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Centro Universitrio Hermnio Ometto de Araras

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ALINE FELTRIN FOGUEL / RA: 63488
MARIELLE SEELIG CALDERINI / RA: 63409
MICTIELHE FERNANDA ARISTAQUE / RA: 63546





O PAPEL DO FARMACUTICO NA INDSTRIA FARMACUTICA






















ARARAS/SP
Novembro/2010

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Centro Universitrio Hermnio Ometto de Araras

Centro Universitrio Hermnio Ometto de Araras

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ALINE FELTRIN FOGUEL / RA:63488
MARIELLE SEELIG CALDERINI / RA:63409
MICTIELHE FERNANDA ARISTAQUE / RA:63546





O PAPEL DO FARMACUTICO NA INDSTRIA FARMACUTICA





Trabalho apresentado Daniele Carvalho
Michelin do Centro de Universitrio Hermnio
Ometto, como parte da integrante da avaliao
na disciplina de ntroduo Farmcia.











ARARAS/SP
Novembro/2010

3

SUMRIO

INTRODUO ................................................................................................... 4
OBJETIVO.......................................................................................................... 6
REAS DE ATUAO DO FARMACUTICO NA INDTRIA
FARMACUTICA ............................................................................................... 7
ATRIBUIES DO FARMACUTICO NA INDSTRIA FARMACUTICA ...... 9
RESOLUO N. 387 ...................................................................................... 14
CAP. 1 - Das disposies preIiminares ............................................... 14
CAP. 2 - Das responsabiIidades do farmacutico na fabricao de
medicamentos ................................................................................................. 19
CAP. 3 - Exerccio privativo do farmacutico ................................... 23
CAP. 4 - Atuao do farmacutico no processo de embaIagem dos
medicamentos ................................................................................................. 28
CAP. 5 - Atuao do farmacutico no sistema de garantia da
quaIidade ......................................................................................................... 29
CAP. 6 - ResponsabiIidades na eIaborao e controIe de
documentao tcnica ................................................................................... 31
CAP. 7 - ControIe de quaIidade da fabricao dos materiais ........... 32
CAP. 8 - Atuao na administrao dos materiais, drogas e insumos
farmacuticos ................................................................................................. 34
CAP. 9 - Atuao no registro e assuntos reguIatrios ..................... 35
CAP. 10 - Orientao tcnica e no SAC ............................................. 36
CAP. 11 - Atuao no pIanejamento e controIe da produo .......... 37
CAP. 12 - Atuao do farmacutico no marketing ............................ 38
CAP. 13 - Exerccio privativo no desenvoIvimento de produtos ..... 39
CAP. 14 - Atuao do farmacutico na pesquisa cInica .................. 40
CONCLUSO ................................................................................................... 42
REFERNCIAS BIBLIOGRFICAS ................................................................ 43
APNDICES ..................................................................................................... 44
ANEXOS........................................................................................................... 45




4

INTRODUO
s farmcias foram no Brasil, assim como nos demais pases ocidentais,
beros da indstria farmacutica que a partir do fim do sculo XX passam a se
ocupar da produo de remdios em larga escala. Em 1860 foi lanado o
primeiro produto industrializado nacional, a pomada Boro-borcica, pelo
farmacutico gacho Joo Daudt Filho. Com a proclamao da Repblica em
1889, a produo farmacutica brasileira encontrava-se no apogeu de sua
primeira fase industrial, que se prolongaria at 1914 e que assistiu fundao
dos primeiros laboratrios industriais produtores no s de medicamentos de
origem vegetal, mas tambm de origem mineral e at animal (opoterapia, soros
e vacinas). Havia ento 35 laboratrios no pas (http://www.portaleducacao.
com.br/farmacia/artigos/8450/a-industria-farmaceutica-no-brasil).
Lei Epitcio Pessoa, 1901, determina que s farmacuticos formados
poderiam exercer a profisso. Paulatinamente os "boticrios aprovados e
prticos comeavam a desaparecer. segunda fase industrial impulsionada
pela deflagrao da Primeira Grande Guerra, 1915, que privou o Brasil de
grande soma de medicamentos e deu incio a uma fase de desenvolvimento
geral dos nossos laboratrios, com o aperfeioamento dos mtodos cientficos
e da produo. lm disso, foi o perodo do despertar dos laboratrios
estrangeiros para o potencial representado pelo mercado brasileiro. Teve incio
a produo no Brasil de produtos de origem francesa, italiana, sua, alem,
inglesa e norte-americana, em pequena escala. O Recenseamento Geral da
Repblica em 1920 encontra 186 indstrias farmacuticas instaladas no pas, o
triplo do que existia h uma dcada (www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt).
nicia-se em 1940 a terceira fase industrial do setor farmacutico brasileiro.
Com as insuperveis dificuldades para importao de matrias primas,
mquinas e utenslios, nossos laboratrios viram-se obrigados a suprir
sozinhos a demanda interna, chegando at a suprir os pases europeus de
alguns produtos. Em 1969, a Legislao nacional passa a admitir a produo
de produtos similares. lei estimula a produo de matria-prima farmacutica
por cpia de processos conhecidos a custos bem menores, que os necessrios
no desenvolvimento de novos medicamentos. O Governo estabeleceu o NP -
Lei n 5.468, de 11 de dezembro de 1970, criou o NP nstituto Nacional de
Propriedade ndustrial. Sua principal funo "executar as normas que

5

regulam a propriedade industrial. Em 15 de maio sancionada a Lei n
9.279/97, que institui o novo Cdigo de Propriedade ndustrial para o pas,
estabelecendo novas regras para registros de patentes sobre medicamentos,
alimentos, produtos qumicos e bacteriolgicos. O perodo de vigncia das
patentes para invenes de 20 anos e, para registro de marcas, de 10 anos.
Lei 9787/1999 dos Genricos, promoveu o acesso do medicamento a toda a
populao pelo nome genrico (http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/
Disciplinas/Exclusivo/nserir/nexos/Linknexos/industria.pdf).
O farmacutico industrial um profissional que atua na indstria
farmacutica, sendo atribudas a ele funes que englobam desde a compra de
matrias primas para a produo de medicamentos at a etapa final de
embalagem e expedio dos produtos fabricados. Dentre as reas da cadeia
de produo de medicamentos podemos citar tambm os setores de controle
de qualidade, superviso de produo, desenvolvimento de novos produtos,
garantia da qualidade, assuntos regulatrios e farmacovigilncia - locais onde
este profissional deve atuar. So tambm atribuies, o aperfeioamento dos
processos fabris vigentes e o desenvolvimento de novos frmacos
(http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-farmaceutico-
industrial.html; LCHMN, LEBERMN, KNG, 2001).
















6

OBJETIVOS
Discutir as reas de atuao e atribuies do farmacutico na indstria
farmacutica, destacando sua importncia no exerccio da profisso.
































7


reas de Atuao do Farmacutico na Indstria Farmacutica

Na indstria farmacutica, o profissional farmacutico participa das mais
variadas funes. Em relao s reas de atuao, o farmacutico poder
atuar na ndustrializao de Medicamentos Homeopticos, ndustrializao de
Medicamentos lopticos, ndustrializao de Medicamentos Fitoterpicos,
Estudos de Biotecnologia, Pesquisa e Desenvolvimento de Novas Molculas,
ndustrializao de Cosmticos, Regulamentao e Educao
(www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt).
Medicamento aloptico (ou medicamentos comuns) o produto
farmacutico tecnicamente obtido ou elaborado com finalidade profiltica,
curativa, paliativa ou para fins de diagnstico, utilizando exclusivamente
substancias qumicas puras como ingredientes da sua composio,
compreendendo os princpios ativos e excipientes. Medicamentos fitoterpicos
referem-se ao medicamento obtido empregando-se exclusivamente matrias-
primas ativas vegetais. caracterizado pelo conhecimento da eficcia e dos
riscos de seu uso, assim como pela reprodutibilidade e constncia de sua
qualidade. Sua eficcia e segurana so validadas atravs de levantamentos
etnofarmacolgicos de utilizao, documentao tecno-cientficas em
publicaes ou ensaios clnicos. No se considera medicamento fitoterpico
aquele que, na sua composio, inclua substancias ativas isoladas, de
qualquer origem, nem as associaes destas com extratos vegetais.
Medicamento homeoptico toda apresentao farmacutica a ser ministrada
segundo o princpio da similitude, com finalidade teraputica ou preventiva,
obtida pelo mtodo de diluies seguidas de concusses ou trituraes
sucessivas (http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/
nserir/nexos/Linknexos/industria.pdf).
Em relao aos estudos de biotecnologia, pode-se dizer que utiliza-se os
processos biolgicos para desenvolver produtos que so obtidos a partir de
animais ou vegetais que, aps outificao, so utilizados pelo homem.
pesquisa de novas formas farmacuticas visa a melhoria da administrao,
absoro e maior tempo do frmaco no organismo. Em mdia, a casa 10 mil
molculas analisadas, apenas uma se torna medicamento. indstria

8

coordena e financia programas sociais com a finalidade de proporcionar
melhorias em relao qualidade de vida do cidado, principalmente daqueles
mais carentes (http://www.farmaceuticovirtual.com.br/html/resol387.htm).


