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Disciplina: Ferramenta de Gesto Unidade 1: A linguagem e os conceitos bsicos de gesto da qualidade

ISO 9000:2000
3.1 Termos relacionados com a qualidade

3.1.1 Qualidade Grau no qual um conjunto de caractersticas (3.5.1) inerentes satisfaz a requisitos (3.1.2) NOTA 1 O termo "qualidade" pode ser usado com adjetivos tais como m, boa ou excelente. NOTA 2 "Inerente", ao contrrio de "atribudo", significa a existncia de alguma coisa, especialmente como uma caracterstica permanente.

3.1.2 Requisito Necessidade ou expectativa que expressa, geralmente, de forma implcita ou obrigatria (explicita). NOTA 1 Geralmente implcita" significa Que uma prtica costumeira ou usual para a organizao (3.3.1), seus clientes (3.3.5) e outras partes interessadas (3.3.7), e que a necessidade ou expectativa sob considerao est implcita. NOTA 2 Um qualificador pode ser usado para distinguir um tipo especfico de requisito, como, por exemplo, requisito do produto, requisito da gesto da qualidade, requisito do cliente. NOTA 3 Um requisito especificado um requisito declarado, por exemplo, em um documento (3.7.2). NOTAS 4 Requisitos podem ser geradas pelas diferentes partes interessadas (3.3.7).
Qualidade seriam as caractersticas de produto (requisito), de servio, de um documento etc que consiga atender uma necessidade e/ou expectativa que foi

declarada formalmente (especificado) por uma das partes que tem interesse em uma organizao o (cliente, trabalhador, acionista, sociedade etc) ou uma caracterstica esperada que tornasse desnecessrio explicitar. (implcita) Por exemplo: Po torrado sem queimar atendendo todas as diretrizes sanitrias e de segurana do trabalho no seu preparo (caractersticas de produto =qualidade). Po (produto) Torrado sem queimar" atende a necessidade declarada (requisito especificado) pelo cliente (parte interessada) Atendendo todas as diretrizes sanitrias atende necessidade no declarada (requisito implcito) pelo cliente (parte interessada) Atendendo todas as diretrizes de segurana do trabalho no seu preparo atende necessidade no declarada (requisito implcito) pelo trabalhador (parte interessada)

3.1.3 Classe Categoria ou classificao atribuda a diferentes requisitos da qualidade para produtos (3.4.2), processos (3.4.1) ou sistemas (3.2.1), que tm o mesmo uso funcional EXEMPLO: Classe de uma passagem area e categoria de um hotel em um guia de hotis. NOTA Quando se estabelece um requisito da qualidade, a classe geralmente especificada.

3.1.4 Satisfao do cliente Percepo do cliente do grau no qual os seus requisitos (3.1.2) foram atendidos. NOTAS 1 Reclamaes de cliente so indicadores usuais da baixa satisfao do cliente, porm sua ausncia no implica necessariamente, alta satisfao do cliente. NOTA 2 Mesmo que os requisitos tenham sido acordados com o cliente e atendidos, isto no garante, necessariamente, uma alta satisfao.
Po (produto) torrado sem queimar atendendo todas as diretrizes sanitrias e de segurana do trabalho no seu preparo (caractersticas de produto =qualidade). Po (produto) Torrado sem queimar atende a necessidade declarada (requisito especificado) pelo cliente (parte interessada). Atendendo todas as diretrizes sanitrias atende necessidade no declarada (requisito implcito) pelo cliente (parte interessada)

Atendendo todas as diretrizes de segurana do trabalho no seu preparo atende necessidade no declarada (requisito implcito) pelo trabalhador (parte interessada). Se conseguirmos atender estes requisitos explcitos (torrado sem queimar) e implcitos (atendendo todas as diretrizes sanitrias e de segurana do trabalho) ter a satisfao de pelo menos 2 partes interessadas o cliente e o trabalhador. Mas gerenciar para a qualidade significa organizar a produo para atender necessidades e expectativas (requisitos) explcitas e implcitas de todas as partes interessadas no sucesso daquela organizao. Temos como partes interessadas mnimas em qualquer organizao o cliente, o trabalhador, o acionista (seja privado ou publico), mas pode haver outros. Conhecer as partes interessadas e seus requisitos explcitos e implcitos a primeira ao estruturante do sistema de gesto. E qual o jeito mais fcil de fazer isto? Pergunte a ele diretamente. Ei, como voc quer seu produto/servio? Uma observao importante que atender requisitos traz satisfao ao cliente, mas se voc deseja encantamento, que o estado que fideliza clientes aos servios, voc ter que surpreend-lo com entregas alm do imaginado por este cliente!

3.1.5 Capacidade Aptido de uma organizao (3.3.1), sistema (3.2.1) ou processo (3.4.1) de realizar um produto (3.4.2) que ir atender aos requisitos (3.1.2) para este produto. NOTAS Na ISO 3534-2 esto definidos termos relativos capacidade dos processos no campo da estatstica.
Um sistema de gesto/processo/organizao capaz ter entregado produto/servio com caractersticas que atenda requisitos explcitos e implcitos das partes interessadas (qualidade). O sistema tem minimamente as seguintes partes interessadas serem satisfeitas: cliente, acionista, trabalhador, sociedade... etc. Ter capacidade entregar qualidade, ou seja, produto/servio com caractersticas que atenda requisitos explcitos e implcitos destas partes interessadas.

3.1.6 Competncia Capacidade demonstrada para aplicar conhecimento e habilidades


Aptido de uma organizao (3.3.1), sistema (3.2.1) ou processo (3.4.1) (capacidade) de realizar um produto (aplicar conhecimento e habilidades) com vistas entrega com qualidade (atendendo requisitos das partes interessadas)

3.2 Termos relacionados com a gesto

3.2.1 Sistema Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos

3.2.2 sistema de gesto Sistema (3.2.1) para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos.
Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos (Sistema) para estabelecer poltica e objetivos, e para atingir estes objetivos.

NOTA Um sistema de gesto de uma organizao (3.3.1) pode incluir diferentes sistemas de gesto, tais como um sistema de gesto da qualidade (3.2.3), um sistema de gesto financeira ou um sistema de gesto ambiental.

3.2.3 Sistema de gesto da qualidade Sistema de gesto (3.2.2) para dirigir e controlar uma organizao (3.3.1), no que diz respeito qualidade (3.1.1)
Conjunto de elementos inter-relacionados ou interativos (Sistema) para dirigir e controlar uma organizao (gesto) no que diz respeito a sua aptido (capacidade) de entregar produtos/servios que atendam necessidades e expectativas (requisitos) explcitas e implcitas de todas as partes interessadas daquela organizao (cliente, acionista, trabalhador, sociedade..., etc) (qualidade)

3.2.4 Poltica da qualidade Intenes e diretrizes globais de uma organizao (3.3.1), relativas qualidade (3.1.1), formalmente expressas pela Alta Direo (3.2.7)
A alta direo tem a obrigao indelegvel de estabelecer diretrizes globais (poltica) relacionadas qualidade (entregar produtos/servios que atendam necessidades e expectativas - requisitos) explcitas e implcitas para todas as partes interessadas daquela organizao (cliente, acionista, trabalhador, sociedade... etc).

NOTA 1 A poltica da qualidade geralmente consistente com a poltica geral da organizao e fornece uma estrutura para se estabelecerem os objetivos da qualidade (3.2.5). NOTA 2 Os princpios de gesto da qualidade apresentados nesta Norma podem formar uma base para o estabelecimento de uma poltica da qualidade. (Ver 0.2.)

