13/11/11

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011 Legislaes - ANVISA Qui, 07 de Julho de 2011 00:00
RESOLUO-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

Dispe sobre os critrios tcnicos para a concesso de Autorizao Funcionamento de empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais.

de

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento aprovado pelo Decreto No- 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 14 de junho de 2011, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovada a resoluo que dispe sobre os critrios para a concesso de Autorizao de Funcionamento de Empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS

Art. 2 Esta resoluo estabelece os critrios mnimos a serem cumpridos pelas empresas fabricantes e envasadoras de gases medicinais, para fins de autorizao de funcionamento de empresa. Pargrafo nico. Entende-se por gases medicinais um gs ou uma mistura de gases destinados a tratar ou prevenir doenas em humanos ou administrados a humanos para fins de diagnstico mdico ou para restaurar, corrigir ou modificar funes fisiolgicas. CAPTULO II DA INFRAESTRUTURA FSICA E PROCEDIMENTOS GERAIS

Art. 3 A empresa ou o estabelecimento fabricante/envasador de gases medicinais deve possuir infraestrutura adequada, adotar procedimentos administrativos e comprovar capacidade tcnico-operacional para a fabricao e controle de gases medicinais com qualidade, segurana e eficcia, devendo possuir: I - autorizao ou licena de rgos competentes para funcionamento, referente localizao, proteo ambiental e segurana das instalaes; II - aprovao prvia pelo rgo de Sade Municipal/Estadual dos projetos das plantas dos edifcios e documento comprobatrio (parecer tcnico ou relatrio) da inspeo posterior execuo dos projetos; III - restaurante/refeitrio (caso exista) localizado em rea separada das reas produtivas e de controle de qualidade e mantido em condies higinicas adequadas; IV - rea utilizada para a realizao das refeies que no oferea riscos para a qualidade dos produtos, caso inexista restaurante/ refeitrio; V - vestirios adequadas; masculinos e femininos que apresentem condies higinico-sanitrias

VI - bebedouros de gua potvel, quando existentes, instalados em locais adequados e mantidos em condies higinicosanitrias adequadas;

www.brasilsus.com.br/legislacoes/anvisa/108684-32.html?tmpl=compon

1/8

13/11/11

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

VII - plano de segurana contra incndios para caso de emergncia, que disponha que os equipamentos como extintores e mangueiras a serem utilizadas contra incndio sejam instalados de maneira adequada e em nmero suficiente; VIII - programa de preveno de riscos ambientais (PPRA) estruturado nos termos das normas regulamentadoras vigentes publicadas pelo Ministrio do Trabalho; IX - organograma definindo a estrutura organizacional e procedimentos que estabeleam e enumerem as atribuies e obrigaes dos responsveis pelas reas de produo, sistema da qualidade (controle de qualidade e garantia da qualidade); X - programa de treinamento que considere tanto os funcionrios prprios da empresa quanto os terceirizados que atuem nas atividades de produo/fabricao e que aborde assuntos relacionados s Boas Prticas de Fabricao de Gases Medicinais, noes de microbiologia e higiene pessoal; e XI - sistema formal de controle de mudanas. CAP TULO III DO ARMAZENAMENTO Seo I Das Condies Externas

Art. 4 As estruturas exter nas das edificaes dos almoxarifados, quando existirem, devem apresentar as seguintes condies, de forma a no oferecer riscos de contaminao aos produtos e materiais armazenados: I - bom estado de conservao; II - arredores limpos, isentos de fontes de contaminaes ambientais; III - vias de acesso limpas; e IV - proteo por meio de programa permanente de controle de pragas e outros animais. Seo II Das Condies Internas