9

Atribuies do Farmacutico

s atribuies do farmacutico em cada indstria descrita acima variada.
O farmacutico responsabiliza-se pela produo do medicamento, garantia de
qualidade, embalagem de medicamentos, elaborao e controle da
documentao tcnica, controle de qualidade fsico-qumica e microbiolgico,
assuntos regulatrios, servio de atendimento ao consumidor (SC),
planejamento e controle da produo (PCP), marketing, desenvolvimento de
produtos, pesquisa clnica, farmacovigilncia, distribuio e representao
comercial (http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-
farmaceutico-industrial.html; LCHMN, LEBERMN, KNG, 2001).
O farmacutico responsvel pela produo de medicamentos deve
assegurar a produo de produtos farmacuticos puros e eficazes, evitando o
risco de contaminaes ou misturas de produtos; exigindo o correto
cumprimento das Boas Prticas de Fabricao em todas as etapas do
processo e avaliando quando necessrio, junto com a garantia da qualidade, os
possveis desvios de qualidade ocorridos no processo de fabricao das
diversas formas farmacuticas (injetveis, slidos orais, semi-slidos, lquidos
estreis e no estreis) (http://www.farmaceuticovirtual.com.br/
html/resol387.htm).
garantia da qualidade responsvel por assegurar que as operaes de
produo e controle de qualidade estejam especificadas por escrito atravs de
procedimentos operacionais padro devidamente aprovados e arquivados.
Coordena e planeja o programa de treinamento em Boas Prticas de
Fabricao, capacitando colaboradores de diversos setores. Desenvolve ainda,
programas de validao de processos, validao de limpeza, calibrao e
qualificao de equipamentos e instrumentos. Participa da qualificao e
certificao de fornecedores de materiais e equipamentos. Responde tambm
pelos sistemas de desvios de qualidade, auditorias internas e externas,
controle de mudanas, dvidas e reclamaes de mercado, etc. responsvel
pela aprovao/rejeio do produto final (Revista do Farmacutico, 2008)
O farmacutico responsvel pelo setor de embalagem de medicamentos
deve priorizar a adoo de procedimentos necessrios a fim de evitar a
contaminao cruzada por mistura e/ou substituio de medicamentos,

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participando juntamente com a garantia da qualidade das validaes de
processo e equipamentos do setor de embalagem, exigindo o cumprimento das
Boas Prticas de Fabricao nos setores de embalagem primria e secundria.
O farmacutico responsvel pela elaborao e controle da documentao
tcnica tem como funo organizar e conferir todas as frmulas qualitativas e
quantitativas dos medicamentos, alm de realizar a conferncia de todas as
tcnicas de fabricao dos medicamentos, emitindo diariamente as ordens de
produo utilizadas na produo de medicamentos. Participa tambm, quando
necessrio, da elaborao das frmulas mestras (www.farmaceuticovirtual.com
.br/html/resol406.html).
O controle de qualidade fsico-qumico e microbiolgico responsvel
por aprovar ou rejeitar as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos
terminados e materiais de embalagem, assegurando que os ensaios exigidos
sejam realizados seguindo compndios oficiais e na ausncia destes por
mtodos analticos validados e mantendo os registros das anlises efetuadas.
manuteno de amostras analticas para referncia futura deve ser mantida e
conservada pelos laboratrios de controle fsico-qumico e microbiolgico. Deve
assegurar que os materiais no sejam liberados para uso, nem os
medicamentos liberados para comercializao at que a qualidade seja julgada
satisfatria, realizando ainda o monitoramento ambiental das reas de
produo e controle (RES, 2010; LCHMN, LEBERMN, KNG, 2001)
O departamento de assuntos regulatrios elabora relatrios tcnicos
para registro de medicamentos, promovendo quando necessrias a
modificao ou revalidao do registro de produto (alterao de excipiente,
prazo de validade, processo de fabricao, concentrao de substncias
ativas, etc). tualiza textos de bulas e cartonagens, revisando tambm as artes
finais da embalagem original e promocional. Compete tambm ao
departamento de assuntos regulatrios controlar os protocolos de documentos
dos rgos sanitrios e regulatrios competentes, solicitando quando
necessrio, certides dos produtos ao rgo sanitrio competente (Consultec,
1964)
O farmacutico responsvel pelo SC fornece as informaes
necessrias ao usurio sobre o consumo racional de medicamentos. Controla
as reclamaes e as dvidas de clientes, informando as possveis causas.

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Mantm contato com o setor de pesquisa clnica e busca informaes
farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas, etc.) sobre os
medicamentos que a empresa produz. Participa do sistema de recolhimento de
produtos (recall) que apresentam desvios de qualidade ou que estejam sob
suspeita. valia tendncias de desvios de qualidade evidenciados por meio de
reclamaes e atua na promoo da melhoria contnua no atendimento ao
consumidor (http://www.farmaceuticovirtual.com.br/html/resol387.htm).
O farmacutico atuante no PCP oferece suporte tcnico na
movimentao dos estoques de matrias-primas e materiais de embalagem,
seguindo preferencialmente a sistemtica de controle de PEPS (primeiro que
expira o primeiro que sai) promovendo as Boas Prticas no almoxarifado,
respeitando o "status dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado).
Planeja a quantidade de lotes a serem produzidos, seguindo as diretrizes da
Garantia da Qualidade, mantendo informado os setores envolvidos, atravs de
grficos e relatrios, do andamento da produo. Define mtodo comparativo
entre o planejamento e produo, verificando o impacto deste na indstria
(http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/nserir/nexos/Li
nknexos/industria.pdf)
O departamento de marketing farmacutico atua como um gerenciador
de produtos junto classe mdica, promovendo suporte tcnico na atualizao
dos medicamentos. Promove treinamento tcnico para os propagandistas,
avaliando a tica na propaganda de medicamentos, de acordo com a legislao
vigente. O farmacutico responsvel pelo desenvolvimento de produtos
conhece as caractersticas dos insumos farmacuticos e suas interaes
quando misturados. Pesquisa as possveis formulaes, as caractersticas das
matrias-primas envolvidas e as possibilidades de fabricao em escala
industrial, adequando as formulaes pretendidas quanto via de
administrao, concentrao e posologia pretendida. companha os
primeiros lotes em escala industrial, participando ainda da seleo do material
de embalagem primrio e secundrio do lote
(http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-farmaceutico-
industrial.html).
O farmacutico atuante em Pesquisa Clnica deve seguir o protocolo de
pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica devidamente registrado

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e reconhecido pelo rgo regulador competente. Nesse sentido, ele participa
da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de novos
medicamentos ou de medicamentos que j se encontram disponveis no
mercado, e integra tambm estudos de farmacovigilncia destes produtos.
Controla o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas as
fases de um estudo clnico e acompanha todos os procedimentos relacionados
incinerao dos medicamentos restantes (www.crfgo.org.br/site/manualfarma.
ppt).
O farmacutico atuante em farmacovigilncia realiza atividades relativas
a deteco, avaliao, compreenso e preveno de efeitos adversos ou
quaisquer outros possveis problemas relacionados aos medicamentos
(incluindo fitoterpicos, produtos biolgicos, vacinas, etc.), melhorando o
cuidado com o paciente em relao ao uso de medicamentos e a todas
intervenes mdicas, incentivando sua utilizao de forma segura, racional e
efetiva. Realiza levantamento de dados referente a notificaes de casos de
intoxicao aguda e crnica, interaes medicamentosas adversas com
substncias qumicas, outros medicamentos e alimentos, entre outros (VM;
SOUZ, 2010; www.racine.com.br/portal-racine/legislacao/setor-publico/a-
importancia-da-farmacovigilancia-monitorizacao-da-seguranca-dos-
medicamentos; LCHMN, LEBERMN, KNG, 2001).
rea de distribuio responsvel por definir o plano de distribuio e
transporte para os clientes de acordo com as Boas Prticas de Distribuio e
Transporte. Tambm realiza todos os processos de devoluo do mercado
necessrios. O farmacutico pode atuar na rea comercial atravs de
representao dos produtos junto rea mdica, tendo em vista todo o
conhecimento tcnico dos produtos. Segundo o Conselho Federal de Farmcia,
a atuao do farmacutico na indstria regulamentada por algumas leis,
decretos e resolues. Sucintamente, so elas:
O Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976 - Dispe sobre a vigilncia
sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos
farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e
d outras providncias.
O Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 - ltera a Lei no 6.360, de 23 de
setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o

