1997L0023 PT 20.11.2003 001.

001 1
Este documento constitui um instrumento de documentao e no vincula as instituies

DIRECTIVA 97/23/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 29 de Maio de 1997 relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros sobre equipamentos sob presso (JO L 181 de 9.7.1997, p. 1)

Alterada por: Jornal Oficial n. M1 Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho de 29 de Setembro de 2003 Rectificada por: C1 Rectificao, JO L 250 de 23.9.1999, p. 14 (97/23/CE)
o

pgina 1

data 31.10.2003

L 284

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 2 B DIRECTIVA 97/23/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 29 de Maio de 1997 relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros sobre equipamentos sob presso
O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100.oA, Tendo em conta as propostas da Comisso (1), Tendo em conta o parecer do Comit Econmico e Social (2), Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado, em funo do projecto comum aprovado pelo Comit de conciliao em 4 de Fevereiro de 1997 (3),
(1)

Considerando que o mercado interno compreende um espao sem fronteiras internas em que assegurada a livre circulao de mercadorias, pessoas, servios e capitais; Considerando que h divergncias quanto ao teor e ao mbito de aplicao das medidas legislativas, regulamentares e administrativas vigentes nos Estados-membros relativas proteco da sade e segurana das pessoas, e, eventualmente, dos animais domsticos ou dos bens, no que respeita aos equipamentos sob presso no abrangidos pela legislao comunitria em vigor; que os procedimentos de certificao e inspeco desses equipamentos variam consoante os Estados-membros; que tais disparidades podero constituir entraves s trocas comerciais dentro da Comunidade; Considerando que o nico meio para suprimir esses entraves s trocas comerciais a harmonizao das legislaes nacionais; que este objectivo no poder ser concretizado de modo satisfatrio pelos Estados-membros individualmente; que a presente directiva apenas fixa os requisitos indispensveis para a livre circulao dos equipamentos a que se aplica; Considerando que os equipamentos sujeitos a uma presso inferior ou igual a 0,5 bar no apresentam riscos significativos ligados presso; que, por essa razo, no pode ser entravada a sua livre circulao na Comunidade; que, por conseguinte, a presente directiva aplicvel aos equipamentos sujeitos a uma presso mxima admissvel PS superior a 0,5 bar; Considerando que a presente directiva abrange igualmente os conjuntos compostos por vrios equipamentos sob presso reunidos para formar um todo integrado e funcional; que esses conjuntos podem ir desde um conjunto simples, como uma panela de presso, at um conjunto complexo como uma caldeira de tubos de gua; que, quando o fabricante de um conjunto o destina a ser colocado no mercado e em servio enquanto tal e no como uma srie de elementos independentes , esse conjunto deve respeitar o disposto na presente directiva; que, em contrapartida, a presente directiva no abrange a montagem de equipamento sob presso efectuada nas instalaes do utilizador, sob a responsabilidade deste ltimo, por exemplo em instalaes industriais;

(2)

(3)

(4)

(5)

(1) JO n.o C 246 de 9. 9. 1993, p. 1 e JO n.o C 207 de 27. 7. 1994, p. 5. (2) JO n.o C 52 de 19. 2. 1994, p. 10. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 19 de Abril de 1994 (JO n.o C 128 de 9. 5. 1994, p. 61), posio comum do Conselho de 29 de Maro de 1996 (JO n.o C 147 de 21. 5. 1996, p. 1) e deciso do Parlamento Europeu de 17 de Julho de 1996 (JO n.o C 261 de 9. 9. 1996, p. 68). Deciso do Conselho de 17 de Abril de 1997.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 3 B

(6)

Considerando que a presente directiva harmoniza as disposies nacionais no que se refere aos riscos devidos presso; que, por conseguinte, os outros riscos que estes equipamentos podem apresentar so eventualmente do mbito de outras directivas que tratam desses mesmos riscos; que, todavia, determinados equipamentos sob presso podem ser includos em produtos objecto de outras directivas adoptadas com base no artigo 100.oA do Tratado; que as disposies previstas por algumas dessas directivas tratam dos riscos ligados presso; que essas disposies so consideradas suficientes para prevenir, de forma adequada, os riscos devidos presso apresentados por esses equipamentos quando o nvel de risco desses equipamentos reduzido; que, por conseguinte, conveniente excluir esses equipamentos do mbito de aplicao da presente directiva; Considerando que, para os equipamentos sob presso abrangidos por convenes internacionais, os riscos associados ao transporte e o risco devido presso sero tratados, o mais rapidamente possvel, em futuras directivas comunitrias baseadas nessas convenes ou em adendas s directivas existentes; que esses equipamentos esto, por esse motivo, excludos de mbito de aplicao da presente directiva; Considerando que determinados equipamentos sob presso, embora sujeitos a uma presso mxima admissvel PS superior a 0,5 bar, no apresentam riscos significativos devidos presso; que no se devero, portanto, levantar obstculos livre circulao desses equipamentos na Comunidade se os mesmos tiverem sido legalmente fabricados ou comercializados num Estado-membro; que, para assegurar a livre circulao desses equipamentos, no necessrio inclu-los no mbito de aplicao da presente directiva; que, por conseguinte, esses equipamentos foram expressamente excludos; Considerando que outros equipamentos de presso sujeitos a uma presso mxima admissvel superior a 0,5 bar e que apresentam um risco significativo devido presso, mas para os quais est garantida a liberdade de circulao e um nvel adequado de segurana, so excludos do mbito da presente directiva; que essas excluses sero, porm, regularmente analisadas para apurar a eventual necessidade de actuar a nvel da Unio; Considerando que a regulamentao destinada a suprimir os entraves tcnicos s trocas comerciais deve adoptar a nova abordagem prevista na resoluo do Conselho, de 7 de Maio de 1985, relativa a uma nova abordagem em matria de harmonizao tcnica e de normalizao (1), que impe uma definio dos requisitos essenciais de segurana e de outros requisitos de carcter social sem reduzir os nveis de proteco justificados em vigor nos Estados-membros; que a referida resoluo prev que um grande nmero de produtos seja abrangido por uma nica directiva, a fim de evitar alteraes frequentes e uma multiplicao de directivas; Considerando que as actuais directivas comunitrias relativas aproximao das legislaes dos Estados-membros no domnio dos equipamentos sob presso constituem medidas positivas com vista supresso dos entraves s trocas comerciais neste domnio; que as referidas directivas abrangem apenas uma pequena parte deste sector; que a Directiva 87/404/CEE do Conselho, de 25 de Junho de 1987, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes aos recipientes sob presso simples (2), constitui a primeira aplicao da nova abordagem no sector dos equipamentos sob presso; que a presente directiva no ser aplicvel no domnio abrangido pela

(7)

(8)

(9)

(10)

(11)

(1) JO n.o C 136 de 4. 6. 1985, p. 1. (2) JO n.o L 220 de 8. 8. 1987, p. 48, Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO n.o L 220 de 30. 8. 1993, p. 1).

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 4 B Directiva 87/404/CEE; que, o mais tardar trs anos aps a entrada em vigor da presente directiva, a citada Directiva 87/ /404/CEE ser submetida a apreciao para averiguar da necessidade da sua integrao na presente directiva;
(12)

Considerando que a Directiva-Quadro 76/767/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes s disposies comuns sobre os recipientes sob presso e os mtodos de controlo desses recipientes (1), tem carcter facultativo; que esta directiva prev um procedimento de reconhecimento bilateral dos ensaios e certificaes de equipamentos sob presso cujo funcionamento se revelou insatisfatrio e que deve, portanto, ser substitudo por medidas comunitrias eficazes; Considerando que o mbito de aplicao da presente directiva deve basear-se numa definio geral da expresso equipamentos sob presso, por forma a permitir o desenvolvimento tcnico dos produtos; Considerando que a observncia dos requisitos essenciais de segurana fundamental para garantir a segurana dos equipamentos sob presso; que esses requisitos foram subdivididos em requisitos de carcter geral e de carcter especfico que os equipamentos sob presso devem observar; que nomeadamente os requisitos especficos se destinam a ter em conta tipos especficos de equipamentos sob presso; que determinados tipos de equipamentos sob presso das categorias III e IV devem ser sujeitos a uma avaliao final que inclua a inspeco final e ensaios; Considerando que os Estados-membros devem autorizar a exibio, em feiras comerciais, de equipamentos sob presso que ainda no preencham os requisitos da presente directiva; que, nessas ocasies, devam ser tomadas medidas de segurana adequadas em aplicao das normas gerais de segurana do Estado-membro em causa, a fim de garantir a segurana das pessoas; Considerando que, a fim de facilitar a tarefa de comprovao da observncia dos requisitos essenciais, so necessrias normas harmonizadas a nvel europeu, designadamente no que respeita ao projecto, fabrico e ensaio dos equipamentos sob presso, normas cuja observncia implique a presuno da conformidade de um dado produto com os referidos requisitos essenciais; que as normas harmonizadas a nvel europeu so elaboradas por organismos privados e devem continuar a ser facultativas; que, para este efeito, o Comit Europeu de Normalizao (CEN) e o Comit Europeu de Normalizao Electrotcnica (Cenelec) so designados como organismos competentes para a adopo de normas harmonizadas que observem as orientaes gerais de cooperao entre a Comisso e estes dois organismos, assinados em 13 de Novembro de 1984; Considerando que, para efeitos de presente directiva, uma norma harmonizada uma especificao tcnica (norma europeia ou documento de harmonizao) adoptada por um dos referidos organismos, ou por ambos, a pedido da Comisso, nos termos da Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Maro de 1983, relativa a um procedimento de informao no domnio das normas e regulamentaes tcnicas (2), e de acordo com as orientaes gerais acima mencionadas; que relativamente s questes de normalizao, oportuno que a Comisso seja assistida pelo comit criado pela Directiva 83/189/CEE; que, quando necessrio, o comit recorrer a peritos tcnicos;

(13)

(14)

(15)

(16)

(17)

(1) JO n.o L 262 de 27. 9. 1976, p. 153. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Acto de Adeso de 1994. (2) JO n.o L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Acto de Adeso de 1994.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 5 B

(18)

Considerando que o fabrido de equipamentos sob presso requer a utilizao de materiais de utilizao segura; que, na falta de normas harmonizadas, til a definio das caractersticas dos materiais destinados a uma utilizao repetida; que esta definio se realiza atravs de aprovaes europeias de materiais emitidas por um dos organismos notificados, especialmente designados para o efeito; que os materiais conformes com essa aprovao devem beneficiar da presuno de conformidade com os requisitos essenciais da presente directiva; Considerando que, dado o tipo de riscos inerentes utilizao dos equipamentos sob presso, importa estabelecer procedimentos que abranjam a avaliao da observncia dos requisitos bsicos das directivas; que os referidos procedimentos devem ser concebidos tendo em conta o grau de risco inerente aos equipamentos sob presso; que, por conseguinte, para cada categoria de equipamento sob presso, deve existir um procedimento adequado ou um leque de vrios procedimentos de rigor equivalente; que os procedimentos adoptados esto em conformidade com a Deciso 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos mdulos referentes s diversas fases dos procedimentos de avaliao da conformidade e s regras de aplicao e de utilizao da marcao CE de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonizao tcnica (1); que as alteraes de pormenor introduzidas nestes procedimentos se justificam, dado o carcter da verificao requerida no que respeita aos equipamentos sob presso; Considerando que os Estados-membros devem poder autorizar os servios de inspeco dos utilizadores a desempenhar determinadas tarefas de avaliao de conformidade no mbito da presente directiva; que, para o efeito, a presente directiva enuncia as condies de autorizao, pelos Estados-membros dos servios de inspeco dos utilizadores; Considerando que, nos termos da presente directiva, alguns processos de avaliao de conformidade podem impor que cada artigo seja inspeccionado e ensaiado por um organismo notificado ou por um servio de inspeco dos utilizadores, como parte da avaliao final do equipamento sob presso; que, noutros casos, de devem prever disposies que garantam que a avaliao final possa ser controlada por um organismo notificado atravs de visitas-surpresa; Considerando que os equipamentos sob presso devem, por via de regra, ostentar a marcao CE, aposta quer pelo fabricante, quer pelo seu mandatrio estabelecido na Comunidade; que a marcao CE traduz a conformidade do equipamento sob presso com o disposto na presente directiva e nas restantes directivas comunitrias aplicveis aposio da marcao CE; que, no que respeita aos equipamentos sob presso que constituam um risco de presso menor, definidos na presente directiva e para os quais no se justificam procedimentos de certificao, no ser aposta a marcao CE; Considerando que conveniente que os Estados-membros, tal como previsto no artigo 100.oA do Tratado, possam adoptar medidas provisrias para restringir ou proibir a colocao no mercado, a entrada em servio e a utilizao de equipamentos sob presso, caso estes envolvam um risco especfico para a segurana das pessoas e, eventualmente, dos animais domsticos ou dos bens, desde que essas medidas sejam sujeitas a um procedimento comunitrio de controlo; Considerando que os destinatrios de quaisquer decises adoptadas em aplicao da presente directiva devem ser informados sobre os motivos de tais decises e poder dispor de meios de recurso;

(19)

(20)

(21)

(22)

(23)

(24)

(1) JO n.o L 220 de 30. 8. 1993, p. 23.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 6 B

(25)

Considerando que necessrio prever medidas transitrias que permitam que os equipamentos sob presso fabricados em conformidade com as regulamentaes nacionais em vigor na data de adopo da presente directiva possam ser comercializados e entrar em servio; Considerando que os requisitos estabelecidos nos anexos devem ser tornados to claros quanto possvel, de forma a permitir facilmente a todos os utilizadores, incluindo as pequenas e mdias empresas (PME), dar-lhes cumprimento; Considerando que, em 20 de Dezembro de 1994, se chegou a um acordo quanto a um modus vivendi entre o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comisso, no que respeita s medidas de execuo dos actos adoptados segundo o procedimento previsto no artigo 189.oB do Tratado (1),

(26)

(27)

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

Artigo 1.o mbito de aplicao e definies 1. A presente directiva aplicvel ao projecto, fabrico e avaliao de conformidade dos equipamentos sob presso e dos conjuntos sujeitos a uma presso mxima admissvel PS superior a 0,5 bar. 2. 2.1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por: Equipamentos sob presso, os recipientes, tubagens, acessrios de segurana e acessrios sob presso. Quando necessrio, os equipamentos sob presso abrangero os componentes ligados s partes sob presso, tais como flanges, tubuladuras, acoplamentos, apoios, orelhas de elevao, etc.; 2.1.1. Recipiente, um vaso concebido e construdo para conter fluidos sob presso, incluindo os elementos a ele directamente ligados, nomeadamente o dispositivo previsto para a ligao a outros equipamentos. O recipiente pode ter mais do que um compartimento; 2.1.2. Tubagem, os componentes de condutas unidos entre si para serem integrados num sistema sob presso e que se destinam ao transporte de fluidos. As tubagens incluem, nomeadamente, um tubo ou sistema de tubos, canos, acessrios tubulares, juntas de dilatao, tubos flexveis e outros componentes apropriados resistentes presso; os permutadores de calor compostos por tubos e destinados ao arrefecimento ou aquecimento de ar so considerados equivalentes a tubagens; 2.1.3. Acessrios de segurana, dispositivos destinados a proteger os equipamentos sob presso contra a ultrapassagem dos limites admissveis. Estes dispositivos incluem: dispositivos destinados limitao directa da presso, tais como vlvulas de segurana, dispositivos de segurana de disco, tirantes anti-enfolamento, dispositivos de segurana comandados (CSPRS), e dispostivos de limitao que accionem meios de interveno ou que provoquem o corte ou o corte e bloqueio do equipamento, tais como pressostatos, termstatos e comutadores accionados pelo nvel do fluido e dispositivos de medida, comando e regulao relacionados com a segurana (SRMCR); 2.1.4. Acessrios sob presso, dispositivos com funo operativa cuja carcaa est sujeita a presso;

(1) JO n.o C 102 de 4. 4. 1996, p. 1.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 7 B 2.1.5. Conjuntos, vrios equipamentos sob presso unidos entre si por um fabricante, por forma a constiturem um todo integrado e funcional; 2.2. Presso, a presso em relao presso atmosfrica, ou seja, a presso manomtrica; por conseguinte, atribui-se vcuo um valor negativo; Presso mxima admissvel (PS), a presso mxima para que o equipamento foi projectado, especificada pelo fabricante. A presso definida no local especificado pelo fabricante, que ser o local onde esto ligados os dispositivos de proteco e segurana ou a parte superior de equipamento ou, se necessrio, qualquer outro local especificamente determinado; 2.4. Temperatura mnima/mxima admissvel (TS), as temperaturas mnima e mxima de servio para as quais o equipamento foi concebido, especificadas pelo fabricante; Volume (V), o volume interno de cada compartimento, incluindo o volume das tubuladuras at primeira ligao e excluindo o volume dos elementos internos permanentes; Dimenso nominal (DN), a designao numrica da dimenso comum a todos os componentes de um sistema de tubos, com excepo dos componentes para que sejam referidos dimetros exteriores ou dimenses de rosca. Trata-se de um valor arredondado para efeitos de referncia, que apenas est aproximadamente ligado s dimenses de fabrico. Este valor designado pela sigla DN seguida de um nmero; Fluidos, quaisquer gases, lquidos ou vapores puros e respectivas misturas. Um fluido pode conter slidos em suspenso; Ligaes permanentes, as ligaes que no podem ser dissociadas a no ser por mtodos destrutivos; Aprovao europeia de materiais, o documento tcnico que define as caractersticas dos materiais destinados a utilizao repetida para o fabrico de equipamentos sob presso e que no foram objecto de uma norma harmonizada. Ficam excludos do mbito de aplicao da directiva:

2.3.