3.2.5 Objetivo da qualidade Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito qualidade (3.1.1)
Aquilo que buscado ou almejado, no que diz respeito entrega de produtos/servios que atendam necessidades e expectativas (requisitos) explcitas e implcitas de todas as partes interessadas no sucesso daquela organizao (cliente, acionista, trabalhador, sociedade... etc) (qualidade). Portanto uma boa diretriz (poltica) deve levar em considerao necessidades e expectativas das partes interessadas (qualidade). Outra definio complementar de objetivo : um estado desejvel mensurvel. Logo deve se escolher os requisitos mais relevantes que sejam mensurveis No exemplo anterior: Po (produto) torrado sem queimar atendendo todas as diretrizes sanitrias e de segurana do trabalho no seu preparo (caractersticas de produto =qualidade). O requisito Torrado deveria ser mais bem especificado para atender ao cliente. O que torrado para um pode ser queimado para outro, concorda. Poderamos conseguir isto, por exemplo, pelo grau de umidade residual, Po torrado seria aquele que possui umidade residual de 2%%. Esta especificao de requisito no deixa duvidas. A poltica desta padaria poderia ser Encantar nossos clientes com produtos que satisfaa seus desejos com segurana e responsabilidade social Objetivos da qualidade: satisfaa os desejos do cliente_ Po torrado , aquele que possui umidade residual de 2%-Percentual de pes entregues com umidade especificada(objetivo)-Meta-98% das entregas atendendo requisito de cliente em 6 meses Com segurana- atendendo todas as diretrizes sanitrias Objetivo-Percentual de no conformidades em auditoria interna para os requisitos de segurana sanitria. Meta 100% de conformidade interna para os requisitos de segurana sanitria em auditoria interna em 6 meses Responsabilidade social - atendendo todas as diretrizes de segurana do trabalho Objetivo-Percentual de no conformidades em auditoria interna para os requisitos de segurana do trabalhador. Meta 100% de conformidade interna para os requisitos de segurana do trabalhador em auditoria interna em 6 meses

NOTA 1 Objetivos da qualidade so geralmente baseados na poltica da qualidade (3.2.4) da Organizao. NOTAS 2 Objetivos da qualidade so geralmente especificados para as funes e nveis relevantes na organizao (3.3.1).

3.2.6 Gesto (management) Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao (3.3.1) NOTA O termo em ingls "management' algumas vezes se refere a pessoas, isto , uma pessoa ou grupo de pessoas com autoridade e responsabilidade para a conduo e controle de uma organizao. Quando management' usado nesse sentido, convm que seja sempre usado com algum qualificador para evitar confuso com o conceito "management'

definido acima. Por exemplo, management shall... desaconselhvel quando "top management (3.2.7) shall... aceitvel.

3.2.7 Alta Direo (top management) Pessoa ou grupo de pessoas que dirige e controla uma organizao (3.3.1) no mais alto nvel.

3.2.8 Gesto da Qualidade Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao (3.3.1), no que diz respeito qualidade (3.1.1)
(A aptido (capacidade) de entregar produtos/servios que atendam necessidades e expectativas (requisitos) explcitas e implcitas de todas as partes interessadas no sucesso daquela organizao (cliente, acionista, trabalhador, sociedade..., etc)) (qualidade).

NOTA: A direo e controle, no que diz respeito qualidade (capacidade de entregar produtos/servios que atendam necessidades e expectativas (requisitos) explcitos e implcitos de todas as partes interessadas no sucesso daquela organizao (cliente, acionista, trabalhador, sociedade... etc), geralmente incluem o estabelecimento da poltica da qualidade (3.2.4)(diretrizes da alta direo), dos objetivos da qualidade (3.2.5) (um estado desejvel mensurvel relacionado aos requisitos explcitos e implcitos das partes interessadas), do planejamento da qualidade (3.2.9), (especifica os recursos e processos (3.4.1) operacionais necessrios para atender a estes objetivos) do controle da qualidade (3.2.10)(parte da gesto focada no atendimento de requisitos) da garantia da qualidade (3.2.11) (parte da gesto focada em prover confiana de que os requisitos (3.1.2) da qualidade sero atendidos) e da melhoria da qualidade (3.2.12). (parte da gesto focada no aumento da capacidade de atender os requisitos (3.1.2) da qualidade)

3.2.9 Planejamento da Qualidade Parte da gesto da qualidade (3.2.8) (Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao para atender requisitos explcitos e implcitos das partes interessadas) focada no estabelecimento dos

objetivos da qualidade (3.2.5) (um estado desejvel mensurvel relacionado aos requisitos explcitos e implcitos das partes

interessadas), e que especifica os recursos e processos (3.4.1) operacionais necessrios para atender a estes objetivos NOTA A elaborao de planos da qualidade (3.7.5) pode fazer parte do planejamento da qualidade.

3.2.10 Controle da Qualidade Parte da gesto da qualidade (3.2.8) (Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao para atender requisitos explcitos e implcitos das partes interessadas) focada no atendimento dos requisitos (3.1.2) da qualidade (necessidade e expectativas explcitas e implcitas das partes interessadas)

3.2.11 Garantia da Qualidade Parte da gesto da qualidade (3.2.8) (Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao para atender requisitos explcitos e implcitos das partes interessadas) focada em prover confiana de que os requisitos (3.1.2) da qualidade (necessidade e expectativas explicitas e implcitas das partes interessadas) sero atendidos.

3.2.12 Melhoria da Qualidade Parte da gesto da qualidade (3.2.8) (Atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organizao para atender requisitos explcitos e implcitos das partes interessadas) focada no aumento da capacidade de atender os requisitos (3.1.2) da qualidade. (necessidade e expectativas explicitas e implcitas das partes interessadas) NOTA Os requisitos podem estar relacionados a qualquer aspecto, tais como eficcia (3.2.14), eficincia (3.2.15) ou rastreabilidade (3.5.4).

3.2.13 Melhoria contnua

Atividade recorrente para aumentar a capacidade de atender requisitos (3.1.2). (necessidade e expectativas explcitas e implcitas das partes interessadas) NOTA O processo (3.4.1) de estabelecer objetivos e identificar

oportunidades para melhoria um processo contnuo, atravs do uso das constataes da auditoria (3.9.5), concluses da auditoria (3.9.6), anlise de dados, anlises crticas (3.8.7) pela Direo, ou outros meios, e geralmente conduz ao corretiva (3.6.5) ou ao preventiva (3.6.4).
A organizao melhora corrigindo os erros cometidos (ao corretiva) ou antecipando erros (ao preventiva). As informaes para se estabelecer aes corretivas e preventivas originam de fontes bem determinadas: auditorias e indicadores. Estes so os dois olhos da organizao que permitem ditar o seu rumo. Preste bem ateno, no h melhoria sem informao e no h informao sem auditoria e indicador que devem ser analisados pela alta direo para ma tomada segura de deciso rumo melhoria continua da capacidade de atender requisitos das partes interessadas (qualidade)

3.2.14 Eficcia Extenso na qual as atividades planejadas so realizadas e os resultados planejados, alcanados.
O sistema de gesto da qualidade planejado para entregar requisitos explcitos e implcitos para as interessadas daquela organizao (qualidade). O grau de atendimento aos requisitos eficcia.

