Para verificar a atualizao desta norma, como revogaes ou alteraes, acesse o Visalegis.

Portaria n 272/MS/SNVS, de 8 de abril de 1998

(D.O.U. 23/04/98)

A Secretria de Vigilncia Sanitria, do Ministrio da Sade, no uso de suas atribuies legais, resolve: Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico para fixar os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral, constante do texto Anexo desta Portaria. Art. 2 Conceder o prazo de 180 dias para que as Unidades Hospitalares e Empresas Prestadoras de Bens e/ou Servios se adequem ao disposto nesta Portaria. Art. 3 A presente Portaria entrar em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio.

Marta Nobraga Martine REGULAMENTO TCNICO PARA A TERAPIA DE NUTRIO PARENTERAL 1. OBJETIVO: Este Regulamento Tcnico fixa os requisitos mnimos exigidos para a Terapia de Nutrio Parenteral. 2. REFERNCIAS: 2.1.ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS (Brasil). NBR 6493 : emprego de cores para identificao de tabulao. [S.l.] : ABNT, [1994]. 2.2.ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS (Brasil). NB 26 : sinalizao de segurana. [S.l.] : ABNT. 2.3 BOAS prticas para fabricao de produtos farmacuticos. Braslia: Ministrio da Sade, 1994. 2.4 BOECKH, H. Vestimentas e lavanderia : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminao, 1996. 2.5 BRASIL. Lei n 8078, de 11de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v.128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990.

2.6 BRASIL. Lei n 9431, de 6 de janeiro de 1996. Dispe sobre a obrigatoriedade do Programa de Controle de Infeces Hospitalares nos hospitais do Brasil. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v.134, n. 4, p. 265, 1996. 2.7 BRASIL. Ministrio da Sade. Portaria n 1884, de 11 de novembro de 1994. Aprova normas para Projetos Tcnicos de Estabelecimentos Assistenciais de Sade. Dirio Oficial da Unio [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v.132, n. 237, p. 19523, 15 dez. 1994. 2.8 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento tcnico de solues parenterais de grande volume. Dirio Oficial da Unio [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 135, n 197, p. 22996, 13 out. 1997. 2.9 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 16, de 06 de maro de 1995. Determina cumprimento das diretrizes do Guia de Boas prticas de fabricao para indstria farmacutica e o roteiro de inspeo. Dirio Oficial da Unio [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v.133 , n. 47, p. 3176, 09 mar. 1995. 2.10 Martins. D. P, et at; Recomendaes para o preparo de misturas estreis. Comit de Farmcia da Sociedade Brasileira de Nutrio Parenteral e Enteral. V. 15, n 13, supl. 1, Jun/Agos/Set 1997. 2.11 CYTRYNBAUM, H. M. Relato prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminao, 1997. 2.12 ISO 9000-2 : normas de gesto da qualidade e garantia da qualidade : diretrizes gerais para a aplicao das normas ISO 9001, 9002 e 9003. [S.l.] : [s.n.], 1994. 2.13 ISO 9000-2 : sistemas de qualidade : modelo para garantia da qualidade em produo , instalao e servios associados. [S.l.] : [s.n.], 1994.

2.14 LAVAR as mos. 1. reimp. Braslia : Ministrio da Sade, Centro de Documentao, 1989. (Srie A: Normas e Manuais Tcnicos). 3. DEFINIES: Para efeito deste Regulamento Tcnico so adotadas as seguintes definies; 3.1. Empresas Prestadoras de Bens e/ou Servios (EPBS): Organizao capacitada, de acordo com a Legislao vigente, para oferecer bens e/ou servios em Terapia Nutricional . 3.2. Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional: grupo formal e obrigatoriamente constitudo de, pelo menos um profissional mdico, farmacutico, enfermeiro, nutricionista, habilitados e com treinamento especfico para a prtica da TN. 3.3. Farmcia: estabelecimento que atenda legislao sanitria vigente (Federal, Estadual, Municipal), com instalaes e equipamentos especficos para a preparao da Nutrio Parenteral, em rea assptica, atendendo ainda s exigncias das Boas Prticas de Preparao de Nutrio Parenteral (BPPNP), conforme Anexo II. 3.4. Nutrio Parenteral (NP): soluo ou emulso, composta basicamente de carboidratos, aminocidos, lipdios, vitaminas e minerais, estril e apirognica, acondicionada em recipiente de vidro ou plstico, destinada administrao intravenosa em pacientes desnutridos ou no, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a sntese ou manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas. 3.5. Produtos farmacuticos: solues parenterais de grande volume (SPGV) e solues parenterais de pequeno volume (SPPV), empregadas como componentes para a manipulao da NP. 3.6. Terapia de Nutrio Parenteral (TNP): conjunto de procedimentos teraputicos para manuteno ou recuperao do estado nutricional do

paciente por meio de NP. 3.7. Terapia Nutricional (TN): conjunto de procedimentos teraputicos para manuteno ou recuperao do estado nutricional do paciente por meio da Nutrio Parenteral e ou Enteral. 3.8. Unidade Hospitalar (UH): estabelecimento de sade destinado a prestar assistncia populao na promoo da sade e na recuperao e reabilitao de doentes. 4. CONDIES GERAIS: 4.1. A complexidade da TNP exige o comprometimento e a capacitao de uma equipe multiprofissional para garantia da sua eficcia e segurana para os pacientes. 4.2. A TNP deve abranger, obrigatoriamente, as seguintes etapas: 4.2.1. Indicao e prescrio mdica. 4.2.2. Preparao: avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, conservao e transporte. 4.2.3. Administrao. 4.2.4. Controle clnico e laboratorial. 4.2.5. Avaliao final. 4.3. Todas as etapas descritas no item anterior devem atender a procedimentos escritos especficos e serem devidamente registradas, evidenciando as ocorrncias na execuo dos procedimentos. 4.4. As UH e as EPBS que queiram habilitar-se prtica da TNP devem contar com: 4.4.1. Farmcia com licena de funcionamento concedida pelo rgo sanitrio competente. 4.4.2. Equipe de Terapia Nutricional constituido por uma equipe multiprofissional de terapia nutricional (EMTN), formal e obrigatoriamente

constituda de, pelo menos, um profissional de cada categoria, que cumpra efetivamente com treinamento especfico para essa atividade, a saber: mdico, farmacutico, enfermeiro e nutricionista, com as respectivas atribuies descritas no Anexo I. 4.4.3. As UHS e EPBS, para exercerem as suas atividades especificas, devem cadastrar-se junto ao Orgo de Vigilncia Sanitria Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, conforme Anexo VI. NOTA: As UHS e EPBS que desenvolverem atividades de Terapia Nutricional esto sujeitas as inspees sanitrias peridicas. 4.5. As UH que no possuem as condies previstas no item anterior podem contratar os servios de terceiros, devidamente licenciadas, para a operacionalizao total ou parcial, da TNP, devendo, nestes casos, formalizar um contrato por escrito. NOTA 1: Os mdicos no participantes da equipe multiprofissional que queiram indicar, prescrever e acompanhar pacientes submetidos TNP devem faz-lo em consenso com uma equipe multiprofissional, conforme previsto no item 4.4.2. NOTA 2: A EPBS que somente exercer a atividade de preparao da NP fica dispensada de contar com a EMTN. 4.6 As Farmcias s podem habilitar-se para a preparao da NP se preencherem os requisitos do item 4.11 e forem previamente inspecionadas. 4.7 Ao mdico, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: indicar, prescrever e acompanhar os pacientes submetidos TNP. 4.8 Ao farmacutico, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: realizar todas as operaes inerentes ao desenvolvimento, preparao (avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, conservao e transporte) da NP, atendendo s recomendaes das BPPNP, conforme Anexo II. 4.9 Ao enfermeiro, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete:

administrar NP, observando as recomendaes das BPANP, conforme Anexo IV. 4.10 Ao nutricionista, de acordo com as atribuies do Anexo I, compete: avaliar o estado nutricional dos pacientes, suas necessidades e requerimentos. 4.11 As farmcias devem possuir recursos humanos, infra-estrutura fsica, equipamentos e procedimentos operacionais que atendam s recomendaes das BPPNP, conforme Anexo II. 4.12 de responsabilidade da Administrao da UH prever e prover os recursos humanos e materiais necessrios operacionalizao da TNP. 4.13 Pela complexidade dos procedimentos envolvidos na TNP, existe a possibilidade de ocorrerem complicaes e riscos em todas as etapas da sua implementao. A equipe de TN deve estar habilitada para evitar tais ocorrncia, conforme Anexo I. 4.14 Acidentes na TNP esto sujeitos s disposies previstas no Cdigo de Defesa do Consumidor (Lei n. 8078, de 11/09/1990) e, em especial, nos artigos 12 e 14 que tratam da responsabilidade pelo fato do produto e do servio, independentemente da responsabilidade criminal e administrativa. 4.15 O descumprimento das recomendaes deste Regulamento e seus anexos, sujeita os responsveis s penalidades previstas na Legislao Sanitria vigente, sem prejuzo da cvel e criminal. 5. CONDIES ESPECFICAS: Na aplicao deste regulamento so adotadas as seguintes condies especficas: 5.1. Indicao: 5.1.1 O mdico o responsvel pela indicao da NP. 5.1.2. A indicao da TNP deve ser precedida da avaliao nutricional do paciente.

5.1.3. So candidatos TNP os pacientes que no satisfazem suas necessidades nutricionais pela via digestiva, considerando-se tambm seu estado clnico e qualidade de vida. 5.2. Prescrio: 5.2.1.O mdico o responsvel pela a prescrio da TNP. 5.2.2. A prescrio da TNP deve contemplar o tipo e a quantidade dos nutrientes requeridos pelo paciente, de acordo com seu estado mrbido, estado nutricional e requerimentos nutricionais. 5.2.3.A TNP deve atender a objetivos de curto e longo prazos. NOTA 1: Entende-se como curto prazo a interrupo ou reduo da progresso das doenas, a cicatrizao das feridas, a passagem para nutrio por via digestiva e a melhora do estado de desnutrio. NOTA 2: Entende-se por longo prazo a manuteno do estado nutricional normal e a reabilitao do paciente em termos de recuperao fsica e social. 5.3. Preparao: 5.3.1 O farmacutico o responsvel pela a preparao da NP. 5.3.2 A preparao da NP, que envolve a avaliao farmacutica da prescrio, a manipulao, o controle de qualidade, a conservao e o transporte da NP, exige a responsabilidade e a superviso direta do farmacutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmcia habilitada para este fim e de acordo com as recomendaes das BPPNP, conforme Anexo II. 5.3.3 Os produtos farmacuticos e correlatos adquiridos industrialmente para o preparo da NP, devem ser registrados no Ministrio da Sade e acompanhados do Certificado de Anlise emitido pelo fabricante, garantindo a sua pureza fsico-qumica e microbiolgica, bem como o atendimento s especificaes estabelecidas.

5.3.4 Os produtos farmacuticos produzidos em farmcia de UH e/ou EPBS devem atender s Normas de Boas Prticas de Fabricao de Solues Parenterais de Grande Volumes e/ou de Produtos Farmacuticos. 5.3.5 A avaliao farmacutica da prescrio da NP quanto sua adequao, concentrao e compatibilidade fsico-qumica de seus componentes e dosagem de administrao, deve ser realizada pelo farmacutico antes do incio da manipulao. Qualquer alterao na prescrio, que se fizer necessria, em funo da avaliao farmacutica, deve ser discutida com o mdico da equipe que o responsvel por sua alterao formal. 5.3.6 Os produtos farmacuticos e correlatos para preparao da NP devem ser previamente tratados para garantir a sua assepsia externa e inspecionados visualmente quanto presena de partculas. 5.3.7 A manipulao da NP deve ser realizada em rea classificada grau A ou B (classe 100), circundada por rea grau B ou C (classe 10.000), de acordo com as Boas Prticas para Fabricao e Controle de Produtos Farmacuticos . 5.3.8 A manipulao da NP deve ser realizada com tcnica assptica, seguindo procedimentos escritos e validados. 5.3.9 A formulao padronizada de NP deve ter estudos de estabilidade previamente realizados para definir seu prazo de validade. 5.3.10 A formulao padronizada adicionada de qualquer outro produto, por expressa prescrio mdica, transforma-se em uma preparao extempornea. 5.3.11 A NP deve ser acondicionada em recipiente atxico, apirognico, compatvel fsico-quimicamente com a composio do seu contedo, conforme estabelecido no anexo III. O recipiente deve manter a esterilidade e apirogenicidade do seu contedo durante a conservao, transporte e administrao e ter registro no Ministrio da Sade. 5.3.12 A NP deve ser rotulada com identificao clara do nome do paciente,

composio e demais informaes Legais e especficas, conforme item 4.5.4.2. do Anexo II para a segurana de sua utilizao e garantia da possibilidade de seu rastreamento. 5.3.13 Aps a manipulao, a NP deve ser submetida inspeo visual para garantir a ausncia de partculas, precipitaes, separao de fases e alteraes de cor, bem como deve ser verificada a clareza e a exatido das informaes do rtulo. 5.3.14 De cada NP preparada devem ser reservadas amostras, conservadas sob refrigerao (2C a 8C), para avaliao microbiolgica laboratorial e contraprova. 5.3.15 As amostras para avaliao microbiolgica laboratorial devem ser estatisticamente representativas de uma sesso de manipulao n + 1 colhidas aleatoriamente no incio e fim do processo de manipulao. 5.3.16 As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refrigerao (2C a 8C) durante 7 dias aps o seu prazo de validade. NOTA: Somente so vlidas, para fins de avaliao microbiolgica, as NP nas suas embalagens originais invioladas ou suas correspondentes amostras. 5.4 Conservao: 5.4.1 Imediatamente aps o preparo e durante todo e qualquer transporte a NP deve ser mantida sob refrigerao (2C a 8C), exceto nos casos de administrao imediata. 5.5 Transporte: 5.5.1 O transporte da NP deve obedecer a critrios estabelecidos nas normas de BPPNP, conforme Anexo II. 5.5.2 O farmacutico responsvel pela manuteno da qualidade da NP at a sua entrega ao profissional responsvel pela administrao e deve orientar e

treinar os funcionrios que realizam o seu transporte. 5.6 Administrao: 5.6.1 O Enfermeiro responsvel pela administrao. 5.6.2 A administrao da NP deve ser executada de forma a garantir ao paciente uma terapia segura e que permita a mxima eficcia, em relao aos custos, utilizando materiais e tcnicas padronizadas. 5.6.3 A NP inviolvel at o final de sua administrao, no podendo ser transferida para outro tipo de recipiente. 5.6.4 O acesso venoso para infuso da NP deve ser estabelecido sob superviso mdica ou de enfermeiro, por meio de tcnica padronizada e conforme protocolo previamente estabelecido. 5.6.5 A utilizao da via de acesso da NP deve ser exclusiva. A necessidade excepcional da sua utilizao para administrao de qualquer outra soluo injetvel, s pode ser feita aps aprovao formal da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN). 5.7 Controle Clnico e Laboratorial: 5.7.1 O paciente submetido TNP deve ser controlado quanto eficcia do tratamento, efeitos adversos e modificaes clnicas que possam influir na qualidade da TN. 5.7.2 O controle do paciente em TNP deve contemplar: ingressos de nutrientes, tratamentos farmacolgicos concomitantes, sinais de intolerncia NP, alteraes antropomtricas, bioqumicas, hematolgicas e hemodinmicas, assim como modificaes em rgos e sistemas cujas funes devem ser verificadas periodicamente. 5.7.3 Qualquer alterao encontrada nas funes dos principais rgos e as conseqentes alteraes na formulao ou via de acesso da NP devem constar na histria clnica do paciente.