2.5.

2.6.

2.7. 2.8. 2.9.

3.

3.1. As condutas constitudas por tubos ou por sistemas de tubos para o transporte de quaisquer fluidos ou substncias para uma instalao ou a partir dela (em terra ou no mar), a partir do ltimo rgo de isolamento (e incluindo este) situado na periferia da instalao, incluindo todos os equipamentos anexos, especificamente concebidos para a conduta. Esta excluso no abrange os equipamentos sob presso normalizados, como os que se podem encontrar nos postos de descompresso e nas estaes de compresso; 3.2. Redes de abastecimento, distribuio e escoamento de gua, bem como o respectivo equipamento, e canais pressurizados de gua, tais como condutas foradas, tneis de presso, chamins de equilbrio de instalaes hidroelctricas e respectivos acessrios especficos; 3.3. O equipamento abrangido pela Directiva 87/404/CEE relativa aos recipientes sob presso simples; 3.4. O equipamento abrangido pela Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes s embalagens aerossis (1);

(1) JO n.o L 147 de 9. 6. 1975, p. 40. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 94/1/CE da Comisso (JO n.o L 23 de 28. 1. 1994, p. 28).

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 8 B 3.5. Os equipamentos destinados ao funcionamento dos veculos abrangidos pelas seguintes directivas e seus anexos: 70/156/CEE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes recepo dos veculos a motor e seus reboques (1), 74/150/CEE do Conselho, de 4 de Maro de 1974, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes recepo dos tractores agrcolas ou florestais de rodas (2), 92/61/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1992, relativa recepo dos veculos a motor de duas ou trs rodas (3); 3.6. Os equipamentos pertencentes no mximo classe I, em aplicao do artigo 9.o da presente directiva e que so abrangidos por uma das seguintes directivas: Directiva 89/392/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes s mquinas (4), Directiva 95/16/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Junho de 1995, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes aos ascensores (5); Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros no domnio do material elctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tenso (6), Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos mdicos (7), Directiva 90/396/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1990, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos a gs (8), Directiva 94/9/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Maro de 1994, relativa aproximao das legislaes dos Estados-membros sobre aparelhos e sistemas de proteco destinados a ser utilizados em atmosferas potencialmente explosivas (9); 3.7. Os equipamentos abrangidos pelo n.o 1, alnea b), do artigo 223.o do Tratado; 3.8. Os equipamentos especificamente concebidos para fins nucleares, cujo funcionamento anmalo possa causar a emisso de radioactividade; 3.9. O equipamento de controlo de poos utilizado na indstria de prospeco e extraco de petrleo e gs natural ou na indstria geotrmica, bem como no armazenamento subterrneo, e destinado a conter e/ou controlar a presso dos poos. Encontram-se aqui includos a cabea do poo (rvore de Natal), as vlvulas de segurana (BOP), as tubagens e os colectores, bem como os respectivos equipamentos situados a montante; 3.10. Os equipamentos com crter ou mecanismos cujo dimensionamento, seleco dos materiais ou regras de construo assentem

(1) JO n.o L 42 de 23. 2. 1970, p. 1. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 95/54/CE da Comisso (JO n.o L 266 de 8. 11. 1995, p. 1). (2) JO n.o L 84 de 28. 3. 1974, p. 10. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Acto de Adeso de 1994. (3) JO n.o L 225 de 10. 8. 1992, p. 72. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pelo Acto de Adeso de 1994. (4) JO n.o L 183 de 29. 6. 1989, p. 9. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO n.o L 220 de 30. 8. 1993, p. 1). (5) JO n.o L 213 de 7. 9. 1995, p. 1. (6) JO n.o L 77 de 26. 3. 1973, p. 29. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO n.o L 220 de 30. 8. 1993, p. 1). (7) JO n.o L 169 de 12. 7. 1993, p. 1. (8) JO n.o L 196 de 26. 7. 1990, p. 15. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO n.o L 220 de 30. 8. 1993, p. 1). (9) JO n.o L 100 de 19. 4. 1994, p. 1.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 9 B essencialmente em critrios de resistncia, rigidez ou estabilidade em relao a solicitaes estticas e dinmicas em servio ou em relao a outras caractersticas relacionadas com o funcionamento e para os quais a presso no constitua um factor significativo a nvel do projecto. Esses equipamentos podem compreender: motores, incluindo as turbinas e os motores de combusto interna, mquinas a vapor, turbinas a gs/vapor, turbo-geradores, compressores, bombas e sistemas de accionamento; 3.11. Altos fornos, incluindo o respectivo sistema de arrefecimento, recuperadores de calor, despoeiradores e lavadores de gs de altos fornos, bem como cubilotes para reduo directa, incluindo o sistema de arrefecimento do forno, convertidores a gs e panelas de fundio, refuso, desgaseificao e vazamento de ao e metais no ferrosos; 3.12. Carcaas de equipamentos elctricos de alta tenso, como quadros de comutao ou de comando, transformadores e mquinas rotativas; 3.13. Invlucros pressurizados para conter elementos de redes de transmisso, como cabos elctricos e telefnicos; 3.14. Navios, foguetes, aeronaves ou unidades mveis off-shore, bem como o equipamento especificamente destinado a ser instalado nesses engenhos ou respectiva propulso; 3.15. Equipamento sob presso constitudo por um invlucro flexvel, por exemplo pneumticos, almofadas de ar, bolas e bales, embarcaes insuflveis, e outros equipamentos sob presso anlogos; 3.16. Silenciadores de escape e de admisso; 3.17. Garrafas ou latas para bebidas carbonatadas destinadas ao consumidor final; 3.18. Recipientes para o transporte e distribuio de bebidas; com um PSV igual ou inferior a 500 barl e uma presso mxima admissvel igual ou inferior a 7 bar; 3.19. Equipamento abrangido pelas Convenes ADR (1), RID (2), IMDG (3) e ICAO (4); 3.20. Radiadores e tubos de sistemas de aquecimento por gua quente; 3.21. Recipientes que devam conter lquidos com uma presso de gs acima do lquido igual ou inferior a 0,5 bar. Artigo 2.o Vigilncia do mercado 1. Os Estados-membros tomaro todas as medidas teis para que os equipamentos sob presso e os conjuntos definidos no artigo 1.o s possam ser colocados no mercado e em servio se no comprometerem a segurana e a sade das pessoas e, eventualmente, dos animais domsticos ou dos bens, quando convenientemente instalados e manutencionados, e utilizados de acordo com o fim a que se destinam. 2. O disposto na presente directiva no prejudica a faculdade de os Estados-membros estipularem, no respeito do Tratado, os requisitos que considerem necessrios para garantir a proteco das pessoas e, em especial, dos trabalhadores, quando da utilizao dos equipamentos sob presso ou dos conjuntos em questo, desde que tal no implique

(1) ADR (2) RID (3) IMDG (4) ICAO

= Acordo Europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por estrada. = Regulamento relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por caminho-de-ferro. = Cdigo Martimo Internacional para o transporte de mercadorias perigosas. = Organizao de Aviao Civil Internacional.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 10 B modificaes desses equipamentos ou conjuntos em relao presente directiva. 3. Os Estados-membros no impediro, nomeadamente por ocasio de feiras, exposies e demonstraes, a exibio de equipamentos sob presso ou conjuntos definidos no artigo 1.o que no estejam em conformidade com a presente directiva, desde que um painel visvel indique claramente a sua no conformidade e a impossibilidade de aquisio desses equipamentos antes de serem postos em conformidade pelo fabricante ou pelo seu mandatrio estabelecido na Comunidade. Por ocasio dessas demonstraes, devem ser tomadas medidas de segurana adequadas, segundo quaisquer dos requisitos estabelecidos pelas autoridades competentes do Estado-membro em questo, a fim de garantir a segurana das pessoas. Artigo 3.o Requisitos tcnicos 1. Os equipamentos sob presso enunciados nos pontos 1.1, 1.2, 1.3 e 1.4 devem satisfazer os requisitos essenciais do anexo I: 1.1. Recipientes, excepto os referidos no ponto 1.2, destinados a: a) Gases, gases liquefeitos, gases dissolvidos sob presso, vapores e lquidos cuja presso de vapor temperatura mxima admissvel seja superior a 0,5 bar acima da presso atmosfrica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: recipientes para fluidos do grupo 1 cujo volume seja superior a 1 litro e cujo produto PSV seja superior a 25 barl, ou cuja presso PS seja superior a 200 bar (tabela 1 do anexo II), recipientes para fluidos do grupo 2 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PSV seja superior a 50 barl, ou cuja presso PS seja superior a 1 000 bar, bem como todos os extintores portteis e garrafas para aparelhos respiratrios (tabela 2 do anexo II); b) Lquidos cuja presso de vapor temperatura mxima admissvel, seja inferior ou igual a 0,5 bar acima da presso atmosfrica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: recipientes para fluidos do grupo 1 cujo volume seja superior a 1 litro, cujo produto PSV seja superior a 200 barl, ou cuja presso PS seja superior a 500 bar (tabela 3 do anexo II), recipientes para fluidos do grupo 2 cuja presso PS seja superior a 10 bar e cujo produto PSV seja superior a 10 000 barl, ou cuja presso PS seja superior a 1 000 bar (tabela 4 do anexo II); 1.2. Equipamentos sob presso aquecidos por chama ou de outro modo, sujeitos ao risco de sobreaquecimento, destinados gerao de vapor de gua ou de gua sobreaquecida a temperaturas superiores a 110 C, cujo volume seja superior a 2 litros, bem como todas as panelas de presso (tabela 5 do anexo II); 1.3. Tubagens destinadas a: a) Gases, gases liquefeitos, gases dissolvidos sob presso, vapores e lquidos cuja presso de vapor temperatura mxima admissvel seja superior de 0,5 bar acima da presso atmosfrica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: tubagens para fluidos do grupo 1 com uma DN superior a 25 (tabela 6 do anexo II), tubagens para fluidos do grupo 2 com uma DN superior a 32 e um produto PSDN superior a 1 000 bar (tabela 7 do anexo II);

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 11 B b) Lquidos com uma presso de vapor, temperatura mxima admissvel, inferior ou igual a 0,5 bar acima da presso atmosfrica normal (1 013 mbar), dentro dos seguintes limites: tubagens para fluidos do grupo 1 com uma DN superior a 25 e um produto PSDN superior a 2 000 bar (tabela 8 do anexo II), tubagens para fluidos do grupo 2 cuja PS seja superior a 10 bar, com uma DN superior a 200 e um produto PSDN superior a 5 000 bar (tabela 9 do anexo II); 1.4. Acessrios de segurana e acessrios sob presso destinados a equipamentos abrangidos pelos pontos 1.1, 1.2 e 1.3, inclusivamente quando esses equipamentos estejam incorporados em conjuntos. 2. Os conjuntos definidos no ponto 2.1.5 do artigo 1.o que incluam pelo menos um equipamento sob presso abrangido pelo ponto 1 do presente artigo e adiante enunciados nos pontos 2.1, 2.2 e 2.3 do presente artigo, devem preencher os requisitos essenciais do anexo I. 2.1. Conjuntos destinados gerao de vapor e da gua sobreaquecida a uma temperatura superior a 110 C de que faa parte, pelo menos, um equipamento sob presso aquecido por chama ou de outro modo, sujeito ao risco de sobreaquecimento. 2.2. Conjuntos no referidos no ponto 2.1, sempre que o fabricante os destine a colocao no mercado e em servio como conjuntos. 2.3. Em derrogao da frase introdutria do ponto 2, os conjuntos previstos para a produo de gua aquecida a uma temperatura igual ou inferior a 110 C, alimentados manualmente por combustvel slido e com um PSV superior a 50 barl, devem satisfazer os requisitos essenciais previstos nos pontos 2.10, 2.11, 3.4, 5, alneas a) e d), do anexo I. 3. Os equipamentos sob presso e/ou conjuntos cujas caractersticas sejam inferiores ou iguais aos limites indicados respectivamente nos pontos 1.1, 1.2 e 1.3 e no ponto 2 devem ser concebidos e fabricados segundo as regras da boa prtica de engenharia utilizadas em cada Estado-membro para garantir a sua utilizao em condies de segurana. Esses equipamentos e/ou conjuntos devero, se necessrio, ser acompanhados de instrues de utilizao suficientes e ter apostas marcaes adequadas que permitam identificar o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade. Esses equipamentos e/ou conjuntos no podem ter aposta a marcao CE referida no artigo 15.o Artigo 4.o Livre circulao 1. 1.1. Os Estados-membros no podem, por motivo de riscos devidos presso, proibir, restringir ou dificultar a colocao no mercado ou em servio, nas condies estabelecidas pelo fabricante, de equipamentos ou conjuntos sob presso referidos no artigo 1.o que cumpram o disposto na presente directiva e tenham aposta a marcao CE que indica que os mesmos foram submetidos a uma avaliao de conformidade nos termos do artigo 10.o 1.2. Os Estados-membros no podem, por motivo de riscos devidos presso, proibir, restringir ou dificultar a colocao no mercado ou em servio de equipamentos sob presso ou de conjuntos que cumpram o disposto no n.o 3 do artigo 3.o 2. Os Estados-membros podem exigir, na medida em que tal seja necessrio para uma utilizao correcta e segura dos equipamentos sob presso e dos conjuntos, que as informaes a que se referem os pontos 3.3 e 3.4 do anexo I estejam redigidas na ou nas lnguas oficias da Comunidade que podem ser determinadas, nos termos do Tratado, pelo Estado-membro onde os referidos equipamentos forem postos disposio do utilizador final.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 12 B Artigo 5.o Presuno de conformidade 1. Os Estados-membros devem considerar os equipamentos sob presso e os conjuntos que tenham aposta a marcao CE prevista no artigo 15.o e que estejam munidos da declarao CE de conformidade prevista no anexo VII, em conformidade com todas as disposies da presente directiva, incluindo a avaliao de conformidade prevista no artigo 10.o 2. A conformidade dos equipamentos sob presso e dos conjuntos com as normas nacionais de transposio das normas harmonizadas cujas referncias tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias deve conduzir presuno da sua conformidade com os requisitos essenciais previstos no artigo 3.o Os Estados-membros publicaro as referncias daquelas normas nacionais. 3. Os Estados-membros garantiro a adopo de medidas adequadas que permitam aos parceiros sociais intervir a nvel nacional no processo de elaborao e controlo das normas harmonizadas. Artigo 6.o Comit das normas e regulamentaes tcnicas Se um Estado-membro ou a Comisso considerarem que as normas previstas no n.o 2 do artigo 5.o no preenchem inteiramente os requisitos essenciais previstos no artigo 3.o, submetero a questo ao Comit permanente institudo pelo artigo 5.o da Directiva 83/189/CEE, expondo a fundamentao de tal iniciativa. O comit dar um parecer de urgncia. Tendo em conta o parecer do comit, a Comisso comunicar aos Estados-membros se devem ou no retirar as normas em causa das publicaes referidas no n.o 2 do artigo 5.o Artigo 7.o Comit dos equipamentos sob presso 1. A Comisso pode tomar todas as medidas adequadas para a aplicao das seguintes disposies: Sempre que um Estado-membro considerar que, por razes de segurana muito graves: um equipamento sob presso ou um grupo de equipamentos sob presso, abrangidos pelo n.o 3 do artigo 3.o, devem ser sujeitos ao disposto no n.o 1 do artigo 3.o, ou um conjunto ou um grupo de conjuntos, abrangidos pelo n.o 3 do artigo 3.o, devem ser sujeitos ao disposto no n.o 2 do artigo 3.o, ou um equipamento sob presso ou um grupo de equipamentos sob presso devem, em derrogao do disposto no anexo II, ser classificados noutra categoria, apresentar Comisso um pedido devidamente justificado, solicitando-lhe que tome as medidas necessrias. Essas medidas sero adoptadas nos termos do procedimento previsto no n.o 3. M1 2. A Comisso assistida por um comit permanente, a seguir designado por Comit. O Comit aprovar o seu regulamento interno. 3. Sempre que se faa referncia ao presente nmero, so aplicveis os artigos 3.o e 7.o da Deciso 1999/468/CE (1), tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

(1) Deciso 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exerccio das competncias de execuo atribudas Comisso (JO L 184 de 17.7.1999, p. 23; rectificao: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 13 B 4. O comit pode, alm disso, analisar qualquer questo suscitada pela execuo e aplicao prtica da presente directiva, suscitada pelo seu presidente, por sua prpria iniciativa ou a pedido de um Estado-membro. Artigo 8.o Clusula de salvaguarda 1. Se um Estado-membro verificar que determinados equipamentos sob presso ou conjuntos referidos no artigo 1.o, que tenham aposta a marcao CE e sejam utilizados de acordo com o fim a que se destinam, podem comprometer a segurana das pessoas e, eventualmente, dos animais domsticos ou dos bens, tomar todas as medidas necessrias para retirar esses equipamentos do mercado, proibir a sua colocao no mercado e em servio, ou restringir a sua livre circulao. O Estado-membro em questo informar imediatamente a Comisso dessa medida, indicando as razes da sua deciso e, em particular, se a no conformidade resulta de: a) No observncia dos requisitos essenciais previstos no artigo 3.o; b) Aplicao incorrecta das normas referidas no n.o 2 do artigo 5.o; c) Lacunas das prprias normas referidas no n.o 2 do artigo 5.o; d) Lacunas numa aprovao europeia de materiais para equipamentos sob presso referida no artigo 11.o 2. A Comisso consultar as partes interessadas no mais curto prazo possvel. Se, aps essas consultas, a Comisso verificar que medida se justifica, informar imediatamente o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como os outros Estados-membros. Se, aps essas consultas, a Comisso verificar que a medida no se justifica, informar imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade. Se a deciso referida no n.o 1 for motivada por uma lacuna nas normas ou por uma lacuna nas aprovaes europeias de materiais, a Comisso submeter imediatamente o assunto ao comit referido no artigo 6.o, se o Estado-membro que tomou a deciso tencionar mant-la, e desencadear o processo previsto no primeiro pargrafo do artigo 6.o 3. Se um equipamento sob presso ou um conjunto no conforme tiver aposta a marcao CE, o Estado-membro competente tomar as medidas adequadas em relao a quem tiver aposto a marcao CE e informar do facto a Comisso e os outros Estados-membros. 4. A Comisso assegurar que os Estados-membros sejam informados da evoluo e dos resultados deste processo. Artigo 9.o Classificao dos equipamentos sob presso 1. Os equipamentos sob presso referidos no n.o 1 do artigo 3.o so classificados em classes, em funo dos riscos crescentes, de acordo com as tabelas do anexo II. Para efeitos dessa classificao, os fluidos so divididos em dois grupos, nos termos dos pontos 2.1 e 2.2. 2.1. O grupo 1 inclui os fluidos perigosos. So considerados fluidos perigosos as substncias ou preparados abrangidos pelas definies do n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa aproximao das disposies legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes classificao, embalagem e rotulagem das substncias perigosas (1).

