VI Conferencia Panamericana para Ia Armonizacin de
Ia RegIamentacin Farmacutica (CPARF)
Resumen de Ia Conferencia BrasiIia, BrasiI, 06-08 juIio 2011 Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales en el contexto de los Sistemas de Salud AGENDA Siete Mesas Redondas Siete conferencias magistrales Mltiples experiencias novedosas desarrolladas por las Autoridades Reguladoras de las Amricas, presentadas en forma oral o de posters Siete grupos de trabajo presentaron en sesin plenaria sus planes de trabajo, actividades, resultados y recomendaciones. gualmente, se sostuvieron sesiones de trabajo para cada uno de estos grupos ESAS REDONDAS . Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales. Resolucin CD50.R9 2. mplementacin de los lineamientos de la Red PARF en las Subregiones 3. Cooperacin nternacional 4. Sistemas de nformacin y Comunicacin 5. Transparencia 6. Desafos Futuros de la Red PARF 7. Poltica Farmacutica Estrategia de Productos Genricos CONFERENCIAS AGISTRALES . Enfermedades desatendidas 2. Resistencia antimicrobiana 3. Venta de medicamentos va internet 4. Resultados de la Asamblea Mundial de la Salud 5. Avances en nanotecnologa 6. Venta de medicamentos a domicilio 7. Regulacin econmica Experiencias novedosas desarrolladas por las Autoridades Reguladoras de las Amricas Presentaciones orales: Validacin de un algoritmo para el anlisis del fallo teraputico en Colombia Vigilancia de medicamentos en Cuba El proyecto educativo Educanvisa Aplicacin de tecnologas de informacin para la vigilancia sanitaria en productos farmacuticos importados Combate a la falsificacin de medicamentos Desarrollo farmacutico basado en evidencia en el Caribe ESAS REDONDAS: PRINCIPALES CONCLUSIONES Y RECOENDACIONES CONCLU8ONE8 Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales Resolucin CD50.R9 El fortalecimiento de Autoridades Reguladoras es una iniciativa de gran impacto a nivel del pas y para la regin, que favorece el establecimiento de acuerdos entre pases. OPS reitera el compromiso de continuar fortaleciendo a las autoridades reguladoras de medicamentos y a favorecer la cooperacin tcnica horizontal. El Estado, a travs de sus autoridades sanitarias, debe ejercer sus funciones regulatorias y de vigilancia sanitaria como un servicio a la comunidad irrenunciable e indelegable. Para contar con una Autoridad reguladora fortalecida debe haber decisin poltica, convencimiento del sector regulado de contar con una ARN, e identificacin de recursos humanos calificados. La gua de evaluacin es un instrumento valido e imprescindible para el fortalecimiento de las ARN, para consolidar las polticas y fortalecer procedimientos tcnicos de regulacin, fiscalizacin y control. Un desafo para las ARN es promover la transparencia y modernizar la gestin. Las autoridades certificadas asumen el compromiso de contribuir con la OPS para el fortalecimiento de las dems autoridades y fomentar la discusin de un modelo de autoridad de referencia en el contexto de precalificacin de medicamentos de la OMS. Cada uno de los pases debe superar el desafo que implica asegurar la calidad de las tecnologas para las poblaciones de nuestros pases y mejorar el acceso a los medicamentos. RECOMENDACONE8 Fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales Resolucin CD50.R9 mplantar modelos sustentables en el tiempo, que fortalezcan la fiscalizacin, control y vigilancia de productos y de procesos. dentificar mecanismos que faciliten el apoyo real de las autoridades certificadas a las ARN que aun no lo estn, durante el proceso de preparacin necesario para alcanzar su certificacin. Elaborar e implementar Buenas Prcticas Regulatorias. Reconocer las decisiones de las ARNs de referencia en funcin de la confianza y calificacin de la OPS. Fomentar alianzas estratgicas entre ARNs para el desarrollo e incremento de capacidades. mpulsar la armonizacin y reconocimiento mutuo entre ARNs. Establecer mecanismos de intercambio de informacin que garanticen la implementacin y adopcin de los documentos aprobados para viabilizar la homologacin de los procesos. CONCLU8ONE8 mplementacin de Lineamientos de la Red PARF en las 8ub-Regiones La Red PARF constituye un mecanismo de alto valor estratgico, que permite a las ARNs reunirse para mejorar y armonizar sus regulaciones, documentos tcnicos y guas, brindndoles herramientas para un mejor cumplimiento de su funcin en la proteccin de la salud de la poblacin. La Red PARF ha proporcionado a los pases capacitacin, asistencia tcnica, entrenamientos especficos en diversos temas de inters de las ARN, as como modelos de estrategias y polticas tendientes al fortalecimiento de la salud pblica. No siempre las guas de la Red PARF han sido adoptadas "per se", pero si muchos de los principios, prcticas y requerimientos en consistencia con