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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES POLTICA CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 TEMA INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA DEFINICIONES POLTICA POLTICA PARA CASOS ESPECIALES DE MEDICIONES QUMICAS, BIOLGICAS Y BIOQUMICAS CERTIFICADOS, DICTMENES O INFORMES DE CALIBRACIN ANEXOS HOJA 1 1 2 2 2 3 5 9 11
INTRODUCCIN Los Organismo de Evaluacin de la Conformidad (OEC) son los encargados de evaluar los requisitos establecidos en las Normas Oficiales Mexicanas (NOM) y en las Normas Mexicanas (NMX). Un factor determinante en la calidad de un producto o servicio es la confianza que se tiene en las mediciones realizadas para evaluar su conformidad, y tal confianza en las mediciones, incluye la trazabilidad a patrones reconocidos, como elemento indispensable. Los OEC necesitan lineamientos homogneos y claros sobre la trazabilidad en las mediciones, por lo que la entidad mexicana de acreditacin, a. c., conform un grupo de trabajo con los expertos en la materia para la elaboracin de esta poltica. El presente documento describe los requisitos generales que deben cumplir los OEC y los casos especiales de mediciones qumicas, biolgicas y bioqumicas incluyendo a los laboratorios clnicos. Derivado de los acuerdos internacionales la implantacin de la presente poltica contribuye al reconocimiento internacional y el cumplimiento con lo dispuesto en la Ley Federal Sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN) y su Reglamento.
OBJETIVO Establecer los lineamientos que deben cumplir las unidades de verificacin y los laboratorios de calibracin, ensayo y clnicos en cuanto a la trazabilidad de las mediciones.
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DOCUMENTOS DE REFERENCIA Ley Federal Sobre Metrologa y Normalizacin (LFMN). Reglamento de la Ley Federal Sobre Metrologa y Normalizacin (RLFMN). NMX-CH-140-IMNC. Gua para Evaluacin de la Incertidumbre en los Resultados de las Mediciones (vigente). NMX-Z-055:1996 IMNC. Metrologa-Vocabulario de Trminos Fundamentales y Generales. NOM-008-SCFI-2002 Sistema General de Unidades de Medida. NMX-10012-IMNC-2004 Medicin. Parte 1 Sistema de confirmacin metrolgica para equipo de medicin. NMX-EC-15189-IMNC-2006 Laboratorios clnicos-requisitos particulares para la calidad y la competencia ISO 17511: 2003 Dispositivos mdicos para diagnostico in vitro- medicin de magnitudes en muestras biolgicas- trazabilidad metrolgica de valores asignados para calibradores y materiales de control NMX-EC-17025-IMNC-2006 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
3.9
4 4.1
DEFINICIONES La entidad mexicana de acreditacin, a. c., adopta los conceptos establecidos en la NMX-Z055:1996 IMNC Metrologa-Vocabulario de Trminos Fundamentales y Generales. Trazabilidad: Propiedad del resultado de una medicin o del valor de un patrn, tal que sta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas incertidumbres determinadas. NOTAS: 1. Frecuentemente este concepto se expresa por el adjetivo trazable. 2. La cadena ininterrumpida de comparaciones es llamada cadena de trazabilidad. El propsito de que los resultados de medicin tengan trazabilidad es asegurar que la confiabilidad de los mismos, expresada cuantitativamente por la incertidumbre asociada a ellos, se conozca en trminos de la confiabilidad que poseen los patrones nacionales o internacionales de medicin referidos como el origen de la trazabilidad para tales mediciones. NMX-Z-055:1996 IMNC. Se entiende que en esta definicin, el resultado de una medicin o el valor de un patrn es el relacionado con las referencias determinadas. Incertidumbre: Parmetro asociado al resultado de una medicin, que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente, ser atribuidos al mensurando. NMX-Z-055:1996 IMNC.
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POLTICA Los organismos de evaluacin de la conformidad deben cumplir con los requisitos establecidos en este documento para demostrar la trazabilidad de sus mediciones a los patrones autorizados por la Secretara de Economa.
5.1
REQUISITOS GENERALES Los organismos de evaluacin de la conformidad deben: Asegurar que sus mediciones formen parte de una cadena no interrumpida de comparaciones, cuyo origen son los patrones de medicin autorizados por la Secretara de Economa y termina en el valor del resultado de su medicin o el valor de su patrn.