5.8 Avaliao Final: 5.8.1 Antes da interrupo/suspenso da TNP o paciente deve ser avaliado em relao : a) capacidade de atender s suas necessidades nutricionais por via digestiva. b) presena de complicaes que ponham o paciente em risco de vida. c) possibilidade de alcanar os objetivos propostos, conforme normas mdicas e legais. 5.9 Documentao Normativa e Registros: 5.9.1 Os documentos normativos e os requisitos inerentes TNP so de propriedade exclusiva da UH e/ou EPBS, cabendo fiscalizao a sua avaliao (in loco), durante a inspeo sanitria. 5.9.2 Em caso de investigao por denncias, irregularidades ou acidentes ocorridos com a TNP, a fiscalizao sanitria tem o direito de solicitar cpia dos documentos e registros necessrios elucidao do problema em questo. 5.10 Inspees: 5.10.1 As UH e as EPBS esto sujeitas a inspees sanitrias para verificao do padro de qualidade do Servio de TN, com base no Anexo I, bem como o grau de atendimento s BPPNP (Anexo II) e BPANP (Anexo IV). 5.10.2 As inspees sanitrias devem ser realizadas com base nos Roteiros de Inspeo do Anexo V. 5.10.3 Os critrios para a avaliao do cumprimento dos itens do Roteiro de Inspeo, visando a qualidade e segurana da NP, baseiam-se no risco potencial inerente a cada item. 5.10.4 Considera-se IMPRESCINDVEL (I) aquele item que pode influir em grau crtico na qualidade e segurana da NP.

5.10.5 Considera-se NECESSRIO (N) aquele item que pode influir em grau menos crtico na qualidade e segurana da NP. 5.10.6 Considera-se RECOMENDVEL (R) aquele item que pode influir em grau no crtico na qualidade e segurana da NP. 5.10.7 Considera-se item INFORMATIVO (INF) aquele que oferece subsdios para melhor interpretao dos demais itens, sem afetar a qualidade e a segurana da NP. 5.10.8 O item N no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como I na inspeo subsequente. 5.10.9 O item R no cumprido aps a inspeo passa a ser tratado automaticamente como N na inspeo subsequente, mas nunca passa a I. 5.10.10 Os itens I, N e R devem ser respondidos com SIM ou NO. 5.10.4 So passveis de sanes aplicadas pelo rgo de Vigilncia Sanitria competente, as infraes que derivam do no cumprimento dos itens qualificados como I e N nos Roteiros de Inspeo, constantes do Anexo V deste Regulamento, sem prejuzo das aes legais que possam corresponder em cada caso. 5.10.4.1 O no cumprimento de um item I, dos Roteiros de Inspeo, acarreta a suspenso imediata da atividade afetada at o seu cumprimento integral. 5.10.4.2 Verificado o no cumprimento de itens N, dos Roteiros de Inspeo, deve ser estabelecido um prazo para adequao, de acordo com a complexidade das aes corretivas que se fizerem necessrias. 5.10.4.3 Verificado o no cumprimento de itens R, dos Roteiros de Inspeo, o estabelecimento deve ser orientado com vistas sua adequao. 5.11 ndice dos Anexos: Anexo I - Atribuies da Equipe Multiprofissional de Terapia Nutricional (EMTN)

Anexo II - Boas Prticas de Preparao de Nutrio Parenteral (BPPNP) Anexo III - Recipientes para Nutrio Parenteral Anexo IV - Boas Prticas de Administrao da Nutrio Parenteral (BPANP) Anexo V - Roteiros de Inspeo A - Identificao da Empresa e Inspeo das Atividades da EMTN B - Farmcia de Preparao de Nutrio Parenteral C - Administrao de Nutrio ParenteralAnexo VI - Ficha Cadastral das UH e EPBS para a prtica da TN. ANEXO I ATRIBUIES DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TERAPIA NUTRICIONAL (EMTN) PARA NUTRIO PARENTERAL 1. Objetivo: Esta recomendao estabelece as atribuies da EMTN, especialmente para a prtica da TNP. 2. CONSIDERAES GERAIS: 2.1 Para a execuo, superviso e a avaliao permanente em todas as etapas da TNP, condio formal e obrigatria a constituio de uma equipe multiprofissional. 2.2 Por se tratar de procedimento realizado em pacientes sob cuidados especiais, e para garantir a vigilncia constante do seu estado nutricional, a EMTN para NP, deve ser constituda de pelo menos 01(um) profissional de cada categoria , com treinamento especifico para esta atividade, a saber: mdico, farmacutico, enfermeiro e nutricionista. 2.3 A EMTN deve ter um Coordenador Tcnico-Administrativo e um Coordenador Clinico, ambos integrantes da equipe e escolhidos pelos seus componentes. 2.3.1 O Coordenador Tcnico-Administrativo deve, preferencialmente, possuir titulo de especialista reconhecido na rea de Terapia Nutricional.

2.3.2 O Coordenador Clnico deve ser mdico e preencher, pelo menos um dos critrios abaixo relacionados: 2.3.2.1 Ser especialista em Terapia Nutricional, com ttulo reconhecido. 2.3.2.2. Possuir Mestrado, Doutorado ou Livre Docncia em rea relacionada com a Terapia Nutricional. NOTA: O Coordenador Clinico pode ocupar, concomitantemente, a Coordenao Tcnica-Administrativa desde que consensuado pela equipe. 3. ATRIBUIES GERAIS DA EQUIPE MULTIPROFISSIONAL DE TN 3.1. Criar mecanismos para que se desenvolvam as etapas de triagem e vigilncia nutricional, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar 3.2. Atender s solicitaes de avaliao do estado nutricional do paciente, indicando, acompanhando e modificando a TN, quando necessrio, e em comum acordo com o mdico responsvel pelo paciente, at que sejam atingidos os critrios de reabilitao nutricional preestabelecidos 3.3 Assegurar condies adequadas de indicao, prescrio, preparao, conservao, transporte e administrao, controle clnico e laboratorial e avaliao final, da TNP, visando obter os benefcios mximos do procedimento e evitar riscos. 3.4 Capacitar os profissionais envolvidos, direta ou indiretamente, com a aplicao do procedimento, por meio de programas de educao continuada, devidamente registrados. 3.5 Documentar todos os resultados do controle e da avaliao da TNP visando a garantia de sua qualidade. 3.6 Estabelecer auditorias peridicas a serem realizadas por um dos membros da equipe multiprofissional, para verificar o cumprimento e o registro dos controles e avaliao da TNP. 3.7 Analisar o custo e o benefcio no processo de deciso que envolve a

indicao, a manuteno ou a suspenso da TNP. 3.8 Desenvolver, rever e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos pacientes e aos aspectos operacionais da TNP. 4. ATRIBUIES DO COORDENADOR TCNICO-ADMINISTRATIVO Compete ao Coordenador Tcnico-Administrativo: 4.1 Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais da equipe e dos profissionais da mesma , visando prioritariamente a qualidade e efetividade da TNP. 4.2 Representar a equipe em assuntos relacionados com as atividades da EMTN.

4.3 Promover e incentivar programas de educao continuada, para todos os profissionais envolvidos na TN, devidamente registrados. 4.4 Padronizar indicadores de qualidade para a TNP, para aplicao pela EMTN. 4.5 Gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades da TNP. 5. ATRIBUIES DO COORDENADOR CLNICO: Compete ao Coordenador Clnico: 5.1. Estabelecer protocolos de avaliao, indicao, prescrio e acompanhamento da TNP. 5.2. Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade estabelecidas nas BPPNP e BPANP. 5.3. Assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnico-cientficos relacionados com a TNP e sua aplicao. 5.4. Garantir que a qualidade dos procedimentos da TNP prevalea sobre quaisquer outros aspectos. 6. ATRIBUIES DOS PROFISSIONAIS MDICOS: 6.1 Indicar e prescrever a TNP.

6.2 Estabelecer o acesso intravenoso central, para a administrao da NP. 6.3 Proceder o acesso intravenoso central, assegurando sua correta localizao. 6.4 Orientar o paciente, os familiares ou o responsvel legal, quanto aos riscos e benefcios do procedimento. 6.5 Participar do desenvolvimento tcnico-cientfico relacionado ao procedimento. 6.6 Garantir os registros da evoluo e dos procedimentos mdicos. 7. ATRIBUIES DOS PROFISSIONAIS FARMACUTICOS: 7.1. Selecionar, adquirir, armazenar e distribuir, criteriosamente, os produtos necessrios ao preparo da NP. 7.2. Qualificar fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante. 7.3. Avaliar a formulao da prescrio mdica quanto a sua adequao, concentrao e compatibilidade fsico-qumica dos seus componentes e dosagem de administrao. 7.4. Utilizar tcnicas preestabelecidas de preparao da Nutrio Parenteral que assegurem: compatibilidade fsico-qumica, esterilidade, apirogenicidade e ausncia de partculas 7.5. Determinar o prazo de validade para cada Nutrio Parenteral padronizada, com base em critrios rgidos de controle de qualidade. 7.6. Assegurar que os rtulos da Nutrio Parenteral apresentem, de maneira clara e precisa, todos os dizeres exigidos no item 4.5.4.2. 7.7. Assegurar a correta amostragem da Nutrio Parenteral preparada para analise microbiolgica e para o arquivo de referncia. 7.8. Atender aos requisitos tcnicos de manipulao da Nutrio Parenteral. 7.9. Participar de estudos para o desenvolvimento de novas formulaes para

Nutrio Parenteral 7.10. Participar de estudos de farmacovigilncia com base em analise de reaes adversas e interaes droga-nutrientes e nutriente-nutriente, a partir do perfil farmacoteraputico registrado. 7.11. Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia. 7.12. Participar, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como para todos os profissionais envolvidos na preparao da NP . 7.13. Fazer o registro, que pode ser informatizado, onde conste no mnimo: a) data e hora de preparao da NP. b) nome completo do paciente e nmero de registro quando houver. c) nmero seqencial da prescrio medica d) nmero de doses preparadas por prescrio e) identificao (nome e registro) do mdico e do manipulador 7.14. Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da preparao da NP. 7.15. Supervisionar e promover auto-inspeo nas rotinas operacionais da preparao da NP. 8. ATRIBUIES DOS PROFISSIONAIS ENFERMEIROS: Compete ao profissional enfermeiro: 8.1. Orientar o paciente, a famlia ou o responsvel legal, quanto utilizao e controle da TN 8.2. Preparar o paciente, o material e o local para a insero do catter intravenoso. 8.3. Prescrever os cuidados de enfermagem na TN. 8.4. Proceder ou assegurar a puno venosa perifrica, incluindo a insero

perifrica central (PICC) 8.5. Assegurar a manuteno das vias de administrao. 8.6. Receber a Nutrio Parenteral da Farmcia e assegurar a sua conservao at a sua completa administrao. 8.7. Proceder a inspeo visual da Nutrio Parenteral antes de sua administrao. 8.8. Avaliar e assegurar a instalao da Nutrio Parenteral observando as informaes contidas no rtulo, confrontando-as com a prescrio mdica. 8.9. Avaliar e assegurar a administrao da Nutrio Parenteral, observando os princpios de assepsia. 8.10. Assegurar a infuso do volume prescrito, atravs do controle rigoroso do gotejamento, de preferncia com uso de bomba de infuso. 8.11. Detectar, registrar e comunicar EMTN e ou o mdico responsvel pelo paciente as intercorrencias de qualquer ordem tcnica e/ou administrativa. 8.12. Garantir o registro claro e preciso de informaes relacionadas administrao e evoluo do paciente, quanto ao: peso, sinais vitais, balano hdrico, glicosuria e glicemia, entre outros. 8.13. Efetuar e/ou supervisionar a troca do curativo do catter venoso, com base em procedimentos preestabelecidos. 8.14. Participar e promover atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao de seus colaboradores. 8.15. Elaborar, padronizar procedimentos de enfermagem relacionados a TN. 8.16. Zelar pelo perfeito funcionamento das bombas de infuso. 8.17. Assegurar que qualquer outra droga e /ou nutriente prescritos, no sejam infundidos na mesma via de administrao da Nutrio Parenteral, sem a autorizao formal da EMTN. 9. ATRIBUIES DOS PROFISSIONAIS NUTRICIONISTAS:

9.1. Avaliar os indicadores nutricionais subjetivos e objetivos, com base em protocolo preestabelecido, de forma a identificar o risco ou a deficincia nutricional e a evoluo de cada paciente, at a alta nutricional estabelecida pela EMTN. 9.2. Avaliar qualitativa e quantitativamente as necessidades de nutrientes baseadas na avaliao do estado nutricional do paciente. 9.3. Acompanhar a evoluo nutricional dos pacientes em TN, independente da via de administrao. 9.4. Garantir o registro, claro e preciso, de informaes relacionadas evoluo nutricional do paciente. 9.5. Participar e promover atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores. ANEXO II Boas Prticas de Preparao de Nutrio Parenteral - BPPNP 1. OBJETIVO Este regulamento fixa os procedimentos de boas prticas que devem ser observados na preparao (avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, conservao e transporte) da NP. 2. DEFINIES Para efeito deste regulamento so adotadas as seguintes definies : 2.1. rea de dispensao: rea de atendimento ao usurio, destinada especificamente a receber, avaliar e dispensar a prescrio mdica. 2.2. Conservao: Manuteno em condies higinicas e sob refrigerao controlada a temperatura de 2o C 8o C da NP, assegurando sua estabilidade fsico-qumica e pureza microbiolgica. 2.3. Controle de Qualidade: Conjunto de operaes (programao, coordenao e execuo) com o objetivo de verificar a conformidade dos produtos

farmacuticos, correlatos, materiais de embalagem e nutrio parenteral com as especificaes estabelecidas. 2.4. Emulso: Formulao farmacutica que contm substncias gordurosas em suspenso no meio aquoso, em perfeito equilbrio, estril e apirognica. 2.5. Formulao Padronizada: Toda formulao para Nutrio Parenteral, sob prescrio mdica, cujos componentes so previamente estabelecidos, com estudos de estabilidade realizados e prazo de validade definido, podendo ser empregado para diversos pacientes. 2.6. Manipulao: Mistura de produtos farmacuticos para uso parenteral, realizado em condies asspticas, atendendo prescrio mdica. 2.7. Material de Embalagem: Recipientes, rtulos e caixas para acondicionamento da NP. 2.8. Nutrio Parenteral (NP): Soluo ou emulso, composta basicamente de carboidratos, aminocidos, lipdios, vitaminas e minerais, estril e apirognica, acondicionada em recipiente de vidro ou plstico, destinada administrao intravenosa em pacientes desnutridos ou no, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a sntese ou manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas. 2.9. Preparao: Conjunto de atividades que abrange a avaliao farmacutica, manipulao, controle de qualidade, conservao e transporte da Nutrio Parenteral. 2.10. Preparao Extempornea: Toda Nutrio Parenteral para incio de uso em at 24 h aps sua preparao, sob prescrio mdica, com formulao individualizada. 2.11. Procedimento Assptico: Operao realizada com a finalidade de preparar Nutrio Parenteral com a garantia da sua esterilidade. 2.12. Recipiente: Embalagem primria destinada ao acondicionamento da