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medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos
em produtos farmacuticos e d outras providncias.
O Decreto n 79.094, de 05 de janeiro de 1977 - Regulamenta a Lei no
6.360, de 23 de setembro de 1976, que submete a sistema de vigilncia
sanitria os medicamentos, insumos farmacuticos, drogas, correlatos,
cosmticos, produtos de higiene, saneantes e outros.
O Resoluo - RDC N 132, de 29 de maio de 2003 - Dispe sobre o
registro de medicamentos especficos.
O Lei N 5.991, de 17 de dezembro de 1973 - Dispe sobre o controle
sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos
e correlatos, e d outras providncias.
O Resoluo - RDC n 210, de 04 de agosto de 2003 - Regulamento
Tcnico das Boas Prticas para a fabricao de medicamentos.
O Resoluo N 160 - de 23 de abril de 1982: Dispe sobre o exerccio da
profisso farmacutica.
O Resoluo N 290 - de 26 de abril de 1996: prova o Cdigo de tica
Farmacutica.
O Resoluo N 387 - 13 de dezembro de 2002: Regulamenta as
atividades do farmacutico na indstria farmacutica.
O Resoluo N 186 - 27 de julho de 2004: Dispe sobre a notificao de
drogas ou insumos farmacuticos com desvios de qualidade
comprovados.
O Resoluo N 48 -16 de maro de 2004 : Dispe sobre o registro de
O medicamentos fitoterpicos.
O Consulta Pblica N 52 - 1 de setembro de 2006: Regulamenta o
registro de medicamentos dinamizados industrializados.
O BRSL. Conselho Federal de Farmcia. Resoluo n. 290, de 26 de
abril de 1996. prova o Cdigo de tica Farmacutica.
(www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt)

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ResoIuo n 387

Resoluo n 387, de 13 de dezembro de 2002 regulamenta as atividades
do farmacutico na indstria farmacutica, com a finalidade de definir e
regulamentar as atividades do farmacutico atuando na indstria farmacutica,
respeitadas as atividades afins de outras profisses. Segue abaixo a resoluo
com as partes mais importantes:

CAPITULO I
DAS DISPOSIES PRELIMINARES
rtigo 1 - No exerccio da profisso farmacutica, sem prejuzo de
outorga legal j conferida, de competncia privativa do farmacutico, todo o
processo de fabricao de medicamento.
Pargrafo nico caracteriza-se o profissional farmacutico, quando no
exerccio da profisso na indstria, a aplicao de conhecimentos tcnicos,
autonomia tcnico - cientfica e conduta elevada que se enquadra dentro dos
padres ticos que norteiam a profisso.
rtigo 2 O farmacutico deve possuir profundos conhecimentos das
Boas Prticas de Fabricao (BPF).
1. competncia privativa do farmacutico no exerccio de atividades
que envolva o Processo de Fabricao:
) Gerenciar a qualidade na indstria farmacutica: filosofia e elementos
essenciais. plicar os conceitos gerais de garantia de qualidade, bem como os
principais componentes e subsistemas das BPF, incluindo higiene, validao,
auto-inspeo, pessoal, instalaes, equipamentos, materiais e documentao.
tribuir as responsabilidades da administrao superior, do gerenciamento de
produo e do controle da qualidade.
) Ditar e implantar diretrizes suplementares para a fabricao de
medicamentos estreis e outros.
2. s BPF incluem:
) Boas Prticas na produo e no controle da qualidade, a qual serve
como guia das aes a serem tomadas separadamente pelas pessoas
responsveis pela produo e pelo controle da qualidade na implementao
dos princpios gerais de Garantia da Qualidade.

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Artigo 3 - Para efeito do controle do exerccio profissional sero
adotadas as seguintes definies:
3.1) Pessoal Principal :
3.1.1) Todo profissional na atividade de fabricao de medicamentos que
ocupa postos principais na empresa e tem poder de deciso. O pessoal
principal inclui o farmacutico responsvel pela produo, o farmacutico
responsvel pela Garantia da Qualidade, o farmacutico responsvel pelo
desenvolvimento de produtos, o farmacutico responsvel pelo controle de
qualidade, o farmacutico responsvel pela vendas e distribuio e o
Farmacutico Responsvel Tcnico. Os responsveis pela produo e Controle
da Qualidade devem ser independentes um do outro.
3.1.2) Os postos principais devem ser ocupados por pessoas que trabalhem
em tempo integral na empresa. Em empresas de grande porte, pode haver
necessidade de delegar algumas funes, entretanto, a responsabilidade no
pode ser delegada.
3.1.3) Os responsveis pelos departamentos de produo, de controle e de
Garantia da Qualidade dos medicamentos, devem possuir as qualificaes de
escolaridade previstas pela legislao vigente e experincia prtica.
3.2) rea limpa rea com controle ambiental definido em termos de
contaminao por partculas e contaminao microbiana. rea projetada,
construda e utilizada de forma a reduzir a introduo, a gerao e a reteno
de contaminantes em seu interior.
3.3) mostra de referncia mostra de matrias-primas e de produto
terminado, conservado pelo fabricante no mnimo at 12 (doze) meses aps a
data de vencimento do produto terminado, devidamente identificadas.
quantidade de amostra deve ter pelo menos o dobro das unidades requeridas
para efetuar todas as anlises descritas em compndios oficiais.
3.4) mostra representativa Quantidade de amostra estatisticamente
calculada, representativa do universo amostrado.
3.5) Calibrao Conjunto de operaes que estabelecem, sob condies
especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de
medida, ou valores apresentados por um material de medida, comparados
queles obtidos com um padro de referncia correspondente.

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3.6) Certificado de Registro do Produto Documento legal emitido pela
utoridade Sanitria competente, no qual consta a formulao qualitativa e
quantitativa do produto incluindo detalhes sobre embalagem, rotulagem e prazo
de validade.
3.7) Contaminaocruzada Contaminao de determinada matria-prima,
produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado com outra
matria-prima, produto intermedirio, produto a granel ou produto terminado
durante o processo de produo.
3.8) Controle de qualidade O controle de qualidade a parte das BPF
referente amostragem, especificaes, ensaios, procedimentos de
organizao, documentao e aos procedimentos de liberao que devem
assegurar que os ensaios necessrios e relevantes sejam executados e que os
materiais no sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda
ou fornecimento, at que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria. O
controle de qualidade no deve limitar-se s operaes laboratoriais, deve
estar envolvido em todas as decises concernentes qualidade do produto.
3.9) BPC Boas Prticas de Controle.
3.10) BPF Boas Prticas de Fabricao.
3.11) Controle em Processo Verificaes realizadas durante a produo, a
fim de monitorar e, se necessrios, ajustar o processo de forma a assegurar
que o produto esteja em conformidade com as suas especificaes. O controle
do ambiente ou dos equipamentos pode tambm ser considerado parte
integrante do controle em processo.
3.12) Desvio de qualidade fastamento dos parmetros de qualidade
estabelecidos para um produto ou processo.
3.13) Embalagem Todas as operaes, incluindo o envase e a rotulagem,
pelas quais o produto a granel deve passar a fim de tornar-se produto
terminado. Normalmente, o envase estril no considerado parte do processo
de embalagem, embora o produto a granel esteja contido no envase primrio.
3.14) Especificao Parmetros ou limites documentados a que devem
atender os produtos ou materiais utilizados ou obtidos durante o processo de
fabricao.

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3.15) Fabricao - Todas as operaes que incluem a aquisio de materiais,
produo, Controle da Qualidade, liberao, estocagem, expedio de
produtos acabados e os controles relacionados.
3.16) Fabricante Detentor da utorizao de Funcionamento, expedida pelo
rgo competente do Ministrio da Sade, conforme previsto na legislao
sanitria vigente.
3.17) Frmulamestra / Frmula Padro Documento ou grupo de documentos
que especificam as matrias-primas e os materiais de embalagem com as suas
quantidades, juntamente com a descrio dos procedimentos e precaues
necessrias para a produo de determinada quantidade de produto terminado.
lm disso, fornecem instrues sobre o processamento, inclusive sobre os
controles em processo.
3.18) Garantia da Qualidade a totalidade das providncias tomadas com o
objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de
qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos.
Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo
o projeto e o desenvolvimento de um produto, que no esto contemplados na
finalidade deste Regulamento.
3.19) ngrediente ativo Qualquer componente que apresenta atividade
farmacolgica ou outro efeito direto no diagnstico, cura, alvio, tratamento ou
preveno de doenas, ou afete qualquer funo do organismo humano. O
termo inclui aqueles componentes que podem sofrer alteraes qumicas
durante o processo de fabricao e estar no produto farmacutico de uma
forma modificada para exercer a atividade ou efeito especfico.
3.20) ngrediente inativo qualquer componente que no "ingrediente ativo,
mas que est presente no produto acabado.
3.21) Lote Quantidade definida de matria-prima, material de embalagem ou
produto terminado fabricado em um nico processo ou srie de processos, cuja
caracterstica essencial a homogeneidade e qualidade dentro dos limites
especificados. Na fabricao contnua, o lote corresponde a uma frao
definida da produo.
3.22) Matria-prima Qualquer substncia ativa ou inativa, com especificao
definida, utilizada na produo de medicamentos.