(1) JO n.o 196 de 16. 8. 1967, p. 1. Directiva com a ltima redaco que lhe foi dada pela Directiva 94/69/CE da Comisso (JO n.o L 381 de 31. 12. 1994, p. 1).

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 14 B O grupo 1 abrange os fluidos definidos como: explosivos, extremamente inflamveis, facilmente inflamveis, inflamveis (quando a temperatura mxima admissvel for superior ao ponto de fasca), muito txicos, txicos, comburentes. 2.2. O grupo 2 inclui todos os fluidos no referidos no ponto 2.1. 3. Os recipientes compostos por vrios compartimentos so classificados na mais elevada das classes de risco em que cada um dos compartimentos se incluir. Se um dos compartimentos contiver vrios fluidos, a classificao efectuar-se- em funo do fluido que corresponder classe de risco mais elevada. Artigo 10.o Avaliao de conformidade 1. 1.1. Antes da colocao no mercado, o fabricante de equipamentos sob presso deve submeter cada equipamento a um dos procedimentos de avaliao de conformidade descritos no anexo III, nas condies definidas no presente artigo. 1.2. Os procedimentos de avaliao de conformidade a aplicar aposio da marcao CE num equipamento sob presso so determinados pela classe de risco definida no artigo 9.o em que o equipamento for classificado. 1.3. Os procedimentos de avaliao de conformidade a aplicar s diversas classes de risco so os seguintes: Classe I: Mdulo A, Classe II: Mdulo A1, Mdulo D1, Mdulo E1, Classe III: Mdulo B1 + D, Mdulo B1 + F, Mdulo B + E, Mdulo B + C1, Mdulo H, Classe IV: Mdulo B + D, Mdulo B + F, Mdulo G, Mdulo H1. 1.4. Os equipamentos sob presso devem ser sujeitos a um dos procedimentos de avaliao de conformidade, escolha do fabricante, previstos para a classe em que forem classificados. O fabricante pode igualmente decidir utilizar, quando exista, um dos procedimentos previstos para uma classe superior. 1.5. No mbito dos processos de garantia de qualidade dos equipamentos das categorias III e IV, referidos no ponto 1.1, alnea a) e primeiro travesso da alnea b), bem como no ponto 1.2 do artigo 3.o, ao efectuar visitas-surpresa, o organismo notificado deve colher uma amostra do equipamento das instalaes de fabrico ou dos armazns, a fim de efectuar a avaliao final nos termos previstos no anexo I, ponto 3.2.2. Para o efeito, o fabricante deve informar o organismo notificado do calendrio de produo previsto. O organismo notificado deve efectuar, pelo menos duas visitas, durante o primeiro ano de fabrico. A

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 15 B frequncia das visitas seguintes ser determinada pelo organismo notificado a partir dos critrios definidos no ponto 4.4 dos mdulos aplicveis. 1.6. No caso de produo individual de recipientes ou equipamentos da categoria III referidos no ponto 1.2 do artigo 3.o ou ao abrigo do procedimento do mdulo H, o organismo notificado deve efectuar ou ter efectuado a avaliao final de cada unidade, nos termos previstos no anexo I, ponto 3.2.2. Para o efeito, o fabricante deve comunicar o calendrio de produo previsto ao organismo notificado. 2. Os conjuntos referidos no n.o 2 do artigo 3.o sero objecto de um procedimento global de avaliao de conformidade que inclui: a) A avaliao de conformidade de cada um dos equipamentos sob presso referidos no ponto 1 do artigo 3.o que faam parte do conjunto e que no tenham sido anteriormente objecto de um procedimento de avaliao de conformidade e de uma marcao CE separada; o procedimento de avaliao determinado pela classe de risco de cada um dos equipamentos; b) A avaliao da integrao dos diferentes elementos do conjunto, nos termos dos pontos 2.3, 2.8 e 2.9 do anexo I, determinada em funo da mais elevada das classes de risco dos equipamentos implicados, excluindo equipamentos com funes de segurana; c) A avaliao da proteco do conjunto contra a ultrapassagem dos limites de funcionamento admissveis, nos termos dos pontos 2.10 e 3.2.3 do anexo I, que dever ser efectuada em funo da mais elevada das classes de risco dos equipamentos a proteger. 3. Em derrogao dos nmeros anteriores, as autoridades competentes podem, quando se justifique, permitir a colocao no mercado e a entrada em servio, no territrio do Estado-membro em causa, de equipamentos sob presso e de conjuntos individuais referidos no n.o 2 do artigo 1.o para os quais no tenham sido aplicados os procedimentos referidos nos n.os 1 e 2 do presente artigo e cuja utilizao seja feita para efeitos de experimentao. 4. Os documentos e a correspondncia relativos avaliao da conformidade sero redigidos na ou nas lnguas oficias da Comunidade que possam ser determinadas nos termos do Tratado, pelo Estado-membro em que se encontra estabelecido o organismo competente para executar os referidos procedimentos ou numa lngua aceite por esse organismo. Artigo 11.o Aprovao europeia de materiais 1. A aprovao europeia de materiais definida no ponto 2.9 do artigo 1.o, ser emitida, a pedido de um ou mais fabricantes de materiais ou equipamentos, por um dos organismos notificados referidos no artigo 12.o e especificamente designados para o efeito. O organismo notificado determinar e efectuar, ou mandar efectuar, os exames e ensaios adequados para comprovar a conformidade dos tipos de materiais com os requisitos correspondentes da presente directiva; no caso de materiais cuja utilizao tenha sido reconhecida como segura antes de 29 de Novembro de 1999, o organismo notificado ter em apreo os dados existentes para comprovar essa conformidade. 2. Antes de emitir a aprovao europeia de materiais, o organismo notificado informar os Estados-membros e a Comisso, comunicando-lhes os elementos pertinentes. Num prazo de trs meses, qualquer Estado-membro ou a Comisso pode submeter o assunto apreciao do Comit permanente criado pelo artigo 5.o da Directiva 83/189/CEE, expondo as razes dessa diligncia. Nesse caso, o comit dar parecer urgente. O organismo notificado emitir a aprovao europeia de materiais tendo em conta o eventual parecer do comit referido no pargrafo anterior e as observaes apresentadas.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 16 B 3. Ser enviada cpia da aprovao europeia de materiais para equipamentos sob presso aos Estados-membros, aos organismos notificados e Comisso. A Comisso publicar e actualizar de uma lista das aprovaes europeias de materiais no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. 4. Considera-se que os materiais utilizados no fabrico de equipamentos sob presso, conformes com as aprovaes europeias de materiais cujas referncias foram publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, preenchem os requisitos essenciais aplicveis do anexo I. 5. O organismos notificado que emitiu a aprovao europeia de materiais para equipamentos sob presso retirar essa aprovao se verificar que esta no deveria ter sido emitida ou que o tipo de material em causa abrangido por uma norma harmonizada e comunicar imediatamente essa retirada aos outros Estados-membros, aos organismos notificados e Comisso. Artigo 12.o Organismos notificados 1. Os Estados-membros notificaro a Comisso e os outros Estados-membros dos organismos designados para o cumprimento dos procedimentos referidos nos artigos 10.o e 11.o, bem como das funes especficas para as quais esses organismos tenham sido designados e dos nmeros de identificao que lhes tiverem sido previamente atribudos pela Comisso. A Comisso publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias uma lista dos organismos notificados, que incluir os respectivos nmeros de identificao e as funes para as quais tiverem sido notificados. A Comisso garantir a actualizao dessa lista. 2. Os Estados-membros aplicaro os critrios previstos no anexo IV para a designao desses organismos. Presume-se que os organismos que satisfaam os critrios estabelecidos nas normas harmonizadas pertinentes preenchem os critrios correspondentes do anexo IV. 3. Um Estado-membro que tenha notificado um organismo deve retirar essa notificao se verificar que o organismo em questo deixou de satisfazer os critrios referidos no n.o 2. Os Estados-membros informaro imediatamente a Comisso e os outros Estados-membros da retirada de qualquer notificao. Artigo 13.o Entidades terceiras reconhecidas 1. Os Estados-membros comunicaro Comisso e aos restantes Estados-membros as entidades terceiras por eles reconhecidas para desempenharem as funes previstas nos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I. A Comisso publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeias uma lista das entidades reconhecidas, com indicao das tarefas para cuja execuo foram reconhecidas, e assegurar a actualizao da referida lista. 2. Os Estados-membros aplicaro os critrios enunciados no anexo IV para o reconhecimento das entidades. Presumir-se- que as entidades que satisfaam os critrios estabelecidos nas normas harmonizadas pertinentes preenchem os critrios correspondentes referidos no anexo IV. 3. Um Estado-membro que tenha reconhecido uma entidade dever retirar a respectiva aprovao se verificar que a entidade em questo deixou de satisfazer os critrios referidos no n.o 2 informar imediatamente a Comisso e os restantes Estados-membros de qualquer aprovao que tenha sido retirada.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 17 B Artigo 14.o Servios de inspeco dos utilizadores 1. Em derrogao das disposies relativas s funes dos organismos notificados, os Estados-membros podem autorizar, no seu territrio, a colocao no mercado e em servio por utilizadores, de equipamentos sob presso ou de conjuntos referidos no artigo 1.o cuja conformidade com os requisitos essenciais tenha sido avaliada por um servio de inspeco dos utilizadores designado segundo os critrios referidos no n.o 8. 2. Sempre que um Estado-membro tenha designado um servio de inspeco dos utilizadores de acordo com os critrios definidos no presente artigo, no pode, por motivo de riscos devidos presso, proibir, restringir ou dificultar a colocao no mercado ou em servio, nas condies previstas no presente artigo, de equipamentos sob presso ou de conjuntos referidos no artigo 1.o cuja conformidade tenha sido avaliada por um servio de inspeco dos utilizadores designado por outro Estado-membro de acordo com os critrios definidos no presente artigo. 3. Os equipamentos sob presso e conjuntos cuja conformidade tenha sido avaliada por um servio de inspeco dos utilizadores no podem ter aposta a mercao CE. 4. Os equipamentos sob presso ou conjuntos em causa s podem ser utilizados em estabelecimentos explorados pelo grupo a que pertence o servio de inspeco. O grupo aplicar uma poltica de segurana comum o que se refere s especificaes tcnicas de projecto, fabrico, controlo, manuteno e utilizao dos equipamentos sob presso e dos conjuntos. 5. Os servios de inspeco dos utilizadores trabalharo exclusivamente para o grupo de que fazem parte. 6. Os procedimentos aplicveis em caso de avaliao da conformidade pelos servios de inspeco dos utilizadores so os mdulos A1, C1, F e G do anexo III. 7. Os Estados-membros comunicaro aos outros Estados-membros e Comisso os nomes dos servios de inspeco dos utilizadores que tenham autorizado, as funes para que foram designados, e ainda, para cada um deles, a lista dos estabelecimentos que satisfazem o disposto no n.o 4. 8. Para a designao dos servios de inspeco dos utilizadores, os Estados-membros aplicaro os critrios enunciados no anexo V e certificar-se-o de que o grupo de que faz parte o servio de inspeco aplica os critrios referidos no segundo perodo do n.o 4. 9. O Estado-membro que tiver autorizado o servio de inspeco de um utilizador retirar essa autorizao se verificar que o servio em causa deixou de satisfazer os critrios referidos no n.o 8, e informar desse facto os outros Estados-membros e a Comisso. 10. Os efeitos do presente artigo sero fiscalizados pela Comisso e avaliados trs anos aps a data referida no n.o 3 do artigo 20.o Para esse efeito, os Estados-membros comunicaro Comisso todas as informaes teis sobre a aplicao do presente artigo. Essa avaliao ser acompanhada, se necessrio, de uma proposta de alterao da presente directiva. Artigo 15.o Marcao CE 1. A marcao CE ser constituda pelas iniciais CE de acordo com o modelo do anexo VI. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao referido no n.o 1 do artigo 12.o, do organismo notificado que tiver participado na fase de controlo da produo.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 18 B 2. A marcao CE deve ser aposta de forma visvel, facilmente legvel e indelvel: em cada equipamento sob presso referido no n.o 1 do artigo 3.o, ou em cada conjunto referido no n.o 2 do mesmo artigo, completo ou num estado que permita a verificao final descrita no ponto 3.2 do anexo I. 3. No necessrio apor a marcao CE em cada um dos equipamentos sob presso individuais que constituam um conjunto referido no n.o 2 do artigo 3.o Os equipamentos sob presso individuais que j tiverem aposta a marcao CE ao serem incorporados no conjunto conservam essa marcao. 4. Se o equipamento sob presso ou o conjunto forem abrangidos por outras directivas relativas a outros aspectos que prevejam a aposio da marcao CE, esta indicar que se presume igualmente que o equipamento sob presso ou o conjunto em causa est conforme com o disposto nessas outras directivas. No entanto, se uma ou mais dessas directivas permitirem que, durante um perodo transitrio, o fabricante escolha o regime a aplicar, a marcao CE indicar apenas a conformidade com as directivas aplicadas pelo fabricante. Neste caso, a referncia a essas directivas, na forma em que tiverem sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, deve constar dos documentos, manuais ou instrues por elas requeridos, que acompanham o equipamento sob presso e o conjunto. 5. proibido apor nos equipamentos sob presso e nos conjuntos marcaes susceptveis de induzir terceiros em erro quanto ao significado e ao grafismo da marcao CE. Pode ser aposta qualquer outra marcao nos equipamentos sob presso ou nos conjuntos, desde que no reduza a visibilidade e a legibilidade da marcao CE. Artigo 16.o Marcao CE indevida Sem prejuzo do disposto no artigo 8.o: a) A verificao por um Estado-membro de uma aposio indevida da marcao CE implica a obrigao do fabricante ou do seu mandatrio estabelecido na Comunidade, de repor esse produto em conformidade com as disposies relativas marcao CE e de fazer cessar a infraco nas condies fixadas por esse Estado-membro; b) Se a situao de no conformidade persistir, o Estado-membro deve tomar todas as medidas necessrias para restringir ou proibir a colocao no mercado do produto em questo, ou para assegurar a sua retirada do mercado, de acordo com os procedimentos previstos no artigo 8.o Artigo 17.o Os Estados-membros tomaro as medidas adequadas para incentivar as autoridades responsveis pela execuo da presente directiva a cooperarem entre si e a fornecerem umas s outras e Comisso as informaes necessrias para apoiar o funcionamento da presente directiva. Artigo 18.o Deciso conducente a uma recusa ou restrio Qualquer deciso tomada em aplicao da presente directiva que tenha por consequncia restringir a colocao no mercado e em servio de equipamentos sob presso e de conjuntos ou que imponha a respectiva retirada do mercado ser fundamentada de forma precisa. O interessado ser notificado da deciso o mais rapidamente possvel, com a indicao dos recursos previstos na legislao em vigor nesse Estado-membro e dos respectivos prazos de interposio.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 19 B Artigo 19.o Revogao O disposto no artigo 22. da Directiva 76/767/CEE deixar de ser aplicvel a partir de 29 de Novembro de 1999 aos equipamentos sob presso e conjuntos abrangidos pelo mbito de aplicao da presente directiva. Artigo 20.o Transposio e disposies transitrias 1. Os Estados-membros adoptaro e publicaro as disposies legislativas, regulamentares e administrativas necessrias para dar cumprimento presente directiva, antes de 29 de Maio de 1999. Do facto informaro imediatamente a Comisso. Quando os Estados-membros adoptarem as disposies previstas no primeiro pargrafo, estas devem incluir uma referncia presente directiva ou ser acompanhadas dessa referncia na publicao oficial. As modalidades dessa referncia sero adoptadas pelos Estados-membros. Os Estados-membros aplicaro essas disposies a partir de 29 de Novembro de 1999. 2. Os Estados-membros comunicaro Comisso o texto das disposies de direito interno que adoptarem nas matrias reguladas pela presente directiva. 3. Os Estados-membros autorizaro a colocao no mercado de equipamentos sob presso e de conjuntos conformes com a regulamentao em vigor no seu territrio data de aplicao da presente directiva, at 29 de Maio de 2002, bem como a entrada em servio desses equipamentos e conjuntos para alm dessa data. Artigo 21.o Destinatrios da directiva Os Estados-membros so os destinatrios da presente directiva.
o

