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1993L0042 FR 11.10.2007 005.

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DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux (JO L 169 du 12.7.1993, p. 1)

Modifie par: Journal officiel n M1 M2 M3 M4 M5 Directive 98/79/CE du Parlement europen et du Conseil du 27 octobre 1998 Directive 2000/70/CE du Parlement europen et du Conseil du 16 novembre 2000 Directive 2001/104/CE du Parlement europen et du Conseil du 7 dcembre 2001 Rglement (CE) no 1882/2003 du Parlement europen et du Conseil du 29 septembre 2003 Directive 2007/47/CE du Parlement europen et du Conseil du 5 septembre 2007 L 331 L 313 L 6 L 284 L 247 page 1 22 50 1 21 date 7.12.1998 13.12.2000 10.1.2002 31.10.2003 21.9.2007

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 2 B DIRECTIVE 93/42/CEE DU CONSEIL du 14 juin 1993 relative aux dispositifs mdicaux
LE CONSEIL DES COMMUNAUTS EUROPENNES,

vu le trait instituant la Communaut conomique europenne, et notamment son article 100 A, vu la proposition de la Commission (1), en coopration avec le Parlement europen (2), vu l'avis du Comit conomique et social (3), considrant qu'il importe d'arrter des mesures dans le cadre du march intrieur; que le march intrieur comporte un espace sans frontires internes dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assure; considrant que les dispositions lgislatives, rglementaires et administratives en vigueur dans les tats membres en ce qui concerne les caractristiques de scurit, de protection de la sant ainsi que les performances des dispositifs mdicaux ont un contenu et un champ d'application diffrents; que les procdures de certification et de contrle relatives ces dispositifs diffrent d'un tat membre l'autre; que de telles disparits constituent des entraves aux changes l'intrieur de la Communaut; considrant que les dispositions nationales assurant la scurit et la protection de la sant des patients, des utilisateurs et, le cas chant, d'autres personnes en vue de l'utilisation des dispositifs mdicaux doivent tre harmonises afin de garantir la libre circulation de ces dispositifs sur le march intrieur; considrant que les dispositions harmonises doivent tre distingues des mesures prises par les tats membres en vue de grer le financement des systmes de sant publique et d'assurance maladie concernant directement ou indirectement de tels dispositifs; que, ds lors, ces dispositions n'affectent pas la facult des tats membres de mettre en uvre les mesures susmentionnes dans le respect du droit communautaire; considrant que les dispositifs mdicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection lev et atteindre les performances que leur a assignes le fabricant; que, ds lors, le maintien ou l'amlioration du niveau de protection atteint dans les tats membres constitue un des objectifs essentiels de la prsente directive; considrant que certains dispositifs mdicaux sont destins administrer des mdicaments au sens de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives relatives aux spcialits pharmaceutiques (4); que, dans ces cas, la mise sur le march des dispositifs mdicaux en rgle gnrale est rgie par la prsente directive et la mise sur le march des mdicaments est rgie par la directive 65/65/CEE; que si, toutefois, un tel dispositif est mis sur le march de telle sorte qu'il forme avec le mdicament une entit non rutilisable destine tre utilise exclusivement dans cette combinaison, cette entit est rgie par la directive 65/65/CEE; qu'il convient de distinguer les dispositifs mdicaux susmentionns et les dispositifs mdicaux incorporant, entre autres, des substances qui, si elles sont utilises sparment, sont susceptibles
(1) JO no C 237 du 12.9.1991, p. 3. JO no C 251 du 28.9.1992, p. 40. (2) JO no C 150 du 31.5.1993. JO no C 176 du 28.6.1993. (3) JO no C 79 du 30.3.1992, p. 1. (4) JO no 22 du 9.6.1965, p. 369/65. Directive modifie en dernier lieu par la directive 92/27/CEE (JO no L 113 du 30.4.1992, p. 8).

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 3 B d'tre considres comme un mdicament au sens de la directive 65/65/ CEE; que, dans de tels cas, lorsque les substances incorpores dans les dispositifs mdicaux sont susceptibles d'agir sur le corps par une action accessoire celle du dispositif, la mise sur le march de ces dispositifs est rgie par la prsente directive; que, dans ce contexte, la vrification de la scurit, de la qualit et de l'utilit des substances doit se faire par analogie avec les mthodes appropries contenues dans la directive 75/318/CEE du Conseil, du 20 mai 1975, relative au rapprochement des lgislations des tats membres concernant les normes et protocoles analytiques, toxico-pharmacologiques et cliniques en matire d'essais de spcialits pharmaceutiques (1); considrant que les exigences essentielles et autres exigences nonces dans les annexes de la prsente directive, y compris celles visant minimiser ou rduire les risques, doivent tre interprtes et appliques de faon tenir compte de la technologie et de la pratique existant lors de la conception ainsi que des considrations techniques et conomiques compatibles avec un haut niveau de protection de la sant et de la scurit; considrant que, suivant les principes tablis dans la rsolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche en matire d'harmonisation technique et de normalisation (2), les rglementations concernant la conception et la fabrication des dispositifs mdicaux doivent se limiter aux dispositions ncessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces exigences, parce qu'essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles doivent tre appliques avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que des impratifs techniques et conomiques compatibles avec un haut niveau de protection de la sant et de la scurit; considrant que la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux dispositifs mdicaux implantables actifs (3), reprsente le premier cas d'application de la nouvelle approche dans le secteur des dispositifs mdicaux; que, dans l'intrt de rglementations communautaires homognes applicables l'ensemble des dispositifs mdicaux, la prsente directive s'inspire dans une large mesure des dispositions de la directive 90/385/CEE; que, pour les mmes raisons, la directive 90/385/ CEE doit tre modifie pour y insrer les dispositions gnrales de la prsente directive; considrant que les aspects de la compatibilit lectromagntique font partie intgrante de la scurit des dispositifs mdicaux; qu'il convient que la prsente directive contiennent des dispositions spcifiques ce sujet par rapport la directive 89/336/CEE du Conseil, du 3 mai 1989, concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives la compatibilit lectromagntique (4); considrant qu'il convient que la prsente directive comprenne des exigences portant sur la conception et la fabrication des dispositifs mettant des radiations ionisantes; que la prsente directive n'affecte pas l'autorisation requise par la directive 80/836/Euratom du Conseil, du 15 juillet 1980, portant modification des directives fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers rsultant des rayonnements ionisants (5), ni l'application de la directive 84/466/Euratom du Conseil, du 3 septembre 1984, fixant les mesures fondamentales relatives la protection radio(1) JO no L 147 du 9.6.1975, p. 1. Directive modifie en dernier lieu par la directive 91/507/CEE (JO no L 270 du 26.9.1991, p. 32). (2) JO no C 136 du 4.6.1985, p. 1. (3) JO no L 189 du 20.7.1990, p. 17. (4) JO no L 139 du 23.5.1989, p. 19. Directive modifie en dernier lieu par la directive 92/31/CEE (JO no L 126 du 12.5.1992, p. 11). (5) JO no L 246 du 17.9.1980, p. 1. Directive modifie par la directive 84/467/ Euratom (JO no L 265 du 5.10.1984, p. 4).

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 4 B logique des personnes soumises des examens et traitements mdicaux (1); que la directive 89/391/CEE du Conseil, du 12 juin 1989, concernant la mise en uvre de mesures visant promouvoir l'amlioration de la scurit et de la sant des travailleurs au travail (2) ainsi que les directives particulires s'y rfrant doivent rester d'application; considrant que, pour dmontrer la conformit aux exigences essentielles et pour permettre le contrle de cette conformit, il est souhaitable de disposer de normes harmonises au niveau europen visant la prvention contre les risques lis la conception, la fabrication et au conditionnement des dispositifs mdicaux; que ces normes harmonises sur le plan europen sont labores par des organismes de droit priv et doivent conserver leur statut de textes non obligatoires; que, cette fin, le comit europen de normalisation (CEN) et le comit europen de normalisation lectrotechnique (Cenlec) sont reconnus comme tant les organismes comptents pour adopter les normes harmonises conformment aux orientations gnrales pour la coopration entre la Commission et ces deux organismes, signes le 13 novembre 1984; considrant que, aux fins de la prsente directive, une norme harmonise est une spcification technique (norme europenne ou documentation d'harmonisation) adopte, sur mandat de la Commission, par le CEN ou le Cenlec ou les deux, conformment la directive 83/189/ CEE du Conseil, du 28 mars 1983, prvoyant une procdure d'information dans le domaine des normes et rglementations techniques (3), ainsi qu'en vertu des orientations gnrales susvises; que, en ce qui concerne la modification ventuelle des normes harmonises, il convient que la Commission soit assiste par le comit cr par la directive 83/189/CEE et que les mesures prendre soient dfinies selon la procdure I prvue par la dcision 87/373/CEE (4); que, pour des domaines spcifiques, il convient d'intgrer l'acquis dj existant sous la forme de monographies de la Pharmacope europenne dans le cadre de la prsente directive; que, ds lors, plusieurs monographies de la Pharmacope europenne peuvent tre assimiles aux normes harmonises prmentionnes; considrant que le Conseil, par sa dcision 90/683/CEE, du 13 dcembre 1990, concernant les modules relatifs aux diffrentes phases des procdures d'valuation de la conformit et destins tre utiliss dans les directives d'harmonisation technique (5), a mis en place les procdures harmonises en matire d'valuation de conformit; que l'application de ces modules aux dispositifs mdicaux permet de dterminer la responsabilit des fabricants et des organismes notifis lors des procdures d'valuation de conformit en tenant compte de la nature des dispositifs concerns; que les prcisions apportes ces modules sont justifies par la nature des vrifications requises pour les dispositifs mdicaux; considrant qu'il convient, essentiellement aux fins des procdures d'valuation de conformit, de grouper les dispositifs en quatre classes de produits; que les rgles de classification se fondent sur la vulnrabilit du corps humain en tenant compte des risques potentiels dcoulant de la conception technologique des dispositifs et de leur fabrication; que les procdures d'valuation de conformit pour les dispositifs de la classe I peuvent tre effectues, en rgle gnrale, sous la seule responsabilit des fabricants, vu le faible degr de vulnrabilit de ces produits; que, pour les dispositifs de la classe IIa, l'intervention obligatoire d'un organisme notifi doit avoir pour objet le stade de la fabrication; que, pour les dispositifs des classes IIb et III qui prsentent un potentiel lev de risques, un contrle effectu par un organisme notifi s'impose en ce qui concerne la conception des dispositifs ainsi que leur fabrication; que la classe III est rserve aux dispositifs les plus criti(1) JO no L 265 du 5.10.1984, p. 1. (2) JO no L 183 du 29.6.1989, p. 1. (3) JO no L 109 du 26.4.1983, p. 8. Directive modifie en dernier lieu par la dcision 92/400/CEE de la Commission (JO no L 221 du 6.8.1992, p. 55). (4) JO no L 197 du 18.7.1987, p. 33. (5) JO no L 380 du 31.12.1990, p. 13.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 5 B ques pour lesquels la mise sur le march prsuppose une autorisation pralable explicite sur la conformit; considrant que, lorsque la conformit des dispositifs peut tre value sous la responsabilit du fabricant, les autorits comptentes doivent pouvoir s'adresser, notamment dans des situations d'urgence, une personne responsable de la mise sur le march qui est tablie dans la Communaut que ce soit le fabricant ou une personne dsigne cet gard par le fabricant et tablie dans la Communaut; considrant que les dispositifs mdicaux doivent tre munis, en rgle gnrale, du marquage CE matrialisant leur conformit aux dispositions de la prsente directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communaut et d'tre mis en service conformment leur destination; considrant qu'il importe, dans la lutte contre le sida et en tenant compte des conclusions du Conseil adoptes le 16 mai 1989 concernant les activits futures de prvention et de contrle du sida au niveau communautaire (1), que les dispositifs mdicaux utiliss pour la prvention contre le virus HIV prsentent un niveau lev de protection; que la conception et la fabrication de ces produits doivent tre vrifies par un organisme notifi; considrant que les rgles de dcision sur la classification permettent, en rgle gnrale, une classification approprie des dispositifs mdicaux; que, eu gard la diversit dans la nature des dispositifs et l'volution technologique dans ce domaine, il y a lieu de ranger au nombre des comptences d'excution confres la Commission les dcisions prendre sur la classification adquate, la reclassification des dispositifs ou, le cas chant, l'adaptation des rgles de dcision mmes; que, ces questions tant troitement lies la protection de la sant, il est appropri que ces dcisions relvent de la procdure III a) prvue la dcision 87/373/CEE; considrant que la confirmation du respect des exigences essentielles peut impliquer que des investigations cliniques soient effectues sous la responsabilit du fabricant; que, en vue de la conduite des investigations cliniques, les moyens appropris pour la protection de la sant publique et de l'ordre public doivent tre prvus; considrant que la protection de la sant et les contrles s'y rfrant peuvent tre rendus plus efficaces au moyen de systmes de vigilance pour les dispositifs mdicaux, lesquels sont intgrs sur le plan communautaire; considrant que la prsente directive couvre les dispositifs mdicaux viss la directive 76/764/CEE du Conseil, du 27 juillet 1976, concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux thermomtres mdicaux mercure, en verre, avec dispositif maximum (2); que ladite directive doit ds lors tre abroge; que, pour les mmes raisons, la directive 84/539/CEE du Conseil, du 17 septembre 1984, concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux appareils lectriques utiliss en mdecine humaine et vtrinaire (3) doit tre modifie,

A ARRT LA PRSENTE DIRECTIVE: (1) JO no C 185 du 22.7.1989, p. 8. (2) JO no L 262 du 27.9.1976, p. 139. Directive modifie en dernier lieu par la directive 84/414/CEE (JO no L 228 du 25.8.1984, p. 25). (3) JO no L 300 du 19.11.1984, p. 179. Directive modifie par l'acte d'adhsion de l'Espagne et du Portugal (JO no L 302 du 15.11.1985, p. 1).

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 6 B Article premier Dfinitions, champ d'application 1. La prsente directive s'applique aux dispositifs mdicaux et leurs accessoires. Aux fins de la prsente directive, les accessoires sont traits comme des dispositifs mdicaux part entire. Les dispositifs et leurs accessoires sont dnomms ci-aprs dispositifs. 2. Aux fins de la prsente directive, on entend par:

a) M5 dispositif mdical: tout instrument, appareil, quipement, logiciel, matire ou autre article, utilis seul ou en association, y compris le logiciel destin par le fabricant tre utilis spcifiquement des fins diagnostique et/ou thrapeutique, et ncessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destin par le fabricant tre utilis chez l'homme des fins: de diagnostic, de prvention, de contrle, de traitement ou d'attnuation d'une maladie, de diagnostic, de contrle, de traitement, d'attnuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap, d'tude ou de remplacement ou modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique, de matrise de la conception, et dont l'action principale voulue dans ou sur le corps humain n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par mtabolisme, mais dont la fonction peut tre assiste par de tels moyens; b) accessoire: tout article qui, bien que n'tant pas un dispositif, est destin spcifiquement par son fabricant tre utilis avec un dispositif pour permettre l'utilisation dudit dispositif conformment aux intentions du fabricant de ce dispositif; M1 c) dispositif mdical de diagnostic in vitro: tout dispositif mdical qui consiste en un ractif, un produit ractif, un matriau d'talonnage, un matriau de contrle, une trousse, un instrument, un appareil, un quipement ou un systme, utilis seul ou en combinaison, destin par le fabricant tre utilis in vitro dans l'examen d'chantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: concernant un tat physiologique ou pathologique ou concernant une anomalie congnitale ou permettant de dterminer la scurit et la compatibilit avec des receveurs potentiels ou permettant de contrler des mesures thrapeutiques. Les rcipients pour chantillons sont considrs comme des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro. On entend par rcipients pour chantillons des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spcifiquement destins par leur fabricant recevoir directement l'chantillon provenant du corps humain et le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro. Les produits destins des usages gnraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro moins que, eu

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 7 M1 gard leurs caractristiques, ils soient spcifiquement destins par leur fabricant des examens de diagnostic in vitro; B d) dispositif sur mesure: tout dispositif fabriqu spcifiquement suivant la prescription crite d'un praticien dment qualifi indiquant, sous la responsabilit de ce dernier, les caractristiques de conception spcifiques et destin n'tre utilis que pour un patient dtermin. La prescription susmentionne peut galement tre tablie par toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, y est autorise. Les dispositifs fabriqus suivant des mthodes de fabrication continue ou en srie qui ncessitent une adaptation pour rpondre des besoins spcifiques du mdecin ou d'un autre utilisateur professionnel M5 ne doivent pas tre considrs comme des dispositifs sur mesure; e) dispositif destin des investigations cliniques: tout dispositif destin tre mis la disposition d'un mdecin dment qualifi en vue de faire l'objet des investigations vises l'annexe X point 2.1 et effectues dans un environnement clinique humain adquat. Aux fins de la ralisation des investigations cliniques, est assimile au mdecin dment qualifi toute autre personne qui, en vertu de ses qualifications professionnelles, est autorise effectuer ces investigations; f) fabricant: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'tiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le march en son propre nom, que ces oprations soient effectues par cette mme personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations de la prsente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent galement la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet neuf et/ou tiquette un ou plusieurs produits prfabriqus et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le march en son nom propre. Cela ne s'applique pas la personne qui, sans tre fabricant aux termes du premier alina, assemble ou adapte conformment leur destination des dispositifs dj mis sur le march, pour un patient individuel; g) destination: l'utilisation laquelle le dispositif est destin d'aprs les indications fournies par le fabricant dans l'tiquetage, la notice d'instruction et/ou les matriels promotionnels; h) mise sur le march: la premire mise disposition titre onreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destin des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le march communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis neuf; M1 i) mise en service: le stade auquel un dispositif est mis la disposition de l'utilisateur final, tant prt tre utilis pour la premire fois sur le march communautaire conformment sa destination; j) mandataire: toute personne physique ou morale tablie dans la Communaut qui, aprs avoir t expressment dsigne par le fabricant, agit et peut tre contacte par les autorits et les instances dans la Communaut en lieu et place du fabricant en ce qui concerne les obligations que la prsente directive impose ce dernier;

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 8 M5 k) donnes cliniques: informations relatives la scurit et aux performances obtenues dans le cadre de l'utilisation clinique d'un dispositif. Les donnes cliniques proviennent: des investigation(s) clinique(s) du dispositif concern, ou des investigation(s) clinique(s) ou d'autres tudes cites dans la littrature scientifique d'un dispositif similaire pour lequel l'quivalence avec le dispositif concern peut tre dmontre, ou des rapports, publis ou non, relatifs une autre exprience clinique acquise sur le dispositif concern ou un dispositif similaire pour lequel l'quivalence avec le dispositif concern peut tre dmontre; l) sous-catgorie de dispositifs: un ensemble de dispositifs ayant des domaines d'utilisation communs ou une technologie commune; m) groupe gnrique de dispositifs: un ensemble de dispositifs destins une utilisation identique ou similaire, ou possdant une technologie commune permettant une classification gnrique de ces dispositifs, ne refltant pas leurs caractristiques spcifiques; n) dispositif usage unique: un dispositif destin tre utilis une seule fois pour un seul patient. 3. Les dispositifs destins l'administration d'un mdicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil (1) sont rgis par la prsente directive, sans prjudice des dispositions de la directive 2001/83/CE pour ce qui concerne le mdicament. Toutefois, si ces dispositifs sont mis sur le march de telle sorte qu'ils forment avec le mdicament un seul produit intgr qui est destin tre exclusivement utilis dans l'association donne et qui n'est pas rutilisable, ce produit est rgi par la directive 2001/83/CE. Les exigences essentielles pertinentes de l'annexe I de la prsente directive ne s'appliquent que pour ce qui concerne les caractristiques lies la scurit et aux performances du dispositif. B 4. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intgrante une substance qui, si elle est utilise sparment, est susceptible d'tre considre comme un mdicament au sens de l'article 1er de la directive M5 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire celle du dispositif, ce dispositif M5 est valu et autoris conformment la prsente directive. M2 4 bis. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intgrante une substance qui, si elle est utilise sparment, est susceptible d'tre considre comme un composant de mdicament ou un mdicament driv du sang ou du plasma humains au sens de l'article 1er de la directive M5 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire celle du dispositif, ci-aprs dnomme substance drive du sang humain, M5 ce dispositif est valu et autoris conformment la prsente directive. B 5. M5 La prsente directive ne s'applique pas:

a) aux dispositifs destins au diagnostic in vitro;


(1) Directive 2001/83/CE du Parlement europen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux mdicaments usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67). Directive modifie en dernier lieu par le rglement (CE) no 1901/2006 (JO L 378 du 27.12.2006, p. 1).

