudlos menclonados se hayan reallzado en el exLran[ero
y asl lo deLermlne la SecreLarla con base en la oplnln del ComlLe de Moleculas nuevas
prevla consulLa que esLe reallce al SubcomlLe de Lvaluacln de roducLos
8loLecnolglcos
Ak1ICULC 177 8|s 2 ara obLener el reglsLro sanlLarlo de medlcamenLos
bloLecnolglcos blocomparables se requlere presenLar sollclLud en el formaLo oflclal
que para Lal efecLo se publlque en el ularlo Cflclal de la lederacln a la que se anexar
la documenLacln conLenlda en las fracclones l a lx del arLlculo 177 y los esLudlos
precllnlcos y cllnlcos que senale la SecreLarla como esLudlos de blocomparabllldad
esLudlos de lnmunogenlcldad y reporLes de evenLos adversos y oLros que la SecreLarla
deLermlne prevla oplnln del ComlLe de Moleculas nuevas prevla consulLa que esLe
reallce al SubcomlLe de Lvaluacln de roducLos 8loLecnolglcos los cuales se harn del
conoclmlenLo de los lnLeresados medlanLe publlcacln en el ularlo Cflclal de la
lederacln
una vez que un medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable haya demosLrado su
blocomparabllldad le sern auLorlzadas las lndlcaclones que Lenga aprobadas el
medlcamenLo bloLecnolglco de referencla slempre y cuando el medlcamenLo
bloLecnolglco blocomparable se presenLe en la mlsma forma farmaceuLlca y dosls que
el bloLecnolglco de referencla y que dlchas lndlcaclones comparLan el mlsmo
mecanlsmo de accln o que el medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable presenLe el
mlsmo efecLo farmacodlnmlco ya sea de acuerdo a lo publlcado por el de referencla o
en su caso de acuerdo a la experlencla cllnlca y evldencla clenLlflca dlsponlble Lo
anLerlor sln per[ulclo de lo dlspuesLo en los LraLados lnLernaclonales de los que Mexlco
sea parLe
ara efecLos del prrafo anLerlor la SecreLarla con base en la oplnln del ComlLe de
Moleculas nuevas prevla consulLa que esLe reallce al SubcomlLe de Lvaluacln de
roducLos 8loLecnolglcos deLermlnar las pruebas de blocomparabllldad que permlLan
la auLorlzacln de las lndlcaclones LerapeuLlcas a los medlcamenLos bloLecnolglcos
blocomparables
Sln per[ulclo de lo esLablecldo en los prrafos anLerlores se podr sollclLar el reglsLro de
un medlcamenLo blocomparable respecLo de un medlcamenLo bloLecnolglco proLegldo
por una paLenLe con el fln de reallzar los esLudlos pruebas y produccln experlmenLal
correspondlenLes denLro de los ocho anos anLerlores al venclmlenLo de la paLenLe Ln
cuyo caso el reglsLro sanlLarlo se oLorgar solamenLe al conclulr la vlgencla de la
paLenLe
Ak1ICULC 177 8|s 3 Ll alcance de las pruebas cllnlcas de blocomparabllldad deber
esLar susLenLado en las pruebas de caracLerlzacln del blofrmaco y del medlcamenLo
bloLecnolglco blocomparable y mlenLras ms caracLerlzado esLe el producLo y me[or se
demuesLre su comparabllldad flslcoqulmlca menor evldencla cllnlca se requerlr