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3.23) Material de embalagem Qualquer material, empregado no processo de
embalagem de determinado produto farmacutico.
3.24) Ordem de produo Documento de referncia para a produo de um
lote de medicamento, que contemple as informaes da frmula mestre/frmula
padro.
3.25) Pessoa autorizada Profissional habilitado na rea de medicamentos,
designado pela empresa, responsvel pela liberao dos lotes de produtos
acabados para sua distribuio e venda.
3.26) Procedimento Operacional Padro (POP) Procedimentos escritos e
autorizados que do instrues detalhadas para a realizao de operaes
especficas na produo de produto farmacutico e outras atividades de
natureza geral.

3.27) Processo crtico Processo que pode causar alteraes na qualidade do
produto farmacutico.
3.28) Produo Todas as operaes envolvidas no preparo de determinado
produto farmacutico, desde o recebimento dos materiais, passando pelo
processamento e embalagem.
Produo industrial produo de produto farmacutico registrado, em
instalaes projetadas, construdas e instaladas, destinadas a fabricao de
medicamentos e utorizadas e Licenciadas pelas utoridades competentes.
3.29) Produto terminado Produto que tenha passado por todas as etapas de
fabricao.
3.30) Produto a granel Qualquer produto que tenha completado todas as
etapas de produo, sem incluir o processo de embalagem. Os injetveis na
sua embalagem primria so considerados produto a granel.
3.31) Produto devolvido Produto terminado e liberado devolvido ao fabricante
3.32) Produto farmacutico qualquer medicamento para uso humano,
apresentado sob a forma de produto acabado ou como matria prima usada
em tal produto, sujeito a controle por parte da autoridade competente do pas.
3.33) Produto intermedirio Produto parcialmente processado, que deve
sofrer subsequentes etapas de produo.

19

3.34) Quarentena Reteno temporria de matria prima, material de
embalagem, produtos intermedirios, a granel ou acabados, enquanto
aguardam deciso de liberao, rejeio ou reprocessamento.
3.35) Reconciliao Procedimento que tem como objetivo comparar nas
diferentes etapas de produo com a quantidade terica programada.
3.36) Recuperao ncorporao total ou parcial de lotes anteriores, de
qualidade comprovada, a outro lote, em uma etapa definida da produo.
3.37) Registro de lote Conjunto de documentos relacionados fabricao de
um determinado lote de produto terminado. Tais documentos descrevem os
procedimentos de produo e registram todas as operaes relacionadas
quantidade do lote.
3.38) Reprocessamento manipulao de todo ou de parte de um lote
produzido com desvio de qualidade, a partir de uma etapa definida de produo
por uma ou mais operaes adicionais, para que sua qualidade possa ser
aceita.
3.39) Validao to documentado que atesta que qualquer procedimento,
processo, equipamento, material, operao ou sistema realmente conduza aos
resultados esperados.

CAPTULO II
AS RESPONSABILIAES O FARMACUTICO NA FABRICAO E
MEICAMENTOS

rtigo 4 - competncia do Farmacutico que atua na fabricao de
medicamentos:
4.1) Seguir e manter, nos termos estabelecidos as BOS PRTCS DE
FBRC@O, manter sempre atualizados os POPs (Procedimentos
Operacionais Padres), a documentao de produo que garanta que a
fabricao de produtos esteja dentro dos padres de qualidade requeridos.
4.2) valiar toda a infra-estrutura industrial e promover atravs de
treinamentos os ajustes necessrios adequao de instalaes e
equipamentos, ajustar os servios, avaliar e implantar a correta utilizao dos
materiais, recipientes e dos rtulos, e ainda avaliar o correto armazenamento e
transporte dos produtos farmacuticos.

20

4.3) dotar os corretos procedimentos de sanitizao e limpeza em todas as
fases da produo, a correta utilizao de saneantes e detergentes, bem como,
verificar a potencialidade dos mesmos de se tornar um agente contaminante.
4.4) Colaborar para que todas as etapas que envolvam a qualificao dos
equipamentos e validao de processos sejam conduzidos satisfatoriamente
por todos os setores envolvidos.
4.5) nvestigar, identificar as causas e corrigir, qualquer indcio de desvio da
qualidade do produto.
4.6) ssegurar que a fabricao dos produtos seja efetuada de conformidade
com os registros dos mesmos junto ao Orgo Sanitrio Competente.
4.7) Definir as responsabilidades de seus subordinados, conferindo-lhes a
autoridade necessria para o correto desempenho de suas funes, conforme
organograma.
4.8) Participar juntamente com a Garantia de Qualidade dos processos de Q
(Qualificao de nstalao), QO (Qualificao de Operao), QD (Qualificao
de Desempenho), de calibrao, validaes de limpeza e de processo,
participar da aprovao e o monitoramento de fornecedores de materiais,
aprovar e monitorar os fabricantes contratados, especificar e monitorar as
condies de armazenamento de materiais e produtos, arquivar os documentos
e registros obtidos, bem como, inspecionar, investigar e acompanhar todas as
etapas de fabricao, para eliminar os fatores que afetam a qualidade dos
produtos e para monitorar e cumprir as Boas Prticas de Fabricao.
4.9) Promover o treinamento sistemtico de seus colaboradores, visando a
correta aplicao das BOS PRTCS DE FBRC@O.
4.10) Fazer cumprir rgida conduta de higiene pessoal e encaminhar ao setor
competente todo e qualquer empregado /servidor envolvido nas atividades,
com enfermidade que possa colocar em risco a qualidade do produto.
Monitorar o aparecimento de qualquer enfermidade.
4.11) valiar as instalaes industriais quanto a localizao, projeto,
construo e a adequao das atividades industriais desenvolvidas, visando a
melhor limpeza e manuteno, evitando a possibilidade de contaminao
cruzada, e a correta utilizao das reas considerando o tipo de produtos e
suas caractersticas sensibilizantes.

21

4.12) Obedecer as condies dos materiais quanto ao status de quarentena,
aprovado ou rejeitado, como tambm a ordem de entrada e vencimento dos
materiais.
4.13) guarda de todos os produtos em condies de semi-elaborados, como
tambm o fluxo dos materiais em toda a rea produtiva.
4.14) responsabilidade pelo correto preenchimento de toda a documentao
de fabricao, garantido assim a sua recuperao e rastreabilidade de lotes.
4.15) responsabilidade pela checagem de todos os materiais utilizados na
produo de um lote, baseado na frmula mestra, conferindo a quantidade de
cada um deles, fazer toda a reconciliao dos materiais em cada fase do
processo e calcular rendimento final do processo, acusando os desvios em
relao ao terico e quais as explicaes para a ocorrncia dos mesmos,
elaborar os relatrios de desvios de qualidade com justificativa para os
mesmos.
4.16) uxiliar na qualificao de fornecedores de matrias-primas, materiais de
embalagem necessrios para a produo de medicamentos.
rtigo 5 - Obriga-se o responsvel tcnico, na indstria de medicamento e
afins, ao cumprimento dos itens 5.1 a 5.7 deste artigo, sem excluir sua
competncia e responsabilidade quanto aos itens seguintes:
5.1 Conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o CDGO DE TC D
PROFSSO FRMCUTC, e a legislao sanitria em vigor e fazer
com que esta legislao seja cumprida pela empresa de sua
responsabilidade.
5.2 presentar aos rgos competentes a documentao necessria
regularizao da empresa, quanto s licena e autorizao de
funcionamento, bem como, para a autorizao especial.
5.3 Conferir os relatrios para os registros dos produtos que a empresa ir
fabricar.
5.4 Comunicar ao rgo sanitrio competente a reprovao de matrias
primas, baseado nos resultados de ensaios analticos insatisfatrios,
realizados pela prpria empresa ou terceiro contratado, conforme formulrio
especfico.
5.5 mpliar sempre seus conhecimentos tcnicos-cientficos para melhor
desempenho do exerccio profissional.

22

5.6 Possuir conhecimento atualizado das normas sanitrias que regem o
funcionamento da ndstria Farmacutica.
5.7 Manter rigorosamente atualizados os registros de distribuio dos
produtos para garantir a rastreabilidade dos lotes.
5.8 - mpliar os conhecimentos das BOS PRTCS DE FBRC@O
para melhor execut-las.
5.9 Capacitar-se para que possa avaliar os processos farmacuticos e
possa identificar e quantificar os riscos e os danos causados sade e ao meio
ambiente.
5.10 Supervisionar o comrcio, a escriturao, a guarda, balanos,
embalagem e material promocional das substncias e medicamentos
sujeitos a controle especial.
5.11 Manter em ordem e devidamente assinados todos os livros e
documentos previstos na legislao, e em especial o(s) livro(s) de
substncias sujeitas a regime de controle especial.
5.12 ssegurar a todos os envolvidos no processo de fabricao do (s)
produto(s), as condies necessrias ao cumprimento das atribuies,
visando prioritariamente, a qualidade, eficcia e segurana do(s)
produtos(s).
5.13 ncentivar e promover programas de treinamento para todos os setores
da empresa.
5.14 Prestar sua colaborao aos Conselhos Federal e Regional de
Farmcia a que est jurisdicionado, s autoridades sanitrias e tambm
informar toda e qualquer irregularidade detectada nos medicamentos
fabricados na indstria sob sua responsabilidade tcnica.
5.15 Manter-se informado de todas as reclamaes recebidas pelo Servio
de tendimento ao Consumidor.
5.16 Manter-se informado de toda e qualquer ao efetuada de recolhimento
de produtos.
5.17 Responsvel tcnico tem atividade privativa, exigncia das
utoridades Sanitrias para o funcionamento da indstria de medicamento.
5.18 Dever exercer assistncia tcnica, que o conjunto das atividades
profissionais que requer, obrigatoriamente, a presena fsica do farmacutico,

23

dos servios inerentes ao mbito da profisso. dmite-se a presena de co-
responsvel quando da ausncia do efetivo.

