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UNIVERSITE JOSEPH FOURIER FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE

Anne : 2008-2009

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LEVOLUTION DE LA COMMUNICATION DES LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

THESE PRESENTEE POUR LOBTENTION DU TITRE DE DOCTEUR EN PHARMACIE DIPLME DETAT

Cdric ROMAND
N le 10 Octobre 1980 THESE SOUTENUE PUBLIQUEMENT A LA FACULTE DE PHARMACIE DE GRENOBLE Le : 5 fvrier 2009 DEVANT LE JURY COMPOSE DE Prsident du jury : Martine DELETRAZ-DELPORTE Membres M. Eric POMMIER Mme. Carole ZIFFEL

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Remerciements

Je tiens remercier Madame Martine Deletraz-Delporte, matre de confrence lUFR de Pharmacie de Grenoble, pour ses conseils pour le choix du thme de ce travail, et pour ses conseils et relectures au long de ces dernires annes. Grce ses conseils, jai choisi un thme qui avait un intrt particulier dans mon parcours professionnel.

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Je remercie aussi Madame Carle Ziffel et Monsieur Eric Pommier davoir accept dtre membre du jury de cette thse. Ces deux personnes ont beaucoup compt pour moi ces dernires annes, notamment en moffrant la possibilit de travailler dans leurs quipes professionnelles, au sein de la pharmacie des Balires et du groupe Pierre Fabre. Ces expriences professionnelles ont trs largement contribu lcriture de ce document. Il sagit du fruit dune rflexion personnelle qui a t possible lors de ces expriences professionnelles varies et fructueuses. Je tire une grande satisfaction laboutissement de ce travail, enrichi par vagues successives ces trois dernires annes.

Je remercie aussi et particulirement mes parents pour leur soutien indfectible depuis toujours. Cette thse marque laboutissement dune formation universitaire qui na t possible que grce leurs encouragements et leur soutien permanents.

Je remercie enfin lensemble de ma famille, et notamment Monsieur Jean-Louis Romand, docteur en pharmacie, qui ma guid dans mon orientation grce ses informations sur la profession de pharmacien officinal.

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Table des matires


Introduction
page 6

Premire partie : la communication des laboratoires pharmaceutiques


1. Dfinition de la communication page 7

2. Encadrement rglementaire de la publicit en faveur des mdicaments page 7 2.2. Publicit auprs des professionnels de sant page 8 2.2. Publicit auprs du grand public page 9 3. Publicit institutionnelle dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 page 10

4. Les diffrents supports de communication des laboratoires pharmaceutiques 4.1. La visite mdicale page 11 4.2 La visite pharmaceutique page 11 4.2. Les congrs, salons et symposiums page 11 4.4. La presse page 12 4.5. Les mdias tldiffuss et radiodiffuss page 12 4.6. La collaboration avec les associations de malades page 12 4.7. Linformation mdicale et les numros verts page 13 4.8. Les sites Internet page 13 5. Les contextes sociaux, conomiques et politiques 5.1. Etude des macro-variables environnementales autour de lindustrie pharmaceutique 5.2 Le dveloppement des biotechnologies 5.3 Situation actuelle de lassurance maladie 5.4 La charte de la Visite Mdicale 5.5 Dveloppement de loffre de lautomdication 5.6 Implication grandissante du patient/consommateur 5.7 La part des assurances et mutuelles dans le systme de soins 6. Conclusions de la premire partie page 15 page 15 page 19 page 20 page 22 page 25 page 29 page 30 page 31

Deuxime partie : Lvolution de la communication de lindustrie pharmaceutique page 32


1. Lvolution du contexte autour de lindustrie pharmaceutique page 32 1.1. Poursuite de la politique de dsengagement de lassurance maladie page 32 1.2. Les pathologies et les traitements en vente libre dans dautres pays occidentaux page 33 1.2.1. Etats-Unis page 33 1.2.2. Royaume-Uni page 35 1.2.3. Canada page 36

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1.2.4. Conclusions 1.3. Le rle des mdecins gnralistes dans lautomdication 1.4. Les attentes des consommateurs sur lautomdication

page 36 page 38 page 43

2. Lvolution de la communication pharmaceutique sur le fond page 45 2.1. Un renforcement du rle du mdecin spcialiste et des leaders dopinion page 45 2.2. Limplication des mutuelles et assureurs privs dans le choix de certains mdicaments page 48 2.3. Renforcement du rle du patient et des services proposs aux consommateurs page 48 2.3.1. Dveloppement de publicits bases sur la marque du mdicament ou le nom du laboratoire page 48 2.3.2. Dveloppement de services dinformations mdicales et des numros verts page 49 2.3.3. Dveloppement des associations de malades et des partenariats associations/laboratoires page 49 dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 3. Lvolution de la communication pharmaceutique sur la forme 3.1. Le dveloppement de nouveaux formats de visite mdicale 3.2. Les nouveaux canaux de la communication vers les patients page 55 page 55 page 57 page 58 page 60 page 61 page 63

Conclusions Bibliographie Rfrences Annexes

Serment de Galien

Document finalis en juin 2008

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Abrviations :
AFSSAPS : Agence Franaise de Scurit SAnitaire des Produits de Sant

Glossaire
1. Produits lists : Mdicaments appartenant la liste des substances vnneuses soumis la rglementation des substances vnneuses usage interne. Il existe quatre catgories : mdicament non list, mdicament de la liste II, mdicament de la liste I et stupfiant. Les mdicaments appartenant la liste des substances vnneuses sont soumis une prescription mdicale obligatoire. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 2. Tomber dans le domaine public : Lorsque la dure de protection accorde par un brevet arrive expiration. Les dcouvertes issues de la recherche peuvent tre protges par des brevets, qui ont une dure de 20 ans. Ces brevets permettent aux entreprises titulaires dun brevet davoir lexclusivit de commercialisation afin davoir un retour sur investissement des frais gnrs par la recherche. Lorsque le brevet prend fin, on dit quil tombe dans le domaine public car la dcouverte peut alors tre utilise et commercialise par tout le monde. 3. Le dlistage : Les donnes scientifiques acquises durant la phase de commercialisation dun mdicament peuvent apporter un clairage nouveau concernant la scurit dutilisation de ce mdicament. Dans ce cas, un mdicament peut changer de modalit de prescription. 4. Le dremboursement : Avec le temps, on saperoit parfois quun mdicament ne correspond plus aux critres de remboursement. Il peut alors perdre son remboursement par la scurit sociale. Il y a souvent une motivation financire de la scurit sociale ce dremboursement. 5. Lexonration : Certains produits lists ont des prsentations des dosages infrieurs une concentration fixe. Ils ne sont alors plus soumis la rglementation des substences vnneuses, et peuvent tre commercialis sans prescription obligatoire. 6. Block buster : Mdicament qui gnre plus dun milliard de dollars de chiffre daffaires par an.

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Introduction

La communication des entreprises pharmaceutiques est le fruit dune connexion entre des entreprises et leur cible de communication, les prescripteurs, dispensateurs et utilisateurs de soins pharmaceutiques. La communication rpond des besoins stratgiques des entreprises pharmaceutiques ; elle est adapte son environnement, aux produits commercialiss et aux cibles de communication. La communication des entreprises pharmaceutiques rpond des objectifs commerciaux, la vente de mdicaments. Les mdicaments suivent un circuit de distribution unique, car ce sont des produits actifs sur des fonctions humaines. Cest pourquoi les mdicaments et la communication qui est associe suivent un encadrement spcifique, dtermin dans les codes de la consommation et de la sant publique. Il existe plusieurs moyens de classifier les mdicaments, notamment les listes des substances vnneuses, qui dterminent si la dlivrance doit tre accompagne dune prescription obligatoire ou facultative. En terme de communication, il sagit dun lment majeur, qui va prciser la et les personnes dcisive(s) dans lacte de vente dun mdicament. Les entreprises pharmaceutiques sont plus ou moins spcialises dans lune ou lautre des formes de dlivrance des mdicaments. Les grandes orientations politiques, conomiques et technologiques dans lesquelles voluent les laboratoires pharmaceutiques sont dterminantes sur les choix stratgiques des entreprises, du type de mdicaments quils vont chercher dvelopper, et donc sur les modes de communication qui doivent tre utiliss pour les vendre. Dans ce travail, jai cherch mettre en lumire les diffrents lments contextuels qui vont avoir une influence sur ces choix stratgiques et leurs rpercutions sur la communication que les entreprises pharmaceutiques doivent et devront mettre en place pour rpondre ces changements contextuels.

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Premire partie : la communication des laboratoires pharmaceutiques


1. Dfinition de la communication Daprs le dictionnaire Le Robert, le terme communication a plusieurs significations, toutes trs proches. La communication consiste notamment tablir une relation ou un change avec quelquun. Cest le rsultat de laction de communiquer quelque chose quelquun. Il peut aussi sagir dune information, de la communication dune nouvelle ou de sa diffusion, sous la forme dune annonce, dun avis, dune dpche ou dun message. La communication est donc une transmission dinformations entre individus. La communication utilise des canaux de communication qui sont les diffrents moyens ncessaires cette transmission dinformations. Ainsi, on distingue des informations orales ou crites, les deux utilisant des canaux tels que la parole ou la radiodiffusion pour loral, des annonces dans la presse ou des brochures pour lcrit. A noter que certains canaux peuvent utiliser les deux formes crite et orale, comme la tlvision ou Internet. Les informations transmettre peuvent tre de toute nature. Elle suppose quil y ait un message transmettre entre un communiquant et une cible de linformation. Les laboratoires pharmaceutiques sont des entreprises ddies la recherche et la commercialisation de mdicaments et de produits de sant. La commercialisation de ces produits rend ncessaire une communication cible auprs dune chane dacteurs que sont les autorits de sant, les professionnels de sant, les distributeurs de leurs produits et les consommateurs. Ce travail sintressera particulirement la communication visant la vente de leurs spcialits, c'est--dire la communication vers les professionnels de sant et le Grand Public. Ainsi, cette communication a un objectif commercial. On parle alors de publicit. Selon le dictionnaire Le Robert, la publicit est lart dexercer une action psychologique sur le public des fins commerciales. Il faut aussi prciser que les entreprises pharmaceutiques communiquent aussi sur dautres thmes, les pathologies concernes par leurs mdicaments o sur elles-mmes. On parle alors de communication institutionnelle. La publicit dun mdicament est soumise un cadre rglementaire strict, dcrit dans le code de la sant publique.

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2. Encadrement rglementaire de la publicit en faveur des mdicaments Lindustrie pharmaceutique a pour vocation de vendre des mdicaments. La dfinition dun mdicament est indique dans larticle L5111-1 du code de la sant publique : On entend par mdicament toute substance ou composition prsente comme possdant des proprits curatives ou prventives l'gard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant tre utilise chez l'homme ou chez l'animal ou pouvant leur tre administre, en vue d'tablir un diagnostic mdical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerant une action pharmacologique, immunologique ou mtabolique.

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La publicit des mdicaments fait lobjet dune dfinition dans larticle L5122-1 du code de la sant publique : On entend par publicit pour les mdicaments usage humain toute forme d'information, y compris le dmarchage, de prospection ou d'incitation qui vise promouvoir la prescription, la dlivrance, la vente ou la consommation de ces mdicaments, l'exception de l'information dispense, dans le cadre de leurs fonctions, par les pharmaciens grant une pharmacie usage intrieur. Ne sont pas inclus dans le champ de cette dfinition : - la correspondance, accompagne le cas chant de tout document non publicitaire, ncessaire pour rpondre une question prcise sur un mdicament particulier - les informations concrtes et les documents de rfrence relatifs, par exemple, aux changements d'emballages, aux mises en garde concernant les effets indsirables dans le cadre de la pharmacovigilance, ainsi qu'aux catalogues de ventes et listes de prix s'il n'y figure aucune information sur le mdicament - les informations relatives la sant humaine ou des maladies humaines, pour autant qu'il n'y ait pas de rfrence mme indirecte un mdicament dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Ce texte indique quil existe plusieurs destinataires possibles la publicit dun mdicament : les mdecins prescripteurs, les pharmaciens dispensateurs, et les consommateurs acheteurs. La publicit dun produit de sant est naturellement oriente vers les professionnels de sant, mais aussi, et sous certaines conditions vers le Grand Public. Dans ce cas, la publicit doit rpondre aux critres nonc dans larticle L5122-6 du code la sant publique : La publicit auprs du public pour un mdicament n'est admise qu' la condition que ce mdicament ne soit pas soumis prescription mdicale, qu'aucune de ses diffrentes prsentations ne soit remboursable par les rgimes obligatoires d'assurance maladie et que l'autorisation de mise sur le march ou l'enregistrement ne comporte pas d'interdiction ou de restrictions en matire de publicit auprs du public en raison d'un risque possible pour la sant publique, notamment lorsque le mdicament n'est pas adapt une utilisation sans intervention d'un mdecin pour le diagnostic, l'initiation ou la surveillance du traitement. [] La rglementation concernant la publicit nest pas la mme suivant quelle soit oriente vers les professionnels de sant ou le grand public.

2.1 Publicit auprs des professionnels de sant Larticle L5122-9 du code de la sant publique indique que La publicit pour un mdicament auprs des membres des professions de sant habilits prescrire ou dispenser des mdicaments ou les utiliser dans l'exercice de leur art doit faire l'objet, dans les huit jours suivant sa diffusion, d'un dpt auprs de l'Agence franaise de scurit sanitaire des produits de sant. Ainsi, la communication auprs des professionnels de sant fait lobjet dun dpt et dun contrle posteriori par lAFSSAPS. Le contrle posteriori indique que lAFSSAPS fait confiance aux laboratoires pharmaceutiques pour apporter aux professionnels de sant une information juste et rpondant aux critres dfinis dans larticle R5122-8 du code de la sant publique :

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La publicit pour un mdicament auprs des professionnels de sant mentionns l'article L. 5122-9 est adapte ses destinataires. Elle prcise la date laquelle elle a t tablie ou rvise en dernier lieu et comporte au moins les informations suivantes : 1. La dnomination du mdicament 2. Le nom et l'adresse de l'entreprise exploitant le mdicament 3. La forme pharmaceutique du mdicament 4. La composition qualitative et quantitative en principes actifs, avec la dnomination commune, et en constituants de l'excipient dont la connaissance est ncessaire la bonne administration du mdicament 5. Les numros d'autorisation de mise sur le march ou d'enregistrement 6. Les proprits pharmacologiques essentielles au regard des indications thrapeutiques 7. Les indications thrapeutiques et les contre-indications 8. Le mode d'administration et, si ncessaire, la voie d'administration 9. La posologie 10. Les effets indsirables 11. Les mises en garde spciales et les prcautions particulires d'emploi 12. Les interactions mdicamenteuses et autres 13. Le classement du mdicament en matire de prescription et de dlivrance mentionn dans l'autorisation de mise sur le march 14. Le prix limite de vente au public lorsqu'un tel prix est fix en application des lois et rglements en vigueur, accompagn, dans ce cas, du cot du traitement journalier 15. La situation du mdicament au regard du remboursement par les organismes d'assurance maladie ou de l'agrment pour les collectivits publiques prvu l'article L. 5123-2. Afin de rpondre cette rglementation, les laboratoires pharmaceutiques mettent gnralement disposition des professionnels de sant un support publicitaire appel fiche posologie . Ce support reprend tous les lments indiqus ci-dessus et sont remis aux professionnels de sant lors dun contact. En annexe 1, un exemple dune fiche posologie de la spcialit Ikaran LP 5mg.

2.2. Publicit auprs du grand public A la diffrence de la publicit destine aux professionnels de sant, la publicit pour le grand public fait lobjet dun contrle priori par lAFSSAPS et oblige lobtention dun visa avant toute diffusion. Ce contrle plus strict a pour objectif de protger les consommateurs. La publicit auprs du grand public est dfinie dans larticle R5122-3 du code de la sant publique : Lorsqu'elle est admise en vertu des dispositions de l'article L. 5122-6, la publicit pour un mdicament auprs du public : 4. Est conue de sorte que le caractre publicitaire du message soit vident et que le produit soit clairement identifi comme mdicament 5. Comporte au moins, outre les mentions obligatoires prvues au dernier alina de l'article L. 5122-6 : a) La dnomination du mdicament, ainsi que la dnomination commune lorsque le mdicament ne contient qu'un seul principe actif b) Les informations indispensables pour un bon usage du mdicament

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c) Une invitation expresse lire attentivement les instructions figurant sur la notice ou sur le conditionnement extrieur, selon le cas d) Un message de prudence, un renvoi au conseil d'un pharmacien et, en cas de persistance des symptmes, une invitation la consultation d'un mdecin. 3. Publicit institutionnelle La publicit des laboratoires pharmaceutiques porte principalement sur les mdicaments commercialiss. Cependant et pour diverses raisons, les entreprises pharmaceutiques peuvent tre amenes communiquer sur dautres thmes, particulirement sur les pathologies prises en charge par leurs mdicaments ou sur le laboratoire lui-mme. On parle alors de communication institutionnelle. Dans ce cas, la publicit doit rpondre aux exigences du code de la consommation. La publicit institutionnelle ne doit comporter aucune mention de nom de mdicament. Elle nest pas dpose lAFSSAPS avant dtre publie. Ces dernires annes, il y a eu plusieurs campagnes institutionnelles auprs du grand public, notamment celle de Novartis pour les onychomycoses, ou le laboratoire de mdicaments gnriques Biogaran. De tels plans de communication ont des objectifs stratgiques clairs : Accrotre le march lorsque lon est le leader, ou augmenter la notorit dun laboratoire pour Biogaran. Lorsquun laboratoire est le leader en terme de part de march, pour continuer gnrer de la croissance, il est plus facile de chercher accrotre la taille du march que de faire une guerre de parts de march. Ainsi, le laboratoire Eli Lilly and Compagny est le leader du march des dysfonctions rectiles avec sa spcialit Cialis. Une part importante des ses moyens de communication est institutionnelle. Une campagne auprs du Grand Public a t mise en place pour inciter les couples consulter les mdecins pour leurs problmes de dysfonction rectile, base sur le courage de parler de ce problme de sant avec son mdecin : Ce couple a os en parler la tlvision. Et vous ? Cette publicit est disponible en annexe 2. Ce thme avait dj fait lobjet dune vaste campagne mondiale par le laboratoire Pfizer lors du lancement de sa spcialit Viagra. A ce moment l, aucune solution par voie orale ntait disponible sur le march. Le laboratoire Pfizer avait alors cherch faire connatre cette pathologie et ses nouvelles solutions thrapeutiques. La rcente communication institutionnelle du laboratoire Biogaran (Groupe Servier) se place dans un contexte particulier darrive maturit du march du gnrique. Seuls quelques groupes ayant une gamme large et des services associs arriveront rester dans la comptition. Un argument supplmentaire que le laboratoire franais Biogaran cherche dvelopper est la demande du consommateur de gnriques. Les communications institutionnelles existent aussi auprs des professionnels de sant, linstar de la communication institutionnelle du laboratoire Pierre Fabre en annexe 3, ou de communication sur un thme ou une pathologie. Est disponible en annexe 4 un remis institutionnel pour les professionnels de sant sur le Omga-3 des laboratoires Pierre Fabre.

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4. Les diffrents supports de communication des laboratoires pharmaceutiques. La communication pharmaceutique peut utiliser plusieurs canaux, dont voici les principales expressions possibles. 4.1. La visite mdicale La visite mdicale est un moyen de promouvoir la prescription des mdicaments. La dfinition dun visiteur mdical est donne sur le site du leem(1), le syndicat de lindustrie pharmaceutique. Il est responsable de linformation, de la promotion des mdicaments et de leur bon usage. [] Sa mission : prsenter les produits aux membres du corps mdical, charge lui denchaner les arguments, de rpondre aux questions sur leur efficacit, leur tolrance, les ventuels effets indsirables, ou les modalits de prise en charge La visite mdicale est soumise une charte que nous analyserons dans le paragraphe 5.3. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 La visite mdicale est un moyen privilgi pour diffuser directement les messages publicitaires auprs des prescripteurs. Il sagit dun des principaux postes de dpenses de communication. A la fin de lanne 2006, la France comptait 22 702 visiteurs mdicaux prestataires inclus, daprs le site du LEEM (1).

4.2. La visite pharmaceutique La visite pharmaceutique est un moyen de promouvoir la dispensation et la vente des mdicaments. Les dlgus pharmaceutiques se rendent dans les officines afin de prsenter les mdicaments aux pharmaciens. Les dlgus pharmaceutiques sont munis de bons de commande, permettant aux pharmaciens dacheter directement des mdicaments aux laboratoires pharmaceutiques sans passer par les grossistes-rpartiteurs. Les officines bnficient alors des conditions commerciales plus importantes, en fonction des volumes achets.

4.3. Les congrs, salons et symposiums Les congrs, salons et symposiums professionnels sont des vnements majeurs de formation et de mise jour des connaissances pour les professionnels de sant. Lors de ces congrs, les spcialistes dun domaine thrapeutique prsentent les rsultats de leurs tudes ou de leurs pratiques. Cest un moment privilgi dchange dinformations et de connaissances. En gnral, les programmes portent sur une thmatique prcise. Les professionnels de sant bnficient alors dun partage dexpriences et de connaissances avec leurs pairs. Les laboratoires pharmaceutiques sont largement prsents, soit titre dorganisateurs, soit titre de sponsors, pour tisser des liens privilgis avec les professionnels de sant. Lobjectif de cette prsence est principalement de renforcer limage du laboratoire, plus que la vente. Il existe aussi de nombreux salons ouverts ou destins au Grand Public, tel que le salon annuel Forme & Sant, dont la prochaine dition se tiendra du 6 au 9 novembre 2008, Paris.

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4.4. La presse Quelle soit professionnelle ou Grand Public, la presse est un moyen rapide pour diffuser des messages publicitaires ou institutionnels. La presse professionnelle, spcialise ou gnraliste, permet aux professionnels de sant de sinformer sur les vnements de leurs professions. Les laboratoires pharmaceutiques ont la possibilit de publier des annonces presse, ou de collaborer avec les rdactions des mdias pour la publication darticles sur les pathologies de leurs spcialits. Les annonces presse sont des messages publicitaires qui relvent de la publicit professionnelle et de larticle L5122-9 du code de la sant publique, alors que les articles publis dans la presse ne sont pas soumis au code de la sant publique. Les annonces presse dans la presse Grand Public sont aussi possibles, sous rserve quelles respectent larticle L. 5122-6 du code de la sant publique. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Les laboratoires pharmaceutiques sont souvent dots de services communication , en charge des relations avec les journalistes et les organes de presse. Ces services produisent, en collaboration avec les quipes marketing, des dossiers de presse. Ces dossiers sont conus pour donner aux journalistes envie dcrire sur la pathologie et sur le mdicament. Les journalistes bnficiant de la libert de la presse, ils ont la possibilit de citer des marques de mdicaments dans leurs articles, sans tre soumis au code de la sant publique.

4.5. Les mdias tldiffuss et radiodiffuss Les mdias sont des canaux de communication auprs du Grand Public, au mme titre que la presse. Les publicits doivent donc elles aussi respecter larticle L. 5122-6 du code de la sant publique. Ce sont des mdias reconnus comme trs efficace en terme de notorit pour les marques. Certaines marques de mdicaments (Nicorette, Maalox, Humex) sont largement connues du grand public grce ces moyens de communication. Ces mdias sont extrmement onreux. Ce mode de communication sadresse spcialement certaines marques de mdicaments non soumis prescription obligatoire traitant de pathologies trs courantes et pour lesquelles la connaissance de la marque est un rel levier de vente.

4.6. La collaboration avec les associations de malades Il sagit dun mode de communication en plein dveloppement. Les patients de certaines pathologies chroniques se regroupent en association afin damliorer le niveau dinformation des malades et dans un deuxime temps de le faciliter laccs aux nouveaux traitements. Pour ces deux objectifs, une collaboration avec lindustrie pharmaceutique est possible. Les patients sont mieux informs des thrapeutiques actuelles et en dveloppement, la prise en charge samliore. Pour lindustrie, cette collaboration peut tre utile : Elle permet de faire figure dacteur engag dans un domaine thrapeutique, et de faciliter lobservance des traitements. Certaines associations favorisent le lobbying avec le gouvernement, en cherchant dvelopper laccs rapide aux nouveaux traitements. Cette collaboration peut prendre plusieurs aspects : insertions publicitaires dans les journaux dits par les associations,

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subventions, ralisation et/dons de matriels dducation, prsence et sponsoring lors de salons organiss par les associations

4.7. Linformation mdicale et les numros verts Les laboratoires proposent gnralement un service dinformations mdicales, ouvert aux professionnels de sant et aux consommateurs. Ils sont l pour rpondre aux questions dordre scientifiques et mdicales des mdecins, professionnels de sant ou consommateurs, et sur le bon usage du mdicament. Ces services peuvent notamment envoyer des articles ou donnes scientifiques aux professionnels de sant qui le demandent.

4.8. Les sites Internet Les laboratoires pharmaceutiques utilisent de plus en plus ce nouveau canal de communication, aussi bien auprs des professionnels de sant que du Grand Public. Cette volution a aussi fait voluer la rglementation, puisque la charte pour la communication sur Internet des entreprises pharmaceutiques a t signe le 26 Octobre 2006 entre le Leem et lAFFSAPS. Cette charte a pour objectif de distinguer ce qui relve de la publicit et de sa rglementation de linformation des professionnels de sant ou du public. La charte est rpertorie en annexe 5. Comme le montre cette charte, Internet offre de multiples possibilits de communication aux entreprises : Sites Web et informations institutionnelles, E-mailing professionnels, informations produits, bases de donnes bibliographiques, documentation mdicale, forum de discussion, dossiers et communiqus de presse, correspondance, et jusqu la visite mdicale en ligne. Ce sont donc des possibilits trs varies, et sadressant de multiples populations. Concernant la publicit des mdicaments sur les sites Web, celle-ci est soumise au code de la sant publique de la mme manire que sous format papier, tel qunonc dans les paragraphes 2.1 et 2.2. Il y a deux particularits additionnelles souligner, pour la publicit auprs des professionnels de sant, lensemble des mentions obligatoires doit tre accessible par un lien, et pour le public les mentions ceci est un mdicament ainsi que lindication doivent figurer sur tout bandeau publicitaire. Les mentions obligatoires sont le rsum des caractristiques du produit (RCP), la notice et lavis de transparence (sans artifice de mise en valeur dune partie). Ces sites disposent parfois de publicits rserves aux professionnels de sant, avec comme la charte limpose, des restrictions daccs, demandant le numro dinscription lordre professionnel et un code daccs donn par le laboratoire. Les forums de discussion sur les sites Internet des entreprises pharmaceutiques sont possibles. Ils sont cependant rares, car soumis une rglementation stricte. En effet, les entreprises doivent engager leur responsabilit quant aux discussions, qui ne sont tolres que dans le cadre de lAMM et contrles par un modrateur. La charte indique leur caractre difficilement contrlable et en vue de la jurisprudence, les entreprises doivent tre extrmement prudentes ces forums, lesquels sont bien entendu rservs aux professionnels de sant, avec lidentification et la scurit dun espace rserv aux professionnels.

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Les E-mailing professionnels sont possibles, sous rserve de respecter le code de la sant publique classique et un envoi concomitant la cellule Internet de lAFFSAPS ladresse celluleinternet@afssaps.sante.fr. Parmi les nouvelles possibilits offertes par Internet, il existe la visite mdicale en ligne. Ce type de visite mdicale sest dj bien dveloppe dans certains pays, notamment au Royaume-Uni, et tend se rpandre en France, car elle possde deux avantages majeurs : Le cot de la visite est beaucoup plus faible pour lentreprise pharmaceutique, et le professionnel de sant peut choisir lhoraire qui lui convient le mieux : matin, soir, pause, moment creux de la journe La visite est effectue par un visiteur mdical qui appelle le mdecin lhoraire prvue, et ils se connectent tous les deux un site Internet du laboratoire. Cette visite doit respecter les modalits suivantes : Validation de la qualit de professionnel de sant avant attribution du code daccs personnel usage unique . Dpt du site Internet visit par le laboratoire concern. Organisation du site conforme la charte pour la communication des entreprises pharmaceutiques sur Internet. Mentions obligatoires et avis de transparence pour la spcialit accessibles en lien hypertexte pendant la dure de la visite mdicale en ligne. Transmission systmatique lissue de la visite, par et/ou voie postale des informations prvues larticle R. 5122-11 du code de la sant publique. Visite ralise par des personnes qualifies, conformment aux disposition de larticle L.5122-11 du code de la sant publique. Respect des conditions dattribution des codes daccs relatives aux mdicaments soumis prescription restreintes conformment larticle R05122-10 du code de la sant publique.

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En terme dinformation, les sites des laboratoires sont l pour apporter des informations sur lentreprise, sans parler des produits. Il sagit surtout dinformations dordre institutionnelles, financires ou structurelles. Les laboratoires dveloppent aussi des sites spcialiss sur des aires thrapeutiques o ils ont des mdicaments, professionnels ou public. Par exemple, le laboratoire Eli Lilly & Compagny a dvelopp deux sites Internet public spcialiss dans deux de ses domaines thrapeutiques de prdilection : www.mondiabete.net (2) pour la diabtologie, et www.schizosdire.com (3) pour les neurosciences. Il sagit de sites de documentations mdicales. Conformment larticle L. 5122-1 du code de la sant publique, ces informations non promotionnelles ne sont pas incluses dans le champ de la publicit. Les sites non promotionnels rservs aux professionnels de sant doivent tre scuriss, et les procdures daccs transmises lAFSSAPS. Les programmes et calendriers de congrs peuvent tre proposs sur les espaces professionnels des sites Internet des laboratoires pharmaceutiques. En revanche, les rsums et compte-rendus de congrs en sont exclus sils mentionnent un ou des mdicaments. Dans ce cas, ces compte-rendus peuvent tre obtenus sur des sites des diteurs ou du congrs, grce des liens qui indiquent la sortie du site du laboratoire. Les dossiers et communiqus de presse institutionnels sont autoriss sur des espaces scuriss rservs aux journalistes. Les dossiers publicitaires peuvent tre adresss aux journalistes par messagerie lectronique uniquement. En revanche, les revues de presse qui nvoquent aucun mdicament sont accessibles tous

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Les bases de donnes bibliographiques peuvent tre de deux types. Il sagit soit des bases de donnes de rfrence, accessibles tout public et dont laccs est permis par un lien hypertexte, soit il sagit de donnes produites par le laboratoire, et auquel cas elles ne sont accessibles quaux professionnels de sant, et condition de ne contenir que des donnes sur une pathologie, un domaine thrapeutique ou une indication. En aucun cas une base de donnes ne peut tre lie exclusivement un mdicament. Les demandes de bibliographie par Internet, tout comme par crit, sont rserves aux professionnels de sant, et relve de la correspondance. Elle ne doit pas tre suggre par le laboratoire, mais faire lobjet dune demande active du professionnel de sant. Les autres particularits des sites Web sont les liens hypertexte, qui sont autoriss sur les pages daccueil des sites, sauf pour les sites officiels o des liens vers toutes les pages sont autoriss, et le profilage (cest dire que les pages du sites ne peuvent pas varier en fonction du profil de linternaute) qui est interdit sauf sur accord de linternaute. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Des sites de sant sont galement accessibles sur Internet, diffuss par des organismes de presse. Ces sites sont des mdias comme sur les formats papier, et relve donc de la presse et du code de la consommation. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent faire de la publicit ou des communications institutionnelles de la mme manire que dans les autres mdias, et dans le respect de la charte de communication sur Internet dcrite en dbut de paragraphe.

