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Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays MADAGASCAR

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

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Enqute sur le Profil du Secteur Pharmaceutique de Pays

1. Contexte et justification Les Profiles du Secteur Pharmaceutique des Pays visent amliorer la disponibilit des informations de qualit sur les structures, les processus et les rsultats des secteurs de la sant et pharmaceutique des pays. Ces informations sont recueillies au moyen d'un questionnaire et sont disponibles dans des bases de donnes et des rapports pays, rgionaux et mondiaux destins tre utiliss dans les pays par les dcideurs, par les experts en sant et pharmaceutiques, par les partenaires internationaux et par le public. Les informations sont classes en neuf sections, savoir: (1) donnes sanitaires et dmographiques, (2) Services de sant, (3) Politiques des Mdicaments, (4) Commerce et production des mdicaments, (5) Rglementation des mdicaments, (6) Financement des Mdicaments, (7) Achats de produits pharmaceutiques et distribution (8), slection et utilisation rationnelle et (9) donnes sur les mnages et accs. Depuis 1999 et tous les quatre ans, les responsables de la sant des 193 Etats Membres ont t invits remplir un questionnaire standardis (appel Niveau I) sur l'tat de la situation pharmaceutique nationale. Les Indicateurs de niveau I valuaient les structures et les processus lis la situation pharmaceutique d'un pays. Ils ont t utiliss pour effectuer une valuation rapide qui mettrait en vidence les forces et les faiblesses du secteur pharmaceutique des pays. 156 pays ont rpondu l'enqute de niveau I de 2007, et les rsultats sont disponibles dans une base de donnes de l'OMS, dans un rapport global ainsi que dans un certain nombre des rapports rgionaux ex. Carabes, Pacific. Le Questionnaire ci-joint sur le profil du secteur pharmaceutique du pays va remplacer l'outil de niveau I pour l'enqute 2011. L'objectif de cette nouvelle approche consiste s'appuyer sur les ralisations et les enseignements tirs des tudes de niveau I et amliorer la qualit et le type d'information (par exemple, ont t ajouts les indicateurs de rsultats) et l'appropriation par les pays. Le nouvel outil a t expriment dans les 15 pays de la Communaut de dveloppement de lAfrique australe (SADC) en 2009 et dans 13 pays travers le monde en 2010. Les rsultats de ces tudes sont disponibles en ligne l'adresse suivant: http://www.who.int/medicines/areas/coordination/coordination_assessment/en/index.html Une autre innovation de l'enqute 2011 est la collaboration entre l'OMS et le Fonds mondial. Au cours de l'anne 2010, les deux organisations en sont venus un accord sur les indicateurs inclure dans le questionnaire du Profil du Secteur Pharmaceutique du pays et sur la ralisation conjointe de collecte de donnes dans les pays. En 2009, le Fonds mondial a labor et introduit des Profils des pays pour la gestion des Produits Pharmaceutiques et de Sant ("PHPM") afin de remplacer progressivement le Plan d'Approvisionnement et de Gestion ("PSM"). L'information recueillie dans le questionnaire du Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays sera utilise par le Fonds Mondial au cours des ngociations pour ses subventions et appuiera galement la mise en uvre de subventions. En plus de ce profil de pays qui fournit une vue d'ensemble du secteur pharmaceutique du pays, le Fonds mondial utilisera galement un deuxime questionnaire qui lui est spcifique et qui mettra l'accent sur l'achat de mdicaments et l'approvisionnement.

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2. Qu'offrent les Profils du Secteur Pharmaceutique des Pays Remplir ce questionnaire va sans doute prendre de vtre temps, mais il sera trs utile de le faire. Votre pays et vos partenaires en tireront profit d'un certain nombre de faons et comme suit: 1) Le questionnaire est une unique opportunit de consolider en un seul endroit l'information qui est disponible dans diffrents lieux et institutions, par exemple l'Autorit Nationale de Rglementation des Mdicaments, la Centrale d'Approvisionnement Mdical, Les comptes Nationaux de la Sant, etc. 2) La mthode propose pour remplir le questionnaire assure que les donnes recueillies sont de bonne qualit et que la source et la date de l'information sont connus et mentionns. 3) Des donnes sur la structure, processus et les rsultats du secteur pharmaceutique sont collects. Le questionnaire a t pr-rempli avec les donnes disponibles dans le domaine public; les indicateurs sont diviss en indicateurs essentiels et indicateurs complmentaires afin d'identifier plus facilement ce qui est plus important. 4) Les donnes recueillies seront analyses et un rapport narratif qui rsume la situation des mdicaments dans le pays sera produit. 5) Les donnes recueillies pourront tre transformes en un rapport narratif avec une solide analyse des donnes et des rfrences bibliographiques, qui rsument la situation des mdicaments dans le pays. 6) Bas sur les expriences des enqutes prcdentes, un glossaire comprenant les dfinitions les plus importantes et un manuel d'utilisation du questionnaire ont t produits et sont en annexes du questionnaire.

3. Le processus de collecte de donnes et d'analyse des rsultats 3.1 La collecte des donnes. Ce questionnaire pour le Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays a dj t rempli avec des donnes fiables disponibles partir des sources disponibles au niveau mondial et national. Nous vous demandons prsent de revoir, de corriger (si ncessaire) et de valider les informations dj incluses dans le questionnaire et de combler les lacunes sur la base des informations fiables disponibles dans votre pays. Pour ce faire, nous vous recommandons d'identifier les experts et les institutions les plus appropries pour rpondre aux diffrentes questions composant l'outil de sorte que le questionnaire soit rempli dans le dlai imparti avec une information de qualit. Si pendant le processus de collecte de donnes, des claircissements sont ncessaires, les bureaux rgionaux de l'OMS et le Sige pourront fournir l'assistance et le soutien ncessaire. Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays page 3

3.2 Approbation officielle. Une fois le questionnaire rempli, les informations qu'il contient devront tre officiellement approuves et leur divulgation autorise par un haut fonctionnaire du Ministre de la Sant. Cela sera fait en signant le formulaire ci-joint qui contient l'approbation officielle du questionnaire. Cela permettra d'assurer que la qualit des informations contenues dans le questionnaire du Profil du Secteur Pharmaceutique du pays est certifie par le pays. 3.3 Donnes partages avec le Fonds Mondial. Les donnes recueillies auprs des pays prioritaires pour le Fonds Mondial seront partags avec le Fonds Mondial et elles seront utilises dans le cadre de la signature et mise en uvre des subventions du Fonds Mondial. 3.4 Donnes affiches sur les principales bases de donnes. Les donnes approuves par le pays seront affichs sur des bases de donnes de sant (comme le "Global Health Observatory de l'OMS", http://www.who.int/gho/en/), afin de les rendre accessibles aux dcideurs, chercheurs, experts de la sant et des mdicaments, partenaires internationaux et au public. 3.5 Dveloppement du Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays. Les donnes contenues dans le questionnaire peuvent tre utilises par le pays pour laborer un profil narratif qui illustre la situation du secteur pharmaceutique dans le pays. Pour ce faire, l'OMS a prpar un modle du rapport narratif (inclus dans le CD) qui peut tre facilement utilis par les pays et qui va aider prsenter les donnes Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays page 4

sous forme de texte, de tableaux et de graphiques. A la demande du pays, le dveloppement du profil narratif peut galement tre effectue par l'OMS. Le pays aura les droits d'auteur sur le rapport narratif et pourra le publier comme un document national. 3.6 Le dveloppement des rapports rgionaux et mondiaux. Les informations fournies par les pays seront analyss par l'OMS et utilises pour produire des rapports rgionaux et mondiaux sur la situation du secteur pharmaceutique des pays en 2011. Ces rapports donneront un aperu des progrs raliss entre 2007 et 2011, des dfis qui restent rsoudre et comprendront l'analyse des donnes par domaines techniques, par niveau des revenus des pays et par situation gographique.

Lignes directrices pour le remplissage du questionnaire sur le Profil Pharmaceutique du Pays


Veuillez lire attentivement lintgralit des instructions avant de renseigner cet instrument.

1. Macros: l'instrument a install des macros. Une macro est une srie de commandes pour MS Word et d'instructions qui sont regroupes en une seule commande pour accomplir une tche automatiquement. Pour faire fonctionner correctement ces macros, le niveau de scurit des macros de MS Word sur votre ordinateur doit tre dfini comme faible. Ceci peut tre facilement ajust en prenant les mesures suivantes: 1. 2. 3. 4. Ouvrez le document Word contenant l'instrument. Allez a "Outils/Macro/Scurit Cliquez sur le "niveau" de scurit de l'onglet. Rglez la scurit sur "bas" et cliquez ok.

Aprs avoir rempli l'instrument, le rglage doit tre rtabli un niveau suprieur de scurit afin de protger votre ordinateur.

2. Indicateurs de base et supplmentaires: l'appareil se compose des questions de base et des questions complmentaires. Les questions de base couvrent les informations les plus importantes, tandis que les questions complmentaires couvrent plus d'informations spcifiques applicables des sections spcifiques. Notez s'il vous plait que les questions de base ont t ombres en diffrentes couleurs pour les diffrentes sections de l'instrument, tandis que les questions supplmentaires sont toutes blanches. Cela devrait vous aider distinguer entre les diffrentes catgories d'indicateurs. S'il vous plat essayez de remplir toutes les questions de base pour chaque section avant de passer ceux supplmentaire. Rappelez-vous que nous vous demandons seulement de recueillir des informations qui sont dj disponibles et que vous n'tes pas tenu de procder toute enqute supplmentaire (s).

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3. Les donnes pr remplies: les rponses certaines des questions ont t pr-rempli par l'OMS. Si tel est le cas, vrifiez s'il vous plat cette information car elle peut ne pas tre jour. Si vous constatez que l'une des rponses pr-remplies ne sont pas correctes, s'il vous plat changer la valeur et indiquer la source et l'anne.

4. Les champs calculs: pour quelques indicateurs, vous ne serez pas tenu de saisir la valeur que ceux-ci seront automatiquement gnr, au Sige de l'OMS, l'aide des donnes saisies dans des domaines connexes. Ces domaines ont t clairement marqus en rouge - s'il vous plat ne pas saisir les donnes dans leur places ou modifier les donnes qui sont dj dans ce domaine. Par exemple, les dpenses par habitant pour la sant seront automatiquement calcules une fois les dpenses totales de sant et le nombre d'habitants sont entrs dans le questionnaire. Ce systme est destin amliorer la qualit des rponses et vous viter d'avoir effecteur des calculs supplmentaires. Les champs calculs sont protgs et ne peuvent pas tre chang.

5. Rponses possibles: Cases cocher 'Oui/Non/Inconnu' : cochez lune des trois options (une seule rponse possible). Cases cocher choix multiple : cochez toutes les options qui conviennent (plusieurs rponses possibles). Champs de pourcentages : 0-100. Veuillez utiliser un point pour les dcimales (exemple : 98.11). Nutilisez pas de fourchettes. Si vous disposez seulement de fourchettes, utilisez la mdiane ou la moyenne. Vous pourrez toujours indiquer la fourchette dans les cases de commentaires. Champs de Nombres : Nombres illimits. Veuillez utilisez un point pour les dcimales (exemple : 29387.93). Nutilisez pas de fourchettes. Si vous disposez seulement de fourchettes, utilisez la mdiane ou la moyenne. Vous pourrez toujours indiquer la fourchette dans les cases de commentaires.

6. Commentaires: les champs des commentaires permettent l'entre de texte libre pour clarifier ou suivre des rponses donnes. S'il vous plat, mettez des rfrences dans chaque commentaire en utilisant le numro de la question dont vous parlez (par exemple: 2.01.02).

7. Anne des donnes: les champs annes devrait tre utiliss pour spcifier l'anne des donnes utilises pour rpondre la question (1930-2011 possible). S'il vous plat utiliser cette colonne comme suit: - Lorsque la source se rfre directement un document spcifique (par exemple: Loi sur les mdicamentsou LME), s'il vous plat mettez de l'anne de publication du document (note: seulement l'anne et non une date prcise ne peut tre inscrit). - Lorsque la source se rfre un document qui contient plus de donnes que le document lui-mme, s'il vous plat mettez de l'anne d'origine des donnes. Par exemple, lorsque la population totale pour 2008 est extrait de la Statistique mondiale de la Sant 2010, s'il vous plat mettre 2008 dans la colonne anne et Statistiques sanitaires mondiales 2010" dans la colonne source. Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays page 6

- Lorsque la source de l'information n'est pas un document, mais l'informateur lui-mme, s'il vous plat mettez l'anne en cours. 8. Source des donnes: Les sources utilises pour les rponses donnes seront rfrences dans le profil de pays. Veuillez prciser vos sources aussi clairement que possible en indiquant le Nom, lanne, et lauteur/lditeur des documents utiliss. Indiquez galement, le cas chant, un lien Internet vers les documents. Si la rfrence disponible nexiste pas en franais, citez-la, quelle que soit la langue. Utilisez la colonne 'source' pour saisir le Nom et lanne de la source, et utilisez les champs "Commentaires et Rfrences Bibliographiques" la fin de chaque section pour numrer les sources. A dfaut de documents de rfrence, indiquez le Nom et le titre de la personne et/ou de lentit qui lemploie comme source dinformation. Des exemples sont donns ci-dessous :

Questionnaire Harmonis sur le secteur pharmaceutique national

Anne

Source

7.01.02

Il existe une liste nationale des mdicaments Oui essentiels (LME)

Non

Inconnu

2009

LME 2009

7.01.02.01 Dans laffirmative, Nombre des mdicaments 400 inclus dans la liste 7.01.03 % (moyen) des tablissements de sant publique disposant dun exemplaire de la liste donnes denqute 55

2009

LME 2009

2005

Accs aux mdicaments et utilisation des mdicaments dans PAYS, 2009 Ministre de la sant, responsable de la sant publique

7.01.04

La slection des produits inclus dans la liste nationale existe relve dun comit officiel ou dune structure quivalente Commentaires et Rferences bibliographiques

Oui

Non

Inconnu

2011

7.01.05

Accs aux mdicaments et utilisation des mdicaments dans PAYS : enqute OMS de niveau II sur les tablissements. Ministre de la sant, publie en 2009 Document disponible ladresse : www.moh.ch/docu/level2survey Liste des mdicaments essentiels PAYS. Ministre de la sant 2009 John de Groot, responsable de la sant publique. Ministre de la sant de PAYS

9. Documents: Vous constaterez dans linstrument que nous vous demandons de recueillir et de Nous communiquer un certain Nombre de documents nationaux cls dont nous pensons quils enrichiront grandement le profil lorsquil sera publi sur le Web. Il sagit des documents suivants que Nous vous invitons joindre, le cas chant : - Politique pharmaceutique nationale (PPN) - Plan de mise en uvre de la PPN - Lgislation pharmaceutique nationale Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays page 7

Rapport ou plan stratgique national sur les ressources humaines dans le domaine pharmaceutique Rapport le plus rcent sur le march pharmaceutique national (quelle que soit la source) Rapport du centre national de pharmacovigilance (y compris un rapport danalyse sur les effets indsirables des mdicaments pour ces deux dernires annes) Lgislation nationale en matire de rglementation pharmaceutique Rapport annuel des laboratoires de contrle de la qualit Rapport annuel de lautorit de rglementation nationale Dispositions juridiques relatives la rglementation des prix des mdicaments Politique relative aux achats de mdicaments Liste nationale des mdicaments essentiels (LME) Guides thrapeutiques Normaliss nationaux (GTN) Stratgie nationale de lutte contre la rsistance aux antimicrobiens Toutes les enqutes sur les prix/la disponibilit des mdicaments, enqutes auprs des mnages, et enqutes sur lusage rationnel autres que celles qui ont t utilises pour pr remplir linstrument.

La liste des principaux documents joindre figure dans un tableau la dernire page du questionnaire. Indiquez pour chacun deux le titre exact, lditeur et lanne. Voir lexemple ci-dessous : Document Liste des mdicaments essentiels Politique pharmaceutique nationale Titre exact Liste nationale des mdicaments Politique pharmaceutique nationale Auteur Ministre de la sant Ministre fdral de la sant diteur Ministre de la sant Ministre fdral de la sant Anne 2009 Fichier LME.doc

2005

NDP.doc

Ces documents seront publis sur le site Web de lOMS, dans la bibliothque pharmaceutique, mais leur publication doit tre autorise par le ministre de la sant. Vous pouvez Nous envoyer ces documents par courriel, en pice jointe, mais vous pouvez aussi les transfrer sur un site protg. Veuillez utiliser le tableau la fin du prsent instrument pour saisir le Nom, lanne et lauteur des documents joints 10. Joindre des fichiers linstrument : Veuillez grouper tous les fichiers joindre dans le mme dossier de votre ordinateur. Donnez un Nom aux documents comme suit : <Nom abrg du >.doc (exemple : LME.doc). Compressez (ZIP) ensuite les fichiers et joignez le fichier compress linstrument rempli envoy par courriel. Si la taille totale du fichier compress dpasse 7 MB, vous pouvez transfrer les documents sur MedNet, serveur protg gr par lOMS. Adressez simplement votre demande daccs MedNet Enrico Cinnella (cinnellae@who.int) qui vous indiquera comment transfrer des fichiers. Vous pouvez galement transfrer des documents sur le serveur de lOMS Documents sur les mdicaments ladresse http://hinfo.humaninfo.ro/medicinedocs/ mais les documents napparatront sur le site Documents sur les mdicaments quau dbut du mois suivant. Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays page 8

11. Manuel : Le manuel contient des instructions dtailles sur linstrument, et indique o trouver des informations et comment rpondre aux questions. Le manuel est situ la fin du questionnaire. 12. Glossaire : Tous les points essentiels et/ou problmatiques de linstrument sont dfinis dans le glossaire. Il est fortement recommand dutiliser le glossaire, car les dfinitions exactes peuvent varier selon les pays et les tablissements. Le glossaire est situ la fin du fichier. 13. Dclarants et remerciements : Au dbut de chaque section, des champs sont prvus pour la saisie dinformations sur le dclarant de cette section particulire. Il peut aussi y avoir plusieurs dclarants. A la fin de linstrument, veuillez ajouter la liste des collaborateurs quil convient de remercier dans lavantpropos du profil de pays. Indiquez leur Nom et la (les) principale(s) organisation(s) pour laquelle/lesquelles ils travaillent.

14. Approbation des donnes : Avant de Nous renvoyer linstrument, son approbation officielle doit tre signe par un responsable du ministre de la sant. Cette approbation fait partie des documents qui vont ont t envoys. Veuillez demander un haut responsable du ministre de la sant de signer lapprobation pour autoriser lutilisation et la publication des donnes. 15. Cration d'un profil du Pays: Les donnes que vous irez recueillir l'aide de ce questionnaire pourront tre utiliss pour laborer un Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays. Exemples des profils sont disponibles en ligne : http://www.who.int/medicines/areas/coordination/coordination_assessment/en/index1.html L'OMS a prpar un profil de modle (inclus dans le CD) qui peut tre facilement utilis par les pays et qui permettra de prsenter les donnes saisis par ce questionnaire avec l'aide des tableaux et des graphiques. Les pays peuvent utiliser le modle gnrique fourni par l'OMS et ajouter les informations dans le questionnaire. Ci-dessous vous pouvez trouver un exemple du modle qui montre comment les champs peuvent tre modifis en fonction des rponses prcises fournies par chaque pays.
3.2 Droits de proprit intellectuelle et mdicaments Le pays X est/nest pas membre de lOrganisation mondiale du Commerce. Le pays a/na pas de loi sur les brevets. La lgislation nationale a/na pas t modifie pour appliquer laccord sur les ADPIC. Le pays X remplit/ne remplit pas les critres dligibilit pour la priode transitoire jusqu 2016. Les flexibilits et les sauvegardes (ADPIC) suivantes sont prsentes dans la loi nationale : Dispositions relatives loctroi de licences obligatoires pouvant tre appliques pour des raisons de sant publique OUI/NON

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Chaque section du questionnaire comporte des cases de commentaires que vous pouvez utiliser pour complter la rponse une ou plusieurs questions. Ces commentaires seront inclus dans le profil pour prsenter la situation du pays de manire plus dtaille et nuance. Dans le questionnaire, vous tes galement invit prciser la source de chaque information fournie, et ce pour Nous permettre dlaborer un systme de rfrences bibliographiques pour les profils. Une fois le profil tabli, Nous vous en adresserons un exemplaire que vous voudrez bien rviser et amliorer. Aprs votre rvision, Nous communiquerons la version finale du profil au ministre de la sant pour quil en autorise la publication.

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Section 0 Information General


0.01 Contact
0.01.01 0.01.02 Pays (precoded) Non du responsable pour le questionnaire Addresse (rue, ville) Madagascar RAKOTO Lon Lean

0.01.03 0.01.04 0.01.05 0.01.06 0.01.07

Lot VQ4D ter AB Mandroseza Afovoany - Antananarivo -101 +261 32 02 468 52 / +261 33 24 989 52

Numro de tlphone Adresse email


Adresse web Institution

LeonJRakto@yahoo.fr

Conseiller National Temporaire sous couvert de l'OMS, sous la supervision de M. Jean Marie Trapsida, Focal Point EDM Afro pour l' laboration du Profil du Secteur Pharmaceutique Pays de Madagascar

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Section 1 Donnes sanitaires et dmographiques


1.00 Informations relatives au dclarant pour la section 1
1.00.01

Nom de la personne charge de renseigner cette section de linstrument

Ravoahangilalao Christian Jean Francis Chef de Service de la communication la Direction des Relations Institutionnelles et de la Diffusion, Institut National de la Statistique de Madagascar +261 32 45 088 46 fran6_rava@yahoo.fr Raharinosiharinirina Hliam Service des Statistiques Sanitaires +261 33 11 691 83 serstatsan@yahoo.fr

1.00.02 1.00.03 1.00.04

Numro de tlphone Adresse email Autres dclarants pour cette section

1.01 Indicateurs dmographiques et socio-coNonmiques Questions de base


Anne Source

1.01.01 1.01.02

Population totale (,000) Taux de croissance dmographique (% annuel) PIB total (millions US $) Croissance du PIB (% annuel) PIB par habitant (taux de change actuel US $) Commentaires & rfrences bibliographiques

20,459.00 2.7

2011 2009

INSTAT EDS IV 2008-2009 INSTAT INSTAT INSTAT

1.01.03 1.01.04 1.01.05C 1.01.06

8,706.2 -3.7 425.542

2009 2010 2010

INSTAT : Recensement Gnral de la Population de de l' Habitat - Volume 2 Rapport d'analyse Tome VIII, Perspectives et Projections dmographiques-Janvier 1997.

Questions supplmentaires
Anne Source

1.01.07S

Population <15 ans (% de la population totale)

45

2009

EDS IV 2008-2009

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

1.01.08S 1.01.09S 1.01.10S

Population >60 ans (% de la population totale) Population urbaine (% de la population totale) Taux de fcondit total (naissances par femme) Population vivant avec moins de $1.25/jour (PPA) (%) Population vivant au-dessous du seuil de pauvret national (%) Part du revenu des 20 % les plus pauvres de la population (% du revenu national) Taux dalphabtisation des adultes, 15+ ans (% de la population totale) Commentaires & rfrences bibliographiques

4.6 27.5 4.8

2011 2011 2009

INSTAT INSTAT EDS IV 2008-2009 World Bank data INSTAT World Bank data EPM 2010

1.01.11S

67.83

2005

1.01.12S 1.01.13S

76.5 6.15

2010 2005

1.01.14S

71.4

2010

1.01.15S

1.02 Esprance de vie, morbidit et causes de dcs Questions de base


Anne Source

1.02.01

Esprance de vie la naissance pour les hommes (annes) Esprance de vie la naissance pour les femmes (annes) Taux de mortalit infantile, de la naissance 1 an (/1,000 naissances vivantes) Taux de mortalit des moins de cinq ans (/1,000 naissances vivantes) Taux de mortalit maternelle (/100,000 naissances vivantes)

58.8

2011

INSTAT

1.02.02

60.5

2011

INSTAT

1.02.03

48

2009

EDS IV 2008-2009 EDS IV 2008-2009 EDS IV 2008-2009

1.02.04

72

2009

1.02.05

498

2009

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

13

1.02.06

Dressez la liste des 10 principales maladies causes de mortalit


Maladie 1 Maladie 2 Maladie 3 Maladie 4 Maladie 5 Maladie 6 Maladie 7 Maladie 8 Maladie 9 Maladie 10

2009 Oui Paludisme grave et compliqu (6.3%) Hypertension artrielle (4.3%) Accidents, traumatismes et intoxications (3.8%) Traumatismes (3.3%) Affections rnales et gnito- urinaires (3.3%) Pneumonies graves (3%)

Service des Statisitiques MSANP

1.02.06.01 1.02.06.02 1.02.06.03 1.02.06.04 1.02.06.05 1.02.06.06 1.02.06.07 1.02.06.08 1.02.06.09 1.02.06.10 1.02.07

Maladies diarrhiques avec dshydratation svre (3%) Malnutritions graves (2.7%) Tuberculose (2.4%) Maladies mtaboliques et endocriniennes (2.2%) 2009 Oui Infections respiratoires aiges (32.9%) Maladies diarhhiques (7.6%) Affections digestives (5.8%) Affections cutnes (4.8%) Paludisme simple (4.6%) Affections bucco-dentaires (4.3%) Parasitoses intestinales (4.2%) Traumatisme (2.7%) IST/Sida (2.7%) Affections de l'oeil et de ses annexes (2.5%) Service des statistiques MSANP

Dressez la liste des 10 principales maladies causes de morbidit


Maladie 1 Maladie 2 Maladie 3 Maladie 4 Maladie 5 Maladie 6 Maladie 7 Maladie 8 Maladie 9 Maladie 10

1.02.07.01 1.02.07.02 1.02.07.03 1.02.07.04 1.02.07.05 1.02.07.06 1.02.07.07 1.02.07.08 1.02.07.09 1.02.07.10

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

14

1.02.08

Commentaires & rfrences bibliographiques

1.02.06 autres causes de mortalit: 65.8% [donnes des Centres hospitaliers des Districts] 1.02.07 autres causes : 27.8% [ donnes des centres de sant de base] Source : Annuaire des Statistiques du Secteur Sant du Ministre de la Sant Publique

Questions supplmentaires
Anne Source

1.02.09S

Taux de mortalit des adultes des deux sexes de 15 60 ans (/1,000 habitants) Taux de mortalit nonatale (/1,000 naissances vivantes) Taux de mortalit Normalis selon lge d aux maladies Non transmissibles (/100,000 habitants) Taux de mortalit Normalis selon lge d aux maladies cardio-vasculaires (/100,000 habitants) Taux de mortalit Normalis selon lge d au cancer (/100,000 habitants) Taux de mortalit pour le VIH/sida (/100,000 habitants) Taux de mortalit pour la tuberculose (/100,000 habitants) Taux de mortalit pour le paludisme (/100,000 habitants) Commentaires & rfrences bibliographiques (pour ajouter des lignes supplmentaires dans le champ de saisie, appuyez sur <entre>)

264

2008

WHSurvey

1.02.10S 1.02.11S

35 799

2008 2004

WHSurvey WHSurvey

1.02.12S

372

2009

WHSurvey

1.02.13S

139

2009

WHSurvey

1.02.14S 1.02.15S 1.02.16S 1.02.17S

ND 52 12 2008 2006 WHSurvey WHSurvey

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15

Section 2 Services de sant


2.00 Informations relatives au dclarant pour la section 2
2.00.01

Nom de la personne charge de renseigner cette section de linstrument Numro de tlphone Adresse email Autres dclarants pour cette section

MAHAVANY Nicole Chef de Service de l'Inspection la Direction de l'Agence du Mdicament +261 34 19 564 19 nicole.agmed@blueline.mg

2.00.02 2.00.03 2.00.04

2.01 Dpenses de sant Questions de base


Anne Source

2.01.01.01 2.01.01.02 2.01.02C 2.01.03.01 C 2.01.03.02 C 2.01.04.01 2.01.04.02 2.01.05

Dpenses de sant annuelles totales (millions UMN) Dpenses de sant annuelles totales (millions US $) Dpenses de sant totales en % du produit intrieur brut Dpenses de sant annuelles totales par habitant (UMN) Dpenses de sant annuelles totales par habitant (US $) Dpenses de sant publiques annuelles gnrales (millions UMN) Dpenses de sant publiques annuelles gnrales (millions US $) Dpenses de sant publiques annuelles en pourcentage du budget public total (% du budget public total) Dpenses de sant publiques annuelles en % des dpenses de sant totales (% des dpenses de

721,591.53 422.39 4.46 37,757.92

2008 2008

NHA data NHA data

22.10

499,318.70 292.28 14.73

2008 2008 2008

NHA data NHA data NHA data

2.01.06C

69.20

2008

NHA data

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

sant totales)
2.01.07.01 C 2.01.07.02 C 2.01.08C

Dpenses de sant publiques annuelles par habitant (UMN) Dpenses de sant publiques annuelles par habitant (US $) Dpenses de sant prives en % des dpenses de sant totales (% des dpenses de sant totales) Population couverte par un service de sant publique ou une assurance-maladie publique ou une autre caisse-maladie (% de la population totale) Population couverte par une assurance-maladie prive (% de la population totale) Dpenses pharmaceutiques totales (millions UMN) Dpenses pharmaceutiques totales (millions US $) Dpenses pharmaceutiques totales par habitant (UMN) Dpenses pharmaceutiques totales par habitant (US $) Dpenses pharmaceutiques en % du PIB (% du PIB) Dpenses pharmaceutiques en % des dpenses de sant (% des dpenses de sant totales) Dpenses pharmaceutiques publiques totales (millions UMN) Dpenses pharmaceutiques publiques totales (millions US $) Part des dpenses pharmaceutiques publiques en pourcentage des dpenses pharmaceutiques totales (%) Dpenses pharmaceutiques

26,127.29

15.29

30.80

2008

NHA data

2.01.09

ND

2.01.10

ND

2.01.11.01 2.01.11.02 2.01.12.01 C 2.01.12.02 C 2.01.13C 2.01.14C

115,056 13.47 5,406

2010 2010

DGILMT DGILMT

2.9

0.14 15.9

2.01.15.01 2.01.15.02 2.01.16C

8,838.136 45.79 76.8

2008 2010 2010

CA SALAMA CA SALAMA CA SALAMA

2.01.17.01

4320

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

17

C 2.01.17.02 C 2.01.18.01 2.01.18.02 2.01.19

publiques par habitant (UMN) Dpenses pharmaceutiques publiques par habitant (US $) Dpenses pharmaceutiques prives totales (millions UMN) Dpenses pharmaceutiques prives totales (millions US $) Commentaires & rfrences bibliographiques
224

2667.534 13.9

2010 2010

ONP ONP

2.0118.01 Les dpenses pharmaceutiques prives ont t obtenues par la diffrence entre les dpenses pharmaceutiques totales et les dpenses pharmaceutiques publiques.

Questions supplmentaires
Anne Source

2.01.20S

2.01.21S

2.01.22S

2.01.23S

2.01.24S

2.01.25S

2.01.26S

Dpenses de scurit sociale en % des dpenses de sant publiques (% des dpenses de sant publiques) Part de march des produits pharmaceutiques gnriques [de marque et DCI] en valeur (%) Taux de croissance annuelle de la valeur totale du march des produits pharmaceutiques (%) Taux de croissance annuelle de la valeur du march des produits pharmaceutiques gnriques (%) Dpenses directes prives en % des dpenses de sant prives (% des dpenses de sant prives) Primes pour les plans de sant privs par prpaiement en % des dpenses de sant prives totales (% des dpenses de sant prives) Commentaires & rfrences bibliographiques

0.00

2008

NHA data

61

2010

ONP

15

2010

ONP

2010

ONP

68.93

2008

NHA data

15.33

2008

NHA data

Les derniers Comptes Nationaux de Sant labors Madagascar concenrnent l'anne 2007 et ne sont pas utiliss pour remplir les champs car ce sont les donnes pr remplies qui sont les plus rcentes.

2.02 Personnel et infrastructures de sant Questions de base


Anne Source

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

18

2.02.01 2.02.02C 2.02.03 2.02.04 2.02.05

Nombre total des pharmaciens autoriss exercer dans votre pays Pharmaciens pour 10,000 habitants Nombre total des pharmaciens dans le secteur public Nombre total de techniciens et assistants en pharmacie Existe-t-il un plan stratgique de dveloppement des ressources humaines en pharmacie dans votre pays ? Nombre total des mdecins Mdecins pour 10,000 habitants Nombre total des personnels infirmiers et obsttricaux Infirmires et sages-femmes pour 10,000 habitants Nombre total des hpitaux

246 0.13 07 2 9/Pharmacie Oui Non

2010

AGMED

2010 2011 2011

AGMED AGMED DGLMT

2.02.06 2.02.07C 2.02.08 2.02.09C 2.02.10

4,609 0.24 6334 2.96 170

2011

MSANP/DRH

2011

MSANP/DRH

2009

Annuaire statistique MSANP Annuaire statistique MSANP Annuaire statistique MSANP AGMED

2.02.11

Nombre des lits dhpitaux pour 10,000 habitants

3.00

2009

2.02.12

Nombre total des postes et centres de soins de sant primaires

3,240

2009

2.02.13 2.02.14

Nombre total des pharmacies sous licence Commentaires & rfrences bibliographiques

205

2011

2.02.04. A Madagascar, les assistants en pharmacie sont des personnes qui ont suivi un cursus de formation complet en pharmacie. Le chiffre donn dans ce champ concerne les collaborateurs dans les pharmacies.Avec 2 9 collaborateurs par pharmacie leur nombre est environ de 1015 agents. Les dtenteurs des dpositaires ne sont pris en comptes.