Art. 5 As estruturas internas das edificaes dos almoxarifados, quando existirem, devem apresentar as seguintes condies: I - pisos, paredes e tetos em bom estado de conservao e condies higinico-sanitrias adequadas, mediante a existncia de procedimentos de limpeza para o setor; II - tubulaes e encanamentos de esgotos em bom estado de conservao; III - ventilao, iluminao e temperatura nas intensidades adequadas de forma a no configurar risco de acidentes e comprometimento da execuo das operaes, bem como para a manuteno da qualidade e integridade das matrias-primas, materiais e produtos; IV - instalaes eltricas em bom estado de conservao, segurana e identificao; V - instalao de equipamentos de segurana para combate a incndios, de acordo com o projeto aprovado pelo rgo competente; e VI - reas identificadas ou sistemas de identificao que garantam a separao dos diferentes materiais (ex.: cilindros cheios e vazios, etc.) e produtos (gases medicinais e no medicinais) e diferentes condies (quarentena, aprovado, reprovado, etc.). CAP TULO IV DA RECEPO E ARMAZENAMENTO DE MATRIASPRIMAS

www.brasilsus.com.br/legislacoes/anvisa/108684-32.html?tmpl=compon

2/8

13/11/11

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

Art. 6 As reas de recepo e armazenamento de matriasprimas, materiais impressos, materiais de acondicionamento, de produtos a granel e acabados e de materiais explosivos e inflamveis, devem:I - disponibilizar procedimentos operacionais padres escritos para a execuo da recepo, inspeo, identificao, controle de estoque e armazenamento dos diferentes materiais enumerados; II - possuir locais ou sistemas que restrinjam o acesso, por pessoas no autorizadas, e impeam a utilizao de matrias-primas, rtulos, bulas, lacres e outros materiais impressos, produtos a granel e acabados e de produtos e materiais explosivos e inflamveis na condio de quarentena, antes da liberao pelo controle de qualidade; e III - possibilitar o armazenamento seguro de produtos e materiais explosivos e inflamveis, de acordo com a aprovao do rgo de segurana competente. CAP TULO V DA DEVOLUO, RECOLHIMENTO E ARMAZENAMENTO DE PRODUTOS

Art. 7 As atividades de devoluo e de recolhimento de cilindros, tanques criognicos mveis e produtos do mercado devem ser executadas e gerenciadas de acordo com procedimentos operacionais padres que contemplem, no mnimo, a identificao e a restrio da comercializao ou incorporao ao processo produtivo antes de finalizada a investigao e tomada de deciso quanto a sua destinao final. Pargrafo nico. Os cilindros, tanques criognicos mveis e produtos devolvidos e recolhidos do mercado devem ser armazenados em reas identificadas e de acesso restrito a pessoas no autorizadas. CAP TULO VI DOS SISTEMAS DE GUA

Art. 8 Em relao aos sistemas de gua utilizados nas atividades de produo de gases medicinais e s instalaes a eles relacionadas, a empresa deve: I - utilizar, no mnimo, gua de grau potvel, naquelas operaes de produo que tenham impacto na qualidade do produto. Esta exigncia no se aplica gua utilizada para refrigerao de equipamentos; II - garantir a potabilidade da gua de acordo com legislao vigente, mediante tratamentos, coletas e anlises (fsico-qumicas e microbiolgicas peridicas), independentemente da fonte (rede pblica, poos artesianos e outros); III - aprovar procedimentos operacionais padres para a execuo de tratamento, de coleta e anlises da gua potvel e de limpeza de sistemas reservatrios, bem como definir a periodicidade de suas realizaes; IV - manter em bom estado de conservao os reservatrios e tubulaes utilizadas na conduo da gua potvel, de forma a no comprometer o desempenho do processo produtivo e a qualidade dos produtos; e V - prover instalaes e tratamentos para a eliminao/descarte de guas servidas, sobras e outros refugos oriundos do processo produtivo, de modo a atender s normas de segurana e vigilncia sanitria e a no constituir fonte de degradao e destruio do meio ambiente. CAP TULO VII DAS REAS PRODUTIVAS Seo I