5. Les contextes sociaux, conomiques et politiques Les entreprises pharmaceutiques voluent dans un contexte rglementaire que lon vient dvoquer. Mais elles voluent aussi dans des contextes sociaux, conomiques et politiques en plein bouleversement. Ces modifications ont une rpercussion importante sur la communication et particulirement sur les modes et les cibles de la communication de ces entreprises. 5.1. Etude des macro-variables environnementales autour de lindustrie pharmaceutique Les macro-variables de lenvironnement de lindustrie pharmaceutique sont dordre dmographique, technologique, conomique, sociologique et politico lgale. Au niveau dmographique, on assiste en France un vieillissement de la population consquence dune augmentation de lesprance de vie. En effet, selon les dernires tendances annonces par lInstitut National de la Statistique et des Etudes Economiques (INSEE), dans le numro 408-409 de la collection Economie et Statistiques de mai 2008 rdig Isabelle Robert-Bobe, En 2050, prs dun habitant sur trois aurait plus de 60 ans, contre un sur cinq en 2005. [] Au 1er janvier 2050, la France compterait alors sept habitants gs de 60 ans ou plus pour dix habitants de 20 59 ans. Ce ratio aurait presque doubl en 45 ans. . Selon ce mme article, aucun scnario ne remet en cause le vieillissement de la population mtropolitaine dici 2050. Il resterait toutefois moins marqu que celui de la plupart des pays europens. . Isabelle Robert-Bobe conclut que La population vieillissant, le nombre de dcs augmente fortement et dpasserait vers 2045 le nombre des naissances. En effet, un vieillissement de la population engendre un accroissement du nombre de pathologies, notamment chroniques. Actuellement, une lgre remonte du taux de natalit

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pourrait avoir comme consquence une augmentation de la consommation de produits pdiatriques, les deux priodes de la vie o lon consomme le plus de produits de sant tant lenfance et la vieillesse. Enfin, on assiste depuis quelques annes lapparition ou au retour de pandmies mondiales (diabte de type 2, grippe aviaire, VIH, tuberculose) qui entranent une augmentation de la consommation de mdicaments sur de longues priodes. Paralllement, la macro variable technologique engendre une augmentation des investissements dans la recherche, qui suit lessor de la science. La recherche mdicale, longue et coteuse, utilise des techniques nouvelles : les biotechnologies, la gntique ou la miniaturisation. Ces techniques sont toujours plus coteuses et ncessitent donc des investissements de plus en plus importants. Simultanment, la pratique mdicale elle aussi cote de plus en plus cher, car elle utilise aussi des techniques de plus en plus dveloppes et coteuses, notamment limagerie mdicale. Ensuite, les patients et les mdecins demandent de plus en plus de nouveaux services dinformations ou daccompagnement, utilisant notamment les nouveaux canaux de communication. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Dun point de vue conomique, la France connat un taux de croissance infrieur au reste du monde. Ce dficit de croissance se traduit par des rentres financires moins importantes dans les caisses des organismes de protection sociale, dont le financement est en partie assur par les cotisations des entreprises. Les rpercussions se font sentir sur lindustrie pharmaceutique, par une augmentation des impts et une pression de la scurit sociale sur les prescriptions, donc sur les revenus des entreprises pharmaceutiques. En consquence, on assiste une concentration des entreprises du mdicament pour rsister cette conjoncture, et un accroissement des demandes de rentabilit de la part des actionnaires, qui continuent dexiger des rentres financires toujours plus importantes. Lvolution des comportements des Franais est aussi une variable importante, dans la mesure o le mode de vie devient de plus en plus propice au dveloppement de pathologies. Le stress, la sdentarit et lvolution des comportements alimentaires sont lorigine de troubles notamment cardiovasculaires. De plus, nous nacceptons plus de souffrir ou de subir des contraintes physiques ou morales dans notre activit quotidienne. Nous attachons plus dimportance notre bien tre, on peut le voir avec le dveloppement des complments alimentaires allgation sant, des alicaments et du march du bien tre. Les produits de sant sont donc plbiscits par nos comportements. De plus, les soins mdicaux sont thoriquement accessibles tous en France, et historiquement la scurit sociale couvrait les frais principaux engendrs par les consultations mdicales, ce qui a favoris la consommation de produits de sant. A ceci sajoute le fait de vivre dans une socit qui encourage la consommation en gnral favorise des comportements de consommation de masse, y compris de produits de sant. Ces critres sociologiques sont renforcs par la publicit des produits issus de lagroalimentaire, qui encourage la consommation de produits pour la prvention de la sant.

Enfin, les macro-variables politico-lgales sont extrmement importantes. Elles dcoulent en partie de contraintes conomiques. En effet, le dficit chronique de la caisse dassurance maladie ces dernires annes a fait merger une volont politique de rduire laugmentation des dpenses de sant. Pour cela, les gouvernements successifs ont pris des mesures, telles que le dremboursement de certains mdicaments et des baisses autoritaires de prix. Une des consquences de ce dsengagement de lEtat dans le remboursement des produits de sant est

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lacclration de la privatisation du systme de sant. En effet, de plus en plus dassurances complmentaires axent leurs publicits sur le remboursement de vaccins, de la contraception, des frais dhospitalisation ou des produits drembourss. Il y a aussi une augmentation des contrles et des normes de qualit, sources de dpenses financires. Plusieurs lois et accords, dont la charte de la visite mdicale, ont pour but dallger la pression de visite et dassainir la relation laboratoires mdecins, donc de modifier les comportements. La cration et le dveloppement des mdicaments gnriques a t un jalon majeur dans lhistoire de lindustrie pharmaceutique, car cela a considrablement rduit la priode de rentabilit des mdicaments. Les laboratoires qui commercialisent des mdicaments dits block busters (gnrant plus dun milliard de dollars annuel de chiffre daffaires) ont subi de fortes diminutions de leurs rentres financires lorsque leurs produits vedettes sont tombs dans le domaine public (exemple de Prozac pour Eli Lilly & Compagny ou Mopral pour AstraZeneca). La diminution de la priode de rentabilit dun mdicament est un point critique pour les laboratoires pharmaceutiques, confronts une augmentation des cots de recherche et de mise sur le march. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Ces variables sont-elles favorables lindustrie pharmaceutique ? Il semblerait quune majorit de variables le soient, mais ce jalon des gnriques va imposer un bouleversement des stratgies de lindustrie, et donc de communication, afin de sadapter ce phnomne majeur. Nous allons maintenant tudier lenvironnement sectoriel de lindustrie pharmaceutique, avec la chane des acteurs et les relations entre eux. Le secteur pharmaceutique peut tre dcrit de la faon suivante : Schma 1 : Lenvironnement sectoriel de lindustrie pharmaceutique Fournisseur (Industrie chimique et/ou biotechnologique)

Fabricant (Laboratoires pharmaceutiques)

Autorit de Sant (AFSSAPS)

Distributeur (Grossistes)

Revendeur (Pharmacies) Prescripteur / Consommateur (Mdecins) - 17 Consommateur final (Patients)

Les flches ou les cadres pais ainsi que la couleur rouge indiquent limportance de ces relations ou acteurs. En fait, historiquement, le consommateur avait peu dinfluence dans cette chane dacteurs, les dcisions taient le plus souvent prises par le prescripteur, unique client des laboratoires pharmaceutiques. Cependant, on assiste actuellement une augmentation toujours plus importante du poids relatif du consommateur final dans le choix de la mdication, notamment avec les associations de patients. De plus en plus de consommateurs commencent sinformer sur leurs pathologies et leurs traitements, et font pression sur leurs mdecins dans le choix de leurs traitements. La relation entre lindustrie et les patients est en pointill pour indiquer quelle est soumise un contrle priori par lautorit de sant et interdite pour tout mdicament de prescription obligatoire. Elle est de plus relativement faible lheure actuelle, mais tend se dvelopper, car le poids relatif des patients dans le choix des mdicaments augmente. Face ces macro-variables environnementales et sectorielles, lindustrie pharmaceutique doit maintenant dvelopper des comptences spcifiques. Il y a trois facteurs cls pour russir dans ce secteur : avoir un taux dinnovation et dintroduction sur le march suffisamment important, avoir une taille critique et une implantation mondiale et enfin avoir de bonnes relations avec les prescripteurs. 1. Linnovation est en effet le seul moyen pour compenser les pertes de revenus lis larrive de plus en plus prcoce des gnriques, et la diminution de la priode de rentabilit. 2. La taille permet davoir la puissance financire ncessaire pour financer la recherche et limplantation mondiale permet de diffuser ces innovations une chelle plantaire pour les rentabiliser le plus possible. 3. Les bonnes relations avec les prescripteurs et notamment les leaders dopinion sont indispensables aux prescriptions. Le milieu mdical est particulirement sensible linfluence et au prestige de certains mdecins. Il existe plusieurs stratgies pour russir mettre en uvre ces facteurs cls du succs : 1. La premire est la diffrenciation. Cest lexemple du laboratoire Roche Pharma, qui a choisi de dvelopper des produits principalement pour le march hospitalier. Roche sest ainsi construit une image de laboratoire hospitalier, thique et de produits la pointe de la technologie. Plusieurs laboratoires, tels que Lilly, axent leur communication sur lthique, un moyen de se diffrencier en se prvalant de valeurs et rglementations internes strictes. 2. Une autre stratgie est la focalisation sur des marchs importants et en croissance. Cest le cas de la plupart des plus importants laboratoires, comme Pfizer, AstraZeneca, SanofiAventis ou GlaxoSmithKline. Le cardio-vasculaire, le diabte ou loncologie sont des exemples de marchs importants et en croissance qui attirent les laboratoires. On peut aussi parler du march des vaccins, o seuls 3 laboratoires (Sanofi-Pasteur, MSD et GSK) dtiennent lessentiel des parts de march. Ces derniers axent leur recherche sur ces domaines o les profits sont assurs par des marchs porteurs, mais trs comptitifs. On peut citer lexemple de NovoNordisk, leader mondial de la diabtologie, avec prs de 70% de son chiffre daffaires ralis en diabtologie et qui dtenait 48,2% des parts du march de linsuline en France en juillet 2005 (En annexe 6, les donnes du GERS insulines de juillet 2005). 3. Enfin, une stratgie trs rare dans le secteur pharmaceutique, o les prix sont fixs par lEtat pour tous les mdicaments remboursables, la domination par les prix. Elle est rserve aux laboratoires de mdicaments gnriques pour les mdicaments remboursables, qui se livrent une guerre des remises au niveau des pharmacies afin de conqurir des parts de march. Pour les mdicaments non remboursables, le facteur prix

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entre en ligne de compte, pour le moment moindre mesure que dans dautres secteurs dactivit, tel que lalimentaire ou le textile. Le prix reste nanmoins un lment important, et les laboratoires mettent en place des conditions commerciales auprs de leurs clients directs ou auprs de groupements de pharmacies, afin de sassurer dun rfrencement dans un maximum de pharmacies. Une guerre des prix existe dj sur un certain nombre de marchs non remboursables, et entre pharmacies.

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Ces trois types de stratgie sont lorigine de tactiques et de communication trs diffrentes. Dans le premier cas, il sagit dadapter le discours un type de mdecin particulier : les spcialistes hospitaliers. Cette communication utilise les tudes cliniques, dont les praticiens hospitaliers sont le plus souvent lorigine, et des partenariats entreprises praticiens/socits savantes, qui sinscrivent dans la dure. Il sagit dune communication de services base sur lvolution technologique et le poids des leaders dopinion. Dans le cas de la focalisation, le but est de paratre comme tant le spcialiste dun domaine particulier. Dans ce cas aussi, il est trs important dtablir des relations de partenariat avec tous les acteurs de la spcialit mdicale. Enfin pour la domination par le prix, cest une stratgie de gamme et une politique commerciale agressive qui sont les lments de la communication des ces laboratoires de gnriques et OTC. Pour les mdicaments non remboursables, le choix de le la cible de communication (mdecins, pharmaciens et/ou public) dpend du march et des choix stratgiques des entreprises.

5.2. Le dveloppement des biotechnologies La recherche pharmaceutique a longtemps t base sur la chimie, savoir la synthse de molcules ayant une activit pharmacologique. De grands groupes chimiques, tel que Bayer ou Merck, sont lorigine de lindustrie pharmaceutique au XIXime et au dbut du XXime sicle. Aujourdhui, la recherche sur focalise davantage sur la biologie pour dcouvrir de nouveaux principes actifs. Les sciences du vivant sont lorigine de nombreux nouveaux principes actifs, et ce phnomne va saccentuer. Parmi les 10 premiers mdicaments vendus dans le monde (en chiffre daffaires), 2 sont dj des mdicaments issus des biotechnologies : LAranespTM, une erythropoietine, et EnbrelTM, un anti TNF alpha. (Source : IMS 2006). La matrise de ces nouvelles technologies est une ncessit pour le dveloppement des laboratoires pharmaceutiques, condamns linnovation pour survivre. Le rachat dun grand nombre de petites entreprises de biotechnologie par les grands groupes pharmaceutiques mondiaux illustre bien ce phnomne de fond. Les biotechnologies ont un avantage supplmentaire pour les laboratoires pharmaceutiques : la plupart des gnriqueurs ne possdent pas la technologie ncessaire pour les produire. Ainsi, la priode de rentabilit dun mdicament issue des biotechnologies nest pas raccourcie par ces redoutables concurrents. Les mdicaments issus des biotechnologies sont principalement des traitements de pathologies graves et/ou chroniques, rservs un usage hospitalier, ou de mdecins spcialistes. Une grande partie de ses traitements est sous forme parentrale. Cela implique un dveloppement des mdicaments destins aux spcialistes, car la connaissance de ces thrapeutiques et leurs suivis rendent difficile leur utilisation en mdecine gnrale. Le nombre de mdicaments rservs aux mdecins spcialistes va augmenter, et la communication des laboratoires pharmaceutiques va suivre ce dveloppement. Ces

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traitements sont en gnral onreux, ce qui justifie le choix des directions des groupes pharmaceutiques dvelopper ce type de traitement. Le modle de dveloppement de lindustrie pharmaceutique des annes 1970 1990 bas sur les block busters, des mdicaments qui rapportent plus dun milliard de dollar chaque anne, limage de Tahor du laboratoire Pfizer, de Mopral dAstraZeneca ou de Seretide de GSK va donc prendre fin. Ce modle est remis en cause par ces nouveaux traitements de spcialistes. Ainsi, le modle du mme mdicament pour tout le monde, dans le monde entier est en train de seffacer pour une devise qui pourrait tre : le bon traitement, au bon patient, au bon moment . De plus, une approche gntique est en train de se dvelopper, notamment parce que les molcules ne sont pas dgrades de la mme manire par les populations asiatiques, noires ou indo-europennes. Des tudes sur le devenir de la molcule au sein de grands groupes ethniques seront mises en place. La mdecine base sur les preuves tend se gnraliser pour la prise en charge des pathologies courantes. Ainsi, et notamment depuis larrive de la classe thrapeutiques des statines, le choix de la classe puis de la molcule tend se standardiser. LAFSSAPS met pour chaque pathologie des recommandations de bonne pratique de prise en charge, en citant les classes thrapeutiques prescrire selon des critres physiologiques. Ces recommandations doivent tre prises en compte par les mdecins gnralistes, qui les dlgus de lassurance maladie peuvent demander de justifier leurs prescriptions. Le choix du mdecin se limite au choix de la molcule lintrieur de la classe. Ces recommandations sappuient sur les tudes cliniques publies et sur les mdecins spcialistes. Un certain nombre de mdecins spcialistes sigent dans les commissions de lAFSSAPS qui ditent ces recommandations. Linfluence de ces mdecins est donc considrable sur les prescriptions de lensemble des mdecins franais. Beaucoup de mdecins gnralistes sappuient sur les conseils, articles ou prescriptions de leurs collgues spcialistes pour faire leurs propres prescriptions. Ainsi, on peut distinguer deux types de mdecins, ceux qui sigent dans les commissions et mettent en place des protocoles, et ceux qui les appliquent, cest dire prescrivent. Linfluence dun nombre limit de mdecins, souvent spcialistes hospitaliers, en dfinissant la prise en charge des pathologies au niveau national est trs importante. Les protocoles quils laborent vont avoir une influence sur de nombreuses prescriptions. On parle de leaders dopinions, car leurs avis est suivis par de nombreux praticiens, et les recommandations dites par lAFSSAPS en sont issues. Les laboratoires pharmaceutiques tentent dtablir des liens troits avec ces mdecins, en leurs demandant conseils, leur proposant de participer aux tudes de dveloppement de produits, les invitant aux congrs nationaux et internationaux.

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5.3. Situation actuelle de lassurance maladie Depuis quelques annes, le dficit grandissant de la scurit sociale est un sujet rcurrent. Cette augmentation du dficit est la consquence dune acclration de laccroissement des dpenses de sant et dun moindre accroissement des revenus, issus des cotisations des assurs sociaux et des entreprises. Les postes de dpenses de lassurance maladie se rpartissent en 5 grands postes, comme le montre le schma 2 :

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Schma 2 : reprsentation de la rpartition des dpenses de lassurance maladie par secteur dactivit en 2006 (donnes du LEEM*) Les frais dhospitalisation reprsentent plus de la moiti des dpenses de lassurance maladie. Les mdicaments arrivent ensuite, suivis de prs par les honoraires mdicaux et dentaires. En revanche, les mdicaments sont les seules dpenses issues dentreprises prives. En priode de dficit, il y a deux leviers possibles : augmenter les rentres financires et/ou diminuer les dpenses. Une augmentation des rentres financires ne peut provenir que dune amlioration de la situation conomique ou dune augmentation des cotisations des assurs sociaux ou des entreprises. La situation conomique ne semble pas pourvoir samliorer de faon importante ces prochaines annes et les cotisations peuvent difficilement tre augmentes pour des raisons politiques et sociales. De plus, diminuer les dpenses est impossible. La seule action possible est de freiner laugmentation des dpenses de sant. Cest pourquoi, ces dernires annes, lassurance maladie a entrepris une politique visant allger ses dpenses. Elle mne une double rflexion, concernant la prise en charge conomique des nouveaux traitements, et la poursuite du remboursement des traitements plus anciens. Le cot global des pathologies est pris en compte, ainsi quune ventuelle rduction du nombre dhospitalisations grce un mdicament. Si laugmentation des dpenses engendre par ce mdicament nest pas contrebalance par une diminution du cot global de la pathologie, son prix et/ou son remboursement risque de ne pas tre la hauteur des attentes du laboratoire. La deuxime partie des rflexions de lassurance maladie porte sur les mdicaments remboursables dj commercialiss. Pour diminuer les dpenses, un certain nombre de pathologies pourraient ne plus tre pris en charge. Ainsi, la classe des veinotoniques nest plus remboursable depuis janvier 2008 sur dcision gouvernementale. Il en est de mme pour les traitements de lhypotension orthostatique et de la phytothrapie du sommeil. Trois vagues de dremboursement ont eu lieu depuis mars 2006. Du fait des conditions conomiques moins favorables, lassurance maladie ne peut pas financer la totalit des dpenses de sant des Franais. Lenjeu est de conserver une assurance maladie couvrant les pathologies graves et chroniques mettant en jeu la vie des personnes, et dont les traitements sont onreux. Pour cela, il semble invitable dans un avenir proche quun plus grand nombre de pathologies ne seront plus prise en charge par lassurance maladie. Dj actuellement certains traitements ne sont

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pas remboursables. Il en est de mme pour des pathologies dont le traitement est jug de confort , avec un service mdical jug insuffisant. Un autre phnomne est galement associ : lexonration, c'est--dire lexonration de prescription mdicale obligatoire et/ou la suppression du remboursement pour certains dosages dun mdicament. Comme nous le verrons dans la deuxime partie de ce mmoire, ce phnomne se dveloppe en France. Par exemple, le Zocor 5mg nest pas remboursable par la lassurance maladie, alors que les deux autres dosages, 10 et 20 mg le sont. La ncessit conomique et la volont politique de rduire laugmentation des dpenses de sant se traduisent aussi par une lutte contre les prescriptions abusives ou inutiles. Ainsi, lassurance maladie a mise en place en 2005 (Source : site de lassurance maladie du limousin) un rseau de Dlgus de lAssurance Maladie, les DAM, qui visitent les mdecins pour les inciter rduire leurs prescriptions. Certaines classes thrapeutiques (les statines, les benzodiazpines et les inhibiteurs de la pompe protons) sont particulirement vises, car juges trop ou mal prescrites. Les mdecins reoivent jusqu trois visites de DAM par an et peuvent tre amens devoir justifier leurs prescriptions auprs de ces dlgus. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011

5.4. La charte de la visite mdicale Le 30 dcembre 2004, le Comit Economique des Produits de Sant (CEPS) et le LEEM, le syndicat de lindustrie pharmaceutique, ont sign une charte de la visite mdicale. La signature de cette charte sest faite dans un contexte de perte de confiance de certains mdecins vis--vis de la profession et de pression de visite trop importante. Cette charte a pour objectif de dfinir les conditions du mtier de visiteur mdical et damliorer la qualit de la visite mdicale. Cette charte est disponible en annexe 7, et vise renforcer le rle de la visite mdicale dans le bon usage du mdicament et la qualit de linformation. La charte de la visite mdicale contient quatre grands thmes, que nous allons maintenant dvelopper. Le premier thme dfinit les missions du dlgu mdical. La visite mdicale doit permettre dassurer la promotion de spcialits pharmaceutiques dans le respect des orientations de lentreprise, et den permettre la connaissance par les membres du corps mdical ainsi quune utilisation conforme au bon usage . La charte reconnat donc le droit du laboratoire promouvoir ses mdicaments suivant ses orientations stratgiques, cest--dire certains mdecins et suivant sa stratgie, mais uniquement dans le cadre du bon usage, ce qui implique de prsenter la place du mdicament dans la pathologie vise et la stratgie thrapeutique recommande et valid par la commission de transparence, et la Haute Autorit de Sant (HAS). Pour cela, le visiteur mdical doit proposer lavis de transparence du mdicament aux mdecins, et tenir un discours conforme aux recommandations de lHAS. Cest pourquoi les Aides De Visite (ADV) produits les services marketing et utiliss en visite mdicale doivent tre eux aussi conformes ses recommandations. Un ADV est un document publicitaire dune spcialit pharmaceutique destin aux professionnels de sant. Il est valid par un processus interne et conformment larticle L5122-9 du code de la sant publique, il doit tre dpos lAFSSAPS dans les huit jours qui suivent sa premire diffusion. Le visiteur mdical doit aussi informer le mdecin sur tous les aspects rglementaires et pharmaco-thrapeutiques relatifs au mdicament prsent . Ces informations sont indiques en totalit dans une fiche posologie, autre document publicitaire destin aux professionnels de

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sant, qui sont systmatiquement remis chaque visite. La plupart de ces lments sont aussi indiqus dans les Aides De Visite. La mise en place dtudes pharmaco-conomique, observationnelles ou cliniques de phase 4 ne rentre pas dans le rle du visiteur mdicale. En revanche, il peut en assurer le suivi. Cela signifie quun dlgu mdical ne peut intervenir uniquement lorsque ltude a t accepte par le mdecin et a dbut. Cette mise au point a t incluse dans la charte car la participation a une tude peut avoir une incidence sur la prescription de mdicaments, et ce titre des drives pouvaient avoir lieu. Le deuxime thme dcrit la qualit de linformation dlivre, et notamment la mise en forme de linformation par lentreprise, la formation des visiteurs mdicaux et les documents utiliss. Concernant les documents utiliss, ils doivent rpondre aux critres suivants : Les documents promotionnels doivent tre conformes au code de la sant publique et particulirement larticle L.5122, dats, actualiss et les informations concernant lusage du produit (effets indsirables, prcautions demploi et contre-indications) doivent tre clairement mentionnes. Les tudes postrieures lAMM sont utilisables si elles ont t publies dans une revue avec comit de lecture et dans les conditions dutilisation dfinies par lAMM du produit, et prsente de faon impartiale. La publicit comparative est possible sur les spcialits concurrentes, mme vise thrapeutique et rentrant dans la stratgie thrapeutique dfinie par la commission de transparence, si elle respecte les points suivants : 1. Elle nest pas trompeuse ou de nature induire en erreur 2. Elle porte sur des mdicaments rpondant aux mmes besoins ou ayant la mme indication thrapeutique 3. Elle compare objectivement une ou plusieurs caractristiques essentielles, pertinentes et vrifiables et reprsentatives de ces mdicaments, dont le prix peut faire partie Et ne peut utiliser les lments suivants : 1. Tirer indment profit de la notorit attache une marque, un nom commercial, dautres signes distinctifs dun concurrent 2. Entraner le discrdit ou le dnigrement des marques, noms commerciaux, autre signes distinctifs, ou situation dun concurrent 3. Engendrer confusion entre lannonceur et un concurrent ou entre les marques noms commerciaux , autres signes distinctifs, de lannonceur et ceux dun concurrent 4. Sous rserve des dispositions relatives aux spcialits gnriques, prsenter des mdicaments comme imitation ou une reproduction dun autre mdicament bnficiant dune marque ou dun nom commercial protg On peut remarquer que le prix dun mdicament est un argument utilisable en publicit comparative, ce qui indique que les autorits de sant acceptent de comparer des prix quelles ont elles-mmes fixes. Cela rentre aussi dans la volont de rduire les cots de la sant et particulirement des mdicaments pour lassurance maladie. Pour assurer cette mission de qualit de linformation dlivre, les dlgus mdicaux doivent justifier dune formation initiale suffisante, atteste par un diplme, titre ou certificat et dune formation continue visant lactualisation de ses connaissances, au maintien et au dveloppement de ses comptences professionnelles . Les dlgus mdicaux doivent en effet tre titulaires dun diplme (DEUST) de visiteur mdical, correspondant un niveau Baccalaurat + 2 annes universitaires. Lentreprise doit sassurer de la prparation de la prsentation orale, dont le contenu doit tre conforme aux lois et rglements en vigueur. Cela

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signifie que largumentaire oral du dlgu doit lui aussi tre conforme aux rgles de la publicit du code de la sant publique. Les entreprises crivent donc lavance les argumentaires de leurs dlgus mdicaux, qui suivent un circuit de validation interne identique aux documents. Le dlgu assure donc ses missions de promotion par le moyen exclusif de documents dats mis sa disposition, et dposs auprs de lAFSSAPS. Il doit aussi remettre obligatoirement les lments suivants chaque visite : Le rsum des caractristiques du produit (RCP) Le classement du mdicament en matire de prescription et de dlivrance mentionn dans lAMM. Le prix limite de vente au public et le cot de traitement journalier La situation du mdicament au regard du remboursement par les organismes dassurance maladie ou dagrment pour les collectivits. Lavis de la commission de transparence. Ces lments sont remis aux mdecins par une fiche produit et un avis de la commission de transparence. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Le troisime thme concerne la dontologie du dlgu mdical. Vis--vis des patients, le dlgu mdical est soumis au secret professionnel. Il doit observer un comportement discret et avoir une tenue vestimentaire sobre et adquate. La tenue des dlgus doit donc tre une tenue de professionnels. A lgard des mdecins, le dlgu mdical doit respecter un certains nombre de rgles : Il ne doit pas utiliser dincitation pour obtenir un droit de visite ni offrir cette fin aucune rmunration ou ddommagement Il doit respecter le rythme et les horaires souhaits par le mdecin et senqurir de lchance laquelle celui-ci souhaite le recevoir. Cette phrase vise rduire la frquence des visites. En effet, un certain nombre de mdecins estimait recevoir trop souvent la visite de dlgus mdicaux. Un des objectifs de cette charte est de rduire la frquence et le nombre de dlgus mdicaux pour en amliorer la qualit. Il doit sassurer que le mdecin ait bien pris connaissance de son identit, de celle du laboratoire et de son accompagnateur, sil est accompagn. Il ne peut recueillir que des informations professionnelles et factuelles. Ces informations sont dclares la CNIL. Il ne doit pas proposer de cadeaux en nature ou espce, ni rpondre dventuelles sollicitations manant du professionnel de sant. Cette interdiction vise galement les cadeaux ne faisant pas lobjet dune convention : don de petit matriel et mobilier de bureau, bon dachats Ces dons de mobilier de bureau/petits matriels faisaient partie de pratique courante dans lindustrie, largement utiliss pour faciliter la mmorisation des noms de marques par les mdecins. Ils sont dornavant totalement interdits. Il ne doit pas remettre dchantillon. A titre temporaire, cette interdiction ne sapplique pas dans les DOM. La remise dchantillon ne peut plus se faire en France mtropolitaine. En revanche, un mdecin peut demander recevoir un chantillon, sil en fait la demande de manire non incite, si cette demande est trace et il ne peut pas en recevoir plus de dix par an et par spcialit. Il ne peut remettre dinvitation des congrs scientifiques ou des manifestations de promotion et/ou des actions de formation, participation des activits de recherche ou dvaluation scientifique que si celles-ci ont fait lobjet dune convention transmise lordre des mdecins.

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Lors de son travail, le dlgu mdical ne doit pas dnigrer les entreprises concurrentes ni leurs produits, ni le groupe gnrique auquel la spcialit appartient. Il doit aussi porter sans dlai la connaissance du pharmacien responsable toute information recueillie relative la pharmacovigilance des produits commercialiss par lentreprise. Il doit prciser les indications remboursables et non remboursables, et notamment pour les traitements chroniques le conditionnent le plus adapt et le plus conomique. Il doit enfin prciser si la spcialit fait lobjet dun TFR. Le quatrime grand thme est contrle de ces activits, qui relve de la responsabilit du pharmacien responsable, tant sur les contenus des supports que sur la formation des dlgus mdicaux. Pour cela il doit assurer au sein de lentreprise de llaboration et de lapplication des procdures relatives la visite mdicale : traabilit, remonte dinformation et suivi des contacts. Cette charte doit tre audite pour obtenir une certification.

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Cette charte a t un vritable jalon dans les relations entre les entreprises pharmaceutiques et les mdecins, car elle fixe un cadre entre les parties et assainie les relations entre les dlgus mdicaux et les mdecins, un certain nombre de drives ayant eu lieu dans le pass. Comme je lai indiqu prcdemment, elle a aussi pour but de limiter la frquence des visites, lorsquelle indique que le dlgu mdical doit senqurir de lchance laquelle celui-ci souhaite le recevoir. Il sagit de limiter lhyperfrquence , un moyen utilis parfois dans lindustrie pour faciliter la mmorisation des mdecins de leurs marques et augmenter les ventes de leurs produits. Cette mthode, ainsi que laugmentation du nombre de dlgus mdicaux a gnr de la frustration, voir de lagacement de la part de certains mdecins. En consquence, les autorits de sant ont choisi ltablir des rgles pour limiter ces phnomnes, qui ont un intrt diminuer la pression de la visite mdicale des laboratoires pharmaceutiques. La charte de la visite mdicale fait partie des mesures adoptes par les autorits de sant pour rduire les prescriptions et les augmentations de dpenses de lassurance maladie, en limitant le nombre de visites et en cherchant diminuer limpact des visites sur la prescription.

5.5. Dveloppement de loffre de lautomdication Un nombre croissant de traitements sont dsormais disponibles en prescription facultative. Par exemple, la famotidine antiulcreux anti-histaminique H2 de la liste II de la rglementation des substances vnneuses est commercialise sous le nom de Pepdine. Depuis 2004, elle est disponible en officine sans ordonnance sous le nom de Pepcidac et Pepcidduo par exonration dinscription sur la liste II pour la voir orale jusqu 10mg par unit de prise et 120 mg par bote. Le lopramide et la mtopimazine sont dans le mme cas de figure. Il faut noter que dans ce cas, lassurance maladie ne rembourse pas le mdicament, ce qui allge ses dpenses. Les laboratoires pharmaceutiques peuvent alors fixer eux-mmes les prix, car ceux-ci sont libres pour les produits de mdication familiale depuis dcembre 1986. Le passage en automdication peut-tre un moyen stratgique pour les entreprises de lutter contre les gnriques. En effet, comme indiqu dans le paragraphe 5.1, les gnriques ont diminu la priode de rentabilit des mdicaments. Le passage en automdication peut faire partie des stratgies possibles de lutte contre les gnriques des laboratoires, dans la mesure o la marque est connue du public. Lorsquune marque est connue du grand public, la vente

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est facilite par la demande des consommateurs. Cette stratgie a notamment t applique par le laboratoire pharmaceutique Belge UCB sur sa marque Zyrtec. La ctirizine a progressivement t exonre, puis drembourse. Aujourdhui, seule la forme goutte buvable reste commercialise. Le laboratoire UCB a dvelopp une stratgie double : il a lanc un nouveau produit Xyzall, la lvoctirizine, promu en visite mdicale, et lanc Zyrtec Set, la forme OTC de Zyrtec. Il a ainsi transfr une partie du chiffre daffaires de Zyrtec sur Xyzall, et cherch dvelopper le potentiel de la marque Zyrtec auprs du Grand Public.

La mdication familiale est une piste de rflexion du gouvernement et des autorits de sant pour rduire les dpenses de lassurance maladie. En 2006, le gouvernement, en la personne du ministre de la Sant de lpoque M. Xavier Bertrand, a command un rapport sur la situation de lautomdication en France et ses perspectives dvolution. M. Alain Coulomb et le Pr Alain Baumelou ont rendu leur rapport fin 2006. Ce rapport fait un tat des lieux de lautomdication, puis propose des recommandations concernant lamlioration de la mdication familiale en France. Ce rapport est en annexe 8. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Le rapport prcise que les rglementations franaises et europennes (directive 2004/27/CE, article 71, paragraphe 1) ne distinguent que deux statuts possibles : mdicament ncessitant une prescription mdicale ou non. Les mdicaments non soumis prescription obligatoire sont des produits dont la toxicit est modre, y compris en cas de surdosage et demploi prolong, et dont lemploi ne ncessite par a priori un avis mdical. La dfinition de lautomdication utilis dans le rapport correspond la somme des mdicaments remboursables achets sans ordonnance et des mdicaments non remboursables non prescrits. Daprs le rapport Coulomb et Baumelou, le march de lautomdication en France se distingue de celui des pays europens voisins par sa faible importance et sa faible dynamique. Ainsi, les mdicaments prescription facultative non remboursables ne reprsentaient que 8% du march pharmaceutique en valeur et 17% en unit en 2005. Limmense majorit des produits de prescription facultative est remboursable (80% en units et 75% en valeur). Le rapport analyse lautomdication dans les autres pays europens montre que dans les pays o lautomdication est dveloppe, lorganisation de lassurance maladie obligatoire incite souvent lachat direct de mdicament (forfait par bote, quotas de prescriptions). En outre, le succs de lautomdication relve dhabitudes de consommation mdicale : dans les pays anglo-saxons, laccent est mis sur la responsabilisation du patient, considr comme apte se traiter pour des pathologies mineures . En France, au contraire, la consultation dun praticien pour des pathologies bnignes est plus systmatique, dautant quelle ouvre droit au remboursement des mdicaments prescrits. Les clairages internationaux suggrent quune implication croissante des mdecins dans lducation des patients, quune meilleure communication sur le sujet, valorisant notamment le rle de conseil des pharmaciens, sont des facteurs favorables lautomdication. La possibilit dacqurir les mdicaments de prescription mdicale facultative en libre service augmente galement les ventes. Les auteurs du rapport tirent plusieurs conclusions de la situation franaise de lautomdication : Lautomdication est un lment important, au mme titre que lapprentissage de la prvention primaire, de la responsabilisation du citoyen sur ses problmes de sant. Elle participe la maturation du patient, ncessaire la qualit des soins. Lautomdication est galement un lment important dune politique conomique responsable du mdicament.