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 9 B b) aux dispositifs implantables actifs couverts par la directive 90/385/ CEE; M5 c) aux mdicaments couverts par la directive 2001/83/CE. Pour dcider si un produit relve de ladite directive ou de la prsente directive, il est tenu compte tout particulirement du mode d'action principal du produit; B d) aux produits cosmtiques couverts par la directive 76/768/CEE (1); M3 e) au sang humain, aux produits sanguins, au plasma ou aux cellules sanguines d'origine humaine, ou aux dispositifs qui contiennent, au moment de leur mise sur le march, de tels produits sanguins, du plasma ou des cellules sanguines, l'exception des dispositifs viss au paragraphe 4 bis; M5 f) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine humaine, ni aux produits incorporant des tissus ou des cellules d'origine humaine, ou qui en sont drivs, l'exception des dispositifs viss au paragraphe 4 bis; B g) aux organes, aux tissus ou aux cellules d'origine animale, sauf si, pour la fabrication d'un dispositif, on utilise un tissu d'origine animale rendu non viable ou des produits non viables drivs de tissus d'origine animale. M5 6. Lorsqu'un dispositif est destin par le fabricant tre utilis la fois selon les dispositions de la directive 89/686/CEE du Conseil (2) relatives aux quipements de protection individuelle et selon celles de la prsente directive, les exigences essentielles applicables de la directive 89/686/CEE relatives la protection de la sant et de la scurit doivent galement tre satisfaites. 7. La prsente directive constitue une directive spcifique au sens de l'article 1er, paragraphe 4, de la directive 2004/108/CE du Parlement europen et du Conseil (3). 8. La prsente directive ne fait pas obstacle l'application de la directive 96/29/Euratom du Conseil du 13 mai 1996 fixant les normes de base relatives la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers rsultant des rayonnements ionisants (4), ni celle de la directive 97/43/Euratom du Conseil du 30 juin 1997 relative la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors d'expositions des fins mdicales (5). M1 Article 2 Mise sur le march et mise en service Les tats membres prennent toutes les dispositions ncessaires pour que les dispositifs ne puissent tre mis sur le march et/ou mis en service
(1) JO no L 262 du 27.9.1976, p. 169. Directive modifie en dernier lieu par la directive 92/86/CEE de la Commission (JO no L 325 du 11.11.1992, p. 18). (2) Directive 89/686/CEE du Conseil du 21 dcembre 1989 concernant le rapprochement des lgislations des tats membres relatives aux quipements de protection individuelle (JO L 399 du 30.12.1989, p. 18). Directive modifie en dernier lieu par le rglement (CE) no 1882/2003 du Parlement europen et du Conseil (JO L 284 du 31.10.2003, p. 1). (3) Directive 2004/108/CE du Parlement europen et du Conseil du 15 dcembre 2004 relative au rapprochement des lgislations des tats membres concernant la compatibilit lectromagntique (JO L 390 du 31.12.2004, p. 24). 4) JO L 159 du 29.6.1996, p. 1. ( (5) JO L 180 du 9.7.1997, p. 22.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 10 M1 que s'ils satisfont aux exigences nonces dans la prsente directive lorsqu'ils ont t dment fournis et sont correctement installs, entretenus et utiliss conformment leur destination. B Article 3 Exigences essentielles Les dispositifs doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant l'annexe I qui leur sont applicables en tenant compte de la destination des dispositifs concerns. M5 Si un risque spcifique existe, les dispositifs qui sont aussi des machines au sens de l'article 2, point a), de la directive 2006/42/CE du Parlement europen et du Conseil du 17 mai 2006 relative aux machines (1) sont galement conformes aux exigences essentielles de sant et de scurit figurant l'annexe I de ladite directive, dans la mesure o ces exigences essentielles sont plus spcifiques que les exigences essentielles vises l'annexe I de la prsente directive. B Article 4 Libre circulation, dispositifs destination particulire 1. Les tats membres ne font pas obstacle, sur leur territoire, la mise sur le march et la mise en service des dispositifs portant le marquage CE prvu l'article 17 indiquant qu'ils ont t soumis une valuation de leur conformit conformment l'article 11. 2. Les tats membres ne font pas obstacle ce que: les dispositifs destins des investigations cliniques puissent tre mis la disposition des mdecins ou des personnes autorises cet effet s'ils rpondent aux conditions prvues l'article 15 et l'annexe VIII, M5 les dispositifs sur mesure puissent tre mis sur le march et mis en service s'ils satisfont aux conditions prvues l'article 11 en liaison avec l'annexe VIII; les dispositifs des classes IIa, IIb et III sont accompagns de la dclaration vise l'annexe VIII, qui est mise la disposition du patient identifi par son nom, un acronyme ou un code numrique.

B Ces dispositifs ne portent pas le marquage CE. 3. Les tats membres ne font pas obstacle, notamment lors de foires, d'expositions et de dmonstrations, la prsentation des dispositifs qui ne sont pas conformes la prsente directive pour autant qu'un panneau visible indique clairement que ces dispositifs ne peuvent tre ni mis sur le march ni mis en service avant leur mise en conformit. 4. Les tats membres peuvent exiger que les indications qui doivent tre fournies l'utilisateur et au patient conformment l'annexe I point 13 soient rdiges dans leur(s) langue(s) nationale(s) ou dans une autre langue communautaire lors de la remise l'utilisateur final, que ce soit pour utilisation professionnelle ou autre. 5. Lorsque les dispositifs font l'objet d'autres directives communautaires portant sur d'autres aspects et qui prvoient l'apposition du marquage CE, celui-ci indique que les dispositifs satisfont galement aux dispositions de ces autres directives.
(1) JO L 157 du 9.6.2006, p. 24.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 11 B Toutefois, si l'une de ces directives ou plusieurs d'entre elles autorisent le fabricant, pendant une priode transitoire, choisir le rgime qu'il applique, le marquage CE indique que les dispositifs satisfont aux dispositions des seules directives appliques par le fabricant. Dans ce cas, les rfrences de ces directives, telles que publies au Journal officiel des Communauts europennes, doivent tre indiques sur les documents, notices ou instructions qui, conformment ces directives, accompagnent ces dispositifs.

Article 5 Renvoi aux normes 1. Les tats membres prsument conformes aux exigences essentielles vises l'article 3 les dispositifs qui satisfont aux normes nationales correspondantes adoptes conformment aux normes harmonises dont les numros de rfrence ont t publis au Journal officiel des Communauts europennes; les tats membres publient les numros de rfrence de ces normes nationales. 2. Aux fins de la prsente directive, le renvoi aux normes harmonises inclut galement les monographies de la Pharmacope europenne relatives notamment aux sutures chirurgicales ainsi qu'aux interactions entre mdicaments et matriaux composant les dispositifs dans lesquels ces mdicaments sont contenus, dont les rfrences ont t publies au Journal officiel des Communauts europennes. 3. Si un tat membre ou la Commission estime que les normes harmonises ne satisfont pas entirement aux exigences essentielles vises l'article 3, les mesures prendre par les tats membres en ce qui concerne ces normes et la publication vise au paragraphe 1 sont arrtes selon la procdure dfinie l'article 6 paragraphe 2. M4 Article 6 Comit Normes et rgles techniques 1. La Commission est assiste par le comit cr l'article 5 de la directive M5 98/34/CE (1) , ci-aprs dnomm comit. 2. Dans le cas o il est fait rfrence au prsent article, les articles 3 et 7 de la dcision 1999/468/CE (2) s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. 3. M5 Article 7 1. La Commission est assiste par le comit institu par l'article 6, paragraphe 2, de la directive 90/385/CEE, ci-aprs dnomm comit. 2. Dans le cas o il est fait rfrence au prsent paragraphe, les articles 5 et 7 de la dcision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. La priode prvue l'article 5, paragraphe 6, de la dcision 1999/468/ CE est fixe trois mois.
(1) Directive 98/34/CE du Parlement europen et du Conseil du 22 juin 1998 prvoyant une procdure d'information dans le domaine des normes et rglementations techniques et les rgles relatives aux services de la socit d'information (JO L 204 du 21.7.1998, p. 37). Directive modifie en dernier lieu par l'acte d'adhsion de 2003. (2) Dcision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalits de l'exercice des comptences d'excution confres la Commission (JO L 184 du 17.7.1999, p. 23).

Le comit adopte son rglement intrieur.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 12 M5 3. Dans le cas o il est fait rfrence au prsent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1 4, et l'article 7 de la dcision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. 4. Dans le cas o il est fait rfrence au prsent paragraphe, l'article 5 bis, paragraphes 1, 2, 4 et 6, et l'article 7 de la dcision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. B Article 8 Clause de sauvegarde 1. Lorsqu'un tat membre constate que des dispositifs viss l'article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxime tiret correctement installs, entretenus et utiliss conformment leur destination risquent de compromettre la sant et/ou la scurit des patients, des utilisateurs ou, le cas chant, d'autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs du march, interdire ou restreindre leur mise sur le march ou leur mise en service. L'tat membre notifie immdiatement ces mesures la Commission, indique les raisons de sa dcision et, en particulier, si la non-conformit avec la prsente directive rsulte: a) du non-respect des exigences essentielles vises l'article 3; b) d'une mauvaise application des normes vises l'article 5 pour autant que l'application de ces normes est prtendue; c) d'une lacune dans lesdites normes elles-mmes. M5 2. La Commission engage, ds que possible, des consultations avec les parties concernes. Si, au terme de ces consultations, la Commission estime que: a) les mesures sont justifies: i) elle en informe immdiatement l'tat membre qui a pris l'initiative et les autres tats membres; si la dcision vise au paragraphe 1 est imputable des insuffisances de normes, la Commission, aprs consultation des parties concernes, saisit dans les deux mois le comit vis l'article 6, paragraphe 1, si l'tat membre l'origine de la dcision entend la maintenir, et engage les procdures dfinies l'article 6, paragraphe 2, ii) le cas chant, dans l'intrt de la sant publique, les mesures ncessaires pour modifier des lments non essentiels de la prsente directive en ce qui concerne le retrait du march de dispositifs viss au paragraphe 1, l'interdiction de leur mise sur le march ou de leur mise en service, des restrictions ou de l'introduction d'exigences particulires pour leur mise sur le march, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise l'article 7, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence imprieuse, la Commission peut avoir recours la procdure d'urgence vise l'article 7, paragraphe 4; b) les mesures sont injustifies, elle en informe immdiatement l'tat membre qui a pris les mesures ainsi que le fabricant ou son mandataire. B 3. Lorsqu'un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l'tat membre comptent prend, l'encontre de celui qui a appos le marquage, les mesures appropries et en informe la Commission et les autres tats membres.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 13 B 4. La Commission s'assure que les tats membres sont tenus informs du droulement et des rsultats de cette procdure.

Article 9 Classification 1. Les dispositifs sont rpartis en classe I, classe IIa, classe IIb et classe III. La classification se fait conformment aux rgles figurant en annexe IX. 2. En cas de litige entre le fabricant et l'organisme notifi concern rsultant de l'application des rgles de classification, les autorits comptentes dont relve cet organisme sont saisies en vue d'une dcision. M5 3. Lorsqu'un tat membre considre que les rgles de classification figurant l'annexe IX ncessite d'tre adaptes en fonction du progrs technique et des informations rendues disponibles en vertu du systme d'information prvu l'article 10, il peut introduire une demande dment justifie auprs de la Commission l'invitant prendre les mesures ncessaires en vue de l'adaptation des rgles de classification. Les mesures ncessaires pour modifier des lments non essentiels de la prsente directive pour ce qui concerne l'adaptation des rgles de classification sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise l'article 7, paragraphe 3. B Article 10 Informations sur des incidents intervenus aprs la mise des dispositifs sur le march 1. Les tats membres prennent les mesures ncessaires pour que les donnes portes leur connaissance, conformment aux dispositions de la prsente directive, concernant les incidents mentionns ci-aprs et lis un dispositif des classes I, IIa, IIb ou III soient recenses et values d'une manire centralise: a) tout dysfonctionnement ou toute altration des caractristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadquation de l'tiquetage ou de la notice d'instructions susceptibles d'entraner ou d'avoir entran la mort ou une dgradation grave de l'tat de sant d'un patient ou d'un utilisateur; b) toute raison d'ordre technique ou mdical lie aux caractristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons vises au point a) et ayant entran le rappel systmatique du march par le fabricant des dispositifs appartenant au mme type. 2. Lorsqu'un tat membre impose au corps mdical ou aux institutions mdicales des obligations prvoyant que les incidents viss au paragraphe 1 soient ports la connaissance des autorits comptentes, il prend les mesures ncessaires pour que le fabricant du dispositif en question, ou son mandataire M5 __________ , soit galement inform de l'incident. M5 3. Aprs avoir procd une valuation, si possible conjointement avec le fabricant ou son mandataire, les tats membres, sans prjudice de l'article 8, informent immdiatement la Commission et les autres tats membres des mesures qu'ils ont prises ou envisagent de prendre pour rduire au minimum la rptition des incidents viss au paragraphe 1, en l'informant galement des incidents qui en sont l'origine.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 14 M5 4. Les mesures ncessaires la mise en place des procdures d'application de cet article sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation prvue l'article 7, paragraphe 2. B Article 11 valuation de la conformit 1. Pour les dispositifs de la classe III, autres que ceux sur mesure et ceux destins des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE: a) soit suivre la procdure relative la dclaration CE de conformit (systme complet d'assurance de qualit) vise l'annexe II; b) soit suivre la procdure relative l'examen CE de type vise l'annexe III en liaison: i) avec la procdure relative la vrification CE vise l'annexe IV ou ii) avec la procdure relative la dclaration CE de conformit (assurance de la qualit de la production) vise l'annexe V. 2. Pour les dispositifs de la classe IIa, autres que ceux sur mesure et ceux destins des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE, suivre la procdure relative la dclaration CE de conformit vise l'annexe VII en liaison: a) avec la procdure relative la vrification CE vise l'annexe IV ou b) avec la procdure relative la dclaration CE de conformit (assurance de la qualit de la production) vise l'annexe V ou c) avec la procdure relative la dclaration CE de conformit (assurance de la qualit des produits) vise l'annexe VI. Au lieu d'appliquer ces procdures, le fabricant peut galement suivre la procdure vise au paragraphe 3 point a). 3. Pour les dispositifs de la classe IIb, autres que ceux sur mesure et ceux destins des investigations cliniques, le fabricant doit, aux fins de l'apposition du marquage CE: a) soit suivre la procdure relative la dclaration CE de conformit (systme complet d'assurance de qualit) vise l'annexe II; dans ce cas, le point 4 de l'annexe II n'est pas d'application; b) soit suivre la procdure relative l'examen CE de type vise l'annexe III en liaison: iii) avec la procdure relative la vrification CE vise l'annexe IV ou iii) avec la procdure relative la dclaration CE de conformit (assurance de la qualit de la production) vise l'annexe V ou iii) avec la procdure relative la dclaration CE de conformit (assurance de la qualit des produits) vise l'annexe VI. 4. Au plus tard cinq ans aprs la date de mise en application de la prsente directive, la Commission soumet au Conseil un rapport sur la mise en uvre des dispositions prvues l'article 10 paragraphe 1, l'article 15 paragraphe 1, notamment en ce qui concerne les dispositifs relevant des classes I et IIa, l'annexe II point 4.3 deuxime et troi-