Nutrio Parenteral, de vidro ou plstico, que atendam aos requisitos estabelecidos no anexo III. 2.13. Sesso de Manipulao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaes da Nutrio Parenteral, sob as mesmas condies de trabalho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo. 2.14. Soluo: Formulao farmacutica aquosa que contm carboidratos, aminocidos, vitaminas e minerais, estril e apirognica. 2.15. Terapia de Nutrio Parenteral (TNP): Conjunto de procedimentos teraputicos para manuteno ou recuperao do estado nutricional do paciente por meio de nutrio parenteral. 3. REFERNCIAS 3.1 ASHP technical assistance bulletin on quality assurance for pharmacy : prepared steril products. Am. J. Hosp. Pharm. n. 50, p. 2386-2398, 1993. 3.2 ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS (Brasil). NBR 6493 : emprego de cores para identificao de tabulao. [S.l.] : ABNT, [1994]. 3.3 BOAS prticas para fabricao de produtos farmacuticos. Braslia : Ministrio da Sade, 1994. 3.4 BOECKH, H. Vestimentas e lavanderia : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminao, 1996. 3.5 BRASIL. Lei n 8078, de 11de setembro de 1990. Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v.128, n. 176, supl., p. 1, 12 set. 1990. 3.6 BRASIL. Decreto n 2181, de 20 de maro de 1997. Regulamenta o Cdigo de Defesa do Consumidor. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 135, n. 55, p. 5644, 21 mar. 1997. 3.7 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento tcnico de solues

parenterais de grande volume. Dirio Oficial da Unio [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 135, n 197, p. 22996, 13 out. 1997. 3.8 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 3214, de 08 de junho de 1978 - NR 26: Sinalizao de Segurana. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 116, n. 127, p.10423, 06 jul. 1978. 3.9 BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria n 8, de 08 de maio de 1996 NR 07. Altera Norma Regulamentadora NR-7 - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional. Dirio Oficial [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 134, n. 91, p. 8202, 13 maio 1996. 3.10 Martins. D. P, et at; Recomendaes para o preparo de misturas estreis. Comit de Farmcia da Sociedade Brasileira de Nutrio Parenteral e Enteral. V. 15, n 13, supl., Jun/Agos/Set 1997. 3.12 CYTRYNBAUM, H. M. Relato prtico da qualificao de uma rea limpa : apostila. [S.l.] : Sociedade Brasileira de Controle de Contaminao, 1997. 3.13 FARMACOPIA brasileira. So Paulo : Andrei, [19-]. 3.14 LAVAR as mos. 1. reimp. Braslia : Ministrio da Sade, Centro de Documentao, 1989. (Srie A: Normas e Manuais Tcnicos). 3.15 MANUAL de processamento de artigos e superfcies em estabelecimentos de sade. 2. ed. Braslia : Ministrio da Sade, 1994. 3.15 SO PAULO. Secretaria do Estado da Sade. Centro de Vigilncia Sanitria. Portaria no 4 de 18/06/97, 3.16 STERIL drug products for home use. USP/NF. v. 23, n.1206, p. 1963-1975. 3.17 STERIL drug prosucts : general information. USP/NF. v. 23, n. 1206, p. 2782-2788, second supplement. 4. CONSIDERAES GERAIS As Boas Prticas de Preparao da Nutrio Parenteral (BPPNP) estabelecem as orientaes gerais para aplicao nas operaes de preparao (avaliao

farmacutica, manipulao, controle de qualidade, conservao e transporte) das NP, bem como os critrios para aquisio de produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem. A farmcia deve ser responsvel pela qualidade das NP que manipula, conserva e transporta, pois somente ela est em condies de evitar erros e acidentes mediante uma atenta vigilncia nos seus procedimentos. indispensvel a efetiva inspeo durante todo o processo de preparao das NP, de modo a garantir ao paciente a qualidade do produto a ser administrado. 4.1. Organizao e Pessoal 4.1.1. Estrutura Organizacional 4.1.1.1 Toda farmcia deve ter um organograma que demonstre possuir estrutura organizacional e de pessoal suficiente para garantir que a NP por ela preparada esteja de acordo com os requisitos deste Regulamento. 4.1.1.2 Toda farmcia deve contar com pessoal qualificado e em quantidade suficiente para o desempenho de todas as tarefas pr-estabelecidas, para que todas as operaes sejam executadas corretamente. 4.1.2 Responsabilidade 4.1.2.1 As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenh-las. 4.1.2.2 O farmacutico o responsvel pela superviso da preparao da NP, e deve possuir conhecimentos cientficos e experincia prtica na atividade. 4.1.2.3 Compete ao farmacutico: a) garantir a aquisio de produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem com qualidade assegurada. b) manipular a NP de acordo com a prescrio mdica e os procedimentos

adequados para que seja obtida a qualidade exigida. c) aprovar os procedimentos relativos s operaes de preparao e garantir a implementao dos mesmos. d) garantir que a validao do processo e a calibrao dos equipamentos sejam executadas e registradas e que os relatrios sejam colocados disposio. e) garantir que seja realizado treinamento inicial e contnuo dos funcionrios e que os mesmos sejam adaptados conforme as necessidades. f) garantir que somente as pessoas autorizadas e devidamente paramentadas entrem nas reas de manipulao. 4.1.2.4. Na aplicao de BPPNP recomendvel no haver sobreposio nas responsabilidades do pessoal. 4.1.3 Treinamento 4.1.3.1 Deve haver um programa de treinamento , com os respectivos registros, para todo o pessoal envolvido nas atividades que podem afetar a qualidade da NP (preparao, limpeza e manuteno). 4.1.3.2 Os funcionrios devem receber treinamento inicial e contnuo, inclusive instrues de higiene relevantes s suas atividades, alm de motivao para a manuteno dos padres de qualidade. 4.1.3.3 Todo pessoal deve conhecer os princpios das BPPNP. 4.1.3.4 Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de manipulao. Sendo necessrio, essas pessoas devem ser antecipadamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e uso de vestimentas protetoras e devem ser acompanhadas por pessoal autorizado. 4.1.4 Sade, Higiene e Conduta. 4.1.4.1 A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos

funcionrios diretamente envolvidos na manipulao da NP, atendendo NR n. 7 - MT - Programa de Controle Mdico de Sade Ocupacional - PCMSO. 4.1.4.2 Os profissionais que fazem a inspeo visual devem ser submetidas a exame oftalmolgico peridico. 4.1.4.3 Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o profissional deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo a legislao especfica. 4.1.4.4 O acesso de pessoas s reas de preparao da NP deve ser restrito aos funcionrios diretamente envolvidos. 4.1.4.5 Os manipuladores de NP devem atender a um alto nvel de higiene e particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente as mos e antebraos, com escovaes das unhas, utilizando anti-sptico padronizado, antes de entrar na rea de manipulao. 4.1.4.6 Todos os funcionrios devem ser orientados quanto s prticas de higiene pessoal. 4.1.4.7 Na rea de manipulao no deve ser permitido o uso de cosmticos, jias e relgios de pulso, a fim de evitar contaminao por partculas. 4.1.4.8 No permitido conversar, fumar, comer, beber, mascar ou manter plantas, alimentos, bebidas, fumo e medicamentos pessoais nas reas de manipulao. 4.1.4.9 Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais qualidade da NP. 4.1.4.10 Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de roupas protetoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na rea de manipulao, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores e inspetores.

4.1.4.11 Qualquer pessoa que evidencie condio inadequada de higiene ou vesturio, que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua atividade at que tal condio seja corrigida. 4.1.4.12 Vesturio 4.1.5.13 A colocao dos uniformes e calados, bem como a higiene preparatria para entrada nas reas limpas devem ser realizadas em reas especificamente designadas para vestirio e seguir procedimento recomendado para evitar contaminao. 4.1.5.14 Os uniformes e calados utilizados nas reas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira liberao de partculas (respirao, tosse, espirro, suor, pele, cabelo e cosmticos). 4.1.5.15 O tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo. 4.1.5.16 Os funcionrios envolvidos na preparao da NP devem estar adequadamente uniformizados para assegurar a proteo do produto contra contaminao e os uniformes devem ser trocados a cada sesso para garantir a higiene apropriada. 4.1.5.17 O uniforme usado na rea limpa, inclusive mscaras e luvas, deve ser esterilizado e substitudo a cada sesso de trabalho. 4.1.5.18 Os uniformes reutilizveis devem ser guardados separados, em ambientes fechados, at que sejam apropriadamente lavados, desinfetados e/ou esterilizados. 4.1.5.19 O processo de lavagem e esterilizao dos uniformes deve ser validado e seguir procedimentos escritos, que no danifiquem as fibras do tecido e evitem a contaminao adicional de substncias que possam se espalhar posteriormente.

4.1.5.20 Infra-estrutura fsica Para preparao de Nutrio Parenteral, a farmcia deve atender aos requisitos quanto estrutura deste Regulamento Tcnico, e estar em conformidade com os critrios de circulaes internas e externas, de instalaes prediais ordinrias e especiais, de condies ambientais de conforto e de segurana. 4.2.1 Caractersticas Gerais 4.2.1.1 A farmcia destinada preparao de NP deve ser localizada, projetada e construda de forma a se adequar s operaes desenvolvidas e de assegurar a qualidade das preparaes, possuindo, no mnimo os seguintes ambientes: 4.2.1.1.1 rea de manipulao 4.2.1.1.2 Sala de limpeza e higienizao dos produtos farmacuticos e correlatos 4.2.1.1.3 Sala de manipulao 4.2.1.1.4 Vestirios 4.2.1.1.5 Aacute;rea de armazenamento 4.2.1.1.6 rea de dispensao 4.2.1.2 Os ambientes devem ser protegidos contra a entrada de aves, animais, insetos, roedores e poeiras. 4.2.1.3 Os ambientes devem possuir superfcies internas(pisos, paredes e teto) lisas, sem rachaduras, resistentes aos saneantes, que no desprendam partculas e serem facilmente lavveis. 4.2.1.4 As reas e instalaes devem ser adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos e materiais de forma organizada e racional, objetivando evitar os riscos de contaminao, misturas de componentes e garantir a seqncia das operaes.

4.2.1.5 Os ralos devem ser sifonados e fechados. Nota: Nas reas de manipulao, limpeza e higienizao vedada a existncia de ralos. 4.2.1.6 Os ambientes devem ser limpos e, quando apropriado, desinfetados conforme procedimentos escritos e detalhados. 4.2.1.7 A iluminao e ventilao devem ser suficientes para que a temperatura e a umidade relativa no deteriorem os produtos farmacuticos e correlatos, bem como a preciso e funcionamento dos equipamentos. 4.2.1.8 Os vestirios, lavatrios e os sanitrios devem ser de fcil acesso e suficientes para o nmero de funcionrios. Os sanitrios no devem ter comunicao direta com as reas de manipulao e armazenamento. 4.2.1.9 As salas de descanso e refeitrio devem ser separadas dos demais ambientes. 4.2.2 Condies Especficas. 4.2.2.1 As reas de manipulao de NP deve ter dimenses que facilitem ao mximo a limpeza, a manuteno e as operaes. 4.2.2.2 As operaes de manipulao devem ser realizadas em reas definidas especificamente para: 4.2.2.3 limpeza e higienizao dos produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem utilizados na manipulao da NP, em rea controlada grau D (classe 100.000). 4.2.2.4 manipulao da NP em rea limpa grau A ou B (classe 100) ou sob fluxo laminar, circundada por grau C (classe 10.000). 4.2.2.5 vestirio para troca de uniformes, conforme item 4.2.5. 4.2.2.6 Nas reas de manipulao todas as superfcies devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, lisas e impermeveis para evitar acmulo de partculas e microorganismos, possuindo cantos

arredondados. 4.2.2.7 Nas reas de manipulao, no devem ser usadas portas corredias e as portas devem ser projetadas de modo a evitar superfcies que no possam ser limpas. 4.2.2.8 Os tetos rebaixados devem ser selados para evitar contaminao proveniente de espao acima dos mesmos. 4.2.2.9 As tubulaes devem ser embutidas nas paredes nas reas de manipulao e limpeza e higienizao. 4.2.2.10 As instalaes de gua potvel devem ser construdas de materiais adequados e impermeveis, para evitar infiltrao e facilitar a limpeza e inspeo peridicas. 4.2.2.11 As instalaes e reservatrios de gua potvel devem ser devidamente protegidas para evitar contaminaes por microorganismos, insetos ou aves. 4.2.3 Condies especficas da rea de Limpeza e Higienizao dos produtos farmacuticos e correlatos. 4.2.3.1 Esta rea deve ser contgua rea de manipulao da NP, e dotada de passagem de dupla porta para a entrada de produtos farmacuticos, correlatos e recipientes para envasamento , em condies de segurana. 4.2.3.2 Deve dispor de meios e equipamentos para a limpeza prvia e inspeo dos produtos farmacuticos e correlatos, antes da sua entrada na rea de manipulao. 4.2.4 Sala de Manipulao 4.2.4.1 A sala destinada manipulao de NP deve ser independente e exclusiva, dotada de filtros de ar para reteno de partculas e microorganismos, garantindo os graus recomendados (rea limpa grau A ou B classe 100 ou sob fluxo laminar em rea grau C - classe 10.000) e possuir

presso positiva. 4.2.4.2 A entrada na rea de manipulao deve ser feita exclusivamente atravs de ante-cmara (vestirio de barreira). 4.2.4.3 Todas as superfcies da rea de manipulao devem ser revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes, serem lisas e impermeveis, possuindo cantos arredondados. 4.2.4.4 Sistematicamente deve-se proceder ao controle do nvel de contaminao ambiental do ar, seguindo procedimento escrito e com registros dos resultados. 4.2.5 Vestirios (antecmaras) 4.2.5.1 Os vestirios devem ser sob a forma de cmaras fechadas, preferencialmente com dois ambientes para mudana de roupa. 4.2.5.2 Devem ser ventilados, com ar filtrado com presso inferior da rea de manipulao e superior rea externa. As portas das cmaras devem possuir um sistema de travas e de alerta visual e/ou auditivo para evitar a sua abertura simultnea. 4.2.5.3 Lavatrios devem possuir torneiras ou comandos do tipo que dispensem o contato das mos para o fechamento da gua. Junto ao lavatrio deve existir proviso de sabo lquido ou anti-sptico e recurso para secagem das mos. 4.2.6 rea de Armazenamento 4.2.6.1 A rea de armazenamento deve ter capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias de produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem. 4.2.6.2 Quando so exigidas condies especiais de armazenamento, quanto temperatura e umidade, tais condies devem ser providenciadas e monitoradas sistematicamente, mantendo-se os seus registros.

4.2.6.3 Deve ser providenciada rea segregada para estocagem de produtos farmacuticos, correlatos, materiais de embalagem e NP reprovados, recolhidos ou devolvidos. 4.2.6.4 A conservao da NP pronta para transporte deve atender s condies estabelecidas no item 4.5.5 - Conservao e transporte - e ter assegurada as condies exigidas mediante verificaes e monitorao, devidamente registradas. 4.2.6.5 A rea de armazenamento de produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem em quarentena deve ser devidamente demarcada e com acesso restrito s pessoas autorizadas. 4.2.7 rea de Dispensao 4.2.7.1 Deve permitir a correta dispensao da NP, conforme as exigncias do sistema adotado. 4.2.7.2 Deve ter espao e condies suficientes para as atividades de inspeo final e acondicionamento da NP para transporte. 4.2.7.3 No havendo rea especfica, a avaliao da prescrio mdica pode ser realizada nesta rea, desde que apresente uma organizao compatvel com as atividades realizadas. 4.3 Equipamentos e Mobilirios 4.3.1 Localizao e instalao dos equipamentos 4.3.1.1 Os equipamentos devem ser localizados, projetados, instalados, adaptados e mantidos de forma a estarem adequados s operaes a serem realizadas. 4.3.1.2 A estrutura dos equipamentos deve visar a minimizao dos riscos de erro e permitir que os mesmos sejam efetivamente limpos e assim mantidos para que seja evitada a contaminao cruzada, o acmulo de poeiras e sujeira e, de modo geral, qualquer efeito adverso sobre a qualidade da NP.

4.3.1.3 Os equipamentos utilizados na manipulao devem estar instalados de forma que, periodicamente, possam ser fcil e totalmente limpos. 4.3.1.4 A utilizao de qualquer equipamento, como auxiliar do procedimento de manipulao, somente permitido na rea de manipulao se a rea for validada com o equipamento em funcionamento. 4.3.1.5 As tubulaes devem ser claramente identificadas, conforme norma especfica. 4.3.1.6 Os instrumentos e os equipamentos do laboratrio de controle devem ser adequados aos procedimentos de teste e anlise adotados. 4.3.1.7 Os equipamentos de lavagem e limpeza devem ser escolhidos e utilizados de forma que no constituam fontes de contaminao. 4.3.2 Calibrao e Verificao dos Equipamentos 4.3.2.1 Os equipamentos devem ser validados e periodicamente verificados e calibrados, conforme procedimentos e especificaes escritas, e devidamente registrados. 4.3.2.2 A calibrao dos equipamentos s deve ser executada por pessoal capacitado, utilizando padres rastreveis Rede Brasileira de Calibrao, com procedimentos reconhecidos oficialmente, no mnimo uma vez ao ano. 4.3.2.3 Em funo da freqncia de uso do equipamento e dos registros das verificaes dos mesmos, deve ser estabelecida a periodicidade da calibrao. 4.3.2.4. A verificao dos equipamentos deve ser feita por pessoal treinado, empregando procedimentos escritos, com orientao especfica e limites de tolerncia definidos. 4.3.2.5 Devem haver registros das calibraes e verificaes realizadas. 4.3.2.6 As etiquetas com datas referentes ltima e prxima calibrao devem estar afixadas no equipamento.