La posologla la dosls y la ruLa de admlnlsLracln del medlcamenLo bloLecnolglco

blocomparable deben ser las mlsmas que las del medlcamenLo bloLecnolglco de
referencla
Ak1ICULC 177 8|s 4 Los esLudlos precllnlcos y cllnlcos en los que el sollclLanLe del
reglsLro de medlcamenLos bloLecnolglcos blocomparables susLenLe su sollclLud
debern uLlllzar el medlcamenLo bloLecnolglco de referencla correspondlenLe para la
reallzacln de los esLudlos comparaLlvos y flslcoqulmlcos ara Lal efecLo deber
presenLar la slgulenLe lnformacln documenLal
l Los esLudlos ln vlLro no se requerlrn de esLos cuando la SecreLarla con base en la
oplnln del ComlLe de Moleculas nuevas prevla consulLa que esLe reallce al SubcomlLe
de Lvaluacln de roducLos 8loLecnolglcos asl lo deLermlne
ll Los reporLes de los esLudlos precllnlcos en anlmales lncluyendo la lnformacln que
compare al medlcamenLo bloLecnolglco de referencla y al medlcamenLo bloLecnolglco
blocomparable ulchos esLudlos precllnlcos debern reallzarse en especles anlmales
relevanLes para el modelo de esLudlo y deben lnclulr de conformldad con la oplnln que
al efecLo emlLa el ComlLe de Moleculas nuevas prevla consulLa que esLe reallce al
SubcomlLe de Lvaluacln de roducLos 8loLecnolglcos los slgulenLes daLos
a 8eporLe comparaLlvo del efecLo farmacodlnmlco y acLlvldad relevanLe para la
apllcacln cllnlca
b 8eporLe comparaLlvo de Loxlcologla en al menos un esLudlo de Loxlcldad de dosls
repeLlda lncluyendo medlclones LoxlcoclneLlcas
c La duracln reporLada de los esLudlos debe esLar LecnlcamenLe [usLlflcada para
permlLlr la deLeccln de dlferenclas relevanLes en la Loxlcldad y respuesLas lnmunes
enLre el medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable y el medlcamenLo bloLecnolglco
de referencla
d Sl los resulLados de los esLudlos menclonados no son suflclenLes se debern lnclulr
observaclones relevanLes en el mlsmo esLudlo Loxlcolglco de dosls repeLlda
lncluyendo Lolerabllldad local e
e Slo se requerlrn reporLes de oLros esLudlos Loxlcolglcos como segurldad
farmacolglca Loxlcologla reproducLlva muLagenesls y carclnogenesls para la
evaluacln de medlcamenLos bloLecnolglcos blocomparables sl los resulLados de los
esLudlos de dosls repeLlda asl lo requleren
lll un reporLe de esLudlos comparaLlvos de farmacoclneLlca cuando asl lo deLermlne la
SecreLarla Lomando en cuenLa la oplnln del ComlLe de Moleculas nuevas prevla
consulLa que esLe reallce al SubcomlLe de Lvaluacln de roducLos 8loLecnolglcos para
demosLrar blocomparabllldad farmacoclneLlca enLre el medlcamenLo bloLecnolglco
blocomparable y el medlcamenLo bloLecnolglco de referencla en relacln a los
parmeLros claves
lv Los reporLes de esLudlos de farmacodlnamla con las slgulenLes caracLerlsLlcas
a Los marcadores para farmacodlnamla deben selecclonarse de acuerdo a su relevancla
para demosLrar eflcacla LerapeuLlca del producLo

b Ll efecLo farmacodlnmlco del medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable y del