Questions supplmentaires
Anne Source

2.02.15S

Salaire annuel net de dpart dun pharmacien Nouvellement diplm dans le secteur public UMN

400000

2011

FOP

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

19

2.02.16S

Nombre total de pharmaciens ayant obtenu leur diplme (diplme de base) ces deux dernires annes dans votre pays Existe-t-il des critres daccrditation pour les coles de pharmacie ? Le programme des tudes de pharmacie est-il rvis rgulirement ?

21

2011

Facult de mdecine d'Antananarivo

2.02.17S 2.02.18S

Oui Oui

Non Non

2011 2011

Systme LMD Ecole de Pharmacie - Fac ult de Medecine d' Antananarivo

2.02.19S

Commentaires & rfrences bibliographiques

2.02.10 Parmi les 170 hpitaux 44 sont des tablisements privs, 02 Centres Hospitaliers Universitaires et 17 tablissements spcialiss. 2.02.12 Parmi les 3.240 centres de sant de base 734 sont du secteur priv.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

20

Section 3 Politiques pharmaceutiques


3.00 Informations relatives au dclarant pour la section 3
Anne Source

3.00.01

Nom de la personne charge de renseigner cette section de linstrument Numro de tlphone

RAZAFINDRAKOTO Lafy Roger Directeur de la DGILMT +262 32 83 285 82 +261 33 12 269 75

3.00.02

3.00.03 3.00.04

Adresse email Autres dclarants pour cette section

lafyroger@yahoo.fr MAHAVANY Nicole, Chef de Service de l'Inspection l'AGMED - Tlphone +261 34 19 561 19 nicole.agmed@blueline.mg

3.01 Grandes lignes de la politique Questions de base


Anne Source

3.01.01

Il existe une politique de sant nationale. Dans laffirmative, saisissez lanne du document le plus rcent dans le champ anne Il existe un plan de mise en uvre de la politique de sant nationale. Dans laffirmative, saisissez lanne du document le plus rcent dans le champ anne Commentaires ventuels sur la politique de sant et son plan de mise en uvre

Oui

Non

2005

MSANP

3.01.02

Oui

Non

2005

MSANP

3.01.03

La mise en uvre de la politique nationale de sant s'articule autour de 8 programmes prioritaires.Leurs objectifs prennent rfrence aux Objectifs de Dveloppement du Millnaire.

2006

MSANP

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

3.01.04

Il existe un document officiel relatif la politique pharmaceutique nationale. Dans laffirmative, saisissez lanne du document le plus rcent dans le champ anne Il existe un groupe de politiques concernant les produits pharmaceutiques La politique pharmaceutique nationale couvre les lments : suivants :

Oui

Non

2004

DGILMT

3.01.05

Oui

Non

2010

DGILMT

3.01.06

Oui

3.01.06.01 3.01.06.02 3.01.06.03 3.01.06.04 3.01.06.05 3.01.06.06 3.01.06.07 3.01.06.08 3.01.06.09 3.01.06.10 3.01.06.11 3.01.06.12 3.01.07

Slection des mdicaments essentiels Financement des mdicaments Prix des mdicaments Achats de mdicaments Distribution des mdicaments Rglementation pharmaceutique Pharmacovigilance Usage rationnel des mdicaments Dveloppement des ressources humaines Recherche Suivi et valuation Mdecine traditionnelle Il existe un plan de mise en uvre de la politique pharmaceutique nationale. Dans laffirmative, saisissez lanne du document le plus rcent dans le champ anne

Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non 2005 DGILMT

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

22

3.01.08

Il existe une politique ou un groupe de politiques concernant les laboratoires cliniques. Dans laffirmative, saisissez lanne du document le plus rcent dans le champ anne Il existe un plan de mise en uvre de la politique nationale concernant les laboratoires cliniques. Dans laffirmative, saisissez lanne du document le plus rcent dans le champ anne Laccs aux technologies/mdicaments essentiels au titre de lexercice du droit la sant est-il reconnu dans la constitution ou la lgislation nationale ? Il existe des directives crites officielles concernant les dons de mdicaments La mise en uvre de la politique pharmaceutique fait-elle rgulirement lobjet dun suivi/dvaluations ? Qui est responsable du suivi de la politique pharmaceutique ? Existe-t-il une politique nationale de bonne gouvernance ? Multisectorielle Pour le secteur pharmaceutique Quels sont les organismes responsables ? Il existe une politique pour grer et sanctionner les conflits dintrts dans le domaine pharmaceutique Il existe un code de conduite officiel lusage des responsables publics

Oui

Non

DGLIMT

3.01.09

Oui

Non

DGILMT

3.01.10

Oui

Non

2011

DGILMT

3.01.11

Oui

Non

2011

DGILMT

3.01.12

Oui

Non

DGILMT

3.01.12.01

Direction de la Gestion des Intrants de sant, des Laboratoires et de la Mdecine Traditionnelle (DGILMT) Oui Oui Oui Le Programme de Gouvernance et de Dveloppement Institutionnel (PGDI) est gr au niveau de la Primature. Oui Non AGMED Non 2006 PGDI

3.01.13 3.01.13.01 3.01.13.02 3.01.13.03

3.01.14

3.01.15

Oui

Non

2011

Statut Gnral des Fonctionnaire

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

23

s 3.01.16

Existe-t-il un mcanisme de dnonciation des abus permettant aux particuliers dalerter lopinion sur des actes rprhensibles commis dans le secteur pharmaceutique de votre pays (mdiateur) ? Veuillez dcrire le mcanisme :

Oui

Non

2003

Mdiature national

3.01.16.01

La Mdiature reoit toute dnonciation des abus sans distinction mais elle n'est pas spcifique au secteur pharmaceutique. Le Gouvernement a aussi cr le Comit national de lutte contre les ventes illicites des produits pharmaceutiques. Ce comit peut alerter l'opinion sur les risques encourus 3.01.03. Les 8 programmes prioritaires pour la mise en uvre de la politique nationale de sant sont: 1.Amliorer la performance de la gestion dcentralise, 2.Augmenter la confiance de la population aux services de sant, 3.Promouvoir la responsabilit civile dans ma gestion des Centres de sant de base, 4.Intgrer les services de prvention et de prise ne charge du VIH dans les formations sanitaires, 5.Renforcer la surveillance pidmiologique, 6.Mettre en uvre la feuille de route pour la rduction de la mortalit maternelle et nonatale, 7.Vulgariser la planification familiale, 8.Mettre en place des systmes de financement en faveur de la population vulnrable et promouvoir la protection de droit. 3.01.04: Une rvision de cette politique nationale pharmaceutique est sur la voie de validation cette anne 2011 3.01.13 :Le Programme de Gouvernance et de Dveloppement Institutionnel (PGDI) concerne l'ensemble des Institutions de Madagascar . Madagascar n'a pas encore appliqu la stratgie de l'OMS pour mettre en uvre le programme de bonne gouvernance dans le secteur pharmaceutique (rapport de situation 2010 de l'OMS)

3.01.17

Commentaires & rfrences bibliographiques

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

24

Section 4 Commerce et production des mdicaments


4.00 Informations relatives au dclarant pour la section 4

4.00.01

Nom de la personne charge de renseigner cette section de linstrument

Rabenja Narisoa Chef du Service des Brevets auprs de l' Office Malgache de Propriet Industrielle

4.00.02 4.00.03 4.00.04

Numro de tlphone Adresse email Autres dclarants pour cette section

+ 261 32 04 279 33 rabenja.narisoa@gmail.com

4.1 Droits de proprit intellectuelle et mdicaments Questions de base


Anne Source

4.01.01

Le pays est membre de lOrganisation mondiale du Commerce La loi rgit loctroi des brevets protgeant : Les produits parmaceutiques Les fournitures de laboratoire Les fournitures mdicales Le matriel mdical Veuillez indiquer le Nom et ladresse de ltablissement responsable de la gestion et de lapplication des droits de proprit intellectuelle Veuillez indiquer lURL

Oui

Non

1995

WTO

4.01.02

1995 Oui Oui Oui Oui Oui Non Non Non Non

OMAPI

4.01.02.01 4.01.02.02 4.01.02.03 4.01.02.04 4.01.03.01

Office Malgache de Propriet Industrielle Btiment de la Direction de l'Artisanat, Rue Agostinho Neto Cit des 67 ha - Tl (261 20) 22335 02 FAX (261 20) 22 659 79 omapi@moov.mg

4.01.03.02

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

4.01.04

La lgislation nationale a t modifie pour appliquer laccord sur les ADPIC Les lois en vigueur contiennent des flexibilits et des sauvegardes (ADPIC) Le pays remplit les critres dligibilit pour la priode de transition juquen 2016 Lesquelles parmi les flexibilits et les sauvegardes (ADPIC) suivantes sont prsentes dans la lgislation nationale ? Dispositions relatives aux licences obligatoires pouvant tre appliques pour des raisons de sant publique Exception Bolar La lgislation nationale contient-elle des dispositions relatives aux importations parallles ? Le pays a pris des initiatives pour renforcer sa capacit de grer et dappliquer les droits de proprit intellectuelle et contribuer linnovation et promouvoir la sant publique La loi protge-t-elle lexclusivit des donnes sur les produits pharmaceutiques ? La loi permet lextension des brevets La loi prvoit linterdpendance entre le statut des brevets et lautorisation de mise sur le march Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

2009

OMAPI

4.01.05

Oui

Non

1995

OMAPI

4.01.06

Oui

Non

2010

WTO

4.01.07

1995 Oui

OMAPI

4.01.07.01

Oui

Non

4.01.07.02 4.01.08

Oui Oui

Non Non OMAPI

4.01.09

Oui

Non

1995

OMAPI

4.01.10

Oui

Non

1995

OMAPI

4.01.11 4.01.12

Oui Oui

Non Non

1995 1995

OMAPI OMAPI

4.01.13

4.01.03.01 L'OMAPI s'occupe de la proprit intellectuelle dans le domaine industrielle. Il est membre de l'Organisation africaine et de l'Organisation Mondiale de la Proprit intellectuelle. 4.01.07.02 L'exception de Bolar est applicable dans le cadre de la recherche et de l'enseignement s'il n'y a pas d'objectif

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

26

commercial 4.01.10 L'exclusivit des donnes sur les produits pharmaceutiques est protge si ces produits sont brvets. 4.01.11 L'extension des brevets est possible mais seulement aprs 15 20ans

4.02 Fabrication Questions de base


Anne Source

4.02.01

Nombre de fabricants de produits pharmaceutiques titulaires dune licence dans le pays Le pays a des capacits de fabrication pour : La R&D pour dcouvrir des principes actifs Nouveaux La production de matires premires pharmaceutiques (API) La production de formulations partir de matires premires pharmaceutiques Le reconditionnement des formes galniques Pourcentage de la part de march en valeur produite par les fabricants nationaux (%) Commentaires & rfrences bibliographiques

2011

AGMED

4.02.02

2010 Oui Oui Non

AGMED

4.02.02.01

Pas connu Oui Non

4.02.02.02

Pas connu Oui Non

4.02.02.03

Pas connu Oui Non

4.02.02.04

Pas connu ND

4.02.03

4.02.04

4.02.02.01 L'Institut Malgache de Recheche Applique (IMRA) cr par Pr Rakoto -Ratsimamanga continue des recherches sur les mdicaments . 4.02.02.02. Des petites entreprises font des extractions d' huiles essentielles et /ou des collectes de plantes mdicinales qu'elles exportent. L'Homopharma, tablissement priv ,produit des mdicaments base de plantes, lequels sont vendus

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

27

localement et aussi exports.

Questions supplmentaires
Anne Source

4.02.05S

Pourcentage de la part de march en volume produit par les fabricants nationaux (%) Nombre de laboratoires pharmaceutiques multinationaux fabriquant des mdicaments localement Nombre de fabricants ayant obtenu le certificat Bonnes Pratiques de Fabrication (BFI) Commentaires & rfrences bibliographiques

ND

4.02.06S

2011

AGMED

4.02.07S

2011

AGMED

4.02.08S

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

28

Section 5 Rglementation pharmaceutique


5.00 Informations relatives au dclarant pour la section 5
5.00.01

Nom de la personne charge de renseigner cette section de linstrument Numro de tlphone Adresse email Autres dclarants pour cette section

RAKOTOMANANA Donat Chef de Service de la Pharmacovigilence la Direction de l' Agence du mdicament du Ministre de la Sant Publique +261 32 02 488 03 donat.agmed@blueline.mg Ravelomanantena Hantamalala, Harisoa Rabenandrasana, Razakarivelo Robin et Mahavany Nicole, personnels de la Direction de l' Agence du mdicament

5.00.02 5.00.03 5.00.04

5.01 Cadre rglementaire Questions de base


Anne Source

5.01.01

La loi dfinit-elle les pouvoirs et les responsabilits de lAutorit de Rglementation Pharmaceutique ? Il existe une Autorit de Rglementation Pharmaceutique Dans laffirmative, veuillez indiquer le Nom et ladresse de lAutorit de Rglementation Pharmaceutique LAutorit de Rglementation Pharmaceutique : Fait partie du ministre de la sant Est un organisme semi-autonome Autre (prcisez) Quelles sont les fonctions de

Oui

Non

2011

AGMED

5.01.02

Oui

Non

2009

AGMED

5.01.03

Agence du mdicament de Madagascar BP 8145 yvette.agmed@blueline.mg Antananarivo -Madagascar

2011

AGMED

5.01.04

2011 Oui Oui Oui

AGMED

5.01.04.01 5.01.04.02 5.01.04.03 5.01.05

2011

DGILMT

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

lautorit de rglementation nationale ?


5.01.05.01 5.01.05.02 5.01.05.03 5.01.05.04 5.01.05.05 5.01.05.06 5.01.05.07 5.01.05.08 5.01.05.09 5.01.05.10 5.01.06

Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui Non Non Non Non Non Non Non Non Non

Autorisation de mise sur le march/enregistrement Inspection Contrle des importations Octroi des licences Contrle du march Contrle de la qualit Publicit et promotion en faveur des mdicaments Essais cliniques Pharmacovigilance Autres (veuillez expliquer) Quel est leffectif permanent de lautorit de rglementation pharmaceutique ? Veuillez indiquer la date de cette rponse Lautorit de rglementation pharmaceutique a son propre site Web - Dans laffirmative, veuillez saisir ladresse du site Web de lautorit de rglementation pharmaceutique (URL) Lautorit de rglementation pharmaceutique bnficie dune assistance technique extrieure Dans laffirmative, veuillez dcrire

25

2011

AGMED

5.01.06.01 5.01.07

05 mai 2011 Oui Non 2011 AGMED

5.01.07.01

www.agmed.mg

5.01.08

Oui

Non

2011

AGMED

5.01.08.01

Cette assistance technique porte sur le dveloppement du systme de contrle de la qualit des mdicaments et l'amlioration de la gestion des produits pharmaceutiques. Oui Non 2007 AGMED

5.01.09

Lautorit de rglementation pharmaceutique participe aux initiatives dharmonisation/de

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

30

collaboration
5.01.09.01

- Dans laffirmative, veuillez prciser

Les responsables de l'Autorit de rglementation pharmaceutique de Madagascar participent rgulirement aux runions des Autorits de rglementation d' Afrique Oui Non AGMED

5.01.10

Le systme de rglementation pharmaceutique a t valu au cours de ces cinq dernires annes Lautorit de rglementation pharmaceutique reoit des fonds du budget ordinaire de lEtat Lautorit de rglementation pharmaceutique est finance par le paiement des services fournis Lautorit de rglementation pharmaceutique reoit des fonds/un soutien dautres sources - Dans laffirmative, veuillez prciser

5.01.11

Oui

Non

2007

AGMED

5.01.12

Oui

Non

2007

AGMED

5.01.13

Oui

Non

2007

AGMED

5.01.13.01

Avant 2006 : Coopration Franaise, USAID/US Pharmacopeia, UNICEF, OMS De 2006 2008: USAID/US Pharmacopeia , UNICEF, OMS, CDC Atlanta 2009 : UNICEF,USAID,Global Fund, PMI 2010 Global Fund Oui Non 2011 AGMED

5.01.14

Les recettes provenant des activits de rglementation sont conserves par lautorit de rglementation Lautorit de rglementation utilise un systme informatis de gestion de linformation pour stocker et extraire les donnes relatives lhomologation, aux inspections, etc. Commentaires & rfrences bibliographiques

5.01.15

Oui

Non

2009

AGMED

5.01.16

5.01.05.08 L'Autorit de Rgulation n'a pas de fonction directe en matire d'essais cliniques. Elle n'assure que le secretariat du Comit d'ethique.

5.02 Autorisation de mise sur le march (Homologation) Questions de base


Anne Source

5.02.01

Une autorisation de mise sur le march (homologation) est obligatoire pour tous les produits

Oui

Non

2007

AGMED

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

31

pharmaceutiques commercialiss
5.02.02

Existe-t-il un mcanisme dexception/de dispense dhomologation ? Il existe des mcanismes de reconnaissance des homologations par dautres pays Dans laffirmative, veuillez expliquer Lvaluation des demandes dautorisation de mise sur le march des produits pharmaceutiques repose sur des critres publics bien dfinis Les informations fournies par le programme de prslection gr par lOMS sont utilises pour lhomologation des produits Nombre des produits pharmaceutiques homologus dans votre pays La loi dfinit la priodicit de la publication de la liste des produits pharmaceutiques homologus - Dans laffirmative, frquence des mises jour - Dans laffirmative, veuillez saisir la liste actualise ou lURL Lhomologation des mdicaments contient toujours la DCI (dnomination commune internationale) La loi prvoit le paiement dune redevance pour les demandes dautorisation de mise sur le march des mdicaments (homologation) Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

2011

AGMED

5.02.03

Oui

Non

AGMED

5.02.03.01 5.02.04

Oui

Non

2009

AGMED

5.02.05

Oui

Non

2007

AGMED

5.02.06

4,117

2011

AGMED

5.02.07

Oui

Non

AGMED

5.02.07.01 5.02.07.02 5.02.08

Mise jour semestrielle. www.agmed.mg Oui Non 1998 AGMED

5.02.09

Oui

Non

1998

AGMED

5.02.10

5.02.02 L'exemption d'homologation concerne les mdicaments de donation, pour actions humanitaires et tous les produits pharmaceutiques inclus dans les programmes de sant prioritaires (anti retroviraux, anti cancreux vaccins du PEV) .Cette exception entraine une franchise pour les taxes d'Importations et les droits d'enregistrement.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

32

5.02.07.01 Sans tre rgi par la loi, la liste des produits pharmaceutiques homologus est mise jour et diffuse auprs des grossistes 5.02.10 : arrt interministriel 24364/2004modifiant et rectifiant l'arrt 5311/98 du 07 juillet 1998 portant tarification des actes de l'Agence du mdicament de Madagascar

Questions supplmentaires
Anne Source

5.02.11S

Les titulaires dune autorisation de mise sur le march sont tenus de fournir des informations sur les changements apports lautorisation existante La publication dun rsum des caractristiques du produit est obligatoire pour les mdicaments homologus La loi exige la cration dun comit dexperts associ au processus dautorisation de mise sur le march Toute demande dautorisation de mise sur le march doit tre accompagne dun certificat de produit pharmaceutique conforme au systme de certification de lOMS La loi exige une dclaration de conflit dintrts par les experts associs lvaluation et la prise des dcisions en matire dhomologation La loi autorise les candidats faire appel des dcisions de lautorit de rglementation pharmaceutique Droit denregistrement montant par demande pour les produits pharmaceutiques contenant une Nouvelle entit chimique, NCE (US $) Droit denregistrement montant par demande pour un produit pharmaceutique gnrique (US $)

Oui

Non

1998

AGMED

5.02.12S

Oui

Non

1998

AGMED

5.02.13S

Oui

Non

1998

AGMED

5.02.14S

Oui

Non

1998

AGMED

5.02.15S

Oui

Non

5.02.16S

Oui

Non

2008

AGMED

5.02.17S

300

1998

AGMED

5.02.18S

300

1998

AGMED

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

33

5.02.19S

Dlai pour lvaluation dune demande dautorisation de mise sur le march (mois) Commentaires & rfrences bibliographiques

4mois

2011

AGMED

5.02.20S

5.03 Inspection rglementaire Questions de base


Anne Source

5.03.01

La loi prvoit la Nomination dinspecteurs pharmaceutiques publics La loi autorise les inspecteurs contrler les locaux o ont lieu les activits pharmaceutiques Dans laffirmative, les inspections sont obligatoires Linspection est une condition pralable loctroi dune licence pour : Les tablissements publics Les tablissements privs Les tablissements publics et les tablissements privs sont soumis aux mmes exigences en matire dinspection Les inspections des laboratoires locaux portent sur le respect des bonnes pratiques de fabrication Les grossistes privs font lobjet dinspections Les pharmacies de dtail sont inspectes Les pharmacies et entrepts publics sont inspects Les pharmacies et les points de vente des tablissements de sant sont inspects Veuillez donner des dtails sur la frquence des inspections des

Oui

Non

1999

AGMED

5.03.02

Oui

Non

1998

AGMED

5.03.02.01 5.03.03

Oui

Non 1998 AGMED

Oui Oui Oui Oui Non Non Non

5.03.03.01 5.03.03.02 5.03.04

5.03.05.01

Oui

Non

1999

AGMED

5.03.05.02 5.03.05.03 5.03.05.04 5.03.05.05

Oui Oui Oui Oui

Non Non Non Non

5.03.05.06

Pour les tablissements privs,les inspections se font une fois tous les 2ans pour ceux sis Antananarivo et une fois tous les

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

34

diffrentes catgories dtablissements

4ans pour ceux situs au niveau des rgions Pour les tablissements publics les inspections se ralisent la demande

5.03.06

Commentaires & rfrences bibliographiques

5.04 Contrle des importations Questions de base


Anne Source

5.04.01

Limportation de mdicaments est soumise autorisation La loi prvoit le prlvement dchantillons des produits imports des fins dexamen Limportation des mdicaments est limite aux ports dentre autoriss La loi prvoit linspection des produits pharmaceutiques imports au port dentre autoris Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

1986

AGMED/ DGILMT AGMED

5.04.02

Oui

Non

1998

5.04.03 5.04.04

Oui Oui

Non Non 1996

AGMED AGMED

5.04.05

5.04.01 Avant la cration de l'AGMED (en 1998), l'autorisation d'importation a t livre par la Direction de la Gestion de Intrants de sant. 5.04.04 Cette inspection est tablie en vue de la dlivrance des autorisations de dedouanement

5.05 Octroi de licences Questions de base


Anne Source

5.05.01 5.05.02

Les fabricants sont tenus de dtenir une licence. Les fabricants nationaux et internationaux sont tenus de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) Si Non, veuillez dcrire Les BPF sont publies par les pouvoirs publics

Oui Oui

Non Non

2007 2008

AGMED AGMED

5.05.02.01 5.05.03

Oui

Non

AGMED

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

35

5.05.04 5.05.05 5.05.06

Les importateurs sont tenus de dtenir une licence Les grossistes et les distributeurs sont tenus de dtenir une licence Les grossistes et les distributeurs sont tenus de se conformer aux bonnes pratiques de fabrication Veuillez renseigner en mme temps les questions correspondantes de la SECTION 7 "ACHAT et DISTRIBUTION"

Oui Oui Oui

Non Non Non

1962 2007 1998

AGMED AGMED AGMED

5.05.07

Les bonnes pratiques de distribution nationales sont publies par les pouvoirs publics Les pharmaciens sont tenus dtre homologus Les pharmacies prives sont tenues de dtenir une licence Les pharmacies publiques sont tenues de dtenir une licence Les bonnes pratiques pharmaceutiques nationales sont publies par les pouvoirs publics La publication de la liste des tablissements pharmaceutiques dtenteurs dune licence est obligatoire Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

2003

AGMED

5.05.08 5.05.09 5.05.10 5.05.11

Oui Oui Oui Oui

Non Non Non Non

2003 1986

AGMED AGMED

5.05.12

Oui

Non

2011

AGMED

5.05.13

5.06 Contrle du march et contrle de la qualit Questions de base


Anne Source

5.06.01 5.06.02

La rglementation du march pharmaceutique est rgie par la loi Existe-t-il dans le pays un laboratoire qui effectue les tests de contrle de la qualit ? Dans laffirmative, le laboratoire relve-t-il de lautorit de

Oui Oui

Non Non

1960

AGMED AGMED

5.06.02.01

Oui

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

36

rglementation pharmaceutique ?
5.06.02.02

Lautorit de rglementation sassure-t-elle ailleurs de services par contrat ? Dans laffirmative, veuillez dcrire

Oui

Non

5.06.02.03

En 2007, l'autorit de rglrmrntation a eu un contrat avec la Centrale Mdico-Pharmaceutique de Clermont- Ferrand (France)

5.06.03

Un laboratoire national est-il habilit collaborer avec le programme OMS de prslection ? Expliquez

Le laboratoire de contrle de qualit de l'Agence du mdicament reoit des missions OMS dans le cadre de l'valuation du systme qualit. Il s'agit de l'valuation des carts majeurs et mineurs par rapport au programme de prselection de l'OMS

5.06.04

Les mdicaments sont contrls :


Oui

1996

CA SALAMA

5.06.04.01

Pour assurer leur qualit dans le secteur public (prlvement systmatique dchantillons dans les entrepts pharmaceutiques et les tablissements de sant) Pour assurer leur qualit dans le secteur priv (prlvement systmatique dchantillons chez les dtaillants) En cas de plainte ou lorsquun problme est signal Pour lhomologation de produits Pour une prslection en vue dachats publics Pour des produits destins des programmes publics avant leur acceptation et/ou leur distribution Des chantillons sont recueillis par des inspecteurs publics aux fins de contrles postcommercialisation Combien dchantillons ont t recueillis ces deux dernires annes aux fins des contrles de qualit ?

Oui

Non

5.06.04.02

Oui

Non

5.06.04.03 5.06.04.04 5.06.04.05 5.06.04.06

Oui Oui Oui Oui

Non Non Non Non

5.06.05

Oui

Non

2007

AGMED

5.06.06

883

2010

AGMED

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

37

5.06.07

Nombre total des chantillons contrls ces deux dernires annes qui ne remplissaient pas les critres de qualit Les rsultats des contrles de qualit de ces deux dernires annes ont t publis Commentaires & rfrences bibliographiques

157

2010

AGMED

5.06.08

Oui

Non

AGMED

5.06.09

5.07 Publicit en faveur des mdicaments et promotion des mdicaments Questions de base
Anne Source

5.07.01

La promotion et/ou la publicit pour les mdicaments vendus sur ordonnance sont rglementes Qui est charg de rglementer la promotion et/ou la publicit pour les mdicaments ? La loi interdit la publicit directe auprs du public pour les mdicaments vendus sur ordonnance Les matriels publicitaires et promotionnels pour les mdicaments doivent obtenir une approbation pralable Il existe des directives/ rglementations relatives la publicit et la promotion des mdicaments vendus sans ordonnance Un code de conduite national concernant la publicit et la promotion des mdicaments par les titulaires dune autorisation de mise sur le march a t publi Dans laffirmative, le code de conduite sapplique:

Oui

Non

2007

AGMED

5.07.02

Direction de l'Agence du Mdicament

5.07.03

Oui

Non

1996

AGMED/ DGILMT

5.07.04

Oui

Non

1996

AGMED/ DGILMT

5.07.05

Oui

Non

2006

AGMED/ DGILMT

5.07.06

Oui

Non

2009

AGMED

5.07.06.01

Oui

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

38

Nationaux seulement Multinationaux seulement Aux uns et aux autres


5.07.06.02 5.07.06.03

Oui Oui Oui Oui Oui Non Non

Dans laffirmative, lapplication du code est volontaire Dans laffirmative, le code contient un processus formel pour les plaintes et les sanctions Dans laffirmative, la liste des plaintes et des sanctions pour ces deux dernires annes a t publie Commentaires & rfrences bibliographiques

5.07.06.04

Oui

Non

5.07.07

5.07.06 Arrt 48893/2009 VPMSP du 05/11/09 portant rglementation de la publicit des mdicaments et autres produits vise therapeutique

5.08 Essais cliniques Questions de base


Anne Source

5.08.01

La ralisation dessais cliniques doit tre autorise par lautorit de rglementation pharmaceutique La ralisation dessais cliniques ncessite laccord dun comit dthique/dun conseil dexamen institutionnel Lenregistrement des essais cliniques dans le registre international/national/rgional est obligatoire Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

2006

AGMED

5.08.02

Oui

Non

1998

AGMED

5.08.03

Oui

Non

5.08.04

5.07.05 Les directives relatives la publicit et la promotion des mdicaments vendus sans ordonnance sont sorties sur arrt, celui qui date de 2006 a t renouvel en 2007. 5.08.02 le comit d'thique est affili au Ministre de la Sant Publique

Questions supplmentaires
Anne Source

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

39

5.08.05S 5.08.06S

Les produits examins doivent tre conformes aux BPF Le commanditaire, le chercheur doivent se conformer aux bonnes pratiques cliniques (BPC) La rglementation nationale relative aux BPC est publie par les pouvoirs publics La loi autorise linspection des tablissements o sont effectus les essais cliniques Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui Oui

Non Non

5.08.07S

Oui

Non

5.08.08S

Oui

Non

2011

AGMED

5.08.09S

5.08.05S 5.08.07S Les protocoles de recherches sont soumette obligatoirement au Comit d'Ethique pour avoir son approbation. Ce comit exige le respect des conditions de scurit des personnes impliques, leur droit et leur dignit. Le Code de Sant Publique 2011( en cours d'approbation) prvoit le respect des bonnes pratiques dans tous les domaines de la sant.

5.09 Mdicaments usage restreint Questions de base


Anne Source

5.09.01

Le pays a sign les conventions suivantes: La Convention unique sur les stupfiants, 1961

Oui Oui Non 1974 International Narcotics Control Board International Narcotics Control Board International Narcotics Control Board International Narcotics Control Board DGILMT

5.09.01.01

5.09.01.02

Le Protocole de 1972 portant amendement de la Convention unique sur les stupfiants, 1961 La Convention de 1971 sur les substances psychotropes

Oui

Non

1974

5.09.01.03

Oui

Non

1974

5.09.01.04

La Convention des Nations Unies contre le trafic illicite de stupfiants et de substances psychotropes, 1988 La loi prvoit le contrle des stupfiants et des substances

Oui

Non

1991

5.09.02

Oui

Non

1990

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

40

psychotropes, et des prcurseurs


5.09.03 5.09.04

Consommation annuelle de morphine (mg/habitant)

0.1561

2011

DGILMT

Commentaires & rfrences bibliographiques Questions supplmentaires


Anne Source

5.09.05S

Un expert international ou une organisation partenaire de lOMS a examin les dispositions juridiques et la rglementation applicables au contrle des stupfiants et des substances psychotropes, et des prcurseurs pour trouver le juste quilibre entre la prvention de la toxicomanie et laccs des fins mdicales Dans laffirmative, anne de lexamen Consommation annuelle de fentanyl (mg/habitant)

Oui

Non

2011

DGILMT

Pas connu

5.09.05.01 S 5.09.06S

0.025736

2009

International Narcotics Control Board DGILMT

5.09.07S 5.09.08S 5.09.09S 5.09.10S 5.09.11S 5.09.12S

Consommation annuelle de pthidine (mg/habitant) Consommation annuelle doxycodone (mg/habitant) Consommation annuelle dhydrocodone (mg/habitant) Consommation annuelle de phnobarbital (mg/habitant) Consommation annuelle de mthadone (mg/habitant) Commentaires & rfrences bibliographiques

0.0984 ND ND 1.80595 ND

2011

2010

DGILMT

5.09.07S Cette consommation annuelle de pthidine a t calcule partir de la commande des utilisateurs pour l'anne 2012.

5.10 Pharmacovigilance Questions de base


Anne Source

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

41

5.10.01

Le mandat de lautorit de rglementation pharmaceutique inclut des activits de pharmacovigilance Le titulaire dune autorisation de mise sur le march est tenu de surveiller en permanence linnocuit de ses produits et de faire rapport lautorit de rglementation pharmaceutique La surveillance des effets indsirables des mdicaments est obligatoire dans votre pays Votre pays dispose dun centre national de pharmacovigilance Dans laffirmative, quel en est leffectif plein temps ? Dans laffirmative, un rapport danalyse a t publi au cours de ces deux dernires annes Dans laffirmative, le centre publie un bulletin sur les effets indsirables des mdicaments Un formulaire Normalis officiel de dclaration des effets indsirables des mdicaments est utilis dans votre pays Votre pays dispose dune base de donnes nationale sur les effets indsirables des mdicaments Combien la base de donnes contient-elle de rapports sur des effets indsirables de mdicaments ? Combien de rapports ont t reus au cours de ces deux dernires annes ? Les rapports sur les effets indsirables des mdicaments sontils envoys la base de donnes OMS Uppsala ?