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5.1.3
Nota 1: La certificacin de sistemas de gestin de la calidad no avala la competencia tcnica para realizar servicios de calibracin con los que se pretenda establecer la trazabilidad a algn resultado de medicin. Nota 2: Los laboratorios de calibracin y/o ensayo acreditados por ema no pueden realizar actividades como unidades de verificacin si no cuentan con la acreditacin correspondiente. 5.1.5 Referencia al Sistema General de Unidades de Medida (SGUM). La cadena de comparaciones para establecer trazabilidad debe tener como punto nico de origen a patrones de la mxima calidad metrolgica para la realizacin de las unidades en el SGUM. Cuando la relacin a las unidades del SGUM no sea clara, se deber solicitar un dictamen al respecto a la Secretara de Economa.
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5.1.7
5.1.8
POLTICA PARA CASOS ESPECIALES DE MEDICIONES QUMICAS, BIOLGICAS Y BIOQUMICAS Para que un resultado de una medicin qumica o biolgica sea comparable debe ser referido a bases comunes (mtodos estandarizados calibrados con materiales de referencia certificados) y preferentemente con reconocimiento mundial (por esto la importancia de la utilizacin de mtodos analticos estandarizados y de los acuerdos de reconocimiento mutuo de los Institutos Nacionales de Metrologa entre los diferentes pases, a travs de la produccin de materiales de referencia certificados). El impacto de la trazabilidad a travs de los materiales de referencia en las mediciones qumicas, bioqumicas y biolgicas, es relevante; sin embargo, no es factible contar con todos los materiales de referencia certificados (MRC) o materiales de referencia (MR) trazables a MRC para todas las sustancias qumicas que se miden en la prctica diaria (slo en mediciones ambientales, las sustancias que se miden pueden ser cientos, en anlisis farmacuticos pueden ser miles y en clnicos otras cientos ms), por lo que la demostracin de la trazabilidad de una medicin es un parmetro que no tiene una solucin fcil si no existe un material de referencia certificado.
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ema reconocer trazabilidad de acuerdo a la autorizacin que emita la Secretaria de Economa, en conformidad a la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin.
El usuario deber presentar la autorizacin que emita la Secretaria de Economa para reconocimiento de trazabilidad para ese caso. 6.3 Cuando no hay materiales de referencia trazables al SI de unidades. Mediciones trazables a patrones o referencias acordadas. Cuando la relacin a las unidades del SI no exista, se deber tener la autorizacin de la trazabilidad de la Secretara de Economa.
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7 7.1
CERTIFICADOS, DICTMENES O INFORMES DE CALIBRACIN La entidad mexicana de acreditacin, a. c., reconocer exclusivamente los siguientes documentos: Certificados de calibracin emitidos por el Centro Nacional de Metrologa (CENAM) y el Instituto de Investigaciones Nucleares (ININ), este ltimo depositario para la magnitud relacionada con radiaciones ionizantes. As como los certificados de calibracin de los Institutos nacionales de metrologa signatarios del arreglo de reconocimiento mutuo (ARM) del Comit Internacional de Pesas y Medidas (CIPM). Los dictmenes o informes de calibracin expedidos por laboratorios acreditados por ema y por laboratorios acreditados firmantes del ARM de ILAC, para actividades diferentes a las sealadas en la Nota, mismos que debern cumplir con los Lineamientos para Dictmenes o Informes de Calibracin, dictados por la Secretara de Comercio y Fomento Industrial (hoy Secretara de Economa) y aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin el 8 de diciembre de 2005. (Ver Anexo II). Nota: I. II. III.
7.1.1
7.1.2
Servicios tcnicos de medicin y calibracin para la evaluacin de la conformidad respecto de las NOM (artculo 26 de la LFMN). El cumplimiento de normas mexicanas (NMX) referidas en una NOM (artculo 51-A de la LFMN). El cumplimiento de NMX expedidas por la Secretara de Economa o a solicitud de las dependencias (artculo 51-B).
En todos los casos, los dictmenes de calibracin debern ser expedidos por laboratorios de calibracin acreditados y aprobados por las dependencias competentes y contar con patrones de medida trazables a patrones nacionales (artculos 26, 27, 68 y 70 de la LFMN, y 22 del RLFMN).
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5.1.6 Forma de mantener la trazabilidad entre otras: Mantener la trazabilidad de las mediciones, mediante y cuando aplique, el uso de materiales de referencia certificados, calibraciones y verificaciones intermedias de los patrones de referencia e instrumentos de medicin usados para determinar el valor del mensurando, con una frecuencia tal que asegure que la incertidumbre de los patrones de referencia e instrumentos de medicin sea la requerida para los fines del servicio. Dicha frecuencia depende tambin de aspectos como: estabilidad del equipo, historial del patrn o instrumento de medicin, recomendaciones del fabricante, forma y frecuencia de uso. Ver NMX-10012-IMNC vigente. Los materiales de referencia nicamente se utilizan durante su periodo de vigencia. En ningn caso los resultados de una verificacin sustituyen la calibracin de un instrumento de medicin.
