ENSAYO

REALIZADO POR: Anglica Figueredo C.I.: 14.393.151

Brbula, Noviembre 2011

IMPORTANCIA DE LOS ESTUDIOS EPIDEMIOLGICOS EN FARMACOVIGILANCIA La epidemiologa, es considerada como la ciencia que da un marco conceptual a la evidencia cientfica en la salud (1), es decir a travs de ella es posible sustentar fenmenos en materia de salud. Gracias a los estudios epidemiolgicos se ha podido cambiar el antiguo paradigma que supona causas esotricas o divinas de las enfermedades por un paradigma fundamentado en el pensamiento cientfico basado en hechos comprobables (1). De acuerdo con lo antes sealado se considera a la epidemiologa como la base de la salud pblica, puesto que su aplicacin sirve para: el control, prevencin y tratamiento clnico de enfermedades; sin embargo y a pesar de ello, pareciera que mdicos y profesionales de la salud no estn conscientes de su importancia (1). La epidemiologa y la salud pblica, han sido los pilares de la medicina en la ltima mitad de siglo. Por esto es importante que los profesionales de la salud conozcan diferentes mtodos de valoracin epidemiolgica que permitan de forma crtica, evaluar estudios biomdicos y emplear los resultados en sus prcticas clnicas (1). En lo referente a los mtodos de valoracin epidemiolgica estn los llamados estudios epidemiolgicos los cuales no otra cosa que estudios

en poblaciones humanas, que intentan relacionar ciertos efectos sobre la salud con una determinada causa. Los estudios epidemiolgicos ms comunes son los estudios de casos y controles, los estudios de cohortes y los estudios transversales. Ahora bien, en farmacovigilancia estos estudios son de gran utilidad para evaluar el comportamiento de los frmacos o medicamentos una vez comercializados, aunque tambin juegan un importante papel en cada una de las etapas de su desarrollo y/o produccin. En este sentido cabe acotar que la farmacologa clnica y la epidemiologa del medicamento estudian los efectos que stos tienen sobre el binomio salud-enfermedad, en un contexto multifactorial (2). Sin embargo la epidemiologa y la farmacologa clnica se diferencian, en el objeto principal de estudio, pero comparten objetivos secundarios y mtodos de trabajo. Como ramas de la ciencia que son, evalan hiptesis cientficas habitualmente planteadas como proposiciones cualitativas;

formuladas en forma de hiptesis nula, que deben ser fcil y claramente refutables y en consecuencia (siguiendo la terminologa de Popper) deben poseer un elevado contenido emprico (3) Por otra parte la epidemiologa analtica pretende identificar, examinar y cuantificar el peso que diferentes factores pueden tener en la aparicin de

una enfermedad. En el caso de los frmacos, se pretende identificar, examinar y cuantificar la contribucin de los medicamentos a la aparicin, mejora o incluso curacin de las enfermedades (2). La Farmacovigilancia ha estado unida en su origen al mtodo clnico, por medio del cual se trata de establecer en cada paciente la etiologa de la enfermedad que padece, lo que trasladado a nuestro caso sera establecer la posible relacin de causalidad existente entre un medicamento y una sospecha de reaccin adversa. Aunque este mtodo sigue siendo muy importante, con el tiempo ha ido ganando peso el uso del mtodo epidemiolgico, no slo para resolver los problemas de causalidad, sino tambin para conocer el impacto para la salud pblica de la seguridad de los medicamentos y la evaluacin de la efectividad de las medidas de prevencin o de minimizacin de riesgos (4). Entre los estudios epidemiolgicos ms utilizados en farmacovigilancia se pueden citar por ejemplo: los estudios descriptivos, que representan la base de los programas de vigilancia epidemiolgica, demogrfica y en salud pblica de cada pas. Generalmente son realizados por instituciones que realizan una descripcin de muertes, nacimientos, enfermedades, de la poblacin en general de una regin o pas, y en el caso de farmacovigilancia son aplicados a la vigilancia del uso de los medicamentos (1).

