AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUO - RDC N. 55, DE 4 DE NOVEMBRO DE 2011 (DOU de 07/11/2011 Seo I pg.

. 105) Estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila, sob regime de vigilncia sanitria. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada 1 de novembro de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovada a presente Resoluo que estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila sob regime de vigilncia sanitria. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Seo I Objetivo e Abrangncia Art. 2 Esta Resoluo estabelece os requisitos mnimos de identidade e qualidade para as luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila sob regime de vigilncia sanitria, com a finalidade de garantir um produto seguro e eficaz quanto finalidade a que se prope. Seo II Definies Art. 3 Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: I. Borracha Natural ou Borracha de Ltex Natural: produto resultante da transformao do ltex por meio de coagulao, outros processos e secagem, acrescidos de outros ingredientes. II. Borracha Sinttica: produto sintetizado a partir de substncias qumicas e ingredientes, com caractersticas semelhantes borracha de latex natural. III. Esterilizao: processo fsico ou qumico que elimina todas as formas de vida microbiana, incluindo os esporos bacterianos. IV. Luva Cirrgica: produto feito de borracha natural, de borracha sinttica, de misturas de borracha natural e sinttica, e de policloreto de vinila, de uso nico, de formato anatmico, com bainha ou outro dispositivo capaz de assegurar um ajuste ao brao do usurio(a), para utilizao em cirurgias. V. Luva para Procedimentos No Cirrgicos: produto feito de borracha natural, de borracha sinttica, de misturas de borracha natural e sinttica, e de

policloreto de vinila, de uso nico, para utilizao em procedimentos no cirrgicos para assistncia sade. VI. Ltex de Borracha Natural: produto leitoso, de composio conhecida, extrado da casca do tronco da rvore da seringueira - Hevea brasiliensis. Seo III Da Classificao Art. 4 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de misturas de borracha natural e sinttica e de policloreto de vinila so classificadas: I - quanto matria-prima: a) Tipo 1: de borracha natural; b) Tipo 2: de borracha(s) sinttica(s), ou mistura de borrachas natural e sinttica(s); c) Tipo 3: de policloreto de vinila. II - quanto superfcie: a) texturizadas e antiderrapantes, em partes ou totalmente; b) lisas. III - quanto ao formato: a) Luvas cirrgicas: com formato anatmico, no qual o polegar est posicionado na direo da superfcie da palma e do dedo indicador, podendo ser reto ou curvo na direo da palma. b) Luvas para procedimentos no cirrgicos: no formato de uma palma da mo aberta (ambidestra) ou no formato anatmico. IV - quanto esterilizao: estreis ou no estreis. V - quanto ao uso de p ou outro lubrificante: com p ou isenta de p. 1 As luvas de borracha(s) sinttica(s) e de policloreto de vinila devem ser isentas de borracha natural. 2 Todos os tipos de luvas devem identificar a utilizao de lubrificante diverso do p. Seo IV Da Designao Art. 5 A designao das luvas deve ser: "LUVA CIRRGICA" ou "LUVA PARA PROCEDIMENTO NO CIRRGICO", seguida das expresses correspondentes s classificaes do art. 4. Seo V Da Certificao de Conformidade Art. 6 Alm dos requisitos previstos nesta Resoluo, as luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural e de mistura de borrachas natural e sinttica devem atender tambm aos requisitos de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC). 1 Os fabricantes nacionais e os importadores podem optar pelo modelo de certificao com avaliao do sistema e ensaios no produto ou pelo modelo de avaliao lote a lote. 2 As empresas devem apresentar, no momento da solicitao do cadastramento e da sua revalidao cpia vlida do atestado de conformidade ou de liberao do lote para cada modelo, observando a escolha feita no 1 deste artigo. Art. 7 Os requisitos de certificao de conformidade no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade (SBAC) no so aplicveis s luvas

cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha sinttica e de policloreto de vinila. Pargrafo nico. As luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha sinttica e de policloreto de vinila devem apresentar no momento da solicitao do cadastramento e da sua revalidao Declarao, assinada pelos responsveis legal e tcnico da empresa solicitante, de que a empresa cumpre os requisitos de desempenho estabelecidos no Art. 15 desta Resoluo. CAPTULO II DO REGULAMENTO TCNICO Seo I Princpios Gerais Art. 8 Os fabricantes de luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila devem cumprir as Boas Prticas de Fabricao. Art. 9 A utilizao das luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila no deve trazer risco ao usurio e ao paciente. Art. 10 As luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila devem: I - estar isentas de contaminantes que possam causar riscos sade humana; II - ser avaliadas previamente quanto segurana para uso em contato com a pele humana; III - usar somente os aditivos ou substncias com a funo de aromatizar ou colorir permitidos pela Farmacopia Brasileira ou outra referncia internacional equivalente. Art. 11 As luvas contendo borracha de ltex natural devem ser submetidas a operaes e processamentos que garantam a reduo do contedo de protenas. Art.12 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica, de misturas de borracha natural e sinttica e de policloreto de vinila devem atender ao disposto nas referncias normativas nacionais e internacionais aplicveis, constantes do Anexo da presente Resoluo. Art. 13 A industrializao, o processamento e o manuseio das luvas cirrgicas e luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de misturas de borracha natural e sinttica e de policloreto de vinila devem atender legislao vigente de Boas Prticas de Fabricao e Controle. Seo II Requisitos Mnimos Art. 14 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de misturas de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila devem ser identificadas por tamanho de acordo com o estabelecido nas normas de referncia constantes do Anexo da presente Resoluo. Art. 15 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, borracha sinttica ou de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila devem atender ao disposto nas normas de referncia

constantes do Anexo da presente Resoluo no que concerne aos seguintes requisitos de desempenho: I - ensaios de dimenses fsicas (comprimento, largura e espessura); II - ensaios mecnicos: fora na ruptura e alongamento (antes e aps envelhecimento em estufa); III - ensaios de impermeabilidade; e IV - ensaios microbiolgicos. Seo III Embalagem e Rotulagem Art. 16 A rotulagem das embalagens de luvas cirrgicas e de luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila deve: I - atender ao disposto na Resoluo RDC n 185/2011, que "trata do Registro Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA" e suas atualizaes; II - apresentar no rtulo, em destaque e legvel, a seguinte expresso: "PROIBIDO REPROCESSAR"; III - identificar no rtulo o tamanho das luvas e demais caractersticas conforme estabelecido no art. 5 desta Resoluo. Art. 17 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila que contenham borracha de ltex natural em qualquer proporo devem apresentar no rtulo, em destaque e legvel, a seguinte advertncia: "ESTE PRODUTO CONTM LATEX DE BORRACHA NATURAL, SEU USO PODE CAUSAR REAES ALRGICAS EM PESSOAS SENSVEIS AO LATEX". Art. 18 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila, no esterilizadas, quando indicadas para esterilizao antes do uso, devem trazer, no rtulo, a informao do(s) mtodo(s) de esterilizao indicado (s) pelo fabricante. Art. 19 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila, que so apresentadas na forma estril devem ser acondicionadas em embalagem primria contendo um par e devem indicar no rtulo/embalagem a informao de mo esquerda e mo direita. Seo IV Amostragem Art. 20 Os Planos de Amostragem, os Nveis de Inspeo e os Nveis de Qualidade Aceitveis aplicveis aos produtos desta Resoluo devem ser aqueles especificados em Regulamento de Avaliao da Conformidade, editado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - INMETRO. Pargrafo nico. No caso do(s) lote(s) estar (em) sob suspeita ou haver denncias de irregularidades, a ANVISA poder exigir nveis mais rigorosos de inspeo. Seo V Acondicionamento e Armazenamento Art. 21 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila devem ser acondicionadas em embalagens que permitam proteger o produto e manter sua integridade desde a fabricao at o seu uso.