www.brasilsus.com.br/legislacoes/anvisa/108684-32.html?tmpl=compon

3/8

13/11/11

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

Das Condies Internas e Externas

Art. 9 As reas produtivas devem apresentar as seguintes condies e estruturas: I - bom estado de conservao (isento de rachaduras, pinturas descascadas e infiltraes); II - boas condies higinico-sanitrias e programa de controle de pragas e outros animais; III - arredores das reas produtivas limpos, de forma a no oferecer riscos de contaminao aos produtos e materiais; IV - pisos, paredes e tetos em bom estado de conservao e condies higinico-sanitrias adequadas, por meio de procedimentos de limpeza para o setor; V - estruturas e dimenses adequadas, de forma a possibilitar um fluxo racional de produo, evitando a mistura, a contaminao e a contaminao cruzada entre as diferentes matrias-primas, materiais e produtos; VI - distribuio adequadamente dimensionada ao volume de operaes, de forma a permitir espao suficiente para circulao segura e eficiente de pessoas e materiais; VII - equipamentos de segurana (extintores e mangueiras contra incndio) disponveis e instalados em locais apropriados e devidamente identificados; VIII - ventilao, iluminao e temperatura nas intensidades adequadas, de forma a no configurar risco de acidentes e comprometimento da execuo das operaes, bem como para manter aqualidade e integridade das matrias-primas, materiais e produtos; e IX - instalaes eltricas e tubulaes de gua potvel, de guas servidas e rejeitos, vapores, gases e ar comprimido em bom estado de conservao e devidamente identificadas. Seo II Dos Procedimentos

Art. 10. Com a finalidade de padronizao do comportamento dos operadores, execuo e organizao das atividades produtivas e garantir a segurana do processo e a qualidade dos produtos (gases medicinais), a empresa/estabelecimento deve possuir: I - procedimento que trate da proibio de comer, beber e fumar nas reas produtivas; II - procedimentos escritos e aprovados quanto s normas de segurana; III - procedimentos operacionais padres e para a execuo dos controles em processo, dentre outras informaes, definindo a freqncia de realizao, e descrevendo os mtodos, os materiais e os equipamentos utilizados; IV - procedimentos que restrinjam e controlem o acesso de pessoas estranhas s reas de produo; V - procedimentos operacionais padres escritos para a execuo de cada uma das etapas de fabricao/produo, referenciando, dentre outras informaes, as estaes de trabalho, os locais e os equipamentos utilizados; VI - procedimentos operacionais padres escritos para a execuo das operaes de envase, rotulagem, armazenamento e conservao dos produtos; VII - procedimento operacional padro escrito para a definio dos nmeros de lote dos produtos (granel e acabados) fabricados; VIII - procedimento ou sistema que garanta a rastreabilidade dos lotes dos produtos a granel e acabados enviados aos estabelecimentos de sade, hospitais, distribuidores e clientes de assistncia familiar; IX - procedimentos operacionais padres escritos para a realizao das inspees em cilindros e tanques criognicos mveis, antes e aps seus respectivos enchimentos; teste hidrosttico de cilindros e teste de vlvulas. Os cilindros, vlvulas e tanques criognicos mveis j inspecionados

www.brasilsus.com.br/legislacoes/anvisa/108684-32.html?tmpl=compon

4/8

13/11/11

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

devem ser mantidos segregados daqueles que ainda no o foram; X - procedimento operacional padro e local de armazenagem que permita a segregao de cilindros vazios e cheios de gs medicinal e desse em relao aos gases de uso no medicinal ou industrial; XI - procedimento operacional padro para a execuo da reconciliao e ou distribuio de produtos e materiais de embalagem (incluindo os materiais impressos); XII - reas limpas, secas, bem ventiladas e livres de produtos e materiais explosivos e inflamveis para o armazenamento de cilindros, vlvulas e tanques criognicos mveis. Essas reas ainda devem ser cobertas e protegidas de temperaturas extremas de forma a evitar acidentes e proteger os materiais referenciados das intempries e manter suas identificaes; XIII - procedimentos operacionais padres que descrevam as aes efetivas adotadas de forma a garantir que os cilindros e os tanques criognicos mveis utilizados no enchimento (envase) de gases medicinais, quando os mesmos no forem exclusivos para tal finalidade, recebam tratamento prvio (inspeo, testes, mudanas na identificao e pinturas) e que no haja mistura e/ou contaminao dos gases medicinais com gases de uso no medicinal ou industrial; XIV - procedimentos operacionais padres para a verificao e liberao das linhas de produo e envase antes das operaes, de forma a evitar a mistura de materiais (inclusive impressos) e a contaminao/ contaminao cruzada entre gases medicinais e entre esses e os gases de uso no medicinal ou industrial; e XV - procedimentos operacionais padres descrevendo aes efetivas adotadas de forma a garantir a no mistura e/ou a contaminao/ contaminao cruzada entre gases medicinais e entre esses e os gases de uso no medicinal ou industrial, quando as respectivas linhas de envase no forem exclusivas para um gs medicinal em especfico. Seo III Das Qualificaes, Calibraes e Manutenes de Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos de Medio e Validaes

