O que a norma NBR 17025?

Esta norma para o uso de laboratrios de calibrao e ensaio no desenvolvimento de seu sistema de gesto da qualidade. Os clientes de laboratrios, autoridades regulamentadoras e organismos de acreditao tambm podem usar a norma para confirmar ou reconhecer a competncia de laboratrios, no cobre requisitos de segurana e regulamentos sobre a operao de laboratrios. A NBR ISO/IEC 17025 estabelece requisitos gerenciais e tcnicos para a competncia de laboratrios em fornecer resultados de ensaio e calibrao tecnicamente vlidos: Laboratrios que realizam ensaios e/ou calibraes considerados como de primeira, segunda ou terceira parte: Primeira Parte o fornecedor realiza ensaio em seu prprio produto; Segunda Parte o cliente realiza ensaio no produto do fornecedor; Terceira Parte o laboratrio que realiza o ensaio no possui interesse no produto. O atendimento a esta norma significa que o laboratrio opera um sistema de gesto da qualidade segundo os princpios da ISO 9001.

Para que serve a NBR ISO/IEC 17025?

A norma NBR ISO/IEC 17025 possui como objetivos especificar os requisitos para a realizao de ensaio, anlises ou calibraes, sendo aplicvel a todas organizaes que realizem estes servios de laboratrios de 1., 2. ou 3. parte, independente do nmer o de pessoas ou de extenso do escopo das atividades de ensaio ou calibrao. A norma aplicvel calibrao ou ensaios que utilizam mtodos normalizados e no normalizados, bem como os desenvolvidos pelo laboratrio. Os laboratrios podem utilizar a norma para desenvolver seu Sistema da Qualidade administrativo e tcnico , podendo ser usado pelos clientes, autoridades regulamentadoras e organismos de credenciamento no reconhecimento das competncias dos laboratrios. A norma no cobre o atendimento a requisitos de segurana e regulamento sobre a operao dos laboratrios. Assim como nas normas srie ISO 9000, o laboratrio deve ser legalmente constitudo, seja de forma independente ou fazendo parte de uma organizao. As responsabilidades do pessoal-chave do laboratrio devem ser bem definidas e identificadas para no haver conflito de interesses, isso deve ser realizado por meio de procedimentos, nomeando por meio de hierarquia o pessoal. Esse pessoal tcnico deve ser qualificado e possuir recursos necessrios para desempenhar suas tarefas e capacidade de identificar ocorrncias de desvios do Sistema da Qualidade ou dos procedimentos do laboratrio. Inicialmente, para implementao da norma NBR ISO 17025, deve ser marcada uma reunio com todo pessoal ligado diretamente ou indiretamente com o laboratrio, para poder definir e distribuir as responsabilidades de cada um, e esboar um cronograma de implementao da norma, onde devem constar as datas e os prazos a serem seguidos. Nessa mesma reunio, aps a distribuio das responsabilidades e do esboo do cronograma, o responsvel pela qualidade pede para cada um dos funcionrios rascunhar sua funo e o modo como a realiza e trazer em uma prxima reunio a ser marcada individualmente (com prazo definido) com o responsvel da qualidade, para poder definir sua instruo de trabalho e os procedimentos cabveis a cada um. Aps a realizao das reunies individuais, deve ser marcada uma segunda reunio (com o pessoal-chave e a gerncia), onde ser posto em execuo o cronograma estipulado pelo responsvel pela qualidade e pela gerncia para a implementao da norma. Nesse cronograma, deve constar tudo o que diz respeito implementao. Nesta segunda reunio j devem estar definidos os procedimentos de cada um e suas respectivas instrues de trabalho, onde passamos aos procedimentos restantes, formulrios e questionrios, com o pessoal-chave e a gerncia.

Nessa reunio deve ser esboado um questionrio de avaliao dos fornecedores, dos laboratrios terceirizados (se houver) e um questionrio de satisfao do cliente, e tambm deve ser marcada uma nova reunio, para definio e esboo de outros procedimentos (de entrega de embalagem, de no -conformidades, de controle estatstico das calibraes e de manuteno de equipamentos, das auditorias internas e externas, dos certificado de calibrao, dos mtodos de calibraes e manutenes). Conforme cronograma, partimos para cada procedimento nas reunies seguintes. Na reunio do procedimento de embalagem e entrega, devemos indicar as responsabilidades, a necessidade da embalagem bem-feita (a mais adequada), conforme as normas aplicveis, os cuidados necessrios para cada item, prazos de entrega rgidos e cuidados a serem tomados na entrega. Com o procedimento da no conformidade, tem-se a ao corretiva , onde devemos iniciar uma investigao, para determinar as causas da raiz do problema, e em seguida monitorar os resultados para garantir que as alteraes sejam eficazes. Tudo isso realizado em uma reunio com o pessoal-chave e a gerncia conforme surgem os problemas.