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 15 B sime alinas et l'annexe III point 5 deuxime et troisime alinas de la prsente directive, accompagn, le cas chant, de propositions appropries. 5. Pour les dispositifs de la classe I, autres que ceux sur mesure et ceux destins des investigations cliniques, le fabricant suit, pour apposer le marquage CE, la procdure vise l'annexe VII et tablit, avant la mise sur le march du dispositif, la dclaration CE de conformit requise. 6. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant doit suivre la procdure vise l'annexe VIII et tablir, avant la mise sur le march de chaque dispositif, la dclaration vise ladite annexe. Les tats membres peuvent exiger que le fabricant prsente l'autorit comptente une liste des dispositifs qui ont t mis en service sur leur territoire. 7. Lors de la procdure d'valuation de conformit portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifi tiennent compte des rsultats disponibles en vertu des oprations d'valuation et de vrification qui ont eu lieu le cas chant, conformment aux dispositions de la prsente directive, un stade intermdiaire de fabrication. 8. Le fabricant peut charger son mandataire M5 __________ d'engager les procdures prvues aux annexes III, IV, VII et VIII. 9. Lorsque la procdure d'valuation de conformit prsuppose une intervention d'un organisme notifi, le fabricant, ou son mandataire M5 __________ , peut s'adresser un organisme de son choix dans le cadre des tches pour lesquelles cet organisme a t notifi. 10. L'organisme notifi peut, lorsque cela est dment justifi, exiger toute donne ou information qui est ncessaire pour tablir et maintenir l'attestation de conformit compte tenu de la procdure choisie. 11. Les dcisions prises par les organismes notifis conformment aux M5 annexes II, III, V et VI ont une validit maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat sign entre les deux parties M5 par priodes de cinq ans maximum . 12. Les dossiers et la correspondance se rapportant aux procdures vises aux paragraphes 1 6 sont rdigs dans une langue officielle de l'tat membre o se droulent ces procdures et/ou dans une autre langue communautaire accepte par l'organisme notifi. 13. Par drogation aux paragraphes 1 6, les autorits comptentes peuvent, sur demande dment justifie, autoriser la mise sur le march et la mise en service, sur le territoire de l'tat membre concern, de dispositifs individuels pour lesquels les procdures vises aux paragraphes 1 6 n'ont pas t appliques et dont l'utilisation est dans l'intrt de la protection de la sant. M5 14. Les mesures visant modifier des lments non essentiels de la prsente directive, entre autres en la compltant pour ce qui concerne les moyens permettant, eu gard au progrs de la technique et aux utilisateurs viss des dispositifs concerns, de prsenter les informations vises l'annexe I, section 13.1, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise l'article 7, paragraphe 3. B Article 12 M5 Procdure spciale pour les systmes et ncessaires et procdure de strilisation 1. Par drogation l'article 11, le prsent article s'applique aux systmes et ncessaires.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 16 B 2. Toute personne physique ou morale qui rassemble des dispositifs portant le marquage CE, conformment leur destination et dans les limites d'utilisation prvues par leurs fabricants, afin de les mettre sur le march sous la forme d'un systme ou d'un ncessaire doit tablir une dclaration par laquelle elle dclare: a) avoir vrifi la compatibilit rciproque des dispositifs, conformment aux instructions des fabricants et que ce rassemblage a t ralis en suivant ces instructions et b) avoir effectu l'emballage du systme ou du ncessaire et fourni aux utilisateurs des informations pertinentes qui reprennent les instructions pertinentes des fabricants et c) que toutes ces activits sont soumises aux mthodes appropries de matrise et de contrle interne. Si les conditions susmentionnes ne sont pas remplies, comme c'est le cas lorsque le systme ou le ncessaire contient des dispositifs qui ne portent pas un marquage CE ou lorsque la combinaison de dispositifs choisie n'est pas compatible compte tenu de l'utilisation qui est prvue l'origine pour ces dispositifs, le systme ou le ncessaire est considr comme un dispositif part entire et, en tant que tel, soumis la procdure pertinente prvue l'article 11. M5 3. Toute personne physique ou morale qui strilise aux fins de leur mise sur le march des systmes ou des ncessaires viss au paragraphe 2 ou d'autres dispositifs mdicaux portant un marquage CE conus par leur fabricant pour tre striliss avant usage doit, au choix, suivre l'une des procdures vises aux annexes II ou V. L'application de ces annexes et l'intervention de l'organisme notifi sont limites aux aspects de la procdure concernant l'obtention de la strilit aussi longtemps que l'emballage strile n'aura pas t ouvert ou endommag. La personne doit produire une dclaration tablissant que la strilisation a t effectue conformment aux instructions du fabricant. B 4. Les produits viss aux paragraphes 2 et 3 ne doivent pas porter eux-mmes de marquage CE additionnel. Ils doivent tre accompagns des informations vises l'annexe I point 13 qui reprennent, le cas chant, les informations fournies par les fabricants des dispositifs qui ont t rassembls. M5 Les dclarations prvues aux paragraphes 2 et 3 sont tenues la disposition des autorits comptentes pendant une priode de cinq ans. M5 Article 12 bis Retraitement des dispositifs mdicaux Au plus tard le 5 septembre 2010, la Commission prsente au Parlement europen et au Conseil un rapport sur la problmatique du retraitement des dispositifs mdicaux dans la Communaut. la lumire des conclusions de ce rapport, la Commission soumet au Parlement europen et au Conseil toute proposition complmentaire qu'elle juge approprie pour garantir un niveau lev de la protection de la sant.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 17 M5 Article 13 Dcisions en matire de classification et clause de drogation 1. Un tat membre saisit la Commission d'une demande dment motive en l'invitant prendre les mesures ncessaires dans les situations suivantes: a) il considre que l'application des rgles de dcision figurant l'annexe IX ncessite une dcision sur la classification d'un dispositif ou d'une catgorie de dispositifs donns; b) il considre qu'un dispositif, ou une famille de dispositifs donns, doit tre classifi par drogation aux dispositions de l'annexe IX dans une autre classe; c) il considre que la conformit d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit tre tablie, par drogation l'article 11, en application exclusive de l'une des procdures dtermines choisie parmi celles vises l'article 11; d) il considre qu'il est ncessaire de dcider si un produit dtermin, ou un groupe de produits, rpond une des dfinitions de l'article 1, paragraphe 2, points a) e). Les mesures vises au premier alina du prsent paragraphe sont arrtes en conformit avec la procdure dfinie l'article 7, paragraphe 2. 2. B Article 14 Enregistrement des personnes responsables pour la mise des dispositifs sur le march 1. Tout fabricant qui met, en son nom propre, des dispositifs sur le march conformment aux procdures vises l'article 11 paragraphes 5 et 6 et toute autre personne physique ou morale exerant les activits vises l'article 12 doit notifier aux autorits comptentes de l'tat membre dans lequel il a son sige social, l'adresse du sige social ainsi que la dsignation des dispositifs concerns. M1 Pour tous les dispositifs mdicaux des M5 classes IIa, IIb et III , les tats membres peuvent, lors de la mise en service sur leur territoire, demander la communication de toutes les donnes permettant d'identifier de tels dispositifs, avec leur tiquette et leur mode d'emploi. 2. Lorsqu'un fabricant qui met un dispositif sur le march en son nom propre n'a pas de sige social dans un tat membre, il dsigne un mandataire unique pour l'Union europenne. Pour les dispositifs viss au paragraphe 1, premier alina, le mandataire informe l'autorit comptente de l'tat membre dans lequel il a son sige social des donnes vises au paragraphe 1. 3. Les tats membres informent, sur demande, les autres tats membres et la Commission des donnes, fournies par le fabricant ou par son mandataire, vises au paragraphe 1, premier alina. M1 Article 14 bis Banque de donnes europenne 1. Les donnes rglementaires conformes la prsente directive sont stockes dans une banque de donnes europenne accessible aux autorits comptentes afin de leur permettre d'accomplir en connaissance de cause les tches qui leur incombent au titre de la prsente directive. La Commission informe les tats membres des mesures adoptes.

M5

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 18 M1 La base de donnes contient les informations suivantes: M5 a) les donnes relatives l'enregistrement des fabricants, des mandataires et des dispositifs conformment l'article 14, l'exclusion des donnes relatives aux dispositifs sur mesure; M1 b) les donnes relatives aux certificats dlivrs, modifis, complts, suspendus, retirs ou refuss conformment aux procdures fixes aux annexes II VII; c) les donnes obtenues conformment la procdure de vigilance dfinie l'article 10; M5 d) les donnes relatives aux investigations cliniques vises l'article 15. M1 2. M5 3. Les mesures ncessaires la mise en application des paragraphes 1 et 2 du prsent article, notamment du paragraphe 1, point d), sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation prvue l'article 7, paragraphe 2. 4. Les dispositions du prsent article sont mises en uvre au plus tard le 5 septembre 2012. Au plus tard le 11 octobre 2012, la Commission fait le bilan de leur mise en uvre en valuant la valeur ajoute de la base de donnes. Au vu des rsultats de cette valuation, elle prsente, le cas chant, des propositions au Parlement europen et au Conseil ou des propositions de mesures conformment au paragraphe 3. Article 14 ter Mesures particulires de veille sanitaire Lorsqu'un tat membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donn, qu'il y a lieu, pour assurer la protection de la sant et de la scurit et/ou pour assurer le respect des impratifs de sant publique, de retirer ces produits du march ou d'interdire, de restreindre ou de soumettre des exigences particulires leur mise sur le march et leur mise en service, il peut prendre toutes les mesures transitoires ncessaires et justifies. L'tat membre en informe alors la Commission et tous les autres tats membres en indiquant les motifs justifiant sa dcision. La Commission consulte les parties intresses et les tats membres dans tous les cas o cela est possible. La Commission met son avis en indiquant si les mesures nationales sont justifies ou non. Elle en informe tous les tats membres et les parties intresses qui ont t consultes. Le cas chant, les mesures ncessaires pour modifier des lments non essentiels de la prsente directive pour ce qui concerne le retrait du march d'un produit donn ou d'un groupe de produits, l'interdiction ou de la restriction de leur mise sur le march ou de leur mise en service, ou l'introduction d'exigences particulires pour la mise sur le march desdits produits, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise l'article 7, paragraphe 3. Pour des raisons d'urgence imprieuse, la Commission peut avoir recours la procdure d'urgence vise l'article 7, paragraphe 4. Les donnes sont transmises sous une forme normalise.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 19 B Article 15 Investigations cliniques M5 1. Dans le cas de dispositifs destins des investigations cliniques, le fabricant ou son mandataire, tabli dans la Communaut, applique la procdure dfinie l'annexe VIII et informe les autorits comptentes des tats membres o doivent tre effectues les investigations au moyen de la dclaration vise l'annexe VIII, section 2.2. 2. Pour les dispositifs de la classe III ainsi que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs long terme de la classe IIa ou IIb, le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernes au terme d'un dlai de soixante jours compter de la notification, sauf si les autorits comptentes lui ont communiqu, dans ce dlai, une dcision contraire fonde sur des considrations de sant publique ou d'ordre public. Les tats membres peuvent, toutefois, autoriser des fabricants entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du dlai de soixante jours pour autant que le comit d'thique concern ait mis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique. 3. Dans le cas de dispositifs autres que ceux viss au paragraphe 2, les tats membres peuvent autoriser les fabricants entamer les investigations cliniques immdiatement aprs la date de notification pour autant que le comit d'thique concern ait mis un avis favorable concernant le programme d'investigations concern, y compris l'examen du protocole d'investigation clinique. B 4. L'autorisation vise au paragraphe 2 deuxime alina et au paragraphe 3 peut tre soumise au visa de l'autorit comptente. M5 5. Les investigations cliniques sont effectues conformment aux dispositions de l'annexe X. Les mesures destines modifier des lments non essentiels de la prsente directive, notamment en la compltant pour ce qui concerne les dispositions de l'annexe X relatives aux investigations cliniques sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise l'article 7, paragraphe 3. 6. Les tats membres prennent, si ncessaire, toutes les mesures appropries pour garantir la sant publique et l'ordre public. Si un tat membre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa dcision, ainsi que les raisons qui l'ont motive, tous les tats membres et la Commission. Si un tat membre a demand une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les tats membres concerns des actions qu'il a engages et des raisons qui les ont motives. 7. Le fabricant ou son mandataire notifie aux autorits comptentes des tats membres concerns la fin de l'investigation clinique, en justifiant, le cas chant, l'arrt prmatur de l'investigation. Si l'investigation clinique a t interrompue prmaturment pour des raisons de scurit, la notification est adresse tous les tats membres et la Commission. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport vis l'annexe X, point 2.3.7, la disposition des autorits comptentes. B 8. Les dispositions des paragraphes 1 et 2 ne s'appliquent pas lorsque les investigations cliniques sont conduites au moyen de dispositifs autoriss, conformment l'article 11, porter le marquage CE, moins que ces investigations ne visent utiliser les dispositifs pour une destination autre que celle vise par la procdure d'valuation de conformit correspondante. Les dispositions pertinentes de l'annexe X restent applicables.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 20 B Article 16 Organismes notifis 1. Les tats membres notifient la Commission et aux autres tats membres les organismes qu'ils ont dsigns pour effectuer les tches se rapportant aux procdures vises l'article 11 ainsi que les tches spcifiques pour lesquelles ces organismes ont t dsigns. La Commission attribue des numros d'identification ces organismes, ci-aprs dnomms organismes notifis. La Commission publie au Journal officiel des Communauts europennes une liste des organismes notifis comprenant les numros d'identification qu'elle leur a attribus ainsi que les tches pour lesquelles ils ont t notifis. La Commission aussure la mise jour de cette liste. 2. Les tats membres appliquent les critres noncs l'annexe XI pour la dsignation des organismes. Les organismes qui satisfont aux critres fixs dans les normes nationales transposant les normes harmonises pertinentes sont prsums satisfaire aux critres pertinents. M5 S'il y a lieu, eu gard au progrs de la technique, les mesures dtailles ncessaires pour garantir l'application cohrente des critres mentionns l'annexe XI concernant la dsignation des organismes par les tats membres sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation vise l'article 7, paragraphe 2. B 3. Un tat membre qui a notifi un organisme retire cette notification s'il constate que cet organisme ne satisfait plus aux critres viss au paragraphe 2. Il en informe immdiatement les autres tats membres et la Commission. 4. L'organisme notifi et le fabricant, ou son mandataire M5 __________ , fixent d'un commun accord les dlais pour l'achvement des oprations d'valuation et de vrification vises aux annexes II VI. M5 5. L'organisme notifi informe son autorit comptente de tous les certificats dlivrs, modifis, complts, suspendus, retirs ou refuss, et les autres organismes notifis prvus par la prsente directive des certificats suspendus, retirs ou refuss, ainsi que, sur demande, des certificats dlivrs. En outre, l'organisme notifi met disposition, sur demande, toutes les informations pertinentes supplmentaires. M1 6. Lorsqu'un organisme notifi constate que les exigences pertinentes de la prsente directive n'ont pas t respectes ou ne le sont plus par le fabricant ou lorsqu'un certificat n'aurait pas d tre dlivr, il suspend ou retire le certificat dlivr, en tenant compte du principe de proportionnalit, ou l'assortit de restrictions, sauf si le fabricant applique, pour que ces exigences soient respectes, des mesures correctives appropries. Dans le cas d'une suspension ou d'un retrait du certificat ou d'une quelconque restriction, ou si une intervention des autorits comptentes s'avre ncessaire, l'organisme notifi en informe ses autorits comptentes. L'tat membre concern informe les autres tats membres et la Commission. 7. L'organisme notifi fournit, sur demande, toutes les informations et documents pertinents, y compris les documents budgtaires, propres permettre l'tat membre de vrifier le respect des exigences prvues l'annexe XI.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 21 B Article 17 Marquage CE 1. Les dispositifs, autres que ceux sur mesure et ceux destins des investigations cliniques, qui sont rputs satisfaire aux exigences essentielles vises l'article 3, doivent porter le marquage CE de conformit lors de leur mise sur le march. 2. La marquage CE de conformit tel que reproduit l'annexe XII doit tre appos de faon visible, lisible et indlbile sur le dispositif ou sur l'emballage assurant la strilit, lorsque cela est possible et appropri, et sur les instructions d'utilisation. Le cas chant, le marquage CE de conformit doit galement apparatre sur l'emballage commercial. Le marquage CE doit tre accompagn du numro d'identification de l'organisme notifi responsable de la mise en uvre des procdures vises aux annexes II, IV, V et VI. 3. Il est interdit d'apposer des marques ou des inscriptions pouvant induire des tiers en erreur quant la signification ou au graphisme du marquage CE. D'autres marques peuvent tre apposes sur le dispositif, sur l'emballage ou sur la notice d'instruction l'accompagnant, condition qu'elles ne rduisent pas la visibilit et la lisibilit du marquage CE. Article 18 Marquage CE indment appos Sans prjudice de l'article 8: M5 a) lorsqu'un tat membre tablit que le marquage CE a t appos indment ou fait dfaut en violation de la prsente directive, le fabricant ou son mandataire est tenu de faire cesser l'infraction aux conditions imposes par cet tat membre; B b) en cas de persistance de l'infraction, l'tat membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur le march du produit en question et pour veiller ce qu'il soit retir du march, conformment la procdure prvue l'article 8. M1 Ces dispositions s'appliquent galement lorsque le marquage CE a t appos conformment aux procdures prvues dans la prsente directive, mais de manire indue, sur des produits qui ne sont pas couverts par la prsente directive. B Article 19 Dcisions de refus ou de restriction 1. Toute dcision prise en application de la prsente directive:

a) consistant refuser ou restreindre la mise sur le march, la mise en service d'un dispositif ou la conduite des investigations cliniques ou b) imposant le retrait des dispositifs du march est motive de faon prcise. Elle meilleurs dlais, avec l'indication suivant le droit national en vigueur des dlais dans lesquels ces recours est notifie l'intress, dans les des voies de recours ouvertes dans l'tat membre en question et doivent tre introduits.

2. En cas de dcision vise au paragraphe 1, le fabricant ou son mandataire M5 __________ doit avoir la possibilit de soumettre

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 22 B son point de vue pralablement, moins qu'un telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure prendre. M5 Article 20 Confidentialit 1. Sans prjudice des dispositions et pratiques nationales existant en matire de secret mdical, les tats membres veillent ce que toutes les parties concernes par l'application de la prsente directive soient tenues de garder confidentielle toute information obtenue dans l'excution de leur mission. Cela n'affecte pas les obligations des tats membres et des organismes notifis visant l'information rciproque et la diffusion des mises en garde, ni les obligations d'information incombant aux personnes concernes dans le cadre du droit pnal. 2. Ne sont pas considres comme confidentielles les informations suivantes: a) informations relatives l'enregistrement des personnes responsables pour la mise sur le march des dispositifs conformment l'article 14; b) informations aux utilisateurs tablies par le fabricant, son mandataire ou un distributeur concernant une mesure au sens de l'article 10, paragraphe 3; c) informations contenues dans les certificats dlivrs, modifis, complts, suspendus ou retirs. 3. Les mesures visant modifier des lments non essentiels de la prsente directive, entre autres en la compltant, relatives la dfinition des conditions dans lesquelles d'autres informations peuvent tre rendues publiques, notamment, en ce qui concerne les dispositifs faisant partie des classes IIb et III, toute obligation pour le fabricant de prparer et de diffuser un rsum des informations et donnes relatives au dispositif, sont arrtes en conformit avec la procdure de rglementation avec contrle vise l'article 7, paragraphe 3. Article 20 bis Coopration Les tats membres prennent les mesures appropries pour que les autorits comptentes des tats membres cooprent entre elles et avec la Commission, et se communiquent toute information ncessaire une application uniforme de la prsente directive. Afin de coordonner l'application uniforme de la prsente directive, la Commission organise des changes d'expriences entre les autorits comptentes en matire de surveillance du march. Sans prjudice des dispositions de la prsente directive, cette coopration peut s'inscrire dans le cadre d'initiatives prises au plan international. B Article 21 Abrogation et modification de directives 1. La directive 76/764/CEE est abroge partir du 1er janvier 1995.

2. Dans le titre de la directive 84/539/CEE ainsi qu' son article 1er, les mots humaine et sont supprims.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 23 B l'article 2 paragraphe 1 de la directive 84/539/CEE, l'alina suivant est ajout: Si l'appareil est en mme temps un dispositif mdical au sens de la directive 93/42/CEE (*) et s'il satisfait aux exigences essentielles prvues pour ce dispositif dans ladite directive, le dispositif est rput conforme aux exigences de la prsente directive. ___________
(*) JO n L 169 du 12.7.1993, p. 1.

3.

La directive 90/385/CEE est modifie comme suit.


er

1) l'article 1

paragraphe 2, les deux points suivants sont ajouts:

h) mise sur le march: premire mise disposition titre onreux ou gratuit d'un dispositif, autre que celui destin des investigations cliniques, en vue de sa distribution et/ou de son utilisation sur le march communautaire, qu'il s'agisse d'un dispositif neuf ou remis neuf; i) fabricant: la personne physique ou morale responsable de la conception, de la fabrication, du conditionnement et de l'tiquetage d'un dispositif en vue de sa mise sur le march en son propre nom, que ces oprations soient effectues par cette mme personne ou pour son compte par une tierce personne. Les obligations de la prsente directive qui s'imposent aux fabricants s'appliquent galement la personne physique ou morale qui assemble, conditionne, traite, remet neuf et/ou tiquette un ou plusieurs produits prfabriques et/ou leur assigne la destination d'un dispositif en vue de sa mise sur le march en son nom propre. Cela ne s'applique pas la personne qui, sans tre fabricant aux termes du premier alina, assemble ou adapte conformment leur destination des dispositifs dj mis sur le march, pour un patient individuel. 2) l'article 9, les paragraphes suivants sont ajouts: 5. Lors de la procdure d'valuation de conformit portant sur un dispositif, le fabricant et/ou l'organisme notifi tiennent compte des rsultats disponibles en vertu des oprations d'valuation et de vrification qui ont eu lieu le cas chant, conformment aux dispositions de la prsente directive, un stade intermdiaire de fabrication. 6. Lorsque la procdure d'valuation de conformit prsuppose une intervention d'un organisme notifi, le fabricant, ou son mandataire tabli dans la Communaut, peut s'adresser un organisme de son choix dans le cadre des tches pour lesquelles cet organisme a t notifi. 7. L'organisme notifi peut, lorsque cela est dment justifi, exiger toute donne ou information qui est ncessaire pour tablir et maintenir l'attestation de conformit compte tenu de la procdure choisie. 8. Les dcisions prises par les organismes notifis conformment aux annexes II et III ont une validit maximale de cinq ans et sont reconductibles sur demande introduite au moment convenu dans le contrat sign entre les deux parties par priodes de cinq ans. 9. Par drogation aux paragraphes 1 et 2, les autorits comptentes peuvent, sur demande dment justifie, autoriser la mise sur le march et la mise en service, sur le territoire de l'tat membre concern, de dispositifs individuels pour lesquels les procdures vises aux paragraphes 1 et 2 n'ont pas t appliques et dont l'utilisation est dans l'intrt de la protection de la sant.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 24 B 3) L'article 9 bis suivant est insr: Article 9 bis 1. Lorsqu'un tat membre considre que la conformit d'un dispositif ou d'une famille de dispositifs doit tre tablie, par drogation aux dispositions de l'article 9, en application exclusive de l'une des procdures dtermines choisie parmi celles vises l'article 9, il introduit une demande dment justifie auprs de la Commission l'invitant prendre les mesures ncessaires. Ces mesures sont arrtes selon la procdure dfinie l'article 7 paragraphe 2 de la directive 93/42/CEE (*). 2. La Commission informe les tats membres des mesures prises et publie, le cas chant, les lments appropris de ces mesures au Journal officiel des Communauts europennes. ___________
(*) JO n L 169 du 12.7.1993, p. 1.