4.3.3 Manuteno 4.3.3.1 Todos os equipamentos devem ser submetidos manuteno preventiva, de acordo com um programa formal, e corretiva, quando necessrio, obedecendo a procedimentos operacionais escritos com base nas especificaes dos manuais dos fabricantes. 4.3.3.2 Devem existir registros das manutenes preventivas e corretivas realizadas 4.3.4 Limpeza e Desinfeo 4.3.4.1 Programas e procedimentos operacionais de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais devem estar disponveis ao pessoal responsvel e operacional. 4.3.4.2 Os produtos usados na limpeza e desinfeco no devem contaminar com substncias txicas, qumicas, volteis e corrosivas as instalaes e os equipamentos de manipulao. 4.3.4.3 A gua para preparao do lcool a 70% deve atender s especificaes de "gua para injetveis". 4.3.4.4 Os desinfetantes e detergentes devem ser monitorados quanto contaminao microbiana. 4.3.4.5 Aps o trmino do trabalho de manipulao, os equipamentos devem ser limpos e desinfetados, efetuando-se os respectivos registros desses procedimentos. 4.3.4.6 Antes do incio do trabalho de manipulao deve ser verificada a condio de limpeza dos equipamentos e os respectivos registros. 4.3.4.7 recomendvel que o sistema de filtrao de ar do fluxo laminar no seja desligado ao trmino do trabalho, a menos que, aps a sua parada, seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete, devendo o equipamento permanecer ligado por um perodo de, no mnimo, 1 hora antes do incio do

trabalho de manipulao. 4.3.5 Mobilirio 4.3.5.1 Na rea de manipulao, o mobilirio deve ser o mnimo e estritamente necessrio ao trabalho a desenvolvido. 4.3.5.2 O mobilirio deve ser construdo de material liso, impermevel, facilmente lavvel e que no libere partculas e que seja passvel de desinfeco pelos agentes normalmente utilizados 4.4 MATERIAIS Para efeito desta norma, inclui-se no item materiais: produtos farmacuticos, correlatos, materiais de embalagem e germicidas (anti-spticos e desinfetantes) empregados no processo de preparao da NP. 4.4.1 Aquisio 4.4.1.1 Compete ao farmacutico o estabelecimento de critrios e a superviso do processo de aquisio. 4.4.1.2 Deve haver especificao tcnica detalhada de todos os materiais necessrios preparao da NP, de modo a garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos. 4.4.1.3 Os materiais devem ser adquiridos somente de fornecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade e, preferencialmente, diretamente do produtor. 4.4.1.4 A qualificao do fornecedor de materiais deve abranger os seguintes critrios: 4.4.1.5 exato atendimento s especificaes estabelecidas. 4.4.1.6 os materiais devem ter registro ou serem declarados isentos de registro pelo Ministrio da Sade. 4.4.1.7 efetivo envio de certificado de anlise dos lotes fornecidos. 4.4.1.8 avaliao do histrico de fornecimento.

4.4.1.9 A qualificao de fornecedores deve ser documentada quanto ao procedimento utilizado, com os respectivos registros. 4.4.1.10 A quantidade adquirida dos materiais deve levar em considerao o consumo mdio, o prazo de validade dos mesmos e a capacidade da rea de estocagem nas condies exigidas. 4.4.1.11 Os recipientes adquiridos e destinados ao envasamento da NP devem ser atxicos, apirognicos e compatveis fsico-quimicamente com a composio do seu contedo, conforme anexo III. 4.4.1.12 Os recipientes devem manter a esterilidade, estabilidade e apirogenicidade da NP durante a sua conservao, transporte e administrao. 4.4.2 Recebimento (inspeo, aprovao, reprovao). 4.4.2.1 O recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e com conhecimentos especficos sobre os materiais e fornecedores. 4.4.2.2 Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, devidamente documentada, para verificar a integridade da embalagem e quanto correspondncia entre o pedido, a nota de entrega e os rtulos do material recebido. 4.4.2.3 Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade do produto deve ser analisada pelo farmacutico para orientar a devida disposio. 4.4.2.4 Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote deve ser levado em considerao separadamente para inspeo e liberao. 4.4.2.5 Cada lote de produto farmacutico e correlato deve ser acompanhado do respectivo certificado de anlise. 4.4.3 Armazenamento 4.4.3.1 Todos os materiais devem ser armazenados sob condies apropriadas, de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos, e de forma

ordenada, para que possa ser feita a separao dos lotes e a rotao do estoque, obedecendo regra: primeiro que entra, primeiro que sai. 4.4.3.2 Os materiais devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao para uso, sem riscos de troca. 4.4.3.3 Para os produtos farmacuticos que exigem condies especiais de temperatura, devem existir registros que comprovem o atendimento a estas exigncias. 4.4.3.4 Os materiais de limpeza e germicidas devem ser armazenados separadamente. 4.5 Controle do Processo de Preparao. 4.5.1 Avaliao Farmacutica da Prescrio. 4.5.1.1 Cada prescrio mdica deve ser avaliada quanto viabilidade e compatibilidade dos componentes entre si e suas concentraes mximas, antes da sua manipulao. 4.5.1.2 Deve ser verificada a legibilidade da assinatura do mdico e seu nmero de registro no CRM. 4.5.1.3 Com base nos dados da prescrio, devem ser realizados e registrados os clculos necessrios para a manipulao da formulao (peso, parmetros dos componentes etc.). 4.5.2 Controle Microbiolgico do Processo. 4.5.2.1 Deve existir um programa de validao e monitorao do controle ambiental e de funcionrios, para garantir a qualidade microbiolgica da rea de manipulao. 4.5.2.2 Deve ser validado e verificado, sistematicamente, o cumprimento do procedimento de lavagem das mos e antebraos, conforme item 4.1.4.5. 4.5.2.3 Devem ser verificados o cumprimento dos procedimentos de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos e materiais empregados na

manipulao da NP. 4.5.3 Manipulao (material, pessoal, processo e inspeo) 4.5.3.1 Devem existir procedimentos operacionais escritos para todas as etapas do processo de manipulao. 4.5.3.2 Todos os produtos farmacuticos, correlatos e recipientes devem ser limpos e desinfetados antes da entrada na rea de manipulao. 4.5.3.3 Deve ser efetuado o registro do nmero seqencial de controle de cada um dos produtos farmacuticos e correlatos utilizados na manipulao de NP, indicando inclusive os seus fabricantes. 4.5.3.4 O transporte dos materiais limpos e desinfetados para a sala de manipulao deve ser efetuado em bandejas ou carrinhos de ao inox atravs de cmara com dupla porta (pass-through). 4.5.3.5 A rea de manipulao da NP deve ser validada e monitorada para assegurar as recomendaes estabelecidas no item 4.2.2.2. 4.5.3.6 Todas as superfcies de trabalho, inclusive as internas da capela de fluxo laminar, devem ser limpas e desinfetadas, com desinfetantes recomendados em Legislao do Ministrio da Sade, antes (pelo menos 30 minutos) e depois de cada sesso de manipulao. 4.5.3.7 Devem existir registros das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao. 4.5.3.8 Todo pessoal envolvido no processo de preparao de NP deve proceder lavagem das mos e antebraos e escovao das unhas, com anti-sptico apropriado e recomendado em Legislao do Ministrio da Sade, antes do incio de qualquer atividade na rea de manipulao, aps a descontaminao dos produtos farmacuticos e correlatos ou contaminao acidental no prprio ambiente. 4.5.3.9 O procedimento de lavagem das mos e antebraos deve ser validado e

verificado sistematicamente. 4.5.3.10 Deve ser assegurado que as luvas estreis sejam trocadas a cada 2 horas de trabalho de manipulao, e sempre que sua integridade estiver comprometida. 4.5.3.11 Os equipos de transferncia devem ser trocados a cada sesso ininterrupta de manipulao. 4.5.3.12 Antes, durante e aps a manipulao da NP, o farmacutico deve conferir, cuidadosamente, a identificao do paciente e sua correspondncia com a formulao prescrita. 4.5.3.13 O envasamento da NP deve ser feito em recipiente que atenda os requisitos deste regulamento e garanta a estabilidade fsico-quimica e microbiolgica da NP. 4.5.4 Rotulagem e Embalagem 4.5.4.1 Devem existir procedimentos operacionais escritos para as operaes de rotulagem e embalagem de NP. 4.5.4.2 Toda NP deve apresentar rtulo com as seguintes informaes: nome do paciente, n. do leito e registro hospitalar, composio qualitativa e quantitativa de todos os componentes, osmolaridade, volume total, velocidade da infuso, via de acesso, data e hora da manipulao, prazo de validade, nmero seqencial de controle e condies de temperatura para conservao e transporte, nome e CRF do farmacutico responsvel. 4.5.4.3 A NP j rotulada deve ser acondicionada em embalagem impermevel e transparente para manter a integridade do rtulo e permitir a sua perfeita identificao durante a conservao e transporte. 4.5.5 Conservao e Transporte 4.5.5.1 Toda NP deve ser conservada sob refrigerao, em geladeira exclusiva para medicamentos, com temperatura de 2C a 8C.

4.5.5.2 Em mbito domiciliar, compete EMTN verificar e orientar as condies de conservao da NP, de modo a assegurar o atendimento das exigncias deste regulamento. 4.5.5.3 O transporte da NP deve ser feito em recipientes trmicos exclusivos, em condies pr-estabelecidas e supervisionadas pelo farmacutico responsvel pela preparao, de modo a garantir que a temperatura da NP se mantenha na faixa de 2 C a 20 C durante o tempo do transporte que no deve ultrapassar de 12 h, alm de protegidas de intempries e da incidncia direta da luz solar. 4.6 Garantia da Qualidade 4.6.1 Consideraes Gerais 4.6.1.1 A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 4.6.1.2 Para atingir os objetivos da Garantia da Qualidade na preparao de NP, a farmcia deve possuir um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) que incorpore as BPPNP e um efetivo controle de qualidade totalmente documentado e monitorado atravs de auditorias da qualidade. 4.6.1.3 Um Sistema de Garantia da Qualidade apropriado para a preparao de NP deve assegurar que: a) as operaes de preparao da NP sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de BPPNP sejam cumpridas. b) os controles de qualidade necessrios para avaliar os produtos farmacuticos, os correlatos, o processo de preparao (avaliao farmacutica, manipulao, conservao e transporte) e a NP, sejam realizados de acordo com procedimentos escritos e devidamente registrados. c) os pontos crticos do processo sejam devida e periodicamente validados, com registros disponveis.

d) os equipamentos e instrumentos sejam calibrados, com documentao comprobatria. e) a NP seja corretamente preparada, segundo procedimentos apropriados. f) a NP s seja fornecida aps o farmacutico responsvel ter atestado formalmente que o produto foi manipulado dentro dos padres especificados pelas BPPNP. g) a NP seja manipulada, conservada e transportada de forma que a qualidade da mesma seja mantida at o seu uso. h) sejam realizadas auditorias da qualidade para avaliar regularmente o Sistema de Garantia da Qualidade e oferecer subsdios para a implementao de aes corretivas, de modo a assegurar um processo de melhoria contnua. 4.6.2 Controle de Qualidade da Nutrio Parenteral 4.6.2.1 O Controle de Qualidade deve avaliar todos os aspectos relativos aos produtos farmacuticos, correlatos, materiais de embalagem, NP, procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao, conservao e transporte da NP, de modo a garantir que suas especificaes e critrios estabelecidos por este regulamento estejam atendidos. 4.6.2.2 Os produtos farmacuticos e correlatos devem ser inspecionados no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. 4.6.2.3 O certificado de anlise de cada produto farmacutico e correlato emitido pelo fabricante deve ser avaliado para verificar o atendimento s especificaes estabelecidas. 4.6.2.4 Antes da desinfeco para entrada na rea de manipulao, os produtos farmacuticos e correlatos devem ser inspecionados visivelmente para verificar a sua integridade fsica, a ausncia de partculas e as informaes dos rtulos de cada unidade do lote (100%).

4.6.2.5 Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao devem ser desenvolvidos e monitorados para verificar o cumprimento dos requisitos estabelecidos. 4.6.2.6 A manipulao deve ser avaliada quanto existncia, adequao e cumprimento de procedimentos padronizados e escritos. 4.6.2.7 A NP pronta para uso deve ser submetida aos seguintes controles: a) inspeo visual em 100% das amostras, para assegurar a integridade fsica da embalagem, ausncia de partculas, precipitaes e separao de fases. b) verificao da exatido das informaes do rtulo, atendendo ao item 4.5.4.2. c) teste de esterilidade em amostra representativa das manipulaes realizadas em uma sesso de trabalho, para confirmar a sua condio estril. 4.6.2.8 As amostras para avaliao microbiolgica laboratorial devem ser retiradas, estatisticamente, no incio e fim do processo de manipulao e conservadas sob refrigerao (2C a 8C ) at a realizao da anlise. 4.6.2.9 As amostras para contraprova de cada NP preparada, devem ser conservadas sob refrigerao (2C a 8C) durante 7 dias aps o seu prazo de validade. 4.6.2.10 As condies de conservao e transporte devem ser verificadas semanalmente para assegurar a manuteno das caractersticas da NP. 4.6.2.11 Todas as avaliaes exigidas nos itens 4.6.2.1 4.6.2.7 devem ser devidamente registradas. 4.6.3 Validao 4.6.3.1 O procedimento de manipulao assptica deve ser validado para garantir a obteno da NP estril e com qualidade aceitvel. 4.6.3.2 A validao deve seguir procedimento escrito que inclua a avaliao da tcnica adotada, atravs de um procedimento simulado.

4.6.3.3 A validao deve abranger a metodologia empregada, o manipulador, as condies da rea e dos equipamentos. 4.6.3.4 A validao do procedimento de manipulao deve ser realizada antes do efetivo incio das atividades de uma farmcia. Sempre que houver qualquer alterao nas condies validadas conforme item 4.6.3.3., o procedimento deve ser revalidado. 4.6.3.5 recomendado que, para cada manipulador, a validao tcnica seja concluda com sucesso antes da sua liberao para a rotina de manipulao. 4.6.3.6 recomendado que a competncia tcnica do manipulador seja revalidada, pelo menos, uma vez ao ano ou toda a vez que houver alterao significativa do processo. 4.6.3.7 m As validaes e revalidaes devem ser documentadas e os documentos arquivados durante 5 anos. 4.6.4 Prazo de validade 4.6.4.1 Toda NP deve apresentar no rtulo um apropriado prazo de validade com indicao das condies para sua conservao. 4.6.4.2 A determinao do prazo de validade pode ser baseada em informaes de avaliaes da estabilidade fisico-qumica das drogas e consideraes sobre a sua esterilidade, ou atravs de realizao de testes de estabilidade. 4.6.4.3 Fontes de informaes sobre a estabilidade fsico-qumica das drogas deve incluir: referncias de compndios oficiais, recomendaes dos fabricantes dos mesmos e pesquisas publicadas. 4.6.4.4 Na interpretao das informaes sobre a estabilidade das drogas devem ser considerados todos os aspectos de acondicionamento e conservao. 4.6.4.5 Os estudos de estabilidade devem ser realizados de acordo com, uma programao escrita que abranja:

a) Descrio completa da NP b) Indicao de todos os parmetros e mtodos de teste que evidenciem a estabilidade da NP quanto s suas caractersticas fsicas, pureza, potncia, esterilidade e apirogenicidade. c) Indicao do tempo e das condies especiais de conservao , transporte e administrao, abrangidos pelo estudo. d) Registro de todos os dados obtidos , com avaliao e concluso dos estudos. 4.6.4.6 Ocorrendo mudana significativa no procedimento de preparao, preparador, equipamentos, produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem, que possa afetar a estabilidade e, portanto alterar o prazo de validade da NP, deve ser realizado novo estudo de estabilidade. 4.6.5 Reclamaes 4.6.5.1 Toda reclamao referente ao desvio de qualidade da NP ou das atividades relacionadas a TNP deve ser feita por escrito e analisada pela EMTN. 4.6.5.2 A reclamao de qualidade da NP deve incluir nome e dados pessoais do paciente, da unidade hospitalar ou do mdico, nome do produto, nmero seqencial de controle da NP, natureza da reclamao e responsvel pela reclamao. 4.6.5.3 A EMTN, ao analisar a reclamao deve estabelecer as investigaes a serem efetuadas e os responsveis pelas mesmas. 4.6.5.4 As investigaes e suas concluses, bem como as aes corretivas implantadas, devem ser registradas. 4.6.5.5 A EMTN, com base nas concluses da investigao, deve prestar esclarecimentos por escrito ao reclamante. 4.6.5.6 Em caso de no ser necessria a investigao, o registro deve