Art. 11. A empresa deve possuir programas de manuteno preventiva, de qualificao e/ou calibrao escritos e aprovados, para os equipamentos, aparelhos e instrumentos de medio.

Art. 12. A empresa deve possuir cronogramas e planos mestres de validaes escritos e aprovados para a execuo das validaes de sistemas computadorizados (utilizados no controle e monitoramento dos processos) de processos produtivos e limpeza. Seo IV Das Frmulas Mestres Padro e Dossis de Produo

Art. 13. A empresa deve possuir frmula mestre padro aprovada para todos os gases medicinais e lquidos criognicos produzidos.

Art. 14. A empresa deve possuir dossi de produo aprovado para cada gs medicinal fabricado. Os dossis de produo devem possuir, no mnimo, as seguintes informaes: I - nome do gs e/ou dos gases da mistura, data de fabricao, prazo de validade e n mero e tamanho do lote do produto; II - registros e informaes que garantam a rastreabilidade em relao quantidade e identificao de matrias-primas e materiais e materiais impressos utilizados na produo; III - para fins de reconciliao, registro da capacidade (em peso) dos cilindros e tanques criognicos mveis antes do envase, bem como registro do volume ou peso dos cilindros e tanques criognicos mveis envasados;

www.brasilsus.com.br/legislacoes/anvisa/108684-32.html?tmpl=compon

5/8

13/11/11

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

IV - relao dos equipamentos utilizados na produo/envase de cada produto; V - registro da data e hora de incio e de trmino de todas as etapas de fabricao, relacionando os locais, as estaes de trabalho e os equipamentos utilizados; VI - identificao/assinatura do(s) operador(es) responsvel( is) pela realizao e superviso das etapas produtivas; VII - registro de parmetros crticos do processo produtivo e do produto, como temperatura, presso e umidade, quando aplicvel; VIII - identificao/assinatura do(s) operador(es) responsvel( is) pela limpeza das linhas e estaes de envase, recebimento, inspeo e esvaziamento dos cilindros e tanques criognicos mveis, previamente s operaes de envase; IX - registros dos resultados dos controles em processo executados; X - registro da execuo das verificaes e calibraes prvias dos equipamentos analticos, antes da conduo dos testes de controle em processo, alm de informaesdo(s) gs(es) de referncia utilizado(s) nas verificaes e calibraes dos equipamentos analticos; XI - registro das inspees e verificaes de cilindros, vlvulas e tanques criognicos, aps o envase, de forma a garantir que os referidos recipientes contenham a quantidade correta do produto e no apresentem vazamentos; XII - dados do rendimento terico, bem como registro dos clculos de rendimento real obtido e reconciliao de materiais nas etapas crticas do processo; XIII - nmero de srie dos cilindros envasados; XIV - amostras dos materiais impressos, utilizados para o acondicioname nto e identificao dos produtos; e XV - registro de quaisquer ocorrncias de problemas e desvios do processo, com a assinatura do responsvel pela produo, atestando sua cincia e aprovao, para a realizao das investigaes e adoo de aes corretivas, considerando-se os procedimentos e instrues de trabalho aprovadas e implementadas na empresa, de forma a manter e garantir a segurana do processo e a qualidade do produto. CAP TULO VIII DO CONTROLE DE QUALIDADE Seo I Do Controle da Qualidade, Instalaes, Estruturas e Pessoal