3.2.15 Eficincia Relao entre o resultado alcanado e os recursos usados.


Para se alcanar resultados desejveis e planejados h consumo de recurso. Este consumo deve guardar boa relao com o beneficio oriundo do resultado. Gerenciar para a qualidade construir um par perfeito: eficcia mxima (atendimento mximo de requisitos das partes interessadas) com eficincia mxima (a menor quantidade possvel de recursos) Gerenciar responder continuamente a questo: como vou atender de maneira tima os requisitos das partes interessadas com o menor custo.Gerenciar para a qualidade preocuparse continuamente com resultados (eficcia) e custos (eficincia). O sistema de gesto da qualidade que aumentou custos foi falho em sua implantao, pois s contemplou a eficcia se esquecendo da eficincia.

3.3 Termos relacionados com a organizao

3.3.1 Organizao Grupo de instalaes e pessoas com um conjunto de responsabilidades, autoridades e relaes.

EXEMPLO

Companhia,

corporao,

firma,

empresa,

instituies,

organizao beneficente, comerciante, associao, ou parte ou combinao destes. NOTA 1 O conjunto geralmente ordenado. NOTA 2 Uma organizao pode ser pblica ou privada. NOTA 3 Esta definio vlida aos propsitos das normas de sistemas de gesto da qualidade (3.2.3). O termo "organizao" definido de forma diferente no ABNT ISO/IEC Guia 2.

3.3.2 Estrutura organizacional Conjunto de responsabilidades. autoridades e relaes entre pessoas.


Na sua organizao existe um organograma que estabelece uma hierarquia e uma relao entre os setores. Neste organograma existe um conjunto de cargos que tem funes, responsabilidade e hierarquia de autoridade. Este conjunto: cargos, funes, atribuies, responsabilidade e autoridade devem existir de maneira formal, documentada e adequada as caractersticas de cada organizao e chamada no qualits de estrutura organizacional.

NOTA 1 Este conjunto geralmente estruturado. NOTA 2 Uma expresso formal da estrutura organizacional

freqentemente apresentada em um manual da qualidade (3.7.4) ou um plano da qualidade (3.7.5) para um empreendimento (3.4.3). NOTA 3 O escopo de uma estrutura organizacional pode incluir interfaces relevantes para organizaes (3.3.1) externas.

3.3.3 Infra-estrutura <organizao> sistema (3.2.1) de instalaes, equipamentos e servios necessrios para a operao de uma organizao (3.3.1).
A razo da existncia de toda organizao a realizao do produto/servio para atender requisitos de partes interessadas. Realizar o produto papel do trabalhador, mas para tal ele deve ter os recursos de infraestrutura (instalaes, equipamentos e servios) que deve ser fornecida pela alta direo. Cada nvel organizacional em um papel. alta direo cabe prover recursos e definir o rumo da organizao ao trabalhador cabe usar com eficincia mxima os recursos disponibilizados para se alcanar a eficcia mxima do sistema. No h como cobrar produto /servio de qualidade (atender requisitos de partes interessadas) do trabalhador sem lhe fornecer as condies. Mas, lembre-se devemos buscar sempre a eficincia (consumo de recursos deve guardar boa relao com o benefcio oriundo do resultado).

3.3.4 Ambiente de trabalho Conjunto de condies sob as quais um trabalho realizado.


A razo da existncia de toda organizao a realizao do produto/servio para atender requisitos de partes interessadas. Realizar o produto papel do trabalhador, mas para tal ele deve ter um ambiente de trabalho adequado que deve ser fornecido pela alta direo. No h como cobrar produto/servio de qualidade (atender requisitos de partes interessadas) do trabalhador sem lhe fornecer as condies de ambiente de trabalho. Um bom guia cumprir rigorosamente a legislao trabalhista (Por ex: PPRA, PCMSO) (veja o modulo de legislao) e isto inclui o estudo das condies de trabalho com medidas corretivas que permitam adequadas condies ao trabalhador.

NOTA Condies inclui os fatores fsicos, sociais, psicolgicos e ambientais (tais como temperatura, formas de reconhecimento, ergonomia e

composio atmosfrica).

3.3.5 Cliente Organizao (3.3.1) ou pessoa que recebe um produto (3.4.2) EXEMPLO Consumidor, cliente, usurio final, varejista, beneficirio e comprador. NOTA Um cliente pode ser interno ou externo organizao.

3.3.6 Fornecedor Organizao (3.3.1) ou pessoa que fornece um produto (3.4.2) EXEMPLO Produtor, distribuidor, varejista ou comerciante de um produto ou prestador de um servio ou informao. NOTA 1 Um fornecedor pode ser interno ou externo organizao. NOTA 2 Em uma situao contratual, um fornecedor algumas vezes chamado de contratado.
Lembre, no sistema de gesto da qualidade a razo de seu trabalho fornecer produto /servios que tenham qualidade (atendam requisitos de partes interessadas). S ser possvel entregar produtos de qualidade se seu fornecedor lhe entregar produtos adequados ao seu trabalho! Exija de seu fornecedor os produtos adequados, mas para tal voc deve explicitar seus requisitos de maneira formal facilitando entrega correta. Quanto mais concreto o requisito mais objetiva a comunicao que estar sujeita a menos erros. Veja o exemplo do Po torrado citado anteriormente.

3.3.7 Parte interessada

Pessoa ou grupo que tem um interesse no desempenho ou no sucesso de uma organizao (3.3.1) EXEMPLO Clientes (3.3.5), proprietrios, pessoas em uma organizao, fornecedores (3.3.6), banqueiros, sindicatos parceiros ou a sociedade. NOTA Um grupo pode compor uma organizao, uma parte dela, ou mais de uma organizao.

3.3.8 Contrato Acordo com fora legal NOTA O termo contrato definido de forma genrica nesta Norma. A utilizao desta palavra pode ser mais especfica em outros documentos ISO.

3.4 Termos relacionados com o processo e o produto 3.4.1 Processo Conjunto de atividades inter-relacionadas ou interativas que transformam insumos (entradas) em produtos (sadas) NOTA 1 Os insumos (entradas) para um processo so geralmente produtos (sadas) de outros processos. NOTAS 2 Processos em uma organizao so geralmente planejados e realizados sob condies controladas para agregar valor. NOTA 3 Um processo em que a conformidade (3.6.1) do produto (3.4.2) resultante no pode ser prontamente ou economicamente verificada freqentemente chamado de "processo especial".
A base da produo o processo realizado na presena de infra-estrutura e condies de trabalho adequadas. Pela definio fica clara a importncia e interrelao estreita com o fornecedor. Se o fornecedor no entrega produtos/servios adequados e que so insumos de sua atividade voc no conseguir atender seu cliente. Se seu cliente for um setor da organizao este por sua vez no atender ao cliente da cadeia. Se o setor de compras no atende os requisitos de produto/servio da farmcia, a farmcia no atender os requisitos do cliente mdico impedindo ao atendimento dos requisitos do cliente externo paciente. Estamos imersos em um imbricado sistema! Temos que meticulosamente estabelecer estas relaes de entrega para garantir o sucesso da produo.