Oui

Non

2011

AGMED

5.10.02

Oui

Non

2011

AGMED

5.10.03

Oui

Non

AGMED

5.10.04 5.10.04.01 5.10.04.02

Oui 04 Oui

Non

2009

AGMED

Non

5.10.04.03

Oui

Non

5.10.05

Oui

Non

1998

AGMED

5.10.06

Oui

Non

AGMED

5.10.07

ND

5.10.08

425

2010

AGMED

5.10.09

Oui

Non

2009

AGMED

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

42

5.10.09.01

5.10.10

5.10.11

5.10.12

5.10.13

Dans laffirmative, Nombre de rapports envoys au cours de ces deux dernires annes Y a-t-il un Comit Consultatif de Pharmacovigilance en mesure de fournir une assistance technique sur l'valuation de la causalit, l'valuation des risques, l'investigation des cas et, si ncessaire, la gestion des crises, y compris la communication de crise? Y a-t-il une stratgie de communication pour la communication rgulire et la communication de crise? En labsence de systme national de pharmacovigilance, les effets indsirables des mdicaments sont suivis dans au moins un programme de sant publique (par exemple tuberculose, VIH, sida) S'il vous plat, dcrivez ici comment vous avez l'intention d'amliorer le systme de pharmacovigilance

234

2010

AGMED

Oui

Non

2010

AGMED

Oui

Non

Oui

Non

Les stratgies adoptes pour amliorer le systme de pharmacovigilance sont: -Documentation et mise jour des informations bibliographiques, -sensibilisation continue pour donner un reflexe de notification aux prescripteurs-diffusion des informations sur le bon usage, l'alerte et les prcautions d'emploi -diffusion de bulletin de pharmacovigilence
5.10.06 Les donnes sont saisies sur Format Excel mais non pas sur un logiciel spcifique me 5.10.09 Magagascar est le 94 membre de l'UMC/OMS 5.10.10 Evaluation de la causalit uniquement 5.10.11 Pour la communicationrgulire et la communication de la cise la lettre d'alerte, la lettre de rappel sur les prcautions d'emploi et la lettre de retrait du march sont utilises

5.10.14

Commentaires & rfrences bibliographiques

Questions supplmentaires
Anne Source

5.10.15S

Des informations sont communiques en retour aux

Oui

Non

2010

AGMED

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

43

auteurs des rapports


5.10.16S

La base de donnes sur les effets indsirables des mdicaments est informatise Les erreurs de mdication sont dclares Combien derreurs de mdication figurent dans la base de donnes sur les effets indsirables des mdicaments ? Les dossiers sur les produits accompagnant les demandes dautorisation de mise sur le march contiennent un plan de gestion des risques ? Qui, au cours de ces deux dernires annes, a dclar des effets indsirables de mdicaments ? Mdecins

Oui

Non

2011

AGMED

5.10.17S 5.10.18S

Oui ND

Non

2011

AGMED

5.10.19S

Oui

Non

2011

AGMED

5.10.20S

2011 Oui Oui

AGMED

5.10.20.01 S 5.10.20.02 S 5.10.20.03 S 5.10.20.04 S 5.10.20.05 S 5.10.20.06 S 5.10.21S

Personnels infirmiers

Oui

Pharmaciens

Oui

Patients

Oui

Laboratoires pharmaceutiques

Oui

Autres, veuillez prciser

ND

Une dcision rglementaire a-t-elle t prise sur la base de donnes locales relatives la pharmacovigilance au cours de ces deux dernires annes ? Existe-t-il des cours de formation la pharmacovigilance ?

Oui

Non

AGMED

5.10.22S

Oui

Non

2010

AGMED

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

44

5.10.22.01 S 5.10.23S

Dans laffirmative, combien de personnes ont t formes au cours de ces deux dernires annes ? Commentaires & rfrences bibliographiques

3302

2010

AGMED

5.10.15S Une lettre de retroinformation est redige et envoye aux agents qui ont tabli des rapports de notofication. 5.10.22.01S Parmi les agents forms 2039 sont des mdecins, 57 pharmaciens et1206 paramdicaux.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

45

Section 6 Financement des mdicaments


6.00 Informations relatives au dclarant pour la section 6

6.00.01

Nom de la personne charge de renseigner cette section de linstrument Numro de tlphone Adresse email Autres dclarants pour cette section

MAHAVANY Nicole Chef de Service de l'Inspection la Direction de l'Agence du Mdicament +261 34 19 56 419 nicole.agmed@blueline.mg RAZAFINDRABE Falihery, Pharmacien Responsible la Centrale d'Achat SALAMA Tlphone +261 49 990 29 pharma.salama@iris.mg

6.00.02 6.00.03 6.00.04

6.01 Prestations pharmaceutiques et exemptions Questions de base


Anne Source

6.01.01

Les mdicaments sont-ils gratuits pour :

2009 Oui

AGMED

6.01.01.01 6.01.01.02 6.01.01.03 6.01.01.04 6.01.01.05

Les patients nayant pas les moyens de les acheter Les enfants de moins de cinq ans Les femmes enceintes Les personnes ges Dans laffirmative, veuillez dcrire/expliquer

Oui Oui Oui Oui

Non Non Non Non

6.01.01.01.Un systme de fonds d'quit permet de prendre en charge les dmunis dans les formations sanitaires et hpitaux publics. Les services sociaux des Communes leur dlivrent une carte de dmunis Dans certaines communes des mutuelles de sant permettent aux cotisants de recevoir gratuitement des produits

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

pharmaceutiques lorsqu'ils sont malades. 6.01.01.02. Dans quelques rgion de Madagascar, des consultations externes de rfrences (CERF) sont donnes gratuitement dans les Centres Hospitaliers de districts pour assurer la prise en charge des enfants de moins de 5ans 6.01.01.03. Pendant les Consultations Prnatales, les femmes enceintes reoivent gratuitement des mdicaments prventif du paludisme mais elles paient directement le fer et de l'acide folique. Pour les accouchement des kits gratuits sont livrs la maternit pour les accouchements et les oprations csariennes Pour les urgences obsttricales et nonatales, systme tier payant appel Fonds de prise en charge universelle pour les mres et les nouveaux-ns a t commenc en 2008 dans les Rgions de Diana et de Boeny financ a Banque Mondiale. Un systme identique a t financ par le Fonds Mondial dans pour la Population dans la Rgion d'atsimo -Andrefana .01.01.04 Rduction de 50% sur les tarifs des actes 6.01.02

Des mdicaments sont-ils dispenss gratuitement dans le cadre dun Oui systme de sant publique ou dun programme de scurit sociale pour : Tous les mdicaments inclus dans la liste des mdicaments essentiels Toutes les maladies Non transmissibles Les antipaludiques Les antituberculeux Les mdicaments pour les maladies sexuellement transmissibles Les mdicaments contre le VIH/sida Les vaccins PEV Autres, veuillez prciser Dans laffirmative, veuillez dcrire/expliquer
Oui Oui Oui Oui Oui Oui Oui ND Non Non Non Non Non Non Non

2007

DGILMT

6.01.02.01 6.01.02.02 6.01.02.03 6.01.02.04 6.01.02.05 6.01.02.06 6.01.02.07 6.01.02.08 6.01.02.09

6.01.02.02 Les mdicaments anticancreux sont dispenss gratuitement 6.01.02.03 Pour le paludisme simple les mdicaments sont

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

47

gratuits mais pour cas graves et compliqus ,les malades les paient directement.

6.01.03

Des mdicaments sont-ils pris en charge, du moins partiellement, dans le cadre dune assurance-maladie nationale, dun systme de scurit sociale ou dune autre caissemaladie ? Les mdicaments dans la liste des mdicaments essentiels sont-ils pris en charge pour les malades hospitaliss ? Les mdicaments dans la liste des mdicaments essentiels sont-ils pris en charge pour les malades en ambulatoire ? Veuillez dcrire les prestations pharmaceutiques des systmes dassurance publics

Oui

Non

2007

DGILMT

6.01.03.01

Oui

Non

6.01.03.02

Oui

Non

6.01.03.03

6.01.03.01 Les units Pharmacie des hpitaux sont les lieux de vente des mdicaments de la LNMEIS, les malades hospitaliss y paient directement leurs mdicaments. 6.01.03.02 Les mdicaments de la LNMEIS sont disponibles au niveau des Pharmacies Gestion Communautaire ou PHAGECOM et les patients en consultation dans les CSB y paient directement leurs mdicaments.

6.01.04

Les systmes dassurance-maladie privs prennent-ils en charge des mdicaments ? Dans laffirmative, sont-ils tenus de prendre en charge les mdicaments inclus dans la liste des mdicaments essentiels ? Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

2011

ONP

6.01.04.01

Oui

Non

6.01.05

6.01.04 Les Organisations mdicales inter-entreprises et les Grande Socits dlivrent gratuitement des mdicaments leurs employs.

6.02 Paiement par les patients et part la charge des patients Questions de base
Anne Source

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

48

6.02.01

Votre systme de sant prvoit-il le paiement par les patients/une part la charge des patients pour les consultations ? Votre systme de sant prvoit-il le paiement par les patients/une part la charge des patients pour les mdicaments ? En pratique, (mme si cela peut tre illgal) les recettes du paiement ou de la vente des mdicaments servent-elles parfois payer les salaires ou complter le revenu du personnel de la sant publique dans le mme tablissement ? Veuillez dcrire le systme de paiement par les patients et de la part la charge des patients

Oui

Non

1998

DSH

6.02.02

Oui

Non

1998

DDS/DSH

6.02.03

Oui

Non

2000

DSH

6.02.03.01

6.02.01 Depuis le systme de participation financire des usager (PFU), une tarification des consultations et des actes de soins a t applique dans les hpitaux. 6.02.02 les malades hospitalises et les malades qui consultent dans les CSB paient directement leurs mdicaments majors de 35% pour le renouvellement des stocks. Dans le secteur priv, la participation des patients varient entre 60 et 80% Pour les fonctionnaires les frais mdicaux sont pris en charge 100% dont la rgularisation s'effectue postriori sur demande de remboursement et prsentation des factures.

6.02.04

Commentaires & rfrences bibliographiques

6.02.03 Au niveau des hpitaux la gestion de l'unit pharmacie est concd une tierce (ONG) qui reoit une gratification gnre partir de la marge bnficiaire de 1.35 pour son fonctionnement et les salaires de ses employs.

6.03 Rglementation des prix pour le secteur priv Questions de base


Anne Source

6.03.01

Des dispositions juridiques ou rglementaires influent-elles sur les prix des mdicaments ? Dans laffirmative, ces dispositions sadressent-elles aux fabricants ?

Oui

Non

2008

AGMED

6.03.01.01

Oui

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

49

6.03.01.02 6.03.01.03 6.03.01.04

Dans laffirmative, ces dispositions sadressent-elles aux grossistes ? Dans laffirmative, ces dispositions sadressent-elles aux dtaillants ? Dans laffirmative, veuillez expliquer : (expliquez la porte des dispositions : gnriques par opposition spcialits pharmaceutiques ou sousensembles de mdicaments, liste des mdicaments essentiels, etc.) Les pouvoirs publics ont mis en place un systme national efficace de surveillance des prix des mdicaments vendus au dtail La rglementation en vigueur exige la publication des prix de dtail des mdicaments - Dans laffirmative, veuillez expliquer comment ces informations sont publies Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui Oui

Non Non

6.03.02

Oui

Non

AGMED

6.03.03

Oui

Non

AGMED

6.03.03.01

6.03.04

6.04 Prix, disponibilit et accessibilit financire Questions de base


Anne Source

Veuillez indiquer si une enqute sur les prix des mdicaments utilisant la mthode OMS/HAI a t effectue dans votre pays au cours de ces cinq dernires annes

Oui

Non

Pas connu

Dans laffirmative, veuillez indiquer lanne de lenqute et utiliser les rsultats pour renseigner ce tableau Si Non, mais si dautres enqutes sur les prix et la disponibilit des mdicaments ont t effectues, ne les utilisez pas pour renseigner cette section, mais utilisez le champ des commentaires

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

50

pour donner certains des rsultats et joignez le rapport au questionnaire Panier des principaux mdicaments Disponibilit
(lune ou lune et lautre)
6.04.01.02 6.04.01.04

Achats publics

Patients publics
6.04.01.01

Patients privs
6.04.01.03

Moyenne (%)

Orig.

Generique le moins chre

Mdiane (%)

Orig.

6.04.02.01

6.04.02.03

Generique le moins chre

6.04.02.02

6.04.02.04

Prix

Ratio prix mdian

Orig. Generique le moins chre

6.04.03.01 6.04.03.02

6.04.03.03 6.04.03.04

6.04.03.05 6.04.03.06

Accessibilit financire Jours de


salaire du fonctionnaire le moins pay pour le traitement type au cotrimoxazole dune infection respiratoire chez un enfant

Nonmbre de jours de salaire

Orig.

6.04.04.01

6.04.04.03

Generique le moins chre

6.04.04.02

6.04.04.04

6.04.05

Commentaires & rfrences bibliographiques

6.05 Composantes des prix et accessibilit financire Questions de base


Anne Source

6.05.01

Veuillez indiquer si une enqute sur les composantes des prix des mdicaments a t effectue dans votre pays au cours de ces cinq

Oui

Non

CA SALAMA

Pas connu

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

51

dernires annes. Dans laffirmative, veuillez indiquer lanne de lenqute et utiliser les rsultats pour renseigner les questions ci-dessous
6.05.02

Pourcentage de marge cumul moyen entre le prix MSP/CIF et le prix final dun mdicament pour un panier de mdicaments principaux dans le secteur public (% de contribution moyen) Pourcentage de marge cumul moyen entre le prix MSP/CIF et le prix final dun mdicament pour un panier de mdicaments principaux dans le secteur priv (% de contribution moyen) Commentaires & rfrences bibliographiques

18

6.05.03

20

6.05.04

6.05.02 et 6.05.03 Il n'y a pas eu d'enqute proprement dite sur les composantes des prix, ces pourcentages de marges cumuls sont estims par la Centrale d'Achat et l' Ordre National des Pharmaciens

Questions supplmentaires
6.05.05S

Pourcentage de contribution moyen du MSP/CIF au prix final du mdicament pour un panier de mdicaments principaux dans le secteur public (% de contribution moyen) Pourcentage de contribution moyen du MSP/CIF au prix final du mdicament pour un panier de mdicaments principaux dans le secteur priv (% de contribution moyen) Prix de vente moyen du fabricant (CIF) en pourcentage du prix final du mdicament pour un panier de mdicaments principaux (%) Prix de vente moyen du grossiste en pourcentage du prix final du mdicament pour un panier de mdicaments principaux (%)

ND

6.05.06S

20

6.05.07S

25

6.05.08S

35

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

52

6.05.09S

Marge moyenne du pharmacien ou hoNonraire sur les actes pharmaceutiques en pourcentage du prix de dtail pour un panier de mdicaments principaux (%) Pourcentage de contribution moyen de la marge du grossiste au prix final du mdicament pour un panier de mdicaments principaux (dans les secteurs public et priv) (%) Pourcentage de contribution moyen de la marge du dtaillant au prix final du mdicament pour un panier de mdicaments principaux (dans les secteurs public et priv) (%) Commentaires & rfrences bibliographiques

35

6.05.10S

ND

6.05.11S

ND

6.05.12S

6.06 Droits et taxes sur les produits pharmaceutiques (march) Questions de base
Anne Source

6.06.01

Des droits sont prlevs sur les actifs pharmaceutiques imports (APIs) Des droits sont prlevs sur les produits finis imports Une TVA (taxe sur la valeur ajoute) ou une autre taxe est prleve sur les produits pharmaceutiques finis La loi prvoit des exceptions pour les produits pharmaceutiques et de sant Veuillez prciser sur quelles catgories de produits pharmaceutiques les taxes sont prleves et dcrire les exemptions et les dispenses qui existent Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

2007

AGMED

6.06.02 6.06.03

Oui Oui

Non Non

AGMED CA SALAMA

6.06.04

Oui

Non

2010

CA SALAMA

6.06.05

Tous les produits pharmaceutiques qui font partie des programmes de sant prioritaires sont exemptes de droits et taxes Tous les produits pharmaceutiques ne sont pas soumiss aux taxes sauf certains produits base d' hormones

6.06.06

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

53

Questions supplmentaires
Anne Source

6.06.07S

Montant des droits sur les actifs pharmaceutiques imports, APIs (%) Montant des droits sur les produits finis imports (%) Montant de la TVA sur les produits pharmaceutiques finis (%) Commentaires & rfrences bibliographiques

2008

LOIS DES FINANCES LOI DES FINANCES LOI DES FINANCES

6.06.08S

2008

6.06.09S

20

2008

6.06.10S

Loi des finances 2008, Partie VI, Chapitre II, section III article 6.02.06

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

54

Section 7 Achat et distribution de produits pharmaceutiques


7.00 Informations sur le dclarant pour la section 7

7.00.01

Nom de la personne charge de renseigner cette section de linstrument Numro de tlphone Adresse email Autres dclarants pour cette section

RAZAFINDRABE Falihery Pharmacien Responsible la Centrale d'Achat SALAMA +261 49 990 29 pharma.salama@iris.mg

7.00.02 7.00.03 7.00.04

7.01 Achats du secteur public Questions de base


Anne Source

7.01.01

Les achats du secteur public sont


Oui

1996

DGILMT

7.01.01.01 7.01.01.02 7.01.01.03

Dcentraliss Centraliss et dcentraliss Veuillez dcrire

Oui Oui L'approvisionnement partir des Fourniseurs est ralis par la Centrale d'Achat SALAMA Les formations sanitaires tablissent leur commandes auprs de la Centrale d'Achat SALAMA partir d'un catalogue Le suivi de la commande et de la livraison est assur par des reprsentants de la Centrale d'achat installls l'chelon intermdiaire.

7.01.02

Si les achats du secteur public sont totalement ou partiellement centraliss, ils relvent dun organisme dachat qui : Fait partie du ministre de la sant

1996 Oui

CA SALAMA

7.01.02.01

Oui

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

7.01.02.02 7.01.02.03 7.01.02.04 7.01.03

Est semi-autonome Est autonome Est un organisme dachat public qui achte tous les biens publics Les documents relatifs aux appels doffres du secteur public sont publis Les concessions du secteur public sont publies Les achats reposent sur une prslection des fournisseurs Veuillez dcrire les modalits

Oui Oui Oui Oui

Non Non Non Non 1996 CA SALAMA

7.01.04 7.01.05 7.01.05.01

Oui Oui

Non Non 1996

CA SALAMA CA SALAMA

Les achats des produits pharmaceutiques suivent les procdures imposes par les rgles des marchs publics (appel d'offre nationaux et internationaux) 7.01.02.03 La Centrale d'Achat est un Etablissement Public Caractre Industriel et Commercial

7.01.06

Commentaires & rfrences bibliographiques

Questions supplmentaires
Anne Source

7.01.07S

Existe-t-il une politique crite relative aux achats du secteur public ? Dans laffirmative, veuillez saisir lanne de lapprobation dans le champ anne La loi donne-t-elle la priorit aux achats publics de biens produits par des fabricants locaux ? Les fonctions principales de la centrale dachat sont-elles bien distinctes de celles du comit qui examine les soumissions Il existe un processus dassurance de la qualit des produits achets Dans laffirmative, le processus dassurance de la qualit inclut la prslection des produits et des fournisseurs Dans laffirmative, la prslection des fournisseurs repose sur des

Oui

Non

1996

CA SALAMA

7.01.08S

Oui

Non

1996

CA SALAMA

7.01.09S

Oui

Non

1996

CA SALAMA

7.01.10S 7.01.10.01 S

Oui Oui

Non Non

1996

CA SALAMA

7.01.10.02

Oui

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

56

S 7.01.10.03 S 7.01.11S

critres et des procdures bien dfinis Dans laffirmative, une liste des fournisseurs et des produits prslectionns est publie La liste des chantillons contrls pendant le processus dachat et les rsultats des contrles de qualit sont disponibles Laquelle des mthodes de soumission suivantes est utilise pour les achats du secteur public : Appels doffres nationaux
Oui Non

Oui

Non

2011

CA SALAMA

7.01.12S

2008 Oui Oui Non

CA SALAMA

7.01.12.01 S 7.01.12.02 S 7.01.12.03 S 7.01.13S

Appels doffres internationaux

Oui

Non

Achats directs

Oui

Non

Commentaires & rfrences bibliographiques

La Centrale d'Achat a fonctionn depuis 1996 et a dj suivi toutes les rgles et procdures ncessaires pour assurer son bon fonctionnement technique et administratif.

7.02 Distribution dans le secteur public Indicators principaux


Anne Source

7.02.01

Le dpartement du systme dapprovisionnement public dispose dun entrept mdical central au niveau national Nombre des entrepts publics lchelon secondaire de la distribution publique (national/rgional/provincial) Il existe des directives nationales relatives aux bonnes pratiques de distribution (GDP) Une autorit dlivre les licences de conformit aux bonnes

Oui

Non

1996

CA SALAMA

7.02.02

111 au niveau des districts

1998

DGILMT

7.02.03

Oui

Non

2011

DGILMT

7.02.04

Oui

Non

2011

DGILMT

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

57

pratiques de distribution
7.02.04.01

Dans laffirmative, accrdite-t-elle les tablissements de distribution publics ? Il existe une liste des entrepts certifis en conformit avec les bonnes pratiques de distribution dans le secteur public Il existe une liste des distributeurs certifis en conformit avec les bonnes pratiques de distribution dans le secteur public Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

Pas connu Oui Non 2010 DGILMT

7.02.05

7.02.06

Oui

Non

DGILMT

7.02.07

7.02.02 Chaque districts sanitaires se dispose d' une Pharmacie du District partir de laquelle les Pharmacies gestion communautaire s'approvisionnent.

Questions supplmentaires
Anne Source

7.02.08S

Lequel des processus suivants est appliqu dans lentrept mdical central : Prvision des quantits a commander Ordres de sortie des stocks

2011 Oui Oui Non

CA SALAMA

7.02.08.01 S 7.02.08.02 S 7.02.08.03 S 7.02.08.04 S 7.02.08.05 S 7.02.08.06 S 7.02.08.07 S 7.02.08.08 S

Oui

Non

Etablissement des bordereaux denlvement/de conditionnement Rapports sur les stocks disponibles Rapports sur les commandes en attente Gestion des dates de premption

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Non

Oui

Non

Suivi des lots

Oui

Non

Rapports sur les produits en rupture de stock

Oui

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

58

7.02.09S 7.02.10S

7.02.11S

% de disponibilit des mdicaments essentiels Dure moyenne des ruptures de stock pour un panier de mdicaments en jours Il existe une mthode systmatique de contrle des dates de premption des mdicaments Lentrept mdical central public est certifi en conformit avec les bonnes pratiques de distribution par lautorit qui dlivre les licences Lentrept mdical central public est certifi ISO Les entrepts publics du deuxime chelon sont certifis en conformit avec les bonnes pratiques de distribution par une autorit qui dlivre les licences Les entrepts publics du deuxime chelon sont galement certifis ISO Commentaires & rfrences bibliographiques

94 15

2011

CA SALAMA

Oui

Non

2011

CA SALAMA

7.02.12S

Oui

Non

CA SALAMA

7.02.13S 7.02.14S

Oui Oui

Non Non

CA SALAMA CA SALAMA

7.02.15S

Oui

Non

CA SALAMA

7.02.16S

7.02.12S 7.02.15S Ces certifications sont en cours d'acquisition.

7.03 Distribution dans le secteur priv Questions de base


Anne Source

7.03.01 7.03.02 7.03.03

La loi prvoit loctroi de licences aux grossistes du secteur priv La loi prvoit loctroi de licences aux distributeurs du secteur priv Il existe une liste des grossistes certifis en conformit avec les bonnes pratiques de distribution dans le secteur priv Il existe une liste des distributeurs certifis en conformit avec les

Oui Oui Oui

Non Non Non

1998 1998

AGMED AGMED AGMED

7.03.04

Oui

Non

AGMED

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

59

bonnes pratiques de distribution dans le secteur priv


7.03.05

Commentaires & rfrences bibliographiques

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

60

Section 8 Slection et usage rationnel


8.00 Informations relatives au dclarant pour la section 8
8.00.01

Nom de la personne charge de renseigner cette section de linstrument Numro de tlphone

RAZAFINDRAKOTO Lafy Roger Directeur de la Gestion des Intrants de sant, des Laboratoires et de la Mdecine Traditionnelle +262 32 83 285 82 +261 33 12 269 75

8.00.02

8.00.03 8.00.04

Adresse email Autres dclarants pour cette section

lafyroger@yahoo.fr SAHONDRA HARISOA Jose +261 32 04 417 86 jhsahondra@sante.gov.mg

8.01 Structures nationales Questions de base


Anne Source

8.01.01

Il existe une liste nationale des mdicaments essentiels (LME). Dans laffirmative, veuillez saisir lanne de la dernire mise jour de la LME dans le champ anne Dans laffirmative, Nombre de mdicaments dans la LME (Nombre de DCI) Dans laffirmative, un document dcrit les modalits de slection des mdicaments inclus dans la LME Dans laffirmative, la LME est publie

Oui

Non

2011

DGILMT

8.01.01.01

556

8.01.01.02

Oui

Non

8.01.01.03

Oui

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

8.01.01.04

Dans laffirmative, existe-t-il un mcanisme permettant daligner la LME sur les guides thrapeutiques Normaliss (GTN) Les guides thrapeutiques Normaliss (GTN) nationaux pour les maladies courantes sont produits/approuvs par le ministre de la sant. Dans laffirmative, veuillez saisir lanne de la dernire mise jour des GTN dans le champ anne Il existe des GTN sappliquant spcifiquement aux soins de sant primaires. Veuillez saisir dans le champ anne lanne de la dernire mise jour des GTN pour les soins de sant primaires Il existe des GTN sappliquant spcifiquement aux soins au niveau secondaire (hpitaux). Veuillez saisir dans le champ anne lanne de la dernire mise jour des GTN pour les soins au niveau secondaire Il existe des GTN sappliquant spcifiquement aux affections pdiatriques. Veuillez saisir dans le champ anne lanne de la dernire mise jour des GTN pour les affections pdiatriques % (moyen) des tablissements de sant publique disposant dun exemplaire de la LME donnes denqutes % (moyen) des tablissements de sant publique disposant dexemplaires des GTN donnes denqutes Un centre national dinformation pharmaceutique public ou financ par des sources indpendantes fournit des informations sur les mdicaments aux prescripteurs,

Oui

Non

8.01.02

Oui

Non

2004

DDS

8.01.03

Oui

Non

2001

ordinogramm es thrapeutique s

8.01.04

Oui

Non

8.01.05

Oui

Non

2008

PCIME/DSM E

8.01.06

ND

8.01.07

ND

8.01.08

Oui

Non

2007

DGILMT

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

62

aux pharmaciens dofficine et aux consommateurs


8.01.09

Des campagnes dducation du public sur lusage rationnel des mdicaments ont t organises au cours de ces deux dernires annes Une enqute sur lusage rationnel des mdicaments a t organise au cours de ces deux dernires annes Un programme ou comit national (associant les pouvoirs publics, la socit civile, et des organismes professionnels) est charg du suivi et de la promotion de lusage rationnel des mdicaments Il existe une stratgie nationale crite de lutte contre la rsistance aux antimicrobiens. Dans laffirmative, veuillez saisir lanne de la dernire mise jour de la stratgie dans le champ anne Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

DGILMT

8.01.10

Oui

Non

DGILMT

8.01.11

Oui

Non

2009

DGILMT

8.01.12

Oui

Non

2009

DGILMT

8.01.13

8.01.03 Dans le cadre du renforcement du service provincial de sant de la province de Mahajanga appuy par la GTZ en 1990 , un guide thrapeutique a t labor. Le Ministre de la Sant a labor des ordinogrammes thrapeutiques l'usage des centres de sant de base d'autres guide thrapeutiques existent pour certains programmes prioritaires : Guide de Prise en Charge pour la Matenit Sans Risque, Guide de Prise en charge des Enfants svrement malnutris

Questions supplmentaires
Anne Source

8.01.14S 8.01.15S

La LME inclut des formulations pdiatriques La slection des mdicaments inclus dans la LME repose sur des critres prcis, solidement tays La slection des produits figurant sur la LME nationale relve dun comit officiel ou dune autre

Oui Oui

Non Non

2011 2011

DGILMT DGILMT

8.01.16S

Oui

Non

2011

DGILMT

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

63

structure quivalente
8.01.16.01 S

Dans laffirmative, une dclaration de conflit dintrts est exige des membres du comit de la LME nationale Il existe des formulaires pharmaceutiques nationaux Un groupe intersectoriel national spcial est-il financ pour coordonner la promotion de lusage appropri des antimicrobiens et la prvention de la propagation des infections ? Un laboratoire de rfrence/un autre organisme national est charg de coordonner la surveillance pidmiologique de la rsistance aux antimicrobiens Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

8.01.17S 8.01.18S

Oui Oui

Non Non

DGILMT DGILMT

8.01.19S

Oui

Non

2007

DGILMT

8.01.20S

8.01.19S L'Institut Pasteur de Madagascar et recemment l' Institut Mrieux collaborent avec le Ministre de la Sant dans la surveillance pidmiologique de la rsistence aux antimicrobiens

8.02 Prescription Questions de base


Anne Source

8.02.01

Loctroi des licences aux prescripteurs et les pratiques de prescription sont rgis par la loi La loi limite la dlivrance des mdicaments par les prescripteurs Les prescripteurs du secteur priv dlivrent-ils des mdicaments ? Les hpitaux sont tenus dorganiser/de crer des comits pharmaceutiques et thrapeutiques (CPT) Plus de la moiti des hpitaux de recours ont-ils un CPT ?

Oui

Non

2007

DGILMT

8.02.02 8.02.03 8.02.04

Oui Oui Oui

Non Non Non

2009 2011 2009

DGILMT DGILMT DGILMT

8.02.05

Oui

Non

Pas connu

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

64

8.02.06

Plus de la moiti des hpitaux gnraux ont-ils un CPT ? Plus de la moiti des rgions/provinces ont-elles un CPT ? Le programme dtudes mdicales de base contient des lments sur : Le concept de LME Lutilisation des GTN La pharmacovigilance La pharmacothrapie base sur les problmes Les mdecins sont tenus de suivre une formation continue incluant des questions pharmaceutiques Le personnel infirmier est tenu de suivre une formation continue incluant des questions pharmaceutiques Le personnel paramdical est tenu de suivre une formation continue incluant des questions pharmaceutiques Lutilisation des DCI pour les prescriptions est obligatoire dans : Le secteur public Le secteur priv Nombre moyen de mdicaments prescrits par consultation dans les tablissements de sant publique (moyenne) % des mdicaments figurant dans la LME nationale prescrits en

Oui

Non

Pas connu Oui Non

8.02.07

Pas connu 2009 Oui Facult de Mdicine d'Antananariv o

8.02.08

8.02.08.01 8.02.08.02 8.02.08.03 8.02.08.04 8.02.09

Oui Oui Oui Oui Oui

Non Non Non Non Non 2003 ONM

8.02.10

Oui

Non

2007

ONI

8.02.11

Oui

Non

2007

ONI

8.02.12

2007 Oui Oui Oui ND Non Non

DGILMT

8.02.12.01 8.02.12.02 8.02.13

8.02.14

ND

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

65

ambulatoire dans les tablissements de soins de sant publique (moyenne)


8.02.15

% des mdicaments prescrits par les DCI en ambulatoire dans les tablissements de soins de sant publique (moyenne) % des patients recevant des antibiotiques en ambulatoire dans les tablissements de soins de sant publique (moyenne) % des patients recevant des injections en ambulatoire dans les tablissements de soins de sant publique (moyenne) % des mdicaments prescrits dlivrs aux patients (moyenne) % des mdicaments convenablement tiquets dans les tablissements de sant publique (moyenne)

ND

8.02.16

ND

8.02.17

ND

8.02.18 8.02.19

ND ND

8.02.20

Commentaires & rfrences bibliographiques Questions supplmentaires


Anne Source

8.02.21S

Le comportement professionnel des mdecins est rgi par un code de conduite de lassociation professionnelle Le comportement professionnel du personnel infirmier est rgi par un code de conduite de lassociation professionnelle Le traitement de la diarrhe chez les enfants repose sur les SRO (%) Commentaires

Oui

Non

2003

Code de Dontologie

8.02.22S

Oui

Non

8.02.23S

ND

8.02.24S

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

66

8.03 Dlivrance des mdicaments Questions de base


Year Source

8.03.01

La dlivrance des mdicaments par le personnel pharmaceutique est rgie par la loi Le programme de formation de base des pharmaciens inclut des lments relatifs aux points suivants : Le concept de LME Lutilisation des GTN Les informations pharmaceutiques La pharmacologie clinique La gestion de lapprovisionnement en mdicaments Les pharmaciens sont tenus de suivre une formation continue incluant lusage rationnel des mdicaments La loi autorise la substitution par les quivalents gnriques sur le lieu de dlivrance dans les tablissements du secteur public La loi autorise la substitution par les quivalents gnriques sur le lieu de dlivrance dans les tablissements du secteur priv Dans la pratique, (bien que cela puisse tre interdit) des antibiotiques sont-ils parfois vendus librement sans ordonnance ? Dans la pratique, (bien que cela puisse tre interdit) des injections sont-elles parfois vendues librement sans ordonnance ?