4) L'article 10 est modifi comme suit: au paragraphe 2, l'alina suivant est ajout: Les tats membres peuvent toutefois autoriser des fabricants entamer les investigations cliniques en question avant l'expiration du dlai de soixante jours, pour autant que le comit d'thique concern ait mis un avis favorable concernant le programme d'investigations en question. le paragraphe 2 bis suivant est insr: 2 bis. L'autorisation vise au paragraphe 2 deuxime alina peut tre soumise au visa de l'autorit comptente. 5) l'article 14, l'alina suivant est ajout: En cas de dcision vise au premier alina, le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut doit avoir la possibilit de soumettre son point de vue pralablement, moins qu'une telle consultation ne soit pas possible en raison de l'urgence de la mesure prendre. Article 22 Mise en uvre, dispositions transitoires 1. Les tats membres adoptent et publient les dispositions lgislatives, rglementaires et administratives ncessaires pour se conformer la prsente directive au plus tard le 1er juillet 1994. Ils en informent immdiatement la Commission. Le comit permanent vis l'article 7 peut assumer ses fonctions ds la notification (1) de la prsente directive. Les tats membres peuvent prendre les mesures vises l'article 16 ds la notification de la prsente directive. Lorsque les tats membres adoptent les dispositions vises au premier alina, celles-ci contiennent une rfrence la prsente directive ou sont accompagnes d'une telle rfrence lors de leur publication officielle. Les modalits de cette rfrence sont arrtes par les tats membres. Les tats membres appliquent ces dispositions partir du 1er janvier 1995. 2. Les tats membres communiquent la Commission les textes des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine rgi par la prsente directive.
(1) La prsente directive a t notifie aux tats membres le 29 juin 1993.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 25 B 3. Les tats membres prennent les dispositions ncessaires pour que les organismes notifis chargs, en vertu de l'article 11 paragraphes 1 5, de l'valuation de la conformit tiennent compte de toute information pertinente concernant les caractristiques et les performances des dispositifs mdicaux, y compris, notamment, des rsultats de tout essai et vrification pertinents dj effectus en vertu de dispositions lgislatives, rglementaires ou administratives nationales prexistantes concernant ces dispositifs. M1 4. Les tats membres admettent la mise sur le march, pendant une priode de cinq ans aprs l'adoption de la prsente directive, des dispositifs conformes aux rgles en vigueur sur leur territoire au 31 dcembre 1994 et la mise en service desdits dispositifs jusqu'au 30 juin 2001 au plus tard. B Pour les dispositifs ayant fait l'objet d'une approbation CEE de modle conformment la directive 76/764/CEE, les tats membres en admettent leur mise sur le march et leur mise en service pour la priode allant jusqu'au 30 juin 2004. Article 23 Les tats membres sont destinataires de la prsente directive.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 26 B


ANNEXE I EXIGENCES ESSENTIELLES I. EXIGENCES GNRALES

M5
1. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de telle manire que, lorsqu'ils sont utiliss dans les conditions et aux fins prvues, leur utilisation ne compromette pas l'tat clinique et la scurit des patients ni la scurit et la sant des utilisateurs ou, le cas chant, d'autres personnes, tant entendu que les risques ventuels lis leur utilisation constituent des risques acceptables au regard du bienfait apport au patient et compatibles avec un niveau lev de protection de la sant et de la scurit. Il s'agit notamment: de rduire, dans toute la mesure du possible, le risque d'une erreur d'utilisation due aux caractristiques ergonomiques du dispositif et l'environnement dans lequel le dispositif doit tre utilis (conception pour la scurit du patient), et de prendre en compte les connaissances techniques, l'exprience, l'ducation et la formation et, lorsque cela est possible, l'tat de sant et la condition physique des utilisateurs auxquels les dispositifs sont destins (conception pour les utilisateurs profanes, professionnels, handicaps ou autres).

B
2. Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes d'intgration de la scurit en tenant compte de l'tat de la technique gnralement reconnu. Pour retenir les solutions les mieux appropries, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l'ordre indiqu: liminer ou rduire autant que possible les risques (scurit inhrente la conception et la fabrication), le cas chant, prendre les mesures de protection appropries, y compris des dispositifs d'alarme au besoin, pour les risques qui ne peuvent tre limins, informer les utilisateurs des risques rsiduels dus l'insuffisance des mesures de protection adoptes. 3. Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignes par le fabricant et tre conus, fabriqus et conditionns de manire tre aptes remplir une ou plusieurs des fonctions vises l'article 1er paragraphe 2 point a) et telles que spcifies par le fabricant. Les caractristiques et les performances vises aux points 1, 2 et 3 ne doivent pas tre altres de faon compromettre l'tat clinique et la scurit des patients et, le cas chant, d'autres personnes pendant la dure de vie des dispositifs suivant les indications du fabricant lorsque ces derniers sont soumis aux contraintes pouvant survenir dans les conditions normales d'utilisation. Les dispositifs doivent tre conus, fabriqus et conditionns de faon ce que leurs caractristiques et leurs performances en vue de leur utilisation prvue ne soient pas altres au cours du stockage et du transport compte tenu des instructions et des informations fournies par le fabricant. Tout effet secondaire et indsirable doit constituer un risque acceptable au regard des performances assignes.

4.

5.

6.

M5
6 bis. La dmonstration de la conformit aux exigences essentielles doit inclure une valuation clinique conformment l'annexe X.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 27 B


II. EXIGENCES RELATIVES LA CONCEPTION ET LA CONSTRUCTION 7. 7.1. Proprits chimiques, physiques et biologiques Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon assurer les caractristiques et les performances vises la section I Exigences gnrales. Une attention particulire doit tre apporte: au choix des matriaux utiliss, notamment en ce qui concerne les aspects de la toxicit et, le cas chant, de l'inflammabilit, la compatibilit rciproque entre les matriaux utiliss, les tissus et les cellules biologiques, ainsi que les liquides corporels en tenant compte de la destination du dispositif,

M5 B
7.2.

le cas chant, les rsultats des recherches en biophysique ou de modlisation dont la validit a t pralablement dmontre. Les dispositifs doivent tre conus, fabriqus et conditionns de manire minimiser le risque que prsentent les contaminants et les rsidus pour le personnel participant au transport, au stockage et l'utilisation ainsi que pour les patients, conformment la destination du produit. Une attention particulire doit tre donne aux tissus exposs ainsi qu' la dure et la frquence d'exposition. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire pouvoir tre utiliss en toute scurit avec les matriaux, substances et gaz avec lesquels ils entrent en contact au cours de leur utilisation normale ou de procdures de routine; si les dispositifs sont destins administrer des mdicaments, ils doivent tre conus et fabriqus de manire tre compatibles avec les mdicaments concerns conformment aux dispositions et restrictions applicables ceux-ci, et de manire que leurs performances soient maintenues conformes leur destination. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intgrante une substance qui, si elle est utilise sparment, est susceptible d'tre considre comme un mdicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire celle du dispositif, la qualit, la scurit et l'utilit de cette substance doivent tre vrifies par analogie avec les mthodes prvues l'annexe I de la directive 2001/83/CE. Pour les substances vises au premier alina, l'organisme notifi, aprs avoir vrifi l'utilit de la substance en tant que partie d'un dispositif mdical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique l'une des autorits comptentes dsignes par les tats membres ou l'Agence europenne des mdicaments (EMEA) agissant en particulier par le biais de son comit conformment au rglement (CE) no 726/2004 du Parlement europen et du Conseil (1), sur la qualit et la scurit de la substance, y compris sur le profil bnfice/risque li l'incorporation de la substance dans le dispositif. Pour mettre son avis, l'autorit comptente ou l'EMEA tient compte du procd de fabrication et des donnes relatives l'utilit de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a t dtermine par l'organisme notifi. Lorsqu'un dispositif incorpore comme partie intgrante une substance drive du sang humain, l'organisme notifi, aprs avoir vrifi l'utilit de la substance en tant que partie d'un dispositif mdical et en tenant compte de la destination du dispositif, demande un avis scientifique l'EMEA agissant en particulier par le biais de son comit sur la qualit et la scurit de la substance, y compris sur le profil bnfice/risque li l'incorporation du driv du sang humain dans le dispositif. Pour mettre son avis, l'EMEA tient compte du procd de fabrication et des donnes relatives l'utilit de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a t dtermine par l'organisme notifi.
(1) Rglement (CE) no 726/2004 du Parlement europen et du Conseil du 31 mars 2004 tablissant des procdures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les mdicaments usage humain et usage vtrinaire, et instituant une Agence europenne des mdicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1). Rglement modifi en dernier lieu par le rglement (CE) no 1901/2006.

7.3.

M5
7.4.

1993L0042 FR 11.10.2007 005.001 28 M5


Lorsque des modifications sont apportes une substance accessoire incorpore dans un dispositif mdical, en particulier en rapport avec son procd de fabrication, l'organisme notifi est inform des modifications et consulte l'autorit comptente pour les mdicaments ( savoir celle ayant particip la consultation initiale), afin d'obtenir la confirmation du maintien de la qualit et de la scurit de la substance accessoire. L'autorit comptente prend en considration les donnes relatives l'utilit de l'incorporation de la substance dans le dispositif telle qu'elle a t dtermine par l'organisme notifi afin de garantir que les modifications n'ont pas d'impact ngatif sur le profil bnfice/risque li l'ajout de la substance au dispositif mdical qui a t tabli. Lorsque l'autorit comptente pour le mdicament concern ( savoir celle qui ayant particip la consultation initiale) a obtenu des informations sur la substance accessoire qui pourrait avoir un impact sur le profil bnfice/risque li l'ajout de la substance dans le dispositif mdical, elle donne un avis l'organisme notifi, que cette information ait ou non un impact sur le profil bnfice/risque li l'ajout de la substance dans le dispositif mdical. L'organisme notifi prend en considration l'avis scientifique mis jour en reconsidrant son valuation de la procdure d'valuation de la conformit. 7.5. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire rduire au minimum les risques dcoulant des substances dgages par le dispositif. Une attention particulire doit tre accorde aux substances carcinognes, mutagnes ou toxiques pour la reproduction conformment l'annexe I de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions lgislatives, rglementaires et administratives relatives la classification, l'emballage et l'tiquetage des substances dangereuses (1). Si des parties d'un dispositif (ou un dispositif lui-mme) destin administrer dans l'organisme et/ou retirer de l'organisme des mdicaments, des liquides biologiques ou autres substances ou des dispositifs destins au transport et au stockage de ces liquides ou substances, contiennent des phtalates classs comme carcinognes, mutagnes ou toxiques pour la reproduction, de la classe 1 ou 2 conformment l'annexe I de la directive 67/548/CEE, ces dispositifs doivent tre tiquets sur le dispositif lui-mme et/ou sur l'emballage de chaque unit ou, le cas chant, sur l'emballage de vente, en tant que dispositif contenant des phtalates. Si l'utilisation prvue de ces dispositifs inclut le traitement d'enfants ou le traitement de femmes enceintes ou allaitant, le fabricant doit fournir une justification spcifique pour l'utilisation de ces substances en ce qui concerne le respect des exigences essentielles, notamment du prsent paragraphe, dans la documentation technique et, dans la notice d'utilisation, des informations sur les risques rsiduels pour ces groupes de patients et, le cas chant, sur des mesures de prcaution appropries.

B
7.6. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire minimiser autant que possible les risques dus la pntration non intentionnelle de substances dans le dispositif, en tenant compte du dispositif et de la nature du milieu dans lequel il est destin tre utilis. Infection et contamination microbienne Les dispositifs et leurs procds de fabrication doivent tre conus de manire liminer ou rduire autant que possible le risque d'infection pour le patient, l'utilisateur et les tiers. La conception doit permettre une manipulation facile et, pour autant que ncessaire, minimiser la contamination du dispositif par le patient ou inversement au cours de l'utilisation. Les tissus d'origine animale doivent provenir d'animaux qui ont t soumis des contrles vtrinaires et des mesures de surveillance adaptes l'utilisation laquelle les tissus sont destins. Les organismes notifis conservent les informations relatives l'origine gographique des animaux.
(1) JO 196 du 16.8.1967, p. 1. Directive modifie en dernier lieu par la directive 2006/121/ CE du Parlement europen et du Conseil (JO L 396 du 30.12.2006, p. 850).

8. 8.1.

8.2.

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La transformation, la conservation, la manipulation des tissus, des cellules et des substances d'origine animale et les essais auxquels ils sont soumis doivent se faire dans des conditions optimales de scurit. En particulier, la scurit en ce qui concerne les virus et autres agents M5 transmissible doit tre assure par la mise en uvre de mthodes valides d'limination ou d'inactivation des virus au cours du processus de fabrication. 8.3. Les dispositifs qui sont dlivrs en tat strile doivent tre conus, fabriqus et conditionns dans un emballage non rutilisable et/ou selon des procdures appropries de faon ce qu'ils soient striles lors de leur mise sur le march et qu'ils maintiennent, dans les conditions prvues de stockage et de transport, cette qualit jusqu' ce que la protection assurant la strilisation soit endommage ou ouverte. Les dispositifs qui sont dlivrs en tat strile doivent avoir t fabriqus et striliss selon une mthode approprie et valide. Les dispositifs destins tre striliss doivent tre fabriqus dans des conditions satisfaisant aux contrles appropris (par exemple, contrle de l'environnement). Les systmes d'emballage destins aux dispositifs non striles doivent tre de nature conserver le produit sans dtrioration au niveau de propret prvu et, s'ils sont destins tre striliss avant leur utilisation, minimiser le risque de contamination microbienne; le systme d'emballage doit tre appropri compte tenu de la mthode de strilisation indique par le fabricant. L'emballage et/ou l'tiquetage du dispositif doivent permettre de distinguer les produits identiques ou similaires vendus la fois sous forme strile et non strile. Proprits relatives la fabrication et l'environnement Lorsque le dispositif est destin tre utilis en combinaison avec d'autres dispositifs ou quipements, l'ensemble de la combinaison, y compris le systme de raccordement, doit tre sr et ne pas porter atteinte aux performances prvues des dispositifs. Toute restriction d'utilisation doit figurer sur l'tiquetage ou dans la notice d'instructions. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de manire liminer ou rduire dans toute la mesure du possible: les risques de lsions lis leur caractristiques physiques, y compris le rapport volume/pression, les caractristiques dimensionnelles et le cas chant ergonomiques, les risques lis des conditions d'environnement raisonnablement prvisibles, telles que les champs magntiques, les influences lectriques externes, les dcharges lectrostatiques, la pression, la temprature ou les variations de pression et d'acclration, les risques d'interfrences rciproques avec d'autres dispositifs, normalement utiliss lors des investigations ou pour le traitement administr, les risques dcoulant du vieillissement des matriaux utiliss ou de la diminution de la prcision d'un mcanisme de mesure ou de contrle, lorsqu'un entretien ou un talonnage n'est pas possible (par exemple, pour les dispositifs implantables). 9.3. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon rduire un minimum les risques d'incendie ou d'explosion en cas d'utilisation normale et en condition de premier dfaut. Une attention particulire devra tre apporte aux dispositifs dont la destination comporte l'exposition des substances inflammables ou des substances susceptibles de favoriser la combustion. Dispositifs ayant une fonction de mesurage Les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent tre conus et fabriqus de manire fournir une exactitude et une constance de mesurage suffisantes, dans des limites d'exactitude appropries en tenant compte de leur destination. Les limites d'exactitude sont indiques par le fabricant.

8.4. 8.5.

8.6.

8.7.

9. 9.1.

9.2.

10. 10.1.

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10.2. L'chelle de mesure, de contrle et d'affichage doit tre conue suivant des principes ergonomiques, en tenant compte de la destination du dispositif. Les mesures effectues par les dispositifs ayant une fonction de mesurage doivent tre exprimes en units lgales en conformit avec les dispositions de la directive 80/181/CEE (1). Protection contre les rayonnements Gnralits Les dispositifs sont conus et fabriqus de faon rduire l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes aux missions de rayonnements au minimum compatible avec le but recherch, sans toutefois restreindre l'application des doses indiques comme appropries pour les buts thrapeutiques ou diagnostiques. Rayonnements intentionnels Lorsque des dispositifs sont conus pour mettre des doses dangereuses de rayonnements dans un but mdical prcis qui prsente des avantages suprieurs aux risques inhrents l'mission, l'utilisateur doit pouvoir contrler les missions. Ces dispositifs sont conus et fabriqus de faon assurer que les paramtres variables pertinents sont reproductibles et assortis d'une marge de tolrance. Lorsque des dispositifs sont destins mettre des rayonnements potentiellement dangereux, visibles ou invisibles, ils doivent tre quips, dans la mesure du possible, d'indicateurs visuels et/ou sonores signalant les missions de rayonnements. Rayonnements non intentionnels Les dispositifs sont conus et fabriqus de faon rduire autant que possible l'exposition des patients, utilisateurs et autres personnes l'mission de rayonnements non intentionnels, parasites ou diffus. Instructions d'utilisation Les instructions d'utilisation des dispositifs mettant des rayonnements doivent comporter des informations dtailles sur la nature des rayonnements mis, les moyens de protger le patient et l'utilisateur et sur les faons d'viter les fausses manuvres et d'liminer les risques inhrents l'installation. Rayonnements ionisants Les dispositifs destins mettre des rayonnements ionisants doivent tre conus et fabriqus de faon assurer que, dans la mesure du possible, la quantit, la gomtrie et la qualit des rayonnements mis puissent tre rgles et contrles en fonction du but prvu. Les dispositifs mettant des rayonnements ionisants destins au radiodiagnostic sont conus et fabriqus de faon atteindre une qualit d'image et/ou de rsultat convenant au but mdical prvu tout en rduisant au minimum l'exposition du patient et de l'utilisateur aux rayonnements. Les dispositifs mettant des rayonnements ionisants destins la radiothrapie doivent tre conus et fabriqus de faon permettre une surveillance et un contrle fiables de la dose administre, du type et de l'nergie du faisceau et, le cas chant, de la qualit des rayonnements. Exigences pour les dispositifs mdicaux raccords une source d'nergie ou quips d'une telle source Les dispositifs comportant des systmes lectroniques programmables doivent tre conus de faon assurer la rptabilit, la fiabilit et les performances de ces systmes conformment l'utilisation prvue. Dans l'ventualit o le systme se trouve en condition de premier dfaut, il convient de prvoir les moyens ncessaires pour supprimer ou rduire autant que possible les risques pouvant en dcouler.

10.3.

11. 11.1. 11.1.1.

11.2. 11.2.1.

11.2.2.

11.3. 11.3.1.

11.4. 11.4.1.