3.4.2 Produto

Resultado de um processo (3.4.1) NOTAS 1 Existem Quatro categorias genricas de produto: - servios (por exemplo; assistncia mdica); - informaes (por exemplo: programa de computador, dicionrio); - materiais e equipamentos (por exemplo: parte mecnica de um ventilador); - materiais processados (por exemplo: material cirrgico esterilizado). Muitos produtos abrangem elementos que pertencem a diferentes categorias genricas de produto. Se o produto chamado de servio, informaes, materiais e equipamentos ou materiais processados, isto vai depender do elemento dominante. Por exemplo, o produto automvel consiste em materiais e equipamentos (por exemplo; os pneus), materiais processados (por exemplo: combustvel, liquido de refrigerao),

informaes (por exemplo; manual do motorista, programa de computador para controle do motor) e servio (por exemplo; explicaes de operao dadas pelo vendedor). NOTA 2 Servio o resultado de pelo menos uma atividade desempenhada necessariamente na interface entre o fornecedor (3.3.6) e o cliente (3.3.5) e geralmente intangvel. A prestao de um servio pode envolver, por exemplo; - uma atividade realizada em um produto tangvel fornecido pelo cliente (por exemplo, medicao entregue ao paciente); - uma atividade realizada em um produto intangvel fornecido pelo cliente (por exemplo, declarao de imposto de renda necessria para receber a restituio); - a entrega de um produto intangvel (por exemplo, fornecimento de informao no contexto da transmisso do conhecimento); - a criao de um ambiente agradvel para o cliente (por exemplo, em hospitais). Os produtos do tipo informaes so geralmente intangveis e podem estar em forma de abordagens, atas ou procedimentos (3.4.5). Materiais e equipamentos so geralmente tangveis e sua quantidade uma caracterstica (3.5.1) enumervel. Materiais processados so geralmente tangveis e sua quantidade uma caracterstica contnua. Materiais e

equipamentos e materiais processados freqentemente so denominados bens. NOTA 3 Garantia da qualidade (3.2.11) principalmente focada no produto intencional.

3.4.3 Empreendimento Processo (3.4.1) nico que consiste em um conjunto de atividades coordenadas e controladas, com datas de incio e concluso realizada para atingir um objetivo em conformidade com requisitos (3.1.2) especificados, incluindo as limitaes de tempo, custo e recursos. NOTA 1 Um empreendimento individual pode formar parte de uma estrutura de um grande empreendimento. NOTA 2 Em alguns empreendimentos, os objetivos so aperfeioados e as caractersticas (3.5.1) do produto so definidas progressivamente como o desenvolvimento do empreendimento. NOTA 3 O resultado de um empreendimento pode ser uma ou vrias unidades de produto (3.4.2). NOTA 4 Adaptado da ISO 10006:2003.

3.4.4 Projeto e desenvolvimento Conjunto de processos (3.4.1) (atividades inter-relacionadas que transforma uma entrada insumo em uma sada produto/servio) que transformam requisitos (3.1.2) (Entrada deste processo de projeto so as necessidades e expectativas do cliente) em caractersticas (3.5.1) especificadas ou na especificao (3.7.3) de um produto (3.4.2), processo (3.4.1) ou sistema (3.2.1)
No exemplo anterior: Po (produto) torrado sem queimar (requisito). O requisito Torrado deveria ser mais bem especificado para atender ao cliente. O que torrado para um pode ser queimado para outro, concorda. Poderamos conseguir isto, por exemplo, pelo grau de umidade residual, Po torrado seria aquele que possui umidade residual de 2%%. Esta especificao de requisito no deixa duvidas e conhecido com caracterstica/especificao de produto. Transformar requisitos em caractersticas objetivas critico ao bom funcionamento do sistema. Outro exemplo: Atendimento da parada cardio respiratria de maneira rpida (requisito). A caracterstica ou especificao para rpido poderia ser:

desfibrilao dentro de 1 minuto aps o acionamento da equipe de resposta rpida.

NOTA 1 Os termos "projeto" e "desenvolvimento" so algumas vezes usados como sinnimo e outras vezes para definir diferentes estgios do processo geral de projeto e de desenvolvimento. NOTA 2 Um qualificativo pode ser aplicado para indicar a natureza do que est sendo projetado e desenvolvido (por exemplo: projeto e

desenvolvimento de um produto ou de um processo).

3.4.5 Procedimento Forma especificada de executar uma atividade ou um processo (3.4.1) NOTA 1 Procedimentos podem ser documentados ou no. NOTA 2 Quando um procedimento documentado, o termo "procedimento escrito" ou "procedimento documentado" freqentemente usado. O documento (3.7.2) que contm um procedimento pode ser chamado de "documento de procedimento".
Procedimentos incluem todas as nossas rotinas de trabalho.

3.5 Termos relacionados com as caractersticas

3.5.1 Caracterstica Propriedade diferenciadora NOTA 1 Uma caracterstica pode ser inerente ou atribuda. NOTA 2 Uma caracterstica pode ser qualitativa ou quantitativa. NOTAS 3 Existem vrios tipos de caractersticas, tais como: fsicas (por exemplo, caractersticas mecnicas, eltricas, qumicas ou biolgicas); sensoriais (por exemplo, relacionadas com olfato, tato, paladar, viso, audio); comportamentais (por exemplo, cortesia, honestidade, veracidade); temporais (por exemplo, pontualidade, confiabilidade, disponibilidade); ergonmicas (por exemplo, caractersticas fisiolgicas relacionadas segurana humana);

funcionais (por exemplo, velocidade mxima de um avio).

3.5.2 Caracterstica da qualidade Caracterstica (3.5.1) inerente a um produto (3.4.2), processo (3.4.1) ou sistema (3.2.1), relacionada a um requisito (3.1.2) NOTA 1 Inerente significa estar presente em alguma coisa, especialmente como uma caracterstica permanente. NOTA 2 Uma caracterstica atribuda a um produto, processo ou sistema (por exemplo, o preo de um produto, o proprietrio de um produto) no uma caracterstica da qualidade do produto, processo ou sistema.
Os requisitos muitas vezes so vagos. Transforma-los em algo objetivo (caracterstica da qualidade) critico para podermos entreg-lo. Para o produto bolo poderamos perguntar ao cliente se requisito e ele poderia explicitar, Gostoso! Quais so as caractersticas deste requisito?Poderamos traduzi-lo nos seguintes requisitos: Concentrao de acar na massa de 4%%, umidade aps cozimento de 5%%, proporo de banana 30% estas seriam as caractersticas de qualidade do bolo gostoso que seriam facilmente alcanveis por um cozinheiro tcnico. Levantar requisitos de nossos produtos/servios critico para sermos eficazes. Traduzir requisitos em caracterstica crtico para o planejamento da produo.

3.5.3 Garantia de funcionamento Termo coletivo usado para descrever o desempenho da disponibilidade e seus fatores que a influenciam: desempenho da confiabilidade, desempenho da manuteno e desempenho no apoio da manuteno. NOTA Garantia de funcionamento um termo no quantitativo, usado apenas para descries gerais. [IEC 60050-191:1990].

3.5.4 Rastreabilidade Capacidade de recuperar o histrico, a aplicao ou a localizao daquilo que est sendo considerado. NOTA 1 Ao considerar um produto (3.4.2), a rastreabilidade pode estar relacionada com: - a origem dos materiais e as peas; - o histrico do processamento; - a distribuio e localizao do produto depois da entrega. NOTA 2 No campo da metrologia, a definio do VIM: 1993, 6.10, a aceita.