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La solvabilisation collective des soins nest pas complte (75% en moyenne). Dans ce cadre, lautomdication peut sinscrire dans le mouvement de respiration du systme de sant voqu par Jean Marmot avec inspiration de soins nouveaux, souvent coteux, et expiration de soins mineurs et banaliss . La coexistence de mdicaments similaires, dans des indications identiques et des dosages identiques ou proches, qui ne diffrent donc que leur statut lgard du remboursement est une source de confusion et dincomprhension qui ne devra plus, lavenir, exister. Pour remdier ces biais et informer mdecin, pharmacien et patient sur cette approche thrapeutique, un dremboursement homogne et cohrent de certaines classes thrapeutiques est prconis. Le rle de conseil du pharmacien ne pourra tre que facilit par lexistence de gammes cohrentes. Les diffrences de prix entre des mdicaments remboursables et non remboursables sexpliquent par 2 facteurs : o Les mdicaments non lists remboursables ont vu leur prix bloqu depuis de nombreuses annes, et la plupart de ces mdicaments ont mme vu leur prix baisser (SMR insuffisant) o Dans le cas dun dremboursement, de nombreux paramtres peuvent expliquer laugmentation structurelle du prix public TTC de 34%, par le jeu du changement de prix fabricant hors taxes, de la marge du grossistes, de la marge du pharmacien, et de laugmentation du taux de TVA. Toutefois, ce prix public a tendance baisser dans certaines pharmacies, qui, grce aux ngociations en achats directs, rpercutent une partie des remises obtenues au niveau du patient. Ladjonction dune allgation adapte pour les mdicaments dautomdication, afin de les distinguer du mdicament remboursable dans le cas de substitution, ( linstar de ce qui a t ralis pour les gnriques G) permettrait de rpondre la problmatique des pouvoirs publics. Il sagit dune solution de court terme, visant clarifier loffre en attendant la mise en uvre effective dune politique de dlistage active et cohrente. Le travail de rvision des notices PMO/PMF devra tre valu : une des solutions envisager serait que les industriels proposent un projet de notice rpondant aux spcifications du cahier des charges. Tout nouveau mdicament destin un usage en automdication doit ainsi avoir dmontr une efficacit suprieure au placebo dans des essais cliniques de bonne qualit et prsenter un rapport bnfice/risque favorable, comme cela est rappel dans lavis aux fabricants des spcialits de PMF de mai 2005 (BO n2005-8, annonce n32). Face ltendue du champ des mdicaments concerns par le comportement dautomdication, le groupe propose didentifier un groupe de mdicaments spcifiquement adapts une prise en charge personnelle par les patients de leurs symptmes ou de leur maladie. Le rle du mdecin dans lautomdication, qui semble de prime abord trs marginal, est en ralit un des piliers du bon usage et de la scurit de la consommation de ces mdicaments. Le pharmacien est un des piliers de lautomdication. Le conseil pharmaceutique doit tre maintenu et amlior par : o Loptimisation au cours des tudes de pharmacie de lenseignement de la pharmacie clinique o Le dveloppement des actions de formation continue dans les domaines thrapeutiques reconnus comme relevant de lautomdication

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o La mise en place ventuelle dactions cibles dans des grands domaines de sant publique : le succs de la formation sur le sevrage tabagique constitue un exemple pour de futurs dlistages. La prise simultane de plusieurs mdicaments, prescrits ou non, induit toujours une incertitude sur le devenir des mdicaments dans lorganisme et une augmentation du risque dinteraction mdicamenteuse et deffet indsirable. Pour cette raison la notice devra rappeler cet lment de bon usage, et mdecins et pharmaciens devront senqurir systmatiquement de tous les traitements du patient, prescrits ou non. De ces analyses, les auteurs ont tir un certain nombre de prconisations : 1. Confirmer lunicit du mdicament 2. Garantir ladaptation des mdicaments un usage en automdication 3. Faciliter le dlistage de molcules innovantes dans le but dadapter le champ des produits accessibles en automdication aux besoins croissants du patient 4. Inscrire lautomdication dans le mouvement de responsabilisation des patients et du bon usage des mdicaments 5. Dvelopper linformation des patients et des professionnels de sant, mdecins et pharmaciens, sur lautomdication 6. Clarifier le march Ce rapport part du constat que lautomdication est un comportement moins rpondu en France que dans les autres pays europens et occidentaux. Lassurance maladie tant dornavant incapable de financer la totalit des dpenses de sant, lautomdication est un moyen de rduire les dpenses de sant. En effet, il sagit de conserver un systme dassurance maladie publique prenant en charge les pathologies graves, les innovations thrapeutiques onreuses et les personnes fragiles (insuffisants rnaux et hpatiques, femmes enceintes, personnes ges). Pour cela, un dlistage est ncessaire sur un certain nombre de pathologies bnignes, et de gammes de produits. Le rapport indique que les mesures mises jusqualors en place nont t ni concertes, ni comprises par les patients. En effet, les patients associent toujours prescription et efficacit, ainsi que remboursement et efficacit, dautant plus que des termes peu comprhensibles du public ont t utiliss (Service Mdical Rendu insuffisant). De plus, les actions nont pas t coordonnes ni homognes (dlistage partiel, dremboursement dindications ou de seulement quelques produits dans une classe thrapeutique). Le systme de sant franais, dont les principes remontent 1945, nincite pas les patients se prendre en charge. Le recours quasi systmatique un avis mdical est une habitudes bien ancre, la prise en charge financire quasi totale dans la pass tant pour beaucoup dans ce comportement. Limplication du patient dans la prise en charge de sa sant, de manire intellectuelle et financire est trs rcente et encore ses dbuts. Les habitudes tant trs longues voluer, des freins au changement sont prvoir. Les dficits chroniques du systme de soins franais vont obliger les pouvoirs publics prendre des mesures pour faire changer ces habitudes. Les prconisations du rapport Coulomb sont des mesures pouvant tre utilises en ce sens. Elles ont le mrite dindiquer des solutions possibles au travail dducation qui va tre ncessaire, aussi bien auprs des professionnels de sant que des patients. Elles ne sont peut-tre pas suffisantes, dautant plus que les exemples trangers ne sont pas toujours facilement transposables en France. Enfin, ce rapport nindique pas vraiment le fond du problme : le dficit de lassurance maladie.

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5.6. Implication grandissante du patient/consommateur et dveloppement de la communication auprs du grand public Malgr ce que je viens dindiquer au paragraphe prcdent concernant le peu dimplication des patients dans leur prise en charge, notamment par rapport certains autres pays europens, on assiste un mouvement de fond vers une prise de conscience et une implication grandissante de Franais dans leur sant. Cette tendance est visible deux niveaux : les demandes de conseils et les questions poses aux professionnels de sant, et le dveloppement des sources dinformations sur la sant. Les professionnels de sant sont de plus en plus sollicits par leurs patients pour obtenir des informations sur leur pathologies, leurs traitements Ces demandes des patients vont parfois jusqu des demandes de prescriptions ou des achats spontans en officine. Lassurance maladie a mis en place ces dernires annes une grande campagne dinformations sur la prise des antibiotiques, pour diminuer la pression que pouvait exercer les patients, et notamment les parents denfants malades, sur les mdecins pour les inciter prescrire des antibiotiques de manire quasi systmatique. Cette prise de conscience reste un point positif, limplication du patient dans son traitement est un facteur favorable une bonne observance. Limplication des patients est aussi visible par le dveloppement des associations de patients, tel quindiqu dans le paragraphe 4.6. Les associations de patients concernent surtout les pathologies chroniques et/ou graves. Pour les pathologies bnignes et sans caractre de gravit, les patients sinforment auprs des professionnels de sant comme indiqu ci-dessus, mais aussi auprs dautres sources. On assiste un fort dveloppement des sources dinformations sur la sant, notamment de magazines et de sites Internet. La presse, avec des journaux spcifiques la sant (Sant Magazine, Top Sant, Psychologie) ralisent des tirages de lordre de 400 000 exemplaires hebdomadaire (Source : Znith Optimdia, avril 2008). Un grand nombre de magazines possde des rubriques sant et bien-tre, notamment la presse fminine. Internet, avec plusieurs sites ddis la sant connat aussi un essor important, notamment avec les sites : www.e-sant.fr(4), www.tasant.com(5) ou www.doctissimo.fr(6). Ainsi, Doctissimo, premier site franais dinformations sur la sant enregistre plus de 5 millions de visites mensuelles (Source : Znith Optimdia). Ce dveloppement est le reflet dune implication de plus en plus forte des patients, qui cessent dtre passifs pour devenir des acteurs de leur sant. La lgislation a suivi ce mouvement, avec la loi du 4 mars 2002 sur le droit des malades et qualit du systme de sant, dite loi Kouchner , situe en annexe 9 de ce travail. L'article 6 de cette loi consacre deux principes troitement lis, celui du droit de toute personne une information sur son tat de sant, et les actes et les traitements qui lui sont proposs et celui du consentement libre et clair ces actes et traitements. Il y a deux notions issues du code civil et du code de la consommation, reprise pour tre appliqu en sant : le droit linformation et le consentement clair du malade. Cela marque le passage de la prise de dcision du mdecin vers les consommateurs de soins. Larticle 1 est trs clair ; il confirme ce que je viens dnoncer : Globalement, le projet de loi relatif aux droits des malades et la qualit du systme de sant rpond une attente forte dun rquilibrage des rapports entre personnes malades et professionnels, entre usagers du systme de soins et celui-ci . Larticle 6 dfinit le consentement clair du malade : celui du droit de toute personne son information sur son tat de sant et les actes et les traitements qui lui sont proposs et celui du consentement libre et clair ces actes et traitements .

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Ces deux lments sont des actes majeurs dun rquilibrage du systme de soins dans son fonctionnement et dans la relation mdecins / patients.

5.7. La part des assurances et mutuelles dans le systme de soins Historiquement, le systme de scurit franais prenait en charge la quasi totalit des dpenses de sant des assurs sociaux, avec la cration en 1945 de la scurit sociale et en 2002 de la couverture maladie universelle. Avec les vagues de dlistage et de dremboursement de ces dernires annes, les patients commencent se rendre compte quun certain nombre de mdicaments ne sont plus remboursables par lassurance maladie. Une partie, et une partie seulement, de ces mdicaments sont et seront rembourss par les assurances prives et les mutuelles. Ces entreprises prives vont donc tre amenes jouer un rle croissant dans le systme de soins. La plupart dentre elles remboursent dj des produits drembourss. Ainsi, lors du dremboursement de la classe des veinotoniques en janvier 2008, des compagnies comme Swiss Life ont inclus cette classe thrapeutique dans certains de leurs forfaits. Les assurances et les mutuelles tant des entreprises prives, elles ont des objectifs financiers a atteindre et leurs fondements reposent sur la cration de bnfices. Le remboursement de nouveaux mdicaments est aussi un argument commercial pour recruter de nouveaux adhrents, les fidliser et gnrer des bnfices. Le remboursement des traitements est souvent partiel, avec un plafond annuel au del duquel ces entreprises ne prennent pas en charge les dpassements. Le bnfice du traitement sur la sant, donc son rle prventif pour minimiser les cots de traitement futurs entre aussi en ligne de compte pour les assureurs. Ainsi, un traitement qui a prouv une baisse de la mortalit, une meilleure tolrance ou qui retarde une intervention chirurgicale aura plus de chance dtre remboursable par des entreprises prives. Ainsi, le deuxime assureur priv de France, le groupe Swiss Life, rembourse dans 12 de ses 16 forfaits les mdicaments base dacides gras poly-insaturs Omga-3 hauteur de 150 euros annuel, si le patient justifie dune prescription mdicale. Sachant quun traitement sur la totalit des 12 mois de lanne cote entre 300 et 350 euros, une partie du cot de traitement reste la charge du patient. Les acides gras poly-insaturs Omga-3 ont fait la preuve de leurs bnfices sur les accidents cardiovasculaires et la baisse de la mortalit. Or ces derniers (Maxepa, Ysomega et Triglystab) ne sont pas remboursables par lassurance maladie. Ces remboursements privs ne concernent que les traitements chroniques. Les traitements bnins comme la douleur passagre ou les traitements ORL bnins, qui reprsentent une grande partie des dpenses dautomdication ou de mdication familiale ne sont pas concerns. Les entreprises prives dassurance sant et les mutuelles vont donc tre lavenir plus impliques dans le systme de soins et vont avoir un rle majeur dans le remboursement de certains traitements chroniques. Leurs statuts dentreprises prives est un rel frein une prise en charge totale des mdicaments drembourss par lassurance maladie. Cependant, lintrt des mutuelles et des assureurs rejoignent ceux des patients dans les mesures daccompagnement des traitements et notamment dobservance. En effet, les patients, tout comme les entreprises prives, ont intrt ce que les personnes soient en bonne sant, et que les traitements soient efficaces et bien pris. A cet effet, un grand nombre de documents sont mis disposition des assurs par les entreprises de mutuelles et dassurance sant. Cela

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favorise lducation ncessaire une meilleure prise en charge des pathologies. Un indicateur de ce dveloppement du rle des assureurs privs dans le systme de soins est la mise en ligne du site ddi de lassureur AXA : www.axasant.fr(7), un site complet sur les pathologies, la conduite tenir en cas de problme de sant et un grand nombre de dossiers conseils et de suivis des principales pathologies. Les laboratoires pharmaceutiques collaborent parfois avec les assureurs privs pour linformation et lducation des patients dans laccompagnement de leurs traitements lorsque ces dernires remboursent leurs traitements. Ainsi des documents sont raliss par les laboratoires pharmaceutiques et diffuss par les assureurs auprs de leurs assurs concerns. Cette collaboration nest possible que pour des documents de la publicit institutionnelle traitant de la pathologie et de conseils de prise en charge, ou dune publicit relevant du bon usage du mdicament et rpondant aux exigences de larticle R. 5122-3 du code de la sant publique.

6. Conclusions de la premire partie dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Aprs avoir dfini la communication et prcis le champ de ce travail, savoir la publicit produit et institutionnelle auprs des professionnels de sant et des patients, nous avons tabli une liste des principaux moyens de communication actuellement utiliss par les laboratoires pharmaceutiques. Dans le paragraphe 5, jai essay dclairer le contexte dans lequel lindustrie pharmaceutique volue, afin dessayer de prvoir, dans la deuxime partie de ce travail, les futures conditions dans lesquelles lindustrie pharmaceutique allait se situer, et quels impacts cela pouvait avoir sur sa communication auprs des professionnels de sant et du Grand Public.

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Deuxime partie : Lvolution de la communication de lindustrie pharmaceutique

Le contexte dans lequel volue lindustrie pharmaceutique est en plein bouleversement, principalement d larrive des mdicaments gnriques, lvolution des thrapeutiques vers les biotechnologies et le cot de leurs dveloppements, au dficit chronique du systme dassurance maladie franais, et limplication grandissante du patient et des assureurs privs dans le systme de soins. La deuxime partie de ce travail va tre consacr essayer de visualiser jusquo ces bouleversements vont se poursuivre, et quels vont tre les impacts sur la communication que les entreprises pharmaceutiques vont devoir prendre, aussi bien sur le fond que sur la forme.

1. Lvolution du contexte autour de lindustrie pharmaceutique dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 1.1. Poursuite de la politique de dsengagement de lassurance maladie La situation financire de lassurance maladie ne va pas pouvoir samliorer significativement dans les prochaines annes, car les conomies europennes et particulirement franaises, semblent durablement stagner. Les faibles chiffres de croissance enregistrs ces dernires annes sont en dcroissance. Les nouveaux traitements vont de plus en plus provenir des biotechnologies, et seront de plus en plus coteux dvelopper et fabriquer. Leurs prix de vente seront donc gnralement importants. Le nombre de personnes ges va slever progressivement, et selon les projections de lINSEE dveloppes dans la premire partie, paragraphe 5.1, la France comptera 1 habitant pour 3 de plus de 60 ans en 2050. Nous savons que les dpenses de sant augmentent progressivement avec lge. Dans ces conditions, lassurance maladie ne pourra pas continuer prendre en charge lensemble des traitements et des pathologies, la politique de dlistage et de dremboursement entame les dernires annes est inluctable. La question nest plus de savoir si elle va avoir lieu, mais jusquo pourra-elle aller ? En 2006, lorsque la premire vague de dremboursement a eu lieu, elle visait des mdicaments dits de confort . Elle touchait notamment la phytothrapie du sommeil o des produits nayant pas un bnfice/risque favorable. Dornavant, des pathologies de plus en plus graves et invalidantes sont drembourses, comme les traitements de lhypotension orthostatique o les veinotoniques. A lavenir, des classes thrapeutiques encore moins bnignes seront drembourses. Pour essayer de voir quelles pourraient tre les futures classes thrapeutiques drembourses et/ou dlistes, nous pouvons observer le systme de sant des autres pays europens et occidentaux. .

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1.2. Les pathologies et les traitements en vente libre dans certains autres pays occidentaux 1.2.1. Etats-Unis Lomprazole est disponible sur le march franais, sous le nom commercial Mopral, ou ses gnriques. Lomprazole est inscrite dans la liste II des substances vnneuses ; ce titre ce mdicament est sur prescription obligatoire. Lomprazole est remboursable par la scurit sociale hauteur de 65%. Aux Etats-Unis, lorsque cette molcule commercialise par AstraZeneca sous le nom de Prilosec est passe dans le domaine public en 2002, le laboratoire a utilis de nombreuses stratgies de lutte anti-gnrique, et notamment le passage en automdication. Soumise prescription, la marque Prilosec jouissait dune forte notorit et dun important march aux Etats-Unis, o les brlures destomac sont extrmement rpandues cause du mode de vie et des habitudes alimentaires. Pour contrer les gnriques, le laboratoire a cherch commercialiser lomprazole en automdication. La FDA (Food and Drug Administration) amricaine a ainsi accept une forme dexonration de lomprazole sous certaines conditions : uniquement pour lindication de brlures destomac frquentes, c'est--dire au moins deux fois par semaine, et pour les patients de plus de 18 ans. Les autres cas de figure restent sous prescription mdicale. Ainsi le laboratoire a engag une communication adapte cette nouvelle donne, avec notamment un site Internet ddi ce mdicament : http://www.prilosecotc.com(8)

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Lomprazole et la classe des inhibiteurs de la pompe protons, font parti de la famille des antiulcreux, un des principaux postes de dpenses de lassurance maladie. Ainsi cette famille de produits est la deuxime famille la plus vendue en France, derrire les statines, avec un chiffre daffaires de 1 milliard deuro en 2006 selon lIMS. Aux Etats-Unis, on retrouve la mme politique et la mme stratgie avec la classe des antihistaminiques H1 et la ctirizine (Zyrtec) et la loratidine (Clarityne), deux mdicaments leaders sur ce march de lallergie. On peut remarquer que Zyrtec est disponible sur Internet, par exemple sur le site http://www.europeanrxpharmacy.com/zyrtec.html(9) un site amricain de vente de mdicaments. Les prix indiqus ci-dessous ont t relevs le 5 juin 2008.

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MEDICATION

EURO Price Shipping 10 Price

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QTY

ORDER

30 x 10 mg Zyrtec Pills

78.00

$104.00

1
1 1 1

60 x 10 mg Zyrtec Pills

156.00

10

$207.00

$12

90 x 10 mg Zyrtec Pills

221.00

10 10

$294.00 $536.00

$12 $12

180 x 10 mg Zyrtec Pills 403.00

Prix indicatifs de mdicaments en vente sur le site dEuropeanrxpharmacy en juin 2008

La vente en ligne est autorise sur les sites Internet aux Etats-Unis. Dans ce pays, deux classes thrapeutiques sont dj dlistes, partiellement pour les inhibiteurs de la pompe protons, et totalement pour lallergie. Ce sont deux gros marchs, dont le dlistage et le dremboursement pourraient engendrer dimportantes conomies pour lassurance maladie. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Nous avons vu dans le paragraphe 5.5 de la premire partie, que la ctirizine est dj partiellement dliste en France, avec le lancement de Zyrtec Set. Cependant, les ventes en France restent majoritairement concentres sur Xyzall, la lvoctirizine, mdicament remboursable 35% par la scurit sociale. Zyrtec en comprims nest plus commercialise en France. Aux USA, les ventes de ZyrtecTM sont depuis janvier 2008 compltement libres, sans ordonnance. A linverse, XyzalTM reste en vente sur prescription obligatoire. On peut aussi constater que le prix des mdicament aux Etats-Unis est bien suprieur au prix franais : 78 euros pour 30 comprims de ZyrtecTM aux Etats-Unis, lorsque le prix de la boite de 28 comprims de Xyzall cote 9,19 euros. En France, lorsquun mdicament est remboursable, son prix est ngoci entre lEtat et lentreprise pharmaceutique. Le pouvoir de ngociation de lEtat est bien suprieur celui des particuliers. La diffrence de prix pour un mme mdicament entre les deux pays est flagrante. Les autres marques de mdicaments autorises en vente libre aux Etats-Unis et disponibles sur le site de vente http://www.europeanrxpharmacy.com(9) sont les suivantes : CelebrexTM, LevitraTM CialisTM et ViagraTM, Ciprofloxacine, PropeciaTM, ProzacTM, ReductilTM, SeroxatTM, TelfastTM, ZybanTM. Parmi les classes thrapeutiques en vente libre, on trouve des traitements des dysfonctions rectiles, des anti-inflammatoires inhibiteurs de la COX-2, des antibiotiques, des mdicaments contre lobsit, des anti-dpresseurs et des substituts nicotiniques. Mis part les substituts nicotiniques, toutes ces classes thrapeutiques sont sur prescription obligatoire en France, et seuls les traitements contre lobsit et les dysfonctions rectiles ne sont pas remboursables par la scurit sociale. Il est peu probable que des classes thrapeutiques telles que celles des anti-dpresseurs ou les antibiotiques soient un jour exonres, dlistes ou drembourses. Le rapport Coulomb commence en indiquant que lon entend par mdicaments prescription facultative les produits dont [] lemploi ne ncessite pas, priori, un avis mdical. En France, la plupart des anti-inflammatoires non strodiens sont dj sur prescription facultative. Il existe dj des marques ou des conditionnements spcifiques de mdicaments pour la vente libre. En revanche, les inhibiteurs de la COX-2 (Cyclo-Oxygnase 2) sont sur la - 34 -

liste 1 des substances vnneuses, et remboursables 65%. Lindication est le soulagement des symptmes dans le traitement de larthrose ou de la polyarthrite rhumatode. Ces indications et la prsence dans la liste 1 des substances vnneuses ne laissent pas prsager dun ventuel dlistage ou exonration. En revanche, un passage un taux de remboursement 35% par la scurit sociale est envisageable, notamment cause de la polmique et du retrait de commercialisation du Vioxx, et deffets indsirables toujours prsents malgr leurs slectivits pour la cyclo-oxygnase 2. Les traitements des dysfonctions rectiles et de lobsit sont dj non remboursables, et sur prescription obligatoire. Il ne semble pas quil y ait de raison de dlister ces produits.

1.2.2. Royaume-Uni Depuis dbut 2005, la simvastatine 10mg (mdicament anti-hypercholestrolmie de la classe des statines) commercialise sous le nom de marque Zocor Heart-Pro est en vente libre au Royaume-Uni. Elle est disponible librement sur le site Internet de la chane de pharmacie britannique Boots(10) 10mg de simvastatine par comprim. Zocor Heart-Pro est indiqu uniquement pour les patients risque coronarien modr, aux hommes entre 45 et 70 ans et aux femmes mnopauses de 55 70 ans. Enfin, la vente de ce mdicament est conditionne un questionnaire et une approbation du pharmacien. En France, Zocor est inscrit sur la liste I des substances vnneuses. Zocor est commercialis sous trois dosage : 5, 20 et 40 mg et remboursable 65% uniquement pour les dosages 20 et 40 mg.

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Les Britanniques ont franchi un pas important avec lexonration dun traitement indiqu dans lhypercholestrolmie, facteur majeur de risque cardiovasculaire. Un jalon important vient dtre franchi, dans la mesure o un risque de surmortalit est en jeu, les statines tant une des seules classes thrapeutique ayant prouves une rduction de la mortalit. En France, les premires mesures dans la prise en charge du cholestrol sont des mesures hyginodittiques. Un traitement ne doit tre mis en route quaprs chec dun protocole de mesures hygino-dittiques bien suivi. Le sumatriptan est en vente libre pour les traitements durgence de la crise de migraine depuis juin 2006 au Royaume-Uni. Ces traitements sont inscrits dans la liste 1 des substances vnneuses en France et remboursable 65% par la scurit sociale. La crise de migraine est souvent trs invalidante pour les patients, et les triptans sont reconnus comme des traitements trs efficaces, en terme de rapidit et defficacit de soulagement. La commercialisation de cette classe thrapeutique dans les annes 1990 a profondment modifi la prise en charge de la migraine. La non-prvisibilit des crises, la morbidit, ainsi que le besoin de soulagement - 35 -

rapide des patients sont les lments qui ont conduit les autorits britanniques autoriser le sumatriptan en vente libre en cas durgence. Le secteur des anti-ulcreux est aussi le thtre dun passage lautomdication pour un certain nombre de mdicaments. En plus des antiacides, traditionnellement une classe dautomdication, deux molcules phares des deux autres classes (anti-histaminiques H2 et inhibiteurs de la pompe protons de la classe des anti-scrtoires) sont passes en vente libre. Ainsi, tout comme aux Etats-Unis, lomprazole est maintenant disponible librement en pharmacie, ainsi que la ranitidine, seule molcule anti-H2 indique dans lradication de la bactrie Hlicobacter pylori. Cette dernire est commercialise sous le nom de marque GAVILAST, au dosage de 75 mg par comprim. La ranitidine est inscrite sur liste II des substances vnneuses en France.

1.2.3. Canada dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Au Canada, le secteur des anti-ulcreux est aussi le thtre du passage lautomdication. La ranitidine est maintenant en vente libre sur le site http://www.beauteetdietes.com(11) sous le nom commercial Zantac. Il en est de mme avec la famotidine, commercialise sous le nom Pepcid complet.

1.2.4. Conclusions

Le rapport Coulomb (annexe 8) indique dans son chapitre 4.1 que dautres pays ont ouvert de nouvelles perspectives de dlistage : lAustralie a dliste lorlistat dans le traitement et la prvention de lobsit, la Sude, lAllemagne et la Grande-Bretagne un triptan dans le traitement de la crise de migraine. Au vu de ces exemples, on saperoit que des pathologies chroniques, mais peu invalidantes, telles que lulcre gastrique et lallergie, tendent passer, au moins en partie, en prescription facultative. Certains tats physiologiques graves, tel que lobsit ou lhypercholestrolmie, tendent suivre dans certains cas cette voie. Les pathologies chroniques reprsentent un poids important dans les dpenses de lassurance maladie, et les pathologies cites ci-dessus font parties des principales classes thrapeutiques en terme de remboursement. Une politique plus agressive de dlistage, dexonration et de dremboursement est ncessaire en France dans les prochaines annes. Celle-ci a en effet dj commenc, dans lallergie et dans les ulcres gastriques. Cette politique pourrait rapidement stendre certaines classes thrapeutiques ayant des caractristiques communes (trouble frquent, sans caractre de gravit) tels que les antimtiques, les laxatifs voir les anxiolytiques mineurs et les myorelaxants. Cependant, lautomdication nest pas encore un rflexe de la part des Franais. Ainsi un grand nombre de pathologies bnignes et qui relvent dj en grande partie de lautomdication restent largement prescrites : analgsiques, troubles ORL, troubles digestifs, dermatologie Pour russir une relle politique dautomdication, lEtat et les autorits de sant vont devoir mettre en uvre une politique dencouragement de lautomdication pour arriver changer les habitudes. Le rapport Coulomb prsente plusieurs pistes qui permettraient damliorer le dveloppement de lautomdication en France. Le rapport prcise dans sa premire page que lautomdication

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est un comportement et non une catgorie de produits. Or pour le moment, les changements dhabitudes des Franais vers lautomdication nest pas acquis, bien au contraire : La stagnation du march des mdicaments de prescription mdicale facultative (PMF) rsulte dun accroissement des ventes de mdicaments rembourss au sein des PMF et dune rgression de lautomdication (-2,1% en volume et 1,0% en valeur). Ainsi les dpenses moyennes en mdicaments dautomdication atteignent 27 euros par an, contre 60 euros en Allemagne et 40 euros au Royaume-Uni en Italie. Parmi les prconisations du rapport Coulomb, on retrouve : Garantir ladaptation des mdicaments un usage en automdication. Cela suppose : o Faciliter lidentification par les patients du groupe de mdicaments particulirement adapts une prise en charge personnelle de leurs symptmes o Amliorer la lisibilit des notices pour garantir le bon usage o Faire figurer de faon claire et reprable la DCI o Faire des essais cliniques adapts lautomdication o Dvelopper et adapter la pharmacovigilance pour garantir la scurit des dlistages Faciliter le dlistage de molcules innovantes dans le but dadapter le champ des produits accessibles en automdication aux besoins croissants du patient, car : o Le dremboursement des mdicaments ne bnficiant pas dun service mdical rendu suffisant pour tre pris en charge par la collectivit ne peut tre la seule source dalimentation du march de lautomdication o La mise disposition en automdication de molcules innovantes constitue un lment central du dveloppement et de la crdibilit de ce secteur o Pour scuriser la mise disposition de molcules innovantes, viter les interactions mdicamenteuses, identifier les effets indsirables, il convient dinscrire cette approche thrapeutique dans les suivis informatiques (Dossier Mdical Patient, Dossier Pharmaceutique) Inscrire lautomdication dans le mouvement de responsabilisation des patients et de bon usage du mdicament o La communication institutionnelle sur le bon usage du mdicament devra inclure une communication plus spcifique sur la prise en charge personnelle de symptmes ou troubles aisment identifiables. o Des fiches dinformation et des rfrentiels de prise en charge de certains troubles ou pathologies destination des patients devront tre labors. Dvelopper linformation des patients et des professionnels de sant, mdecins et pharmaciens, sur lautomdication o Linformation des patients, des pharmaciens et des mdecins sur les mdicaments dautomdication, et les troubles qui peuvent tre pris en charge en automdication, doit tre dveloppe par une communication forte et positive (catalogues produits, fiches dinformations,) o La dfinition et la description de la prise en charge personnelle de la maladie pourront galement trouver leur place dans le cadre de campagnes thmatiques de promotion et dinformation en sant publique valide par les pouvoirs publics. o Linformation du patient devra prfrentiellement partir de la symptomatologie, plutt que du produit en lui-mme o Laccs du patient ces mdicaments devra tre facilit par le pharmacien dofficine, en amnageant, le cas chant, un espace de conseil. o Des exprimentations encadres daccs direct dans les pharmacies pourront tre mises en place et devront tre values par une commission ad hoc.

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o Le mdecin et le pharmacien doivent avoir accs par lintermdiaire de leurs logiciels professionnels une base de donnes comprenant lensemble des spcialits disponibles sur le march. Afin de rduire les risques lis la iatrognie mdicamenteuse, la mise en place du dossier pharmaceutique en lien avec le dossier mdical personnel devra permettre un suivi de lensemble des mdicaments consomms par les patients Clarifier le march o La cohrence de la politique de mise sur liste et de dlistage devra tre affirme, en adoptant notamment une rflexion par classe pharmacologique ou thrapeutique o La cohrence de la politique dadmission au remboursement et de dremboursement devra tre renforce, en veillant particulirement ne plus faire coexister des molcules similaires remboursables et non remboursables, pour une mme indication. o Lutilisation de la notion de mdicament non prioritaire devra tre prfre celle de mdicament service mdical rendu insuffisant , mal comprise et pjorative. o La lisibilit du march de lautomdication ne pourra saccompagner dune solvabilisation systmatique par les organismes dassurance complmentaire.

Les prconisations du rapport Coulomb vont dans le sens dune responsabilisation des patients et dun renforcement du rle du pharmacien dofficine. Les actions prconises pour voluer dans ce sens pourraient en grande partie tre mise en place par lindustrie pharmaceutique : amlioration des notices et des packaging des mdicaments, campagnes dinformations sur les pathologie et les traitements disponibles, ralisation dtudes cliniques spcifiques au traitement dautomdication, renforcement de la pharmacovigilance, innovation thrapeutique Ces applications auront un impact trs fort dans lvolution de la communication des entreprises pharmaceutiques dans les prochaines annes.