11.5. 11.5.1.

11.5.2.

11.5.3.

12. 12.1.

(1) JO no L 39 du 15.2.1980, p. 40. Directive modifie en dernier lieu par la directive 89/617/CEE (JO no L 357 du 7.12.1989, p. 28).

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12.1 bis. Pour les dispositifs qui incorpore des logiciels ou qui sont eux-mmes des logiciels mdicaux, le logiciel doit tre valid sur la base de l'tat de l'art, en tenant compte des principes du cycle de dveloppement ainsi que de gestion des risques, de validation et de vrification.

B
12.2. Les disposififs incorporant une source d'nergie interne dont dpend la scurit des patients doivent tre munis d'un moyen permettant de dterminer l'tat de cette source. Les dispositifs raccords une source d'nergie externe dont dpend la scurit des patients doivent comporter un systme d'alarme signalant toute dfaillance de cette source. Les dispositifs destins surveiller un ou plusieurs paramtres cliniques d'un patient doivent tre munis de systmes d'alarme appropris permettant de prvenir l'utilisateur des situations pouvant entraner la mort du patient ou une dgradation grave de son tat de sant. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon rduire un minimum les risques de cration de champs lectromagntiques susceptibles d'affecter le fonctionnement d'autres dispositifs ou quipements placs dans l'environnement habituel. Protection contre les risques lectriques Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon viter, dans toute la mesure du possible, les risques de chocs lectriques accidentels dans des conditions normales d'utilisation et en condition de premier dfaut, lorsque les dispositifs sont correctement installs. 12.7. 12.7.1. Protection contre les risques mcaniques et thermiques Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon protger le patient et l'utilisateur des risques mcaniques lis, par exemple, la rsistance, la stabilit et aux pices mobiles. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon que les risques rsultant des vibrations produites par les dispositifs soient rduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrs technique et des moyens disponibles pour rduire les vibrations, notamment la source, sauf si les vibrations font partie des performances prvues. Les dispositifs doivent tre conus et fabriqus de faon que les risques rsultant des missions sonores soient rduits au niveau le plus bas possible, compte tenu du progrs technique et des moyens disponibles pour rduire le bruit, notamment la source, sauf si les missions sonores font partie des performances prvues. Les terminaux et les dispositifs de connexion des sources d'nergie lectrique, gazeuse, hydraulique ou pneumatique qui doivent tre manipuls par l'utilisateur, doivent tre conus et fabriqus de faon rduire un minimum tout risque possible. Les parties accessibles des dispositifs ( l'exclusion des parties ou des zones destines fournir de la chaleur ou atteindre des tempratures donnes) et leur environnement ne doivent pas atteindre des tempratures susceptibles de prsenter un danger dans des conditions normales d'utilisation. Protection contre les risques que peut prsenter pour le patient la fourniture d'nergie ou l'administration de substances Les dispositifs destins fournir de l'nergie ou administrer des substances au patient doivent tre conus et fabriqus de faon que le dbit puisse tre rgl et maintenu avec une prcision suffisante pour garantir la scurit du patient et de l'utilisateur. Les dispositifs doivent tre dots de moyens permettant d'empcher et/ ou de signaler toute anomalie du dbit susceptible de prsenter un danger. Les dispositifs doivent tre munis de systmes appropris permettant d'viter, autant que possible, le dgagement accidentel des niveaux dangereux d'nergie provenant d'une source d'nergie et/ou des substances.

12.3.

12.4.

12.5.

12.6.

12.7.2.

12.7.3.

12.7.4.

12.7.5.

12.8. 12.8.1.

12.8.2.

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12.9. La fonction des commandes et des indicateurs doit tre clairement indique sur les dispositifs. Lorsqu'un dispositif porte des instructions ncessaires son fonctionnement ou indique des paramtres de fonctionnement ou de rglage l'aide d'un systme de visualisation, ces informations doivent pouvoir tre comprises par l'utilisateur et, le cas chant, par le patient. 13. Informations fournies par le fabricant Chaque dispositif doit tre accompagn des informations ncessaires pour pouvoir tre utilis correctement et en toute scurit, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et pour permettre d'identifier le fabricant. Ces informations sont constitues des indications figurant dans la notice d'instruction. Dans la mesute o cela est possible et appropri, les informations ncessaires pour utiliser le dispositif en toute scurit doivent figurer sur le dispositif mme et/ou sur l'emballage de chaque unit ou, le cas chant, sur l'emballage commercial. S'il n'est pas possible d'emballer sparment chaque unit, les informations doivent figurer sur une notice accompagnant un ou plusieurs dispositifs. L'emballage de chaque dispositif doit contenir une notice d'instruction. Une exception est faite pour les dispositifs des classes I et IIa, s'ils peuvent tre utiliss en toute scurit sans l'aide de telles instructions. 13.2. Ces informations devraient, le cas chant, prendre la forme de symboles. Tout symbole ou toute couleur d'identification doit tre conforme aux normes harmonises. Dans les domaines o il n'existe aucune norme, les symboles et couleurs doivent tre dcrits dans la documentation fournie avec le dispositif. L'tiquetage doit comporter les indications suivantes: a) le nom ou la raison sociale et l'adresse du fabricant. Pour les dispositifs imports dans la Communaut pour y tre distribus, l'tiquetage, le conditionnement extrieur ou la notice d'utilisation contiennent, en outre, le nom et l'adresse du mandataire lorsque le fabricant n'est pas tabli dans la Communaut; b) les indications strictement ncessaires pour identifier le dispositif et le contenu de l'emballage en particulier pour les utilisateurs;

M5
13.1.

13.3.

M5

B
c) le cas chant, la mention STRILE; d) le cas chant, le code du lot, prcd par la mention LOT, ou le numro de srie; e) le cas chant, la date jusqu' laquelle le dispositif devrait tre utilis, en toute scurit, exprime par l'anne et le mois;

M5
f) le cas chant, une indication prcisant que le dispositif est usage unique. Une indication par le fabricant de l'usage unique doit tre uniforme dans l'ensemble de la Communaut;

B
g) s'il s'agit d'un dispositif sur mesure, la mention dispositif sur mesure; h) s'il s'agit d'un dispositif destin des investigations cliniques, la mention exclusivement pour investigations cliniques; i) les conditions particulires de stockage et/ou de manutention; j) les instructions particulires d'utilisation; k) les mises en garde et/ou les prcautions prendre;

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l) l'anne de fabrication pour les dispositifs actifs, autre que ceux couverts par le point e). Cette indication peut tre incluse dans le numro du lot ou de srie; m) le cas chant, la mthode de strilisation;

M2

n) dans le cas d'un dispositif au sens de l'article 1er, paragraphe 4 bis, une mention indiquant que le dispositif incorpore comme partie intgrante une substance drive du sang humain. 13.4. Si la destination du dispositif n'est pas vidente pour l'utilisateur, le fabricant doit la mentionner clairement sur l'tiquetage et dans la notice d'instruction. Dans la mesure o cela est raisonnablement possible, les dispositifs et les composants dtachables doivent tre identifis, le cas chant en termes de lots, de faon permettre toute action approprie destine dtecter un risque potentiel li aux dispositifs et aux composants dtachables. La notice d'instruction doit comprendre, le cas chant, les indications suivantes: a) les indications vises au point 13.3, l'exception de celles figurant aux points d) et e); b) les performances vises au point 3, ainsi que tout effet secondaire indsirable; c) si le dispositif doit tre install avec d'autres dispositifs ou quipements mdicaux ou raccord ceux-ci pour fonctionner conformment sa destination, des indications suffisantes sur ses caractristiques pour identifier les dispositifs ou quipements corrects qui doivent tre utiliss afin d'obtenir une combinaison sre; d) toutes les informations ncessaires pour vrifier si le dispositif est bien install et peut fonctionner correctement et en toute scurit, ainsi que les indications concernant la nature et la frquence des oprations d'entretien et d'talonnage ncessaires pour assurer en permanence le bon fonctionnement et la scurit des dispositifs; e) le cas chant, les informations permettant d'viter certains risques lis l'implantation du dispositif; f) les informations relatives aux risques d'interfrence rciproques lis la prsence du dispositif lors d'investigations ou de traitements spcifiques; g) les instructions ncessaires en cas d'endommagement de l'emballage assurant la strilit et, le cas chant, l'indication des mthodes appropries de restrilisation; h) si le dispositif est destin tre rutilis, les informations relatives aux procds appropris pour pouvoir le rutiliser, y compris le nettoyage, la dsinfection, le conditionnement et, le cas chant, la mthode de strilisation si le dispositif doit tre restrilis ainsi que toute restriction sur le nombre possible de rutilisations. Lorsque les dispositifs fournis doivent tre striliss avant utilisation, les instructions de nettoyage et de strilisation sont telles que, si elles sont correctement suivies, le dispositif satisfait encore aux exigences de la section I.

13.5.

13.6.

M5
Si le dispositif porte une indication prcisant que le dispositif est usage unique, des informations sur les caractristiques connues et les facteurs techniques connus du fabricant qui pourraient prsenter un risque si le dispositif devait tre rutilis. Si, conformment au point 13.1, aucune notice d'utilisation n'est ncessaire, l'information doit tre rendue disponible pour l'utilisateur sur demande;

B
i) les indications concernant tout traitement ou toute manipulation supplmentaire ncessaire avant que le dispositif puisse tre utilis (par exemple, strilisation, assemblage final, etc.);

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j) dans le cas de dispositifs mettant des rayonnements dans un but mdical, des indications sur la nature, le type, l'intensit et la rpartition de ce rayonnement. La notice d'instruction doit en outre comporter des informations permettant au personnel mdical de renseigner le patient sur les contre-indications et les prcautions prendre. Ces informations comprennent notamment: k) les prcautions prendre en cas de changement de performances du dispositif; l) les prcautions prendre en ce qui concerne l'exposition, dans des conditions d'environnement raisonnablement prvisibles, des champs magntiques, des influences lectriques externes, des dcharges lectrostatiques, la pression ou des variations de pression, l'acclration, des sources thermiques d'ignition, etc.; m) des informations suffisantes sur le (les) mdicament(s) que le dispositif en question est destin administrer, y compris toute restriction dans le choix des substances administrer; n) les prcautions prendre contre tout risque spcial ou inhabituel li l'limination du dispositif;

M5
o) un mdicament ou une substance drive du sang humain incorpore dans le dispositif comme partie intgrante conformment au point 7.4;

B
p) le degr de prcision indiqu pour les dispositifs de mesurage;

M5
q) date de publication ou dernire rvision de la notice d'utilisation.

__________

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ANNEXE II DCLARATION CE DE CONFORMIT (Systme complet d'assurance de qualit) 1. Le fabricant veille l'application du systme de qualit approuv pour la conception, la fabrication et le contrle final des produits concerns, tel qu'il est dcrit au point 3, et est soumis la vrification prvue aux points 3.3 et 4 et la surveillance CE prvue au point 5. La dclaration CE de conformit est la procdure par laquelle le fabricant, qui remplit les obligations imposes par le point 1, garantit et dclare que les produits concerns rpondent aux dispositions de la prsente directive qui s'y appliquent. Le fabricant doit apposer le marquage CE conformment l'article 17 et rdiger une dclaration de conformit crite. Cette dclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs mdicaux fabriqus, clairement identifis l'aide du nom du produit, du code du produit ou d'une autre rfrence non quivoque et doit tre conserve par le fabricant.

M5
2.

B
3. Systme de qualit 3.1. Le fabricant introduit une demande d'valuation de son systme de qualit auprs d'un organisme notifi. La demande comprend: le nom et l'adresse du fabricant et de tout autre lieu de fabrication couvert par le systme de qualit, toutes les informations appropries concernant les produits ou la catgorie de produits faisant l'objet de la procdure, une dclaration crite spcifiant qu'aucune demande portant sur le mme systme de qualit li au produit n'a t introduite auprs d'un autre organisme notifi, la documentation sur le systme de qualit, un engagement du fabricant de remplir les obligations dcoulant du systme de qualit approuv, un engagement du fabricant de veiller ce que le systme de qualit approuv demeure adquat et efficace, M5 un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir jour une procdure systmatique d'examen des donnes acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions vises l'annexe X, et de mettre en uvre des moyens appropris pour appliquer les mesures correctives ncessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorits comptentes des incidents suivants ds qu'il en a connaissance: iii) tout dysfonctionnement ou toute altration des caractristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadquation dans l'tiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraner ou d'avoir entran la mort ou une dgradation grave de l'tat de sant d'un patient ou d'un utilisateur; iii) toute raison d'ordre technique ou mdical lie aux caractristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entran, pour les raisons vises au point i), le rappel systmatique par le fabricant des dispositifs appartenant au mme type. 3.2. L'application du systme de qualit doit garantir que les produits satisfont aux dispositions de la prsente directive qui leur sont applicables toutes les phases, depuis la conception jusqu' l'inspection finale. L'ensemble des lments, exigences et dispositions adopts par le fabricant pour son systme de qualit doivent figurer dans une documentation tenue de manire systmatique et ordonne sous la forme de politiques et de procdures crites telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs la qualit.

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Elle comprend en particulier les documents, donnes et enregistrements provenant des procdures vises au point c).

B
Cette documentation comprend en particulier une description adquate: a) des objectifs de qualit du fabricant; b) de l'organisation de l'entreprise, et notamment: des structures organisationnelles, des responsabilits des cadres et de leur autorit organisationnelle en matire de qualit de la conception et de la fabrication des produits, des mthodes permettant de contrler le fonctionnement efficace du systme de qualit et notamment son aptitude atteindre la qualit voulue de la conception et des produits, y compris le contrle des produits non conformes,

M5

lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs lments sont effectus par un tiers, les mthodes permettant de contrler l'efficacit du systme de qualit et notamment le type et l'ampleur du contrle auquel le tiers est soumis; c) des procdures permettant de contrler et de vrifier la conception des produits, y compris la documentation y affrente, et notamment: une description gnrale du produit, y compris les variantes envisages et leur(s) utilisation(s) prvue(s), des spcifications de conception, y compris les normes qui seront appliques et les rsultats de l'analyse de risques ainsi que la description des solutions adoptes pour satisfaire aux exigences essentielles qui s'appliquent aux produits lorsque les normes vises l'article 5 ne sont pas appliques entirement, les techniques de contrle et de vrification de la conception ainsi que les procds et les actions systmatiques qui seront utiliss lors de la conception des produits, si le dispositif doit tre raccord un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformment sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccord l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractristiques indiques par le fabricant doit tre apporte, une dclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intgrante une substance, une substance drive du sang humain vise au point 7.4 de l'annexe I et des donnes relatives aux essais effectus cet gard qui sont ncessaires pour valuer la scurit, la qualit et l'utilit de cette substance ou de la substance drive du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, une dclaration indiquant si le dispositif est fabriqu ou non partir de tissus d'origine animale tels que viss la directive 2003/32/CE de la Commission (1), les solutions choisies vises l'annexe I, chapitre I, point 2, l'valuation prclinique, l'valuation clinique vise l'annexe X, le projet d'tiquetage et, le cas chant, de notice d'utilisation;

B
d) des techniques d'inspection et d'assurance de la qualit au niveau de la fabrication et notamment: les procds et procdures qui seront utiliss, notamment en matire de strilisation, d'achats et les documents pertinents,
(1) Directive 2003/32/CE de la Commission du 23 avril 2003 introduisant des spcifications dtailles en ce qui concerne les exigences prvues la directive 93/42/CEE du Conseil pour les dispositifs mdicaux fabriqus partir de tissus d'origine animale (JO L 105 du 26.4.2003, p. 18).

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des procdures d'identification du produit tablies et tenues jour partir de dessins, de spcifications ou d'autres documents pertinents, chaque tape de la fabrication; e) des examens et des essais appropris qui seront effectus avant, pendant et aprs la fabrication, de la frquence laquelle ils auront lieu et des quipements d'essai utiliss; il doit tre possible de s'assurer, de manire approprie, de l'talonnage des quipements d'essai. 3.3. L'organisme notifi effectue une vrification du systme de qualit pour dterminer s'il rpond aux exigences vises au point 3.2. Il prsume que les systmes de qualit qui mettent en uvre les normes harmonises correspondantes sont conformes ces exigences.

M5
L'quipe charge de l'valuation comprend au moins un membre ayant dj l'exprience d'valuations dans la technologie concerne. La procdure d'valuation comprend une valuation, sur une base reprsentative, de la documentation relative la conception du ou des produits concerns, une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dment justifi, dans les locaux des fournisseurs et/ou des sous-traitants du fabricant, pour contrler les procds de fabrication.

B
La dcision est notifie au fabricant. Elle contient les conclusions de l'inspection et une valuation motive. 3.4. Le fabricant informe l'organisme notifi qui a approuv le systme de qualit de tout projet de modification importante de ce systme ou de la gamme des produits couverts. L'organisme notifi value les modifications proposes et vrifie si le systme de qualit ainsi modifi rpond encore aux exigences vises au point 3.2. Il notifie sa dcision au fabricant. Cette dcision contient les conclusions de l'inspection et une valuation motive. 4. Examen de la conception du produit

4.1. Outre les obligations lui incombant en vertu du point 3, le fabricant doit introduire auprs de l'organisme notifi une demande d'examen du dossier de conception relatif au produit qu'il prvoit de fabriquer et qui relve de la catgorie vise au point 3.1. 4.2. La demande dcrit la conception, la fabrication et les performances du produit en question. Elle comprend les documents ncessaires pour valuer la conformit du produit aux exigences de la prsente directive et viss au point 3.2.c). 4.3. L'organisme notifi examine la demande et, si le produit est conforme aux dispositions applicables de la prsente directive, dlivre au demandeur un certificat d'examen CE de la conception. L'organisme notifi peut exiger que la demande soit complte par des essais ou preuves supplmentaires, afin de permettre l'valuation de la conformit aux exigences de la directive. Le certificat contient les conclusions de l'examen, les conditions de validit, les donnes ncessaires l'identification de la conception approuve et, le cas chant, une description de la destination du produit.

M5
S'il s'agit de dispositifs viss l'annexe I, point 7.4, deuxime alina, l'organisme notifi consulte, pour ce qui est des aspects viss sous ce point, l'une des autorits comptentes dsignes par les tats membres conformment la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une dcision. L'avis de l'autorit nationale comptente ou de l'EMEA doit tre rdig dans les 210 jours suivant la rception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorit nationale comptente ou de l'EMEA doit tre inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrtant sa dcision, l'organisme notifi prend dment en considration les avis exprims lors de la consultation. Il informe l'organisme comptent concern de sa dcision finale. S'il s'agit de dispositifs viss l'annexe I, point 7.4, troisime alina, l'avis scientifique de l'EMEA doit tre intgr dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMEA doit tre rdig dans les 210 jours aprs la rception d'une documentation recevable. En arrtant sa dcision, l'organisme notifi prend dment en considration l'avis de l'EMEA. L'organisme notifi ne peut pas dlivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est dfavorable. Il informe l'EMEA de sa dcision finale.

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S'il s'agit de dispositifs fabriqus partir de tissus d'origine animale tels que viss la directive 2003/32/CE, l'organisme notifi suit les procdures prvues par ladite directive.