incluir a razo pela qual a investigao foi considerada desnecessria. 4.6.6 Documentao 4.6.6.1 A documentao tem como objetivo definir as especificaes de todos os materiais, de embalagem, produtos farmacuticos e correlatos, os mtodos de manipulao e controle da NP, a fim de garantir que todo o pessoal envolvido saiba decidir o que , como e quando fazer. 4.6.6.2 A documentao deve garantir a disponibilidade de todas as informaes necessrias para a deciso sobre a liberao ou no de uma NP preparada, bem como possibilitar o rastreamento para a investigao de qualquer suspeita de desvio da qualidade. 4.6.6.3 Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma metodologia estabelecida. 4.6.6.4 Os documentos devem atender a uma estrutura normativa estabelecida e formalmente proposta, com definio das responsabilidades por sua elaborao e aprovao. 4.6.6.5 A documentao/registros da NP devem ser arquivadas durante 5 anos. 4.6.7 Inspees 4.6.7.1 A farmcia das UH e da EPBS de TNP, esto automaticamente sujeitas Inspeo Sanitria de acordo com Anexo V - Roteiros de Inspeo, cujas concluses devem ser devidamente documentadas. 4.6.7.2 A inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Preparao de Nutrio Parenteral (BPPNP). 4.6.7.3 Auditorias internas devem ser realizadas periodicamente na Farmcia, para verificar o cumprimento das BPPNP e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. 4.6.7.4 Com base nas concluses das Inspees Sanitrias e auditorias internas devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para o

aprimoramento da qualidade da Terapia de Nutrio Parenteral. ANEXO III RECIPIENTES PARA NUTRIO PARENTERAL 1. Objetivo: Este regulamento tcnico fixa os requisitos mnimos relativos aos aspectos fsicos, qumicos e biolgicos dos recipientes para envase da Nutrio Parenteral (NP). 2. Definies: 2.1 Ala de sustentao: Ala localizada na extremidade oposta aos tubos de transferncia ou de conexo. 2.2 Embalagem primria: recipiente de plstico ou vidro com tampa de elastmero, empregado para o envasamento da NP. 2.3 Embalagem secundria: Materiais empregados para o acondicionamento da embalagem primria. 2.4 EVA: Poli (etileno-acetato de vinila). 2.5 Nmero de Lote: Designao impressa em cada unidade do recipiente constituda de combinaes de letras, nmeros ou smbolos. 2.6 Prazo de Validade: Tempo (em meses ou anos) durante o qual o recipiente mantm-se dentro dos limites especificados e com as mesmas propriedades e caractersticas que possua quando da poca da sua fabricao. 3. Referncias: 3.1 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 500, de 09 de outubro de 1997. Regulamento tcnico de solues parenterais de grande volume. Dirio Oficial da Unio [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 135, n 197, p. 22996, 13 out. 1997.. 3.2 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 3, de 07 de fevereiro de 1986. Estabelece que todo produto

correlato esteril deve ser registrado e conter, em rtulo, o nmero, o nmero do lote, a data da esterilizao, o processo de esterilizao usado e o prazo mximo de validade da esterilizao. Dirio Oficial da Unio [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 124, n. 28, p. 2326, 12 fev. 1986 3.3 BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia Sanitria. Portaria n 4, de 07 de fevereiro de 1986. Define o material mdico-hospitalar de uso nico, descartveis, e probe seu reaproveitamento em todo o Territrio Nacional, em qualquer tipo de servio de sade. Dirio Oficial da Unio [da Repblica Federativa do Brasil], Braslia, v. 124, n. 28, p. 2326, 12 fev. 1986 3.4 FARMACOPIA americana. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997 3.5 FARMACOPIA brasileira. ed. vigente. [S.l.] : [s.n.], 1.997 3.6. FARMACOPIA europia. 3. ed. [S.l.] : [s.n.], 1.997 4. Consideraes Gerais: 4.1. Os recipientes para envase de Nutrio Parenteral (NP) podem ser de vidro e/ou plstico, desde que atendam aos requisitos estabelecidos neste Regulamento. 4.1.1. Os recipientes de vidro para envase da NP devem atender aos requisitos estabelecidos na Portaria SVS-MS n. 500/97. 4.1.2. Os recipientes plsticos para envase da NP devem ser transparentes, sem pigmentos ou corantes, flexveis, atxicos, estreis, apirognicos, resistentes a vazamento, queda e presso e compatveis com a NP sob condies normais de estocagem. 4.2. O plstico utilizado para fabricao do recipiente deve ser o poli(etileno-acetato de vinila) - EVA, ou outros que venham a ser aprovados pelo Ministrio da Sade.

4.2.1. Os recipientes plsticos devem ser estveis, biolgica, qumica e fisicamente em relao ao seu contedo durante a validade da NP e no devem permitir a entrada de microorganismos. 4.2.2. Os recipientes plsticos no devem liberar substncias acima dos limites especificados, para os testes propostos. 4.2.3. Os recipientes plsticos devem apresentar impresso o nmero de lote, que permita o rastreamento das matrias-primas, processo e componentes utilizados na sua fabricao. 4.2.4. Cada lote de recipiente fornecido deve ser acompanhado do respectivo Certificado de Anlise emitido pelo fabricante, comprovando o atendimento s especificaes deste Regulamento. 4.2.5.O recipiente plstico deve ser compatvel com o agente esterilizante empregado e no apresentar resduos do processo de esterilizao, conforme norma especfica. 4.2.6. O projeto do recipiente plstico deve ser tal que assegure a manipulao, conservao, transporte e administrao da NP, sem influir na sua preservao e sem risco de contaminao por microorganismos. 4.2.7. Os tubos e conectores dos recipientes plsticos destinados preparao, utilizao e administrao da NP devem garantir a adaptao e vedao com os correlatos utilizados na terapia da NP. 4.2.7.1. Tubo com conexo para adio de produtos farmacuticos apresentando um conector para equipo de transferncia, com protetor e pina corta-fluxo irreversvel. 4.2.7.2. Tubo apresentando um conector , que permita a conexo do equipo de infuso com segurana, tambm de vazamento, durante a administrao da NP, prova de violao e fabricado de tal modo que, qualquer tentativa de manipulao seja facilmente identificada.

4.2.7.3 Tubo com conexo para adio suplementar de medicamentos apresentando conector protegido prova de violao e deve ser dotado de elastmero auto-cicatrizante, usado apenas de acordo com o item 5.6.4 do Regulamento Tcnico. 4.2.8. O recipiente plstico deve ter ala de sustentao que no interfira na sua utilizao e resistncia suficiente para suportar o seu peso nominal durante todo o perodo de utilizao. 4.2.9 O local de etiquetagem deve deixar parte do recipiente visvel e livre de marcaes, para permitir a inspeo final do produto. 4.2.10. O texto de identificao do recipiente deve estar conforme a legislao vigente, na lngua portuguesa, contendo obrigatoriamente, as seguintes informaes: a.identificao do fabricante; b.nome do responsvel tcnico; c.volume nominal; d.escala graduada; e.nmero do lote; f.data de fabricao; g.prazo de validade. 4.2.11. O recipiente plstico deve apresentar invlucro protetor que permita a sua esterilizao e garanta a manuteno da esterilidade do recipiente durante todo o prazo de validade e nas condies recomendadas pelo fabricante. 4.2.12. O recipiente plstico deve ser registrado no Ministrio da Sade. 5. Condies Especficas: 5.1. Requisitos Fsicos: 5.1.1. Controle visual: os recipientes plsticos devem ser observados quanto

ao seu aspecto geral, no devendo apresentar: a) falhas na fabricao (fissuras, rebarbas internas, solda fraca). b) incluses de materiais internos e externos. c) partculas estranhas. d) sistema de fechamento deficiente. e) falta de uniformidade na soldagem com conectores e tubos. 5.1.2.Distribuio do material: O recipiente plstico deve apresentar espessura uniforme e que comprovadamente sirva como barreira fsica penetrao de microorganismos e perdas excessivas de vapor d'gua. 5.1.3. Transparncia: O recipiente plstico deve ter uma transparncia que possibilite a verificao, contra a luz, dos aspectos de limpidez da NP nele envasados, permitindo a observao de partculas, turbidez e mudana da cor. 5.1.4. Firmeza e estanqueidade das conexes: As conexes do recipiente plstico cheio com os equipos deve garantir uma perfeita conexo de modo que no haja vazamento e que os equipos permaneam perfeitamente conectados, quando sustentados e submetidos trao. 5.1.5. Resistncia da ala de sustentao: A ala de sustentao deve permitir a utilizao do recipiente cheio, pendurado, nas condies de manipulao e administrao, sem apresentar sinais de ruptura ou deformao. 5.1.6. Resistncia ao impacto: O recipiente plstico contendo a NP deve resistir ao impacto sem apresentar ruptura, fissura ou vazamento. 5.1.7. Estanqueidade do local de adio suplementar de medicamentos: O local de adio deve permanecer estanque depois da puno e retirada da

agulha com 0,6 mm de dimetro externo. 5.1.8. Soldagem dos tubos de conexes com o recipiente: Os pontos de juno dos tubos com o recipiente contendo a NP no devem apresentar vazamento quando submetido presso de 20kPa, durante 15 segundos. 5.2. Requisitos Qumicos: O recipiente plstico para envase da NP deve atender aos requisitos da Farmacopia Europia: 3a Edio - 1997. Nota: O recipiente plstico de cloreto de polivinila (PVC) no pode ser utilizado para envase da NP, contendo ou no lipdeos em sua composio. 5.3. Requisitos Biolgicos: 5.3.1. Impermeabilidade microrganismos: Durante a manipulao, conservao, transporte e administrao, o recipiente plstico deve garantir a esterilidade da NP nele contido. 5.3.2. Toxicidade: O recipiente plstico no deve liberar para a NP nele contida, substncias capazes de exercerem efeitos txicos. Os componentes de tintas de impresso no devem atravessar as paredes do recipiente. 5.3.3. Substncias Pirognicas: O recipiente plstico no deve liberar, para a NP nele contida, substncias capazes de exercerem efeitos pirognicos. 5.3.4 Esterilidade: o recipiente plstico deve ser estril. 6. Mtodos de Ensaio para os Recipientes Plsticos 6.1. Ensaios Fsicos: Para os ensaios fsicos dos recipientes plsticos para envase da NP deve ser adotada a metodologia descrita no anexo E da Portaria SVS/MS n. 500/97 para

os itens correspondentes aos requisitos fsicos indicados neste Regulamento. 6.2. Ensaios Qumicos: Para os ensaios qumicos dos recipientes plsticos para envase de NP deve ser adotada a metodologia descrita na Farmacopia Europia: 3a Ed. 1.997. 6.3. Ensaios Biolgicos: Para os ensaios biolgicos deve ser adotada a metodologia descrita no anexo M da Portaria SVS-MS n. 500/97, para os itens correspondentes aos requisitos biolgicos indicados neste Regulamento. 7. Aceitao e Rejeio: Os recipientes plsticos devem ser aceitos desde que atendam s exigncias deste Regulamento. Caso contrrio, devem ser rejeitados. ANEXO IV BOAS PRTICAS DE ADMINISTRAO DA NUTRIO PARENTERAL - BPANP 1. Objetivo Este Regulamento fixa os procedimentos de Boas Prticas na Administrao da Nutrio Parenteral (BPANP), que devem ser observados pela equipe de enfermagem, assegurando que a operacionalizao da mesma seja realizada de forma correta. 2. Definies Para efeito deste Regulamento so adotadas as seguintes definies: 2.1 Conservao: a manuteno em condies higinicas e sob refrigerao controlada temperatura de 2C a 8C da NP, assegurando sua estabilidade fsico qumica e pureza microbiolgica. 2.2 Emulso: formulao farmacutica que contm substncias gordurosas em suspenso no meio aquoso, em perfeito equilbrio, estril e apirognica. 2.3 Local de manuseio da NP: bancada, balco ou mesa utilizada para o manuseio da Nutrio Parenteral antes de sua administrao, localizada em

rea compatvel com as condies de higiene e assepsia necessrias manuteno da qualidade da NP. 2.4 Manuseio: operao de assepsia do recipiente da Nutrio Parenteral e adaptao do equipo indicado em condies de rigorosa assepsia, para proceder sua administrao. 2.5 Nutrio Parenteral (NP): soluo ou emulso, composta basicamente de carboidratos, aminocidos, lipdios, vitaminas e minerais, estril e apirognica, acondicionada em recipiente de vidro ou plstico, destinado administrao intravenosa em pacientes desnutridos ou no, em regime hospitalar, ambulatorial ou domiciliar, visando a sntese ou manuteno dos tecidos, rgos ou sistemas. 2.6 Recipiente: embalagem primria destinada ao acondicionamento de soluo ou emulso para Nutrio Parenteral, de vidro ou plstico. 2.7 Soluo: formulao farmacutica aquosa que contm carbohidratos, aminocidos, vitaminas e minerais, estril e apirognico. 2.8 Terapia de Nutrio Parenteral (TNP): conjunto de procedimentos teraputicos para manuteno ou recuperao do estado nutricional do paciente por meio de nutrio parenteral. 3. Referncias 3.1 Ministrio da Sade. Portaria Ministerial no 930/92 Normas para Controle de Infeces Hospitalares. Braslia. Centro de Documentao 1.988. 3.2 Ministrio da Sade - Centro de Documentao, Srie A: Nomas e Manuais Tcnicos: Lavar as Mos - Informaes para Profissionais de Sade. 1a impresso - 1.989. 3.3 Ministrio da Sade - Manual de Processamento de Artigos e Superfcies em Estabelecimentos de Sade. Braslia - 2 Edio - 1.994. 3.4 Stier, C.J.N - Rotinas em Controle de Infeco Hospitalar - Ed. Netsul -

Curitiba - 1.995. 3.5 Lei n. 7498, de 25 de Junho de 1.986, regulamentada pelo Decreto-Lei n. 94.406, de 08 de Junho de 1.987. 3.6 Resoluo do Conselho Federal de Enfermagem n. 146, de 01 de Junho de 1.992. 3.7 Resoluo do Conselho Federal de Enfermagem n 162, de 14 de maio de 1.993 3.8 Resoluo do Conselho Federal de Enfermagem n 168, de 6 de outubro de 1.993 3.9 Resoluo do Conselho Federal de Enfermagem n. 186, de 20 de Julho de 1.995. 3.10 Resoluo do Conselho Federal de Enfermagem n. 189, de 25 de Maro de 1.996. 4. Consideraes Gerais As BPANP estabelecem os critrios a serem seguidos pelas Unidades Hospitalares (UH) ou Empresas Prestadoras de Bens e Servios (EPBS) na administrao da NP, em nvel hospitalar, ambulatorial ou domiciliar. 4.1 Organizao de Pessoal 4.1.1 A UH/EPBS deve contar com um quadro de pessoal de enfermagem, qualificado e em quantidade que permita atender aos requisitos deste regulamento. 4.1.2 Responsabilidade 4.1.2.1 A Equipe de Enfermagem envolvida na administrao da NP formada pelo Enfermeiro, Tcnico de Enfermagem e Auxiliar de Enfermagem, tendo cada profissional suas atribuies dispostas em Legislao especfica. 4.1.2.2 O Enfermeiro o coordenador da equipe de enfermagem cabendo-lhe as aes de planejamento, organizao, coordenao, execuo e avaliao de

servios de enfermagem e treinamento de pessoal. 4.1.2.3 O Enfermeiro deve participar do processo de seleo, padronizao, licitao e aquisio de equipamentos e materiais utilizados na administrao e controle da TNP. 4.1.2.4 O Enfermeiro o responsvel pela administrao da NP e prescrio dos cuidados de enfermagem em nvel hospitalar, ambulatorial e domiciliar. 4.1.2.5 Ao atendente de enfermagem e equivalentes vedada a assistncia direta ao paciente em TNP. Suas atribuies esto previstas em Legislao especfica. 4.1.3 Treinamento 4.1.3.1 O Enfermeiro da EMTN deve participar e promover atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a capacitao e atualizao de seus colaboradores. 4.1.3.2 A equipe de enfermagem envolvida na administrao da NP deve conhecer os princpios das Boas Prticas de Administrao da NP. 4.1.3.3 O treinamento da equipe de enfermagem deve seguir uma programao preestabelecida e adaptada s necessidades do servio, com os devidos registros em livro prprio. 4.1.3.4 O Enfermeiro da EMTN deve regularmente desenvolver, rever e atualizar os procedimentos relativos ao cuidado com o paciente em TNP. 4.1.4 Sade, Higiene e Conduta 4.1.4.1 A admisso dos funcionrios deve ser precedida de exames mdicos, sendo obrigatrio a realizao de avaliaes peridicas, conforme estabelecido na NR n. 7 do Ministrio do Trabalho. 4.1.4.2 Havendo suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o profissional deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica.