1.3. Le rle des mdecins gnralistes dans lautomdication Au premier abord, on pourrait penser que les mdecins ne sont pas directement concerns par lautomdication. Or, les rsultats d'une enqute mene en 2004 insistent sur le rle essentiel du mdecin dans le dveloppement de ce processus. Ltude Lautomdication, image et attentes auprs des mdecins gnralistes (12), ralise par linstitut Louis Harris pour lAFIPA, Association Franaise de lIndustrie Pharmaceutique pour une Automdication Responsable en mars 2004 analyse le point de vue des mdecins gnralistes. Les principaux rsultats sont les suivants

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52% des mdecins sont favorables lautomdication :


Q15. Vous-mme, tes-vous trs, assez, peu ou pas du tout favorable lautomdication ?
Peu favorable 32% Pas du tout favorable 14% NSP 2% Trs favorable 5%

Assez favorable 47%

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78% des mdecins conseillent / prescrivent des mdicaments dautomdication

Q1. Vous-mme, vous arrive t-il de conseiller ou de prescrire des mdicaments dautomdication vos patients souvent, parfois, rarement ou jamais ?
Rarement 25% Jamais 22%

Parfois 35%

Souvent 18%

Le prix nest pas un frein lautomdication :

Q8bis. En 2002, le prix moyen observ lunit pour les mdicaments dautomdication slve 5 euros (hors substitut nicotinique). A ce prix l, pensez-vous toujours que ces traitements sont trop chers pour vos patients ?
Non 73%

NSP 4%

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Oui 23%

Les mdecins ont un rle jouer dans lautomdication I) 89% des mdecins interrogs pensent que certaines pathologies bnignes ne ncessitent pas une consultation II) 86% des mdecins interrogs pensent quils ont un rle important jouer dans laccompagnement du bon usage des mdicaments dautomdication III) 72% des mdecins interrogs pensent quavec le dficit de la Scurit Sociale leurs patients vont tre amens sautomdiquer plus souvent IV) 57% des mdecins interrogs pensent que lautomdication pour des pathologies bnignes leur permettra de consacrer davantage de temps la prvention et la prise en charge de pathologies plus lourdes V) 44% des mdecins interrogs pensent que les produits non remboursables sont trop chers pour tre prescrits

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Les trois principales raisons pour lesquelles les mdecins sont favorables lautomdication sont la responsabilisation du patient, la justification pour certaines pathologies et le gain de temps pour le mdecin. - Daprs cette tude 26% des mdecins interrogs pensent que lautomdication entrane une responsabilisation du patient, une autonomie ncessaire car le patient doit apprendre se prendre en charge. 25% dentre eux pensent que certaines pathologies ne justifient pas une consultation et enfin 21% pensent que cela entrane un gain de temps pour le mdecin et que cela permet de dsengorger leur salle dattente. On peut tout de mme citer deux autres raisons approuves par 13 et 12% des mdecins interrogs : lautomdication est adapte aux pathologies bnignes et permet des conomies de sant. Une des principales raisons de lintrt port par les mdecins lautomdication est la surcharge de travail laquelle ils sont confronts. En effet, la baisse du numerus clausus depuis les annes 1970 jusquau dbut des annes 2000 a engendr une baisse du nombre de mdecins en exercice, alors que le nombre de consultations na pas baiss, bien au contraire.

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Evolution du numerus clausus et du nombre de diplms entre 1971 et 2004


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Donnes de lIRDES* Pour autant, un certain nombre de pathologies bnignes ou de suivi de pathologies chroniques pourraient tre prises en charge par les pharmaciens. En revanche, les mdecins sont souvent sollicits par leurs patients pour des informations sur lautomdication. Ces questions sont le reflet dune importance croissante accorde par les consommateurs leur sant. Ainsi un grand nombre de supports se sont cres, magazines, sites Internet, brochures Ces informations disponibles suscitent des attentes et des questions, que les patients posent leurs mdecins. Ainsi, dans ltude 9 patients sur 10 demandent conseil sur les mdicaments dautomdication :
Q7. Vos patients vous demandent-ils conseil sur les mdicaments dautomdication souvent, parfois, rarement ou jamais ? Rarement 30%

Parfois 38% Souvent 22%

Jamais 10%

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Or, la moiti des mdecins nont pas le sentiment dtre suffisamment informs :
Q4. Avez-vous le sentiment dtre suffisamment informs sur ce type de mdicaments ?

Plutt mal 32% Trs mal 15%

NSP 1% Plutt bien 38% Trs bien 14%

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Afin de mieux russir leur communication vers les mdecins, les laboratoires pharmaceutiques peuvent utiliser diffrents moyens. A lheure actuelle, la principale source dinformation des mdecins est la presse mdicale. A la question, quelles sont vos principales sources dinformations sur les mdicaments, les rponses sont : - 46% La presse mdicale - 25% La visite mdicale - 13% Les patients - 13% Les mdia grand public Daprs cette tude, nous pouvons en dduire quun moyen simple et rapide pour les laboratoires pourrait tre de dvelopper la communication de leurs mdicaments de prescription facultatives dans la presse mdicale et en visite mdicale. Pour le moment, la publicit dans la presse mdicale est surtout axe sur les mdicaments lists, car cest lunique lieu de publicit possible pour ces mdicaments. Mais on pourrait sattendre une augmentation de la publicit de ces mdicaments dans cette presse spcialise dans les annes venir, notamment si tout est fait pour les dvelopper. Laugmentation de la pression de visite mdicale de produits de prescription facultative parait difficile dans les conditions actuelles, compte tenu de la charte de la visite mdicale et de la volont des autorits de sant de rduire la pression de visite mdicale. Cependant, la pression sur ce type de march ne doit pas forcment tre aussi forte que celle de classes thrapeutiques de prescription obligatoire, telle que les statines ou les anti-ulcreux. Les mdecins vont donc certainement devenir une cible prioritaire de la communication des mdicaments de prescription facultative.

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1.4.

Les attentes des consommateurs sur lautomdication

Les Franais sont-ils prts pratiquer davantage lautomdication malgr les habitudes de consultations et de prise en charge par lassurance maladie ? Ltude Information et automdication *, ralise par Contacts Taylor Nelson Sofres Sant en mai 2001 pour lAFIPA analyse les attentes des patients vis--vis de lautomdication. Tout dabord, il semblerait que cette pratique soit entre dans les habitudes de vie, car 80% des personnes interroges disent utiliser lautomdication.

S'automdiquent : 80%%

24%
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28%

28%

20%

Souvent

De temps en temps

Rarement

Jamais

Parmi la consommation dautomdication, 87% se fait avec des mdicaments, dont 81% sont des mdicaments sans ordonnance et 18% avec ordonnance obligatoire, ce qui implique la rutilisation de mdicaments prescrits pralablement ou de prescriptions de complaisance. Le nombre de personnes qui pratiquent lautomdication pourrait laisser penser que son importance est forte et pourrait encore crotre. Ltude montre que les comportements ne sont pas les mmes : - 87% des personnes demandent des produits quils connaissent - 76% des personnes demandent conseil au pharmacien - 57% des personnes demandent souvent ou de temps en temps aux mdecins de leur prescrire les mdicaments quils utilisent habituellement La part du conseil du mdecin ou du pharmacien nest pas forcment dcisive, mais peut avoir de limportance. Celle-ci pourrait tre amene se dvelopper davantage. Les utilisateurs de lautomdication sont majoritairement les jeunes adultes ( 61% des adultes de 18 45 ans) et les foyers avec au moins un enfant. Ces personnes sont plus sensibles leur sant et celle de leurs enfants que la population gnrale, et sont des utilisateurs des nouveaux canaux dinformations. Cela fait de nombreuses annes quun dveloppement de lautomdication est pronostiqu, sans que lon ait assist un dveloppement des ventes. Traditionnellement, la totalit des dpenses de sant tait pris en charge par lassurance maladie. Ce qui a induit des comportements, une rticence payer ce qui pourrait tre rembours. La carte vitale, en coupant encore plus le consommateur de la valeur des mdicaments a encore accentu cet

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effet. Il semblerait que les consommateurs aient progressivement accept de prendre en charge une partie de leurs dpenses de sant, du fait des vagues de dremboursement successives. Des mesures complmentaires pourraient aider ce changement de comportement. Les franais consomment de plus en plus de produits alicaments ou de bien tre. Ils tendent donc shabituer payer pour leur sant. Mais le moyen le plus efficace pour le dveloppement de lautomdication vient de lassurance maladie. En dremboursant des classes thrapeutiques compltes, lassurance maladie oblige les patients payer pour de plus en plus de pathologies. Il faut tout de mme nuancer ce propos, en disant quun changement dhabitudes et un processus long. De plus, les assurances complmentaires vont prendre progressivement prendre la place de lassurance maladie pour certaines pathologies et traitements.

Sur quelles pathologies les Franais seraient-ils prts passer lautomdication ? Ltude Information et automdication a t mene par lAFIPA en 2001 pour connatre le point de vue des patients sur lautomdication, dans quelle mesure ils taient prts la pratiquer et sur quelles types de pathologies. Cette tude a montr que 75% des consommateurs se sentiraient suffisamment informs pour s automdiquer sans aller voir le mdecin. En revanche, 1 personne sur 2 ne se sent pas suffisamment informe pour soigner les enfants sans aller voir le mdecin et 7/10 ne se sentent pas suffisamment informs pour renseigner leur entourage sur les mdicaments utiliser en automdication. Ces rsultats semblent contradictoires, mais sont le reflet dun rel manque dinformation. Les thmes dinformations souhaits sont diffrents suivant que linformation est accessible chez le mdecin ou le pharmacien : Ainsi, chez les mdecins gnralistes, les thmes dinformation principalement cits sont : Classement 1. Fatigue 2. Dpression 3. Allergies 4. Mal de dos 5. Minceur 6. Homopathie 7. Cancer 8. Accidents domestiques 9. Vieillissement cutan 10. Douleur 11. Mycoses 12. Jambes lourdes 13. Acn 14. Troubles digestifs 15. Hygine bucco-dentaire 16. Soin des plaies 17. Prparation aux voyages 18. Nutrition 19. Arrt du tabac 20. BUM Nombre de fois cites 36 35 34 29 28 28 26 25 25 25 24 24 23 23 23 22 22 22 21 21

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21. Constipation 22. Asthme 23. Infection urinaire 24. Cholestrol 25. Vaccination

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Alors que dans les pharmacies, les thmes dinformation prioritairement cits sont : Classement 1. Fatigue 2. Mal de dos 3. Homopathie 4. Dpression 5. BUM 6. Douleur 7. Vieillissement cutan 8. Jambes lourdes 9. Troubles digestifs 10. Cancer 11. Accidents domestiques 12. Minceur 13. Nutrition 14. Migraine 15. Vergetures 16. Allergies 17. Mycoses 18. Soin des plaies 19. Infection urinaire 20. Acn 21. Gnriques 22. Cholestrol 23. Obsit 24. Vaccination 25. Prparation aux voyages Nombre de fois cites 47 44 36 36 31 30 29 29 29 28 28 28 28 26 26 25 25 25 25 23 22 22 22 21 19

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Ces thmes devraient donc avoir un certain cho auprs des consommateurs. On peut constater que les pathologies cites par les patients sont sensiblement les mmes que celle pour lesquelles les ventes libres commencent se mettre en place, en France et ltranger : allergie, migraine, obsit, cholestrol, dpression, douleur

2.

Lvolution de la communication pharmaceutique sur le fond 2.1. Un renforcement du rle du mdecin spcialiste et des leaders dopinion

Comme nous lavons vu en premire partie de ce travail, les innovations thrapeutiques issues des biotechnologies permettent de mieux prendre en charge des pathologies graves (cancers, polyarthrite rhumatode, psoriasis, diabte). Ces pathologies et particulirement leurs nouveaux traitements relvent en grande partie de la mdecine spcialise. Dans ces

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conditions, la communication des laboratoires innovant en biotechnologie va principalement sorienter vers les spcialistes, et particulirement les leaders dopinion. Le poids global des leaders dopinion est considrable. Leur influence est justifie par leurs comptences scientifiques et mdicales. Ce sont en gnral des professeurs de mdecine, chefs de service hospitalier, la plupart du temps dans un Centre Hospitalier Universitaire. Ils ont acquis une grande expertise dans leurs spcialits et trs grande pratique au contact de leurs patients. Ils connaissent parfaitement les pathologies relevant de leurs spcialits ainsi que leurs implications, aussi bien pour le patient que pour la socit. Cest cette expertise mdicale qui est la base de leur influence. Les nombreux patients quils ont suivis, les nombreux traitements quils ont essays et les nombreux cas atypiques quils ont rencontrs, leur ont donn une vue densemble et complte des pathologies et des mdicaments utiliss. Cette exprience clinique est souvent complte par une expertise en recherche. Ils ont souvent le titre de PUPH : Professeur des Universits et Praticien Hospitalier. Ils sont ce titre informs des dernires recherches dans leurs spcialits, et sont parfois mme partie prenante dans les recherches ou tudes cliniques. En effet, les quipes soignantes des centres hospitaliers sont rgulirement impliques dans les essais cliniques pour de nouveaux mdicaments. Cest pourquoi ils ont la double comptence des traitements actuels et des traitements en cours de dveloppement et venir. Ces essais sont dune importance prioritaire pour les laboratoires pharmaceutiques, dont la survie ne tient qu leur capacit mettre sur le march des nouveaux mdicaments. Cette expertise les amne crire des articles qui sont publis dans la presse mdicale et lus par leurs confrres. La presse mdicale est un des principaux moyens de formation continue des mdecins. Ils interviennent aussi dans les congrs et symposiums, qui sont des moments privilgis de diffusion dinformations scientifiques et de mise en place de consensus mdicaux. Les experts dune spcialit participent llaboration de consensus nationaux ou internationaux, qui rgissent les pratiques de prescription. Les consensus sont rdigs dans le cadre des socits savantes (comme la Socit Franaise de Cardiologie) et/ou dans le cadre des recommandations de bonnes pratiques de prescription si elles sont rdiges et valides avec les autorits de sant que sont lHAS et lAFFSAPS. Enfin, les leaders dopinion ont souvent des qualits managriales, car ils sont des membres influents ou les chefs dun service hospitalier, ce qui requiert des qualits humaines et esprit de leadership. Ils sont suffisamment habiles pour entretenir des relations et asseoir leur influence. Pour toutes ses raisons, leurs avis ont des rpercutions sur les prescriptions dans leurs services et sur les prescriptions de beaucoup dautres mdecins. Ensuite, les leaders dopinion participent la direction de certaines associations de patients ou socits savantes. Dans le diabte, la trs influence ALFEDIAM, une socit savante, est dirige par des mdecins. Le bureau et le prsident sont lus pour deux ans. Le prsident de lALFEDIAM de 2007 2009 est le Professeur Serge Halimi, chef du service de diabtologie du CHU de Grenoble. Grce ces activits, les leaders dopinion ont aussi une influence directe sur les patients, car ils participent llaboration de matriel de sensibilisation des patients. Pour continuer sur lexemple de diabte, le Pr Slama est lauteur dun guide pour les patients diabtiques : Mieux vivre avec un diabte

Un laboratoire qui lance un nouveau mdicament dans une classe thrapeutique relevant dune spcialit ne peut se passer dune collaboration avec les leaders dopinion de cette spcialit mdicale. Pour cela, les laboratoires utilisent des partenariats long terme avec les

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mdecins, pour aider llaboration de matriel dducation thrapeutique des patients, pour former les quipes mdicales (rseau dinfirmires et autres personnels paramdicaux), organisation de congrs et de symposiums o les leaders interviennent, invitations aux vnements importants de la spcialit Le but tant davoir un appui dun ou de plusieurs de ces leaders, justifiant lutilisation du mdicament. Il sagit dun ssame dentre sur le march, en plus des qualits thrapeutiques ncessaires : on parle de pyramide dinfluence. En phase de pr-lancement, lorsque le mdicament na pas encore reu son AMM, les laboratoires collaborent avec les services hospitaliers pour des tudes de phase 3 afin de finaliser le dossier dAMM, qui requiert des avis dexpert, et pour positionner le mdicament par rapport aux traitements dj existants. Lors du lancement du produit, le laboratoire pharmaceutique envoie des visiteurs mdicaux en priorit vers les chefs de services et mdecins leaders dopinion, puis les leaders rgionaux qui prennent lavis des leaders nationaux. Ces leaders rgionaux (praticiens hospitaliers, spcialistes libraux) ont aussi de limportance, qui ils ralisent un grand nombre de prescriptions, et les mdecins gnralistes de la rgion leurs envoient rgulirement des patients pour avis ou initiation de traitement. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Avec le dveloppement de la spcialisation de la mdecine due aux progrs continus des thrapies et des techniques, seule une poigne de mdecins spcialistes seront au sommet de la connaissance dans chaque domaine. Ce sera une hyper-spcialisation mdicale. Le poids et linfluence relative des leaders ne feront quaugmenter. Cest pourquoi on peut sattendre dans les annes venir un dveloppement de partenariats Entreprises du mdicament mdecins spcialistes. Toute nouveaut mdicale passera ncessairement par eux, et leur avis sera encore plus dterminant dans la russite de la commercialisation des mdicaments innovants. La communication des entreprises pharmaceutique auprs des mdecins va donc voluer vers un dveloppement de partenariats avec les leaders dopinion, nationaux et rgionaux ; qui bnficierons dun maximum de services associs, de formation, dinvitation en congrs, de documents et programmes daide lobservance destins aux patients, de supports scientifiques (mise disposition de bases de donnes en ligne, participation aux tudes cliniques, soutien financier aux socits savantes et subventions aux associations associes). La plupart de ces publicits seront dordre institutionnel, et requierons une grande expertise scientifique de la part du personnel de lentreprise. Les relations avec les leaders dopinions sont souvent gres par les directions mdicales, rgionales et marketing des entreprises.

Concernant les mdecins gnralistes, leur rle sera plus limit dans le dveloppement des biotechnologies. Ils les prescrirons peu, ou dans le cadre de renouvellement. Les traitements moins limits aux spcialistes seront de plus en plus encadrs par des protocoles valids, leur libert de prescription se restreindra aux choix de la molcule lintrieur dune classe thrapeutique. Cela nexclut pas des connaissances pousses, et la ncessit de dialoguer avec les patients. En mdecine gnrale, le prix sera de plus en plus un argument de prescription, et la publicit comparative lintrieure dune classe thrapeutique semble invitable. Cette communication comparative est encadre par la charte de la visite mdicale. Etant donne la baisse prvisible de la pression de visite mdicale et les expirations progressives de brevets sur les principales molcules de ville actuelles, une diminution de la pression de visite mdicale vers les mdecins gnralistes est prvoir.

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2.2. Limplication des mutuelles et assureurs privs dans le choix de certains mdicaments Le transfert progressif du remboursement de certaines classes thrapeutiques de lassurance maladie vers des entreprises prives de mutuelles et dassurance va donner une place plus importante de ces dernires dans le choix des mdicaments. Il existe dj en France des accords de remboursement entre laboratoires pharmaceutiques et assureurs privs. Cependant, dans la majorit des cas, lassureur rembourse une classe thrapeutique, et pas un mdicament spcifiquement. La marque ou la molcule reste au choix du mdecin ou du patient. En Amrique du Nord, les accords entre laboratoires pharmaceutiques et assureurs vont plus loin. Les assurances amricaines et canadiennes prennent en charge uniquement la statine du laboratoire avec lequel est a un accord de remboursement, et pas les autres. Cest donc les accords entre les entreprises qui dfinissent le choix de la molcule, une fois que la classe thrapeutique a t dfinie par le mdecin et selon des protocoles de dcision valides. En Allemagne, le laboratoire Pfizer a cr un rseau de dlgus mdicaux qui visitent exclusivement les assurances prives pour leur prsenter leurs mdicaments, et faciliter leur remboursement. En France, on peut largement concevoir que les assureurs privs utilisent le remboursement de certaines marques comme argument commercial pour recruter de nouveau adhrents, et dveloppent des offres adapts certains populations (allergiques, hypotendus) sur la base daccord avec certains laboratoires pharmaceutiques. Ces offres se feraient sur des classes thrapeutiques drembourses.

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2.3. Renforcement du rle du patient et des services proposs aux consommateurs Le rle du patient dans le choix de son traitement va se renforcer, du fait de son intrt grandissant pour sa sant, du processus de dlistage et de dremboursement, et du dveloppement des associations de patients et des informations sur la sant dans les mdias. Ce renforcement du rle du patient se ressentira dans sa prise en charge personnelle, par lautomdication, mais aussi pour des pathologies plus graves et chroniques. La communication des entreprises pharmaceutique va donc sadaptera ces populations et leurs attentes. Pour les mdicaments de prescription facultative, la communication pourrait chercher vulgariser certaines informations et aider le patient se prendre lui-mme en charge. Pour les mdicaments prescription obligatoire, la communication se fera par collaboration avec les associations de patients. 2.3.1. Dveloppement de publicit base sur la marque du mdicament ou le nom du laboratoire Pour tous les produits sur prescription facultative, la publicit est autorise selon les conditions de larticle R5122-3 du code de la sant publique. Nous avons vu que le dveloppement de lautomdication rejoignait les intrts de lassurance maladie et de certains laboratoires lorsque leurs molcules tombent dans le domaine public. Cest pourquoi la pression publicitaire sur certaines marques de mdicament va se dvelopper, car la notorit de la marque du mdicament est un lment de choix du patient, comme pour tous produits de consommation. Une partie supplmentaire des investissements publicitaires des laboratoires pharmaceutiques va se tourner vers le patients et le point de vente.

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2.3.2. Dveloppement de services dinformations mdicales et des numros verts La plupart des laboratoires pharmaceutiques disposent de services dinformations mdicales tlphoniques (numros verts), o les patients et les professionnels de sant peuvent appeler en cas de problme dutilisation des mdicaments, ou des dispositifs mdicaux.. Ces numros sont gnralement inscrits sur les notices des mdicaments et/ou sur les brochures destines aux patients. Les services dinformations mdicales rpondent aux questions relatives au bon usage du mdicament. En parallle ce systme, les laboratoires mettent en ligne sur Internet des sites spcialiss dinformations dans les pathologies. On trouve par exemple un site ddi au diabte cre par le laboratoire Lilly : www.mondiabete.net(2). Il diffuse des informations et des tmoignages pour apprendre vivre avec le diabte, ainsi que des conseils alimentaires et rgimes. Lorganisation de ce site est faite partir de cinq thmes : des informations sur le diabte, sur lalimentation, lactivit physique, les droits des diabtiques, et un carnet dadresse (des liens). dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Les sites Internet sont des exemples typiques du dveloppement dune politique dinformation des patients des laboratoires. En France, ce genre de site devrait connatre un fort dveloppement. Le Canada est un pays prcurseur dans ce domaine. Par exemple, les canadiens bnficient du site de la socit darthrite http://www.arthrite.ca(14) avec le soutien de Pfizer Canada, alors quil nexiste aucun site franais. Ce site est un bel exemple de la direction vers laquelle les sites franais devraient tendre. Il dispose dinformations claires et prcises sur les thmes suivants : prsentation de larthrite et de ses diffrentes formes, conseils pour mieux vivre, coup doeil sur la recherche et les futurs traitements et propose des services de proximit pour les patients. On peut aussi ajouter que la plupart des sites des laboratoires pharmaceutiques proposent des informations pour les patients sur leurs mdicaments et les pathologies quils traitent. Par exemple, le site de Roche www.roche.fr(15) propose des cahiers de sant sur des pathologies : lanmie, le cancer, la grippe, lhpatite C, lobsit et les transplantations.

2.3.3. Dveloppement des associations de malades et des partenariats associations/laboratoires Le dveloppement des associations de patients est assez rcent, mais en plein essor pour les pathologies chroniques. Elles permettent aux patients de se runir et de sinformer sur leur pathologie et leur traitement, hors du cadre mdical. Cela rpond aux besoins des patients de ne plus tre seul face sa maladie. Historiquement, le seul interlocuteur du patient tait son mdecin, ventuellement son pharmacien ou lquipe du service hospitalier en cas dhospitalisation. La situation est en train de changer car le malade ne reste plus passif et devient un acteur de sa sant, bien que les professionnels de sant restent des interlocuteurs privilgis. Nous lavons vu, cette volution sest traduite par la loi du Droit des malades de mars 2002, dite loi Kouchner . Linformation et le consentement clair des patients sont dornavant des lments essentiels dans la relation patients mdecins. Les associations de patients participent elle-aussi lamlioration des informations des patients, pour mieux connatre leurs maladies et leurs traitements. Ces associations se sont

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dveloppes au niveau national ou local, la plupart du temps sans concertation entre elles. Cest pourquoi leurs organisations sont trs diffrentes. Elles se sont cres par pathologie, car il sagissait de se donner les moyens de sinformer et dchanger entre patients atteints de la mme maladie. Cela a t plus rapide pour des pathologies lourdes, telles que le cancer ou le SIDA. Celles-ci tant largement mdiatises et entoures. Ainsi, lANAMACAP, Association Nationale des Malades du Cancer de la Prostate sest cre en le 17 juin 2002 : elle a pour mission d'clairer ses membres sur les traitements disponibles ainsi que sur l'tat de la recherche. Elle apporte son aide la dfense gnrale des malades du cancer de la prostate en participant au dbat national sur l'volution de la sant publique et en comparant leur situation sur le plan international. Plus gnralement, le cancer est un exemple dorganisation et dimportance des associations. Elles sont regroupes au sein de la Fdration Nationale des Centres de Lutte Contre le Cancer (FNCLCC). Elle runit 20 Centres Rgionaux de Lutte Contre le Cancer et compte prs de 13 000 salaris.

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Il sagit dune organisation professionnelle au service des patients. Son importance est considrable, car elle bnficie de la crdibilit de professionnels de sant et de chercheurs. Elle publie des rapports et des guides, met des avis. Elle organise des colloques, participe aux congrs et passe des accords cadre avec la Fdration Nationale de Cancrologie des CHRU. Cette fdration bnficie donc dune assise importante, et a dvelopp des partenariats avec les industriels du secteur, notamment avec Sanofi-Aventis et Ortho Biotech, qui participent ldition et la diffusion de guides dinformation et de dialogues, mais sans implication scientifique et financire dans la phase dlaboration.

Lexemple du diabte est aussi particulirement intressant pour ltude des associations de malades et leur dveloppement. Lanciennet de leurs existences et leur ampleur actuelle justifie lavenir des associations de patients. Ainsi, lAJD (Aide aux Jeunes Diabtiques) est une association implique dans la prise en charge du diabte insulinodpendant de lenfant, ladolescent et du jeune adulte. Il existe aussi deux associations de malades particulirement importantes et anciennes en diabtologie, lAssociation Franaise des Diabtiques (AFD) fonde en 1938 et reconnue dutilit publique en 1976, ouverte tous les diabtiques. Elle est la plus importante par le nombre dadhrents, environ 30 000 personnes. Il y a aussi la Ligue des Diabtiques de France (LDF), fonde en 1940 par des diabtiques et reconnue dintrt publique en 1992. Il faut remarquer que ces associations de malades sont largement diriges par les mdecins diabtologues, et non par les patients eux-mmes. Cela nest pas sans consquence au niveau des relations entre les deux entits. On peut quand mme remarquer que le diabte de type 1 est bien pris en charge par les associations, notamment lAJD, car il concerne en premier lieu les enfants. Mais les diabtiques de type 2 sont moins impliqus dans ces associations, alors quils reprsentent en France 90% des patients. Cela confirme un dveloppement futur important. On trouve galement une socit savante, lAssociation de langue franaise dtude du diabte et des maladies mtaboliques (ALFEDIAM), qui regroupe la quasi-totalit des diabtologues de langue franaise et dispose dune branche paramdicale. Outre son rle moteur en matire de recherche en diabtologie, lALFEDIAM propose un ensemble de rgles de bonnes

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pratiques cliniques. Cette socit savante runit les chercheurs, les mdecins et les soignants (infirmires, ditticiennes, pdicures, kinsithrapeutes, ducateurs) francophones. Sa vocation est trs large, tous les aspects de la maladie diabtique sont traits. Chaque anne, un congrs est organis, au cours duquel sont prsentes et discutes les dernires nouveauts de la recherche. De part son importance et sa taille, lALFEDIAM et des laboratoires parrainent la recherche et les progrs en diabtologie par lintermdiaire de bourses de recherche et par son expertise scientifique. De fait, elle est un interlocuteur des pouvoirs publics. LALFEDIAM a nou un fort partenariat avec lAFD pour mener des actions en commun. Cest pourquoi actuellement cette pathologie est prcurseur pour la coopration entre les chercheurs, personnels soignants, patients et laboratoires. Avec ce partenariat entre les deux associations, les patients diabtiques sont impliqus dans le dveloppement de la recherche et des nouveaux traitements. Leur niveau dinformation est ainsi trs lev. Ensuite, lALFEDIAM est un partenaire privilgi des entreprises pharmaceutiques qui travaillent en recherche et dveloppement sur ce domaine majeur quest la diabtologie. Au congrs annuel sont prsents la totalit des laboratoires de diabtologie. Les contacts se font aussi directement avec les associations elles-mmes. A lheure actuelle, aucun laboratoire ayant un produit ou une gamme de diabtologie ne peut se passer dun contact privilgi avec ces associations. Ainsi, Roche Diagnostics, qui commercialise des lecteurs de glycmie, organise un concours de dessins annuel avec les enfants de lAJD et Novo Nordisk, qui commercialise des insulines, organise avec lAFD un concours ouvert aux tudiants en audiovisuel de plus de 26 ans pour raliser un film Ces activits en commun sont loccasion pour les laboratoires de faire de la communication directe aux patients et damliorer leur image et dinformer de lexistence et de limplication du laboratoire dans leurs vies quotidiennes. On pourrait classer ces activits dans le domaine des relations publiques. En parallle toutes ces associations nationales, on trouve un grand nombre dassociations rgionales. Ainsi, la rgion Bourgogne compte six associations (Association Yonne Diabte, Diabte 71, association des diabtiques mconnais, association nivernaise des diabtiques, association des diabtiques de Cte-dOr et la fdration des associations de diabtiques de Bourgogne) et la rgion Rhne-Alpes en dnombre huit (association haute savoyarde des diabtiques, diabte 73, association des diabtiques du lyonnais, A.D.R.A., FOREZ diabte, association des diabtiques du Dauphin, AFD rgion viennoise, association diabte 07, Drome diabte et 01 diabte). Au niveau rgional, les associations de diabtiques ont davantage un rle de rencontre pour partager les expriences entre patients, et aussi un rle dinformation sur les traitements. Enfin, il existe une association europenne, lEASD/AEED (Association Europenne pour lEtude du Diabte) qui rassemble des structures de diffrents pays, et qui a pris une part importante dans le dveloppement du rle ducatif de lhpital.