CAPTULO III
DO EXERCCO PRVTVO DO FRMCUTCO NS DVERSS ETPS
DE PRODU@O DE MEDCMENTOS EM SUS DFERENTES FORMS
FRMCUTCS.

rtigo 6 - o farmacutico que atua na produo, compete exigir o
correto cumprimento das BOS PRTCS DE FBRC@O, para todas as
etapas do processo de produo de medicamentos em qualquer de suas
formas farmacuticas.
rtigo 7. - O fabricante deve contar obrigatoriamente com a presena e
assistncia tcnica de tantos farmacuticos quantos forem necessrios para
cobrir todas as etapas de fabricao de medicamentos em qualquer de suas
formas farmacuticas. Deve ainda, fornecer aos profissionais, todas as
condies que se fizerem necessrias ao correto desempenho das suas
funes

SE@O
D TU@O DO FRMCUTCO N PRODU@O DE MEDCMENTOS

rtigo 8.: o farmacutico que atua na produo, compete a
aplicabilidade das BOS PRTCS DE FBRC@O, tornando possvel a
obteno de medicamentos puros e eficazes.
rtigo 9.: No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:
a) ssegurar a produo de produtos farmacuticos puros e eficazes, evitando
o risco de contaminao por troca e /ou por mistura de produtos.
b) Definir claramente o processo de fabricao, document-lo e mant-lo
sempre revisado e atualizado.
c) dentificar claramente, em conjunto com o setor da Garantia de Qualidade,
todas as etapas crticas dos processos , e promover sempre com os setores
envolvidos todas as etapas de validao de limpeza, como de reas limpas,

24

de sistemas de gua e utilidades e tambm na validao de todas as etapas
dos processos.
d) ssegurar e/ou gerar as condies necessrias adequao de toda a infra-
estrutura requerida pelas BPF (Boas Prticas de Fabricao) para a fabricao
de medicamentos, promovendo:
d.1) Colaboradores - treinar os colaboradores, qualificando-os para as
diferentes atividades do processo de fabricao.
d.2) nstalaes suprir com todos os meios necessrios correta adequao
para cada etapa da fabricao, dotando- a de sistema de ar, gua, temperatura
e energia .
d.3) Equipamentos assegurar a correta manuteno dos equipamentos, para
o melhor aproveitamento dos mesmos na reprodutibilidade dos processos.
Participar dos sistemas de qualificao de instalao e qualificao de
operao.
d.4) mbiente suprir os processos produtivos com ambiente adequado para
a sua execuo, considerando as caractersticas intrnsecas do processo de
fabricao e os requisitos das BOS PRTCS DE FBRC@O.
d.5) Procedimentos e nstrues de Produo assegurar a clareza,
objetividade, aplicabilidade, o correto preenchimento e a rastreabilidade de
toda a documentao de produo.
a) valiar os desvios de qualidade juntamente com a Garantia de Qualidade ,
promovendo, quando for o caso, a investigao, o levantamento das causas,
para definir as aes necessrias soluo de desvio de qualidade apontado.
Este trabalho deve ser monitorado, documentado, e de acordo com as Boas
Prticas de Fabricao.
b) ssegurar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, a correta calibrao,
validao de limpeza, de reas limpas, de sistemas de gua, de equipamentos
e dos processos utilizados durante a fabricao de medicamentos.
c) ssegurar que os produtos sejam produzidos, embalados e armazenados,
nos termos da qualidade exigida pela empresa e de acordo com as BOS
PRTCS DE FBRC@O.
d) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de
aprovao de fornecedores de Matrias Primas, Materiais de Embalagem e
Equipamentos.

25

e) Participar, em conjunto com a Garantia da Qualidade, do processo de
contratao de fabricantes quando da terceirizao de processos produtivos.

SE@O
D TU@O DO FRMCUTCO N PRODU@O DE MEDCMENTOS
NJETVES

rtigo 10 O farmacutico que atua na produo de medicamentos
injetveis deve adotar procedimentos que garantam a qualidade desses
produtos tornando-os puros, eficazes e livres de contaminao bacteriana ou
cruzada.
rtigo 11 No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:
) Executar as Boas Prticas de Fabricao;
) Evitar o risco de contaminao cruzada durante a produo de
medicamentos.
) Seguir e manter atualizados todos os POP' s e instrues de produo.
V) Controlar e monitorar as condies ambientais que so produzidos os
produtos (presso positiva, negativa, contagem de partculas, contagem de
viveis, pirognio, etc).
V) Promover e monitorar a limpeza e sanitizao de todos os utenslios e
equipamentos utilizados na fabricao dos produtos.
V) Controlar e solicitar a calibrao dos instrumentos utilizados.
V) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades
pertinentes a fabricao de injetveis.
V) Coordenar o monitoramento das condies de sade de seus
colaboradores envolvidos nos diversos processos.
X) Monitorar a utilizao correta das roupas e EP's utilizadas em seu setor.
X) Controlar as condies de limpeza e higiene de seus colaboradores durante
os processos produtivos.
X) Controlar e monitorar todos os processos produtivos, (preparao, filtrao,
enchimento, esterilizao, etc), que sejam requeridos pela documentao de
produo.

26

X) Participar ativamente com a Garantia da Qualidade da calibrao,
validao de equipamentos, utilidades, sala limpa e de processos pertencentes
a sua atividade.
X) valiar os desvios da qualidade conjuntamente com sua chefia e com a
Garantia da Qualidade. uxiliar no levantamento das causas e na tomada de
decises para a soluo do desvio.

DA SEO III
DA ATUAO DO FARMACUTICO NA PRODUO DE SLIDOS ORAIS

rtigo 12 O farmacutico que atua na produo de slidos orais, deve
adotar procedimentos eficazes para preservar as caractersticas das matrias
primas quanto a sua forma qumica e fsica e ao potencial de contaminao
cruzada.
rtigo 13 No exerccio dessa atividade deve o farmacutico
responsvel pela chefia de slidos orais:
- Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.
- Evitar o risco de contaminao cruzada durante todas as fases do processo
de produo.
- Seguir e manter atualizados todos os POP's e instrues de produo.
V - Controlar e monitorar as condies ambientais quanto a umidade relativa,
temperatura e diferenciais de presso quando aplicveis.
V - Participar conjuntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes e
validaes de equipamentos, utilidades e processos do setor de slidos.
V - Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades
pertinentes a fabricao de produtos slidos.
V - Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.
V - Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor.
Executar o fechamento de toda documentao de produo.
X - valiar os desvios da qualidade com sua chefia e a Garantia da Qualidade.
uxiliar no levantamento das causas de desvios de qualidade e na tomada de
decises.

SE@O V

27

D TU@O DO FRMCUTCO N PRODU@O DE
SEM SLDOS:

rtigo 14 O farmacutico que atua na produo de semi slidos, deve
priorizar a limpeza dos equipamentos e utenslios utilizados, em razo da
utilizao de substncias de difcil remoo.
rtigo 15 No exerccio dessas atividades, deve o farmacutico
responsvel pela produo de semi slidos:
) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.
) Evitar os riscos de contaminao cruzada durante a produo de
medicamentos semi-slidos.
) Seguir e fazer cumprir todas os POP's e instrues de produo e mant-
las atualizadas.
V) Controlar e monitorar as condies ambientais durante a produo dos
medicamentos (temperatura, umidade, presso de ar, etc).
V) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades
pertencentes ao setor de semi-slidos.
V) Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de,
calibrao e qualificao de equipamentos e utilidades, e validao dos
processos do setor de semi-slidos.
V) valiar os desvios da qualidade juntamente com a sua chefia e com a
Garantia da Qualidade. uxiliar no levantamento das causas e da tomada de
decises para a correo do desvio apontado.