Oui

Non

2010

DGILMT

8.03.02

2007 Oui

Ecole de Pharmacie

8.03.02.01 8.03.02.02 8.03.02.03 8.03.02.04 8.03.02.05 8.03.03

Oui Oui Oui Oui Oui Oui

Non Non Non Non Non Non 2010 Code de dontologie

8.03.04

Oui

Non

2007

DGILMT

8.03.05

Oui

Non

2007

DGILMT

8.03.06

Oui

Non

2007

DGILMT

Pas connu

8.03.07

Oui

Non

2007

DGILMT

Pas connu

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

67

8.03.08

Commentaires & rfrences bibliographiques

8.03.06 et 8.03.07 Ces pratiques illgales s'associent avec la vente illicite des mdicaments et l'automdication. 8.02.09 0.02.11 les codes de dontologie, des dispositions du Statut Gnral des Fonctionnaires et le Code de sant publique tiennent ce que les professionnels mettent jour leurs connaissances.

Questions supplmentaires
Anne Source

8.03.09S

Le comportement professionnel des pharmaciens est rgi par un code de conduite de lassociation professionnelle Dans la pratique, (bien que cela puisse tre interdit) les autres catgories de personnel suivantes prescrivent-elles parfois des mdicaments vendus uniquement sur ordonnance au premier niveau de soins du secteur public ? Personnel infirmier

Oui

Non

2010

Code de Dontologie

8.03.10S

2011 Oui

DDS

8.03.10.01 S 8.03.10.02 S 8.03.10.03 S 8.03.10.04 S 8.03.11S

Oui

Non

Pas connu

Pharmaciens

Oui

Non

Pas connu

Personnel paramdical

Oui

Non

Pas connu

Personnel ayant moins dun mois de formation Commentaires & rfrences bibliographiques

Oui

Non

Pas connu

8.03.10.01S et 8.03.10.03S En milieu rural, au niveau des centres de sant de base de premier niveau, ce sont les infirmiers et les paramdicaux qui font fonction de mdecin

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68

Section 9 Donnes sur les mnages/accs des mnages


9.00 Informations relatives au dclarant pour la section 9
9.00.01

Nom de la personne charge de renseigner cette section de linstrument

Ravoahangilalao Christian Jean Francis Chef de Service de la communication la Direction des Relations Institutionnelles et de la Diffusion, Institut National de la Statistique de Madagascar +261 32 45 088 46 fran6_rav@yahoo.fr

9.00.02 9.00.03 9.00.04

Numro de tlphone Adresse email Autres dclarants pour cette section

9.01 Donnes denqutes auprs des mnages Questions de base


Anne Source

9.01.01

Quelles enqutes auprs des mnages ont t effectues au cours de ces cinq dernires annes pour valuer laccs aux mdicaments ? Adultes souffrant daffections aigus dans les deux semaines de remmoration ayant pris tous les mdicaments prescrits par un prescripteur autoris (%) Adultes souffrant daffections aigus nayant pas pris tous les mdicaments faute de moyens pour les acheter (%) Adultes (de foyers dmunis) souffrant dun problme de sant aigu dans les deux semaines de remmoration ayant pris tous les mdicaments prescrits par un prescripteur autoris (%) Adultes (de foyers dmunis) souffrant dune affection aigu dans les deux semaines de remmoration nayant pas pris
ND

9.01.02

9.01.03

ND

9.01.04

ND

9.01.05

ND

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

tous les mdicaments faute de moyens pour les acheter (%)


9.01.06

Adultes souffrant daffections chroniques ayant pris tous les mdicaments prescrits par un prescripteur autoris (%) Adultes (de foyers dmunis) souffrant daffections chroniques nayant pas pris tous les mdicaments prescrits faute de moyens pour les acheter (%) Adultes (de foyers dmunis) souffrant daffections chroniques ayant gnralement pris tous les mdicaments prescrits par un prescripteur autoris (%) Enfants (de foyers dmunis) souffrant dune affection aigu dans les deux semaines de remmoration ayant pris tous les mdicaments prescrits par un prescripteur autoris (%) Pourcentage des personnes ayant obtenu les mdicaments prescrits dans les 15 jours prcdant lentretien (%) Personnes ayant obtenu gratuitement les mdicaments prescrits dans les 15 jours prcdant lentretien (%)

ND

9.01.07

ND

9.01.08

ND

9.01.09

ND

9.01.10

ND

9.01.11

ND

9.01.12

Commentaires & rfrences bibliographiques Questions supplmentaires

ND

Anne

Source

9.01.13S

Adultes souffrant daffections aigus nayant pas pris tous les mdicaments parce quils ntaient pas disponibles (%) Adultes souffrant daffections chroniques nayant pas pris tous les mdicaments faute de moyens

ND

9.01.14S

ND

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

70

pour les acheter (%)


9.01.15S

Adultes souffrant daffections chroniques nayant pas pris tous les mdicaments parce quils ntaient pas disponibles (%) Enfants souffrant daffections aigus ayant pris tous les mdicaments prescrits par un prescripteur autoris (%) Enfants souffrant daffections aigus nayant pas pris tous les mdicaments faute de moyens pour les acheter (%) Enfants souffrant daffections aigus nayant pas pris tous les mdicaments parce quils ntaient pas disponibles (%) Enfants (de foyers dmunis) souffrant daffections aigus nayant pas pris tous les mdicaments faute de moyens pour les acheter (%) Commentaires & rfrences bibliographiques

ND

9.01.16S

ND

9.01.17S

ND

9.01.18S

ND

9.01.19S

ND

9.01.20S

Les informations demandes dans cette section 9 Donnes sur les mnages/accs des mnages ne sont pas collectes avec l'Enqute Priodiques des mnages ralise chaque anne par l' Institut National de la Statistique. La Direction des Districts Sanitaires du Ministre de la Sant Publique, en collaboration avec les partenaires techniques et financiers projette laborer et mettre en place un systme d'information communautaire (RMA communautaire) permettant d'obtenir des donnes de base sur les secteurs de la sant et pharmaceutique.

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71

Glossaire

DOCUMENTS ESSENTIELS JOINDRE Document Titre exact Auteur diteur Anne Nom du fichier

Politique pharmaceutique nationale (PPN) Plan de mise en uvre de la PPN Lgislation pharmaceutique nationale Rapport ou plan stratgique national sur les ressources humaines dans le domaine pharmaceutique Rapport le plus rcent sur le march pharmaceutique national (quelle que soit la source) Rapport du centre national de pharmacovigilance (y compris le rapport danalyse sur les effets indsirables des mdicaments pour ces deux dernires annes) Lgislation nationale en matire de rglementation pharmaceutique Rapport annuel des laboratoires de contrle de la qualit Rapport annuel des laboratoires de contrle de la qualit Rapport annuel de lautorit nationale de rglementation Dispositions juridiques relatives la rglementation des prix des mdicaments Politique relative aux achats de mdicaments Liste nationale des mdicaments essentiels (LME) Guides thrapeutiques Nonrmaliss nationaux (GTN)

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Manuel

Stratgie nationale de lutte contre la rsistance aux antimicrobiens Toutes les enqutes sur les prix/la disponibilit des mdicaments, enqutes auprs des mnages, et enqutes sur lusage rationnel autres que celles qui ont t utilise pour prremplir linstrument.

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Manuel

MANUEL POUR LA COLLECTE DE DONNES


Instructions
Section 1- DONNES SANITAIRES ET DMOGRAPHIQUES
1.01 Indicateurs dmographiques et socioconomiques
Dans cette section, les rponses aux questions ont t pr-remplies avec des informations issues des bases de donnes de lOMS et/ou de la Banque mondiale. Merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si vous disposez dune valeur qui est semblable celle du champ pr-rempli mais plus rcente, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne.

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Ministre de la planification - Bureau national de statistique - Sites web utiles : http://www.who.int/gho/en/ Le site de lobservatoire mondial de la sant de lOMS fournit des donnes sanitaires rcentes et exhaustives sur tous les tats Membres de l'OMS Les donnes, slectionnes sur la base de leur qualit, de leur disponibilit, de leur intrt pour la sant mondiale et des possibilits quelles offrent sur le plan de la comparabilit entre tats Membres, recouvrent plus de 50 indicateurs de sant classs dans six grands domaines : mortalit et charge de morbidit, couverture des services de sant, facteurs de risque, moyens disposition du systme de sant, diffrences en matire de rsultats et de couverture de sant, statistiques sociodmographiques de base. Ils sont publis chaque anne dans les statistiques sanitaires mondiales, au mois de mai. http://www.who.int/infobase/report.aspx LInfoBase mondiale OMS est une banque de donnes qui collecte, stocke et diffuse des informations sur les maladies chroniques et leurs facteurs de risque, pour tous les tats Membres de lOMS.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 74

Manuel http://unstats.un.org/unsd/demographic/products/socind/default.htm Les indicateurs sociaux de lONU, qui couvrent un large ventail de domaines, sont tablis sur la base de donnes collectes depuis de nombreuses sources nationales et internationales par la Division de statistique du Dpartement des affaires conomiques et sociales du Secrtariat de lONU. http://siteresources.worldbank.org/INTWDR2009/Resources/42310061225840759068/WDR09_22_SWDIweb.pdf Le rapport sur le dveloppement 2009 de la Banque mondiale fournit des donnes rcentes pour la plupart des indicateurs de profils de pays. http://world-gazetteer.com/ Le World Gazetteer met disposition un ensemble exhaustif de donnes dmographiques et statistiques connexes. Les donnes dmographiques sont prsentes par pays. Sont notamment prciss le nombre dhabitants et la superficie des divisions administratives, des principales localits, villes et territoires, et des zones mtropolitaines. Des donnes dmographiques historiques (issues de recensements ou destimations, partir du dernier ou de lavant-dernier recensement) sont galement fournies.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 75

Manuel

1.02 - Esprance de vie, morbidit et causes de dcs


Dans cette section, les rponses aux questions ont t pr-remplies avec des donnes issues des bases de donnes de lOMS et/ou de la Banque mondiale. Merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si vous disposez dune valeur qui est semblable celle du champ pr-rempli mais plus rcente, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne.

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Ministre de la planification - Bureau national de statistique - Sites web utiles, outre ceux numrs la section prcdente : http://www.who.int/healthinfo/bod/en/index.html La base de donnes mondiale de lOMS sur la charge de morbidit et les facteurs de risque fournit des statistiques sur la mortalit et la charge de morbidit (AVCI), classes par cause, pour le monde, les rgions et les tats Membres de lOrganisation. On trouve cette adresse des estimations sur lesprance de vie et lesprance de vie en bonne sant dans les tats Membres, des documents, des mthodes, des rsultats et des projections relatifs la charge mondiale de morbidit, ainsi que des logiciels permettant de conduire des tudes nationales sur la charge de morbidit. http://www.measuredhs.com/aboutsurveys/start.cfm Le projet Demographic and Health Surveys (DHS) permet dutiliser un large ventail de possibilits de collecte de donnes, en fonction des besoins particuliers de suivi et d'valuation. Il se compose de plusieurs volets. Demographic and Health Surveys (DHS) fournit des donnes sur de nombreux indicateurs de suivi et dvaluation de limpact dans les domaines de la dmographie, de la sant et de la nutrition. AIDS Indicator Surveys (AIS) offre aux pays un outil normalis pour obtenir des indicateurs permettant dassurer un suivi efficace des programmes nationaux de lutte contre le VIH/sida. Service Provision Assessment (SPA) Surveys donne des informations sur les caractristiques des services de planification sanitaire et familiale disponibles dans le pays. Key Indicators Survey (KIS) fournit des donnes de suivi et dvaluation sur la dmographie et les activits sanitaires dans des zones de faible superficie rgions, districts, zones de desserte. Elles peuvent tre utilises dans le cadre dun projet isol, mais aussi dans des tudes de porte nationale. Le volet Other Quantitative Surveys englobe la collecte de biomarqueurs et de donnes gographiques et des tudes comparatives. Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 76

Manuel

Questions de base
1.02.06 Dressez la liste des 10 principales maladies causes de mortalit

Ces informations sont disponibles auprs de votre bureau national de statistique.. Le degr de prcision avec lequel les maladies sont dfinies varie selon les pays. Merci dutiliser dans votre rponse la liste la plus prcise et la plus rcente. Le cas chant, indiquer lURL de votre source dans la partie Commentaires.

1.02.07 Dressez la liste des 10 principales maladies causes de morbidit

Ces informations sont disponibles auprs de votre bureau national de statistique. Le degr de prcision avec lequel les maladies sont dfinies varie selon les pays. Merci dutiliser dans votre rponse la liste la plus prcise et la plus rcente. Le cas chant, indiquer lURL de votre source dans la partie Commentaires..

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 77

Manuel

Section 2 - SERVICES DE SANT


2.01 Dpenses de sant
Les rponses certaines des questions se trouvent dj dans les champs pr-remplis. Lorsque cest le cas, merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si la valeur du champ pr-rempli se rapproche de vos sources nationales mais quelle est plus ancienne, veuillez la modifier par la donne la plus rcente, dont vous indiquerez la source et lanne.

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre de la planification Bureau national de statistique Sites web utiles : http://www.who.int/nha/fr/ Les comptes nationaux de la sant (NHA) de lOMS fournissent des informations permettant de suivre les tendances en matire de dpenses de sant dans un pays. Les donnes englobent tous les secteurs (public et priv), les diffrentes activits sanitaires et les diffrents prestataires, maladies, groupes de population et rgions des pays. Elles ont pour objet daider laborer des stratgies nationales efficaces de financement de la sant et trouver des fonds supplmentaires. Elles peuvent tre utilises pour faire des projections financires sur les besoins dun systme de sant national ou pour tablir des comparaisons avec la situation passe ou avec lexprience dautres pays. http://www.who.int/macrohealth/en/ Les rapports macroconomiques et sanitaires nationaux prsents cette adresse donnent des informations sur ltat de sant, les systmes de sant et le financement des soins de sant. Ils livrent galement une analyse des cots des soins de sant et des plans dinvestissement sanitaire. http://unstats.un.org/unsd/snaama/introduction.asp Le Service des statistiques conomiques de la Division de statistique de lONU tient une base de donnes des statistiques de la comptabilit nationale o lon peut retrouver les principaux agrgats des pays. Cette base de donnes est le fruit de la coopration entre la Division de statistique de lONU, des organismes internationaux de statistique et les services nationaux de statistique de plus de 200 pays. Elle Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 78

Manuel rpond la demande de la Commission de statistique, qui avait exprim le souhait que soient rgulirement diffuses les donnes de comptabilit nationale les plus rcentes dautant de pays et territoires que possible. http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL1.1.1.2.4/clmd,50.html#hlCL1_1_1_2_4 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart dentre eux proviennent dun large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des mdicaments. http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js6160e/6.html Ce lien vous permet de consulter le chapitre 4 du WHO World Medicines Situation Report (2004), consacr aux ventes et la consommation mondiales de produits pharmaceutiques. Ce chapitre prsente les dpenses de mdicaments de nombreux pays, sur la base destimations de la consommation et dune analyse des ventes.

Questions de base

2.01.09 Population couverte par un service de sant publique, une assurance-maladie publique, une couverture sociale de sant ou une autre caisse dassurance maladie (% de la population totale)

Cette donne doit vous tre communique par votre gouvernement. Elle est exprime sous la forme dun pourcentage de la population totale. S'il existe un systme de sant publique dans votre pays et que tout le monde y a accs, la rponse est 100% . Si certains groupes bnficient de plusieurs couvertures, veillez ne pas les compter plusieurs fois de sorte ne pas parvenir un rsultat suprieur 100%.

2.01.10 Population couverte par une assurance-maladie prive (% de la population totale)

Cette donne doit vous tre communique par votre gouvernement. Elle est exprime sous la forme dun pourcentage de la population totale. Lassurance-maladie prive recouvre les systmes dassurance vocation lucrative et non lucrative (assurance-maladie communautaire).

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 79

Manuel

Questions supplmentaires
2.01.21 Part de march des produits pharmaceutiques gnriques [de marque et DCI] en valeur (%)

Indiquer ici la part de march de tous les gnriques, et notamment des gnriques de marque et DCI. Cette part est exprime sous la forme dun pourcentage de la valeur du march de dtail global des produits pharmaceutiques de votre pays, lequel englobe les marchs public et priv et, sil y a lieu, celui du remboursement.

2.01.22 Taux de croissance annuelle de la valeur totale du march des produits pharmaceutiques (%)

Cette donne peut tre obtenue auprs de votre gouvernement ou de lassociation locale des fabricants. Merci dutiliser la valeur la plus rcente et de ne pas faire de moyenne sur plusieurs annes.

2.01.23 Taux de croissance annuelle du march des produits pharmaceutiques gnriques (%)

Cette donne peut tre obtenue auprs de votre gouvernement ou de lassociation locale des fabricants. Merci dutiliser la valeur la plus rcente et de ne pas faire de moyenne sur plusieurs annes.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 80

Manuel

2.02 Personnel et infrastructures de sant


Les rponses certaines des questions se trouvent dj dans les champs pr-remplis. Lorsque cest le cas, merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si la valeur du champ pr-rempli se rapproche de vos sources nationales mais quelle est plus ancienne, veuillez la modifier par la donne la plus rcente, dont vous indiquerez la source et lanne.

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre de la planification Bureau national de statistique Sites web utiles : http://www.who.int/gho/en/ LObservatoire mondial de la sant (GHO) est une base de donnes interactive qui rassemble des statistiques sanitaires essentielles provenant des 193 tats Membres de lOMS. Elle englobe plus de 100 indicateurs qui peuvent tre consults via une recherche rapide, par grandes catgories, ou par le biais de tableaux dfinis par lutilisateur. Les donnes peuvent tre filtres, prsentes sous la forme de tableaux ou de graphiques, et tlcharges. Elles sont publies chaque anne dans les statistiques sanitaires mondiales, au mois de mai. http://apps.who.int/globalatlas/default.asp LAtlas mondial de la sant recle notamment des donnes plus dtailles sur le personnel de sant des tats Membres de lOMS. http://www.who.int/macrohealth/en/ Les rapports macroconomiques et sanitaires nationaux prsents cette adresse donnent des informations sur ltat de sant, les systmes sanitaires, le personnel de sant et le financement des soins ainsi quune analyse des cots des soins de sant et des plans dinvestissement sanitaire. http://unstats.un.org/unsd/snaama/introduction.asp Le Service des statistiques conomiques de la Division de statistique de lONU tient une base de donnes des statistiques de la comptabilit nationale o lon peut retrouver les principaux agrgats des pays. Cette base de donnes est le fruit de la coopration entre la Division de statistique de lONU, des organismes internationaux de statistique et les services nationaux de statistique de plus de 200 pays. Elle rpond la demande faite par le Commission de statistique, qui souhaitait que soient diffuses Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 81

Manuel rgulirement les donnes de comptabilit nationale les plus rcentes dautant de pays et territoires que possible.

Questions de base
2.02.01 Nombre total des pharmaciens autoriss exercer dans votre pays

Dans certains pays, les pharmaciens doivent rgulirement renouveler leur autorisation d'exercice. Cette question vise connatre le nombre de pharmaciens dont lautorisation dexercice est jour et juridiquement valable. Linformation peut tre obtenue auprs du Conseil des pharmaciens, sil existe, ou dfaut auprs du ministre de la sant. Si vous ne parvenez pas connatre le nombre des pharmaciens ayant une autorisation dexercice valable, veuillez indiquer celui des pharmaciens inscrits et le prciser en commentaire.

2.02.03 Nombre total de pharmaciens dans le secteur public

Ce chiffre comprend les pharmaciens qui travaillent dans ladministration de ltat, les hpitaux et autres tablissements publics, ainsi quauprs des fabricants, grossistes et magasins de fournitures mdicales lorsquils relvent du secteur public. Il ne comprend pas les pharmaciens qui travaillent dans des pharmacies prives ayant pass un contrat de services avec le gouvernement. Cette donne pourra tre obtenue auprs de votre gouvernement ou, dfaut, du Conseil des pharmaciens, sil existe.

2.02.04 Nombre total de techniciens et assistants en pharmacie

Linformation peut tre obtenue auprs du Conseil des pharmaciens, sil existe, ou dfaut auprs du ministre de la sant.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 82

Manuel 2.02.05 Existe-t-il un plan stratgique de dveloppement des ressources humaines en pharmacie dans votre pays ? Oui Un tel plan existe. Veuillez en joindre une copie votre questionnaire complt et indiquer lURL sil est disponible. Si le dveloppement des ressources humaines en pharmacie relve dun plan plus gnral sur les ressources humaines dans la sant, veuillez rpondre par laffirmative et fournir des explications dans le champ de commentaires. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

2.02.13 Nombre total de pharmacies sous licence dans votre pays Linformation peut tre obtenue auprs du Conseil des pharmaciens, sil existe, ou dfaut auprs du ministre de la sant.

Questions supplmentaires
2.02.15 Salaire annuel net de dpart d'un pharmacien nouvellement diplm dans le secteur public, en monnaie nationale (UMN) Cette donne, exprime en monnaie nationale, doit vous tre communique par votre gouvernement. Elle est lie au revenu net annuel.

2.02.16 Nombre total de pharmaciens ayant obtenu leur diplme (diplme de base) ces deux dernires annes des fins de cohrence, additionnez les chiffres des deux dernires annes compltes prcdant ltude. Si vous ne parvenez pas obtenir ces donnes, vous pouvez indiquer le nombre de pharmaciens qui se sont inscrits ces deux dernires annes. Merci alors de le prciser dans le champ de commentaires.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 83

Manuel

Section 3 - POLITIQUES PHARMACEUTIQUES


Les rponses certaines des questions se trouvent dj dans les champs pr-remplis. Lorsque cest le cas, merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si la valeur du champ pr-rempli se rapproche de vos sources nationales mais quelle est plus ancienne, veuillez la modifier par la donne la plus rcente, dont vous indiquerez la source et lanne.

3.01 Grandes lignes de la politique

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Documents lgislatifs nationaux - Autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL1.1.1.1.2/clmd,50.html#hlCL1_1_1_1_2 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart dentre eux proviennent dun large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la politique pharmaceutique, souvent utiles. http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.1.1.18.19/clmd,50.html#hlCL6_1_1_18_19 Ce lien vous dirige vers la bibliothque en ligne de l'OMS en vous renvoyant directement aux documents relatifs au droit la sant, souvent pertinents. http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL1.1.1.2.5/clmd,50.html#hlCL1_1_1_2_5 Ce lien vous dirige vers la bibliothque en ligne de l'OMS en vous renvoyant directement aux documents relatifs la bonne gouvernance dans les pratiques pharmaceutiques, souvent utiles pour vous.

Questions de base
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 84

Manuel 3.01.01 Il existe une politique de sant nationale.

Oui

Il existe une politique de sant nationale et elle est prsente dans un document mis disposition de tous. Prcisez alors lanne de sa dernire version dans le champ anne et indiquez lURL sil est disponible. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

3.01.02 Il existe un plan de mise en uvre de la politique de sant nationale.

Oui

Il existe un plan de mise en uvre de la politique de sant nationale et il est prsent dans un document mis disposition de tous. Prcisez alors lanne de sa dernire version dans le champ anne et indiquez lURL sil est disponible. Le plan de mise en uvre dsigne tout plan oprationnel stratgique visant sassurer de la bonne application de la politique de sant nationale. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

3.01.04 Il existe un document officiel relatif la politique pharmaceutique nationale.

Oui

Il existe une politique pharmaceutique nationale et elle est prsente dans un document officiel mis disposition de tous. Prcisez alors lanne de sa dernire version dans le champ anne , joignez une copie du document votre questionnaire complt et indiquez lURL sil est disponible. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 85

Manuel 3.01.05 Il existe un groupe de politiques concernant les produits pharmaceutiques.

Oui

Rponse donner sil existe un groupe de politiques concernant les produits pharmaceutiques, mme si elles ne sont pas regroupes dans un document gnral de politique pharmaceutique nationale. Veuillez joindre une copie du document votre questionnaire complt et indiquer lURL sil est disponible. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

3.01.07 Il existe un plan de mise en uvre de la politique pharmaceutique nationale.

Oui

Il existe un plan de mise en uvre de la politique pharmaceutique nationale et il est prsent dans un document mis disposition de tous. Prcisez alors lanne de sa dernire version dans le champ anne , joignez une copie du document votre questionnaire complt et indiquez lURL sil est disponible. Le plan de mise en uvre dsigne tout plan oprationnel stratgique visant sassurer de la bonne application de la politique pharmaceutique nationale. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

3.01.12 La mise en uvre de la politique pharmaceutique fait-elle rgulirement l'objet d'un suivi/d'valuations ?

Oui

Rponse donner sil existe un processus tangible de suivi qui produit des rsultats concrets. Pour quelles soient considres rgulires, les valuations doivent tre au minimum trimestrielles. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

3.01.13.01 & 3.01.13.02 Sil existe une politique nationale de bonne gouvernance, prciser sa porte (multisectorielle/ secteur pharmaceutique uniquement). Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 86

Manuel

3.01.12.01 3.01.12.02

Oui si la politique concerne tous les secteurs de ltat. Oui sil existe une politique distincte pour le secteur pharmaceutique.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 87

Manuel

Section 4 - COMMERCE ET PRODUCTION DES MDICAMENTS


4.01 Droits de proprit intellectuelle et mdicaments
Les rponses certaines des questions se trouvent dj dans les champs pr-remplis. Lorsque cest le cas, merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si la valeur du champ pr-rempli se rapproche de vos sources nationales mais quelle est plus ancienne, veuillez la modifier par la donne la plus rcente, dont vous indiquerez la source et lanne.

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre du commerce Office national des brevets Sites web utiles : http://www.who.int/phi/fr/ Ce lien vous conduit vers la page du site web de lOMS relative au groupe de travail intergouvernemental sur la sant publique, linnovation et la proprit intellectuelle (IGWG), o sont diffuses des donnes rcentes sur le droit de la proprit intellectuelle et les mdicaments. http://www.wto.org/french/thewto_f/whatis_f/tif_f/org6_f.htm Ce lien vous mne directement vers la liste des membres de lOMC et des informations sur le commerce international classes par pays. http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/factsheet_pharm00_f.htm Ce lien vous mne directement vers le contenu de la Fiche rcapitulative sur l'accord sur les ADPIC et les brevets pharmaceutiques, sur le site web de lOMC.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 88

Manuel

4.02 Fabrication

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre de lindustrie Ministre du commerce Autorit de rglementation pharmaceutique Associations de fabricants Rapports par pays dIMS

Questions de base
4.02.01 Nombre de fabricants de produits pharmaceutiques titulaires d'une licence dans le pays

Le chiffre englobe les fabricants immatriculs dans votre pays (entreprises denvergure locale et socits multinationales confondues). Cette donne est, on le sait, difficile obtenir dans les grands pays dcentraliss tels que lInde.

Questions supplmentaires
4.02.05 Pourcentage de la part de march en volume produit par les fabricants nationaux (%)

Cette donne peut tre obtenue auprs de votre gouvernement ou, le cas chant, de lassociation nationale des fabricants. Elle peut tre difficile obtenir dans certains pays.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 89

Manuel 4.02.07 Nombre de fabricants ayant obtenu le certificat BPF

Cette donne peut tre obtenue auprs de votre gouvernement. L'autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe, pourrait galement possder cette information.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 90

Manuel

Section 5 - RGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE


Les rponses certaines des questions se trouvent dj dans les champs pr-remplis. Lorsque cest le cas, merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si la valeur du champ pr-rempli se rapproche de vos sources nationales mais quelle est plus ancienne, veuillez la modifier par la donne la plus rcente, dont vous indiquerez la source et lanne.

5.01 Cadre rglementaire

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL1.1.1.1.2/clmd,50.html - hlCL1_1_1_1_2 http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL1.1.1.5.5/clmd,50.html#hlCL1_1_1_5_5 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart dentre eux proviennent dun large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au soutien en matire de rglementation, souvent utiles. http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL1.1.1.2.5/clmd,50.html#hlCL1_1_1_2_5 Ce lien vous dirige vers la bibliothque en ligne de l'OMS en vous renvoyant directement aux documents relatifs la bonne gouvernance dans les pratiques pharmaceutiques, souvent pertinents. http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html Ce lien vous conduit au site web officiel de la Confrence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives l'homologation des produits pharmaceutiques usage humain (CIH). Vous pourrez y trouver les lignes directrices de la CIH ainsi que plusieurs autres documents intressants.

Questions de base
Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 91

Manuel 5.01.01 Il existe des dispositions lgislatives tablissant les pouvoirs et les responsabilits de lautorit de rglementation pharmaceutique.

Oui

Rponse donner si de telles dispositions lgislatives existent. Joindre alors votre questionnaire complt une copie de la loi nationale sur les mdicaments.

Non

Rponse donner dans tous les autres cas.

5.01.04 Sil existe une autorit de rglementation pharmaceutique, elle :

5.01.04.01

Fait partie du ministre de la sant. Rponse donner lorsque les salaris de lautorit nationale de rglementation sont employs par le ministre de la sant et que les postes du budget de lorganisme sont placs sur le contrle direct dudit ministre. L'autorit n'a pas forcment son sige au ministre. Est un organisme semi-autonome. Rponse donner si les membres du personnel de lautorit nationale de rglementation ne sont pas assimils des fonctionnaires de ltat, et ce mme si le gouvernement exerce une influence sur l'organisme en tant prsent au comit de direction. Autre : Rponse donner si lautorit ne fait partie du ministre de la sant et nest pas non plus un organisme semi-autonome. Si tel est le cas, veuillez dcrire sa structure.

5.01.04.02

5.01.04.03

5.01.07 L'autorit de rglementation pharmaceutique a son propre site web.

Oui Non

Si cest le cas, veuillez indiquer son URL la question 5.01.07.01. Rponse donner dans tous les autres cas.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 92

Manuel 5.01.12 L'autorit de rglementation pharmaceutique est finance par le paiement des services fournis.

Oui Non

Rponse donner si un systme de services payants est en place. Rponse donner dans tous les autres cas.

5.01.14 Les recettes provenant des activits de rglementation sont conserves par l'autorit de rglementation

Oui

Si lautorit conserve les recettes provenant de ses activits (paiements des services par exemple). Si les recettes sont reverses ltat.

Non

5.01.15 L'autorit de rglementation utilise un systme informatis de gestion de l'information pour stocker et extraire les donnes relatives l'homologation, aux inspections, etc.

Oui

Si lautorit utilise un systme informatis de gestion de linformation pour traiter certaines des informations de nature rglementaire quelle reoit et produit. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

5.02 Autorisation de mise sur le march (homologation)

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 93

Manuel - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.1.32/clmd,50.html#hlCL6_2_1_1_32 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart dentre eux proviennent dun large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs lautorisation de mise sur le march . http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js16234e/ Cette adresse renvoie directement au document WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 (2008, uniquement en anglais). Ce document, tabli par lOMS, regroupe diffrents outils visant soutenir le travail des autorits nationales de rglementation pharmaceutique et les aider dans leurs dcisions.

Questions de base
5.02.07.01 Si une liste de produits pharmaceutiques homologus est rgulirement publie, merci de prciser quelle frquence le document est mis jour.

Veuillez indiquer lintervalle de temps effectif entre les deux dernires versions du document.

Questions supplmentaires

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 94

Manuel 5.02.17 Valeur du droit denregistrement : montant par demande pour un produit pharmaceutique contenant une nouvelle entit chimique (NEC), en US$.

Veuillez prciser la valeur du droit denregistrement en US$. Merci dutiliser le taux de change en vigueur au moment o vous rpondez lenqute. Indiquer le taux et la date dans le champ de commentaires.

5.02.18 Valeur du droit denregistrement : montant par demande pour un produit pharmaceutique gnrique (US$).

Veuillez prciser la valeur du droit denregistrement en US$. Merci dutiliser le taux de change en vigueur au moment o vous rpondez lenqute. Indiquer le taux et la date dans le champ de commentaires.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 95

Manuel

5.03 Inspection rglementaire

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.1.29/clmd,50.html#hlCL6_2_1_1_294 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs lassurance de la qualit. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14136e/s14136e.pdf Cette adresse est un lien vers le document WHO Quality assurance of pharmaceuticals A compendium of guidelines and related materials. Volume 2, 2nd updated edition. Good manufacturing practices and inspection (seul le premier volume est disponible en franais). Ce document exhaustif contient une section entirement consacre aux inspections dans la chane dapprovisionnement des mdicaments.