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 20 B

ANEXO I REQUISITOS ESSENCIAIS DE SEGURANA OBSERVAES PRELIMINARES 1. As obrigaes decorrentes dos requisitos essenciais enunciados no presente anexo para os equipamentos sob presso aplicam-se tambm aos conjuntos sempre que existir o risco correspondente. Os requisitos essenciais estabelecidos na directiva tm carcter obrigatrio. As obrigaes decorrentes destes requisitos essenciais apenas se aplicam se o risco correspondente existir independentemente de o equipamento sob presso em causa ser utilizado nas condies razoavelmente previsveis pelo fabricante. O fabricante obrigado a analisar os riscos a fim de determinar os que se aplicam aos seus equipamentos devidos presso; dever em seguida projectar e construir os seus equipamentos tendo em conta essa anlise. Os requisitos essenciais devem ser interpretados e aplicados por forma a ter em conta o estado da tcnica e a prtica corrente no momento da concepo e fabrico, bem como quaisquer consideraes tcnicas e econmicas compatveis com um elevado nvel de proteco da sade e da segurana. GENERALIDADES Os equipamentos sob presso devem ser projectados, fabricados, ensaiados e, se aplicvel, equipados e instalados de forma a garantir a sua segurana se forem colocados em servio de acordo com as instrues do fabricante ou em condies razoavelmente previsveis. Ao escolher as solues mais adequadas, o fabricante dever aplicar os princpios a seguir enunciados, pela ordem em que se apresentam: eliminar ou reduzir os riscos tanto quanto seja razoavelmente possvel, aplicar medidas de proteco adequadas contra os riscos que no possam ser eliminados, informar os utilizadores, se aplicvel, dos riscos residuais e indicar se necessrio tomar medidas adequadas especiais destinadas a atenuar os riscos no momento da instalao e/ou utilizao. 1.3. Caso seja conhecida ou claramente previsvel a possibilidade de uma utilizao incorrecta dos equipamentos sob presso, estes devero ser projectados de forma a evitar os perigos de tal utilizao ou, se tal no for possvel, conter uma advertncia adequada que refira que os equipamentos em questo no devem ser utilizados desse modo. PROJECTO Generalidades Os equipamentos sob presso devem ser devidamente projectados tendo em conta todos os factores relevantes de que depende a respectiva segurana durante todo o seu tempo de vida previsto. O projecto incluir coeficientes de segurana adequados, mediante a utilizao de mtodos abrangentes que reconhecidamente incluam com coerncia, margens de segurana apropriadas para prevenir todas as formas de avaria relevantes. 2.2. 2.2.1. Projecto para uma resistncia adequada Os equipamentos sob presso devem ser projectados para esforos conformes com o fim a que se destinam, e bem assim para outras condies de servio razoavelemente previsveis. Em particular, h que atender aos seguintes factores: presso interna/externa, temperaturas ambiente e de servio, presso esttica e massa do contedo nas condies de funcionamento e de ensaio, solicitaes devidas ao trfego, ao vento e a tremores de terra, foras e momentos de reaco resultantes dos suportes, fixaes, tubagens, etc., corroso e eroso, fadiga, etc.,

2.

3.

4.

1. 1.1.

1.2.

2. 2.1.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 21 B

decomposio dos fluidos instveis. H que considerar as vrias solicitaes susceptveis de surgir ao mesmo tempo, tendo em conta a probabilidade da sua ocorrncia em simultneo. 2.2.2. O projecto para uma resistncia adequada deve basear-se: regra geral, num mtodo de clculo conforme ao descrito no ponto 2.2.3, complementado, se necessrio, por um mtodo de concepo experimental tal como descrito no ponto 2.2.4, ou num mtodo de concepo experimental, sem clculo, tal como descrito no ponto 2.2.4, se o produto da presso mxima admissvel PS pelo volume V for inferior a 6 000 barl ou o produto PSDN for inferior a 3 000 bar. 2.2.3. Mtodo de clculo a) Cont en o da p ress o e outra s solic it a es As tenses admissveis dos equipamentos sob presso devem ser limitadas tendo em conta as possibilidades de avaria previsveis de acordo com as condies de funcionamento. Para o efeito, devem ser aplicados factores de segurana que permitam eliminar integralmente todas as incertezas decorrentes do fabrico, das condies reais de utilizao, das tenses e dos modelos de clculo, bem como das propriedades e do comportamento dos materiais. Os referidos mtodos de clculo devem procurar atingir margens de segurana suficientes, em conformidade, quando adequado, com as prescries constantes do ponto 7. As disposies acima podem ser satisfeitas mediante a aplicao de um dos seguintes mtodos, consoante for adequado, se necessrio a ttulo complementar ou em combinao: projecto por frmulas, projecto por anlise, projecto por mecnica da ruptura; b) Resi stn cia A resistncia do equipamento sob presso deve ser determinada atravs de clculos de projecto adequados. Designadamente: as presses de clculo no devero ser inferiores s presses mximas admissveis e tero de atendar s presses estticas e dinmicas dos fluidos, bem como decomposio dos fluidos instveis. Quando um recipiente estiver subdividido em vrios compartimentos distintos e individuais de conteno da presso, as divisrias devero ser projectadas tendo em conta a presso mais elevada que possa existir num compartimento e a presso mais baixa possvel que possa existir no compartimento adjacente, as temperaturas de clculo devem proporcionar margens de segurana adequadas, o projecto deve ter devidamente em conta todas as combinaes possveis de temperatura e presso que possam surgir em condies de funcionamento razoavelmente previsveis para o equipamento em questo, as tenses mximas e as concentraes de tenses devem manter-se dentro de limites seguros, os clculos relativos conteno da presso devem ser feitos com base nos valores adequados das propriedades dos materiais, fundamentados em dados comprovados, tendo em conta o disposto no ponto 4, e coeficientes de segurana adequados. Entre as caractersticas dos materiais a considerar contam-se, consoante os casos: o limite de elasticidade, a 0,2 % ou 1,0 %, conforme adequado, temperatura de clculo, a resistncia traco, a resistncia em funo do tempo, ou seja, a resistncia fluncia, dados relativos fadiga, o mdulo de Young (mdulo de elasticidade), o nvel adequado de deformao plstica, a resilincia,

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 22 B

a resistncia ruptura, devem aplicar-se s propriedades do material coeficientes de junta adequados, consoante, por exemplo, o tipo de ensaios no destrutivos, as propriedades dos conjuntos de materiais e as condies de funcionamento previstas, no projecto devem ser devidamente tidos em conta todos os mecanismos de degradao razoavelmente previsveis (por exemplo, corroso, fluncia, fadiga) de acordo com o fim a que o equipamento se destina, devendo-se chamar a ateno, nas instrues referidas no ponto 3.4, para as caractersticas do projecto que so especificamente pertinentes do ponto de vista da durao do equipamento, por exemplo: para a fluncia: tempo de funcionamento previsto (horas) a temperaturas especificadas, para a fadiga: nmero de ciclos previsto com nveis de tenso especificados, para a corroso: sobreespessura prevista para corroso; c) Est a bil i da de Caso a espessura calculada possa conduzir a uma estabilidade estrutural inaceitvel, devem ser adoptadas medidas adequadas para obviar a tal situao, tendo em conta os riscos decorrentes do transporte e da movimentao. 2.2.4. Mtodo de concepo experimental O projecto do equipamento pode ser total ou parcialmente validado por um programa de ensaios a efectuar sobre uma amostra representativa do equipamento ou do grupo de equipamentos. O programa de ensaios deve ser claramente definido antes dos ensaios e deve ser aprovado pelo organismo notificado encarregado do mdulo de avaliao do projecto, caso exista. O referido programa deve definir as condies de ensaio e os critrios de aceitao e rejeio. Os valores exactos das dimenses essenciais e das caractersticas dos materiais constitutivos do equipamento ensaiado devem ser determinados antes do ensaio. Se necessrio, durante os ensaios, devem poder observar-se as zonas crticas do equipamento sob presso utilizando instrumentos adequados que permitam medir as deformaes e os esforos com suficiente preciso. O programa de ensaios deve compreender: a) Um ensaio de resistncia presso, destinado a verificar se o equipamento apresenta fugas significativas ou deformaes que excedam um determinado limiar quando submetido a uma presso que garanta uma margem de segurana definida em funo da presso mxima admissvel. A presso de ensaio deve ser determinada tendo em conta as diferenas entre os valores das caractersticas geomtricas e dos materiais medidos nas condies de ensaio e os valores admitidos para efeitos de projecto; deve-se igualmente ter em conta a diferena entre as temperaturas de ensaio e de projecto. b) Se houver o risco de fluncia ou de fadiga, ensaios adequados determinados em funo das condies de servio previstas para o equipamento, por exemplo, tempo de servio a temperaturas especficas, nmero de ciclos com nveis de esforos determinados, etc.; c) Quando necessrio, ensaios complementares relacionados com outros factores especficos referidos no ponto 2.2.1, como a corroso, as agresses externas, etc. 2.3. Disposies para garantir a segurana da movimentao e do funcionamento Os equipamentos sob presso devem funcionar de modo a que da sua utilizao no resultem riscos razoavelmente previsveis. Deve-se prestar especial ateno, quando adequado, a: dispositivos de abertura e fecho, descargas perigosas provenientes das vlvulas de segurana, dispositivos de impedimento do acesso fsico enquanto exista presso ou vcuo, temperaturas superfcie, atendendo utilizao prevista, decomposio dos fluidos instveis.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 23 B

Em particular os equipamentos sob presso munidos de obturadores amovveis devem ser equipados com um dispositivo automtico ou manual que permita ao operador certificar-se facilmente de que a abertura do obturador no apresenta perigo. Alm disso, no caso de essa abertura poder ser accionada rapidamente, o equipamento sob presso deve ser equipado com um dispositivo que impea a abertura enquanto a presso ou a temperatura do fluido apresentarem perigo. 2.4. Meios de inspeco a) Os equipamentos sob presso devem ser projectados de modo a permitir a realizao de todas as inspeces necessrias para garantir a sua segurana. b) Devem prever-se meios de verificao das condies interiores do equipamento sob presso, quando isso for necessrio para garantir a segurana permanente do equipamento, tais como aberturas de acesso que permitam o acesso fsico ao interior do equipamento, por forma a que as inspeces adequadas possam ser efectuadas de modo seguro e ergonmico. c) Podem utilizar-se outros meios para determinar se o equipamento sob presso se encontra em condies conformes com os requisitos de segurana: caso as suas reduzidas dimenses impossibilitem o acesso fsico ao seu interior, ou caso a abertura do equipamento sob presso possa alterar as condies no seu interior, ou ainda caso se tenha comprovado que a substncia que contm no prejudicial para o material de que o equipamento sob presso constitudo e que no razoavelmente previsvel qualquer outro mecanismo de degradao interna. 2.5. Meios de purga e ventilao Devem prever-se meios adequados de purga e ventilao do equipamento sob presso, quando necessrio: para evitar efeitos prejudiciais, como o golpe de arete, o colapso por vcuo, a corroso e reaces qumicas incontroladas. Devem ter-se em conta todas as fases de funcionamento e ensaio, e em particular o ensaio de presso, para permitir a limpeza, a verificao e a manuteno em condies de segurana. 2.6. Corroso e outras formas de ataque qumico Quando necessrio, dever prever-se uma sobreespessura ou uma proteco contra a corroso e outras formas de ataque qumico, atendendo utilizao prevista e razoavelmente previsvel. 2.7. Desgaste Caso possam ocorrer condies de acentuada eroso ou abraso, devem ser adoptadas medidas adequadas para: minimizar o seu efeito atravs de um projecto adequado, prevendo, por exemplo, sobreespessuras ou utilizando materiais de revestimento interior ou exterior, permitir a substituio das peas mais afectadas, chamar a ateno, nas instrues referidas no ponto 3.4, para as medidas a tomar para permitir uma utilizao segura do equipamento. 2.8. Conjuntos Os conjuntos devem ser concebidos por forma a: que os elementos a ligar sejam adequados e fiveis para a funo pretendida, permitir a integrao adequada de todos os elementos e a sua correcta unio. 2.9. Disposies relativas ao enchimento e descarga Se necessrio, o equipamento sob presso deve ser projectado e equipado com acessrios adequados que garantam a segurana do

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 24 B

enchimento e descarga, ou deve permitir a sua instalao, especialmente tendo em vista os seguintes riscos: a) No que respeita ao enchimento: o sobreenchimento ou a sobrepressurizao, tendo em conta, designadamente, a taxa de enchimento e a presso do vapor temperatura de referncia, a instabilidade do equipamento sob presso; b) No que respeita descarga: a libertao descontrolada do fluido pressurizado; c) No que respeita ao enchimento e descarga: as ligaes e cortes perigosos. 2.10. Proteco para que no sejam excedidos os limites admissveis do equipamento sob presso Se, em condies razoavelmente previsveis, puderem ser excedidos os limites admissveis, o equipamento sob presso deve dispor ou poder dispor de dispositivos de proteco adequados, a menos que a proteco seja garantida por outros dispositivos de proteco integrados no conjunto. O dispositivo adequado ou a combinao de dispositivos adequados devem ser determinados em funo das caractersticas especficas do equipamento ou do conjunto e das suas condies de funcionamento. Os dispositivos de proteco e suas combinaes compreendem: a) Os acessrios de segurana tal como definidos no ponto 2.1.3 do artigo 1.o; b) Consoante os casos, dispositivos de monitorizao adequados, como indicadores ou alarmes, que permitam tomar, automtica ou manualmente, medidas adequadas para manter o equipamento sob presso dentro dos limites admissveis. 2.11. Acessrios de segurana

2.11.1. Os acessrios de segurana devem: ser projectados e construdos por forma a serem fiveis e adequados para as condies de funcionamento previstas e a ter em conta os requisitos em matria de manuteno e ensaio dos dispositivos, se aplicvel, ser independentes das outras funes, a menos que a sua funo de segurana no possa ser afectada por essas outras funes, respeitar os princpios de concepo adequados para obter uma proteco adaptada e fivel. Estes princpios incluem, entre outros, a segurana positiva, a redundncia, a diversidade e o autocontrolo. 2.11.2. Dispositivos limitadores de presso Estes dispositivos devem ser concebidos de forma a que a presso no exceda de forma permanente a presso mxima admissvel PS; , contudo, admitido um aumento de curta durao da presso acima desse valor, em conformidade, quando adequado, com as prescries do ponto 7.3. 2.11.3. Dispositivos de controlo da temperatura Por razes de segurana, estes dispositivos devero ter um tempo de resposta adequado, que dever ser compatvel com a funo de medio. 2.12. Incndios exteriores Sempre que seja necessrio, o equipamento sob presso deve ser projectado e, se apropriado, dispor ou poder dispor de acessrios adequados para satisfazer as exigncias relativas limitao dos danos em caso de incndio de origem externa, atendendo designadamente ao fim a que se destina. 3. 3.1. FABRICO Processos de fabrico O fabricante deve assegurar a correcta execuo do disposto na fase de projecto, atravs da aplicao de tcnicas e mtodos adequados, especialmente no que se refere a:

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 25 B

3.1.1. Preparao dos componentes A preparao dos componentes (por exemplo, a enformao e a chanfragem) no deve dar origem a defeitos nem a fissuras ou alteraes das caractersticas mecnicas que sejam susceptveis de prejudicar a segurana do equipamento sob presso. 3.1.2. Juntas definitivas As juntas definitivas e as zonas adjacentes no devem apresentar quaisquer defeitos superficiais ou internos susceptveis de prejudicar a segurana do equipamento. As propriedades das juntas definitivas devem corresponder s propriedades mnimas especificadas para os materiais a unir, salvo se nos clculos de projecto forem especificamente tidos em conta outros valores de propriedades correspondentes. No caso dos equipamentos sob presso, as ligaes permanentes das partes que contribuem para a resistncia do equipamento presso e das partes que lhe esto directamente ligadas devem ser efectuadas por pessoal com o grau de qualificao adequado e utilizando mtodos de trabalho qualificados. Os mtodos de trabalho e o pessoal devem, no caso dos equipamentos sob presso das classes de risco II, III e IV, ser aprovados por uma entidade terceira competente, que pode ser, escolha do fabricante: um organismo notificado, uma entidade terceira reconhecida por um Estado-membro, nos termos do artigo 13.o Para proceder s aprovaes, a referida entidade terceira deve realizar ou mandar realizar os exames e ensaios especificados nas normas harmonizadas pertinentes, ou exames e ensaios equivalentes. 3.1.3. Ensaios no destrutivos Os ensaios no destrutivos das juntas definitivas dos equipamentos sob presso devem ser realizados por pessoal qualificado com o grau de habilitaes adequado. Para os equipamentos sob presso ou conjuntos das classes de risco III e IV, esse pessoal deve ter sido aprovado por uma entidade terceira reconhecida por um Estado-membro nos termos do artigo 13.o 3.1.4. Tratamento trmico Caso o processo de fabrico possa alterar as propriedades dos materiais de tal forma que seja susceptvel de afectar a integridade do equipamento sob presso, deve proceder-se a um tratamento trmico adequado na fase de fabrico mais indicada. 3.1.5. Rastreabilidade Devem ser criados e mantidos processos adequados para a identificao, por meios apropriados, das partes do equipamento que contribuem para a resistncia presso, desde a recepo, passando pela produo, at ao ensaio final do equipamento sob presso fabricado. 3.2. Verificao final Os equipamentos sob presso devem ser submetidos verificao final que a seguir se descreve. 3.2.1. Exame final Os equipamentos sob presso, devero ser submetidos a um exame final destinado a verificar a observncia dos requisitos da directiva, tanto por meio de uma inspeco visual, como atravs do controlo da documentao que acompanha o equipamento. Neste caso, podero ser tidos em conta os ensaios efectuados durante o fabrico. Se a segurana do equipamento o exigir, este exame final ser efectuado no interior e no exterior de todas as partes do equipamento, eventualmente durante o processo de produo (por exemplo, no caso de essas partes j no serem acessveis no momento do exame final). 3.2.2. Ensaio A verificao final dos equipamentos sob presso deve incluir um ensaio de resistncia presso, que assumir normalmente a forma de um ensaio hidroesttico a uma presso pelo menos igual, quando adequado, ao valor fixado no ponto 7.4.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 26 B

No caso dos equipamentos da classe I fabricados em srie, este ensaio pode ser realizado numa base estatstica. Caso o ensaio de presso hidroesttica seja prejudicial ou impossvel de realizar, podero ser efectuados outros ensaios de valor reconhecido. Para os ensaios que no sejam o ensaio de presso hidroesttica, devem ser tomadas medidas complementares,como ensaios no destrutivos ou outros mtodos de eficcia equivalente, antes da sua realizao. 3.2.3. Exame dos dispositivos de segurana No caso dos conjuntos, a verificao final incluir igualmente um exame dos acessrios de segurana, destinado a verificar se foram integralmente respeitados os requisitos do ponto 2.10. 3.2. Marcao e rotulagem Para alm da marcao CE referida no artigo 15.o, devem ser fornecidas as seguintes informaes: a) No que respeita a todos os equipamentos sob presso: nome e endereo ou outros meios de identificao do fabricante e, se aplicvel, do seu mandatrio estabelecido na Comunidade, ano de fabrico, identificao do equipamento sob presso consoante a sua natureza, como por exemplo indicao do tipo, da srie ou do lote e do nmero de fabrico, limites essencias mximos/mnimos admissveis; b) Consoante o tipo de equipamento sob presso, informaes adicionais necessrias segurana da instalao, do funcionamento ou da utilizao e, se aplicvel, da manuteno e da inspeco peridico, como: volume (V) do equipamento sob presso, em I, dimenso nominal dos tubos (DN), presso de ensaio (PT) aplicada, expressa em bar, e data do ensaio, presso, em bar, para que esto regulados os dispositivos de segurana, potncia do equipamento sob presso, em kW, tenso da alimentao, em V (volts), utilizao prevista, razo de enchimento em kg/l, massa mxima de enchimento, em kg, tara, em kg, grupo a que pertencem os produtos; c) Se necessrio sero afixadas no equipamento sob presso advertncias que chamem a ateno para os erros de utilizao evidenciados pela experincia. A marcao CE e as informaes necessrias devem ser apostas no equipamento sob presso ou numa chapa de caractersticas nele solidamente fixada, com as seguintes excepes: se for caso disso, pode ser utilizado um documento adequado para evitar a marcao repetida de elementos individuais, tais como componentes de tubagens, destinados ao mesmo conjunto. Isto aplica-se marcao CE e s outras marcaes e rtulos referidos no presente anexo, se o equipamento sob presso for demasiado pequeno, como no caso dos acessrios, a informao referida na alnea b) pode ser dada numa etiqueta solta presa ao referido equipamento sob presso, podem ser utilizados rtulos, etiquetas ou outros meios adequados para a identificao do contedo e para as advertncias referidas na alnea c), desde que se mantenham legveis durante o tempo necessrio. 3.4. Instrues de servio a) Aquando da sua colocao no mercado, os equipamentos sob presso devem, tanto quanto necessrio, ser acompanhados de um manual de instrues destinado ao utilizador e que contenha todas as informaes teis para garantir a segurana: da montagem, incluindo a ligao de diferentes equipamentos sob presso, do arranque,

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 27 B

da utilizao, da manuteno, incluindo os controlos pelo utilizador; b) O manual de instrues deve conter as informaes apostas no equipamento sob presso nos termos do ponto 3.3, com excepo da indentificao da srie, e deve eventualmente ser acompanhado de documentao tcnica, bem como dos desenhos de diagramas necessrios para uma perfeita compreenso das instrues. c) Se for caso disso, o manual de instrues deve chamar tambm a ateno para os riscos decorrentes de uma m utilizao nos termos do ponto 1.3 e para as caractersticas de concepo especiais de acordo com o ponto 2.2.3. 4. MATERIAIS Os materiais utilizados no fabrico de equipamentos sob presso devem ser adequados a tal aplicao durante todo o perodo de vida previsto destes ltimos, a menos que se preveja a sua substituio. Os materiais de soldadura e os outros materiais de ligao apenas devem satisfazer adequadamente os requisitos correspondentes dos pontos 4.1, 4.2 a) e do primeiro pargrafo do ponto 4.3, tanto individualmente como aps utilizao. 4.1. Os materiais destinados s partes sujeitas a presso devem: a) Possuir caractersticas adequadas para todas as condies de servio razoavelmente previsveis e para as condies de ensaio, e, nomeadamente, ser suficientemente dcteis e tenazes. As caractersticas destes materiais devero respeitar, se aplicvel, os requisitos do ponto 7.5. Deve-se alm disso, e se necessrio, proceder, em particular, a uma seleco adequada dos materiais, por forma a prevenir uma eventual ruptura frgil; se, por motivos especficos, tiver de ser utilizado um material frgil, devem ser tomadas medidas adequadas; b) Ser suficientemente resistantes do ponto de vista qumico aos fluidos que o equipamento sob presso dever conter. As propriedades fsicas e qumicas necessrias a uma utilizao segura no devem ser significativamente afectadas pelo fluido durante o perodo de vida previsto dos equipamentos; c) No ser significativamente sensveis ao envelhecimento; d) Ser adequados para os processos de transformao previstos; e) Ser escolhidos de modo a evitar efeitos negativos importantes quando haja que unir materiais diferentes. 4.2. a) O fabricante do equipamento sob presso dever definir convenientemente os valores necessrios para os clculos de projecto referidos no ponto 2.2.3, bem como as caractersticas essenciais dos materiais e da sua utilizao enumeradas no ponto 4.1; b) O fabricante far constar da documentao tcnica os elementos respeitantes ao cumprimento das prescries da directiva relativas aos materiais, que se revestiro de uma das seguintes formas: utilizao de materiais em conformidade com as normas harmonizadas, utilizao de materiais que tenham sido objecto de uma aprovao europeia de materiais para equipamentos sob presso de acordo com o artigo 11.o, avaliao especfica dos materiais; c) No que respeita aos equipamentos sob presso pertencentes s classes III e IV, a avaliao especfica referida no terceiro travesso da alnea b) ser efectuada pelo organismo notificado encarregado dos procedimentos de avaliao da conformidade do equipamento sob presso. 4.3. O fabricante do equipamento deve tomar as medidas adequadas para se certificar de que o material utilizado est conforme com as prescries necessrias. Devem, nomeadamente, ser obtidos para todos os materiais documentos passados pelos respectivos fabricantes que atestem a conformidade desses materiais com uma dada prescrio. O certificado relativo s principais partes sujeitas a presso dos equipamentos das classes II, III e IV dever basear-se num controlo especfico do produto. Sempre que o fabricante dos materiais possua um sistema de garantia de qualidade adequado e certificado por um organismo competente estabelecido na Comunidade e que tenha sido objecto de uma avaliao

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 28 B

especfica para os materiais, presumir-se- que os certificados por ele emitidos traduzem a conformidade com os requisitos aplicveis do presente ponto. REQUISITOS ESPECFICOS PARA DETERMINADOS EQUIPAMENTOS SOB PRESSO Para alm dos requisitos aplicveis constantes das seces 1 a 4, no que respeita aos equipamentos sob presso abrangidos pelas seces 5 e 6, aplicam-se os requisitos que se seguem. 5. EQUIPAMENTOS SOB PRESSO AQUECIDOS POR CHAMA OU DE OUTRO MODO SUJEITOS AO RISCO DE SOBREAQUECIMENTO, REFERIDOS NO N.o 1.o DO ARTIGO 3.o Estes equipamentos sob presso abrangem: geradores de vapor e de gua sobreaquecida referidos no ponto 1.2 do artigo 3.o, tais como caldeiras de vapor e gua sobreaquecida a fogo nu, sobreaquecedores e reaquecedores, caldeiras de recuperao de calor, caldeiras de incinerao de resduos, caldeiras elctricas de elctrodo ou do tipo de imerso e panelas de presso, bem como os respectivos acessrios e, se aplicvel, os respectivos sistemas de tratamento da gua de alimentao, de abastecimento de combustvel, e equipamento de produo de calor para fins industriais que no o de gerao de vapor e de gua sobreaquecida, abrangidos pelo ponto 1.1 do artigo 3.o, tais como aquecedores para processos qumicos e outros processos anlogos e equipamento sob presso para transformao de alimentos. O referido equipamento sob presso deve ser calculado, projectado e construdo por forma a evitar ou minimizar o risco de uma perda de conteno significativa por sobreaquecimento. Deve-se, designadamente, consoante os casos, garantir que: a) Sejam fornecidos dispositivos de proteco adequados para limitar parmetros de funcionamento como a absoro e as perdas de calor e, quando aplicvel, o nvel do fluido, por forma a evitar qualquer risco de sobreaquecimento local ou generalizado; b) Sejam previstos pontos de recolha de amostras, quando necessrio, para avaliar as propriedades do fluido, a fim de evitar riscos decorrentes da formao de depsitos ou da corroso; c) Sejam adoptadas medidas adequadas para eliminar os riscos de danos provocados por depsitos; d) Sejam previstos meios de eliminao segura do calor residual aps a paragem; e) Sejam previstas disposies para evitar uma acumulao perigosa de misturas inflamveis de substncias combustveis e ar, ou o retorno da chama. 6. TUBAGENS, NA ACEPO DO PONTO 1.3 DO ARTIGO 3.o O projecto e a construo devem assegurar que: a) O risco de sobretenses resultantes da ocorrncia de movimentos livres inadmissveis ou da produo de foras excessivas, por exemplo em flanges, ligaes, compensadores mangueiras ou tubos flexveis, seja devidamente controlado atravs do recurso a meios como apoios, reforos, ancoragem, alinhamento e pr-esforo; b) No que respeita a fluidos gasosos, quando haja a possibilidade de condensao no interior dos tubos, existam meios de drenagem e remoo dos depsitos das zonas mais baixas, a fim de evitar danos decorrentes do golpe de arete ou da corroso; c) Se atenda aos possveis danos decorrentes da turbulncia e da formao de vrtices. Aplicam-se as disposies relevantes do ponto 2.7; d) Se atenda convenientemente ao risco de fadiga devido s vibraes nos tubos; e) Se se tratar da conteno de fluidos do grupo I, sejam previstos meios adequados para isolar as tubagens de medida e colheita de amostras que apresentem riscos significativos devido s suas dimenses;

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 29 B

f) O risco de descarga acidental seja minimizado e os pontos de medida e colheita de amostras sejam claramente marcados sobre a parte fixa, indicando o fluido contido; g) A posio e o trajecto das tubagens e condutas subterrneas conste, pelo menos, da documentao tcnica, por forma a facilitar a manuteno, inspeco ou reparao em condies de segurana. 7. REQUISITOS QUANTITATIVOS PARA DETERMINADOS EQUIPAMENTOS SOB PRESSO As disposies que se seguem so aplicveis de uma forma geral. Todavia, quando no forem aplicadas, nomeadamente por os materiais no se encontrarem especificamente referidos e no serem aplicadas normas harmonizadas, o fabricante ter de provar que foram postas em prtica disposies adequadas para proporcionar um nvel de segurana geral equivalente. A presente seco faz parte integrante do anexo I. As disposies estabelecidas na presente seco completam os requisitos essenciais das seces 1 a 6, para os equipamentos sob presso a que estas se aplicam. 7.1. 7.1.1. Tenses admissveis Smbolos Re/t, limite de elasticidade, designa o valor temperatura de clculo, segundo os casos: do limite elstico superior de um material que apresente um limite elstico inferior e superior, do limite de elasticidade convencional a 1,0 % para o ao austentico e para o alumnio sem liga, do limite de elasticidade convencional a 0,2 % nos restantes casos. Rm/20 designa o valor mnimo da resistncia traco a 20 C. Rm/t designa a resistncia traco temperatura de clculo. 7.1.2. A tenso geral de membrana admissvel para cargas predominantemente estticas e para temperaturas situadas fora de gama em que os fenmenos de fluncia so siginificativos, no deve ser superior ao menor dos valores seguidamente indicados, consoante o material utilizado: no caso do ao ferrtico incluindo o ao normalizado (ao laminado) e excluindo os aos de gro fino e os aos submetidos a tratamento trmico especial, 2/3 de Re/t e 5/12 de Rm/20, no caso do ao austentico: se o seu alongamento aps ruptura for superior a 30 %, 2/3 de Re/ , /t ou, em alternativa, e se o seu alongamento aps ruptura for superior a 35 %, 5/6 de Re/t e 1/3 de Rm/t, 1 caso do ao vazado no ligado ou fracamente ligado, 10/19 de Re/t e no /3 de Rm/20, no caso do alumnio, 2/3 de Re/t, no caso das ligas de alumnio que no possam ser temperadas, 2/3 de Re/t e 5/12 de Rm/20. 7.2. Coeficientes de junta Para as juntas soldadas, o coeficiente de junta deve ser, no mximo, igual ao seguinte valor: para os equipamentos a ensios destrutivos e no destrutivos que permitam verificar que nenhuma das juntas apresenta defeitos significativos: 1, para os equipamentos que so objecto de ensaios no destrutivos por amostragem: 0,85, para os equipamentos que no so submetidos a ensaios no destrutivos para alm de uma inspeco visual: 0,7. O tipo de solicitao e as propriedades mecnicas e tecnolgicas da junta devem igualmente ser tomados em considerao, se necessrio. 7.3. Dispositivos limitadores de presso, em especial para os recipientes sob presso A sobrepresso momentnea referida no ponto 2.11.2 deve ser limitada a 10 % da presso mxima admissvel.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 30 B

7.4. Presso de ensaio hidroesttico Para os recipientes sob presso, a presso de ensaio hidroesttico referida no ponto 3.2.2 deve ser C1 pelo menos igual mais elevada das seguintes presses: a presso correspondente carga mxima que pode suportar o equipamento em servio, tendo em conta a sua presso mxima admissvel e a sua temperatura mxima admissvel, multiplicada pelo coefieciente 1,25, a presso mxima admissvel multiplicada pelo coeficiente 1,43. 7.5. Caractersticas dos materiais A menos que sejam exigidos valores diferentes ao abrigo de outros critrios a que seja necessrio atender, um ao ser considerado suficientemente dctil para satisfazer a alnea a) do ponto 4.1 se o seu alongamento aps ruptura num ensaio traco efectuador por um mtodo normalizado for, no mnimo, igual a 14 % e se a sua resilincia determinada em provete ISO-V for pelo menos igual a 27 J a uma temperatura no mximo igual a 20 C mas no superior termperatura mnima de funcionamento prevista.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 31 B

ANEXO II TABELAS DE AVALIAO DE CONFORMIDADE 1. As referncias s diversas categorias de mdulos nas tabelas so as seguintes: I = mdulo A, II = mdulos A1, D1, E1, III = mdulos B1 + D, B1 + F, B + E, B + C1, H, IV = mdulos B + D, B + F, G, H1 2. Os acessrios de segurana definidos no ponto 2.1.3 do artigo 1.o e referidos no ponto 1.4 do artigo 3.o so classificados na classe IV. Todavia, a ttulo de excepo, os acessrios de segurana fabricados para equipamentos especficos podem ser classificados na mesma classe que o equipamento a proteger. 3. Os acessrios sob presso definidos no ponto 2.1.4 do artigo 1.o e referidos no ponto 1.4 do artigo 3.o so classificados em funo: da respectiva presso mxima admissvel PS, do seu volume prprio V ou da sua dimenso nominal DN, consoante o caso, e do grupo de fluidos a que se destinam, para precisar a categoria de avaliao da conformidade, aplica-se a tabela correspondente para recipientes ou tubagens. Caso o volume e a dimenso nominal sejam ambos considerados adequados para efeitos do segundo travesso supra, o acessrio sob presso deve ser classificado na classe de risco mais elevada. 4. As linhas de demarcao nas tabelas de avaliao da conformidade que se seguem indicam o limite superior para cada classe.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 32 B

Tabela 1 Recipientes referidos no ponto 1.1, alnea a), primeiro travesso, do artigo 3.o

A ttulo de excepo, os recipientes destinados a conter gases instveis que, pela aplicao da tabela 1, pertenam s classes I ou II devem ser classificados na classe III.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 33 B

Tabela 2 Recipientes referidos no ponto 1.1, alnea a), segundo travesso, do artigo 3.o

A ttulo de excepo, os extintores portteis e as garrafas para aparelhos de respirao devem ser classificados pelo menos na classe III.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 34 B

Tabela 3 Recipientes referidos no ponto 1.1, alnea b), primeiro travesso, do artigo 3.o

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 35 B

Tabela 4 Recipientes referidos no ponto 1.1, alnea b), segundo travesso, do artigo 3.o

A ttulo de excepo, os conjuntos previstos para a produo de gua aquecida referidos no ponto 2.3 do artigo 3.o sero sujeitos quer a um exame do projecto (mdulo B1), a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos essenciais previstos nos pontos 2.10, 2.11, 3.4, 5, alnea a), e 5, alnea d), do anexo I, quer a um sistema de garantia total da qualidade (mdulo H).