las regulaciones de los pases. RECOMENDACONE8 mplementacin de Lineamientos de la Red PARF en las 8ub-Regiones Generar mayor trabajo conjunto entre ARNs (acuerdos, convenios, etc) con el fin de hacer ms eficientes los recursos disponibles. Desarrollar estrategias para mejorar la comunicacin y participacin de los representantes en los grupos de trabajo. Sera importante realizar un diagnstico de los obstculos o problemas que presentan los pases para adaptar o implementar los documentos y guas desarrolladas por la Red PARF. Se hace necesario evaluar el impacto de los lineamientos generados por la Red PARF, as como el nivel de su implementacin en los pases de las Amricas. CONCLU8ONE8 Cooperacin nternacional La Cooperacin nternacional es una oportunidad para la construccin colaborativa de capacidades entre ARNs, para su fortalecimiento y disminuir las asimetras. Existe la voluntad para desarrollar mecanismos que permitan que la cooperacin tcnica sea dinmica y efectiva con resultados tangibles. Contribuye a construir confianza y reconocimiento entre las ARN de la regin. RECOMENDACONE8 Cooperacin nternacional Las ARN deben identificar sus necesidades y/o fortalezas para recibir o brindar cooperacin tcnica, en el marco de un plan estratgico de desarrollo institucional. Evaluar el impacto de la cooperacin internacional en relacin a los resultados e indicadores esperados. Aprovechar todas las modalidades de cooperacin tcnica. CONCLU8ONE8 8istemas de nformacin y Comunicacin En la Regin de las Amricas existe la voluntad de las Autoridades Reguladoras Nacionales en compartir la informacin de sus sistemas regulatorios y productos comercializados, mediante un mecanismo que mantenga la equidad y permita mejorar la toma de decisiones regulatorias. La Plataforma Regional de Acceso e nnovacin para Tecnologas Sanitarias es un proyecto colaborativo integrador, en desarrollo el cual esta basado en las Resoluciones de los Cuerpos Directivos de la OPS y se propone como herramienta para el intercambio de informacin entre ARNs. Esta Plataforma inicia su desarrollo con la participacin de cuatro pases y la participacin de otros esta abierta a solicitud. RECOMENDACONE8 8istemas de nformacin y Comunicacin nstar a las Autoridades Nacionales Reguladoras a incorporarse en el proyecto de la Plataforma Regional de Acceso e nnovacin para Tecnologas Sanitarias. CONCLU8ONE8 Transparencia La transparencia es un medio para alcanzar resultados de alto rendimiento en las actividades llevadas a cabo por las ARNs. La base para la transparencia son las Buenas Prcticas Reguladoras. La transparencia esta vinculada a todos los temas tratados por la Red PARF, puesto que el tipo de informacin manejada es de inters para los reguladores, regulados y la poblacin. En algunos pases de la Regin de las Amricas estn funcionando acciones relacionadas con la Buena Gobernanza y transparencia en la regulacin farmacutica. RECOMENDACONE8 Transparencia Establecer Buenas Prcticas de Regulacin como mecanismo necesario para mejorar la transparencia, tomando en cuenta: La necesidad de mantener la confidencialidad de la informacin en aspectos especficos; La adopcin de procesos de participacin pblica en el desarrollo de las regulaciones nacionales; La aplicacin de la Buena Gobernanza como parte de la valoracin necesaria para determinar la transparencia y la vulnerabilidad de los sistemas reguladores nacionales; La necesidad de tener sistemas informticos que demuestren la aplicacin de las prcticas anteriores en los sistemas nacionales de salud pblica, incluyendo lo relativo al acceso a los medicamentos. CONCLU8ONE8 Desafios futuros de la Red PARF Existe la voluntad poltica para apoyar la Red PARF, fueron reconocidos los avances en los 4 aos de su funcionamiento y se insta a mantener los logros alcanzados. Se reiteran temas prioritarios, algunos de los cuales se hacen necesario reactivar, tales como Buenas Prcticas de Manufactura y Biodisponibilidad y Bioequivalencia. La participacin de las ARNs es fundamental mediante una coordinacin multidireccional. RECOMENDACONE8 Desafios futuros de la Red PARF Solicitar al Consejo Directivo de la Red PARF: Desarrollar un plan estratgico que integre el mandato del Consejo Directivo CD50.R9, 200, por todas las Autoridades Reguladoras de las Amricas, indistintamente de su nivel de desarrollo. Analizar la estructura de la Red y presentar una propuesta en la prxima conferencia. Crear un grupo " Adoc y facilitar la elaboracin e implementacin del plan estratgico de fortalecimiento de capacidades tcnicas. Reactivar los grupos tcnicos de trabajo de BPM y Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Coordinar el trabajo de la Red PARF con otras iniciativas a nivel Regional para el manejo eficiente de recursos. mplementar estrategias y acciones para