Los estudios de la epidemiologa clnica son mayormente analticos, es decir, traen un componente de anlisis estadstico en sus diseos. Estos a su vez pueden ser experimentales y no experimentales, diferencindose en la manipulacin de variables independientes en los estudios experimentales a travs de la asignacin aleatoria (1). En otro orden de ideas, con respecto a su eficacia los medicamentos tienen el precio de la posibilidad de producir efectos adversos; por ende el descubrimiento de estos efectos depende de su especificidad y de su frecuencia. Cuando un medicamento es comercializado por primera vez para su uso general, no es imposible conocer de manera completa toda la gama de sus posibles efectos, y en consecuencia es esencial la vigilancia de la eventual aparicin de efectos no detectados en las primeras fases de su desarrollo, por otra parte el elevado nmero de frmacos potentes utilizados en la actualidad hace necesaria la farmacovigilancia, la cual se considera no slo una cuestin de principio, sino tambin una necesidad prctica (5). En la prctica existen diversas estrategias para hacer

farmacovigilancia, basadas en mtodos epidemiolgicos, pero si se consideran en forma aislada se puede observar, constituyen un sistema relativamente incompleto; por cuanto es necesario aadir ms estrategias si se desea que la farmacovigilancia sea suficientemente completa para cubrir las necesidades de salud pblica.

De acuerdo con este criterio y desde un punto de vista conceptual, un sistema completo de farmacovigilancia requiere los siguientes elementos: notificacin espontnea de reacciones adversas, seguimiento de grandes cohortes de personas expuestas a frmacos especficos con el fin de detectar algunos acontecimientos que son importantes, pero demasiado poco frecuentes para ser descubiertos en ensayos clnicos. En general, con estos estudios no se pretende identificar acontecimientos muy raros; adems, pueden ser caros (5). Otra estrategia es la vigilancia de casos y controles de enfermedades que generalmente son demasiado poco frecuentes para ser detectadas con estudios prospectivos. En estos programas se identifican pacientes ingresados en hospitales con enfermedades y se obtienen historias detalladas del uso previo de medicamentos. Entonces se pueden realizar comparaciones mltiples y se pueden identificar asociaciones entre las enfermedades y el uso previo de determinadas medicaciones. Estas asociaciones pueden ser valoradas de manera detallada con el fin de determinar si se deber examinar en un estudio ad hoc la posibilidad de que exista una hiptesis de causalidad que relacione un frmaco especfico con una enfermedad especfica (5). Por su parte los estudios de casos y controles (tambin denominados caso control) de enfermedades excepcionalmente raras (pero graves)

seleccionadas para ser estudiadas porque se sabe (o se sospecha) que a menudo son inducidas por frmacos. Ejemplos son la agranulocitosis, la anemia aplsica, las malformaciones congnitas, la insuficiencia heptica y la insuficiencia renal aguda (5). A manera de conclusin se puede decir que los estudios epidemiolgicos constituyen una importante herramienta para la distribucin y determinantes de eventos o estados relacionados con la salud en poblaciones especficas y su aplicacin para el control de problemas de salud; y en el caso especfico de la farmacovigilancia, contribuyen sustancialmente a la evaluacin del comportamiento de los frmacos una vez comercializados pero tambin juegan un papel fundamental durante el proceso de desarrollo y/o produccin de nuevos medicamentos.

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

1. Paternina A: Introduccin bsica a la investigacin epidemiolgica. Rev.cienc.biomed. 2010: 1(2): 246 253. Disponible en:

www.unicartagena.edu.co/.../... 2. Laporte JR & Carn X: Metodologa epidemiolgica bsica en farmacovigilancia Disponible en: www.icf.uab.es/pem/docs/cap6.pdf 3. Popper KR: The logic of scientific discovery. Nueva York: Harper & Row, 1965. 4. De Abajo JF: Bases epidemiolgicas de la farmacovigilancia. Disponible en: www.unioviedo.es/farmacovigilancia/documentos/...

/Capitulo_04.pdf 5. Shapiro S, Kaufman D & Laporte JR: La estrategia de casos y controles en Farmacovigilancia. Principios de epidemiologa del medicamento. Captulo 10 cap10.asp Disponible en: www.icf.uab.es/pem/