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 36 B

Tabela 5 Equipamentos sob presso referidos no ponto 1.2 do artigo 3.o

A ttulo de excepo, as panelas de presso sero objecto de um controlo da concepo de acordo com um processo de verificao correspondente, pelo menos, a um dos mdulos da classe III.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 37 B

Tabela 6 Tubagens referidas no ponto 1.3, alnea a), primeiro travesso, do artigo 3.o

A ttulo de excepo, as tubagens destinadas a gases instveis que, pela aplicao da tabela 6, pertenam s classes I e II devem ser classificadas na classe III.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 38 B

Tabela 7 Tubagens referidas no ponto 1.3, alnea a), segundo travesso, do artigo 3.o

A ttulo de excepo, todas as tubagens que contenham lquidos a uma temperatura superior a 350 C e que, pela aplicao da tabela 7, pertenam classe II devem ser classificadas na classe III.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 39 B

Tabela 8 Tubagens referidas no ponto 1.3, alnea b), primeiro travesso, do artigo 3.o

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 40 B

Tabela 9 Tubagens referidas no ponto 1.3, alnea b), segundo travesso, do artigo 3.o

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 41 B

ANEXO III PROCESSOS DE AVALIAO DE CONFORMIDADE As obrigaes que resultam do disposto no presente anexo relativamente aos equipamentos sob presso so igualmente aplicveis no caso dos conjuntos. Mdulo A (controlo interno de fabrico) 1. Este mdulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade que cumpra as obrigaes referidas no ponto 2, garante e declara que o equipamento sob presso satisfaz os requisitos da directiva que lhe so aplicveis. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao CE em todos os equipamentos sob presso e redigir uma declarao de conformidade. O fabricante elaborar a documentao tcnica descrita no ponto 3; o prprio fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade manter essa documentao disposio das autoridades nacionais, para efeitos de inspeco, por um prazo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso. Quando nem o fabricante nem o seu mandatrio se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigao de manter a documentao tcnica disposio cabe pessoa responsvel pela colocao do equipamento sob presso no mercado comunitrio. 3. A documentao tcnica dever permitir a avaliao de conformidade do equipamento sob presso com os requisitos da directiva que lhe sejam aplicveis e incluir, desde que tal seja necessrio para essa avaliao, o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob presso, e conter: uma descrio geral do equipamento sob presso; desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob presso, uma lista das normas referidas no artigo 5.o total ou parcialmente aplicadas e uma descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5.o, os resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc., os relatrios dos ensaios. 4. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade devem conservar, com a documentao tcnica, um exemplar da declarao de conformidade. O fabricante adoptar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a conformidade do equipamento sob presso fabricado com a documentao tcnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos da directiva que lhe sejam aplicveis.

2.

5.

Mdulo A1 (controlo interno do fabrico com vigilncia da verificao final) Para alm dos requisitos previstos no Mdulo A, so aplicveis as seguintes disposies: A verificao final ser sujeita a vigilncia sob a forma de visitas sem aviso prvio por parte de um organismo notificado escolhido pelo fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado deve: certificar-se de que o fabricante est efectivamente a proceder verificao final nos termos do ponto 3.2 do anexo I, proceder recolha de equipamentos sob presso nos locais de fabrico ou de armazenagem para efeitos de controlo. O organismo notificado ajuizar do nmero de equipamentos a recolher, bem como da necessidade de efectuar ou mandar efecturar a totalidade ou parte da verificao final nos equipamentos sob presso recolhidos. No caso de um ou mais equipamentos sob presso no estarem conformes, o organismo notificado tomar as medidas adequadas. O fabricante apor o nmero de identificao do organismo notificado em cada equipamento sob presso, sob a responsabilidade do referido organismo.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 42 B

Mdulo B (exame CE de tipo) 1. Este mdulo descreve a parte do procedimento mediante a qual um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produo em causa observa as disposies da directiva que lhe so aplicveis. O requerimento de exame CE de tipo apresentado pelo fabricante ou pelo seu mandatrio estabelecido na Comunidade a um nico organismo notificado da sua escolha. O requerimento incluir: o nome e endereo do fabricante e, se o requerimento for feito pelo mandatrio, o nome e endereo deste ltimo, uma declarao escrita que indique que o mesmo requerimento no foi dirigido a nenhum outro organismo notificado, a documentao tcnica descrita no ponto 3. O requerente por disposio do organismo notificado um exemplar representativo da produo em causa, a seguir denominado tipo. O organismo notificado pode exigir exemplares suplementares, se tal for necessrio para executar o programa de ensaio. Um tipo pode abranger diversas variantes do equipamento sob presso, desde que as diferenas entre elas no afectem o nvel de segurana. 3. A documentao tcnica dever permitir a avaliao da conformidade do equipamento sob presso com os requisitos aplicveis da directiva, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob presso e conter, se necessrio para a avaliao: uma descrio global do tipo, desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob presso, uma lista das normas referidas no artigo 5.o total ou parcialmente aplicadas e uma descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5.o, os resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc., os relatrios dos ensaios, os elementos relativos aos ensaios previstos no mbito do fabrico, os elementos relativos s qualificaes ou aprovaes exigidas nos termos do disposto nos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I. 4. O organismo notificado deve:

2.

4.1. Examinar a documentao tcnica, verificar se o tipo foi produzido em conformidade com esta e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo com as disposies aplicveis das normas referidas no artigo 5.o, bem como os elementos cujo projecto no se baseia nessas normas. O organismo notificado deve, em especial: examinar a documentao tcnica relativa ao projecto e aos processos de fabrico; avaliar os materiais utilizados quando estes no estiverem em conformidade com as normas harmonizadas aplicveis ou com uma aprovao europeia de materiais para equipamentos sob presso, e verificar o certificado passado pelo fabricante dos materiais de acordo com o ponto 4.3 do anexo I, aprovar os processos de montagem definitiva das peas, ou verificar se foram anteriormente aprovados, de acordo com o ponto 3.1.2 do anexo I, verificar se o pessoal que procede montagem definitiva das peas e aos ensaios no destrutivos qualificado ou aprovado nos termos do ponto 3.1.2 ou 3.1.3 do anexo I; 4.2. Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar se as solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da directiva quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5.o, 4.3. Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessrios para verificar se, caso o fabricante tenha optado pela aplicao das normas pertinentes, estas foram realmente aplicadas,

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 43 B

4.4. Acordar com o requerente o local de execuo dos controlos e ensaios necessrios. 5. Se o tipo corresponder s disposies aplicveis da directiva, o organismo notificado passar ao requerente um certificado de exame CE de tipo. Este certificado, cuja validade ser de dez anos e renovvel, incluir o nome e endereo do fabricante, as concluses do controlo e os dados necessrios para a identificao do tipo aprovado. Ser apensa ao certificado uma lista dos elementos pertinentes da documentao tcnica, devendo o organismo notificado conservar uma cpia. O organismo notificado que recusar a um fabricante ou ao respectivo mandatrio estabelecido na Comunidade o certificado de exame CE de tipo deve justificar circunstanciadamente essa recusa. Deve ser previsto um processo de recurso. 6. O requerente informar o organismo notificado que detm a documentao tcnica relativa ao certificado de exame CE de tipo de todas as modificaes introduzidas no equipamento sob presso aprovado, que dever ser objecto de uma nova aprovao se tais modificaes forem susceptveis de afectar a conformidade do equipamento sob presso com os requisitos essenciais ou as condies de utilizao previstas. Esta nova aprovao ser dada sob a forma de uma adenda ao certificado de exame CE de tipo inicial. Cada organismo notificado deve comunicar aos Estados-membros todas as informaes pertinentes sobre os certificados de exame CE de tipo por si retirados e, se tal lhe for solicitado, sobre os certificados que tiver emitido. Cada organismo notificado deve tambm comunicar aos restantes organismos notificados todas as informaes pertinentes sobre os certificados de exame CE de tipo que tiver retirado ou recusado. 8. Os outros organismos notificados podem obter cpias dos certificados de exame CE de tipo e/ou das suas adendas. Os anexos dos certificados sero mantidos disposio dos outros organismos notificados. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade devem conservar, juntamente com a documentao tcnica, cpias dos certificados de exame CE de tipo e respectivas adendas, por um perodo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso. Se nem o fabricante nem o seu mandatrio estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigao de manter a documentao tcnica disposio cabe ao responsvel pela colocao do produto no mercado comunitrio. Mdulo B1 (exame CE do projecto) 1. Este mdulo descreve a parte do procedimento mediante a qual um organismo notificado verifica e atesta que o projecto de um equipamento sob presso satisfaz as disposies da directiva que lhe so aplicveis. O mtodo de concepo experimental previsto no ponto 2.2.4 do anexo I no pode ser aplicado no mbito do presente mdulo. 2. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade devem apresentar um pedido de exame CE do projecto junto de um nico organismo notificado. O pedido deve incluir: o nome e endereo do fabricante e, se o pedido for apresentado pelo mandatrio, o nome e endereo deste, uma declarao escrita especificando que nenhum pedido idntico foi apresentado a outro organismo notificado, a documentao tcnica descrita no ponto 3. O pedido pode abranger vrias verses do equipamento sob presso, desde que as diferenas entre elas no afectem o nvel de segurana. 3. A documentao tcnica deve possibilitar a avaliao da conformidade do equipamento sob presso com os requisitos aplicveis da directiva, devendo abrangar o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob presso e, conter se necessrio para a avaliao: uma descrio geral do equipamento sob presso, desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob presso, uma lista das normas referidas no artigo 5.o, total ou parcialmente aplicadas e uma descrio das solues adoptadas para satisfazer os

7.

9.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 44 B

requisitos essenciais da directiva quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5.o, os elementos necessrios para provar a adequao das solues adoptadas para o projecto, especialmente se no tiverem sido integralmente aplicadas as normas referidas no artigo 5.o Esses elementos de prova devem incluir os resultados dos ensaios efectuados pelo laboratrio competente do fabricante ou por sua conta, os resultados dos clculos de projecto, dos controlos efectuados, etc., os elementos relativos s qualificaes ou aprovaes exigidas nos termos do disposto nos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I. 4. O organismo notificado deve:

4.1. Examinar a documentao tcnica e identificar os elementos que tenham sido projectados de acordo com as disposies aplicveis das normas referidas no artigo 5.o, bem como os elementos que tenham sido projectados sem recurso s disposies aplicveis dessas normas. O organismo notificado deve, em especial: avaliar os materiais utilizados, se no estiverem em conformidade com as normas harmonizadas aplicveis ou com uma aprovao europeia de materiais para equipamento sob presso, aprovar os processos de mantagem definitiva das peas, ou verificar se eles foram anteriormente aprovados, em conformidade com o ponto 3.1.2 do anexo I, verificar se o pessoal que procede montagem definitiva das peas e aos ensaios no destrutivos qualificado ou aprovado nos termos dos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I; 4.2. Realizar os exames necessrios para verificar se, caso as normas referidas no artigo 5.o no tenham sido aplicadas, as solues adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da directiva; 4.3. Realizar os examens necessrios para verificar se, caso o fabricante tenha optado pela aplicao das normas pertinentes, estas foram realmente aplicadas. 5. Se o projecto estiver em conformidade com as disposies aplicveis da directiva, o organismo notificado passar ao requerente um certificado de exame CE do projecto, que conter o nome e o endereo do requerente, as concluses do exame efectuado, as condies em que vlido, e os dados necessrios para a identificao do projecto aprovado. Ser apensa ao certificado uma lista dos elementos pertinentes da documentao tcnica, devendo o organismo notificado conservar uma cpia. O organismo notificado que recusar a um fabricante ou ao seu mandatrio estabelecido na Comunidade o certificado de exame CE do projecto deve justificar circunstanciadamente essa recusa. Dever prever-se a possibilidade de recorrer dessa deciso. 6. O requerente informar o organismo notificado que detm a documentao tcnica relativa ao certificado de exame CE do projecto de todas as modificaes introduzidas no projecto aprovado, que dever ser objecto de uma aprovao adicional se tais modificaes forem susceptveis de afectar a conformidade do equipamento sob presso com os requisitos essenciais ou as condies de utilizao previstas. Esta nova aprovao ser dada sob a forma de uma adenda ao certificado de exame CE do projecto inicial. Cada organismo notificado deve comunicar aos Estados-membros todas as informaes pertinentes sobre os certificados de exame CE de projecto por si retirados e, se tal lhe for solicitado, sobre os certificados que tiver emitido. Cada organismo notificado deve tambm comunicar aos restantes organismos notificados todas as informaes pertinentes sobre os certificados de exame CE de projecto que tiver retirado ou recusado. 8. Os outros organismos notificados podem, a pedido, obter informaes pertinentes sobre: as emisses de certificados de exame CE de projecto e de adendas a esses certificados, as retiradas de certificados de exame CE de projecto e de adendas a esses certificados. 9. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve conservar, juntamente com a documentao tcnica referida no ponto 3, cpias dos certificados de exame CE de projecto e suas adendas por um

7.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 45 B

perodo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso. Se nem o fabricante nem o seu mandatrio estiverem estabelecidos na Comunidade, a obrigao de manter a documentao tcnica disposio cabe ao responsvel pela colocao do produto no mercado comunitrio. Mdulo C1 (conformidade com o tipo) 1. Este mdulo descreve a parte do procedimento pela qual o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade garantem e declaram que o equipamento sob presso se encontra em conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e preenche os requisitos da directiva que lhe so aplicveis. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve apor a marcao CE em todos os equipamentos sob presso e redigir uma declarao de conformidade. O fabricante deve tomar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico assegure a conformidade do equipamento sob presso fabricado com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que lhe so aplicveis. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade devem conservar um exemplar da declarao de conformidade por um perodo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso. Quando nem o fabricante nem o seu mandatrio se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigao de manter a documentao tcnica disposio cabe ao responsvel pela colocao do equipamento sob presso no mercado comunitrio. 4. A verificao final ser sujeita a vigilncia sob a forma de visitas sem aviso prvio por parte de um organismo notificado escolhido pelo fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado dever: certificar-se de que o fabricante procede efectivamente verificao final em conformidade com o ponto 3.2 do anexo I, proceder recolha de equipamentos sob presso nos locais de fabrico ou de armazenagem para efeitos de controlo. O organismo notificado ajuizar do nmero de equipamentos a recolher, bem como da necessidade de efectuar ou mandar efectuar a totalidade ou parte da verificao final nos equipamentos sob presso recolhidos. No caso de um ou mais equipamentos sob presso no estarem conformes, o organismo notificado tomar as medidas adequadas. O fabricante apor o nmero de identificao do organismo notificado em cada equipamento sob presso, sob a responsabilidade do referido organismo. Mdulo D (garantia de qualidade da produo) 1. Este mdulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante que cumpre as obrigaes referidas no ponto 2 garante e declara que os equipamentos sob presso em causa so conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo ou no certificado CE do projecto e satisfazem os requisitos da directiva que lhes so aplicveis. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve apor a marcao CE em todos os equipamentos sob presso e redigir uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela fiscalizao comunitria descrita no ponto 4. O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado para a produo, inspeco e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 3, e ficar sujeito vigilncia referida no ponto 4. Sistema de qualidade

2.

3.

2.

3.

3.1. O fabricante apresentar, a um organismo notificado da sua escolha, um requerimento para avaliao do seu sistema de qualidade. Esse requerimento deve incluir: todas as informaes necessrias sobre o equipamento sob presso em causa, a documentao relativa ao sistema de qualidade, a documentao tcnica do tipo aprovado e uma cpia do certificado de exame CE de tipo (ou do certificado de exame CE do projecto).