SE@O V
D TU@O DO FRMCUTCO N PRODU@O DE LQUDOS NO -
ESTRES

rtigo 16 O farmacutico que atua na produo de lquidos no
estreis deve priorizar o fluxo de materiais, na fabricao dos produtos.
rtigo 17 No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico
responsvel pela chefia de produo de lquidos no estreis:
) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao

28

) Evitar o risco de contaminao cruzada durante as atividades produtivas no
setor.
) Seguir e fazer cumprir todos os POP's e instrues de produo e mant-
los atualizadas.
V) Controlar e monitorar as condies ambientais quando aplicveis.
V) Participar ativamente junto com a Garantia da Qualidade dos programas de,
calibrao e qualificao de equipamentos e utilidades, e validao dos
processos do setor de lquidos.
V) Treinar seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades que
so executadas pelo setor de lquidos.
V) Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.
V) Controlar, monitorar e avaliar todos os processos produtivos do setor,
assegurando o correto preenchimento de toda a documentao de produo.
X) valiar os desvios de qualidade com sua respectiva chefia e a Garantia da
Qualidade. uxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises
para a soluo do desvio.
X) Executar o envasamento do produto dentro das especificaes de produo.

CAPTULO IV
D TU@O DO FRMCUTCO NO PROCESSO DE EMBLGEM DOS
MEDCMENTOS

rtigo 18 O farmacutico responsvel ou encarregado do processo de
embalagem de medicamentos deve priorizar a adoo de procedimentos
necessrios para evitar a ocorrncia de contaminao cruzada por mistura
e/ou substituio de medicamentos, promovendo a separao fsica entre os
processos de embalagem, e validando os sistemas eletrnicos para assegurar
seu correto desempenho.
rtigo 19 No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico
responsvel ou encarregado do setor de embalagem de medicamentos:
) Cumprir com as Boas Prticas de Fabricao.
) Evitar o risco de contaminao cruzada, evitando-se mistura e/ou
substituio de medicamentos.

29

) Seguir e fazer cumprir os POP's e instruo de produo e mant-los
sempre atualizados.
V) Treinar os seus colaboradores em todos os procedimentos e atividades do
setor de embalagem.
V) Controlar, preencher, monitorar e avaliar todos os processos de embalagem
V) valiar os desvios da qualidade com sua respectiva chefia e da Garantia
da Qualidade. uxiliar no levantamento das causas e na tomada das decises
para a soluo do desvio.
V) Participar juntamente com a Garantia da Qualidade das calibraes,
qualificaes e validaes de equipamentos e de processos do setor de
embalagem.
V) Controlar e monitorar as condies ambientais, quando aplicveis.
X) Monitorar as condies de sade de seus colaboradores.

CAPTULO V
D TU@O DO FRMCUTCO NO SSTEM D GRNT D
QULDDE D FBRC@O DOS MEDCMENTOS N NDSTR
FRMCUTC

rtigo 20 O farmacutico responsvel pelo sistema de garantia da
qualidade dos medicamentos deve assegurar as condies necessrias ao
exerccio de suas funes e viabilizando equipamentos e instalaes
suficientes qualidade almejada.
rtigo 21 Sem prejuzo das atribuies do artigo anterior, o
farmacutico deve adotar as providncias necessrias de modo a garantir que
os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos para que
possam ser utilizados para os fins aos quais tenham sido propostos.
rtigo 22 No exerccio dessa atividade, deve o farmacutico
responsvel, encarregado ou envolvido no processo da qualidade de
medicamentos:
) Estruturar um sistema de garantia da qualidade que assegure a pureza,
qualidade e eficcia dos produtos fabricados.
) Planejar e desenvolver o sistema de garantia da qualidade , que assegure o
cumprimento das BPF.

30

) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente
especificadas por escrito e as exigncias da BFP cumpridas.
V) Garantir que as responsabilidades gerenciais estejam claramente
especificadas na descrio dos procedimentos;
V) Definir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam
comercializados antes que o pessoal autorizado confirme que cada um dos
lotes tenha sido fabricado de acordo com os requisitos do registro e os
regulamentos relevantes para produo, controle e liberao.
V) Fornecer instrues para garantir que os medicamentos sejam
armazenados distribudos e subseqentemente manuseados, de forma que a
qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade;
V) Coordenar a auto-inspeo e auditorias internas e externas de qualidade
que avaliem regularmente a efetividade e a aplicao do sistema de garantia
da qualidade.
V)Coordenar os programas de calibrao, qualificao e validao.
X) Coordenar a qualificao dos fornecedores.
X) Coordenar o programa de treinamento em BPF adequado a todos os nveis.
X) companhar e avaliar o programa de estabilidade dos produtos.
X) companhar e investigar as reclamaes recebidas sobre desvios da
qualidade dos produtos.
XV) Propor e implementar aes preventivas e corretivas sobre os desvios de
qualidade.
rtigo 23 de responsabilidade do farmacutico na GRNT D
QULDDE no processo de fabricao dos medicamentos:
a) provar e implementar um sistema de documentao que contemple as
BPF;
b) valiar o monitoramento e controle dos ambientes de fabricao;
c) valiar e monitorar as normas de higiene;
d) Coordenar a validao de processos, validao de limpeza, calibrao e
qualificao de equipamentos e de instrumentos analticos.
e) Monitorar os treinamentos;
f) provar e monitorar os fornecedores de materiais e equipamentos;
g) provar e monitorar os fabricantes contratados;

31

h) Determinar as especificaes e monitorar as condies de armazenamento
de materiais e produtos;
i) rquivar os documentos e registros;
j) Monitorar o cumprimento das BPF e BPC.
k) Participar das inspees e investigaes de desvios de qualidade;
l) Garantir que as operaes de produo e controle sejam claramente
especificadas por escrito.
m) Garantir que sejam tomadas providncias quanto a fabricao, suprimento,
amostragem e utilizao correta das matrias-primas e materiais de
embalagem.
n) Definir procedimentos que garantam que os medicamentos no sejam
comercializados ou fornecidos, antes que o pessoal autorizado confirme que
cada um dos lotes esto de acordo com os critrios de qualidade adotados.
o) Qualificar as instalaes de equipamentos de ar, gua para fins
farmacuticos e de utilidades em geral.

CAPTULO VI
D RESPONSBLDDE DO FRMCUTCO PEL ELBOR@O E
CONTROLE D DOCUMENT@O TCNC N NDSTR
FRMCUTC

rtigo 24 - o farmacutico responsvel pela elaborao e controle da
documentao tcnica na indstria farmacutica compete:
) Organizao e conferncia de todas as frmulas quali-quantitativas dos
medicamentos.
) Organizao e conferncia de todas as tcnicas de fabricao dos
medicamentos.
) Clculos, correes e conferncias de todas as frmulas quali-quantitativas
dos produtos ou medicamentos.
V) Emisso diria de todas as Ordens de Produo.
V) Supervisionar a emisso das etiquetas de identificao das matrias-primas
e/ou insumos serem pesados para a fabricao dos produtos /
medicamentos.

32

V) Emisso, organizao e envio das ordens de produo de medicamentos a
serem fabricados por terceiros.
V) Conferncia de todas as Ordens de Produo aps encerramento da
produo (relatrio de fechamento, reviso, embalagem, reconciliao, etc.)
X) Participao na elaborao da Frmula-Mestra.

CAPTULO VII
DO EXERCCO PRVTVO DO FRMCUTCO NO CONTROLE DE
QULDDE D FBRC@O DOS MEDCMENTOS

rtigo 25 O farmacutico responsvel pelo controle de qualidade dos
medicamentos deve zelar pela garantia de disponibilidade de instalaes,
equipamentos, pessoal treinado e procedimentos operacionais aprovados.
rtigo 26 No exerccio dessa atividade, competncia do
farmacutico:
) provar ou rejeitar as matrias-primas, produtos semi-acabados, produtos
terminados e os materiais de embalagem, incluindo os que forem produzidos
por empresas contratadas
) Garantir a existncia dos sistemas de segurana individuais e coletivos.
) Garantir a utilizao dos equipamentos e mtodos adequados sua
finalidade.
V) valiar os documentos dos lotes;
V) ssegurar que sejam realizados todos os ensaios exigidas por compndios
oficiais, e na ausncia destes, por mtodos internos validados;
V) provar procedimentos para amostragem, as especificaes, os mtodos
de ensaio e os procedimentos de controle de qualidade;
V) Manter o registro das anlises efetuadas.
V) Garantir a manuteno de amostras para referncia futura das amostras
analisadas.
X) Execuo de procedimentos para reanlise de matrias-primas.
X) provar e monitorar anlises realizadas segundo procedimentos escritos;
X) Garantir e registrar a manuteno das instalaes e dos equipamentos e
suas respectivas calibraes.