B
4.4. Les modifications de la conception approuve doivent recevoir une approbation complmentaire de l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de la conception, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformit aux exigences essentielles de la prsente directive ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Le demandeur informe l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de la conception de toute modification apporte la conception approuve. L'approbation complmentaire prend la forme d'un addendum au certificat d'examen CE de la conception. 5. Surveillance

5.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui dcoulent du systme de qualit approuv. 5.2. Le fabricant autorise l'organisme notifi effectuer toutes les inspections ncessaires et lui fournit toutes les informations pertinentes, en particulier: la documentation relative au systme de qualit,

M5

les donnes prvues dans la partie du systme de qualit relative la conception, telles que les rsultats des analyses, les calculs, les essais, les solutions choisies vises au chapitre I, point 2, de l'annexe I, les valuations prcliniques et cliniques le plan et les rsultats du suivi clinique aprs commercialisation, le cas chant, etc., les donnes prvues dans la partie du systme de qualit consacre la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les donnes d'essais, les donnes d'talonnage, les rapports sur la qualification du personnel concern, etc. 5.3. L'organisme notifi procde priodiquement aux inspections et aux valuations appropries afin de s'assurer que le fabricant applique le systme de qualit approuv et fournit un rapport d'valuation au fabricant. 5.4. En outre, l'organisme notifi peut faire des visites inopines au fabricant. Lors de ces visites, il peut, s'il l'estime ncessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vrifier le bon fonctionnement du systme de qualit. Il fournit au fabricant un rapport d'inspection et, si un essai a t effectu, un rapport d'essai. 6. Dispositions administratives

6.1. M5 Le fabricant ou son mandataire tient la disposition des autorits nationales, pendant une priode expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, aprs la fabrication du dernier produit: la dclaration de conformit, la documentation vise au point 3.1 quatrime tiret M5 et en particulier les documents, donnes et enregistrements provenant des procdures vises au second alina du point 3.2 , les modifications vises au point 3.4, la documentation vise au point 4.2, les dcisions et rapports de l'organisme notifi viss aux points 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 et 5.4.

M1 M5

__________ __________
7. Application aux dispositifs de la classe IIa et IIb

7.1. Conformment l'article 11, paragraphes 2 et 3, la prsente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe IIa et IIb. Le point 4, toutefois, ne s'applique pas.

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7.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifi value, dans le cadre de l'valuation prvue au point 3.3, la documentation technique telle que dcrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un chantillon reprsentatif de chaque sous-catgorie de dispositif, pour vrifier sa conformit avec les dispositions de la prsente directive. 7.3. Pour les dispositifs de la classe IIb, l'organisme notifi value, dans le cadre de l'valuation prvue au point 3.3, la documentation technique telle que dcrite dans le point 3.2, sous c), pour au moins un chantillon reprsentatif de chaque groupe gnrique, pour vrifier sa conformit avec les dispositions de la prsente directive. 7.4. Pour slectionner le ou les chantillons reprsentatifs, l'organisme notifi tient compte de la nouveaut de la technologie, des similitudes de conception, de technologie, de mthode de fabrication et de strilisation, de l'utilisation prvue et des rsultats de toute valuation antrieure pertinente (notamment concernant les proprits physiques, chimiques ou biologiques) qui a t effectue conformment la prsente directive. L'organisme notifi tablit un dossier justifiant le choix du ou des chantillons et le tient la disposition de l'autorit comptente. 7.5. D'autres chantillons sont valus par l'organisme notifi dans le cadre de la procdure de surveillance vise au point 5.

M2
8.

Application aux dispositifs viss l'article 1er, paragraphe 4 bis Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs viss l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifi de la libration de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libration du lot de la substance drive du sang humain utilise dans ce dispositif, tabli par un laboratoire d'tat ou un laboratoire, dsign cet effet, par un tat membre, conformment l' M5 article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE .

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ANNEXE III EXAMEN CE DE TYPE 1. L'examen CE de type est la procdure par laquelle un organisme notifi constate et atteste qu'un chantillon reprsentatif de la production en question satisfait aux dispositions pertinentes de la prsente directive. La demande comporte: le nom et l'adresse du fabricant, ainsi que le nom et l'adresse du mandataire si la demande est introduite par celui-ci, la documentation dcrite au point 3, ncessaire pour permettre l'valuation de la conformit aux exigences de la prsente directive, de l'chantillon reprsentatif de la production en question, ci-aprs dnomm type. Le demandeur met un type la disposition de l'organisme notifi, qui peut demander d'autres exemplaires en tant que de besoin, une dclaration crite spcifiant qu'aucune demande portant sur le mme type n'a t introduite auprs d'un autre organisme notifi.

2.

M5
3. La documentation doit permettre de comprendre la conception, la fabrication et les performances du produit et doit contenir notamment les lments suivants: une description gnrale du type, y compris les variantes envisages et leur(s) utilisation(s) prvue(s), les dessins de conception, les mthodes de fabrication envisages, notamment en ce qui concerne la strilisation, ainsi que les schmas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., les descriptions et explications ncessaires pour comprendre les dessins et schmas susmentionns et le fonctionnement du produit, une liste des normes vises l'article 5, appliques entirement ou partiellement, et une description des solutions adoptes pour satisfaire aux exigences essentielles, lorsque les normes vises l'article 5 n'ont pas t appliques entirement, les rsultats des calculs de conception, de l'analyse des risques, des tudes, des essais techniques, etc., qui ont t effectus, une dclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intgrante une substance, ou une substance drive du sang humain vise au point 7.4 de l'annexe I et des donnes relatives aux essais effectus cet gard qui sont ncessaires pour valuer la scurit, la qualit et l'utilit de cette substance ou de la substance drive du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, une dclaration indiquant si le dispositif est fabriqu ou non partir de tissus d'origine animale tels que viss la directive 2003/32/CE, les solutions choisies vises l'annexe I, chapitre I, point 2, l'valuation prclinique, l'valuation clinique vise l'annexe X, le projet d'tiquetage et, le cas chant, de notice d'utilisation.

B
4. L'organisme notifi: 4.1. examine et value la documentation et vrifie que le type a t fabriqu en conformit avec celle-ci; il tablit galement un relev des lments qui ont t conus conformment aux dispositions applicables des normes vises l'article 5, ainsi que des lments pour lesquels la conception ne s'appuie pas sur les dispositions pertinentes des normes susmentionnes; 4.2. effectue ou fait effectuer les inspections appropries et les essais ncessaires pour vrifier si les solutions adoptes par le fabricant satisfont aux exigences essentielles de la prsente directive lorsque les normes vises l'article 5 n'ont pas t appliques; si le dispositif doit tre raccord un(d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformment sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccord

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aux dispositifs ayant les caractristiques indiques par le fabricant, doit tre fournie; 4.3. effectue ou fait effectuer les inspections appropries et les essais ncessaires pour vrifier, au cas o le fabricant a choisi d'appliquer les normes pertinentes, si celles-ci ont rellement t appliques; 4.4. convient avec le demandeur de l'endroit o les inspections et essais ncessaires seront effectus. 5. Lorsque le type satisfait aux dispositions de la prsente directive, l'organisme notifi dlivre au demandeur un certificat d'examen CE de type. Le certificat comporte le nom et l'adresse du fabricant, les conclusions de l'inspection, les conditions de validit et les donnes ncessaires l'identification du type approuv. Les parties pertinentes de la documentation sont annexes au certificat et une copie est conserve par l'organisme notifi. S'il s'agit de dispositifs viss l'annexe I, point 7.4, deuxime alina, l'organisme notifi consulte, pour ce qui est des aspects viss sous ce point, l'une des autorits comptentes dsignes par les tats membres conformment la directive 2001/83/CE ou l'EMEA avant de prendre une dcision. L'avis de l'autorit nationale comptente ou de l'EMEA doit tre rdig dans les 210 jours suivants la rception d'une documentation recevable. L'avis scientifique de l'autorit nationale comptente ou de l'EMEA doit tre inclus dans la documentation concernant le dispositif. En arrtant sa dcision, l'organisme notifi prend dment en considration les avis exprims lors de la consultation. Il informe l'organisme comptent concern de sa dcision finale. S'il s'agit de dispositifs viss l'annexe I, point 7.4, troisime alina, l'avis scientifique de l'EMEA doit tre intgr dans la documentation concernant le dispositif. L'avis de l'EMEA doit tre rdig dans les 210 jours suivant la rception d'une documentation recevable. En arrtant sa dcision, l'organisme notifi prend dment en considration l'avis de l'EMEA. L'organisme notifi ne peut pas dlivrer le certificat si l'avis scientifique de l'EMEA est dfavorable. Il informe l'EMEA de sa dcision finale. S'il s'agit de dispositifs fabriqus partir de tissus d'origine animale tels que viss la directive 2003/32/CE, l'organisme notifi suit les procdures prvues par ladite directive.

M5

B
6. Le demandeur informe l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de type de toute modification importante apporte au produit approuv. Les modifications du produit approuv doivent recevoir une approbation complmentaire de l'organisme notifi qui a dlivr le certificat d'examen CE de type, lorsque ces modifications peuvent remettre en cause la conformit aux exigences essentielles ou aux conditions prescrites pour l'utilisation du produit. Cette approbation complmentaire prend, le cas chant, la forme d'un addendum au certificat initial d'examen CE de type. 7. Dispositions administratives

M1 B

__________
7.2. Les autres organismes notifis peuvent obtenir une copie des certificats d'examen CE de type et/ou de leurs addenda. Les annexes des certificats sont tenues la disposition des autres organismes notifis sur demande motive, aprs information du fabricant.

M5
7.3. Le fabricant ou son mandataire conserve avec la documentation technique des copies des attestations d'examen CE de type et de leurs complments pendant une priode d'au moins cinq ans aprs que la fabrication du dernier dispositif. Dans le cas de dispositifs implantables, la priode est d'au moins quinze ans aprs la fabrication du dernier produit.

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ANNEXE IV VRIFICATION CE 1. La vrification CE est la procdure par laquelle le fabricant, ou son manda__________ , assure et dclare que les produits qui' ont t taire M5 soumis aux dispositions du point 4 sont conformes au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et rpondent aux exigences de la prsente directive qui leur sont applicables. Le fabricant prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure la conformit des produits au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et aux exigences de la directive qui s'y appliquent. Il tablit, avant le dbut de la fabrication, une documentation dfinissant les procds de fabrication, en particulier, le cas chant, en matire de strilisation, ainsi que l'ensemble des dipositions prtablies et systmatiques qui seront mises en uvre pour assurer l'homognit de la production et la conformit des produits, le cas chant, au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type ainsi qu'aux exigences de la prsente directive qui leur sont applicables. Il appose le marquage CE conformment l'article 17 et tablit une dclaration de conformit. En outre, dans le cas des produits mis sur le march l'tat strile, et pour les seuls aspects de la fabrication destins l'obtention de l'tat strile et son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V points 3 et 4.

2.

M5
3. Le fabricant s'engage mettre en place et tenir jour une procdure systmatique d'examen des donnes acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions vises l'annexe X, et mettre en uvre des moyens appropris pour appliquer les mesures correctives ncessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorits comptentes des incidents suivants ds qu'il en a connaissance: i) tout dysfonctionnement ou toute altration des caractristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadquation dans l'tiquetage ou dans la notice d'instructions susceptible d'entraner ou d'avoir entran la mort ou une dgradation grave de l'tat de sant d'un patient ou d'un utilisateur; ii) toute raison d'ordre technique ou mdical lie aux caractristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entran, pour les raisons vises au point i), le rappel systmatique par le fabricant des dispositifs appartenant au mme type. 4. L'organisme notifi effectue les examens et essais appropris, afin de vrifier la conformit du produit aux exigences de la directive, soit par contrle et essai de chaque produit comme spcifi au point 5, soit par contrle et essai des produits sur une base statistique comme spcifi au point 6, au choix du fabricant. Les vrifications susmentionnes ne sont pas d'application en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant trait l'obtention de strilit. 5. Vrification par contrle et essai de chaque produit

5.1. Chaque produit est examin individuellement et les essais appropris, dfinis dans la (les) norme(s) applicable(s) vise(s) l'article 5, ou des essais quivalents sont effectus afin de vrifier, le cas chant, la conformit des produits avec le type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables. 5.2. L'organisme notifi appose ou fait apposer son numro d'identification sur chaque produit approuv et tablit une attestation de conformit crite relative aux essais effectus. 6. Vrification statistique

6.1. Le fabricant prsente les produits fabriqus sous la forme de lots homognes. 6.2. Un chantillon est prlev au hasard dans chaque lot. Les produits constituant l'chantillon sont examins individuellement et les essais appropris, dfinis dans la (les) norme(s) applicable(s) vise(s) l'article 5, ou des

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essais quivalents sont effectus pour vrifier, le cas chant, la conformit des produits avec le type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et avec les exigences de la directive qui leur sont applicables afin de dterminer si le lot est accept ou rejet.

M5
6.3. Le contrle statistique des produits sera fait par attributs et/ou variables, impliquant un plan d'chantillonnage prsentant des caractristiques oprationnelles assurant un niveau lev de scurit et de performance conformment l'tat de l'art. Le plan d'chantillonnage est tabli conformment aux normes harmonises vises l'article 5, en tenant compte de la nature spcifique des catgories de produits concernes.

B
6.4. Si le lot est accept, l'organisme notifi appose ou fait apposer son numro d'identification sur chaque produit et tablit une attestation de conformit crite relative aux essais effectus. Tous les produits du lot peuvent tre mis sur le march, l'exception des produits de l'chantillon qui n'taient pas conformes. Si un lot est rejet, l'organisme notifi comptent prend les mesures appropries pour empcher la mise sur le march de ce lot. En cas de rejet frquent de lots, l'organisme notifi peut suspendre la vrification statistique. Le fabricant peut, sous la responsabilit de l'organisme notifi, apposer le numro d'identification de ce dernier au cours du processus de fabrication. 7. Dispositions administratives M5 Le fabricant ou son mandataire tient la disposition des autorits nationales, pendant une priode expirant au moins cinq ans, et dans le cas de dispositifs implantables, au moins quinze ans, aprs que la fabrication du dernier produit: la dclaration de conformit, la documentation vise au point 2, les attestations vises aux points 5.2 et 6.4, le cas chant, le certificat d'examen CE de type vis l'annexe III. 8. Application aux dispositifs de la classe IIa La prsente annexe peut s'appliquer, conformment l'article 11 paragraphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant les drogations suivantes. 8.1. Par drogation aux points 1 et 2, le fabricant assure et dclare par la dclaration de conformit que les produits de la classe IIa sont fabriqus conformment la documentation technique vise l'annexe VII point 3 et rpondent aux exigences de la prsente directive qui leur sont applicables. 8.2. Par drogation aux points 1, 2, 5 et 6, les vrifications effectues par l'organisme notifi ont pour objet de confirmer la conformit des produits de la classe IIa la documentation technique vise l'annexe VII point 3.

M2
9.

Application aux dispositifs viss l'article 1er, paragraphe 4 bis Dans le cas du point 5, le fabricant, au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs viss l'article 1er, paragraphe 4 bis, et en cas de vrification prvue au point 6, informe l'organisme notifi de la libration de ce lot de dispositif et lui transmet le certificat officiel de libration du lot de la substance drive du sang humain utilise dans ce dispositif, tabli par un laboratoire d'tat ou un laboratoire, dsign cet effet, par un tat membre, conformment l' M5 article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE .

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ANNEXE V DCLARATION CE DE CONFORMIT (Assurance de la qualit de la production) 1. Le fabricant veille l'application du systme de qualit approuv pour la fabrication et effectue l'inspection finale des produits concerns comme spcifi au point 3 et est soumis la surveillance vise au point 4. La dclaration CE de conformit est l'lment de procdure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et dclare que les produits concerns sont conformes au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la prsente directive qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage CE conformment l'article 17 et tablit une dclaration crite de conformit. Cette dclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs mdicaux fabriqus, clairement identifis au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre rfrence non quivoque, et doit tre conserve par le fabriquant.

M5
2.

B
3. Systme de qualit 3.1. Le fabricant introduit une demande d'valuation de son systme de qualit auprs d'un organisme notifi. La demande comprend: le nom et l'adresse du fabricant, toutes les informations appropries concernant les produits ou la catgorie des produits faisant l'objet de la procdure, une dclaration crite spcifiant qu'une demande portant sur les mmes produits n'a pas t introduite auprs d'un autre organisme notifi, la documentation sur le systme de qualit, un engagement de remplir les obligations dcoulant du systme de qualit tel qu'approuv, un engagement d'entretenir le systme de qualit approuv de sorte qu'il demeure adquat et efficace, le cas chant, la documentation technique relative aux types approuvs et une copie des certificats d'examen CE de type, M5 un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir jour une procdure systmatique d'examen des donnes acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions vises l'annexe X, et de mettre en uvre des moyens appropris pour appliquer les mesures correctives ncessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorits comptentes des incidents suivants ds qu'il en a connaissance: i) tout dysfonctionnement ou toute altration des caractristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadquation dans l'tiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraner ou d'avoir entran la mort ou une dgradation grave de l'tat de sant d'un patient ou d'un utilisateur; ii) toute raison d'ordre technique ou mdical lie aux caractristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entran, pour les raisons vises au point i), le rappel systmatique par le fabricant des dispositifs appartenant au mme type. 3.2. L'application du systme de qualit doit assurer la conformit des produits au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type. Tous les lments, exigences et dispositions adopts par le fabricant pour son systme de qualit doivent figurer dans une documentation tenue de manire systmatique et ordonne sous la forme de politiques et de procdures crites. La documentation du systme de qualit doit permettre une interprtation uniforme des politiques et des procdures en matire de

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qualit, telles que les programmes, les plans, les manuels et les enregistrements relatifs la qualit. Elle comprend en particulier une description adquate: a) des objectifs de qualit du fabricant; b) de l'organisation de l'entreprise et notamment: des structures organisationnelles, des responsabilits des cadres et de leur autorit organisationnelle en matire de fabrication des produits, des moyens pour contrler le fonctionnement efficace du systme de qualit et notamment son aptitude raliser la qualit voulue des produits, y compris la matrise des produits non conformes,

M5

lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs lments sont effectus par un tiers, les mthodes permettant de contrler l'efficacit du systme de qualit et notamment le type et l'ampleur du contrle auquel le tiers est soumis; c) des techniques de contrle et d'assurance de la qualit au niveau de la fabrication, et notamment: des procds et des procdures qui seront utiliss, notamment en matire de strilisation, d'achats et en ce qui concerne les documents pertinents, des procdures d'identification du produit tablies et tenues jour partir de dessins, de spcifications applicables ou d'autres documents pertinents, au cours de toutes les phases de la fabrication; d) des examens et des essais appropris qui seront effectus avant, pendant et aprs la production, de la frquence laquelle ils auront lieu et des quipements d'essai utiliss; le calibrage des quipements d'essai doit tre fait de faon permettre une traabilit approprie. 3.3. L'organisme notifi effectue un audit du systme de qualit pour dterminer s'il rpond aux exigences vises au point 3.2. Il prsume la conformit ces exigences pour les systmes de qualit qui mettent en uvre les normes harmonises correspondantes. L'quipe charge de l'valuation comprend au moins un membre ayant dj l'exprience d'valuations dans la technologie concerne. La procdure d'valuation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dment justifi, dans les locaux des fournisseurs du fabricant pour contrler les procds de fabrication. La dcision est notifie au fabricant aprs la visite finale. Elle contient les conclusions du contrle et une valuation motive. 3.4. Le fabricant informe l'organisme notifi qui a approuv le systme de qualit de tout projet d'adaptation importante du systme de qualit. L'organisme notifi value les modifications proposes et vrifie si le systme de qualit ainsi modifi rpond aux exigences vises au point 3.2. La dcision est notifie au fabricant aprs rception de l'information prcite. Elle contient les conclusions du contrle et une valuation motive. 4. Surveillance

4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui dcoulent du systme de qualit approuv. 4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifi effectuer toutes les inspections ncessaires et lui fournit toute information adquate, en particulier: la documentation sur le systme de qualit,

M5

la documentation technique,

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les donnes prvues dans la partie du systme de qualit consacre la fabrication, telles que les rapports d'inspection et les donnes d'essais, les donnes d'talonnage et les rapports sur la qualification du personnel concern, etc. 4.3. L'organisme notifi procde priodiquement aux inspections et aux valuations appropries afin de s'assurer que le fabricant applique le systme de qualit approuv et fournit un rapport d'valuation au fabricant. 4.4. En outre, l'organisme notifi peut faire des visites inopines au fabricant. l'occasion de telles visites, l'organisme notifi peut, s'il l'estime ncessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vrifier le bon fonctionnement du systme de qualit. Il fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a t effectu, un rapport d'essai. 5. Dispositions administratives

5.1. M5 Le fabricant ou son mandataire tient la disposition des autorits nationales, pendant une priode d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, aprs la fabrication du dernier produit: la dclaration de conformit, la documentation vise au point 3.1 quatrime tiret, les adaptations vises au point 3.4, la documentation vise au point 3.1 septime tiret, les dcisions et rapports de l'organisme notifi viss aux points 4.3 et 4.4, le cas chant, le certificat d'examen CE de type vis l'annexe III.