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 46 B

3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob presso com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo ou no certificado de exame CE do projecto e com os requisitos da directiva que lhe so aplicveis. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemtico e ordenados numa documentao, sob a forma de orientaes, procedimentos e instrues escritas. A documentao relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Em especial, a documentao deve conter uma descrio adequada: dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e competncias dos quadros em relao qualidade do equipamento sob presso, das tcnicas, processos e medidas sistemticas a aplicar no fabrico, no controlo e garantia de qualidade, nomeadamente processos de montagem definitiva das peas aprovadas nos termos do ponto 3.1.2 do anexo I, dos exames e ensaios a executar antes, durante e depois do fabrico, com indicao da frequncia com que sero efectuados, dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaios e calibragem, relatrios de qualificao ou aprovao do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede montagem definitiva das peas e aos ensaios no destrutivos de acordo com os pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I, dos meios de vigilncia que permitem controlar a obteno da qualidade exigida dos produtos e a eficcia de funcionamento do sistema de qualidade. 3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. Os elementos do sistema de qualidade que correspondam norma harmonizada aplicvel devero ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do ponto 3.2. O grupo de auditores dever incluir, pelo menos, um membro com experincia no domnio da avaliao da tecnologia do equipamento sob presso em causa. O processo de avaliao deve implicar uma visita de inspeco s instalaes do fabricante. O fabricante ser notificado da deciso. Na notificao expor-se-o concluses do controlo e da deciso de avaliao fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso. 3.4. O fabricante comprometer-se- a cumprir as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade devem manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema de qualidade. O organismo notificado deve avaliar as altaraes propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se necessria uma nova avaliao. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua deciso. Na notificao expor-se-o as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. 4. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1. O objectivo da vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso s instalaes de fabrico, inspeco, ensaio e armazenamento, para efectuar a inspeco, devendo facultar-lhe todas as informaes necessrias, em especial: a documentao do sistema de qualidade, os registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio, dados de calibragem, relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc. 4.3. O organismo notificado deve efectuar auditorias peridicas para verificar se o fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatrio das mesmas. A frequncia das auditorias peridicas ser a necessria para que seja efectuada uma reavaliao completa de trs em trs anos.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 47 B

4.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prvio s instalaes do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequncia sero determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Sero particularmente tomados em considerao os seguintes factores no referido sistema de controlo: classe do equipamento, resultados das visitas de vigilncia anteriores, necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correco, condies especiais relacionadas com a aprovao do sistema, se for esse o caso, alteraes significativas da organizao do fabrico, das medidas ou das tcnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema de qualidade est a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatrio do ensaio. 5. O fabricante manter disposio das autoridades nacionais, por um perodo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso: a documentao referida no segundo travesso do ponto 3.1, as adaptaes referidas no segundo pargrafo do ponto 3.4, as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do ponto 3.3, no ltimo pargrafo do ponto 3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4. 6. Cada organismo notificado comunicar aos Estados-membros as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade por si retiradas, e, se tal lhe for solicitado sobre as aprovaes que tiver emitido. Cada organismo notificado deve tambm comunicar aos restantes organismos notificados todas as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado. Mdulo D1 (garantia de qualidade de produo) 1. Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpre as obrigaes do ponto 3 garante e declara que os equipamentos sob presso em causa satisfazem os requisitos da directiva que lhes so aplicveis. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve apor a marcao CE em cada equipamento sob presso e passar uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia comunitria descrita no ponto 5. O fabricante elaborar a documentao tcnica adiante descrita A documentao tcnica deve permitir avaliar a conformidade do equipamento sob presso com os requisitos correspondentes da directiva, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob presso e incluir, na medida em que tal seja necessrio para essa avaliao: uma descrio geral do equipamento sob presso, desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob presso, uma lista das normas referidas no artigo 5.o total ou parcialmente aplicadas e uma descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5.o, os resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc., os relatrios dos ensaios. 3. O fabricante dever dispor de um sistema de qualidade aprovado para a produo, inspeco e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 4, e ficar sujeito vigilncia descrita no ponto 5. Sistema de qualidade

2.

4.

4.1. O fabricante apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade a um organismo notificado da sua escolha.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 48 B

O pedido deve incluir: todas as informaes necessrias sobre os equipamentos sob presso em causa, a documentao relativa ao sistema de qualidade. 4.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob presso com os requisitos da directiva que lhe so aplicveis. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemtico e ordenados numa documentao, sob a forma de medidas, procedimentos e instrues escritas. A documentao relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Em especial, deve conter uma descrio adequada: dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e competncias dos quadros em relao qualidade do equipamento sob presso, das tcnicas, processos e medidas sistemticas a aplicar no fabrico, no controlo e garantia de qualidade, nomeadamente processos de montagem definitiva das peas aprovadas nos termos do ponto 3.1.2 do anexo I, dos exames e ensaios a executar antes, durante e depois do fabrico, com indicao da frequncia com que sero efectuados, dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e calibragem, relatrios de qualificao ou aprovao do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede montagem definitiva das peas de acordo com o ponto 3.1.2 do anexo I, dos meios de vigilncia que permitem controlar a obteno da qualidade exigida dos produtos e a eficcia de funcionamento do sistema de qualidade. 4.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 4.2. Os elementos do sistema de qualidade que correspondam norma harmonizada relevante devero ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do ponto 4.2. O grupo de auditores dever incluir, pelo menos, um membro com experincia no domnio da avaliao da tecnologia do equipamento sob presso em causa. O processo de avaliao deve implicar uma visita de inspeco s instalaes do fabricante. O fabricante ser notificado da deciso. Na notificao expor-se-o as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso. 4.4. O fabricante comprometer-se- a cumprir as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema de qualidade. O organismo notificado deve avaliar as modificaes propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no ponto 4.2 ou se necessria uma nova avaliao. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua deciso. Na notificao expor-se-o as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. 5. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado

5.1. O objectivo da vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 5.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso s instalaes de fabrico, inspeco, ensaio e armazenamento, para efectuar a inspeco, devendo facultar-lhe todas as informaes necessrias, em especial: a documentao do sistema de qualidade, os registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e de calibragem, relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc. 5.3. O organismo notificado deve efectuar auditorias peridicas para verificar se o fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 49 B

fabricante um relatrio das mesmas. A frequncia das auditorias peridicas ser a necessria para que seja efectuada uma reavaliao completa de trs em trs anos. 5.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prvio s instalaes do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequncia sero determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. No referido sistema de controlo sero tomados em considerao particularmente os seguintes factores: classe do equipamento, resultados das visitas de vigilncia anteriores, necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correco, condies especiais relacionadas com a aprovao do sistema, se for esse o caso, alteraes significativas da organizao do fabrico, das medidas ou das tcnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema de qualidade est a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatrio do ensaio. 6. O fabricante manter disposio das autoridades nacionais, por um perodo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso: a documentao tcnica referida no ponto 2, a documentao referida no segundo travesso do ponto 4.2, as adaptaes referidas no segundo pargrafo do ponto 4.4, as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do ponto 4.3, no ltimo pargrafo do ponto 4.4 e nos pontos 5.3 e 5.4.

7.

Cada organismo notificado comunicar aos Estados-membros as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade por si retiradas e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovaes que tiver emitido. Cada organismo notificado deve tambm comunicar aos restantes organismos notificados todas as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado.

Mdulo E (garantia de qualidade dos produtos) 1. Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpre as obrigaes do ponto 2 garante e declara que os equipamentos sob presso esto conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos da directiva que lhes so aplicveis. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve apor a marcao CE em cada produto e passar uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia descrita no ponto 4. O fabricante dever dispor de um sistema de qualidade aprovado para a produo, inspeco e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 3, e ficar sujeito vigilncia descrita no ponto 4. Sistema de qualidade

2.

3.

3.1. O fabricante apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade a um organismo notificado da sua escolha. O pedido deve incluir: todos as informaes pertinentes sobre os equipamentos sob presso em causa, a documentao relativa ao sistema de qualidade, a documentao tcnica relativa ao tipo aprovado e uma cpia do certificado de exame CE de tipo. 3.2. Todos os equipamentos sob presso devem ser examinados no mbito do sistema de qualidade, devendo ser efectuados os ensaios adequados definidos na ou nas normas aplicveis mencionadas no artigo 5.o, ou ensaios equivalentes, e em especial a verificao final referida no ponto 3.2 do anexo I, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos correspondentes da directiva. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemtico e ordenados numa documentao, sob a forma de orientaes, procedimentos e instrues escritas. A documentao relativa ao sistema de qualidade deve permitir

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 50 B

uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Em especial, deve conter uma descrio adequada: dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e competncias dos quadros em relao qualidade do equipamento sob presso, dos controlos e ensaios a efectuar aps o fabrico, dos meios de vigilncia que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade, dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e de calibragem, relatrios de qualificao ou aprovao do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede montagem definitiva das peas e aos ensaios no destrutivos de acordo com os pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I. 3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se o mesmo satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2. Os elementos do sistema de qualidade que correspondam norma harmonizada relevante devero ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do ponto 3.2. O grupo de auditores dever incluir, pelo menos, um membro com experincia no domnio da avaliao da tecnologia do equipamento sob presso em causa. O processo de avaliao incluir uma vista de inspeco s instalaes do fabricante. O fabricante ser notificado da deciso. Na notificao expor-se-o as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. 3.4. O fabricante comprometer-se- a cumprir as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema de qualidade. O organismo notificado deve avaliar as alteraes propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se necessria uma nova avaliao. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua deciso. Na notificao expor-se-o as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. 4. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1. O objectivo da vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso s instalaes de inspeco, ensaio e armazenamento, para efectuar a inspeco, devendo facultar-lhe todas as informaes necessrias, em especial: a documentao do sistema de qualidade, a documentao tcnica, os registos relativos qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaios e de calibragem, relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc. 4.3. O organismo notificado deve efectuar auditorias peridicas para verificar se o fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatrio das mesmas. A frequncia das auditorias peridicas ser a necessria para que seja efectuada uma reavaliao completa de trs em trs anos. 4.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prvio s instalaes do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequncia sero determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Sero particularmente tomados em considerao os seguintes factores no referido sistema de controlo: classe do equipamento, resultados das visitas de vigilncia anteriores, necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correco, condies especiais relacionadas com a aprovao do sistema, se for esse o caso,

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 51 B

alteraes significativas da organizao do fabrico, das medidas ou das tcnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema de qualidade est a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatrio do ensaio. 5. O fabricante manter disposio das autoridades nacionais, por um perodo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso: a documentao referida no segundo travesso do ponto 3.1, as adaptaes referidas no segundo pargrafo do ponto 3.4, as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do ponto 3.3, no ltimo pargrafo do ponto 3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4. 6. Cada organismo notificado comunicar aos Estados-membros as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade por si retiradas, e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovaes que tiver emitido. Cada organismo notificado deve tambm comunicar aos restantes organismos notificados todas as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado. Mdulo E1 (garantia de qualidade dos produtos) 1. Este mdulo descreve o procedimento pelo qual o fabricante que cumpre as obrigaes do ponto 3 garante e declara que os equipamentos sob presso em causa satisfazem os requisitos da directiva que lhes so aplicveis. O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, deve apor a marcao CE em cada equipamento sob presso e passar uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia descrita no ponto 5. O fabricante elaborar a documentao tcnica adiante descrita A documentao tcnica deve permitir avaliar a conformidade do equipamento sob presso com os requisitos correspondentes da directiva, devendo abranger o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob presso e incluir, na medida em que tal seja necessrio para essa avaliao: uma descrio geral do tipo, desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob presso, uma lista das normas referidas no artigo 5.o total ou parcialmente aplicadas, e uma descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5.o, os resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc., os relatrios dos ensaios. 3. O fabricante dever dispor de um sistema de qualidade aprovado para a produo, inspeco e ensaio do produto final, de acordo com o disposto no ponto 4, e ficar sujeito vigilncia descrita no ponto 4. Sistema de qualidade

2.

4.

4.1. O fabricante apresentar um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade a um organismo notificado da sua escolha. O requerimento deve incluir: todas as informaes necessrias sobre os equipamentos sob presso em causa, a documentao relativa ao sistema de qualidade. 4.2. No mbito do sistema de qualidade, todos os equipamentos sob presso devem ser examinados e submetidos aos ensaios adequados definidos na ou nas normas pertinentes referidas no artigo 5.o, ou a ensaios equivalentes, e em particular verificao final referida no ponto 3.2 do anexo I, a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos correspondentes da directiva. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemtico e ordenados numa documentao sob a forma de medidas, procedimentos e instrues escritas.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 52 B

A documentao relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretao uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade. Em especial, deve conter uma descrio adequada: dos objectivos de qualidade, do organigrama, das responsabilidades e competncias dos quadros no que respeita qualidade dos equipamentos sob presso, dos processos de montagem definitiva das peas aprovados de acordo com o ponto 3.2.1 do anexo I, dos controlos e ensaios a efectuar aps o fabrico, dos meios de vigilncia que permitem controlar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade, dos registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e de calibragem, relatrios de qualificao ou aprovao do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal encarregado da montagem definitiva das peas nos termos do ponto 3.1.2 do anexo I. 4.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos do ponto 4.2. Os elementos do sistema de qualidade que correspondam norma harmonizada relevante devero ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do ponto 4.2. O grupo de auditores deve incluir, pelo menos, um membro com experincia no domnio da avaliao da tecnologia do equipamento sob presso em causa. O procedimento de avaliao deve implicar uma visita de inspeco s instalaes do fabricante. O fabricante ser notificado da deciso. Na notificao expor-se-o as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso. 4.4. O fabricante comprometer-se- a cumprir as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mant-lo de forma a que permanea adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve manter informado o oganismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptao do sistema de qualidade. O organismo notificado deve avaliar as modificaes propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a preencher os requisitos referidos no ponto 4.2 ou se necessria uma nova avaliao. O organismo notificado deve notificar o fabricante da sua deciso. Na notificao expor-se-o as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. 5. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado

5.1. O objectivo da vigilncia garantir que o fabricante cumpra devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 5.2. O fabricante deve permitir que o organismo notificado tenha acesso s instalaes de fabrico, inspeco, ensaio e armazenamento, para efectuar a inspeco, devendo facultar-lhe todas as informaes necessrias, em especial: a documentao do sistema de qualidade, a documentao tcnica, os registos de qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaio e de calibragem, relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc. 5.3. O organismo notificado deve efectuar auditorias peridicas para verificar se o fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e deve apresentar ao fabricante um relatrio das mesmas. A frequncia das auditorias peridicas ser a necessria para que seja efectuada uma reavaliao completa de trs em trs anos. 5.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prvio s instalaes do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequncia sero determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Sero particularmente tomados em considerao os seguintes factores no referido sistema de controlo: classe do equipamento, resultados das visitas de vigilncia anteriores, necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correco,

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 53 B

condies especiais relacionadas com a aprovao do sistema, se for esse o caso, alteraes significativas da organizao do fabrico, das medidas ou das tcnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema de qualidade est a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatrio do ensaio. 6. O fabricante manter disposio das autoridades nacionais, por um perodo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso: a documentao tcnica referida no ponto 2, a documentao referida no segundo travesso do ponto 4.1, as adaptaes referidas no segundo pargrafo do ponto 4.4, as decises e relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do ponto 4.3, no ltimo pargrafo do ponto 4.4 e nos pontos 5.3 e 5.4.

7.

Cada organismo notificado comunicar aos Estados-membros as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade por si retiradas, e, se tal lhe for solicitado, sobre as aprovaes que tiver emitido. Cada organismo notificado deve tambm comunicar aos restantes organismos notificados todas as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado.