4.1.4.3- A equipe de enfermagem deve atender a um alto nvel de higiene sendo orientados para a correta lavagem das mos e retirada de jias e relgios antes de operacionalizar a administrao da NP. 4.1.4.4 Todos os funcionrios devem ser instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores imediatos quaisquer condies relativas ao ambiente, equipamento ou pessoal que considerem prejudiciais qualidade da NP. 4.1.4.5 Qualquer pessoa que evidencie condio inadequada de higiene ou vesturio que possa prejudicar a qualidade da NP, deve ser afastada de sua atividade at que tal condio seja corrigida. 4.1.4.6 A conduta da equipe de enfermagem deve ser pautada pelos preceitos ticos em relao a sua atividade profissional, bem como ao paciente e sua famlia. 5. EQUipamentos e Materiais 5.1 A utilizao de bombas infusoras deve ser efetuada por profissional devidamente treinado. 5.2 A UH/EPBS deve garantir a disponibilidade de bombas infusoras adequadas s faixas etrias, em nmero suficiente, calibradas e com manuteno peridica realizadas por empresa qualificada. 5.3 As bombas infusoras devem ser periodicamente limpas e desinfetadas conforme instruo escrita estabelecida pela Comisso/Servio de Controle de Infeco Hospitalar ( CCIH /SCIH). 5.4 Antes do incio da sua utilizao, as bombas infusoras devem ser cuidadosamente verificadas quanto s suas condies de limpeza e funcionamento. 5.5 Devem existir registros das operaes de limpeza, desinfeco, calibrao e manuteno das bombas infusoras. 5.6 A UH/ EBPS responsvel pela disponibilidade e utilizao de equipos de

infuso especficos para cada caso, com qualidade assegurada e em quantidade necessria operacionalizao da administrao da NP. 6. Operacionalizao da Administrao Todos os procedimentos pertinentes administrao da NP devem ser realizadas de acordo com procedimentos operacionais escritos e que atendam s diretrizes deste Regulamento. 6.1 Preparo do Paciente e Acesso Intravenoso 6.1.1 Orientar o paciente e sua famlia quanto : a) Terapia, seus objetivos e riscos, ressaltando a importncia da participao dos mesmos durante todo o processo. b) Via de administrao da NP, tcnica de insero do catter e as possveis intercorrncias que possam advir, enfatizando que a comunicao destas imediatamente equipe de enfermagem, possibilita que as providncias sejam tomadas em tempo hbil. 6.1.2 A equipe de enfermagem deve facilitar o intercmbio entre os pacientes submetidos NP e suas famlias, visando minimizar receios e apreenses quanto terapia implementada. 6.1.3 O Enfermeiro deve participar da escolha da via de administrao da NP, em consonncia com o mdico responsvel pelo atendimento ao paciente. 6.1.4 responsabilidade do Enfermeiro estabelecer o acesso intravenoso perifrico, incluindo a insero perifrica de localizao central (PICC) para administrao da NP. NOTA: O acesso intravenoso de localizao central por insero perifrica (PICC) deve ser realizado de preferncia no Centro Cirrgico, utilizando-se tcnica assptica e material estril, obedecendo-se a procedimento estabelecido em consonncia com a CCIH/SCIH. 6.1.5 O Enfermeiro deve assessorar o mdico na instalao do acesso

intravenoso central, que deve ser realizado de preferncia no Centro Cirrgico, utilizando-se tcnica assptica e material estril, obedecendo-se a procedimento estabelecido em consonncia com a CCIH/SCIH. 6.1.6 Na insero do catter venoso central, compete ao Enfermeiro: a) Providenciar o material necessrio ao procedimento; b) Manter o material de reanimao cardiorrespiratria, para casos de emergncia, em condies de uso; c) Preparar a regio onde ser inserido o catter. d) Posicionar o paciente para o procedimento, colaborando na anti-sepsia da regio. e) Observar sinais de desconforto que possam evidenciar complicaes de ordem mecnica, intervindo de maneira correta e em tempo hbil; f) Manter a permeabilidade do catter; g) Fazer o curativo no local de insero do catter, de forma a garantir sua manuteno e fixao, anotando a data do procedimento, data da troca do curativo e nome do profissional que o realizou; h) Encaminhar o paciente para exame radiolgico visando a confirmao da localizao do catter. 6.2 Local de Manuseio da NP 6.2.1 O local utilizado no manuseio da NP, deve ser revestido de material liso e impermevel, para evitar o acmulo de partculas e microorganismos e ser resistente aos agentes sanitizantes. 6.2.2 O local de manuseio da NP deve estar organizado e livre de qualquer outra medicao e material estranhos NP. 6.2.3 A rea ao redor do local de manuseio da NP deve ser mantida em rigorosas condies de higiene. 6.2.4 Proceder limpeza e desinfeco da rea e do local de manuseio da NP

conforme procedimento estabelecido pela CCIH/SCIH. 6.3 Recebimento da NP 6.3.1 da responsabilidade do Enfermeiro, o recebimento da NP entregue pela farmcia. 6.3.2 No recebimento o Enfermeiro deve: a) Observar a integridade da embalagem, presena de partculas, precipitaes, alterao de cor e separao de fases da NP. b) Realizar a inspeo de recebimento, verificando no rtulo: o nome do paciente, no. do leito e registro hospitalar, data e hora da manipulao, composio, osmolaridade e volume total, velocidade de infuso e prazo de validade, nome do farmacutico responsvel e registro no rgo de classe. 6.3.3 Verificada alguma anormalidade, a NP no deve ser administrada. O farmacutico responsvel pela preparao deve ser contactado e os recipientes devolvidos farmcia. O Enfermeiro deve registrar o ocorrido em livro prprio e assinar de forma legvel, anotando seu nmero de registro no rgo de classe. 6.4 Conservao da NP 6.4.1 Toda NP deve ser mantida sob refrigerao em geladeira exclusiva para medicamentos, mantendo-se a temperatura entre 2C e 8C. 6.4.2 A geladeira utilizada para conservao da NP deve ser limpa, conforme procedimentos estabelecida pela CCIH/SCIH. 6.5. Administrao da NP 6.5.1 Retirar a NP da geladeira com antecedncia necessria para que a mesma atinja a temperatura ambiente, recomendada para a sua administrao. 6.5.2 Observar a integridade da embalagem, presena de partculas, precipitaes, alterao de cor e separao de fases da NP. 6.5.3 Conferir no rtulo o nome do paciente, nmero do leito e registro

hospitalar, data e hora da manipulao, composio, osmolaridade e volume total, velocidade de infuso e prazo de validade. 6.5.4 Proceder correta lavagem das mos, retirando jias e relgio, antes de prosseguir na operacionalizao da administrao da NP. 6.5.5 Confirmar a localizao do catter venoso e sua permeabilidade, antes de iniciar a infuso da NP. 6.5.6 Adaptar o equipo de infuso adequado ao recipiente contendo a NP. 6.5.7 Evitar a exposio da NP incidncia direta de luz. Nota: Cuidado especial deve ser observado quando a NP for administrada recm - nascido submetido fototerapia. 6.5.8 Manter o recipiente da NP e o equipo de infuso afastados de fontes geradoras de calor. 6.5.9 A via de acesso utilizada para a administrao da NP exclusiva. vedada a sua utilizao para outros procedimentos. Casos excepcionais devem ser submetidos avaliao da EMTN. 6.5.10 Recomenda-se a utilizao de filtros na linha de infuso da NP, para maior segurana do procedimento. 6.5.11 vedada a transferncia da NP para outro recipiente. 6.5.12 Proceder anti-sepsia das conexes do catter na troca do equipo, soluo indicada pela CCHI/SCIH. 6.5.13 Administrar a NP de modo contnuo, cumprindo rigorosamente o prazo estabelecido para infuso. vedado equipe de enfermagem, a compensao do volume no caso de atraso ou infuso rpida. Recomenda-se a utilizao de bombas infusoras adequadas faixa etria. 6.5.14 Garantir que a via de acesso da NP seja mantida, conforme prescrio mdica ou rotina preestabelecida pelo servio, no caso de ocorrer descontinuidade na administrao.

6.5.15 Substituir o curativo da regio de insero do catter venoso de localizao central de forma a manter sua fixao e manuteno. A troca do curativo deve ser feita de acordo com as diretrizes estabelecidas pela CCIH/SCIH. 6.6 Monitorizao do Paciente 6.6.1 Proporcionar ao paciente uma assistncia de enfermagem humanizada, procurando ouvir suas queixas e expectativas em relao Terapia Nutricional, tranqilizando-o e mantendo-o informado de sua evoluo. 6.6.2 Adotar medidas de higiene e conforto que proporcione bem estar ao paciente, estimulando o banho dirio, higiene oral, mudana de decbito com freqncia ou deambulao. 6.6.3 Observar sinais e sintomas de complicaes mecnicas, metablicas e infecciosas, comunicando ao mdico responsvel pelo atendimento ao paciente e registrando na evoluo de enfermagem e livro de relatrio da unidade. 6.6.4 Pesar diariamente o paciente, sempre que possvel, preferencialmente no mesmo horrio e na mesma balana e com o mesmo tipo de vestimenta. 6.6.5 Verificar os sinais vitais, conforme prescrio ou rotina preestabelecida pelo servio. 6.6.6 Realizar a glicemia capilar e a glicosria de resultado imediato, conforme prescrio ou rotina preestabelecida pelo servio. 6.6.7 Realizar o balano hdrico rigoroso 6.6.8 O Enfermeiro deve assegurar a realizao dos exames clnicos e laboratoriais solicitados, atendendo rigorosamente tempo e prazo. 6.7 Registros 6.7.1 Registrar em livros e impressos prprios, todos os dados e ocorrncias referentes ao paciente e sua evoluo, assim como intercorrncias com a NP. 6.7.2 da responsabilidade do Enfermeiro assegurar que todas as ocorrncias

e dados referentes ao paciente e TNP sejam registrados de forma correta, garantindo a disponibilidade de informaes necessrias avaliao do paciente e eficcia do tratamento. 6.8 Inspees 6.8.1 As unidades que administram NP esto automaticamente sujeitas Inspeo Sanitria de acordo com o Anexo V - Roteiros de Inspeo, cujas concluses devem ser documentadas. 6.8.2 A Inspeo o procedimento apropriado para avaliao do cumprimento das BPANP. 6.8.3 Auditorias Internas devem ser realizadas periodicamente para avaliar as atividades de administrao da NP, verificar o cumprimento das BPANP e suas concluses documentadas e arquivadas. 6.8.4 Com base nas concluses das Inspees Sanitrias e Auditorias Internas, devem ser estabelecidas as aes corretivas necessrias para o aprimoramento da qualidade da TNP. ANEXO V A - ROTEIRO PARA IDENTIFICAO DA EMPRESA E INSPEO das atividades da EMTN A1 - IDENTIFICAO DA EMPRESA a) RAZO SOCIAL: _________________________________________________________ b) C.G.C.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ ___ ___ /___ ___ c) NOME FANTASIA: __________________________________________________________________ d) ENDEREO: __________________________________________________________________ CEP: ___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:_____________________________________________

MUNICPIO:____________________________________________________ UF: _________ FONE: (______) ____________________________ FAX: ( _____) ______________________________ E.MAIL: _______________________________________________ e) TIPO DE EMPRESA UNIDADE HOSPITALAR (UH)___EMPRESA PRESTADORA DE BENS E SERVIOS (EPBS) A2 INSPEO DAS ATIVIDADES DA EMTN

SIM NO 1. INF A UH/EPBS utiliza Terapia de Nutrio Parenteral? (Caso negativo, desnecessrio preencher este questionrio)

2. INFA UH/EPBS conta com Farmcia para preparao de NP? ( Caso negativo, passar para o tem 9 ) 3. INFA UH/EPBS conta com uma EMTN, formalmente constituda? (Caso negativo, passar para o item 9) 4. I Existe ato formal de constituio da EMTN? 5. INF Qual a composio da EMTN? COORDENADOR CLNICO COORDENADOR TCNICO ADMINISTRATIVO MDICO FARMACUTICO ENFERMEIRO NUTRICIONISTA OUTROS, ESPECIFICAR_____________________________

6. INF Os membros da EMTN possuem ttulo de especialista ou treinamento especfico? MEMBROS NO/TTULO ESP./TREINAMENTO ESPECFICO COORD.CLNICO COORD TEC ADMINISTRAT MDICO FARMACUTICO ENFERMEIRO NUTRICIONISTA SIM NO 7. INF Qual a periodicidade com que se reune a EMTN? SIM NO 8. I Existem registros formais das reunies da EMTN? 9. INF A UH contrata EPBS? 10. INF Qual(is) a(s) EPBS contratada(s)? A - ATIVIDADES DA EMTN? NOME:_____________________________________________________ ENDEREO: ________________________________________________________________ B - FARMCIA: NOME:_________________________________________________________ ENDEREO: ______________________________________________________________ SIM NO

11. INF Existe(m) contrato(s) firmado(s) entre UH e a(s) EBPS especializada(s)? ATIVIDADES DA EMTN FARMCIA 12. INF Responsveis na Unidade Hospitalar/EPBS: UH EPBS Diretor Clnico Diretor Tcnico Coord.Tec.Adm. da EMTN Coord.Clinico da EMTN Farmacutico Responsvel Enfermeiro Responsvel Nutricionista Responsvel SIM NO 13. I Existem protocolos para os procedimentos mdicos? 14. I A aplicao dos protocolos est devidamente registrada? 15. N Existem protocolos para a atuao do farmacutico na qualidade de membro da EMTN?

15.1 INF Quais? 16. N Existem registros de sua aplicao? 17 I As atividades do enfermeiro contemplam as exigncias do item C - Roteiro de Inspeo das atividades de Administrao deste anexo? 18. R Existem protocolos para os procedimentos do nutricionista?

18.1 INF Quais? 19. R Existem registros de sua aplicao? SIM NO 20. NA EMTN oferece programa de Educao Continuada para os demais profissionais da UH/EPBS? 21. N Existem registros dos programas realizados? 22. I O Coordenador Tcnico Administrativo assegura condies para o cumprimento das atribuies gerais da equipe e de seus profissionais, contido no Anexo 1? 23. N O Coordenador Tcnico Administrativo representa a equipe em assuntos relacionados com as atividades da EMTN? 24. N O Coordenador Tcnico Administrativo incentiva e promove programas de educao continuada para os profissionais envolvidos na TN? 25. N O Coordenador Tcnico Administrativo padroniza os indicadores de qualidade para a TN? 25.1 INF Quais os indicadores de qualidade padronizados? SIM NO 26. I O Coordenador Clnico estabelece os protocolos de avaliao, indicao, prescrio e acompanhamento de TN? 27. INF Com que periodicidade os protocolos so reavaliados pelo Coordenador Clnico?