ISO 17025 na Universidade de So Paulo

Credenciamento na ISO 17025:2005 Diretamente relacionada com as operaes de laboratrio, a obteno do credenciamento na ISO 17025 mostra o funcionamento de um sistema de qualidade, a competncia tcnica e a capacidade de gerar resultados tecnicamente vlidos. Credenciamento ISO 17025 A ISO 17025:2005 "Exigncias Gerais para a Competncia dos Laboratrios de Testes e Calibrao" um padro internacional que indica que os laboratrios de testes e de calibrao operam um sistema de qualidade, so tecnicamente competentes e podem gerar resultados tecnicamente vlidos. O padro abrange cada aspecto do gerenciamento de laboratrio, desde a preparao de amostras at a competncia do teste analtico, manuteno de registros e relatrios. Inclui inspeo de controle de documentos, ao corretiva e preventiva, acomodao e condies ambientais, equipamentos, incerteza de medida, evidncia de rastreabilidade e amostragem e autoriza que os resultados de testes e calibrao da USP so tecnicamente vlidos. O credenciamento na ISO 17025 dos laboratrios da USP foi resultado de uma anlise abrangente das prticas laboratoriais da USP.

ANVISA e a Norma 17025

ISO/IEC 17025: A Nova Norma para Laboratrios de Ensaio e Calibrao

Benjamin Valle e Galdino Guttmann Bicho Fonte: Revista Metrologia Instrumentao - Laboratrios & Controle de Processos, Ano I, n 5, abril de 2001

Internacionalmente, o processo de padronizao das atividades dos laboratrios de ensaio e calibrao teve incio com a publicao da ISO/IEC Guia 25 em 1978, revisado posteriormente em 1993. Na Europa, em razo da no aceitao da ISO Guia 25, vigorava a EN 45001 como norma para reconhecer a competncia dos ensaios e calibraes realizadas pelos laboratrios. Tanto a ISO Guia 25 como a EN 45001 continham aspectos cujos nveis de detalhamento eram insuficientes para permitir uma aplicao/interpretao consistente e sem ambigidades, como por exemplo, o contedo mnimo a ser apresentado na declarao da poltica da qualidade do laboratrio, a rastreabilidade das medies, as operaes relacionadas s amostragens e o uso de meios eletrnicos. Para suprir essas lacunas, a ISO iniciou em 1995 os trabalhos de reviso da ISO Guia 25 atravs do Working Group 10 (WG 10) da ISO/CASCO (Committee on Conformity Assessment). Dessa reviso resultou a norma ISO/IEC 17025 Requisitos gerais para a competncia de laboratrios de ensaio e calibrao, oficialmente datada de 15 de dezembro de 1999 e publicada internacionalmente no incio do ano 2000. No Brasil, foi publicada pela ABNT a NBR/ISO/IEC 17025 em janeiro de 2001. A ISO/IEC 17025 foi produzida como resultado de ampla experincia na implementao da ISO Guia 25 e da EN 45001, que so canceladas e substitudas de modo a serem utilizados textos idnticos nos nveis internacional e regionalmente. Ela estabelece os critrios para aqueles laboratrios que desejam demonstrar sua competncia tcnica, que possuem um sistema da qualidade efetivo e que so capazes de produzir resultados tecnicamente vlidos. Os principais objetivos da 17025 so: Estabelecer um padro internacional e nico para atestar a competncia dos laboratrios para realizarem ensaios e/ou calibraes, incluindo amostragem. Tal padro facilita o estabelecimento de acordos de reconhecimento mtuo entre os organismos de credenciamento nacionais; Facilitar a interpretao e a aplicao dos requisitos, evitando ao mximo opinies divergentes e conflitantes. Ao incluir muitas notas que apresentam esclarecimentos sobre o texto, exemplos e orientaes, a 17025 reduz a necessidade de documentos explicativos adicionais;

