Ao 05 # 10 2005-octubre

Validacin de Software en Metrologa

Los laboratorios de prueba o calibracin que cumplen con la norma ISO/IEC 17025 (requisitos generales para la competencia de laboratorios de calibracin y pruebas) tienen como requisito en la clusula 5.4.7.2 que el software desarrollado por el laboratorio est documentado con suficiente detalle y sea validado adecuadamente para su uso. En esta clusula puede verse el nfasis principal en la validacin del software desarrollado por el propio laboratorio ms que en el software comercial o el software de automatizacin de un equipo de medicin. Aunque el riesgo mayor existe en los software desarrollado por el propio usuario, no debe asumirse que los otros software estn sin riesgo.

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La norma ISO/IEC 17025 menciona que el software comercial puede considerarse suficientemente vlido dentro del intervalo de aplicacin para el cual fue diseado. Cuando los requerimientos de exactitud numrica de funciones matemticas, estadsticas y trigonomtricas es alta debe validarse los resultados que entregan el software cientfico como Excel, Matlab, MathCAD, Mathematica y LabView que son algunos de los software que se utilizan en la metrologa. La validacin del software debe ser cuando computadoras o equipo automatizado son utilizados en adquisicin, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperacin de datos de pruebas o calibracin.

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Los requisitos de validacin ms rigurosos se encuentran en la industria farmacutica y mdica. La Gua de U.S. Food and Drug Administration (FDA) General principles of software validation y la Gua GAMP 4 son ampliamente usadas como gua.
VALIDACIN DE SOFTWARE DE MEDICIN

El uso de software en sistemas de medicin ha incrementado en los ltimos aos, haciendo muchos equipos de medicin ms fcil de usar, ms confiable y ms exactos. Sin embargo, la complejidad escondida dentro del software es una fuente potencial de errores no detectados. Ambos usuario proveedor de tal sistema de medicin deben darse cuenta del riesgo envuelto y tomar precauciones apropiadas. Tales riesgos deben tener implicaciones de seguridad para algunos de los usos de los sistemas de medicin. Casi todas las generaciones actuales de sistemas de medicin contienen un software elaborado que hace difcil cuantificar la confiabilidad y la calidad de tal software. A partir de esto, dos preguntas surgen inmediatamente: Cmo el usuario de tal sistema de medicin, puede asegurar que el software es suficientemente normalizado para justificar su uso.

Validacin de Software de Medicin

Para un proveedor de tal sistema de medicin, que tcnicas de validacin debe usar y cmo puede asegurar a sus clientes la calidad de los resultados de tal software. Aunque no existe un mtodo universal para resolver estas cuestiones. En la Gua Best Practice Guide No. 1 (Validation of Measurement Software) se describe un mtodo general en 4 etapas: Un anlisis del proceso fsico en que el sistema de medicin esta basado. (Un dispositivo de medicin esta basado en propiedades fsicas. Sin embargo la fsica puede ser muy simple y bien establecida, o compleja, o no bien establecida. El software podra necesitar modelar un proceso fsico complejo y por lo tanto requerir un proceso de validacin). Una evaluacin del riesgo basado en el modelo del sistema de medicin con su software. (Un anlisis del sistema de medicin y su relacin con el software, con el propsito de hacer una evaluacin objetiva de cmo el riesgo es asociada con el error del software). Una evaluacin de la integridad requerida en el software, basado sobre la evaluacin del riesgo (llamado el nivel del software de medicin). (En este punto, el usuario debe tener suficiente informacin disponible para hacer una evaluacin de la integridad requerida del software tomando en cuenta una caracterizacin del sistema de medicin en trminos de algunos parmetros especficos incluyendo el riesgo seleccionado).

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Orientacin en los mtodos de ingeniera de software a ser empleados determinado por el nivel del software de medicin. (Dado el nivel del software de medicin, el riesgo puede ser atenuado aplicando una tcnica de validacin de software adecuada para todo el ciclo de vida durante el desarrollo del software). En este mtodo, se consideran implicaciones del uso del software en los sistemas de medicin, tal software podra estar dentro del sistema de medicin, o separado del sistema de medicin, o podra ser desarrollado separadamente para trabajar con uno o muchos tipos de sistemas de medicin. La clave de esta situacin es preservar la integridad del proceso de medicin. El mayor problema con el software de medicin, es que los modos de fallas son bastantes diferentes, que con un equipo de medicin simple sin software de medicin. Un ejemplo es que el comportamiento no-lineal del software de medicin contrasta con el comportamiento simple de un equipo de medicin. Los diferentes tipos de desarrollo de software pueden contemplar desde una funcin de control del instrumento y procesamiento de datos muy simple hasta una funcin de control del instrumento y procesamiento de datos muy complejo.
VALIDACIN DE HOJAS DE CLCULO