On peut facilement imaginer que dautres pathologies chroniques silencieuses mais avec de graves complications puissent avoir un dveloppement similaire. Ainsi, pour lhypertension artrielle, autre maladie rpondant aux mmes critres que le diabte (frquente, silencieuse, risque de complications important, origine environnemental) ne connat pas un tel dveloppement lheure actuelle. Il existe une association HTAP France, ne dune collaboration entre des patients et le personnel soignant de lhpital Antoine Bclre de Clamart. Il sagit lheure actuelle dune petite association, qui a des liens avec ses quivalents trangers en Europe (pays du Benelux, Allemagne, Autriche, Italie, Portugal et Royaume-Uni) et en Amrique du Nord (USA et Canada). Son rle est limit des

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dplacements des congrs et linformation aux patients. Elle na pas linfluence des associations de diabtiques. On assiste actuellement la cration de groupes "horizontaux", comme lAlliance Maladies Rares. Cette association cre le 24 fvrier 2000, rassemble aujourdhui 141 associations de malades et accueille en son sein des malades et familles isols "orphelins" dassociations. Elle reprsente environ 1000 pathologies rares et plus d1 million de malades. La mission de lAlliance Maladies Rares est de susciter et de dvelopper, sur les questions communes aux maladies rares et aux handicaps rares, dorigine gntique ou non, toutes actions dinformation, de formation, dentraide, de revendication et de recherche... Pour cela, elle assiste des forums, par exemple le forum "Biotechnologies et biothique : entre espoirs et ralit" qui a eu lieu le 21 janvier 2005 et organise des runions dinformations pour ses membres et des formations. Il sagit de formations lcoute pour mieux connatre et couter les patients, et de formation la communication, pour mieux reprsenter lassociation auprs des pouvoirs publics et la presse. L aussi, lassociation a des partenaires. Elle bnficie du soutien lassociation franaise contre les myopathies, grce aux dons du tlthon. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011

Lindustrie a aussi sa place dans les partenariats avec lAlliance Maladies Rares. Le Laboratoire franais du Fractionnement et des Biotechnologies (LFB), mme sil sagit dun laboratoire public cr en application de la loi du 4 janvier 1993, a initi son partenariat loccasion de lorganisation du Congrs europen maladies et handicaps rares de Paris en 2003. Ce partenariat sest sold en 2004 par la ralisation par le LFB avec lAlliance dun kit daccompagnement la vie associative. A lheure actuelle, les associations nationales se regroupent au niveau europen par pathologie, comme nous lavons vu avec lEASD/AEED pour le diabte. Pour les maladies rares, il existe Eurordis ou European Organisation for Rare Diseases. Comme nous venons de le voir, certaines associations sont trs bien organises et ont une grande influence. Outre celles cites prcdemment, on peut ajouter celles du SIDA, du cancer ou de la myopathies. On peut remarquer quelles bnficient dun large soutien dans les mdias, avec le Tlthon notamment pour lAFM. Ces associations sont des groupes influents, qui constituent un lobby important auprs des pouvoirs publics. Elles ont un rle dans la recherche et la mise sur le march de nouveaux traitements. En revanche, ces associations ne peuvent exister que dans le cas de maladies chroniques potentiellement mortelles. Leur intrt pour les patients nexiste pas pour des pathologies bnignes ou non chroniques. Cependant, lheure actuelle, des pathologies qui rpondent ces critres (chroniques, potentiellement mortelles) nont pas linfluence adquate. Elles sont encore ngliges, malgr leur frquence. A titre dexemple, la polyarthrite rhumatode ou lostoporose sont trs peu influentes. Pourtant, lANDAR (Association Nationale de Dfense contre lArthrite Rhumatode) existe depuis 20 ans et sest donn comme mission de faciliter le dialogue entre les malades et les praticiens, de stimuler et contribuer financirement la recherche mdicale,

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et de sensibiliser les autorits et le grand public aux problmes poss par cette maladie. Depuis 1993 et les seconds Etats Gnraux de la Polyarthrite Rhumatode, les cinq associations qui se consacrent cette maladie collaborent ensemble. Leurs poids augmente donc, mais sans parvenir mobiliser le grand public, ni simposer comme rfrence incontournable. Mais on peut sattendre un dveloppement de ces associations, car la prsence dans les mdias de ces pathologies commence se dvelopper. Pour lostoporose, une petite association tend se dvelopper depuis 1998 autour dun mdecin, le Dr BAN. Il sagit de lAssociation de Lutte et dInformation sur lOstoporose (ADELIOS) et qui organise notamment une journe mondiale contre lostoporose, sponsorise par lindustrie pharmaceutique, Sanofi-Aventis, Lilly, Mayoli-Spindler, MSD, Procter & Gamble et Zambon France. Les patients atteints dhpatite, malgr lexistence dune association franaise de lutte contre les hpatites virales, nont pas encore dinfluence significative. Certaines associations de patients ont d se regrouper par manque daudience ou de malades, cest notamment le cas des maladies rares comme nous lavons vu. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011

Nous venons de voir quel peut tre le dveloppement des associations de malades, et quelles tendent avoir un rle cl dans la gestion dune pathologie. Elles deviennent incontournables dans les secteurs des maladies chroniques. Quelle doit tre la communication et les partenariats des laboratoires avec ces associations de malades ? Tout dabord, il faut rappeler que les patients et les entreprises du mdicament ont un intrt majeur en commun : le dveloppement et la mise sur le march de traitements innovants. Pour les premiers, il sagit de pouvoir bnficier de traitements capables de gurir leurs maladies, ou du moins damliorer leur esprance et leur qualit de vie. Pour les seconds, il sagit de se dvelopper sur le long terme, et de bnficier de lappui des patients pour faciliter la mise sur le march du fruit de leur recherche. Les partenariats associations de malades entreprises du mdicament se forment autour de sujets en commun : maladies, sant publique, accs aux soins, rglementations, questions conomiques et sociales Pour raliser ces partenariats, il existe deux moyens pour les laboratoires pharmaceutiques de travailler et communiquer avec les associations. La premire se fait par pathologie. Il sagit dassociations spcifiques avec certaines entreprises du mdicament : concours en commun avec les membres dassociations de diabtiques, sponsoring des journes mondiales de la pathologie (polyarthrite rhumatode), aide la diffusion de guides Le deuxime moyen est une collaboration sur des sujets communs par lintermdiaire des associations ou fondations des Entreprises du Mdicament. Par exemple, la fondation Aventis est largement prsente dans le domaine de la cancrologie. La collaboration entre Science gnration - Fondation Aventis - Institut de France sur le thme du clonage thrapeutique et de la recherche sur lembryon humain en est un exemple. Au vu des rsultats obtenus, pour russir leur collaboration, il faut runir un certain nombre de conditions. Tout dabord les relations doivent tre fondes sur la transparence et la confiance et s'inscrire dans le temps. Les deux parties doivent garder leur autonomie et respecter leurs diffrences; pour cela les associations de malades doivent viter d'tre dpendantes du financement des entreprises. Enfin, cette collaboration doit se faire uniquement sur des actions identifies, dfinies et ralises en commun.

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Afin de faciliter ces partenariats, le SNIP, le Syndicat National de lIndustrie Pharmaceutique avant 2003, a cre en 1997 une Commission de Concertation Associations de Malades SNIP. Elle est compose dassociations de Malades, de reprsentants des mdecins, des pharmaciens, du Conseil de l'Ordre des Pharmaciens, et de reprsentants des entreprises du mdicament. Ses rflexions ont dbouch sur des actions dfinies en commun. Celles-ci portent sur les informations de la notice du conditionnement, sur des informations aux malades participant des essais cliniques et sur une aide la consultation de sites Internet spcialiss dans la sant. Cette commission de concertation qui se poursuit aujourdhui dans le LEEM a mis en place deux actions, qui vont tre le thtre de partenariats : la mise disposition de mdicaments pour maladies orphelines et de mdicaments pdiatriques. En effet, un problme actuel est le manque de formes pdiatriques adaptes dans maladies rares chez les enfants, comme lhypertension artrielle ou certains cancers, pour des raisons videntes dthiques et en raison de la difficult de mettre en place des tudes cliniques chez lenfant. Nous avons vu que les associations de patients atteints de maladies rares taient dj bien dveloppes, preuve en est ces actions en cours de dveloppement. Pour les enfants, il existe aussi dj un certain nombre dassociations pour les aider, comme les associations Rves, Capucine ou Arc-en-ciel. Il sagit dassociations pour les enfants cancreux ou atteints de maladies rares. Une des ralisations effectues la suite de cette commission est la recherche en commun de mdicaments utiliss hors AMM dans les maladies rares, par lintermdiaire de questionnaires distribus aux associations de malades et aux chercheurs en partenariat avec Orphanet, la base de donnes sur les maladies rares et mdicaments orphelins de lINSERM. Plus de 200 produits ont t identifis grce ces questionnaires. Lorganisation de "Orphan Exchange" est actuellement en cours avec pour objectif le dveloppement de dossiers en vue obtention AMM officielles dans les maladies rares.

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En conclusion, on peut dire que les associations de malades ont connu un dveloppement rcent mais trs rapide, du moins pour certaines maladies. Plus les maladies sont frquentes et avec une mortalit leve, plus elles se dveloppent vite. Le rle des mdias est important, car il y a un effet de mode et plus lopinion publique est sensibilise une pathologie, plus les associations ont de poids dans lorientation de la recherche et dans la mise sur le march de nouveaux traitements. La plupart des pathologies chroniques devraient connatre un dveloppement important si on se base sur lexemple de certaines pathologies, comme le cancer, le SIDA et le diabte. Les partenariats entre les associations et les entreprises du mdicament vont se dvelopper car elles ont souvent des intrts communs et complmentaires, notamment la mise rapide sur le march des mdicaments innovants. Cest pourquoi un partenariat sest tabli avec le syndicat de lindustrie pharmaceutique (LEEM) et de nombreuses actions ont t ralises.

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3. Lvolution de la communication pharmaceutique sur la forme 3.1. Le dveloppement de nouveaux formats de visite mdicale Nous avons vu dans la premire partie de ce travail que la visite mdicale tait encadre par la charte de la visite mdicale (annexe 7). Cette charte redfini le rle du dlgu mdical, sa formation et les lments quil doit dlivrer au mdecin. Les autorits de sant souhaitent limiter le nombre de dlgus et baisser la pression exerce par lindustrie sur les prescriptions. En retour, la visite mdicale est le premier poste de dpense des entreprises pour leur communication vers les mdecins. Le principe de la visite mdicale nest pas remis en cause, mais son volume et son format actuels. Daprs le Manhattan Research Channel Mix Study. Online Physicians(16) les sources conventionnelles dinformations, tels que les RP, congrs, les dners et runions, la visite mdicale ainsi que les revues professionnelles, connaissent toutes une forte diminution de leur nombre : dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011

+12%

90

2002 2003 2004 2005

70

50

Internet

RP et congrs

Revues professionnelles

Dlgus mdicaux

Dners et runions

Source: Manhattan Research Channel Mix Study. Online Physicians. Octobre 2005 En revanche, on constate une augmentation des contacts par Internet. Cette donne est confirme par des donnes du Centre dEtudes Sur les Supports de lInformation Mdicale (CESSIM) dans son rapport 2006(17) qui montrent que la plupart des mdecins (90%) possdent un quipement informatique. Cet quipement est souvent accompagn dune connexion Internet, car 77% dentre eux en bnficie. Le CESSIM note dans son rapport 2006 une stagnation ou une baisse de la participation des mdecins aux runions de lindustrie, de la lecture de la presse. Il constate aussi une limitation de plus en plus forte du nombre de visites de dlgus mdicaux. En revanche, lquipement informatique et son application au quotidien progresse. IL faut rappeler que le dveloppement de ces quipements est assez rcent, bien que leur cration soit beaucoup plus ancienne : Pour rappel, Internet existe depuis 1969 avec la cration dArpanet. Les dbuts dInternet ne runissaient pas les conditions ncessaires lutilisation de ce canal pour diffuser des informations. Dornavant, le nombre de mdecins

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ayant un quipement informatique et une connexion Internet est suffisamment important, et la scurit des sites est assure. Les contacts entre les laboratoires et les mdecins vont se diversifier. Jusqu prsent, il y avait une rencontre physique entre le mdecin et le dlgu mdical. Progressivement, le nombre de contacts raliss par Internet va se dvelopper. Pour exemple, ds 2005, la filiale anglaise de Eli Lilly and Compagny ralisait la moiti de ses contacts par ce biais. Il existe plusieurs canaux de communication utilisant Internet., comme nous lavons indiqu dans le paragraphe 4.8 de la premire partie de ce travail, avec la charte de la communication sur Internet des entreprises pharmaceutiques. Le premier est un contact par partage de fichiers, en anglais ePeer to peer . Le mdecin peut librement tlcharger des fichiers mis en ligne par un laboratoire, qui lui a pralablement distribu un accs. Il peut sagir dtudes cliniques ou dinformations mdicales par exemple. La force de ce mode de communication est la libert daccs linformation. Les mdecins ont souvent des emplois du temps charg, et des problmes de disponibilit. Lautre intrt est la possibilit pour le mdecin de retourner consulter les informations plusieurs fois. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Comme indiqu dans la charte de la communication sur Internet, il est possible de raliser une visite mdicale distance, via Internet. Le support indispensable dune visite mdicale est lAide De Visite (ADV). Tous les arguments sont dvelopps afin daider le dlgu mdical faire passer les messages cls. Cet Aide De Visite peut tre mis en ligne sur Internet, et la visite mdicale se droule par tlphone et avec Internet, le dlgu mdicale donne des codes daccs aux mdecins qui se connecte sur le site et visualise lADV en mme temps que le dlgu. Actuellement, de nombreux rseaux de visite mdicale utilisent des supports informatiques pour leurs visites. Il sagit toujours dun ADV, mais lectronique, sur un ordinateur portable. Ce systme permet dj une plus grande interaction entre le mdecin et le dlgu mdical, et facilite la prsentation de plusieurs mdicaments lors dune visite. A terme, ces ADV seront utilis en visite mdicale distance. Il existe une variante de la visite mdicale par Internet, le e-detailing self directed . Dans ce cas, le mdecin fait lui-mme sa propre visite mdicale. Il se connecte un site sans prsence de dlgu, et lit lui-mme les informations contenues dans laide de visite. Il existe dautres nouveaux canaux de communication informatique, dont le webcast . Les webcasts sont des enregistrements audio ou vido dvnements diffuss par Internet. Ils servent couvrir des congrs, des confrences, des formations Ces enregistrements permettent aux mdecins de revoir un vnement auquel ils ont assist, ou de les visualiser en cas dabsence. Ce mode de communication sera trs utile pour la communication avec les mdecins spcialistes et les leaders dopinion, bien que cela puisse aussi tre utilis en communication interne au laboratoire. Il sagit dune liste non exhaustive de nouveaux formats de communication utilisant linformatique. Ces outils nouveaux modifient la forme de la visite, sans en modifier le fond, savoir les messages et les services des produits, tout en respectant le code de la sant publique. Les outils lectroniques ne changent pas fondamentalement le fond de la communication, mais ouvre de nouvelles possibilits de les diffuser. Les rsums de congrs existent dj en version papier, ou mis en ligne sur les sites des laboratoires. Loutil

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informatique permet de mieux retransmettre un certain nombre de donnes, et avec un cot plus faible que le dplacement dune personne physique. 3.2. Les nouveaux canaux de la communication vers les patients On peut sinterroger sur les sources dinformations actuelles des consommateurs. Ltude Information et automdication (13) ralise en mai 2001 par linstitut Taylor Nelson Sofres Sant pour lAFIPA a montr que les professionnels de sant constituent la principale source dinformation. En effet, pour 86% des personnes qui disent sautomdiquer, leurs informations proviennent de leur mdecin, pour 76% de leur pharmacien, et pour 52% de leur entourage, le bouche oreille. Les professionnels de sant sont galement perus comme tant les sources dinformations les plus fiables et les mieux adaptes aux besoins dinformations. Cest pourquoi une communication sur des mdicaments de prescription facultative passe aussi gnralement par les professionnels de sant. Les autres sources dinformations utilises par les consommateurs sont part quivalente (entre 21 et 27%) les publicits, les brochures en pharmacie et chez le mdecin, les livres de sant, les articles sant dans la presse gnrale et la presse sant. En 2001, Internet ne constituait que pour 5% des personnes interroges une source dinformation. Il semblerait donc quil ny ait pas une source privilgie dinformations des consommateurs, mais un faisceau de canaux. Cependant, cette tude a t mene en 2001. Depuis, le rseau Internet ADSL sest considrablement dvelopp en France, et le nombre de connections aux sites de sant a tait multipli. Internet est un mdia en pleine croissance, est un canal dinvestissements publicitaire en explosion. De plus, laccs permanent aux informations est un avantage certain sur les autres sources dinformations. Limplication ncessaire une recherche Internet permet de dvelopper un contenu toff dinformations et dimpliquer le patient. Le dveloppement dInternet va donc accentuer le dveloppement de nouveaux sites dinformations pour les patients raliss par les laboratoires, ou par les associations de patients et avec le soutien de lindustrie pharmaceutique. De mme, les sites ddis la sant, vont continuer se dvelopper et les investissements des laboratoires sur ce mdia va saccrotre. Les pharmacies et les cabinets mdicaux peuvent eux-aussi dvelopper des outils informatiques dinformations des patients. Il existent dj des supports informatiques dans les pharmacies, mais ce sont la plupart du temps des supports de publicits de mdicaments diffuss avec des conditions commerciales spcifiques. Ce phnomne sintensifiera avec le dveloppement de lautomdication, o le prix est un lment de choix de plus en plus significatif. Les informations sur les pathologies, le bon usage du mdicament et des conseils hygino-dittiques peuvent galement tre diffuss dans les officines et les cabinets mdicaux, notamment dans des espaces ddis. Des supports lectroniques commencent tre dvelopps dans les services hospitaliers, qui ont besoins dduquer les patients leurs traitements et leurs pathologies. Ainsi, les diabtiques ont besoin davoir des connaissances importantes des index glycmiques des aliments, pour quilibrer leurs repas et adapter la dose dinsuline ncessaire. Des supports de formation peuvent tre dvelopper par lindustrie et/ou en collaboration avec des services hospitaliers pour amliorer linformations des patients.

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Conclusions :
Nous assistons une modification profonde de la communication des entreprises pharmaceutiques, aussi bien sur le fond que sur la forme. Lavnement de loutil informatique dans notre pays ces dernires annes multiple les possibilits de communication, et permet un accs facile et permanent linformation. Lutilisation des outils informatiques va poursuivre son dveloppement, jusqu reprsenter le principal canal dinformations, aussi bien vers les professionnels de sant que vers les patients. Loutil informatique restera cependant quun support de communication, avec les autres dj existants, tels que les supports papier et les contacts directs ou tlphonique entre personnes. Ces modifications de forme ne doivent pas cacher les profondes modifications du fond de la communication. Un certain nombre dvnements conomiques, politiques et sociologiques, extrieurs lindustrie pharmaceutique proprement dit, ont de fortes rpercutions sur les entreprises pharmaceutiques. Ces dernires modifient en consquence leurs modles de dveloppement pour sadapter cette nouvelle situation et modifient ainsi leur communication. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 La diminution de la priode de rentabilit des mdicaments cause des mdicaments gnriques et particulirement pour les block-busters , laugmentation des cots de dveloppement des nouveaux mdicaments, la slection de plus en plus drastique des soins remboursables par la scurit sociale, lacquisition de nouvelles technologies issues de la biologie, lencadrement de plus en plus strict de la visite mdicale, le nouveau rle des patients dans le systme de soins sont autant de paramtres qui viennent bouleverser le modle de dveloppement des industries pharmaceutiques. Ces modifications ont un rle majeur sur la communication, qui va devoir se diffrencier pour sadapter ces nouveaux interlocuteurs (patients, assureurs privs) et repenser sa communication vers les interlocuteurs historiques (professionnels de sant, et particulirement les mdecins gnralistes). On assiste une diffrentiation des mdicaments, et donc de leurs communications, vers les deux extrmits : une spcialisation pour les nouveaux mdicaments trs innovants, souvent issus des biotechnologies, et une augmentation de la sphre de la mdication familiale. Dans le premier cas, la communication cible principalement les mdecins spcialistes. Il sagit alors dune communication trs scientifique, avec beaucoup de contacts humains et de collaboration avec les mdecins leaders dopinion et les associations de patients. Les principaux canaux de communication sont les congrs et symposiums, les participations des tudes cliniques de dveloppement des mdicaments et la mise disposition de donnes scientifiques. Limplication des patients, via les associations de patients, est prioritaire pour une meilleure prise en charge et russite des traitements, et donc des prescriptions. A linverse, la communication des entreprises pharmaceutiques dans le cadre de lautomdication et de traitements plus bnins restera focalise vers les pharmaciens et les patients, et en moindre mesure vers les mdecins gnralistes. Un accent plus important sera tout de mme fait vers les patients. Dans ce cas, il sagira dune communication plus commerciale et informative, afin dinteragir au mieu avec des cibles de communication de plus en plus informes et impliques. Loutil informatique sera de loin le principal outil de communication, car son accs permanent est particulirement adapt pour les patients, ainsi que les mdias traditionnels. Laccessibilit un plus grand nombre de traitements sous prescription facultative est un axe majeur de dveloppement de ce type de mdication.

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Ces orientations stratgiques dchargent en partie la pression de visite exerce sur les mdecins gnralistes ces dernires annes. Le mdecin gnraliste aura de plus en plus un rle de coordinateur des soins, de conseil et dorientation, avec un champ de prescription un peu plus troit et avec un rpertoire de mdicaments de plus en plus gnriqu. En consquence, la communication vers les mdecins gnralistes sera certainement moins soutenue que ces dernires annes, avec un cadre de prescription encadr par des recommandations de prescriptions prcises, et soumise une pression des prix. Il sagira alors dune communication utilisant de nombreux canaux, notamment lectroniques, moins coteux que la visite mdicale. Enfin, les entreprises pharmaceutiques intgrent dornavant des organismes privs tels que les assureurs ou les mutuelles dans leur cible de communication. Le remboursement de certains actes et thrapeutiques par ces entreprises lgitiment leur intervention dans le domaine de la sant. Des grandes actions de sensibilisation auprs du Grand Public seront de plus en plus dveloppes en partenariat avec les assureurs. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Ces modifications impliquent une phase dadaptation et de dveloppement des nouvelles comptences requises, pendant laquelle lanticipation et la capacit choisir les bons canaux et thmes de communication seront indispensables pour assurer lavenir et la survie des groupes pharmaceutiques.

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Bibliographie
Site du LEEM : http://www.leem.org le 12 mai 2008 www.medcost.fr/media/textes/pdf/pdf_medcost/2005_01_14_Medcost_Doc_Rachats.pdf, visit le 16 novembre 2006 Site du ministre de la sant : http://www.sante.gouv.fr/htm/actu/36_diabet4.htm le 03 juin 2005 Site de lunion europenne : http://europa.eu.int le 03 mars 2005 Site Pfizer USA : www.pfizer.com le 07 mars 2005 Site de lAFIPA : Association Franaise de lIndustrie Pharmaceutique pour une Automdication Responsable : http://www.afipa.org le 13 mars 2008 Site de lIRDES : http://www.irdes.fr/En_ligne/Chiffres/Cadrage/DemoMed/DemoMed.htm le 03 mars 2005 Etude Patients & brochures sant , ralise par IDS France en 2004 pour lAFIPA Site du conseil de lEurope : http://www.coe.int le 03 mars 2005 Sites dassociations de malades : le 03 mars 2005 - Association rves : www.reves-association.com - Association arc-en-ciel : www.arc-en-ciel.com - Association capucine : www.ifrance.com/capucine/necker.html - Association AMETIST : www.ametist.org - Association AJD : www.ajd-educ.org - Association AFD : www.afd.asso.fr - ALFEDIAM : www.alfediam.org

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Rfrences
(1)

Site du LEEM http://www.leem.org - mai 2008


(2)

Site dinformations sur le diabte http://www.mondiabete.net - juin 2008


(3)

Site dinformations sur la schizophrnie http://www.schizosedire.com - juin 2008


(4)

Site dinformations sur la sant http://www.e-sante.fr - juin 2008


(5)

Site dinformations sur la sant http://www.tasante.com - juin 2008 dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011
(6)

Site dinformations sur la sant http://www.doctissimo.fr - juin 2008


(7)

Site de sant dAXA http://www.axasant.fr - juin 2008


(8)

Site amricain du mdicament PrilosecTM http://www.prilosecotc.com - juin 2008


(9)

Site amricain de vente de mdicaments http://www.europeanrxpharmacy.com - mai 2008


(10)

Site de la chane de pharmacie anglaise Boots : http://www.boots.com - mars 2008


(11)

Site de vente en ligne canadien : http://www.beauteetdietes.com - juin 2008


(12)

Etude Lautomdication, image et attentes auprs des mdecins gnralistes , ralise par linstitut Louis Harris pour lAFIPA, mars 2004, A. Basier et Y. Morvan

(13)

Etude Information et automdication , ralise par Contacts Taylor Nelson Sofres Sant en mai 2001 pour lAFIPA
(14)

Site de la socit de larthrite, association canadienne des patients atteints darthrite : http://www.arthrite.ca - juin 2008
(15)

Site Internet franais du laboratoire de Roche http://www.roche.fr - juin 2008


(16)

Site de conseil en stratgie amricain Manhattan Research http://www.manhattanresearch.com - octobre 2005

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(17)

Site Internet du Centre dEtudes Sur les Supports de lInformation Mdicale : http://www.cessim.org/index.php?option=com_content&task=blogcategory&id=57&Itemid= 249 - juin 2008

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ANNEXES
Annexe 1 : Fiche posologie Ikaran LP 5mg Annexe 2 : Publicit Institutionnelle Cialis Annexe 3 : Annonce Presse Institutionnelle du laboratoire Pierre Fabre Annexe 4 : Document institutionnel sur les Acides Gras Omga-3 du laboratoire Pierre Fabre Annexe 5 : Charte de la communication sur Internet des entreprises pharmaceutiques Annexe 6 : GERS insulines (juillet 2005) dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Annexe 7 : Charte de la visite mdicale Annexe 8 : Rapport Coulomb, Situation de lautomdication en France et perspectives dvolution Annexe 9 : Loi du 4 mars 2002, Droits des malades et qualit du systme de sant , dite loi Kouchner

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Annexe 1 : Fiche posologie Ikaran LP 5mg

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Annexe 2 : Publicit Institutionnelle Cialis

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Annexe 3 : Annonce Presse Institutionnelle du laboratoire Pierre Fabre

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Annexe 4 : Document institutionnel sur les Acides Gras Omga-3 du laboratoire Pierre Fabre

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Annexe 5 : Charte de la communication sur Internet des entreprises pharmaceutiques

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Charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques

Au plan mondial, le rseau INTERNET occupe une place croissante dans les activits des entreprises et joue un rle de plus en plus important dans leur communication. Les entreprises pharmaceutiques tablies en France peuvent bien entendu utiliser ce support de communication (site Web, bandeau publicitaire,), dans le respect du code de la sant publique, et plus particulirement des dispositions rgissant la publicit en faveur des mdicaments. Compte tenu des particularits techniques lies internet, la prsente charte a pour objet daider les entreprises pharmaceutiques concevoir leurs pages internet dans le respect de la rglementation, cest dire mieux distinguer ce qui relve de la publicit, et donc du rgime de contrle de la publicit prvu par le code de la sant publique, et ce qui relve de linformation des professionnels de sant ou du public. Le Directeur Gnral de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant et le Prsident du syndicat Les Entreprises du Mdicament au nom des entreprises adhrentes ont conclu la prsente charte, qui figure en annexe et llaboration de laquelle lUnion Des Annonceurs a galement particip. Chaque partie dcide de se conformer cette charte.

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Fait Saint Denis, le 26/10/06 en deux exemplaires originaux.

Le Directeur Gnral de lAgence Franaise de Scurit Sanitaire des Produits de Sant

Le Prsident du syndicat Les Entreprises du Mdicament

Jean MARIMBERT

Christian LAJOUX

Charte pour la communication sur internet des entreprises pharmaceutiques


Mise jour : 2006

Prambule Au plan mondial, le rseau INTERNET occupe une place croissante dans les activits des entreprises et joue un rle de plus en plus important dans leur communication. Les entreprises pharmaceutiques tablies en France peuvent bien entendu utiliser ce support de communication (site Web, bandeau publicitaire,), dans le respect du code de la sant publique, et plus particulirement des dispositions rgissant la publicit en faveur des mdicaments. Compte tenu des particularits techniques lies internet, les prsentes recommandations ont pour objet daider les entreprises pharmaceutiques concevoir leurs pages internet dans le respect de la rglementation, cest dire mieux distinguer ce qui relve de la publicit, et donc du rgime de contrle de la publicit prvu par le code de la sant publique, et ce qui relve de linformation des professionnels de sant ou du public. I-Recommandations gnrales Un site Web doit faire apparatre lidentification de lentreprise, y compris une adresse postale, ainsi que les destinataires viss et le type dinformation diffuse. Les informations sont mises jour rgulirement et la date de la dernire mise jour doit tre clairement prcise. Linformation diffuse lintention de destinataires de pays trangers doit tre clairement dsigne en tant que telle. Le site de lentreprise pharmaceutique doit signaler expressment les pages caractre promotionnel, en indiquant par exemple clairement les termes Publicit ou communication promotionnelle sur chacune des pages. Le nom ou le logo du produit peut suffire marquer le caractre promotionnel sil est nettement prsent comme publicitaire. Le site doit tre conu afin de distinguer la partie promotionnelle de la partie information et services. II-Site Web et information institutionnelle La partie information institutionnelle doit tre distincte de la partie promotionnelle et identifie comme telle au moins au niveau de la page daccueil / page de prsentation du site / plan du site.

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Linformation caractre institutionnel diffuse sur internet par les entreprises pharmaceutiques est possible, comme elle lest lorsquelle est diffuse par lintermdiaire dautres supports et mdia comme cela est prcis dans larticle R. 5124-67 du code de la sant publique. Elle est accessible au public. Linformation institutionnelle doit revtir un caractre scientifique, technique ou financier (par exemple le rapport dactivit de lentreprise) et ne doit pas avoir pour objet la promotion dun mdicament. Elle ne peut mentionner les mdicaments de lentreprise ainsi que ses perspectives et domaines de recherche et dveloppement qu condition que cette mention nait pas un caractre promotionnel mais informatif. Des liens hypertexte peuvent tre crs entre les diffrents sites institutionnels du groupe. III- sites Web et publicit sur les mdicaments La publicit en faveur des mdicaments est rglemente par les dispositions du code de la sant publique. La publicit auprs du grand public ne peut concerner que des mdicaments qui ne sont ni soumis prescription mdicale obligatoire, ni remboursables par des rgimes obligatoires dassurance maladie et dont lautorisation de mise sur le march (AMM) ne comporte aucune restriction en matire de publicit auprs du public. Elle est, en outre, soumise un contrle a priori de lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps). Ainsi, la publicit pour tout autre mdicament, sauf exceptions prvues par les textes, nest pas accessible au grand public. La publicit auprs des professionnels de sant peut concerner des mdicaments. Elle fait lobjet dun dpt auprs de lAfssaps dans les 8 jours qui suivent sa diffusion. 1) Mentions obligatoires Toute publicit pour un mdicament auprs des professionnels de sant doit comporter les informations prvues par larticle R.5122-8 du code de la sant publique. Ces informations doivent tre accessibles de faon simple et claire par le professionnel de sant. Dans le cas des bandeaux publicitaires, les mentions obligatoires compltes devront tre rendues accessibles par un lien incitant clairement linternaute cliquer partir du bandeau dappel. Il sera notamment prcis mentions obligatoires en toutes lettres. Toute publicit auprs du public pour un mdicament doit comporter des mentions obligatoires. Dans le cas des bandeaux publicitaires, il est admis que seules les mentions obligatoires allges (c'est dire l'indication thrapeutique et "ceci est un mdicament") figurent sur le bandeau d'appel si l'ensemble des mentions obligatoires prvues larticle R.5122-3 apparat clairement dans les pages promotionnelles proposes en hyperlien. Le bandeau devra clairement inciter linternaute cliquer pour accder aux informations. 2) Modalits de diffusion sur internet Elles varient selon quil sagit dune publicit grand public ou dune publicit rserve aux professionnels de sant, tant entendu que dans tous les cas ces publicits devront respecter les exigences du code de la sant publique. Sagissant de publicits rserves des professionnels de sant sur internet, des restrictions relles daccs doivent tre mises en place par les entreprises. Lattribution dun code daccs personnel, remis aprs avoir vrifi la qualit de professionnel de sant (numro dinscription au conseil de

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lOrdre par exemple) du demandeur permet dviter laccs des personnes non autorises. Un tel systme scuris est indispensable. Sagissant de publicits destines au grand public, aucune restriction daccs nest ncessaire. 3) Modalits de dpt, demande de visa sur support internet Internet reprsentant un support part entire, un dpt ou une demande de visa spcifique est ncessaire pour la diffusion de publicit sur ce support. 3.1) Dpt de publicit (professionnels de sant) Chaque page promotionnelle doit tre donne au moment du dpt en copie papier (3 exemplaires) et ventuellement en copie informatique (3 exemplaires), ces copies informatiques sont indispensables en cas dimages animes. Le type de publicit doit tre prcis, par exemple : site laboratoire, site mdicament, site gamme, bandeau publicitaire internet, dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 La lettre de dpt de publicit destine aux professionnels de sant doit prciser ladresse du site ou de la page promotionnelle. Il est ncessaire de spcifier les codes daccs ou autres procdures scurises permettant de les consulter. Chaque changement effectu sur une page promotionnelle impose un nouveau dpt. Celui-ci doit comporter (en copie papier et sur support informatique) uniquement les nouvelles pages promotionnelles ou celles qui ont t modifies. Notons que lorsquun dpt est ralis pour un site comprenant plusieurs pages promotionnelles, ces pages deviennent solidaires et ne peuvent tre utilises sparment dans un autre site (autre adresse internet) sans avoir fait lobjet dun nouveau dpt. Un dpt de publicit unique peut contenir plusieurs documents promotionnels condition que ceux-ci aient t dposs sur un autre support (par exemple, TAP format papier diffus en visite mdicale). Pour tout autre document promotionnel diffus sur le site du laboratoire, un dpt spcifique devra tre ralis par document en spcifiant la nature internet du mode de diffusion. 3.2)Demande de visa GP Modalits de dpt Chaque page promotionnelle doit tre donne en copie papier (3 exemplaires) au moment de la demande de visa. Le type de publicit doit tre prcis, par exemple : site laboratoire, site mdicament, site gamme, bandeau publicitaire internet, La lettre de demande de visa grand public doit prciser ladresse du site ou de la page promotionnelle. Chaque changement effectu sur une page promotionnelle impose une nouvelle demande de visa. Notons que lorsquune demande de visa est ralise pour un site comprenant plusieurs pages promotionnelles, ces pages deviennent solidaires et ne peuvent tre utilises sparment dans un autre site (autre adresse internet) sans avoir fait lobjet dune nouvelle demande de visa. Attribution du visa La validation de support internet en publicit grand public par la commission de publicit tant ralise sur des projets version papier, un visa provisoire sous rserve de visionnage sera

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attribu dans un premier temps. Le visa dfinitif sera octroy aprs visionnage et vrification de la fonctionnalit du site. Charte graphique La charte graphique est dfinie comme lensemble des codes graphiques devant permettre dunifier laspect dun site web afin de lui confrer une cohrence visuelle et ainsi de lui donner une identit . Cette charte graphique peut encadrer les parties information, publicit ou services dun mme site. En revanche, la charte graphique ne doit pas se confondre avec un bandeau promotionnel pouvant faire lobjet dun visa mais ne confrant pas un visa la page ou lensemble des pages du site. 3.3)Particularits des bandeaux publicitaires dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Au mme titre que les autres publicits, les bandeaux publicitaires et les pages qui les accompagnent (mentions obligatoires, par exemple) doivent tre dposs. Cependant, il sera admis que ces bandeaux publicitaires peuvent tre diffuss dans leur intgralit sur dautres sites que celui ou ceux spcifi(s) initialement, condition que lentreprise en informe par courrier lAfssaps sous 8 jours en prcisant ladresse du nouveau site de diffusion ainsi que les codes daccs ces pages si ncessaires.