Extenso do escopo em relao ISO Guia 25, abrangendo tambm amostragem e desenvolvimento de novos mtodos; Estabelecer uma relao mais estreita, clara e sem ambigidade com a ISO 9001 e 9002 (a 17025 de 1999, portanto antes da publicao da 9001:2000). As principais modificaes introduzidas pela 17025 com relao ISO Guia 25 podem ser divididas em dois grupos: mudanas estruturais e mudanas conjunturais. As estruturais dizem respeito introduo de novos conceitos e enfoques bem como ao ordenamento e disposio dos requisitos listados na ISO/IEC 17025, cuja apresentao difere completamente da estrutura existente na ISO Guia 25. So diferenas no apenas de forma mas tambm de contedo, e que demonstram claramente a preocupao da nova norma em estabelecer orientaes gerais e modernas para que os laboratrios desenvolvam um slido gerenciamento das suas atividades segundo padres de qualidade reconhecidos internacionalmente. Alm disso, o aprofundamento de alguns requisitos de carter tcnico, antes superficiais na ISO Guia 25, propiciaro melhores condies para que os laboratrios demonstrem de forma mais consistente sua competncia tcnica. Dentre as principais mudanas de carter estrutural introduzidas pela 17025 destacam-se: Na ISO/IEC 17025 h uma ntida separao entre os requisitos gerenciais e os requisitos tcnicos: a seo 4 contm os requisitos para a administrao e a seo 5 especifica os requisitos para a competncia tcnica dos ensaios e/ou calibraes que o laboratrio realiza. Essa separao facilita a conduo das avaliaes, quer sejam internas ou externas; Maior ateno deve ser dada aos clientes do laboratrio (item 4.7 - Atendimento ao cliente). Dever ser privilegiada uma cooperao mais estreita com os clientes no que tange aos aspectos contratuais e no acesso do cliente s reas do laboratrio para acompanhamento dos ensaios e/ou calibraes. Embora no sejam requisitos auditveis, os laboratrios so encorajados a estabelecer canais de comunicao e obter feedback dos clientes; Foi includo o requisito que trata das aes preventivas a serem tomadas pelo laboratrio (item 4.11), atravs do qual devero ser identificadas oportunidades de melhoria; Como conseqncia da extenso do escopo com o desenvolvimento de novos mtodos pelo laboratrio (item 5.4.3), critrios e orientaes especficos foram estabelecidos para a validao de mtodos (item 5.4.5); Compatibilidade e convergncia com as normas ISO 9001/9002. Foram incorporados na ISO/IEC 17025 todos os requisitos da 9001 e 9002 (ao preventiva, por exemplo) que so pertinentes ao escopo dos servios de ensaio e calibrao cobertos pelo sistema da qualidade do laboratrio. Portanto, se os laboratrios de ensaio e calibrao atenderem aos requisitos da 17025 eles operaro um sistema da qualidade que tambm estar de acordo com os requisitos da 9001 ou 9002. Contudo, para efeitos de credenciamento do laboratrio, a existncia de um sistema da qualidade condio necessria mas no suficiente para o pleno atendimento da 17025, uma vez que os laboratrios tero que demonstrar ainda sua competncia tcnica para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos, o que no est presente na 9001 e nem na 9002. Com a nova verso da ISO 9001:2000, provvel que a ISO/CASCO forme um grupo de trabalho para estudar a possibilidade de serem feitos aditamentos tcnicos para alinhar a ISO/IEC 17025:1999 com a ISO 9001:2000. O segundo grupo de mudanas introduzidas pela 17025, em comparao ISO Guia 25, so as diferenas de natureza conjuntural, ou seja, melhorias e modificaes pontuais que se constituem em ponto de partida para a evoluo de aspectos gerenciais e de competncia tcnica abordados anteriormente na ISO Guia 25 mas que, por estarem redigidos de forma pouco abrangente, davam margem dvidas, omisses e conflitos. Dentre essas mudanas destacam-se: Definio do contedo mnimo a ser contemplado na declarao da poltica da qualidade do laboratrio; Incluso de um requisito especfico (item 4.10) para a implementao de aes corretivas; Como conseqncia do alinhamento da ISO/IEC 17025 com as ISO 9001 e 9002, o item 4.4 detalha em profundidade como deve ser desenvolvida a atividade de anlise crtica dos pedidos, propostas e contratos, de modo a prover maior confiana na prestao dos servios e no relacionamento entre o cliente e o laboratrio; A rastreabilidade das medies tratada no item 5.6 de modo detalhado e abrangente, contendo inmeras notas explicativas e de orientao. H um tratamento diferenciado na ISO/IEC 17025 para a rastreabilidade a ser demonstrada pelos laboratrios de calibrao (item 5.6.2.1) e pelos laboratrios de ensaio (item 5.6.2.2); Destaque maior dado apresentao dos resultados dos ensaios e/ou calibraes, sendo este tpico muito mais extenso do que aquele contido na ISO Guia 25. H um distino clara entre a emisso de relatrios de ensaio (item 5.10.3) e a emisso de certificados de calibrao (item 5.10.4). No item 5.10.5 so especificados os requisitos a serem cumpridos pelo laboratrio quando forem includas opinies e interpretaes em um relatrio de ensaio, o que antes no era obordado na ISO Guia 25. primeira vista, as modificaes introduzidas pela ISO/IEC 17025:1999 do a impresso de t-la tornado uma norma mais rigorosa e "pesada" que a ISO Guia 25. De fato, aquela agora mais extensa e descritiva do que esta. Entretanto, uma leitura cuidadosa da 17025 nos permite afirmar que ela, por ser mais detalhada e explicativa, de aplicao mais pragmtica e menos ambgua do que a ISO Guia 25. As regras do jogo foram modernizadas, os requisitos ficaram mais claros, pontos obscuros foram melhor explicitados e, por demanda