A rastreabilidade critica nas organizaes de sade. Vejamos um exemplo: Paciente operado de um tumor cerebral, a pea retirada entregue a circulante de sala pelo cirurgio em frasco tampado, a circulante coloca o frasco no armrio de peas anatmicas aonde o laboratrio as 17 hs, diariamente, pega as peas oriundas de um dia de trabalho no centro cirrgico. O contnuo do laboratrio pega o conjunto de frascos do dia e leva ao laboratrio que na recepo registra as entradas. O mdico patologista abre os frascos faz a analise macroscpica e escolhe o melhor fragmento para a microscopia. Este fragmento passa por diversas etapas at se transformar em uma lamina a ser examinada pelo medico (Incluso em parafina, corte no micrtomo, colorao etc). O mdico examina a lamina, emite um laudo que volta ao paciente. Neste longo e tortuoso caminho temos que garantir que um paciente necessitando de diagnstico receba um laudo referente ao material extrado de seu crebro. Muitos erros podem ocorrer impedindo a adequada realizao do produto. Gerar registros nas diversas etapas que permitam garantir uma cadeia segura de transito do material e da relao paciente material critico. Estes registros so pegadas que podero ser rastreadas se necessrio. Ex a circulante recebe o frasco e adere uma etiqueta com nome e registro do paciente ao frasco (Deve ser difcil de descolar e a tinta no pode sair com umidade). Leva at o armrio e registra em livro o estoque do material. A entrega ao continuo do laboratrio registrada sendo que ele escreve o nome completo assina, data e horrio. Ao chegar ao laboratrio realizado novo registro de entrada com as caractersticas daquele de entrega pelo hospital. Ao longo de todas as etapas estas pegadas vo sendo construdas com registros permitindo resgatar o que ocorreu se for necessrio.

3.6 Termos relacionados com a conformidade

3.6.1 Conformidade Atendimento a um requisito (3.1.2) NOTA O termo "conformance" sinnimo, porm desaconselhado.

3.6.2. No-conformidade No atendimento a um requisito (3.1.2)


No exemplo anterior: Po (produto) torrado sem queimar (requisito) Po torrado seria aquele que possui umidade residual de 2%. (caracterstica, especificao de produto). A entrega ou no com a caracterstica determinar o estado de conformidade.

3.6.3 Defeito No atendimento a um requisito (3.1.2) relacionado a um uso pretendido ou especificado. NOTA 1 A diferena entre os conceitos defeito e no-conformidade (3.62) importante, porque tm conotao legal, particularmente aquelas

associadas

responsabilidade

civil

pelo

fato

do

produto.

Conseqentemente, conveniente que o termo "defeito" seja usado com extrema cautela. NOTA 2 O uso pretendido pelo cliente (3.3.5) pode ser afetado pela natureza da informao, tais como instrues de operao ou manuteno, providas pelo fornecedor (3.3.6).
No exemplo anterior: Po (produto) torrado sem queimar (requisito) Po torrado seria aquele que possui umidade residual de 2%. (caracterstica, especificao de produto). A caracterstica no tem relao com o uso pretendido. Defeito se aplica, por exemplo, a equipamentos.

3.6.4. Ao preventiva Ao para eliminar a causa de uma potencial no-conformidade (3.6.2) ou outra situao potencialmente indesejvel. NOTA 1 Pode existir mais de uma causa para uma no-conformidade potencial. NOTA 2 Ao preventiva executada para prevenir a ocorrncia, enquanto que a ao corretiva (3.6.5) executada para prevenir a repetio.

3.6.5 Ao corretiva Ao para eliminar a causa de uma no-conformidade (3.6.2) identificada ou outra situao indesejvel

NOTA 1 Pode existir mais de uma causa para uma no-conformidade. NOTA 2 Ao corretiva executada para prevenir a repetio, enquanto que a ao preventiva (3.6.4) executada para prevenir a ocorrncia. NOTA 3 Existe uma diferena entre correo (3.6.6) e ao corretiva.
A ao preventiva antecipa o no atendimento de requisitos do cliente (no conformidade). Ela denota um grau de maior maturidade do sistema que consegue antecipar problemas e preveni-los. Assim como na medicina as aes preventivas reduzem consideravelmente os custos oriundos das perdas da m qualidade. A eliminao da no conformidade potencial contribui para aumento do faturamento, pois cliente com requisitos atendidos cliente fiel. A ao corretiva de inestimvel valor, pois elimina a repetio da no-conformidade com todas as conseqncias. O sucesso da ao corretiva se relaciona com a correta identificao da causa raiz da no-conformidade e sua eliminao definitiva. Identificao de causa raiz uma das atividades criticas do sistema de gesto.

3.6.6 Correo Ao para eliminar uma no-conformidade (3.6.2) identificada. NOTA 1 Uma correo pode ser feita em conjunto com uma ao corretiva (3.6.5). NOTA 2 Uma correo pode ser, por exemplo, um retrabalho (3.6.7) ou reclassificao (3.6.8).
A correo o apagar de um incndio oriundo da no-conformidade. Por exemplo: Chegou ao apartamento de um paciente uma roupa suja. A minha primeira ao descart-la evitando o uso (correo) aps este primeiro momento terei de identificar o porqu desta ocorrncia (causa raiz) e farei uma mudana neste determinante para que nunca mais roupa suja chegue ao apartamento (Ao corretiva).

3.6.7 - Retrabalho Ao sobre um produto (3.4.2) no - conforme, a fim de torn-lo conforme aos requisitos (3.1.2). NOTA Ao contrrio do retrabalho, o reparo (3.6.9) pode afetar ou alterar partes do produto no - conforme. Lavar a roupa que chegou suja ao paciente tipicamente um retrabalho. 3.6.8 Reclassificao Alterao da classe (3.1.3) de um produto (3.4.2) no - conforme, a fim de torn-lo conforme a requisitos (3.1.2) diferentes daqueles inicialmente especificados.
Os tubos endotraqueais necessitam minimamente de desinfeco de alto nvel para uso (matar as formas vegetativas de bactrias e os vrus) o meu hospital definiu e formalizou como requisito para este produto a esterilizao (encontrase alem da desinfeco de alto nvel por ser necessria a morte de esporos), logo, tubo endotraqueal encontra-se na classe de materiais estreis em meu hospital. Por um problema em meu fornecedor de oxido de etileno que esteriliza os tubos eu posso colocar tubo endotraqueal na classe de desinfeco de alto nvel e utilizar este mtodo. Mudei o requisito, esterilizao para desinfeco de alto nvel, o que tecnicamente possvel, e o produto com desinfeco de alto nvel passou a ser conforme em minha organizao e posso atender o paciente com segurana. Se eu no mudasse o requisito e usasse o produto com desinfeco de alto nvel estaria incorrendo em no conformidade.

3.6.9 Reparo

Ao sobre um produto (3.4.2) no - conforme, a fim de torn-lo aceitvel para o uso pretendido. NOTA 1 Reparo compreende aes reparadoras executadas sobre um produto previamente conforme, a fim de recuper-Io para o uso, por exemplo, como parte de uma atividade de manuteno. NOTA 2 Ao contrrio do retrabalho (3.6.7), o reparo pode afetar ou mudar partes do produto no - conforme.

3.6.10 Refugo Ao sobre um produto (3.4.2) no - conforme, para impedir a sua utilizao prevista originalmente. EXEMPLO Reciclagem, destruio. NOTA Em uma situao de servio no - conforme, o uso impedido pela interrupo do servio.
Quando joguei a roupa suja no Hamper de descarte realizei uma correo por refugo.

3.6.11 Concesso Permisso para usar ou liberar um produto (3.4.2) Que no atende a requisitos (3.1.2) especificados. NOTA Uma concesso geralmente limitada entrega de um produto que tem caractersticas (3.5.1) de no-conformidade dentro de limites definidos, para um perodo de tempo ou quantidade de produto acordados.
o tipo de correo pouco usada em hospital. Um exemplo extra hospital so as lojas que vendem roupa com pequenos defeitos (ponta de estoque). A noconformidade pequenos defeitos que o cliente avisado e aceita de maneira voluntria o no atendimento de seus requisitos.