Deux recommandations relatives aux bandeaux publicitaires ont t adoptes par la Commission de la Publicit en date du 26 mars 2001 prcisant que : Pour les Bandeaux (bannires) publicitaires diffuses sur internet et destins au grand public : Les mentions obligatoires allges (cest--dire lindication thrapeutique et ceci est un mdicament) peuvent figurer sur le bandeau dappel lunique condition que lensemble des mentions obligatoires prvues larticle R. 5122-3 du code de la sant publique apparasse clairement dans les pages promotionnelles proposes en hyperlien. Pour les Bandeaux (bannires) publicitaires diffuses sur internet et destins aux professionnels de sant : Toute publicit pour un mdicament auprs des professionnels de sant doit comporter les informations prvues par larticle R. 5122-8 du code de la sant publique. Pour les bandeaux publicitaires, les mentions lgales compltes peuvent figurer en hyperlien la condition que le bandeau dappel fasse apparatre clairement que le professionnel de sant peut y accder par ce lien. Concernant les bandeaux publicitaires destination des professionnels de sant, lorsque les bandeaux publicitaires sont mis en ligne sur un site autre que celui du laboratoire : un accs aux mentions prvues larticle R.5122-8 disponibles sur le site du laboratoire est possible directement sous rserve dun unique retour possible sur le site source , un lien HT au site laboratoire est possible sous rserve daccder la page daccueil du site vis et quun message indique au visiteur que celui-ci change de site et que des modalits de scurisation soient redemandes le cas chant.

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4) Echantillonnage Larticle L.5122-10 du code de la Sant publique dispose que Des chantillons gratuits ne peuvent tre remis aux personnes habilites prescrire ou dispenser des mdicaments dans le cadre des pharmacies usage intrieur que sur leur demande . Larticle R.5122-17 du code de la Sant publique prcise notamment que chaque fourniture dchantillon doit rpondre une demande crite, date et signe manant du destinataire . Lapplication de larticle R.5122-17 du Code de la Sant Publique au support internet suppose lquivalence juridique entre les notions de signature manuscrite et de signature lectronique. La signature lectronique doit rpondre aux exigences dfinies par larticle 1316-1 du code civil qui dispose : lcrit sous forme lectronique est admis en preuve au mme titre que lcrit sur support papier, sous rserve que puisse tre dment identifie la personne dont il mane et quil soit tabli et conserv dans des conditions de nature en garantir lintgrit. Les firmes mettant disposition des prescripteurs cette modalit doctroi dchantillons pharmaceutiques engagent leur responsabilit quant au respect des dispositions du CSP.

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5) E-mailing promotionnels Comme les autres support internet, les e-mailing promotionnels sont soumis dpt. Dans la mesure o ces e-mailing renvoient vers dautres sites au moyen de liens HT, un contrle de leur fonctionnalit est ncessaire. Ainsi, les dpts relatifs aux e-mailing devront comprendre : 3 copies papier de le-mailing, lenvoi concomitant, sous forme lectronique de le-mailing la cellule internet de lAfssaps : celluleinternet@afssaps.sante.fr. A noter que les liens hypertexte ventuellement contenus dans le-mailing doivent imprativement tre actifs.

Lors de lenvoi itratif de-mailing de type newsletters, la possibilit de se dsinscrire tout moment doit tre propose au professionnel de sant. IV- Site Web et services Dans la mesure o les contraintes rglementaires prvues larticle L.4113-6 du CSP sont respectes, un certain nombre de services peut tre offert aux visiteurs du site. Ces services ne doivent pas tre promotionnels et doivent donc respecter les conditions suivantes. 1) Informations produits Pour lensemble des spcialits choisies par le laboratoire, le rsum des caractristiques du produit (RCP) (except la formule quantitative pour les excipients), la notice et lavis de transparence doivent tre diffuss et tre reproduits tels quels sans artifice de mise en valeur de telle ou telle partie. Ces informations doivent tre regroupes dans une mme partie du site. Concernant lavis de transparence : Lavis faisant tat des conditions de premire inscription devra tre mis en ligne, de mme que les avis rendus dans le cadre dextension(s) dindication(s) ventuelle(s) et que tout avis
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modifiant la stratgie thrapeutique. Par avis, on entend lintgralit du document prcit. LEuropean Public Assessment Report (EPAR, uniquement la version originale de lEMEA) et le RAPPE peuvent galement tre reproduits dans cette partie. La situation du mdicament au regard du remboursement par les organismes dassurance maladie ou de lagrment aux collectivits publiques ainsi que le prix limite de vente au public lorsquun tel prix est fix en application des lois et rglements en vigueur (accompagn si possible du cot de traitement journalier) devront alors galement figurer conjointement linformation officielle. Les photos des conditionnements et des formes galniques pourront tre prsentes sans artifice titre informatif en complment de linformation officielle de chaque mdicament. Ces informations sont accessibles tout public.

2) Bases de donnes bibliographiques dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Deux types de bases de donnes sont envisageables : bases de donnes bibliographiques de rfrence, accessibles tout public et dont laccs est permis par un lien hypertexte bases de donnes bibliographiques produites par le laboratoire pharmaceutique, accessibles aux seuls professionnels de sant et possibles sous certaines conditions :

Ces bases de donnes ne peuvent porter que sur un domaine, une pathologie ou encore une indication. En aucun cas, une base de donnes ne peut tre exclusivement lie un mdicament unique ou une gamme de mdicaments du laboratoire. Une phrase davertissement devra prvenir le visiteur du site que les informations diffuses dans le cadre des bases de donnes bibliographiques peuvent ventuellement discuter ou suggrer certaines thrapeutiques qui ne sont pas valides par lAMM. Ces bases de donnes doivent garantir lobjectivit et la qualit : en mentionnant les critres de mise en place (mode de slection des revues et articles, dlais de mise disposition des articles) ; en choisissant les principales revues comit de lecture, les rsums de posters ou de communications orales sont admis sils sont publis dans de telles revues mais leur diffusion ne peut excder 1 an ; en diffusant de faon homogne lensemble des articles portant sur le mme sujet dans une mme revue. De mme, le visiteur-demandeur doit utiliser cette banque dans le cadre dune dmarche active (pas de proposition de liste, de mise en avant de certains articles (pas de biais dans la prsentation des articles), dincitation technique ou visuelle consulter certains articles plus que dautres), la recherche doit tre totalement libre. La recherche bibliographique doit pouvoir seffectuer sur proposition dau moins trois critres : par mot cl ou par thme et par auteur et par date de parution. Linternaute peut tre libre de ne prciser quun seul de ces critres. Dans le cas des maladies orphelines et la condition que les garanties dobjectivit et de qualit prcites soient respectes, la diffusion dune liste prtablie darticles peut tre propose.

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3) Demande de bibliographie par internet (espace scuris, rserv aux professionnels de sant) La demande de bibliographie de la part des professionnels de sant auprs des laboratoires doit tre lobjet dune dmarche active et relever de la correspondance. Afin que ce service ne soit pas assimil de la promotion, il ne peut en aucun cas suggrer la demande en diffusant par exemple une liste de tirs part disponibles. Il peut par contre prvoir un espace courrier (pas de formulaire de prselection) permettant aux professionnels de sant de rdiger leur demande prcisment.

4) Documentation mdicale Conformment larticle L.5122-1 du code de la sant publique, les informations relatives la sant humaine ou des maladies humaines ne sont pas incluses dans le champ de la publicit pour autant quil ny ait pas de rfrence mme indirecte un mdicament. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Ces informations non promotionnelles relatives la sant humaine ou des maladies humaines peuvent voquer, de manire non exclusive, les thrapeutiques disponibles, mdicamenteuses ou non. Pour les thrapeutiques mdicamenteuses abordes, les classes thrapeutiques issues de la classification ATC pourront tre cites condition que celles-ci ne comportent pas un mdicament unique. Conformment larticle L.5122-1, il ne pourra tre fait rfrence un mdicament (dnomination commune internationale, nom de spcialit). Ces informations sont accessibles tout public. 5) Forum de discussion (espace scuris, rserv aux professionnels de sant) Les entreprises engagent leur responsabilit quant aux discussions qui y sont tenues (pas de discussion hors AMM tolre, par exemple) et doivent donc placer un modrateur pour les grer. Compte tenu de leur caractre difficilement contrlable et de la jurisprudence actuelle, les entreprises doivent tre extrmement prudentes lorsquelles mettent sur leur site des forums de discussion. Ces informations sont rserves aux professionnels de sant. 6) Congrs (espace scuris, rserv aux professionnels de sant) Si les calendriers et programmes de congrs peuvent tre proposs sur le site internet dun laboratoire pharmaceutique, les rsums ou compte-rendus raliss par les laboratoires pharmaceutiques en sont exclus sils mentionnent un ou des mdicaments. Les rsums ou compterendus de congrs diffuss sous la responsabilit des diteurs de presse et leur comit de lecture peuvent alors tre obtenus par un lien vers les sites des diteurs ou du congrs. Ces informations sont rserves aux professionnels de sant. 7) Dossiers et communiqus de presse (espace scuris rserv aux journalistes)

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Les dossiers et communiqus de presse visant promouvoir les mdicaments peuvent tre adresss aux journalistes par messagerie lectronique mais ne peuvent tre prsents sur les sites internet des laboratoires sils mentionnent un ou des mdicaments. Les dossiers ou communiqus de presse institutionnels sont autoriss sur les sites des laboratoires. Sagissant de dossiers ou communiqus de presse non institutionnels, des restrictions relles daccs doivent tre mises en place par les entreprises qui veulent les rendre accessibles aux journalistes. Lattribution dun code daccs personnel, remis aprs avoir vrifi la qualit de professionnel de presse du demandeur permet dviter laccs des personnes non autorises. Un tel systme scuris est indispensable. 8) Revues de presse Les revues de presse, ralises la demande dun laboratoire et qui voquent un ou des mdicaments (DCI ou nom de spcialit), ne peuvent tre diffuses sur le site du laboratoire. En revanche, si celles-ci nvoquent aucun mdicament elles peuvent tre mises en ligne sur le site du laboratoire. Les revues de presse qui nvoquent aucun mdicament sont accessibles tout public. 9) Correspondance La correspondance regroupe toute demande consistant rpondre une question prcise sur un mdicament particulier. A ce titre, la correspondance ne rpond pas la dfinition de la publicit au sens de larticle L.5122-1 du Code de la Sant Publique. La mise disposition dun espace courrier est donc possible sous rserve que : il figure dans la partie services du site, il ny ait pas dincitation la demande dun information prcise, il ny ait pas de propositions de liste prtablie de documents commander.

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10) Visite mdicale en ligne La proposition dune visite mdicale en ligne est possible sous rserve du respect des modalits suivantes : - validation de la qualit de professionnel de sant avant attribution du code daccs personnel usage unique , - dpt du site internet visit par le laboratoire concern, - organisation du site conforme la charte pour la communication des entreprises pharmaceutiques sur internet, - mentions obligatoires et avis de transparence pour la spcialit concerne accessibles en lien hypertexte pendant la dure de la visite mdicale en ligne, - transmission systmatique, lissue de la visite, par mail et/ou voie postale des informations prvues larticle R.5122-11 du Code de la Sant Publique, - visite ralise par des personnes qualifies, conformment aux dispositions de larticle L.5122-11 du Code de la Sant Publique, - respect des conditions de lattribution des codes daccs relatives aux mdicaments soumis prescription restreinte conformment larticle R.5122-10 du Code de la Sant Publique.

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V-Particularits des sites Web 1) Sites non promotionnels rservs aux professionnels de sant Les entreprises pharmaceutiques sengagent communiquer sur demande de lAfssaps les codes daccs ou autres procdures scurises permettant daccder leur site mme si celui-ci nest pas promotionnel. 2) Liens hypertexte Des liens hypertexte peuvent tre proposs vers dautres sites dans la mesure o ces liens permettent uniquement daccder la page daccueil du site vis lexception des sites publics officiels pour lesquels les liens vers toute page sont autoriss. Pour les liens pointant vers des sites des revues comit de lecture, il est admis quils permettent daccder directement aux pages des sommaires. Pour les liens pointant vers des sites de congrs, il est admis quils permettent daccder directement aux pages des programmes. Dans tous les cas, un message doit indiquer au visiteur que celui-ci change de site. Lentreprise est responsable du lien au premier degr quelle cre avec les sites extrieurs. Les sites viss par les liens peuvent tre, par exemple, un autre site du groupe, un site de socit savante, un site de congrs, un site institutionnel, un site li la presse mdicale ou scientifique, un site dassociation de patients. Le lien na pas pour objet de dtourner la mise en uvre de la rglementation de la publicit. Lorsque les sites viss par les liens hypertexte sont rservs aux professionnels de sant, les codes daccs ou autres procdures scurises permettant dy accder ne peuvent en aucun cas tre donns par le site de dpart. A chaque site dassurer ses modalits daccs scuris et individuel. Toutefois, si une socit savante souhaite tablir un lien visant le site dune entreprise pharmaceutique en dispensant linternaute de se ridentifier par mot de passe, elle doit en faire la demande crite lAfssaps. Les liens hypertexte sont vrifis et remis jour rgulirement. 3) Profilage Le profilage, linsu de linternaute, nest pas autoris dans le cadre des sites internet des entreprises pharmaceutiques, cest dire que les pages promotionnelles affiches ne doivent pas varier en fonction du profil de linternaute. Sur accord de linternaute, ce profilage est autoris.

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4) Archivages Plusieurs types darchivages simposent au gestionnaire de site :

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archivage des donnes promotionnelles introduites sur le site archivage des donnes relatives lidentification des internautes lorsquil sagit de professionnels de sant (code daccs et identification)

5) Dlai de mise jour des donnes mdicament En cas de modification dAMM, de notice, de prix, de taux de remboursement, de fiche dinformation thrapeutique (FIT), davis de transparence ou dautres informations manant de lAfssaps la mise jour ne doit pas excder un dlai de 30 jours aprs la notification officielle. 6) Publicit par messagerie lectronique Les publicits pour les mdicaments envoyes aux messageries lectroniques (e-mailing, SPAM) sont soumises dpt de publicit ou demande de visa. 7) Nom de domaine Le nom de domaine est un vecteur de communication et de promotion qui rpond ce titre aux rgles de la publicit pharmaceutique telles que dcrites par le Code de la Sant Publique. En consquence, un nom de domaine peut se voir attribuer un nom de marque pour les seuls mdicaments de prescription mdicale facultative et non remboursables par les rgimes obligatoires dassurance maladie ainsi que les vaccins et sous rserve dun octroi pralable dun visa GP.

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Annexe 6 : GERS insulines (juillet 2005)

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Annexe 7 : Charte de la visite mdicale

CHARTE DE LA VISITE MEDICALE


La visite mdicale a pour objet principal dassurer la promotion des mdicaments auprs du corps mdical et de contribuer au dveloppement des entreprises du mdicament. Elle doit cette occasion favoriser la qualit du traitement mdical dans le souci dviter le msusage du mdicament, de ne pas occasionner de dpenses inutiles et de participer linformation des mdecins. Conformment la loi, la Charte de la visite mdicale a pour but de renforcer le rle de la visite mdicale dans le bon usage du mdicament et la qualit de linformation. Elment de la rforme de lassurance maladie et de la modification des comportements, la Charte de la visite mdicale doit contribuer, au mme titre que les autres actions entreprises, au succs de cette rforme. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 I - LES MISSIONS DU DELEGUE MEDICAL 1. Le dlgu mdical, de faon exclusive et en dehors de toute activit commerciale, prsente les spcialits pharmaceutiques afin d'en assurer la promotion dans le respect des orientations de lentreprise et den permettre la connaissance par les membres du corps mdical ainsi quune utilisation conforme au bon usage. 2. Assurer la connaissance implique d'informer le mdecin sur tous les aspects rglementaires et pharmaco-thrapeutiques relatifs au mdicament prsent: indications thrapeutiques de l'autorisation de mise sur le march, posologies (en particulier les posologies pdiatriques si elles existent), dures de traitement, effets indsirables et lments de surveillance, interactions mdicamenteuses, surveillance du traitement, restrictions de prescription et modalits de prise en charge (indications rembourses aux assurs sociaux et taux de remboursement). 3. Assurer le bon usage implique de prsenter au mdecin la place du mdicament dans la pathologie vise et la stratgie thrapeutique recommande, valide par la commission de la transparence et conforme aux recommandations issues de la haute autorit de sant, de lAfssaps et de lInstitut national du cancer ainsi quaux confrences de consensus valides par la Haute autorit de sant. Cette place doit tenir compte des campagnes de bon usage et des programmes de sant publique. 4. La mise en place (recrutement et relations financires avec les mdecins) danalyses pharmaco-conomiques ainsi que d'tudes cliniques, y compris celles de phase IV, et dtudes observationnelles, ne rentrent pas dans les missions du dlgu mdical. En revanche, ce dernier peut en assurer le suivi. II- LA QUALITE DE LINFORMATION DELIVREE 1- La mise en forme de linformation par lentreprise a. Constitution de la documentation et des supports de formation. Lentreprise labore conformment larticle L 5122 du CSP (y compris respect de lAMM) des documents promotionnels destins tre mis la disposition du dlgu

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mdical. Ces documents portent la date laquelle les informations ont t produites ou mises jour. Les informations concernant lusage du produit et notamment les effets indsirables, prcautions demploi et contre-indications sont mentionnes clairement de sorte que soit mise en vidence leur relation avec lindication et le bnfice avanc. b. Actualisation des supports de promotion. Lentreprise veille lactualisation scientifique, mdicale et rglementaire des documents de la visite mdicale. c. Etudes postrieures lAMM et non prises en comptes par la commission de la transparence. Les tudes qui peuvent tre utilises sont les tudes publies dans une revue comit de lecture ralises dans les conditions dutilisation du mdicament dfinies par lAMM du produit et les autres rfrentiels existants (avis de la Commission de la transparence, recommandations de bonne pratique). Lutilisation de rsums de communication de congrs (abstract) est acceptable dans la mesure o ceux ci sont conformes aux RCP et aux rfrentiels existants, rcents (moins de 12 mois) et prsents dans une revue rfrence. Lorsque lentreprise utilise de telles tudes, elle les prsente de faon impartiale. d. Publicit comparative. Linformation dlivre sur la spcialit et sur les spcialits concurrentes, mme vise thrapeutique et rentrant dans la stratgie thrapeutique dfinie par la Commission de la Transparence, doit rpondre aux critres dfinis pour la publicit comparative ainsi : Toute publicit qui met en comparaison des mdicaments en identifiant, implicitement ou explicitement, des mdicaments commercialiss par un concurrent ne peut-tre utilise que si : 1 Elle n'est pas trompeuse ou de nature induire en erreur ; 2 Elle porte sur des mdicaments rpondant aux mmes besoins ou ayant la mme indication thrapeutique ; 3 Elle compare objectivement une ou plusieurs caractristiques essentielles, pertinentes, vrifiables et reprsentatives de ces mdicaments, dont le prix peut faire partie. La publicit comparative ne peut : 1 Tirer indment profit de la notorit attache une marque, un nom commercial, d'autres signes distinctifs d'un concurrent ;

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2 Entraner le discrdit ou le dnigrement des marques, noms commerciaux, autres signes distinctifs, ou situation d'un concurrent ; 3 Engendrer de confusion entre l'annonceur et un concurrent ou entre les marques, noms commerciaux, autres signes distinctifs, de l'annonceur et ceux d'un concurrent ; 4 Sous rserve des dispositions relatives aux spcialits gnriques, prsenter des mdicaments comme une imitation ou une reproduction d'un autre mdicament bnficiant d'une marque ou d'un nom commercial protg 2- La formation du dlgu mdical sur le mdicament prsent a. La formation du dlgu mdical Conformment aux dispositions lgales, rglementaires et conventionnelles, le dlgu mdical bnficie dune formation initiale suffisante, atteste par un diplme, titre ou certificat. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Il bnficie galement dune formation continue visant lactualisation de ses connaissances, au maintien et au dveloppement de ses comptences professionnelles. b. La prparation la prsentation orale. Le contenu de la prsentation orale doit tre conforme aux lois et rglements en vigueur. Lentreprise sassure que la prsentation orale du dlgu mdical rpond aux exigences fixes par la prsente charte par sa mise en situation en prsence dun responsable scientifique et mdical mandat par le pharmacien responsable. c. Lentreprise privilgie le contenu de la visite mdicale par rapport la frquence des visites afin que linformation dlivre soit la plus complte et objective possible et quen particulier le temps ncessaire linformation du prescripteur sur le bon usage du mdicament soit disponible. d. Lentreprise veille ce que lactivit de visite, tous rseaux confondus, relative une mme spcialit ne revte pas un caractre abusif. 3- Les documents utiliss Le dlgu Mdical assure ses missions de promotion par le moyen exclusif de documents dats mis sa disposition par le laboratoire, portant le nom et la signature du pharmacien responsable et dont le dpt a t ralis auprs de l'Afssaps. Lorsquun document a t actualis par lentreprise, seul le plus rcent peut tre utilis. Conformment larticle R5122-11 du CSP, sont obligatoirement remis au mdecin : - Le rsum des caractristiques du produit mentionn larticle R.5121-21 du CSP ; - Le classement du mdicament en matire de prescription et de dlivrance mentionn dans lAMM ;

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- Le prix limite de vente au public lorsquun tel prix est fix en application des lois et rglements en vigueur accompagn dans ce cas du cot du traitement journalier ; - La situation du mdicament au regard du remboursement par les organismes dassurance maladie ou de lagrment pour les collectivits publiques prvu larticle L5123-2 ; - Lavis rendu en application de larticle R. 163-4 du code de la scurit sociale par la Commission de la transparence mentionne larticle R. 163-15 du mme code et le plus rcemment publi dans les conditions prvues au dernier alina du III de larticle R. 163-16 de ce code (lorsque le mdicament fait lobjet de plusieurs avis en raison dune extension des indications thrapeutiques, la notion davis sentend de lensemble des avis comportant une apprciation du service mdical rendu dans chacune des indications thrapeutiques du mdicament concern). Sont en outre obligatoirement remis au mdecin les documents jugs ncessaires par la Haute autorit de sant, lAfssaps, ou l'Institut national du cancer. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Ces documents doivent tre parfaitement lisibles et comporter la date laquelle ils ont t tablis ou rviss en dernier lieu. Les documents suivants doivent tre prsents et peuvent tre remis par le visiteur mdical : fiches produits, recommandations de bonne pratique, confrences de consensus, ou autres rfrentiels mis ou valids par la Haute autorit de sant, lAfssaps, ou l'Institut national du cancer. Lutilisation de supports audio, vido ou interactifs est obligatoirement accompagne dun document remis au mdecin. III- DEONTOLOGIE DU DELEGUE MEDICAL Le prsent chapitre sera complt avant le 31 juillet 2005 par les dispositions spcifiques prvoir pour la visite mdicale auprs des tablissements de sant. 1- Vis--vis des patients Le dlgu mdical est soumis au secret professionnel et ne doit rien rvler de ce qu'il a pu voir ou entendre dans les locaux du cabinet mdical lors de la visite mdicale. Il doit observer un comportement discret dans la salle d'attente, respectant le mdecin et ses patients ainsi que la relation du mdecin avec ses patients (limitation des conversations entre professionnels, utilisation du tlphone portable, tenue vestimentaire sobre et adquate). 2- Vis--vis du mdecin a. Organisation et frquence des visites. Lencadrement des Dlgus Mdicaux sassure de loptimisation de lorganisation, de la planification et de la frquence des visites. Le dlgu mdical ne doit pas utiliser d'incitations pour obtenir un droit de visite ni offrir cette fin aucune rmunration ou ddommagement.

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Il respecte le rythme et les horaires de visites souhaits par le mdecin et s'enquiert de l'chance laquelle celui-ci souhaite le revoir. Il sattache ne pas perturber le bon fonctionnement du cabinet mdical. b. Identit Visites accompagnes. Le dlgu mdical s'assure que son interlocuteur a une parfaite connaissance de son identit et de celle de l'entreprise pharmaceutique et/ou du rseau qu'il reprsente, ainsi que du titulaire de l'AMM de la spcialit prsente. Les visites accompagnes (par exemple avec le Directeur Rgional), doivent recevoir lassentiment du mdecin. Laccompagnant doit dcliner son identit et sa fonction. c. Recueil dinformations. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Les informations relatives aux mdecins collectes par le dlgu mdical le sont conformment la loi sur linformatique et les liberts (Loi n 78-17 du 6 janvier 1978). Lobjectif du recueil de ces informations est de mieux comprendre les attentes du mdecin vis vis du mdicament et de son usage ou vis--vis de la classe thrapeutique concerne, de lui donner une information personnalise et de rationaliser le travail du visiteur mdical. Les informations rpertories au sein de cette base de donnes ne doivent ainsi prendre en compte que des lments professionnels et factuels et non des jugements de valeur ou des informations caractre subjectif. La base de donnes dans laquelle ces informations sont runies est dclare la CNIL. Conformment la loi, les mdecins sont informs de lexistence dun recueil de donnes informatiques les concernant. Le dlgu mdical doit informer le mdecin sur les donnes obtenues leur sujet lors denqutes de prescription ou de dispensation et qui sont sa disposition. d. relations professionnelles congrs- cadeaux - chantillons Le dlgu mdical na pas proposer au mdecin de cadeaux en nature ou en espces, ni rpondre dventuelles sollicitations dans ce domaine manant du professionnel de sant. Cette interdiction vise galement les cadeaux ne faisant pas lobjet dune convention : don de petits matriels et mobilier de bureau, remise de bons dachat divers (chque voyage, chque cadeau, etc.) Les avantages suivants, en vertu des dispositions de larticle L. 4113-6 du Code de la sant publique, doivent faire lobjet dune convention transmise lOrdre : invitation des congrs scientifiques ou des manifestations de promotion et/ou des actions de formation, participation des activits de recherche ou dvaluation scientifique.

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La remise dchantillons par le visiteur mdical est interdite. A titre temporaire, cette interdiction ne sapplique pas dans les DOM. 3- Vis--vis des entreprises concurrentes L'information dlivre par le dlgu mdical sur la spcialit dont il assure la promotion et sur les spcialits concurrentes mme vise thrapeutique et figurant dans la stratgie thrapeutique dfinie par la Commission de la transparence doit tre exempte de tout dnigrement et s'appuyer principalement sur les avis de la Commission de la Transparence. Le niveau d'ASMR obtenu est prsent loyalement au mdecin. Le dlgu mdical sabstient notamment de dnigrer les spcialits appartenant au mme groupe gnrique que la spcialit prsente ainsi que dinciter le prescripteur sopposer la substitution par le pharmacien. 4- Vis--vis de son entreprise dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 Le dlgu mdical porte sans dlai la connaissance du pharmacien responsable toute information recueillie auprs du mdecin relative la pharmacovigilance des produits commercialiss par lentreprise. 5-Vis--vis de l'Assurance Maladie Le dlgu mdical prcise les indications remboursables et non remboursables des spcialits quil prsente. Il prsente les divers conditionnements au regard de leur cot pour lassurance maladie et notamment, pour les traitements chroniques, les conditionnements les mieux adapts au patient et les plus conomiques. Il prcise si la spcialit quil prsente fait lobjet dun TFR. IV. LE CONTROLE DE LACTIVITE DU DELEGUE MEDICAL 1- Responsabilit du Pharmacien responsable a. Sur les contenus. Le pharmacien responsable est en charge de la qualit scientifique et conomique des supports papier et des aides audio-visuelles utiliss pour la visite mdicale et de manire gnrale du respect du II-1 de la prsente charte. Il date et signe ces documents sous le nom de lentreprise et le sien propre. Il tient jour les listes des documents qui peuvent et doivent tre remis par le dlgu mdical. Il est responsable du contenu des messages dlivrs par le dlgu mdical. b. Sur la formation.

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Le pharmacien responsable sassure que le dlgu mdical possde les connaissances ncessaires lexercice de son mtier et quil reoit une formation continue rgulire visant lactualisation de ses connaissances et la prparation des campagnes de promotion. c. Sur les procdures. Le pharmacien responsable assure au sein de l'entreprise l'laboration et l'application des procdures relatives la visite mdicale. 2- Procdures a. Traabilit des documents. Le pharmacien responsable veille ce que les documents utiliss pour la visite mdicale soient, tout moment, ceux et uniquement ceux dont il a garanti, par sa signature date, la qualit scientifique, mdicale et conomique. dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 b. Remonte dinformations. Les mdecins visits sont rgulirement mis en mesure de faire connatre, sans frais, lentreprise leur apprciation sur la qualit scientifique de la visite mdicale, son objectivit et sa conformit aux lois et rglements ainsi qu la prsente charte. Les apprciations transmises par les mdecins sont enregistres et analyses par le pharmacien responsable. c. Suivi des contacts. Lentreprise se donne les moyens de mesurer rgulirement lactivit de sa visite mdicale. Ces donnes sont dtenues par le pharmacien responsable. 3- Certification et audits Conformment larticle L. 162-17-4 du code de la scurit sociale, il est tabli, dans des conditions dterminer par la Haute autorit de sant, un rfrentiel de certification garantissant le respect, par les entreprises certifies, des dispositions de la prsente charte. Ce rfrentiel prvoit en outre les procdures selon lesquelles est assure ladhsion personnelle la charte des dirigeants de lentreprise, de lencadrement de la visite mdicale et des dlgus mdicaux eux-mmes. Lorsquune entreprise fait appel, pour la promotion de ses mdicaments, un prestataire de services ou une autre entreprise pharmaceutique, elle est responsable de la conformit la charte des pratiques mises en uvre par ce prestataire de services ou cette entreprise pharmaceutique.

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V . SUIVI PARITAIRE Les parties conviennent de crer un comit paritaire de suivi relatif lapplication de la prsente charte et la ralisation des objectifs quelle poursuit. Ce comit de suivi associe ses travaux les reprsentants des mdecins. Il se runit linitiative de lune ou lautre des parties et notamment chaque anne en juin ; il examine les points proposs par chacune des deux parties. Spcifiquement, sur des questions justifiant un dlai supplmentaire de rflexion et de ngociation, les parties conviennent de poursuivre dans le cadre de ce comit les discussions en vue de prparer avant le 30 juin 2005, les dispositions appropries, y compris sous la forme de modifications ou dadjonctions la prsente charte :

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Sur le point I 4, le comit de suivi valuera les effets de linterdiction nonce dans le champ mentionn afin den prciser ventuellement la porte. Sur le point II-2-c, il dfinira dventuels abus et proposera les indicateurs permettant de les identifier et les moyens propres y remdier. Sur le point III-2-d, il analysera les consquences de linterdiction totale des chantillons en vue dy apporter dventuelles exceptions ncessaires. Sur le point IV-3, il examinera, en fonction des dcisions ou avis de la Haute autorit de sant, les modifications apporter ventuellement la Charte pour faciliter la mise en uvre de la certification.

Fait Paris en deux exemplaires le 22 dcembre 2004

Pour le LEEM Pierre Le Sourd

Pour le CEPS Nol Renaudin

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Annexe 8 : Rapport Coulomb : Situation de lautomdication en France et perspectives dvolution.

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SITUATION DE LAUTOMEDICATION EN FRANCE ET PERSPECTIVES DEVOLUTION MARCHE, COMPORTEMENTS, POSITIONS DES ACTEURS

SITUATION DE LAUTOMEDICATION EN FRANCE ET PERSPECTIVES DEVOLUTION MARCHE, COMPORTEMENTS, POSITIONS DES ACTEURS

INTRODUCTION

Dfinition et mthode de travail dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011


M. le Ministre de la sant Xavier Bertrand a charg Monsieur Alain Coulomb et le professeur Alain Baumelou de mener une rflexion sur les conditions de dveloppement du secteur de lautomdication en France. Premire tape cl de la rflexion, ladoption dune dfinition claire et prcise de lautomdication a permis de poser les bases de lanalyse. Les groupes de travail se sont accords pour dfinir lautomdication comme un comportement et non comme une catgorie de produits. Ainsi, est dfini comme automdication, le fait pour un patient davoir recours un ou plusieurs mdicaments de prescription mdicale facultative (PMF) dispens(s) dans une pharmacie et non effectivement prescrit(s) par un mdecin. Pour la cohrence du rapport nous exclurons donc de ce champ la fameuse armoire pharmacie qui pose un problme diffrent, celui du msusage des produits de prescription obligatoire. Lappellation de cette classe mdicamenteuse nest pas unanime. Lusage du terme mdicament dautomdication est courant. Un avis au fabricant de lAfssaps utilise le terme de mdicament de Prescription Mdicale Facultative. Certains prfrent les termes de mdication familiale ou officinale. Le terme anglo-saxon de mdicament OTC (pour over the counter, disponible devant le comptoir de la pharmacie, en accs libre) nest pas appropri compte tenu des modes de dlivrance dans notre pays. De cette dfinition a dcoul la mthode de travail retenue, consistant runir tous les acteurs concerns : les patients, les mdecins, les pharmaciens et les laboratoires pharmaceutiques. Les groupes de travail, constitus ainsi de manire pluri-professionnelle, avaient chacun un thme de rflexion privilgi permettant dchanger sur le comportement, les facteurs de blocage, rels ou perus, et les enjeux de lautomdication pour chacun des acteurs identifis.