dos laboratrios e como conseqncia da proliferao do uso de sistemas da qualidade, houve uma convergncia completa com os requisitos das ISO 9001 e 9002. Como mencionado anteriormente, em um futuro no muito distante ser necessrio fazer um alinhamento entre a ISO/IEC 17025 e a nova ISO 9001:2000. No mundo globalizado a padronizao de fundamental importncia para viabilizar e incrementar as trocas comercias nos mbitos nacional, regional e internacional. As organizaes que desenvolvem suas atividades e operam os seus processos produtivos de acordo com normas e procedimentos harmonizados e aceitos como padres, estaro em condies mais favorveis para superar possveis barreiras no -tarifrias e atender a requisitos tcnicos especificados. Nesse contexto, a aplicao da ISO/IEC 17025 de grande relevncia econmica, pois confere um valor diferenciado aos certificados de calibrao e aos relatrios de ensaio emitidos por laboratrios cuja competncia tcnica reconhecida por um organismo de credenciamento. Esse reconhecimento poder se reverter em vantagens econmicas para os laboratrios, tais como: Diferencial competitivo, fator de divulgao e marketing, o que poder resultar em maior participao no mercado e, consequentemente, em maior lucratividade; Fidelizao dos clientes atuais e conquista de novos clientes, uma vez que o credenciamento confirma e reconhece a competncia tcnica do laboratrio para produzir dados e resultados tecnicamente vlidos, o que aumenta a sua credibilidade perante o mercado; Laboratrios que fazem parte de organizaes maiores e que operam em conformidade com os requisitos da ISO/IEC 17025, podero comprovar que os produtos da organizao foram ensaiados e so tecnicamente capazes de atenderem s especificaes de desempenho, segurana e confiabilidade; O crescimento das atividades de certificao de produtos representa um novo mercado a ser explorado pelos laboratrios de ensaio e/ou calibrao; Os resultados de ensaio e calibrao podero ser aceitos em outros pases, desde que o laboratrio utilize os critrios da ISO/IEC 17025 e seja credenciado por um organismo que estabelea acordos de reconhecimento mtuo com organismos equivalentes de outros pases. Este o caso do INMETRO, que recentemente estabeleceu um acordo de reconhecimento mtuo com a European co-operation for Acreditation (EA); Atender a exigncias legais de autoridades regulamentadoras, como por exemplo, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; O uso da ISO/IEC 17025 facilitar a cooperao entre laboratrios e outros organismos, auxiliando n a troca de informaes e experincias, bem como na harmonizao de normas e procedimentos, o que poder significar reduo de custos. Em suma, a adequao das atividades gerenciais e tcnicas do laboratrio de acordo com os critrios da ISO/IEC 17025 deve ser vista no como um custo, mas como um investimento de mdio e longo prazos e cujo retorno comercial e financeiro certamente ser garantido pela comprovao da competncia tcnica do laboratrio perante o mercado. Os Autores Benjamin Valle Economista, Mestre em Engenharia de Produo e Consultor em Sistemas da Qualidade (rumoq@fst.com.br). Galdino Guttmann Bicho Gerente-Geral de Laboratrios de Sade Pblica da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (reblas@anvisa.gov.br) Referncias Bibliogrficas BICHO, Galdino Guttmann e VALLE, Benjamin. Guia 25 - A ISO dos Laboratrios. Revista Banas Qualidade. So Paulo, n 85, junho/99. ISO/IEC 17025:1999(E). General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. Genebra, first edition 1999-12-15. SQUIRRELL, Allan. ISO/IEC 17025 - Intenes e caractersticas principais. Palestra