Art. 15. As empresas fabricantes/envasadoras de gases medicinais devem possuir Sistema de Garantia da Qualidade e laboratrios de controle com instalaes, estruturas, equipamentos de anlises e equipamentos de segurana em nmero adequado e apropriado para a execuo das anlises de todas as matrias-primas, materiais impressos e produtos (semi-elaborados, a granel e acabados), alm de pessoal em nmero suficiente e devidamente treinado e capacitado. 1 As dependncias do controle de qualidade devem ser mantidas organizadas e em condies higinico-sanitrias adequadas, de forma a no comprometer a confiabilidade das anlises, a qualidade do produto, a segurana das operaes e dos analistas. 2 O Sistema de Garantia da Qualidade deve ser independente da produo. 3 Os equipamentos de proteo individual devem ser adequados e estar disponveis para a utilizao dos analistas. 4 O nmero de equipamentos de proteo coletiva deve ser adequado e estes devem estar instalados em reas identificadas e sem obstrues de acesso nos casos de emergncia. 5 Os equipamentos de anlises devem estar instalados e localizados de maneira racional, de forma a no sofrer interferncias e comprometer os resultados das anlises.

www.brasilsus.com.br/legislacoes/anvisa/108684-32.html?tmpl=compon

6/8

13/11/11

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

Seo II Dos Procedimentos

Art. 16. A empresa deve possuir especificaes e metodologias de anlise escritas e aprovadas para todas as matrias-primas, materiais impressos, materiais de embalagem e produtos (semielaborados, a granel e acabados).

Art. 17. A empresa deve possuir padres e gases de referncia para as anlises de matriasprimas e produtos e calibraes e verificaes de equipamentos, aparelhos e instrumentos de medida. Pargrafo nico. Os padres e gases de referncia devem ser armazenados nas condies recomendadas pelos fabricantes, de forma a manter sua pureza, qualidade e integridade.

Art. 18. A empresa deve possuir procedimentos que tratem da proibio de comer, beber e fumar nas reas produtivas.

para:

Art. 19. A empresa deve possuir procedimentos operacionais padres escritos e aprovados

I - operaes de amostragem, anlises, aprovao e reprovao de matrias-primas, materiais de embalagem e produtos (semielaborados, a granel e acabados); II - liberao ou reprovao de matrias-primas, materiais de embalagem, materiais impressos e produtos (semi-elaborados, a granel e acabados) pelo responsvel do controle de qualidade; e III - operaes, verificaes e calibraes dos equipamentos, aparelhos e instrumentos de medida. Seo III Das Qualificaes, Calibraes e Manutenes de Equipamentos, Aparelhos e Instrumentos de Medio e Validaes

Art. 20. A empresa deve possuir programas de manuteno preventiva, de qualificao e/ou calibrao escritos e aprovados, para os equipamentos, aparelhos e instrumentos de medio.

Art. 21. A empresa deve possuir cronograma e plano mestre de validao escritos e aprovados para a execuo das validaes das metodologias analticas. CAPTULO IX DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSIT RIAS

Art. 22. Os estabelecimentos abrangidos por esta Resoluo tero o prazo at 31 de dezembro de 2012 para promoverem as adequaes necessrias ao cumprimento do disposto nesta Resoluo.

Art. 23. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei No- 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis.

Art. 24. Cabe ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, alm de garantir a fiscalizao do cumprimento desta norma, zelar pela uniformidade das aes segundo os princpios e normas de

www.brasilsus.com.br/legislacoes/anvisa/108684-32.html?tmpl=compon

7/8

13/11/11

RESOLU O-RDC N 32, DE 5 DE JULHO DE 2011

regionalizao e hierarquizao do Sistema

nico de Sade.

Art. 25. Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

Coment rios Somente usu rios registrados podem escrever coment rios!

Pesquisar

www.brasilsus.com.br/legislacoes/anvisa/108684-32.html?tmpl=compon

8/8