Questions de base
5.03.04 Les tablissements publics et les tablissements privs sont soumis aux mmes exigences en matire d'inspection

Oui

Rponse donner lorsquil existe des exigences en matire dinspection et quelles sont identiques dans les tablissements publics et privs. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 96

Manuel

5.04 Contrle des importations

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.1.29/clmd,50.html#hlCL6_2_1_1_29 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs lassurance de la qualit. http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js16234e/ Cette adresse renvoie directement au document WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 (2008, uniquement en anglais). Ce document, tabli par lOMS, regroupe diffrents outils visant soutenir le travail des autorits nationales de rglementation pharmaceutique et les aider dans leurs dcisions.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 97

Manuel

5.05 Octroi de licences

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.1.29/clmd,50.html#hlCL6_2_1_1_29 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs lassurance de la qualit. http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js16234e/ Cette adresse renvoie directement au document WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 (2008, uniquement en anglais). Ce document, tabli par lOMS, regroupe diffrents outils visant soutenir le travail des autorits nationales de rglementation pharmaceutique et les aider dans leurs dcisions.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 98

Manuel

5.6 Contrle du march et contrle de la qualit

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.1.29/clmd,50.html#hlCL6_2_1_1_29 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs lassurance de la qualit, souvent utiles. http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.16.38/clmd,50.html#hlCL6_2_1_16_38 Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la pharmacovigilance, souvent pertinents. http://apps.who.int/medicinedocs/en/m/abstract/Js16234e/ Cette adresse renvoie directement au document WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 (2008, uniquement en anglais). Ce document, tabli par lOMS, regroupe diffrents outils visant soutenir le travail des autorits nationales de rglementation pharmaceutique et les aider dans leurs dcisions.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 99

Manuel

5.07 Publicit en faveur des mdicaments et promotion des mdicaments

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe - Association nationale des fabricants, si elle existe - Associations de consommateurs - ONG - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL6.1.1.16.45/clmd,50.html#hlCL6_1_1_16_45 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la promotion pharmaceutique, souvent utiles. http://www.drugpromo.info/ Ce lien vous permet daccder une base de donnes contenant un large ventail de documents qui dcrivent, analysent, informent ou proposent des commentaires sur les divers aspects de la promotion pharmaceutique. Celle-ci fait partie dun projet OMS /Health Action International sur la promotion des mdicaments. http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s8109e/s8109e.pdf Ce lien vous permet daccder directement une analyse de la base de donnes OMS/HAI : Drug promotion what we know, what we have yet to learn - Reviews of materials in the WHO/HAI database on drug promotion .

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 100

Manuel

Questions de base
5.07.04 Il existe des dispositions juridiques qui exigent que les matriels publicitaires et promotionnels pour les mdicaments obtiennent une approbation pralable.

Oui

Lapprobation pralable des matriels publicitaires et promotionnels signifie que lautorit de rglementation pharmaceutique doit les examiner et les approuver avant quils puissent tre utiliss, afin de garantir que leur contenu est exact et ninduit pas en erreur. Rponse donner si de telles dispositions lgislatives existent. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 101

Manuel

5.08 Essais cliniques

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Autorit de rglementation pharmaceutique, si elle existe - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL1.1.1.5.6/clmd,50.html#hlCL1_1_1_5_6 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la scurit et lefficacit, souvent utiles. http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14084e/s14084e.pdf Ce lien vous permet daccder directement aux Lignes directrices des bonnes pratiques cliniques de lOMS. Ce document trs utile sert de rfrence et doutil pdagogique en vue de faciliter la bonne comprhension et la mise en uvre des Bonnes pratiques cliniques (BPC) : en dcrivant le processus de recherche clinique relatif aux produits mdicaux et de sant, en dcrivant et expliquant chacune des activits communes la plupart des essais et en prcisant quelles sont les parties gnralement responsables de leur excution; en reliant chacun de ces processus un ou plusieurs principe(s) des BPC; en expliquant chacun de ces principes et en donnant des conseils sur la faon de les appliquer de manire systmatique; en orientant le lecteur vers des recommandations internationales et dautres rfrences offrant des conseils plus prcis sur la meilleure faon dy adhrer. http://apps.who.int/tdr/publications/training-guideline-publications/operational-guidelinesethics-biomedical-research/pdf/ethicsfr.pdf Ce lien vous permet daccder directement aux Lignes directrices oprationnelles pour les comits dthique chargs de lvaluation de la recherche biomdicale.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 102

Manuel

5.09 Mdicaments usage restreint


Les rponses certaines des questions se trouvent dj dans les champs pr-remplis. Lorsque cest le cas, merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si la valeur du champ pr-rempli se rapproche de vos sources nationales mais quelle est plus ancienne, veuillez la modifier par la donne la plus rcente, dont vous indiquerez la source et lanne.

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Sites web utiles : http://www.incb.org Il sagit du site web l'Organe international de contrle des stupfiants (OICS), un organe de contrle indpendant et quasi-judiciaire de lONU charg de surveiller lapplication des traits internationaux relatifs au contrle des drogues. Il a t constitu en 1968, conformment la Convention unique sur les stupfiants de 1961. On pourra trouver sur le site web de lOICS la plupart des informations collectes dans cette section. http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL1.1.1.2/clmd,50.html#hlCL1_1_1_2_3 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs aux mdicaments usage restreint, souvent pertinents. http://www.painpolicy.wisc.edu Il sagit du site web du Pain & Policy Studies Group du Carbon Cancer Center de lUniversit du Wisconsin, un Centre collaborateur de lOMS qui propose des ressources internationales utiles.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 103

Manuel

5.10 Pharmacovigilance

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Autorit de rglementation pharmaceutique - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL6.1.1.16.22/clmd,50.html#hlCL6_1_1_16_22 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la pharmacovigilance, souvent utiles. http://www.who-umc.org Il sagit du site web du Centre collaborateur de lOMS dUppsala, charg de la pharmacovigilance internationale (Uppsala Monitoring Centre, UMC). Le centre est charg de grer le programme de lOMS sur la pharmacovigilance internationale. LUMC est un centre dexcellence scientifique indpendant qui propose une vaste palette de produits et de services fonds sur la base de donnes mondiale ICSR ( individual case safety report ) de lOMS, constitue par des prestataires de sant et des patients de pays membres de lOMS participant au programme. Il fournit des ressources essentielles aux autorits de rglementation, aux professionnels de la sant, aux chercheurs et au secteur pharmaceutique. Vous pourrez trouver un grand nombre de ces ressources sur le site web.

5.10.04.01 Si un centre national de pharmacovigilance existe dans votre pays, quel est son effectif plein temps ?

Si votre pays dispose d'un centre national de pharmacovigilance, ne comptabilisez que les seules personnes employes temps plein dans l'ensemble de ses sites au moment o vous remplissez le questionnaire.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 104

Manuel 5.10.07 Si une base des donnes sur les effets indsirables des mdicaments existe dans votre pays, combien de rapports sur des effets indsirables de mdicaments contient-elle ?

Ce chiffre pourra tre communiqu par les personnes charges de tenir la base de donnes sur les effets indsirables des mdicaments, gnralement au sein du centre national de pharmacovigilance. des fins de cohrence, additionnez le nombre deffets indsirables de mdicaments signals durant les deux dernires annes compltes prcdant ltude.

5.10.08 Si une base des donnes sur les effets indsirables des mdicaments existe dans votre pays, combien de rapports sur des effets indsirables de mdicaments ont t reus durant ces deux dernires annes ?

Ce chiffre pourra tre communiqu par les personnes charges de tenir la base de donnes sur les effets indsirables des mdicaments, gnralement au sein du centre national de pharmacovigilance. des fins de cohrence, additionnez le nombre deffets indsirables de mdicaments signals durant les deux dernires annes compltes prcdant ltude.

5.10.09.01 Si des rapports sur les effets indsirables des mdicaments ont t communiqus pour insertion dans la base des donnes sur les effets indsirables des mdicaments de lOMS Uppsala, combien lont t ces deux dernires annes ?

Ce chiffre pourra tre communiqu par les personnes charges de tenir la base de donnes sur les effets indsirables des mdicaments, gnralement au sein du centre national de pharmacovigilance. des fins de cohrence, slectionnez le nombre deffets indsirables de mdicaments signals au Centre collaborateur de lOMS Uppsala durant les deux dernires annes compltes prcdant ltude.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 105

Manuel

Section 6 - FINANCEMENT DES MDICAMENTS


Les rponses certaines des questions se trouvent dj dans les champs pr-remplis. Lorsque cest le cas, merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si la valeur du champ pr-rempli se rapproche de vos sources nationales mais quelle est plus ancienne, veuillez la modifier par la donne la plus rcente, dont vous indiquerez la source et lanne.

6.01 Prestations pharmaceutiques et exemptions

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre de la planification Bureau national de statistique Systme national ou public dassurance maladie Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.6.2/clmd,50.html#hlCL6_2_1_6_2 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des mdicaments. http://siteresources.worldbank.org/INTHSD/Resources/topics/Health-Financing/HFRFull.pdf Ce lien vous permet daccder la publication de la Banque mondiale: A practitioners guide: Health Financing Revisited (2006) qui fournit des informations utiles sur les diffrents systmes dassurance-maladie.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 106

Manuel

6.02 Paiement par les patients et part charge des patients

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre de la planification Bureau national de statistique Systme national ou public dassurance maladie Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.6.2/clmd,50.html#hlCL6_2_1_6_2 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des mdicaments. http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html Ce lien vous permet de consulter une publication de lOCDE sur les politiques de sant, Les prix des mdicaments sur un march global, qui donne des informations utiles sur les politiques de tarification et les pratiques de remboursement des mdicaments.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 107

Manuel

6.03 Rglementation des prix dans le secteur priv

Dans cette section, le secteur priv ninclut pas les organismes but non lucratif.

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre de la planification Bureau national de statistique Sites web utiles : http://www.haiweb.org/medicineprices/ Ce lien vous mne sur le site de Health Action International, directement dans la section sur les prix des mdicaments o vous pourrez trouver des informations exhaustives sur ce sujet, notamment le manuel HAI-OMS, Mesurer les prix, la disponibilit,laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition). http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.6.2/clmd,50.html#hlCL6_2_1_6_2 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des mdicaments. http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html Ce lien vous permet daccder une publication de lOCDE sur les politiques de sant, Les prix des mdicaments sur un march global, qui donne des informations utiles sur les politiques de tarification et les pratiques de remboursement des mdicaments.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 108

Manuel

6.04 Prix, disponibilit et accessibilit financire

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre de la planification Ministre du commerce Sites web utiles : http://www.haiweb.org/medicineprices/ Ce lien vous mne sur le site de Health Action International, directement dans la section sur les prix des mdicaments o vous pourrez trouver des informations exhaustives sur ce sujet, notamment le manuel HAI-OMS, Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition). http://erc.msh.org/mainpage.cfm?file=1.0.htm&module=DMP&language=English Ce lien permet daccder directement lIndicateur des prix internationaux des mdicaments, guide publi par Management Sciences for Health (MSH) http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.6.2/clmd,50.html#hlCL6_2_1_6_2 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des mdicaments.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 109

Manuel 6.04.01 Veuillez indiquer si une enqute sur les prix des mdicaments utilisant la mthode OMS/HAI a t effectue dans votre pays au cours de ces 5 dernires annes.

Oui

Dans l'affirmative, veuillez indiquer l'anne de l'enqute et utiliser ses rsultats pour complter ce tableau. Rponse donner dans tous les autres cas. Si la rponse est ngative et que d'autres enqutes sur les prix et la disponibilit des mdicaments ont t effectues, ne les utilisez pas, mais donnez certains de leurs rsultats dans le champ des commentaires et joignez les rapports correspondants au questionnaire.

Non

LOMS pr-remplira ce tableau avec les rsultats de lenqute sur les prix de mdicaments de lOMS/HAI, sils existent. Si vous connaissez lexistence de rapports contenant de donnes similaires obtenues au moyen dune mthode diffrente, veuillez en joindre une copie votre questionnaire complt et indiquer lURL sil est disponible.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 110

Manuel

6.05 Composantes des prix et accessibilit financire

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre de la planification Ministre du commerce Sites web utiles : http://www.haiweb.org/medicineprices/ Ce lien vous mne sur le site de Health Action International, directement dans la section sur les prix des mdicaments o vous pourrez trouver des informations exhaustives sur ce sujet, notamment le manuel HAI-OMS, Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition). http://erc.msh.org/mainpage.cfm?file=1.0.htm&module=DMP&language=English Ce lien permet daccder directement lIndicateur des prix internationaux des mdicaments, guide publi par Management Sciences for Health (MSH) http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL6.2.1.6.2/clmd,50.html#hlCL6_2_1_6_2 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs au financement des mdicaments.

LOMS pr-remplira ce tableau avec les rsultats de lenqute sur les prix de mdicaments de lOMS/HAI, sils existent. Si vous connaissez lexistence de rapports contenant de donnes similaires obtenues au moyen dune mthode diffrente, veuillez en joindre une copie votre questionnaire complt et indiquer lURL sil est disponible.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 111

Manuel

6.06 Droits et taxes sur les produits pharmaceutiques (march)

Sources dinformation possibles


Ministre de la sant Ministre des finances Ministre du commerce Sites web utiles : http://www.haiweb.org/medicineprices/ Ce lien vous mne sur le site de Health Action International, directement dans la section sur les prix des mdicaments o vous pourrez trouver des informations exhaustives sur ce sujet, notamment le manuel HAI-OMS, Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition).

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 112

Manuel

Section 7 - ACHAT ET DISTRIBUTION DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES

Les rponses certaines des questions se trouvent dj dans les champs pr-remplis. Lorsque cest le cas, merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si la valeur du champ pr-rempli se rapproche de vos sources nationales mais quelle est plus ancienne, veuillez la modifier par la donne la plus rcente, dont vous indiquerez la source et lanne.

7.01 Achats pharmaceutiques dans le secteur public

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Organisme dachat public - Hpitaux et dispensaires publics - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL1.1.2.2.8/clmd,50.html#hlCL1_1_2_2_8 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs la gestion de lapprovisionnement, souvent utiles. http://apps.who.int/medicinedocs/en/cl/CL1.1.1.6.1/clmd,50.html#hlCL1_1_1_6_1 Ce lien vous dirige dans la bibliothque en ligne de lOMS en vous renvoyant directement la rubrique sur la prslection de mdicaments, o vous trouverez plusieurs documents essentiels sur les achats.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 113

Manuel

Questions de base
7.01.01.01 Les achats du secteur public sont dcentraliss.

Oui

Rponse donner lorsque la responsabilit des achats incombe aux rgions administratives, aux provinces ou aux districts, ou bien directement aux tablissements de sant. Rponse donner lorsque la responsabilit gnrale des achats de produits pharmaceutiques incombe un organisme public dachat, mme si elle peut tre dlgue en partie des organismes dachats internationaux dans le cas de maladies spcifiques (paludisme, sida, tuberculose) ou, ponctuellement, des tablissements de sant publics (en cas de rupture de stock, etc.)

Non

7.01.01.02 Les achats du secteur public sont la fois centraliss et dcentraliss.

Oui

Rponse donner lorsque la responsabilit gnrale des achats de produits pharmaceutiques incombe un organisme dachat national, mais quelle est en partie dlgue aux rgions administratives, aux provinces ou aux districts, ou bien directement aux tablissements de sant. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 114

Manuel 7.01.02 Si les achats du secteur public sont totalement ou partiellement centraliss, ils relvent d'un organisme d'achat qui :

7.01.02.01 Fait partie du ministre de la sant 7.01.02.02 Est semi-autonome 7.01.02.03 Est autonome 7.01.02.04

Rponse donner lorsque les salaris de lorganisme dachat sont employs par le ministre de la sant et que les postes du budget de lorganisme sont placs sur le contrle direct dudit ministre. L'autorit n'a pas forcment son sige au ministre. Rponse donner lorsque lorganisme dachat national est un organisme dont les salaris ne sont pas des fonctionnaires, mais au sein duquel le gouvernement conserve des responsabilits Rponse donner lorsque lorganisme est totalement indpendant du gouvernement. Il peut sagir dun organisme but lucratif ou non lucratif (organisme non gouvernemental)

Rponse donner lorsque les salaris de lorganisme dachat national sont des fonctionnaires et que les produits Est un organisme dtat pharmaceutiques sont acquis pour tre utiliss dans le secteur qui achte tous les biens public. usage public .01

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 115

Manuel

7.02 Distribution de produits pharmaceutiques dans le secteur public

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Ministre du commerce - Organisme dachat public - Entrept mdical central - Entrepts des rgions administratives - Hpitaux et dispensaires publics - Projet de mise en correspondance (mapping) des achats et de la distribution de mdicaments (projet en cours de lOMS).

Questions de base
7.02.02 Nombre des entrepts publics l'chelon secondaire de la distribution publique (national/rgional/provincial)

Lorsquil existe un entrept par rgion administrative, il devra y avoir autant de rponses que de rgions administratives. Sil nexiste pas dchelon secondaire de distribution publique, c.--d. que les produits pharmaceutiques sont directement transports depuis le service central de gestion jusquau lieu de dlivrance, veuillez rpondre 0.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 116

Manuel

7.03 Distribution de produits pharmaceutiques dans le secteur priv

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Ministre du commerce - Associations de consommateurs - Associations de pharmaciens

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 117

Manuel

Section 8 - SLECTION ET USAGE RATIONNEL DES MDICAMENTS


Les rponses certaines des questions se trouvent dj dans les champs pr-remplis. Lorsque cest le cas, merci de vrifier qu'elles sont correctes selon vous. Si vous trouvez une rponse inexacte dans un champ pr-rempli, veuillez la modifier et indiquer la source et l'anne. Si la valeur du champ pr-rempli se rapproche de vos sources nationales mais quelle est plus ancienne, veuillez la modifier par la donne la plus rcente, dont vous indiquerez la source et lanne.

8.01 Structures nationales

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Hpitaux et dispensaires publics - Sites web utiles : http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL1.1.2.2.6/clmd,50.html#hlCL1_1_2_2_6 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs lusage rationnel des mdicaments, souvent utiles pour vous. http://www.inrud.org/ Le Rseau international pour l'usage rationnel des mdicaments (International Network for Rational Use of Drugs - INRUD) a t cr en 1989 afin de concevoir, tester et diffuser des stratgies efficaces pour amliorer la faon dont les mdicaments sont prescrits, dlivrs et utiliss, laccent tant mis sur les pays pauvres en ressources.

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Manuel

Questions de base
8.01.08 Un centre national d'information pharmaceutique public ou financ par des sources indpendantes fournit des informations sur les mdicaments aux prescripteurs, aux pharmaciens dofficine et aux consommateurs.

Oui

Rponse donner uniquement lorsque existe un tel centre dinformation sur les mdicaments et quil est financ soit par des fonds publics soit par des organismes privs qui ne tirent pas davantages financiers de la vente de mdicaments. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

8.01.09 Des campagnes d'ducation du public sur lusage rationnel des mdicaments ont t organises au cours de ces deux dernires annes.

Oui

Rponse donner que lorsque de telles campagnes ont t organises au cours de des deux dernires annes et quelles ne faisaient aucune publicit pour des mdicaments. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

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Manuel

8.02 Prescription

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Hpitaux et dispensaires publics - Facults de mdecine, facults de pharmacie, coles dinfirmiers et dinfirmires - Sites web utiles http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL1.1.2.2.6/clmd,50.html#hlCL1_1_2_2_6 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs lusage rationnel des mdicaments, souvent utiles. http://www.inrud.org/ Le Rseau international pour lusage rationnel des mdicaments (International Network for Rational Use of Drugs - INRUD) a t cr en 1989 afin de concevoir, tester et diffuser des stratgies efficaces pour amliorer la faon dont les mdicaments sont prescrits, dlivrs et utiliss, laccent tant mis sur les pays pauvres en ressources.

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Manuel

8.03 Dlivrance des mdicaments

Sources dinformation possibles


- Ministre de la sant - Hpitaux et dispensaires publics - Facults de mdecine, facults de pharmacie, coles dinfirmiers et dinfirmires - Sites web utiles http://apps.who.int/medicinedocs/fr/cl/CL1.1.2.2.6/clmd,50.html#hlCL1_1_2_2_6 La bibliothque en ligne des publications et documents de lOMS sur les mdicaments contient plus de 500 titres en anglais, espagnol et franais. La plupart d'entre eux proviennent d'un large ventail de ressources documentaires essentiellement techniques. Ce lien vous dirige directement vers les documents relatifs lusage rationnel des mdicaments, qui contient de nombreux documents cits dans le glossaire. http://www.inrud.org/ Le Rseau international pour l'usage rationnel des mdicaments (International Network for Rational Use of Drugs - INRUD) a t cr en 1989 afin de concevoir, tester et diffuser des stratgies efficaces pour amliorer la faon dont les mdicaments sont prescrits, dlivrs et utiliss, laccent tant mis sur les pays pauvres en ressources.

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Manuel

Questions de base
8.03.06 Dans la pratique, bien que cela puisse tre interdit, des antibiotiques sont parfois vendus librement sans ordonnance.

Oui

Rponse donner lorsque les consommateurs nont parfois pas besoin dordonnance pour acheter des antibiotiques. La question ici nest pas de savoir s'il est lgal ou non de vendre des antibiotiques sans ordonnance, mais plutt de connatre la situation relle, sur le terrain. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

8.03.07 Dans la pratique, bien que cela puisse tre interdit, des mdicaments injectables sont parfois vendus librement sans ordonnance.

Oui

Rponse donner lorsque les consommateurs nont parfois pas besoin dordonnance pour acheter des mdicaments injectables. La question ici nest pas de savoir s'il est lgal ou non de vendre des produits injectables sans ordonnance, mais plutt de connatre la situation relle, sur le terrain. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

Questions supplmentaires
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Manuel 8.03.10.01 Dans la pratique, bien que cela puisse tre interdit, les infirmiers/infirmires prescrivent des mdicaments vendus uniquement sur ordonnance dans le cadre des soins de sant primaires du secteur public.

Oui

Rponse donner lorsque, pour autant que vous sachiez, les infirmiers/infirmires prescrivent des mdicaments vendus uniquement sur ordonnance dans les tablissements publics de soins primaires. La question ici nest pas de savoir si les infirmiers/infirmires sont autoriss les prescrire, mais plutt de connatre la situation relle, sur le terrain. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

8.03.10.02 Dans la pratique, (bien que cela puisse tre interdit), les pharmaciens prescrivent des mdicaments vendus uniquement sur ordonnance dans le cadre des soins de sant primaires du secteur public.

Oui

Rponse donner lorsque, pour autant que vous sachiez, les pharmaciens prescrivent des mdicaments vendus uniquement sur ordonnance dans les tablissements publics de soins primaires. La question ici nest pas de savoir si les pharmaciens sont autoriss prescrire, mais plutt de connatre la situation relle, sur le terrain. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

8.03.10.03 Dans la pratique, (bien que cela puisse tre interdit), les personnels paramdicaux prescrivent des mdicaments vendus uniquement sur ordonnance dans le cadre des soins de sant primaires du secteur public. Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 123

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Oui

Rponse donner lorsque, pour autant que vous sachiez, les personnels paramdicaux prescrivent des mdicaments vendus uniquement sur ordonnance dans les tablissements publics de soins primaires. La question ici nest pas de savoir si les personnels paramdicaux sont autoriss prescrire, mais plutt de connatre la situation relle, sur le terrain. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

8.03.10.04 Dans la pratique, bien que cela puisse tre interdit, les personnels disposant de moins dun mois de formation prescrivent des mdicaments vendus uniquement sur ordonnance dans le cadre des soins de sant primaires du secteur public.

Oui

Rponse donner lorsque, pour autant que vous sachiez, les membres du personnel disposant de moins dun mois de formation prescrivent des mdicaments vendus uniquement sur ordonnance dans les tablissements publics de soins primaires. La question ici nest pas de savoir si les personnels disposant de moins dun mois de formation sont autoriss prescrire, mais plutt de connatre la situation relle, sur le terrain. Rponse donner dans tous les autres cas.

Non

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Manuel

Section 9 - DONNES SUR LES MNAGES/ACCS DES MNAGES Sources dinformation possibles
LOMS pr-remplira ce tableau avec les rsultats de lenqute sur les mnages et laccs des mnages, sils existent. Si vous connaissez lexistence de rapports contenant de donnes similaires obtenues au moyen dune mthode diffrente, veuillez en joindre une copie votre questionnaire complt et indiquer lURL sil est disponible.

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Glossaire

Glossaire

ACCORD DE L'OMC SUR LES ASPECTS DES DROITS DE PROPRIT INTELLECTUELLE QUI TOUCHENT AU COMMERCE (ADPIC) LAccord de lOMC sur les aspects des droits de proprit intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) sefforce dtablir un quilibre entre, dune part, lobjectif social, qui sinscrit dans la dure et qui consiste offrir des incitations aux inventions et la cration futures et, dautre part, lobjectif court terme qui est de permettre au public dutiliser les inventions et les crations existantes. LAccord couvre une vaste gamme de sujets, depuis le droit dauteur et les marques jusquaux schmas de configuration de circuits intgrs et aux secrets commerciaux. Les brevets protgeant les produits pharmaceutiques et les autres produits ne constituent quune partie de lAccord. Lquilibre fonctionne de trois manires : Linvention et la crativit en elles-mmes devraient apporter des avantages sociaux et technologiques. La protection de la proprit intellectuelle encourage les inventeurs et les crateurs car ils peuvent sattendre ce que leur crativit leur procure certains avantages futurs. Cela encourage les nouvelles inventions, comme les nouveaux mdicaments, dont les cots de dveloppement peuvent parfois tre extrmement levs, cest pourquoi les droits privs sont aussi la source davantages sociaux. La faon dont la proprit intellectuelle est protge peut aussi servir des objectifs sociaux. Par exemple, les inventions brevetes doivent tre divulgues, ce qui permet aux tiers de les tudier mme pendant quelles sont protges par un brevet. Cela contribue au progrs technologique et la diffusion et au transfert de la technologie. Au bout dune certaine priode, la protection cesse, ce qui signifie que linvention devient utilisable par des tiers. Tout cela vite de rinventer la roue . LAccord sur les ADPIC offre une certaine souplesse aux gouvernements pour ajuster la protection octroye afin datteindre des objectifs sociaux. En ce qui concerne les brevets, ils permettent aux gouvernements de faire des exceptions aux droits des dtenteurs de brevets comme dans les situations durgence nationale, face aux pratiques anticoncurrentielles, ou bien dans le cas o le dtenteur du droit ne communique pas linvention, pourvu que certaines conditions soient remplies. Pour ce qui est des brevets pharmaceutiques, la flexibilit mnage a t clarifie et renforce par la Dclaration de Doha de 2001 sur les ADPIC et la sant publique. Cette volont de renforcement a t concrtise en 2003 avec l'adoption d'une dcision permettant aux pays qui ne pouvaient pas fabriquer eux-mmes de mdicaments d'importer Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays

Glossaire des produits pharmaceutiques fabriqus sous licence obligatoire. En 2005, les Membres sont convenus de faire de cette dcision un amendement permanent l'Accord, qui prendra effet lorsque deux tiers des Membres l'auront accept. [Voir Fiche rcapitulative de lOMC: ADPIC et brevets pharmaceutiques, disponible l'adresse : http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/factsheet_pharm00_f.html]

ACCRDITATION Laccrditation est un processus dvaluation dans lequel les politiques, procdures et rsultats dun organisme de soins de sant sont examins par un organe externe (organe daccrditation) pour sassurer quil satisfait aux normes prdfinies. Dans le cas dun dtablissement de sant, les normes daccrditation prennent gnralement en compte lamnagement de ltablissement, ses organes directeurs, ladministration ainsi que le personnel mdical et non mdical. Laccrditation est souvent dlivre par des organismes spcialement crs pour garantir au public la qualit des institutions ou programmes concerns. Ltat peut reconnatre laccrditation en lieu et place d'une homologation, ou sen servir comme base pour dlivrer cette dernire. Les programmes de paiement public ou priv exigent souvent laccrditation, qui devient alors une condition du financement des services. Laccrditation peut tre accorde titre permanent ou pour une priode dtermine. [Voir accreditation dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

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Glossaire ACHATS Processus par lequel une entit se procure des produits. Le terme recouvre lachat proprement dit, mais galement, par extension, les dons et la production. [Voir Managing Drug Supply Second Edition, chapitre 13, page 182, Management Sciences for Health, 1997] Le fait de se procurer, en les achetant ou dune autre manire, des produits pharmaceutiques, vaccins ou nutraceutiques usage humain. [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachats, OMS, Genve, 2007. Disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17075f/s17075f.pdf ]

Le processus de lachat de mdicaments prsente de nombreuses tapes. Quel que soit le modle utilis pour grer le systme dachats et de distribution, des procdures efficaces doivent tre en place : - pour choisir les mdicaments essentiels les plus conomiques en vue de traiter les maladies courantes; - pour quantifier les besoins; - pour effectuer une prslection des fournisseurs potentiels; - pour grer les achats et lapprovisionnement; - pour assurer une bonne qualit des produits; et - pour surveiller les rsultats des fournisseurs et du systme des achats. Un chec dans un de ces domaines conduit des limitations de laccs aux mdicaments appropris et des gaspillages. [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve, 2007. Disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14866e/s14866e.pdf ]

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Glossaire APPEL DOFFRES La procdure dachat de produits pharmaceutiques consistant solliciter, par le biais dune annonce publique, des offres de prix auprs de fournisseurs. Elle les met ainsi en concurrence en vue dobtenir le prix le plus bas. Les offres doivent tre fournies dans un format normalis permettant d'tablir des comparaisons et de garantir ainsi une concurrence loyale. [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve, 2007. Disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17075f/s17075f.pdf ]

ASSURANCE DE LA QUALIT Lassurance de la qualit est un concept de vaste porte couvrant tous les domaines qui, sparment ou collectivement, influencent la qualit dun produit. Il sagit de lensemble des oprations conduites dans le but dassurer que les produits pharmaceutiques sont de la qualit requise pour leur utilisation prvue. [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve, 2007. Disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17075f/s17075f.pdf]

ASSURANCE MALADIE (ASSURANCE SANT) Le terme dassurance maladie dsigne lensemble des programmes dassurance sant privs ou publics, y compris les programmes ou organismes but lucratif ou non lucratif, et en particulier ceux englobant les plus pauvres. Les programmes dassurance maladie permettent de partager les risques financiers entre les diffrentes populations. Ils prennent en charge tout ou partie des dpenses de sant de leurs membres par le biais des cotisations des particuliers, des employeurs, des organismes non gouvernementaux et/ou des gouvernements. [Voir : Prescribing Cultures and Pharmaceutical Policy in the Asia-Pacific 2009, sous la direction de Karen Eggleston et Walter H. Shorenstein, Asia-Pacific Research Center Books, et en particulier le chapitre 18 dAnita Wagner et Dennis Ross-Degnan : Insurance Systems in the Asia-Pacific Region: Improving Appropriate Use of and Access to Medicines ]

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Glossaire AUDIT Laudit est une activit indpendante et objective destine valoriser un organisme, amliorer ses activits et laider atteindre ses objectifs grce une approche systmatique et discipline visant valuer et amliorer lefficacit des processus de gestion des risques, de contrle et de gouvernance. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH (HOMOLOGATION) Document juridique tabli par lautorit de contrle des mdicaments comptente pour la mise sur le march ou en libre distribution dun produit dont linnocuit, lefficacit et la qualit ont t values. Ce document doit prciser, entre autres, le nom du produit, sa forme galnique, sa composition quantitative (y compris les excipients) par dose (en utilisant les DCI ou les noms gnriques nationaux lorsquils existent), la dure de conservation et les conditions de stockage et, enfin, les caractristiques du conditionnement. Il spcifie linformation sur laquelle est fonde lautorisation (il prcise, par exemple, que le produit considr doit tre conforme tous les dtails fournis dans la demande et tel que modifi dans la correspondance ultrieure). Il contient aussi linformation approuve pour les professionnels de la sant et le public, le type de vente (sur ordonnance ou libre), le nom et ladresse du titulaire de lautorisation, et la dure de validit de lautorisation. Lorsque lautorisation de mise sur le march dun produit a t donne, celui-ci est inscrit sur une liste de produits autoriss et il est souvent dit homologu . On appelle aussi parfois licence lautorisation de mise sur le march. [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve, 2007. Disponible en ligne l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17075f/s17075f.pdf ]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 130