Art. 22 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila devem ser armazenadas e transportadas em condies que evitem a possibilidade de afetar sua integridade, especialmente em face do calor, umidade e luz. Art. 23 As luvas cirrgicas e as luvas para procedimentos no cirrgicos de borracha natural, de borracha sinttica, de mistura de borrachas natural e sinttica e de policloreto de vinila apresentadas na forma estril, devem ser acondicionadas em embalagens primrias contendo um par, dispostas de forma a permitir a abertura da embalagem com mnimo manuseio. CAPTULO III DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 24 As empresas tm um prazo de 180 (cento e oitenta dias) para se adequarem ao estabelecido nesta Resoluo. Pargrafo nico. Os produtos fabricados antes da entrada em vigor desta Resoluo e durante o prazo de adequao fixado no caput podem ser comercializados e utilizados at a sua data de validade. Art. 25 Fica revogada a Resoluo RDC n 5, de 15 de fevereiro de 2008, aps decorrido o prazo de adequao estabelecido no artigo anterior. Art. 26 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria sujeitando os infratores s penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis. Art.27 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO ANEXO 1. REFERNCIAS: 1.1 BRASIL, Lei n, 8,078, de 11 de setembro de 1990, Cdigo de Defesa do Consumidor, Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, 12 set, 1990, Suplemento. 1.2 BRASIL, Portaria Interministerial MS/MDIC N 692, de 8 de abril de 2009, que define a operacionalizao das aes de cooperao tcnica para a Garantia da Qualidade e Segurana de Dispositivos Mdicos submetidos ao regime de controle sanitrio, conforme o estabelecido no Termo de Cooperao Tcnica entre o Ministrio da Sade (MS) e o Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (MDIC). 1.3 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n, 56 de 06 de abril de 2001, Regulamento Tcnico que estabelece os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos produtos para sade, referidos no anexo desta Resoluo, Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 10 de abril de 2001. 1.4 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n, 185 de 22 de outubro de 2001, Regulamento Tcnico que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001. 1.5 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n 156, de 11 DE agosto de 2006, Dispe sobre o registro, rotulagem e processamento de produtos mdicos, e d outras providncias. 1.6 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n, 207 de 17 de novembro de 2006, Altera a Resoluo ANVISA RDC 185, que trata do Registro, Alterao, Revalidao e Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF, Poder Executivo, de 06 de novembro de 2001.

1.7 BRASIL, Resoluo ANVISA RDC n, 59 de 27 de junho de 2000, Regulamento Tcnico que determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas "Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos", Dirio Oficial da Unio, Braslia, DF Poder Executivo, de 29 de junho de 2000. 1.8 BRASIL, Associao Brasileira de Normas Tcnicas - ABNT, NBR ISO n, 111931:2009, que a aprova a Norma Brasileira para, Luvas para exame mdico de uso nico, Parte 1: Especificao para luvas produzidas de ltex de borracha ou soluo de borracha. 1.9 INTERNATIONAL STANDARZATION ORGANIZATION - ISO 10282:2005(E) Single sterile rubber surgical gloves - Specification, 2002, Corregenda tcnica 2005. 1.10 INTERNATIONAL STANDARZATION ORGANIZATION - ISO 11193-2:2006(E) Single-use medical examination gloves - Part 2: Specification for gloves made from poly(vinyl chloride). 1.11 INTERNATIONAL STANDARZATION ORGANIZATION - ISO 37:2008 Rubber, vulcanize or thermoplastic Determination of tensile stress-strain properties, 2005, Corregenda tcnica. 1.12 Norma Regulamentadora 6 - NR-6 Equipamento de Proteo Individual - EPI, aprovada pela Portaria n 3,214, de 08 de junho de 1978. 1.13 European Commission, Health & Consumer Protection Directorate-General, Scientific Committee on Medical Products and Medical Devices,Opinion on Natural rubber latex; 27 de junho de 2000. 1.14 BRASIL, Portaria MTE n 121, de 30 de setembro de 2009, Estabelece as normas tcnicas de ensaios e os requisitos obrigatrios aplicveis aos Equipamentos de Proteo Individual EPI enquadrados no Anexo I da NR-6. DOU de 02/10/09 - Seo 1; p. 80 a 82.