33

X) ssegurar que sejam feitas as validaes necessrias, inclusive a
validao dos procedimentos analticos e calibrao dos equipamentos de
controle;
X) ssegurar que sejam realizados treinamentos iniciais e contnuos do
pessoal da rea de controle da qualidade, de acordo com as necessidades do
setor.
XV) Dever garantir que os materiais no sejam liberados para uso, nem os
medicamentos liberados para comercializao ou fornecimento at que a
qualidade dos mesmos seja julgada satisfatria.
XV) Garantir o uso e a conservao de padres de referncia das substncias
ativas utilizadas;

SE@O
D TU@O DO FRMCUTCO NO CONTROLE DE QULDDE
FSCO QUMCO

rtigo 27 Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de
qualidade fsico-qumico:
) Elaborar, segundo compndios oficiais, e validar as metodologias analticas
utilizadas.
) Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.
) Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.
V) Executar testes de qualificao de instalao e operao dos equipamentos
utilizados no setor.
V) Realizar todos os controles nas matrias-primas, produtos intermedirios,
produtos a granel e produtos terminados, assim como realizar os controles
necessrios durante o processo de produo;
V) rquivar os documentos e os registros das anlises executadas.

SE@O
D TU@O DO FRMCUTCO NO CONTROLE DE QULDDE
MCROBOLGCO:


34

rtigo 28 Compete ao Farmacutico, no exerccio do controle de
qualidade microbiolgico:
) Elaborar, segundo compndios oficiais, e validar as metodologias analticas
utilizadas.
) Conhecer os insumos utilizados e suas caractersticas.
) Manter sempre atualizados os mtodos e procedimentos analticos.
V) Executar testes de qualificao de instalao e operao dos
equipamentos utilizados no setor.
V) rquivar os documentos e os registros das anlises executadas.
V) Ter conhecimento das metodologias utilizadas e cepas padres.
V) Monitorar a qualidade microbiolgica das reas de produo e de controle.

CAPTULO VIII
D TU@O DO FRMCUTCO N DMNSTR@O DE MTERS,
DROGS E NSUMOS N NDSTR FRMCUTC

rtigo 29 O farmacutico imprescindvel para a adequada
programao do fluxo de materiais, drogas e insumos farmacuticos, devendo
preservar sua correta administrao.
rtigo 30 No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico:
) Garantir o abastecimento dos materiais, drogas e insumos utilizados na
produo e distribuio dos produtos terminados.
) Elaborar planilhas de acompanhamento de materiais e equipamentos.
) Participar da interao entre planejamento de fbrica e departamento
financeiro.
V) Viabilizar o transporte de materiais em processo e acabado.
V) Guarda e controle de matrias-primas e produtos terminados de controle
especial.
V) Organizar todo o material obedecendo a ordem preconizada pela PEPS
(primeiro que expira, primeiro que sai).
V) Supervisionar o controle e registro de temperatura e umidade.
X) Determinar o tipo de armazenagem adequado para matrias-primas e
embalagens.

35

X) Supervisionar a inspeo e o recebimento dos materiais, sua identificao
e embalagem.
X) Supervisionar os processos de pesagem.
X) Supervisionar a aferio das balanas e verificar as condies de trabalho
na pesagem.
X) ssegurar a periodicidade das calibraes e acompanhar o processo de
certificao.

CAPTULO IX
D TU@O DO FRMCUTCO NO REGSTRO E SSUNTOS
REGULTROS N NDSTR FRMCUTC

rtigo 31 O farmacutico responsvel pelo processo de registro e
assuntos regulatrios sobre medicamentos junto s autoridades sanitrias.
rtigo 32 No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico:
) Coordenar e/ou elaborar os processos e os relatrios tcnicos para registro
de medicamentos.
) Elaborar e adequar o material de embalagem.
) Promover, atravs da elaborao de documentos necessrios, a
modificao de registro de produto (alterao de excipiente, novo
acondicionamento, alterao de embalagem, nova apresentao, alterao no
prazo de validade, alterao no processo de fabricao, alterao na
concentrao de substncia ativa ou de propriedades farmacuticas).
V) Revalidar o registro dos medicamentos.
V) tualizar textos de bulas e cartonagens
V) Reviso de artes finais de embalagens originais e promocionais.
V) Manter atualizadas as seguintes documentaes: lvar de
Funcionamento da Empresa, Certido de registro no Conselho Regional de
Farmcia, Certificado de Responsabilidade Tcnica do Conselho Regional de
Farmcia e utorizao de Funcionamento da Empresa pela autoridade
sanitria competente, e demais documentos exigidos por rgos sanitrios ou
regulatrios.
V) Solicitar certides dos produtos ao rgo sanitrio competente para o
envio ao exterior.

36

X) Leitura diria do Dirio Oficial da Unio (listas de concesso de registro ou
portarias relacionadas a produtos farmacuticos) e Dirio Oficial do Estado.
X) Controlar o protocolo de documentos nos rgos sanitrios e regulatrios
competentes.
X) Enviar balanos anuais e trimestrais de substncias controladas para a
Vigilncia Sanitria e autoridades competentes, nos termos da lei.
X) Elaborar e enviar mapas mensais e trimestrais de reagentes fiscalizados
pelo Ministrio do Exrcito, Secretria da Segurana Pblica e Comando
Regional Militar.
X) companhar os pedidos de registro e prorrogao de marcas nominativas
junto ao NP.
XV) Elaborar e analisar os contratos de fabricao, e os de terceirizao de
controle de qualidade conforme legislao vigente e sua aprovao junto aos
rgos competentes.

CAPTULO X
D ORENT@O TCNC PELO FRMCUTCO O SERVCO DE
TENDMENTO O CONSUMDOR

rtigo 33 O farmacutico o profissional qualificado para o
fornecimento de todas as informaes sobre o medicamento.
rtigo 34 No exerccio dessa atividade, compete ao farmacutico
fornecer as informaes tcnico cientficas ao Servio de tendimento ao
Consumidor, observando os seguintes procedimentos:
) Fornecer ao Servio de tendimento ao Consumidor, as informaes
devidamente escritas, citando referncias legais e bibliogrficas.
) Fornecer toda a informao necessria ao usurio sobre o consumo
racional do medicamento.
) Controlar as reclamaes com investigao das possveis causas.
V) Controlar o arquivo de reclamaes / informaes.
V) Permanecer em constante contato com o setor de desenvolvimento
farmacotcnico, buscando informaes sobre a estabilidade do produto e suas
possveis formas de utilizao e sua formulao.

37

V) Permanecer em constante contato com o setor de pesquisa clnica
buscando informaes farmacolgicas (farmacocinticas, farmacodinmicas,
biofarmcia) sobre os medicamentos que a empresa produz.
V) Permanecer em constante contato com o Programa Nacional de
Farmacovigilncia do Ministrio da Sade, buscando atualizar a empresa
sobre todos as pesquisas concernentes s reaes adversas a medicamentos
que possam estar sendo realizadas no pas e/ou no exterior.
V) nformar as autoridades sanitrias competentes, quando estiver sendo
investigado problema com a qualidade de algum produto.
X) Participar do sistema de recolhimento de produtos que apresentem desvios
de qualidade ou que estejam sob suspeita.
X) Elaborar procedimentos escritos, regularmente conferidos e atualizados,
para proceder, quando necessrio as atividades de recolhimento.
X) Registrar o progresso do processo de recolhimento, incluindo a
reconciliao entre as quantidades distribudas e as quantidades resgatadas do
produto em questo, bem como elaborar um relatrio final.
X) Elaborar procedimentos para o armazenamento dos produtos recolhidos
do mercado, que devem ser mantidos em segurana, em reas separadas
enquanto aguardam deciso sobre seu destino.
X) valiar tendncias de desvios da qualidade, evidenciados atravs das
reclamaes.
XV) Fornecer informaes para outras reas da empresa das tendncias
apontadas.
XV) Promover a melhoria contnua no atendimento aos clientes

CAPTULO XI
D TU@O DO FRMCUTCO NO PLNEJMENTO E CONTROLE D
PRODU@O (PCP) N NDSTR FRMCUTC

rtigo 35 O farmacutico o profissional competente para atuar,
participar e dar suporte tcnico ao planejamento e controle da produo na
ndstria Farmacutica.

38

rtigo 36 Compete ao farmacutico no exerccio dessa atividade,
atuando como responsvel tcnico, encarregado ou envolvido no planejamento
e controle da produo na indstria farmacutica:
) Dar suporte tcnico na movimentao de matrias primas e materiais de
embalagem, seguindo a sistemtica de controle PEPS (primeira que expira
primeira que sai);
) Dar condies da manuteno de uma sistemtica que respeite o status
dos materiais (em quarentena, aprovado ou reprovado);
) dequar os almoxarifados as Boas Prticas de Fabricao;
V) Planejar as quantidades de lotes a serem produzidos, respeitando as
diretrizes da Garantia da Qualidade;
V) Coordenar o fracionamento de materiais de embalagem e matrias primas;
V) Dar treinamento aos seus colaboradores;
V) dequar e alinhar a produo de medicamentos conforme as necessidades
de comercializao;
V) Orientar a elaborao do planejamento estratgico e operacional da
empresa, bem como, acompanhar e controlar a sua execuo;
X) Gerar, identificar e acessar tecnologia adequada s aes e negcios
estratgicos da empresa;
X) cessar estudos e pesquisas, visando ampliar a capacidade tecnolgica da
empresa;
X) Desenvolver mecanismos de apoio expanso dos atuais negcios e
impulsionar os novos;
X) companhar o lanamento e desenvolvimento de produtos no mercado e
promover o aperfeioamento das linhas atuais;
X) Manter informado os setores envolvidos, atravs de grficos e relatrios,
do andamento da produo;
XV) Definir mtodo comparativo entre Planejamento e Produo, analisando o
reflexo deste estudo em benefcio da indstria;

CAPTULO XII
D TU@O DO FRMCUTCO NO MRKETNG D NDSTR
FRMCUTC


39

rtigo 37 O farmacutico, tendo em vista seu conhecimento tcnico
especializado sobre medicamentos, competente para atuar no processo de
marketing da indstria farmacutica.
rtigo 38 No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:
) Dar suporte tcnico da utilizao dos frmacos.
) tuar como gerenciador de produtos junto classe mdica.
) Dar treinamentos tcnicos para o quadro de propagandistas.
V) Monitorar, avaliar eticamente e de acordo com a legislao vigente, a
propaganda de medicamentos.