Glossaire AUTORIT DE RGLEMENTATION PHARMACEUTIQUE Une autorit nationale dont le mandat juridique consiste dfinir les objectifs de lensemble des activits pharmaceutiques rglementaires et dadministrer lesdites activits, et notamment sacquitter dune au moins des fonctions suivantes, conformment la lgislation pharmaceutique nationale : - autorisation de mise sur le march des nouveaux produits et variations de produits existants; - contrle de la qualit des examens de laboratoire; - surveillance des effets indsirables des mdicaments; - mise disposition dinformations sur les mdicaments et promotion de leur usage rationnel; - inspections au titre des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et homologation des fabricants, grossistes et distributeurs; - activits lies la rpression des infractions; - surveillance de lusage des mdicaments. [Daprs WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014, disponible ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf] BASE DE DONNES DES EFFETS INDSIRABLES DES MDICAMENTS Une base de donnes des effets indsirables des mdicaments est un systme de gestion permettant de surveiller les occurrences de ces effets et leur volution. Le centre collaborateur de lOMS pour la pharmacovigilance tient jour une base de donnes mondiale appele Vigibase dans laquelle sont recenss les effets indsirables des mdicaments. BONNE GOUVERNANCE DANS LES PRATIQUES PHARMACEUTIQUES Le programme de Bonne gouvernance dans les pratiques pharmaceutiques a t lanc fin 2004 par lOrganisation mondiale de la Sant (OMS) dans le cadre de sa stratgie pharmaceutique 2004-2007. Son objectif est de juguler la corruption dans le secteur pharmaceutique par lapplication de procdures administratives transparentes dont les professionnels de la sant doivent rendre compte et la promotion de pratiques thiques. LOMS entend ainsi aider les pays maintenir des systmes de soins de sant efficaces. [Voir : WHO Good Governance for Medicines Progress Report, OMS, Genve, 2009, ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s16218e/s16218e.pdf]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 131

Glossaire BONNE PRATIQUE CLINIQUE (BPC) Norme concernant la conception, la ralisation, l'efficacit, la surveillance et la vrification d'essais cliniques ainsi que l'enregistrement, l'analyse et la prsentation des donnes s'y rattachant et qui garantit la fiabilit et l'exactitude des donnes et des rsultats prsents ainsi que la protection des droits, de l'intgrit et de l'identit des sujets. [Source : Lignes directrices de la CIH sur les bonnes pratiques cliniques] [Voir good clinical practice dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] BONNE PRATIQUE DE DISTRIBUTION (BPD) Dans le cadre de lassurance qualit, garantit que la qualit des produits pharmaceutiques est respecte tout au long des nombreuses tapes du processus de distribution. Un systme de distribution bien gr permet datteindre les objectifs suivants : maintenir un approvisionnement constant en mdicaments, maintenir les mdicaments en bon tat dun bout lautre du processus de distribution, rduire au minimum les pertes de mdicaments dues au gaspillage et la premption, tenir des dossiers dinventaire exacts, entreposer les mdicaments de faon rationnelle, utiliser aussi efficacement que possible les moyens de transport disponibles, rduire le vol et la fraude et fournir linformation voulue pour prvoir les besoins en mdicaments. [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve, 2007, ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17075f/s17075f.pdf] BONNE PRATIQUE DE FABRICATION (BPF) Facteur de lassurance qualit qui garantit que les mdicaments sont toujours produits et contrls dans le respect des normes de qualit appropries leur destination et conformment aux conditions de lautorisation de mise sur le march. [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve, 2007, ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17075f/s17075f.pdf] BONNE PRATIQUE PHARMACEUTIQUE (BPP) Pratique consistant proposer aux patients et au public le meilleur usage possible des mdicaments, des produits et des autres services de soins de sant et faire la promotion dun tel usage. Le bien-tre du patient doit ce titre tre une priorit permanente du pharmacien. [Voir good pharmacy practice dans WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 132

Glossaire BREVET Les brevets offrent leurs titulaires les moyens lgaux dempcher les tiers de fabriquer, dutiliser ou de vendre linvention nouvelle durant une priode limite, sous rserve dun certain nombre dexceptions. Un brevet nest pas une autorisation de mettre un produit sur le march. Un brevet ne donne un inventeur que le droit dempcher un tiers dutiliser linvention brevete. Il ne donne aucune indication quant la question de savoir si le produit prsente des conditions de scurit pour le consommateur et sil peut tre fourni. Les produits pharmaceutiques brevets doivent encore faire lobjet dessais rigoureux et tre approuvs avant de pouvoir tre mis sur le march. [Voir Fiche rcapitulative de lOMC: ADPIC et brevets pharmaceutiques, disponible l'adresse : http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/factsheet_pharm00_f.html]

CAISSE-MALADIE Une caisse-maladie est un tablissement d'assurance-maladie. Dans certains pays, plusieurs caisses-maladies coexistent voire sont en concurrence. Certaines caisses-maladies oprent lchelle rgionale tandis que dautres ciblent des catgories professionnelles donnes (agriculteurs ou travailleurs indpendants, par exemple). [Voir sickness fund dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

CATGORIE DE REMBOURSEMENT (GROUPE DE REMBOURSEMENT)


Les mdicaments remboursables sont souvent regroups en fonction de leurs caractristiques, par exemple voie dadministration (orale, etc.), indication principale (oncologie, pdiatrie), niveau ATC, classification (mdicament usage hospitalier). Dans de nombreux pays, des taux de remboursement diffrents sappliquent ces diffrentes catgories. [Voir reimbursement category dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

CENTRALE DACHAT (ORGANISME DACHAT) Une centrale dachat ou organisme dachat dsigne tout organisme qui achte, ou se procure par dautres voies, des produits pharmaceutiques, vaccins, ou nutraceutiques usage humain. [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve, 2007. Disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17075f/s17075f.pdf] Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 133

Glossaire

CENTRE NATIONAL DE PHARMACOVIGILANCE Organisation reconnue par le gouvernement comme tant mme de reprsenter son pays dans le programme de l'OMS (gnralement, lagence de rglementation des mdicaments). Il sagit dun centre unique (ou systme coordonn) reconnu par les pouvoirs publics et disposant de lexpertise clinique et scientifique ncessaire pour collecter, colliger et analyser toutes les informations relatives linnocuit des mdicaments ainsi que pour donner des conseils leur sujet. [Voir la dfinition de national pharmacovigilance center ladresse : http://www.whoumc.org/DynPage.aspx?id=13111&mn=1513]

CERTIFICAT DE PRODUIT PHARMACEUTIQUE Certificat type de lOMS dfini dans les directives pour l'application du Systme OMS de certification de la qualit des substances pharmaceutiques qui se trouvent dans le commerce international. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

CODE DE CONDUITE Un code de conduite est un ensemble de principes et de rgles contraignants auxquels est lie toute personne appartenant un groupe donn. [Disponible ladresse http://wordnet.princeton.edu/]

COMIT DTHIQUE (CE); COMMISSION D'VALUATION DE L'TABLISSEMENT (CEE) Le comit dthique garantit que la recherche biomdicale respecte les directives internationales dont la Dclaration dHelsinki, les Lignes directrices internationales relatives aux aspects thiques de la recherche biomdicale sur des sujets humains (CIOMS) et les Lignes directrices de la CIH et de lOMS relatives aux bonnes pratiques cliniques (BPC). Le rle dun CE dans lexamen de la recherche biomdicale est de contribuer la sauvegarde de la dignit, des droits, de la scurit et du bien-tre de tous les participants actuels ou potentiels dune recherche. Un principe cardinal de la recherche impliquant des sujets humains est le respect Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 134

Glossaire de la dignit de la personne . Mme s'ils sont importants, les objectifs de la recherche ne doivent jamais faire passer au second plan, la sant, le bien-tre et les soins des participants la recherche. Les CE doivent galement prendre en considration le principe de justice. Ce principe exige que les bnfices et les inconvnients de la recherche soient rpartis de manire quitable entre tous les groupes et classes de la socit, en tenant compte de lge, du sexe, du statut conomique, de la culture et des considrations ethniques. Les CE doivent procder un examen indpendant, comptent et diligent de laspect thique des recherches proposes. Dans leur composition, leurs procdures et leur mode de dcision, les CE doivent tre indpendants de toutes influences politiques, institutionnelles, professionnelles et conomiques. Ils doivent par ailleurs faire preuve de comptence et defficacit dans leur travail. Les CE sont responsables, avant leur mise en uvre, de lexamen des recherches proposes. Ils doivent galement sassurer que les recherches en cours et qui ont reu un avis favorable, sont rgulirement rvalues dun point de vue thique. Les CE sont tenus d'agir dans le plein intrt des participants potentiels une recherche ainsi que des communauts concernes, en tenant compte des intrts et des besoins des chercheurs et en accordant l'attention ncessaire aux exigences des organismes rglementaires comptents ainsi qu la lgislation en vigueur.. [Voir la dfinition de comit dthique dans les Lignes directrices oprationnelles pour les comits dthique chargs de lvaluation de la recherche biomdicale, OMS, Genve, 2000, ladresse : http://apps.who.int/tdr/publications/training-guideline-publications/operationalguidelines-ethics-biomedical-research/pdf/ethicsfr.pdf]

COMIT PHARMACEUTIQUE ET THRAPEUTIQUE (CPT) Un comit pharmaceutique et thrapeutique est un groupe de personne reconnu et officiellement approuv par le ministre de la sant et/ou par la direction dun tablissement de sant. Il encourage une utilisation sre et efficace des mdicaments dans la rgion ou ltablissement relevant de sa comptence. [Voir la dfinition dans Drug and therapeutics committees, a practical guide, OMS, Genve, 2003, ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4882e/3.html ]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 135

Glossaire

CONFRENCE INTERNATIONALE SUR L'HARMONISATION DES EXIGENCES TECHNIQUES RELATIVES A L'HOMOLOGATION DES PRODUITS PHARMACEUTIQUES USAGE HUMAIN (CIH) La Confrence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives l'homologation des produits pharmaceutiques usage humain (CIH) est un projet unique qui runit les organes de rglementation de lEurope, du Japon et des tats-Unis ainsi que des experts de lindustrie pharmaceutique des trois rgions pour discuter des aspects scientifiques et techniques de lenregistrement des produits. Le but est de faire des recommandations sur la manire davoir une plus grande harmonisation dans linterprtation et lapplication des guides et des critres pour lenregistrement des produits afin de rduire ou de supprimer le besoin de duplication des tests mens durant la recherche et le dveloppement de nouveaux mdicaments. Lobjectif dune telle harmonisation est un usage plus conomique des tres humains, des animaux et des ressources matrielles mais aussi llimination des dlais inutiles dans le dveloppement et la disponibilit des nouveaux mdicaments tout en prservant des gardefous pour la qualit, la scurit et lefficacit ainsi que les obligations de rglementation pour protger la sant publique. [Voir http://www.ich.org/cache/compo/276-254-1.html]

CONFLIT D'INTRTS Situation dans laquelle les dcisions d'un reprsentant public sont influences par ses propres intrts. [Dfinition de conflit of interest ladresse http://wordnet.princeton.edu/] On dfinit gnralement ce terme comme un conflit entre les intrts privs ou personnels dun individu et ses fonctions. Il peut toutefois faire rfrence une situation o un individu exerce plusieurs fonctions qui sont incompatibles sans que ses intrts privs ou personnels ne soient en jeu. Rsoudre un conflit dintrts signifie mettre fin toute distorsion qui, dans le processus de prise de dcisions, fait objet d'une prsomption raisonnable ou irrfragable. [Daprs le Manuel de gouvernance de lOrganisation panamricaine de la sant]

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Glossaire

CONSOMMATION DOPIODES Quantit dopiodes/analgsiques distribus lgalement dans un pays des fins mdicales aux institutions et programmes autoriss les dlivrer aux patients, tels que les hpitaux, les maisons de soins, les pharmacies, les hospices et les programmes de soins palliatifs. Dans le cadre du contrle international des mdicaments, le terme consommation ne dsigne pas les quantits dlivres ou consommes par les patients mais plutt les quantits vendues au dtail. [Voir consumption of opioids ladresse http://www.painpolicy.wisc.edu/glossary.htm] CONTRLE DE LA QUALIT La partie des Bonnes pratiques de fabrication (BPF) qui concerne lchantillonnage, les spcifications et les essais. Elle concerne aussi la documentation et les procdures dacceptation/rejet par la centrale dachat, qui garantissent que les tests ncessaires et pertinents sont rellement effectus et que lutilisation, la vente ou la fourniture des matires premires, des produits intermdiaires et des produits finis ne sont pas autorises avant que leur qualit ait t juge satisfaisante. Le contrle de la qualit ne se limite pas aux activits de laboratoire mais doit intervenir dans toutes les dcisions relatives la qualit du produit. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014, disponible ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf] CONVENTION DE 1971 SUR LES SUBSTANCES PSYCHOTROPES Cette convention tablit un systme de contrle international pour les substances psychotropes. Sa cration visait rpondre la diversification et au dveloppement de diffrents types de toxicomanies. Elle instaure des contrles sur plusieurs drogues de synthse en fonction du risque dabus qui leur est attach et de leur effet thrapeutique. [Voir http://www.incb.org/incb/convention_1971.html]

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Glossaire CONVENTION DES NATIONS UNIES CONTRE LE TRAFIC ILLICITE DE STUPFIANTS ET DE SUBSTANCES PSYCHOTROPES (1988) Cette convention internationale propose des mesures de porte gnrale contre le trafic de stupfiants, notamment des dispositions contre le blanchiment dargent et le dtournement de prcurseurs chimiques. Elle favorise la coopration internationale, par le biais notamment de lextradition des trafiquants de drogues, des livraisons surveilles et du transfert des procdures rpressives. [Voir http://www.incb.org/incb/convention_1988.html] CONVENTION UNIQUE SUR LES STUPFIANTS (1961) Ladoption de ce trait international est considre comme une tape majeure dans lhistoire du contrle international des drogues. La Convention unique a permis de codifier tous les traits multilatraux existants sur le contrle des drogues et largi la porte des systmes de contrle existants la culture de vgtaux servant de matires premires des stupfiants. Elle vise tout dabord limiter exclusivement aux usages mdicaux et scientifiques la possession, la consommation, le commerce, la distribution, limportation, lexportation, la fabrication et la production de drogue, et lutter contre le trafic de drogue par la collaboration internationale afin de dissuader et dcourager les trafiquants. La Convention portait galement cration de l'Organe international de contrle des stupfiants, issu de la fusion du Comit central permanent et du Comit de surveillance. [Voir : http://www.incb.org/incb/en/convention_1961.html] COT, ASSURANCE ET FRET (CAF) Terme maritime signifiant que le vendeur doit sacquitter des cots et des frais dassurance et de fret ncessaires lacheminement des marchandises au port darrive. [Voir Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (HAI-OMS), disponible ladresse http://www.haiweb.org/medicineprices/manual/documents.html] COUVERTURE DES MDICAMENTS (PRESTATIONS PHARMACEUTIQUES) La couverture des mdicaments fait rfrence aux prestations pharmaceutiques fournies par une assurance-sant ses bnficiaires. Elle peut tre complte, lorsque tous les cots lis aux mdicaments sont rembourss, ou partielle, si lassurance paie ou rembourse une partie seulement du cot des mdicaments ou si elle exclut certains dentre eux. COUVERTURE SOCIALE DE SANT La couverture sociale de sant permet de financer des soins de sant par des contributions des employeurs et des salaris et par des subventions de l'tat. Dans de nombreux pays, des Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 138

Glossaire rgimes obligatoires sappliquent aux salaris dont le revenu ne dpasse pas un certain seuil on parle dune obligation dassurance . La couverture sociale de sant comprend souvent plusieurs caisses-maladies. Dans certains pays (Allemagne, par exemple), le patient peut choisir entre elles, tandis que dans dautres laffiliation une caisse est dtermine par le type demploi occup (notamment en Pologne ou en Autriche). Les personnes aux revenus les plus levs et les travailleurs indpendants peuvent galement parfois opter pour une assurance-sant prive se substituant au systme public. On trouve galement des rgimes dassurance maladie volontaire qui permettent de couvrir le ticket modrateur ou de choisir son mdecin. Ils sont souvent trs populaires. [Voir social health insurance dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

DCLARATION DE DOHA SUR L'ACCORD SUR LES ADPIC ET LA SANT PUBLIQUE Dans la principale dclaration ministrielle de Doha du 14 novembre 2001, les gouvernements Membres de lOMC ont soulign quil tait important de mettre en uvre et dinterprter l'Accord sur les ADPIC dune manire favorable la sant publique, notamment en favorisant laccs aux mdicaments existants et la cration de nouveaux mdicaments. Ils ont ainsi adopt une dclaration distincte sur les ADPIC et la sant publique. Ils sont convenus que lAccord sur les ADPIC nempchait pas et ne devait pas empcher les Membres de prendre des mesures de protection de la sant publique. Ils ont insist sur la possibilit quavaient les Membres dexploiter les souplesses prvues dans lAccord sur les ADPIC, y compris les licences obligatoires et les importations parallles. Ils sont aussi convenus de proroger jusqu'en 2016 les exemptions accordes aux pays les moins avancs en ce qui concerne la protection confre par un brevet aux produits pharmaceutiques. Concernant une question en suspens, ils ont charg le Conseil des ADPIC de mener des travaux supplmentaires trouver la manire de mnager une flexibilit additionnelle qui permettrait aux pays qui ne sont pas en mesure de fabriquer des produits pharmaceutiques sur leur territoire d'obtenir auprs d'autres pays des copies de mdicaments brevets. (On fait parfois rfrence cette question par paragraphe 6 parce que cest dans ce paragraphe de la dclaration distincte sur les ADPIC et la sant publique quelle est traite). [Voir la Fiche rcapitulative de lOMC: ADPIC et brevets pharmaceutiques ladresse : http://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/tripsfactsheet_pharma_2006_e.pdf]

DNOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE (DCI)

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Glossaire Nom unique, reconnu dans le monde entier et qui appartient au domaine public. Ds le dpart, lobjectif du systme des DCI a t de permettre aux professionnels de la sant de reconnatre toute substance pharmaceutique grce une dnomination unique universelle. Lexistence dune nomenclature internationale pour les substances pharmaceutiques, sous la forme des DCI, est importante : une identification claire permet de prescrire et de dlivrer des mdicaments aux patients en toute scurit et facilite la communication et lchange dinformations entre professionnels de la sant et scientifiques du monde entier. Dsignations univoques, les DCI doivent se distinguer par leur consonance et leur orthographe et ne pas prter confusion avec dautres dsignations courantes. Pour en garantir luniversalit, lOMS a officiellement plac les DCI dans le domaine public, do leur qualificatif de communes . Elles peuvent tre employes sans aucune restriction pour dsigner des substances pharmaceutiques. Une caractristique importante du systme des DCI consiste en ce que la dnomination de chaque substance doit indiquer sa parent pharmacologique au moyen dun segment cl commun. Lemploi de ces segments cls permet aux mdecins, aux pharmaciens, ou toute personne soccupant de produits pharmaceutiques de reconnatre quune substance appartient un groupe de substances ayant une activit pharmacologique similaire. Les dnominations communes sont destines tre employes dans les pharmacopes, ltiquetage, linformation relative au produit, la publicit et le matriel promotionnel, la rglementation pharmaceutique et la littrature scientifique, ainsi que comme base de noms de produits, par exemple pour des mdicaments gnriques. Leur emploi est normalement exig par la lgislation nationale ou, dans lUnion europenne, par la lgislation communautaire. Grce la collaboration, les dnominations de plusieurs systmes nationaux British Approved Names (BAN), Dnominations communes franaises (DCF), Japanese Adopted Names (JAN) et United States Adopted Names (USAN) sont aujourdhui, de rares exceptions prs, identiques aux DCI. Pour viter toute confusion, qui pourrait mettre en danger la scurit des patients, une marque ne doit pas tre drive dune DCI et, en particulier, ne doit pas incorporer de segment cl commun. [Voir les orientations de lOMS sur les DCI l'adresse : http://www.who.int/medicines/services/inn/innguidance/en/index.html]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 140

Glossaire DPENSES DE SANT (DPENSES TOTALES DE SANT) Les dpenses de sant sont dfinies comme la somme des dpenses consacres des activits qui, par le biais des connaissances et techniques mdicales, paramdicales et infirmires, ont pour objet de : - promouvoir la sant et prvenir les maladies; - gurir les maladies et rduire la mortalit prmature; - prendre soin des malades chroniques requrant des soins infirmiers; - prendre soin des personnes atteintes de dficiences, dincapacits ou de handicaps requrant des soins infirmiers; - aider les patients mourir dignement; - concevoir et mettre en uvre des actions de sant publique; - concevoir et grer des programmes sanitaires, des mcanismes dassurance maladie et dautres mcanismes de financement.

Les dpenses de sant comprennent des dpenses en matire de : - sant individuelle (soins curatifs, soins de radaptation, soins infirmiers de longue dure, services auxiliaires aux soins de sant, dlivrance de produits mdicaux aux patients non hospitaliss), et de - sant collective (prvention et sant publique, administration et assurance).

Les dpenses de sant peuvent tre : - publiques : financement par des organismes publics nationaux, rgionaux et locaux et par des systmes de scurit sociale. - prives : financement par le secteur priv. Les sources prives de financement comprennent les versements directs ( la fois les mesures de participation aux cots et les versements de gr gr), les programmes privs d'assurance, les uvres de charit et les services de mdecine du travail. [Voir health expenditure dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

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Glossaire DPENSES DE SANT PRIVES La part totale des dpenses de sant finance par le secteur priv. Les sources prives de financement comprennent les versements directs ( la fois les mesures de participation aux cots et les versements de gr gr), les programmes privs d'assurance, les uvres de charit et les services de mdecine du travail. Par opposition, les dpenses publiques de sant sont finances par des organismes publics nationaux, rgionaux et locaux et par des systmes de scurit sociale. [Voir private health expenditure dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] DPENSES DE SANT PUBLIQUES Dpenses de sant finances par des organismes publics nationaux, rgionaux et locaux et par des systmes de scurit sociale. Les dpenses prives correspondent la part totale des dpenses finances par le secteur priv. Les sources prives de financement comprennent les versements directs ( la fois les mesures de participation aux cots et les versements de gr gr), les programmes privs d'assurance, les uvres de charit et les services de mdecine du travail. [Voir government health expenditure dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] DISTRIBITION EN GROS Toute activit qui consiste se procurer, dtenir, fournir ou exporter des mdicaments, l'exclusion de leur dlivrance au public. Ces activits sont ralises avec des fabricants ou leurs dpositaires, des importateurs, d'autres grossistes ou avec les pharmaciens et les personnes autorises ou habilites, dans l'tat membre concern, dlivrer des mdicaments au public. Les grossistes ont une obligation de service public : ils sont tenus de garantir en permanence un assortiment de mdicaments capable de rpondre aux exigences d'un territoire gographiquement dtermin et d'assurer la livraison des fournitures demandes dans de trs brefs dlais sur l'ensemble dudit territoire. [Source : Directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain] [Voir wholesale dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 142

Glossaire

DISTRIBUTEUR Une socit (par exemple, pharmacie ou autre point de vente) qui vend des produits des consommateurs. Dans les pays revenus faible et intermdiaire coexistent souvent au moins deux diffrents types de points de vente de mdicaments : les pharmacies proprement dites, gres par des pharmaciens inscrits, et des officines ou magasins o les mdicaments sont dlivrs par des personnels paramdicaux, voire non qualifis. DISTRIBUTION Rpartition et acheminement des produits pharmaceutiques depuis les locaux du fabricant ou un autre point central, jusquau consommateur final, ou jusqu un lieu intermdiaire par le biais de diffrents modes de transport, via diffrents tablissements de stockage et/ou de sant. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf] DROIT DIMPORTATION (DROIT DE DOUANE LIMPORTATION) Un droit dimportation peut sappliquer tous les mdicaments imports mais il se peut quun dispositif soit en place pour exempter certains produits ou achats. La taxe ou le droit limportation peut ou non sappliquer aux matires premires destines la production locale. Cela varie en fonction des produits. [Voir HAI-OMS, Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition), http://www.haiweb.org/medicineprices/manual/documents.html]

CHANTILLON Une portion de matriel collecte en vertu dune procdure dfinie. La taille des chantillons doit tre suffisante pour que toutes les procdures dessais prvues soient menes, et notamment pour quils puissent tre rpts et que certains chantillons soient conservs. Si la quantit de matriel disponible ne permet pas de mener les tudes ncessaires et de conserver certains chantillons, linspecteur devra signaler que ceux-ci ont t constitus sur la base du matriel disponible; il conviendra ainsi de tenir compte, dans l'valuation des rsultats, des limites inhrentes une taille dchantillon insuffisante. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014, disponible ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf] Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 143

Glossaire CHANTILLONNAGE Opration visant obtenir une portion reprsentative dun produit pharmaceutique, sur la base dune procdure statistique approprie et pour un motif particulier (par exemple, acceptation ou libration de lots). (Voir chantillon). [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014, disponible ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

EFFET INDSIRABLE (EFFET INDSIRABLE DUN MDICAMENT) Raction nocive et non voulue un mdicament, se produisant aux posologies normalement utilises chez l'homme pour la prophylaxie, le diagnostic ou le traitement d'une maladie ou pour le rtablissement, la rectification ou la modification d'une fonction physiologique (OMS, 1972). Leffet indsirable dun mdicament, contrairement un vnement indsirable, se caractrise par un lien de causalit prsum entre le mdicament et loccurrence, cest--dire que le mdecin dclarant a jug quun tel lien est possible. [Voir http://www.who-umc.org/DynPage.aspx?id=13111&mn=1513] Effet indsirable grave : effet indsirable entranant la mort ou mettant en danger la vie du patient, provoquant ou prolongeant une hospitalisation, entranant un handicap ou une incapacit importants ou durables, ou se traduit par une anomalie/malformation congnitale. Effet indsirable inattendu : effet indsirable dont la nature, la gravit ou le rsultat ne concorde pas avec le rsum des caractristiques du mdicament. [Source : Directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain] [Voir adverse reaction dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

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Glossaire

ENQUTE DE LOMS SUR LES TABLISSEMENTS DE NIVEAU II Les indicateurs sur les tablissements de sant de niveau II fournissent des donnes systmatiques permettant de mesurer les rsultats obtenus sur le plan de laccs accessibilit conomique et disponibilit des principaux mdicaments et de lusage rationnel de mdicaments de qualit, et notamment dobtenir des indications sur la qualit des mdicaments disponibles dans les tablissements de sant et les pharmacies. Ces informations sont collectes dans le cadre denqutes systmatiques ralises dans les pays auprs dtablissements de sant publics, de pharmacies publiques et prives et dentrepts publics. Les rsultats de ces enqutes permettent si besoin dvaluer dans quelle mesure les objectifs fixs par le secteur pharmaceutique ont t atteints (en particulier au regard de la politique pharmaceutique nationale).

Les rsultats montrent galement quels domaines ncessitent une attention particulire et quelles stratgies doivent tre mises en uvre en priorit dans les diffrents tablissements, districts et pays. [Voir : WHO Operational package for assessing, monitoring and evaluating country pharmaceutical situations: Guide for coordinators and data collectors, OMS, Genve, 2007, disponible ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14877e/s14877e.pdf]

ERREUR DE MDICATION Une erreur de mdication dsigne tout vnement vitable intervenant lors de la prise en charge mdicamenteuse par le professionnel de sant, le patient ou le consommateur, susceptible dentraner un emploi inappropri du mdicament ou dtre nfaste pour le patient. Ces vnements peuvent tre lis la pratique professionnelle; aux produits, procdures et systmes de soins de sant, et notamment la prescription; la passation des commandes; ltiquetage, lemballage et la nomenclature; la prparation des mdicaments, leur dlivrance, leur administration et leur distribution; aux indications dusage; la surveillance et lusage lui-mme. [Voir: http://www.nccmerp.org/aboutMedErrors.html] Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 145

Glossaire ESPRANCE DE VIE LA NAISSANCE Estimation du nombre dannes que vivra un nourrisson de sexe masculin ou fminin, sur la base des taux de mortalit par ge. Lesprance de vie la naissance par sexe donne un rsum statistique des diffrences observes entre la mortalit masculine et fminine, dans toutes les tranches dge. Dans les zones o les taux de mortalit infantile et infanto-juvnile sont levs, les tendances et les carts de mortalit entre ces deux catgories psent fortement sur lindicateur. [Voir life expectancy at birth ladresse http://unstats.un.org/unsd/demographic/products/socind/health.htm#tech]

ESSAI CLINIQUE (TUDE CLINIQUE)

tude systmatique dun mdicament chez des sujets humains (y compris des patients et dautres volontaires) en vue de dcouvrir ou de vrifier ses effets, reconnatre dventuelles ractions indsirables et/ou tudier labsorption du produit en question, sa distribution, son mtabolisme et son excrtion de faon en valuer lefficacit et linnocuit.

On distingue gnralement quatre phases dans les essais cliniques (phases I IV). Il nest pas possible dtablir une limite claire entre chaque phase et les opinions divergent quant aux dtails et la mthodologie. On trouvera ci-aprs pour chaque phase une brve description fonde sur lobjectif poursuivi, vu sous langle de la mise au point clinique des mdicaments. Phase I. Premiers essais chez lhomme dun nouveau principe actif ou dune nouvelle formulation. Ces essais sont gnralement raliss sur des volontaires en bonne sant. Leur objectif est de permettre une valuation prliminaire de linnocuit ainsi que du profil pharmacocintique, et si possible pharmacodynamique, du principe actif chez lhomme. Phase II. Lobjectif de ces tudes thrapeutiques pilotes est de dterminer lactivit et dvaluer linnocuit court terme de la substance active chez des patients souffrant dune maladie ou dune affection auxquelles le produit tait destin. Les essais de phase II sont effectus sur un nombre limit de sujets; lorsquils atteignent un stade plus avanc, ils sont souvent de nature comparative (par exemple, par rapport un placebo). Cette phase vise aussi dterminer lventail des doses ou la posologie appropris et (si possible) tablir la relation dose/rponse, de faon offrir une base optimale pour la conception dessais thrapeutiques grande chelle.

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Glossaire Phase III. Les essais de phase III portent sur des groupes de patients plus importants (et ventuellement htrognes) en vue de dterminer le rapport entre linnocuit et lefficacit court et long terme de la ou des formulations du principe actif, et dvaluer leur intrt thrapeutique global et relatif. Si le produit donne lieu des ractions indsirables frquentes, leur profil doit tre tudi, de mme que certaines caractristiques spciales du produit (interactions mdicamenteuses significatives du point de vue clinique, facteurs tels que lge pouvant avoir une incidence sur lefficacit, etc.). Les essais devraient de prfrence tre randomiss et en double aveugle, mais dautres types dtudes peuvent tre acceptables, par exemple des tudes dinnocuit long terme. En rgle gnrale, les conditions dans lesquelles lessai est men devraient tre aussi proches que possible des conditions normales dutilisation. Phase IV. Les essais de phase IV sont effectus aprs la mise sur le march du mdicament. Ils sont mens en fonction des caractristiques du produit qui ont motiv lautorisation de mise sur le march. Ils se prsentent gnralement sous la forme dtudes de pharmacovigilance, ou dune valuation de lintrt thrapeutique ou des stratgies de traitement. Bien que les mthodes utilises puissent tre diffrentes, ces tudes doivent sappuyer sur les mmes normes scientifiques et thiques que les tudes de prcommercialisation. Une fois quun produit a t mis en vente sur le march, les essais cliniques qui visent examiner de nouvelles indications du produit, de nouvelles mthodes dadministration ou de nouvelles combinaisons, etc. sont gnralement considres comme des tudes de nouveaux produits pharmaceutiques. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

TUDE DE SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION Une tude de surveillance post-commercialisation est gnralement synonyme dune tude de phase IV (voir essai clinique). Ces tudes sont menes en fonction des caractristiques du produit qui ont motiv lautorisation de mise sur le march. Elles se prsentent gnralement sous la forme dtudes de pharmacovigilance, ou dune valuation de lintrt thrapeutique ou des stratgies de traitement. Bien que les mthodes utilises puissent tre diffrentes, ces tudes doivent sappuyer sur les mmes normes scientifiques et thiques que les tudes de prcommercialisation. Lorsquun produit a t mis sur le march, les essais cliniques portant sur la recherche de nouvelles indications, de nouvelles mthodes dadministration, de nouvelles associations, etc. sont normalement considrs comme des essais portant sur de nouveaux produits. [Daprs WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014, disponible ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf] Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 147

Glossaire

EXCEPTION POUR LA DISPOSITION BOLAR Beaucoup de pays utilisent l'Accord sur les ADPIC pour faire progresser la science et la technologie. Ils autorisent les chercheurs utiliser une invention brevete aux fins de la recherche, pour mieux comprendre l'invention. En outre, certains pays autorisent les fabricants de mdicaments gnriques utiliser l'invention brevete pour obtenir l'approbation de commercialisation par exemple, auprs des autorits charges des questions de sant publique sans l'autorisation du titulaire du brevet et avant que la protection confre par le brevet n'expire. Les producteurs de mdicaments gnriques peuvent alors commercialiser leurs produits ds que le brevet arrive expiration. Cette disposition est parfois appele l' exception rglementaire ou la disposition Bolar . Article 30 Ce point a t confirm dans une dcision relative un diffrend soumis l'OMC, comme tant conforme l'Accord sur les ADPIC. Dans son rapport adopt le 7 avril 2000, un groupe spcial charg du rglement d'un diffrend dans le cadre de l'OMC a dit que la loi canadienne tait conforme l'Accord sur les ADPIC en autorisant les fabricants agir de la sorte. (L'affaire s'intitule Canada Protection confre par un brevet pour les produits pharmaceutiques .) [Voir la Fiche rcapitulative de lOMC: ADPIC et brevets pharmaceutiques ladresse : http://www.wto.org/french/tratop_f/trips_f/factsheet_pharm02_f.htm#bolar]

EXCLUSIVIT DES DONNES Forme de protection des donnes originales dune entreprise pharmaceutique visant empcher leur utilisation commerciale par des tiers. Concrtement, cette protection empche les fabricants de produits gnriques de raliser des essais cliniques, et les autorits sanitaires dexaminer, pendant une priode donne, les demandes dautorisation de mise sur le march de produits gnriques. En 2004, cette priode a t harmonise huit ans dans lUnion europenne. [Voir OCDE Les prix des mdicaments sur un march global, ladresse : http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 148

Glossaire EXPLOITANT Toute personne physique ou morale responsable de l'information, de la publicit et de la pharmacovigilance concernant un produit pharmaceutique, ainsi que du suivi des lots et, s'il y a lieu, de leur retrait, qu'elle soit ou non titulaire de l'autorisation de mise sur le march. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

FABRICANT Un fabricant est une personne physique ou morale charge de fabriquer un produit. [Voir manufacturer dans PHIS Glossary 2009 , disponible ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] Un fabricant local est une entit ayant son sige dans le pays.