el fortalecimiento de capacidades reguladoras, en beneficio de la salud de los pueblos. RECOMENDACONE8 Desafios futuros de la Red PARF Solicitar a las ARNs el ser proactivos en la aplicacin e implementacin de los documentos emanados en las distintas reuniones de la Red PARF. El sector regulado debe asumir el compromiso en la aplicacin de los documentos tcnicos emanados por la Red PARF. Trabajar en forma estratgica y planificada para responder a las necesidades planteadas de capacitacin. Promover el intercambio entre Autoridades para hacer transferencia de conocimiento como un mecanismo para el fortalecimiento de las Autoridades Reguladoras Nacionales. Establecer medidas para el reconocimiento de las capacidades reguladoras existentes y la no duplicidad de esfuerzos, cumpliendo con los mandatos y objetivos del Milenio en temas de Salud. CONCLU8ONE8 Politica Farmacutica - Estrategia de Productos Genricos Es importante destacar que la poltica de salud debe ser la gua para las prioridades en el desarrollo de la poltica industrial que favorezca el acceso a los medicamentos. Se ha avanzado en la armonizacin del uso de las definiciones relativas a medicamentos genricos, medicamentos multifuente. Se invita a los miembros de la Red a considerar el desarrollo de un modelo colaborativo entre las ARN para la evaluacin de solicitudes de otorgamiento de registro sanitario de medicamentos multifuente. La voluntad poltica es fundamental para la implementacin de estrategias de medicamentos genricos en el marco de una poltica sanitaria, que favorezca el acceso a los medicamentos como lo evidencian experiencias compartidas por Brasil, Panam y Per. El documento arco para la ejecucin de los requisitos de equivalencia para los productos farmacuticos", aprobado en la V conferencia Red PARF, ha contribuido de forma importante para la definicin de los criterios que las ARN deben aplicar en la evaluacin de los estudios para demostracin de equivalencia. No obstante, es importante que dicho documento sea difundido ampliamente y apropiado por todos los integrantes de la Red para eliminar la confusin que an persiste. RECOMENDACONE8 Politica Farmacutica - Estrategia de Productos Genricos Para avanzar en la implementacin de las estrategias de genricos es necesario contar con informaciones objetivas y basadas en la evidencia en relacin con diferentes temas sensibles que puedan ser una barrera para dicha implementacin. En tanto, se recomienda a la Red apoyar estudios que los aborden, tal como precios de medicamentos genricos frente a innovadores, problemas de fallos teraputicos atribuibles a desviaciones de la calidad. GRUPOS DE TRABAJO GRUPO8 DE TRABAJO Fueron presentados los planes de trabajo 20203 de los grupos tcnicos de trabajo que participaron de la Conferencia. Estos planes sern revisados y priorizados por el Consejo Directivo de la Red PARF, tal como establece los estatutos de la Red. Documentos adoptados por la Conferencia: !roductos Biotecnolgicos "Recomendaciones para la evaluacin de productos bioteraputicos similares (PBS)" ombate a la falsificacin de medicamentos "Actualizacin del documento de referencia de las Jornadas de Discusin de Herramientas y Generacin de Propuestas", "Actualizacin del documento de referencia de la Red de Puntos Focales para la Prevencin y Combate a la Falsificacin de Medicamentos y Productos Mdicos" "Pautas a ser Consideradas por las Autoridades de Salud ante una Sospecha de Falsificacin de Medicamentos y Productos Mdicos" GRUPO8 DE TRABAJO Registro de medicamentos "Directrices para el Registro de Medicamentos en las Amricas" Mdulo 1: Caractersticas del Medicamento, Mdulo 2: Informacin de la calidad de IFA Mdulo 3: Informes No clnicos Mdulo 4: Informes Clnicos Buenas !rctica lnicas "Manual del Investigador a partir de la Gua para Buenas Prcticas Clnicas" "Gua para Estudios Clnicos en Pediatra" "Consideraciones sobre el uso de Placebo" !romocin de edicamentos " Criterios ticos para la promocin, propaganda y publicidad de los medicamentos" 8E8ONE8 DE TRABAJO El coordinador de cada grupo tcnico de trabajo enviar al Secretariado las principales conclusiones de las sesiones de trabajo realizadas, las cuales estarn incluidas en el informe de la Conferencia. Se establece un plazo de 30 das para intercambiar el informe final de la Conferencia con los miembros del Consejo Directivo de la Red PARF, miembros de grupos de trabajo y Secretariado, para revisar y editar el documento antes de su publicacin final en el espacio Web de la Red PARF [www.paho.org/RedPARF] NUEVO8 MEMBRO8 DEL COMTE DRECTVO DE LA RED PARF PARTICIPANTES TITULAR ALTERNO ERCOSUR Paraguay Uruguay COUNIDAD ANDINA Per VenezueIa SICA EI SaIvador GuatemaIa NAFTA USA Canad CARICO Barbados Surinam ALIFAR Rubn Abete FIFARA Jos anueI Cousio ALBA OBSERVADOR