M1 M5

__________

6.

Application aux dispositifs de la classe IIa La prsente annexe peut s'appliquer, conformment l'article 11, paragraphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes.

6.1. Par drogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et dclare par la dclaration de conformit que les produits de la classe IIa sont fabriqus conformment la documentation technique vise l'annexe VII, point 3, et rpondent aux exigences de la prsente directive qui leur sont applicables. 6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifi value, dans le cadre de l'valuation vise au point 3.3, la conformit aux dispositions de la prsente directive de la documentation technique dcrite l'annexe VII, point 3, pour au moins un chantillon reprsentatif de chaque sous-catgorie de dispositif. 6.3. Pour slectionner le ou les chantillons reprsentatifs, l'organisme notifi tient compte de la nouveaut de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les mthodes de strilisation, de l'utilisation prvue et des rsultats de toute valuation antrieure pertinente (concernant, par exemple, les proprits physiques, chimiques ou biologiques) ralise conformment la prsente directive. L'organisme notifi tablit un dossier justifiant le choix du ou des chantillons et le tient la disposition de l'autorit comptente. 6.4. L'organisme notifi value d'autres chantillons dans le cadre de l'valuation de surveillance vise au point 4.3. 7. Application aux dispositifs viss l'article 1er, paragraphe 4 bis Au terme de la fabrication de chaque lot de dispositifs viss l'article 1er, paragraphe 4 bis, le fabricant informe l'organisme notifi de la libration de ce lot de dispositifs et lui transmet le certificat officiel de libration du lot de la substance drive du sang humain utilise dans ce dispositif, tabli par un laboratoire d'tat ou un laboratoire, dsign cet effet, par un tat

M2

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membre, conformment l' M5 article 114, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE . ANNEXE VI DCLARATION CE DE CONFORMIT (Assurance de la qualit des produits) 1. Le fabricant veille l'application du systme de qualit approuv pour l'inspection finale du produit et les essais, comme spcifi au point 3, et est soumis la surveillance vise au point 4. En outre, dans le cas des produits mis sur le march en tat strile, et pour les seuls aspects de la fabrication destins l'obtention de l'tat strile et son maintien, le fabricant applique les dispositions de l'annexe V points 3 et 4.

M5
2. La dclaration CE de conformit est l'lment de procdure par lequel le fabricant qui remplit les obligations du point 1 assure et dclare que les produits concerns sont conformes au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et satisfont aux dispositions de la prsente directive qui leur sont applicables. Le fabricant appose le marquage CE conformment l'article 17 et tablit une dclaration crite de conformit. Cette dclaration doit couvrir un ou plusieurs dispositifs mdicaux fabriqus, clairement identifis au moyen du nom du produit, du code du produit ou d'une autre rfrence non quivoque, et doit tre conserve par le fabricant. Le marquage CE est accompagn du numro d'identification de l'organisme notifi qui accomplit les tches vises dans la prsente annexe.

B
3. Systme de qualit

3.1. Le fabricant introduit une demande d'valuation de son systme de qualit auprs d'un organisme notifi. La demande comprend: le nom et l'adresse du fabricant, toutes les informations appropries concernant les produits ou la catgorie des produits faisant l'objet de la procdure, une dclaration crite spcifiant qu'aucune demande portant sur les mmes produits n'a t introduite auprs d'un autre organisme notifi, la documentation sur le systme de qualit, un engagement du fabricant de remplir les obligations dcoulant du systme de qualit approuv, un engagement du fabricant de veiller ce que le systme de qualit approuv demeure adquat et efficace, le cas chant, la documentation technique relative aux types approuvs et une copie des certificats d'examen CE de type, M5 un engagement du fabricant de mettre en place et de tenir jour une procdure systmatique d'examen des donnes acquises sur le dispositif depuis sa production, y compris les dispositions vises l'annexe X, et de mettre en uvre des moyens appropris pour appliquer les mesures correctives ncessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorits comptentes des incidents suivants ds qu'il en a connaissance: i) tout dysfonctionnement ou toute altration des caractristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadquation dans l'tiquetage ou dans la notice d'instructions susceptibles d'entraner ou d'avoir entran la mort ou une dgradation grave de l'tat de sant d'un patient ou d'un utilisateur;

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ii) toute raison d'ordre technique ou mdical lie aux caractristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entran, pour les raisons vises au point i), le rappel systmatique par le fabricant des dispositifs appartenant au mme type. 3.2. Dans le cadre du systme de qualit, chaque produit ou un chantillonnage reprsentatif de chaque lot est examin et des essais appropris, dfinis dans la (les) norme(s) applicable(s) vise(s) l'article 5, ou des essais quivalents sont effectus pour vrifier sa conformit au type dcrit dans le certificat d'examen CE de type et aux dispositions de la prsente directive qui lui sont applicables. Tous les lments, exigences et dispositions adopts par le fabricant doivent figurer dans une documentation tenue de manire systmatiqueet ordonne sous la forme de mesures, de procdures et d'instructions crites. Cette documentation sur le systme de qualit permet une interprtation uniforme des programmes, plans, manuels et enregistrements relatifs la qualit. Elle comprend en particulier une description adquate: des objectifs de qualit, de l'organigramme, des responsabilits des cadres et de leurs pouvoirs en matire de qualit des produits, des contrles et des essais qui seront effectus aprs la fabrication; le calibrage des quipements d'essai doit tre fait de faon permettre une traabilit approprie, des moyens de vrifier le fonctionnement efficace du systme de qualit, des enregistrements relatifs la qualit, tels que les rapports d'inspection et les donnes d'essais, les donnes d'talonnage, les rapports sur la qualification du personnel concern, etc.,

M5

lorsque la conception, la fabrication et/ou l'inspection finale et les essais des produits ou de certains de leurs lments sont effectus par un tiers, les mthodes permettant de contrler l'efficacit du systme de qualit et notamment le type et l'ampleur du contrle auquel le tiers est soumis. Les vrifications susmentionnes ne sont pas d'application en ce qui concerne les aspects de fabrication ayant trait l'obtention de la strilit. 3.3. L'organisme notifi effectue un audit du systme de qualit pour dterminer s'il rpond aux exigences vises au point 3.2. Il prsume la conformit ces exigences pour les systmes de qualit qui mettent en uvre les normes harmonises correspondantes. L'quipe charge de l'valuation comprend au moins un membre ayant dj l'exprience d'valuations dans la technologie concerne. La procdure d'valuation comprend une visite dans les locaux du fabricant et, en cas dment justifi, dans les locaux des fournisseurs du fabricant, pour contrler les procds de fabrication. La dcision est notifie au fabricant. Elle contient les conclusions du contrle et une valuation motive. 3.4. Le fabricant informe l'organisme notifi qui a approuv le systme de qualit de tout projet d'adaptation importante du systme de qualit. L'organisme notifi value les modifications proposes et vrifie si le systme de qualit ainsi modifi rpond aux exigences vises au point 3.2. La dcision est notifie au fabricant aprs rception de l'information prcite. Elle contient les conclusions du contrle et une valuation motive. 4. Surveillance

4.1. Le but de la surveillance est d'assurer que le fabricant remplit correctement les obligations qui dcoulent du systme de qualit approuv. 4.2. Le fabricant autorise l'organisme notifi accder, des fins d'inspection, aux lieux d'inspection, d'essai et de stockage et lui fournit toute information adquate, en particulier: la documentation sur le systme de qualit, la documentation technique,

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les enregistrements relatifs la qualit, tels que les rapports d'inspection et les donnes d'essais, les donnes d'talonnage, les rapports sur la qualification du personnel concern, etc. 4.3. L'organisme notifi procde priodiquement aux inspections et aux valuations appropries pour s'assurer que le fabricant applique le systme de qualit et fournit un rapport d'valuation au fabricant. 4.4. En outre, l'organisme notifi peut effectuer des visites inopines au fabricant. l'occasion de telles visites, l'organisme notifi peut, s'il l'estime ncessaire, effectuer ou faire effectuer des essais pour vrifier le bon fonctionnement du systme de qualit et la conformit de la production aux exigences de la directive qui lui sont applicables. cette fin, un chantillon appropri de produits finis, prlevs sur place par l'organisme notifi, est contrl et des essais appropris dfinis dans la (les) norme(s) applicable(s) vise(s) l'article 5 ou des essais quivalents sont effectus. Dans le cas o un ou plusieurs exemplaires des produits contrls ne sont pas conformes, l'organisme notifi prend les mesures appropries. L'organisme notifi fournit au fabricant un rapport de visite et, si un essai a t effectu, un rapport d'essai. 5. Dispositions administratives

5.1. M5 Le fabricant ou son mandataire tient la disposition des autorits nationales, pendant une priode expirant au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, au moins quinze ans, aprs la fabrication du dernier produit: la dclaration de conformit, la documentation vise au point 3.1 septime tiret, les adaptations vises au point 3.4, les dcisions et rapports de l'organisme notifi viss au point 3.4 dernier alina et aux points 4.3 et 4.4, le cas chant, le certificat de conformit vis l'annexe III.

M1 M5

__________

6.

Application aux dispositifs de la classe IIa La prsente annexe peut s'appliquer, conformment l'article 11, paragraphe 2, aux produits de la classe IIa moyennant les dispositions suivantes.

6.1. Par drogation aux points 2, 3.1 et 3.2, le fabricant assure et dclare par la dclaration de conformit que les produits de la classe IIa sont fabriqus conformment la documentation technique vise l'annexe VII, point 3, et rpondent aux exigences de la prsente directive qui leur sont applicables. 6.2. Pour les dispositifs de la classe IIa, l'organisme notifi value, dans le cadre de l'valuation vise au point 3.3, la conformit aux dispositions de la prsente directive de la documentation technique dcrite l'annexe VII, point 3, pour au moins un chantillon reprsentatif de chaque sous-catgorie de dispositif. 6.3. Pour slectionner le ou les chantillons reprsentatifs, l'organisme notifi tient compte de la nouveaut de la technologie, des similitudes dans la conception, la technologie, la fabrication et les mthodes de strilisation, de l'utilisation prvue et des rsultats de toute valuation antrieure pertinente (concernant, par exemple, les proprits physiques, chimiques ou biologiques) ralise conformment la prsente directive. L'organisme notifi tablit un dossier justifiant le choix du ou des chantillons et le tient la disposition de l'autorit comptente. 6.4. L'organisme notifi value d'autres chantillons dans le cadre de l'valuation de surveillance vise au point 4.3.

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ANNEXE VII DCLARATION CE DE CONFORMIT

M5
1. La dclaration CE de conformit est la procdure par laquelle le fabricant ou son mandataire qui remplit les obligations du point 2 ainsi que, pour les produits mis sur le march l'tat strile et les dispositifs ayant une fonction de mesurage, celles du point 5, assure et dclare que les produits concerns satisfont aux dispositions de la prsente directive qui leur sont applicables. Le fabricant tablit la documentation technique dcrite au point 3. Le fabricant ou son mandataire tabli dans la Communaut tient cette documentation, y compris la dclaration CE de conformit, la disposition des autorits nationales des fins d'inspection pendant une priode expirant au moins cinq ans aprs la fabrication du dernier produit. Dans le cas des dispositifs implantables, la priode est d'au moins quinze ans aprs la fabrication du dernier produit. La documentation technique doit permettre d'valuer la conformit du produit aux exigences de la directive. Elle comprend en particulier:

2.

B
3.

M5 B

une description gnrale du produit, y compris les variantes envisages et leur(s) utilisation(s) prvue(s), les dessins de conception, les mthodes de fabrication envisages, ainsi que les schmas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., les descriptions et explications ncessaires pour comprendre les dessins et schmas susmentionns et le fonctionnement du produit, les rsultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes vises l'article 5, appliques entirement ou partiellement, et une description des solutions adoptes pour satisfaire aux exigences essentielles de la directive lorsque les normes vises l'article 5 n'ont pas t appliques entirement,

M5 B

pour les produits mis sur le march l'tat strile, une description des mthodes utilises et le rapport de validation, les rsultats des calculs de conception et des inspections effectues, etc.; si le dispositif doit tre raccord un (d') autre(s) dispositif(s) pour pouvoir fonctionner conformment sa destination, la preuve qu'il satisfait aux exigences essentielles lorsqu'il est raccord l'un quelconque de ces dispositifs ayant les caractristiques indiques par le fabricant doit tre apporte, les solutions choisies vises l'annexe I, chapitre I, point 2, l'valuation prclinique, l'valuation clinique conformment l'annexe X,

M5

B M5
4.

l'tiquetage et les instructions d'utilisation. Le fabricant met en place et tient jour une procdure systmatique d'examen des donnes acquises sur les dispositifs depuis leur production, y compris les dispositions vises l'annexe X, et s'engage mettre en uvre des moyens appropris pour appliquer toutes les mesures correctives ncessaires en tenant compte de la nature du produit et des risques qui y sont lis. Il informe les autorits comptentes des incidents suivants ds qu'il en a connaissance: i) tout dysfonctionnement ou toute altration des caractristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadquation dans l'tiquetage ou la notice d'instructions susceptibles d'entraner ou d'avoir

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entran la mort ou une dgradation grave de l'tat de sant d'un patient ou d'un utilisateur; ii) toute raison d'ordre technique ou mdical lie aux caractristiques ou aux performances d'un dispositif ayant entran, pour les raisons vises au point i), le rappel systmatique par le fabricant des dispositifs appartenant au mme type. 5. Pour les produits mis sur le march l'tat strile et les dispositifs de la classe I ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit suivre non seulement les dispositions de la prsente annexe mais galement l'une des procdures vises aux M5 annexe II, IV, V ou VI . L'application des annexes susmentionnes et l'intervention de l'organisme notifi sont limites: dans le cas des produits mis sur le march l'tat strile, aux seuls aspects de la fabrication lis l'obtention et au maintien de l'tat strile, dans le cas des dispositifs ayant une fonction de mesurage, aux seuls aspects de la fabrication lis la conformit des produits aux exigences mtrologiques. Le point 6.1 de la prsente annexe est d'application. 6. Application aux dispositifs de la classe IIa Conformment l'article 11 paragraphe 2, la prsente annexe peut s'appliquer aux produits de la classe IIa sous rserve de la drogation suivante. 6.1. Lorsque la prsente annexe est applique en liaison avec la procdure vise l'annexe IV, V ou VI, la dclaration CE de conformit vise aux annexes susmentionnes forme une dclaration unique. En ce qui concerne la dclaration fonde sur la prsente annexe, le fabricant assure et dclare que la conception du produit satisfait aux dispositions de la prsente directive qui lui sont applicables.

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ANNEXE VIII DCLARATION RELATIVE AUX DISPOSITIFS DESTINATION PARTICULIRE AYANT UNE

1.

Pour les dispositifs sur mesure ou les dispositifs destins des investiga__________ tions cliniques, le fabricant ou son mandataire M5 rdige la dclaration comprenant les informations vises au point 2. La dclaration comprend les informations suivantes:

2.

2.1. Pour les dispositifs sur mesure:

M5 B

le nom et l'adresse du fabricant, les donnes permettant d'identifier le dispositif en question, une dclaration selon laquelle le dispositif est destin l'usage exclusif d'un patient dtermin et le nom de ce dernier, le nom du mdecin ou d'une autre personne autorise qui a tabli la prescription et, le cas chant, le nom de l'institution mdicale concerne,

M5 B

les caractristiques spcifiques du produit, telles qu'indiques par la prescription, une dclaration selon laquelle le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles nonces l'annexe I et, le cas chant, l'indication des exigences essentielles auxquelles il n'a pas t entirement satisfait, avec mention des motifs. 2.2. Pour les dispositifs destins aux investigations cliniques vises l'annexe X: les donnes permettant d'identifier le dispositif en question,

M5

le protocole des investigations cliniques, la brochure pour l'investigateur, l'attestation d'assurance des personnes, les documents utiliss pour obtenir le consentement clair, une dclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intgrante une substance ou une substance drive du sang humain, vise l'annexe I, point 7.4, une dclaration indiquant si le dispositif est fabriqu ou non partir de tissus d'origine animale viss par la directive 2003/32/CE,

l'avis dlivr par le comit thique concern et l'indication des aspects sur lesquels porte cet avis, le nom du mdecin ou d'une autre personne autorise ainsi que de l'institution chargs des investigations, le lieu o se droulent les investigations, la date laquelle elles commencent et leur dure probable, une dclaration tablissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant ces aspects, toutes les prcautions ont t prises pour protger la sant et la scurit du patient. 3. Le fabricant s'engage en outre tenir la disposition des autorits nationales comptentes:

M5
3.1. pour les dispositifs sur mesure, la documentation indiquant le ou les lieux de fabrication et permettant de comprendre la conception, la fabrication et

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les performances du produit, y compris les performances prvues, de manire permettre l'valuation de sa conformit aux exigences de la prsente directive.

B
Le fabricant prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure que les produits fabriqus sont conformes la documentation mentionne au premier alina;

M5
3.2. pour les dispositifs destins des investigations cliniques, la documentation contient: une description gnrale du produit et de son utilisation prvue, les dessins de conception, les mthodes de fabrication envisages, notamment en ce qui concerne la strilisation, ainsi que les schmas des composants, sous-ensembles, circuits, etc., les descriptions et explications ncessaires pour comprendre les dessins et schmas susmentionns et le fonctionnement du produit, les rsultats de l'analyse des risques ainsi qu'une liste des normes vises l'article 5, appliques entirement ou partiellement, et une description des solutions adoptes pour satisfaire aux exigences essentielles de la prsente directive lorsque les normes vises l'article 5 n'ont pas t appliques, si le dispositif incorpore comme partie intgrante une substance ou une substance drive du sang humain dont question au point 7.4 de l'annexe I, des donnes relatives aux essais effectus cet gard qui sont ncessaires pour valuer la scurit, la qualit et l'utilit de la substance ou de la substance drive du sang humain, en tenant compte de la destination du dispositif, si le dispositif est fabriqu partir de tissus d'origine animale tels que viss la directive 2003/32/CE, les mesures de gestion des risques qui ont t appliques pour diminuer le risque d'infection, les rsultats des calculs de conception et des inspections et essais techniques, etc., qui ont t effectus. Le fabricant prend toutes les mesures ncessaires pour que le procd de fabrication assure que les produits fabriqus sont conformes la documentation mentionne au premier alina du prsent point. Le fabricant autorise l'valuation ou, le cas chant, la vrification de l'efficacit de ces mesures. 4. Les informations contenues dans les dclarations prvues la prsente annexe doivent tre conserves pendant une priode d'au moins cinq ans. Dans le cas des dispositifs implantables, cette priode est d'au moins quinze ans. Pour les dispositifs sur mesure, le fabricant s'engage examiner et enregistrer les donnes acquises aprs la production, y compris les dispositions vises l'annexe X, et mettre en uvre des moyens appropris pour appliquer les mesures correctives ncessaires. Cet engagement comprend l'obligation pour le fabricant d'informer les autorits comptentes des incidents suivants ds qu'il en a connaissance, ainsi que des mesures correctives s'y rapportant: i) tout dysfonctionnement ou toute altration des caractristiques et/ou des performances d'un dispositif, ainsi que toute inadquation dans l'tiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraner ou d'avoir entran la mort ou une dgradation grave de l'tat de sant d'un patient ou d'un utilisateur; ii) toute raison d'ordre technique ou mdical lie aux caractristiques ou aux performances d'un dispositif et ayant entran, pour les raisons vises au point i), le rappel systmatique par le fabricant des dispositifs du mme type.