FABRICATION La fabrication englobe, pour les ingrdients pharmaceutiques actifs, toutes les oprations ayant trait la rception des matires premires, la production, lemballage, au remballage, ltiquetage, au rtiquetage, au contrle de la qualit, la mise en circulation, au stockage et la distribution, ainsi que les contrles y affrents. [Voir manufacturing dans PHIS Glossary 2009 , disponible ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

FORME GALNIQUE (FORME PHARMACEUTIQUE) La forme pharmaceutique technique sous laquelle une substance active est propose. Les produits pharmaceutiques sont administrables sous forme solide (comprims, poudres, etc.), semi-solide (pommades, ptes, etc.), liquide (gouttes, solutions injectables, infusions, etc.) ou pressurises (inhalation). [Voir OCDE Les prix des mdicaments sur un march global, ladresse : http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 149

Glossaire FORMULAIRE Un formulaire est un manuel contenant un rsum caractre clinique des informations pharmacologiques sur certains mdicaments. Le manuel peut galement comporter des informations administratives et rglementaires relatives la prescription et la dlivrance des mdicaments. Un formulaire national porte gnralement sur les mdicaments disponibles et financirement accessibles, utiles pour le traitement des maladies dans un pays donn. Des formulaires sont, galement, souvent crs pour couvrir les diffrents niveaux de soins, les diffrents secteurs et hpitaux. [Voir How to develop a national formulary based on the WHO model formulary, a practical guide, OMS, Genve, 2004, ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js6171e/2.3.html]

GNRIQUE Produit pharmaceutique qui a la mme composition qualitative et quantitative en substances actives et la mme forme pharmaceutique et dont la bioquivalence avec le mdicament de rfrence a t dmontre par des tudes appropries de biodisponibilit. Les diffrents sels, esters, thers, isomres, mlanges disomres, complexes ou drivs dune substance active sont considrs comme une seule et mme substance active, moins quils ne prsentent des proprits sensiblement diffrentes en matire de scurit et/ou defficacit. Le dposant/demandeur doit fournir des informations supplmentaires garantissant l'innocuit et/ou l'efficacit des diffrents sels, esters ou drivs d'une substance active autorise. Les diffrentes formes pharmaceutiques orales libration immdiate doivent tre considres comme une seule et mme forme pharmaceutique. Les gnriques peuvent tre classs soit comme gnrique de marque (avec un nom de marque spcifique) soit comme gnrique sans marque (ils utilisent la dnomination commune internationale et le nom du laboratoire). [Source : Directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain] [Voir generic dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 150

Glossaire GUIDES THRAPEUTIQUES NORMALISS (GTN) Les guides thrapeutiques normaliss prsentent brivement, pour les affections courantes, les traitements recommands cest--dire faisant lobjet dun consensus. L'objet de ces guides est de normaliser les traitements l'chelle d'un systme de sant et de rationaliser la prescription pour les affections vises. Ladoption et lapplication gnralises de traitements normaliss permettent galement de les utiliser pour quantifier les besoins en mdicaments, de concert avec les donnes sur la morbidit et la frquentation. Les GTN sont, de surcrot, utiles aux prescripteurs. Ils constituent pour eux des textes de rfrence dans leur travail clinique quotidien et servent galement pour la formation initiale et continue. [Voir standard treatment guidelines dans Producing national drug and therapeutic information: The Malawi approach to developing standard treatment guidelines Geneva 1999, document disponible ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip24e/whozip24e.pdf]

HONORAIRE SUR LES ACTES PHARMACEUTIQUES Il sagit gnralement dun montant fixe par article prescrit que les pharmacies sont en droit de faire payer, au lieu ou en sus de leur marge. Lhonoraire reflte plus exactement le travail correspondant au traitement de lordonnance; une marge bnficiaire en pourcentage fait que le profit est dpendant de la vente de mdicaments prix levs. [Voir dispensing fee dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 151

Glossaire HPITAL tablissement agr charg principalement de fournir aux patients hospitaliss des services mdicaux, de diagnostic et de traitement, notamment des services de mdecins et dinfirmiers et dautres soins de sant ainsi quun hbergement spcialis. Les hpitaux proposent des soins spcialiss qui ne peuvent tre prodigus que par le biais dquipements et de dispositifs spcialiss pleinement intgrs. Dans certains pays, pour tre qualifis dhpitaux, les tablissements de sant doivent rpondre des critres de taille (par exemple, nombre de lits). Les hpitaux proposent parfois en complment des services de consultations externes. Ils peuvent tre classs en trois catgories : hpitaux gnraux, hpitaux psychiatriques et tablissements pour toxicomanes et autres centres spcialiss. Un hpital gnral est un tablissement agr principalement charg dtablir des diagnostics et de dispenser des traitements (chirurgicaux notamment) des patients hospitaliss prsentant une grande varit d'affections. Dautres prestations sont parfois proposes : consultations externes, anatomo-pathologie, radiographie, laboratoires cliniques, services opratoires divers et services de pharmacie. Les hpitaux psychiatriques et tablissements pour toxicomanes sont des tablissements agrs chargs principalement dtablir des diagnostics, de dispenser des traitements mdicaux et de surveiller les patients hospitaliss souffrant de maladies mentales ou de toxicomanies. Le traitement ncessite gnralement des sjours assez longs; les tablissements sont donc quips pour hberger et nourrir les patients. Ils offrent des services psychiatriques, psychologiques et dassistance sociale. On y trouve habituellement en complment des centres de consultations externes, des laboratoires pour essais cliniques ainsi que des services de radiographie et dlectroencphalographie. Un hpital spcialis est un tablissement agr principalement charg dtablir des diagnostics et de proposer un traitement mdical aux patients hospitaliss prsentant une maladie ou une affection particulire (autre que des maladies mentales ou des toxicomanies). On trouve dans cette catgorie les hpitaux qui dispensent des soins long terme aux malades chroniques et ceux qui fournissent aux personnes handicapes des services de radaptation et assimils. Ces tablissements proposent parfois des centres de consultations externes, des services de radiographie, des laboratoires cliniques, des services opratoires, de thrapie physique, ducatifs et de formation professionnelle ainsi que des services psychologiques et dassistance sociale. [Voir hospital dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

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Glossaire HPITAL DE RECOURS Les hpitaux de recours sont des centres de soins tertiaires. Leur principale fonction est de servir de centre de rfrence pour les tablissements de soins secondaires (hpitaux gnraux), et ce dans toutes leurs spcialits. Dans certains cas, ils peuvent mme fournir des soins secondaires, voire primaires. Il existe deux grandes catgories dhpitaux de recours : - les grands hpitaux, lesquels fournissent un large ventail de services, notamment de spcialit, - les hpitaux spcialiss dans certains types de patients (enfants par exemple) ou daffections (oncologie par exemple). HPITAL GNRAL Les hpitaux gnraux sont des centres de soins secondaires. Ils servent principalement de centre de rfrence pour les centres de soins primaires et offrent un service direct la population de leur secteur. Ils proposent gnralement des services mdicaux, chirurgicaux, pdiatriques et obsttriques de court sjour. Ils ne disposent pas de tous les services spcialiss (oncologie, cardiologie, neurochirurgie) mme si un ou deux services proposant des soins tertiaires sont parfois prsents. IMPORTATEUR Personne physique, ou encore entreprise ou entit juridique comparable, qui importe ou cherche importer un produit pharmaceutique. Un importateur agr ou homologu a reu une autorisation ou une licence cette fin. En plus de la licence dimportation gnrale, certains pays exigent qu'une autorisation spcifique soit dlivre par lautorit nationale de rglementation pharmaceutique. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf] IMPORTATIONS PARALLLES Les importations parallles ou du march gris ne sont pas des importations d'articles de contrefaon ou de copies illgales. Il s'agit de produits commercialiss par le titulaire du brevet (ou de la marque ou du droit d'auteur, etc.) ou avec son autorisation dans un pays et imports dans un autre pays sans son approbation. [Voir National policy on traditional medicine and regulation of herbal medicines: report of a WHO global survey et http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js7916e/3.html]

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Glossaire INDICATEUR Paramtre qui vise, laide de quelques chiffres et de faon la plus dtaille possible, dcrire un systme, en vue den amliorer la comprhension, dtablir des comparaisons et des prvisions, dapporter des amliorations et dinnover. Les indicateurs remplissent deux fonctions principales : ils permettent de rduire le nombre de critres et de paramtres qui seraient normalement ncessaires pour dcrire avec prcision une situation et facilitent la communication des rsultats.

On distingue gnralement les indicateurs structurels, de processus et de rsultat. Les donnes utilises peuvent tre, selon le cas, quantitatives ou qualitatives. Les indicateurs structurels donnent des informations qualitatives pour valuer la capacit dun systme pharmaceutique atteindre ses objectifs stratgiques. Ils servent vrifier si les structures/systmes/mcanismes cls ncessaires la mise en uvre dune politique pharmaceutique existent dans le pays (par exemple dispensaires dlivrant des mdicaments sur ordonnance). Les indicateurs de processus servent valuer si les activits ncessaires pour atteindre les objectifs sont correctement menes et quels ont t leurs rsultats au fil du temps (par exemple, politique de prix). Les indicateurs de rsultats servent valuer les rsultats atteints et les changements attribuables une politique (par exemple esprance de vie). [Voir indicator dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

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Glossaire INFIRMIER Un infirmier est une personne qui a suivi une formation de base dans le domaine, autorise ce titre exercer dans son pays selon diffrentes modalits. Ces professionnels de sant aident les mdecins sacquitter de leurs tches, grent les situations d'urgence en leur absence et fournissent des soins infirmiers aux personnes malades, blesses, souffrant dun handicap physique ou mental, ainsi quaux autres personnes susceptibles davoir besoin de leurs services. Ils peuvent galement pratiquer des accouchements ou seconder dautres professionnels cette occasion, fournir des soins antnataux et post-nataux et conseiller les parents sur les soins prodiguer aux nourrissons. [Source : EUROSTAT. Definitions and data collection specifications on health care statistics (non-expenditure data)] . [Voir nurse dans PHIS Glossary 2009 l'adresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

INFORMATEUR Un informateur est une personne qui dnonce un manquement observ dans une organisation dans lespoir dy mettre un terme. [Voir la dfinition de whistle-blower ladresse http://wordnet.princeton.edu/]

INSPECTION RGLEMENTAIRE Un examen officiel (y compris sur les procdures dassurance de la qualit, le personnel, les dlgations ventuelles de responsabilit et les audits) men par les autorits comptentes sur les lieux o prennent place les activits pharmaceutiques (fabrication, vente de gros, essais, distribution et essais cliniques) de faon contrler le respect des bonnes pratiques. [Daprs WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014, disponible ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

LGISLATION Premier tat du processus lgislatif, au cours duquel lorgane lgislatif adopte les lois relatives un domaine, par exemple le contrle des mdicaments. Les lois dfinissent les rles, droits et

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Glossaire obligations de toutes les parties qui interviennent dans ce domaine dune manire gnrale (voir aussi rglementation ci-aprs). [Voir lgislation dans Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, 2007, Genve, ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14866e/s14866e.pdf ]

LICENCE OBLIGATOIRE Licence accorde par un organe administratif ou judiciaire un tiers pour lexploitation dune invention sans le consentement du dtenteur du brevet. On trouve souvent galement lexpression licence non volontaire ( non-voluntary license ), qui rend mieux compte de labsence de consentement du dtenteur. [La partie de lAccord sur les ADPIC concernant les licences obligatoires se trouve larticle 31. Extrait de Utilizing Trips Flexibilities for Public Health Protection through south-south Regional Frameworks , South Centre, http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4968e/1.html#Js4968e.1]

LISTE DE REMBOURSEMENT Le remboursement correspond au pourcentage du prix d'un service ou d'un mdicament pris en charge par le tiers payant. Un remboursement de 100 % signifie ainsi que le tiers payant prend en charge lintgralit du prix du mdicament ou service, lexception parfois de certains frais dordonnance. La liste de remboursement numre les mdicaments que rgle le tiers payant, en partie ou intgralement.

[Voir reimbursement list dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

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Glossaire LISTE NATIONALE DES MDICAMENTS ESSENTIELS (LME) La liste des mdicaments essentiels tablie, adopte et publie au niveau des pays. Elle est normalement utilise par tous les tablissements de sant, y compris les grands hpitaux. Pour tablir sa liste de produits pharmaceutiques essentiels, chaque pays peut adapter la liste modle OMS des mdicaments essentiels telle que mise jour tous les deux ans par le Comit dexperts de la Slection et de lUtilisation des Mdicaments essentiels. [Voir WHO A model quality assurance system for procurement agencies, OMS, Genve, 2007. Disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14866e/s14866e.pdf ]

LOI (DISPOSITION LGISLATIVE) Les lois dfinissent dune manire gnrale les rles, droits et obligations de toutes les parties concernes (voir aussi rglementation ci-aprs). [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

MARGE (OU MARGE DE DISTRIBUTION) La marge est le pourcentage ajout au prix dachat pour obtenir le prix de vente. Une marge est ajoute au cot total encouru par le producteur dun produit de sorte gnrer un profit. La marge de gros correspond au bnfice brut du grossiste, exprim sous la forme dun pourcentage sajoutant au prix dpart usine. La marge de la pharmacie correspond au bnfice brut des pharmacies, exprim sous la forme dun pourcentage sajoutant au prix de gros (prix dachat pour l'officine). [Voir mark-up dans PHIS Glossary 2009 , disponible ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 157

Glossaire MARGE DU DTAILLANT Le pourcentage rajout par les dtaillants (pharmacies) pour couvrir leurs cots y compris leur bnfice. Ces cots incluent les frais gnraux encourus par le dtaillant tels que le loyer, les salaires du personnel, le reconditionnement ainsi que les pertes et profits. Les marges du dtaillant ne sont pas limites au secteur priv : le secteur public et le secteur autres peuvent galement appliquer des marges pour couvrir leurs cots. Celles-ci peuvent varier selon les produits; en effet, les mdicaments imports et les mdicaments produits localement ont souvent des marges diffrentes. Les pharmacies peuvent aussi en prlever de diffrentes sur les produits de marque dorigine et sur les gnriques quivalents. Dans certains pays par exemple, les marges sont plus leves sur les produits gnriques car, mme avec la marge, ils sont considrs comme accessibles. Marge maximale du dtaillant Il arrive que le gouvernement plafonne le taux ou fixe un pourcentage maximum que les dtaillants peuvent ajouter. Toutefois, cette marge maximum nest souvent pas respecte et des pourcentages plus levs sont pratiqus. Marge rgressive du dtaillant Dans certains pays, les marges peuvent varier selon les catgories de prix. Ces marges sont qualifies de dgressives car elles diminuent lorsque le prix du mdicament augmente. Dans certains pays o les prix ne sont pas rglements ou bien o les rglementations ne sont pas respectes, lcart entre les prix au dtail peut tre considrable. Pour les mdicaments vendus dans le secteur informel, il peut tre encore plus important. [Voir Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition), galement disponible ladresse http://www.haiweb.org/medicineprices/manual/documents.html]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 158

Glossaire MARGE DU GROSSISTE La marge du grossiste ou marge de distribution est le pourcentage ajout par le grossiste ou les centrales dachats pour couvrir leurs frais gnraux. Ces cots comprennent les dpenses gnrales telles que le loyer, les frais de scurit, llectricit, les salaires du personnel et les pertes. Ils peuvent parfois inclure les frais de transport des mdicaments vers le dtaillant. Dans le secteur priv, la majoration inclut aussi la marge bnficiaire; dans le secteur public et celui des missions, la marge peut permettre de constituer un capital en vue dun investissement futur, ou pour couvrir des augmentations imprvues des cots (par exemple, en cas dinflation ou de dvaluation). Si les mdicaments passent par plusieurs grossistes avant de parvenir au patient, il se peut que plusieurs marges de distribution soient prleves. Cela a tendance se produire lorsque les mdicaments passent des rgions centrales, urbaines, des zones plus rurales. Marge maximale du grossiste : Dans certains pays, le gouvernement plafonne les marges ou fixe le pourcentage maximum pour limiter la marge du grossiste. Il arrive toutefois que cette pratique ne soit pas respecte et que de ce fait, les pourcentages soient beaucoup plus levs. [Voir HAI-OMS, Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition), galement disponible ladresse http://www.haiweb.org/medicineprices/manual/documents.html]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 159

Glossaire MDECIN (DOCTEUR EN MDECINE) Un mdecin est une personne qui a achev avec succs des tudes universitaires de mdecine sanctionnes par un diplme adquat et qui est habilite exercer. Pour tre autoris exercer son mtier de manire indpendante, il doit la plupart du temps avoir suivi une formation pratique de troisime cycle dans un hpital. Le mdecin peut tre salari ou opter pour le statut libral, quel que soit le lieu de la prestation de services. Un mdecin peut fournir divers services : examen du patient et diagnostic; prescription mdicamenteuse et administration du traitement pour laffection, le trouble ou le traumatisme diagnostiqu; administration dun traitement mdical ou chirurgical pour certains types de maladies, troubles ou traumatismes; conseils sur et application des mthodes et traitements mdicaux prventifs. [Source : EUROSTAT. Definitions and data collection specifications on health care statistics (non-expenditure data) ] [Voir physician dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

Le mdecin (docteur en mdecine) tudie, diagnostique, traite et prvient les affections, maladies, traumatismes et autres handicaps physiques et mentaux chez l'tre humain, en appliquant les principes et procdures de la mdecine moderne. Pour tre exercs, les diffrents mtiers que recouvre ce terme ncessitent habituellement un diplme universitaire de base en mdecine, ainsi quune formation clinique de troisime cycle ou une formation quivalente.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 160

Glossaire MDECINE TRADITIONNELLE La mdecine traditionnelle est la somme des connaissances, comptences et pratiques qui reposent sur les thories, croyances et expriences propres une culture, quelles soient ou non explicables scientifiquement, et qui sont utilises pour maintenir les tres humains en bonne sant ainsi que pour prvenir, diagnostiquer, traiter et gurir des maladies physiques et mentales. Phytothrapie : matire ou prparation ayant des effets thrapeutiques ou dautres effets favorables sur la sant humaine et contenant des ingrdients transforms ou matires premires issus dune ou plusieurs plantes. Dans certaines traditions, des matires inorganiques ou dorigine animale peuvent galement tre prsentes. Mdecine complmentaire ou parallle : dsigne gnralement un large ventail de pratiques de soins de sant qui ne relvent pas de la tradition du pays et ne sont pas intgrs au systme de sant dominant. On parle galement parfois de mdecine naturelle , non conventionnelle et holistique . [Voir National policy on traditional medicine and regulation of herbal medicines: report of a WHO global survey et http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js7916e/3.html]

MDIATEUR Un mdiateur est une personne nomme par le gouvernement qui enqute sur les plaintes dposes par des personnes prives lencontre du gouvernement. [Voir http://wordnet.princeton.edu/]

MDICAMENT Voir produit pharmaceutique.

MDICAMENTS USAGE RESTREINT Les narcotiques usage mdical et les substances psychotropes sont rgis par des lois nationales sur les mdicaments. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf] Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 161

Glossaire

MDICAMENTS EN VENTE LIBRE (MDICAMENTS NON SOUMIS PRESCRIPTION) Il sagit de mdicaments qui peuvent tre achets auprs de revendeurs agrs, sans prescription ni contrle dun professionnel de sant. Ils sont adapts usage en automdication pour des maladies et symptmes mineurs. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014, disponible ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

MDICAMENTS ESSENTIELS La dfinition de lOMS indique que les mdicaments essentiels sont ceux qui satisfont aux besoins prioritaires de la population en matire de soins de sant . Ils sont choisis en fonction de leur utilit sur le plan de la sant publique, de leur efficacit et de leur innocuit et du rapport cot/efficacit compar. Les mdicaments essentiels doivent tre disponibles tout moment dans le cadre des systmes de sant, en quantits suffisantes, sous des formes pharmaceutiques appropries, avec une qualit garantie, accompagns des informations ncessaires et un prix abordable pour l'individu et la communaut. Le concept de mdicaments essentiels est prvu pour tre souple et adaptable de nombreuses situations diffrentes. Il est de la responsabilit de chaque pays dtablir sa propre liste de mdicaments essentiels. [Voir http://www.who.int/topics/essential_medicines/fr/index.html]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 162

Glossaire MDICAMENTS INJECTABLES Mdicaments striles injectables en bolus, par perfusion ou diluer pour perfusion selon lun des modes d'administration suivant : voies intraveineuse, intramusculaire, intrathcale, intraartrielle, sous-cutane, intraventriculaire, pridurale, intravsiculaire, intravitrenne, intrapleurale et intraoculaire. Un mdicament injectable est prt administrer ( ready-to-administer ) lorsquil na pas besoin dtre dilu ou reconstitu et quil est prsent dans le conditionnement ou dispositif final, prt tre administr, ou prt tre transfrer dans une seringue ou dans le dispositif dadministration. Par exemple, une perfusion dans un sachet sans quil ny ait besoin dun additif. Un mdicament injectable est prt lemploi ( ready-to-use ) lorsquil na pas besoin dtre dilu ou reconstitu avant dtre intgr au dispositif dadministration. Par exemple, une ampoule contenant un liquide de la concentration requise, qu'il faut simplement transfrer dans une seringue. [Voir Injectable medicines dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

MDICAMENTS SUR ORDONNANCE Mdicaments ne pouvant tre dlivrs que dans des pharmacies sous licence et sur prsentation dune ordonnance signe tablie par un mdecin, un dentiste (pour les traitements dentaires uniquement) ou un vtrinaire (pour le traitement d'animaux uniquement), lesquels doivent tre dment autoriss exercer. Ces mdicaments doivent tre dlivrs par le pharmacien lui-mme ou sous son contrle. Certains sont usage restreint (narcotiques usage mdical, psychotropes). [Voir : WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

NOM DE MARQUE (NOM DPOS, NOM DE SPCIALIT) Nom utilis pour la commercialisation de tout mdicament prt--lemploi mis sur le march sous un nom et un emballage spciaux. Un nom de marque peut tre protg [Voir brand name dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 163

Glossaire NOUVELLE ENTIT CHIMIQUE (NEC) Une nouvelle entit chimique (NCE) est un produit pharmaceutique qui ne contient aucune fraction active, c'est dire sans aucune molcule ni ion, mais des portions ajoutes la molcule qui transforment la substance mdicamenteuse en un ester, un sel (y compris un sel avec une liaison hydrogne ou une liaison de coordination) ou un autre driv non covalent (tels un complexe, un chlate ou un clathrate) de la molcule responsable de l'action physiologique ou pharmacologique de la substance. Il sagit dune molcule chimique dveloppe par la socit innovante aux premiers stades de la dcouverte scientifique, susceptible de devenir aprs des essais cliniques un produit pharmaceutique offrant un traitement efficace contre une maladie donne. [Voir new chemical entity dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] ORDONNANCE Prescription donne, gnralement sous forme crite, par un professionnel de sant pour quun pharmacien ou un autre thrapeute dlivre au patient un mdicament ou un traitement. Une ordonnance peut comprendre plusieurs lments, dont le nombre maximum est rglement dans de nombreux pays. [Voir prescription dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION (ISO) LISO (Organisation internationale de normalisation) est le plus grand producteur et diteur mondial de Normes internationales. L'ISO est un rseau d'instituts nationaux de normalisation de 159 pays, selon le principe d'un membre par pays, dont le Secrtariat central, situ Genve en Suisse, assure la coordination d'ensemble. L'ISO est une organisation non gouvernementale qui jette un pont entre les secteurs public et priv. Bon nombre de ses instituts membres font en effet partie de la structure gouvernementale de leur pays ou sont mandats par leur gouvernement, et d'autres organismes membres sont issus exclusivement du secteur priv et ont t tablis par des partenariats d'associations industrielles au niveau national. L'ISO permet ainsi d'tablir un consensus sur des solutions rpondant aux exigences du monde conomique et aux besoins plus gnraux de la socit. Parce que le nom Organisation internationale de normalisation aurait donn lieu des abrviations diffrentes selon les langues ( IOS en anglais et OIN en franais), ses fondateurs ont opt pour un nom court, universel : ISO . Ce nom est driv du grec isos, signifiant gal . Quel que soit le pays, quelle que soit la langue, la forme abrge du nom de l'organisation est par consquent toujours ISO.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 164

Glossaire [Voir http://www.iso.org/iso/fr/about.htm] ORGANISATION NON GOUVERNEMENTALE (ONG, ORGANISATION DE LA SOCIT CIVILE) Une organisation non gouvernementale (ONG) est un groupe but non lucratif, rassemblant des citoyens bnvoles. Elle est organise au niveau local, national ou international et vise agir pour le bien public. Adoptant une optique pragmatique et rassemblant des personnes qui partagent des intrts communs, leurs activits peuvent tre trs diverses : elles fournissent des services et remplissent des fonctions humanitaires, relaient les proccupations des citoyens auprs des pouvoirs publics, surveillent la mise en uvre des politiques, ou encore encouragent la participation des parties prenantes de la socit civile dans la communaut. Enfin, elles fournissent des services danalyse, dexpertise, dalerte prcoce et contribuent suivre et mettre en uvre les accords internationaux. Certaines sont spcialises dans des domaines prcis tels que les droits de lhomme, lenvironnement ou la sant. Leur relation avec les bureaux et organismes du systme des Nations Unies varie en fonction de leur localisation et de leur mandat. [Traduction libre de la dfinition de lONU l'adresse http://www.un.org/dpi/ngosection/criteria.asp]

ORGANISATIONS DE LA SOCIT CIVILE Les organisations de la socit civile correspondent aux nombreux organismes travers lesquels les membres de la socit sorganisent bnvolement. Ils reprsentent des intrts et des affinits trs varis touchant aux sphres ethnique, religieuse et professionnelle, au dveloppement ou encore aux loisirs. On trouve galement des organismes de protection de lenvironnement ou des droits de lhomme. [Voir Governance for sustainable human development, A UNDP policy document-Glossary of key terms. Disponible ladresse http://mirror.undp.org/magnet/policy/glossary.htm]

PAIEMENT CHARGE DU PATIENT (TICKET MODRATEUR, COPAIEMENT) Contribution du patient assur au cot d'un service mdical pris en charge par l'assureur. Peut tre un pourcentage du cot total du service (on parle alors de co-assurance) ou un montant forfaitaire. [Voir OCDE Les prix des mdicaments sur un march global, ladresse : http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 165

Glossaire PAIEMENT LACTE Rglement effectu un prestataire de service (par exemple un mdecin gnraliste ou une autorit pharmaceutique) au titre dun acte ou dune prestation. [Voir fee for service dans le PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

PARITS DE POUVOIR D'ACHAT (PPA) Les parits de pouvoir dachat (PPA) sont des dflateurs spatiaux et des facteurs de conversion des monnaies qui liminent les effets des carts de prix entre pays, permettant ainsi les comparaisons en volume des composantes du Produit intrieur brut (PIB) et les comparaisons des niveaux de prix. Les PPA sont calcules en trois tapes : d'abord au niveau des produits, puis des groupes de produits ou positions lmentaires et, enfin, par groupes de positions lmentaires ou agrgats. Les PPA des positions lmentaires correspondent aux moyennes non pondres des PPA des produits. Les PPA des agrgats sont les moyennes pondres des PPA des positions lmentaires. Les pondrations utilises sont bases sur les dpenses associes chaque position lmentaire. chaque tape, les PPA correspondent des ratios de prix. Elles illustrent combien dunits de la monnaie A doivent tre dpenses dans le pays A pour obtenir le mme volume dun produit, dune position lmentaire ou dun agrgat que X units de la monnaie B permettent dacheter dans le pays B. Dans le cas dun produit, mme volume doit se comprendre comme un volume identique . Cependant, lorsqu'il sagit dun assortiment complexe de biens et de services composant un agrgat tel que le PIB, mme volume ne signifie pas un panier identique de biens et de services . La composition du panier pourra varier entre les pays en fonction de diffrences conomiques, sociales et culturelles; chaque panier devra nanmoins fournir une satisfaction, ou avoir une utilit, quivalente. Les PPA sont galement dsignes par le terme parits . [Voir purchasing power parity dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

PERSONNEL INFIRMIER ET SAGES-FEMMES La catgorie personnel infirmier et sages femmes recouvre des professionnels de sant qui planifient, fournissent, et valuent des services de traitement, daide et de soins destins des personnes subissant les effets du vieillissement ou souffrant dune blessure, dune maladie ou dun autre handicap physique ou mental, ou encore soumises aux risques sanitaires quinduisent la grossesse, laccouchement et la priode post-natale. Les mtiers concerns ncessitent le plus souvent des connaissances et des comptences acquises dans un tablissement denseignement suprieur. Ils englobent par exemple ceux dinfirmier praticien, dinfirmier clinicien, dinfirmier de la sant publique, dinfirmier anesthsiste, dinfirmier libral et de sage-femme librale.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 166

Glossaire PHARMACIE Lieu qui, conformment aux dispositions et dfinitions lgales locales, peut servir la fourniture de services de pharmacie au sein de la communaut ou de ltablissement de sant. [Dfinition de pharmacy dans Operational package for assessing, monitoring and evaluating country pharmaceutical situations (OMS), disponible l'adresse : http://www.who.int/medicines/publications/WHO_TCM_2007.2/en/]

PHARMACIEN Un pharmacien est une personne qui a achev avec succs des tudes universitaires de pharmacie sanctionnes par un diplme adquat et qui est, ce titre, habilite exercer. Il peut tre salari ou opter pour le statut libral, quel que soit le lieu de la prestation de services. Un pharmacien peut fournir divers services : prparation de mdicaments, ou supervision de la prparation, sur la base de lordonnance d'un mdecin ou d'un dentiste; formulation; contrle des ordonnances pour sassurer que les doses recommandes ne sont pas dpasses et que les instructions sont bien comprises des patients; administration des mdicaments et avis quant aux ventuelles incompatibilits; dispensation des mdicaments dans les hpitaux ou vente dans les officines. [Source : daprs EUROSTAT, Definitions and data collection specifications on health care statistics (non-expenditure data) ] [Voir pharmacist dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

Les pharmaciens stockent, prservent, composent, testent, dispensent et contrlent des produits et thrapies mdicales en vue doptimiser la sant humaine. Les diffrents mtiers que recouvre ce terme ncessitent habituellement une formation universitaire pratique et thorique de la pharmacie, en chimie pharmaceutique ou dans un domaine connexe. On trouve, selon les pays, des pharmaciens hospitaliers, industriels, dofficine, ou encore dispensateurs.

PHARMACIEN DOFFICINE Professionnel de sant form et autoris distribuer des mdicaments.