3.6.12 Permisso de desvio Permisso para desviar-se dos requisitos (3.1.2) originalmente

especificados de um produto (3.4.2) antes da sua realizao. NOTA Uma permisso de desvio , geralmente, dada para uma quantidade limitada de produto ou para um perodo de tempo limitado, e para um uso especfico.
Ocorrncia incomum em hospital. Seria uma concesso antes de iniciar a produo.

3.6.13 Liberao Permisso para prosseguir para o prximo estgio de um processo (3.4.1)

NOTA Em ingls, no contexto de programa de computador, o termo "release" frequentemente usado para se referir verso do prprio programa.

3. 7 Termos relacionados com a documentao

3.7.1 Informao Dados significativos

3.72 Documento Informao (3.7.1) e o meio no qual ela est contida. EXEMPLO - Registro (3.7.6), especificao (3.7.3), documento de procedimento, desenho, relatrio, norma. NOTA 1 O meio fsico pode ser papel, magntico, disco de computador de leitura tica ou eletrnica, fotografia, ou amostra padro, ou uma combinao destes. NOTA 2 Um conjunto de documentos, por exemplo, especificaes e registros, so freqentemente chamados de "documentao". NOTA 3 Alguns requisitos (3.1.2) (por exemplo: o requisito de ser legvel) relacionam-se a todos os tipos de documentos. Entretanto, pode haver diferentes requisitos para especificaes (por exemplo: o requisito de ter reviso controlada) e registros (por exemplo: o requisito de ser recupervel).

3.7.3 Especificao Documento (3.7.2) que estabelece requisitos (3.1.2) NOTA Uma especificao pode se relacionar a atividades (por exemplo, documento de procedimento, especificao de processo e especificao de ensaio) ou a produtos (3.4.2) (por exemplo: especificao de produto, especificao de desempenho e desenho).

3.7.4 Manual da qualidade Documento (3.7.2) que especfica o sistema de gesto da qualidade (3.2.3) de uma organizao (3.3.1)

NOTAS Manuais da qualidade podem variar em detalhe e formato para se adequarem ao tamanho e complexidade de uma organizao.
um tipo de documento que descreve (especifica) de maneira resumida todo o sistema de gesto de uma organizao. Ele nos permite ter a viso do conjunto que se encontra estruturado sendo timo instrumento de treinamento para pessoas recm admitidas assim como para apresentar a empresa a clientes e fornecedores. Temos usado como mtodo de elaborao a descrio de como uma empresa atendeu cada um dos requisitos da norma. Se a empresa ultrapassou estes requisitos deve tambm registrar.

3.7.5 Plano da qualidade Documento (3.7.2) que especifica quais os procedimentos (3.4.5) e recursos associados deve ser aplicado, por quem e quando, a um empreendimento (3.4.3), produto (3.4.2), processo (3.4.1) ou contrato especificas. NOTA 1 Estes procedimentos compreendem, geralmente, aqueles que se referem aos processos de gesto da qualidade e aos processos de realizao de produto. NOTA 2 Um plano da qualidade faz, com freqncia, referncia a partes do manual da qualidade (3.7.4) ou a documentos de procedimentos. NOTA 3 Um plano da qualidade , geralmente, um dos resultados do planejamento da qualidade (3.2.9).
Temos usado este tipo de documento para descrever sistema de gesto da qualidade de cada setor. Utilizamos o mesmo mtodo do manual da qualidade, como o setor atende cada requisito da norma. Usamos para os mesmos fins do Manual da Qualidade, instrumento de treinamento para pessoas recm admitidas assim como para apresentar a empresa a clientes e fornecedores.

3.7.6 Registro Documento (3.7.2) que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas.

NOTAS 1 Registros podem ser usadas, por exemplo, para documentar a rastreabilidade (3.5.4) e fornecer evidncia de verificao (3.8.4), ao preventiva (3.6.4) e ao corretiva (3.6.5). NOTAS 2 Registros, normalmente, no precisam ter controle de reviso.
Este um tipo especial de documento de grande valor e utilidade. Ele uma evidencia objetiva de uma ao realizada. a prova documental destas aes. Quando naquele hipottico laboratrio de anatomia patolgica criamos documentos que evidenciavam as aes (ex: livro de entrada de material para guardar no armrio de bloco, livro de entrega de material ao contnuo do laboratrio) so exemplos de registros. Os livros de protocolo, as atas de reunio, o livro de manuteno so formas de registro. O mais famoso registro da rea de sade o pronturio. Na organizao de um processo de trabalho quando voc quiser ter certeza de que uma ao/atividade foi realizada crie um registro obrigatrio que poder ser verificado por auditoria. Os registros so uma importante defesa civil, pois prova que aquilo que deveria ser feito seja do ponto de vista da assistncia, sanitrio, trabalhista etc foi realizado.

3.8 Termos relacionados com o exame

3.8.1 Evidncia objetiva Dados que apiam a existncia ou a veracidade de alguma coisa. NOTA A evidncia objetiva pode ser obtida atravs de observao, medio, ensaio (3.8.3), ou outros meios.
A evidncia base da auditoria. O auditor verifica se o sistema de gesto encontra-se em conformidade com a norma escolhida com base nas evidncias, naquilo que verificvel objetivamente. Temos um hbito cultural de basear nossa deciso naquilo que os outros nos falam e no naquilo que verificamos de maneira factual. Para uma tomada de deciso com maior acerto nada melhor que o uso de evidencias.

3.82 Inspeo Avaliao da conformidade pela observao e julgamento, acompanhada, se necessrio, de medies, ensaios ou comparao com padres [ABNT ISO /IEC Guia 2]
A inspeo mais comum de recebimento de produtos/servios. Fazemos isto no almoxarifado ao recebermos mercadorias, assim como com fornecedores internos por ex. ao verificarmos se a caixa cirrgica entregue na cme encontrase completa ou se a roupa entregue na unidade de internao encontra-se limpa. Quando a inspeo precisa ocorrer sem falha soluo criar um registro que a prova da atividade.

3.8.3 Ensaio

Determinao de uma ou mais caractersticas (3.5.1) de acordo com um procedimento (3.4.5)

3.8.4 verificao Comprovao, atravs de fornecimento de evidncia objetiva (3.8.1), de que requisitos (3.1.2) especificados foram atendidos NOTA 1 o termo "verificado" usado para designar uma situao correspondente. NOTA 2 A comprovao pode compreender atividades tais como: Elaborao de clculos alternativos; Comparao de uma especificao (3.7.3) de um novo projeto com uma especificao de projeto similar provado; Realizao de ensaios (3.8.3) e demonstraes; Anlise crtica de documentos antes da sua emisso.