5.

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ANNEXE IX CRITRES UTILISS POUR LA CLASSIFICATION I. DFINITIONS 1. 1.1. Dfinitions pour les rgles de classification Dure Tempor air e Normalement destin tre utilis en continu pendant moins de soixante minutes. Cou rt t erme Normalement destin tre utilis en continu pendant trente jours au maximum. Long ter m e Normalement destin tre utilis en continu pendant plus de trente jours. 1.2. Dispositifs invasifs D i s p o s i t i f i n v as i f Dispositif qui pntre partiellement ou entirement l'intrieur du corps, soit par un orifice du corps soit travers la surface du corps. Or if ice du c or ps Toute ouverture naturelle du corps, ainsi que la surface externe du globe oculaire, ou toute ouverture artificielle permanente, par exemple une stomie. D i s p o s i t i f i n v as i f de t y p e c h i r u r g i ca l Dispositif invasif qui pntre l'intrieur du corps travers la surface du corps, l'aide ou dans le cadre d'un acte chirurgical. Aux fins de la prsente directive, les dispositifs, autres que ceux viss au premier alina, oprant une pntration par une voie autre qu'un orifice existant du corps, sont considrs comme des dispositifs invasifs de type chirurgical. Dispositif implantable Tout dispositif destin: tre implant en totalit dans le corps humain ou remplacer une surface pithliale ou la surface de l'il, grce une intervention chirurgicale et demeurer en place aprs l'intervention. Est galement considr comme dispositif implantable tout dispositif destin tre introduit partiellement dans le corps humain par une intervention chirurgicale et qui est destin demeurer en place aprs l'intervention pendant une priode d'au moins trente jours. 1.3. Instrument chirurgical rutilisable Instrument destin accomplir, sans tre raccord un dispositif mdical actif, un acte chirurgical tel que couper, forer, scier, gratter, racler, serrer, rtracter ou attacher, et pouvant tre rutilis aprs avoir t soumis aux procdures appropries. 1.4. Dispositif mdical actif Tout dispositif mdical dpendant pour son fonctionnement d'une source d'nergie lectrique ou de toute source d'nergie autre que celle gnre directement par le corps humain ou par la pesanteur et agissant par conversion de cette nergie. Les dispositifs mdicaux destins transmettre de l'nergie, des substances ou d'autres lments, sans modification significa-

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tive, entre un dispositif mdical actif et le patient ne sont pas considrs comme des dispositifs mdicaux actifs. M5 Tout logiciel autonome est considr comme un dispositif mdical actif. 1.5. Dispositif actif thrapeutique Tout dispositif mdical actif, utilis soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs mdicaux, pour soutenir, modifier, remplacer ou restaurer des fonctions ou des structures biologiques en vue de traiter ou de soulager une maladie, une blessure ou un handicap. 1.6. Dispositif actif destin au diagnostic Tout dispositif mdical actif, utilis soit seul soit en combinaison avec d'autres dispositifs mdicaux, pour fournir des informations en vue de dtecter, diagnostiquer, contrler ou traiter des tats physiologiques, des tats de sant, des maladies ou des malformations congnitales.

M5
1.7. Systme circulatoire central Aux fins de la prsente directive, on entend par systme circulatoire central, les vaisseaux suivants: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens jusqu'aux bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

B
1.8. Systme nerveux central Aux fins de la prsente directive, on entend par systme nerveux central l'encphale, la moelle pinire et les mninges.

II. RGLES D'APPLICATION 2. 2.1. Rgles d'application Les rgles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs. Si le dispositif est destin tre utilis en combinaison avec un autre dispositif, les rgles de classification s'appliquent sparment chacun des dispositifs. Les accessoires sont classs en tant que tels, indpendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utiliss. Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relve automatiquement de la mme classe. Si le dispositif n'est pas destin tre utilis exclusivement ou essentiellement dans une partie spcifique du corps, il doit tre considr et class suivant l'utilisation la plus critique telle que spcifie. Si plusieurs rgles s'appliquent au mme dispositif du fait des utilisations indiques par le fabricant, la rgle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif tant class dans la classe la plus leve.

2.2.

2.3.

2.4.

2.5.

M5
2.6. Pour le calcul de la dure vise au point 1.1 de la section I, l'expression utilis en continu doit tre entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformment sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'tre utilis afin d'tre remplac immdiatement par le mme dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considrer cette nouvelle priode comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif.

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III. CLASSIFICATION 1. 1.1. Dispositifs non invasifs Rgle 1 Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des rgles suivantes est d'application. 1.2. Rgle 2 Tous les dispositifs non invasifs destins conduire ou stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent la classe IIa: s'ils peuvent tre raccords un dispositif mdical actif de la classe IIa ou d'une classe suprieure, s'ils sont destins tre utiliss pour le stockage ou la canalisation du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou tissus corporels. Dans tous les autres cas, ils appartiennent la classe I. 1.3. Rgle 3 Tous les dispositifs non invasifs visant modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destins tre perfuss dans le corps appartiennent la classe IIb, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en changes de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent la classe IIa. 1.4. Rgle 4 Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lse: relvent de la classe I s'ils sont destins tre utiliss comme barrire mcanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats, relvent de la classe IIb s'ils sont destins tre utiliss principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par deuxime intention, appartiennent la classe IIa dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destins principalement agir sur le microenvironnement des plaies. 2. 2.1. Dispositifs invasifs Rgle 5 M5 Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas destins tre raccords un dispositif mdical actif ou qui sont destins tre raccords un dispositif mdical actif de classe I: font partie de la classe I s'ils sont destins un usage temporaire, font partie de la classe IIa s'ils sont destins un usage court terme, sauf s'ils sont utiliss dans la cavit buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavit nasale auxquels cas ils font partie de la classe I, font partie de la classe IIb s'ils sont destins un usage long terme, sauf s'ils sont utiliss dans la cavit buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavit nasale et ne sont pas susceptibles d'tre absorbs par la muqueuse, auxquels cas ils font partie de la classe IIa. Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destins tre raccords un dispositif mdical actif de la classe IIa ou d'une classe suprieure, font partie de la classe IIa.

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2.2. Rgle 6 Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destins un usage temporaire font partie de la classe IIa, sauf: s'ils sont spcifiquement destins contrler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une dfaillance du cur ou du systme circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III, s'il s'agit d'instruments chirurgicaux rutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I, s'ils sont spcifiquement destins tre utiliss en contact direct avec le systme nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III, s'ils sont destins fournir de l'nergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb, s'ils sont destins avoir un effet biologique ou tre absorbs en totalit ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb, s'ils sont destins administrer des mdicaments par un mcanisme de libration et que le mode d'administration peut prsenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

B
2.3. Rgle 7 Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destins un usage court terme appartiennent la classe IIa, sauf s'ils sont destins:

M5

spcifiquement contrler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une dfaillance du cur ou du systme circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III, spcifiquement tre utiliss en contact direct avec le systme nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III ou fournir de l'nergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb ou avoir un effet biologique ou tre absorbs en totalit ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III ou subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placs dans les dents, ou administrer des mdicaments, auxquels cas ils font partie de la classe IIb. 2.4. Rgle 8 Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs long terme de type chirurgical font partie de la classe IIb sauf s'ils sont destins: tre placs dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe IIa, tre utiliss en contact direct avec le cur, le systme circulatoire central ou le systme nerveux central, auxquels cas ils font partie de la classe III, avoir un effet biologique ou tre absorbs en totalit ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III, subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placs dans les dents, ou administrer des mdicaments, auxquels cas ils font partie de la classe III.

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3. 3.1. Autres rgles applicables aux dispositifs actifs Rgle 9 Tous les dispositifs actifs thrapeutiques destins fournir ou changer de l'nergie font partie de la classe IIa, sauf si leurs caractristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'nergie au corps humain ou assurer des transferts d'nergie avec celui-ci d'une manire potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densit et du site d'application de cette nergie, auquel cas ils font partie de la classe IIb. Tous les dispositifs actifs destins contrler et surveiller les performances des dispositifs actifs thrapeutiques de la classe IIb ou destins agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe IIb. 3.2. Rgle 10 Les dispositifs actifs destins au diagnostic font partie de la classe IIa: s'ils sont destins fournir de l'nergie qui sera absorbe par le corps humain, l'exception des dispositifs utiliss pour clairer le corps du patient dans le spectre visible, s'ils sont destins visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, s'ils sont destins permettre un diagnostic ou un contrle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spcifiquement destins surveiller les paramtres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramtres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activit du systme nerveux central, peuvent prsenter un danger immdiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb. Les dispositifs actifs destins mettre des rayonnements ionisants et destins au radiodiagnostic et la radiologie interventionnelle thrapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe IIb. Rgle 11 Tous les dispositifs actifs destins administrer dans le corps et/ou en soustraire des mdicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font partie de la classe IIa, sauf si cette opration est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administres, de la partie du corps concerne et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la classe IIb. 3.3. Rgle 12 Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I. 4. 4.1. Rgles spciales Rgle 13 Tous les dispositifs incorporant comme partie intgrante une substance qui, si elle est utilise sparment, peut tre considre comme un mdicament au sens de l'article 1er de la directive M5 2001/83/CE et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire celle des dispositifs font partie de la classe III.

M5
Tous les dispositifs incorporant comme partie intgrante une substance drive du sang humain font partie de la classe III.

B
4.2. Rgle 14 Tous les dispositifs utiliss pour la contraception ou pour prvenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III.

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4.3. Rgle 15 Tous les dispositifs destins spcifiquement dsinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas chant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIb. Tous les dispositifs destins spcifiquement dsinfecter les dispositifs mdicaux font partie de la classe IIa M5 moins qu'ils ne soient destins spcifiquement dsinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb . Cette rgle ne s'applique pas aux produits destins nettoyer les dispositifs mdicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques. 4.4. Rgle 16 Les M5 dispositifs destins spcifiquement enregistrer les images de radiodiagnostic font partie de la classe IIa. 4.5. Rgle 17 Tous les dispositifs fabriqus partir de tissus d'origine animale ou de drivs rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destins entrer en contact uniquement avec une peau intacte. 5. Rgle 18 Par drogation aux autres rgles, les poches sang figurent dans la classe IIb.

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ANNEXE X VALUATION CLINIQUE 1. Dispositions gnrales En rgle gnrale, la confirmation du respect des exigences concernant les caractristiques et performances vises aux points 1 et 3 de l'annexe I dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif ainsi que l'valuation des effets indsirables et du caractre acceptable du rapport bnfice/risque vis au point 6 de l'annexe I doivent tre fondes sur des donnes cliniques. L'valuation de ces donnes, ci-aprs dnomme l'valuation clinique, doit, en tenant compte, le cas chant, des normes harmonises pertinentes, suivre une procdure dfinie et fonde au plan mthodologique, base: soit sur une valuation critique de la littrature scientifique pertinente actuellement disponible concernant la scurit, les performances, les caractristiques de conception et de la destination du dispositif dmontrant: l'quivalence du dispositif avec le dispositif auquel se rapportent les donnes, et le respect des exigences essentielles concernes; 1.1.2. 1.1.3. 1.1 bis. soit sur une valuation critique des rsultats de toutes les investigations cliniques ralises; soit sur une valuation critique de la combinaison des donnes cliniques vises aux points 1.1.1 et 1.1.2. Dans le cas de dispositifs implantables et de dispositifs faisant partie de la classe III, les investigations cliniques doivent tre ralises, sauf si le recours aux donnes cliniques existantes peut tre dment justifi. L'valuation clinique et ses rsultats doivent figurer dans une documentation qui est incluse et/ou dment rfrence dans la documentation technique du dispositif. L'valuation clinique et sa documentation doivent tre mises jour activement au moyen des donnes obtenues par la surveillance aprs commercialisation. La dcision de ne pas mener un suivi clinique dans le cadre du plan de surveillance du dispositif aprs commercialisation doit tre dment justifie et documente.

M5
1.1.

1.1.1.

1.1 ter.

1.1 quater.

1.1 quinquies. Lorsque la dmonstration de la conformit aux exigences essentielles base sur les donnes cliniques n'est pas considre comme approprie, une justification approprie doit tre donne sur la base des rsultats de la gestion des risques et en tenant compte des caractristiques spcifiques de l'interaction entre le dispositif et le corps humain, des performances cliniques recherches et des revendications du fabricant. Si la dmonstration de la conformit aux exigences essentielles est fonde uniquement sur l'valuation de la performance, les bancs d'essai et l'valuation prclinique, la validit de cette dmonstration doit tre dment taye.

B
1.2. Toutes les donnes doivent demeurer confidentielles conformment l'article 20. Investigations cliniques Objectifs Les objectifs des investigations cliniques sont: de vrifier que, dans des conditions normales d'utilisation, les performances du dispositif sont conformes celles vises l'annexe I point 3

2. 2.1.

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et de dterminer les ventuels effets secondaires indsirables dans des conditions normales d'utilisation et d'valuer si ceux-ci constituent des risques au regard des performances assignes au dispositif. 2.2. Considrations thiques M5 Les investigations cliniques sont effectues conformment la dclaration d'Helsinki adopte en 1964 par la dix-huitime assemble mdicale mondiale Helsinki, Finlande, telle que modifie en dernier lieu par l'assemble mdicale mondiale. Il est impratif que toutes les mesures relatives la protection de la personne humaine soient appliques dans l'esprit de la dclaration d'Helsinki. Il doit en tre ainsi pour chaque tape des investigations cliniques, depuis la premire rflexion sur la ncessit et la justification de l'tude jusqu' la publication des rsultats. 2.3. 2.3.1. Mthodes Les investigations cliniques sont effectues selon un plan d'essai appropri correspondant au dernier tat de la science et de la technique, dfini de manire confirmer ou rfuter les affirmations du fabricant propos du dispositif; ces investigations comportent un nombre d'observations suffisant pour garantir la validit scientifique des conclusions. Les mthodes utilises pour raliser les investigations sont adaptes au dispositif examin. Les investigations cliniques sont effectues dans des conditions similaires aux conditions normales d'utilisation du dispositif. Toutes les caractristiques pertinentes, y compris celles relatives la scurit, aux performances du dispositif et aux effets sur le patient sont examines. Tous les vnements indsirables graves doivent tre intgralement enregistrs et communiqus immdiatement l'ensemble des autorits comptentes des tats membres dans lesquels sont ralises les investigations cliniques. Les investigations sont effectues sous la responsabilit d'un mdecin ou d'une autre personne autorise cette fin possdant les qualifications requises dans un environnement adquat. Le mdecin ou une autre personne autorise aura accs aux donnes techniques et cliniques relatives au dispositif. 2.3.7. Le rapport crit, sign par le mdecin ou une autre personne autorise responsable, contient une valuation critique de toutes les donnes obtenues au cours des investigations cliniques.

2.3.2. 2.3.3. 2.3.4.

M5
2.3.5.

B
2.3.6.

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ANNEXE XI CRITRES MINIMAUX DEVANT TRE RUNIS POUR DSIGNATION DES ORGANISMES NOTIFIER LA

1. L'organisme notifi, son directeur et le personnel charg d'excuter les oprations d'valuation et de vrification ne peuvent tre ni le concepteur, ni le constructeur, ni le fournisseur, ni l'installateur, ni l'utilisateur des dispositifs qu'ils contrlent, ni le mandataire de l'une de ces personnes. Ils ne peuvent intervenir, ni directement ni comme mandataires des parties engages dans ces activits, dans la conception, la construction, la commercialisation ou l'entretien de ces dispositifs. Ceci n'exclut pas la possibilit d'un change d'informations techniques entre le constructeur et l'organisme. 2. L'organisme et le personnel charg du contrle doivent excuter les oprations d'valuation et de vrification avec la plus grande intgrit professionnelle et la plus grande comptence requise dans le secteur des dispositifs mdicaux et doivent tre libres de toutes les pressions et incitations, notamment d'ordre financier, pouvant influencer leur jugement ou les rsultats de leur contrle, en particulier de celles manant de personnes ou de groupements de personnes intresss par les rsultats des vrifications. Lorsqu'un organisme notifi confie des travaux spcifiques un sous-traitant portant sur la constatation et la vrification de faits, il doit s'assurer pralablement que les dispositions de la directive et, en particulier, de la prsente annexe, soient respectes par le sous-traitant. L'organisme notifi tient la disposition des autorits nationales les documents pertinents relatifs l'valuation de la comptence du sous-traitant et aux travaux effectus par ce dernier dans le cadre de la prsente directive. 3. L'organisme notifi doit pouvoir assurer l'ensemble des tches assignes dans l'une des annexes II VI un tel organisme et pour lesquelles il a t notifi, que ces tches soient effectues par l'organisme mme ou sous sa responsabilit. Il doit notamment disposer du personnel et possder les moyens ncessaires pour accomplir de faon adquate les tches techniques et administratives lies l'excution des valuations et vrifications. M1 Cela suppose qu'il y ait au sein de l'organisation un personnel scientifique en nombre suffisant et dot d'une exprience et de connaissances suffisantes pour valuer, sur le plan mdical, le caractre fonctionnel et les performances des dispositifs qui lui ont t notifis par rapport aux exigences de la prsente directive et notamment celles de l'annexe I. Il doit galement avoir accs au matriel pour les vrifications requises. 4. Le personnel charg des contrles doit possder: une bonne formation professionnelle portant sur l'ensemble des oprations d'valuation et de vrification pour lesquelles l'organisme est dsign, une connaissance satisfaisante des prescriptions relatives aux contrles qu'il effectue et une pratique suffisante des contrles, l'aptitude requise pour rdiger les attestations, procs-verbaux et rapports qui constituent la matrialisation des contrles effectus. 5. L'indpendance du personnel charg du contrle doit tre garantie. La rmunration de chaque agent ne doit tre fonction ni du nombre des contrles qu'il effectue, ni des rsultats de ces contrles. 6. L'organisme doit souscrire une assurance de responsabilit civile moins que cette responsabilit ne soit couverte par l'tat sur la base du droit interne ou que les contrles ne soient effectus directement par l'tat membre. 7. Le personnel de l'organisme charg des contrles est li par le secret professionnel pour tout ce qu'il apprend dans l'exercice de ses fonctions (sauf l'gard des autorits administratives comptentes de l'tat o il exerce ses activits) dans le cadre de la prsente directive ou de toute disposition de droit interne lui donnant effet.

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ANNEXE XII MARQUAGE CE DE CONFORMIT Le marquage CE de conformit se compose des initiales CE ayant la forme suivante:

Si le marquage est rduit ou agrandi, les proportions figures dans le dessin gradu ci-dessus sont respecter. Les diffrents lments du marquage CE doivent avoir sensiblement la mme dimension verticale, qui ne peut tre infrieure 5 mm. Cette dimension minimale n'est pas obligatoire pour les dispositifs de petites dimensions.