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 167

Glossaire PHARMACOVIGILANCE Science et activits relatives la dtection, lvaluation, la comprhension et la prvention des effets indsirables ou des autres problmes lis aux mdicaments. [Voir WHO The importance of pharmacovigilance, disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Js4893e/#Js4893e]

La science et les procdures affrentes au contrle de l'innocuit des mdicaments, la rduction des risques qui leur sont attachs et laugmentation des bnfices dcoulant de leur usage. Il sagit dune fonction essentielle de la sant publique. La pharmacovigilance englobe les activits suivantes : - Collecte et administration des donnes sur linnocuit des mdicaments. - Examen des donnes en vue de dtecter tout problme nouveau ou toute volution en matire dinnocuit. - valuation des donnes et prise de dcision en cas de problme dinnocuit. - Mise en uvre de mesures (notamment dordre rglementaire) pour protger la sant publique. - Relations avec les parties prenantes - Examen des rsultats des mesures prises et des principales procdures. Sont directement concerns par la pharmacovigilance : - Les patients, en tant quusagers de mdicaments. - Les docteurs, les pharmaciens, les infirmiers et tous les autres professionnels de sant travaillant avec des mdicaments. - Les autorits rglementaires, notamment lAgence europenne des mdicaments et les organismes chargs, dans les tats Membres, de contrler linnocuit des mdicaments - Les socits pharmaceutiques, et les socits important ou distribuant des mdicaments. [Source : Commission europenne (section sur les produits pharmaceutiques et la pharmacovigilance), http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/pharmacovigilance/pharmacovigilance_en.htm] [Voir pharmacovigilance dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 168

Glossaire PLAN DE GESTION DES RISQUES Un plan de gestion des risques sert dcrire non seulement ce qui est connu de linnocuit dun mdicament un instant donn, mais galement les risques potentiels qui doivent encore tre claircis et la manire dont la compagnie pharmaceutique initiatrice entend enquter sur eux. Linitiateur (sponsor) doit laborer un plan dit de pharmacovigilance pour surveiller le nouveau mdicament une fois celui-ci approuv et pour valuer la ncessit dentreprendre de nouvelles activits de rduction des risques (matriel de formation supplmentaire, notamment pour la prescription, restrictions sur la promotion et l'utilisation du mdicament), lesquelles devront le cas chant tre dtailles dans un plan de rduction des risques. [Daprs The Australian Prescriber, gouvernement australien, http://www.australianprescriber.com/magazine/33/1/10/11/]

PLAN DE MISE EN UVRE DE LA POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE Ce document exprime par crit les plans du gouvernement pour mettre en uvre la politique pharmaceutique nationale. Il dfinit les activits et responsabilits et fixe le budget et le calendrier. [Dfinition de national medecines policy implementation plan dans Operational package for assessing, monitoring and evaluating country pharmaceutical situations (OMS), disponible l'adresse : http://www.who.int/medicines/publications/WHO_TCM_2007.2/en/]

POINT DENTRE AUTORIS Point dentre o les mdicaments peuvent pntrer dans un pays ou le quitter sous contrle des autorits, cest--dire point o ont lieu les formalits douanires. [Daprs Managing Drug Supply, Second Edition, Management Sciences for Health. Disponible ladresse http://erc.msh.org/newpages/english/drugs/intro_pg.pdf]

POLITIQUE DE SANT NATIONALE Une politique de sant nationale est un document crit prsentant les objectifs et les priorits du gouvernement moyen et long terme dans le secteur de la sant ainsi que les stratgies y affrentes.

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Glossaire [Voir la dfinition de national health policy dans Operational package for assessing, monitoring and evaluating country pharmaceutical situations (OMS), disponible l'adresse : http://www.who.int/medicines/publications/WHO_TCM_2007.2/en/] POLITIQUE PHARMACEUTIQUE NATIONALE (PPN) Un politique pharmaceutique est la fois un engagement raliser un objectif et un guide pour laction. Elle prsente et hirarchise les objectifs moyen et long terme du gouvernement dans le secteur pharmaceutique, et prcise les principales stratgies pour les raliser. Elle fournit galement un cadre de coordination des activits du secteur pharmaceutique. La PPN couvre les secteurs public et priv et concerne tous les principaux acteurs du domaine. Il est important quelle prenne la forme dun document officiel imprim, et tmoigne ainsi en bonne et due forme des aspirations, objectifs, dcisions et engagements. En labsence dun tel document dorientation, on ne disposerait daucune vision globale de laction requise et certaines mesures des pouvoirs publics risqueraient de mal sharmoniser, les objectifs et responsabilits n'tant ni clairement dfinis ni bien compris. Ce document doit tre mis au point par le biais de consultations systmatiques avec toutes les parties intresses. Ce processus doit tre loccasion de dfinir les objectifs, priorits et stratgies et de susciter limplication. [Voir Comment laborer et mettre en uvre une politique pharmaceutique nationale et http://apps.who.int/medicinedocs/fr/d/Js5409f/] POPULATION TOTALE La population totale correspond population de facto, qui recense tous les rsidents indpendamment de leur statut juridique ou de leur citoyennet, l'exception des rfugis qui ne sont pas tablis en permanence dans leur pays d'adoption, gnralement inclus la population de leur pays dorigine. [Source : Banque mondiale, donnes et statistiques] POSTES DE SOINS DE SANT PRIMAIRES Les postes dans lesquels les soins de sant primaires sont fournis. Les soins de sant primaires sont des soins de sant essentiels ou gnraux prodigus l o le patient se rend en principe en premier lieu. On considre quils sont complets lorsque le prestataire assume la coordination globale des soins apports en rponse aux problmes de sant du patient, que ces derniers soient biologiques, comportementaux ou sociaux. Ils sont gnralement prodigus par des mdecins gnralistes, internes, obsttriciens et pdiatres mais de plus en plus souvent par dautres professionnels tels que des infirmiers praticiens ou des mdecins assistants. Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 170

Glossaire [Voir primary health care unit dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

PRESCRIPTEUR Le professionnel de sant lgalement autoris tablir une ordonnance.

PRSLECTION Les activits entreprises pour dfinir le besoin dun produit ou dun service, pour solliciter les dclarations dintrt dentreprises dsireuses de les fournir, et pour les examiner par rapport aux spcifications techniques et ltablissement o ils sont prpars, par rfrence aux normes courantes des bonnes pratiques de fabrication (GMP). Ce sont des inspecteurs forms et qualifis qui les examinent, ainsi que ltablissement de fabrication, au regard des normes courantes. Une fois que le produit ou le service est approuv et que ltablissement a lautorisation de le dlivrer, les autres centrales dachat sont informes de cette dcision. Une prslection est requise pour tous les mdicaments, quels que soient leur composition et leur centre de production/homologation, mais le nombre et le type dinformations que le fournisseur doit donner la centrale dachat aux fins dvaluation peuvent diffrer. [Voir : Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve 2007, disponible ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14866e/s14866e.pdf ]

PRINCIPE ACTIF La substance chimique prsente dans un produit pharmaceutique et responsable de son effet thrapeutique. Certains produits pharmaceutiques (dits combins) contiennent deux ou plusieurs principes actifs. [Voir OCDE Les prix des mdicaments sur un march global, ladresse : http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html]

PRINCIPES DIRECTEURS APPLICABLES AUX DONS DE MDICAMENTS En 1999, lOMS a publi des principes directeurs concernant les dons de mdicaments bass sur quatre grands principes. Le premier principe essentiel est le suivant : un don de mdicament doit tre le plus utile possible au bnficiaire. Cela suppose que tous les dons soient bass sur les besoins exprims et que l'on dcourage les dons de mdicaments non sollicits. Le second Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 171

Glossaire principe est qu'un don doit tre effectu en respectant pleinement les souhaits et l'autorit du bnficiaire, et doit tre conforme aux politiques sanitaires et aux modalits administratives en vigueur dans le pays. Le troisime est qu'il ne doit pas y avoir deux poids deux mesures en matire de qualit. Si le produit ne rpond pas aux normes de qualit dans le pays donateur, il ne peut faire l'objet d'un don. Le quatrime principe, c'est qu'il doit y avoir une communication effective entre le donateur et le bnficiaire. Les dons doivent tre bass sur des besoins exprims et ne pas tre envoys sans avoir t sollicits. LOMS recommande que chaque pays bnficiaire formule ses propres principes directeurs applicables aux dons de mdicaments en se basant sur ceux formuls au niveau international. Ces principes directeurs nationaux doivent ensuite tre officiellement prsents et explicits la communaut des donateurs. Ils ne pourront tre appliqus quune fois prsents et officiellement publis. [Voir guidelines for medicines donations dans WHO Drug donations guidelines.pdf ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/whozip52e/whozip52e.pdf]

PRIX DE RFRENCE INTERNATIONAL Dans l'enqute mene par lOMS et HAI pour mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes de prix des mdicaments, les prix des mdicaments sont exprims en ratios par rapport un ensemble de prix de rfrence standard pour faciliter les comparaisons nationales et internationales. Les prix mdians contenus dans linternational Drug Price Indicator Guide de MSH ont t slectionns comme la norme le plus utile dans la mesure o ils sont frquemment mis jour, toujours disponibles et relativement stables. Ces prix sont des prix dapprovisionnement rcents accords par des fournisseurs but lucratif et non lucratif aux pays en dveloppement, pour des produits de sources multiples. Les prix de rfrence sont plus ou moins reprsentatifs selon le nombre de fournisseurs qui ont communiqu leurs prix pour chaque produit. titre dexemple, si un mdicament a un seul prix fournisseur, lev, vous obtiendrez un ratio du prix mdian (RPRPM) faible, ce qui peut tre interprt, tort, comme des prix nationaux bas. [Daprs WHO Operational package for assessing, monitoring and evaluating country pharmaceutical situations: Guide for coordinators and data collectors, OMS, Genve, 2007. Disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14877e/s14877e.pdf]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 172

Glossaire

PRIX DE VENTE DU FABRICANT (PRIX DPART USINE) Prix auquel le fabricant vend le mdicament. [Voir HAI/OMS, Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition) et : http://www.haiweb.org/medicineprices/manual/documents.html] Le prix dpart usine est le prix affich par le fabricant. On parle galement dans certains pays de prix catalogue . Les remises et autres avantages proposs par les fabricants aboutissent un prix infrieur au prix dpart usine. [Voir OCDE Les prix des mdicaments sur un march global, ladresse : http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html]

PRODUIT FINI Il sagit dun produit qui est pass par toutes les tapes de la production, y compris le conditionnement dans son emballage dfinitif et ltiquetage. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

PRODUIT INTRIEUR BRUT (PIB) Le PIB est la valeur de tous les biens et services fournis dans un pays par des rsidents ou nonrsidents, quils soient imputs sur des crances nationales ou trangres. [Voir http://www.who.int/whosis/indicators/WHS09_IndicatorCompendium_20090701.pdf]

Le produit intrieur brut est une mesure agrge de la production : il est gal la somme des valeurs ajoutes brutes de toutes les units productrices rsidentes, augmente de tout impt, moins toute subvention, sur les produits non inclus la valeur de la production. Pour le calculer, Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 173

Glossaire on peut faire soit la somme des emplois finals de biens et de services (c'est--dire tous les emplois moins la consommation intermdiaire), mesure au prix dachat et diminue de la valeur des importations de biens et services, soit faire la somme des revenus primaires distribus par les units productrices rsidentes. [Voir la dfinition de gross domestic product ladresse http://unstats.un.org/unsd/snaama/glossresults.asp?gID=5] PRODUIT MDICAL CONTREFAIT Dsigne un produit donnant de fausses indications sur son identit et/ou son origine. Ces informations peuvent tre prsentes sur le produit, son contenant, son emballage ou son tiquetage. La contrefaon concerne aussi bien les mdicaments de marque que les gnriques. Parmi les produits contrefaits, il en est qui contiennent les bons ingrdients ou de mauvais ingrdients, ou bien encore pas de principe actif, et il en est dautres o le principe actif est en quantit insuffisante ou dont le conditionnement a t falsifi. Les violations ou les litiges concernant les brevets ne doivent pas tre confondus avec la contrefaon des produits mdicaux. Nest pas considr comme contrefaon un produit mdical (de marque ou gnrique) interdit la vente dans un pays mais autoris dans un autre. Il ne faut pas confondre avec des contrefaons les lots de mauvaise qualit ou ne rpondant pas aux normes ou encore ne respectant pas les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ou de distribution (GDP) mais qui sont des produits mdicaux lgalement fabriqus. [Voir counterfeit medical product dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 174

Glossaire PRODUIT PHARMACEUTIQUE (MDICAMENT) Toute substance ou tout produit pharmaceutique usage humain ou vtrinaire conu pour modifier ou explorer les systmes physiologiques ou les tats pathologiques, pour le bien de la personne qui il est administr. Les termes mdicament et produit pharmaceutique sont utiliss indiffremment dans le prsent document. [Voir WHO A model quality assurance system for procurement agencies, OMS, Genve, 2007. Disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14866e/s14866e.pdf ] Dans un sens plus restrictif, le terme produit pharmaceutique ( pharmaceutical product ) dsigne un produit unique dfini par la nature et la puissance de son principe actif, sa forme pharmaceutique et sa voie d'administration. [Voir : ICH Consensus Guideline Released for Consultation on 10 May 2005 ladresse http://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ UCM073307.pdf]

PRODUIT PHARMACEUTIQUE D'ORIGINE/MARQUE DORIGINE En gnral, le produit qui a t le premier tre autoris sur le march (normalement comme produit brevet) sur la base dune documentation relative son efficacit, son innocuit et sa qualit, selon les exigences en vigueur au moment de lautorisation. Le produit dorigine a toujours un nom de marque (par exemple le Valium). Ce dernier peut toutefois varier dun pays lautre. Certaines substances, comme la prednisolone et lisoniazide, sont tellement anciennes quaucun produit dorigine ne peut tre identifi et que le brevet na jamais t dpos. [Voir la dfinition de originator pharmaceutical product dans HAI-OMS, Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition) ladresse http://www.haiweb.org/medicineprices/manual/documents.html]

PROGRAMME DE PRSLECTION DE LOMS Lanc en 2001 en partenariat avec lUNAIDS, lUNICEF et le Fonds des Nations unies pour la population et avec le soutien de la Banque mondiale, le programme de prslection de lOMS sattaque aux problmes de qualit gnralement associs aux mdicaments dans le domaine du VIH/sida, de la tuberculose, du paludisme et de la recherche en sant gnsique. Il prvoit une valuation rigoureuse des dossiers des produits pharmaceutiques, linspection des sites de production et des organismes de recherche sous contrat, la prslection des laboratoires de contrle de la qualit pharmaceutique, et fait la promotion des mdicaments de qualit garantie. Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 175

Glossaire [Voir Prequalification of Medicines Programme - Update for 2006 (OMS), disponible ladresse http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s14150e/s14150e.pdf]

PROMOTION Signifie toute activit d'information et d'incitation mene par les fabricants et les distributeurs pour faire prescrire, acheter et/ou utiliser des mdicaments. [Voir C:\Documents and Settings\CVialle\Desktop\Country profile - Instructions and glossary 14 Sept 2010\WHO. A model quality assurance system for procurement agencies.pdf. Le document Criteria for Medicinal Drug Promotion est disponible ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/whozip08e/whozip08e.pdf ]

PUBLICIT DIRECTE DE MDICAMENTS AUPRES DES CONSOMMATEURS (PDC) Il sagit de la publicit concernant des mdicaments et visant directement le grand public, notamment dans la presse, la tlvision et la radio. [Voir OCDE Les prix des mdicaments sur un march global, ladresse : http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html]

RATIO PRIX MDIAN (MPR) Dans lenqute de lOMS et du HAI Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments , les prix des mdicaments ne sont pas exprims en units montaires, mais sous la forme de ratios par rapport aux prix internationaux de rfrence : Ratio prix mdian (MPR) = Prix unitaire mdian local Prix unitaire international de rfrence Le ratio indique donc lampleur de la diffrence, en plus ou en moins, entre le prix local du mdicament et le prix international de rfrence. Par exemple, un ratio prix mdian de 2 signifierait que le premier est le double du second. Cet instrument facilite les comparaisons internationales des prix des mdicaments. Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 176

Glossaire Contrairement la moyenne arithmtique, la valeur mdiane permet d'attnuer l'influence perturbatrice des valeurs extrmes; elle est donc plus reprsentative. Lampleur des variations de prix est reprsente par lintervalle interquartile. Un quartile est chacune des trois valeurs qui divisent les donnes tries en quatre parts gales. L'intervalle interquartile correspond la moiti centrale des valeurs observes, cest--dire lintervalle entre les 25e et 75e centiles. [Voir HAI/OMS, Mesurer les prix, la disponibilit, laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition) ladresse : http://www.haiweb.org/medicineprices/manual/documents.html]

RGLEMENTATION La seconde tape du processus lgislatif (la premire tant la lgislation, voir plus haut). La rglementation vise spcifiquement fournir le dispositif juridique permettant de raliser les objectifs administratifs et techniques de la lgislation [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve, 2007. Disponible l'adresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17075f/s17075f.pdf]

RSISTANCE AUX ANTIMICROBIENS La rsistance antimicrobienne correspond l'apparition et la propagation de germes rsistants aux mdicaments bon march et efficaces de premire intention. L'mergence de la rsistance aux antimicrobiens est la plus vidente pour les infections bactriennes qui contribuent le plus la morbidit chez l'homme : affections diarrhiques, infections respiratoires, mningites, infections sexuellement transmissibles, infections nosocomiales. Parmi les exemples les plus importants on retrouve le Streptococcus pneumoniae rsistant la pnicilline, les entrocoques rsistants la vancomycine, le staphylocoque dor rsistant la mthicilline, les salmonelles polypharmacorsistantes et la tuberculose bacilles multirsistants. Le dveloppement d'une rsistance aux mdicaments couramment utiliss pour traiter le paludisme est particulirement inquitant et il en va de mme pour le VIH. [Voir : http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs194/fr/index.html ]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 177

Glossaire RSUM DES CARACTRISTIQUES DU PRODUIT Les informations sur le produit telles quapprouves par lautorit de rglementation. Le rsum est la base de la documentation fournie au personnel de sant. Il sert galement informer le consommateur, par le biais des tiquettes et des notices, et contrler la publicit du mdicament. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014, disponible ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

REVENU NATIONAL BRUT (RNB) Le revenu national brut (RNB) est la somme de la valeur ajoute par tous les producteurs rsidents, majore des taxes (subventions en moins) non incluses dans lvaluation des produits ainsi que des recettes nettes des revenus primaires provenant du reste du monde (rmunrations des employs et revenus de la proprit). [Voir gross national income : http://www.who.int/whosis/indicators/WHS09_IndicatorCompendium_20090701.pdf]

Le revenu national brut (RNB) est gal au PIB diminu des impts nets sur la production et les importations, de la rmunration des salaris et des revenus de la proprit payer au reste du monde, et augment des rubriques correspondantes recevoir du reste du monde (en d'autres termes, PIB moins les revenus primaires payer des units non rsidentes plus les revenus primaires recevoir d'units non rsidentes); le RNB au prix du march est aussi la valeur agrge des soldes bruts des revenus primaires de l'ensemble des secteurs (le RNB est identique au produit national brut (PNB) comme on l'entend traditionnellement en comptabilit nationale). [Voir gross national income ladresse http://unstats.un.org/unsd/snaama/glossresults.asp?gID=8]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 178

Glossaire SECTEUR PRIV Dans une conomie mixte, le secteur priv correspond la partie de lconomie non contrle par ltat et dont le fonctionnement sinscrit dans un march; entreprise prive. [Voir private sector Governance for sustainable human development, A UNDP policy document-Glossary of key terms, disponible l'adresse : http://mirror.undp.org/magnet/policy/glossary.htm]

SECTEUR PUBLIC (FONCTION PUBLIQUE) Le secteur public dsigne la partie de lconomie qui nest pas dtenue par le secteur priv (proprit de ltat ou proprit commune). Le terme englobe l'tat, les collectivits locales, les industries nationales et les entreprises publiques. [Voir Governance for sustainable human development, A UNDP policy document-Glossary of key terms, disponible l'adresse : http://mirror.undp.org/magnet/policy/glossary.htm]

SCURIT SOCIALE Les administrations de scurit sociale, telles que dfinies dans les comptes nationaux de la sant, reprsentent des types particuliers dunits institutionnelles qui peuvent se trouver nimporte quel niveau dadministration : central, rgional ou local. Les systmes de scurit sociale sont des systmes dassurance sociale qui couvrent lensemble de la collectivit ou dimportants sous-ensembles de la collectivit. Ils sont imposs et contrls par les administrations publiques et supposent en gnral le versement de cotisations obligatoires par les salaris ou les employeurs, ou par les deux. Les conditions suivant lesquelles les prestations sont verses aux bnficiaires sont dtermines par les administrations publiques. Ces systmes couvrent une grande varit de programmes qui consistent fournir des prestations, en espces ou en nature, en fonction des diverses circonstances; vieillesse, invalidit ou dcs, survie, maladie et maternit, accidents du travail, chmage, allocations familiales, soins mdicaux, etc. Il nexiste en gnral aucun lien direct entre le montant de la cotisation verse par un particulier et le risque auquel ce dernier se trouve expos. Il faut distinguer les systmes de scurit sociale des systmes de pensions de retraite et des autres systmes dassurance sociale, qui sont dtermins par accord rciproque entre certains employeurs et leurs salaris, systmes dans lesquels les prestations sont fonction des cotisations. [Voir social security dans Guide to Producing National Health Accounts, disponible ladresse : http://www.who.int/nha/docs/English_PG.pdf]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 179

Glossaire SOCIT CIVILE La socit civile est constitue d'individus et de groupes, organiss ou non, qui interagissent dans les domaines social, politique et conomique et qui sont soumis des lois et des rgles formelles et informelles. La socit civile offre un large ventail de perspectives et de valeurs qui cherchent sexprimer dans la sphre publique. [Voir socit civile dans Governance for sustainable human development, A UNDP policy document-Glossary of key terms. Disponible ladresse http://mirror.undp.org/magnet/policy/glossary.htm]

SOINS AMBULATOIRES Les soins ambulatoires comprennent les services mdicaux et paramdicaux dispenss aux patients ambulatoires. Un patient ambulatoire sentend dune personne qui nest pas formellement admise dans un tablissement (par exemple, cabinet priv dun mdecin) et ny passe pas la nuit. Il sagit donc dune personne qui se prsente dans un service de soins de sant pour une consultation ou un traitement et quitte ce service quelques heures aprs le dbut de la consultation sans quune procdure formelle dadmission ait t effectue. Il convient de noter que le terme soins ambulatoires au sens du systme de comptes de sant (SCS) de lOCDE a une acception plus large que celle retenue dans certains systmes nationaux de comptabilit, o il dsigne uniquement les soins dispenss dans les services de consultation externe des hpitaux. Dans le SCS, toute personne qui a recours des structures de soins ambulatoires sans tre hospitalise de jour ou de nuit est considre comme un patient ambulatoire [Source : OCDE, Systme de comptes de la sant] [Voir out-patient care dans PHIS Glossary 2009 , ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] SOINS HOSPITALIERS Un patient hospitalis est un patient officiellement admis pour un traitement et/ou des soins, pour un sjour dau moins une nuit, dans un hpital ou un autre tablissement dispensant des soins avec hbergement. Les soins hospitaliers sont dispenss principalement dans les hpitaux, mais aussi dans des maisons mdicalises et autres structures de soins avec hbergement, ainsi que dans des tablissements classs dans le secteur ambulatoire en raison de la nature des soins quils dispensent, mais qui ont une activit secondaire de soins hospitaliers. Le terme soins hospitaliers utilis dans le rapport de lOCDE intitul Systme de comptes de la sant (SCS) a une acception plus large que celle retenue dans certains systmes nationaux de comptabilit, o il dsigne exclusivement les soins dispenss dans les hpitaux. Dans le SCS, Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 180

Glossaire les soins hospitaliers incluent les soins dispenss dans les hpitaux pnitentiaires ou militaires, les hpitaux antituberculeux et les sanatoriums. Ils recouvrent lhbergement associ au traitement mdical lorsque ce dernier constitue le principal motif de sjour du patient. En revanche, lhbergement offert par des tablissements mdico-sociaux dont lactivit mdicale est importante mais non prpondrante ne doit pas tre comptabilis dans les soins de sant. Cette catgorie comprend, par exemple, les foyers pour handicaps, les maisons mdicalises et les tablissements pour toxicomanes. [Source : OCDE, Systme de comptes de la sant] [Voir In-patient care dans PHIS Glossary 2009 ladresse : http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary] STUPFIANT Ce terme juridique englobe lensemble des substances vises par la Convention unique sur les stupfiants de 1961 et par le Protocole de 1972 portant amendement de ladite Convention (notamment, opiacs, opiodes, cocane et cannabis). [Voir : http://www.incb.org/pdf/f/conv/convention_1961_fr.pdf]

SUBSTITUTION PAR UN PRODUIT GNRIQUE Pratique qui consiste substituer un produit, vendu sous un nom de marque ou un nom gnrique (gnrique avec ou sans marque) par un produit pharmaceutique quivalent, en gnral moins onreux mais qui contient le(s) mme(s) principe(s) actif(s). [Voir Systme dassurance qualit type lintrieur des centrales dachat, OMS, Genve, 2007, ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s17075f/s17075f.pdf]

SURVEILLANCE POST-COMMERCIALISATION La surveillance post-commercialisation consiste tester des chantillons de mdicaments de sorte valuer la qualit de mdicaments dj homologus. [Dfinition de post-marketing surveillance dans Operational package for assessing, monitoring and evaluating country pharmaceutical situations (OMS), disponible l'adresse : http://www.who.int/medicines/publications/WHO_TCM_2007.2/en/]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 181

Glossaire SYSTME DOCTROI DE LICENCES Dispositions lgislatives nationales qui prvoient quelles entits seront charges de produire, dimporter ou de fournir des produits pharmaceutiques, quels diplmes les personnes travaillant dans l'agence de distribution devront possder et qui sera charg de dlivrer et de vendre les produits. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

SYSTME DE CERTIFICATION DE LOMS Le systme de certification de lOMS fournit aux pays importateurs des informations sur : a) le statut du produit pharmaceutique; b) le statut du fabricant du produit pharmaceutique; c) la qualit des lots du produit pharmaceutique export; d) le produit lui-mme (informations approuves dans le pays exportateur). En dcembre 1994, le systme de certification de lOMS avait t accept par les autorits de sant de 138 pays exportateurs et importateurs de produits pharmaceutiques, ce qui tmoigne de leur volont de partager la responsabilit de la qualit des mdicaments faisant l'objet d'changes internationaux. [Voir : Use of the WHO certification scheme on the quality of pharmaceutical products moving in international commerce, disponible ladresse : http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip43e/4.2.html]

SYSTMES NATIONAUX DE SERVICES DE SANT (ASSURANCE-MALADIE NATIONALE) Les systmes nationaux de services de sant ont trois principales caractristiques : ils sont essentiellement financs par les recettes de l'tat, ils fournissent une couverture mdicale lensemble de la population et leurs prestations sont dlivres par le biais dun rseau de fournisseurs publics. [Voir la dfinition de National health services systems dans A practitioners guide: Health Financing Revisited (Banque mondiale, 2006) et ladresse http://siteresources.worldbank.org/INTHSD/Resources/topics/Health-Financing/HFRFull.pdf]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 182

Glossaire TAUX DE CHANGE Plusieurs sites Internet donnent les taux de change et les outils permettant dobtenir les valeurs en $US. Par exemple, le site http://www.oanda.com/currency/historical-rates calcule automatiquement la moyenne des taux de change pour une priode donne ( la rubrique currency tools ).

TAUX DE MORTALIT Le taux de mortalit est une estimation de la proportion d'une population qui dcde durant une priode dtermine. Le numrateur est le nombre de personnes qui dcdent durant la priode, le dnominateur le nombre de personnes exposes au risque de dcs (le plus souvent, la population moyenne). [Voir mortality rate dans PHIS Glossary 2009 ladresse http://phis.goeg.at/index.aspx?alias=phisglossary]

TAUX DE MORTALIT DES MOINS DE 5 ANS Le taux de mortalit des enfants de moins de 5 ans correspond la probabilit de dcder avant lge de 5 ans. Il est exprim en nombre de dcs parmi les enfants de cette catgorie, pour 1 000 naissances vivantes. [Voir : http://unstats.un.org/unsd/demographic/products/socind/health.htm#tech]

TAUX DE MORTALIT INFANTILE Le taux de mortalit infantile correspond au nombre total de nourrissons qui meurent avant lge dun an pour 1 000 naissances denfants vivants, sur une anne. Il sagit dune approximation du nombre de dcs par 1 000 enfants qui naissent vivants et qui meurent ensuite au cours de lanne suivante. [Voir infant mortality rate ladresse http://unstats.un.org/unsd/demographic/products/socind/health.htm#tech]

Profil du Secteur Pharmaceutique du Pays 183

Glossaire

TAUX DE MORTALIT MATERNELLE Le taux de mortalit maternelle correspond au nombre de dcs maternels pour 100 000 naissances vivantes, enregistr durant une priode dtermine (gnralement, un an). Un dcs maternel dsigne le dcs dune femme au cours de la grossesse ou pendant les 42 jours qui ont suivi laccouchement, quelles que soient la dure et la localisation de la grossesse, pour une cause quelconque dtermine ou aggrave par la grossesse ou sa gestion, mais ni accidentelle ni fortuite. Les complications pendant la grossesse et l'accouchement sont une cause majeure de dcs et d'invalidit chez les femmes en ge de procrer dans les pays en dveloppement. Le taux de mortalit maternelle reprsente le risque associ chaque grossesse, c'est dire le risque obsttrical. Il sagit galement dun indicateur de lobjectif du Millnaire pour le dveloppement no 5 (amliorer la sant maternelle). [Daprs la dfinition de maternal mortality ratio (en anglais) l'adresse : http://www.who.int/whosis/indicators/compendium/2008/3mrf/en/]

TAXE SUR LA VALEUR AJOUTE (TVA) La TVA et la TPS peuvent tre prleves sur les ventes. Ces taxes varient selon les pays et parfois mme dun tat lautre dans un mme pays. Dans de nombreux pays, les mdicaments sont exonrs de TVA ou de TPS, alors que dautres la prlvent chaque tape de la chane de distribution. Chaque acteur de la chane de distribution paie les cots avec TVA puis rajoute la TVA son prix de vente. La TVA est donc rembourse aux acteurs afin que seul lacheteur final sen acquitte. Certains pays soumettent les mdicaments une taxe sur les produits et services (TPS) et/ou dautres taxes nationales ou rgionales. [Daprs HAI-OMS, Mesurer les prix, la disponibilit,laccessibilit financire et les composantes des prix des mdicaments (deuxime dition), disponible ladresse http://www.haiweb.org/medicineprices/manual/documents.html]

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TECHNICIENS ET ASSISTANTS EN PHARMACIE Les techniciens et assistants en pharmacie sacquittent de tches diverses associes la dispensation de produits mdicaux, sous la supervision dun pharmacien ou dun autre professionnel de sant. Les mtiers que recouvre cette expression ncessitent habituellement des connaissances et des comptences acquises lors dtudes en pharmacie dans un tablissement denseignement suprieur. On trouve, selon les pays, des techniciens, des assistants ou encore des prparateurs en pharmacie, entre autres.

TIERS PAYANT Toute entit, publique ou prive, qui paie ou assure des frais sanitaires ou mdicaux au nom de bnficiaires ou d'allocataires pris en charge. [Voir OCDE Les prix des mdicaments sur un march global, ladresse : http://www.oecd.org/document/36/0,3343,en_2649_33929_41000996_1_1_1_37407,00.html]

TITULAIRE DUNE AUTORISATION Personne physique ou morale qui possde une autorisation de mise sur le march (parfois dnomme licence ) pour un produit pharmaceutique. [Voir WHO Medicines Regulatory Package. A Collection of Tools for Medicines Regulatory Authorities - Regulatory Support Series No. 014 ladresse http://infocollections.org/medregpack/interface/files/glossary.pdf]

URL Le sigle correspondant Universal Resource Locator et dsignant ladresse dune page Web sur la toile mondiale.

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Glossaire USAGE RATIONNEL DES MDICAMENTS L'usage rationnel des mdicaments signifie que les patients reoivent des mdicaments appropris leurs besoins cliniques, en doses adaptes leurs exigences individuelles, pendant une priode adquate, et au cot le plus bas pour eux-mmes comme pour leur communaut. [Voir Promouvoir lusage rationnel des mdicaments: lments principaux, OMS, Genve, 2002. Disponible l'adresse : http://whqlibdoc.who.int/hq/2002/WHO_EDM_2002.3_fre.pdf]

VERSEMENTS DIRECTS Versements effectus par un consommateur de soins de sant qui ne sont pas rembourss par un tiers payant. Englobe le partage des cots et les paiements informels aux fournisseurs de soins de sant. Participation aux dpenses : disposition dun rgime dassurance maladie ou dun systme de tiers payant en vertu de laquelle lindividu couvert doit supporter une partie des cots des soins mdicaux quil reoit. Elle est distinguer dune prime dassurance maladie, dune cotisation ou dun impt qui sont acquitts quil y ait consommation mdicale ou non. Elle peut revtir la forme d'une franchise, dune coassurance ou dun co-paiement. Franchise : montant que doit payer lassur au titre dun contrat dassurance-sant avant que toute prestation puisse tre verse. Les franchises sont gnralement exprimes sous la forme dun montant annuel. Une fois ce montant atteint, lassureur paie jusqu 100 % des montants approuvs pour les services viss fournis durant le reste de lanne. Co-paiement : forme de participation aux dpenses dans laquelle une somme fixe est paye pour un service. Co-assurance : participation aux dpenses sous la forme dune part dfinie du cot du service. [Daprs OCDE, Systme de comptes de la sant, http://www.oecd.org/document/8/0,3343,en_2649_34631_2742536_1_1_1_1,00.html]

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