medlcamenLo bloLecnolglco de referencla debe compararse en una poblacln donde
puedan observarse las poslbles dlferenclas e
c Ll dlseno y duracln de los esLudlos deben [usLlflcarse
Los esLudlos comblnados de farmacoclneLlca y farmacodlnamla pueden proporclonar
lnformacln de uLllldad sobre la relacln enLre la exposlcln y el efecLo y
v Los esLudlos cllnlcos de eflcacla y segurldad comparaLlva para demosLrar seme[anza
cllnlca enLre el medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable y el medlcamenLo
bloLecnolglco de referencla ulchos esLudlos debern conLar con las slgulenLes
caracLerlsLlcas
a Los parmeLros y mrgenes de blocomparabllldad cllnlca deben haberse [usLlflcado y
especlflcado prevlamenLe a la reallzacln de dlchos esLudlos y deben esLar claramenLe
senalados en el reporLe de los esLudlos de eflcacla y segurldad comparaLlvos que se
presenLe a evaluacln
b Cumpllr con la normaLlvldad apllcable de buenas prcLlcas de lnvesLlgacln cllnlca que
aseguren la valldez clenLlflca del esLudlo e
c ara aquellos medlcamenLos en donde la respuesLa lnmune pudlera afecLar a la
proLelna endgena o a su funcln blolglca las pruebas de anLlcuerpos deben reallzarse
en los ensayos cllnlcos de segurldad Lomando en cuenLa el papel que pudleran Lener la
hlpersenslbllldad reacclones de lnfusln la auLogenlcldad y perdlda de la eflcacla
ara efecLo de las fracclones anLerlores los requerlmlenLos especlflcos para la
aprobacln de cada medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable sern deLermlnados
por la SecreLarla conslderando la oplnln del ComlLe de Moleculas nuevas prevla
consulLa que esLe reallce al SubcomlLe de Lvaluacln de roducLos 8loLecnolglcos
ara el caso de los esLudlos de blocomparabllldad en relacln con un medlcamenLo
bloLecnolglco de referencla el mlsmo deber ser usado duranLe Lodo el desarrollo del
medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable para comparar la calldad y los esLudlos
precllnlcos y cllnlcos
una vez oLorgado el prlmer reglsLro de un medlcamenLo bloLecnolglco blocomparable
respecLo de una molecula ldenLlflcada por la uenomlnacln Comun lnLernaclonal el
llsLado de los requlslLos relaLlvos a la lnformacln Lecnlca con base en los que se oLorg
el reglsLro deber ser publlcado por la SecreLarla en el ularlo Cflclal de la lederacln
Los mlsmos requlslLos debern cumpllrse para la obLencln del reglsLro de los
medlcamenLos bloLecnolglcos blocomparables subsecuenLes que correspondan a la
mlsma uenomlnacln Comun lnLernaclonal ulchos requlslLos podrn varlar Lomando
en cuenLa los avances de la clencla y la Lecnologla lo que de ser asl se dar a conocer
por la SecreLarla medlanLe publlcacln que se reallce en el ularlo Cflclal de la
lederacln Cuando en la larmacopea de los LsLados unldos Mexlcanos y en sus
suplemenLos no exlsLa lnformacln perLlnenLe nl Lampoco en gulas o monograflas
naclonales la SecreLarla podr evaluar las pruebas de blocomparabllldad uLlllzando la
lnformacln de gulas lnLernaclonales

Los esLudlos cllnlcos de los medlcamenLos bloLecnolglcos blocomparables debern

reallzarse en Mexlco cuando asl lo deLermlne la SecreLarla con base en la oplnln del
ComlLe de Moleculas nuevas prevla consulLa que esLe reallce al SubcomlLe de
Lvaluacln de roducLos 8loLecnolglcos
ara el caso de medlcamenLos bloLecnolglcos blocomparables de fabrlcacln
exLran[era adems de los documenLos anLerlores se debern anexar los esLablecldos en
las fracclones l ll y lll del arLlculo 170 del presenLe 8eglamenLo
La SecreLarla resolver las sollclLudes de reglsLro de medlcamenLos bloLecnolglcos
blocomparables en un plazo de clenLo ochenLa dlas naLurales conLados a parLlr del dla
slgulenLe a aquel en que se presenLe la sollclLud de reglsLro correspondlenLe La
SecreLarla podr sollclLar lnformacln falLanLe por unlca ocasln denLro de los
prlmeros clenLo velnLe dlas naLurales del plazo anLes referldo Lenlendo el lnLeresado un
mxlmo de clen dlas hblles conLados a parLlr del dla slgulenLe a aquel en que haya sldo
noLlflcado de la prevencln respecLlva para su desahogo
Ln caso de que la SecreLarla no emlLa la resolucln respecLlva en el plazo senalado la
sollclLud de reglsLro se enLender resuelLa en senLldo negaLlvo
Ak1ICULC 177 8|s S un medlcamenLo bloLecnolglco lnnovador o un medlcamenLo
bloLecnolglco blocomparable puede ser aprobado para su uso en oLras lndlcaclones
cllnlcas slempre y cuando exlsLa [usLlflcacln clenLlflca aprobada medlanLe los esLudlos
cllnlcos que deLermlne la SecreLarla conslderando la oplnln del ComlLe de Moleculas
nuevas prevla consulLa que esLe reallce al SubcomlLe de Lvaluacln de roducLos
8loLecnolglcos