Budecort aqua

Budesonida

Uso adulto e peditrico

Uso nasal

BUDECORT AQUA (budesonida) um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatrio local que age na inibio da liberao do mediador inflamatrio e das respostas imunes mediadas por citocinas. A budesonida, administrada profilaticamente, demonstrou ter efeito protetor contra a eosinofilia e a hiperresponsividade induzidas por provocao nasal.

Indicaes - Pacientes com rinites no alrgica e alrgica perenes e alrgica sazonal, tratamento de plipo nasal e preveno de plipo nasal aps polipectomia.

Contraindicaes - Histria de hipersensibilidade budesonida ou a algum componente da frmula.

Cuidados e advertncias - Advertncias: O uso de doses excessivas ou o tratamento em longo prazo com glicocorticosteroides pode levar ao aparecimento de sinais ou sintomas de hipercorticismo, supresso da funo hipotlamo-hipfise-adrenal e/ou inibio do crescimento em crianas. Pode ser necessria especial ateno aos pacientes com tuberculose pulmonar. Uso durante a gravidez e a lactao: No h aumento do risco de m formao com o uso de budesonida intranasal ou inalada durante todo o perodo de gestao, inclusive na fase inicial. No deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica (Categoria de risco na gravidez: B). A budesonida excretada no leite materno. Entretanto, em doses teraputicas, BUDECORT AQUA no tem efeito no lactente. BUDECORT AQUA pode ser usado durante a lactao.

Interaes medicamentosas - No foi observada interao da budesonida com outras drogas usadas para o tratamento da rinite. Inibidores da CYP3A, como o cetoconazol, podem aumentar a exposio sistmica budesonida.

Reaes adversas - Irritao nasal, secreo hemorrgica discreta e epistaxe, reaes de hipersensibilidade imediata e tardia, incluindo urticria, exantema, dermatite, angioedema e prurido (para outras reaes adversas, ver a bula completa do produto).

Posologia - Rinites e tratamento ou preveno de plipos nasais: Adultos e crianas a partir de 6 anos: Recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicaes de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicaes de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia, pela manh, ou dividida em 2 administraes, pela manh e noite. Quando o efeito clnico desejado for obtido, no caso de rinite, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manuteno deve ser reduzida menor dose necessria ao controle dos sintomas. Estudos clnicos em rinite sugerem que uma dose de manuteno de 32 mcg, em cada narina, pela manh, pode ser suficiente em alguns pacientes. Para informaes de instruo de uso, ver a bula completa do produto.

Se o paciente considerar que o tratamento no est sendo efetivo ou se exceder a dose prescrita de Alenia (fumarato de formoterol + budesonida), o mdico deve ser consultado. O aumento do uso de broncodilatadores de ao rpida indicativo de agravamento da patologia subjacente, justificando uma reavaliao da terapia. Na asma, deve-se considerar a necessidade de aumentar a teraputica com Alenia (fumarato de formoterol + budesonida) ou adicionar corticosterides inalatrios e/ou beta-2 agonistas de longa durao ou um curso de corticosterides orais. Em DPOC, deve-se considerar a necessidade de adicionar um curso de corticosterides orais e/ou tratamento antibitico se uma infeco estiver presente. Os pacientes devem ser aconselhados a terem sempre disposio o seu broncodilatador de ao rpida. O tratamento no deve ser iniciado durante uma exacerbao grave. O crescimento de crianas e adolescentes submetidos a uma corticoterapia prolongada por qualquer via deve ser mantido sob rigoroso controle mdico e devem ser pesados os benefcios da teraputica com corticosterides em relao ao possvel risco de supresso do crescimento (Vide Propriedades Farmacodinmicas). Deve-se tomar cuidado especial com pacientes que precisam fazer a migrao de esterides orais para inalatrios, uma vez que podem permanecer riscos de funo adrenal prejudicada durante um tempo considervel. Pacientes que necessitaram de terapia corticosteride de alta dose emergencial ou de terapia prolongada na maior dose recomendada de corticosterides inalatrios tambm podem estar em risco. Estes pacientes podem exibir sinais e sintomas de insuficincia adrenal quando expostos a situaes de estresse grave. A administrao de corticosteride sistmico adicional pode ser considerada durante situaes de estresse ou cirurgia eletiva. Alenia (fumarato de formoterol + budesonida) deve ser administrado com cautela em pacientes com graves transtornos cardiovasculares (incluindo anomalias do ritmo cardaco), diabetes mellitus, hipocalemia no tratada ou tireotoxicose. A administrao de doses elevadas de um beta-2 agonista pode diminuir o potssio srico, por induzir a redistribuio redistribuio de potssio do meio extracelular para o meio intracelular, via estimulao da Na+/K+-ATPase nas clulas musculares. A importncia clnica deste efeito no est estabelecida.

Uso na gravidez de Alenia

Categoria de risco na gravidez: C No h dados disponveis do uso de Alenia (fumarato de formoterol + budesonida) ou do tratamento concomitante com formoterol e budesonida na gravidez. No foram realizados estudos em animais relativos toxicidade reprodutiva desta associao. No h dados disponveis do uso de formoterol em mulheres grvidas. Em estudos de reproduo em animais, formoterol causou efeitos adversos em nveis de exposio sistmica muito elevados (Vide Dados de segurana pr-clnica). Dados de aproximadamente 2.500 mulheres grvidas indicaram no haver aumento do risco teratognico associado ao uso de budesonida inalatria. Alenia (fumarato de formoterol + budesonida) s deve ser utilizado durante a gravidez aps ponderao cuidadosa da situao, em especial durante os primeiros trs meses da gestao e pouco tempo antes do parto. Deve ser usada a menor dose eficaz de budesonida de modo a permitir o controle adequado da asma. A budesonida no excretada no leite materno; porm, no conhecido se o formoterol excretado no leite humano. Em ratas, foram detectadas pequenas quantidades de formoterol no leite materno. S dever considerarse a hiptese de utilizar Alenia (fumarato de formoterol + budesonida) em mulheres lactantes, se os benefcios esperados para a me superarem qualquer possvel risco para a criana. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica ou do cirurgiodentista.

Interaes medicamentosas de Alenia

Interaes farmacocinticas O metabolismo da budesonida mediado principalmente pela CYP3A4, uma subfamlia do citocromo P450. Portanto, inibidores desta enzima, como o cetoconazol, podem aumentar a exposio sistmica budesonida. Esta possibilidade tem importncia clnica limitada para o tratamento a curto prazo (1-2 semanas), mas deve ser levada em considerao durante tratamento a longo prazo. Interaes farmacodinmicas Os bloqueadores beta-adrenrgicos (incluindo os colrios oftlmicos) podem atenuar ou inibir o efeito do formoterol. No foi observada interao entre a budesonida e o formoterol com outros frmacos usados no tratamento da asma.