A verificao uma das bases lgicas do sistema de gesto com base na qualidade e por isto uma das atividades mais frequentes no dia a dia da organizao. O sistema tem como base dados e fatos, que devem ser comprovados pela verificao objetiva a partir de evidencias concretas. No existe neste sistema eu acho, eu acredito, parece que assim, parece que acontece. Os requisitos especificados para os quais necessitamos de provas (evidencias) de que foram atendidos devem ser minimamente: 1- relacionadas legislao aplicvel aquele tipo de organizao, 2- a norma de gesto escolhida (ISO, ONA, NAIHO, etc), 3- Declarados pelos clientes nos diversos tipos de contrato estabelecidos 4- Declarados por fornecedores nos diversos tipos de contratos estabelecidos, 5- Implcitos para o tipo de servio prestado, 6- Especificados nos documentos internos desenvolvidos pela prpria organizao (Instrues de trabalho, Planos da qualidade, Manual da qualidade, etc) que ela julga adequado ao seu funcionamento. As evidncias (provas) de atendimento destes requisitos tm como melhor forma de se apresentar os registros (3.7.6 Registro: Documento (3.7.2) que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas). Toda vez que necessitarmos de evidencias (provas) de que atendemos um requisito devemos criar e controlar um registro especfico.

3.8.5 Validao Comprovao, atravs do fornecimento de evidncia objetiva (3.8.1), (provar) de que os requisitos (3.1.2) para uma aplicao ou uso especfico pretendidos foram atendidos. NOTA 1 O termo "validado" usado para designar uma situao correspondente.

NOTA 2 As condies de utilizao podem ser reais ou simuladas.


Um bom exemplo hospitalar de validao so os testes das autoclaves a vapor usadas na esterilizao de instrumentos cirrgicos. Os testes provam (evidncia objetiva) que os requisitos estabelecidos para o processo (esterilizao) foram alcanados, ou seja, esterilizou de fato o material em um teste que simula as condies reais. Ocorre tambm validao das tcnicas de preparo de nutrio enteral especial. No caso da dieta enteral, periodicamente, so coletados espcimes de dieta preparada que so submetidos cultura para a pesquisa de germes. Dependendo da presena e intensidade de crescimento classifica-se a tcnica de preparo como adequada ou no. As condies em geral so reais. No preparo de solues para nutrio parenteral as condies so simuladas usando frascos de cultura no lugar de frascos de componentes da nutrio (eletrlitos, aminocidos, glicose, etc.).

3.8.6 Processo de qualificao Processo (3.4.1) para demonstrar a capacidade de atender a requisitos (3.1.2) especificados. NOTA 1 O termo "qualificado" usado para designar uma situao correspondente. NOTA 2 Qualificao pode ser aplicada a pessoas, produtos (3.4.2), processos ou sistemas (3.2.1). EXEMPLO Processo de qualificao de auditor, processo de qualificao do material.
um conjunto de atividades (processo) que verifica a qualidade (atendimento de requisitos) por isto o nome qualificao. Voc pode qualificar um produto, um conjunto de atividades (processo) ou um conjunto de processos (sistema). uma pratica regular na relao cliente fornecedor externo ou interno. A capacidade de um processo de um setor/organizao dependente das caractersticas das entradas (insumos) adequada s especificaes (contrato, acordos, etc) estabelecidas para que o produto/servio atenda os requisitos estabelecidos pelo cliente. Este fato torna critico a verificao (prova) de que as entradas (insumos: produtos, servios, processos) entregues por um fornecedor atendeu os requisitos especificados e necessrios a nossa produo. Se ele capaz de atender nossos requisitos ele possui qualidade de entrega, ou seja, encontra-se qualificado. Novamente devemos criar um registro (3.7.6 Registro: Documento (3.7.2) que apresenta resultados obtidos ou fornece evidncias de atividades realizadas) que ser a evidencia (prova objetiva, que a base de relacionamento entre as partes do sistema). Por exemplo: temos um contrato de entrega de medicamento com nossos fornecedores e estabelecemos como requisitos: quantidade e data de entrega especificada no pedido de compra, condies de transporte especificadas pelo fabricante, alvar sanitrio e de localizao valido. A cada entrega de medicamento registrarei em impresso (fsico ou eletrnico) se estes requisitos foram atendidos. Se ele atender de maneira regular meus requisitos este fornecedor estar qualificado.

3.8.7 Anlise crtica

Atividade realizada para determinar a pertinncia, adequao e eficcia (3.2.14) do que est sendo examinado para alcanar os objetivos estabelecidos. NOTA Anlise crtica pode, tambm, incluir a determinao da eficincia (3.2.15). EXEMPLO Anlise critica pela Direo, anlise critica do projeto e desenvolvimento, anlise critica dos requisitos do cliente e anlise crtica de no-conformidade.
a atividade de verificao formal (documentada) da eficcia (capacidade de atender requisitos explcitos e implcitos das partes interessadas daquela organizao (qualidade) e eficincia (quantidade de recurso despendido para alcanar a eficcia). Esta verificao pode ocorrer para processos, sistemas, projetos. Uma analise critica adequada deve conter minimamente: O fato (alcanou eficcia/eficincia), a causa raiz (porque ocorreu o fato) e a ao oriunda da analise do fato e causa raiz que contribui para a melhoria continua dos resultados do sistema que podem ser resumidos em resultados de eficcia e eficincia.

3.9 Termos relacionados com a auditoria

3.9.1 Auditoria Processo (3.4.1) (conjunto de atividades) sistemtico (planejadas), documentado e independente (Que no tenha um interesse explicitou implcito nos resultados), para obter evidncia (prova) da auditoria (3.9.4) e avalia-Ia objetivamente para determinar a extenso na qual os critrios (requisitos de auditoria que so minimamente: a legislao aplicvel, a norma de gesto escolhida e aqueles requisitos voluntariamente estabelecidos internamente pela organizao em seus diversos documentos com vistas a atender os requisitos das diversas partes interessadas) de auditoria (3.9.3) so atendidos. NOTA 1 Auditorias interna algumas vezes chamada de auditorias de primeira parte, conduzida pela organizao (3.3.1), ou em nome dela, para anlise crtica pela direo e outros propsitos internos, e podem formar a base para a declarao de conformidade (3.6.1) de uma organizao. Em muitos casos, particularmente em pequenas

organizaes, a independncia pode ser demonstrada pela liberdade oriunda da responsabilidade para a atividade sendo auditada. NOTA 2 Auditorias externa inclui aquelas geralmente denominadas auditorias de segunda e terceira parte. Auditorias de segunda parte so conduzidas pelas partes que tm interesse na organizao, tais como cliente (3.3.5), ou por outras pessoas em seu nome ( muito comum que ocorra em fornecedores). Auditorias de terceira parte so conduzidas por organizaes externas, organizaes de auditoria independentes, tais como aquelas que fornecem certificao/registro de conformidade com a ABNT NBR ISO 9001 e ABNT NBR ISO 14001. ( a auditoria que gera o certificado) NOTA 3 Quando dois ou mais sistemas de gesto (3.2.2) so auditados juntos, isto chamado de auditoria combinada. NOTA 4 Quando duas ou mais organizaes de auditoria cooperam para auditar um nico auditado (3.9.8), isto chamado de auditoria conjunta.

3.9.2 Programa de auditoria Conjunto de uma ou mais auditorias (3.9.1) planejadas para um perodo de tempo determinado e direcionadas a um propsito especifico.