Mdulo F (verificao dos produtos) 1. Este mdulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade garante e declara que os equipamentos sob presso a que se aplica o disposto no ponto 3 esto conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo, ou no certificado de exame CE do projecto, e satisfazem os requisitos pertinentes da presente directiva. 2. O fabricante adoptar todas as medidas necessrias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos equipamentos sob presso com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo, ou no certificado de exame CE do projecto, e com os requisitos da directiva que lhes sejam aplicveis. O fabricante ou o seu mandtario estabelecido na Comunidade devem apor a marcao CE em todos os equipamentos sob presso e elaborar uma declarao de conformidade. 3. O organismo notificado deve efectuar os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade dos equipamentos sob presso com os requisitos da directiva que lhes so aplicveis, procedendo a exames e ensaios de cada produto, conforme indicado no ponto 4. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade devem conservar um exemplar da declarao de conformidade por um perodo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso. 4. Verificao dos equipamentos sob presso atravs de controlos e ensaios

4.1. Cada equipamento sob presso deve ser examinado individualmente e ser submetido aos exames e ensaios adequados definidos na ou nas normas aplicveis mencionadas no artigo 5.o, ou a exames e ensaios equivalentes, a fim de verificar a sua conformidade com o tipo e com os requisitos da directiva que lhe so aplicveis. O organismo notificado dever, em particular: verificar se o pessoal que procede montagem definitiva das peas e aos ensaios no destrutivos possui a qualificao ou aprovao necessria nos termos dos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I, verificar o certificado emitido pelo fabricante dos materiais em conformidade com o ponto 4.3 do anexo I, efectuar ou mandar efectuar a vistoria final e o ensaio referidos no ponto 3.2 do anexo I e examinar os dispositivos de segurana, se aplicvel.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 54 B

4.2. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu nmero de identificao em cada equipamento sob presso e passar um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados. 4.3. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade devem poder apresentar os certificados de conformidade passados pelo organismo notificado, se tal lhes for solicitado. Mdulo G (verificao unitria CE) 1. Este mdulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante garante e declara que um equipamento sob presso para o qual foi passado o certificado referido no ponto 4.1 est conforme com os requisitos da directiva que lhe so aplicveis. O fabricante deve apor a marcao CE no equipamento sob presso e passar uma declarao de conformidade. Para a verificao unitria, o fabricante recorrer a um organismo notificado sua escolha. Do requerimento a apresentar devem constar o nome e endereo do fabricante e o local onde se encontra o equipamento sob presso, uma declarao escrita afirmando que no foi apresentado um requerimento semelhante a outro organismo notificado, documentao tcnica. 3. A documentao tcnica deve permitir a avaliao da conformidade do equipamento sob presso com os requisitos correspondentes da directiva, bem como a compreenso do respectivo projecto, fabrico e funcionamento. A referida documentao deve conter: uma descrio geral do equipamento sob presso, desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, subconjuntos, circuitos, etc., as descries e explicaes necessrias compreenso dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do equipamento sob presso, uma lista das normas referidas no artigo 5.o total ou parcialmente aplicadas e uma descrio das solues adoptadas para satisfazer os requisitos essenciais da directiva, quando no tiverem sido aplicadas as normas referidas no artigo 5.o, os resultados dos clculos de projecto, dos exames efectuados, etc., os relatrios dos ensaios, os elementos adequados relativos qualificao dos processos de fabrico e de controlo e qualificao ou aprovao do pessoal correspondente, nos termos dos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I. 4. O organismo notificado proceder a um exame do projecto e da construo de cada equipamento sob presso e efectuar os ensaios adequados, de acordo com a ou as normas pertinentes referidas no artigo 5.o da directiva, ou exames e ensaios equivalentes, para certificar a sua conformidade com os requisitos correspondentes da directiva. O organismo notificado dever, em particular: examinar a documentao tcnica referente ao projecto e aos processos de fabrico, avaliar os materiais utilizados sempre que estes no cumpram as normas harmonizadas que lhes so aplicveis, ou no tenham sido objecto de uma aprovao europeia de materiais destinados a equipamentos sob presso, e verificar, de acordo com o disposto no ponto 4.3 do anexo I, o certificado emitido pelo fabricante do material, aprovar os processos de montagem definitiva das peas ou verificar se foram aprovados anteriormente de acordo com o disposto no ponto 3.1.2 do anexo I, verificar as qualificaes ou aprovaes exigidas ao abrigo do disposto nos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I, proceder ao exame final referido no ponto 3.2.1 do anexo I, efectuar ou mandar efectuar o ensaio referido no ponto 3.2.2 do mesmo anexo, e, examinar os dispositivos de segurana, se aplicvel. 4.1. O organismo notificado apor ou mandar apor o seu nmero de identificao em cada equipamento sob presso e emitir um certificado de conformidade para cada ensaio que tiver realizado. Esse certificado dever ser conservado durante dez anos. 4.2. O fabricante, ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade, diligenciar no sentido de poder apresentar, se lhe forem solicitados, a

2.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 55 B

declarao e o certificado de conformidade emitidos pelo organismo notificado. Mdulo H (garantia total da qualidade) 1. Esta mdulo descreve o procedimento mediante o qual o fabricante que cumpre as obrigaes referidas no ponto 2 garante e declara que os equipamentos sob presso em causa satisfazem os requisitos da directiva que lhes so aplicveis. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade deve apor a marcao CE em todos os equipamentos sob presso e passar uma declarao de conformidade. A marcao CE deve ser acompanhada do nmero de identificao do organismo notificado responsvel pela vigilncia referida no ponto 4. O fabricante dever dispor de um sistema de qualidade aprovado para o projecto, o fabrico, a inspeco final e os ensaios, de acordo com o disposto no ponto 3, e ficar sujeito vigilncia referida no ponto 4. Sistema de qualidade

2.

3.

3.1. O fabricante apresentar, a um organismo notificado da sua escolha, um pedido de avaliao do seu sistema de qualidade. Esse pedido deve incluir: todas as informaes adequadas sobre os equipamentos sob presso em causa, a documentao relativa ao sistema de qualidade. 3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade do equipamento sob presso com os requisitos da directiva que lhe so aplicveis. Todos os elementos, requisitos e disposies adoptados pelo fabricante devem ser documentados por escrito, de modo sistemtico e ordenado, sob a forma de medidas, procedimentos e instrues. A documentao relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretao uniforme das medidas em matria de procedimento e de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos de qualidade. A referida documentao deve conter, em especial, uma descrio adequada dos seguintes elementos: objectivos de qualidade, estrutura organizativa do sistema, e responsabilidades e competncias dos quadros no que respeita qualidade do projecto e qualidade dos produtos, especificaes tcnicas de projecto, incluindo as normas a aplicar e, caso as normas referidas no artigo 5.o no sejam inteiramente aplicadas, quais os meios a utilizar para garantir o cumprimento dos requisitos essenciais da directiva aplicveis aos equipamentos sob presso, tcnicas de controlo e verificao do projecto, processos e medidas sistemticas a aplicar no projecto dos equipamentos sob presso, nomeadamente no que se refere aos materiais referidos no ponto 4 do anexo I, tcnicas, processos e medidas sistemticas correspondentes a adoptar no fabrico, e nomeadamente processos de montagem definitiva das peas aprovados em conformidade com o ponto 3.1.2 do anexo I, bem como tcnicas, processos e medidas sistemticas a adoptar para o controlo e a garantia da qualidade, exames e ensaios a efectuar antes, durante e aps o fabrico, e frequncia com que sero realizados, registos relativos qualidade, tais como relatrios de inspeco e dados de ensaios e de calibragem, relatrios de qualificao ou aprovao do pessoal envolvido, nomeadamente do pessoal que procede montagem definitiva das peas e aos ensaios no destrutivos referidos nos pontos 3.1.2 e 3.1.3 do anexo I, meios de vigilncia para verificar se no nvel exigido de qualidade do projecto e do equipamento sob presso foi ou no atingido e se o sistema de qualidade funciona eficazmente. 3.3. O organismo notificado avaliar o sistema de qualidade para determinar se ele satisfaz os requisitos constantes do ponto 3.2. Os elementos do sistema de qualidade conformes com a norma harmonizada relevante devero ser considerados conformes com os requisitos correspondentes do ponto 3.2. A equipa de auditores deve integrar, pelos menos, um membro com experincia de avaliao no domnio da tecnologia do equipamento sob presso em causa. O procedimento de avaliao incluir uma visita de inspeco s instalaes do fabricante.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 56 B

O fabricante ser notificado da deciso. Esta notificao dever conter as concluses do controlo e a deciso de avaliao fundamentada. Deve ser previsto um processo de recurso. 3.4. O fabricante comprometer-se- a cumprir as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a velar por que o mesmo se mantenha adequado e eficaz. O fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade informar o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer eventual adaptao que pretenda introduzir-lhe. O organismo notificado avaliar as modificaes propostas e decidir se o sistema de qualidade modificado continua a preencher os requisitos constantes do ponto 3.2 ou se necessria uma reavaliao. O organismo notificado comunicar a sua deciso ao fabricante. A notificao deve conter as concluses do exame e a deciso de avaliao fundamentada. 4. Vigilncia sob a responsabilidade do organismo notificado

4.1. A vigilncia tem por objectivo verificar se o fabricante cumpre devidamente as obrigaes decorrentes do sistema de qualidade aprovado. 4.2. O fabricante deve facultar ao organismo notificado a entrada nas instalaes de projecto, fabrico, inspeco, ensaio e armazenagem, para efeitos de inspeco, e fornecer-lhe todas as informaes necessrias, em especial: a documentao relativa ao sistema de qualidade, os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao projecto, como resultados de anlises, clculos, ensaios, etc., os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao fabrico, como relatrios de inspeco e dados de ensaios e de calibragem, relatrios de qualificao do pessoal envolvido, etc. 4.3. O organismo notificado efectuar auditorias peridicas para verificar se o fabricante mantm e aplica o sistema de qualidade e fornecer ao fabricante um relatrio das mesmas. A frequncia das auditorias peridicas ser a necessria para que seja efectuada uma reavaliao completa de trs em trs anos. 4.4. Alm disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prvio s instalaes do fabricante. A necessidade destas visitas suplementares e a sua frequncia sero determinadas com base num sistema de controlo por meio de visitas gerido pelo organismo notificado. Sero particularmente tomados em considerao os seguintes factores no referido sistema de controlo: classe do equipamento, resultados das visitas de vigilncia anteriores, necessidade de assegurar o acompanhamento de medidas de correco, condies especiais relacionadas com a aprovao do sistema, se for esse o caso, alteraes significativas da organizao do fabrico, das medidas ou das tcnicas. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessrio, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar se o sistema de qualidade est a funcionar correctamente. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatrio da visita e, se tiver sido efectuado algum ensaio, um relatrio do ensaio. 5. O fabricante manter disposio das autoridades nacionais, por um perodo de dez anos a contar da data de fabrico do ltimo equipamento sob presso: a documentao referida no segundo pargrafo, segundo travesso, do ponto 3.1, as adaptaes referidas no segundo pargrafo do ponto 3.4, as decises e os relatrios do organismo notificado referidos no ltimo pargrafo do ponto 3.3, no ltimo pargrafo do ponto 3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4. 6. Cada organismo notificado fornecer aos Estados-membros todas as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade por si retiradas, e, se tal for solicitado, sobre as aprovaes que tiver emitido. Cada organismo notificado deve tambm comunicar aos restantes organismos notificados todas as informaes pertinentes sobre as aprovaes de sistemas de qualidade que tiver retirado ou recusado.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 57 B

Mdulo H1 (garantia de qualidade completa, com verificao do projecto e fiscalizao especial da verificao final) 1. Alm dos requisitos do mdulo H, aplicar-se- o seguinte: a) O fabricante deve apresentar um pedido de controlo do projecto a um organismo notificado; b) O pedido deve permitir compreender o projecto, o fabrico e o funcionamento do equipamento sob presso, e a avaliao da sua conformidade com os requisitos da directiva que lhe so aplicveis. O pedido deve incluir as especificaes tcnicas de projecto, incluindo as normas aplicadas, os elementos comprovativos necessrios demonstrao da sua adequao, em especial quando no tiverem sido integralmente aplicadas as normas referidas no artigo 5.o Esses elementos comprovativos devem incluir os resultados dos ensaios efectuados pelo laboratrio competente do fabricante ou por conta deste; c) O organismo notificado deve examinar o pedido, e, se o projecto estiver conforme com as disposies da directiva que lhe so aplicveis, passar ao requerente um certificado de exame CE do projecto. O certificado deve conter as concluses do exame, as condies em que vlido, os dados necessrios identificao do projecto aprovado e, se necessrio, uma descrio do funcionamento do equipamento sob presso ou dos acessrios; d) O requerente deve informar o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto de qualquer modificao introduzida no projecto aprovado. As modificaes introduzidas no projecto aprovado devem obter uma aprovao adicional do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto, caso possam afectar a conformidade do equipamento sob presso com os requisitos essenciais da directiva ou as condies de utilizao previstas. Essa aprovao adicional ser concedida sob a forma de uma adenda ao certificado de exame CE do projecto inicial; e) Cada organismo notificado deve tambm comunicar aos outros organismos notificados todas as informaes pertinentes sobre os certificados de exame CE de projecto que tiver retirado ou recusado. 2. A verificao final referida no ponto 3.2 do anexo I ser objecto de vigilncia reforada sob a forma de visitas sem aviso prvio por parte do organismo notificado. No mbito dessas visitas, o organismo notificado proceder a verificaes dos equipamentos sob presso.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 58 B

ANEXO IV CRITRIOS MNIMOS A PREENCHER PARA A DESIGNAO DOS ORGANISMOS NOTIFICADOS REFERIDOS NO ARTIGO 12.o E DAS ENTIDADES TERCEIRAS RECONHECIDAS REFERIDAS NO ARTIGO 13.o 1. O organismo, o seu director e o pessoal encarregado de executar as operaes de avaliao e verificao no podem ser o projectista, o fabricante, o fornecedor, o instalador ou o utilizador do equipamento sob presso ou do conjunto a verificar por esse organismo, nem o mandatrio de uma dessas pessoas. Estas no podem intervir directamente no projecto, construo, comercializao ou manuteno do equipamento sob presso ou do conjunto, nem representar as partes envolvidas em tais actividades. Isto no impede, porm, a possibilidade de trocas de informaes tcnicas entre o fabricante do equipamento sob presso ou do conjunto e o organismo notificado. 2. O organismo e o seu pessoal devem executar as operaes de avaliao e verificao com a maior integridade profissional e a maior competncia tcnica, e no devem estar sujeitos a quaisquer presses ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar a sua apreciao ou os resultados da inspeco, em especial a presses ou incentivos provenientes de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados das verificaes. 3. O organismo deve dispor do pessoal e possuir os meios necessrios para executar devidamente as funes tcnicas e administrativas ligadas realizao dos controlos ou da vigilncia; deve igualmente ter acesso ao material necessrio para efectuar verificaes especiais. 4. O pessoal encarregado dos controlos deve possuir: uma boa formao tcnica e profissional, um conhecimento satisfatrio dos requisitos dos controlos que efectua e uma experincia adequada dessas operaes, a aptido necessria para redigir os certificados, registos e relatrios que constituem a prova dos controlos efectuados. 5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado dos controlos. A remunerao de cada agente no deve ser funo do nmero de controlos que efectuar, nem dos resultados desses controlos. 6. O organismo deve fazer um seguro de responsabilidade civil, a no ser que essa responsabilidade seja coberta pelo Estado com base no direito nacional ou que o prprio Estado-membro seja directamente responsvel pelos controlos. 7. O pessoal do organismo est sujeito a sigilo profissional (excepto em relao s autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua actividade) relativamente a todas as informaes que obtiver no exerccio das suas funes no mbito da directiva ou de qualquer disposio de direito nacional que lhe d execuo.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 59 B

ANEXO V CRITRIOS A RESPEITAR PARA A AUTORIZAO DE SERVIOS DE INSPECO DOS UTILIZADORES PREVISTOS NO ARTIGO 14.o 1. Os servios de inspeco dos utilizadores devem ter uma estrutura identificvel e dispor de mtodos de apresentao de relatrios a nvel do grupo de que so parte que assegurem e demonstrem a sua imparcialidade. No devem ser responsveis pelo projecto, fabrico, fornecimento, instalao, explorao ou manuteno do equipamento sob presso ou do conjunto, nem exercer qualquer actividade que seja incompatvel com a independncia da sua apreciao e com a integridade das suas funes de inspeco. 2. Os servios de inspeco dos utilizadores e o seu pessoal devem executar as operaes de avaliao e verificao com a maior integridade profissional e a maior competncia tcnica, e no devem estar sujeitos a quaisquer presses ou incentivos, nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados da inspeco, em especial a presses ou incentivos provenientes de pessoas ou grupos de pessoas interessados nos resultados das verificaes. 3. Os servios de inspeco dos utilizadores devem dispor do pessoal e possuir os meios necessrios para executar devidamente as tarefas tcnicas e administrativas ligadas realizao dos controlos e da vigilncia; devem igualmente ter acesso ao material necessrio para efectuar verificaes especiais. 4. O pessoal encarregado dos controlos deve possuir: uma boa formao tcnica e profissional, um conhecimento satisfatrio dos requisitos dos controlos que efectua e uma experincia adequada dessas operaes, a aptido necessria para redigir os certificados, registos e relatrios que constituem a prova dos controlos efectuados. 5. Deve ser garantida a imparcialidade do pessoal encarregado das inspeces. A remunerao de cada agente no deve ser funo do nmero de controlos que efectuar, nem dos resultados desses controlos. 6. Os servios de inspeco dos utilizadores devem fazer um seguro de responsabilidade civil adequado, a no ser que essa responsabilidade seja coberta pelo grupo de que sejam parte. 7. O pessoal dos servios de inspeco dos utilizadores est sujeito a sigilo profissional (excepto em relao s autoridades administrativas competentes do Estado em que exerce a sua actividade) relativamente a todas as informaes que obtiver no exerccio das suas funes no mbito da directiva ou de qualquer disposio de direito nacional que lhe d execuo.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 60 B

ANEXO VI MARCAO CE A marcao CE constituda pela sigla CE, com a seguinte forma:

Se a marcao CE for reduzida ou ampliada, devem ser respeitadas as propores indicadas na figura graduada supra. Os componentes da marcao CE devem ter a mesma dimenso vertical, que no pode ser inferior a 5 mm.

1997L0023 PT 20.11.2003 001.001 61 B

ANEXO VII DECLARAO DE CONFORMIDADE A declarao de conformidade CE dever conter os seguintes elementos: nome e endereo do fabricante ou do seu mandatrio estabelecido na Comunidade, descrio do equipamento sob presso ou do conjunto, processo de avaliao da conformidade aplicado, no caso dos conjuntos, descrio dos equipamentos sob presso de que se compe o conjunto e processo de avaliao da conformidade aplicado, se aplicvel, nome e endereo do organismo notificado que efectuou o controlo, se aplicvel, referncia ao certificado de exame CE de tipo, ao certificado CE de projecto ou ao certificado CE de conformidade, se aplicvel, nome e endereo do organismo notificado responsvel pelo controlo do sistema de qualidade do fabricante, se aplicvel, nmeros de referncia das normas harmonizadas utilizadas, se aplicvel, outras especificaes tcnicas utilizadas, se aplicvel, referncia das restantes directivas comunitrias utilizadas, identificao do signatrio com poderes para vincular o fabricante ou o seu mandatrio estabelecido na Comunidade.