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tat des lieux


Le contexte rglementaire
Dans le contexte rglementaire actuel, franais et europen, il nexiste pour les spcialits pharmaceutiques que deux statuts possibles en fonction de la ncessit ou non dune prescription mdicale. Daprs la rglementation europenne en vigueur, ( directive 2004/27/CE, modifiant la directive 2001/83/CE, article 71, 1), les mdicaments sont soumis prescription mdicale lorsquils : - sont susceptibles de prsenter un danger, directement ou indirectement, mme dans des conditions normales demploi, sils sont utiliss sans surveillance mdicale, ou - sont utiliss souvent, et dans une trs large mesure, dans des conditions anormales demploi et que cela risque de mettre en danger directement ou indirectement la sant, ou - contiennent des substances ou des prparations base de ces substances, dont il est indispensable dapprofondir lactivit et/ou les effets indsirables, ou - sont, sauf exception, prescrits par un mdecin pour tre administrs par voie parentrale. Cette directive dfinit dans son article suivant (article 72) les mdicaments non soumis prescription mdicale comme ceux qui ne rpondent pas aux critres numrs prcdemment. C'est l'autorit d'enregistrement qui, en dlivrant l'autorisation de mise sur le march, dcide du statut du mdicament. Il ressort de la directive prcite que les produits prescription mdicale facultative (PMF) sont des produits dont la toxicit est modre, y compris en cas de surdosage et d'emploi prolong, et dont lemploi ne ncessite pas a priori un avis mdical. En outre, la directive 2004/27/CE prvoit dans son article 88 point 2 que les mdicaments qui, par leur composition et leur objectif, sont destins tre utiliss sans intervention dun mdecin pour le diagnostic, la prescription ou la surveillance du traitement, au besoin avec le conseil dun pharmacien, et conus dans cette optique, peuvent faire lobjet dune publicit auprs du grand public . Cette disposition, qui subordonne la possibilit de faire de la publicit grand public ladaptation du mdicament un usage sans avis mdical est importante ; elle sera prochainement transpose en France. De mme, lOMS complte la dfinition du mdicament dautomdication / PMF en insistant sur la ncessit de ladaptation de ces spcialits un usage hors contexte mdical (notamment en termes de conditionnement, notice patient ). Self-medication is the selection and use of medicines by individuals to treat self-recognised illness or symptoms Medicinal products for self-medication may for the present purpose be defined as those which do not require a medical prescription and which are produced, distributed and sold primarily with the intention that they will be used by consumers on their own initiative and responsibility, when they consider such a use appropriate. () The packaging, package size, labelling and product information (package insert, leaflet, directions folder or other

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accompanying text) will generally be designed and written to ensure appropriate selfmedication (Guidelines for the Regulatory Assessment of medicinal Products for use in Self-Medication, OMS Geneva 2000) En France, la prescription est obligatoire pour toute spcialit qui contient une ou plusieurs substances inscrites sur une liste (liste I, liste II, stupfiant). Daprs le Code de la Sant publique : (article L.5132-6), les listes I et II comprennent : 1. Les substances dangereuses mentionnes au 1 de larticle L 5132-1 qui prsentent pour la sant des risques directs ou indirects. 2. Les mdicaments susceptibles de prsenter directement ou indirectement un danger pour la sant ; 3. Les mdicaments usage humain contenant des substances dont lactivit ou les effets indsirables ncessitent une surveillance mdicale ; 4. Les produits insecticides ou acaricides destins tre appliqus lhomme et susceptibles de prsenter directement ou indirectement un danger pour la sant ; 5. Tout autre produit ou substance prsentant pour la sant des risques directs ou indirects La liste I comprend les substances ou prparations, et les mdicaments et produits prsentant les risques les plus levs pour la sant.

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Il ny a pas de dfinition spcifique des spcialits de PMF : elles reprsentent, par dfaut, toutes les spcialits ne prsentant pas les critres dinscription sur une des listes susmentionnes.

Le march
Le march de lautomdication en France se distingue de celui des pays voisins europens, par sa faible importance, en valeur comme en volume, et par sa faible dynamique. Les mdicaments prescription mdicale facultative (PMF) non remboursables dlivrs sans ordonnance reprsentent 8% du march pharmaceutique en valeur et 17% en units. (Cf. graphe 1) En France, limmense majorit des produits de PMF est remboursable (80% en units et 75% en valeur) alors que de nombreux pays assimilent totalement ou largement prescription mdicale facultative (PMF) et mdicaments non remboursables. En 2005, les PMF ont reprsent 45% du nombre de botes vendues sur le march pharmaceutique (1,4 Mds de botes) et 19% du CAHT (3,6 Mds ) (cf. graphe 1)1.

Si lon se restreint aux seules PMF non remboursables, le march potentiel de lautomdication ne reprsente que 9% du nombre de botes vendues sur le march pharmaceutique total et 5% du CAHT.

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Graphe 1 : Poids des PMF dans le march total en France


Ensemble des produits avec AMM 3,1 mds de botes ; 19,3 Mds d'euros Units U : 55% CA : 81% Produits prescription mdicale obligatoire (PMO) 100% CAHT 100% U : 45% CA : 19% Produits rescription mdicale facultative (PMF) MARCHE POTENTIEL

U : 54% CA : 79% Mdicaments remboursables

U : 1% CA : 2% Mdicaments non remboursables

U : 36% CA : 14% Mdicaments remboursables U : 28% CA : 11% Achets avec ordonnance

U : 9% CA : 5% Mdicaments non remboursables

Prescrits*

AUTOMEDICATION EFFECTIVE U : 17% CA : 8%


U : 8% CA : 3% Achets sans ordonnance U : 9% CA : 5% Non prescrits*

* les donnes dont nous disposons ne permettent pas de dterminer la part des mdicaments prescrits dans les mdicaments PMF non remboursables On considre par consquent que l'ensemble des mdicaments PMF non remboursables sont acquis sans prescriptions

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Prs de 60% des ventes de ces mdicaments de PMF ont fait lobjet dun remboursement par lassurance maladie (cf. graphes 2).
Graphe 2 : volution des ventes de PMF

volution des ventes de PMF en volume (en Mds de botes)

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1,6 1,4 1,2

1,6 1,4 1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2


2000 2001 2002 2003 2004 2005 0,0

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1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 Rembours Non rembours

2000

2001

2002

2003

2004

2005

Rembours

Non rembours

volution des ventes de PMF en valeur (en Mds deuros)

Entre 2000 et 2005, le march pharmaceutique total a volu de 5.9% par an en valeur et de 0.7% par an en volume. Sur la mme priode, le march des mdicaments de PMF a stagn tant en valeur quen volume ; la part des PMF est ainsi en recul constant.

Graphe 3 : volution de la structure du march pharmaceutique entre PMO et PMF

Dcomposition du march pharmaceutique entre PMF et PMO(en Mds de botes)

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3,5 3,0 2,5

20,0

15,0

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2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 2000 2001 PMF 2002 2003 2004 PMO 2005 0,0 2000 2001 PMF 2002 2003 2004 PMO 2005 10,0

5,0

Dcomposition du march pharmaceutique entre PMF et PMO(en Mds deuros)

La stagnation du march des mdicaments de PMF rsulte - dune part dun accroissement des ventes de mdicaments rembourss au sein des PMF (+2,3% en volume, +1,0% en valeur) et, - dautre part, dune rgression de lautomdication (-2,1% en volume, -1,0% en valeur). (cf. graphe 4).
Graphe 4 : volution de la structure du march pharmaceutique entre automdication et prescription Dcomposition du march pharmaceutique entre automdication et prescription (en Mds de botes)

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3,5 3,0 2,5 2,0 1,5 1,0 0,5 0,0 2001 2002 2003 2004 2005 Prescritpion 0,0 2001 5,0 10,0 20,0

(en Mds deuros)

15,0

Automdication

2002

2003

2004

2005 Prescritpion

Dcomposition du march pharmaceutique entre automdication et prescription

Automdication

La comparaison des cinq principaux marchs europens de lautomdication, montre que la France est en dernire position aprs lAllemagne, le Royaume-Uni, lItalie et lEspagne.

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Au total, alors que les dpenses de mdicaments en France sont parmi les plus leves de lOCDE, celles-ci concernent peu les produits dautomdication et relativement moins que dans les autres pays dEurope (27 euros par personne et par an comparer 60 euros en Allemagne ou 40 pour le Royaume-Uni et lItalie). Des rglementations nationales Les lments structurant le march des PMF font lobjet de rglementations nationales. Aux Etats-Unis, en Allemagne et aux Pays-Bas2, le remboursement des PMF constitue une drogation la rgle. Dans les autres pays, certains PMF sont remboursables. Contrairement la situation franaise, cela ne semble nanmoins pas constituer un frein au dveloppement de lautomdication (cf. graphe 5).
Graphe 5 : Part de lautomdication dans le march total (en valeur)
20% 16% 12% 8% 4% 0%

Su is Be s e lg iq Es ue pa g Al le ne m ag ne
2003

2004

Pa

Dans la plupart des pays, le rseau de distribution est limit au circuit officinal. Toutefois, aux Pays-Bas et en Suisse, les drogueries (drugstores) sont galement habilites vendre des PMF3. Enfin, aux Etats-Unis et au Royaume-Uni4, les PMF peuvent aussi tre
2

Pour ces 2 derniers pays, le remboursement est toutefois assur si lusage de PMF accompagne ou est utile au traitement de maladies svres et chroniques. 3 Pour des raisons historiques lies limportance de lindustrie chimique dans ces pays. 4 Seule une partie des PMF peut tre vendue hors pharmacie.

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G B ys -B as Ita lie G r c Fr e an ce *
2005

commercialiss dans un commerce quelconque. La situation est identique en Allemagne et en Italie, sous rserve de la prsence dun pharmacien. Sauf aux Etats-Unis et au Royaume-Uni o elle est autorise, la vente en libre service5 est prohibe (Allemagne, Belgique, France), restreinte une catgorie limite de mdicaments (Suisse) ou lgale mais peu dveloppe (Italie) voire inexistante (Grce, Espagne). Sauf pour les spcialits prises en charge, la publicit est autorise et les prix sont libres.

Des marchs ingalement dvelopps Compte tenu des divergences en matire de rglementation, la part des mdicaments de PMF dans le march total varie fortement dun pays lautre (cf. graphe 6). Par ailleurs, le march des mdicaments de PMF est trs ingalement exploit (cf. graphe 7) : en France, seuls 27% du CAHT des mdicaments de PMF sont raliss par demande directe du patient (automdication) contre 89% aux Pays-Bas.
Graphe 6 : Part des PMF dans le march total (en valeur)

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28% 24% 20% 16% 12% 8% 4% 0%


G B Pa ys -B as Su is se an ce ag ne Ita lie

Fr

2003

Al le m

2004

2005

Graphe 7 : Part de lautomdication dans les PMF (en valeur)


100% 80% 60% 40% 20% 0%
Pa ys -B as Al le m ag ne Fr an ce * G B Su is se Ita l ie

Lessor de lautomdication en France dpend de changements de stratgies


5

Les mdicaments en libre service sont appels mdicaments OTC ou Over The Counter : de lautre ct du comptoir . Dans les pays anglo-saxons, les PMO sont dlivrs par le pharmacien, derrire un comptoir, alors que les PMF sont de lautre ct du comptoir, en libre accs.

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Dans les pays o lautomdication est dveloppe, lorganisation de lassurance maladie obligatoire incite souvent lachat direct de mdicaments (forfait par bote, quotas de prescription). En outre, le succs de lautomdication relve dhabitudes de consommation mdicale : dans les pays anglo-saxons, laccent est mis sur la responsabilisation du patient, considr comme apte se traiter pour des pathologies mineures. En France, au contraire, la consultation dun praticien pour des pathologies bnignes est plus systmatique, dautant quelle ouvre droit au remboursement des mdicaments prescrits. Les clairages internationaux suggrent quune implication croissante des mdecins dans lducation des patients, qu'une meilleure communication sur le sujet, valorisant notamment le rle de conseil des pharmaciens, sont des facteurs favorables l'automdication. La possibilit dacqurir les mdicaments de PMF en libre service augmente galement les ventes.

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Prcisions mthodologiques
Deux sources de donnes ont t utilises pour valuer le march de lautomdication en France. 1. Les donnes mensuelles du GERS retracent les ventes des laboratoires aux officines de ville. On dispose ainsi, pour chaque prsentation, du chiffre daffaires hors taxes, du nombre de boites vendues et du statut du mdicament vis--vis de la prescription et du remboursement. 2. Les donnes Medicam publies par la Cnamts (2000-2003) fournissent, pour chaque prsentation, les montants remboursables, les montants rembourss et le nombre de boites prsentes au remboursement. Ces donnes ne concernent quune fraction du rgime gnral. Elles sont extrapoles lensemble des rgimes. Les donnes GERS permettent destimer le march des PMF. Quant lautomdication effective, elle est obtenue par diffrence entre ces deux sources de donnes, quelques imprcisions prs : - les donnes GERS sont des donnes dentre en officine et ne tiennent donc pas compte des effets de stockage ; - les informations dont nous disposons ne permettent pas de distinguer, dune part, les mdicaments non remboursables mais nanmoins prescrits et, dautre part, les mdicaments remboursables et prescrits mais qui nont pas t prsents au remboursement. Concernant les comparaisons internationales, il sagit de donnes fournies par IMS et lassociation europenne des spcialits pharmaceutiques grand public (AESGP).

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Constats de situation

1 Un comportement plus quune demande rellement exprime


Il est assez paradoxal de constater lcart entre les chiffres de vente des mdicaments disponibles en automdication et les comportements dclars par les Franais. Comme cela a t soulign prcdemment, lautomdication en France reste un secteur peu dvelopp en valeur. Pourtant, consommer sans prescription mdicale des mdicaments nen demeure pas moins un geste banal de la vie quotidienne (80% des adultes dclarent avoir utilis des mdicaments sans avoir recours une consultation chez le mdecin source : enqute Afipa- Sofres 2001).

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A la question : Vous-mme, vous soignez-vous sans aller voir le mdecin pour des problmes bnins de type rhume, maux de tte, constipation, arrt du tabac ? , Les 954 individus interrogs rpondent : - souvent : pour 24% dentre eux - de temps en temps : 28% - rarement : 28% - jamais : 20% 80% des individus interrogs dclarent donc avoir recours lautomdication, plus ou moins frquemment. Enqute Afipa Sofres 2001

La motivation la plus importante pour recourir lautomdication semble tre le besoin de soulagement rapide. Viennent ensuite le fait que le problme est considr comme bnin et ne ncessite pas de consultation mdicale, et le fait quil sagit dun problme familier pour lequel le mdicament est dj connu. Enfin, il convient de noter que pour 80 % des personnes interroges, le problme face auquel elles ont adopt un comportement dautomdication a t rsolu. Selon une enqute ralise par linstitut CSA TMO pour le compte de la DGS en 2002, le premier recours face une douleur ou un symptme est mme de se tourner vers larmoire pharmacie familiale. Une majorit de personnes rutilise des mdicaments antrieurement prescrits et conservs domicile lorsque la personne soigner est un adulte. En revanche, le recours la consultation est privilgi largement lorsquil sagit de soigner un enfant.

Au cours des 12 derniers mois, vous est-il arriv dutiliser des mdicaments antrieurement prescrits par le mdecin et que vous aviez conservs dans votre armoire pharmacie Pour vous-mme ? Oui 70% Non 30% Pour un adulte de 15 ans et plus ? Oui 74% Non 26% Pour un enfant de moins de 15 ans ? Oui 13% Non 87%

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DE QUEL(S) TYPE(S) DE MEDICAMENTS SAGISSAIT-IL ? Pour vous-mme ? 40% anti-douleur/antalgique 21% anti-rhume/anti-grippal 17% anti-migraineux 16% anti-tussif 15% anti-inflammatoire 14% mdicament pour la gorge Pour un adulte de 15 ans et plus ? 39% anti-douleur/antalgique 15% anti-rhume/anti-grippal 14% anti-tussif 12% mdicament pour la gorge 12% anti-migraineux 10% anti-inflammatoire Pour un enfant de moins de 15 ans ? 28% anti-tussif 23% antipyrtique 19% anti-douleur/antalgique 14% anti-rhume/anti-grippal 11% anti-diarrhique

11% anti-pyrtique Base : ensemble des individus (982)

Enqute DGS/CSA-TMO sant octobre 2002

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Les explications de ce dcalage sont, en se limitant aux aspects de demande de la part des utilisateurs de ces mdicaments, de plusieurs natures : Elles tiennent tout dabord aux catgories administratives des produits disponibles sans ordonnance. Certains sont remboursables ds lors quils sont prescrits, dautres ne le sont pas quils soient prescrits ou non. On observe trois comportements : Un recours systmatique la consultation mdicale en vue d'obtenir le remboursement ; La prescription par anticipation ; Une prescription rectificative ex post, aprs achat en pharmacie. Ce dernier phnomne, souvent dnonc, semble tre en passe de devenir marginal. Il appartient chaque acteur, les patients, les mdecins et les pharmaciens, de respecter en responsabilit les rgles du jeu du remboursement.

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Comportement dachat Au cours des 12 derniers mois, combien de fois environ vous est-il arriv dacheter chez le pharmacien des mdicaments sans ordonnance, pour vous-mme ou pour quelquun de votre foyer ? 26% 40% 34% Jamais ou presque jamais Base : ensemble des individus (982) Au cours des 12 derniers mois pour traiter un problme ponctuel, vous est-il arriv de faire inscrire par la suite par un mdecin un ou plusieurs de ces mdicaments sur une ordonnance pour vous les faire rembourser ? Toujours Souvent Parfois Jamais 9% 11% 28% 52% Base : ensemble des individus achetant sans ordonnance

66%
4 fois ou plus 2 3 fois

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48%

66% des individus ont achet plus de deux mdicaments sans ordonnance au cours des 12 derniers mois. Prs de la moiti dentre eux dclarent se les faire prescrire ultrieurement (toujours / souvent / parfois) pour tre rembourss (54% des femmes vs 41% des hommes).
Enqute DGS/CSA-TMO sant octobre 2002

La prescription par anticipation est, quant elle, moins contestable, et fait partie du rle dducation du mdecin une auto gestion de sa pathologie par le patient, charge cependant au mdecin dassortir cette prescription de toutes les informations et mises en garde permettant son patient de dcider dutiliser la prescription et au pharmacien de dlivrer les conseils appropris et de vrifier les dates de validit de lordonnance. Les raisons de ce dcalage entre les comportements dclars et la demande effective tiennent ensuite limage des produits non remboursables, qui amne les patients privilgier les mdicaments remboursables. Le march franais du mdicament prsente en effet deux caractristiques : o une assimilation entre efficacit et prescription, les mdicaments exonrs de lobligation dune prescription mdicale seraient ncessairement moins efficaces que les autres. Ceci tant de surcrot renforc par un dficit dinnovation pharmaceutique dans le champ de lautomdication. Selon lenqute CSA -TMO, un tiers des personnes peroit le mdicament dautomdication comme moins efficace et plus cher. une assimilation entre efficacit et remboursement, encore accrue par limage dvalorise des mdicaments drembourss en raison de leur service mdical rendu jug insuffisant pour bnficier dune prise en charge par lassurance maladie.

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Un dficit de communication lintention des pharmaciens et des mdecins, pralable aux dremboursements.

Lautomdication, dfinie comme un comportement responsable dauto-prise en charge de certains troubles ou affections se satisfait mal de ces ambiguts ou de ces assimilations. Les professionnels de sant, mdecins et pharmaciens, estiment lgitime de dfinir des priorits pour la prise en charge des produits de sant par lassurance maladie, mais ils souhaitent une clarification des messages mis loccasion des dremboursements. Laspiration des patients simpliquer dans leur sant, adopter un comportement responsable et autonome ne peut, ds lors, pleinement sexprimer et se traduire dans des chiffres de vente. Selon une enqute rcente de la Drees, publie en septembre 2006, environ la moiti des patients interrogs sont nanmoins prts accepter lide que certains mdicaments ne soient pas rembourss pour des pathologies sans gravit.

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Si vous deviez choisir parmi les solutions suivantes visant rduire la consommation de mdicaments en France, laquelle aurait votre prfrence ? Citation en Citation premier deuxime Limiter les mdecins dans leurs prescriptions de mdicaments pour chaque patient Ne pas rembourser les mdicaments pour les pathologies sans gravit Appliquer une participation forfaitaire paye par le patient pour chaque bote de mdicament Baisser les taux de remboursement par la scurit sociale sur lensemble des mdicaments NSP
Source : Enqute baromtrique de la DREES, 2006

Total citations 78 54 25 15 28

56 22 10 4 8 100

22 32 12 11 20 100

Mais, bien que souvent floue et latente, la demande de disposer de spcialits dautomdication efficaces et aisment accessibles, est une ralit. Lautomdication est un des lments importants, au mme titre que lapprentissage de la prvention primaire, de la responsabilisation du citoyen sur ses problmes de sant. Elle participe la maturation du patient, ncessaire la qualit des soins. Lautomdication est galement un lment important dune politique conomique responsable du mdicament. La solvabilisation collective des soins nest pas complte (75% en moyenne). Dans ce cadre, lautomdication peut sinscrire dans le mouvement de respiration du systme de sant voqu par Jean Marmot avec inspiration de soins nouveaux, souvent coteux, et expiration de soins mineurs et banaliss.

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2 Une offre htrogne et disparate 2 1 La coexistence dune mme spcialit sous un statut remboursable et non remboursable
On constate que si, dans une mme classe thrapeutique, certains produits sont rembourss et dautres ne le sont pas, le march se fait essentiellement sur la partie rembourse du march. Ainsi dans la classe des antipyrtiques, le march global franais reprsente 391,2 millions deuros de CA. Celui-ci nest ralis qu 14% sur la partie non remboursable et plus de 83% sur les produits rembourss 65%. Le mdecin va avoir tendance privilgier la prescription dun mdicament remboursable au dtriment des non remboursables, car le patient prfre, dune manire gnrale, tre rembours. De plus, dans lesprit des patients, un mdicament remboursable est forcment plus efficace quun non remboursable. Cependant, ce mcanisme nest pas systmatique : les patients ne doutent pas, par exemple, de lefficacit de la pilule contraceptive ou du sildnafil (Viagra). Ainsi, la cohabitation dans la mme classe de produits remboursables et de produits non remboursables constitue un obstacle la lisibilit du march pour le patient et nuit globalement au march du non remboursable. Lhypothse, drastique, dun dremboursement massif de lensemble des mdicaments de PMF remboursables tant exclue tant pour des raisons industrielles (tout dremboursement tant le plus souvent suivi dune baisse importante de la vente de cette spcialit) que pour des raisons de sant publique (de nombreux mdicaments de PMF tant utiliss dans des pathologies graves), une harmonisation progressive du panier de soins remboursables et non remboursables doit tre entreprise. La coexistence de mdicaments similaires, dans des indications identiques et des dosages identiques ou proches, qui ne diffrent donc que par leur statut lgard du remboursement est une source de confusion et dincomprhension qui ne devra plus, lavenir, exister. Pour remdier ces biais et informer mdecin, pharmacien et patient sur cette approche thrapeutique, un dremboursement homogne et cohrent de certaines classes thrapeutiques est prconis. Le rle de conseil du pharmacien ne pourra tre que facilit par lexistence de gammes cohrentes.

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Il conviendra nanmoins dassortir ce processus de plusieurs garanties, et il importe notamment de : - procder de faon progressive en choisissant de commencer par des classes bien dfinies et simples dutilisation, - reprer et ventuellement corriger les transferts de consommation vers des produits limitrophes remboursables.

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2 2 Le prix
2-2-1 La structure et les fluctuations du prix Les mdicaments de prescription mdicale facultative comprennent : Les mdicaments non lists et non remboursables, qui sont rgis par le principe de libert des prix et des marges de distribution depuis le 1er janvier 1987. Les mdicaments non lists et remboursables, qui suivent la mme rglementation que les mdicaments prescription obligatoire, concernant les prix et les marges. Le Conseil national de la consommation a recommand au Ministre charg de la consommation de rendre obligatoire, pour les officines, laffichage clair et lisible des prix des mdicaments exposs au public et la mise disposition des patients dun catalogue rpertoriant les mdicaments de prescription obligatoire non remboursables (donc galement prix libre). Un arrt organisant cet affichage a t publi le 26 mars 2003. La libert des prix Les mdicaments dautomdication sont dits prix libres , c'est--dire qu tous niveaux (fabricant, grossiste, officinal) le prix, les marges, les remises ne sont pas administrs ni contrls. Les rgles gnrales commerciales applicables tout bien de consommation courante sont donc en vigueur. Cette libert des prix s'accompagne d'une concurrence et d'une vritable stratgie commerciale qui bnficie aux patients. L'exemple le mieux tudi est celui des substituts nicotiniques.

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Le laboratoire fixe lui-mme le prix fabricant hors taxe (PFHT), qui est un prix catalogue. Sur ce prix peuvent tre appliques des remises, prvues par les conditions gnrales de vente, et qui peuvent varier selon les conditions commerciales accordes aux clients (grossiste, groupement, officinal) et ce notamment en fonction du volume achet. Le grossiste applique la marge quil souhaite. Le pharmacien tablit son prix de vente (prix public TTC) en ajoutant sa marge et la TVA.

Le prix public du produit dautomdication tient galement compte des facteurs suivants : - Le taux de TVA Il est de 5,5% pour les mdicaments non remboursables, comme pour tous les biens de consommation courante, conformment la lgislation europenne en vigueur. Un taux de TVA rduit est appliqu aux mdicaments remboursables : 2,1% - Le choix du fournisseur Pour les achats raliss directement auprs du laboratoire, le client officinal ngocie le prix dachat directement avec le reprsentant de la firme dans le cadre du tarif et des conditions commerciales. Pour les achats raliss par lintermdiaire dun grossiste, la commande est gnralement ponctuelle et correspond au besoin dun patient. Le prix dachat au grossiste nest pas ngoci (PGHT) et il est plus lev que le prix dachat en direct laboratoire, notamment en raison de la marge supplmentaire du grossiste. - Le volume dachat Si lachat se fait en grande quantit directement auprs du laboratoire, une rduction est gnralement concde au pharmacien par un systme de palier faisant varier la remise de 15 40 %, voire davantage, sur le prix du mdicament (PFHT).

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Le laboratoire doit disposer dun tarif et de conditions commerciales qui sont proposes aux officinaux. Des offres promotionnelles peuvent tre proposes ponctuellement par le laboratoire. La stratgie commerciale de la pharmacie La fluctuation du prix du mdicament entre les officines sexplique donc - par le pouvoir de ngociation que dtient lofficine, - et par le type de fournisseur avec lequel elle traite. Le prix de base du mdicament rsulte de ce pouvoir de ngociation et se traduit ainsi : plus le volume de ventes dun produit est important dans une officine, plus les capacits de ngociation du pharmacien sont leves et plus les remises obtenues augmentent. Ainsi le prix dachat pharmacien, dgressif en fonction du volume, est plus bas que le prix tarif du fournisseur (laboratoire, grossiste, groupement). La remise obtenue peut tre rpercute par le pharmacien directement sur le prix public pour faire bnficier ses clients de prix attractifs. Cette concurrence a bnfici aux patients par des baisses de prix importantes sur certains de ces mdicaments (substituts nicotiniques, antalgiques, etc.)

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Larrt de ces fluctuations pourrait provenir de la mise en place dun corridor pour le prix public. Cependant, cette option est contraire au droit communautaire et national (articles 81 et 86 du trait instituant la Communaut europenne, article L. 410-2 du code de commerce) Dans certains cas, lexistence de ces deux sources dapprovisionnement peut conduire constater des carts de prix importants pour un mdicament dune pharmacie lautre.
Relev des prix des fluidifiants bronchiques dans un panel de pharmacies Sept. 2006 Prix Prix Prix moyen maximum minimum constat constat Acetylcystine biogaran sachet 200mg/30 Acetylcystine GNR sachet 200mg/30 Bronchokod g sirop ss sucre 5% ad 300 ml Carbocistine Biogaran sol. Ss sucre 5% ad 300 ml Exomuc sachet 200 mg/30 Fluimucil sachet ss sucre 200 mg/30 Mycomyst sachet 200 mg/30 4.75 4.38 3.51 3.85 4.84 5.34 4.95 7.10 6.50 5.10 5.50 6.65 7.69 6.95 4.33 4.15 3.45 3.23 4.77 5.14 4.39

Moniteur des pharmacies sept. 2006, Donnes IMS

Cet cart de prix ne semble pas justifi pour le patient, y compris du point de vue thrapeutique puisque les deux mdicaments contiennent des principes actifs identiques et ont les mmes proprits.

2-2-2 Lvolution du prix en cas de dremboursement Lexemple suivant illustre les diffrentes volutions possibles du prix la suite dun dremboursement. Les collyres la vitamine B 12 ont t drembourss au cours du dernier trimestre 2003 passant ainsi dun rgime de prix administr la libert des prix. Les dremboursements de mdicaments saccompagnent le plus souvent dune chute des ventes, et les laboratoires pharmaceutiques nont habituellement pas de stratgie efficace

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pour sopposer cette chute. Aussi leur pratique habituelle, lors du dremboursement dun de leurs produits, est daugmenter de faon significative le prix de vente, afin de maintenir le plus longtemps possible le chiffre daffaires gnr par le mdicament drembours. Cette pratique est dautant plus efficace quelle est mise en uvre par le produit leader des mdicaments drembourss et que celui-ci a une notorit forte.
Dans le cas despce des collyres la vitamine B12, - Le march global a diminu de plus de la moiti en valeur, de 15 6 millions deuros en un an. - Le leader de la classe avant le dremboursement avec 81% de part de march, a augment le prix de vente des 2 formes commercialises de son collyre vitamine B 12 de plus de 400%. Cela lui a permis daugmenter son chiffre daffaires de manire trs significative sur les 6 mois suivant le dremboursement. En juin 2004, il est toutefois revenu au niveau de chiffre daffaires antrieur, et sa part de march nest plus que de 56%. - Un concurrent, qui a procd une baisse de prix faible lors du dremboursement (3%) puis est revenu son niveau de prix antrieur, a stabilis son chiffre daffaires. Sa part de march est passe de 19 40%. - Enfin le dernier concurrent, en augmentant progressivement son prix sur la priode, a russi sintroduire sur ce march, mme si ce collyre reste confidentiel avec une part de march de 4%.

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Ce dossier illustre les diffrentes stratgies mises en uvre par les laboratoires pharmaceutiques pour tenter de rpondre aux effets des dremboursements. Au total le diffrentiel de prix entre des mdicaments remboursables et non remboursables sexplique par 2 facteurs : Les mdicaments non lists remboursables ont vu leur prix bloqu depuis de nombreuses annes, et la plupart de ces mdicaments ont mme vu leur prix baisser (SMR insuffisant.) Dans le cas dun dremboursement, de nombreux paramtres peuvent expliquer laugmentation structurelle du prix public TTC de 34%, par le jeu du changement de prix fabricant hors taxes, de la marge du grossiste, de la marge du pharmacien, et de laugmentation du taux de TVA.

Toutefois, ce prix public a tendance baisser dans certaines pharmacies, qui, grce aux ngociations en achats directs, rpercutent une partie des remises obtenues au niveau du patient.

2-3 La dnomination : marques ombrelle et nom de spcialit a. La marque


Pour les industriels, dvelopper l'automdication passe ncessairement par une politique forte de marques, identifiant clairement les mdicaments et le fabricant. Cest une garantie de bon usage des mdicaments et un facteur de russite conomique du produit. La marque ombrelle fait lobjet davis trs controverss. Facteur-cl incontournable de la russite de lancement dun produit, les industriels y sont trs favorables, soutenus en cela par le G10 (et dsormais Forum Pharmaceutique) europen. Dans le cadre de lautomdication, le patient a besoin de repres et dindicateurs de scurit pour adhrer son traitement et le poursuivre dans des conditions optimales de bon usage. La marque est un repre majeur.