NOTA Um programa de auditoria inclui todas as atividades necessrias para planejamento, organizao e realizao da auditoria.
O programa de auditoria geralmente composto por: 1-Agendamento equipe auditora, material necessrio para auditores e auditados 2-escopo da auditoria 3-lista de verificao que servir de roteiro para a auditoria 4-data de entrega do relatrio

3.9.3 Critrios da auditoria Conjunto de polticas, procedimentos (3.4.5) ou requisitos (3.1.2).

NOTA Os critrios de auditoria so usados como uma referncia contra os quais comparada a evidncia da auditoria (3.9.4)
A lista de itens a serem verificados (critrios de auditoria) compe em geral um documento conhecido como a lista de verificao da auditoria (lista que contem os critrios (requisitos) a serem verificados durante a auditoria) e um

instrumento muito til para apoio ao trabalho do auditor. Os itens a serem verificados so os requisitos (os requisitos so minimamente: a legislao aplicvel, a norma de gesto escolhida e aqueles requisitos voluntariamente estabelecidos internamente pela organizao em seus diversos documentos com vistas a atender os requisitos das diversas partes interessadas)

3.9.4 Evidncia da auditoria Registros (3.7.6), apresentao de fatos ou outras informaes (3.7.1), pertinentes aos critrios de auditoria (3.9.3) e verificveis. NOTA Evidncia da auditoria pode ser qualitativa ou quantitativa.
Evidncia da auditoria a prova (fatos, registros ou outras informaes objetivas) de que os critrios de auditoria (requisitos) foram atendidos. Como discutido anteriormente o sistema de gesto da qualidade se baseia em dados e fatos o que torna as relaes internas (entre setores e pessoas) e externas (com cliente e fornecedores) transparentes e objetivas diminuindo em muito os atritos, facilitando as relaes e propiciando base objetiva para a melhoria continua.

3.9.5 Constataes da auditoria Resultados da avaliao da evidncia da auditoria (3.9.4) coletada, comparada com os critrios de auditoria (3.9.3). NOTA As constataes da auditoria podem indicar tanto

conformidade (3.6.1) ou no-conformidade (3.6.2) com os critrios de auditoria, ou oportunidades para melhoria.
A Constatao da auditoria o fato (conformidade ou no conformidade) verificado no campo quando de posse da lista de verificao com os critrios (os requisitos que so minimamente: a legislao aplicvel, a norma de gesto escolhida e aqueles requisitos voluntariamente estabelecidos internamente pela organizao em seus diversos documentos com vistas a atender os requisitos das diversas partes interessadas) confrontamos com as provas (evidncia) de conformidade ou no com os critrios (requisitos estabelecidos). comum dividir o relato da constatao de auditoria em: o critrio de auditoria avaliado (requisito) o fato (conforme ou no conforme) a evidencia (prova) em que se baseou para definir o fato (conforme ou no conforme). EX: Controle de documentos (requisito/critrio), no conforme (o fato), Instruo de trabalho IT406 - Limpeza de instrumental-verso 4-01/01/2002 disponvel sendo a ltima reviso especificada na lista mestra a verso 5 de 02/09/2008

3.9.6 Concluso da auditoria Resultado de uma auditoria (3.9.1) apresentado pela equipe da auditoria (3.9.10) aps levar em considerao os objetivos da auditoria e todas as constataes da auditoria (3.9.5)

3.9.7 Cliente da auditoria

organizao (3.3.1) ou pessoa que solicita uma auditoria (3.9.1) NOTA O cliente da auditoria pode ser o auditado (3.9.8) ou qualquer outra organizao (3.3.1) que tem o direito contratual ou regulatrio para solicitar uma auditoria.
O cliente da auditoria recebe um produto, o relatrio, que deve atender a certos requisitos do cliente: pontualidade, clareza (o critrio avaliado (requisito), o fato (conforme/no conforme), a evidncia (prova) que explica o fato), o mais exaustiva possvel cobrindo todos os requisitos estabelecidos.

3.9.8 Auditado organizao (3.3.1) que est sendo auditada.

3.9.9 - Auditor Pessoa com atributos pessoais demonstrados e competncia (3.1.6 e 3.9.14) para conduzir uma auditoria (3.9.1) NOTA Os atributos pessoais pertinentes a um auditor esto descritos na ABNT NBR ISO 19011.

3.9.10 Equipe da auditoria Um ou mais auditores (3.9.9) que realizam uma auditoria (3.9.1), suportada, se necessrio, por especialistas (3.9.11) NOTA 1 Um auditor na equipe da auditoria normalmente indicado como lder da equipe. NOTA 2 A equipe da auditoria pode incluir auditores em treinamento.

3.9.11 Especialista <auditoria> pessoa que fornece conhecimentos e experincia especficos equipe da auditoria (3.9.10) NOTA 1 Conhecimento especfico ou experincia relacionada

organizao (3.3.1), ao processo (3.4.1) ou atividade a ser auditada, ou idioma ou cultura. NOTA 2 Um especialista no atua como um auditor (3.9.9) na equipe da auditoria (3.9.10).

3.9.12 Plano de auditoria Descrio das atividades e providncias para uma auditoria (3.9.1)

3.9.13 Escopo da auditoria Extenso e limites de uma auditoria (3.9.1) NOTA O escopo da auditoria geralmente inclui a descrio das locaes fsicas, unidades organizacionais, atividades de processos (3.4.1), bem como o perodo de tempo coberto.
Um ex: escopo de auditoria: Setor de manuteno, requisitos legais aplicveis, Manual das organizaes hospitalares ONA em seus 3 nveis, Instrues de trabalho e demais documentos do sistema de gesto aplicvel.

3.9.14 competncia <auditoria> atributos pessoais e capacidade demonstrados para aplicar conhecimento e habilidades.

3.10 Termos relacionados com a gesto da qualidade para os processos de medio

3.10.1 Sistema de gesto de medio Conjunto de elementos, inter-relacionados e interativos, necessrios para alcanar a comprovao metrolgica (3.10.3) (Conjunto de operaes necessrias para assegurar que um equipamento de medio (3.10.4) atende aos requisitos (3.1.2) para seu uso pretendido) e o controle contnuo dos processos de medio (3.10.2)

3.10.2 Processo de medio Conjunto de operaes para determinar o valor de uma grandeza

3.10.3 Comprovao metrolgica Conjunto de operaes necessrias para assegurar que um equipamento de medio (3.10.4) atende aos requisitos (3.1.2) para seu uso pretendido.

NOTA 1 Comprovao metrolgica normalmente inclui aferio ou verificao (3.8.4), qualquer ajuste ou reparo (3.6.9) necessrio, e subseqente reaferio, comparao com os requisitos metrolgicos para o uso pretendido do equipamento, assim como qualquer etiqueta ou lacre necessrios. NOTA 2 Comprovao metrolgica no alcanada at, e a menos que, a adequao do equipamento de medio para o uso pretendido tenha sido demonstrada e documentada. NOTA 3 Os requisitos para o uso pretendido incluem consideraes tais como amplitude, resoluo, erro mximo permitido, etc. NOTA 4 Os requisitos de comprovao metrolgica so normalmente distintos dos requisitos do produto e no esto especificados nestes requisitos.

3.10.4 Equipamento de medio Instrumento de medio, programa de computador, padro de medio, material de referncia ou dispositivos auxiliares, ou uma combinao deles, necessrios para executar um processo de medio (3.10.2).

3.10.5 Caracterstica metrolgica Propriedade distinta que pode influenciar os resultados de medio. NOTA 1 Equipamento de medio (3.1QA), normalmente, tem vrias caractersticas metrolgicas. NOTA 2 Caractersticas metrolgicas podem estar sujeitas aferio.

3.10.6 Funo metrolgica Funo com responsabilidade tcnica e administrativa para definir e implementar o sistema de gesto de medio (3.10.1) NOTA A palavra "definir" tem o significado de "especificar". Ela no usada no sentido terminolgico de "definir um conceito" (em alguns idiomas, esta distino no clara do contexto separado).