5.1.7 Forma de asegurar que la incertidumbre de los patrones sea la requerida. Los laboratorios de calibracin debern asegurar la calibracin de sus patrones. Mediante los procedimientos del manejo adecuado de los mismos. Los laboratorios de ensayo y clnicos debern asegurar la vigencia de los materiales de referencia. Cumplir con la poltica de incertidumbre de mediciones de ema.
ANEXO II APROBADOS POR EL GRUPO AD-HOC CORRESPONDIENTE, EN LA SESIN DE LA COMISIN NACIONAL DE NORMALIZACIN (CNN) DEL 8 DE DICIEMBRE DE 2005 LINEAMIENTOS PARA DICTMENES O INFORMES DE CALIBRACIN, DICTADOS POR LA SECRETARA DE ECONOMA Con la finalidad de cumplir lo dispuesto en los artculos 27 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y 20 de su Reglamento, la Secretara de Comercio y Fomento Industrial, actualmente Secretara de Economa, emiti los lineamientos que entraron en vigor el 17 de noviembre de 1999, dada la opinin favorable de la Comisin Nacional de Normalizacin del 19 de agosto del mismo ao. Tales lineamientos han sido revisados por la Comisin Nacional de Normalizacin, en coordinacin con la Secretara de Economa. Estos lineamientos aplican para los dictmenes o informes de calibracin emitidos por laboratorios de calibracin nacionales o extranjeros, acreditados o no, cuando estos dictmenes o informes se utilicen para los efectos del artculo 20 del Reglamento mencionado.
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ANEXO III
Para certificados de calibracin emitidos por laboratorios acreditados por otras entidades acreditadoras firmantes del ARM de ILAC y diferentes a los sealados en la Noto del punto 7.1.2 de estas Poltica. El laboratorio debe presentar lo siguiente: Evidencia de la acreditacin otorgada por la entidad acreditadora firmante del ARM de ILAC que incluya el alcance acreditado. Evidencia vigente de que la entidad de acreditacin es firmante del ARM de ILAC. Certificado de calibracin original emitido por el laboratorio de calibracin acreditado. En caso de que un certificado o informe de calibracin no incluya la informacin sobre la trazabilidad del resultado de la calibracin, ni de la incertidumbre de la medicin, el laboratorio bajo acreditacin debe solicitar al proveedor un nuevo certificado de calibracin que contenga la informacin anterior. Para propsitos de la acreditacin por EMA, en el momento de la visita de evaluacin de las capacidades tcnicas del laboratorio bajo acreditacin, ste ya debe contar con el original del nuevo certificado de calibracin con la informacin completa. En caso de que el certificado omita los resultados de medicin y solo aparezca la leyenda de que la informacin est disponible, el usuario del servicio debe solicitar al proveedor la informacin. En caso de recibir una negativa, deber presentarla durante la evaluacin. Posteriormente la ema consultar directamente con el organismo de acreditacin al que pertenezca el proveedor. En caso de que el certificado de calibracin se presente en otro idioma diferente al espaol, el laboratorio debe de presentar una traduccin simple del certificado.
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MxicoD.F.a26defebrerode2009 FedeerratasdeldocumentoMPCA00601,TrazabilidaddelasmedicionesPoltica Atodaslaspartesinteresadas: PormediodelpresentequeremosinformarqueenlapublicacindeldocumentoMPCA006 01,Trazabilidaddelasmedicioneshubolossiguienteserroresdeescritura: Enelprrafodeintroduccin,dice LosOrganismodeEvaluacindelaConformidad. Debedecir: LosOrganismosdeEvaluacindelaConformidad Enelprrafo7.1.1dice: 7.1.1 CertificadosdecalibracinemitidosporelCentroNacionaldeMetrologa(CENAM)yel InstitutodeInvestigacionesNucleares Debedecir: 7.1.1 CertificadosdecalibracinemitidosporelCentroNacionaldeMetrologa(CENAM)yel InstitutoNacionaldeInvestigacionesNucleares EnelprimerprrafodelanexoIIIdice: Para certificados de calibracin emitidos por laboratorios acreditados por otras entidades acreditadoras firmantes del ARM de ILAC y diferentes a los sealados en la Noto del punto 7.1.2deestasPoltica. Debedecir: Para certificados de calibracin emitidos por laboratorios acreditados por otras entidades acreditadoras firmantes del ARM de ILAC y diferentes a los sealados en la Nota del punto 7.1.2deestasPolticas. Enelprrafo7.1.2dice: 7.1.2 por laboratorios acreditados firmantes del ARM de ILAC Debedecir: 7.1.1 por laboratorios acreditados por firmantes del ARM de ILAC
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