CAPITULO XIII
DO EXERCCO PRVTVO DO FRMCUTCO NO DESENVOLVMENTO
DE PRODUTOS N NDSTR FRMCUTC

rtigo 39 atividade de desenvolvimento na indstria farmacutica
privativa do farmacutico, tendo em vista as disposies do Decreto do
Governo Provisrio n. 20.377/31, que regulamenta a profisso farmacutica no
Brasil, no podendo ser delegada.
rtigo 40 Os Conselhos Regionais de Farmcia devero autuar os
estabelecimentos cujas atividades no estejam sendo desempenhadas por
farmacutico nesse mister, na forma do artigo 22 e seu pargrafo nico, todos
da Lei Federal n. 3.820/60.
rtigo 41 No exerccio dessa atividade compete ao farmacutico:

) Conhecer as caractersticas dos insumos farmacuticos e suas interaes
quando misturados.
) Pesquisar as possveis formulaes, as caractersticas das matrias primas
envolvidas as suas aes farmacolgicas e as possibilidades de fabricao em
escala industrial.
) dequar as formulaes pretendidas quanto a via de administrao, a
concentrao e a posologia pretendida.
V) Executar em escala de laboratrio, os testes com as possveis formulaes
para a escolha das matrias primas que melhor se adeqem ao projeto.

40

V) Executar o lote piloto, respeitando a proporcionalidade com o lote normal
pretendido.
V) Colocar o lote piloto em estabilidade, avaliar as caractersticas de
degradao do produto quanto ao fator qumico e/ou microbiolgico.
V) Disponibilizar o lote piloto a testes in vivo, bioequivalncia,
biodisponibilidade e/ou outros testes previstos em pesquisa clnica.
V) justar o lote piloto para a escala industrial.
X) Participar da elaborao do material de embalagem primrio e secundrio
do lote industrial.
X) companhar os primeiros lotes em escala industrial.
X)Dar suporte ao setor de produo quanto a desvios de qualidade.

CAPITULO XIV
D TU@O DO FRMCUTCO N PESQUS CLNC

rtigo 42 O farmacutico, tendo em vista o seu conhecimento tcnico
especializado sobre medicamentos, competente para atuar em pesquisa
clnica, devendo seguir as normas e diretrizes regulamentadoras de pesquisa
envolvendo seres humanos.

rtigo 43 No exerccio desta atividade deve:
) Seguir os referenciais bsicos da biotica: autonomia, no maleficncia,
beneficncia e justia.
) Cumprir as exigncias setoriais e regulamentaes especficas para cada
rea temtica de investigao e/ou modalidade de pesquisa da qual participa.
rtigo 44 No exerccio desta atividade, compete ao farmacutico:
) Seguir o protocolo de pesquisa aprovado previamente por Conselho de tica
devidamente registrado e reconhecido pelo rgo regulador competente.
) Participar da elaborao de protocolos de pesquisa de desenvolvimento de
estudos de novos medicamentos ou de outros medicamentos que j esto no
mercado;
) Controlar o recebimento e a dispensao da medicao utilizada em todas
as fases de um estudo clnico;

41

V) companhar todos os procedimentos relacionados com a incinerao dos
medicamentos restantes;
V) companhar e/ou participar de estudos de farmacovigilncia, relacionada
aos produtos que se encontram no mercado;
V) Participar do treinamento do pessoal envolvido na pesquisa clnica.
V) Participar de auditorias e controle de qualidade dos projetos de pesquisas
clnicas.
V) Participar da regularizao das pesquisas clnicas junto aos rgos
competentes.
rtigo 45 Esta resoluo entra em vigor na data de sua publicao,
revogando-se as disposies em contrrio.















42

CONCLUSO
O Farmacutico atuante na indstria o profissional capacitado a
planejar e avaliar projetos de produo, bem como a adequao de
equipamentos e utenslios. Cabe ao profissional planejar, implantar, organizar,
gerenciar e avaliar todas as etapas dos processos de produo; realizar
seleo, aquisio, armazenamento e distribuio de medicamentos,
cosmticos e correlatos; desenvolver e avaliar novos produtos farmacuticos;
implantar, supervisionar e treinar sistemas de garantia da qualidade; selecionar
e controlar a qualidade de solues, reagentes e equipamentos; pesquisar,
desenvolver e/ou adequar novas metodologias analticas, tcnicas e
procedimentos dentro de sua rea de atuao; exercer o controle de qualidade
de medicamentos, cosmticos e correlatos; desenvolver estudos e pesquisas
na rea de medicamentos; integrar e atuar em equipe multiprofissional de
sade; colaborar na formao de profissionais da rea de sade; assessorar no
planejamento, implantao e avaliao de programas e servios na rea de
informaes sobre medicamentos.


















43

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS

A situao econmica da Insdtria Farmacutica no BrasiI. n: ndstria
Farmacutica no Brasil. Rio de Janeiro: Consultec/BF. vol. .1964.

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<www.crfgo.org.br/site/manualfarma.ppt> cesso em 28/09/2010

Conselho Regional de Farmcia. Aes preventivas e corretivas: ferramenta
indispensveI indstria permite investigao e preveno de
ocorrncias de desvios em processos e sistemas. Revista do Farmacutico.
n.93, p.54. So Paulo. dez./2008

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<http://www.crfsp.org.br/joomla/index.php?searchword=industria&ordering=&se
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VM, . M.; SOUZ, N. R. A Importncia da FarmacovigiIncia:
Monitorizao da Segurana dos Medicamentos. Disponvel em:
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RES, F. Portal Farmacutico. Farmacutico IndustriaI. Disponvel em:
<http://pfarma.com.br/farmaceuticos/profissao-farmaceutico/82-farmaceutico-
industrial.html> cesso em 15/10/2010

ResoIuo n 236 de 25 de setembro de 1992. Disponvel em:
<http://www.crfmg.org.br/legislacao/Resolucao/res236.html> cesso em
31/10/2010

ResoIuo n 387, de 13 de dezembro de 2002.
<http://www.farmaceuticovirtual.com.br/html/resol387.htm> cesso em
31/10/2010

ResoIuo n 406, de 15 de dezembro de 2003. Disponvel em:
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31/10/2010

Universidade de So Paulo. Indstria. Disponvel em:
<http://www.fcf.usp.br/Ensino/Graduacao/Disciplinas/Exclusivo/nserir/nexos/L
inknexos/industria.pdf> cesso em 15/10/2010


44

Universidade Estadual de Londrina. HabiIitao: Farmacutico IndustriaI.
Disponvel em:
<http://www.uel.br/prograd/catalogo-cursos/catalogo/Cursos/Farm_ind.htm>
cesso em 25/10/2010


LCHMN, L.; LEBERMN, H..; KNG, J.L. Teoria e prtica na indstria
farmacutica. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2001. 2v.

LCHMN, L.; LEBERMN, H..; KNG, J.L. Teoria e prtica na indstria
farmacutica. Lisboa: Calouste Gulbenkian, 2001. 1v.



45

APNDICES

O Em maio de 1886 a Coca- Cola foi inventada por John Pemberton,
farmacutico de tlanta.
O Proust que enunciou a Lei das propores definidas das combinaes
qumicas era farmacutico.
O Carl F. Mohr, o pai da anlise volumtrica e inventor de peas como
pipetas, pinas, buretas era farmacutico.
O Martin Klaproth, o identificador do urnio, zircnio e crio era
farmacutico.
O Srgio Ferreira descobriu no veneno da jararaca a substncia que foi
base do antihipertensivo captopril, era farmacutico.
O frmula do polvilho anti-sptico Granado foi criado em 1903 pelo
farmacutico Joo Bernardo Coxito Granado.
O O xarope Melagrio foi o primeiro fitoterpico a submeter-se a testes de
eficcia junto a uma Universidade.
O O criador da letra e msica do Hino do So Paulo Futebol Clube foi
criao do farmacutico e general Jos Porfrio da Paz.















46

ANEXOS