28. I Os desvios de qualidade so devidamente investigados e documentados pelo Coordenador Clnico? 29. I So estabelecidas aes corretivas para os desvios de qualidade? 29.1 I Existem registros? 30. R O Coordenador Clnico assegura a atualizao tcnico-cientifica da EMTN? 30.1 INF Como e com que frequncia? 31. INF Como o Coordenador Clnico garante a qualidade dos procedimentos em relao a outros procedimentos na TN? 32. INF A estrutura da EMTN compatvel com a demanda? SIM NO 33. INF A EMTN responsvel por quantos leitos ? 34. INF Existem outros mdicos, que no da EMTN, que prescrevem TN? 35. N Existe consenso entre estes mdicos e a EMTN? 36. N Existe documento comprobatrio deste consenso? 37. I Existem registros das prescries mdicas? 38. R O mdico orienta o paciente, familiares ou responsvel legal quanto aos riscos e benefcios da TN? 39. I Existe protocolo estabelecido para utilizao de cateter intravenoso central? 39.1 I Existem registros da realizao deste procedimento e de suas complicaes? 39.2 I Existe comprovao da localizao correta do cateter intra

venoso central? 40 N Existem registros da evoluo mdica dos pacientes submetidos TN? SIM NO 41. R O nutricionista participa da evoluo nutricional destes pacientes? 42. N Existem registros dos resultados de exames complementares realizados para o acompanhamento dos pacientes em TN? 43. I Existem registros da avaliao nutricional dos pacientes em TN? 43.1 INF Com que periodicidade? 44. Pessoas Contactadas durante a inspeo:

45. Concluses 46. Local e Data 47. Nome e Nmero de Credencial/Assinatura dos Inspetores:

B. ROTEIRO DE INSPEO PARA FARMCIA DE PREPARAO DE NUTRIO PARENTERAL 1. IDENTIFICAO DA FARMCIA a)RAZO SOCIAL: ___________________________________________ b)C.G.C.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ ___ ___ /___ ___ c) NOME FANTASIA: ________________________________________________________________ d) ENDEREO: ______________________________________________

CEP: ___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:___________ MUNICPIO:_________ UF: __ FONE: (______) _____________FAX: ( _____) ____________ E.MAIL: _____________________________ e) Licena de funcionamento n : ______________________ afixado em local visvel &127; SIM &127; NO f) Responsvel Tcnico:___________________________ CRF/____ n. ______________________&127; presente &127; ausente g) FILIAL (FILIAIS) COM A MESMA ATIVIDADE: ENDEREO: ___________________________________________________ CEP: ___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:____________________________ MUNICPIO:___________________ UF: _______ FONE: (______) _______________FAX: (______)___________ E.MAIL: _________________________________ h.PESSOAS CONTATADAS: _________________________________________________ 2. consideraes gerais SIM NO 2.1 R Os arredores da farmcia esto limpos e apresentam boa conservao? 2.2 R Existem fontes de poluio ou contaminao ambiental prximas farmcia? 2.3 N Existe proteo contra a entrada de roedores, insetos, aves ou outros animais? 2.4 N Existe programa de sanitizao, desratizao e

desinsetizao? 2.4.1 INF Qual a periodicidade? 2.4.2 N Existem registros? 2.5 N Os esgotos e encanamentos esto em bom estado? 2.6 INF N total de funcionrios: (M) _______________ (F) _______________ Nvel superior:_______________ Outros: _______________ 2.7 N As atribuies e responsabilidades esto formalmente descritas e entendidas pelos envolvidos? 2.8 N Os funcionrios so submetidos a exames mdicos peridicos? 2.8.1 INF Qual a Periodicidade? 2.8.2 N Existem registros? 2.9 R Existem sanitrios em quantidade suficiente? 2.9.1 R Esto limpos? 2.10 R Existem vestirios em quantidade suficiente? 2.10.1 R Esto limpos? 2.11 INF Existe local para refeies? 2.11.1 INF Se no, onde os funcionrios fazem suas refeies? 2.12 R Os funcionrios esto uniformizados? 2.12.1 R Os uniformes esto limpos e em boas condies? 2.13 N So realizados treinamentos dos funcionrios? 2.13.1 N Existem registros? 2.14 N Existe gerador prprio ou outro sistema para o caso de falta de energia eltrica? 2.14.1 INF Qual o procedimento adotado?

2.15 Observaes 3. REA DE DISPENSAO SIM NO 3.1 INF Qual a rea ocupada pelo setor em m2? 3.2. R O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 3.2.1. R O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? 3.3. R As paredes so de cor clara, lisas e esto em bom estado de conservao? 3.4. R O teto est em boas condies? 3.5 R O setor est limpo? 3.6. R A iluminao suficiente e adequada? 3.7 R A ventilao do local suficiente e adequada? 3.8 I A manipulao da N P feita somente sob prescrio mdica? 3.8.1 INF Quais os mecanismos de recebimento das prescries?

3.9 INF Existe um sistema de Registro Geral das prescries mdicas? 3.9.1 INF Qual? 3.9.2 I Todas as prescries esto devidamente registradas? 3.10 Observaes: 4. REA DE ARMAZENAMENTO SIM NO 4.1. R A rea tem capacidade suficiente para assegurar a estocagem ordenada e racional das diversas categorias de materiais, produtos farmacuticos e correlatos?

4.2. N O local oferece condies de temperatura adequada para o armazenamento de materiais, produtos farmacuticos e correlatos? 4.2.1. R Existe controle de temperatura e umidade? 4.2.2. R Existem registros? 4.3 R O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 4.3.1 R O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? 4.4 R As paredes esto bem conservadas? 4.5 R O teto est em boas condies? 4.6. R O setor est limpo? 4.7 R A qualidade e a intensidade da iluminao so adequadas? 4.8 R A ventilao do local suficiente e adequada? 4.9 R As instalaes eltricas esto em bom estado de conservao, segurana e uso? 4.10 N Existem equipamentos de segurana para combater incndios? 4.10.1 N Os extintores esto dentro do prazo de validade? 4.10.2 N O acesso aos extintores e mangueiras est livre? 4.11 INF Existe necessidade de cmara frigorfica e ou geladeira? 4.11.1 R A cmara frigorfica e ou geladeira mantida limpa sem acmulo de gelo? 4.11.2 N Existe controle e registro de temperatura? 4.12 R Os produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem esto armazenados afastados do piso e paredes, facilitando a limpeza?

4.13. N Existe local segregado para estocagem de produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem reprovados, recolhidos ou para devoluo? 4.14. R Existem recipientes para lixo com tampa e esto devidamente identificados? 4.15. N As aberturas e janelas encontram-se protegidas contra a entrada de aves, insetos, roedores e outros animais ? 4.16 N Os produtos farmacuticos, correlatos, e materiais de embalagem so inspecionados quando do seu recebimento? 4.16.1 N Os produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem esto devidamente identificados? 4.16.2. I Os produtos farmacuticos e correlatos, possuem registros no Ministrio da Sade e esto dentro do prazo de validade? 4.16.3. I Os produtos farmacuticos e correlatos so acompanhados dos respectivos laudos de anlises dos fornecedores, devidamente assinados pelos seus responsveis? 4.17 R Existe sistema de controle de estoque? &127; fichas &127; informatizado SIM NO 4.18 R O uso dos produtos farmacuticos e correlatos respeita a

ordem utilizando-se primeiro o mais antigo? 4.19 N Os produtos farmacuticos e correlatos que no so aprovados na inspeo de recebimento (item 4.16) so rejeitados e devolvidos ou destrudos? 4.19.1 N Existem registros? 4.20 R Existem procedimentos operacionais escritos para as atividades do setor? 4.21 Observaes:

5. GUA SIM NO 5.1 N As instalaes de gua potvel atendem s exigncias deste Regulamento? 5.2 N procedida limpeza da caixa d'gua? 5.2.1 INF Qual a periodicidade? 5.2.2 R Existem procedimentos escritos para limpeza do depsito de gua potvel? 5.2.3 N Existem registros das limpezas efetuadas? 5.3 INF A gua potvel submetida a algum processo de purificao? 5.3.1 INF Qual? SIM NO 5.3.2 N So realizados controles microbiolgicos da gua potvel? 5.3.2.1 INF Qual a periodicidade? 5.4 INF Para que se destina a gua? &127; limpeza de material

&127; preparao de lcool a 70% &127; fabricao de produtos farmacuticos SIM NO 5.5 I Existem registros que comprovem as especificaes fisico-qumicos e microbiolgicos da gua para utilizada? 5.6 INF A gua para injetveis utilizada industrializada? 5.7 Observaes: REAS DE PREPARAO SIM NO 6.1 INF As reas destinadas preparao da NP so adequadas e suficientes ao desenvolvimentos das operaes, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional? 6.2 INF A Circulao de pessoal nestas reas restrita? 6.3 R proibida a entrada de pessoas no autorizadas nos diversos setores da rea de preparao? 6.4 I A rea destinada preparao da N P possui: &127; rea de limpeza e higienizao de produtos farmacuticos e correlatos? &127; vestirio (antecmara)? &127; rea de manipulao? &127; rea de rotulagem/embalagem? SIM NO 6.5 N Existem equipamentos de segurana para combater incndios,

atendendo legislao especfica? 6.6 Observaes:

7. REA DE LIMPEZA E HIGIENIZAO SIM NO 7.1. I Existe local prprio para limpeza e higienizao de materiais, produtos farmacuticos e correlatos? 7.1.1 I Est localizado anexo rea de manipulao? 7.1.2 INF Qual a classificao desta rea? SIM NO 7.2 N O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 7.2.1 N O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? 7.3 N As paredes e o teto so de cor clara, lisas e esto em bom estado de conservao? 7.4 N As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da rea de preparao esto perfeitamente vedados? 7.5 N A iluminao suficiente e adequada? 7.6 N A ventilao suficiente e adequada? 7.7 N Existem equipamentos de segurana para combater incndio atendendo legislao especfica? 7.7.1 N O acesso aos extintores e mangueiras est livre?

7.7.2 N Os extintores esto dentro do prazo de validade? 7.8 I Existe passagem de dupla porta para entrada de produtos farmacuticos, correlatos e materiais na rea de manipulao? 7.9 INF Existem ralos? 7.9.1 N So sifonados? 7.10 N Dispe de meios e equipamentos adequados para limpeza prvia das embalagens dos produtos farmacuticos e correlatos? 7.11 N Os produtos utilizados para assepsia dos produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem obedecem s especificaes do Ministrio da Sade? 7.12 R Existem procedimentos escritos para higienizao de produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem? 7.13 N Os procedimentos de higienizao garantem a assepsia e mantm a qualidade dos produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem? 7.14 N Existe sistema de inspeo visual para reviso dos produtos farmacuticos e correlatos? 7.15 N A transferncia dos produtos farmacuticos, correlatos e materiais de embalagem para a rea de manipulao da NP se realiza em condies de

segurana, atendendo s especificaes desta norma? 7.16 R Existe recipiente para lixo? 7.17 Observaes: 8. VESTIRIO (ANTECMARA) SIM NO 8.1 INF As reas destinadas a vestirio so adequadas e suficientes ao desenvolvimento das operaes, dispondo de todos os equipamentos de forma organizada e racional? 8.2 N O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 8.2.1 N O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? 8.3 N As paredes e o teto so de cor clara, lisas e esto em bom estado de conservao? 8.4 N As janelas e ou visores existentes nos diversos setores da rea de preparao esto perfeitamente vedados? 8.5 N A iluminao suficiente e adequada? 8.6 R Existe sistema de travas e de alerta visual ou auditivo para controlar o acesso ao vestirio (antecmara) rea de manipulao? 8.7 N Existe sistema de filtrao de ar? 8.8 N A presso do ar no vestirio (antecmara) inferior da sala de manipulao da NP, mas superior das outras dependncias?

8.9 INF Equipamentos Existentes: a. pia e torneira: &127; sem pedal &127; com pedal &127; com alavanca para cotovelo &127; com clula foto eltrica b. &127; dispensadores para degermantes ou anti-spticos c. &127; toalhas descartveis d. &127; secador a ar e. &127; armrios para guardar uniformes limpos/esterilizados f. &127; cesto para despejo de roupas usadas g. &127; outros. Especificar: 8.10 INF Quais os produtos utilizados para degermao das mos? SIM NO 8.11 R Existem procedimentos escritos para a paramentao e higienizao das mos: 8.12 Observaes

9. REA DE MANIPULAO 9.1 INF Qual a rea ocupada pelo setor em m2 ? 9.2 INF Qual o n. de funcionrios que atuam na rea, por turno? 9.2.1 INF Qual a formao profissional dos funcionrios? SIM NO 9.3 N O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 9.3.1 O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras?

9.4 N As paredes e teto so de cor clara, lisas, impermeveis e resistentes aos agentes sanitizantes e possuem cantos arredondados? 9.5 INF Existem ralos? 9.6 INF O local utilizado para manipulao e ou fracionamento de outras preparaes? 9.6.1 INF Quais ?

SIM NO 9.7 I O manipulador confere cuidadosamente a identificao do paciente e sua correspondncia com a formulao prescrita antes e aps a sua manipulao? 9.8 I A rea possui presso positiva? 9.8.1 INF Qual a classificao desta rea ? SIM NO 9.9 I Existe controle sistemtico do nvel de contaminao do ar? 9.9.1 INF Qual a freqncia? SIM NO 9.9.2 I Existem registros? 9.10 I Existe equipamento de fluxo laminar? 9.11 I O ar injetado na rea filtrado? 9.11.1 INF Qual o tipo de filtro? SIM NO 9.12 N O ar injetado no fluxo laminar filtrado por filtros HEPA? 9.13 N verificado o estado dos filtros de ar de ingresso rea e

do equipamento de fluxo laminar? 9.13.1 INF Qual a freqncia? SIM NO 9.13.2 N Existem registros? 9.14 N So realizados controles para determinar a contagem de partculas? 9.14.1 I Qual a freqncia ? SIM NO 9.14.2 N -Existem registros ? 9.15 I O fluxo laminar est validado? 9.15.1 I Existem registros? 9.16 I So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies e de pessoal? 9.16.1 INF Qual a freqncia ? SIM NO 9.16.2 I Existem registros ? 9.17 I Os manipuladores esto devidamente uniformizados? 9.17.1 I Os uniformes so confeccionados de tecido que no liberam partculas? 9.17.2 I Os uniformes so esterilizados? 9.17.3 INF Qual a freqncia de troca dos uniformes? 9.18 INF Qual a freqncia de troca das luvas estreis durante o trabalho de manipulao?

SIM NO

9.19 N Existem procedimentos escritos para garantir que a entrada de produtos farmacuticos e correlatos na rea de preparao seja realizada de forma segura? SIM NO 9.20 N Existem procedimentos escritos para limpeza da rea? 9.20.1 N Existem registros? 9.21 N Existe procedimento escrito para limpeza do fluxo laminar? 9.21.1 N Existe registro ? 9.22 N Existem registros do nmero de lote de cada um dos produtos farmacuticos e dos correlatos utilizados na manipulao de cada prescrio de NP indicando inclusive os seus fabricantes? 9.23 I Os recipiente utilizados para acondicionamento da NP atendem s especificaes deste Regulamento? 9.24 INF Qual a freqncia da troca do equipo de transferncia de produtos farmacuticos? SIM NO 9.25 N Existem procedimentos escritos que garantam a sada da NP para a rea de embalagem de maneira segura? 9.26 INF Como ocorre a sada da NP preparada para a rea de

embalagem? 9.27 INF Qual o destino das sobras dos componentes utilizados na manipulao da NP? 9.28 INF Como procedido o descarte do material utilizado na manipulao da NP? SIM NO 9.29 N As condies da rea so condizentes com o volume das operaes realizadas por turno de trabalho? 9.30 Observaes: 10. REA DE EMBALAGEM SIM NO

10.1. R Existe rea prpria para embalagem ? 10.2 R O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 10.2.1 R O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? 10.3 R As paredes e o teto so de cor clara, lisas e esto em bom estado de conservao? 10.4 R A iluminao suficiente e adequada? 10.5 R A ventilao suficiente e adequada? 10.6 INF Quais os equipamentos existentes? SIM NO 10.7 I So realizados controles para verificar se a NP foi preparada conforme prescrio mdica?