Validacin de Hojas de Clculo

Muchas aplicaciones de hojas de clculo son desarrolladas por una persona y usada por la misma persona. Si tales aplicaciones no son usadas para un propsito que impacte la integridad de la medicin, podra no necesitar validar la aplicacin de la hoja de clculo. Muchas aplicaciones de hoja de clculo que son desarrolladas por una persona para su propio uso, a menudo se desarrolla para una aplicacin que es usada por otros, y podra ser usada de una manera no considerada por el desarrollador. Los nuevos usuarios podran usar la aplicacin de hoja de clculo para una aplicacin crtica y asumir que la hoja de clculo es adecuada para tal uso. Antes del uso de la aplicacin de hoja de clculo a esta etapa de la aplicacin debe ser sujeta a el proceso del desarrollo del software y ser validada para su uso. El mayor problema con las hojas de clculo que son usadas por varia personas, es que el cdigo puede ser re-usado (directamente o por copia-modificacin) sin considerar el propsito original del cdigo. La intencin original del cdigo puede perderse y un error puede ocurrir. Porque el diseo del desarrollador original no es continuado. Las hojas de clculo permitidas que sean desarrolladas en esta forma, sin un control del manejo, sera imposible validar propiamente. Este proceso evolutivo puede ser controlado por la documentacin del diseo y funcin del cdigo, y probar las funciones individualmente que sern re-usadas.

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Los macros o frmulas creadas por los usuarios de hojas de clculo para procesar datos es un software desarrollado que necesita ser validado. Estos usuarios programadores son quienes adicionan clculos a las aplicaciones de hoja de clculo. El mtodo usual de prueba es introducir datos (datos de entrada) en algunas celdas y los valores de otras celdas (datos de salida) son verificados contra los datos esperados. Los datos de entrada puede ser introducidos a mano o ledos de un archivo. Las hojas de clculo pueden generar datos de salida en formato de impresin de hojas de trabajo y grficas. Los siguientes puntos deben ser validados, si aplican: En hoja de clculo de uso individual Imprimir una copia de la hoja de clculo, Imprimir copia de todas las notas de celdas y frmulas, La impresin debe ser revisada independientemente para la exactitud de la transcripcin, exactitud de clculo y uso apropiado de frmulas. En hoja de clculo de uso mltiple Especificaciones de requerimiento de usuario y funcionalidad, Construccin de la hoja de clculo, (Nombre de archivo, fecha de creacin, etc.), Revisin del cdigo/diseo (Funciones, macros, algoritmos y parmetros), Prueba de calificacin de instalacin (Habilidad de acceso, uso en red), Calificacin operacional (Prueba de exactitud, integridad numrica, celdas invlidas), Calificacin de desempeo (Resultados idnticos obtenidos por hoja de clculo y clculo manual), Control de hoja de clculo (Solo lectura, contrasea de proteccin), Revisin del estado de validacin (Revisin cambios no autorizados, confirmacin de versin de software), Control de cambios (Procedimiento de control, revalidar la hoja de clculo).
REFERENCIAS

Uso Individual o Mltiple

ISO/IEC 17025. (2005) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. International standard. Second edition. International Organization for Standardization. International Electrotechnical Commission. Wichmann, B.A. (2000) Measurement System Validation: Validation of Measurement Software. Best Practice Guide: No.1., NPL. Barker, R.M. Harris, P.M. Parkin, G.I. (2000) Development and Testing of Spreadsheet Applications. Best Practice Guide: No.7, NPL, Julio. Cook, H.R. Cox, M.G. Dainton, M.P. Harris, P.M. (1999) Testing Spreadsheetsc and Other Packages used in Metrology: Testing the Intrinsic Functions of Excel., NPL Report CISE 27/99, Septiembre. Torp, C.E. (2003) Method of Software Validation, Nordtest Report TR 535, Abril. GAMP 4 (2001) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture. ISPE/GAMP Forum. FDA (2002) General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff. Food and Drug Administration, Enero. Evans Christopher, Scorer Ted Validation of Spreadsheets powerpoint, Computer Validation Operations Manager and Technology Support Group Glaxo Wellcome.