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Les professionnels de sant, les instances de scurit sanitaire sont dubitatives sur lintrt en termes daide lidentification et au bon usage par le patient. Les professionnels de sant considrent que la coexistence sous une mme marque ombrelle de principes actifs diffrents est porteuse de risques de confusion et de perte de scurit pour les patients. Cependant, aujourdhui en France de nombreuses marques ombrelles ont dj t autorises par lAfssaps sans entraner de problme de scurit ayant fait lobjet de mesure durgence. Le guide dnomination en projet lAfssaps intgre la possibilit de marques ombrelle : nom de fantaisie assortie dune allgation distinctive.

b. Le nom de spcialit
Les autorits sanitaires et les organismes payeurs sont opposs la cohabitation dun mme nom de spcialit pour une gamme comprenant des mdicaments dautomdication et des mdicaments de prescription mdicale obligatoire, en particulier lorsque la prsentation de PMO est remboursable. Les pouvoirs publics, soucieux dviter des reports de prescription vers des spcialits remboursables, nacceptent pas que les mdicaments de mme nom switchs conservent la marque initiale, c'est--dire celle du mdicament soumis prescription mdicale, afin de ne pas favoriser les ventes de la spcialit rembourse par une communication directe auprs du grand public. Les prsentations non remboursables nont pas le droit de communiquer auprs du grand public ds lors quil existe une prsentation remboursable de mme nom, quelle soit de prescription mdicale obligatoire ou facultative. Ladjonction dune allgation adapte pour les mdicaments dautomdication, afin de les distinguer du mdicament remboursable dans le cas de switch , ( linstar de ce qui a t ralis pour les gnriques G) permettrait de rpondre la problmatique des pouvoirs publics. Il sagit dune solution de court terme, visant clarifier loffre en attendant la mise en oeuvre effective dune politique de dlistage active et cohrente.

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c. La dnomination commune internationale (DCI)


Lusage de la DCI dans le domaine de lautomdication a deux intrts majeurs : limiter le risque de cumul de traitement par des spcialits prescrites ou non concernant le mme principe actif, limiter le risque dinteractions mdicamenteuses avec dautres mdicaments prescrits ou non. Lusage de la dnomination commune internationale pour la prescription est prn depuis de nombreuses annes. La politique des gnriques a dailleurs favoris et dvelopp cet usage. Les dispositions relatives linformation sur la/les DCI des principes actifs entrant dans la composition de toutes les spcialits pharmaceutiques ont t actualises dans la directive 2004/24/CE. Cette rglementation impose dindiquer clairement (y compris en braille) jusqu trois DCI sur le conditionnement extrieur, la composition de toute spcialit tant obligatoirement indique dans les notices de tous les mdicaments. Cette volution est de plus souhaite par les patients, qui considrent que la DCI est une garantie dinformation objective. Elle doit figurer sur les conditionnements de tous les mdicaments contenant jusqu trois substances actives. Elle doit apparatre de faon claire, lisible et identifiable ainsi quen braille. Afin de donner aux consommateurs le moyen de

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rduire les risques de surdosage et dinteractions mdicamenteuses, la DCI doit figurer sur ltiquetage dans les mmes conditions que le nom de fantaisie. Source : position UFC Que Choisir Linformation objective telle quelle est rclame par les patients au travers de lutilisation de la DCI devrait par consquent rapidement devenir une ralit.

2 4 La politique de dlistage
En comparaison dautres pays europens, la France a une politique de dlistage relativement peu dveloppe. A lheure o le Royaume-Uni rend les statines et les triptans disponibles en automdication, la pharmacope franaise exempte de prescription mdicale parat trs restreinte. Pourtant le nombre de spcialits accessibles en automdication ne peut tre considr comme ngligeable puisque prs de 4 500 prsentations sont ainsi disponibles sans ordonnance. Nanmoins, la mise disposition de molcules innovantes, dans un dosage et un conditionnement adapts lautomdication, permettrait le dveloppement du conseil par le pharmacien en officine, mettant ainsi en avant son rle cl de professionnel de sant dans une prise en charge immdiate dun champ pralablement bien dfini de troubles ou affections. Un comportement de prise en charge personnelle de la maladie par le patient implique donc une politique active de dlistage. Celle-ci doit tre fonde sur une double valuation pralable : - dune part, une valuation du principe actif qui doit rpondre au souci de scurit et defficacit dans les conditions de la prescription mdicale facultative, - dautre part, une dfinition exacte des indications relevant dune prise en charge personnelle de la maladie.

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3 Un march rvler, scuriser et encadrer 3 1 Vers une dfinition positive de l'automdication


Lautomdication, en tant que comportement et en tant que catgorie de mdicaments, ne dispose pas dune dfinition juridique prcise, cette notion est mme absente du code de la sant publique. En pratique, peuvent faire lobjet dautomdication, i.e. tre achets sans prescription mdicale, tous les produits dont le principe actif ne figure pas sur une liste (liste I et liste II). Ce champ recouvre des produits qui seraient rembourss sils faisaient lobjet dune prescription mdicale et des produits non remboursables. Laccs au remboursement et lobligation de prescription mdicale ne sont pas, par ailleurs, superposables, certains mdicaments ntant disponibles que sur prescription mdicale, mais non remboursables par lassurance maladie. Enfin, sagissant dun comportement des patients, et non dune catgorie de produits proprement parler, lautomdication peut galement sexercer partir du contenu de larmoire pharmacie familiale , laquelle comporte aussi bien des mdicaments prescription mdicale obligatoire, non adapts un usage en automdication, que des mdicaments prescription facultative.

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3 - 2 Organisation du march
Parmi les lments susceptibles de faciliter le choix du patient, les orientations suivantes ont t choisies : Le panier de lautomdication doit exister de manire spcifique et non pas tre aliment uniquement par des produits considrs, tort ou raison, comme inefficaces . Les dremboursements de mdicaments conscutifs un classement en mdicaments prsentant un service mdical rendu insuffisant pour justifier dune prise en charge par la collectivit sont parfois considrs comme une ouverture vers lautomdication de ces mdicaments. Pourtant, ils ne prsentent pas obligatoirement un profil tout fait adapt lautomdication, notamment dans le libell des informations non conues pour une utilisation autonome par le patient. La dynamique du march du mdicament de PMO, o des molcules innovantes viennent remplacer des molcules plus anciennes ou combler des failles thrapeutiques, devrait trouver sappliquer autant sur le march du mdicament remboursable et que pour le non remboursable. Le dlistage des spcialits de prescription mdicale obligatoire et la recherche dune cohrence en termes de remboursement par classe pharmacothrapeutique devraient donner une meilleure lisibilit pour le patient des situations/affections dont la prise en charge mdicamenteuse peut tre assure en automdication. Lorganisation dune exprimentation visant tudier les effets dune prsentation devant le comptoir pourra tre envisage. La mthodologie de cette exprimentation devra tre rigoureusement dfinie pralablement, les lments de jugement devront tre quantitatifs (effet de la mise disposition sur le volume des ventes, temps de conseil du pharmacien) mais aussi qualitatifs (satisfaction du patient et du pharmacien). Cette exprimentation pourra porter sur un nombre limit de mdicaments, dfinis par un comit scientifique et devra faire lobjet dune valuation rigoureuse. Une meilleure information des patients sur le prix des mdicaments non remboursables pourra galement tre mise en place en gnralisant laffichage des prix en officine, tel quil est prvu par la rglementation.

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3 3 Une information lisible


La rdaction des notices doit faire lobjet dun effort particulier, dj amorc par certains industriels en collaboration avec lAfssaps. En effet, certaines notices de mdicaments disponibles sans ordonnance mdicale ne sont pas adaptes un usage en automdication, surtout si celui-ci est ralis distance du conseil dlivr par le pharmacien. Sur linitiative de la Direction gnrale de la sant, un travail de rflexion sur ladaptation des notices des mdicaments de PMF un usage en automdication sest droul entre 2001 et 2004. Des sous-groupes de travail notice associant la DGS, lAfssaps, le conseil pour lautomdication et les industriels ont ainsi eu lieu. Les conclusions se trouvent dans lannexe IV de la nouvelle version de lavis au fabricant concernant les AMM des spcialits de PMF (BO du 15/09/06), et annexes au prsent rapport : - ajout dans le libell des encadrs devant figurer en en-tte des notices des mdicaments de PMF mdicament autoris et contrl , - ajout dun pav optionnel comportant lessentiel connatre sur le mdicament propos par le titulaire et approuv par lAfssaps, - reformulation des titres des rubriques,

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regroupement des rappels au mdecin/pharmacien (except pour les effets indsirables, pour la grossesse et lallaitement et pour les interactions mdicamenteuses).

Le travail de rvision des notices PMO/PMF devra tre valu : une des solutions envisager serait que les industriels proposent un projet de notice rpondant aux spcifications du cahier des charges.

Un modle dfinitif de notice patient sera propos ultrieurement en salignant sur les nouvelles exigences de la directive europenne 2004/27/CE qui prvoit notamment que lordre et la nature des rubriques seront diffrents de lorganisation type de la notice patient actuelle. Il faut donc adopter une notice patient, pour les procdures nationales, qui soit la plus proche des notices imposes aux mdicaments de PMF relevant de procdures de reconnaissance mutuelle ou de procdures dcentralises. Dautre part, selon la directive europenne 2004/27, les notices des nouveaux mdicaments sont actuellement soumises des tests de lisibilit, grce la consultation de groupes cibles de patients. En France actuellement, pour le fond des notices des mdicaments de PMF, les firmes se rfrent : lavis au fabricant (BO du 15/09/06), aux schmas communs pour certaines substances (Paractamol, Aspirine, Ibuprofne, Pseudo phdrine), valids en commission dAMM et disponibles lAfssaps. Pour la forme, les firmes peuvent consulter le guideline europen de la notice (dernire version de 1998). Un nouveau guideline europen de la notice est en cours de rdaction. Il est accessible en consultation publique sur le site de lAfssaps depuis octobre 2006. Les notices des mdicaments de PMF sont ensuite soumises une valuation par le Groupe de travail PMF et passent en commission dAMM.

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3 4 Une pharmacovigilance adapte


Une pharmacovigilance adapte est ncessaire. Les effets grande chelle et en situation dautomdication de la consommation de mdicaments ne sont quinsuffisamment apprhends par les essais cliniques. Cette pharmacovigilance doit prendre en compte lensemble des effets indsirables dans les conditions de mise sur le march et les risques deffets iatrognes, en particulier lis une mauvaise utilisation du produit (msusage). Le systme franais de pharmacovigilance sapplique tous les mdicaments inscrits ou non sur une liste : les professionnels de sant, mdecins et pharmaciens sont soumis lobligation de dclaration des effets indsirables. Une rflexion est en cours lAfssaps pour impliquer les patients et les associations de patients dans le signalement des effets indsirables et pour renforcer les systmes de recueil dinformations dans le cadre de lautomdication (Cf. www.afssaps.sante.fr). Paralllement, lOrdre des pharmaciens travaille la cration du dossier pharmaceutique informatis, dans le but de renforcer limplication de ces derniers en matire de pharmacovigilance (iatrognse, bon usage du mdicament, etc.)

4 Une place dans le systme de soins - 21 -

4 1 De la prvention au traitement des symptmes ou troubles aisment reconnaissables


Le champ de lautomdication tait traditionnellement cantonn au traitement de courte dure de symptmes ou daffections bnignes tels que : rhume, toux, tats grippaux, fatigue, douleurs, brlures, etc. Ce champ sest notablement accru. Cette tendance, commune aux autres pays europens et aux Etats-Unis, sest illustre en France par deux dcisions gouvernementales rcentes : les mdicaments de la contraception durgence et les substituts nicotiniques. Dans un cas comme dans lautre, les affections concernes ne sont ni des symptmes, ni des affections bnignes et le traitement (par les substituts nicotiniques) peut stendre sur plusieurs mois. Dans certains pays, le champ de lautomdication peut stendre la prvention. La Grande Bretagne est le premier pays avoir autoris une statine (hypolipidmiant inhibiteur de la HMG CoA rductase) en automdication. La simvastatine a t autorise la dose de 10mg sur la liste P (dlivrance sans ordonnance en officine et par le pharmacien). Lautorisation a t accorde au vu des rsultats de la Heart Protection Study. Cette autorisation fait lobjet de polmiques importantes. Dautres pays ont ouvert de nouvelles perspectives de dlistage : lAustralie a dlist lorlistat dans le traitement et la prvention de lobsit, la Sude, lAllemagne et la Grande-Bretagne, un triptan dans le traitement de la crise migraineuse.

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4 2 La garantie de lAMM
Tous les mdicaments ncessitent, pour tre vendus en officines, loctroi dune Autorisation de mise sur le march (AMM) dlivre par lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps). Cette AMM, dlivre au regard des essais cliniques prsents par lindustriel, repose sur trois axes : la qualit, la scurit, et lefficacit. Lexamen des qualits et proprits du mdicament est identique, quel que soit son statut lgard de la prescription mdicale et, a fortiori, du remboursement (qui nest dcid quultrieurement). Tout nouveau mdicament destin un usage en automdication doit ainsi avoir dmontr une efficacit suprieure au placebo dans des essais cliniques de bonne qualit et prsenter un rapport bnfice/risque favorable, comme cela est rappel dans lavis aux fabricants des spcialits de PMF de mai 2005 (BO n2005-8, annonce n32). Des essais complmentaires spcifiques lautomdication pourraient complter le dossier clinique et seraient dautant plus indispensables que la population cible serait diffrente, en automdication, de celle incluse dans les prcdentes tudes defficacit et que lexprience en pharmacovigilance des produits serait insuffisante. Ces essais devraient rpondre des questions spcifiques lautomdication tout en respectant une mthodologie adapte : tests de lisibilit de la notice tels quils sont prvus par la directive europenne, essais defficacit en situation dautomdication, essais defficacit dune posologie spcifique lindication dautomdication, valuation dun risque spcifique et des consquences ventuelles dutilisation dun mdicament dautomdication sur le devenir de la maladie (risque pour les patients de voir apparatre des complications dues au retard de diagnostic),

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valuation des risques pris par le malade lors de la prise dun traitement dautomdication sans surveillance mdicale : valuation des interactions mdicamenteuses, dun risque de surdosage, de lapparition dune dpendance ; rpercussions en termes de sant publique vis--vis de la consommation dautres mdicaments.

Ces essais (mis part les tests de lisibilit) restent du domaine dune dmarche volontaire de lindustriel ; ils peuvent permettre lobtention dune reconnaissance de la spcialit comme particulirement adapte lautomdication, mais ils pourraient aussi tre demands en cas de besoin par lautorit valuatrice.

4 3 La reconnaissance du mdicament adapt lautomdication


La disparit dans la qualit de loffre de mdicaments dautomdication peut constituer un frein son dveloppement. La ncessit de procder un tri slectif dans les diverses classes de mdicaments saffirme afin de promouvoir plus particulirement les mdicaments les mieux adapts un usage en automdication. Les patients sont favorables ce travail de tri puisquil permettrait didentifier de manire claire les mdicaments adapts lautomdication et constituerait de surcrot un gage de qualit pour ces mdicaments. Ce travail pourrait tre ralis par le groupe Prescription Mdicale Facultative (PMF) de lAfssaps, qui valuerait, en complment de lAMM, les mdicaments selon les quelques principes fondamentaux suivants : - ladaptation de la spcialit une indication relevant de la prise en charge personnelle, - la compatibilit du profil de tolrance avec un usage sans avis mdical pralable, - la taille du conditionnement, - la lisibilit de la notice - etc. Cet avis donn par le groupe PMF de lAfssaps pourrait, dans le respect des rgles de publicit, faire lobjet dune communication de la part du laboratoire pharmaceutique concern. Face ltendue du champ des mdicaments concerns par le comportement dautomdication, le groupe propose didentifier un groupe de mdicaments spcifiquement adapts une prise en charge personnelle par les patients de leurs symptmes ou de leur maladie.

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4 4 La connaissance des produits et linformation par le mdecin


Lautomdication doit bnficier de la participation du mdecin car elle contribue une prise en charge globale du patient ( collaborative care ). Le mdecin a un rle dinformation et de conseil, qui dpasse le cadre limit dune prescription ou dune pathologie spcifique. Le mdecin, afin de garantir au maximum la scurit du patient, a galement pour rle de vrifier la consommation mdicamenteuse, y compris en dehors de ses propres prescriptions. Ce qui inclut tout autant le recours des spcialits dautomdication que la consommation de mdicaments contenus dans larmoire pharmacie.

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Ainsi, le rle du mdecin dans lautomdication, qui semble de prime abord trs marginal, est en ralit un des piliers du bon usage et de la scurit de la consommation de ces mdicaments. Il incombe en effet au mdecin l'occasion des consultations : - de vrifier, voire dorienter lautomdication du patient ; - de prvenir dventuels risques dinteractions mdicamenteuses ou de surdosage favoriss par les appellations diffrentes de principes actifs identiques : diffrents noms de marques remboursables et non remboursables de la mme molcule, auxquels il faut rajouter les gnriques. Lexemple seul du paractamol est cet gard trs rvlateur des risques potentiels ; - dinformer le patient sur les conditions dans lesquelles lautomdication est une solution approprie (dlai de recours au mdecin en cas de persistance des symptmes, notion daggravation de la plainte ou des troubles, etc.). Ceci est particulirement vrai pour les affections rcidivantes : constipation, insomnie, migraine, manifestations allergiques par exemple.

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Au final, le mdecin ne pourra bien videmment pas tre tenu responsable du msusage dun patient. Le plus souvent, les mdecins ne connaissent que peu les mdicaments dautomdication. Ceux-ci ne sont dailleurs pas systmatiquement rfrencs dans les dictionnaires de spcialits et les bases de donnes de mdicaments. Pour le mdecin, comme pour le pharmacien, la mise disposition de dictionnaires ou banques de donnes spcialiss dans cette classe de mdicaments de PMF est ncessaire. La cration dun site Internet ddi exclusivement lautomdication, comportant une liste exhaustive des fiches des mdicaments utilisables en automdication constituerait, dans ce cadre, une initiative encourager.

4 5 Le conseil du pharmacien, la dlivrance officinale


Les mdicaments utiliss en automdication sont des mdicaments et ne peuvent de ce fait contourner le circuit de dlivrance officinale. Ce point, en cohrence avec les objectifs de scurit de la consommation mdicamenteuse, nest dailleurs remis en cause par aucun des acteurs en prsence. Le rle de vigilance du pharmacien devrait se trouver facilit par la mise disposition du dossier pharmaceutique. Ce dossier informatis met la disposition des pharmaciens lensemble des informations concernant les achats de mdicaments de leurs clients , quel que soit le statut du mdicament et quelle que soit la pharmacie de dispensation. A terme, cette information sera galement accessible aux mdecins par lintermdiaire du dossier mdical personnel. Ainsi, les risques de surdosage ou dinteractions mdicamenteuses seront amenuiss, car le pharmacien disposera de toute linformation ncessaire pour prvenir et anticiper ces ventuels effets dltres. Cet aspect revt une importance particulire dans le cas de populations fragilises, notamment les personnes ges et pour les classes thrapeutiques o coexistent de nombreux produits de marques et leurs gnriques. Le fait que le pharmacien soit proche du patient lui permet dtre linterlocuteur privilgi en termes de prvention de certains risques encourus par le patient. Son rle de conseil, dinformation et dorientation des patients fait de lui un des piliers du dveloppement de

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l'automdication. Linformation du pharmacien sur le champ de lautomdication et des spcialits concernes passe par la constitution de dictionnaires et de banques de donnes spcifiques cette catgorie de mdicaments. Le pharmacien est un des piliers de lautomdication. Le conseil pharmaceutique doit tre maintenu et mme amlior par : - loptimisation au cours des tudes de pharmacie de lenseignement de la pharmacie clinique, - le dveloppement des actions de formation continue dans les domaines thrapeutiques reconnus comme relevant de lautomdication, - la mise en place ventuelle dactions cibles dans des grands domaines de sant publique : le succs de la formation sur le sevrage tabagique constitue un exemple pour de futurs dlistages.

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4 6 Une bonne pratique de lautomdication


La question de la scurit de lautomdication est une proccupation centrale. Lautomdication est particulirement adapte des traitements de courte dure. La dure brve du traitement diminue le risque de retard dun diagnostic mdical, elle diminue galement le risque daccidents mdicamenteux ou de pathologie induite. A la double condition dun diagnostic confirm et dune innocuit dmontre en usage prolong, certaines automdications peuvent se justifier de faon prolonge (par exemple le sevrage tabagique ou le traitement de certaines alopcies). En adaptant la taille des conditionnements des mdicaments dautomdication, on permet au pharmacien, au-del du conseil pharmaceutique, de jouer un rle dalerte et de rorientation vers une consultation mdicale si la plainte du patient saggrave en dpit de ce traitement. La dure du traitement doit toujours tre voque clairement et en cas de dure prolonge, envisageable pour certains troubles chroniques bnins, les efforts dducation, dinformation et de bon usage doivent tre dautant plus importants.

La prise simultane de plusieurs mdicaments, prescrits ou non, induit toujours une incertitude sur le devenir des mdicaments dans lorganisme et une augmentation du risque dinteraction mdicamenteuse et deffet indsirable. Pour cette raison la notice devra rappeler cet lment de bon usage, et mdecins et pharmaciens devront senqurir systmatiquement de tous les traitements du patient, prescrits ou non. De la mme manire, lautomdication ne doit pas sadresser des patients dits risque mdicamenteux : insuffisants rnaux, insuffisants hpatiques, malades porteurs de plusieurs affections. Les risques de lautomdication dans de telles situations sont largement dvelopps actuellement dans la littrature. Concernant la grossesse, la mme prudence est ncessaire. Il peut cependant exister quelques cas particuliers, mais ils devront avoir fait lobjet dune tude approfondie du groupe mdicament et grossesse lAfssaps. Dans le cadre de la promotion du bon usage des produits de sant, le directeur gnral de lAfssaps a souhait la rdaction dun rfrentiel de bon usage des mdicaments de PMF dans la prise en charge autonome de certaines pathologies. Deux fiches de recommandation sont dj rdiges et deux sont en cours de rdaction. Ces rfrentiels sont soumis aux commentaires du groupe rfrent GTPMF, aux associations de patients afin damliorer les

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documents dinformation destins au grand public : lisibilit, comprhension, intrt, pertinence.

4 8 La place des assurances complmentaires


Le choix pour les assurances complmentaires de prendre en charge spcifiquement des mdicaments dautomdication pour la population de leurs assurs ne peut, lvidence, rsulter que dun choix autonome, dans une logique commerciale et concurrentielle. Certaines expriences ont dores et dj eu lieu, mais ne reposent que sur la libert contractuelle de chaque assureur. Par ailleurs, une information des organismes complmentaires sur les produits dlivrs pourra favoriser la libre mergence de garanties les prenant en charge. De surcrot, la lisibilit du march de lautomdication ne pourra saccompagner dune quelconque forme de solvabilisation systmatique.

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On peut nanmoins souhaiter que la politique de prise en charge ventuelle par les assurances complmentaires prenne en compte les lments dvaluation et les recommandations des autorits sanitaires. L'initiative des contrats responsables a dmontr, ce titre, l'intrt des organismes complmentaires pour participer activement une politique de sant.

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LES PRECONISATIONS

Confirmer lunicit du mdicament Les mdicaments dits dautomdication bnficient de la mme valuation et de la mme garantie de scurit que les mdicaments de prescription mdicale obligatoire. Le circuit de distribution officinale exclusif est confirm dans le mme objectif. Garantir ladaptation des mdicaments un usage en automdication Parmi les mdicaments de prescription mdicale facultative, le patient doit pouvoir identifier ceux qui sont particulirement adapts un usage sans avis mdical initial. Ceci suppose : que lon facilite lidentification par les patients du groupe de mdicaments particulirement adapts une prise en charge personnelle de leurs symptmes et maladies, que leffort damlioration de la lisibilit des notices soit poursuivi et renforc afin de garantir le bon usage du mdicament, que les indications et les conditionnements soient adapts afin de contenir au maximum les risques de msusage et de mieux correspondre la dure des troubles pris en charge ; que la DCI figure de faon claire, lisible et aisment reprable sur le conditionnement, que les recherches biomdicales effectues aux fins dobtention de lAMM pour les nouveaux mdicaments destins lautomdication comportent les essais adapts ce type dutilisation, que le dispositif de pharmacovigilance soit dvelopp et adapt ce march, notamment dans le souci de garantir la scurit des dlistages.

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Faciliter le dlistage de molcules innovantes dans le but d'adapter le champ des produits accessibles en automdication aux besoins croissants du patient - Le dremboursement des mdicaments ne bnficiant pas dun service mdical rendu suffisant pour tre pris en charge par la collectivit ne peut tre la seule source dalimentation du march de lautomdication. La mise disposition en automdication de molcules innovantes constitue un lment central du dveloppement et de la crdibilit de ce secteur. Pour scuriser la mise disposition de molcules innovantes, viter les interactions mdicamenteuses, identifier les effets indsirables, il convient dinscrire cette approche thrapeutique dans les suivis informatiques (DMP, DP) Inscrire lautomdication dans le mouvement de responsabilisation des patients et de bon usage du mdicament - La communication institutionnelle sur le bon usage du mdicament devra inclure une communication plus spcifique sur la prise en charge personnelle de symptmes ou troubles aisment identifiables. - Des fiches dinformation et des rfrentiels de prise en charge de certains troubles ou pathologies destination des patients devront tre labors.

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Dvelopper linformation des patients et des professionnels de sant, mdecins et pharmaciens, sur lautomdication - Linformation des patients, des pharmaciens et des mdecins sur les mdicaments dautomdication, et les troubles qui peuvent tre pris en charge en automdication, doit tre dveloppe par une communication forte et positive (catalogues produits, fiches dinformation, etc.) - La dfinition et la description de la prise en charge personnelle de la maladie pourront galement trouver leur place dans le cadre de campagnes thmatiques de promotion et dinformation en sant publique valides par les pouvoirs publics. - Linformation du patient devra prfrentiellement partir de la symptomatologie, plutt que du produit en lui-mme. - Laccs du patient ces mdicaments devra tre facilit par le pharmacien dofficine, en amnageant, le cas chant, un espace de conseil. - Des exprimentations encadres daccs direct dans les pharmacies pourront tre mises en place et devront tre values par une commission ad hoc. - Le mdecin et le pharmacien doivent avoir accs par lintermdiaire de leurs logiciels professionnels une base de donnes comprenant lensemble des spcialits disponibles sur le march. Afin de rduire les risques lis la iatrognie mdicamenteuse, la mise en place du dossier pharmaceutique en lien avec le dossier mdical personnel devra permettre un suivi de lensemble des mdicaments consomms par les patients. Clarifier le march - La cohrence de la politique de mise sur liste et de dlistage devra tre affirme, en adoptant notamment une rflexion par classe pharmacologique ou thrapeutique. - La cohrence de la politique dadmission au remboursement et de dremboursement devra tre renforce, en veillant particulirement ne plus faire coexister des molcules similaires remboursables et non remboursables, pour une mme indication. - Lutilisation de la notion de mdicaments non prioritaire devra tre prfre celle de mdicaments service mdical rendu insuffisant , mal comprise et pjorative. - La lisibilit du march de lautomdication ne pourra saccompagner dune solvabilisation systmatique par les organismes dassurance complmentaire.

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Annexe 1 Calendrier des groupes de travail


1re runion plnire le 5 juillet 2006 Groupes thmatiques - usagers : le 17 juillet et 11 septembre 2006 - pharmaciens :18 juillet et 12 septembre 2006 - mdecins : 19 juillet et 13 septembre 2006 - industriels : 21 juillet et 14 septembre 2006 2me runion plnire le 17 octobre 2006.

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Annexe 2 Composition des groupes de travail


Groupe Usagers
Organisme HAS HAS AFIPA CNOP CNOM USPO FSPF Reprsentant Bertrand MUSSETTA Catherine RUMEAU-PICHON Magali FLACHAIRE Gilles ALBERTI Jean ARNOULT Irne KAHN BENSAUDE Patrice DEVILLERS Philippe LIBERMANN Jean-Pierre BADER DSS DGS Organisme UNOCAM AFSSAPS Reprsentant Martine STERN Marie-Laurence GOURLAY Anne CASTOT Sverine LAURAIRE Aude SIMONI-THOMAS Hlne SAINTE MARIE Olivier BALLU J.B PICOT

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Groupe Pharmaciens
Organisme HAS AFIPA CNOP USPO DGCCRF Reprsentant Catherine RUMEAU-PICHON Magali FLACHAIRE Benoit GALLET Jean PARROT Jrme PARESYS-BARBIER Patrice DEVILLERS Philippe LEPEE Nolwenn DELARUELLE LAPRIE Anne DUX Claude BOUGE DGS CNAMTS Claire MARTRAY J.B PICOT Olivier BALLU Organisme UNPF Acadmie de mdecine FSPF AFSSAPS UNOCAM DSS CEPS LEEM Reprsentant Herv THORAVAL Patrice QUENEAU Pierre LEPORTIER Sverine LAURAIRE Emmanuel LUIGI Martine STERN Philippe SAUVAGE Aude SIMONI-THOMAS Nol RENAUDIN

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Groupe Mdecins
Organisme HAS CNOP USPO SML CSMF DSS Reprsentant Bertrand MUSSETTA Catherine RUMEAU-PICHON Dominique BRASSEUR AFIPA Patrice DEVILLERS Guy BIGOT Pierre LEVY UNAF Aude SIMONI-THOMAS Jean-Pierre BADER Nathalie TELLIER Magali FLACHAIRE Gilles ALBERTI Jacques UHLRICH Organisme UNOCAM FSPF Reprsentant Martine STERN Daniele PAOLI

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Groupe Industriels
Organisme HAS AFIPA Reprsentant Catherine RUMEAU-PICHON Magali FLACHAIRE DGCCRF Benoit GALLET CNOP USPO UNPF Acadmie de mdecine FSPF AFSSAPS Jean PARROT Jrme PARESYS-BARBIER Patrice DEVILLERS Philippe LEPEE Herv THORAVAL Patrice QUENEAU Pierre LEPORTIER Sverine LAURAIRE Jean-Pierre BADER CEPS DGS LEEM CNAMTS DSS Nolwenn DELARUELLE LAPRIE Anne DUX Claude BOUGE Claire MARTRAY Philippe SAUVAGE Aude SIMONI-THOMAS Nol RENAUDIN J.B PICOT Olivier BALLU Organisme UNOCAM Reprsentant Emmanuel LUIGI Martine STERN

Les reprsentants du CISS convis lensemble des runions nont pas particip aux travaux au del de la deuxime runion (le 18 juillet 2006).

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Annexe 9 : Loi du 4 mars 2002, Droits des malades et qualit du systme de sant , dite loi Kouchner Article 1er : Droit de la personne Globalement, le projet de loi relatif aux droits des malades et la qualit du systme de sant rpond une attente forte d'un rquilibrage des rapports entre personnes malades et professionnels, entre usagers du systme de sant et celui-ci. Les droits des personnes malades et des usagers du systme de sant procdent en droit franais, soit de dispositions gnrales appliques aux questions de sant ( secret professionnel ) soit l'inverse de diffrentes propositions qui font application des droits fondamentaux des personnes des aspects spcifiques de la sant publique, en terme de domaines ( loi biothique, loi informatique et libert) ou en terme de structure ( dispositions de la loi hospitalire relatives aux droits des patients hospitaliss ). dumas-00592344, version 1 - 12 May 2011 De surcrot, les dcisions jurisprudentielles ont enrichi le droit positif de la sant, s'agissant notamment de prciser les obligations et les responsabilits respectives des usagers du systme de sant et des professionnels. L'article 1er, intitul droit de la personne, ralise la synthse de cet tat de droit positif :

respect de la dignit de la personne humaine non discrimination dans l'accs aux soins et la prvention respect de la vie prive droit d'accder aux soins les plus appropris droit la prise en charge de la douleur

Article 6 : Consentement clair - Accs au dossier mdical L'article 6 consacre 2 principes troitement lis, celui du droit de toute personne son information sur son tat de sant et les actes et les traitements qui lui sont proposs et celui du consentement libre et clair ces actes et traitements.

Consentement clair La jurisprudence rcente a redfini le rgime juridique de l'obligation du mdecin, notamment s'agissant de la charge de la preuve de l'information et des consquences rsultant du dfaut d'information. L'article 6 ralise la synthse du droit positif en matire d'information et de consentement du patient : - information sur les actes proposs, leur ncessit, leurs consquences, leurs risques - principe du consentement pralable, libre, clair et rvocable. Droit d'accs au dossier mdical

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Actuellement, le Dcret N 2002 637 du 30 avril 2002, relatif la transmission du dossier mdical stipule que tout malade ou ses ayants droit peut demander la transmission du dossier mdical un mdecin choisi par lui. L'article 6 prvoit : - l'exercice du droit d'accs dont les conditions seront prcises en Conseil d'Etat - la prsence dans les hypothses retenues par la loi d'une tierce personne lors de la communication du dossier.

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Serment des Apothicaires


Je jure, en prsence des matres de la facult, des conseillers de lordre des pharmaciens et de mes condisciples : Dhonorer ceux qui mont instruit dans les prceptes de mon art et de leur tmoigner ma reconnaissance en restant fidle leur enseignement. Dexercer, dans lintrt de la sant publique, ma profession avec conscience et de respecter non seulement la lgislation en vigueur, mais aussi les rgles de lhonneur, de la probit et du dsintressement. De ne jamais oublier ma responsabilit et mes devoirs envers le malade et sa dignit humaine ; en aucun cas je ne consentirai utiliser mes connaissances et mon tat pour corrompre les murs et favoriser des actes criminels. Que les hommes maccordent leur estime si je suis fidle mes promesses. Que je sois couvert dopprobre et mpris de mes confrres si jy manque.

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