10.7.1 INF Quais os controles realizados?

SIM NO 10.8 I Os rtulos apresentam todas as informaes exigidas por este Regulamento? 10.9 N O acondicionamento da NP j rotulado atende s especificaes deste Regulamento? 10.10 Observaes 11. CONSERVAO E TRANSPORTE

SIM NO 11.1 I Existe refrigerador, exclusivo para medicamentos, com termmetro para conservao da NP at o momento do seu transporte? 11.1.1 N Existem registros do controle sistemtico da temperatura? 11.2 INF Como realizado o transporte da NP?

SIM NO 11.3 I Os recipientes trmicos utilizados para o transporte da NP garantem a manuteno interna da temperatura dentro da faixa pr estabelecida? 11.4 I As condies de acondicionamento para o transporte da NP esto validadas? 11.4.1 I Existem registros? 11.5 I A NP durante o transporte se mantm protegida das

intempries e da incidncia direta da luz solar? 11.6 N Existem procedimentos operacionais escritos? 11.7 Observaes 12. GARANTIA DA QUALIDADE 12.1 N A farmcia possui um sistema de Garantia da Qualidade implantado, com base nas diretrizes das BPPNP? 12.2 I Existem procedimentos operacionais normatizados para todas as operaes crticas da preparao e de controle de qualidade da NP? SIM NO 12.3 N So realizadas auto-inspees? 12.3.1 INF Com que freqncia? SIM NO 12.3.2 N Existem registros? 12.4 N Existe um programa de treinamento para todos os funcionrios? 12.4.1 N Existem registros? 12.5 N A documentao referente preparao da NP so arquivadas ordenadamente durante 5 anos? 12.6 N A documentao existente possibilita o rastreamento para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade da NP? 12.7 N Existem registros de reclamaes referentes a desvios de

qualidade de NP? 12.7.1 N Existem registros das investigaes e correes, bem como das aes corretivas? 12.7.2 INF As concluses das investigaes so transmitidas por escrito ao reclamante? 12.8 Observaes 13. CONTROLE DE QUALIDADE SIM NO 13.1 R Existe laboratrio de Controle de Qualidade no estabelecimento? 13.2 INF A empresa realiza ensaios especficos com terceiros? 13.2.1 INF Quais? 13.2.2 INF Com quem ? SIM NO 13.3 I O Controle de Qualidade possui pessoal tcnico qualificado para exercer a funo? 13.4 N O piso liso, resistente e de fcil limpeza? 13.4.1 N O estado de higiene e conservao do piso bom, sem buracos e rachaduras? 13.5 N As paredes e o teto so de cor clara, lisas e esto em bom estado de conservao? 13.6 INF Existem ralos? 13.6.1 N So sifonados? 13.7 N As instalaes eltricas, de gua e de gs esto em boas

condies de uso? 13.8 N A iluminao suficiente e adequada? SIM NO 13.9 N A ventilao suficiente e adequada? 13.10 N Existem equipamentos de segurana para combater incndios? 13.10.1 N Os extintores esto dentro do prazo de validade? 13.10.2 N O acesso aos extintores e mangueiras est livre? 13.11 N Existem equipamentos de proteo e segurana individual (ducha, lava-olhos, culos, etc.)? 13.12 R A rea de circulao est livre de obstculos? 13.13 R Existem registros? 13.15.3 N Existe programa de limpeza e manuteno peridica de equipamentos e aparelhos? 13.16 N Existem especificaes escritas para a aquisio dos produtos farmacuticos, correlatos e recipientes? 13.16.1 N A especificao exige o fornecimento do certificado de anlise dos produtos farmacuticos, correlatos e recipientes? 13.17 N O Controle de Qualidade monitora o cumprimento dos procedimentos de limpeza, higienizao e sanitizao da preparao da NP? 13.18 N Existem mtodos analticos utilizados para a realizao das anlises?

13.19 N So realizadas anlises nas NPs preparadas conforme estabelecido neste Regulamento? 13.19.1 INF Em caso negativo, qual a metodologia e critrio de amostragem adotado? SIM NO 13.19.2 N Existem registros? 13.20 I Amostras de contra-prova de cada NP manipulada so conservadas sob refrigerao temperatura de 20 C a 80 C durante 7 dias aps o seu prazo de validade? 13.21 N Existem procedimentos operacionais escritos para o setor? 13.22 Observaes 14. CONCLUSO 15. NOME, N DE CREDENCIAL E ASSINATURA DOS INSPETORES

16. DATA C ROTEIRO DE INSPEO PARA ATIVIDADES DE ADMINISTRAO DE NUTRIO PARENTERAL 1 - IDENTIFICAO DO LOCAL DAS ATIVIDADES DE ADMINISTRAO DA NUTRIO PARENTERAL ( ) HOSPITAL Setor UTI Clnica Cirrgica Pediatria Clnica Mdica n de leitos n. de enfermeiros n de tcnicos de enfermagem

n de auxiliares de enfermagem ( ) AMBULATRIO ( ) RESIDNCIA Endereo: ___________________________________________ cep: ___ ___ ___ ___ ___ - ___ ___ ___ Bairro:__________________________________ Municpio: _______________________ uf: fone: (_____) _______ RESPONSVEL TCNICO: ____________________________ COREN/____ N __________________________ &127; PRESENTE &127; AUSENTE 2. CONSIDERAES GERAIS SIM NO 2.1. I A NP administrada sob a responsabilidade do Enfermeiro? 2.2 INF Se no administrada por Enfermeiro, indique quem administra: 2.3 I Tem Enfermeiro de planto quando da administrao da NP? 2.3.1 INF Em perodo: PARCIAL TOTAL

SIM NO 2.4. N Existe disponibilidade do Enfermeiro Responsvel pelo atendimento ao paciente em NP domiciliar? 2.4.1 INF De que forma? &127; VISITAS &127; TELEFONE &127; BIP SIM NO 2.5 N O Enfermeiro participa do processo de seleo, padronizao,

licitao e aquisio de equipamentos e materiais para a administrao e controle da NP? 2.6 N H treinamento inicial e contnuo voltado para a administrao da NP e utilizao de bombas infusoras? 2.6.1 INF Qual a periodicidade do treinamento?

SIM NO 2.6.2 R O treinamento segue uma programao preestabelecida? 2.6.3 R H registros do treinamento? 2.7 N Existe manual de procedimentos para a administrao da NP atualizado? 2.7.1 N O manual de procedimentos est disponvel para consulta imediata por todos os funcionrios? 2.8 N Na admisso dos funcionrios so realizados exames mdicos e laboratoriais? 2.8.1 INF Esses exames so repetidos com que periodicidade?

SIM NO 2.8.2 N Existem registros desses exames? 2.9 N Os funcionrios esto utilizando uniformes prprios para a atividade? 2.9.1 N Os uniformes esto limpos e em boas condies? 2.10 INF H lavatrios em nmero suficiente? 2.10.1 N Existe sabo, papel toalha ou aparelho de ar para secagem

das mos disponveis e em quantidade suficiente? 2.10.2 R Existe folheto ilustrativo ou recomendao para lavagem das mos prximo s pias? 2.11 N Os funcionrios no usam jias ou relgios? 2.12 N Os funcionrios usam gorro e mscara no manuseio da NP? SIM NO 2.13 R So utilizadas bombas infusoras na administrao da NP? 2.13.1 R As bombas infusoras so adequadas faixa etria dos pacientes? 2.13.2 N Existe procedimento escrito de limpeza e desinfeco das bombas infusoras? 2.13.3 N H registros dessas operaes? 2.13.4 N As bombas infusoras apresentam etiqueta indicando as datas da ltima e da prxima calibrao? 2.13.5 R Existe um programa por escrito de manuteno das bombas infusoras de forma: &127; PREVENTIVA &127; CORRETIVA SIM NO 2.13.6 N As bombas infusoras so submetidas manuteno perodica? 2.13.7INF Quem realiza a manuteno das bombas infusoras? &127; HOSPITAL &127; FORNECEDOR &127; TERCEIRIZADO

SIM NO 2.13.8 N H registros da manuteno? 2.13.9 N Existem procedimentos escritos da operacionalizao das bombas infusoras? 2.13.10 H fornecimento constante e em nmero suficiente de equipos adequados para as bombas infusoras? 2.14 R realizada orientao ao paciente e/ou famlia? 2.14.1 INF A orientao realizada de forma: &127; VERBAL &127; ESCRITA 2.15 INF Local de realizao do acesso intravenoso central? &127; CENTRO CIRRGICO &127; ENFERMARIA &127; UTI &127; OUTRO. QUAL? ________________________________________ SIM NO 2.16 I Existe material de reanimao para caso de emergncia? 2.16.1 N O material encontra-se em local de fcil acesso? 2.16.2 I O material est limpo e em condies de uso? 2.17 N Existe procedimento escrito para realizao e troca do curativo do local do acesso intravenoso de localizao central? 2.18 R A unidade de radiologia de fcil acesso? 2.19 R Existe horrio estabelecido para a entrega das prescries na Farmcia? 2.20 I Quando do recebimento da NP da Farmcia, so observados:

&127; INTEGRIDADE DA EMBALAGEM &127; PRESENA DE PARTCULAS NA NP &127; NOME DO PACIENTE/N DO LEITO &127; COMPOSIO E VOLUME TOTAL DA NP &127; PRAZO DE VALIDADE DA NP &127; RECOMENDAES ESPECFICAS &127; OUTRO. QUAL?___________________________________________________ 2.20.1 INF Quando observada qualquer anormalidade, no recebimento da NP, qual o procedimento adotado? SIM NO 2.21 I Quando no usada imediatamente, a NP conservada em geladeira exclusiva para medicamentos? 2.21.1 I Existe controle e registro sistemtico de temperatura da geladeira? 2.21.2 N A geladeira encontra-se limpa, sem acmulo de gelo e em boas condies de conservao? 2.21.3 R Existe procedimento escrito de limpeza e desinfeco da geladeira? 2.22 N O local de manuseio da NP est em boas condies de conservao, organizao e limpeza? 2.22.1 N H procedimento escrito para limpeza e desinfeco da rea e

do local de manuseio da NP? 2.23 I Quando da administrao da NP, so observados: &127; INTEGRIDADE DA EMBALAGEM &127; PRESENA DE PARTCULAS NA NP &127; NOME DO PACIENTE/N DO LEITO &127; COMPOSIO E VOLUME TOTAL DA NP &127; PRAZO DE VALIDADE DA NP &127; RECOMENDAES ESPECFICAS &127; OUTRO. QUAL?____________________________________ SIM NO 2.24 N A NP est protegida da incidncia direta de luz? 2.25 N A NP protegida das fontes geradoras de calor durante a sua administrao? 2.26 N A via de acesso exclusiva para administrao da NP? 2.26.1 INF Em casos excepcionais, a autorizao para utilizao da via de acesso da NP : &127; VERBAL &127; ESCRITA SIM NO 2.27 R So utilizados filtros na linha de infuso da NP? 2.28 I A NP administrada diretamente do seu recipiente de origem? 2.29 I realizada anti-sepsia nas conexes do catter na troca do equipo? 2.29.1 INF A anti-sepsia realizada com que soluo?

2.30 INF No caso de descontinuidade da infuso da NP, como mantida a via de acesso? SIM NO 2.31 N H registros de todo o processo de administrao da NP? 2.32 I realizado o controle clnico e laboratorial no paciente em NP? 2.32.1 INF Quais? &127; PESO &127; SINAIS VITAIS &127; PRESSO ARTERIAL &127; GLICEMIA CAPILAR &127; GLICOSRIA &127; BALANO HDRICO SIM NO 2.33 N Os exames clnicos e laboratoriais so realizados em tempo hbil? 2.34 N H registros de todo o processo de administrao da NP? 2.34.1 INF Quais os impressos utilizados? &127; FICHA DE EVOLUO DE ENFERMAGEM &127; LIVRO DE RELATRIO DE ENFERMAGEM &127; FICHA DE BALANO HDRICO &127; OUTROS. QUAIS?___________________________________ SIM

NO 2.35 I H registros dos exames clnicos e laboratoriais? 2.36 N realizada avaliao do paciente antes da interrupo/suspenso da TN? 2.37 N H registros da avaliao realizada? 3. PESSOAS CONTACTADAS 4. OBSERVAES 5. CONCLUSES 6. NOME, N DE CREDENCIAL E ASSINATURA DOS INSPETORES

7. DATA ANEXO VI INFORME CADASTRAL DE UH OU EPBS PARA A PRTICA DA TN A - IDENTIFICAO DA UH/EPBS A1 - IDENTIFICAO DA EMPRESA a) RAZO SOCIAL: ________________________________________ b) C.G.C.: ___ ___ ___ ___ ___ ___ ___ / ___ ___ ___ ___ /___ ___ c) NOME FANTASIA: _______________________________________________________________ d) ENDEREO: ________________________________________________________ CEP: ___ ___ ___ ___ ___ -___ ___ ___ BAIRRO:_______________________________________ MUNICPIO:__________________________________________ UF: _________ FONE: (______) ____________________________ FAX: ( _____) ______________________________ E.MAIL: _______________________________________________

e) TIPO DE EMPRESA UNIDADE HOSPITALAR (UH)___ EMPRESA PRESTADORA DE BENS E SERVIOS (EPBS) A2 ATIVIDADES DA UH/EPBS 1 A UH/EPBS deseja cadastrar-se como provedora de atividades inerentes TN desempenhadas por SIM NO 1.1 Preparao de NP? 1.2 Indicao, prescrio, administrao, controle clinico laboratorial e avaliao final? 1.3 Todas as atividades. (Preencher todo o informe) 2. A EMTN foi constituda por ato formal em ___ de _______ de _____, segundo o documento ______________________________________________ (xerox anexo) 3. A composio da EMTN compreende: Nome RG CIC N.Inscr. Conselho Membros ____ COORDENADOR CLINICO ____ COORDENADOR TCNICO ADM. ____ Mdico ____ FARMACUTICO ____ ENFERMEIRO ____ NUTRICIONISTA ____ OUTROS, ESPECIFICAR

4. Os membros da EMTN possuem os seguintes ttulos de especialista ou de habilitao devidamente documentados e registrados em conselhos ou associaes de classe : 4.1. MEMBROS NO TTULO ESPECIALISTA Expedido pela Sociedade Ano ou HABILITAO. AnoBrasileira de: COORD TEC ADM. COORD CLINICO. MEDICO FARMACUTICO ENFERMEIRA NUTRICIONISTA 4.2. MEMBROS MESTRADO(ANO) LIVRE DOCNCIA ANO Coord.Tec.Adm. da EMTN DOUTORADO (ano) Coord.Clinico da EMTN Farmacutico Responsvel Enfermeiro Responsvel Nutricionista Responsvel 5. A EMTN possui protocolos para os procedimentos multiprofissionais de: ? Mdicos __________ Enfermagem __________ Farmcia __________ Nutricionista __________ 6. Formao profissional na rea de TN dos componentes da EMTN,

comprovadas por documentos apresentados Membros Residncia Estgios Cursos Congressos Coord. Clin Coord Tec Ad Mdico Farmacutico Enfermeiro Nutricionista SIM NO 7. A EMTN dispe de programa de Educao Continuada para os demais profissionais da UH/EPBS? 8. A EMTN dispe comprovadamente de : indicadores de qualidade para a TN? SIM ___ NO ____ protocolos de avaliao, indicao, prescrio e acompanhamento SIM ___ NO ____ programas de educao continuada para os profissionais envolvidos na TN? SIM ___ NO ____ metodologia para investigar e registrar desvios de qualidade ? SIM ___ NO ____ A ETN est preparada para assegurar sua atualizao tcnico-cientifica ? SIM ___ NO ____ 9. Existe protocolo estabelecido para realizao de acesso intravenoso central?

SIM ___ NO ____ 10. Existem formulrios para registros da : avaliao nutricional dos pacientes em TN? SIM ___ NO ____ evoluo mdica diria dos pacientes submetidos a TN? SIM ___ NO ____ resultados de exames complementares para o acompanhamento da TN? SIM ___ NO ____ 11. Concluso: A empresa _______________________________(no)______ est cadastrada e em condies de desempenhar atividades de Farmcia ____ EMTN em terapia nutricional 12. Local e Data 13. Nome e Nmero de Credencial/Assinatura dos Inspetores: