Libro Blanco de Radio Far Ma CIA

Sociedad Espaola de Radiofarmacia
LA RADIOFARMACIA EN ESPAA (2007)

ndice
1. El porqu de un Libro Blanco sobre la Radiofarmacia en Espaa 2. Situacin de la Radiofarmacia en Espaa por Comunidad Autnoma. 2.1 Breve explicacin 2.2 Tabla resumen por Comunidad Autnoma. 3. Temario... 3.1 Encuadre legal de la profesin radiofarmacutica. 3.2 Nuevo Programa de formacin de la especialidad 3.3 Docencia de la Radiofarmacia - Plazas FIR/QUIR 3.4 Proteccin radiolgica en Radiofarmacia... 3.5 El director tcnico en los laboratorios farmacuticos para la produccin de radiofrmacos PET... 3.6 Encaje docente de los laboratorios PET. 3.7 Farmacopea y Radiofrmacos... 3.8 Trazabilidad en Radiofarmacia
3.9 Acreditacin de Unidades de Radiofarmacia: Experiencia en Catalunya 3.10 Unidades de Radiofarmacia hospitalarias en servicios de Medicina Nuclear con empleo de monodosis externas. 3.11 Unidad Central de Radiofarmacia de CADISA... 3.12 Unidad Central de Radiofarmacia de NUCLIBER. 3.13 Unidad Central de Radiofarmacia de Galicia.. 3.14 Modelo de gestin externa en radiofarmacias descentralizadas.... 3.15 Unidad de Radiofarmacia hospitalaria de gestin independiente
3.16 La gestin de los radiofrmacos por el Servicio de Farmacia Hospitalaria. 3.17 Unidad de Radiofarmacia en clnicas privadas con actividad parcial de un especialista.. 3.18 Exploraciones "in vivo-vitro" y funcin del especialista. 3.19 Unidad de Radiofarmacia de produccin de radiofrmacos PET. 3.20 Puesta en marcha de una instalacin para fabricacin de radiofrmacos PET... 4. Anlisis de la situacin actual de la Radiofarmacia.. 5. Propuestas de la Sociedad Espaola de Radiofarmacia
Porqu un Libro Blanco sobre la Radiofarmacia en Espaa?

La Radiofarmacia es una especialidad sanitaria relativamente joven. Despus de 17 aos de la Ley del Medicamento de 1990 en la que por primera vez se consider al radiofrmaco comomedicamento especial y de 15 aos de su primera regulacin con el Real Decreto 279/93, es una evidencia que la Radiofarmacia est todava lejos de alcanzar su desarrollo pleno y armnico en toda Espaa. La Asamblea General de la Sociedad Espaola de Radiofarmacia que se celebr en Granada en junio de 2006 consider la necesidad de abordar y poner al da todos los aspectos que conciernen a nuestra especialidad, y de conocer al detalle la situacin de su desarrollo en todas las Comunidades Autnomas. Todo ello con el objetivo de: Conocer all donde la Radiofarmacia no est implementada o lo est de forma inadecuada o incompleta. Analizar las posibles soluciones a las deficiencias encontradas y proponerlas a la Administracin Sanitaria correspondiente.
Para lograr estos objetivos se han realizado los siguientes pasos: Elaboracin de una encuesta que ha sido remitida a todos los centros sanitarios donde se preparan o emplean radiofrmacos. Anlisis de los resultados de la encuesta, junto con otros datos objetivos. Elaboracin de artculos monogrficos sobre aquellos aspectos relacionados con la especialidad y el desarrollo de la Radiofarmacia en Espaa. Anlisis global de toda la informacin recogida, deteccin de deficiencias y propuesta de soluciones.
En este Libro Blanco se expone el trabajo realizado. Deseamos y esperamos que d el fruto que se merece.
La Junta Directiva de la Sociedad Espaola de Radiofarmacia
Situacin de la Radiofarmacia en Espaa por Comunidad Autnoma. Resultados de una encuesta

Se detallan a continuacin los resultados de una encuesta enviada a todos los centros donde se utilizan y/o se preparan radiofrmacos de toda Espaa. Los datos obtenidos han sido completados y contrastados con informaciones oficiales u objetivas fiables. Asimismo, se han agrupado por Comunidades Autnomas. De cada centro se ha procesado la siguiente informacin: Nombre del centro sanitario Localidad Centro pblico o privado La existencia o no de una unidad de Radiofarmacia (URF) La titularidad de la URF: Si pertenece al mismo centro sanitario (PROPIA) o a una empresa distinta (EXTERNA). La gestin de la URF: Si la gestin depende del mismo centro sanitario (PROPIA) o se ha concedido a una empresa distinta (EXTERNA). Si la URF est acreditada como unidad docente (UD), por las normas ISO (ISO) y/o si est autorizada para su funcionamiento por las autoridades autonmicas correspondientes (CCAA). El nmero de facultativos especialistas en Radiofarmacia que prestan sus servicios a tiempo completo (1, 2,etc) o a tiempo parcial (1P). Si el centro recibe o no monodosis de una unidad central de Radiofarmacia. Si el centro recibe o no (18F)-Fluordesoxiglucosa, el radiofrmaco emisor de positrones ms utilizado.
Donde se ha dejado en blanco, debe entenderse que no hemos obtenido directamente la informacin deseada o de que no disponemos de datos fiables sobre la misma.
ANDALUCIA (I)
PBLICO CENTRO SANITARIO

HOSPITAL TORRECRDENAS UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR HOSPITAL PUNTA DE EUROPA HOSPITAL REINA SOFA HOSPITAL CLNICO SAN CECILIO HOSPITAL VIRGEN DE LAS NIEVES HOSPITAL JUAN RAMN JIMNEZ HOSPITAL CIUDAD DE JAN HOSPITAL REGIONAL CARLOS HAYA HOSPITAL CLNICO VIRGEN DE LA VICTORIA HOSPITAL XANIC
LOCALIDAD PRIVADO
ALMERIA CDIZ ALGECIRAS CRDOBA GRANADA GRANADA HUELVA JAN PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO
URF
SI SI SI SI SI SI SI SI
TITULARIDAD URF
PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA EXTERNA
GESTIN URF
EXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA EXTERNA
ACREDITACIN AUTORIZACIN
N ESPECIALISTAS RF
1 1 1 1 1
RECEPCIN MONODOSIS
RECEPCIN FDG
NO
NO NO NO NO NO NO NO
NO NO NO NO SI NO NO NO
UD ISO ISO
1 1 1
MLAGA MLAGA
PBLICO PBLICO
SI SI
PROPIA PROPIA
EXTERNA EXTERNA
1 1
NO NO
BENALMDENA
PRIVADO
SI
PROPIA
NO
SI
ANDALUCIA (II)

HOSPITAL VIRGEN DEL ROCO HOSPITAL VIRGEN DE LA MACARENA HOSPITAL VIRGEN DEL MAR CLNICA INMACULADA CLNICA NS DE LA SALUD CLNICA DR. R. DOMNGUEZ DIAGNICAM GABINETE DEL DR. BONILLA Y RODRGUEZ HOSPITAL INFANTA LUISA
LOCALIDAD PRIVADO
SEVILLA SEVILLA ALMERA GRANADA GRANADA MLAGA MLAGA SEVILLA SEVILLA PBLICO PBLICO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO
URF
SI SI NO NO NO NO NO NO NO
TITULARIDAD URF
PROPIA PROPIA
GESTIN URF
EXTERNA EXTERNA
N ESPECIALISTAS RF
1 1 NO NO NO NO NO NO NO
RECEPCIN MONODOSIS
NO NO
RECEPCIN FDG
SI NO
ARAGN

HOSPITAL CLNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA HOSPITAL MIGUEL SERVET GABINETE DE RADIOLOGA CLNICA QUIRN GAMMASCAN CLNICA SANTIAGO
LOCALIDAD PRIVADO
ZARAGOZA PBLICO
URF
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
EXTERNA
ISO
N ESPECIALISTAS RF
1
RECEPCIN MONODOSIS
NO
RECEPCIN FDG
NO
SI
ZARAGOZA
PBLICO
SI
PROPIA
PROPIA
NO
ZARAGOZA
PRIVADO
NO
NO
ZARAGOZA ZARAGOZA HUESCA
PRIVADO PRIVADO PRIVADO
NO NO NO
NO NO NO
SI
ASTURIAS

HOSPITAL GENERAL DE ASTURIAS CLNICA GMINIS CENTRO MDICO ASTURIANO
LOCALIDAD PRIVADO
OVIEDO PBLICO
URF
NO
TITULARIDAD URF
GESTIN URF
N ESPECIALISTAS RF
NO
RECEPCIN MONODOSIS
RECEPCIN FDG
NO
GIJN OVIEDO
PRIVADO PRIVADO
NO NO
NO NO
NO SI
CANTABRIA

HOSPITAL MARQUS DE VALDECILLA
LOCALIDAD PRIVADO
SANTANDER PBLICO
URF
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
PROPIA
N ESPECIALISTAS RF
1
RECEPCIN MONODOSIS
NO
RECEPCIN FDG
PENDIENTE PRODUCCIN
SI
CASTILLA LA MANCHA

HOSPITAL N S DE ALARCOS HOSPITAL VIRGEN DE LA LUZ CENTRO DIAGNSTICO RECOLETA IMAGEN CENTER
LOCALIDAD PRIVADO
CIUDAD REAL PBLICO
URF
SI
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
EXTERNA
N ESPECIALISTAS RF
1
RECEPCIN MONODOSIS
RECEPCIN FDG
CUENCA
PBLICO
SI
PROPIA
EXTERNA
ISO, CCAA
NO
NO
ALBACETE TOLEDO
PRIVADO PRIVADO
NO NO
NO NO
SI NO
NO NO
CASTILLA LEN

HOSPITAL CLNICO UNIVERSITARIO HOSPITAL PROVINCIAL DIVINO VALLS HOSPITAL GENERAL PRINCESA SOFA GAMMAIMAGEN HOSPITAL CLNICO UNIVERSITARIO ISODIAGNSTICO
LOCALIDAD PRIVADO
SALAMANCA PBLICO
URF
SI
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
PROPIA
N ESPECIALISTAS RF
2
RECEPCIN MONODOSIS
NO
RECEPCIN FDG
NO
BURGOS
PBLICO
NO
NO
NO
NO
LEN SALAMANCA VALLADOLID
PBLICO PRIVADO PBLICO
NO NO NO
NO NO NO
NO NO NO
NO NO NO
VALLADOLID
PRIVADO
NO
NO
NO
NO
CATALUA (I)

H. CLNICO Y PROVINCIAL H. VALL DHEBRON H. UNIVERSITARIO DE BELLVITGE H. SANT PAU H. DEL MAR -CRC UDIAT CENTRO DIAGNSTICO H. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL H. UNIV. JOSEP TRUETA (IDI) H. ARNAU DE VILANOVA (IDI) CLNICA CORACHN CETIR CENTRE MDIC CETIR, UNITAT TEKNON CLNICA DEL SAGRADO CORAZN DIAGNOSIS MDICA S.A. CENTRE DE TECNOLOGIA DIAGNSTICA
LOCALIDAD PRIVADO
BARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA SABADELL BADALONA GIRONA LLEIDA BARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA TERRASSA PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PRIVADO PBLICO PBLICO PBLICO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO
URF
SI SI SI SI SI SI SI SI SI SI NO NO NO NO NO
TITULARIDAD URF
PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA EXTERNA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA
GESTIN URF
PROPIA PROPIA PROPIA EXTERNA EXTERNA PROPIA PROPIA EXTERNA EXTERNA PROPIA
CCAA, UD CCAA, UD CCAA, UD CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA CCAA, ISO
N ESPECIALISTAS RF
1 1 1 1 1P 1 1 1P 1P 1P NO NO NO NO NO
RECEPCIN MONODOSIS
SI SI NO SI NO NO NO NO NO NO SI SI SI SI SI
RECEPCIN FDG
SI NO SI NO PRODUCCIN PROPIA NO NO NO NO NO NO NO NO NO SI
CATALUA (II)

CETIR, UNITAT PET (BARNATRN) CETIR, CLNICA GIRONA CENTRO DE RADIOISTOPOS GAMMA DELFOS INSTITUTO DEXEUS H. DE LA ESPERANZA-CRC H. GENERAL DE CATALUA-CRC INSTITUT MDIC PER LA IMATGE CENTRO DE MEDICINA NUCLEAR H. JOAN XXIII
LOCALIDAD PRIVADO
ESPLUGUES DE LLOBREGAT GIRONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA BARCELONA SANT CUGAT DEL VALLS MANRESA LLEIDA TARRAGONA PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO
URF
SI NO SI SI NO NO SI SI SI SI
TITULARIDAD URF
EXTERNA
GESTIN URF
EXTERNA
NO
N ESPECIALISTAS RF
1 NO
RECEPCIN MONODOSIS
NO SI NO NO SI SI NO NO NO NO
RECEPCIN FDG
PRODUCCIN PROPIA NO NO NO SI NO NO NO
PROPIA PROPIA PROPIA
PROPIA PROPIA EXTERNA
CCAA CCAA
NO 1P NO NO
PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA
EXTERNA PROPIA PROPIA PROPIA
CCAA
1P NO NO
CCAA
NO
NO
COMUNIDAD VALENCIANA (I)

HOSPITAL CLNICO UNIVERSITARIO HOSPITAL UNIVER. DOCTOR PESET HOSPITAL LA FE HOSPITAL UNIVER. SAN JUAN DE ALICANTE HOSPITAL PROVINCIAL HOSPITAL 9 DE OCTUBRE CLNICA DR. ESATEBAN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGA HOSPITAL DE LA RIBERA NUCLEOMEDICAL
LOCALIDAD PRIVADO
VALENCIA VALENCIA VALENCIA SAN JUAN DE ALICANTE CASTELLN DE LA PLANA VALENCIA VALENCIA PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO
URF
SI SI SI SI
TITULARIDAD URF
GESTIN URF
UD
N ESPECIALISTAS RF
1 1 1 1
RECEPCIN MONODOSIS
SI SI SI SI
RECEPCIN FDG
NO SI SI NO
PBLICO PBLICO PRIVADO
SI SI SI
2 NO NO
SI SI
NO
VALENCIA
PRIVADO
SI
NO
SI
SI
ALZIRA
PBLICO
NO
NO
SI
ALICANTE
PRIVADO
NO
NO
COMUNIDAD VALENCIANA (II)

HOSPITAL INTERNACIONAL MEDIMAR HOSPITAL SAN JAIME CLNICA BENIDORM CLNICA LEVANTE
LOCALIDAD PRIVADO
ALICANTE PRIVADO
URF
SI
TITULARIDAD URF
GESTIN URF
N ESPECIALISTAS RF
NO
RECEPCIN MONODOSIS
RECEPCIN FDG
SI
TORREVIEJA
PRIVADO
NO
NO
SI
BENIDORM
PRIVADO
NO
NO
SI
SI
VALENCIA
PRIVADO
NO
NO
NO
EXTREMADURA

HOSPITAL INFANTA CRISTINA CLNICA ASISA LOS NARANJOS HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCNTARA
LOCALIDAD PRIVADO
BADAJOZ PBLICO
URF
SI
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
PROPIA
CCAA
N ESPECIALISTAS RF
1
RECEPCIN MONODOSIS
NO
RECEPCIN FDG
PRODUCCIN PROPIA NO
BADAJOZ
PRIVADO
NO
NO
NO
CCERES
PBLICO
NO
NO
NO
NO
GALICIA

H. CLNICO UNIVERSITARIO CENTRO ONCOLGICO DE GALICIA SANATORIO QURRGICO MODELO SANATORIO N S DE LA ESPERANZA HOSPITAL DO MEIXOEIRO POLICLNICO DE VIGO HOSPITAL SANTA MARA NAI
LOCALIDAD PRIVADO
SANTIAGO DE COMPOSTELA A CORUA PBLICO
URF
SI
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
EXTERNA
N ESPECIALISTAS RF
1
RECEPCIN MONODOSIS
SI
RECEPCIN FDG
PRODUCCIN PROPIA
PRIVADO
NO
NO
SI
A CORUA
PRIVADO
NO
NO
SI
SI
SANTIAGO DE COMPOSTELA VIGO VIGO
PRIVADO PBLICO PRIVADO
NO NO NO
NO NO NO
SI SI SI
ORENSE
NO
NO
SI
ISLAS BALEARES

HOSPITAL SON DURETA IBAMEN POLICLNICA MIRAMAR CLNICA FEMENIA CLNICA ROTGER
LOCALIDAD PRIVADO
PALMA DE MALLORCA PALMA DE MALLORCA PALMA DE MALLORCA PALMA DE MALLORCA PBLICO PRIVADO
URF
SI NO
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
PROPIA
UD
N ESPECIALISTAS RF
1 NO
RECEPCIN MONODOSIS
NO
RECEPCIN FDG
NO
PRIVADO PRIVADO
NO NO
NO NO
NO SI
ISLAS CANARIAS
PBLICO CENTRO SANITARIO LOCALIDAD PRIVADO

PBLICO PBLICO PRIVADO PBLICO PRIVADO
URF
SI SI NO NO SI
TITULARIDAD URF
PROPIA PROPIA
GESTIN URF
PROPIA PROPIA
N ESPECIALISTAS RF
NO NO NO NO
RECEPCIN MONODOSIS
NO NO NO NO NO
RECEPCIN FDG
NO NO NO NO NO
HOSPITAL UNIV. DE SANTA CRUZ CANARIAS DE TENERIFE HOSPITAL N S DE LA CANDELARIA HOSPITEN RAMBLA HOSPITAL INSULAR CLNICA SAN ROQUE SANTA CRUZ DE TENERIFE SANTA CRUZ DE TENERIFE LAS PALMAS LAS PALMAS
PROPIA
PROPIA
LA RIOJA

HOSPITAL GENERAL DE LA RIOJA
LOCALIDAD PRIVADO
LOGROO PBLICO
URF
TITULARIDAD URF
GESTIN URF
N ESPECIALISTAS RF
NO
RECEPCIN MONODOSIS
RECEPCIN FDG
NO
NO
MADRID (I)

HOSPITAL RAMN Y CAJAL CLNICA PUERTA DE HIERRO HOSPITAL 12 DE OCTUBRE HOSP. GREGORIO MARAN HOSPITAL LA PAZ HOSPITAL MILITAR GMEZ ULLA CLNICA N S DE AMRICA INSTITUTO DE CARDIOLOGA HOSP. CENTRAL DE LA CRUZ ROJA FUNDACIN JIMNEZ DAZ HOSPITAL CLNICO SAN CARLOS
LOCALIDAD PRIVADO
MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PBLICO PRIVADO
URF
SI SI SI SI SI SI SI
TITULARIDAD URF
PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA
GESTIN URF
PROPIA PROPIA EXTERNA PROPIA PROPIA PROPIA PROPIA
N ESPECIALISTAS RF
1 1 1 1
RECEPCIN MONODOSIS
NO SI NO SI NO NO NO
RECEPCIN FDG
NO NO NO NO SI NO NO
CCAA, UD, ISO UD CCAA, ISO
2 4 NO
MADRID MADRID MADRID MADRID
PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO
NO NO NO SI
NO NO NO NO
SI SI
NO NO
SI
NO
MADRID (II)

INSTITUTO PET. CLNICA LPEZ IBOR HOSPITAL DE LA PRINCESA CENTRO CLNICO DE RADIACIONES CLNICA CINCA CLNICA RETIRO II CLNICA GAMMA CLNICA LA MILAGROSA RUBER INTERNACIONAL CLNICA CEMTRO CLNICA NERVIN HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE HOSPITAL FUNDACIN ALCORCN
LOCALIDAD PRIVADO URF

MADRID PRIVADO NO
TITULARIDAD URF
GESTIN URF
N ESPECIALISTAS RF
NO
RECEPCIN MONODOSIS
NO
RECEPCIN FDG
SI
MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID MADRID GETAFE ALCORCN
PBLICO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO PRIVADO
NO SI SI SI NO NO SI SI NO NO NO
NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO NO
NO SI SI SI
NO NO NO
SI PENDIENTE
NO NO
MADRID (III)

HOSPITAL DE FUENLABRADA CLNICA QUIRN
LOCALIDAD PRIVADO
FUENLABRADA PBLICO
URF
SI
TITULARIDAD URF
GESTIN URF
N ESPECIALISTAS RF
NO
RECEPCIN MONODOSIS
SI
RECEPCIN FDG
NO
MADRID
PRIVADO
SI
NO
SI
MURCIA

HOSPITAL UNIV. VIRGEN DE LA ARRIXACA GAMMACMARA
LOCALIDAD PRIVADO
MURCIA PBLICO
URF
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
PROPIA
CCAA, UD
N ESPECIALISTAS RF
1
RECEPCIN MONODOSIS
NO
RECEPCIN FDG
NO
SI
MURCIA
PRIVADO
NO
NO
NO
NAVARRA

CLNICA UNIVERSITARIA HOSPITAL DE NAVARRA
LOCALIDAD PRIVADO
PAMPLONA PRIVADO
URF
SI
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
PROPIA
UD, CCAA
N ESPECIALISTAS RF
3
RECEPCIN MONODOSIS
NO
RECEPCIN FDG
PRODUCCIN PROPIA NO
PAMPLONA
PBLICO
SI
PROPIA
EXTERNA
NO
PAIS VASCO

HOSPITAL SANTIAGO APOSTOL INSTITUTO ONCOLGICO POLICLNICA GUIPUZCOA HOSPITAL DE CRUCES HOSPITAL DE BASURTO CLNICA SAN VICENTE
LOCALIDAD PRIVADO
VITORIA PBLICO
URF
TITULARIDAD URF
PROPIA
GESTIN URF
PROPIA
N ESPECIALISTAS RF
NO
RECEPCIN MONODOSIS
SI
RECEPCIN FDG
SI
SAN SEBASTIN SAN SEBASTIN BARACALDO BILBAO
PRIVADO
SI
PROPIA
PROPIA
SI
PRIVADO
NO
NO
PBLICO PBLICO
SI SI
PROPIA PROPIA
PROPIA PROPIA
NO NO
SI SI
BILBAO
PRIVADO
SI
PROPIA
PROPIA
NO
RADIOFARMACIAS CENTRALIZADAS
PBLICO LABORATORIO DISPENSADOR DE RADIOFRMACOS CADISA RADIOFARMACIA CENTRALIZADA NUCLBER RADIOFARMACIA CENTRALIZADA IBA-MOLYPHARMA RADIOFARMACIA CENTRALIZADA IBA-MOLYPHARMA RADIOFARMACIA CENTRALIZADA IBA-MOLYPHARMA UNIDAD CENTRAL DE RADIOFARMACIA DE GALICIA LOCALIDAD PRIVADO ESPLUGUES DE LLOBREGAT MADRID PRIVADO PRIVADO ACREDITACIN ORGANISMO OFICIAL N ESPECIALISTAS RADIOFARMACIA 2 2
PAIS VASCO
PRIVADO
VALENCIA
PRIVADO
MADRID
PRIVADO
ORDES (A CORUA)
PRIVADO
CCAA
LABORATORIOS FARMACUTICOS (RADIOFRMACOS PET)
LABORATORIO PRODUCTOR DE RADIOFRMACOS PET
PBLICO LOCALIDAD PRIVADO

PRIVADO PBLICO PRIVADO
N ESPECIALISTAS RADIOFARMACIA
3 1 3
PRODUCCIN 18F-FDG
SI SI SI
PRODUCCIN OTROS RADIOFRMACOS PET

SI SI NO
BARNATRN INSTITUT DALTA TECNOLOGIA-PRBB CICLOTRN IBA-MOLYPHARMA CENTRO PET COMPLUTENSE REDPET CADPET CENTRO NACIONAL DE ACELERADORES CICLOTRN UNIVERSIDAD DE MLAGA
ESPLUGUES DE LLOBREGAT BARCELONA MADRID
MADRID VALENCIA SEVILLA SEVILLA
PRIVADO PRIVADO PRIVADO PBLICO
2 NO NO 1
SI SI SI SI
NO NO NO NO
MLAGA
PBLICO
SI
TABLA RESUMEN SITUACIN RADIOFARMACIA POR CCAA (I)
COMUNIDAD AUTNOMA
TOTAL CENTROS
N CENTROS PBLICOS
N URF
N CENTROS CON ESPECIALISTA RF (% cumplimiento)
N CENTROS PBLICOS CON ESPECIALISTA RF (% cumplimiento)
N CENTROS QUE RECIBEN SLO MONODOSIS
CENTROS CON ACTIVIDAD PARCIAL ESPECIALISTA RF
N URF AUTORIZADAS POR SU CCAA
N URF CON ACREDITACIN DOCENTE
ANDALUCA ARAGN ASTURIAS CANTABRIA CASTILLA-LA MANCHA CASTILLALEN CATALUA COMUNIDAD VALENCIANA EXTREMADURA GALICIA ISLAS BALEARES ISLAS CANARIAS LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAIS VASCO
20 6 3 1 4 6 25 14 3 7 4 5 1 24 2 2 6
12 2 1 1 2 4 10 7 2 2 1 3 1 10 1 1 3
13 2 0 1 2 1 17 9 1 1 1 3 0 15 1 2 5
13 2 0 1 2 1 13 5 1 1 1 1 0 6 1 2 5
65 33 0 100 50 16.7 52 36 33.3 14.3 25 20 0 25 50 100 17
12 2 0 1 2 1 8 5 1 1 1 0 0 6 1 1 0
100 100 0 100 100 25 80 71 50 50 100 0 0 60 100 100 0
0 0 0 0 0 0 11 10 0 7 0 0 0 13 0 0 4
0 0 0 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 2 0 0 0
0 0 0 0 0 0 16 0 1 0 0 0 0 3 1 1 0
1 0 0 0 0 0 3 1 0 0 1 0 0 2 1 1 0
TABLA RESUMEN SITUACIN RADIOFARMACIA POR CCAA (II)
COMUNIDAD AUTNOMA
TOTAL CENTROS PBLICOS
PBLICOS DEPENDIENTES DE MNU
PBLICOS DEPENDIENTES DE MNU Y FH
PBLICOS DEPENDIENTES DE FH
PBLICOS DEPENDIENTES DE GERENCIA
URF CON GESTIN EXTERNA
ANDALUCA ARAGN ASTURIAS CANTABRIA CASTILLA-LA MANCHA CASTILLALEN CATALUA COMUNIDAD VALENCIANA EXTREMADURA GALICIA ISLAS BALEARES ISLAS CANARIAS LA RIOJA MADRID MURCIA NAVARRA PAIS VASCO
12 2 1 1 2 4 10 7 2 2 1 3 1 10 1 1 5
12 2 1 1 2 4 10
100 100 100 100 100 100 100 5 0 0 100 100 100 90 100 100 100 100
12 1
2 1 3 1 9 1 3
1 1
ENCUADRE LEGAL DE LA PROFESIN RADIOFARMACUTICA

Angel Ramrez
Hospital Universitario Virgen de las Nieves (Granada)
ANTECEDENTES HISTRICOS
La medicina nuclear se introduce en Espaa en 1949, sta se desarrolla durante la dcada de los aos cincuenta y sesenta y evoluciona en la dcada de los aos setenta y ochenta. En estas dos ltimas dcadas, la medicina nuclear es capaz de formar un cuerpo propio y se separa de la especialidad de electrorradiologa. Durante este periodo de tiempo en los servicios hospitalarios que manejaban istopos radiactivos adems de la figura del mdico, sola haber otros titulados superiores que se encargaban de la preparacin de los trazadores radiactivos y colaboraban en los laboratorios de radioinmunoanlisis y otras tcnicas in Vitro. Entre estos profesionales destacaban los qumicos, fsicos y farmacuticos, entre otros. Mientras que a los profesionales mdicos se les exigi una especializacin postgrado, no ocurri as con el resto de los profesionales que trabajaban en el campo de la medicina nuclear. A estos ltimos, lo nico que se les exiga era una autorizacin administrativa para la utilizacin de material radiactivo. La formacin se completaba con cursos que organizaba la Universidad o los propios hospitales y que podan versar sobre radioqumica, controles de calidad o tcnicas de radiomarcaje celular.
LEGISLACIN NACIONAL
En 1982 se publica el Real Decreto 2708/1982 que desarrolla las especializaciones farmacuticas. stas se dividen en dos grupos, las del primer grupo que requieren bsicamente una formacin hospitalaria y un segundo grupo que no requieren bsicamente formacin hospitalaria. Las especializaciones de este segundo grupo se impartiran en escuelas profesionales. Entre las especializaciones de este segundo grupo se encuentra definida la Radiofarmacia. Sin embargo, la Radiofarmacia como especialidad tardar en desarrollarse debido a varios factores, por un lado los radiofrmacos por aquel entonces conocidos como trazadores radiactivos o radiotrazadores no tenan un reconocimiento legal como medicamentos, teniendo slo una regulacin como material radiactivo. Por otro lado, la falta de vinculacin entre la Universidad, en concreto las Facultades de Farmacia y los servicios asistenciales de medicina
nuclear, hicieron que no hubiese un inters real por crear dichas escuelas universitarias donde impartir la formacin especializada en radiofarmacia. Un hito importante para la Radiofarmacia en Espaa es la publicacin de la Directiva comunitaria 89/343/CEE. Con esta norma se extiende el mbito de aplicacin de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE a los radiofrmacos. En esta Directiva se reconoce el carcter de medicamento de los radiofrmacos y que por lo tanto le es de aplicacin la legislacin farmacutica. Como consecuencia, en Espaa se regularon los radiofrmacos en la Ley 25/1990, del medicamento, dedicndole la seccin sexta, del captulo cuarto, del ttulo segundo. No obstante, se haca necesario una regulacin ms especfica que desarrollase los aspectos contemplados en la Ley del Medicamento e incorporara a nuestro Derecho interno las directrices de la normativa comunitaria. Por todo ello se elabor el Real Decreto 479/1993. Este Decreto recoge los criterios para garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los radiofrmacos desde su fabricacin hasta su dispensacin al paciente, desarrollando los requisitos exigidos en los trmites de autorizacin, fabricacin industrial y elaboracin extempornea y condiciones para su uso. Con la publicacin de este R.D. aparece por primera vez en un texto normativo el concepto de Unidad de Radiofarmacia, como la instalacin donde se realiza la preparacin extempornea de los radiofrmacos, adems introduce la necesidad de que esta preparacin sea supervisada y controlada por un facultativo experto en Radiofarmacia. Aparece pues una figura, la de experto en radiofarmacia, que adems de lo mencionado en el apartado anterior debe ser el responsable de la Unidad de Radiofarmacia y garantizar el buen uso de los medicamentos radiofrmacos. La creacin de esta nueva figura y las responsabilidades que se le asignan suponen un avance significativo en el reconocimiento del profesional que desarrolla su campo profesional en radiofarmacia, sin embargo la ambigedad del calificativo de experto y la no especificacin de los conocimientos que debe aportar han hecho que se hayan producido conflictos en cuanto a su interpretacin. Por otro lado, en 1990 se crea la Comisin promotora de la especializacin en Radiofarmacia, en esta Comisin se aprob un programa de formacin en Radiofarmacia y se acreditaron nueve Unidades docentes, las cuales podan formar a residentes de esta especializacin. Uno de los requisitos que se les exiga a estas Unidades era contar con un facultativo cuya actividad profesional se desarrollase a tiempo completo en el campo de la Radiofarmacia. En la convocatoria FIR de 1993, se ofertaron tres plazas para la formacin de titulados farmacuticos en la especializacin de Radiofarmacia. En las siguientes conovocatorias, se ofertaron plazas tanto para titulados farmacuticos como qumicos. Se sucedieron varias convocatorias de plazas de residentes y no fue hasta el ao 1997 en el que se public el Real Decreto 412/1997 y la Orden Ministerial
de desarrollo, por el que se estableca un plazo para solicitar el ttulo de especialista en Radiofarmacia a aquellos licenciados en farmacia cuyo ejercicio profesional se corresponda con esta especializacin. Quince aos despus de la publicacin del R.D. de especializaciones farmacuticas se desarrollan varias especialidades contempladas en el grupo segundo del mismo, entre las cuales se encuentra la de Radiofarmacia. Los titulados qumicos, bioqumicos y bilogos an tendrn que esperar hasta el ao 2002 para ver reconocida su especializacin, sta se desarrolla con el Real Decreto 1163/2002. Este R.D. introduce una modificacin del R.D. 2708/1982, por la cual la especializacin de Radiofarmacia pasa del grupo segundo al grupo primero de especializaciones, las cuales requieren bsicamente formacin hospitalaria. Esta modificacin viene a regular una situacin que de hecho se estaba produciendo, pues desde la primera convocatoria de residentes en radiofarmacia, stos se formaban en Unidades docentes hospitalarias. Con la promulgacin de los reales decretos 412/1997 y 1163/2002 se crearon las comisiones nacionales de radiofarmacia, una comisin integrada por especialistas farmacuticos y otra formada por especialistas con una titulacin de qumica, bioqumica y biologa. Estas comisiones han venido trabajando de forma coordinada hasta la aparicin de la Ley 44/03 de Ordenacin de la profesiones sanitarias. Con el desarrollo de esta ley, las especialidades multidisciplinares pasan a contar con una nica Comisin Nacional de la especialidad. La actual Comisin Nacional de Radiofarmacia se constituy el 1 de febrero de 2007. El 27 de julio de 2006 se public en el BOE la Ley 29/2006, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que viene a sustituir a la Ley25/1990, del medicamento. Esta Ley dedica su artculo 48 a los radiofrmacos e introduce cambios importantes respecto a la anterior ley al incorporar expresamente la figura del facultativo especialista en radiofarmacia el cual podr realizar, bajo su supervisin y control, preparaciones extemporneas de radiofrmacos y preparacin de radiofrmacos a partir de muestras antlogas de pacientes sin necesidad de una autorizacin previa por parte de la autoridad administrativa, siempre que se realice en una unidad de radiofarmacia autorizada y bajo unas determinadas condiciones. Asimismo, se contempla tambin en el apartado 5 del citado artculo los radiofrmacos PET, para los cuales se prevn unos requisitos que debern de reglamentarse para poder elaborarlos en unidades de radiofarmacia sin que tengan la consideracin de medicamentos de fabricacin industrial y por tanto no se les exija una autorizacin de comercializacin previa.
LEGISLACIN DE LAS COMUNIDADES AUTNOMAS

Desde la promulgacin del RD 479/1993 por el que se regulan los radiofrmacos y con el desarrollo de las unidades de radiofarmacia en todo el Estado, diversas comunidades autnomas han introducido en sus leyes de
ordenacin farmacutica aspectos relacionados con la radiofarmacia con desigual fortuna. Galicia La primera Comunidad autnoma que introdujo en su ley de ordenacin farmacutica, artculos especficos referidos a la radiofarmacia, fue Galicia. En efecto, la Ley 5/1999 dedic el Ttulo IV a los Radiofrmacos. Este Titulo contiene 5 artculos, referidos a disposiciones generales, unidades de radiofarmacia, rgimen de autorizacin, dotacin de personal y rgimen de adquisicin y dispensacin de radiofrmacos. Por su inters destacaremos el apartado segundo del Artculo 44 que dice: La preparacin extempornea de radiofrmacos se realizar en unidades de radiofarmacia dirigidas por un especialista en radiofarmacia. El Artculo 45, clasifica a las unidades de radiofarmacia en dos tipos, en su apartado b) seala: Unidades de radiofarmacia de tipo II. Son aqullas que teniendo o no actividad asistencial pueden estar instaladas en locales independientes de los servicios o centros asistenciales y realizar todas las operaciones de produccin y preparacin de radiofrmacos previstas en su regulacin especfica, incluida la produccin de radiofrmacos a partir de equipos reactivos de produccin propia o cualquier otro radiofrmaco y su suministro a otros servicios o centros de radiofarmacia o medicina nuclear. Asimismo, podrn efectuar funciones de investigacin y docencia relacionadas con la radiofarmacia y de asesoramiento sobre procedimientos tcnicos y de calidad a las unidades de tipo I. El Ministerio de Sanidad y Consumo interpuso recurso de incostitucionalidad a varios artculos de esta ley, entre ellos el apartado anteriormente mencionado, por entender que se invadan competencias estatales. El pleno del Tribunal Constitucional en sentencia de 17 de julio de 2003, declar incostitucional el citado apartado. En efecto, las Comunidades autnomas tienen competencias sobre las unidades de radiofarmacia por tratarse de establecimientos farmacuticos, pero siempre que no incidan directamente sobre las competencias estatales relativas a los radiofrmacos. Galicia public la Ley 4/2005 que modifica la Ley 5/1999. En esta nueva ley el Ttulo IV pasa a denominarse Unidades de radiofarmacia, en vez de Radiofrmacos y el apartado b) del Artculo 45 se modifica, adaptndolo a la sentencia del Constitucional. En esta nueva redaccin la Ley limita las operaciones de preparacin de radiofrmacos de las unidades de radiofarmacia tipo II a la elaboracin de preparaciones extemporneas, puesto que el rgimen de produccin de medicamentos constituye una competencia exclusiva del Estado. Regin de Murcia La Regin de Murcia en su Decreto 119/2002 desarrolla las categoras correspondientes al personal estatutario del Servicio Murciano de Salud y en su
Anexo I, reconoce a la Radiofarmacia como una opcin estatutaria para la cual hay que ser licenciado en Farmacia o Qumica o Bioqumica o Biologa y especialista en radiofarmacia. Canarias La Ley 4/2005 de ordenacin farmacutica de Canarias, en su captulo IV dedicado a los servicios farmacuticos hospitalarios dedica la seccin 2 a las unidades de radiofarmacia. En un artculo nico, el 61 dice: 1. Las unidades de radiofarmacia son las encargadas de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adecuada gestin de los radiofrmacos, en particular de la correcta preparacin extempornea de los mismos, y estarn bajo la responsabilidad de un farmacutico especialista en radiofarmacia, especialmente en lo que se refiere a la garanta de calidad de las actividades llevadas a cabo en dichas unidades. 2. La autorizacin para la apertura, acreditacin y cierre de las unidades de radiofarmacia corresponde al rgano competente en materia de ordenacin farmacutica. 3. Reglamentariamente se establecern los requisitos para su instalacin y funcionamiento. Asimismo, tambin dedica la disposicin adicional tercera, en la que incide que en la autorizacin de las unidades de radiofarmacia se exigir la acreditacin del cumplimiento de la normativa en seguridad nuclear que les sea de aplicacin. Y la disposicin transitoria octava, que dice que durante un periodo de tres aos, de forma excepcional y previa acreditacin de la inexistencia de especialistas en radiofarmacia, podrn designarse como responsables de las unidades de radiofarmacia a farmacuticos que no posean el ttulo de especialistas en radiofarmacia. Resulta decepcionante como los legisladores autonmicos pueden llegar a desconocer la normativa estatal y la realidad de una profesin, que es multidisciplinar, como lo reconoce el RD 479/1993, la reciente Ley 29/2006 y el proyecto de RD por el que se determinan y clasifican las especialidades en ciencias de la salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formacin sanitaria especializada. Por otro lado, en lo relativo a la disposicin transitoria octava, la norma no aclara en que mbito se debe acreditar la inexistencia de profesionales radiofarmacuticos, ya que en Espaa se estn formando especialistas en radiofarmacia desde el ao 1994. Un hecho ms lamentable an, es que ante esta hipottica falta de especialistas, la Ley no exige ningn requisito de formacin o experiencia al farmacutico que detentara la responsabilidad de la unidad de radiofarmacia en este periodo transitorio, por otro lado arbitrario.
Extremadura Extremadura, en su Ley de Farmacia, Ley 6/2006 define, en su artculo 4, apartado e) a las unidades funcionales de radiofarmacia como servicio farmacutico. En el apartado 2, del Artculo 48 se desarrolla el concepto de unidad funcional de radiofarmacia y textualmente dice: Las unidades de radiofarmacia constituirn una entidad funcional integrada por el Servicio de Medicina Nuclear y el Servicio de Farmacia Hospitalaria, pudiendo contar, en su caso, con una Unidad de Produccin de radiofrmacos. De su lectura se desprende que estas unidades no estn integradas en los servicios de medicina nuclear y farmacia hospitalaria, sino que las unidades de radiofarmacia engloban a los servicios anteriormente citados. Adems, estas unidades podrn contar en su caso con una Unidad de Produccin de radiofrmacos, como si de laboratorios radiofarmacuticos se tratara. No deja de ser paradjico, pues este artculo se encuadra en el Captulo I, de la atencin farmacutica en centros y complejos hospitalarios, dentro del Ttulo III de la Ordenacin Farmacutica en el nivel de atencin especializada de salud. El siguiente artculo dice: Artculo 49. Farmacutico especialista responsable. Los servicios de farmacia de centros y complejos hospitalarios estarn bajo la titularidad y responsabilidad de un farmacutico especialista en farmacia hospitalaria. El responsable de las unidades de radiofarmacia ser un profesional con la formacin necesaria en Normas de Correcta Fabricacin de radiofrmacos y en proteccin radiolgica. Mientras que el legislador tiene claro que el responsable de un servicio de farmacia hospitalaria tiene que ser un especialista en farmacia hospitalaria, no tiene claro que el responsable de una unidad de radiofarmacia tiene que ser un especialista en radiofarmacia. Parece ser que el objetivo de estas unidades es fabricar radiofrmacos, de ah el que se refiera a Unidad de Produccin de radiofrmacos y que el responsable conozca las Normas de Correcta Fabricacin de radiofrmacos, estos conceptos pertenecen al mbito de la industria, por lo que tambin el profesional que se busca tiene un nombre, Director Tcnico farmacutico. Por el contrario, hubiera sido ms correcto, dado el mbito asistencial en el que se enmarcan estos artculos, hablar de Unidades asistenciales de radiofarmacia, cuyo responsable es un facultativo especialista en radiofarmacia, con la formacin necesaria en Buenas Prcticas Radiofarmacuticas.
Andaluca La Ley de farmacia de Andalucia an no ha visto la luz, pero en su anteproyecto de 23 de junio de 2006 dedica a las unidades de radiofarmacia la Seccin sptima, del Captulo III de la atencin farmacutica en centros
sanitarios, sociosanitarios y penitenciarios, del Ttulo II de la atencin farmacutica en oficinas y servicios de farmacia. Esta Seccin sptima denominada de las unidades de radiofarmacia, consta de un artculo nico con dos apartados y dice: Artculo 68. De las unidades de radiofarmacia 1. La preparacin extempornea de radiofrmacos se realizar en unidades de radiofarmacia que estarn dirigidas por un especialista en radiofarmacia. 2. Reglamentariamente se establecer el rgimen de funcionamiento, los requisitos de las instalaciones y equipamiento, as como el procedimiento de autorizacin de estas unidades.
NUEVO MARCO NORMATIVO Como se ha descrito en el apartado anterior, muchas comunidades autnomas no han regulado las unidades de radiofarmacia, debido a que sus leyes de ordenacin farmacutica son anteriores al Real Decreto de radiofrmacos y no han realizado modificaciones posteriores en esta materia. De las comunidades que s han introducido artculos relativos a las unidades de radiofarmacia, en la mayora de los casos no han sido muy afortunadas. Sin embargo, la Ley 29/2006 de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios abre nuevas perspectivas. El Real Decreto 479/1993 queda ya superado, por la implantacin de la radiofarmacia como especialidad profesional, por el desarrollo de las unidades de radiofarmacia en la normativa autonmica, por el avance cientfico-tcnico en materia de preparacin de radiofrmacos, incluido el desarrollo de centros de produccin de radiofrmacos emisores de positrones. Por tanto, se impone que el Estado desarrolle una nueva norma que regule las unidades de radiofarmacia, en la cual se definan sus funciones, su organizacin y se detallen los requisitos que deben cumplir, como unidades asistenciales, en cuanto a instalaciones, personal, equipamiento y documentacin. Estos requisitos deberan ser homogneos para todo el Estado y de esta forma las Comunidades autnomas tendran un marco legal para poder llevar a cabo las autorizaciones de las unidades de radiofarmacia correspondientes en su mbito competencial.
BIBLIOGRAFA
Historia de la Medicina Nuclear en Espaa. Sus primeros cuarenta aos. Manuel Castell. Barcelona, 1993. Real Decreto 2708/1982, de 15 de octubre, por el que se regulan los estudios de especializacin y la obtencin del Ttulo de Farmacutico Especialista (BOE de 30 de octubre). Directiva del Consejo 65/65/CEE, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas (DOCE 22 de 9-265). Directiva del Consejo 75/319/CEE, de 20 de mayo de 1975, relativa a la aproximacin de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacuticas (DOCE L 147 de 96-75). Directiva del Consejo 89/343/CEE, de 3 de mayo de 1989, por la que se ampla el mbito de aplicacin de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre radiofrmacos (DOCE L 142 de 25-5-89). Ley 25/1990, de 20 de noviembre, del Medicamento (BOE de 22 de diciembre). Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regula los medicamentos radiofrmacos de uso humano (BOE de 7 de mayo). Nuevas perspectivas en materia de radiofrmacos. Jos Lus Valverde; ngel M. Ramrez Navarro, Ignacio M. Navarro Muros; David Martn Castilla. ACOFAR, 317: 16-19. 1993. Real Decreto 412/1997, de 21 de marzo, por el que se establece un plazo para solicitar la obtencin del Ttulo de Especialista en Radiofarmacia, Farmacia Industrial y Galnica y Anlisis y Control de Medicamentos y Drogas por parte de los licenciados en Farmacia con ejercicio profesional que se corresponda con alguna de dichas especialidades. Orden Ministerial de 31 de octubre de 1997, por la que se desarrolla el Real Decreto 412/1997, por el que se establece un plazo para solicitar la obtencin del Ttulo de Especialista en Radiofarmacia, Farmacia Industrial y Galnica y Anlisis y Control de Medicamentos y Drogas por parte de los licenciados en Farmacia con ejercicio profesional que se corresponda con alguna de dichas especialidades (BOE de 1 de noviembre). Real Decreto 1163/2002, de 8 de noviembre, por el que se crean y regulan las especialidades sanitarias para qumicos, bilogos y bioqumicos (BOE de 15 de noviembre). Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias (BOE de 22 de noviembre). Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (BOE de 27 de julio). Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenacin farmacutica de Galicia (DOG de 26 de mayo). Ley 4/2005, de 17 de marzo, de modificacin de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenacin farmacutica de Galicia (DOG de 1 de abril).
Decreto 119/2002, de 4 de octubre, por el que se configuran las opciones correspondientes a las categoras del personal estatutario del Servicio Murciano de Salud (BORM de 15 de octubre). Ley 4/2005, de 13 de julio, de ordenacin farmacutica de Canarias (DOC de 22 de julio). Ley 6/2006, de 9 de noviembre, de Farmacia de Extremadura (DOE de 16 de noviembre).
NUEVO PROGRAMA FORMATIVO DE LA ESPECIALIDAD

Teodomiro Fuente Jimnez
Hospital Universitario Virgen de la Arrexaca (Murcia)
Antecedentes
El da 30 de octubre de 1982 se publica en Espaa el R.D. 2708/82 que regula los estudios de especializacin farmacutica y la obtencin del ttulo de farmacutico especialista. En su artculo tercero se incluye la radiofarmacia dentro del grupo de especialidades que no requieren formacin, bsicamente, hospitalaria -lo que limita su periodo de formacin a un mximo de tres aosy atribuye a la correspondiente Comisin Nacional de la Especialidad la responsabilidad de elaborar el contenido de su programa formativo y la duracin del mismo. En consecuencia, la Comisin Nacional de la Especialidad (en su caso, la Comisin Nacional Promotora) elabora el programa formativo de Radiofarmacia, que se aprueba por la Secretara de Estado de Universidades e Investigacin del Ministerio de Educacin y Ciencia mediante Resolucin de fecha 25 de abril de1996.
Descripcin del actual programa formativo

Este programa, actualmente en vigor, establece en dos aos la duracin de la especialidad y exige Farmacia y Ciencias Qumicas como licenciaturas previas para acceder a la misma. En una primera parte del mismo se define brevemente la especialidad, se establecen los objetivos de la misma y se estructura el desarrollo del programa a lo largo de quince grandes lneas, en las que se exponen las actitudes, los conocimientos y las actividades que debe desarrollar, adquirir y realizar el residente en formacin durante este periodo. En la segunda parte del programa se contempla el plan de formacin del residente, en funcin de las lneas de actuacin antes establecidas, a travs de un programa terico y su actividad prctica correspondiente. El programa se cierra con un anexo en el que se recoge el Programa Terico de la especialidad, compuesto de 76 captulos, distribuidos, a su vez, en seis grandes apartados. 1,- Conceptos Generales. Consta de diez captulos relativos a conceptos generales de radiactividad, tipos de desintegracin, magnitudes y unidades de radiacin, proteccin radiolgica,
radiobiologa, dosimetra, reacciones nucleares y deteccin de radiaciones ionizantes. 2.- Anlisis instrumental Se compone de seis captulos en los que abordan las tcnicas instrumentales ms usuales utilizadas en el control de calidad y anlisis de los medicamentos radiofrmacos: Cromatografa, electroforesis, microscopa, colorimetra y electroqumica 3.- Radiofarmacia descriptiva Consta de diecinueve captulos de los cuales, dedica once a la radiofarmacia general de estos medicamentos, a travs del estudio de sus caractersticas, mecanismos de accin, formulacin, estabilidad, conservacin, aspectos galnicos, generadores y preparacin extempornea de radiofrmacos. Los ocho captulos restantes estn dedicados al control de calidad de eludos y preparaciones extemporneas. 4.- Monografas de medicamentos radiofrmacos Constituyen este apartado veintitrs captulos, de los cuales, diecisiete corresponden a la radiofarmacia descriptiva propiamente dicha; tres captulos dedicados a radiofrmacos yodados, seis a radiofrmacos tecneciados y ocho (incluido un captulo dedicado a los radiofrmacos PET) dedicados a radiofrmacos marcados con otros radionucleido, radiofrmacos de uso teraputico y radiofrmacos autlogos. Prosigue, a lo largo de otros cinco captulos, con el estudio de conceptos radiofarmacolgicos, interacciones medicamentosas, reacciones adversas y efectos secundarios. Dedica un ltimo captulo al diseo de radiofrmacos. 5.- Radiofarmacia industrial Aborda, a lo largo de tres captulos, la radiofarmacia industrial; los procesos de produccin de estos medicamentos, su registro, comercializacin y distribucin 6.- Aplicaciones clnicas. En este apartado se desarrollan ocho captulos dedicados a las aplicaciones clnicas de los radiofrmacos, incluidas las tcnicas diagnsticas sin imagen in vivo e in vitro. Se incluyen los captulos dedicados a buena prctica radiofarmacutica, organizacin, documentacin, dispensacin y lo relativo a informacin de estos medicamentos. Se dedican, finalmente, tres captulos a legislacin y dos a organizacin y gestin de radiofarmacias respectivamente. La formacin expuesta se desarrolla a lo largo de los dos aos que cubre el periodo de residencia y la actividad prctica que la acompaa se distribuye
de acuerdo con las siguientes directrices del programa, en cuanto a la capacitacin y habilidades que debe adquirir el especialista en formacin. 1. Radioproteccin y Radiobiologa Normas de proteccin radiolgica en una Unidad de radiofarmacia Supervisin de una instalacin radiactiva 2. Utilizacin racional de los medicamentos radiofrmacos Seleccin, adquisicin, almacenamiento y custodia de radiofrmacos Preparacin extempornea de los radiofrmacos Control de calidad de radiofrmacos Acondicionamiento de dosis y Dispensacin 3. Gestin de la Unidad de Radiofarmacia Gestin de la Documentacin de la Unidad Elaboracin del Manual de Calidad Manejo de las Normas de Buena Prctica Radiofarmacutica 4. Legislacin y Aplicaciones clnicas Conocimiento y evaluacin de la literatura cientfica Elaboracin de las normas sobre utilizacin de radiofrmacos Valoracin de la aplicacin y utilidad clnica de los radiofrmacos El primer ao el residente debe adquirir formacin en proteccin radiolgica acorde con las necesidades de la Radiofarmacia y desarrollar criterios que le permitan una adecuada seleccin de los medicamentos radiofrmacos y una correcta utilizacin de los mismos. Asimismo, debe adquirir formacin relacionada con la adquisicin, recepcin y almacenamiento de estos medicamentos. Se contempla una rotacin, de una a dos semanas, por el Servicio de Proteccin Radiolgica y la necesidad de adquirir la capacitacin como Supervisor de Instalaciones Radiactivas. Durante este periodo el residente debe ser capaz, asimismo, de conocer el uso de los generadores y dominar la preparacin extempornea de los radiofrmacos, especialmente los tecneciados. Debe adquirir habilidad en la preparacin de radiofrmacos inyectables siguiendo las Normas de la Buena Practica Radiofarmacutica. El segundo ao debe continuar profundizando en la preparacin extempornea de radiofrmacos extendida al marcaje de muestras autlogas de pacientes y efectuar el control de calidad de las preparaciones anteriores. Asimismo, debe iniciarse en el acondicionamiento y dispensacin de las dosis de radiofrmacos prescritas, en las condiciones de asepsia exigidas. Debe conocer y manejar las fuentes bibliogrficas y ser capaz de buscar la informacin de medicamentos y evaluar las normas sobre su utilizacin y caractersticas. Se contempla una rotacin, de una a dos semanas, por el Servicio de Medicina Nuclear. Finalmente, el residente debe ser capaz de llevar la gestin de una Unidad de Radiofarmacia convencional, de elaborar el Manual de Gestin de calidad de la misma y de conocer, interpretar y aplicar la legislacin que regula los
medicamentos en general y los radiofrmacos en particular. Durante este tiempo se aconseja que rote, de una a dos semanas, por el Servicio de Farmacia Hospitalaria.
Situacin actual
El 22 de noviembre de 2003, se publica la Ley 44/03 de ordenacin de las profesiones sanitarias que dota, al sistema sanitario, de un nuevo marco legal en la que se contemplan, entre otras, medidas que garanticen la formacin bsica de los profesionales sanitarios. En su artculo 21 se refiere, expresamente, a los programas formativos de las especialidades en Ciencias de la Salud y establece las normas bsicas para su elaboracin y desarrollo. En este contexto y ante la necesidad de adaptarse a la futura normativa que vendr a desarrollar dicha ley, el Ministerio de Sanidad y Consumo comunica a las Comisiones Nacionales de todas las Especialidades Sanitarias la necesidad de revisar y actualizar los respectivos programas formativos, con indicacin expresa de no modificar el tiempo de duracin de los mismos a la espera del desarrollo reglamentario de la nueva normativa.
Criterios de elaboracin
En cumplimiento de estas directrices, la Comisin Nacional de la Especialidad de Radiofarmacia para qumicos, bilogos y bioqumicos y la Comisin Nacional de la Especialidad de Radiofarmacia para farmacuticos acuerdan elaborar, a lo largo del ao 2004, un nuevo programa formativo que se adapte a la nueva reglamentacin publicada sobre la especialidad y que recoja el desarrollo cientfico que esta disciplina ha experimentado durante los ltimos aos. Para ello se crea un grupo de trabajo, formado por tres miembros de cada una de las dos Comisiones, encargado de promover y coordinar las actuaciones necesarias. Segn esos criterios se hace evidente, a pesar de las directrices de la Administracin, la necesidad de aumentar un ao la duracin de nuestro programa formativo. Tanto los avances cientficos como la legislacin publicada al respecto obligan a ello.
Justificacin
El 15 de noviembre de 2002 se publica en el B.O.E. el Real Decreto 1163/2002 de 8 de noviembre por el que se crea y regula, entre otras, la Especialidad de Radiofarmacia para qumicos, bilogos y bioqumicos. En su artculo primero, apartado 3, remite la regulacin de la especialidad al R.D. 2708/1982, que creaba la especialidad de Radiofarmacia para farmacuticos.
Sin embargo, en su disposicin adicional segunda, modifica el artculo tercero de dicho R.D. 2708, trasladando la Especialidad de Radiofarmacia al grupo primero de especializaciones -aqullas que requieren formacin hospitalaria-, cuyo periodo formativo no puede ser inferior a tres aos. De este modo ampla, automticamente, la duracin de sus estudios y viene a reconocer implcitamente que un programa de formacin en Radiofarmacia, con un contenido adecuado, necesita al menos tres aos para desarrollarse plenamente y poder garantizar, as, la adquisicin de los conocimientos y habilidades necesarias para obtener el ttulo de especialista. Esta exigencia est en plena concordancia con los criterios establecidos en Europa, donde, para la obtencin del nico certificado europeo de especializacin en Radiofarmacia, otorgado por el Comit de Radiofrmacos de la Asociacin Europea de Medicina Nuclear (EANM), se exige una formacin prctica de tres aos de duracin. Adems de los requisitos legales citados y la necesaria convergencia con el criterio de las sociedades cientficas europeas, existe la necesidad de recoger en el Programa Formativo de la Especialidad materias que deben formar parte del bagaje de conocimientos de un especialista en la materia. Fundamentalmente, el estudio y la prctica de los radiofrmacos emisores de positrones (PET), medicamentos radiofrmacos que se han introducido y desarrollado, en gran medida, con posterioridad a la creacin de los estudios reglados de la especialidad, y que por su complejidad, importancia y especiales caractersticas, tienen que estar contemplados, adecuadamente, en el programa de formacin de la Especialidad de Radiofarmacia. Por ello, actualizar el programa desarrollando, entre otros, este captulo sustancial de la Radiofarmacia y, por consiguiente, aumentar un ao el periodo de estudios de especializacin, es imprescindible para que el residente en formacin pueda abordar no slo el estudio de los radiofrmacos PET sino tambin adquirir la formacin prctica necesaria en este tipo de Radiofarmacia, objetivo irrenunciable, en la actualidad; tanto por el peso especfico que tienen estos radiofrmacos en un programa formativo actualizado de la Especialidad, como por el protagonismo que estos medicamentos han adquirido en la prctica clnica diaria. Por aadidura, la ampliacin permitir, adems, al especialista en formacin, disponer de tiempo suficiente para efectuar una rotacin externa adicional por una Unidad de Radiofarmacia Centralizada. La necesidad de optimizar el gasto en la preparacin extempornea de radiofrmacos ha llevado, estos aos, a crear Radiofarmacias Centrales con el fin de dispensar dosis individuales de radiofrmacos a distintos centros. El dominio de la logstica de preparacin, dispensacin y distribucin de radiofrmacos en este tipo de Unidades, es tambin relevante para la formacin integral del especialista en formacin.
Modificaciones propuestas en el nuevo programa formativo

De acuerdo a las consideraciones anteriores, se ha elaborado un nuevo programa, aprobado conjuntamente por las dos Comisiones de la Especialidad el 21 de abril del 2005, trasladado a continuacin al Ministerio de Sanidad para su tramitacin y aprobacin si procede. En el mismo, se ampla a tres aos la duracin del periodo formativo para la especialidad y se extiende su acceso a las licenciaturas previstas en la legislacin actual. Se actualiza y ampla la definicin de la especialidad y se aade un nuevo epgrafe, a modo de introduccin, donde se refleje de forma detallada el mbito de actuacin de la radiofarmacia y se recojan de forma expresa las responsabilidades, competencias y atribuciones profesionales, que la legislacin actual le reconoce. Se revisan, tambin, los objetivos y el desarrollo general del programa, respetando su estructura actual y depurando algunos aspectos, a la luz de la experiencia adquirida por su aplicacin prctica durante estos aos. En el apartado seis, correspondiente al contenido del programa, se modifica sustancialmente el programa terico y se introduce un segundo anexo con el programa de formacin prctica, en el que se enumeran con detalle las rotaciones recomendadas y la cronologa de las mismas. Cambios en el Programa Terico En la lnea expuesta anteriormente, se reestructura en profundidad el programa terico que pasa de los setenta y seis temas a sesenta y ocho, pues, aunque se introduce nueva materia, que no figuraba en el anterior, su distribucin y agrupamiento se efecta de forma ms racional y equilibrada atendiendo al peso especifico que, cada captulo, debe tener en el conjunto del programa. El programa terico sigue distribuido, en seis grandes apartados pues, aunque se desgajan la radiobiologa y la proteccin radiolgica del apartado de Conceptos Generales, en el que estaban incluidas, y se crea uno nuevo dedicado a la radiofarmacia PET, los tres correspondientes a Radiofarmacia Descriptiva, Monografas e Instrumentacin, se agrupan en uno slo dedicado a la Radiofarmacia General. I.- Conceptos generales Este apartado se reestructura en profundidad, desgajando del mismo los cuatro temas correspondientes a proteccin radiolgica e introduciendo en su lugar cuatro nuevos dedicados a: Espectrometra gamma. Espectrometra de centelleo lquido. Errores en la medida de la radiactividad. Calibracin y uso de activmetros.
II.- Radiobiologa y Proteccin Radiolgica.
Se crea este nuevo epgrafe con siete captulos dedicados a proteccin radiolgica y radiobiologa. Se actualizan los cuatro anteriores existentes sobre esta materia y se introducen tres captulos nuevos, uno sobre proteccin radiolgica, otro sobre contaminacin ambiental y externa y un tercero sobre legislacin y reglamentacin relativa a instalaciones radiactivas. III.- Radiofarmacia General Por sus caractersticas propias es este apartado, que se desarrolla a lo largo de veintisis captulos, el que sufre una mayor actualizacin y una ms profunda reestructuracin tanto en distribucin como en contenidos. En el rea de la radiofarmacia descriptiva se introduce un nuevo tema dedicado a Fsico-Qumica Radiofarmacutica y se incluyen tres nuevos temas sobre la qumica del tecnecio. Sin embargo, los tres dedicados a Control de calidad del eludo del generador se concentran en uno, al igual que los tres temas pertenecientes a radiofrmacos yodados. Los seis temas sobre radiofrmacos del tecnecio se agrupan ahora en tres con una nueva y ms actualizada perspectiva y los tres temas dedicados antes radiofrmacos autlogos se concentran en un nico captulo. IV.- Radiofarmacia PET Como hemos dicho ms arriba, el desarrollo de los radiofrmacos emisores de positrones obliga a incluir nuevos temas descriptivos de radiofarmacia PET y, dada su importancia y desarrollo, a hacerlo en un epgrafe propio. As, mientras en el programa anterior tan solo se inclua un tema general sobre estos radiofrmacos, el nuevo programa incluye ocho nuevos captulos: Produccin de radionucleidos emisores de positrones. Automatizacin y robotizacin en radioqumica PET. La Unidad de radiofarmacia PET. Radiofrmacos marcados con 18F. Radiofrmacos marcados con 11C. Radiofrmacos marcados con 13N y 15O. Sistemas de adquisicin y procesamiento de imgenes La tomografa de emisin de positrones en investigacin.
V.- Radiofarmacia Industrial Este epgrafe mantiene su estructura anterior y su mismo peso dentro del programa de formacin. Sigue distribuido en tres captulos, aunque se cambia su denominacin actual por demasiado genrica, adecundola de forma ms acorde con sus contenidos. VI.- Aplicaciones Clnicas
Se compone de catorce captulos en los que se mantienen los captulos correspondientes a exploraciones diagnsticas por la imagen y sin imagen. Se agrupan los tres actuales dedicados a legislacin e uno slo, una vez incluido el correspondiente a instalaciones radiactivas en el apartado II de proteccin radiolgica. Se agrupan en un tema los tres dedicados en el programa actual a reacciones adversas, interacciones y efectos secundarios, que antes figuraban en el apartado IV de Monografas, y se mantiene el contenido de los restantes con ligeras modificaciones. Cambios en el Programa prctico: En el programa anterior se especificaban once aspectos para la realizacin prctica del programa terico a lo largo de dos aos. A consecuencia de la ampliacin del periodo de residencia a tres aos, en el nuevo programa se describen veinte actividades prcticas detalladas a lo largo de seis semestres. Algunas de las nuevas actividades requieren rotaciones internas -en el propio hospital pero fuera de la Unidad de Radiofarmacia- o rotaciones externas, fuera del propio hospital. La distribucin de las distintas reas y de los tiempos de formacin se propone como sigue: Primer semestre: rea de preparacin extempornea de radiofrmacos. Rotacin de 1-2 semanas por Proteccin Radiolgica. Rotacin de 4-12 semanas por Farmacia Hospitalaria. Objetivo: Aprendizaje del trabajo en zona limpia y Normas de Proteccin Radiolgica en Radiofarmacia. Gestin de medicamentos, Concursos, Registros, Farmacopea. Segundo semestre: rea de preparacin extempornea de radiofrmacos y Laboratorio de control de calidad Objetivo: Preparacin extempornea de Radiofrmacos y Control de calidad de las preparaciones radiofarmacuticas. Tercer semestre: rea de preparacin extempornea de radiofrmacos, Laboratorio de control de calidad, rea de marcaje celular. Rotacin de 2-4 semanas por Laboratorio de Instrumentacin Objetivo: Marcaje de muestras autlogas, Control de calidad. Manejo de Instrumentacin para control de calidad (HPLC, Gases, Electroforesis, etc.) Cuarto semestre: rea de marcaje celular. Tcnicas in vitro. Rotacin de 48 semanas por el Servicio Medicina Nuclear. Objetivo: Aprendizaje de tcnicas in vitro. Aplicaciones clnicas de los Radiofrmacos.
Quinto semestre: rea de preparacin extempornea de radiofrmacos. Objetivo: Control de calidad de marcaje de protenas. Preparacin de radiofrmacos de produccin propia (no comerciales). Aprendizaje del mtodo cientfico. Sexto semestre: Laboratorio de Radioanlisis. Rotacin externa por Radiofarmacia Centralizada de 4-8 semanas. Rotacin por Ciclotrnradiofarmacia PET (4-8 semanas). Objetivo: Aprendizaje de uso de ciclotrn y de sntesis de radiofrmacos PET. Control de calidad de RF emisores de positrones. Realizacin de tcnicas de radioanlisis. Elaboracin del Manual de Gestin de Calidad de la Unidad.
LTIMA HORA
Durante el proceso de edicin de este Libro Blanco, se ha publicado la ORDEN SCO/2733/2007, de 4 de septiembre, por la que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de Radiofarmacia. En esta ORDEN se recoge en su totalidad el nuevo Programa formativo elaborado por ambas Comisiones Nacionales.
DOCENCIA DE RADIOFARMACIA. PLAZAS FIR/QIR

Brbara Martnez de Miguel y M Paz Marcos
Hospital Universitario La Paz / Hospital de la Defensa (Madrid)
Ttulo de farmacutico especialista

Le enseanza reglada en Radiofarmacia en Espaa comienza en 1982, cuando se publica el Real Decreto 2708/1982 de 15 de octubre, por el que se regulan los estudios de especializacin y la obtencin del ttulo de farmacutico especialista (BOE n 261 de 30/10/1982). Hasta la aparicin de este Real Decreto 2708, existan algunos profesionales que al finalizar sus estudios de Ciencias Qumicas o Farmacia, se dedicaron al desarrollo de la Radiofarmacia ocupando plazas de radioqumico o radiofarmacutico. La Ley 14/1970, de cinco de Agosto, General de Educacin, en su artculo 39, punto cuarto, contemplaba ya los estudios de especializacin abiertos a los graduados universitarios de los distintos tipos. Por ello, considerando el desarrollo dentro del campo de conocimientos de los licenciados en Farmacia, es necesario determinar las caractersticas de formacin de los especialistas farmacuticos, estableciendo el sistema de obtencin del ttulo de Especialista tras la superacin de los programas de formacin terica y prctica de cada especialidad, regulando el reconocimiento y adscripcin de centros y unidades docentes donde deban impartirse las enseanzas de las especializaciones farmacuticas, as como las previsiones necesarias para constituir la ordenacin acadmica de este tipo de enseanzas. El Real Decreto mencionado, en su artculo tercero, reconoce las diferentes especializaciones farmacuticas, dividindolas en dos grupos, en funcin de si su formacin requiere o no formacin bsicamente hospitalaria. Radiofarmacia quedaba incluida dentro del Grupo segundo: Especializaciones que NO requieren bsicamente formacin hospitalaria. Los estudios de especializacin de este segundo grupo, se cursarn en las Instituciones docentes acreditadas para esta finalidad por el Ministerio de Educacin y Ciencia, en las Escuelas Profesionales reconocida y los Centros e Instituciones acreditadas por el Ministerio de Educacin y Ciencia a tal efecto. Estos Centros docentes sern acreditados o reconocidos por el Ministerio de Educacin y Ciencia, previo informe de las Comisiones Nacionales de las Especializaciones afectadas. En su artculo octavo, el Real Decreto establece que, los estudios de especializacin se impartirn con arreglo a los programas y planes de estudios que determinarn los aspectos tericos y las prcticas y entrenamientos profesionales especficos.
La acreditacin de las instituciones sanitarias a efectos docentes corresponde al Ministerio de Educacin y Ciencia, quien la conceder siempre que stas renan las condiciones mnimas que se establezcan con carcter general, singularmente en cuanto a instalaciones, personal docente y sistemas de enseanzas, y manifiesten el compromiso expreso de acomodar su actuacin y funcionamiento a las normas por las que se regula el vigente sistema de obtencin del ttulo de Farmacutico Especialista. El artculo 11, apartado 1, establece que, para cada una de las especializaciones farmacuticas existir una Comisin Nacional de la Especialidad. Indica adems, en su artculo trece, la creacin de una Comisin de Docencia en cada Institucin Sanitaria y Establecimiento asistencial en el que se impartan los estudios de especializacin posgraduada, con la misin de supervisar la aplicacin prctica de todos los programas de formacin de especialistas. En su artculo catorce establece, el Consejo Nacional de Especialidades Farmacuticas como rgano consultivo conjunto de los Ministerios de Educacin y Ciencia y de Sanidad y Consumo, regulando su composicin y funciones. En la Disposicin Adicional seala que en aquellos estudios de especializacin que sean comunes para los titulados de distintas licenciaturas, las respectivas Comisiones Nacionales debern efectuar conjuntamente las propuestas correspondientes al ejercicio de sus competencias.
Master Universitario Medicina Nuclear
de
Ciencias
Radiofarmacuticas
en
En 1989, siguiendo las directrices de la Asociacin Europea de Medicina Nuclear (EAMN), se realiz una propuesta conjunta, al Vicerrectorado de ttulos propios de la Universidad Complutense de Madrid, por parte de las Facultades de Farmacia y Medicina, para la creacin de Primer Master Universitario de Ciencias Radiofarmacuticas en Medicina Nuclear. Este Master se realiz durante los aos 1990 a 1994, fecha en la que se crean las primeras plazas de residentes en Radiofarmacia va FIR/QIR. El origen de la creacin de plazas de Especialistas en Radiofarmacia es Espaa, hay que buscarlo, por tanto, en este Master, ya que desde la publicacin del Real Decreto 2708/82, hasta 1989, no hubo ninguna entidad o institucin que estableciera ningn proyecto docente sobre esta rea de capacitacin.
Unidades Docentes de Radiofarmacia

La Comisin Promotora de la Comisin Nacional de la Especialidad de Radiofarmacia estableci los requisitos de acreditacin de las denominadas Unidades Docentes de Radiofarmacia, entre las que destacan: a) La Unidad dispondr de una sala para la preparacin de radiofrmacos, un laboratorio equipado para la realizacin del control de calidad de los mismos y un almacn de residuos radiactivos. b) La Unidad deber contar con un facultativo responsable con dedicacin plena a la Radiofarmacia c) El Centro del que dependa la Unidad deber estar acreditado para la docencia postgraduada. Fueron as declaradas Unidades Docentes de Radiofarmacia las siguientes: Hospital del Aire (Madrid), que al incorporarse al Hospital Central de la defensa, perdi la acreditacin. Hospital Universitario La Paz (Madrid), acreditada en Junio de 1993 Hospital Clnico (Barcelona), en Noviembre de 1994 Hospital Universitario Bellvitge (Barcelona), Noviembre 1994 Hospital Vall dHebron (Barcelona), en 1994 Hospital Clnico Universitario (Valencia), acreditada en 1993 Hospital Son Dureta, en 1994 Hospital Virgen de la Arixaca, en 1995 Hospital Virgen de las Nieves, en 1990.
Formacin de especialistas en Radiofarmacia

En 1993 aparece la primera convocatoria para la formacin de especialistas en Radiofarmacia. Se ofertaron tres plazas para titulados farmacuticos. A partir de esta fecha se ha realizado una convocatoria anual de plazas para la formacin de especialistas, a dicha formacin reglada se accede va FIR/QIR. Una vez adjudicada la plaza el residente se incorpora, por un periodo de dos aos, a la Unidad de Radiofarmacia bajo la responsabilidad de un tutor docente, el cual es designado por el Gerente de la Institucin a propuesta del jefe de la Unidad Asistencial. La Comisin promotora de la especialidad aprob adems, un programa oficial, donde se define la especialidad y sus objetivos. En la Orden Ministerial de 22/06/1995 se establecen la composicin, funciones rgimen de funcionamiento y composicin de las Comisiones de Docencia.
Ttulo de qumico, bilogo y bioqumico especialista

En Noviembre de 2002, se aprueba por el Consejo de Ministros el Real Decreto 1163/2002 (BOE 274 de 8/11/2002), por el que se crean y regulan las especialidades sanitarias para qumicos, bilogos y bioqumicos, dado el carecer multiprofesional de determinadas especialidades.
Ley de ordenacin de las profesiones sanitarias

En 2003 se desarrolla la Ley 44/2003, de 21 de Noviembre, de ordenacin de las profesiones sanitarias, cuyo contenido se centra en regular las condiciones de ejercicio y los respectivos mbitos profesionales, as como las medidas que garanticen la formacin bsica, prctica y clnica de los profesionales. Esta ley tiene como finalidad dotar al sistema sanitario de un marco legal que contemple los diferentes instrumentos y recursos que hagan posible la mayor integracin de los profesionales en el servicio sanitario, en lo preventivo y asistencial, facilitando la corresponsabilidad en el logro de los fines comunes y en la mejora de la calidad de la atencin sanitaria prestada a la poblacin, garantizando que todos los profesionales sanitarios cumplen con los niveles de competencia necesarios para tratar de seguir salvaguardando el derecho a la proteccin de la salud. El ttulo preliminar y el ttulo I de esta ley se dirigen a determinar los aspectos esenciales del ejercicio de las profesiones sanitarias, estableciendo cuales son tales profesiones. El ttulo II regula la formacin de los profesionales sanitarios, contemplando tanto la formacin pregraduada como la especializada, y la formacin continuada. El desarrollo profesional y su reconocimiento es objeto de regulacin en el ttulo III, que establece sus principios generales, comunes y homologables en todo el Sistema sanitario. El artculo 16, establece la normativa acerca de los Ttulos de especialistas en Ciencias de la Salud, los programas de formacin los contempla en artculo 21. El artculo 26 establece las competencias en materia de acreditacin de centros y unidades docentes. Tambin se desarrllan las Comisiones Nacionales de la Especialidad. El ttulo V contempla la participacin de los profesionales sanitarios en el desarrollo, planificacin y ordenacin de las profesiones sanitarias, participacin que se articula a travs de la Comisin consultiva Profesional, en la que se encuentran representados todos los estamentos profesionales. Segn el artculo 26 de la Seccin tercera de esta ley, corresponde al Ministerio de Sanidad y Consumo, a instancia de la entidad titular del centro, previos
informes de la comisin de docencia de ste y de la Consejera de Sanidad la Comunidad Autnoma, resolver sobre las solicitudes de acreditacin centros y unidades docentes. Actualiza la composicin y funciones de Comisiones Nacionales de la Especialidad y el Consejo Nacional Especialidades en Ciencias de la Salud, en sus artculos 28 y respectivamente.
de de las de 29
En 2006 se desarrolla el Real Decreto 1146/2006, de 6 de octubre, por el que se regula la relacin laboral especial de residencia para la formacin de especialistas en Ciencias de la Salud, que tiene por objeto regular la relacin laboral de carcter especial de residencia para la formacin de especialistas en Ciencias de la Salud, de conformidad con la disposicin adicional primera de la Ley 44/2003, de 21 de noviembre, de Ordenacin de las Profesiones Sanitarias.
Comisin Nacional de la Especialidad

Hasta el ao 2006 existan dos Comisiones Nacionales de la Especialidad, una por la licenciatura de qumicas y la otra por la de Farmacia. En Febrero de 2007 se constituye una Comisin Nacional de la Especialidad nica en la que quedan representadas ambas licenciaturas. Actualmente se ha desarrollado un proyecto de Real Decreto por el que se determinan y clasifican las especialidades en ciencias de la salud y se desarrollan determinados aspectos del sistema de formacin sanitaria especializada. Tiene como finalidad avanzar en el diseo del modelo general de formacin sanitaria especializada diseado por la ley 44/2003, y potenciar las estructuras docentes. El objetivo de este Real Decreto es determinar y clasificar las especialidades en ciencias de la salud cuyos programas formativos conducen a la obtencin del correspondiente titulo oficial de especialista, regular las unidades docentes, los rganos colegiados y unipersonales que interviene en la supervisin organizacin de los perodos formativos por el sistema de residencia y los procedimientos de evaluacin de los especialistas en ciencias de la salud.
Nuevo programa de la especialidad

En 2006 se redact, por parte de las dos Comisiones de la Especialidad el nuevo programa de la especialidad, en el que se solicita la ampliacin del periodo de residencia a tres aos. Este programa ha sido recientemente aprobado y publicado en el BOE (ORDEN SCO/2733/2007, de 4 de septiembre, por el que se aprueba y publica el programa formativo de la especialidad de Radiofarmacia).
Especialistas formados por via FIR/QIR

Desde el inicio de las convocatorias en 1993 , hasta hoy, se han formado un total de 70 especialistas en las nueve Unidades Docentes de Radiofarmacia, 14 de ellas en el Hospital Clnico Universitario de Valencia, 4 en el Hospital del Aire, 5 en el Hospital Universitario Bellvitge, 5 en el Hospital Clnico de Barcelona, 11 en el Hospital Universitario La Paz, 10 en el Hospital Son Dureta, 2 en el Hospital Vall dHebron, 9 en el Hospital Virgen de la Arixaca y 10 en el Hospital Virgen de las Nieves de Granada.
Radiofarmacia militar
En los aos 60, el uso de los radionucleidos en medicina era escaso y los productos utilizados sencillos; su aplicacin y consideracin como trazadores permitan alcanzar el rgano diana y realizar estudios morfolgicos. Los avances tecnolgicos y cientficos de la dcada de los 70 amplan de manera significativa el nmero de radioistopos y la complejidad de las molculas utilizadas, potenciando las posibilidades diagnsticas de la medicina nuclear. Es, no obstante, la introduccin del generador de molibdeno 99 tecnecio 99 metaestable, lo que marca el despegue y evolucin de la Radiofarmacia. En el ao 1972, en el Servicio de Medicina Nuclear del Hospital del Aire de Madrid, el primer diplomado en Tcnicas de Aplicacin en Radiactividad, emprende la difcil misin de hacer que la clnica y la radioqumica se fusionen para alcanzar la mayor eficacia y seguridad en la aplicacin de los radioistopos a los seres humanos. La dcada de los 80 supone, sin duda alguna, la consagracin de la Radiofarmacia como especialidad y de los radiofrmacos como medicamentos. Las Fuerzas Armadas (FAS), conscientes de ello y de la necesidad de afianzar y potenciar el camino emprendido, convocan en el ao 1983 la formacin de un segundo diplomado, lo que supone el lanzamiento de la Unidad de Radiofarmacia del Hospital del Aire fuera de las fronteras de las FAS. En esta poca, se crea la Comisin Promotora de la Especialidad en la que un diplomado militar en Tcnicas de Aplicacin en Radiactividad (Dr. D. Armando Merino) es designado vocal de la misma, por el Ministro de Sanidad y Consumo. Tambin se incorpora otro diplomado al Grupo 14 (Radiofrmacos) de la Real Farmacopea Espaola. (Dr. D. Rafael Blasco Ferrndiz) La creacin de la Sociedad Espaola de Radiofarmacia (SERFA) en 1989, en la que ambos intervienen como socios fundadores (Presidente y Secretario), la incorporacin al Grupo de Radiofarmacia que exista en esos momentos en la Sociedad Espaola de Medicina Nuclear (SEMN) como vocales, la incorporacin al Grupo de Expertos de Radiofrmacos de la Asociacin Latinoamericana de Biologa y Medicina Nuclear (ALASBIMN) y la actividad docente como Profesores Asociados de la facultad de Medicina de la
Universidad Complutense de Madrid constituyen una muestra evidente del desarrollo de la Unidad de Radiofarmacia de las FAS. Simultneamente, se inicia una intensa actividad investigadora, participando activamente en la publicacin de diversos captulos de libros, comunicaciones a Congresos Nacionales e Internacionales, actividad que culmina con la obtencin de un total de siete premios de la Real Academia de Farmacia, en aos consecutivos. Es la dcada de los 90 cuando se realizan los cinco cursos de Introduccin a la Radiofarmacia en colaboracin con la Facultad de Farmacia y los dos Masters de Ciencias Radiofarmacuticas en Medicina Nuclear en colaboracin con las Facultades de Farmacia y Medicina de la Universidad Complutense de Madrid, as como, tres cursos de radioqumica de tecnecio y jornadas sobre control de calidad de radiofrmacos de los cuales fue director D. Rafael Blasco Ferrndiz. El programa docente desarrollado en estos masters sirvi de base para establecer el primer programa de formacin reglada en Radiofarmacia por la via FIR/QUIR. Al amparo del Real Decreto 479/1993, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano, la Unidad de Radiofarmacia del Hospital del Aire adquiere entidad propia, acreditndose como Unidad Docente para la Formacin de Especialistas por el Ministerio de Sanidad y Consumo, en 1994. Es en este ao cuando se incorporan dos nuevos farmacuticos militares para hacer la especialidad en dicho Hospital, hecho que coincide con la primera promocin de radiofarmacuticos por la va FIR/QUIR. El desarrollo del aprendizaje de la especialidad en el mbito militar es similar, en cuanto a contenido y desarrollo, con el programa de la especialidad establecido por la Comisin Nacional Promotora mediante el Real Decreto 2707/1982, al que se aaden algunas particularidades. El acceso a los estudios de especializacin, se realiza mediante un concursooposicin para farmacuticos del Cuerpo Militar de Sanidad. Formando parte del desarrollo del programa de formacin establecido por el Ministerio de Educacin y Ciencia, al final de cada ao de especialidad, se realiza una exposicin oral de lo realizado durante ese ao (actividad asistencial y docente) ante una Comisin del Hospital, formada por el Jefe de Docencia del Hospital, un representante de la Escuela Militar de Sanidad (EMISAN) puesto que el farmacutico militar que accede a dicha especializacin es destinado a dicha escuela durante todo el perodo de formacin, el jefe de la Unidad asistencial donde se realiza dicha formacin, as como el tutor responsable de la formacin de dicho especialista. Tambin en dicha exposicin, se establecen los primeros pasos de un trabajo de investigacin que se concluir al finalizar la especialidad: posible ttulo, hiptesis, objetivos y si se tienen resultados preliminares. Tambin se va completando el Libro del Residente que enva el Ministerio de Sanidad y que deber entregarse completo al finalizar el perodo de formacin.
Al finalizar el segundo ao y por tanto el perodo de formacin especializada, el residente realiza una exposicin oral completa de toda su formacin. As mismo, expone su trabajo de investigacin con resultados y conclusiones. Dicho trabajo ser valorado por el mismo tribunal que le examin el primer ao. El envo de la documentacin pertinente al Ministerio de Educacin y Ciencia para la obtencin del ttulo de especialista en Radiofarmacia, sigue los mismos trmites que para los residentes por la va FIR/QUIR. Por ltimo, desde el ao 1994, han pasado por la Unidad Docente de Radiofarmacia del Hospital Universitario del Aire dos nuevas promociones de radiofarmacuticos (1 en el curso acadmico 1999-2001 y 1 en el curso 20002002).
PROTECCION RADIOLOGICA EN RADIOFARMACIA

Rafael Plaza
Hospital Universitario La Paz
INDICE
1. DISEO DE UNA INSTALACION DE RADIOFARMACIA 1.1 Distribucin y clasificacin de zonas 1.2 Materiales, superficies y mobiliario 1.3 Ventilacin. Sistemas de retencin: filtros 1.4 Proteccin contra incendios 1.5 Recintos de trabajo y almacenamiento de fuentes 1.6 Equipos de proteccin radiolgica 1.7 Almacn de residuos radiactivos y sistema de evacuacin de lquidos 2. PROTECCION OPERACIONAL 2.1 Control de material radiactivo 2.1.1 Adquisicin 2.1.2 Recepcin 2.1.3 Almacenamiento 2.1.4 Movimiento, inventario y registro de fuentes 2.2 Normas de manipulacin 2.3 Identificacin de los posibles incidentes y accidentes: medidas de prevencin 3. VIGILANCIA DE LA RADIACION EXTERNA Y CONTAMINACION. DESCONTAMINACION 3.1 Vigilancia de la radiacin externa 3.2 Vigilancia de la contaminacin 3.3 Descontaminacin 4. VERIFICACION DE LA INSTALACION 4.1 Material radiactivo 4.2 Sistemas de seguridad: Verificacin de los equipos y sistemas. Ventilacin. 4.3 Verificacin de alarmas y sistemas contra incendios. 4.4 Verificacin de los blindajes. 4.5 Equipos de medida de las radiaciones ionizantes 5. GESTION DE RESIDUOS RADIACTIVOS 5.1 Normas generales de evacuacin de residuos: desclasificacin 6. PLAN DE EMERGENCIA 6.1. Incendios 6.2. Inundaciones 6.3. Movimientos ssmicos 6.4. Atentados
6.5- Robo o prdida de fuentes radiactivas 7. REGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO 7.1 Organizacin del personal de la I.R. 7.2 Manual de Proteccin Radiolgica
1. DISEO DE UNA INSTALACION DE RADIOFARMACIA

De acuerdo con la Agencia Internacional de Energa Atmica (IAEA) en el diseo de las instalaciones radiactivas hay que tener presente la categorizacin del riesgo, que es definido como alto, medio o bajo, segn: Radionucleidos y actividad manejada Tipo de operaciones: almacenamiento, preparaciones complejas, manejo de residuos, etc. La actividad recibida y manipulada en una instalacin de Radiofarmacia puede llegar a decenas de GBq incluyendo radionucleidos emisores , y en un futuro prximo estn en estudio emisores . Por tanto, en el diseo de una Instalacin Radiactiva (IR) de Radiofarmacia los requerimientos constructivos (blindaje estructural, tipos y acabados de suelos, bancos de trabajo, paredes, etc.) y el equipamiento (vitrina de gases, ventilacin, fontanera y equipos de proteccin personal) deben tener en cuenta los riesgos asociados a la manipulacin de fuentes abiertas. Vamos a considerar el diseo de una instalacin de radiofarmacia hospitalaria, quedando fuera las instalaciones industriales. El objetivo del diseo de dicha instalacin debera ser: Garantizar la seguridad de las fuentes radiactivas Optimizar la exposicin del personal, pacientes y miembros del pblico Prevenir los riesgos de contaminacin superficial y personal Cumplir con los requerimientos del trabajo con radiofrmacos Desarrollaremos en los siguientes apartados como implementar los objetivos sealados 1.1 Distribucin y clasificacin de zonas El primer paso es el diseo concreto de las zonas de trabajo. El criterio general ser el de separar las zonas activas en las que se maneja el material radiactivo de las inactivas y dentro de aquellas poner especial atencin en el diseo de las zonas de mayor riesgo radiologico de irradiacin y contaminacin y en la facilidad de recepcin y traslado de las fuentes radiactivas En la figura vemos el plano de la seccin de Radiofarmacia del Servicio de Medicina Nuclear del H.U. La Paz. Consta de las siguientes dependencias:
Menor a mayor actividad manejada
1 3 6 4 5
2 1
Laboratorio: Sealizacin de zona vigilada con riesgo de irradiacin y contaminacin. Se recepciona el material radiactivo y se realizan operaciones normales de un laboratorio qumico. Las actividades manejadas no exceden normalmente del MBq.
2
Sala de residuos: Sealizacin de zona controlada con riesgo de irradiacin y contaminacin. Contiene los recipientes blindados de distinta capacidad para el almacenamiento de residuos radiactivos y un sistema sencillo de dilucin y vertido controlado de residuos lquidos
3
Sala de la cmara caliente: Sealizacin de zona controlada con riesgo de irradiacin y contaminacin; dispone de un recinto blindado y una vitrina de manipulacin con pantalla blindada para almacenamiento de los generadores de Tc-99m y fuentes radiactivas para su marcaje y dispensacin; la actividad manejada en la elucin de generadores es del orden de GBq y las dosis preparadas para los pacientes tienen del orden de 370 a 740 MBq.
4
Sala de marcaje celular: Sealizacin de zona controlada con riesgo de irradiacin y contaminacin; dispone de una cabina de seguridad biolgica donde se realizan tcnicas de marcaje in vivo-vitro, siendo necesario mantener un ambiente estril
5
Sala de contadores: Sealizacin de zona vigilada con riesgo de irradiacin y contaminacin. Generalmente dispone de un contador gamma y un contador de centelleo liquido. Como caracterstica mas importante cabe destacar que las fuentes de radiacin deben estar suficientemente blindadas para que el fondo radiactivo sea bajo
6
Despachos: zona no activa El flujo del material radiactivo se procurar que sea de menor a mayor actividad, para facilitar el control de acceso de manera que el paso a zonas de mayor actividad sea ms difcil para el personal ajeno a la instalacin. Asimismo los requerimientos de blindaje sern mayores en las zonas ms calientes de la IR. En el diseo de las salas puede ser necesario incorporar blindaje estructural que suele ser de hormign para cumplir con lo limites de
dosis del personal no profesionalmente expuesto que ocupe despachos prximos a estas zonas. 1.2 Materiales, superficies y mobiliario Como regla general, los materiales constructivos debern ser ignfugos. Las caractersticas ms destacables de los materiales empleados sern: Suelo: con revestimiento de resina epoxy o material tipo saypolan con uniones selladas, descontaminable, resistente a agresivos qumicos; la unin con la pared en escocia (curvada). Paredes y techos: superficie lisa con juntas selladas y pintura plstica no porosa y lavable Puertas: de material ignfugo y pintura descontaminable, con ojo de buey. La puerta de entrada dispondr de cierre con llave y preferiblemente con control de acceso Superficies de trabajo: deben ser lisas, no porosas, lavables y resistentes a los agentes qumicos con juntas selladas y sin fisuras de material tipo plstico duro o acero Servicios de gases, electricidad y vaco deben cumplir las normativas de seguridad aplicables y no deben estar montados en los bancos de trabajo sino en las paredes, evitando fisuras. Alumbrado: la iluminacin debe ser empotrada en el techo, fcil de limpiar y antideflagracin; es necesario instalar un sistema de alumbrado de emergencia ya que este tipo de laboratorios no suelen estar conectados al generador de emergencia del centro. Mobiliario: El revestimiento ser de material liso, resistente a los agentes qumicos y descontaminable, evitando rebordes y grietas. 1.3 Ventilacin. Sistemas de retencin: filtros Los sistemas de ventilacin de radiofarmacia deben ser independientes del resto de la instalacin ya que debe de minimizarse el riesgo de dispersin de aerosoles en caso de contaminacin. Detallamos a continuacin los aspectos ms relevantes: El flujo de la ventilacin se debe de realizar de zonas no activas o con probabilidad pequea de contaminacin a zonas calientes, debe funcionar sin recirculacin, conectada al exterior del edificio y permitiendo de 10 a 20 renovaciones por hora al menos, circulando solo una vez por zona, por lo que no se debe situar los puntos de toma de aire en la cercana de la salida de sistemas de ventilacin El diseo debe ser tal que el laboratorio est a presin negativa con respecto a las reas adyacentes. Es necesario un control visual de este gradiente negativo en todas las salas. En caso de incidente que aconseje la desconexin del aire acondicionado debe haber una sealizacin clara de cmo detener el sistema. El sistema de ventilacin contar con los filtros adecuados al tipo de riesgo: prefiltros, filtro de carbn activo y filtro absoluto (de alta eficiencia, HEPA)
1.4 Proteccin contra incendios Es necesario disponer de un sistema de deteccin de incendios que incluya detectores de humo en las dependencias, pulsadores de alarma y extintores segn la normativa de la legislacin vigente Estas medidas debern ser complementadas con la instalacin de puertas resistentes al fuego y preferiblemente estancas y la utilizacin de materiales de construccin y equipamiento ignfugos 1.5 Recintos de trabajo y almacenamiento de fuentes La funcin principal de los recintos de manipulacin es la de restringir la dispersin de la contaminacin y proporcionar una proteccin adecuada al personal durante las operaciones. Segn la clasificacin del riesgo radiologico de la IAEA que hemos mencionado: bajo, medio o alto, ser necesaria la utilizacin de campanas de gases o cabinas de flujo laminar, cajas de guantes y cajas blindadas, todas con el adecuado blindaje biolgico:
CABINAS DE FLUJO LAMINAR: La manipulacin se realiza a travs de una abertura frontal con cierre: son recomendables para el trabajo con fuentes abiertas de actividad hasta centenares de MBq Presin negativa: Sistema de aspiracin de aire con prefiltro, filtros de carbn y filtro HEPA Blindaje con pantallas de cristal plomado Material de acero inoxidable, polivinilo Si es necesaria esterilidad se utilizar una cabina de flujo laminar CAJAS DE GUANTES Se trata de recintos totalmente aislados de exterior La manipulacin se realiza por medio de guantes estancos Son recomendables para el trabajo con fuentes emisoras y Las caractersticas de ventilacin y materiales son idnticas a la vitrina de gases
CELDAS O CAJAS BLINDADAS Son cajas de guantes blindadas para el trabajo con actividades de emisores gamma hasta miles de GBq que necesitan materiales resistentes a la radiacin: vidrios plomados, acero, bloques imbricados de Pb, etc.
Sociedad Espaola de Radiofarmacia Para el almacenamiento de fuentes se pueden utilizan unos recintos llamados gammatecas, similares a las celdas blindadas pero sin necesidad de tener las caractersticas de cajas de guantes si no se efectan manipulaciones con fuentes abiertas; deben proporcionar el suficiente blindaje, ser resistentes al fuego y poder cerrarse con llave en caso necesario. El material constructivo puede ser hormign, pero lo ms frecuente son celdas diseadas a medida de acero rellenas con Pb.
1.6 Equipos de proteccin radiolgica Debern estar disponibles los equipos siguientes: Equipos de proteccin personal usuales en el manejo de fuentes abiertas: guantes de ltex, calzas, gorros, gafas de seguridad y batas plastificadas desechables Equipos de monitorizacin: detectores de radiacin externa gamma/beta (cmaras de ionizacin, Geiger, estado slido, dosmetros de alarma de tasa de dosis) y monitores de contaminacin (Geiger, proporcionales) Material de descontaminacin: lquidos descontaminantes, papel de filtro. Es aconsejable disponer de un Kit de emergencia que contenga: ropa protectora (guantes, calzas, bata), lquidos de descontaminacin de material y personal, absorbentes (papel de filtro), monitor de radiacin/contaminacin, bolsas para los residuos generados y cinta precintadora. 1.6 Almacn de residuos radiactivos y sistema de evacuacin de lquidos Es necesario disponer de un recinto para el almacenamiento temporal de los residuos radiactivos generados en el funcionamiento de la unidad. Las caractersticas constructivas de paredes, suelo y techo debern ser idnticas a las de las salas de almacenamiento de material radiactivo. Vamos a ver los requisitos que deben reunir estos recintos: Se debe prever un sistema de almacenamiento separado para clasificar los residuos en funcin de su periodo de semidesintegracin y va de evacuacin. Este sistema deber ser blindado con el espesor adecuado para no superar los lmites reglamentarios de dosis. Una buena practica seria < 2 Sv/h a 1 m. Se puede realizar mediante nichos de hormign o contenedores metlicos diseados para un espacio determinado. Como ejemplo, se puede disponer de una bancada de ocho recipientes metlicos blindados con Pb y sealizados para los distintos radionucleidos de unos 20 l. y tambin dos contenedores grandes para el Tc-99m de aproximadamente 100 l. de capacidad con blindaje plomado interior Las agujas se guardarn necesariamente en los contenedores de agujas desechables situados en el interior de unos recipientes blindados.
Es necesario un monitor de rea fijo con alarma luminosa y acstica al superarse un valor fijado de tasa de dosis
Almacn General: en las instalaciones de Radiofarmacia que por su volumen de trabajo generen una gran cantidad de residuos, puede ser necesario la construccin de un almacn central de residuos con las caractersticas siguientes: La entrada al almacn de residuos debe estar sealizada y cerrada con llave, con copia en Seguridad interna y ser de acceso restringido; para el material del suelo y paredes se seguirn las normas de los recintos que manipulan fuentes abiertas. Se deber disponer de estanteras de clasificacin de manera que permita el decaimiento de los residuos especficos de radiofarmacia hasta su disposicin controlada Nichos de hormign ladrillo macizo para contener los residuos ms activos de Radiofarmacia. El resto del almacn estar ocupado por estanteras para el almacenamiento de los residuos procedentes de las I.I.R.R. del centro que permita la desclasificacin por el decaimiento de los radionucleidos contaminantes. El recinto dispondr de una aspiracin filtrada de aire independiente . SISTEMA DE EVACUACION DE RESIDUOS LIQUIDOS Ya que el trabajo de preparacin y marcaje de los radionucleidos es en fase liquida, se generan una cantidad apreciable de residuos lquidos: restos de viales, sueros y excretas de pacientes de tcnicas in vivo/vitro de Medicina Nuclear, etc. Existe la posibilidad si el volumen es pequeo de realizar la gestin como residuos mixtos y disponerlos en contenedores de residuos de riesgo para su trasporte al almacn centralizado. El funcionamiento de los sistemas de evacuacin controlada comercial se basan en el decaimiento y dilucin de los lquidos radiactivos y debe estar dimensionado para la capacidad de contener el volumen de lquidos generados en un periodo de tiempo determinado. El sistema dispone de una pileta de vertido conectada al equipo Se compone de dos o ms depsitos con la suficiente capacidad para poder efectuar el decaimiento de los radionucleidos
Sonda de contaje tipo Geiger Sistema de control con posibilidad de fijar tasa de cuentas para inicio del vertido automtico Entrada de agua para la dilucin controlada para disminuir el contaje en caso de necesidad Alarma para avera o rebosamiento de los depsitos Posibilidad de toma de muestras Este sistema presenta la desventaja de que debido a la variedad de radionucleidos que se utilizan no es posible introducir el semiperiodo y el volumen salvo para equipos dotados con un programa sofisticado, descansando la fiabilidad en la eficiencia de deteccin de la sonda
2. PROTECCION OPERACIONAL
La proteccin operacional tiene por objetivo garantizar la seguridad de las fuentes abiertas y por ello hay que tener en cuenta las diferentes etapas de la vida de estas fuentes radiactivas en la unidad de radiofarmacia desde la recepcin, almacenamiento y la correcta manipulacin, hasta su disposicin como residuos. Para cumplir este objetivo hay que: Identificar las medidas de proteccin necesarias Comprobar las vas de exposicin en trabajo de rutina y en incidentes Estimar las dosis que se pueden recibir y su probabilidad de ocurrencia 2.1 Control de material radiactivo Para garantizar el control y seguridad de las fuentes, es decir, prevenir que sean daadas, robadas, un uso no autorizado, etc. es imprescindible el desarrollo de unos procedimientos claros de actuacin en cada una de las etapas de recepcin, almacenamiento y transporte en el interior de la instalacin, que vamos a describir a continuacin. 2.1.1 Adquisicin Se debe especificar en el protocolo el personal autorizado y responsable de la peticin de los radionucleidos: Lnea de peticin: normalmente el supervisor de la seccin que solicita el radionucleido comunicar la peticin al supervisor de radiofarmacia, detallando el radiofrmaco necesario, actividad, fecha de utilizacin solicitada Trmite: se comprobar que la actividad solicitada est autorizada en la I.R. y se solicitar a la empresa comercial suministradora Guardar un registro del peticionario, radiofrmaco, actividad, casa suministradora y fecha de entrega 2.1.2 Recepcin El protocolo de recepcionamiento deber de especificar entre otros: Personal autorizado a recibir el envo.
Descripcin de la ruta a seguir por el transportista al entrar en el edificio y el lugar de entrega. Procedimiento de control y verificacin del bulto, describiendo los pasos a seguir en caso de observar daos: en este caso se proceder a desembalar el envo, comprobar el ndice de transporte y la contaminacin externa. Igual que en la adquisicin, es necesario guardar un registro de los datos del envo 2.1.3 Almacenamiento Una vez recepcionado el bulto se proceder a su almacenamiento en un recinto adecuado, que deber cumplir con los requerimientos de seguridad y Proteccin Radiolgica (PR).Asimismo: Debe prevenirse el uso no autorizado, mediante cierre de seguridad Debe haber una ealizacin correcta y deber contener solo material radiactivo Debe ser resistente al fuego y proporcionar un blindaje suficiente para el personal de operacin y zonas adyacentes en que pueda haber trabajadores no profesionalmente expuestos o pacientes Dado que el material radiactivo est mayoritariamente en estado lquido, se guardar individualmente en los contenedores comerciales sealizados, blindados y hermticamente cerrados. Hay que prever la necesidad de mantenerlos refrigerados. 2.1.4 Movimiento, inventario y registro de fuentes El transporte de las fuentes radiactivas para su utilizacin en la instalacin debe realizarse con arreglo a un procedimiento detallado. Todo movimiento de las fuentes debe ser hecho de tal manera que no exista riesgo de irradiacin y contaminacin del personal de la instalacin. Se utilizarn los contenedores comerciales, bateas o contenedores de transporte blindados segn la actividad y estado fsico del material radiactivo. En caso de prdida o robo de las fuentes, debe ser comunicado inmediatamente al supervisor de la instalacin, Proteccin Radiolgica, direccin del centro y en un plazo no superior a 24 h. a la sala de Emergencias del Consejo de Seguridad Nuclear (SALEM) . Inventario de las fuentes: Tanto la entrada, como el almacenamiento, utilizacin y movimiento de las fuentes debe ser registrado Estos registros debern contener: Radionucleido y actividad Localizacin y descripcin Detalles de su disposicin como residuo 2.2 Normas de manipulacin funcionamiento correcto de la Unidad; la redaccin de procedimientos adecuados al riesgo radiologico de la manipulacin del material radiactivo de la instalacin, la comprensin y aplicacin de las normas, forman la base de la Proteccin Radiologica en Radiofarmacia.
Como reglas generales de manipulacin, podemos citar: El personal deber ser clasificado como trabajador profesionalmente expuesto (TPE) de Categora A, no permitindose el trabajo a mujeres en estado de gestacin. Tampoco se permite el trabajo con heridas abiertas por el riesgo de incorporacin Utilizar ropa y calzado adecuado Al trasladar las fuentes utilizar un recipiente de doble contencin para evitar en lo posible los derrames y roturas. Evitar el desplazamiento innecesario de las fuentes entre los recintos de manipulacin El trabajo con las fuentes voltiles ser realizado en vitrinas con extraccin filtrada .
Los viales no se cogern con las manos, utilizndose pinzas, frceps y protectores de viales blindados. Los residuos radiactivos generados sern segregados y depositados en los recipientes preparados para este uso. Al finalizar la manipulacin el personal debera realizar un control de contaminacin de las superficies de trabajo con un equipo adecuado y una medicin de contaminacin personal. En caso de incidentes con material radiactivo comunicarlo inmediatamente al supervisor de la instalacin y a PR. Como reglas aplicables al trabajo diario, fijar en un lugar visible las normas ms importantes: NORMAS DE MANIPULACION DEL MATERIAL RADIACTIVO No est permitido comer, beber, fumar en las sala de la IR en que se realizan las tcnicas. Al entrar en las salas de zona controlada NO utilizar calzado ni ropa de calle, uso OBLIGATORIO de guantes de ltex, calzas, gorro, batas plastificadas que en la medida de lo posible sern individualizadas para conseguir su reutilizacin. En caso de riesgo elevado, utilizar doble guante para desechar rpidamente el contaminado y es aconsejable utilizar gafas de proteccin ocular Utilizar para actividades elevadas, pantallas plomadas para radionucleidos emisores gamma y de metacrilato para emisores .
NO tocar ningn objeto de la sala con los guantes con los que hemos manejado el material radiactivo a menos que estemos seguros de que estn limpios, a fin de evitar su contaminacin accidental e igualmente no tocar nunca nada sin guantes en el interior de la cmara caliente por el riesgo existente de contaminacin. Realizar siempre que exista probabilidad de derrame o salpicaduras el trabajo en bateas de plstico, acero inoxidable y cubiertas con papel de filtro Depositar los viales utilizados, jeringas, puntas de pipetas y en general el material utilizado OBLIGATORIAMENTE en los recipientes de residuos adecuados segn el radionucleido Una vez finalizado el trabajo, depositar los guantes en el contenedor de residuos, procurando al quitarse los guantes, no tocar la superficie exterior con las manos desnudas. OBLIGATORIAMENTE, si se ha estado manejando fuentes abiertas, a la salida de la sala de la instalacin, proceder a una monitorizacin de las manos, bata y superficie de trabajo con el detector Geiger. ANTE CUALQUIER INCIDENTE DE CONTAMINACION SUPERFICIAL O PERSONAL COMUNICAR INMEDIANTAMENTE A RADIOPROTECCION. Una salpicadura de MATERIAL RADIACTIVO que se absorba en la piel, si es del orden de la actividad del vial comercial, puede dar una dosis absorbida que supere los Lmites anuales de dosis. 2.3 Identificacin de los posibles incidentes y accidentes: Medidas de prevencin Clasificamos como incidente a todo suceso no planificado durante el cual es probable que se superen las dosis recibidas normalmente y como accidente a todo suceso no planificado durante el cual es probable que se superen los limites de dosis reglamentados De manera general todas las medidas de prevencin adecuadamente planificadas incrementarn la proteccin de los trabajadores profesionalmente expuestos (TPE) e irn en beneficio del funcionamiento correcto de la instalacin porque minimizarn las consecuencias de los incidentes y accidentes y pueden llegar a impedir que un suceso imprevisto se convierta en un incidente radiolgico. Las medidas de prevencin se basan en el conocimiento de las normas, adiestramiento del personal de la instalacin, buena prctica y en un diseo adecuado de la IR. Se clasifican los incidentes y accidentes segn su probabilidad de ocurrencia: INCIDENTES: Derrames pequeos de fuentes abiertas Contaminaciones personales y de rea producidos por salpicaduras, roturas de viales y manejo inadecuado de las fuentes abiertas Errores en administracin de radiofrmacos: descrito en Programa de Garanta de calidad ACCIDENTES:
Derrame de actividades importantes de lquidos radiactivos Incendio de la instalacin con escape de gases radiactivos Robo o perdida de sustancias radiactivas Inundacin Destruccin de la instalacin por movimientos ssmicos, explosiones, etc.
3. VIGILANCIA DE LA RADIACION CONTAMINACION. DESCONTAMINACION
EXTERNA
Se deben establecer un conjunto de medidas con objeto de asegurar que las dosis que se reciban son inferiores a los lmites establecidos en Legislacin de acuerdo con la clasificacin del personal y de los riesgos existentes. La vigilancia incluye la medida de la radiacin externa incorporacin de radionucleidos y se realiza con detectores porttiles, de rea y dosmetros personales adecuados. La vigilancia de las reas de trabajo se puede dividir en: Rutinaria: asociada a las operaciones de trabajo habituales Operacional: Proporciona informacin sobre un procedimiento en particular Especial: Se aplica a una situacin anmala 3.1 Vigilancia de la radiacin externa Objetivo: controlar los niveles de radiacin externa para evitar irradiacin de TPE y miembros del pblico; la vigilancia ser realizada por personal tcnico experto Mtodo: se puede realizar con los siguientes tipos de detectores: cmaras de ionizacin, detectores proporcionales, Geiger y detectores de estado slido. Cada uno de ellos presenta unas caractersticas que le hacen ser ms adecuado para una tarea especfica, por lo que es importante conocer que detector utilizar para medir los campos de radiacin contaminacin. Dosmetros porttiles: Los equipos ms adecuados para medir tasas de dosis son las cmaras de ionizacin, pero es necesario hacer las siguientes aclaraciones:
RADIACION (Tc-99m, I-131, Ga-67, F-18, Sm-153): Se utilizarn cmaras de ionizacin o si no es necesaria gran exactitud, detectores Geiger calibrados en unidades de tasa de dosis, que nos dan la dosis absorbida que hemos recibido en el intervalo en que realizamos la medida. RADIACION : (Sr-89, Y-90, I-131): de alta energa: cmaras de ionizacin, Geiger de baja energa: cmaras de ionizacin sin caperuza equivalente tejido y Geiger de ventana fina Para C-14 y H-3 no es posible medir tasas de dosis
Dosimetra de rea con equipos fijos: es una dosimetra ambiental con monitores que deben permanecer fijos y funcionando ininterrumpidamente. Es necesaria su utilizacin en la proximidad de las vitrinas de manipulacin, cmara caliente y sala de residuos El modelo ms empleado utiliza equipos Geiger, con sonda externa o detector interno calibrados en unidades de tasa de exposicin o dosis; disponen de distintas escalas, alarmas acstica y luminosa con fijacin de nivel de disparo Existen modelos Geiger ms simples de d i t l t i l d Dosimetra personal: Cuando se realizan operaciones de riesgo radiolgico elevado: manipulaciones, transporte de residuos, tareas de descontaminacin y ante cualquier intervencin en incidentes en que el personal pueda estar expuesto a tasas de dosis elevadas, es necesario conocer la dosis personal recibida inmediatamente, por lo que se utilizan dosmetros digitales de lectura directa:
Monitor personal de radiacin, con tubo Geiger y medidas en tasa y dosis (Sv): es un detector fiable, apto para su uso por parte de personal no
cualificado y se lleva en la solapa, bolsillo de la bata.

Dosmetro de estado slido: Es un dosmetro digital de lectura directa para medida de tasa de dosis y dosis acumulada profunda y piel. Se accede a las diferentes funciones mediante pulsadores y con posibilidad de poner a cero el display. Unidades en Sv y mSv. Suelen ser robustos y de pequeo tamao y funcionan con una batera de larga duracin.
3.2 Vigilancia de la contaminacin Objetivo: controlar los niveles de contaminacin superficial y personal para evitar la irradiacin y contaminacin radiactiva con riesgo de incorporacin de radionucleidos de trabajadores y miembros del pblico Responsabilidades: la vigilancia de la contaminacin superficial y personal, incluida la incorporacin ser realizada por personal tcnico y/o experto en radiofsica y los resultados sern verificados por un radiofsico. Documentacin: en el Libro Diario de la IR sern consignados los siguientes datos: Incidentes de contaminacin superficial: fecha, descripcin de lo ocurrido, radionucleido contaminante, superficie contaminada, contajes realizados con el detector de contaminacin, resultados de los frotis si se han efectuado, descripcin del procedimiento de descontaminacin seguido y resultado del misma o del procedimiento que se ha seguido para solucionar el incidente y por ltimo nombre del tcnico y titulado superior responsable. Incidentes de contaminacin personal: adems de los datos anteriores, si es posible, el resultado del clculo de dosis recibida por el trabajador. Deteccin de contaminacin superficial: Mtodos directos se realiza con detectores proporcionales de gas y Geiger de ventana fina, aunque actualmente hay disponibles en el mercado detectores
con cristal de centelleo y posibilidad de identificacin del radionucleido contaminante. Para evaluar la contaminacin superficial seguiremos el siguiente procedimiento: 1- Identificacin del radioistopo: Si no estamos seguros de que el incidente de contaminacin ha sido producido por Tc-99m, I-131, etc. procederemos a tomar un frotis e identificar el radionucleido mediante un analizador multicanal 2- Contaje: Se efectuar la preseleccin del radioistopo deseado o si no le conocemos, en cps. Anotaremos el resultado obtenido con sus unidades correctas, cps o Bq/cm2. 3- Clculo de la actividad: Para la estimacin de la actividad es necesario conocer la superficie contaminada mediante un detector con una superficie pequea de la sonda. Se pueden utilizar los siguientes lmites derivados para contaminacin superficial:
LIMITES DERIVADOS PARA CONTAMINACION SUPERFICIAL Bq/cm2 Superficie Clase de radionucleido
A Superficie y equipamiento Areas Controladas Superficies del cuerpo 30
B 300
C 3000
30
300
Areas vigiladas y pblicas Ropa personal y del Hospital
30
300
CLASE A: Sr-89, I-125, I-131 CLASE B: F-18, Cr-51, Ga-67, Tc-99m, In-111, Tl-201 CLASE C: H-3, C-14, Xe-133
Mtodos indirectos: Uno de los mtodos de evaluacin de la contaminacin desprendible es la realizacin de frotis en la superficie que sospechemos est contaminada.. a. Se realizar con la mano protegida por un doble guante de plstico un frotis de aproximadamente 100 cm2 de la zona a medir con las toallitas embebidas en etanol , cuidando de no contaminar el exterior del tubo de ensayo. Se cambiar el guante exterior en cada frotis. b. Efectuar la medida de los frotis en un analizador multicanal, en las ventanas establecidas; en caso de radionucleidos emisores beta, se utilizar un contador de centelleo liquido c. Evaluar la actividad de la contaminacin utilizando la eficiencia de frotis y del detector Frecuencia realizacin: en trabajo de rutina la periodicidad diaria/semanal/mensual ser decidida en funcin de las necesidades. En incidentes de contaminacin ser obligatoria. Los resultados obtenidos sern reflejados en las hojas del protocolo de vigilancia, reflejando en el libro diario los puntos en que se ha encontrado contaminacin. Deteccin de contaminacin personal En las normas de la manipulacin del las fuentes abiertas debe figurar la obligatoriedad de la medida al finalizar cualquier manipulacin de material
radiactivo en la cmara caliente, con un detector situado a la salida de la zona de trabajo. Es aconsejable disponer de un detector tipo manos-pies para facilitar la medida rutinaria del personal, puesto que bastan unos pocos segundos de contaje para garantizar que la medida es correcta Para la deteccin de la contaminacin personal seguiremos bsicamente las instrucciones detalladas en el apartado de deteccin de contaminacin superficial; hay que poner especial atencin cuando realicemos la monitorizacin de las manos y dedos, de medir cuidadosamente las uas. El clculo de la superficie contaminada puede ser complicado y hay que efectuarlo con un detector con una sonda de pequea superficie. Destacar que hay que asegurar debido a la mayor trascendencia de una contaminacin personal y a los posibles perjuicios o reclamaciones que puedan derivarse: a. Siempre realizar la medida en una sala acondicionada para evitar la presencia del resto del personal del servicio. b. Evitar el alarmismo y procurar tranquilizar al trabajador c. Estabilizar bien el fondo de la habitacin, puesto que tendremos que tomar nota y sustraerlo. d. Asegurarse de que no existen pacientes con actividad inyectada o contenedores con radionucleidos cerca. Protocolo de medida de contaminacin interna De acuerdo con el Manual General de Proteccin Radiolgica (MPR) del INSALUD, capitulo 4. VIGILANCIA Y CONTROL DE LA RADIACION: Determinacin de dosis por contaminacin interna, es necesario realizar medidas de la posible incorporacin de radionucleidos a los TPE que estn sometidos a este riesgo y estimar la actividad incorporada. Debido a que en la prctica el riesgo mayor se encuentra en los radioiodos, realizar una captacin de tiroides es el mtodo preferente para detectar incorporacin de I-131 en los TPE. La actividad incorporada el da del incidente se evaluar segn la metodologa del ICRP 54 y 80. Segn el resultado de ste clculo habr que tomar la decisin del envo del trabajador contaminado a un centro autorizado de Dosimetra Interna. Frecuencia de realizacin: La realizacin de la prueba ser decidida individualmente para los TPE por un titulado superior y ser necesaria en incidentes con I-131. Incorporacin de otros radionucleidos: la probabilidad de que ocurra una incorporacin de un radionucleido, es bastante pequea, pero podra deberse a un incidente de vertido o contaminacin. Seguiremos el siguiente protocolo de actuacin: 1- Intentaremos la identificacin del radioistopo contaminante y la deteccin mediante los procedimientos descritos anteriormente. 2- Si el apartado 1 es positivo, se puede utilizar una gammacmara para la deteccin cualitativa de la incorporacin; el trabajador afectado debe llevar un pijama limpio 3- Enviar al trabajador a un centro autorizado para que efecten la medida y el clculo. 3.3 Descontaminacin
Objetivo: proceder a la eliminacin de la contaminacin superficial y personal para evitar la irradiacin y contaminacin radiactiva con riesgo de incorporacin de radionucleidos de trabajadores y miembros del pblico. Es un proceso complicado y costoso tanto en tiempo como monetario, en el que se somete a diversos procedimientos qumicos o abrasivos una superficie o equipo contaminado, por lo que habr que basar la decisin en Necesidad de disponer de la sala o equipo: se puede estudiar su cierre temporal El coste de la operacin sea razonable Existe la posibilidad de reducir a niveles aceptables la contaminacin Responsabilidades: la descontaminacin de superficies ser realizada por personal de tcnico bajo la supervisin de un titulado superior. La descontaminacin personal ser efectuada por experto en PR. Cuando se ha producido un incidente en el que la medida posterior ha detectado la contaminacin de una superficie o de un trabajador de la instalacin, procederemos a seguir una metodologa de operacin para efectuar la descontaminacin, con el fin de minimizar las riesgos de irradiacin o contaminacin de los T.P.E.
Descontaminacin superficial En la decisin del proceso a seguir cuando ha ocurrido un incidente de contaminacin es muy importante la estimacin de la actividad vertida, que es funcin de la manejada en las salas: ACCIONES INMEDIATAS a. Sealizar y acotar la zona en que ha ocurrido el vertido con papel de filtro para que los TPE que entren en la zona no se irradien o contaminen accidentalmente. b. Avisar inmediatamente al personal encargado de Proteccin Radiolgica c. Si el incidente ha ocurrido por una rotura de vial o un vertido con una actividad estimada del orden del MBq de Tc-99m, Ga-67, Tl-201, I-131, Sm-153 o emisores como el Sr-89, Y-90 existe la posibilidad de irradiacin externa por lo que ser necesario proceder a su descontaminacin en el menor tiempo posible o si ello no es factible, clausurar e impedir el paso por la zona afectada. La estimacin de la actividad derramada no es fcil, pero se puede medir la tasa de dosis a 1 m. y fijar una tasa de dosis mxima, a partir de la cual se decida la actuacin a seguir: descontaminar o clausurar la sala. DESCONTAMINACION: d. Utilizar un absorbente adecuado: papel de filtro, toallitas de papel y en los casos de gran volumen de lquido derramado, serrn. Depositar en una bolsa de plstico el residuo generado, identificndola con fecha, radionucleido y actividad estimada. e. Medida inicial de la contaminacin utilizando los procedimientos de deteccin; se puede hacer un dibujo en la hoja de descontaminacin de la zona con mayor contaje en Bq/cm2; Tendremos cuidado de no pisar la zona
contaminada y no acercar demasiado el detector a la superficie para evitar la contaminacin de la ventana del monitor. f. Es conveniente tener varias soluciones de descontaminacin de menor a mayor agresividad; rociar la superficie contaminada, frotando a continuacin con toallitas de papel y secndolo con papel de filtro, poniendo especial atencin en las uniones o fisuras de la superficie del material contaminado, aadiendo agua para retirar los restos de la solucin descontaminante. g. Realizaremos una nueva medida de la superficie descontaminada. h. Repetiremos si es necesario los puntos f. y g. utilizando un descontaminante ms potente si vemos que el utilizado no es eficaz. Cuando veamos que el contaje se estabiliza o que es equivalente al Fondo del detector, terminaremos el proceso. i. Todo el material utilizado: toallitas y papel de filtro, bata, guantes y calzas se tratar como residuo, pero separado del recogido en el punto a. debido a su menor actividad; las bolsas se transportarn al almacn en un contenedor, para su disposicin segn las normas de residuos. j. Si el incidente ocurre en una zona no clasificada de la IR, se remitir informe al C.S.N. Descontaminacin personal Obligatoriamente se seguirn todos los pasos siguientes, quedando bajo la responsabilidad del trabajador afectado el incumplimiento de las normas que le comunique el personal de P.R. a. Seguiremos las normas de medida de la contaminacin personal detalladas anteriormente. b. Si es necesario, realizaremos un dibujo de la zona afectada y del contaje, preferiblemente en Bq/cm2. Tendremos cuidado en no tocar al zona contaminada con las manos desnudas y no poner en contacto el detector con la superficie para evitar la contaminacin del monitor. c. Una vez que conozcamos la zona en que hemos detectado la contaminacin, actuaremos de la siguiente manera: - Ropa de trabajo: batas, pijamas, ropa de calle, zuecos o zapatos: en este caso, proceder a efectuar la medida, tomar nota del contaje y cambio de ropa. Normalmente la contaminacin no habr llegado a la piel, pero para asegurarnos efectuaremos una monitorizacin con la ropa limpia. Por rapidez, es necesario que el personal disponga de ropa y calzado de repuesto. - Manos, antebrazos: El TPE se lavar con agua templada, primero con jabn liquido y frotar suavemente con un cepillo, poniendo especial atencin en la unin de las yemas de los dedos y las uas, procurando no erosionarse la piel. Se seguir el procedimiento general de medida, procedindose a utilizar un descontaminante ms efectivo si la contaminacin persiste. - Otras zonas de la piel: lavar con jabn suave y proceder a ducharse. - Cabello: lavar con jabn liquido de manera que el agua de enjuague no contamine al TPE. - Ojos: realizar un lavado de ojos inicial con suero fisiolgico y llevar al trabajador al Servicio de Oftalmologa para que le efecten un lavado con un producto adecuado.
d. Realizaremos una nueva medida de la superficie descontaminada y repetiremos si es necesario los puntos c. y d. utilizando un descontaminante ms agresivo si la eficacia de descontaminacin no es adecuada. Finalizar el contaje se estabiliza o es equivalente al fondo NORMAS COMUNES DE DESCONTAMINACION: Utilizar obligatoriamente: bata plastificada, guantes de ltex, calzas y el detector adecuado. Como norma general, se procurar minimizar el volumen de residuos producidos; se medirn, guardarn en bolsa etiquetada y se transportarn al almacn de residuos. El personal que haya participado en la descontaminacin se medir obligatoriamente al finalizar la operacin con el detector adecuado Archivar la hoja del protocolo de descontaminacin, para cualquier posterior revisin, escribiendo en libro diario un resumen del incidente y del proceso de descontaminacin. Dependiendo del incidente, puede ser necesaria la comunicacin al C.S.N.
NIVEL DE REGISTRO E INVESTIGACION Se registrarn todos los incidentes de contaminacin en el libro diario de la instalacin y si no conociramos las causas que han producido el incidente se intentar averiguar la secuencia de acontecimientos que han tenido lugar.
4. VERIFICACION DE LA INSTALACION
Tiene por objeto el asegurar que tanto el diseo de la unidad de Radiofarmacia como los equipos instalados en ella tiene un funcionamiento ptimo y acorde con los requerimientos del trabajo con las fuentes abiertas 4.1 Material radiactivo La verificacin del material radiactivo se realiza mediante el cumplimiento de las normas redactadas en el apartado de PROTECCION OPERACIONAL desde que entra el material radiactivo, su almacenamiento, manipulacin y disposicin como residuo y debe de ser una de las labores controladas por el supervisor de la IR. 4.2 Sistemas de seguridad: Verificacin de los equipos y sistemas. Ventilacin. El objetivo de la verificacin de equipos es asegurar su funcionamiento correcto y la fiabilidad de las medidas Los monitores de radiacin y contaminacin porttiles y fijos se verificarn al menos una vez al ao y despus de una reparacin En los condicionamientos de la autorizacin de la instalacin viene fijada tambin la calibracin de los detectores , de tal manera que se cuente al
menos con un equipo calibrado bianualmente, de referencia para efectuar la verificacin Las vitrinas de manipulacin y sistemas de aire acondicionado deben contar con un protocolo de mantenimiento a cargo del servicio tcnico del centro o de la empresa suministradora que fije la periodicidad de revisin, usualmente semestral Diariamente el personal de radiofarmacia deber comprobar que los equipos de extraccin forzada de los recintos de manipulacin funcionan correctamente. Si un operador observa un funcionamiento anmalo del motor del equipo o cualquier circunstancia que le haga sospechar de un fallo del sistema de ventilacin, deber comunicarlo inmediatamente 4.3 Verificacin de alarmas y sistemas contra incendios. Est a cargo del servicio de seguridad del centro de trabajo o empresa autorizada
4.4 Verificacin de los blindajes. En la autorizacin de la puesta en marcha de la instalacin figura la periodicidad en que debe ser realizada la verificacin de los blindajes. Una comprobacin indirecta del buen funcionamiento de los blindajes es que la dosimetra personal no presente variaciones significativas durante periodos prolongados y que los resultados de la vigilancia radiolgica ambiental estn dentro de los lmites Se realizar dosimetra TLD con dosmetros de rea durante 1 mes tres veces al ao. Los resultados sern consignados en el Libro de Operacin y en el Informe Anual de la Instalacin. 4.5 Equipos de medida de las radiaciones ionizantes Se realizar una vigilancia semanal en diferentes puntos de la unidad de Radiofarmacia con los equipos disponibles que se han detallado en el apartado de PROTECCION RADIOLGICA OPERACIONAL y despus de cualquier incidente. Es necesario contar al menos con un equipo calibrado por un centro reconocido oficialmente y la verificacin de los dems tendr una periodicidad semestral/anual a cargo de un Servicio de Proteccin Radiolgica
5. GESTION DE RESIDUOS RADIACTIVOS

Durante la operacin normal de funcionamiento de la unidad de Radiofarmacia se produce una gran variedad de materiales de desecho contaminados con radionucleidos, incluyendo los restos de las actividades en los viales de elucin del Tc-99m y los viales comerciales recibidos. El procedimiento de gestin de residuos generados est descrito de manera general en el MPR del INSALUD, capitulo 12. RESIDUOS RADIACTIVOS:
Recogida, almacenamiento y evacuacin, pero hay que particularizarlo en el MPR del centro. La gestin correcta de los residuos radiactivos generados, debe incluir las distintas fases de Produccin Segregacin Almacenamiento temporal y transporte al almacn de residuos general Disposicin final de dichos residuos. Produccin de residuos: como norma general se procurar minimizar la generacin de residuos en las dependencias de la instalacin. Manipulacin de residuos: la operacin ms importante es la segregacin adecuada por tipo de residuo y radionucleido, con el fin de facilitar las labores de clasificacin y evacuacin a un vertedero. Es necesario un control adecuado de los distintos residuos generados durante las operaciones de preparacin de las actividades de las exploraciones. Se describir en el Reglamento de funcionamiento el tipo de residuos generados en cada una de las tcnicas. Disposicin de residuos en cmara caliente. Debe existir un sistema blindado de contencin de residuos dotado de cajas blindadas con una distribucin de recipientes; una clasificacin posible es guardar las jeringas y viales de Tc-99m en uno de mayor capacidad, el Ga67, Tl-201, I-123 e In-111 en otros y los residuos de I-131 en uno separado. Las agujas se guardarn necesariamente en los contenedores de agujas desechables situados en el interior de unos recipientes cilndricos blindados, para evitar pinchazos. Los emisores beta deben ser guardados en contenedores de metacrilato o PVC transparente de 1 a 2 cm. de grosor Disposicin de residuos en sala de tcnicas "in vitro" Dada la naturaleza mixta de los residuos generados: Los residuos lquidos debido a su baja actividad y a que son lquidos biolgicos que se pudren sern vertidos directamente en la pila del sistema de vertidos lquidos de la sala de residuos, incluido el lquido de jeringas de 10, 20 o 50 ml. Si no se dispone de eliminador se deben de guardar en botellas de polipropileno de boca ancha de 1 a 2 l. de capacidad Los residuos slidos (salvo las agujas, que sern depositadas en un contenedor de agujas) sern almacenados en los recipientes de residuos. Almacn general de residuos: Con la periodicidad adecuada para no colapsar el almacn temporal se realizar el trasporte al almacn general de residuos por personal autorizado, con un sistema apropiado de contencin para evitar dispersin o derrame de los materiales contaminados, con un blindaje adecuado y sealizado. Se proceder a sacar las bolsas de los recipientes de residuos y contenedores de agujas, sealizando en cada bolsa el radionucleido que contiene y la fecha de retirada.
El almacenamiento se realizar en una de las estanteras o nichos del recinto del almacn de residuos sealizado para los radioistopos de semiperiodo corto Lo s contenedores plomados en los que se reciben los viales, sern gestionados como residuo radiactivo. Las etiquetas con la sealizacin del trbol radiactivo debern ser tachadas con pintura opaca o disponerse en contenedores que una d d bi
5.1 Normas generales de evacuacin de residuos: desclasificacin En este apartado se describe la ltima gestin a realizar, la evacuacin de los residuos almacenados como basura convencional y los pasos a seguir para asegurarnos el cumplimiento de las normas del C.S.N. La base de evacuacin de residuos es el concepto de desclasificacin de los materiales residuales con contenido radiactivo, es decir, que es posible llevar a cabo una gestin fuera del control regulador siempre que el riesgo radiolgico asociado sea suficientemente bajo, asegurando la proteccin de la salud de los seres humanos y el medio ambiente. Esta desclasificacin se lleva a cabo sobre la base de valores de actividad por unidad de masa. Los niveles genricos por debajo de los cuales es posible la disposicin convencional estn fijados en Anexo (tabla 1) de la Orden ECO/1449/2003 publicada el 21 mayo en el BOE. Una instalacin tpica de radiofarmacia genera radionucleidos de periodo de semidesintegracin de varias horas hasta 8 das: F-18, Tc-99m, Ga-67, Tl201 Y-90, I-131, de meses: Cr-51, Fe-59, P-32, S-35, Sr-89, I-125, Co-57 y aos, H-3 y C-14 pero a efectos prcticos actualmente todos los residuos generados con una adecuada gestin es posible desclasificarlos; para ello es necesario tener en cuenta unos conceptos claves para la elaboracin de un protocolo de actuaciones que tenga en cuenta: Caracterizacin: analiza los residuos en el punto de origen para permitir optimizar la gestin y hay que conocer las propiedades fsicas de masa, volumen, la clase de compuesto qumico y las propiedades radiolgicas: actividad especifica y total Clasificacin de los diferentes tipos de residuos para gestionar su disposicin definitiva: se pueden clasificar por actividad, radionucleidos contaminantes, tipo de radiacin, semiperiodo, estado fsico (slidos, lquidos, mixtos, biolgicos cadveres de animales-. Unos ejemplos: Clasificacin por va de evacuacin de los residuos: Residuos evacuables por va convencional Residuos a retirar por ENRESA Clasificacin por tipologa: Slidos: heterogneos (guantes, viales, papel, etc.); cortantes o punzantes Lquidos: Acuosos y orgnicos
Mixtos: viales con una cierta fraccin de liquido: normales y viales de centelleo Biolgicos: cadveres de animales, muestras biolgicas Clasificacin por actividad Residuos de baja actividad: generados en tcnicas que manejan actividades de kBq Residuos de media actividad: tcnicas que utilizan actividades del orden de MBq Segregacin en origen, permite un tratamiento especfico a cada tipo de residuo y optimizar su volumen, no mezclando material radiactivo con residuos convencionales. Se puede realizar por: Periodo de semidesintegracin: en documentos tcnicos internacionales se utiliza un factor discriminador de 100 das: radionucleidos por debajo de este periodo siempre es posible su almacenamiento temporal y desclasificacin; con periodo mayor es aconsejable transferencia a ENRESA, salvo que por actividad se puedan desclasificar Actividad: su actividad especifica es un factor muy importante para la desclasificacin o para las medias de seguridad que se tiene que adoptar, Tipo y energa mxima de emisin: necesidad de blindaje y tipo de contencin Riesgo qumico o biolgico: ser necesaria su inactivacin previa RESIDUOS DESCLASIFICABLES POR GESTION DIRECTA Residuos slidos Para los residuos desclasificables, es conveniente fijar una fecha, por ejemplo un da al mes, en el que el responsable tome la decisin de que bolsas del almacn general se deben evacuar por va convencional, comprobando las fechas de generacin y el tipo de radionucleido y efectuando una medida de tasa de dosis. Esta evacuacin ser normalmente a un vertedero controlado. Se consignar la operacin en el libro diario de la instalacin Una norma muy conservadora es la de disponer los residuos slidos radiactivos de nuestras instalaciones de manera que al evacuarlos como basura convencional la medida sea equivalente a la medida de fondo del equipo de contaminacin superficial. Para cumplir lo anterior, es necesario almacenar los residuos el tiempo necesario en el almacn general, para lo cual es imprescindible tener separados los radionucleidos y fechadas las bolsas generadas en la cmara caliente y laboratorio de tcnicas de marcaje. El periodo de decaimiento necesario ser fijado por un titulado superior
Residuos lquidos
El principio bsico es el vertido controlado por dilucin, en el que hay que tener en cuenta el caudal de vertido del centro y los limites anuales de dosis de los miembros del pblico, aunque se pueden utilizar los lmites de incorporacin anual para los clculos: Sistema de eliminacin de residuos lquidos: realiza automticamente el vertido, por ejemplo, fijando la En caso de avera del sistema automtico: tener previsto un procedimiento manual a travs de una pileta de vertidos que permite diluir con agua para que el lquido no se quede en las tuberas; previamente habremos calculado que no sobrepase los lmites derivados fijados. Los lquidos orgnicos de centelleo se gestionarn como residuos mixtos y es conveniente que sean biodegradables RETIRADA POR ENRESA La nica entidad autorizada en Espaa para proceder a la retirada de residuos radiactivos es ENRESA. La direccin del Centro debe firmar un contrato de recogida el cual fija las caractersticas de los residuos, sus contenedores y precio unitario de cada bolsa o recipiente de lquidos. Para efectuar la retirada de residuos slidos y lquidos, se debe seguir el proceso: 1. Como norma general, los residuos slidos debern estar contenidos en bolsas normalizadas de 25 l. suministradas por ENRESA, sin que se supere el nivel marcado, sin deterioros, cerradas y sin contaminacin externa. Los residuos lquidos debern estar contenidos en los recipientes metlicos de 25 l. y no presentar ningn tipo de slidos ni contaminacin exterior. 2. Para efectuar la peticin de retirada, se debe de rellenar la hoja descriptiva de los residuos radiactivos slidos, lquidos y mixtos con los datos de la Entidad Productora.
6. PLAN DE EMERGENCIA
La obligatoriedad de la elaboracin de un plan de emergencia est fijada en la Legislacin Espaola en el Reglamento sobre Instalaciones nucleares y radiactivas, Real Decreto 1836/1999 de 3 de diciembre. El MPR del INSALUD desarrolla los contenidos del Plan de Emergencia de una instalacin: OBJETO Y CONTENIDOS En las instalaciones mdicas que utilizan radiaciones ionizantes, el plan de emergencia establece el conjunto de actuaciones a desarrollar si se produce
un incremento del riesgo radiolgico para los trabajadores expuestos, los pacientes o el pblico en general Debe incluir la descripcin de situaciones de emergencias previsibles, las medidas a tomar en cada caso, datos e informes y los responsables de ejecutar cada actuacin SITUACIONES DE EMERGENCIA Se seguirn los planes de emergencia propios de cada instalacin y si las consecuencias lo requieren o en situacin de catstrofe, el Plan de emergencia general del Centro Ante un caso de incendio, inundacin u otra catstrofe, se dar prioridad a la seguridad de las personas. Una vez dominada la situacin, el Servicio de Proteccin Radiolgica (SPR) proceder a la evaluacin de sus consecuencias sobre la seguridad radiolgica de la instalacin y actuar en consecuencia. LINEA DE AUTORIDAD Ante cualquier incidencia que afecte a las condiciones de seguridad radiolgica de la instalacin, el operador que la detectase vendr obligado a ponerlo en conocimiento del supervisor que har una primera valoracin de la que se derivarn las actuaciones inmediatas a seguir. Se informar al SPR y en funcin del grado de afectacin de la seguridad radiolgica con mayor o menor urgencia al Titular y al CSN. En todo caso se registrar en el Diario de operaciones y en la Memoria Anual que se ha de remitir al CSN DATOS E INFORMES En todos los casos de emergencia radiolgica el SPR con los datos recogidos y la colaboracin del supervisor, determinar la importancia y alcance desde el punto de vista de la PR, siguiendo en todo momento al Instruccin tcnica complementaria a la autorizacin de la instalacin por el CSN, circular 12/01. Se elaborar un informe detallado del suceso que comprenda la causa, si es conocida, desarrollo y consecuencias; la relacin de posibles afectados con sus niveles de exposicin y/o contaminacin; las actuaciones desarrolladas y/o programadas sobre personas e instalacin y la proposicin de todas aquellas medidas que se estimen oportunas para prever la causa y evitar la reincidencia. Remitir copia al Titular y al CSN. EMERGENCIAS EN MEDICINA NUCLEAR Y LABORATORIOS Se caracterizan por el uso de fuentes radiactivas no encapsuladas en estado lquido Presentan riesgo de irradiacin externa y de contaminacin por sustancias radiactivas y para minimizarlo se deber actuar en todo momento de acuerdo con el Reglamento de Funcionamiento, el MPR y el Programa de Garanta de Calidad El SPR o en su defecto el supervisor instruir a los servicios de extincin sobre las particularidades, naturaleza o nivel de riesgo que implican las fuentes existentes Tras la extincin el SPR evaluar el estado de las dependencias, equipos y material respecto del riesgo radiolgico y actuar en el sentido de devolver a la normalidad la instalacin. Todas las personas afectadas sern
sometidas a estudio y convenientemente informadas y en caso necesario atendidas de acuerdo a su estado En cualquier otra catstrofe se tendrn las mismas prioridades Debemos considerar un doble aspecto, el primero relacionado con los riesgos de los trabajadores y el segundo relacionado con la poblacin del entorno: pacientes, personal del equipo de Seguridad que acta en emergencias, miembros de los cuerpos de Seguridad que puedan acudir: bomberos, policas local y nacional y la poblacin de la ciudad. Hay que destacar la importancia de la coordinacin del personal de los distintos equipos que pueden intervenir para solucionar la emergencia. 6.1. Incendios Este incidente es el que puede ocurrir con mayor probabilidad. Deben existir unas normas editadas por el Departamento de Seguridad que indique el comportamiento de los trabajadores ante un incendio, con especial hincapi en los distintos tipos de fuegos y la mejor manera de atacarlos en su inicio. La actuacin en las diferentes etapas del incendio y de sus consecuencias posteriores sera: a) Deteccin: El sistema de deteccin de incendios detectar el humo y pondr en funcionamiento la alarma acstica y luminosa del panel de control; el personal avisar por telfono al equipo de Seguridad del centro encargado de la extincin de incendios. b) Intento de extincin inmediata: si se detecta humo o fuego de poca importancia, producido por ejemplo por un cigarrillo en una papelera, superficie de madera o un cortocircuito es posible que con destreza y rapidez se consiga extinguir el conato; el TPE no debe exponerse innecesariamente y tomar las precauciones adecuadas para salvaguardar su integridad fsica. c) Extincin: Ante un fuego ya localizado y en aumento, pulsar la alarma de incendios, proceder a localizar y preparar el extintor ms cercano y poner en funcionamiento la manguera de agua si es necesario. La localizacin de estos elementos debe estar descrita. d) Toma de decisin de evacuacin: Si el fuego ha progresado y no es controlable, el supervisor y PR tomarn la decisin de proceder a la evacuacin, comunicndolo a la Gerencia e) Evacuacin: Las normas a seguir en el caso de que se crea necesario proceder a la evacuacin estn descritas al final del epgrafe. f) Ayuda al equipo de extincin del centro y Bomberos: En el caso de un incendio que afecte a la cmara caliente y se volatilicen radionucleidos, se realizar una estimacin de las dosis que podran recibir y se tomar en consideracin si se trata de una Operacin Especial Planificada; se facilitar la labor de los equipos de extincin, proporcionndoles la informacin que necesiten (planos y explicaciones); utilizar equipos autnomos de respiracin, dosmetros TLD y de alarma y aplicar los procedimientos de monitorizacin y descontaminacin. g) Acceso al lugar del accidente: Se regular el acceso a fin de reducir al mnimo los riesgos subsiguientes de exposicin o de contaminacin h) Limpieza, desescombro y almacenamiento de residuos: En caso de destruccin parcial o total, ser necesario posteriormente proceder al desescombro de los restos del edificio.
i) Informe a las Autoridades: el supervisor anotar en el Libro diario el incidente y la manera en que se solucion y enviar al C.S.N. un informe de lo sucedido con el visto bueno de Gerencia del Centro. ELEMENTOS CONTRA-INCENDIOS: Se deben describir los elementos de la lucha contra incendios y su localizacin en un plano de la instalacin de que se dispone:
Localizacin de alarmas, mangueras y extintores: Todos los elementos estn sealizados con sus respectivos logotipos e instrucciones de uso. - Pulsador de alarmas, romper el cristal y presionar. - Para poner en funcionamiento la manguera de agua, hay que romper el cristal, desenrollar la manguera y dirigirla contra el fuego, abriendo la llave de paso del agua. - Utilizacin de los extintores: 1. Tirar de una anilla, sacar el pasador o quitar el precinto 2. No invertir el extintor, mantenindolo vertical 3. Dirigir el difusor hacia la base de las llamas 4. Apretar el gatillo para poner en funcionamiento el extintor. No utilizar con fuegos elctricos extintores de agua
NORMAS DE EVACUACION: Si se produce la decisin de evacuacin, se comunicar inmediatamente al resto del personal y se proceder a abandonar la instalacin ordenadamente procurando no crear una sensacin de pnico y descontrol; cerrando con llave el acceso a la cmara caliente. Es muy importante recordar la necesidad de conservar la calma y evitar un alarmismo intil La ruta de evacuacin estar indicada mediante seales en paredes y planos de situacin. NORMAS DE SALVAMENTO Y ATENCION A HERIDOS: Las distintas posibilidades de actuacin ante heridas, quemaduras, fracturas que nos podemos encontrar se dejan al criterio de los especialistas mdicos y de enfermera que realizarn el tratamiento de los afectados. Informacin adicional en las Guas de Seguridad del Centro. NORMAS DE ACTUACION POSTERIOR (DESESCOMBRO, MEDICION, ETC.): Una vez el incendio ha sido extinguido y si la estructura del edificio ha resultado daada, segn la catstrofe haya afectado a zonas con material radiactivo o no, el operativo ser diferente: Si no estn afectadas reas del Servicio que contengan material radiactivo, el problema a que nos enfrentaramos sera el de desescombro, que debera ser efectuado por una empresa especializada y contara con el asesoramiento de P.R. para evitar las zonas calientes del Servicio y por si apareciera material radiactivo inadvertido. En caso de deteccin de radionucleidos, se identificarn y gestionarn los restos del material de construccin como residuos 6.2. Inundaciones:
La problemtica de inundaciones es diferente que la de incendios, pero la probabilidad de este suceso no es despreciable en ciertas zonas. Generalmente, las instalaciones estn situadas en planta stano o a nivel de calle y puede ocurrir filtracin de agua, negligencias al dejar un grifo de agua abierto, etc. Si hay preaviso, se podrn tomar medidas tendentes a minimizar las consecuencias radiolgicas, como transporte o puesta a salvo del material radiactivo. Si ocurre sin previo aviso: a. Evacuacin del personal no imprescindible, comunicacin al servicio de seguridad interno, Proteccin Civil y a una empresa especializada en el trabajo con residuos radiactivos. b. Regular el acceso a fin de reducir al mnimo los riesgos de exposicin o de contaminacin c. Recuperacin del material radiactivo y medida si procede de su actividad d. Medida de agua para evaluar la actividad vertida y de acuerdo con estos datos decidir si almacenamos el agua en contenedores para su decaimiento. e. Acondicionamiento y limpieza posterior. f. Anotacin en el Libro diario del incidente y comunicacin al C.S.N. 6.3. Movimientos ssmicos: La probabilidad de ocurrencia depende de las caractersticas sismolgicas de la zona en que est emplazada la instalacin; l consecuencias en el edificio dependern de su intensidad, que puede variar desde un simple temblor que pase inadvertido o que se detecte y genere una situacin de ansiedad pero que no afecte a la estructura del edificio hasta un movimiento ssmico que destruyera parcialmente o por completo el Centro: La actuacin en el primer caso seria la de tranquilizar al personal y pacientes, procurando que no cundiera el pnico; si la situacin aconsejara tomar la medida de evacuacin, se seguiras las normas descritas en el apartado de incendios. Las normas a seguir en un caso intermedio en el que hubiera destruccin parcial del edificio y/o fuego y/o inundacin ya han ido descrita en los apartados anteriores. Para un temblor de tierra que destruyera completamente el edificio, es de temer que no se pudiera tomar ninguna medida de emergencia ya que no dara tiempo material de reaccin. Habra que esperar a que los equipos de socorro exteriores llegaran a nuestra instalacin. Si hubiese que efectuar rescate de vctimas ste trabajo siempre tendr prioridad sobre los posibles riesgos de irradiacin y contaminacin que podrn ser posteriormente tratados. 6.4. Atentados La probabilidad de ocurrencia de un suceso de este tipo se puede estimar en principio baja, pero no puede ser descartado por completo. Podemos destacar dos situaciones, primero la de aviso de colocacin de un artefacto y segunda la explosin del mismo.
Aviso de colocacin de artefacto: Los supervisores y P.R. si hay tiempo disponible, valorarn la credibilidad y el alcance del suceso y decidirn si se procede a la evacuacin del personal, comunicando la decisin a Seguridad interna, Gerente del Centro, y fuerzas de seguridad. Si se produce la decisin de evacuacin, se seguirn las normas descritas para incendios. Impedir el acceso salvo que un equipo de desactivacin decidiera entrar en el edificio; se le entregarn planos del Servicio y se le darn las explicaciones que se crean necesarias Si las autoridades competentes llegaran a la conclusin de que se trata de una falsa alarma, se proceder a volver a entrar ordenadamente en el edificio. Explosin de un artefacto: Sern de aplicacin las normas para incendios porque probablemente se iniciar uno tras la deflagracin. 6.5- Robo o prdida de fuentes radiactivas: La probabilidad de ocurrencia se puede considerar baja. La actuacin a seguir ser la siguiente: a) El TPE que eche en falta material radiactivo o fuentes de verificacin lo comunicar inmediatamente al supervisor y a P.R. que se harn cargo de la investigacin. b) Preguntar primero a todos usuarios de la fuente en particular y despus a todo el personal, incluyendo al de limpieza, si tiene algn dato para la solucin del problema. c) Proceder a una bsqueda sistemtica por las distintas dependencias y si se considera necesario la parte exterior del edificio utilizando detectores de tasa de dosis. d) Si la bsqueda es infructuosa, el supervisor notificar al Gerente y al C.S.N. lo ocurrido para que se tomen las medidas que estimen, consignndose en el Libro Diario.
7. REGLAMENTO DE FUNCIONAMIENTO
7.1 Organizacin del personal de la I.R. Es necesario elaborar un diagrama del personal de la unidad, nombre, categora y responsabilidad 7.2 Manual de Proteccin Radiolgica Llamamos Manual de Proteccin Radiolgica al conjunto de protocolos que h emos desarrollado en los apartados anteriores y describen la adecuada gestin radiolgica de la instalacin: PROTECCION OPERACIONAL; VIGILACIA DE LA RADIACION; VERIFICACION; GESTION DE RESIDUOS y PLAN DE EMERGENCIA
EL DIRECTOR TECNICO EN LOS LABORATORIOS FARMACEUTICOS PARA LA PRODUCCIN DE RADIOFRMACOS PET

Isabel Ramrez de Arellano
BARNATRON S.A.. Barcelona
Los radiofrmacos PET estn definidos como medicamentos especiales en la Ley 29/2006 de 26 de julio de Garantas y Uso racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por sus especiales caractersticas, los radiofrmacos emisores de positrones, radiofrmacos PET, necesitan ser preparados en instalaciones que dispongan de un equipamiento especfico. Dichas instalaciones, Unidades de Radiofarmacia, dispondrn del equipo capaz de producir los radionclidos emisores de positrones: el ciclotrn. Por otro lado, las reacciones de sntesis del radiofrmaco, que son los procesos qumicos por los que el radionclido se liga a la molcula deseada, tienen lugar en equipos totalmente automatizados. Estos equipos, y debido a la elevada energa del emisor de positrones (511 KeV), deben ubicarse en lo que se denominan celdas calientes. Las celdas calientes son cabinas de flujo que garantizan una clase de aire determinada en su interior y que, para la proteccin radiolgica del operador, estn cerradas con puertas y paredes con un espesor de plomo de hasta 7.5 cm. Las instalaciones para la produccin de radiofrmacos PET son complejas en su funcionamiento; equipos y procesos requieren para su ejecucin de personal cualificado y muy entrenado. Son, adems, costosas en la construccin, en la dotacin de equipos y en el mantenimiento de stos y de las instalaciones. No todos los Servicios de Medicina Nuclear y centros mdicos autorizados para recibir y administrar radionclidos que dispongan de una cmara PET PET/CT pueden, a la vez, disponer de Unidades de Radiofarmacia con el equipamiento y personal descrito. Por este motivo, y con la finalidad de facilitar el acceso a la tecnologa PET a un mayor nmero de pacientes, una Unidad de Radiofarmacia equipada para preparar radiofrmacos emisores de positrones debe suministrar a cmaras PET y PET/CT situadas en diferentes localizaciones. La preparacin y distribucin de radiofrmacos PET en una situacin como la anteriormente descrita implica la fabricacin industrial y distribucin de un medicamento y como tales, estos procesos, deben realizarse con la previa autorizacin de la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS). Adems, ningn medicamento preparado industrialmente podr ponerse en el mercado sin la previa autorizacin de la AEMPS y la inscripcin en el Registro de Medicamentos.
Para obtener la autorizacin de laboratorio farmacutico, se deben cumplir varios requisitos (Ley 29/2006 del 26 de julio de Garantas y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios. TTULO IV, De las garantas exigibles en la fabricacin y distribucin de medicamentos. CAPTULO I, De la fabricacin de medicamentos): Uno de los cuales dice: Un laboratorio farmacutico deber Disponer de un director Tcnico responsable que deber cumplir las condiciones profesionales y funcionales que reglamentariamente se establezcan. Real Decreto 1564 del 18 de diciembre de1992 que desarrolla y regula el rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta de calidad en su fabricacin industrial: A los efectos de este real decreto se entender por Garanta de Calidad Farmacutica el conjunto de medios personales y materiales, as como las operaciones que se han de realizar para conseguir la elaboracin uniforme de los medicamentos, asegurando la homogeneidad de los lotes y controlando los niveles de calidad, de forma que pueda certificarse la conformidad de cada lote con las especificaciones autorizadas. La autorizacin de los laboratorios comprender, por tanto, la evaluacin de los medios personales y materiales junto a la capacidad, en cada caso, de fabricar, controlar o participar en alguna de las fases del proceso de fabricacin, conforme a las Normas de Correcta Fabricacin vigentes en el derecho espaol.
Requisitos de personal en un laboratorio farmacutico:

Todos los laboratorios debern contar con un Director Tcnico. Los laboratorios fabricantes, adems del Director Tcnico, debern contar, como mnimo, de forma permanente y continuada, con un responsable de fabricacin y un responsable de control de calidad, que estarn bajo la autoridad del Director Tcnico. Cuando se trate de laboratorios que fabriquen pequeas cantidades o productos simples, las funciones de control de calidad pueden ser realizadas por el Director Tcnico.
Funciones del Director Tcnico:

Las tareas del Director Tcnico, mximo responsable en el laboratorio de la aplicacin de las Normas de Correcta Fabricacin (NCF), se definen en la descripcin de funciones que son las siguientes: El Director Tcnico: Se responsabilizar de los procesos de produccin y control y coordinar los departamentos que intervienen en los mismos proporcionando la orientacin necesaria a todo el personal para asegurar la calidad final de los medicamentos.
Cuidar a su vez, de que cada lote de especialidades haya sido fabricado, controlado y conservado conforme a la ley y segn los trminos de la autorizacin de comercializacin de la especialidad correspondiente. Garantizar la aplicacin de las Normas de Correcta Fabricacin y Control de Calidad de los medicamentos. Firmar todos los documentos de carcter tcnico sanitario y aprobar y se responsabilizar de toda la documentacin tcnica. Adoptar las medidas tcnicas adecuadas a las normas legislativas vigentes para resolver los problemas prcticos surgidos en el ejercicio de sus funciones. Aprobar todos los procesos de produccin y control, los PNTs de todo tipo, as como toda la documentacin requerida y relacionada. Garantizar que la distribucin del medicamento hasta el primer cliente, es correcta, y no compromete la calidad del producto. Ordenar la retirada de los lotes del mercado cuando sea necesario y comunicar esta decisin a las autoridades inspectoras. Se responsabilizar de la realizacin peridica de Auditoras Internas de Calidad. Ordenar y supervisar las validaciones peridicas, siendo responsable final en los correspondientes Comits de Validacin. el
Supervisar, conjuntamente con el/los responsables de Control de Calidad y Logstica, la seleccin y homologacin de proveedores y materiales, de forma que ambos cumplan los requerimientos exigidos. Supervisar, conjuntamente con el/los responsable de produccin y de mantenimiento, la adquisicin de maquinaria necesaria para la produccin. Supervisar las instalaciones para el cumplimiento de las NCF. Autorizar la puesta en el mercado de cada lote de medicamentos, una vez comprobada su conformidad con las especificaciones aprobadas. Tendr que formalizar esta garanta mediante documentos y registros adecuados que deber tener permanentemente actualizados y a disposicin de los inspectores acreditados, por lo menos hasta dos aos despus de la fecha de caducidad del lote. Realizar las correspondientes gestiones oficiales que requieran su autorizacin, firma o representacin ante las autoridades del Ministerio de
Sanidad y Consumo, Ministerio de Industria, Ministerio de agricultura; Insalud, Consejeras de las comunidades Autnomas, etc... Realizar el seguimiento de toda la documentacin tcnica preparando, revisando y firmando las correspondientes memorias y documentos presentados en el Ministerio de Sanidad y Consumo, hasta su aprobacin definitiva. Garantizar que ejerce las funciones anteriores y que de todo lo anterior queda constancia escrita, mediante su firma en toda clase de documentacin que se incluya en los epgrafes anteriores, informando de su actividad a la Direccin General del laboratorio. Cuando el Director Tcnico incumpla sus obligaciones ser sometido a expediente sancionador, pudiendo ser suspendida, en casos graves, en sus funciones desde su incoacin, sin perjuicio de las dems responsabilidades exigibles.
Requisitos del Director Tcnico

Segn el punto 1 del artculo 7 del real Decreto, para ser Director Tcnico de un Laboratorio Farmacutico se deber poseer una de las siguientes licenciaturas : Farmacia, Medicina, Veterinaria, Qumica, Qumica y Tecnologa Farmacutica o Biologa y contar con una experiencia de al menos dos aos en un laboratorio farmacutico, en actividades de anlisis cualitativo de medicamentos, cuantitativo de principios activos y pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de los medicamentos. Tambin y segn el punto 2 del mismo artculo, el aspirante deber acreditar, junto a su titulacin universitaria, una formacin terico prctica en diferentes disciplinas refrendadas por la autoridad acadmica universitaria como: Fsica experimental, qumica general e inorgnica, qumica analtica, qumica orgnica, qumica farmacutica, bioqumica, fisiologa, microbiologa, farmacologa, tecnologa farmacutica, toxicologa y farmacognosia. Adems, si el laboratorio es una instalacin radiactiva, el Director Tcnico deber poseer licencia de supervisor de instalaciones radiactivas de segunda categora. En la situacin que nos ocupa, la de un laboratorio fabricante de radiofrmacos PET, debera ser exigible que el Director Tcnico fuera Especialista en Radiofarmacia ya que, la direccin de un laboratorio de produccin de radiofrmacos emisores de positrones requiere de un alto grado de conocimiento de dicha disciplina. La especialidad de Radiofarmacia es una especialidad sanitaria reglada por el Ministerio de Educacin y Ciencia a la que pueden acceder, tras superar las pruebas selectivas para el acceso a plazas de Formacin Sanitaria Especializada, titulados en farmacia, medicina, qumica, biologa y bioqumica
y que se consigue tras la formacin, durante un periodo determinado, en una Unidad de Radiofarmacia acreditada. Segn indica el Real Decreto 1564 del18 diciembre 1992, sobre los requisitos del Director Tcnico, slo podran ocupar dicha posicin los titulados en Farmacia, ya que pueden acreditar formacin universitaria en la totalidad de las disciplinas descritas. Sin embargo, y para la situacin especfica de un laboratorio farmacutico para la produccin de radiofrmacos PET, debera ser posible que un especialista en Radiofarmacia, que hubiera estado trabajando por un periodo de al menos dos aos en un laboratorio farmacutico, pudiera, aunque no dispusiera de acreditacin acadmica en la totalidad de las disciplinas descritas, ocupar la direccin tcnica, ya que poseera todos los conocimientos necesarios para poder llevar a cabo las funciones requeridas en un laboratorio para la produccin de radiofrmacos PET Relacin de Unidades de Radiofarmacia para la produccin de radiofrmacos PET que son laboratorios farmacuticos y directores tcnicos de los mismos. Abril del 2007.
Centro Instituto PET Focuscn Barnatrn Localizacin Tecnolgico Madrid Madrid Barcelona Director Tcnico Elena Gorospe Toms Arroyo Isabel Ramrez Arellano Ruth Llopis Regajo Federico Moreno Teresa Martnez Por decidir Alba Ruiz Por decidir Jess Mallol Farmacutica esp. en Radiofarmacia Farmacutico esp. en Radiofarmacia Titulacin Farmacutica esp. en Radiofarmacia Farmacutico, esp. en Radiofarmacia de Qumica, esp. en Radiofarmacia Farmacutica Farmacutico Farmacutica esp. en Radiofarmacia
Red Pet Valencia Capdet Sevilla Centro Nacional de Sevilla Aceleradores (CNA) Santiago de Compostela M.N. en H. Virgen de Valdecilla Instituto de Alta Tecnologa (IAT) M.N. H. Infanta Cristina Centro de Investigaciones Mdico Sanitarias (CIMES)Universidad de Mlaga Santander Barcelona Badajoz Mlaga
ENCAJE DOCENTE DE LOS LABORATORIOS PET

Eva Anchuela
Molypharma. Madrid Actualmente los tutores de los centros docentes donde los residentes estn cursando la especialidad de Radiofarmacia, adems de encargarse de ofrecerles una formacin terico-prctica de la Radiofarmacia convencional, orientan a los residentes hacia la realizacin de cursos, presentacin de artculos a congresos y revistas; y la realizacin de rotaciones en diferentes centros que van a completar su formacin. De esta forma, los residentes, logran ampliar sus conocimientos y adems aprovechan una magnfica oportunidad para ser conocidos por el resto de la comunidad cientfica y en muchos casos es el primer paso para un futuro contrato laboral. La formacin que el residente recibe fuera de sus centros docentes abarca distintos aspectos; que van desde el estudio de la proteccin radiolgica hasta las prcticas en un laboratorio de produccin de radiofrmacos PET. Algunos de estos cursos y rotaciones se describen a continuacin: 1) 2) 3) 4) 5) Curso de Supervisor de Instalaciones Radiactivas Conocimiento de otras tcnicas Radiofarmacuticas. Rotacin en una Radiofarmacia Centralizada Estudio Terico- Prctico PET. Estancia en un laboratorio PET
Curso de Supervisor de Instalaciones Radiactivas:

Habitualmente, este curso, con su posterior examen por el Consejo de Seguridad Nuclear para obtener la Licencia de Supervisor de Instalacin Radiactiva, se realiza durante el primer ao de la Residencia. El Residente estudia los conceptos bsicos como son:. Radiactividad y tipos de radiacin Magnitudes y unidades radiolgicas Blindajes Deteccin y medida de la radiacin Efectos biolgicos de las radiaciones ionizantes. Proteccin radiolgica y dosimetra
Transporte de material radiactivo. Legislacin
La Licencia de Supervisor suele obtenerse para el campo de aplicacin "fuentes no encapsuladas" que capacita para trabajar en una Unidad de Radiofarmacia convencional, en caso de desarrollar la actividad profesional en un laboratorio PET, es necesario realizar un nuevo examen especfico de este campo.
Conocimiento de otras tcnicas Radiofarmacuticas.

En ocasiones, los Residentes realizan rotaciones en otros Centros para conocer en profundidad otras tcnicas Radiofarmacuticas como la eritrocintica, el marcaje plaquetario, cisternografa, etc, bien porque en Unidad Docente no se realizan de forma habitual, o porque requieran equipos especiales. Estas tcnicas tienen la particularidad de aportar un valor aadido a la labor asistencial del Radiofarmacutico .
Rotacin en Radiofarmacia Centralizada:

Habituados a la Radiofarmacia convencional, los Residentes deben observar similitudes y diferencias con una Radiofarmacia centralizada. En las Radiofarmacias Centralizadas se preparan en un pequeo espacio de tiempo un elevado nmero de dosis para distintos centros sanitarios, controlando en todo momento la trazabilidad y la pureza de las mismas, para ello los distintos centros han ido elaborando complicados sistemas informticos que facilitan esta labor, y en el que se centra principalmente la formacin de los residentes. Se busca que los residentes se habiten a la gestin y control de Radiofarmacias Centralizadas: Gestin de pedidos a proveedores. Gestin de pedidos de cliente. Recepcin de productos. Almacenamiento, marcaje y dispensacin. Control de calidad. Expedicin de productos a los distintos centros y control de la logstica.
Estudio Terico- Prctico PET:
Una vez que los Residentes han profundizado en la Radiofarmacia convencional inician el estudio terico-prctico de la Tomografa por Emisin de Positrones(PET). Anualmente se organizan Cursos al que acuden Residentes tanto de Radiofarmacia como de Medicina Nuclear, ya que son temarios muy amplios en los que se aborda esta tcnica desde distintos puntos de vista; Situacin actual de la tcnica PET, radiofrmacos PET y su produccin, principales aplicaciones, tomgrafos fusin PET-TAC, problemtica actual. Diseos de salas PET, ciclotrn, sala de sntesis, de control de calidad, de inyeccin de pacientes, sala de tomgrafo. Proteccin radiolgica ,dosimetra ambiental, equipos de deteccin, enclavamientos, sistemas de compresin, gestin de residuos, etc Tomgrafos. Base de su deteccin, adquisicin y reconstruccin de imgenes, etc Base legal de preparacin y fabricacin de radiofrmacos en Espaa, autorizacin de instalaciones, registro y comercializacin de radiofrmacos. Produccin de radionucleidos emisores de positrones: tipos de ciclotrones ( de deuterones, de protones de doble partcula), sistema de aceleracin y de extraccin de partcula, blancos, subsistemas auxiliares, parmetros fijados para la irradiacin, etc Sntesis de radiofrmacos: Sntesis, purficacin, control de calidad, preparacin de dosis, etc Principales aplicaciones: (Oncologa, metabolismo cerebral, cardiologa.
Estancia en un laboratorio PET.

Solicitud y Autorizacin de Rotacin El Residente solicita a la Comisin de Docencia de su Centro de Formacin la rotacin externa en una Unidad de Radiofarmacia PET. El informe favorable de dicha Comisin junto con la aceptacin firmada por parte del tutor designado del laboratorio PET, son enviados a la Subdireccin General de Ordenacin Profesional del Ministerio de Sanidad y Consumo, ltima instancia que autoriza la rotacin. Al no existir ningn protocolo o procedimiento que sirva de gua , la formacin de los Residentes durante su estancia en un laboratorio PET, queda a cargo del criterio del tutor designado. El tutor suele ser el Responsable de la Instalacin que normalmente es el Director Tcnico de la misma. En el caso de tratarse de un laboratorio privado el Residente ha de firmar un "Compromiso de Confidencialidad", en el que declara que no va divulgar, ni utilizar en beneficio propio, ni de terceras personas, los procedimientos
tcnicos de produccin, de control de calidad ni de gestin de recursos al ser considerados como secretos de Empresa, sin el permiso de la misma. Una vez finalizada la rotacin por la Unidad de Radiofarmacia PET, el tutor realizar una evaluacin de la rotacin, en el que puntuar el nivel de conocimientos y habilidades as como la actitud mantenida, y que ser remitida al Ministerio de Educacin y Cultura. El periodo de permanencia en las instalaciones del ciclotrn ha ido aumentando con los aos, inicialmente consista en rotaciones de entre 2 a 3 semanas de duracin, mientras que en la actualidad se estn prolongando hasta 4 meses, tiempo suficiente para completar la formacin de un profesional que vaya a trabajar en un laboratorio PET.
Base de la Formacin en un laboratorio de produccin de radiofrmacos PET. La formacin en el ciclotrn, trata de cimentar los conocimientos tericos obtenidos en los cursos PET, y ahondar en los aspectos prcticos especficamente radiofarmacuticos dejando atrs los aspectos clnicos de los que se encargan otras especialidades sanitarias. 1) Instalacin, distribucin y equipamiento de salas. 2) Radioproteccin. Plan de Emergencia, sistemas de deteccin, sistemas de seguridad, ventilacin, dosimetra ambiental, etc 3) Gestin de una Unidad de Radiofarmacia de produccin de Radiofrmacos PET; pedidos a proveedores, pedidos de clientes, planificacin de produccin, etc 4) Produccin de radiofrmacos PET en el ciclotrn: a) Produccin del radionucleido en el ciclotrn: Descripcin de los blancos, comprobaciones previas a la irradiacin, sistema de aceleracin y de extraccin y los subsistemas asociados. Control de los parmetros de la irradiacin y manejo del equipo . b) Sntesis y dispensacin de radiofrmacos PET. Principalmente de FDG, separacin del agua y el fluor, sustitucin nucleoflica, hidrlisis cida y bsica, purficacin. Funcionamiento y mantenimiento de los mdulos de sntesis y dosificacin de radiofrmacos. c) Control de calidad de Radiofrmacos PET.
Manejo de equipos, (HPLC, cromatgrafo de gases, etc..) controles pre y postliberacin, determinacin de pureza radioqumica y radionucldica, deteccin de disolventes residuales, control de esterilidad y endotoxinas, etc 5) Expedicin de radiofrmacos. Transporte de material radiactivologstica. Generacin de albaranes, homologacin de bultos Tipo A, carta de Porte, e informe de Proteccin Radiolgica etc. Cuando la estancia en los laboratorios PET es ms extensa, al Residente le da ms tiempo a profundizar en otros temas como; 6) Sistema de Garanta de Calidad: Objetivos, control de documentacin, sistemas de evaluacin de proveedores, Protocolos Normalizados, Indicadores de calidad y de produccin, incidencias, quejas y reclamaciones, etc.. 7) Marco Legal de los Medicamentos Radiofrmacos . Fabricacin de un medicamento registrado por la Agencia del Medicamento, autorizaciones, figura y responsabilidades de un Director Tcnico, conceptos como la liberacin de lote, farmacovigilancia, etc
Futuro de la formacin en los laboratorios PET Debido a la expansin que estn sufriendo en Espaa las exploraciones con Radiofrmacos PET, es un campo de gran inters para los Residentes ya que muchos de ellos desarrollarn en l su futuro profesional , por lo que cada vez cobra mayor importancia la formacin en este mbito. La creacin de unidades docentes acreditadas de apoyo, que se basaran en un temario homogneo, permitira la regulacin de la formacin impartida a los futuros radiofarmacuticos, a la vez que supondra un reconocimiento de la labor desinteresada realizada por los profesionales de los laboratorios PET.
FARMACOPEA Y RADIOFRMACOS
Manuel Roca Engronyat
Hospital Universitari de Bellvitge
LA REAL FARMACOPEA ESPAOLA

La Ley de Garantas y uso racional de los medicamentos, en su artculo 11.3 define la Real Farmacopea Espaola como el cdigo que establece la calidad que deben cumplir los principios activos y excipientes que entran en la composicin de los medicamentos de uso humano y veterinario Asimismo, el Art.11.4 establece que: La RFE est constituida por las monografas contenidas en la Farmacopea Europea del Consejo de Europa y, en casos justificados, por las monografas peculiares espaolas. La Farmacopea incluir monografas convenientemente ordenadas y codificadas con las especificaciones de identidad, pureza y riqueza de, como mnimo, los principios activos y excipientes, as como los mtodos analticos oficiales y textos generales necesarios para la correcta aplicacin de las monografas. Las especificaciones definidas en las monografas constituyen exigencia mnimas de obligado cumplimiento. La Real Farmacopea Esspaola (RFE) est integrada en la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AMP), de acuerdo con el siguiente esquema:
DIRECCIN AEM Comisin Nacional RFE
SUBDIRECCIN GENERAL DE SEGURIDAD DE MEDICAMENTOS SECRETARIA TCNICA DE LA RFE Y FN FORMULARIO NACIONAL
REAL FARMACOPEA ESPAOLA
Actualmente, la Real Farmacopea Espaola contiene 55 monografas de preparaciones radiofarmacuticas y una monografa general sobre los radiofrmacos.
EL GRUPO NACIONAL DE EXPERTOS EN RADIOFRMACOS

La Real Farmacopea Espaola est regulada especficamente por el RD 294/1995 y por el RD 249/2001. En esta regulacin se contempla la constitucin de la Comisin Nacional de la RFE (en lo sucesivo, Comisin) como rgano consultivo adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo, en materia de Farmacopea y Formulario Nacional. Esta misma legislacin posibilita la constitucin de los Grupos nacionales de expertos, con funciones consultivas y de apoyo a la Comisin. que pueden atender reas de conocimiento especfico concretas. A estos grupos de expertos se encomienda la elaboracin de proyectos de monografas as como de textos a incluir en la RFE y el Formulario Nacional. Los miembros de estos grupos son nombrados por el Director de la Agencia Espaola del Medicamento, a propuesta del Secretario de la Comisin, consultadas las asociaciones profesionales o cientficas y colectivos competentes en materia de Farmacopea y del Formulario Nacional y sobre la base de sus conocimientos cientficos y tcnicos. Antes de su regulacin legislativa, concretamente el 13 de septiembre de 1993, consultada la Sociedad Espaola de Radiofarmacia, se cre el primer Grupo nacional de expertos en radiofrmacos de la RFE. Este grupo estuvo formado por las siguientes personas: Dara Rebollo (CIEMAT): Presidenta del grupo Rafael Blasco (Hospital del Aire) Dionisio Lasa (Hospital Universitario La Paz) Flix Mata (Hospital Son Dureta) Andrs Prez (CIS Espaa) Carlos Piera (Hospital Clnic) Manel Roca (Hospital Universitari de Bellvitge)
Fotografa del grupo Nacional de Radiofrmacos de la RFE a la salida de su reunin constituyente (realizada con una cmara analgica de un solo uso) De hecho, el grupo se estructur alrededor de Dara Rebollo, que haba sido hasta entonces asesora de la RFE en materia de radiofrmacos y que fue nombrada representante espaol en el grupo de radiofrmacos de la Farmacopea Europea. La secretaria tcnica de la RFE, Alexandra Vardulaki, actu como enlace entre la Comisin y el grupo. Asimismo, el grupo se form con la colaboracin de la SERFA. Su Junta Directiva tuvo, desde el primer momento, el convencimiento de la conveniencia de establecer una relacin de colaboracin fluida, profesional y cientfica con la entonces Direccin General de Farmacia, en la que, dejando los legtimos aspectos competenciales reivindicativos, se constatara la seriedad y profesionalidad de los Radiofarmacuticos agrupados en torno a la SERFA. As, la SERFA asumi desde el principio la financiacin de los viajes de los miembros del grupo. Debe valorarse el esfuerzo que este hecho supuso para una sociedad pequea como la nuestra. Otros grupos de la RFE (Antibiticos, Qumica Orgnica, etc) estn formados por profesionales prestigiosos de la industria farmacutica o de Universidades que les financian su participacin. En 1996, Dara Rebollo se jubil y Manel Roca fue nombrado Presidente del grupo y representante espaol en el grupo de la Farmacopea Europea. Este ltimo cargo lo ejerci hasta 1998, del que dimiti por falta de medios materiales y humanos para colaborar eficazmente en los trabajos del grupo. En 1999 el grupo se reestructur. El puesto dejado por Dara lo ocup Angel Ramrez (Hospital Universitario Virgen de las Nieves), se renov el nico miembro de la industria hasta entonces, Andrs Prez (CIS-Schering), por Gloria Montero (Bristol-Myers-Squibb) y salieron dos histricos de la Radiofarmacia, Rafael Blasco, Flix Mata para dar entrada a dos expertos en radiofrmacos PET, Ivn Peuelas (Clnica Universitaria de Navarra) e Isabel Ramrez (Barnatron). Recientemente (2006), Ivn Peuelas ha sido nombrado representante espaol en el grupo de la Farmacopea Europea.
El grupo ha ido funcionando con regularidad, con comunicacin va e-mail y 2 reuniones anuales, hasta la primavera de 2005.
Fotografa del grupo Nacional de Expertos en Radiofrmacos de la RFE en 2003, con Alexandra Vardulaki (Secretaria tcnica de la RFE) entre Manel Roca y ngel Ramrez y Esther Cobo (Becaria de la RFE) entre Carlos Piera y Dionisio Lasa.
ACTIVIDADES DEL GRUPO NACIONAL DE EXPERTOS

A) Relacionadas con la Real Farmacopea Espaola: Revisar la traduccin espaola de las monografas adoptadas por la Farmacopea Europea. Revisar la versin espaola de la Gua de estilo de las monografas, en su apartado sobre los radiofrmacos. Elaboracin de las Guas de Procedimientos Radiofarmacuticos, concebidas como recomendaciones de la RFE que desarrollan el Anexo II del RD 479/93 Normas de correcta preparacin extempornea y uso de radiofrmacos .
B) Relacionadas con la Farmacopea Europea (FE): Revisin de los proyectos de monografa de radiofrmacos que elaboraba el grupo 14 de la FE. Asesoramiento a la Comisin de la RFE en aspectos tcnicos puntuales que se solicita desde la FE. Proponer la realizacin o supresin de monografas.
Guas de Procedimientos Radiofarmacuticos

La RFE adems de adems de elaborar monografas y textos de obligado cumplimiento, pone a disposicin de los usuarios directrices para facilitar el cumplimiento de las exigencias de calidad que han de satisfacer los medicamentos. Las Guas nacieron con el propsito de ofrecer ayuda a los profesionales en la
preparacin extempornea de radiofrmacos y una armonizacin de las directrices en el territorio espaol en esta materia. Las Guas fueron elaboradas por los miembros del grupo aunque en algunas ocasiones participaron especialistas ajenos al mismo. Una vez elaboradas, las Guas se sometieron a consulta pblica por un perodo de 4 meses: Publicadas en la Revista Espaola de Medicina Nuclear, en revistas de actualidad farmacutica y, ms recientemente, en la web de la AEMPS. Con las alegaciones que se reciban de cada proyecto, se discutan, se razonaba cada respuesta y, al fin se elaboraba el texto definitivo que pasaba a la Comisin para su aprobacin. En total, se han publicado las Guas siguientes: 1) Marcaje de leucocitos con 99mTc-HMPAO (1998) 2) Control de calidad de RF en las UR 3) Procedimientos generales para la preparacin de RF 4) Marcaje de plaquetas con 111In-Oxina 5) Marcaje in vitro de hematies con 51Cr) Marcaje in vitro de hematies con 99mTc 7) Limpieza de locales y equipos de preparacin de RF de una UR 8) Control de las reas de preparacin de Rf de las URs 9) Gestin de la documentacin y registros de las URs (2004) Las Guas se pueden obtener desde la pgina web de la AEM: http://www.agemed.es/profHumana/farmacopea/rfe/guias/home.htm
Las Guas han sido el trabajo del grupo que ha tenido ms repercusin en la labor diria de las Unidades de Radiofarmacia. Adems, para los miembros del grupo ha supuesto un ejercicio de enriquecimiento personal y colectivo al poder profundizar cada uno de los temas propuestos, intercambiar experiencias y opiniones. El grupo ha discutido y llegado a acuerdos en temas sobre los que no siempre se parta de la misma opinin.
Las opiniones o enmiendas que se reciban cada Gua, en la fase de consulta pblica, constituan un verdadero examen. Y como toda prueba, tena algo de apasionante, al comprobar hasta qu punto se haba acertado o no, qu conceptos se haban dejado de tratar o donde se haba sido demasiado riguroso. Todo ello represent un ejercicio profesional, intelectual y humano muy provechoso, tanto para los miembros del grupo como para todo el colectivo radiofarmacutico al que iban dirigidas estas Guas.
OTROS TRABAJOS REALIZADOS POR EL GRUPO NACIONAL DE EXPERTOS:

El grupo, al estar en contacto permanente con la Agencia del Medicamento, ha canalizado algunas de las inquietudes surgidas en nuestra actividad profesional: Utilizacin de radiofrmacos no registrados Una que cabe destacar fue el intento de encontrar un mecanismo legal para la utilizacin de algunos radiofrmacos no registrados en Espaa, con una seguridad y eficacia ampliamente demostrada y un importante historial bibliogrfico de utilizacin, como son: el 14C-Glicerol-tri-oleato, la 14CAminopirina, la 14C-Urea o el 99mTc(V)-DMSA. Consultados los servicios jurdicos de la Agencia, no se encontr otro mecanismo legal que el del registro por parte del laboratorio fabricante (14CGlicerol-tri-oleato, 14C-Aminopirina, y 14C-Urea) o su empleo como uso compasivo [99mTc(V)-DMSA].
Radiofrmacos PET Otro aspecto que tratamos, que todava est por resolver definitivamente, fue el de la utilizacin racional de radiofrmacos PET sin registro comercial. Al igual que los anteriores radiofrmacos no existe ninguna frmula legal para ello ms que el registro. Desde el grupo se redactaron varios documentos para proponer su desbloqueo. Al ser un problema de mbito internacional, se tuvieron contactos y reuniones con Gerrit Westera, chairman del grupo de Radiofrmacos de la EANM. Finalmente, con la participacin de Ivn Peuelas y Angel Ramirez, en una comisin mixta con la SEMN, se consigui que la elaboracin de la nueva Ley de uso racional de medicamentos y productos sanitarios abriera la posibilidad de reformar nuestra rgida legislacin y al final se contempl su utilizacin bajo las condiciones y requisitos que se han de determinar en una prxima reglamentacin.
Grupo de Radiofrmacos de la Farmacopea Europea

Este grupo est formado por distintos especialistas de diversos pases de la Unin Europea. Estos especialistas son nombrados por las autoridades en materia de Farmacopea de cada pas. Como el resto de grupos de expertos, los miembros que lo forman tiene una composicin mixta, con miembros de autoridades reguladoras y de farmacopea, laboratorios de control oficiales, fabricantes e instituciones cientficas. En los ltimos aos su composicin se ha visto incrementada con especialistas en radiofrmacos PET, con miembros de diversos centros privados y pblicos no siempre relacionados con la industria de radiofrmacos convencional. Recientemente, una nueva regulacin de los miembros de los grupos de expertos permite la incorporacin temporal de determinados especialistas para la elaboracin de una determinada monografa o realizacin de un trabajo especfico. El cometido del grupo consiste en la elaboracin de las monografas de radiofrmacos o sus precursores o el estudio de aspectos concretos concernientes con la calidad de los radiofrmacos: Estudios de biodistribucin, tcnicas de control de calidad, identificacin de impurezas radionucledicas, etc. Cada documento elaborado por el grupo se somete a consulta pblica en la revista de la FE, Pharmaeuropa. Estos documentos se discuten en el seno de cada grupo nacional, como el nuestro de la RFE, y si se considera oportuno, se enva un comentario o enmienda. Esos comentarios y enmiendas se discuten en el seno del grupo europeo. Si los retoques a realizar se consideran suficientemente importantes, se rehace el documento / monografa y se vuelve a publicar en Pharmaeuropa. En caso contrario, se pasa el redactado definitivo a la Comisin de la FE para su adopcin.
Perspectivas del grupo radiofrmacos de la RFE
NACIONAL
de
expertos
en
El grupo se reuni por ltima vez en mayo de 2004. En aquella reunin se present un borrador de la gua n10 Gua para la correcta elaboracin de radiofrmacos PET, pero a la vista de la publicacin de las Guidelines on current good Radiopharmacy Practice in the Production of Radiopharmaceuticals por parte del grupo de Radiofrmacos de la EANM, y a su deseo de que la EMEA las tome en consideracin, se decidi esperar a ver la evolucin de estas gestiones. Asimismo se discuti la posibilidad de que la gua n 10 fuera la traduccin espaola de la parte B de estas Guidelines, que hacen referencia especfica a los radiofrmacos PET. Desde esta ltima reunin, el grupo tan solo ha realizado pequeos trabajos tcnicos, como la revisin de la traduccin al castellano de la revisin de monografas.
Como trabajos pendientes estn: Elaboracin de la Gua n 10 Gua para la correcta elaboracin de radiofrmacos PET Redactado de un Glosario de trminos Radiofarmacuticos. Este Glosario sera una herramienta muy til tanto para la elaboracin homognea de monografas y textos sobre radiofrmacos de la propia RFE como para los laboratorios y la propia AEM en el registro y elaboracin de fichas tcnicas y prospectos de los radiofrmacos. Revisin de todas las guas y, cuando est adoptada la n 10 , su edicin posterior en forma de libro. Con el elemento homogeneizador que supondra el Glosario de trminos, junto con la experiencia acumulada desde la aparicin de la primera Gua y el prximo RD que sustituir al 479/93, esta revisin se convierte en muy necesaria.
De hecho, hace tiempo que el grupo pidi a la secretaria tcnica, Alexandra Vardulaki, que se renovaran la mitad de sus miembros, incluido el presidente. La cercana fecha de la jubilacin de Alexandra, que se realiz finalmente en junio de 2006, junto con su peticin para que siguiramos igual hasta que conociramos a su sucesor/a, ha hecho que la actividad del grupo est actualmente (enero 2007) bajo mnimos.
Balance de la relacin de la SERFA con la Real Farmacopea Espaola y la Farmacopea Europea.

La SERFA, a travs del trabajo de sus miembros en el grupo de expertos en radiofrmacos de la Real Farmacopea Espaola, ha ofrecido una imagen de seriedad y compromiso con la Administracin. Como grupo tcnico, de apoyo y consulta a las tareas de la RFE en materia de radiofrmacos, la experiencia ha sido muy positiva, tanto como colectivo como para cada uno de los miembros que han formado parte del mismo. La edicin de las Guas de procedimientos Radiofarmacuticos ha supuesto una armonizacin de criterios en diversos mbitos de nuestra actividad profesional que facilita y orienta el trabajo a todos los miembros de la SERFA. Con la Farmacopea Europea, nuestro trabajo ha sido, hasta ahora modesto. Con respecto a la participacin en la elaboracin de monografas de radiofrmacos convencionales, la falta de industria radiofarmacutica, as como de laboratorios de referencia en nuestro mbito y de centros de investigacin y desarrollo radiofarmacutico ligado con la Universidad, hacen difcil una participacin ms activa.
Con los radiofrmacos PET, nuestra participacin puede ser mucho ms importante. De ah que Ivn Peuelas, representante espaol en el grupo, tenga por delante un reto apasionante.
BIBLIOGRAFA
Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regula los medicamentos radiofrmacos de uso humano. Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos Consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia. Real Decreto 249/2001, de 9 marzo, por el que se modifica el Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, que regula la Real Farmacopea Espaola, el Formulario Nacional y los rganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios Guas de Procedimientos Radiofarmacuticos: http://www.agemed.es/profHumana/farmacopea/rfe/guias/home.htm Pharmeuropa, revista oficial de la Farmacopea Europea http://www.edqm.eu/site/page_584.ph Farmacopea Europea http://www.edqm.eu/site/page_681.php Guidelines on current good Radiopharmacy Practice (cGRPP) in the Preparation of Radiopharmaceuticals http://www.eanm.org/scientific_info/guidelines/gl_radioph_cgrpp.php?navId=54
TRAZABILIDAD en RADIOFARMACIA
Juan Antonio Prez Iruela
GE Healthcare
INTRODUCCIN
Definicin Existen diversas definiciones o explicaciones de la palabra trazabilidad, segn el Comit de Seguridad Alimentaria de AECOC, se entiende como trazabilidad: aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histrico, la ubicacin y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento dado, a travs de herramientas determinadas. Otra definicin dada por la AECOC, indica que la trazabilidad es, la capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de suministros, desde su origen hasta su estado final como artculo de consumo. La norma UNE 66.901-92, la define como la capacidad para reconstruir el historial de la utilizacin o la localizacin de un artculo o producto mediante una identificacin registrada. Los profesionales relacionados con la produccin y los procesos productivos, definen la trazabilidad como, el conjunto de acciones, medidas y procedimientos tcnicos que permiten identificar y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercializacin. Segn las Buenas Prcticas de Farmacovigilancia, es la capacidad de reproducir un historial de un conjunto de datos, que incluye tanto el origen como sus operaciones. Un proceso de trazabilidad completo y fiable a lo largo de una cadena de suministro de un producto es una de las herramientas indispensables a la hora de prevenir y detectar una crisis. Se pueden considerar 3 tipos distintos de trazabilidad: a.- Trazabilidad ascendente (hacia atrs): saber cuales son los productos que son recibidos, acotados con alguna informacin de trazabilidad (lote, fecha de caducidad/consumo preferente), y quienes son los proveedores de esos productos. b.- Trazabilidad interna o trazabilidad de procesos: es la trazabilidad dentro de la propia empresa.
c.- Trazabilidad descendente (hacia delante): saber cuales son los productos expedidos por la empresa, acotados con alguna informacin de trazabilidad (lote, fecha de caducidad/consumo preferente) y saber sus destinos y clientes. Para que se pueda lograr la trazabilidad en los dos sentidos es necesario, por una parte recibir la informacin de proveedores y transmitirla a clientes, y por otra controlar los lotes en el proceso productivo u operativo del almacn y de la expedicin. En resumen, la trazabilidad consiste en asociar sistemticamente un flujo de informacin a un flujo fsico de mercancas o productos, de manera que, se pueda recuperar en un instante determinado la informacin requerida relativa a los lotes o grupos de productos determinados. Las bases necesarias para cumplir con la legislacin de trazabilidad son tres: 1) Registro de la informacin. 2) Correcta identificacin de asociadas. 3) Transmisin. pedidos recepcionados y caractersticas
A grandes rasgos, un sistema de trazabilidad se puede mantener registrando, qu productos se han recibido o se han expedido, de quin se han recibido o a quin se han expedido, la fecha (cuando) en la que se recibieron o se expidieron, as como registrar alguna informacin para mantener dicha trazabilidad (lote y/o fecha de caducidad/calibracin/consumo preferente), que nos permita acotar el riesgo. Ventajas que aporta la trazabilidad El seguimiento de la cadena de suministro supone una serie de beneficios y mejoras prcticas, como pueden ser la garanta de la entrega exacta y la mejora y agilizacin del proceso asociado a la expedicin y recepcin de la mercanca. A su vez, supone un control ms individualizado por lote. Tambin mejora la gestin de stocks y del producto almacenado, por otra parte controla la evolucin del producto. Permite detectar, acotar y analizar problemas con gran celeridad, y por ltimo, y no menos importante, ayuda a la retirada selectiva de productos con alguna incidencia. Desde el punto de vista de la Norma Espaola UNE-EN ISO 9001:2000, se valora a trazabilidad y la identificacin de un producto segn unos requisitos definidos en su punto 7.5.3.: Identificacin y trazabilidad, indicando que, cuando sea apropiado la organizacin debe identificar el producto por medios adecuados, a travs de toda la realizacin del producto. Adems, la organizacin debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin, y cuando la trazabilidad sea un requisito, la organizacin debe controlar y registrar la identificacin nica del
producto, llevando a cabo un control de los registros debidamente definidos en dicha Norma.
LEGISLACIN RELATIVA A LA TRAZABILIDAD

El Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regula el uso de medicamentos radiofrmacos de uso humano, especifica en su apartado E del Anexo II que, en la preparacin y control de radiofrmacos debern consignarse por escrito todos los datos necesarios para poder recapitular, en caso de que fuese necesario, todo el proceso que se ha seguido en cada radiofrmaco (trazabilidad). Recientemente se ha aprobado la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En el Ttulo I (disposiciones generales), artculo 1 se indica: La Ley regula, en el mbito de las competencias que corresponden al Estado, los medicamentos de uso humano y productos sanitarios, su investigacin clnica, su evaluacin, autorizacin, registro, fabricacin, elaboracin, control de calidad, almacenamiento, distribucin, circulacin, trazabilidad, comercializacin, informacin y publicidad, importacin y exportacin, prescripcin y dispensacin, seguimiento de la relacin beneficio-riesgo, as como la ordenacin de su uso racional y el procedimiento para, en su caso, la financiacin con fondos pblicos. La regulacin tambin se extiende a las sustancias, excipientes y materiales utilizados para su fabricacin, preparacin o envasado. En dicha Ley, en el Ttulo VI (del uso racional de los medicamentos de uso humano), Captulo V (de la trazabilidad de los medicamentos), el artculo 87 (garantas de trazabilidad), se refiere a las obligaciones de informacin a los que estn sujetos los laboratorios, almacenes mayoristas y oficinas de farmacia, para establecer las garantas de seguridad de los ciudadanos, as como el adecuado abastecimiento del mercado. Por otra parte, los laboratorios estn obligados a comunicar al Ministerio de Sanidad y Consumo, las unidades de las presentaciones identificadas por lotes de medicamentos y sus destinatarios, vendidas en el territorio nacional, identificando su recorrido en cada momento, y acogindose en cada momento a la normativa vigente en materia de seguridad y proteccin de datos de carcter personal.
TRAZABILIDAD EN LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA

Las Buenas Prcticas en Radiofarmacia (BPR) constituyen un conjunto de normas y actividades que conjugan los principios de las Buenas Prcticas de Fabricacin y las Normas de Proteccin Radiolgica. Las BPR estn destinadas a garantizar que los productos de uso Radiofarmacutico elaborados, tengan y mantengan las caractersticas requeridas para el uso
seguro y correcto de los radiofrmacos a ser administrados en seres humanos en el mbito de los Servicios de Medicina Nuclear. La documentacin para mantener la trazabilidad en radiofarmacia segn las diferentes normativas internacionales y nacionales es muy similar haciendo hincapi en la individualizacin de las dosis a administrar. Las cGRPP (Guidelines on current good radiopharmacy practice) para los radiofrmacos basados en equipos reactivos en Medicina Nuclear, indican que, en las Unidades de Radiofarmacia debe existir un sistema de documentacin operativo, permitiendo la trazabilidad de cada preparacin, empezando por la prescripcin hasta la administracin de las dosis individuales para cada paciente. Debiendo almacenarse durante un perodo de tiempo requerido legalmente a partir de la liberacin del radiofrmaco. La documentacin debe mantenerse en la Unidad de Radiofarmacia u otra localizacin que sea accesible a cualquier auditoria o inspeccin. El objetivo primordial de cualquier documentacin debe ser el de garantizar la trazabilidad de un procedimiento administrado a un paciente. A travs del mismo se debe acceder a la informacin sobre el rendimiento del equipo, los procedimientos de control de calidad y la administracin de las dosis individuales de cualquier radiofrmaco que se prepare en una Unidad de Radiofarmacia. Se debe mantener toda la informacin concerniente al personal, pacientes, radiofrmacos, reactivos, radionucleidos, equipo, instalaciones y seguridad radiolgica. Deben existir normas y procedimientos operativos escritos y aprobados para cada proceso o actividad asociada con las operaciones de la Unidad de Radiofarmacia. Dentro de nuestra legislacin, en el apartado E del anexo II del Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regula el uso de medicamentos radiofrmacos de uso humano, se especifica que, en la preparacin y control de radiofrmacos debern consignarse por escrito todos los datos necesarios para poder recapitular, en caso de que fuese necesario, todo el proceso que se ha seguido en cada radiofrmaco (trazabilidad). Para desarrollar el apartado E del Anexo II del RD 479/1993, la Real Farmacopea Espaola desarroll la Gua n 9, donde se establecen los distintos registros que deben llevarse a cabo en una Unidad de Radiofarmacia para mantener adecuadamente la trazabilidad, desde la recepcin de los radiofrmacos pasando por los diferentes procesos de marcaje, hasta su dispensacin. Entre ellos estn: Registros de la recepcin de radiofrmacos: sta informacin referente a cada radiofrmaco debe archivarse por un perodo de tiempo nunca inferior a cinco aos. Los datos a registrar son, al menos, el nombre del radiofrmaco, las unidades recibidas, la fecha de recepcin, el nombre del fabricante, el n de lote, la actividad (si es necesaria), la fecha y hora de la calibracin, la fecha de caducidad, y es interesante resear el nombre de la persona que realiza el registro y que lleva a cabo el proceso.
Registro de la elucin del generador: En la elucin de un sistema generador se debern registrar, el nombre de fabricante del generador, n de lote del generador y de los viales empleados en la elucin, la fecha de calibracin, as como la fecha y hora de caducidad, el volumen en el que se ha eluido y su actividad, el cdigo/lote que identificar el eluido realizado, y el nombre de la persona que realiza dicha elucin. En cuanto a los controles de calidad que se deben hacer al eluido, tambin se tomarn los datos del rendimiento de la elucin, la pureza qumica (concentracin de Al3+), la pureza radionucledica (concentracin de 99Mo), el pH del eluido, y tambin quin realiza el control.
Registro de la preparacin de radiofrmacos obtenidos a partir de equipos reactivos y radionucleidos precursores o procedentes de generadores: En este caso, se registrarn todos los datos posibles procedentes de los equipos reactivos que se van a emplear en la preparacin del radiofrmaco: nombre del equipo reactivo, n de lote, fecha de caducidad, fecha y hora en la que se realiza el marcaje, actividad y volumen empleados en su preparacin, la referencia o cdigo del eluido empleado o del precursor, nombre de la persona que realiza el marcaje, y los registros correspondientes del control de calidad realizado al equipo reactivo (pureza radioqumica, procedimiento utilizado, pH, tamao de partcula, etc).
Registro de la preparacin de radiofrmacos de fabricacin propia: Cuando se emplean radiofrmacos fabricados en las unidades de radiofarmacia, de la Real Farmacopea Espaola indica en su Gua n 3: Procedimientos generales para la preparacin de radiofrmacos, los registros que han de llevarse a cabo para este tipo de radiofrmacos. Los procedimientos para la produccin de radiofrmacos propios, se ajustan a lo exigido en el Anexo I del Real Decreto 479/1993: Normas suplementarias para la correcta fabricacin de medicamentos radiofrmacos. Para conseguir una adecuada trazabilidad, cada lote de produccin deber tener un nmero, y para cada lote se tendr un registro documentado de las especificaciones de las materias primas, incluyendo informacin de los estndares de calidad, mtodos analticos empleados, fecha de caducidad, condiciones de almacenamiento, suministradores, etc. Tambin se especificarn los materiales utilizados (viales de vidrio, tapones, etc), las caractersticas del producto final, que tienen que satisfacer la calidad estndar establecida, y donde se incluirn datos sobre la descripcin del producto final,
las pruebas para su identificacin, los controles a realizar, las condiciones de almacenamiento, estabilidad, y medidas de seguridad del medicamento. Deben establecerse la frmula magistral y las instrucciones para la preparacin de cada radiofrmaco, fijando las cantidades de cada reactivo que deben ser utilizadas. En el proceso de produccin se describir cada una de las etapas con detalle, y cuando se establezcan nuevas frmulas, deben ser fijadas y autorizadas por un facultativo especialista responsable de la Unidad de Radiofarmacia. Todas las operaciones llevadas a cabo en la produccin de un determinado lote deben estar registradas y firmadas por el operador, e incluir la fecha y firma de la persona responsable que autoriza el producto final. Con todo ello podremos mantener una trazabilidad adecuada desde los reactivos empleados en su produccin, hasta el producto final, y por tanto, desde aqu a la administracin al paciente.
Registros en la identificacin de los radiofrmacos En las unidades de radiofarmacia, la dispensacin de las dosis debe mantener una identificacin clara, para evitar administraciones cruzadas, mediante un etiquetado de las mismas. As pues, para asegurar la trazabilidad en la dispensacin de los medicamentos radiofrmacos y su correcta administracin, la Real Farmacopea Espaola, en su Gua n 3, indica el etiquetado esencial que informa del contenido de la preparacin. Si la dispensacin se realiza en una jeringa, la etiqueta deber contener el nombre de la preparacin, la ruta de la administracin, la actividad, volumen, dia y hora de la medida de la actividad, n de lote o cdigo de la unidad de radiofarmacia de ese radiofrmaco, el smbolo de radiactividad. Si se realiza en un vial multidosis, los datos a registrar sern adems de los anteriores, las condiciones de almacenamiento del radiofrmaco, la fecha de caducidad, instrucciones especiales a tener en cuenta (ej.: agitar el vial antes de extraer la dosis). Pero cuando se dispensan dosis para ser transportadas a otro hospital, se registrarn todos los datos anteriores y adems el nombre y direccin de la Unidad de Radiofarmacia que lo ha preparado.
Registro de las preparaciones a partir de muestras autlogas de pacientes Debido a las caractersticas especiales de estas preparaciones, la GRPhP (Guidelines on Radiopharmacy Practice) para los radiofrmacos autlogos indica que, todos los materiales de partida deben estar identificados. En el caso de cualquier reactivo, material o solucin utilizado especficamente para uso
humano, debe ser probado y documentado y sus especificaciones cumplir los estndares requeridos.
deben
TRAZABILIDAD EN LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA EN TOMOGRAFA POR EMISIN DE POSITRONES (PET)

Segn la cGRPP, para la produccin local de radiofrmacos PET, para mantener la adecuada trazabilidad de ste tipo de radiofrmacos deben establecerse procedimientos escritos, debidamente guardados y donde se describa la recepcin, almacenamiento en cuarentena de materias primas, acceso, identificacin, almacn, manipulacin, exmenes de las muestras representativas, aprobacin y rechazo de no conformidades y envases y cierres de los radiofrmacos. A su vez, debern establecerse especificaciones escritas apropiadas para la identidad, concentracin, calidad, y pureza de los componentes y envase y cierres. Una vez recepcionados, cada lote de componentes, los envases y cierres deberan estar identificados y examinados para determinar si cumple con las especificaciones. Cualquier lote que no cumpla con las especificaciones, incluyendo cualquier fecha de caducidad si es aplicable, o que no hayan sido liberados, no deberan usarse en la produccin de los radiofrmacos PET. Una muestra representativa de cada lote de cada componente, y cada envase, deben examinarse conforme a especificaciones escritas. En lugar de estos exmenes, puede ser aceptado un certificado de los anlisis del proveedor. El centro PET debe realizar ensayos identificativos de cada lote de los componentes activos o materias primas, y debe realizarse al menos una identificacin visual de cada lote de envases y cierres. Los componentes, envases y cierres deben ser manipulados y guardados de forma que se prevenga la contaminacin, mezcla, o deterioro y se garantice su utilidad para su uso, y deber existir un documento de transporte de cada lote de componentes, envases y cierres que incluya la identidad y cantidad de cada transporte, el nombre del proveedor y el nmero de lote, la fecha de recepcin, los resultados de los ensayos realizados, y la disposicin y fecha de caducidad del material rechazado. En cuanto a los controles que se realizan en el laboratorio, las cGRPP para los radiofrmacos PET indican los requisitos que debe cumplir el laboratorio encargado de realizar un control de los componentes, materiales intermedios, y radiofrmacos PET finalizados, que debera tener y seguir unos procedimientos escritos para dirigir cada ensayo y para documentar los resultados. Adems, cada laboratorio debera tener designados unos procedimientos de control y muestreo, cientficamente slidos como para asegurar que los
componentes, envases de radiofrmacos y cierres, materiales intermedios, y radiofrmacos PET, estn conformes a unos estndares apropiados, incluyendo estndares de identidad, concentracin, calidad y pureza. Por otra parte, la identidad, pureza y calidad de los reactivos, soluciones y provisiones usados en los procedimientos de los ensayos deberan estar adecuadamente controlados, de forma que todas las soluciones preparadas deberan estar debidamente marcadas y mostrar su identidad y composicin. Por ltimo indicar que, cada laboratorio que realice pruebas relacionadas con la produccin de radiofrmacos PET debe mantener debidamente guardadas todas las pruebas necesarias para garantizar la conformidad con las especificaciones establecidas y los estndares, abarcando los exmenes y ensayos que describan la muestra recibida para el ensayo, incluyendo su fuente y nmero de lote, fecha y hora en el que la muestra se haba tomado, fecha y hora en el que la muestra fue recibida para la realizacin del mismo, y su cantidad. Deber existir una descripcin de cada mtodo utilizado en la realizacin del ensayo. Tambin se almacenarn los datos ms relevantes obtenidos en el curso de cada ensayo. Se debern declarar resultados de los ensayos y cmo stos se comparan con los criterios de aceptacin establecidos. Por otra parte, la desviacin de los procedimientos escritos deberan estar documentados y justificados. Finalmente las iniciales o firma de la persona que realiza el ensayo y la fecha en la que se realiz el mismo.
LA TRAZABILIDAD EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA

La trazabilidad dentro de la industria es un complicado proceso que ha sido solucionado mediante la implantacin de cdigos. El primer sistema de cdigo de barras fue patentado en octubre de 1949 por Norman Woodland y Bernard Silver, realizado mediante una diana hecha con una serie de crculos concntricos. Una faja transportaba los productos que eran ledos por un fotodetector. A principios de los aos sesenta aparece el primer escner fijo de cdigos de barras, que lee barras de colores rojo, azul, blanco y negro, y que impulsa la utilizacin de cdigos de barras en el control de trnsito de embarques en ferrocarriles y en supermercados. A finales de los sesenta hace su aparicin el lser, y el primer escner instalado utiliza luz de gas de Helio-Nen. A principios de los setenta comienzan a disearse y desarrollarse nuevas aplicaciones industriales para el manejo de informacin, apareciendo el CodaBar, que tuvo mucho xito en su aplicacin para los bancos de sangre y en la fabricacin de automviles. En 1973 aparece el cdigo U.P.C. (Universal Product Code), en Estados Unidos, que se convertira en el estndar de identificacin de productos. Mientras que en Europa apareci la versin de dicho cdigo, con el Cdigo EAN (European Article Number).
En los aos 80 aparece el PostNet, utilizado por el Servicio Postal de los EEUU. En 1987 se desarroll el primer cdigo bidimensional, llamado cdigo 49. Y a principios de los 90 se publica la especificacin ANS X3.182, que regula la calidad de impresin de los cdigos de barras lineales. La ventaja principal de de usar cdigos de dos dimensiones es que el cdigo contienen una gran cantidad de informacin que puede ser leda de manera rpida y fiable, sin necesidad de acceder a una base de datos en donde se almacene dicha informacin. Los cdigos de barras lineales tradicionales actan generalmente como un ndice para encontrar un registro en una base de datos, (por ejemplo, un nmero de parte en un almacn, un nmero de producto en un supermercado que se liga a un precio, etc), mientras que los cdigos bidimensionales pueden hacer la misma funcin utilizando significativamente menos espacio e incluso, funcionar como la base de datos en s misma y de este modo asegurar una completa portabilidad para los artculos etiquetados con este tipo de cdigos. Adems los cdigos bidimensionales son mucho ms resistentes a daos que los lineales, gracias a frmulas de correccin de errores que utilizan, llamadas ECC (Error Correction Code). El Cdigo de Correccin de Errores consiste en la incorporacin de bits de paridad extras para detectar los errores que pueden ser corregidos por el dispositivo mientras se leen los datos. Los cdigos bidimensionales se pueden representar en simbologas matriciales (matriz) o apiladas. En cuanto a los cdigos apilados, son como un juego de cdigos de barras lineales literalmente apilados uno sobre otro. En el caso de los matriciales, estn hechos de un patrn de celdas que pueden ser cuadradas, hexagonales, o circulares y son similares en apariencia a un tablero de ajedrez. Los smbolos matriciales ofrecen mayores densidades de datos que los cdigos apilados. Los cdigos 2D ms empleados en la actualidad son: PDF 417, DataMatrix y MaxiCode. El cdigo bidimensional matricial, DataMatrix ECC200, fue desarrollado en 1989 por Internacional Data Matrix Inc., y su versin de dominio pblico es la ECC200, desarrollada tambin por la misma compaa en 1995. DataMatrix es una simbologa de longitud variable capaz de codificar los 256 caracteres ASCII y una gran cantidad de diferentes juegos de caracteres. El smbolo est delimitado por dos bordes slidos en la parte inferior e izquierda, y dos bordes punteados en la superior y derecha. Estos lmites se utilizan en la lectura como patrn de bsqueda. Los bordes slidos sirven para definir la orientacin y la desviacin angular, mientras que los bordes punteados sirven para definir las columnas y filas interiores. En el interior se distribuyen celdas uniformes punteadas en color claro y en color oscuro.
Algunas de las aplicaciones de los cdigos DataMatrix ms importantes pueden ser: Codificacin de direccin postal. Marcado de componentes para control de calidad. Marcaje de componentes individuales identificando al fabricante, fecha de fabricacin, nmero de lote, etc. Etiquetado de deshechos peligrosos (radiactivos, txicos, etc) para control y almacenamiento a largo plazo. Industria farmacutica, almacenamiento de informacin sobre composicin, prescripcin, etc. Boletos de lotera. Instituciones financieras.
Un ejemplo de aplicacin real en la industria farmacutica desarrollado por la compaa, consiste en imprimir un cdigo DataMatrix en cada unidad inmediatamente despus de introducir el producto. Este cdigo contiene la informacin del lote de fabricacin, del producto introducido, la hora y la fecha de llenado, los nmeros de los terminales encargados del llenado y el cierre del envase, y un cdigo que identifica al operador. Adems, en el centro de fabricacin existe una aplicacin de control de procesos que recoge todos los datos existentes para su posterior tratamiento e inspeccin. Al final de la lnea de envasado es donde se clasifican las unidades de producto individualmente, mediante la implantacin del sistema de lectura y decodificacin. Este est controlado por un ordenador en el que se puede configurar totalmente la clasificacin que se va a realizar. Las tcnicas de impresin de cdigos DataMatrix son muy variadas. Pueden ser impresoras de tinta, impresoras lser, impresoras trmicas, micropercutores, etc. Un dato importante referente a la trazabilidad es, que est siendo tan aceptado en los procesos productivos que la tecnologa relacionada avanza a pasos agigantados. Las tcnicas de impresin en la actualidad son capaces de imprimir en cualquier superficie, sin necesidad de aplicar ninguna etiqueta sobre el producto. En resumen, las ventajas de la trazabilidad total por elemento con este tipo de cdigos son principalmente las siguientes: Todas las unidades de produccin estn identificadas mediante un cdigo nico. La recuperacin de informacin puntual de los movimientos o del contenido de cada unidad de producto en cualquier punto del proceso de produccin o distribucin.
La identificacin de la materia prima, composicin y tratamientos de cada unidad de producto. El control y optimizacin de los stocks y de los procesos de produccin. La localizacin inmediata de los productos dentro de un lote ante un posible problema. La reduccin de prdidas econmicas ante problemas imprevistos y disminucin de costes operativos y productivos.
BIBLIOGRAFA
Conceptos generales sobre trazabilidad. En Internet: http://www.aecoc.es/web/ A. M Grande. Los cdigos DataMatrix en la trazabilidad. Industria Farmacutica. Nov/Dic. 2004. pp 69-74. Buenas Prcticas de farmacovigilancia para la Industria Farmacutica. Medicamentos de uso humano. Comit Tcnico de Inspeccin. Junio/2002. Norma Espaola UNE-EN ISO 9001. Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos (ISO 9001:2000). AENOR 2000. C/ Gnova, 6. 28004-Madrid. Espaa. Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano. Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Diaz M, Quesada J, Ramrez G, Savio E. Adecuacin de los Servicios de Radiofarmacia Hospitalaria de Costa Rica a la normativa y criterios internacionales. Revista de la Ofil. 2004; 14 (4): 23-29. Guidelines on current good radiopharmacy practice (cGRPP) in the production of radiopharmaceuticals. EAMN, October 2005. Gua n 9: Gestin de la documentacin y registros de las Unidades de Radiofarmacia. Real Farmacopea Espaola. Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Consumo. 2005. Gua n 3: Procedimientos generales para la preparacin de radiofrmacos. Real Farmacopea Espaola. Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ministerio de Sanidad y Consumo. 2002. Draft Guidelines for Radiopharmacy. Eur J Nucl Med Mol Imag. 2003; 30: BP63-BP72. WHO good manufacturing practices: specific pharmaceutical products. En: WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations.
Part 3. Thirty-sixth report. Geneva, World Health Organization, 2002, Annex 6 (WHO Technical Report Series, No. 902).
ACREDITACIN DE UNIDADES DE RADIOFARMACIA: EXPERIENCIA EN CATALUA

M ngels Hernndez
Institut de Diagnstic per la Imatge
INTRODUCCIN
La Radiofarmacia es la especialidad sanitaria que estudia los aspectos farmacuticos, bioqumicos, biolgicos y fsicos de los radiofrmacos. Asimismo, la Radiofarmacia aplica dichos conocimientos en los procesos de diseo, produccin, preparacin, control de calidad y dispensacin de los radiofrmacos, tanto en su vertiente asistencial diagnstica y teraputicacomo en investigacin (1). El RD 479/93, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano, define radiofrmaco como cualquier producto que cuando est preparado para su uso con finalidad teraputica o diagnstica contenga uno o ms radionclidos (2).La preparacin extempornea de los radiofrmacos se debe regir segn las Normas de Buenas Prctica Radiofarmacuticas (BPR) y por las Normas de Proteccin Radiolgica, con el objetivo de garantizar la calidad de las dosis prescritas hasta el momento de su administracin. Las Unidades de Radiofarmacia (URF) son, por tanto, unidades asistenciales que garantizan y asumen la responsabilidad tcnica de la adecuada gestin y control de los medicamentos radiofrmacos, en particular de la correcta preparacin extempornea de los mismos, con la finalidad de conseguir una utilizacin apropiada, segura, y coste- efectiva.
ANTECEDENTES
Los radiofrmacos se incorporan por primera vez a la legislacin farmacutica de la Comunidad Europea a travs de la Directiva 89/343/CEE (3), que extiende a los radiofrmacos el mbito de aplicacin de las directivas generales sobre medicamentos y establece ciertas disposiciones complementarias dada su naturaleza radiactiva. En Espaa esto motiv un tratamiento especifico, en la Ley 25/1990, del medicamento (4), que considera, en su captulo cuarto, seccin sexta, artculos 51 a 53, a los radiofrmacos como medicamentos especiales y los somete, por tanto, al cumplimiento de toda la legislacin farmacutica. Dicha ley define como medicamentos radiofrmacos a cualquier producto con finalidades diagnsticas o teraputicas que contenga uno o ms radionclidos y establece
las normas exigibles para su fabricacin y para su preparacin extempornea. El desarrollo de los anteriores artculos se realiz mediante el Real Decreto 479/93 por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano. La ley 29/2006, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (5), que sustituye a la ley 25/1990, del medicamento, establece un nuevo marco legal de gran transcendencia para los servicios sanitarios y farmacuticos. Dicha ley, en su artculo 48 establece que la preparacin extempornea de radiofrmacos se debe de realizar en Unidades de Radiofarmacia autorizadas bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en Radiofarmacia que deber asumir la responsabilidad de la adecuada preparacin de radiofrmacos. Es importante remarcar la obligatoriedad que establece la nueva ley en cuanto a la presencia de un Especialista en Radiofarmacia como responsable de la preparacin extempornea de radiofrmacos, frente a la discrecionalidad del Real Decreto 479/93 en el se indicaba que las Unidades de Radiofarmacia deban de estar bajo la supervisin de un facultativo experto en Radiofarmacia, figura que corresponda a la aplicacin de la Directiva del Consejo 89/343/CEE a nuestra normativa de aquella poca.
AUTORIZACIN DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA

Dada la naturaleza radioactiva de los radiofrmacos, todas las URF (intrahospitalarias y/o centralizadas) estn consideradas instalaciones Radioactivas de segunda categora, segn la disposicin adicional primera de la ley de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear (6) y por tanto, requieren autorizacin administrativa para su funcionamiento. En Espaa existen diferentes tipos de Unidades de Radiofarmacia en funcin de su ubicacin y su relacin con los hospitales y autoridades sanitarias: 1. Unidades de Radiofarmacia Intrahospitalarias: Ubicadas en el propio centro sanitario, que nicamente suministran radiofrmacos en el centro donde estn ubicadas y que pueden estar gestionadas por el propio hospital o por empresas privadas. 2. Unidades de Radiofarmacia externas o centralizadas: Son radiofarmacias locales o regionales que suministran monodosis de radiofrmacos a los hospitales pblicos y privados de dicha regin. Estas unidades pueden estar gestionadas directamente por las autoridades sanitarias, a travs de empresas concesionarias, o por empresas privadas independientes de los servicios pblicos. Las Unidades de Radiofarmacia ubicadas en centros sanitarios, como unidades asistenciales que dan cobertura a los hospitales, son establecimientos sanitarios y precisan autorizacin administrativa previa para su instalacin y funcionamiento, segn el artculo 29, de la ley 14/1986, General de Sanidad (7).
Dicha ley prevea la transferencia de competencias en materia de Sanidad a las Comunidades Autnomas. A lo largo de estos aos, se ha completado el proceso de descentralizacin y desde comienzos del ao 2002, todas las Comunidades Autnomas han asumido las funciones que venan desempeando el Instituto Nacional de Salud. Por ello, el procedimiento administrativo de autorizacin de apertura, acreditacin y cierre de las Unidades de Radiofarmacia intrahospitalarias es competencia del servicio de salud de cada Comunidad Autnoma. Por tanto, cada Comunidad establecer los procedimientos oportunos pudiendo establecer, asimismo, los controles de calidad e inspecciones que considere necesarios. En cuanto a las Unidades de Radiofarmacia centralizadas (URFC) que elaboran y comercializan preparaciones extemporneas de radiofrmacos en forma de monodosis a distintos centros, la autorizacin de apertura se ha resuelto de forma distinta en diferentes Comunidades Autnomas. En la Comunidad Autnoma de Galicia, la ley 5/1999, de Ordenacin Farmacutica (8) establece que la apertura, acreditacin y cierre de las Unidades de Radiofarmacia de tipo II (unidades centralizadas) debe ser autorizada por la Consejera de Sanidad y Servicios Sociales. En otras Comunidades Autnomas las leyes de ordenacin farmacutica no establecen nada en concreto sobre la apertura, autorizacin y cierre de las URFC. En dichas comunidades y atendiendo a lo que dispona la antigua ley del medicamento (4) y a lo que dispone la ley de Garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (5), las URFC han sido consideradas laboratorios farmacuticos y en este caso, la autorizacin administrativa para la instalacin de cualquier laboratorio ya no corresponde a las comunidades autnomas, sino a la Agencia Espaola del Medicamento. Dicha ley en el Ttulo IV, Captulo I dedicado a los laboratorios farmacuticos, establece que las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin de medicamentos o a cualquiera de los procesos que sta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentacin para la venta, debern estar autorizados por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios. Esta exigencia de autorizacin comprende por tanto, no solo a los laboratorios que fabrican totalmente un medicamento, sino tambin a todos aquellos que participan de alguna manera en su puesta en el mercado, asumiendo el control de alguna fase del proyecto. Dado que las Unidades de Radiofarmacia centralizadas elaboran monodosis de radiofrmacos y acondicionan dichas dosis para su venta, en algunas Comunidades Autnomas (Comunidad Valenciana, Madrid o Pas Vasco) han estimado que son laboratorios farmacuticos y han sido autorizadas para tal fin. En Catalua, la nica Unidad de Radiofarmacia centralizada que existe (CADISA S.A.) ha sido autorizada para la preparacin y comercializacin de monodosis de radiofrmacos por la Direccin General de Farmacia.
Autorizacin como instalacin radioactiva El alcance que ha de cubrir la documentacin para solicitar dicha autorizacin est indicado en el captulo III, Artculo 38 del Reglamento sobre instalaciones Nucleares y Radiactivas (9), mientras que el contenido de la misma viene detallado en la Gua de Seguridad 5.1 del consejo de Seguridad Nuclear (10), titulada: Documentacin para solicitar la autorizacin de construccin y de puesta en marcha de las instalaciones de manipulacin y almacenamiento de istopos radiactivos no encapsulados (2 y 3 categora). En lneas generales el procedimiento para la apertura de una instalacin radiactiva consta de: a) Solicitud : Descripcin general del centro en el que se va a establecer la instalacin radiactiva. Datos sobre la entidad solicitante (persona fsica o jurdica responsable del centro sanitario). Localizacin de la Instalacin Radioactiva (Unidad de Radiofarmacia). Tipologa y finalidad asistencial. Fotocopia de la resolucin de autorizacin del centro hospitalario.
b) Documentacin: Memoria descriptiva de la instalacin: Memoria del proyecto tcnico, que ha de incluir los planos de la instalacin radioactiva (Unidad de Radiofarmacia) que permitan la perfecta localizacin e identificacin de las diferentes zonas de la instalacin y de los despachos, pasillos u otras dependencias adjuntas. Descripcin de los blindajes de proteccin radiolgica, indicando los espesores de los materiales utilizados, sus densidades y propiedades. Estudio de seguridad: Evaluacin de los riesgos que puedan derivarse del funcionamiento en rgimen normal de la instalacin o a causa de algn accidente y justificacin de los medios empleados para evitar la ocurrencia de los incidentes estimados, as como para mitigar sus consecuencias. Verificacin de la instalacin: Descripcin del plan de verificacin peridico del material radiactivo, sistemas de seguridad, blindajes biolgicos y equipos e instrumentos para la medida de las radiaciones ionizantes. Memoria interna del funcionamiento de la instalacin. Se incluirn los procedimientos normalizados de trabajo que garanticen la operacin segura de la instalacin, conforme a lo que establece el reglamento de proteccin sanitaria frente a las radiaciones ionizantes(11) y se identificaran los radionclidos y actividades mximas solicitadas. Relacin del personal: Relacin de todos los trabajadores expuestos a radiaciones ionizantes que trabajen en la instalacin, incluyendo el grado
de formacin en proteccin radiolgica y las licencias (supervisor y/o operador) de cada uno de los trabajadores. Plan de emergencia interior. Descripcin de las actuaciones a seguir en caso de accidentes, estableciendo la lnea de autoridad y la responsabilidad del personal de la instalacin. As mismo, se detallaran los mecanismos de notificacin de incidencias. Previsiones para la clausura. Descripcin de los procedimientos a seguir en las operaciones relacionadas con la clausura de la instalacin incluyendo las medidas de proteccin radiolgica que se adoptaran para su desmantelamiento.
Una vez tramitada la solicitud de funcionamiento, el Consejo de Seguridad Nuclear o el organismo autonmico que tenga encomendadas las funciones del CSN abrir el correspondiente expediente, estudiar la documentacin enviada, y podr solicitar, si lo estima oportuno, informacin adicional y datos complementarios. Si la documentacin presentada est completa, se proceder a la supervisin del cumplimiento de la normativa vigente, por parte de los servicios de inspeccin de la autoridad sanitaria competente en cada Comunidad Autnoma. La visita del inspector se producir en presencia del responsable de la Instalacin Radiactiva. El inspector dispondr del expediente para verificar la conformidad de los planos y de los requisitos indispensables para garantizar que dicha instalacin se adecua a los objetivos previstos y cumple con las normativas vigentes. El resultado de las inspecciones se har constar en acta, copia de la cual se entregar al ministerio de Economa y al titular de la instalacin o persona que en su nombre, haya presenciado la inspeccin. Una vez el inspector haya estimado que la instalacin puede funcionar en condiciones de seguridad se informar al Ministerio de Economa, al objeto de que ste emita una notificacin para la puesta en marcha. Autorizacin asistencial. El procedimiento de autorizacin de una Unidad de Radiofarmacia se inicia a instancias del titular del centro hospitalario donde se desarrollar la actividad asistencial, y se desarrollar simultneamente con el procedimiento de autorizacin del hospital y el de instalacin radiactiva. En el supuesto que la Unidad de Radiofarmacia se cree con posterioridad a la autorizacin del centro sanitario, se ha de solicitar una autorizacin como modificacin de la autorizacin del centro sanitario por ampliacin de actividades. En lneas generales el procedimiento para la apertura de una Unidad de Radiofarmacia consta de: a) Solicitud: Descripcin general del centro en el que se va a establecer la Unidad de Radiofarmacia.
Datos sobre la entidad solicitante (persona fsica o jurdica responsable del centro sanitario). Emplazamiento de la Unidad de Radiofarmacia. Tipologa y finalidad asistencia. Fotocopia de la resolucin de autorizacin del centro hospitalario. Fotocopia de la autorizacin de instalacin Radiactiva.
b) Documentacin: datos descriptivos de la Unidad de Radiofarmacia Memoria del proyecto tcnico, que ha de incluir los planos de la Unidad de Radiofarmacia, visados por el colegio profesional competente, que permitan la perfecta localizacin e identificacin de las diferentes zonas de la instalacin: zona de recepcin, almacn, zona de preparacin, zona de control de calidad, zona de dispensacin y zona de residuos. Relacin del mobiliario y equipos de cada rea. Certificacin del tcnico competente conforme las instalaciones cumplen con la normativa vigente. Memoria interna de organizacin y funcionamiento de la Unidad de Radiofarmacia. Se incluirn los procedimientos Normalizados de Trabajo. Datos del responsable de la Unidad de Radiofarmacia y relacin del personal tcnico. Datos del Servicio de farmacia con el que est vinculada la Unidad de Radiofarmacia.
Una vez tramitada la solicitud de autorizacin, el rgano competente en materia de sanidad abrir el correspondiente expediente y estudiar la documentacin enviada. Durante la instruccin del proceso, las autoridades sanitarias podrn solicitar, si lo estiman oportuno, informacin adicional o datos complementarios. A la vista del resultado que arrojen las inspecciones en la comprobacin de los requisitos legales, previa solicitud del interesado, el rgano competente dictar resolucin otorgando o denegando la autorizacin. Los defectos subsanables observados durante la inspeccin comportaran la concesin de un nuevo plazo para su correccin y su posterior inspeccin. El inspector, en presencia del responsable de la Unidad de Radiofarmacia, verificar la conformidad de los planos y de los requisitos indispensables que exige el RD 473/93 a una Unidad de Radiofarmacia, que sern como mnimo los siguientes:
Instalacin. La ubicacin de las Unidades de Radiofarmacia hospitalaria (URF) depender de la Gerencia del centro sanitario. Ninguna de las normativas vigentes dispone
nada sobre su localizacin, por lo que no se considera obligatorio que estas unidades estn integradas en el servicio de Farmacia Hospitalaria, ni en el Servicio de Medicina Nuclear, pudiendo incluso depender directamente de la Direccin del centro en el que estn ubicadas(2). Generalmente, y por motivos organizativos y funcionales las URF se encuentran ubicadas en los Servicios de Medicina Nuclear. Locales y equipos. La normativa vigente dispone que las Unidades de Radiofarmacia estarn ubicadas, diseadas y construidas considerando las normas de Buenas Prcticas Radiofarmacuticas y de proteccin radiolgicas, de forma que se adapten bien a las operaciones que se vayan a realizar, permitiendo su funcionamiento, evitando errores y contaminaciones cruzadas y permitiendo las operaciones de limpieza y mantenimiento. La URF deber constar con los espacios diferenciados suficientes para realizar la gestin administrativa propia de almacenamiento, preparacin y dispensacin de medicamentos radiofrmacos, as como el tratamiento de residuos radiactivos. En ningn caso podrn almacenarse residuos de ningn tipo en las salas destinadas a almacn, preparacin o manipulacin de radiofrmacos. Los suelos y paredes de dichas reas debern ser impermeables, no porosos y continuos, con bordes redondeados para facilitar su limpieza. La manipulacin de generadores, la preparacin de radiofrmacos a partir de equipos reactivos autorizados y radionclidos obtenidos de generadores o precursores, deber realizarse en una instalacin que asegure las condiciones higinicas y evite el riesgo de contaminacin microbiolgica. Es decir, se realizaran en reas o vitrinas con aire de clase C. La preparacin de radiofrmacos basados en muestras autlogas y equipos reactivos de fabricacin propia deber realizarse observando todas las precauciones necesarias para la preparacin de inyectables, es decir, segn las normas de correcta fabricacin de productos estriles (12). La preparacin de materiales estriles se debe realizar en zonas limpias a las que se acceda a travs de esclusas para el personal y para materiales y equipos y dichas reas estarn dotadas de aire que haya sido pasado a travs de filtros de eficacia apropiada. Estas condiciones se consiguen instalando cabinas de flujo laminar con aire de tipo A, en el rea de preparacin de radiofrmacos y diseando un sistema de ventilacin con presin positiva y que confiera un ambiente adecuado, que como mnimo debe ajustarse a una clase D (13). Tambin pueden utilizarse aisladores con aire clase de tipo A, acondicionados con un equipo transferencia y ubicados en salas que se ajusten a un aire de clase D. El equipo de transferencia puede variar entre diseos de una puerta simple o doble, hasta sistemas totalmente hermticos que incorporan mecanismos de esterilizacin.
No se deber recircular el aire extrado de lugares en los que se manipulen productos radiactivos Se disearan las salidas de aire de forma que se evite la posible contaminacin ambiental por partculas y gases radiactivos. Adems deber disponerse de un mecanismo para evitar que el aire penetre en la zona limpia a travs de conductos de extraccin. La limpieza de los equipos empleados en la preparacin y manipulacin de radiofrmacos, incluidos los blindajes y protectores de jeringas, as como los locales, se realizar de acuerdo con los protocolos detallados por escrito. Los equipos de medida debern ser validados peridicamente.
Personal El artculo 48, de la ley 29/2006, de uso racional del medicamento exige que las URF estn bajo la responsabilidad de un facultativo especialista en Radiofarmacia. Es la primera vez que se incluye en un texto legal, y con rango de Ley, la exigencia del ttulo de especialista desde que se aprob en 1982 el Real Decreto regulador de la especializacin farmacutica (14), en 1993 el Real Decreto regulador de los medicamentos radiofrmacos de uso humano (2) y en el 2002 el Real Decreto regulador de las especialidades sanitarias para qumicos, bilogos y bioqumicos (15). Adems, las URF contaran con el personal de enfermera, tcnico y administrativo necesario para el empeo de las funciones encomendadas. Todo el personal (entre ellos los que se dedican a labores de limpieza y mantenimiento) de la URF deber recibir una formacin adecuada sobre la proteccin frente a radiaciones ionizantes. Dado que es una instalacin radioactiva el personal facultativo, de enfermera y tcnico estar capacitado como supervisor u operador de instalaciones radiactivas. Documentacin. Las URF debern disponer de toda la documentacin y registros necesarios para el cumplimiento de las normas de correcta preparacin extempornea y uso de radiofrmacos. Segn dispone el RD 479/93 en los procesos de preparacin y control de radiofrmacos debern consignarse por escrito todos los datos necesarios de cada producto para poder recapitular, si es necesario, todo el proceso seguido para cada radiofrmaco. Los datos a consignar son: Nombre, fabricante y lote de produccin. Fecha de recepcin Fecha de produccin y caducidad Resultado de la inspeccin visual Resultados del control analtico y tcnicas empleadas Hora y fecha de la preparacin, materias primas, dosis preparadas, peticionario, actividad de cada una, etc. Persona que lo prepara, controla y autoriza
Cuantos datos permitan la recapitulacin del radiofrmaco.
Las reacciones adversas producidas en pacientes en relacin con la administracin de radiofrmacos deben ser notificadas a las autoridades sanitarias de farmacovigilancia correspondientes, y los defectos encontrados en el control de calidad a las autoridades sanitarias competentes en dicha materia. Para garantizar la trazabilidad y poder recapitular todos los procesos realizados durante la preparacin extempornea de radiofrmacos y segn la gua nmero 9 de procedimientos radiofarmacuticos, titulada gestin de la Documentacin y Registros de las URF, se deben poseer los siguientes registros: Registro de Recepcin de radiofrmacos. Registro de elucin de generadores Registro de la Preparacin de radiofrmacos obtenidos a partir de equipos reactivos y radionucleidos precursores o procedentes de generadores. Registro de la preparacin de radiofrmacos de fabricacin propia Registro de prescripciones mdicas realizadas por el personal facultativo mdico. Programa de garanta de Calidad para cada Radiofrmaco y registro de los controles efectuados. Programa de garanta de calidad de los aparatos y equipos de deteccin y medida. Registro de los controles microbiolgicos y ambientales realizados. Registro de incidencias radiofrmacos. Registro de incidencias radiofrmacos. relacionadas relacionadas con con la la preparacin administracin de de
Dichos registros debern estar archivados por un periodo de tiempo no inferior a cinco aos. Cabe destacar, que las guas sobre los "procedimientos generales para la preparacin de radiofrmacos" (15), elaboradas por el grupo nacional de Radiofrmacos de la Real Farmacopea Espaola, son textos de referencia, respecto a las normas de correcta preparacin de radiofrmacos, a las Unidades de Radiofarmacia y a las autoridades sanitarias. Nada en concreto dispone el RD 479/93, ni la nueva ley de garantas y uso racional del medicamento sobre la documentacin bibliogrfica exigida en una URF. La gua nmero 9 de procedimientos radiofarmacuticos recomienda que toda URF debera poseer una copia de las disposiciones legales vigentes que afecten a su actividad. Como textos de referencia, dicha gua aconseja que toda URF disponga de la Real Farmacopea
Espaola, el Formulario Nacional, las Guas de procedimientos radiofarmacuticos y las normas de Correcta Fabricacin de medicamentos de uso humano, entre otros.
Autorizacin como laboratorio farmacutico. El alcance que ha de cubrir la documentacin para solicitar dicha autorizacin est indicado en los artculos 11 al 17 del Real Decreto 1564/1992, por el que se desarrolla y se regula el rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta de calidad en su fabricacin industrial (16).
(17)
La circular 17/97, de la Direccin General de Farmacia y Productos sanitarios , recoge en su Anexo el contenido de la Memoria Tcnica de un laboratorio y las exigencias de las instalaciones para cada tipo de laboratorio en funcin de la actividad que vayan a desarrollar. La solicitud de autorizacin de cualquier laboratorio se dirigir a la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), acompaada de la siguiente documentacin: a) Datos sobre la entidad solicitante: Nombre y domicilio del solicitante y, en caso de tratarse de una persona jurdica, certificacin de inscripcin en el Registro Mercantil. b) Localizacin del laboratorio farmacutico. c) Tipologa y finalidad: Actividades para las que se solicita autorizacin, especificando los medicamentos y las formas farmacuticas que se vayan a fabricar, controlar, acondicionar y presentar para la venta. d) Nombre y titulacin del director Tcnico. El Director Tcnico del laboratorio deber ser un titulado superior farmacutico, qumico, bilogo, o titulacin equivalente a estos efectos, que sea el responsable de las operaciones tcnicas y contar con una experiencia de, al menos, dos aos en un laboratorio farmacutico, en actividades de anlisis cualitativo de medicamentos, anlisis cuantitativo de principios activos, as como en pruebas y verificaciones necesarias para asegurar la calidad de los medicamentos. Excepto en el caso de los Licenciados en Farmcia, los Directores Tcnicos habrn de acreditar, junto a su titulacin universitaria, que han recibido una formacin terico-prctica en las siguientes disciplinas, refrendadas por la autoridad acadmica universitaria: Fsica experimental, Qumica general e inorgnica, Qumica Orgnica, Qumica analtica, Qumica farmacutica, incluyendo el anlisis de medicamentos, Bioqumica general y aplicada (mdica), Fisiologa, Microbiologa, Farmacologa, Tecnologa farmacutica,
Toxicologa y Farmacognosia. Esta acreditacin no s necesaria en el caso de Licenciados en Farmacia ya que forman parte de su licenciatura. Cuando se trate de laboratorios que fabriquen pequeas cantidades o productos simples podrn incorporar la funcin de control al director tcnico, pero la direccin de fabricacin deber corresponder a otra persona, incluso en aquellos casos en que el laboratorio slo vaya a dedicarse a operaciones de envasado, acondicionamiento y presentacin para su venta. e) Adems, dada la naturaleza radiactiva de las Especilidades Farmacuticas que se van a comercializar, el Director Tcnico del laboratorio habr de poseer licencia de supervisor de instalaciones. f) Memoria del proyecto tcnico, que ha de incluir: Los planos del laboratorio y las caractersticas generales de los distintos departamentos y secciones, indicando las caractersticas especiales de las reas destinadas a la elaboracin, control, envasado, acondicionamiento o a la manipulacin de productos. Relacin y caractersticas del utilllaje, aparatos y maquinaria utilizadas en la elaboracin, control, envasado y acondicionamiento. Sistema de tratamiento de residuos y de prevencin de riesgos para la salud pblica y el medio ambiente. Relacin y clasificacin del personal tcnico: Dispondrn del personal tcnico y auxiliar necesario para el adecuado funcionamiento del laboratorio. Informe final del Director Tcnico, en el que se justifique la adecuacin de los medios personales y materiales a los fines o actividades para las que se solicita autorizacin y se pruebe que renen las condiciones adecuadas para la garanta de calidad farmacutica, conforme a la legislacin vigente sobre Normas de correcta Fabricacin. Declaracin del interesado solicitando la realizacin de inspeccin de los locales.
A la vista de la documentacin aportada, la AEMPS estudiar el expediente. De no cumplir la solicitud los requisitos ya sealados o no se hubiese abonado las tasas pertinentes, se requerir al solicitante para que en plazo de diez das subsane la falta o acompae los documentos obligados con apercibimiento de archivo de solicitud sin ms trmite, de no hacerlo. Este requerimiento interrumpir el cmputo de los plazos. Durante la instruccin del procedimiento, la AEMPS podr estar asesorada por expertos y requerir al solicitante para que aporte cuantas informaciones o documentos sean necesarios para la evaluacin final. El interesado podr comparecer durante la tramitacin para formular alegaciones.
La resolucin final del expediente de acreditacin se llevar acabo tras la verificacin por parte de los servicios de inspeccin farmacutica del cumplimiento de la normativa vigente. El inspector constatar que el laboratorio cumple en todo momento con las siguientes obligaciones, adems de las dispuestas normativamente: disponer de personal suficiente y cualificado para garantizar la calidad de las especialidades fabricadas y el control procedente, suministrar nicamente las especializadas autorizadas por Ley, tener abastecido el mercado continuamente con los productos registrados, comunicando el cese o suspensin de la actividad permitir en todo caso la inspeccin de locales y archivos, facilitar el cumplimiento de sus funciones al Director Tcnico, responder de las obligaciones exigibles durante el tiempo de su actividad y cinco aos posteriores, y garantizar que el transporte de los frmacos hasta su destino final se realice con observancia de cada autorizacin.
Los procesos se adaptarn a la Normas de Correcta Fabricacin y Buenas Prcticas de Laboratorio (GMPs) y estarn validados por el Ministerio de Sanidad y Consumo. Si el inspector detectara defectos subsanables se conceder un nuevo plazo para su correccin y posterior inspeccin. Una vez obtenida la pertinente autorizacin de la AEM, no podr otorgarse licencia municipal de apertura hasta que un Tcnico competente certifique mediante un Informe Ambiental que las condiciones del laboratorio farmacutico se ajustan a la normativa vigente en materia de seguridad ambiental y se detallen las mediciones y comprobaciones tcnicas realizadas a tal efecto. El Ayuntamiento dar traslado a la Delegacin de Medio Ambiente de esta notificacin de puesta en marcha junto con la documentacin aportada, la cual podr acordar que se gire visita de inspeccin y acta de comprobacin. De detectarse deficiencias, por la Delegacin se dara plazo de subsanacin y correspondiente visita de inspeccin. Por ltimo, si el informe de inspeccin es favorable el Ayuntamiento otorgar la licencia municipal de apertura.
SITUACIN ACTUAL EN CATALUA

La necesidad de dar cumplimiento al RD 479/93, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos, motiv que en Catalua, en 1995, se creara la primera Unidad de Radiofarmacia Centralizada de todo el territorio espaol, Catalana de Dispensacin S.A. (CADISA). Como unidad centralizada, CADISA, est autorizada por Ministerio de Sanidad (Direccin General de Farmacia) para la preparacin extempornea de dosis individualizadas de radiofrmacos para uso en Medicina Nuclear. Las Unidades de Radiofarmacia (URF) ubicadas en centros sanitarios o en hospitalarios fueron autorizadas posteriormente por la Direcci de Recursos
Sanitaris, del departament de Sanidad i Seguretat Social, de la Generalitat de Catalunya. Segn dicho departamento, a fecha de febrero de 2007, existen en Catalua 15 URF con autorizacin administrativa para su funcionamiento como unidades asistenciales que dan cobertura a los Servicios de Medicina Nuclear de los centros sanitarios en los que estn ubicadas. (fig.1) .
CODIGO POSTAL CENTRO DIRECCIN U RADIOFARMACIA CENTRE MEDIC AV.HOSPITAL DELFOS MILITAR, 143 8023 C/ DIPUTACI,95 CENTRE DE RADIOISOTOPS, SL BAIXOS 8015 FEIXA LLARGA, UNITAT RADIOFARMACIA BELLVITGE S/N 8907 PG VALL UNITAT RADIOFARMACIA H VALL D'HEBRON, 119135 8035 D'HEBRON U RADIOFARMACIA H GERMANS CRTA. DEL TRIAS I PUJOL CANYET, S/N 8916 PG MARITIM,31INSTITUT ALTA TECNOLOGIA 35 8003 ANSELM CLAVE, 100 8950 H. GEN. C/ GOMERA, SN 8190 MUNICIPIO AUTORITZACIN BARCELO NA 2002-12-24 BARCELO NA 2003-03-24 BELLVITGE 2003-10-29 BARCELO 2004-01-07 NA BADALONA 2004-01-30 BARCELO NA 2004-05-05 ESPLUGUE S DE LLOBREGA T 2001-05-18 SANT CUGAT DEL VALLES 2002-07-17 BARCELO NA 2002-10-14 BARCELO NA 2002-06-03 LLEIDA BARCELO NA BARCELO NA BARCELO NA LLEIDA 2002-09-14 2003-06-17 2002-07-05 2002-09-06 2005-02-01
CETIR CENTRE MEDIC, SA UNITAT RADIOFARMACIA CATALUNYA
GAMMAGRAFIA CORACHAN, SA PL GIRONELLA, 4 8017 UNITAT RADIOFARMACIA HOSPITAL C/ SANT ANTONI SANT PAU M CLARET, 167 8025 C/ BISBE TORRES, 13 CENTRO MEDICINA NUCLEAR 25002 Pg Manuel Girona, 33 DEICON IMATGE MEDICA, SL 8022 UNITAT RADIOFARMACIA HOSPITAL C/ VILLARROEL, CLINIC 170 8036 UNITAT RADIOFARMACIA HOSPITAL PASSEIG DEL MAR MARITIM, 25-29 8003 INSTITUT DE DIAGNOSTIC PER A LA AV ROVIRA I IMATGE ROURE, 80 25006
Fig. 1 Datos Aportados por El Servei de Planificaci Farmacutica. Del Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya.
La primera URF hospitalaria autorizada fue Barnatron, ubicada en Cetir Centre Medic, que recibi en mayo del 2001 la autorizacin como URF para la preparacin de radiofrmacos PET destinados a su aplicacin en dicho centro. Posteriormente, en Junio de 2001, Barnatron obtuvo la licencia como Laboratorio Farmacutico, autorizado por la Agencia Espaola del Medicamento, para ejercer las actividades de Titular, Comercializador y Fabricante de Especialidades Radiofarmacuticas. En el mbito hospitalario la primera URF autorizada asistencialmente en Catalua fue la URF ubicada en el Hospital de la Santa Creu i Sant Pau de Barcelona, en Junio del 2003. En dicho ao, tambin se autorizaron cinco URF ms ubicadas en distintos centros sanitarios de Barcelona (URF del Hospital
Clnic, URF del Hospital General de Catalua, URF del Hospital del Mar, URF de la Clnica Corachan y URF del Centre Medic Delfos) y una URF en el Centro de Medicina Nuclear de Lleida. Las actividades de inspeccin se implementaron durante el ejercicio del ao 2003, autorizndose tres nuevas URF hospitalarias: la URF del Centre de Radioistopos SL, ubicada en Barcelona, la URF del Centro Deicon Imatge Mdica en Barcelona y la URF del Hospital de Bellvitge, en lHospitalet de Llobregat. Durante el ao 2004 se llevaron a cabo nuevas inspecciones que se resolvieron favorablemente y como resultado de las mismas se autorizaron asistencialmente tres nuevas URF hospitalarias: URF del Hospital de la Vall dHebr en Barcelona, del Hospital Germans Trias i Pujol en Badalona y la URF del Institut dAlta Tecnologia de Barcelona. La ltima URF autorizada para su funcionamiento en Catalua fue la URF ubicada el Centro de Medicina Nuclear del Institut de Diagnstic per la Imatge, en el Hospital Arnau de Vilanova de Lleida, en febrero del 2005. Actualmente, se est tramitando la autorizacin de funcionamiento de la URF del Hospital Dr. Josep Trueta, del Institut de Diagnstic per la Imatge ubicada a Girona.
BIBLIOGRAFIA
1. Comisin Nacional de la Especialidad de Radiofarmacia. Programa de formacin especializada 2003. 2. Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano. 3. 89/343/CEE, de 3 de mayo de 1989. Diario Oficial de la CE. N 142L/16. 4. Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. 5. La ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que modifica la ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. 6. Ley 15/1980, de 22 de abril, de Creacin del Consejo de Seguridad Nuclear. 7. La ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. 8. Ley 5/1999, de 21 de mayo, de Ordenacin Farmacutica de la Comunidad de Galicia. 9. Real Decreto, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre instalaciones Nucleares y Radiactivas. 10. Gua de Seguridad 5.1 del consejo de Seguridad Nuclear. 11. Real Decreto 783/2001, de 6 de julio, por el que se establece el Reglamento de proteccin sanitaria contra radiaciones ionizantes 12. Normas de Correcta Fabricacin. Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios. Agencia Espaola del Medicamento. Ministerio de Sanidad. Edic. 2002. Anexo I: Fabricacin de medicamentos estriles.
13. Normas de Correcta Fabricacin. Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios. Agencia Espaola del Medicamento. Ministerio de Sanidad. Edic. 2002. Anexo III: Fabricacin de Radiofrmacos. 14. Real Decreto 2708/1982, de 15 de Octubre, por el que se regulan los estudios de especializacin y la obtencin del ttulo de Farmacutico Especialista. 15. Real Decreto 1163/2002, de 8 de noviembre, por el que se crean y regulan las especialidades sanitarias para qumicos, bilogos y bioqumicos. 16. Guas de procedimiento radiofarmacuticos. 17. Real Decreto 1564/1992, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y se regula el rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta de calidad en su fabricacin industrial. 18. La circular 17/97, de 12 de junio, de la Direccin General de Farmacia y Productos sanitarios.
UNIDAD DE RADIOFARMACIA HOSPITALARIA EN SERVICIOS DE MEDICINA NUCLEARCON EMPLEO DE MONODOSIS EXTERNAS

M Carmen Plancha Mansanet
Hospital Universitari Dr Peset. Valencia
INTRODUCCIN
Actualmente existen en Espaa distintos tipos de Unidades de Radiofarmacia (UR). El desarrollo y la autorizacin de estas unidades en el territorio espaol es competencia de las Comunidades Autnomas. La Comunidad Valenciana es un ejemplo del modelo de UR hospitalaria en Servicios de Medicina Nuclear (SMN) con empleo de monodosis externas. Con el fin de adecuar el funcionamiento de los SMN a la legislacin vigente en materia de radiofrmacos, la Consellera de Sanitat apost en el ao 2001 por la adjudicacin de un concurso pblico para la contratacin de una Unidad Central de Radiofarmacia (URC) para la preparacin extempornea de medicamentos radiofrmacos destinados a un paciente y administrados en los Servicios de Medicina Nuclear de los Hospitales de la Red pblica de la Consellera de Sanitat de la Generalitat Valenciana (1). El resultado de dicha adjudicacin fue por una parte la implantacin en los SMN del equipamiento y material considerado necesario para la preparacin de radiofrmacos y por otra parte el suministro de los radiofrmacos en forma de monodosis prescritos por los facultativos de los SMN. Por otra parte la Consellera de Sanitat a la vez que adjudicaba el concurso tramitaba la contratacin de un radiofarmacutico en cada uno de los hospitales con SMN. En el concurso se especificaba un reglamento de funcionamiento para la URC, pero en ningn momento la Consellera de Sanitat ha elaborado un modelo de unidad de radiofarmacia hospitalaria. Actualmente la URC es la que est autorizada por parte de la Consellera de Sanitat a realizar las funciones de preparacin extempornea de medicamentos radiofrmacos dosificados, destinados a pacientes individualizados a partir de radiofrmacos, equipos reactivos o generadores autorizados. Sin embargo ninguno de los hospitales tiene autorizada por parte de la Consellera de Sanitat la UR como unidad asistencial. Por tanto en estos momentos los hospitales disponen de una zona situada en el SMN adecuada con unos medios materiales y humanos para realizar la preparacin extempornea de los radiofrmacos que por sus caractersticas especiales no pueden prepararse en la URC.
OBJETIVO
Describir el modelo de desarrollo y funcionamiento de las UR hospitalarias en SMN con suministro de monodosis desde una unidad de radiofarmacia externa.
INTEGRACIN DE LAS UNIDADES DE RADIOFARMACIA HOSPITALARIA

En cuanto a las UR hospitalarias no hay un acuerdo general para su integracin en el marco hospitalario, existiendo tres posibilidades como se observa en el cuadro (SFH: Servicio de Farmacia Hospitalaria). En los hospitales de la red pblica de la Consellera de Sanitat de la Generalitat Valenciana las zonas adecuadas para la preparacin de radiofrmacos estn todas en los SMN y las dependencias orgnicas y funcionales se han establecido para la plaza de radiofarmacutico siendo stas variables de unos hospitales a otros.
TIPO DE UNIDAD RADIOFARMACIA URH tipo A DEPENDENCIA Orgnica Direccin hospital Funcional Direccin hospital PROCESOS DEL USO DE RADIOFRMACOS Verificacin de la prescripcin Adquisicin Recepcin Preparacin Control Dispensacin Verificacin de la prescripcin Gestin de adquisicin y dispensacin Recepcin Preparacin Control Verificacin de la prescripcin Gestin de adquisicin y dispensacin Preparacin Control Recepcin
RESPONSABILIDAD
URH tipo B
SFH
SMN
Unidad de Radiofarmacia
Servicio Farmacia Hospitalaria
URH tipo C
SMN
SMN
Servicio Medicina Nuclear
Servicio Farmacia Hospitalaria
URC (Externa)
Gestin Privada
URC Servicio Medicina Nuclear
La responsabilidad del funcionamiento de la UR hospitalaria corresponder a un especialista en radiofarmacia cuya dependencia podr ser:
1.- Orgnica y funcional de la direccin del hospital. 2.- Orgnica del SFH y funcional del SMN. 3.- Orgnica y funcional del SMN. El resto del personal depender de la integracin de la UR hospitalaria en el marco hospitalario. En aquellos hospitales en los que la UR hospitalaria dependa orgnica y funcionalmente de los SMN los procesos de verificacin de la prescripcin y la gestin de la adquisicin y dispensacin de radiofrmacos son responsabilidad del SFH .
ESTRUCTURA Y EQUIPAMIENTO RADIOFARMACIA HOSPITALARIA MONODOSIS EXTERNAS.
DE LA UNIDAD CON EMPLEO
DE DE
Estructura y definicin de las reas de la zona del Servicio de Medicina Nuclear adecuada para la preparacin de radiofrmacos.
El concurso de la Generalitat Valenciana estableci que los SMN deban ser adaptados estableciendo un mnimo de reas tal y como establece las normas de correcta preparacin extempornea y uso de radiofrmacos (anexo II del RD 479/93) (2) que son las siguientes: almacenamiento, preparacin, control de calidad y almacn de residuos. En la figura 1 podemos ver el plano de la zona del Servicio de Medicina Nuclear donde se realiza la preparacin y almacn de radiofrmacos. Se hizo una adaptacin de la anterior gammateca separando la zona de residuos y convirtiendo la zona de preparacin en una sala limpia a la que se accede a travs de un vestuario de cambio de personas y un sistema de exclusas para la entrada y salida de material.
Preparacin Extempornea
Figura 1.- Plano de la zona de preparacin, almacn y residuos del Hospital Dr. Peset.
Figura 2.- Armario plomado
rea de almacenamiento Zona que requiere la ubicacin de armarios (celdas) plomados como medida de radioproteccin y frigorfico (temperatura 2-8 C) para el almacenamiento temporal de los radiofrmacos segn los requerimientos de temperatura. El Real Decreto 479/1993 (2) no exige ninguna condicin higinico-sanitaria para el almacenamiento de estos radiofrmacos, pero teniendo en cuenta que algunos se comercializan en viales multidosis y la mayora requieren una preparacin previa a su administracin presentando una corta estabilidad, el rea de almacenamiento puede estar integrada dentro del rea de preparacin. De esta forma, se contemplan las condiciones higinicas y se facilita su preparacin. En la figura 2 vemos la zona de almacenamiento del Hospital Dr. Peset ubicada en la sala limpia.
4.1.2. rea de preparacin

Destinada a la preparacin extempornea de radiofrmacos que segn Real Decreto 479/1993 (2) debe hacerse en condiciones higinicas que eviten el riesgo de contaminacin microbiolgica (vitrina tipo C). La preparacin de radiofrmacos basados en muestras autlogas deber realizarse observando todas las precauciones necesarias en la preparacin de inyectables (vitrina de flujo laminar tipo A, presin positiva en sala y filtros adecuados). El SMN del Hospital Dr. Peset para conseguir esta rea instal una cabina de flujo laminar (clase A) en el interior de la sala limpia (clase C).
rea de control de calidad

Zona destinada a la realizacin de las distintas medidas para asegurar la eficacia y calidad de las distintas preparaciones radiofarmacuticas. Debe disponer de la instrumentacin necesaria para la realizacin de las tcnicas de control de calidad, fundamentalmente tcnicas de separacin de las distintas especies radioqumicas presentes en los radiofrmacos para su cuantificacin . En el SMN del Hospital Dr. Peset disponemos de una zona en el laboratorio de RIA donde se realiza el control de calidad.
4.1.4. Almacn de residuos

Zona destinada al confinamiento, clasificacin y custodia de los diferentes residuos radiactivos originados como consecuencia del normal funcionamiento de la unidad. En esta zona existen distintos recipientes plomados para almacenar los residuos radioactivos segn su perodo de semidesintegracin hasta que puedan ser retirados o evacuados. En el SMN del Hospital Dr. Peset seguimos con el funcionamiento de estos pozos y cuando estn llenos los retira la URC. La retirada de residuos no se hace a diario.
Equipamiento Sala limpia o blanca

La sala limpia del Hospital Dr. Peset presenta una zona donde se realiza la preparacin extempornea de algunos radiofrmacos y el ajuste de la actividad dispensada a la actividad prescrita como se observa en la figura 3. Para estas preparaciones se exige una calidad grado C (2).
Figura 3.- Sala limpia
Existe otra zona donde est instalada la cabina de flujo laminar para realizar los marcajes de muestras autlogas. Para la preparacin de muestras autlogas se exige calidad grado A (2), que se puede conseguir instalando cabinas de flujo laminar o aisladores.
Cabina de flujo laminar o aisladores

La instalacin de una cabina de flujo laminar con la adecuada proteccin radiolgica requiere un entorno de aire de mayor calidad que la instalacin de un aislador convenientemente plomado, aunque el trabajo en un aislador es ms engorroso y el operador presenta menos habilidad, cualidad necesaria para las tcnicas de marcaje celular. En la figura 4 podemos ver la cabina de flujo laminar instalada en la sala limpia para la preparacin de muestras autlogas.
Radiocromatgrafo
Figura 4.- Cabina de flujo laminar
El adjudicatario del concurso instal un radiocromatgrafo como equipo para cuantificar la pureza radioqumica de los radiofrmacos.
Figura 5.- Radiocromatgrafo
Sistema informtico El concurso estableca que el adjudicatario deba instalar un sistema informtico para la gestin de la radiofarmacia y los dems apartados que contempla el RD. 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano y el RD. 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad de Medicina Nuclear. El sistema informtico presentaba tres bloques, uno de gestin de pacientes, otro de control de calidad y otro de equipamiento. Este sistema no se ajustaba a las necesidades requeridas para el funcionamiento tanto de Medicina Nuclear como de Radiofarmacia definido en el Hospital Dr. Peset. Se hizo un sistema adaptado a las propias necesidades que englobara tanto la gestin de la radiofarmacia como la gestin del SMN.
FUNCIONAMIENTO DE LA UNIDAD DE LA RADIOFARMACIA HOSPITALARIA CON EMPLEO DE MONODOSIS EXTERNAS

La UR hospitalaria se responsabiliza, ante una prescripcin mdica, de la adquisicin, la preparacin extempornea, el control de calidad y la dispensacin del radiofrmaco cumpliendo las normas de correcta preparacin extempornea de radiofrmacos, bajo la responsabilidad de un especialista en radiofarmacia (2). En nuestro modelo la URC se responsabiliza de la mayor parte de las preparaciones extemporneas de radiofrmacos salvo aquellas que por determinadas situaciones requieren ser preparadas en el hospital. La radiofarmacia no solo consiste en la preparacin extempornea de los radiofrmacos, adems existen otros procesos que deben hacerse desde el hospital y sera responsabilidad del radiofarmacutico del hospital como son: La verificacin de la prescripcin. La adquisicin de los radiofrmacos bien sea procedentes de la URC en forma de monodosis o directamente desde los laboratorios fabricantes. Las preparaciones extemporneas de aquellos radiofrmacos que por determinadas condiciones requieran prepararse en el hospital. El control de calidad. La dispensacin de todos los radiofrmacos.
Flujo de trabajo
Se inicia con la peticin del clnico de exploracin diagnstica o tratamiento dirigida al Servicio de Medicina Nuclear donde se decide la exploracin o tratamiento.
El flujo de trabajo de la UR hospitalaria en SMN con empleo de monodosis externa se refleja en el diagrama recogido en la figura 6.
PETICI N DE PETIC I EXPLORAC IN EXPLORACIN A PAC IENTE A PAC IENTE
PRESC RIPC IN
RADIOFRMACO RADIOFRMACO
RADIO FRMACO ADMINISTRAC I N PACIENTE
SMN
HOJA DE HOJA DE PRESCRIPCIN PRESC RIP CIN

PRESCRIPCIN
URH
SUPERVISIN SUPERVISI RADIO FARMAC IA N RADIO FARM AC IA
ADQUISIC IN MATERIA PRIMA
MARCAJE
CONTRO L CONTRO DE L DE CALIDAD CALIDAD
DISPENSA DISPENSACIN CIN
PEDIDO DE UNIDOSIS A URC
PEDIDO DE GESTIO M RADIO FARMACOS A LABORAT RIO O
ADQUISICIN DE UNIDOSIS
URC
PREPARACIN EXTEMPO RANEA
CONTRO L DE CALIDAD
DOSIFIC AC IN SEGN PEDIDO
Figura 6.- Flujo de trabajo en la Unidad de Radiofarmacia del hospital Dr. Peset
Prescripcin El mdico nuclear prescribe el radiofrmaco y dosis (actividad) correspondiente para la exploracin o tratamientos a realizar. La dosis (actividad) se prescribe basndose en parmetros antropomtricos, edad, situacin clnica y teniendo en cuenta la actividad mxima estipulada por Real Decreto 1841/1997 (3). El SMN genera a diario una hoja de prescripcin en la que se registra el nombre del paciente, la exploracin, el peso, el radiofrmaco, la actividad y la hora prevista de administracin. Esta hoja verificada por el radiofarmacutico es la que permite organizar y programar el trabajo de la UR hospitalaria. La UR hospitalaria diariamente realiza el pedido de radiofrmacos en forma de monodosis a la URC, hay radiofrmacos que no se suministran desde la URC, en estos casos el pedido se realiza directamente a los laboratorios farmacuticos. En el caso del pedido de monodosis a la URC existen hospitales que piden la monodosis indicando el nombre del paciente, otros indican el nmero de historia clnica y otros piden de forma general sin especificar a la URC ningn dato del paciente.
Adquisicin La recepcin del radiofrmaco tanto si proviene del laboratorio farmacutico como de la URC requiere una serie de comprobaciones que realiza la UR hospitalaria entre las que cabe destacar: El albarn debe corresponderse con la hoja de pedido y con el producto. La actividad medida debe coincidir con la actividad calibrada por el fabricante, asumiendo un error del 10% (Real Decreto 479/1993) (2). Registro de entrada del material tanto de monodosis como el proveniente de los laboratorios farmacuticos y la comunicacin al servicio de proteccin radiolgica de la entrada de material radiactivo.
Preparacin La preparacin de los radiofrmacos que se realiza en el Hospital se har siguiendo los procedimientos establecidos por el radiofarmacutico responsable de ese hospital. Aproximadamente un 95% de los radiofrmacos tecneciados dispensados provienen de la URC y un 5% se preparan en la UR hospitalaria. En cuanto a los radiofrmacos no tecneciados un 64% son preparados en la URC y un 36 % en la UR hospitalaria. Control de Calidad La UR hospitalaria debe realizar los controles de calidad adecuados para cada uno de los radiofrmacos, segn los procedimientos establecidos por el radiofarmacutico responsable, con objeto de comprobar que cada radiofrmaco cumple con sus especificaciones y rene la calidad requerida para su administracin. Cada radiofrmaco debe tener su propio plan de control de calidad, en funcin de su naturaleza. En caso de que el radiofrmaco sea preparado por la URC el radiofarmacutico puede solicitar el control de calidad a la URC.
Dispensacin de radiofrmacos
Se realiza a partir de las prescripciones mdicas verificadas por el radiofarmacutico responsable de la UR hospitalaria. Se asigna el nmero de lote correspondiente del radiofrmaco y se calcula que la actividad medida a la hora de la dispensacin no sea mayor o menor al 10% de la actividad prescrita. Cada radiofrmaco debe estar convenientemente etiquetado indicando el contenido, la actividad, la hora de preparacin y el tiempo de validez (Figura 7).
La dispensacin debe garantizar la calidad del radiofrmaco prescrito en cuanto a actividad y estabilidad del preparado hasta el momento de la fecha prevista de administracin. La calidad del radiofrmaco garantiza su comportamiento biolgico una vez administrado al paciente, proporcionando seguridad y eficacia en los resultados diagnsticos o teraputicos. Esta es la etiqueta de una monodosis procedente de la URC. El campo paciente como podemos observar est vaco porque el Hospital Dr. Peset no pide las monodosis por nombre de paciente, sino que la asignacin al paciente se hace en la UR hospitalaria a travs del sistema informtico.
Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Cada UR hospitalaria genera sus propios procedimientos normalizados de trabajo de todas las actividades realizadas en la unidad sin intervenir la URC.
Figura 7.- Etiqueta de unidosis de 99mTc-Tetrosfomina
Mantenimiento y calibrado de aparatos y equipos de deteccin y medida

La unidad debe tener un plan de mantenimiento, verificacin y calibrado de cada uno de los equipos de la instalacin. La sala limpia donde se preparan los radiofrmacos requiere unos controles mnimos con una periodicidad que depende del tipo de prueba y de la clasificacin ambiental. El activmetro requiere unos controles de exactitud, precisin y estabilidad, segn Real Decreto 1841/1997 de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad en Medicina Nuclear (3). Los equipos de deteccin de radiacin y contaminacin requieren verificaciones y calibraciones peridicas.
Revisin peridica de protocolos

Es responsabilidad del radiofarmacutico del hospital la revisin y actualizacin de los protocolos de trabajo segn las fuentes bibliogrficas. Las versiones anteriores se archivarn por un perodo no inferior a cinco aos contados desde la finalizacin de su vigencia. Documentacin y archivo En los distintos procesos descritos la UR hospitalaria debe consignar por escrito y archivar todos los datos necesarios de cada radiofrmaco desde la recepcin de la materia prima, siguiendo con la preparacin, control y dispensacin, para poder seguir en cualquier momento la trazabilidad del radiofrmaco. En caso de que el radiofrmaco proceda de la URC se registraran todos los datos (figura 8) a excepcin de la preparacin. Para los radiofrmacos que se preparan en la UR hospitalaria se registraran datos de marcaje tanto para equipos reactivos (figura 9) como para el marcaje de muestras autlogas (figura 10).
Figura 8.- Registro materia prima
Figura 9.- Registro marcaje equipos reactivos
Figura 10.- Registro marcaje muestras autlogas
Figura 11.- Registro datos dispensacin
Los parmetros de registro para cada paciente al que se le administra cualquier radiofrmaco son: nombre del radiofrmaco y nmero de lote, actividad medida y hora de medicin y hora de administracin (figura 11). Cada paciente tiene su propia historia de Medicina Nuclear donde se registran todas las exploraciones y tratamientos realizados, el radiofrmaco, la actividad prescrita y la administrada. Esta tarea se facilita con la ayuda de la herramienta informtica de tal forma que se pueda generar una serie de consultas e informes, por ejemplo: La hoja de prescripcin de radiofrmaco por exploracin.
Consumo de radiofrmacos de terapia y de diagnstico. Stock de radiofrmacos. Datos de marcaje de las preparaciones realizadas en la UR hospitalaria. Datos de control de calidad. Lote de radiofrmaco administrado a cada paciente. Informe anual al Consejo de Seguridad Nuclear.
El radiofarmacutico responsable de la UR hospitalaria deber establecer, firmar y actualizar las instrucciones especficas para la preparacin de los radiofrmacos que se preparan en el hospital; as como revisar y firmar el control y autorizacin de dispensacin de cada radiofrmaco. Tambin debe disear un sistema de recogida y tratamiento de incidencias, debe registrar cualquier alteracin en la disposicin del radiofrmaco administrado bien sea por el estado del paciente, la calidad del radiofrmaco o interaccin con otros medicamentos. Tambin debe llevar un registro de reacciones adversas a radiofrmacos. Los registros de la actividad realizada debern estar archivados por un perodo de tiempo no inferior a cinco aos.
6. DISCUSIN
Las UR hospitalaria en Servicios de Medicina Nuclear con empleo de monodosis externas es el modelo de radiofarmacia elegido en la Comunidad Valenciana desde el ao 2001. Este modelo requera que la Consellera adecuara zonas en los Servicios de Medicina Nuclear para la preparacin de radiofrmacos, realizara la contratacin de especialistas en radiofarmacia estableciendo unas dependencias orgnicas y funcionales que son distintas en cada uno de los hospitales. Como ya se ha comentado anteriormente ninguna de estas zonas que fueron adecuadas para la recepcin, preparacin, control y dispensacin de radiofrmacos est actualmente autorizada como unidad asistencial. Este modelo presenta como ventaja principal la disminucin de la carga de trabajo en las UR hospitalaria ya que aproximadamente un 95% de la preparacin radiofrmacos tecneciados y un 64% de radiofrmacos no tecneciados se centraliza en una unidad de radiofarmacia externa. La tasa de dosis que recibe el personal profesionalmente expuesto en los hospitales presenta una disminucin pero se produce un aumento de la tasa de dosis del personal que trabaja en la URC. La cuestin econmica sera otro tema a plantear una vez superados los cuatro aos de concurso. Hay radiofrmacos que por determinadas condiciones al hospital le interesara comprar a la URC, sin embargo hay otro tipo de
radiofrmacos que sera ms rentable gestionarlos directamente desde el propio hospital a los laboratorios. Por ejemplo hay radiofrmacos que se suministran desde el laboratorio fabricante listos para su uso en la forma de viales monodosis y que nicamente requieren del proceso de dispensacin. En este tipo de radiofrmacos la URC realiza su propio etiquetado sin ninguna manipulacin. En cuanto a los inconvenientes que presenta este modelo nombrar los siguientes: Diariamente hay que realizar el pedido de monodosis por paciente a la URC. En caso de producirse un retraso en la entrega de las monodosis se retrasa todo el trabajo tanto de la UR hospitalaria como del Servicio de Medicina Nuclear ya que no se puede empezar la fase de administracin del radiofrmaco. Una vez recibidas las monodosis en la UR hospitalaria hay que ajustar correctamente la actividad al momento de la administracin ya que a veces se producen retrasos importantes, o no se conoce el peso del paciente, etc. La UR hospitalaria tiene que realizar la dispensacin del radiofrmaco por paciente por tanto debe disponer en todo momento de cada uno de los lotes de los radiofrmacos que se administran. Se han presentado problemas de estabilidad de algn radiofrmaco que se ha estudiado desde la UR hospitalaria para poder establecer una solucin conjunta con la URC. En el caso de no llegar a un acuerdo se ha establecido la compra directa al laboratorio desde el hospital y el proceso de preparacin se ha realizado en la UR hospitalaria. Aquellos radiofrmacos que estn incluidos en un ensayo clnico, o bien se puedan utilizar como uso compasivo, se requiere que la fase de preparacin extempornea as como el control de calidad se realice en el propio hospital. Los problemas que se presentan debido a una mala disposicin del radiofrmaco administrado bien sea por el estado del paciente, por la calidad del radiofrmaco, o bien por la interaccin con otros medicamentos debe estudiarse en el propio hospital y registrarse, sta es una de las responsabilidades del radiofarmacutico del hospital. Tambin debe existir un registro de reacciones adversas y la correspondiente comunicacin a las Autoridades Competentes.
CONCLUSIONES
Finalmente concluir que el hecho de existir una URC que pueda desarrollar una de las actividades como es la preparacin extempornea de los radiofrmacos no debe limitar el desarrollo y la autorizacin de las UR hospitalaria ya que existen otras actividades que son responsabilidad del radiofarmacutico de hospital como es la dispensacin de los radiofrmacos por paciente. El estudio y registro de las alteraciones en la disposicin de los radiofrmacos. El registro de las reacciones adversas y la comunicacin a las Autoridades Competentes.
La preparacin de radiofrmacos a partir de muestras autlogas del propio paciente. La preparacin y control de calidad de radiofrmacos que se encuentran dentro de un ensayo clnico, o la preparacin y control de calidad de radiofrmacos que se administren como uso compasivo. Por tanto la Consellera de Sanitat debera autorizar como unidad asistencial las UR hospitalarias para poder desempear sus funciones.
BIBLIOGRAFA
Bases tcnicas para la contratacin de una Unidad de Central de Radiofarmacia para la preparacin extempornea de medicamentos radiofrmacos destinados a un paciente y administrados en los Servicios de Medicina de los hospitales de la red pblica de la Consellera de Sanitat de la Generalitat Valenciana. Real Decreto 479/1993, de 2 de abril, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano. Real Decreto 1841/1997, de 5 de diciembre, por el que se establecen los criterios de calidad de medicina nuclear.
CADISA: UN MODELO PIONERO EN ESPAA DE UNIDAD CENTRAL DE RADIOFARMACIA

Francisco Campos, Carlos Piera
CADISA. Barcelona
INTRODUCCIN
Con el fin de optimizar el uso de los radiofrmacos, el Grupo mdico CETIR, agrupacin empresarial fundada en 1962 y dedicada en el mbito de Catalua a la medicina nuclear, decidi crear en el ao 1995, por primera vez en Espaa, una unidad central de radiofarmacia en Esplugues de Llobregat (Barcelona), que proporcionara dosis individuales extemporneas de radiofrmacos listas para su administracin, a las clnicas de medicina nuclear del grupo. La radiofarmacia central del Grupo CETIR naci como sociedad annima, con el nombre de CADISA (Catalana de Dispensacin SA) e inici su actividad el 27 de noviembre de 1995, previa acreditacin por la Direccin General de Farmacia del Ministerio de Sanidad, en fecha 19 de septiembre de 1995. El entonces reciente RD 479 /1993 que regulaba (y regula) el medicamento radiofrmaco para uso humano fue la base legal y tcnica (anexo II) suficiente para la autorizacin de dicha actividad comercial. El origen de CADISA estuvo en la necesidad - comprendida por el sentido comn de la administracin de superar una limitacin de facto: implementar una radiofarmacia perfectamente legal para cada pequea clnica hubiera resultado impracticable a corto-medio plazo, no ya slo en trminos de cumplimiento tcnico de la instalacin y equipos, sino sobre todo en la garanta de una supervisin facultativa eficaz. Cabe destacar que actualmente, una dcada despus de la publicacin del RD 479/1993, dicha premisa se incumple, ya que en Espaa el 40 % de los servicios de medicina nuclear no dispone de radiofarmacutico. Un anlisis histrico desde la sla perspectiva econmica, podra animarnos a la crtica mordaz de asemejar la centralizacin de la actividad radiofarmacutica a algo as como una gran superficie abastecedora de monodosis, y al radiofarmacutico, como un mayorista de sus preparados. A pesar de ste juicio subjetivo (y otros), nuevos aspectos, asociados al carcter industrial de esta actividad, y a su intrnseca complejidad, han enriquecido, lejos de desvirtuar, el trabajo del radiofarmacutico central (como ocurri tambin hace dcadas con la farmacia industrial). La filosofa de optimizacin que sustentaba la idea de la centralizacin no slo lo era en trmino de recursos econmicos, humanos, materiales y de espacio fsico, sino que, de alguna manera, vena a representar la aplicacin de una faceta del principio de proteccin radiolgica de la optimizacin (ALARA) ya
que la centralizacin de las actividades relacionadas con el manejo de los istopos radiactivos (transporte, recepcin, almacenamiento, custodia, manipulacin, formacin del personal, supervisin, autorizacin de la instalacin radiactiva, tratamiento de residuos, registros y trazabilidad, etc) bien hecha, necesariamente deba disminuir - globalmente considerado - la dosimetra operacional y medioambiental, as como el nmero de incidentes, pues una misma actividad profesional, legalmente considerada peligrosa, atomizada y dispersa, es quizs ms difcil de controlar que cuando est centralizada, desde el punto de vista de la administracin. La actividad comercial de CADISA transcendi el propio mbito del holding CETIR, y por primera vez en Espaa y a travs de concursos pblicos se inici el suministro a varios Hospitales pblicos. Actualmente 12 centros (pblicos y privados) del mbito de Catalunya son abastecidos por CADISA, con una media de produccin de 107.000 dosis individuales anuales, mayoritariamente radiofrmacos tecneciados.
INSTALACIONES
En un espacio de 360 m2 se ubican las distintas reas que universalmente se establecen por las normas de correcta fabricacin (GMPs) aplicadas a la preparacin extempornea de radiofrmacos (1, 2, 3, 4, 5). rea de recepcin de materias primas. Aunque es un rea no clasificada en trminos de calidad ambiental, el aire de esta sala es filtrado previamente con un filtro de eficiencia del 95 %. Existe una sobrepresin de + 5 Pa para evitar la contaminacin de las materias desembaladas por el aire sucio del exterior. Hay 6 renovaciones de aire por hora. En este rea los materiales son chequeados y una vez validados son transportados al rea de acondicionamiento a travs de una exclusa de entrada que dispone de un sistema bloqueante que slo permite la apertura de un lado cada vez, a fin de mantener la presin diferencial entre las salas. Exclusa de cambio de personas. rea con una superficie de 4.4 m2, sobrepresin de +10 Pa, 20 renovaciones por hora y aire de clase D. En esta rea el personal autorizado se desprende de los zapatos y vestimentas (o en su defecto se los cubre) y se viste con un mono de poliester, se cubre la cabeza con gorros desechables y se provee de guantes estriles y sin talco. En dicha zona existe un lavamanos con sifn, dispensador de jabn, y las reas de pre y post-cambio estn separadas por un banco. Las puertas estn accionadas por inter-locks, a efecto de que ambas no puedan abrirse simultneamente, y no se produzca prdida de presin diferencial entre las salas. Laboratorio de control de calidad.
rea con una superficie de 31 m2, sobrepresin de + 20 Pa, aire de clasificacin D, y 20 renovaciones por hora. Es una zona separada mediante puertas de las salas adyacentes de marcaje celular, la sala de acondicionamiento y la sala de preparacin de dosis. Bsicamente se realizan cromatografas en capa fina. Dispone de un radiocromatgrafo (Bioscan, AR2000), un microscopio Nikon usado para el control del tamao de macroagregados de partculas y de una campana de extraccin de gases para el manejo de disolventes orgnicos. Almacn de material radiactivo. rea de 17.5 m2 de superficie, con 20 renovaciones por hora, + 20 Pa de sobrepresin y aire clasificado D. Se ubica aqu una gammateca plomada para radiofrmacos estables a temperatura ambiente y una nevera tambin plomada, para aquellos productos radiactivos que requieran refrigeracin. Los generadores de 99Mo/99Tc se almacenan en un bnker plomado adaptado a una cabina de flujo laminar (Bio-II, Telstar) donde se eluyen en aire clase B. ste bnker est cubierto por una mampara horizontal corredera y plomada, que garantiza la proteccin radiolgica durante la elucin. La capacidad de almacenaje del bnker es de 24 generadores. Este rea se comunica con la zona de preparacin por transfers (exclusas) de seguridad. Zona de preparacin de dosis. rea con una superficie de 28.7 m2, una clasificacin ambiental Clase C, sobrepresin de +30 Pa y 30 renovaciones por hora. Hay un control constante servoasistido de temperatura (22 +1 C) y humedad (50 + 10 %). La puerta de acceso permanece cerrada (una alarma acstica alerta de su apertura) y existen tres cabinas de flujo laminar (Bio II-A/E, Telstar) provistas de un vidrio plomado (5 mm Pb) desplazable sobre un rail de acero inoxidable para proteger al operador. Las cabinas tienen un blindage adicional de plomo en su base y lateralmente. Cada cabina dispone en su interior de un activmetro (Atomlab 100, Biodex) conectado al sistema informtico con un monitor LCD plano, as como selladoras trmicas accionadas por pedal, que permiten sellar la bolsa estril donde se acondiciona la jeringa con la monodosis. Tambin se dispone de etiquetadoras trmicas conectadas al sistema informtico que generan automticamente la etiqueta individual para cada monodosis. El rea dispone tambin de un banco de trabajo dotado de calefactores elctricos plomados para los radiofrmacos que requieren agua hirviendo para su marcaje. rea de marcaje celular. rea con una superficice de 16 m2, una sobrepresin de +20 Pa, 20 renovaciones por hora, y aire clase C. Es una sala aislada del rea de preparacin de dosis, con el fin de evitar la contaminacin cruzada. Dispone de cuatro cabinas plomadas de seguridad biolgica (Nuaire, Class II) que
proporcionan en su interior aire clase A. Existen adems un activmetro, dos centrfugas y un dispensador automtico de isopropanol, para la desinfeccin qumica adicional de los guantes estriles (en la eventual manipulacin externa a la cabina, durante el marcaje, por ejemplo, en la centrifugacin.). rea de despacho de envos. rea externa a la sala blanca En esta zona las cajas plomadas de 4 mm espesor (aproximadamente 106 semireducciones para el 99mTc) y numeradas que contienen las bolsas de monodosis se disponen en el embalaje homologado (bidn de plstico con almohadilla interna de polispn), para ser enviados al centro de destino, incorporando externamente el etiquetado segn normativa vigente y con la direccin del centro de destino. Almacn de residuos radiactivos. El diseo del almacn de residuos, ubicado fuera de las reas clasificadas y de produccin, se realiz para garantizar unos niveles de radiacin por debajo de los niveles permitidos por la norma de ICRP-90 (menos de 5 Sv/h en la superficie del contenedor). Esta sala dispone de contenedores deslizables plomados de 4 y 10 mm de plomo, que albergan residuos slidos o mixtos (jeringas y viales), agrupados segn el periodo de semidesintegracin del radionclido. rea de tratamiento del aire. Dicha sala ocupa un rea de 68 m2. Un sistema de compresores impulsan el caudal de aire necesario para garantizar la sobrepresin de las distintas salas, y un sistema en serie de prefiltros y filtros de eficiencia creciente hasta los HEPA, aseguran la clasificacin C del aire filtrado, y prolongan la vida til de los filtros terminales. Sala de control / Secretara. Sala destinada a tareas administrativas que contiene ordenadores que informan a tiempo real sobre las presiones diferenciales, temperaturas y humedad de las diferentes reas, , as como las lecturas y registros de las sondas de radiacin sitas en las salas de preparacin de dosis y de acondicionamiento de envos. Anexa a la secretara se hallan los despachos y la biblioteca.
ESTRUCTURA Y RECURSOS HUMANOS.

Radiofarmaceticos responsables y tcnicos operadores.
La plantilla de operadores se compone de 6 tcnicos de laboratorio con ttulo de operador y formacin especfica complementaria en buenas prcticas radiofarmacuticas. De manera semejante al laboratorio farmacutico, los dos radiofarmacuticos especialistas en plantilla ocupan los cargos de Director Tcnico y de Responsable de Garanta de Calidad. Ambos poseen el ttulo de supervisor de instalacin radiactiva y son los encargados no slo de establecer, validar y supervisar los procedimientos de trabajo y los controles de calidad, y de asegurar la correcta formacin continuada del personal, sino tambin de coordinar y mantener las relaciones tcnicas con los numerosos componentes y apoyos externos que requiere una actividad industrial a gran escala, como de hecho lo es una radiofarmacia central. rea de secretara/ atencin al cliente. La dotacin de esta rea es de dos administrativos. Sus funciones son: la gestin de la actividad de carcter comercial (pedidos de clientes y emisin de albaranes), la atencin telefnica e informacin va e-mail al cliente, el seguimiento de los pedidos a proveedores, la entrada en el sistema informtico de los pedidos diarios (listas de trabajo), la coordinacin de los envios y optimizacin diaria de las rutas (comunicacin con los transportistas), la emisin de la documentacin de los bultos radiactivos, la custodia y archivo de la documentacin en papel, el mantenimiento bsico del sistema informtico, y el apoyo en funciones de secretara al director tcnico. rea econmica-financiera. Como cualquier sociedad mercantil, el rea de contabilidad y la gestin econmica son fundamentales para el sostenimiento de la propia actividad industrial. Tanto las compras a proveedores como la emisin de albaranes a los clientes, como la asesora fiscal y laboral de la sociedad, estn englobados en el caso de Cadisa, dentro del Departamento Econmico-Financiero del holding CETIR Grup Mdic. Personal de limpieza. El personal de limpieza es una parte fundamental de nuestra actividad. La limpieza de las instalaciones es diaria, con una persona fija en plantilla, formada de manera interna, tanto en aspectos de proteccin radiolgica de la instalacin, como en riesgos biolgicos y qumicos, que aplica y conoce conceptos como la rotacin de detergentes, la secuencia y tcnica de las limpiezas, las normativas de vestimenta y la descontaminacin biolgica y radiactiva.
Empresa de transporte de material radiactivo expedido. La empresa de transporte constituye otro pilar bsico en la organizacin de nuestra empresa, ya que una de las reclamaciones tpicas del cliente, a veces de manera injusta, es el retraso en la entrega de las dosis (el transporte por
carretera es azaroso y en Barcelona ms). En manos de estos excelentes profesionales est, en gran parte, el xito de la empresa, por ser ellos los adalides en la lucha contra el tiempo que impone el corto periodo de desintegracin del 99mTc. La empresa de transportes Carlos Alonso SL dispone de una flota de siete vehculos homologados para el transporte de mercanca peligrosa clase 7 (blindage plomado de cabina, extintor, barras de estibaje, interruptor de batera frontal) con una plantilla de 5 personas formadas en proteccin radiolgica (y uso de dosmetro) y conocimiento del reglamento ADR (incluye consejero de transporte). En su contrato con CADISA y Barnatrn se explicita la posibilidad de ser auditado en cualquier momento. Mantenimiento del Sistema informtico. Todo el flujo de informacin relativo a cualquier monodosis dispensada puede ser recapitulado desde un ordenador personal, desde el pedido del radiofrmaco al laboratorio fabricante, el marcaje del equipo reactivo, su lote, la elucin del pertecnetato, el tcnico operador, la hora de la dispensacin, etc. Actualmente, Cadisa dispensa cerca de 107.000 monodosis anualmente, marca unos 13.000 kits y dispensa unos 2000 viales de radiofrmacos listos para su uso. Todo esto para 12-15 clientes, con 6 operadores. La informacin es vastsima y su custodia obligada. Actualmente, el registro de esta actividad, sin soporte informtico, es impensable. CADIME (empresa de servicios informticos) contratada por CADISA para el mantenimiento de las tablas maestras, el back-up diario y la actualizacin del hardware, gener y perfeccion uno de los primeros sistemas informticos en Europa para la gestin integral de una radiofarmacia central, que incluye todos los aspectos normativos relativos a la trazabilidad, desde la etiqueta final de la monodosis a la fecha de peticin del radiofrmaco original fabricado, con elementos novedosos entonces, como lectores lser de cdigos de barras que permiten agilizar el registro y control de las etiquetas de productos recibidos, de etiquetas de dosis dispensadas, de listas de trabajo y de los albaranes. El sistema informtico est validado, y certificado anualmente. Servicio de Proteccin Radiolgica. Resulta recomendable contar con su asesora (esencial en el diseo de la instalacin, clculo de blindages, asesora en la vigilancia dosimtrica ambiental y personal, verificacin anual de los niveles ambientales de radiacin, pruebas de estanqueidad de fuentes encapsuladas, gestin de la calibracin peridica de las sondas de radiacin, memoria de autorizacin de la instalacin radiactiva y sus modificaciones, asesora en las inspecciones anuales del SCAR, etc).
En el caso de CADISA, ininterrupidamente desde su origen hasta hoy, cuenta con un contrato de servicio de asesora en proteccin radiolgica y vigilancia de dosimetra personal con la empresa ACPRO (www.acpro.es). Empresa certificadora de la norma ISO 9001 Las normativas tcnicas legales actuales aseguran suficientemente la calidad y la seguridad del producto final. La calidad del servicio, sin embargo, en el contexto de una actividad industrial, se define mejor y se acepta con mayor xito en el mercado, si la actividad se sustenta sobre alguna norma adicional de garanta total de la calidad. En el ao 2000 CADISA consigui la certificacin ISO 9001 por parte de la empresa DNV (Der Norske Veritas) para la preparacin y dispensacin de monodosis de radiofrmacos. Implcitamente, como es sabido, esto obliga a auditoras internas y externas anuales (por inspectores independientes), en todo el mbito de la actividad. Servicio de Prevencin de Riesgos laborales. De acuerdo con la actual ley de prevencin de Riesgos laborales (Ley 54/2003) es de obligado cumplimiento disponer de un Plan de Prevencin de Riesgos Laborales para todos los empleados, que incluya las medidas de formacin continuada en materia de seguridad, no slo a nivel radiolgico sino tambin las relacionadas con otras tareas tales como trabajo con cargas, trabajo con disolventes, electrocucin, ergonoma en oficina, etc. Es tambin de obligado cumlimiento las revisiones mdicas anuales y la vigilancia dosimtrica. mensual. Una empresa certificada para la prestacin del servico en el mbito de la medicina del trabajo, ergonoma y seguridad e higiene laboral, contratada por CADISA, realiza anualmente una inspeccin y la actualizacin del Plan de Prevencin de riesgos. Empresa certificadora de la calidad ambiental. La certificacin de la calidad ambiental de las salas (caudales, velocidades de flujo, presiones diferenciales, cambios/hora, niveles de partculas, etc) as como de las cabinas de flujo laminar (test de humo, de prdidas, velocidad y nivel de partculas) se realiza anualmente por la empresa externa Tecnoprocesos SL. Laboratorio de microbiologa industrial. Un laboratorio externo (ACMA) certificado por el ministerio de Sanidad para el anlisis microbiolgico en el mbito de la industria farmacutica, se encarga del anlisis microbiolgico de las placas de contacto y de las placas de muestreo ambiental, as como de la determinacin de la esterilidad de una muestra representativa de lotes de equipos reactivos marcados, con frecuencia trimestral.
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS.
Los procedimientos de trabajo de la radiofarmacia central incluyen la gestin de materias primas y su almacenamiento, la preparacin de dosis individuales, procedimientos de control de calidad, de transporte y de entrega. La trazabilidad de todos los eventos relacionados con la solicitud de las monodosis, la solicitud de radiofrmacos inyectables, generadores y equipos reactivos, el almacenamiento de los radiofrmacos y la preparacin y dispensacin final ( a un paciente de nmero de historia clnica facilitado por el cliente), de cada una de las monodosis, queda registrada permanentemente en el sistema informtico y, complementariamente, en registros escritos en papel. Todo ello da lugar a una gran cantidad de informacin y registros que deben almacenarse y clasificarse adecuadamente (p.ej.:listados de administracin a los pacientes remitidos por los centros, notas de entrega de material radiactivo, resultados de controles de calidad de pureza radioqumica y raidonucleidica, controles microbiolgicos, verificacin diaria de activmetros y sondas, registro de temperaturas de neveras, limpiezas peridicas de salas y equipos, certificaciones, registros de formacin, albaranes de entrada y salida, dosimetra ambiental y personal, etc). El punto diferencial ms notable, respecto a una radiofarmacia hospitalaria, lo constituye la existencia de: 1- un acondicionamiento y embalaje de las monodosis. 2- un sistema de transporte. 3- un acto de entrega de un material radiactivo a un centro cliente (autorizado para recepcionar el istopo hasta una actividad mxima conocida). Esta singularidad no slo obliga a la necesidad de gestionar una logstica de transporte robusta y confiable, sino que adems hay que tener en cuenta que desde el punto de vista administrativo del CSN o del SCAR (Servei Catal dActivitats Radiactives) CADISA es receptor y adems expedidor de material radiactivo, actividad sta que es estrictamente inspeccionada (cada tres meses). Por tanto, el cumplimiento del etiquetado y la documentacin acompaante al bulto son mandatorios y crticos. Los bultos generalmente son de clase II (requieren etiqueta amarilla) y llevan consignado, aparte del istopo y de la actividad, el ndice de transporte, que se determina mediante un detector de tasa de radiacin, justo antes de la expedicin. Adems, la furgoneta de transporte es verificada, en trminos de tasas de radiacin en cabina, en superficie, a 1 metro y a 2 metros, por un operador de CADISA. La hoja de verificacin dosimtrica se aade al resto de la documentacin radiactiva del bulto, firmada previamente por el supervisor de turno (hoja de entrega de material radiactivo, ficha de seguridad, ruta de
transporte, albarn, listado de dosis de administracin por nmero de historia o nombre de paciente, etc). Esta documentacin en su retorno, es , finalmente, archivada. CADISA dispone de un seguro de responsabilidad civil que cubre las costas de indeminizacin en caso de accidente de transporte y de manipulacin inadecuada del material radiactivo durante el transporte o admistracin del medicamento.
FLUJO DE TRABAJO.
Despus de recepcionadas las peticiones de los clientes (via Fax o e-mail) el personal administrativo introduce en el sistema informtico todas las monodosis a producir y se generan las rdenes de trabajo por producto y por centro (se aceptan peticiones hasta las 17:00 horas del dia anterior para radiofrmacos tecneciados, o durante el mismo da en caso de urgencia, y con 2-5 das de antelacin para otros istopos). Las listas de trabajo de marcaje de equipos reactivos (o bien de radiofrmacos listos para su uso) para cada turno, se emiten en paralelo. Segn las necesidades de actividad de 99mTc demandadas para cada turno se programan a lo largo del dia las eluciones de los distintos generadores (4 - 5) de manera eficaz. Todas las eluciones de pertenectato y su control de calidad (aluminio, pureza radionucleidica y pH, si se requiere) quedan registradas informticamente y la previsin o clculo de una nueva elucin se puede efectuar a tiempo real. El programa de garanta de calidad incluye la deteminacin peridica de la pureza radioqumica de los radiofrmacos tecneciados (diariamente para 99mTcMIBI, 99mTc-tetrofosmin, 99mTc-MAG3 y 99mTc-HMPAO) y semanalmente del resto de preparados, o cada lote nuevo. Las dosis dispensadas en jeringas, son cerradas por sellado trmico en bolsas individuales estriles, etiquetadas en la propia cabina de flujo laminar y dispuestas en las cajas plomadas correspondientes a cada cliente y turno. La limpieza de las cajas y su verificacin se ha realizado previamente.) Actualmente, en Cadisa se preparan alrededor de 450-500 dosis diarias (en promedio) en cinco turnos sucesivos, en un horario de produccin que va desde las 05:15 hasta las 16:00 h. Cada orden de dispensacin, para cada turno y centro, lleva asociado la impresin de un listado de dosis solicitadas (documento de retorno) y de un albarn de entrega, emitidos automticamente, con un nmero interno para cada monodosis, y sus caractersticas, concordantes con la etiqueta (actividad exacta medida, volumen, hora de calibracin, caducidad, etc). Una vez la caja plomada est embalada, numerada y etiquetada, se procede a la expedicin del bulto radiactivo etiquetado para cada centro, a su verificacin dosimtrica y se carga en la furgoneta de transporte.
Todo el proceso de preparacin de la monodosis, desde la elucin del generador (o toma del vial original del radiofrmaco listo para su uso), la ejecucin del control de calidad y la impresin de la documentacin anexa, hasta su expedicin, no supera, en promedio, los 60 minutos por turno. Para el caso de centros que no disponen de almacn de residuos radiactivos, las jeringas no administradas (en su bolsa original) y tambin las ya inyectadas (sin aguja) todas ellas en el interior de la caja plomada de transporte ,pueden ser retornadas al da siguiente, o en el siguiente turno, para que finalmente CADISA gestione los residuos radiactivos producidos en el centro de destino. Para ms informacin sobre la estructura general de funcionamiento, las particularidades de algunos procedimientos y el catlogo de dosis disponibles se puede consultar en: www.cadisa.es .
BIBLIOGRAFA.
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UNIDAD CENTRALIZADA DE RADIOFARMACIA DE NUCLIBER

Pilar del Pozo Martnez
Nuclber S.A. Madrid
NUCLIBER abord en 1995 el proyecto de crear una Unidad Centralizada de Radiofarmacia en Madrid, con el fin de dar un valor aadido a los productos que tradicionalmente se estaban suministrando. Trabajo y entusiasmo hicieron posible que a finales de 1996 suministrramos la primera dosis. El suministro de radiofrmacos en forma de monodosis, en jeringa, con la actividad, hora de calibracin y volumen solicitados por el facultativo, listos para su administracin al paciente, desde la Unidad Centralizada de Radiofarmacia, supona aportar un concepto cualitativamente nuevo en la sistemtica de trabajo de los Servicios de Medicina Nuclear, ayudando a los mismos al cumplimiento del RD 479/1993 y liberando al personal del Servicio de las tareas rutinarias en la preparacin de radiofrmacos y gestin de residuos. La principal preocupacin en ese momento era la aceptacin de este modelo de Radiofarmacia por parte de mdicos nucleares, tcnicos y radiofarmacuticos, que hasta entonces haban gestionado su Radiofarmacia hospitalaria, cumpliendo o no, el Real Decreto 479/1993. Las caractersticas de la Unidad Centralizada de Radiofarmacia, han hecho que sea aceptada como un modelo vlido de dispensacin de manera eficiente y segura de los medicamentos radiofrmacos. La Unidad de Radiofarmacia de Nuclber ha sido diseada siguiendo los criterios y Normas de Correcta Fabricacin de medicamentos y criterios de proteccin radiolgica, para garantizar tanto la calidad del producto final como la seguridad del personal. Dicha Unidad se corresponde con las definiciones emanadas de la Ley del Medicamento (Ley 25/1990), el Real Decreto por el cual se regula el uso de radiofrmacos (RD 479/1993) y el Real Decreto por el cual se regula la distribucin, entre otros, de los mencionados productos (RD 2259/1994).
SECUENCIA DE OPERACIN
El proceso se inicia con el envo por parte del Servicio de Medicina Nuclear del pedido, mediante prescripcin mdica, de acuerdo a lo establecido en el artculo 11 del RD 479/1993. sta debe responder idneamente a un formulario con datos previamente estipulados, lo que simplifica la comunicacin y aporta el indispensable rigor al pedido.
Este formulario permite incluir datos como volumen, tipo y tamao de jeringa, elucin reciente, o cualquier dato referente a la preparacin, control de calidad o presentacin de las monodosis. El pedido lo recibe el departamento de Atencin al Cliente, el cual se encarga de verificar los datos del pedido, de contactar con el solicitante para aclarar cualquier dato u observacin realizada por la Unidad de Radiofarmacia o por el departamento de Logstica, encargado de enviar el pedido al Laboratorio y de entregar a Logstica el albarn de entrega.
Servicio de Medicina Nuclear
Atencin al cliente
Laboratorio RF NUCLIBER Logstica
Una vez preparadas las monodosis de acuerdo con las especificaciones del pedido, se envasan en bolsas estriles y se introducen en las cajas de transporte, que consisten en embalajes tipo A diseados y fabricados por NUCLIBER. Por ltimo, se entregan a logstica que realiza la ltima comprobacin contrastando con el albarn que todo es correcto. Tiene especial importancia la comunicacin y la toma de decisiones entre estos tres departamentos (Atencin al Cliente, Laboratorio y Logstica). Debe realizarse de forma gil y coordinada para lograr la calidad del servicio que ofrece una Radiofarmacia Centralizada externa, tanto en el aspecto de producto suministrado como en la puntualidad de las entregas. Asimismo, el funcionamiento de la Unidad de Radiofarmacia se basa en la necesidad de una interaccin mxima con el mdico para ofrecer la mxima calidad. La va de comunicacin entre el personal del Servicio de Medicina Nuclear y el personal de la Radiofarmacia Centralizada, siempre est abierta, como en la Radiofarmacia Hospitalaria, creando un contacto entre profesionales. Las sugerencias aportadas por los especialistas nos resultan de gran valor.
PRESENTACIN Y TRANSPORTE
Trabajamos para que la presentacin de las monodosis en el Servicio de Medicina Nuclear facilite el trabajo de localizacin de las mismas y minimice la dosis de radiacin recibida por el personal del Servicio que las va a manipular. En el exterior de la caja se colocan identificadores con nombre y color para cada radiofrmaco que se encuentra en su interior. Si el cliente recibe varias cajas, no necesita abrirlas para localizar en cual se encuentra un determinado radiofrmaco. Para facilitar la localizacin de una determinada monodosis dentro de la caja, entregamos una hoja con el duplicado de las etiquetas.
El transporte de las monodosis de radiofrmacos desde nuestras instalaciones hasta el Servicio de Medicina Nuclear la realizamos con vehculos y personal propio y cumpliendo con todas las disposiciones del ADR vigente (Acuerdo Europeo sobre transporte de Mercancas Peligrosas por carretera).
INSTALACIONES Y PROCEDIMIENTOS
La Unidad de Radiofarmacia de NUCLIBER se ha diseado considerando los tres aspectos principales de una instalacin farmacutica: la proteccin del producto, la proteccin del personal y la proteccin del medio ambiente. En el laboratorio se regula la calidad del aire, la temperatura y la humedad para lograr un ambiente ptimo para la fabricacin de las monodosis de radiofrmacos. Las salas limpias requieren una vestimenta especfica, equipos de proteccin personal y el uso de equipos y sustancias qumicas especiales.
La diferencia de presiones entre las diferentes salas hace que la Unidad est diseada como un sistema de autocontencin, impidiendo a su vez que el aire del entorno entre en el laboratorio al abrir la puerta del mismo. Aunque los sistemas de ventilacin modernos controlan la cantidad de partculas, la calidad del aire se consigue con el modo de trabajar. Del mismo modo, el control de la contaminacin radiactiva y la proteccin radiolgica de las personas involucradas en esta actividad se consigue adoptando mtodos de trabajo seguros y adecuados. El personal bien formado es la mejor fuente de control de seguridad en la Unidad de Radiofarmacia.
RESIDUOS
El almacn de residuos se encuentra fuera de la zona limpia y en l hay espacio suficiente para almacenar los generadores de 99Mo/99mTc caducados durante al menos nueve semanas, agujas, slidos, viales y lquidos.
La gestin de residuos slidos la efectuamos clasificando, segregando y eliminando segn la orden ECO/1449/2003, de 21 de mayo, sobre gestin de materiales slidos. El material biocontaminado y los medicamentos caducados, as como la gestin medioambiental la realizamos mediante una empresa autorizada. Los residuos lquidos los gestionamos segn especificaciones de nuestra instalacin radiactiva.
FLEXIBILIDAD
Para que el tiempo transcurrido entre la hora de preparacin del radiofrmaco y la hora de calibracin del mismo (hora prevista de administracin al paciente) sea el mnimo posible, realizamos hasta tres entregas programadas al da, acordadas con anterioridad, para cada cliente. Aunque en un Servicio de Medicina Nuclear, casi la totalidad de las exploraciones diarias estn planificadas con anterioridad, la Unidad Centralizada de Radiofarmacia adquiere el compromiso de la entrega de monodosis urgentes en el menor plazo posible o en la siguiente entrega programada.
Control de calidad
A los ensayos del fabricante se suman los que se realizan en la Unidad de Radiofarmacia durante el proceso de preparacin. Realizamos el control de Pureza Radioqumica (PRQ) en el 100% de los viales marcados antes de la hora de calibracin de las monodosis y se envale resultado junto con las mismas. Para nosotros, cada vial marcado es un lote. De esta forma, si el radiofrmaco no presenta la PRQ mnima exigida por la Farmacopea o en su defecto la recomendada por el fabricante, comunicamos al Servicio de Medicina Nuclear que ha recibido las monodosis de ese lote, que no las administren al paciente, envindoles otras en el menor plazo de tiempo posible. Una Radiofarmacia Centralizada, al suministrar radiofrmacos que van a ser administrados al menos media hora despus de la hora de preparacin, y en algunos casos prximas a las de caducidad, debe asegurarse y as lo hacemos, que el radiofrmaco es estable. Para ello, previo al suministro de los radiofrmacos de cada fabricante, se realizan estudios de PRQ a distintas horas y despus de haber sometido las dosis a las condiciones de transporte. Tambin lo realizamos siempre que el Servicio de Medicina Nuclear nos lo solicita.
TRAZABILIDAD
La Unidad Centralizada de Radiofarmacia registra todos los datos que permiten la trazabilidad de cada una de las monodosis. No solamente de los equipos reactivos, generadores, radiofrmacos listos para su uso, etc. sino tambin de excipientes (suero fisiolgico usado en diluciones y en eluciones) y de material de acondicionamiento primario (jeringas, agujas y filtros) En definitiva, con todos estos medios tcnicos y humanos hemos conseguido que la administracin del radiofrmaco al paciente sea mucho ms sencilla, segura y eficiente. De esta forma facilitamos el trabajo a los Servicios de Medicina Nuclear de hospitales pblicos y privados, creando un vnculo de unin entre nuestra radiofarmacia y el Servicio que se va haciendo ms estrecho da a da puesto que nuestros expertos en Radiofarmacia son los de nuestros clientes. La satisfaccin por el uso de nuestra Radiofarmacia extra-hospitalaria no ha quedado solamente en el mdico del Servicio de Medicina Nuclear, sino que tambin el gerente, el personal de enfermera y dems trabajadores del Servicio han valorado muy positivamente las ventajas de nuestro modelo de Radiofarmacia.
UNIDAD CENTRAL DE RADIOFARMACIA DE GALICIA

Joaqun Castillo Company
GE Healthcare
MARCO LEGAL
Establecimiento Sanitario: Como consecuencia de la Directiva 89/343/CEE, los productos radiofarmacuticos fueron reconocidos como medicamentos en todos los Estados miembros de la CEE, quedando sometidos a la legislacin europea sobre medicamentos y productos farmacuticos. En consecuencia estos medicamentos fueron incluidos en la Ley 25/1990, del Medicamento, y en su posterior desarrollo reglamentario. Posteriormente, las Unidades de Radiofarmacia aparecieron previstas en el Real Decreto 479/1993, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano, ya que por la especial naturaleza radiactiva de los radiofrmacos no permite la inclusin de estos medicamentos en los Servicios de Farmacia convencionales. Finalmente, las Unidades de Radiofarmacia quedaron definidas tambin en la Ley 5/1999 de Ordenacin Farmacutica de Galicia, en concreto en su Ttulo IV (Radiofrmacos) y artculo 45. stas, podrn ser de Tipo I (intrahospitalarias) y Tipo II (podrn estar instaladas en locales independientes de los Servicios o Centros Asistenciales). El Ttulo IV de esta ley pas a denominarse Unidades de Radiofarmacia tras promulgarse la Ley 4/2005, de 17 de mayo, de modificacin de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenacin farmacutica.
Instalacin Radiactiva: Debemos mencionar en primer lugar, la Ley 15/1980 de 22 de abril, de creacin del Consejo de Seguridad Nuclear (CSN). Se constituye ste, como nico organismo competente en materia de seguridad nuclear y proteccin radiolgica. Posteriormente con el establecimiento del Estado de las Autonomas quedan transferidas funciones y servicios a Galicia, entre ellos las autorizaciones e inspecciones de las Instalaciones Radiactivas.
Finalmente, debemos citar el Real Decreto 1835/1999, de 3 diciembre, por el que se aprueba el Reglamento sobre Instalaciones Nucleares y Radiactivas.
MEMORIA HISTRICA
Origen Para cubrir las exigencias en materia de Radiofrmacos se decide crear una Unidad de Radiofarmacia Centralizada en Galicia. Hasta la fecha de su creacin, no existe en toda la comunidad autnoma ninguna Unidad de Radiofarmacia ni ningn especialista en radiofarmacia al frente de la preparacin de radiofrmacos en los Servicios de Medicina Nuclear de los Hospitales de Galicia. Es en base a este marco legal cuando se decide construir la Unidad, las obras se inician a lo largo del ao 1999. Posteriormente, el CSN realiza la Inspeccin previa a la Puesta en Marcha en diciembre del ao 2000, y se obtiene de la Consellera de Industria y Comercio la autorizacin de Puesta en Marcha en el primer trimestre de 2001. De igual forma, la Consellera de Sanidade realiza su inspeccin previa a su autorizacin a lo largo de abril de 2001, siendo en mayo de ese mismo ao cuando se obtiene la autorizacin como Unidad de Radiofarmacia Tipo II. La Unidad de Radiofarmacia Centralizada de Galicia nace con el objeto de: La elaboracin, dispensacin y suministro de monodosis de radiofrmacos a los Servicios de Medicina Nuclear de la red pblica y centros privados, as como la gestin y recogida de los residuos generados en los propios Servicios. El control de calidad, el diseo e implantacin de sistemas, la asesora y la consultora en Proteccin Radiolgica. El fomento y apoyo de programas docentes e investigadores en el mbito de la Radiofarmacia en colaboracin con los Servicios de Medicina Nuclear
En sus orgenes, la Unidad se autoriz, a principios del ao 2001, bajo el nombre de SYNCOR Unidad Central de Radiofarmacia de Galicia S.L., siendo los socios SYNCOR, FCOG (Fundacin Centro Oncolgico de Galicia) y MEDTEC (Instituto de Medicina Tcnica de Galicia). El primer suministro de monodosis de radiofrmacos, se produjo en el mes de junio de 2001 y en concreto a la Unidad de Medicina Nuclear de la Fundacin Centro Oncolgico de Galicia de A Corua. Posteriormente se realiz una reestructuracin de socios, con la salida de SYNCOR y la compra de sus participaciones por parte de AMERSHAM HEALTH, pasando a denominarse la Unidad desde diciembre de 2004 AMERSHAM HEALTH Unidad Central de Radiofarmacia de Galicia S.L.
Desde entonces nuevos acontecimientos han marcado el devenir de la Unidad, como la salida como socio de la FCOG y la adquisicin de AMERSHAM HEALTH por GENERAL ELECTRIC, con lo que actualmente, sera justo decir que los socios de la Unidad son GENERAL ELECTRIC Healthcare (G.E.H.) y MEDTEC, y al ser la Unidad participada mayoritariamente por G.E.H, se podra decir que la Unidad es una empresa de GENERAL ELECTRIC Healthcare. Suministros de monodosis Los suministros de monodosis de radiofrmacos se inician a partir de junio del ao 2001 siendo los primeros Servicios de Medicina Nuclear en recibir monodosis de radiofrmacos, los de la Fundacin Centro Oncolgico de Galicia de A Corua y el Hospital Meixoeiro de Vigo. A lo largo del ao 2002, dos nuevos Servicios se incorporan a la recepcin de monodosis enviadas desde UCRG, stos son el Hospital Santa Mara Nai de Orense y la Clnica Povisa de Vigo. Durante el ao 2003 se inician tambin los envos al Hospital Clnico Universitario de Santiago, al Hospital Modelo de A Corua y a la Clnica NUMESA de Santiago. Posteriormente, en el ao 2004 se incorpora como cliente de la Unidad la Clnica Ftima de Vigo, con lo que desde entonces y hasta la fecha actual la Unidad Centralizada de Radiofarmacia de Galicia realiza suministros de monodosis de radiofrmacos a la totalidad de los Servicios de Medicina Nuclear de la Comunidad Autnoma de Galicia. La Unidad suministra a diario tanto radiofrmacos listos para su uso, radiofrmacos obtenidos a partir de generadores y equipos reactivos y radiofrmacos obtenidos a partir de muestras autlogas. Para ello la Unidad de Radiofarmacia cuenta con una infraestructura de distribucin propia y subcontratada para poder llevar a cabo todas las expediciones requeridas para una ptima distribucin de radiofrmacos. A diario se realizan dos entregas de monodosis a A Corua, Santiago, Orense y Vigo. Existe la posibilidad de llevar a cabo entregas con carcter de urgencia. Asimismo, la Unidad ofrece la posibilidad de envos de monodosis urgentes durante los fines de semana y durante todos los das festivos del ao.
Marcajes sanguneos Mencin especial tienen los marcajes sanguneos, pues la Unidad est autorizada para la produccin de radiofrmacos a partir de muestras autlogas. La Unidad de Radiofarmacia ha contribuido muy positivamente para que la totalidad de los Servicios de Medicina Nuclear de Galicia tuvieran la posibilidad inmediata de llevar a cabo pruebas de marcajes sanguneos con todas las garantas de calidad especificadas en la legislacin vigente.
Previamente a la puesta en marcha de la Unidad pocos eran los centros que llevaban a cabo marcajes celulares, en la actualidad, todos lo centros con volumen importante de administracin de monodosis realizan de forma habitual marcajes sanguneos. Los marcajes celulares que la Unidad, actualmente posibilita realizar son: Marcaje de Leucocitos con 99mTc-HMPAO Marcaje in Vitro de Hemates con 99mTc (PYP) Marcaje in Vitro de Hemates con 51Cr (Cromato sdico)
La Unidad proporciona, en cada marcaje, a los centros un Set completo de todo el material necesario para la extraccin de la muestra sangunea, y material para la sealizacin de la misma y del paciente. La Unidad ofrece tambin la logstica necesaria para la entrega de los Set de Marcaje segn necesidad de cada centro, recogida de las muestras y entrega posteriormente de las monodosis resultantes de cada uno de los marcajes. Los resultados obtenidos han sido muy positivos, tanto desde el punto de vista asistencial, como de la calidad de imgenes obtenidas en cada uno de los centros. El mejor indicador sobre lo anterior, es el mantenimiento o aumento en la cantidad de marcajes realizados ao a ao y en el grado de satisfaccin de los Servicios. La Unidad inici los marcajes durante el mes de agosto del ao 2002 (marcaje de hemates con 51Cr y leucocitos con HMPAO). Unos cuarenta marcajes se llevaron a cabo en ese primer ao, durante los aos siguientes fueron ms de 200 los realizados durante los aos 2003 y 2004. Posteriormente y con la posibilidad de realizacin de marcajes in Vitro de hemates con 99mTc, son numerosos los marcajes realizados anualmente.
Colaboraciones Es importante destacar la participacin de la Unidad de Radiofarmacia a lo largo del ao 2002 en la realizacin de un Ensayo Clnico sobre un radiofrmaco teraputico. Tambin se debe mencionar la colaboracin y participacin en el ao 2004 en la I Jornada sobre Intervencin en Presencia de Riesgos Radiolgicos y en el 2005 en el I Curso sobre Intervencin en Presencia de Riesgos Radiolgicos llevadas a cabo en el Centro de Estudios Judiciales y de Seguridad de Galicia, organizados por La Direccin General de Proteccin Civil de la Consellera de Presidencia, Administraciones Pblicas y Justicia de Galicia.
Becas Recientemente, a lo largo de 2006 la Unidad ha iniciado la convocatoria de una Beca para la formacin de personal tcnico especializado en el trabajo en una Unidad de Radiofarmacia Centralizada, ayudando de esta manera a la formacin, preparacin y especializacin de personal en Galicia para poder desempear las funciones de Tcnico Especialista en Radiofarmacia Centralizada.
INSTALACIN
La Unidad de Radiofarmacia como se ha mencionado anteriormente, es una Instalacin Radiactiva de Segunda Categora, segn lo establecido en el Ttulo III, Captulo III, Artculo 38 y siguientes del Decreto 1836/1999 de 3 de diciembre, B.O.E. n 313 de 31 de diciembre de 1999, Reglamento de Instalaciones Nucleares y Radiactivas. La Nave Industrial se encuentra enclavada dentro del Parque Industrial de Ordenes ( A Corua), en la parcela n 20. Se eligi sta localidad por dos razones fundamentales, por una parte se dispone de dos aeropuertos muy cercanos con lo que facilita la recepcin de los radiofrmacos que se utilizarn posteriormente, y en segundo por tratarse de una localidad relativamente equidistante de los principales centros a suministrar, lo que facilita la distribucin de los productos preparados.
Se trata de un edificio de una sola planta con suficiente superficie y construido dentro de una parcela, de tal manera que entre edificio y lmites de la parcela se ha previsto unas distancias suficientes para permitir la circulacin interior y una zona de aparcamientos, garantizando as la seguridad de la instalacin.
Hay dos accesos en la valla para entrada-salida de vehculos y una puerta para peatones. Estos mismos accesos se repiten en el edificio para el acceso de peatones, entrada de materias primas y salida de producto acabado. La nave que constituye la instalacin estar dotada de acceso controlado por personal del propio centro y la permanencia en las zonas clasificadas como de riesgo radiactivo, estar prohibida a las personas no autorizadas. La distribucin interior es muy especfica y est adaptada al tipo de actividad a desarrollar. Los recintos interiores estn organizados de la siguiente forma: Entradas y recepcin Oficinas y despachos Comedor y aseos Entrada de materiales y almacenamiento de fungibles Acceso zona de produccin, entrada de personal Duchas de seguridad y lavaojos de emergencias Vestuarios gris y blanco Esclusa zona limpia Sala produccin, preparacin y control de calidad Zona tratamiento clulas autlogas Zona preparacin de radiofrmacos de 131I Almacenamiento de radiofrmacos Entrada de material radiactivo Salida de material (residuos) Almacenes de residuos radiactivos Sala de archivos Sala Tcnica (Equipo Climatizador) La Unidad de Radiofarmacia podemos considerar que est dividida en tres reas: rea administrativa, la cual es responsable de la recepcin de pedidos y preparacin de toda la documentacin de entrega. rea tcnica, dedicada especficamente a la preparacin, control de calidad de los pedidos y preparacin de instrucciones para su entrega. rea logstica, en la cual se organiza tanto la entrega de producto terminado como la recepcin de materias primas y la gestin, en su caso, de residuos generados. Las zonas de produccin, preparacin y control de calidad, tratamiento clulas autlogas, preparacin de radiofrmacos de 131I y elucin de generadores, son zonas con una calidad de aire Clase C (Clase 10.000), todas las reas anexas a estas zonas son de Clase D (Clase 100.000). En las zonas de preparacin se las ha dotado de cabinas de proteccin y flujo laminar que garantizan Clase A (Clase 100).
Dadas las caractersticas de la Unidad de Radiofarmacia, los residuos radiactivos generados presentan diversidad, tanto en su estado fsico (slidos heterogneos, lquidos acuosos y slidos y lquidos con restos biolgicos procedentes de muestras autlogas) como en las caractersticas fsico-qumicas de los radionucleidos empleados. A pesar de sta diversidad, se clasifican los residuos generados en la Instalacin en distintos grupos, lo cual permite aplicar una gestin de residuos adecuada. Ante dicha generacin de residuos y a la cantidad anual generada y atendiendo a la normativa estatal y autonmica la Unidad de Radiofarmacia ha sido inscrita como Pequeo Productor de Residuos Peligrosos, quedando registrada como tal en la Consellera de Medio Ambiente de la Xunta de Galicia. Con lo que todos los residuos peligrosos no radiactivos generados son retirados por gestores de residuos autorizados para ello. Los residuos radiactivos con perodo de semidesintegracin de de muy larga vida, susceptibles de ser eliminados de la instalacin, as como fuentes radiactivas en desuso, son retirados a travs de ENRESA. Del mismo modo, el resto de residuos industriales generados, no peligrosos y no radiactivos, son retirados tambin de la Instalacin a travs de gestores autorizados Instrumentos de medida de las radiaciones La Unidad de Radiofarmacia dispone de la instrumentacin necesaria, no nicamente para la medida del producto acabado sino para garantizar todos los aspectos vinculados con la proteccin radiolgica. As pues, la Instalacin cuenta con los siguientes equipos de medida de las radiaciones: Activmetros o Calibradores de Dosis, Monitores de Radiacin de rea con alarma, Equipo para la medida de la contaminacin de manos y pies, Monitores porttiles de radiacin y contaminacin, Analizadores Monocanal, Analizador Multicanal y Dosmetros de Lectura Directa.
ESTRUCTURA Y RECURSOS HUMANOS

Organizacin de la instalacin Como Instalacin Radiactiva corresponde la mxima responsabilidad de la instalacin al Titular de la autorizacin, es decir, AMERSHAM HEALTH UNIDAD CENTRAL DE RADIOFARMACIA DE GALICIA, S.L., sta tiene un Representante del Titular Como personal responsable de la proteccin radiolgica de la instalacin, la Unidad cuenta con dos Supervisores de Instalaciones Radiactivas, uno es el Supervisor Jefe de la instalacin y mximo responsable en Proteccin Radiolgica, el otro Supervisor asume todas las funciones en materia de proteccin radiolgica en ausencia del Supervisor Jefe. Ambos Supervisores son Radiofarmacuticos Especialistas.
Para la manipulacin del material radiactivo, se cuenta adems con tcnicos con licencia de Operadores de Instalaciones Radiactivas. Todo el personal que dirige y opera en la Instalacin est clasificado como Personal Profesionalmente Expuesto de Tipo A de acuerdo con el Reglamento de Proteccin Sanitaria contra las Radiaciones Ionizantes, se han incluido tambin en este Tipo A al personal, de mantenimiento y limpieza, propio de la Instalacin, con lo que todo el personal dispone de su control dosimtrico mensual y vigilancia mdica anual. Como establecimiento sanitario hay que tener en cuenta que la Unidad de Galicia forma parte de la Red Europea de Radiofarmacias de G.E. HEALTHCARE, y quedara englobada en la Regin IV (Iberia) tal y como se muestra en el siguiente organigrama:
REGIN-IV IBERIA
GALICIA
Dentro de la Red y como Unidad de Radiofarmacia, la estructura organizativa quedara actualmente como sigue:
RADIOFARMACUTICO MANAGER IBERIA
RADIOFARMACUTICO MANAGER GALICIA
MANTENIMIENTO
RADIOFARMACUTICO
CONDUCTORES
LIMPIEZA
TCNICO SUPERVISOR
TCNICOS
PROCEDIMIENTOS DE OPERACIN
Como cualquier Instalacin Radiactiva la Unidad de Radiofarmacia Centralizada de Galicia dispone de unos procedimientos de operacin, en los que podemos diferenciar, un Reglamento de Funcionamiento Interno y un Plan de Emergencia Interno.
Reglamento de Funcionamiento Est organizado sobre los siguientes pilares bsicos: Organizacin de la Instalacin Manual de Proteccin Radiolgica Procedimientos de Trabajo Diario de Operaciones, Archivos e Informes La Organizacin de la Instalacin, como hemos visto anteriormente, consta de un Titular, de un Representante del Titular y de una Lnea de Responsabilidad totalmente definida. En el Manual de Proteccin Radiolgica se han definido aspectos referentes a, funciones y responsabilidades del personal, acreditacin y clasificacin del personal, vigilancia mdica y dosimtrica, vigilancia ambiental, clasificacin de zonas, niveles de contaminacin permitidos, intervenciones autorizadas en la instalacin y normas generales de actuacin. Deberamos destacar los resultados obtenidos en la dosimetra del personal que manipula material radiactivo en la Unidad. En la actualidad se puede decir, que prcticamente un 90% de los registros dosimtricos mensuales no registran lectura, es decir, estn por debajo del nivel mnimo de registro del laboratorio de dosimetra. Esto dice mucho de las medidas de Proteccin Radiolgicas aplicadas en nuestra Instalacin y ms teniendo en cuenta la enorme actividad radioisotpica recibida, almacenada, manipulada y transportada en una Unidad de Radiofarmacia Centralizada. La totalidad de los trabajadores estn muy por debajo de los lmites de dosimetra establecidos en la Normativa nacional e internacional. En cuanto a los Procedimientos de Trabajo, stos incluyen a su vez Manuales de Instruccin, y abracan a todos los aspectos desde la entrada de material, almacenamiento, manipulacin, control de calidad, transporte, manipulacin del material recibido por los hospitales, gestin de residuos, retorno del material desde los hospitales. Asimismo, debemos incluir tambin los Procedimientos de Aseguramiento de la Calidad. Debemos mencionar la exhaustiva vigilancia radiolgica ambiental llevada a cabo en la Unidad con multitud de pruebas y verificaciones a realizar diariamente y todo ello no sera posible sin contar con un buen programa de calibraciones y verificaciones de los equipos de medida de la radiacin.
Otro aspecto a considerar seran los procedimientos vinculados al transporte y mencionar el sistema de envo de monodosis de radiofrmacos por parte de nuestra Unidad. La Unidad de Galicia realiza sus envos en Bultos de Transporte Tipo A homologados para el transporte de radiofrmacos y en cuyo interior se introducen las monodosis blindadas individualmente. Cada una de estas monodosis contiene toda la informacin de la misma en la etiqueta que aparece en el exterior de cada blindaje, de forma que se tiene acceso a toda la informacin referente a cada monodosis de forma individualizada sin riesgo de irradiacin. Este mtodo ofrece ventajas desde el punto de vista de proteccin radiolgica no slo para el operador de la Unidad de radiofarmacia sino tambin para el personal que posteriormente manipular las monodosis en los Servicios de Medicina Nuclear para la administracin de las mismas, con lo que desde la Unidad de Galicia se contribuye a la disminucin de dosimetra recibida por el personal de los Servicios de Medicina Nuclear. Los blindajes empleados estn construidos de Tungsteno (Wolframio) con diferentes espesores y formas en funcin de si las monodosis necesitan enviarse en jeringa, en cpsula o en vial. Como la mayora de monodosis empleadas en el mbito de la Medicina Nuclear contienen como radionucleido al 99mTc, las actividades comnmente empleadas son atenuadas prcticamente al 100%, con lo que los bultos de transporte en los que nicamente se encuentran monodosis de 99mTc se etiquetan siempre con la Categora Blanca-I. En el Diario de Operaciones, quedan reflejadas todas las entradas y salidas de material radiactivo, datos radiolgicos de la instalacin, datos dosimtricos del personal, referencias a procedimientos normales de trabajo, verificaciones y calibraciones de equipos de medida de las radiaciones e incidencias ocurridas. Los informes que viene realizando la Unidad son innumerables y diversos, aunque deberamos destacar adems del Informe Anual al Consejo de Seguridad Nuclear, el informe trimestral de ventas al tratarse de una Instalacin Comercializadora. En la Instalacin, se dispone de un rea reservada para el registro y archivo necesaria para cumplir con la legislacin vigente. Plan de Emergencia Interno Se fundamenta principalmente con una Lnea de Autoridad y unas Medidas Generales de Proteccin. Tambin se han tenido en cuenta accidentes previsibles con las medidas particulares en cada caso y acciones a seguir en el caso de personas que hayan sufrido un accidente radiolgico. Igualmente se dispone de una Instruccin Tcnica complementaria sobre Notificacin de Sucesos. Y al tratarse de una Instalacin comercializadora o distribuidora de material radiactivo existe un procedimiento sobre disponibilidad de personas y medios para prestar ayuda en incidencias durante el transporte de material radiactivo. Por lo tanto, la Unidad cuenta durante las 24 horas del da con un supervisor localizado en caso de cualquier incidencia que surja en la propia Instalacin o
durante el tiempo en que transcurre el transporte de las monodosis de radiofrmacos a los Servicios de Medicina Nuclear y su posterior retorno a la Unidad.
FLUJO DE TRABAJO
La Ley 5/1999, de 21 de mayo, de Ordenacin Farmacutica, de Galicia, en su artculo 48. Adquisicin y dispensacin de Radiofrmacos dice: La adquisicin y dispensacin de radiofrmacos elaborados en las unidades de radiofarmacia no integradas en los servicios de farmacia es responsabilidad del servicio de farmacia del centro donde se vayan a utilizar. As pues la Unidad de Radiofarmacia de Galicia, en su flujo de trabajo diario, no solamente involucra a los Servicios de Medicina Nuclear sino tambin a los Servicios de Farmacia de los Hospitales implicados en las peticiones de monodosis. Los Servicios de Medicina Nuclear (en adelante MN) reciben las solicitudes de exploracin, stos llevan a cabo la citacin de pacientes y realizan la prescripcin de los radiofrmacos a los Servicios de Farmacia (en adelante SF) del propio Hospital. La Unidad de Radiofarmacia (en adelante UR) recibe la solicitud de monodosis de MN y posteriormente validada del SF, esta solicitud, la UR la recibe firmada por parte del mdico nuclear y del farmacutico, guardando esta ltima como el original de solicitud de monodosis. Los pedidos se reciben inicialmente a travs de Fax, para posteriormente recoger el pedido original a travs de nuestros transportistas. Tambin existe la posibilidad de recibir los pedidos a travs de correo electrnico. A partir de este momento la UR procede a la comprobacin de las prescripciones del pedido, si existe alguna irregularidad o anomala en el mismo y fuera necesario cualquier aclaracin, la UR se pone en contacto con el SF o MN. Tras realizar las comprobaciones pertinentes la UR se dispone para la preparacin de las monodosis, el control de calidad de las mismas, generar la documentacin pertinente y realizar la expedicin de las monodosis a MN. Una vez la expedicin es recibida en MN, es el SF quin comprueba y verifica la adquisicin del pedido realizado. Posteriormente, es MN quin se encarga y responsabiliza de la administracin de las monodosis, realizar la exploracin o tratamiento y llevar a cabo el informe pertinente.
PLANES DE FUTURO
Varios son los campos a abordar por nuestra Unidad en un futuro prximo, encaminados todos ellos a la consecucin del aumento del grado de satisfaccin de nuestros clientes, nuestros trabajadores, preparar a nuevo personal tcnico en materia de radiofarmacia en Galicia, etc. Sistema de Calidad Actualmente la Unidad se encuentra a la espera de realizar las auditoras pertinentes en aras de la obtencin de un Sistema de Calidad ISO 9001. En la Unidad de Radiofarmacia entendemos que el aseguramiento de la calidad y la calidad como parte de la gestin estratgica de la empresa es la mejor forma y el objetivo bsico para mejorar la competitividad y productividad, potenciar el espritu de mejora continua, satisfacer mejor las necesidades de nuestros clientes, disminuir los costes mediante la prevencin de defectos, involucrar a todos los niveles de la Organizacin de nuestra Unidad, y potenciar la comunicacin, participacin, formacin e informacin a todos los niveles. Prevencin de Riesgos Laborales: Hacia un Sistema de Calidad OHSAS Hoy en da es fundamental que cualquier empresa no slo siga una buena poltica en Prevencin de Riesgos Laborales, sino que esta poltica est totalmente integrada en la Poltica de la misma. As pues nuestra empresa una vez puestas en marcha polticas referentes a Seguridad y Salud en el Trabajo se ha fijado como objetivo integrarse en un sistema OHSAS. Imaging: Aplicacin de Gestin de la Unidad de Radiofarmacia Una vez desarrollada la nueva Aplicacin Informtica de Gestin del trabajo de la Unidad de Radiofarmacia, el prximo objetivo es el que cada Servicio de Medicina Nuclear y Farmacia tenga la posibilidad de utilizar la misma Aplicacin Web para la solicitud de los pedidos de monodosis garantizando la confidencialidad en la proteccin datos, cumpliendo la normativa vigente en esta materia. Becas La Unidad seguir convocando nuevas becas para la formacin especializada de personal facultativo y tcnico.
Nuevos Servicios de Medicina Nuclear La Unidad de Radiofarmacia est preparada, capacitada y con suficiente infraestructura y logstica para asumir distribucin extraordinaria de monodosis de radiofrmacos a cualquier Servicio de nueva creacin que inicie su andadura en la Comunidad Autnoma de Galicia.
MODELOS DE GESTION EXTERNA EN RADIOFARMACIA

Rafael Blasco Ferrndiz
GE Healthcare La adopcin de medidas para aplicacin y cumplimiento de la legislacin en materia radiofarmacutica ha dado lugar al desarrollo de diferentes procesos de innovacin tecnolgica y de gestin (entendiendo como innovacin cualquier cambio intencionado en el comportamiento a diferentes nivel de una organizacin, que supone por otra parte, que supone la provisin nueva o mejorada de un servicio, procedimiento, tecnologa o herramienta administrativa) en servicios sanitarios pblicos y privados, as como ha despertado recientemente un gran inters debido a su influencia en la provisin de servicios, y a su impacto en el gasto sanitario. La provisin de servicios radiofarmacuticos contiene numerosas relaciones entre los distintos agentes, existiendo por lo tanto diferentes tipos de innovaciones, que para ser comparables y poder ser evaluadas o estudiadas, se deben de establecer previamente los diferentes aspectos o caractersticas que se desean comparar, as como la repercusin o mejora que supondr el proceso de innovacin que se desea acometer. En ocasiones, nos referimos a innovaciones que tienen que ver con avances tecnolgicos, mientras que otras simplemente a una reorganizacin de los recursos materiales o econmicos, o la creacin de un modelo de gestin basado en las nuevas tcnicas que se aplican en esta rea. Una primera clasificacin de las innovaciones, es aquella que diferencia entre las innovaciones incrementales y las disruptivas, en funcin de si existe una variacin en la naturaleza de la provisin del servicio o si simplemente mejora las caractersticas del mismo. As pues, entendemos por innovaciones incrementales aquellas que suponen pequeos cambios dirigidos a incrementar la funcionalidad y las prestaciones del producto o servicio, pero que no modifican la naturaleza en la manera en que se produce el producto o se provee el servicio. En cambio, consideramos que una innovacin es disruptiva si implica una ruptura con la manera en que se produce o provee el servicio. Es decir, se trata de la produccin de nuevos productos, procesos o servicios que no pueden entenderse como una evolucin natural de los ya existentes, o para los que el proceso de produccin o provisin del servicio varan de manera significativa su naturaleza. Normalmente las innovaciones disruptivas se diferencian de las incrementales en que, las disruptivas proponen una solucin a un problema o necesidad no cubierta en el producto o servicio que mejoran, mientras que las incrementales tratan de cubrir con mejoras la misma necesidad.
Una clasificacin distinta de los procesos de adopcin de innovaciones se refiere al tipo de variacin que se implementa en el proceso de produccin o provisin del servicio. Dentro de este criterio, podemos diferenciar entre innovaciones tecnolgicas, innovaciones organizativas u organizacionales, e innovaciones comerciales. Las innovaciones tecnolgicas son las ms estudiadas, y suponen el uso de una nueva tecnologa como medio para introducir la innovacin as, segn su alcance, las tecnologas se dividen en extensivas (abordando la provisin de servicios que antes no podan ser provistos) o intensivas (mejorando la provisin de servicios que ya eran provistos). Atendiendo a los resultados, las innovaciones tecnolgicas se dividen en aquellas que aaden o incrementan valor, y las que producen procesos de mejoras. Por otra parte dependiendo de su efectividad, las innovaciones tecnolgicas se suelen dividir entre las que suponen o realizan pequeas aportaciones o mejoras marginales, y las que incorporan una mejora significativa del proceso. En cuanto al coste podemos hablar de tecnologas que produce un incremento del gasto sanitario o, por el contrario, que produce un gran ahorro, aunque esta clasificacin se puede estar a veces un tanto desvirtuada. Es importante tener en cuenta que, pese a que han sido menos estudiadas, adems de las innovaciones tecnolgicas, existen las innovaciones organizativas u organizacionales, que suponen una variacin en la direccin u organizacin de los recursos utilizados en la actividad productiva o en la provisin de servicios, pudindose estudiar este tipo de innovaciones desde cuatro niveles: el producto, el proceso, la organizacin o gestin, y el mercado, as como las innovaciones comerciales o de marketing, que se refieren a las variaciones que se pueden incluir en el marketing, distribucin y ventas de los productos. La Radiofarmacia, as como la prestacin de un servicio radiofarmacutico asociado a prctica radiofarmacutica, debe de tener una visin global de utilidad dentro de un entorno interno o externo mltiple y variado, en donde se establezcan relaciones dinmicas; as como tiene que tender hacia el desarrollo de estructuras que evolucionen con rapidez y flexibilidad hacia un futuro activo, mediante las cuales se fomente la creacin de determinados modelos de gestin que facilite y garantice una mxima calidad, unida al cumplimiento legislativo. La provisin de un servicio radiofarmacutico supone la realizacin de un conjunto de capacidades y competencias humanas, tecnolgicas u organizacionales, a disposicin de los Centros o Servicios de Medicina Nuclear para proporcionar una solucin, que deber estar permanentemente evaluada con la finalidad de observar la utilidad anteriormente comentada, as como la adopcin de medidas que permitan la mejora del servicio prestado. La externalizacin (outsourcing), entendida como la contratacin externa de servicios o subcontratacin, es un fenmeno en expansin y se ha incorporado en el rea sanitaria, en los diferentes mbitos y entre otros en la prestacin de
servicios radiofarmacuticos, en donde se ha implantado de forma progresiva y en donde puede presentar tantas modalidades como permita la creatividad o la imaginacin, afectando al grado, medios materiales y humanos, tiempo o tareas. La externalizacin radiofarmacutica, pertenece al conjunto de soluciones planteadas en la bsqueda de la eficiencia de la gestin. Se entiende como la contratacin y/o delegacin a largo plazo de uno o ms procesos a un proveedor mas especializado, con la finalidad de conseguir una mayor efectividad, de manera que permita a la organizacin contratante orientar esfuerzos y necesidades. En los ltimos aos hemos observado, el aumento de las gestin externa relacionada con la prestacin de servicios radiofarmacuticos; de manera que los Centros o Servicios de Medicina Nuclear a travs de la Gerencia de sus Hospitales, o bien mediante las Consejeras Sanitarias de las Comunidades Autnomas correspondientes, han optado por un modelo de suministro de preparaciones radiofarmacuticas desde Unidades de Radiofarmacia Centralizadas, para proporcionar un suministro de monodosis radiofarmacuticas a diversos Centros Sanitarios de diferente titularidad, o bien desde Unidades de Radiofarmacia Descentralizadas; suministrando monodosis a un solo Centro Sanitario, aunque en ocasiones se amplia a varios Centros, pero de la misma titularidad, de manera que dicha Unidad, conceptualmente, constituye la Unidad de Radiofarmacia de los mismos. En los procesos de sustitucin o cambio de determinadas actividades, realizadas con personal y recursos propios por un proveedor externo, la normativa de contratacin prev diferentes modalidades, como por ejemplo: conciertos, concesiones, concursos pblicos, u otras que implica la existencia de diferentes empresas o compaas, dispuestas a concurrir en la prestacin del servicio radiofarmacutico establecido. La transferencia de la actividad o de la prestacin del servicio al contratista externo, no exime a la Administracin Pblica de determinadas responsabilidades ante los usuarios del servicio. Conviene destacar que, la externalizacin no es un concepto jurdico como tal en la legislacin espaola, sino de gestin. Las leyes de organizacin o de contratos del Estado, hacen referencia a formas concretas de realizar actividades fuera del mbito de la Administracin Pblica. Con la externalizacin se busca un servicio que resuelva problemas funcionales y/o financieros, a travs de un enfoque que suele combinar de forma simultnea: infraestructura tecnolgica, recursos humanos, conocimiento, y experiencia, entre otros, en un contrato durante un tiempo razonable, que permita el cumplimiento de los objetivos programados, siendo las herramientas de la empresa contratante la eficiencia y la eficacia, as como su capacidad global de gestin para realizar el objeto del servicio. Desde un aspecto muy general se pueden dar los siguientes alcances:
Outsourcing o Externalizacin Total: implica la transferencia de equipos, personas, procesos, operaciones y responsabilidades operaciones. Outsourcing o Externalizacin Parcial: solo se transfiere algunos de los elementos anteriores.
La organizacin, empresa o compaa que recibe la responsabilidad de prestar el servicio, ha de ser diferente y estar separada de aquella que se responsabiliza de la provisin del mismo; es decir, de aquella que identifica la necesidad de la prestacin y planifica cmo se va a satisfacer. Un servicio de gestin radiofarmacutico es susceptible de poder ser externalizado con la finalidad de obtener sustanciales mejoras en la eficacia, que constituye el grado en que una unidad organizativa realiza la tarea de producir los productos o servicios requeridos. Se trata pues de una medida del grado de cumplimiento de los resultados esperados y eficiencia, que mide la cantidad de entradas (materiales, recursos humanos disponibles, etc.) que se necesitan para la produccin de una cantidad de salidas (preparaciones radiofarmacuticas en tiempo, lugar, y calidad), as como en la calidad asistencial y de actividades complementarias. La externalizacin radiofarmacutica introduce algunos factores novedosos, siendo entre otros los siguientes: Fuerzas de mercado: que evalan desde la aplicacin de las tcnicas de mejora, hasta el replanteamiento o reorganizacin de determinados reas o papeles, en la cobertura de algunas necesidades. Desarrollo de la competencia: abriendo y eliminando los monopolios pblicos, introduciendo mejoras de economa, eficiencia, eficacia y calidad del servicio requerido. Separacin de las funciones de provisin de servicios de las de prestacin de servicios, que constituye una diferenciacin importante en los nuevos sistemas o modelos de gestin.
No debemos olvidar, que la externalizacin radiofarmacutica est basada en la externalizacin de un servicio que tiene como caractersticas o propiedades las siguientes: Constituye un elemento esencialmente intangible, sin transmisin de propiedad y a su vez perecedero. Su prestacin est asociada o no a un producto fsico, es decir, no solo se debe de evaluar la calidad de la preparacin radiofarmacutica en tiempo, lugar y a la hora establecida, sino todos los elementos asociados a ella: cumplimiento de GMP y GLP en las preparaciones, la realizacin de todas las operaciones, a travs de procedimientos o protocolos establecidos y revisados peridicamente, cumplimiento de los principios de ALARA y de las normas de proteccin radiolgica y aquellas relativas al cumplimiento legislativo de riesgos laborales de los trabajadores que
realizan estas funciones, formacin del personal y mantenimiento de sta rea, observacin de los criterios de trazabilidad y farmacovigilancia, entre otras, as como criterios de gestin de la calidad asociados a las mismas. El cliente forma parte del proceso, por ello es importante establecer estrategias de colaboracin entre las partes implicadas, que tiene como ventajas el crecimiento o enriquecimiento mutuo, as como la facilidad en la resolucin de determinados problemas; sin olvidar que un contrato de prestacin de servicio obliga a las dos partes: clientes y proveedor, a la realizacin de determinadas tareas y/o acciones, que a veces son imputadas solamente al proveedor, y que pueden ocasionas una prdida de autonoma y desconfianza. La prestacin de servicios radiofarmacuticos no se pueden patentar, ni almacenar, ni transportar, as como tampoco se pueden revender. Siempre estn personalizados, por ello el esfuerzo de las empresas u organizaciones que realizan stos servicios se encamina a la realizacin de una cultura alrededor de dicho servicio, que como tal, a veces es difcil de observar, pero constituye el elemento esencial para que el servicio radiofarmacutico se realice correctamente. La demanda asociada a un servicio radiofarmacutico no se puede posponer y es a veces muy difcil de prever, dado que con frecuencia la presin asistencial, hace necesaria la reaccin frente a picos de demanda, como por ejemplo: la prestacin de servicios para reducir lista de espera, atender a demanda asistencial en das festivos y atender a determinadas urgencias, que provocan un aumento en la intensidad del trabajo, cambios de turnos del personal u otras circunstancias que ponen a prueba la flexibilidad y adaptacin de la empresa u organizacin que presta el servicio. Para entender la prestacin del servicio radiofarmacutico es importante conocer los principios de planificacin para la preparacin de radiofrmacos, estudiar las tcnicas de gestin y logstica de determinados productos, as como comprender las caractersticas de la gestin asociada a la produccin
VENTAJAS E INCONVENIENTES DE LA EXTERNALIZACION RADIOFARMACUTICA

Algunas razones por la que se externaliza la gestin de actividades radiofarmacuticas son: Cumplimiento legislativo: la externalizacin radiofarmacutica permite el cumplimiento de la legislacin en materia radiofarmacutica, al tener acceso a especialistas de sta rea, as como a los materiales y mtodos necesarios para el desarrollo de dicha actividad.
Concentracin en la misin: la necesidad de establecer prioridades en un Servicio de Medicina Nuclear, produce con frecuencia la falta de dedicacin del tiempo necesario que requieren las actividades radiofarmacuticas; mientras que para la compaa u organizacin que realiza el servicio, constituye su objetivo prioritario y por ello le prestar su mayor dedicacin, esfuerzo y entrega para realizar una adecuada gestin. Aumento de la capacidad asistencial: es una consecuencia de la anterior, pudindose comprobar como la externalizacin de los servicios radiofrmacuticos, si se realiza correctamente, aumenta de manera considerable la capacidad asistencial del Servicio de Medicina Nuclear. Acceso a diferentes especialistas: constituye un proceso de mejora con la externalizacin el grado de atencin al servicio, permitiendo tambin el acceso de diferentes profesionales que estn implicados en los diferentes procesos (radiofarmacuticos, informticos, financieros, gestores, etc.), de manera que se pueda ofrecer el mejor servicio posible y a un mximo nivel de calidad disponible a un coste aceptable, constituyendo a su vez este hecho un elemento motivador para el personal de la empresa o compaa que ha sido contratada. Economa de escala: el acceso a economas de escala es, tambin una de las ventajas de la externalizacin. Anlisis y control de servicio: la externalizacin representa el beneficio del anlisis y control del servicio que se presta, a travs del estudio de sus procesos de eficacia y eficiencia, as como del seguimiento de los indicadores que se establezcan. Reduccin de costes fijo: la externalizacin supone la transformacin, para la organizacin contratante, de costes fijos (personal, equipamiento, infraestructura, material, etc.) en costes variables. Menos conflictividad laboral: otro factor que lleva a la externalizacin, consiste en la posibilidad de delegar funciones y acciones susceptibles de conflictos potenciales en la empresa externa. Flexibilidad: entendida como la capacidad de adaptacin, respuesta o reaccin que posee una organizacin, en su conjunto, ante los cambios del entorno, as como los derivados de la propia organizacin; conseguida a partir de una actitud estratgica y una estructura organizativa, que permite una adaptacin permanente de personal e instalaciones a las necesidades asistenciales, evitando por parte de la organizacin contratante la realizacin de inversiones en reas no estratgicas Seguridad y confianza: se busca contar con un proveedor integral, con reconocida experiencia en el sector, que garantice la realizacin de las acciones encomendadas.
Acceso a tecnologa de ltima generacin: la externalizacin lleva aparejada que la empresa o compaa que realiza el servicio ponga a disposicin los mejores medios tcnicos posibles. Actualizacin permanente: para la empresa que realiza el servicio, la puesta en prctica de procedimientos y tcnicas, as como su permanente actualizacin, resultan crticas para el cumplimiento de sus objetivos; por lo que est asegurada la realizacin de protocolos e instrucciones, siguiendo las ltimas novedades cientficas y tcnicas. Mximo nivel de Calidad: las Normas ISO 9001:2000, ISO de la serie 14.000, OHSAS 18.001 y otras, constituyen herramientas que se estn aplicado en el mbito radiofarmacutico, que mejoran los aspectos organizativos a travs de procesos de liderazgo, mejora continua, participacin e implicacin del personal, gestin de procesos, etc., Por ello, la entidad que realiza un proceso de externalizacin, se beneficia de ellos a travs de la empresa o compaa que los utiliza como herramientas. Mejora en el grado de atencin al servicio prestado: si las diferentes Normas constituyen herramientas para la empresa o compaa que realiza el servicio, los procesos de mejora contina constituyen una de sus prioridades; por lo que aumenta el grado de satisfaccin interno y externo mediante el estudio, evaluacin y promocin de las expectativas del personal que integra la organizacin y del cliente.
La externalizacin de servicios, presenta una serie de inconvenientes que se pueden resumir: En primer lugar en la escasa diferenciacin entre la externalizacin competitiva y la externalizacin cooperativa. La presin creciente sobre los recursos pblicos, lleva a externalizar aplicando generalmente los principios de la externalizacin competitiva, independientemente del tipo de servicios que se ha externalizado y ello puede conducir a un fracaso de la prestacin del servicio, debido a que se enfoca exclusivamente hacia la obtencin de beneficios inmediatos y/o a la reduccin de costes. En segundo lugar de un alcance mayor, pero cuyos efectos no se perciben a corto plazo, que estn relacionados con la dimensin de la Administracin Pblica y con su capacidad para influir en su entorno. Segn sea la poltica de externalizacin adoptada, puede generar un entorno estable, con relaciones contractuales a medio y largo plazo con sus proveedores (lo cual redundar positivamente en la calidad de los empleos y, por extensin, beneficiar a todas las partes implicadas) o, por el contrario, puede crear un entorno inestable, basado en relaciones contractuales a corto plazo, extremadamente competitivas, y que no pueden sino repercutir negativamente en los empleados y en los ciudadanos en general, dado que se puede abusar de la contratacin temporal o por obra, o bien trabajo a tiempo parcial de los diversos trabajadores implicados, que repercutirn directamente en la baja calidad del servicio radiofarmacutico prestado.
RECOMENDACIONES GENERALES PARA ESTABLECER UN PROCESO DE EXTERNALIZACIN RADIOFARMACUTICA

A la Radiofarmacia, y por extensin a la Unidad de Radiofarmacia en general, ya tenga o no la externalizacin de la prestacin de sus servicios radiofarmacuticos se le debe de pedir: Eficiencia y Eficacia Radiofarmacutica, as como el seguimiento permanente de estos criterios. Calidad Radiofarmacutica, que atiende no solamente al control de las preparaciones, sino a todos los procesos relacionados con ella, siendo aconsejable la incorporacin de un Sistema de Gestin de Calidad, que aplique a procesos relacionados con la preparacin y el control de radiofrmacos, instrumentacin asociada, establecimiento de planes formacin continuada del personal, adopcin de indicadores, as como el establecimiento de procesos continuos de mejora. Seguridad Radiofarmacutica, mediante el control de procesos relativos a la trazabilidad de las preparaciones, as como a los de farmacovigilancia, sin olvidar los inherentes a la proteccin radiolgica de los trabajadores profesionalmente expuestos, riesgos laborales y medio ambiente.
Por ello, se debe de realizar siempre una contratacin basada en experiencia y resultados, en lugar de contratacin basada en precios o medios, ya que de esta manera se pueden definir unos indicadores que permiten evaluar la calidad del servicio y del grado de cumplimiento de los objetivos programados. Por otra parte se debe de establecer una adecuada duracin de los contratos que interese a las dos partes, as como revisarlos de forma peridica con la finalidad de estudiar, proponer y establecer propuestas conjuntas. Un contrato de larga duracin permitir al proveedor disear medidas de mejora y afrontar inversiones materiales, tcnicas y humanas necesarias, as como fomentar planes de formacin continuada para prestar un mejor servicio. Estudiar los costes basados en aspectos financieros, de escala, de curvas de aprendizaje, entre otros. La eficiencia en los costes debe ser la adecuada para incluir el beneficio del proveedor, para que de esta manera ste pueda atender a la incorporacin de nuevos procesos para mejorar el servicio, dado que de otra forma pondra en peligro la continuidad de la prestacin. Es importante evaluar la experiencia y solvencia del proveedor en materia radiofarmacutica, en cuanto a medios tcnicos y humanos necesarios para abordar los requerimientos radiofarmacuticos. Se debe comprobar las medidas de seguridad adoptadas por la empresa u organizacin que prestar el servicio radiofarmacutico, con la finalidad de observar la existencia de un modelo adecuado para la gestin de la seguridad y la salud en el lugar de
trabajo, que permita, por una parte, identificar y evaluar los riesgos laborales y aquellos relacionados con el medio ambiente, as como cumplir los requisitos legales y otros de aplicacin en esta materia, especialmente en los mbitos de la proteccin radiolgica asociados a la preparacin de las monodosis de radiofrmacos, as como a la gestin de sus residuos. Otro aspecto que se debe de evaluar estar, relacionado con la estructura organizativa de la empresa u organizacin que realizar el servicio; as como la asignacin de funciones y lneas de responsabilidad, planificacin de las actividades, procesos, procedimientos, recursos necesarios, entre otros, que permitan desarrollar, poner en prctica, revisar y mantener una adecuada prestacin. Es esencial, en los procesos de externalizacin radiofarmacutica, establecer claramente las lneas de responsabilidad de las partes implicadas: clientes y proveedor, as como las reas de interaccin en donde se pueden derivar futuros conflictos. La experiencia en la externalizacin de servicios radiofarmacuticos, tanto en el mbito de las Unidades de Radiofarmacia Centralizadas como Descentralizadas, ha sido muy positiva, dado que ha permitido, en estos aos, numerosos avances como son por ejemplo: la aplicacin de la legislacin farmacutica en esta materia en aquellos centros o reas geogrficas en las que podra ser difcil su aplicacin, ha fomentado e incrementado el empleo de los Especialistas en Radiofarmacia, as como de Personal Tcnico asociado, mejorando su formacin continuada en la prctica no solo de conocimientos radiofarmacuticos, sino con otros relacionados con la gestin de los procesos, ha incorporado tambin la creacin y aplicacin de programas informticos especficos, relacionados con la aplicacin radiofarmacutica, ha permito el control de la eficacia y eficiencia, a partir de la aplicacin de sistemas de gestin de la calidad, que han sido certificados externamente, y el control del gasto farmacutico entre otros.
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UNIDAD DE RADIOFARMACIA HOSPITALARIA DE GESTIN INDEPENDIENTE

Teodomiro Fuentes
Hospital Virgen de la Arrecaca. Murcia
Introduccin
A raz de la Ley 25 /90 del Medicamento que regula los radiofrmacos como medicamentos especiales, se publica el R.D. 479 /93 que la desarrolla y que, en su artculo 11, establece que la preparacin extempornea de un radiofrmaco slo se podr realizar en Unidades de Radiofarmacia, bajo la supervisin y control de un facultativo experto en radiofarmacia responsable de la misma. La Ley 29/2006, que sustituye a la anterior, en su artculo 48 (dentro del epgrafe V dedicado a los medicamentos especiales) dispone que la fabricacin industrial, autorizacin y registro de los radiofrmacos necesitar, como medicamentos que son, autorizacin expresa de la Agencia Espaola del Medicamento. Autorizacin que no ser exigible a la preparacin extempornea de radiofrmacos, al marcaje de muestras antlogas y a la preparacin de radiofrmacos PET, cuando se realicen -con las condiciones exigidas en cada uno de los casos- en Unidades de Radiofarmacia autorizadas, bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia. Aqu la nueva Ley introduce dos nuevos matices, en nuestra opinin, muy importantes. Por un lado, establece que la Unidad de Radiofarmacia en la que se pueden realizar estas actividades deber estar autorizada como tal. Por otro, que el facultativo responsable de la misma, al que se refiere el R.D. 479/93, deber ser especialista en radiofarmacia. De este modo viene a sustentar el criterio que, desde siempre, vena sosteniendo la Administracin Sanitaria estatal en su interpretacin del citado Real Decreto 479 sobre medicamentos radiofrmacos. Consistente en que todas las Unidades de Radiofarmacia deberan estar dirigidas por un especialista de radiofarmacia, poseer la estructura y el equipamiento exigidos por la legislacin vigente y disponer de una autorizacin, como tal, emitida por la Comunidad Autnoma correspondiente.
Antecedentes
De hecho, en el ao 2000, la Direccin General de Relaciones Institucionales y Alta Inspeccin del el Ministerio de Sanidad y Consumo comunica, en escrito tramitado a las Comunidades Autnomas, las irregularidades detectadas en la autorizacin y utilizacin de radiofrmacos instndolas a proceder a la
autorizacin expresa de las Unidades de Radiofarmacia existentes en su jurisdiccin. En consecuencia, la Direccin General de Planificacin y Ordenacin Sanitaria de la Consejera de Sanidad de Murcia, se hace eco de dicho requerimiento y en escrito de 3 de noviembre de 2000, traslada a nuestro Hospital la obligacin que tiene de solicitar la pertinente autorizacin para su Unidad de Radiofarmacia. Adems, en circular informativa elaborada por los servicios tcnicos, dicha Direccin General, establece una serie de directrices, inspiradas en la normativa vigente, que en su criterio deben cumplir dichas unidades para su reconocimiento. De especial relevancia es la referente a su integracin dentro del hospital. No considera obligatoria su integracin en el Servicio de Farmacia Hospitalaria (en consonancia con la sentencia judicial de la sala segunda del Tribunal Supremo sobre recurso contencioso administrativo 538/93 al Real Decreto 479 sobre radiofrmacos), contempla la posibilidad de que estas unidades puedan depender directamente (como cualquier otra unidad asistencial) de la direccin Mdica del hospital pero establece que, en cualquier caso, estas unidades debern ser funcionalmente independientes. En el apartado correspondiente a personal refiere que debern estar dirigidas por un especialista en radiofarmacia y en el correspondiente a compra de medicamentos interpreta que la adquisicin de los radiofrmacos utilizados en las Unidades de Radiofarmacia no integradas en los Servicios de Farmacia, ser responsabilidad de stos ltimos.
Criterios seguidos en el procedimiento de autorizacin

Tras el requerimiento anterior la Gerencia considera preceptiva la creacin de la Unidad Asistencial de radiofarmacia dentro del organigrama del hospital, antes de su solicitud de autorizacin como tal. La Comisin de Direccin del hospital de 23 de marzo de 2001 toma la decisin de elevar a la Subdireccin General de Atencin especializada del Insalud (titular del hospital en aquel momento), propuesta de creacin de la unidad asistencial de Radiofarmacia y su integracin como unidad independiente en la cartera de servicios del hospital, con el fin de solicitar a la Comunidad Autnoma la autorizacin pertinente . En escrito de 24 de abril de 2001, la Direccin General del Insalud, considera que la unidad cumple los requisitos de organizacin asistencial, cuenta con el personal responsable y dispone del equipamiento exigido por el R.D. 479/93 y autoriza la inclusin de la Unidad de Radiofarmacia en la cartera de servicios del hospital como requisito previo a solicitar la autorizacin por la Comunidad Autnoma.
El 1 de junio de 2001 se solicita autorizacin de funcionamiento a la Direccin General de Planificacin Sanitaria de la Consejera de Sanidad de la Regin de Murcia, acompaada de la documentacin exigida para ello, que el 3 de septiembre emite autorizacin administrativa previa y el 24 de octubre autorizacin de funcionamiento.
Conclusiones
En cuanto a Unidades de radiofarmacia hospitalaria se refiere, parecen indiscutibles tres aspectos: La preparacin de radiofrmacos slo se puede realizar en Unidades de radiofarmacia autorizadas. La autorizacin de una Unidad de radiofarmacia requiere su existencia previa, dentro de la cartera de servicios del hospital, como cualquier otro servicio o unidad asistencial. La jefatura de esa Unidad asistencial debe recaer en un especialista en Radiofarmacia.
En nuestra opinin y con la experiencia adquirida a lo largo de estos aos, las Unidades de Radiofarmacia debieran depender directamente de la Direccin Mdica del Hospital como el resto de Unidades y Servicios asistenciales del mismo. Mxime hoy que, prcticamente, han desaparecido los Servicios formados por unidades o secciones de distintas especialidades como suceda en otro tiempo en el que un Servicio de Laboratorio inclua Anlisis clnicos, microbiologa, y Bioqumica, o un Servicio de Radiologa englobaba, Radiodiagnstico, Radioterapia y Medicina Nuclear. La integracin de las Unidades de Radiofarmacia en Servicios de otra especialidad, tales como Farmacia Hospitalaria o Medicina Nuclear, puede ser en trminos organizativos pero nunca en trminos de dependencia jerrquica. Se entiende mal que un especialista pueda ser responsable de su unidad y de las actividades que en ella se realizan, si el jefe de la Unidad es de una especialidad distinta y en algunos casos incompatible con el ejercicio de la radiofarmacia. Sin olvidar un aspecto de especial relevancia como es el caso de las Unidades Docentes de Radiofarmacia. Si no existe Unidad asistencial propia, la acreditacin docente se vincula a una unidad asistencial de otra especialidad, Medicina Nuclear o Farmacia Hospitalaria en su caso, y es el jefe de sta quien figura como jefe de la Unidad Docente de Radiofarmacia. La responsabilidad de la formacin reglada de radiofarmacia y la dependencia de los residentes recae as en un facultativo de especialidad distinta a la propia, lo que no tiene ni sentido ni cobertura legal. Y por ltimo, aclarar que un hospital no puede considerar que dispone de Unidad de Radiofarmacia por el mero hecho de preparar radiofrmacos (an
bajo la responsabilidad de un especialista) en una serie instalaciones y equipamientos, generalmente integrados en otros servicios, si no existe dentro de su cartera de servicios una unidad asistencial de radiofarmacia, dirigida , a su vez, por un especialista en la materia, y autorizada como tal por la Comunidad Autnoma correspondiente.
ANEXO Funcionamiento de la Unidad

Descripcin La Unidad de Radiofarmacia que describimos est ubicada en la planta baja del Pabelln General del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca del Servicio Murciano de Salud, aneja al servicio de Medicina Nuclear al que da cobertura. Dispone de una superficie de 124 m2, distribuida de acuerdo a la normativa vigente, incluyendo, entre otras, las cuatro dependencias exigidas por la misma: almacn de radiofrmacos, sala de preparacin extempornea, laboratorio de control de calidad y almacn de residuos Figura como unidad asistencial dentro de la cartera de servicios del hospital por lo que depende de la Direccin Mdica del mismo y est a cargo de un Jefe de Seccin especialista en Radiofarmacia. Est autorizada como Instalacin Radiactiva de segunda categora por la Direccin General de Industria, Minas y Energa de la Comunidad Autnoma de Murcia, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear. Dispone, asimismo, de autorizacin como Unidad de Radiofarmacia emitida por la Consejera de Sanidad de la Comunidad Autnoma La instalacin tiene unidad independiente de extraccin/impulsin de aire con filtro de carbn activo a la salida de extraccin. En particular, las dos salas destinadas a preparacin extempornea de dosis y almacn de radiofrmacos tienen atmsfera tipo C. Para ello, el aire impulsado a estas dependencias pasa a travs de filtros absolutos que se mantienen en sobrepresin con respecto al resto. En la sala de preparacin extempornea se ubican dos cabinas plomadas de flujo laminar de seguridad microbiolgica, clase A. Una esclusa para paso del personal a la zona limpia cierra hermticamente sus puertas a modo de SAS para actuar de barrera de paso del aire de la zona C al resto de instalacin. Organizacin La actividad fundamental de la Unidad de Radiofarmacia consiste en la preparacin extempornea de radiofrmacos para su suministro, en dosis individuales, al Servicio de Medicina Nuclear del Hospital, previa prescripcin mdica, bajo la supervisin y control de un Facultativo Especialista en Radiofarmacia.
Para ello se responsabiliza del aprovisionamiento y la recepcin de todos los medicamentos radiofrmacos que adquiera el Hospital a travs de los cauces legalmente establecidos, conservacin, preparacin extempornea de los mismos, control de calidad, suministro de las dosis individuales solicitadas por Servicio de Medicina Nuclear y, finalmente, gestin y confinamiento precoz de los residuos generados en este proceso, hasta su desclasificacin como residuo convencional no radiactivo, o transferencia al Almacn Central de residuos radiactivos del hospital. Procedimiento La adquisicin de medicamentos radiofrmacos en el hospital est sujeta a los trminos y procedimiento establecidos en la Ley de Contratos de las Administraciones Pblicas y Reglamentos que la desarrollan. La Comisin de Contratacin del Hospital, a la vista de las ofertas presentadas en concurso pblico, previo informe tcnico correspondiente elaborado por un especialista de la Unidad de Radiofarmacia, adjudica el contrato de suministro de radiofrmacos. Adquisicin y almacenamiento La Unidad de Radiofarmacia cursa al Servicio de Farmacia los pedidos de radiofrmacos que precisa, mediante el formulario correspondiente, de modo que se ajuste a los radionucleidos y actividades autorizadas por el Consejo de Seguridad Nuclear para esta instalacin. El Servicio de Farmacia tramita los pedidos de la Unidad de Radiofarmacia a los fabricantes o distribuidores, legalmente autorizados, a quienes el Hospital haya adjudicado el correspondiente contrato de suministro Por su condicin de material radiactivo, los radiofrmacos remitidos al hospital, previa solicitud formalizada de los mismos, se reciben en la Unidad de Radiofarmacia. Una vez verificada la recepcin del radiofrmaco se anota en el correspondiente registro y a continuacin, se traslada al albarn correspondiente la fecha, nmero de registro asignado y la conformidad o no, en su caso, del producto. Una copia del albarn se archiva y otra se remite al Servicio de Farmacia del Hospital. La hoja de descripcin del fabricante que acompaa al producto se remite al Servicio de Proteccin Radiolgica. Las disconformidades detectadas en la recepcin de radiofrmacos, recogidas en el registro de recepcin de radiofrmacos, se anotan en el registro correspondiente para una posterior evaluacin de los suministradores. Todos los radiofrmacos recibidos se conservan en el almacn de radiofrmacos de la Unidad hasta su utilizacin en la preparacin de dosis individuales para su suministro al Servicio de Medicina Nuclear.
Prescripcin de dosis El Servicio de Medicina Nuclear solicita diariamente, a la Unidad de Radiofarmacia las dosis individuales que precisa de cualquier radiofrmaco incluido en la Cartera de Servicios de la Unidad cumplimentando el formulario correspondiente. Viene firmado por un Facultativo Especialista en Medicina Nuclear y sirve como justificante de prescripcin mdica.
Figura1.- Procedimiento de gestin de radiofrmacos en la Unidad de Radiofarmacia del Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
INICIO Medicin Nuclear
prescripc dosis
Unidad de Radiofarmacia
Aprovisionamiento de radiofrmacos
Solicitud suministr
Farmacia Hospitalaria
PNT Recp. y almacen
Recepcin y Almacenamiento radiofrmacos
Empresas proveedoras
Solicitud suministr
Preparacin extempornea radiofrmacos
PNT preparacin
fin
control calidad O.K.
PNT Ctrol calidad
Preparacin dosis individuales
Suministro dosis
FIN Medicin Nuclear
Suministro dosis individuales radiofrmacos
Suministro de dosis individuales de radiofrmacos El proceso consta de las siguientes etapas: Preparacin extempornea de radiofrmacos, control de calidad de los radiofrmacos preparados y acondicionamiento y suministro de las dosis individuales prescritas. Todas las preparaciones extemporneas que se realizan en la Unidad disponen de su correspondiente Procedimiento Normalizado de Trabajo confeccionado de acuerdo a las indicaciones del fabricante, de la Real Farmacopea Espaola y en consonancia con las normas de BPRF. Se realiza a continuacin el control de calidad de los radiofrmacos preparados en base a los procedimientos establecidos en la unidad. Forma parte del plan de control de calidad integral de la Unidad que se hace extensivo a los aparatos y equipos de deteccin y medida, as como al utillaje y locales utilizados. Una vez preparadas las dosis individuales de cada radiofrmaco prescritas por el Servicio de Medicina Nuclear se envasan en bolsa hermtica dentro de la misma cabina de flujo laminar y se identifican adecuadamente, mediante etiqueta normalizada. As envasadas, se depositan en cajetines de transporte blindados para su suministro a Medicina Nuclear, a travs del SAS que accede a la sala de administracin de dosis de la Unidad. Se adjunta con las dosis del da, el formulario correspondiente, debidamente firmado por un especialista en Radiofarmacia, como autorizacin de las dosis suministradas. Una copia se remite al Servicio de Farmacia. A todas las preparaciones extemporneas producidas en la Unidad, includa la elucin de generadores, se les asigna un nmero de lote propio que identifica a todas las dosis procedentes de una misma preparacin. Ello permite recapitular, en un momento dado, todo el proceso seguido por el radiofrmaco durante su etapa de preparacin y control. Gestin de residuos La Unidad se hace responsable de la gestin de todos los residuos radiactivos generados por su actividad hasta su evacuacin o transferencia. La gestin de los residuos comprende varias operaciones independientes: Manejo de los residuos generados, segregacin, almacenamiento y evacuacin de los mismos. Sistema documental La gestin de la Unidad se apoya en un sistema documental, estructurado en varios niveles o categoras, recogido en su Manual de Gestin de Calidad (MGC) que incluye, fundamentalmente, los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), las instrucciones, formularios y los registros necesarios donde
se refleja su grado de cumplimiento y los requisitos de calidad alcanzados. Asimismo, recoge todos los documentos necesarios para desarrollar las actividades de la Unidad. Todos los documentos necesarios para el funcionamiento de la URF estn recogidos en este Manual de Gestin de Calidad. En cada uno de ellos se especifican los responsables de su elaboracin, revisin y cumplimiento y el tiempo de vigencia.
LA GESTIN DE LOS RADIOFRMACOS POR EL SERVICIO DE FARMACIA

Mara Lusa Marcos y
Hospital Universitario Puerta de Hierro. Madrid
INTRODUCCIN
Uno de los nuevos retos que se nos est presentando en los ltimos aos, en nuestros Servicios de Farmacia, es la gestin integral de los radiofrmacos. A pesar de ser productos que vienen utilizndose de manera habitual en los Hospitales que disponen de Servicios de Medicina Nuclear desde hace muchos aos, su gestin, por las caractersticas propias que presentan y porque inicialmente se consideraban radiotrazadores y no medicamentos, ha estado apartada de los Servicios de Farmacia, el presupuesto para su adquisicin quedaba por todo ello incluido en el captulo de Material radioactivo y no en el captulo del gasto destinado a la compra de medicamentos. Por estas caractersticas especiales que sealbamos, su gestin requiere por nuestra parte una buena dosis de diplomacia y capacidad integradora para poner de acuerdo a todos los profesionales implicados en la misma. En este trabajo se describe cada una de las fases de la gestin de los radiofrmacos en una Unidad de Radiofarmacia, dentro del marco legal que marca la legislacin espaola.
MANEJO DE LOS RADIOFRMACOS Y MARCO LEGAL

El manejo de los radiofrmacos debe realizarse siempre por personal autorizado con una titulacin especfica: Supervisores, si se trata de Titulados Superiores. Operadores, si trata de Titulados Medios: ATS o tcnicos. Estas titulaciones son concedidas por el Consejo de Seguridad Nuclear y renovables mediante acreditacin cada 5 aos. Los radiofarmacuticos, los mdicos de Medicina Nuclear, los ATS y los tcnicos de los Servicios de Medicina Nuclear y de Proteccin Radiolgica son las personas con esta titulacin que trabajan en nuestros hospitales, junto con los que trabajan con radiaciones ionizantes en los servicios de Radioterapia etc. Al ser muy reducido el nmero de radiofarmacuticos hospitalarios la mayora de los Supervisores se encuentran vinculados a los Servicios de Medicina Nuclear o de Proteccin Radiolgica y de forma tradicional los Mdicos Nucleares han asumido la gestin de los radiofrmacos de manera totalmente independiente del Servicio de Farmacia.
Sin embargo la Ley de Medicamento (Ley 25/1990 de 20 de Diciembre) en su artculo 51 del Captulo IV del Ttulo Segundo, incluye entre los Medicamentos Especiales a los antiguos trazadores denominndoles radiofrmacos, definindoles y estableciendo normas para su fabricacin y manipulacin. Algunas de esas definiciones son: Radiofrmaco: Cualquier producto que cuando est preparado para su uso con finalidad teraputica o diagnstica, contenga uno o ms radionclidos (istopos radiactivos). Generador: Cualquier sistema que incorpore un radionclido (radionclido padre) que en su desintegracin origine otro radionclido (radionclido hijo), que se utilizar como parte integrante de un radiofrmaco. Equipo reactivo: Cualquier preparado industrial que deba combinarse con el radionclido para obtener el radiofrmaco final. Precursor: Todo radionclido producido industrialmente para el mercado radioactivo de otras sustancias antes de su administracin Como todos conocemos, el artculo 51 de esa misma Ley, que trata del uso racional de los medicamentos en Atencin Hospitalaria y Especializada indica como funciones especficas del Servicio de Farmacia la gestin integral de TODOS los medicamentos precisos para actividades intrahospitalarias y aquellos tratamientos extrahospitalarios que requieran una particular vigilancia, supervisin y control, como es el caso de los radiofrmacos. El artculo 91 habla sobre el uso racional de los medicamentos en la atencin hospitalaria y especializada: Los Servicios de Farmacia Hospitalaria deben garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adquisicin, calidad, correcta conservacin, cobertura de las necesidades, custodia, preparacin de frmulas magistrales o preparados oficinales y dispensacin de todos los medicamentos precisos, para las actividades intrahospitalarias . Posteriormente el Real Decreto 479 de 2 de abril de 1993 y la Directiva 89/43 de la Comunidad Europea desarrollan la normativa referente a Radiofrmacos y hacen extensiva a estos productos toda la normativa existente para frmacos en general. Estando pues establecido por ley la responsabilidad de los Servicios de Farmacia en su gestin nosotros como responsables de estos Servicios no podemos eludir esta obligacin. Para poder desarrollar adecuadamente esta actividades es muy conveniente contar con la creacin de una Unidad de Radiofarmacia, dependiente del Servicio de Farmacia y ubicada en el Servicio de Medicina Nuclear, por contar con espacios adecuados para su manejo. La radiofarmacia debe ser considerada como la prctica farmacutica aplicada al estudio, preparacin, gestin y administracin de los radiofrmacos. Se deben regir por las Normas de la Buena Prctica de Radiofarmacia y las de Proteccin Radiolgica con el objetivo fundamental de garantizar la calidad de las dosis prescritas al paciente.
UNIDAD DE RADIOFARMACIA
Personal: Responsable: Jefe del Servicio de Farmacia Hospitalaria Radiofarmacutico con ttulo de Supervisor y Especialista en Radiofarmacia Ubicacin: Servicio de Medicina Nuclear Funciones: Gestin integral de los radiofrmacos A. Funciones especficas: -Elaboracin de la Gua de Radiofrmacos -Establecimiento de normas de inclusin / exclusin de radiofrmacos en el Hospital teniendo en cuenta criterios de eficacia, seguridad y coste. -Elaboracin de protocolos para el manejo de los radiofrmacos en la realizacin de cada una de las pruebas o tratamientos especficos. -Evaluacin del consumo y seguimiento presupuestario a travs del programa de gestin del Servicio de Farmacia. -Supervisin de los marcajes de los kits fros (ligandos), de los controles de calidad y de la correcta administracin de las dosis. -Control de la trazabilidad de las dosis administradas a cada paciente (trazabilidad es el seguimiento de cada dosis desde su origen hasta la administracin al paciente) -Registro de las incidencias acaecidas en la Unidad, de manera especial las reacciones adversas producidas por la administracin de los frmacos, extravasaciones etc -Gestin de los residuos radioactivos y biolgicos -Asignacin del Encargado de la Cmara Caliente y de sus competencias. B. Funciones generales: Las funciones generales estn agrupadas en: Seleccin, Adquisicin, Recepcin, Almacenamiento, Dispensacin, Control de la administracin y Eliminacin de residuos. Vamos a analizar cada uno de los procesos de gestin de los radiofrmacos con sus caractersticas especficas y las responsabilidades de las distintas personas implicadas en el proceso. B.1. Seleccin: Para poder realizar una correcta seleccin de los radiofrmacos que se van a utilizar en el Hospital, su presentacin y actividad, es imprescindible contar con la colaboracin de los mdicos del Servicio de Medicina Nuclear y, en concreto, incorporar al Jefe del Servicio a la Comisin de Farmacia y Teraputica. de igual manera que debe incorporarse el Jefe del Servicio de Farmacia a la Comisin de Calidad en Medicina Nuclear, que se encarga de analizar todos los problemas relacionados con istopos radioactivos. Entre el Jefe de Medicina Nuclear y el radiofarmacutico se confeccionar la Gua de Radiofrmacos que se incluir en la Gua Farmacoteraputica. B.2. Adquisicin: A la hora de determinar el tipo de gestin que vamos a seguir en la compra de radiofrmacos, es fundamental conocer la disponibilidad de medios con los que contamos.
Lo importante es, que sea cual sea el tipo de compra que hagamos, podamos tener en el momento que se necesite una monodosis preparada para un determinado paciente con una actividad definida y a un tiempo fijado. El fraccionamiento del generador o radiofrmaco comercial con una actividad alta en monodosis listas para su administracin al paciente, puede hacerse en la Cmara Caliente del Servicio de Medicina Nuclear del propio Hospital (Radiofarmacia Interna) o en un laboratorio ajeno al hospital (Radiofarmacia Externa) y proceder a la adquisicin de las monodosis ya preparadas. RADIOFARMACIA INTERNA GENERADOR PACIENTE RADIOFARMACIA EXTERNA MONODOSIS
En nuestro caso y dadas las carencias estructurales y de personal con que contbamos elegimos realizar un concurso pblico de suministro de monodosis ya preparadas desde una radiofarmacia externa y vincularlo a la realizacin de una obra de adecuacin de las instalaciones de la Cmara Caliente. Este concurso emitido desde Farmacia cont con un equipo para evaluar las diferentes ofertas de los laboratorios formados por: - Jefe del Servicio de Farmacia - Radiofarmacutico de la Unidad de Radiofarmacia. - Medico de Medicina Nuclear. - Jefe del Servicio de Radioproteccin La adjudicacin del suministro se hizo por tres aos y la realizacin de la obra de acondicionamiento de la Cmara Caliente se finaliz en los primeros seis meses. Esta Cmara Caliente es un espacio aislado, cerrado, dentro del Servicio de Medicina Nuclear donde se van a almacenar y manipular los radiofrmacos, las muestras biolgicas y los residuos radioactivos que estos productos generan. La responsabilidad de su buen funcionamiento es una de las principales obligaciones del radiofarmacutico. Est dividida en los siguientes espacios: Zona de recepcin de frmacos Zona de almacenamiento: gammateca Zona de manipulacin de frmacos y muestras biolgicas: cabina de flujo vertical de Seguridad Biolgica. Zona de valoracin y dispensacin Zona de almacenamiento de residuos Aunque el responsable del funcionamiento correcto de este espacio es el radiofarmacutico dependiente del Servicio de Farmacia, para desarrollar toda
la activad que en ella se produce hay que contar con la colaboracin del Responsable de la Cmara Calienteque tiene que elegirse entre el personal de enfermera y los tcnicos de Medicina Nuclear que son, como sabemos, los operadores autorizados para la manipulacin de los radiofrmacos. Su colaboracin con el radiofarmacutico es fundamental y sus funciones son las siguientes: 1. Recoger el protocolo con el nombre del enfermo y el tipo de monodosis solicitada por el facultativo. 2. Tomar del contenedor de las monodosis la jeringa correspondiente 3. Medir en el activmetro la actividad del radiofrmaco. 4. Registrar en el Protocolo del paciente la actividad medida en el momento de su administracin. 5. Colocar la jeringa en el protector de plomo. 6. Identificar el protector con el nombre del paciente y el tipo de dosis. 7. Pasar a la enfermera, a travs del torno, el Protocolo y la dosis a inyectar. 8. Comprobacin por parte de la enfermera que todo est preparado segn la prescripcin para dicho paciente. Volviendo al proceso de la adquisicin de los radiofrmacos, en nuestro hospital se compra la mayor parte en forma de monodosis ya preparadas en la radiofarmacia externa. Cada da con la relacin de pacientes citados para esa fecha se generan los protocolos individualizados que van a permitir la trazabilidad de las dosis administradas y se elabora la relacin de dosis que se precisan a la vista de los procesos solicitados, tanto sean pruebas diagnsticas como para tratamientos. En esta relacin se fija el radiofrmaco, la actividad que debe tener y a la hora en que se va a administrar. Con esta informacin, el radiofarmacutico realiza la solicitud informtica de las dosis unitarias al laboratorio preparador. Los responsables de este proceso son tanto los mdicos de Medicina Nuclear como el radiofarmacutico que se encargar asimismo del proceso de gestin de las adquisiciones, emisin de albaranes de compra y seguimiento de las facturas. Con el ordenador disponible en la Unidad de Radiofarmacia se puede acceder informticamente a nuestro proveedor y pasar los pedidos diarios para los distintos turnos de suministro: 8.30h, 11h, 13h y 15h, adems de entregas urgentes siempre que se precisen. Independientemente de este proceso de adquisicin de monododsis es necesaria una adquisicin programada de generadores y kits fros que deben estar disponibles en la Cmara Caliente para ser eluidos en cualquier momento que sea necesario y proceder a su marcaje. Frmacos que se administran al paciente tras el fraccionamiento del producto de elucin del generador:
Registrar los datos correspondientes al da, nmero de elucin, volumen, actividad, nombre y nmero del paciente al que se va administrar la dosis, as como la persona responsable de dicha administracin. Frmacos que se administran a los pacientes tras marcar un kit: Registrar proveedor, lote, fecha de caducidad, fecha de calibracin, dilucin realizada, controles de calidad, pureza radioqumica, actividad administrada, fecha y nmero de elucin as como nombre y nmero del paciente y persona responsable de su administracin. De manera similar al proceso de compra de las monodosis, aqu tambin es responsabilidad del radiofarmacutico y de los mdicos de Medicina Nuclear la eleccin del frmaco y el seguimiento del proceso. B.3. Recepcin: Previo a la recepcin de los radiofrmacos hasta su llegada al hospital es la radiofarmacia externa la responsable de asegurar el cumplimiento de las normas de trasporte exigidas para estos productos. Una vez en el hospital, sern el radiofarmacutico, el encargado de la cmara caliente y el Servicio de Proteccin Radiolgica los responsables de vigilar este proceso. Los albaranes de entrega se hacen llegar al Servicio de Farmacia y los radiofrmacos se depositan en la gammateca. B.3. Almacenamiento y conservacin: En este punto, tanto para las monodosis como para los generadores existen una serie de normas estrictas encaminadas a la menor radiacin de los trabajadores en esta rea. Por eso deben conservarse los generadores y las monodosis dentro de los contenedores de plomo utilizados en su transporte dentro de la gammateca, y solo sacarlos de ellos cuando van a ser administrados al paciente. Loa kits fros se conservarn en las neveras disponibles dentro de la Cmara Caliente hasta su marcaje. Los responsables de este proceso son tanto el radiofarmacutico de la Unidad de Radiofarmacia, como el responsable de la Cmara Caliente y Proteccin Radiolgica. B.4. Dispensacin: La persona que realiza la dispensacin de los radiofrmacos es el responsable de la Cmara Caliente. La entrega del frmaco se hace por paciente a la vista del protocolo individualizado, el mismo en el que constan todos los datos de identificacin del paciente, patologa y radiofrmaco prescrito. Antes de entregar la monodosis al ATS encargado de su administracin, el encargado de la Cmara Caliente junto con el radiofarmacutico deben hacer una determinacin de la actividad exacta que tiene la monodosis en el momento que va a ser administrada. Esta valoracin se hace en un activmetro previamente calibrado para ese radionclido y debe coincidir con la indicada en
el protocolo del paciente, donde se anotar para posterior procesamiento de la trazabilidad de la dosis. Es muy importante que este proceso se realice y que se realice bien, siendo responsabilidad del radiofarmacutico tomar las decisiones convenientes ante las posibles disparidades que puedan existir entre dosis prescrita y dosis real. B.5. Administracin: Una vez medida la actividad de la monodosis y anotada en el protocolo del paciente se entrega al enfermero o enfermera que la vaya a administrar a travs de un torno plomado para evitar radiaciones innecesarias. La enfermera volver a comprobar, con el protocolo y el paciente, que esa es la dosis solicitada para l, existiendo pues una doble comprobacin de cada dosis previa a su administracin. La responsabilidad de la correcta administracin ser de los ATS del Servicio de Medicina Nuclear. La inyeccin se realiza conservando las jeringas dentro de unos protectores de plomo para evitar radiaciones innecesarias. B.6. Eliminacin de residuos: Una vez administrado el frmaco se devuelve la aguja y la jeringa vaca al responsable de la Cmara Caliente a travs del torno plomado para ser introducidos en depsitos protegidos con plomo hasta la prdida total de actividad. Los responsables de asegurar la calidad de esta fase del proceso son los tcnicos de Proteccin Radiolgica y el encargado de la Cmara Caliente junto con el radiofarmacutico. Desaparecida la radioactividad de los residuos estos son retirados del Hospital definitivamente. De esta manera queda concluido todo el proceso de gestin integral de los radiofrmacos. Es muy importante FORMAR adecuadamente a todo el personal que participa en este proceso y sealarles de manera especial la trascendencia de la deteccin y bsqueda de soluciones de cualquier problema relacionado con los radiofrmacos. En esta actividad s que deben estar involucradas todas las personas que tienen algo que ver con la gestin de los mismos. El quehacer de la Medicina Nuclear est enfocado mayoritariamente hacia el terreno diagnstico. En este, la gammagrafa o estudio de imgenes tanto estticas como dinmicas, planares o tomogrficas, son las de mayor uso clnico. La informacin obtenida es analizada por el mdico especialista en Medicina Nuclear, quien considerando la historia mdica del paciente y teniendo claro el problema clnico que presenta emitir un juicio diagnstico respecto al estudio realizado. Esta especialidad se caracteriza por la utilizacin de tcnicas no invasivas, lo cual la hace de eleccin para ser empleada en pacientes de alto riesgo y en
condiciones crticas constituyndose en un efectivo apoyo diagnstico de unidades de atencin intermedia, cuidados intensivos y unidad coronaria. Por esta misma razn permite realizar controles frecuentes con un mnimo de riesgo a pacientes cardipatas en terapias mdicas o quirrgicas. En atencin a la sencillez de las tcnicas utilizadas constituye una valiosa herramienta de seguimiento, hecho de fundamental importancia en pacientes portadores de patologa neoplsica. En general son tcnicas de alta sensibilidad, y los procedimientos que involucran son, la mayora de las veces, rpidos constituyndose en un mtodo seleccionador de pacientes para estudios ms complejos e invasivos. Las reacciones adversas y alrgicas atribuidas a los radiofrmacos son casi nulas y las reacciones a pirgenos, aunque descritas, ya no se observan desde la introduccin de los sistemas modernos de kits de radiofrmacos. Debido a la utilizacin de tcnicas de clculo con ordenadores es posible la cuantificacin relativa de los fenmenos observados y de esta manera las modificaciones de la funcin del rgano estudiado pueden ser objetivadas. En cuanto a la gestin de los radiofrmacos es necesario que esta se asuma de forma integral desde los Servicios de Farmacia teniendo siempre presente las caractersticas diferenciales de este grupo de medicamentos.
BIBLIOGRAFIA
-RD 479/93 del 2 de abril: regula los medicamentos radiofrmacos de uso humano (BOE 109 de 7 de mayo de 1993). -RD 1841/1997 del 5 de diciembre: establece los criterios de calidad en Medicina Nuclear (BOE 303 de 19 de diciembre de 1997). -RD 1836/1999 del 3 de diciembre: aprueba el reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivos (BOE 313 de 31 de diciembre de 1999). -RD 815/2001 del 13 de julio: establece la justificacin del uso de las radiaciones ionizantes para la proteccin radiolgica de las personas con ocasin de exposiciones mdicas.
UNIDADES DE RADIOFARMACIA EN CLNICAS PRIVADAS CON ACTIVIDAD PARCIAL DE UN ESPECIALISTA

Joaquim Riba
Hospital Universitari Germans Trias i Pujol. Badalona.
INTRODUCCION
Este capitulo pretende plantear y esclarecer una serie de cuestiones que hacen referencia al desarrollo de la actividad en unidades de radiofarmacia en los casos en que no se disponga de especialista en radiofarmacia in situ. En este caso particular, es necesario desarrollar una serie de procedimientos organizativos para que, tanto el control como la gestin de dicha unidad, puedan garantizarse en todo momento y puedan llevarse a cabo a distancia cumpliendo en todo momento con la actual legislacin vigente.
ANTECEDENTES
Es en el ao 1990 cuando se transpone la Directiva Comunitaria 89/343/CE (1) a la Ley del Medicamento 25/1990 (2), y posteriormente se desarrollar en el Real Decreto 479/1993 (3) donde, por primera vez, aparece el trmino de Unidad de Radiofarmacia.(UR), y en el que se expone la obligatoriedad de realizar la preparacin extempornea y uso de radiofrmacos siguiendo las normas de las buenas prcticas radiofarmacuticas, tal y como se seala en el anexo II del citado RD. Asimismo, la implantacin de la U.R. se ha desarrollado cumpliendo igualmente con el Real Decreto 2259/1994 (4), por el que se regulan las condiciones de distribucin de los radiofrmacos, su organizacin as como otros factores tales como su diseo, la lnea jerrquica de responsabilidad, dotacin de recursos materiales y humanos, etc que permitan asegurar el uso racional y correcto de los medicamentos radiofrmacos, en referencia a lo dispuesto en el Real Decreto 1841/1997 del 5 de diciembre (5) publicado posteriormente, y de carcter ms general, en el que se establecen los criterios de calidad en Medicina Nuclear. Desde entonces se ha ido regularizando paulatinamente la situacin legal de todas las U.R en las diferentes Comunidades Autnomas del territorio Espaol, mediante el correspondiente proceso administrativo de autorizacin por parte de las Direcciones Generales de Farmacia, Recursos Sanitarios, o el organismo pblico que est encargado en su caso (dependiendo del grado de competencias atribuidas a cada comunidad), acreditndose como tales y encargndose de garantizar y asumir la responsabilidad tcnica de la adecuada gestin de los radiofrmacos.
SITUACION ACTUAL
Uno de los aspectos mas relevantes que cabra destacar en la acreditacin de las U.R. es la de establecer la responsabilidad del buen uso de los radiofrmacos proponiendo a un facultativo cualificado experto en radiofarmacia en el que recaer toda la supervisin y control de dicha unidad. Desgraciadamente, y con cierta frecuencia, la planificacin en la apertura y puesta en marcha de la U.R. no ha contemplado la dotacin de un facultativo especialista en radiofarmacia (ya sea por falta de recursos econmicos, disponibilidad de especialistas, etc ..), sobretodo en aquellas unidades adscritas a Servicios de Medicina Nuclear, hecho por el cual, la responsabilidad de la U.R. ha recado normalmente en un facultativo mdico Especialista en Medicina Nuclear. Ante esta situacin, se puede plantear la siguiente cuestin: Qu funciones podra desempear un especialista en radiofarmacia que mantenga una vinculacin profesional con la U.R., pero no pueda estar presente directamente en el desarrollo diario de la actividad de la unidad? La figura profesional de consultor o asesor sera probablemente la denominacin que debera figurar en el organigrama de la U.R. para el desempeo de las funciones de un especialista en radiofarmacia que colabore externamente con todas las actividades que se realicen en ella. No cabe duda que la vinculacin de dicho especialista, aunque sea de forma externa, mejorar la eficacia en la gestin de la calidad en la elaboracin y control de este tipo medicamentos. Por otra parte, este planteamiento podra ser una solucin laboral que permita compatibilizar la responsabilidad de la U.R.y que cumplira con los requerimientos legales exigidos en la correspondiente acreditacin administrativa.
CONTROL Y DESARROLLO DE LA GESTION EN LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA

Para poder optimizar un sistema de Gestin de la Calidad de la U.R. en el que exista la colaboracin externa de un especialista en radiofarmacia, se debera implantar un procedimiento informatizado que permita la transferencia de informacin bidireccional. La posibilidad de tener un registro de toda la actividad de la U.R. a tiempo real, permite incrementar la eficacia tanto en la toma de decisiones para el control y desarrollo de todas las actividades, como de la gestin de los recursos que inciden en el gasto o coste econmico producido al desarrollar dicha actividad. El gran avance tecnolgico que se ha producido en estos ltimos aos tanto en el desarrollo de ordenadores como en el uso de sistemas de comunicacin, con redes informticas cada vez ms potentes, permite una transferencia ms gil de la informacin y posibilita tener acceso remoto de dicha informacin relativa a la actividad de una U.R. Se puede registrar cualquier actividad de la U.R. en una base de datos compartida, que puede tener la capacidad de ser consultada desde prcticamente cualquier ubicacin a tiempo real. Por tanto, se puede
plantear la toma de decisiones, incluso en los casos ms crticos hablando en trminos de tiempo de respuesta, de forma externalizada y prcticamente en las mismas condiciones que si estuviera presente dicho especialista en la unidad. Esto hace que nos planteemos la siguiente pregunta ... Cul seria la mnima frecuencia con la que el especialista debera asistir in situ a una U.R. que ya est en funcionamiento operativo consolidado?. Para poder responder de una forma objetiva, debemos plantearnos todos los procesos en los que el especialista debe intervenir de forma peridica, de forma muy general estos son: La solicitud de radiofrmacos Registros de entrada y salida de radiofrmacos a la U.R. Preparacin y posterior control de calidad de los radiofrmacos Control de los lotes de precursores de radiofrmacos Controles peridicos de diferentes parmetros fsico-qumicos y biolgicos de la U.R.: temperaturas, calidad del aire y caudales de ventilacin de salas y cabinas, limpieza, control de la instrumentacin , etc
Por otra parte, hemos de pensar en el volumen de monodosis o preparaciones extemporneas que la unidad de radiofarmacia es capaz de producir. Un planteamiento genrico, pero que es representativo de muchas unidades de radiofarmacia, implicara el manejo de uno o dos generadores Mo-99 / Tc-99m semanales. A su vez, hemos de plantearnos la posibilidad de que se realicen uno o dos turnos laborales en el desarrollo de la actividad asistencial. Por lo tanto, para poder llevar a cabo de una forma razonable tanto la gestin como el control de toda esta informacin generada en la U.R, sera necesario establecer una colaboracin externa con el especialista en radiofarmacia que tuviera una periodicidad mnima semanal y de 4 a 6 horas de duracin aproximadamente. Para evaluar el grado de compromiso de las diferentes funciones que debe llevar a cabo el especialista de radiofarmacia, se han de describir las posibles situaciones en las que, por el hecho de estar presente o no en la U.R., se altere el funcionamiento operativo de la unidad. SOLICITUD, RECEPCCIN Y REGISTRO DE RADIOFARMACOS. La documentacin que se genera tras la peticin de radiofrmacos en la U.R. ante una demanda concreta para la realizacin de una exploracin gammagrfica, se debera registrar informaticamente en una base de datos que pudiera ser consultada en cualquier momento a distancia. El especialista en radiofarmacia debe tener un perfecto conocimiento de este hecho, para asegurar, por una parte la capacidad de suministrar dicho radiofarmaco a corto plazo, y por otra, verificar en su caso que no se supera el lmite mximo autorizado de almacenamiento del radionclido dentro de la instalacin radioactiva. De esta forma, en el momento en el que el especialista en radiofarmacia se persone en la U.R. y archive convenientemente toda la documentacin generada, dispondr de un sistema de seguimiento o
trazabilidad de todos los radiofrmacos, tanto los ya suministrados como los que estn pendientes de entrega a la unidad. De igual forma, se deber controlar sistemticamente la caducidad de todos los lotes, tanto de los radiofrmacos como de los precursores, hecho por el cual, si se dispone de una base de datos informatizada que controle automticamente el almacn o stocks de radiofrmacos, minimizar el riesgo de error en la deteccin de los lotes caducados para proceder a su retirada de forma inmediata.
PREPARACION Y CONTROL DE CALIDAD DE RADIOFARMACOS . La capacidad operativa de la U.R. en lo que se refiere a la produccin, control de calidad y dispensacin de monodosis o muestras antlogas, puede multiplicarse de forma significativa si se dispone de un procedimiento informatizado que permita registrar todos estos procesos minuciosamente. Dicho sistema informtico, debera permitir la adquisicin de la actividad preparada por el operador a tiempo real, sin necesidad de introducir los datos manualmente. Las ventajas de automatizar este proceso supone que el especialista en radiofarmacia pueda controlar perfectamente cada procedimiento de forma externa, consultando la base de datos vinculada, as como minimizar el riesgo de errores por parte del operador. En el caso de producirse una incidencia, el procedimiento informatizado permitir detectar con ms rapidez su origen, corregirlo en su caso, y por lo tanto, mejorar la capacidad operativa o eficacia de la U.R. Segn la periodicidad con la que se establezca el tiempo que el especialista en radiofarmacia pueda asistir a la U.R., se deber disear un calendario de tareas adaptado a las necesidades puntuales de la unidad, con el fin de mejorar siempre la calidad de los radiofarmacos preparados. As, a modo de ejemplo, se debera verificar sistemticamente, qu porcentaje o grado de cumplimiento se est obteniendo en los controles de calidad realizados, ya sea por el uso de nuevos lotes recepcionados en la U.R, o en funcin del tipo de radiofarmaco reconstituido (dado que existen radiofrmacos en los que una vez reconstituidos se debe realizar el control de calidad sistemticamente), o bien por la aparicin de artefactos en la exploracin gammagrfica. Se deben corregir las desviaciones producidas para alcanzar, en la medida de lo posible, un mayor ndice de cumplimiento. CONTROL Y REGISTRO DE LA INSTRUMENTACION. LIMPIEZA Y PARMETROS FISICOQUIMICOS Y BIOLOGICOS DE LA U.R. En los apartados B y D del Anexo II del Real Decreto 479/1993, del 2 de abril citado con anterioridad, por el que se regulan los medicamentos radiofrmacos de uso humano, se especifican los controles y registros de la limpieza de equipos y control de calidad de aparatos y equipos de deteccin o medida, que
se comentan a continuacin. En la medida de lo posible el especialista en radiofarmacia debe distribuir sus tareas segn el tiempo de que disponga en la U.R, debiendo analizar qu controles de calidad se deben realizar para alcanzar un grado de cobertura suficiente, an a pesar de delegar parte de sus funciones. Aunque debe constar por escrito toda documentacin que haga referencia, por una parte, a los programas de garanta de calidad de cada aparato y equipo de deteccin o medida, los registros de los parmetros de calidad, periodicidad, metodologa y valores de aceptacin, el hecho de informatizar estos registros, como en otros controles comentados en apartados anteriores, no aportara inicialmente una ventaja adicional por lo que respecta a la toma de decisiones a tiempo real. No obstante, debido a la facilidad que resulta de incorporar estos registros a la base de datos, es mejor tenerlos informatizados para el posterior manejo en las memorias anuales del programa de Garantia de Calidad de la U.R. Se puede establecer un planteamiento de gestin, control y registro informatizado anlogo al resto de controles que hacen referencia tanto a la limpieza como a los parmetros fisicoqumicos y biolgicos de la U.R. que deban ser monitorizados.
ARCHIVO DE LA DOCUMENTACION DE LA UNIDAD DE RADIOFARMACIA. El especialista en radiofarmacia debe asegurar el correcto archivo de la documentacin generada por la actividad de la U.R. Teniendo como referente los documentos del Reglamento Interno de Funcionamiento de la U.R., en el que se describe las funciones y actividades del personal, dependencia orgnica y funcional, composicin y responsabilidad del personal, locales y equipos de una U.R, vinculacin con otros departamentos o centros, registro de proveedores, procedimientos generales y normalizados de trabajo, programas de garanta de la calidad de los radiofarmacos, etc.., se necesita disear un sistema de archivo documental que utilice por una parte procedimientos normalizados de trabajo que abarquen todas las situaciones de funcionamiento operativo de la unidad, y por otra, que permita recuperar fcilmente los registros propiamente dichos, obtenidos como resultado de dicha actividad desarrollada en la U.R. (6). Esta gestin, aunque ardua, debe llevarse a cabo de forma continua y es una de las funciones que debe desarrollar el especialista de forma rutinaria cuando se persone en la U.R. No cabe duda que cuanto mayor sea el grado de informatizacin de toda esta informacin, mejor ser la gestin y control que pueda realizarse de la U.R. a distancia. Finalmente, se debe presentar ante la comisin de calidad de la que dependa el Servicio de Medicina Nuclear a la cual est adscrita la U.R., la correspondiente memoria anual dentro del Plan de Garanta de Calidad en Medicina Nuclear, tal y como dispone el Real Decreto 1841/1997 del 5 de diciembre. Una vez ms, se debe hacer hincapi en la necesidad de
informatizar en lo posible cualquier actividad de la U.R., para que el especialista en radiofarmacia pueda llevar a cabo todas estas tareas de forma mucho ms eficiente, dado el tipo de vinculacin externa con el que esta comprometido profesionalmente.
BIBLIOGRAFIA
1.- Directiva 89/343/CEE del Consejo de 3 de mayo de 1989 por la que se ampla el mbito de aplicacin de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE y por la que se adoptan disposiciones complementarias sobre radiofrmacos 2.- Ley del Medicamento, (ley 25/1990, de 20 de diciembre), publicado en el BOE, nm. 306, 22 de Diciembre de 1990. 3.- Real Decreto 479/1994, de 2 de abril, por el que se regula los radiofrmacos de uso humano y publicado en el BOE num 109, del 7 mayo 1993. 4.- Real Decreto 2259/1994, de 25 de Noviembre, por el que se regula los almacenes farmacuticos y la Distribucin al por mayor de Medicamentos de Uso humano y Productos farmacuticos, y publicado en el BOE nm. 0012 del 14 de enero 1995. 5.- Real Decreto 1841/1997 , de 5 de Diciembre, por el que se establecen los Criterios de Calidad en medicina nuclear publicado en el BOE num. 0303 de 19 de Diciembre de 1997. 6.- Gua n 9 (2005) de Procedimientos Radiofarmacuticos, Textos Generales de la Real Farmacopea Espaola con carcter de recomendacin. Gestin de la Documentacin y Registros de las Unidades de Radiofarmcia.
EXPLORACIONES VIVO-VITRO Y FUNCIN DEL ESPECIALISTA

Brbara Martnez
Hospital Universitario La Paz. Madrid
La utilizacin de radioistopos ha sido fundamental para alcanzar el conocimiento bsico que se tiene hoy en da de la cintica y fisiologa de los componentes celulares de la sangre. Estos estudios se basan en las medidas de muestras biolgicas despus de haber administrado al paciente un radiofrmaco. El desarrollo posterior de las tcnicas de marcaje celular con radionucleidos gammaemisores, conjuntamente con los avances en la adquisicin de imgenes por gammacmara, ha hecho posible la utilizacin de clulas sanguneas marcadas se haya convertido en una herramienta habitual de diagnstico clnico. Los primeros trabajos con elementos sanguneos radiomarcados estaban dirigidos a marcar las clulas in vivo para determinar el origen de la formacin celular, su cintica, as como el tiempo de supervivencia intravascular. Se trataba por tanto de un marcaje inespecfico in vivo.Los radionucleidos ms empleados en este caso eran el P-32, el C-14, l H-3 y el S-75. Ante la falta de un trazador in vivo que fuese emisor gamma y que marcase exclusivamente un determinado tipo celular, las investigaciones se dirigieron a explorar la posibilidad de marcar las clulas sanguneas in vitro. La utilizacin de componentes sanguneos marcados en Medicina Nuclear, aporta un mtodo no invasivo que aprovecha los patrones de biodistribucin especficos de cada poblacin celular, para llevar a cabo estudios cinticos o de diagnstico por la imagen. A nivel nacional el grupo nacional de Radiofrmacos de la Real Farmacopea Espaola establecieron guas sobre los procedimientos generales de radiofrmacos, para que puedan servir de punto de referencia, respecto de las normas de correcta preparacin de radiofrmacos, a las unidades de radiofarmacia y la las autoridades sanitarias. En la mayora de los hospitales, es el especialista en Radiofarmacia el responsable de estas pruebas. Esto ocurre en aquellas tcnicas vivo-vitro que no requieren la toma de imgenes. En aquellas tcnicas que posteriormente al marcaje celular requieran la adquisicin de una imagen gammagrfica para completar el estudio, se requiere la participacin tanto del Radiofarmacutico como del Mdico Nuclear, para poder llevar a cabo el diagnstico final. En este aspecto, el Especialista en Radiofarmacia debe:
Asegurar que la preparacin, control, documentacin y conservacin de los radiofrmacos utilizados se realiza de acuerdo con las Normas de Buena Prctica Radiofarmacetica y con la legislacin vigente. Establecer y firmar las instrucciones especficas de cada radiofrmaco que se vaya a preparar. Comprobar el mantenimiento de los locales y equipos utilizados en la preparacin, control y conservacin de los radiofrmacos. Revisar y firmar el control y autorizacin de la administracin de cada Radiofarmacia y conservar el resultado analtico de los controles y verificaciones realizadas.
En el programa actual de la especialidad, se incluyen estas tcnicas, de manera que el residente de Radiofarmacia debe conocer las tcnicas necesarias para la correcta preparacin de radiofrmacos a partir de muestras autlogas y los controles de valuacin de la viabilidad y funcionalismo celular, debiendo participar en la realizacin de tcnicas de marcaje celular. En el nuevo programa terico de la especialidad de Radiofarmacia se incluyen varios captulos destinados a este tema: Tema 37: Radiofrmacos autlogos. Protenas sricas. Clulas sanguneas marcadas (hemates y leucocitos). Plaquetas. Clulas intactas y desnaturalizadas. Radionucleidos precursores utilizados. Mtodos de marcaje y control. Tema 55: Exploraciones diagnsticas sin imagen (primera parte). Caractersticas de los tests in vivo-vitro. Eritrocintica, Volumen eritrocitario, Volumen plasmtico, Ferrocintica, Captacin y descarga tiroidea. Tema 56. Exploraciones diagnsticas sin imagen (segunda parte). Pruebas funcionales renales: Filtrado Glomerular, Flujo Plasmtico Renal Efectivo. Pruebas funcionales digestivas, Pruebas del aliento.
TIPO DE TCNICAS Y FRECUENCIA DE REALIZACIN.

Existen varias Unidades de Radiofarmacia en las que se llevan a cabo este tipo de tcnicas, aunque cobre mayor relevancia en aquellas Unidades acreditadas como Docentes, en las que el tipo y nmero de estas pruebas es mayor que en el resto. El nmero de exploraciones realizadas es muy variable en funcin del centro. Las diferentes tcnicas que se llevan a cabo son: Test del aliento en patologa digestiva. Test de Schilling Marcaje de hemates Determinacin de los parmetros funcionales renales: FG, FPRE, TER
Plaquetocintica Marcaje de leucocitos
Las pruebas isotpicas de laboratorio ocupan un lugar destacado en el diagnstico hematolgico. La posibilidad de valorar con gran exactitud el volumen sanguneo, la supervivencia de los hemates, cuantificar las prdidas sanguneas digestivas, as como la posibilidad de diagnosticar anemias megaloblsticas, mediante estudios de absorcin de la vitamina B12 y de las concentraciones plasmticas de esta vitamina y del cido flico, entre otras, son un claro ejemplo de la importancia clnica de estas determinaciones.
PRUEBAS DEL ALIENTO EN PATOLOGA DIGESTIVA

El anlisis de ciertos constituyentes del aliento exhalados despus de la administracin de diferentes sustratos tiene un valor diagnstico importante en Gastroenterologa.
De los cinco gases producidos en el tracto gastrointestinal, H2, CO2, CH4, N2, y O2, el CO2 y el H2 son los nicos que se utilizan para determinar productos de degradacin metablica mediante test de aliento.
TESTS DEL ALIENTO (CO2)

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En este tipo de tests, un determinado sustrato marcado con 14C (radiactivo) o C (estable), que es metabolizado a CO2 se administra por va oral al paciente y la cantidad de CO2 exhalado se mide en funcin del tiempo.
PRUEBA DEL ALIENTO CON UREA MARCADA CON DIAGNSTICO DE H. PYLORI.
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C O
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C PARA
La primera descripcin de la ureasa gstrica se debe a Luck, en 1924, quien describi la existencia de hidrlisis de la urea en estmagos de perros y otros animales. Suele atribuirse a Graham y cols. la primera descripcin de la prueba del aliento, tcnica basada en la produccin de ureasa, como mtodo diagnstico de infeccin por H. Pylori. Sin embargo, Kornberg y cols. en 1948, investigando el origen de la ureasa gstrica en el gato, describieron una prueba con urea marcada con 14C, demostrando que la administracin de antibiticos previa al radionucleido reduca la cantidad de 14CO2 excretado, estableciendo el origen gstrico de la ureasa aos antes del aislamiento de H. Pylori. En 1987 Graham y cols. describen la primera prueba del aliento especficamente diseada para detectar H. Pylori con el istopo 13C, descripcin que fue rpidamente seguida por la utilizacin de la misma tcnica pero con el istopo 14C en Reino Unido, Australia y Pases Bajos.
La prueba del aliento se basa en la capacidad de la ureasa producida por H. Pylori para hidrolizar con rapidez una solucin de urea previamente marcada, bien con 13C o 14C. El anhdrido carbnico marcado se absorbe, difunde a la sangre, es transportado a los pulmones y de all excretado a travs del aliento espirado. La cantidad de CO2 marcado excretado est en relacin directa con la intensidad de la hidrlisis de la urea, y por lo tanto, con la presencia de H. Pylori. Las mayores ventajas que presenta la utilizacin de 13C es que se trata de un istopo natural estable y no radiactivo, por lo que se puede repetir la prueba tantas veces como sea necesario, incluso en nios y en mujeres embarazadas. El principal inconveniente es que para la lectura del aire espirado se necesita un espectrmetro de masas. El 14C tiene la ventaja frente al 13C de que los hospitales normalmente tienen el escintillgrafo necesario para realizar la lectura en el aire espirado. Adems, la urea marcada con 14C es ms barata. Sin embargo, aunque la dosis de radiacin administrada al paciente es baja, no puede realizarse en nios ni en mujeres embarazadas. Se han obtenido muy buenos resultados empleando microdosis de urea marcada con 14C (1Ci) administrada en forma de cpsulas. Con esto se consigue, por un lado, que la hidrlisis de la urea slo ocurra en el estmago, evitando que ocurra en la cavidad oral, donde la flora bacteriana bucal podra hidrolizarla y producir falsos positivos; por otro lado, la dosis de radionucleido administrada es tan pequea que la radiactividad a que se expone a los pacientes es menor que aquella a que est expuesta la poblacin normal por la radiacin ambiental de un da y cientos de veces inferior a la recibida en estudios radiolgicos como una mamografa o un estudio baritado del tubo digestivo. A diferencia de los mtodos diagnsticos basados en el anlisis de la muestra obtenida por biopsia gstrica, y por tanto sujetos a la distribucin heterognea de H. Pylori en la cavidad gstrica, la prueba del aliento estudia la gran superficie del estmago en su totalidad, con lo que aumenta la sensibilidad. La prueba del aliento es capaz de detectar infecciones aunque la cantidad de H. Pylori se pequea. Identifica bien y de modo rpido la erradicacin del H. Pylori tras el tratamiento, por lo que se perfila como una tcnica de eleccin para hacer el seguimiento de los pacientes sometidos a tratamiento erradicador.
TEST DE SCHILLING Indicado para el estudio de las anemias megaloblsticas por dficit de B12. La causa ms frecuente de anemia megaloblstica es la carencia de alguno de los factores vitamnicos que intervienen en la sntesis del DNA (cido flico y vitamina B12).
El dficit de cido flico y B12 afecta no slo a la eritropoyesis sino a toda la hematopoyesis y tambin a aquellos tejidos caracterizados por un intenso recambio celular. La eritropoyesis ineficaz y hemolisis son por tanto los mecanismos fisiopatolgicos principales de la anemia megaloblstica. En pacientes con sta patologa hay que establecer si la anemia es causada por una deficiencia de cido flico o una deficiencia de vitamina B12. Clnicamente, el dficit de vitamina B12, se caracteriza por un sndrome anmica acompaado muchas veces de trastornos epiteliales y neurolgicos. Cuando la anemia es muy intensa suele observarse tambin una ligera esplenomeglia. El transporte activo es mediado por una glucoprotena segregada en la mucosa gstrica que recibe el nombre de FACTOR INTRNSECO y es dependiente del ion calcio. Cada molcula de FI se une especficamente a una molcula de vitamina B12 en cualquiera de sus formas activas, dando lugar a un complejo FI-vitamina B12. Este complejo se une a un receptor especfico de las membranas de las clulas intestinales que facilita el transporte de la vitamina, libre de FI, a travs de su citoplasma hacia la sangre. El Test de Schilling, es el mtodo de rutina recomendado por el ICSH para la valoracin de la absorcin de la B12. Determina la fraccin de una dosis oral de B12 marcada que se elimina en orina de 24 horas, previa saturacin de las protenas transportadoras y depsitos corporales. Consiste en una determinacin bsica y obligada, ya que adems de demostrar si existe una malabsorcin de vitamina B12, permite diferenciar el dficit vitamnico por falta de factor intrnseco (anemia perniciosa) de otras causas de malabsorcin. Es un test en dos fases. En la primera fase se administra oralmente 1g de 57 Co-B12, saturndose los depsitos y procedindose a la recogida de orina en el periodo establecido de 24 horas. Se procede a la determinacin de la diuresis, mediante alcuotas y estndar y clculo de la fraccin excretada. Si sta es normal finaliza el test. Si es infranormal se efecta la segunda fase, administrando 57Co-B12 conjuntamente a Factor intrnseco FI254. El test se fundamenta en la proporcionalidad existente entre la excrecin urinaria de vitamina B12 y su absorcin intestinal durante el periodo de saturacin de la capacidad de transporte de las protenas plasmticas (producida por una dosis intramuscular de B12). Se consideran normales fracciones superiores a un 9% de la dosis. Si la eliminacin urinaria es inferior en ambas fases del test clsico, o con ambos radionucleidos en el simultneo, el origen es intestinal. Si con la administracin simultnea de factor intrnseco, la excrecin se normaliza, el origen es gstrico, por carencia o bloqueo de factor intrnseco.
Marcaje de hemates
El primer marcaje estable de hemates fue descrito en 1954 y utilizaba los hemates marcados con 32P para la determinacin del volumen de sangre. Desde entonces, y hasta finales de los aos ochenta, en la literatura aparecen una gran variedad de artculos en los que se detallan diversos procedimientos para el marcaje de hemates con radionucleidos. Anteriormente se utilizaban trazadores no radiactivos, tales como el azul de Evans, para marcar plasma o hemates de diferentes grupos sanguneos. Sin embargo, estos mtodos han sido completamente reemplazados por el uso de trazadores radiactivos. Los radionucleidos ms ampliamente utilizados para el marcaje de glbulos rojos son el 51Cr en forma de cromato sdico y el 99mTc en forma de pertecnetato sdico. El tipo de radionucleido utilizado y el procedimiento de marcaje estn condicionados por el tipo de estudio. APLICACIONES DE LOS HEMATES MARCADOS Y RADIONUCLEIDOS EMPLEADOS. 1. Medida el volumen sanguneo (51Cr y 99mTc) 2. Clculo de la supervivencia de hemates (51Cr) 3. Identificacin de los lugares de destruccin (51Cr) 4. Estudio de compatibilidad sangunea en donantes (51Cr) 5. Imagen de pool sanguneo (99mTc) 6. Imagen esplnica con hemates desnaturalizados. (99mTc) El 99mTc tiene un periodo de semidesintegracin mucho ms corto (T1/2= 6 horas), pero desafortunadamente este radioistopo experimenta una elucin in vivo del 4-10% /hora, y el proceso de marcaje es menos sencillo. El P32 en forma de fosfato fue anteriormente una alternativa al 51Cr, pero en la actualidad no se usa debido a su alta velocidad de elucin de las clulas (entorno al 10% /hora) y por ser un emisor , con lo que su preparacin para el contaje es ms complicada. Otra alternativa el es C11 como monxido de carbono, pero debido a su corto periodo de semidesintegracin (T1/2= 20 min), no puede usarse en hospitales que no tengan su propio ciclotrn. Actualmente pues, la eleccin para el marcaje de hemates est entre el 51Cr y el 99mTc, y la decisin depender de varios factores. Deber utilizarse 99mTc si se desea realizar repetidas mediciones para seguimiento en cortos espacios de tiempo, debido a su menor periodo de semidesintegracin, o si se quiere obtener imgenes gammagrficas, debido a su ms adecuada energa de emsin . Sin embargo, estar indicado el uso de 51Cr en los dems casos o cuando tambin se quiera realizar estudios eritrocinticos. 1. Marcaje de hemates con 51Cr Gray y Sterling demostraron en 1950 que los hemates se pueden marcar satisfactoriamente con 51Cr en forma de cromato sdico. Se describi entonces
un mtodo que utiliza hemates marcados con 51Cr para la cuantificacin del volumen celular. Aos ms tarde, las clulas marcadas se utilizan para estudios de supervivencia y para la identificacin de los lugares de destruccin. Los estudios se basan en la aplicacin de mtodos de dilucin isotpica para el caso de la determinacin del volumen sanguneo o la utilizacin de modelos cinticos para los estudios de supervivencia. El marcaje de hemates con 51Cr tiene lugar cuando el radionucleido en forma hexavalente (como ion cromato) se mezcla con sangre anticoagulada a temperatura ambiente y a un pH entre 6,7 y 6,9. En las condiciones sealadas el 51Cr difunde a travs de la membrana eritrocitaria al interior de la clula, donde es reducido al estado trivalente y queda ligado firmemente a la cadena beta de la hemoglobina intracelular. Para evitar dao celular debido a la toxicidad qumica del cromo, la mxima concentracin que debe utilizarse es de 2 g de Cr /mL de concentrado de hemates, por lo que es aconsejable utilizar una preparacin de 51Cr (cromo cromato) con una actividad especfica de 37 MBq/mL. En estas condiciones la eficiencia de marcaje (EM) es del 90%. Este mtodo es muy utilizado y est recomendado por el International Comitee for Standardization in Haematology (ICSH).
A. Volemia empleando hemates marcados con Cr-51 La determinacin de la volemia (volumen sanguneo VS, volumen eritroctico VE y volumen plasmtico VP) es de gran importancia para diagnosticar estados anmicos o policitmicos, tanto en adultos como en nios. Aunque el nivel de hemoglobina, el contaje de glbulos rojos y el hematocrito reflejan la proporcin de hemates, no siempre en suficiente, porque solamente el uso de estas mediciones a menudo puede ser engaoso. Esto ocurre en la interpretacin del hematocrito cuando el volumen plasmtico se encuentra marcadamente aumentado o disminuido respecto al valor normal. Un volumen plasmtico aumentado puede inducir equivocadamente a asociar un hematocrito bajo con un estado anmico y, de forma similar, un volumen plasmtico disminuido puede enmascarar una verdadera anemia ante un hematocrito alto o normal. Por tanto, la determinacin del volumen sanguneo total y de sus componentes principales, VP, y VE, es de gran importancia diagnstica en hematologa. La principal indicacin de la determinacin del volumen sanguneo, es la diferencia de la Policitemia Vera de la Policitemia espurea, producida por reduccin del volumen plasmtico. Con menor frecuencia en la exclusin de estados de pseudoanemia, diagnstico de eritrocitosis, neuropatas con excesiva produccin de EPO, deshidratacin o evaluacin de terapia sustitutita tras prdidas sanguneas en ciruga. No existen, disponibles en la prctica, mtodos de referencia definitivos para medir estos volmenes. Sin embargo, los mtodos de dilucin isotpica son los designados como mtodos de eleccin por el CIEH, en base a su fiabilidad, reproducibilidad y fcil operatividad en el uso clnico rutinario. El mtodo consiste en un anlisis de dilucin, donde se inyecta un volumen (actividad) conocido de un marcador de cada compartimento sanguneo para, alcanzado el
equilibrio, obtener una muestra de sangre que, una vez medida, nos permita obtener el valor de volumen plasmtico y la masa eritrocitaria circulante aplicando el principio de dilucin isotpica. En sujetos obesos, la referencia de normalidad del ICSH puede ser inexacta debido a la relativa avascularidad de la grasa, por lo que puede ser ms fiable considerar el peso y talla del individuo. Muchos autores recomiendan medir de forma independiente y simultnea el volumen eritroctico y el plasmtico (tcnica de doble dilucin isotpica). Sin embargo, se encuentra muy extendida la prctica de utilizar el valor del hematocrito corporal para determinar el VP a partir de la medicin del VE o viceversa. Para tales estimaciones suele utilizarse un valor media de f=Hc/Hv=0,91, donde Hc representa el hematocrito corporal y Hv el hematocrito venoso. Sin embargo, incluso en sujetos normales el valor de f puede variar en 10% del valor medio estimado. En el ltimo estudio realizado al respecto del valor de f mediante la tcnica de doble dilucin isotpica, se encontr una variacin entre 0,76 y 1,15 con un valor medio de 0,911, de lo que se deduce que este mtodo de estimacin puede implicar grandes errores. Normalmente se considera que el volumen globular o celular no es significativamente mayor que el volumen eritroctico, por lo que el volumen sanguneo total se toma como la suma del volumen eritroctico y el volumen plasmtico (VS= VE+VP), ignorando de esta forma el volumen de leucocitos y plaquetas circulantes. Aunque esto no supone normalmente un error significativo, en algunos pacientes con leucemia el volumen celular real es significativamente mayor que el VE. Una forma de estimar la magnitud de este error sera comparar el valor del hematocrito con el volumen de plasma de una muestra de sangre, expresada como fraccin del volumen de muestra. La medicin ms exacta del volumen eritroctico es la que se hace marcando hemates con 51CrO42-. Este trazador ofrece las siguientes ventajas: El procedimiento de marcaje es sencillo La elucin del trazador (salida del trazador de los hemates) es despreciable durante el tiempo que requiere la medicin La emisin se distingue fcilmente de la del I125 y satisfactoriamente de la del In113m, lo que permite medir simultneamente el volumen plasmtico. La principal desventaja del uso de 51Cr en esta tcnica radica en la larga permanencia de la radiactividad en sangre, debido a la estabilidad del marcaje y al largo perodo de semidesintegracin del 51Cr (T1/2= 28 das). Este hecho, adems de aumentar la irradiacin del paciente, obliga a un espacimiento en el tiempo de repeticin de las mediciones. La prdida de radiactividad de las clulas marcadas (elucin) durante las primeras 24 horas despus de la inyeccin es leve, por lo que no influye significativamente en los clculos del VS. Despus se produce una elucin aparentemente exponencial de la radiactividad, que hay que tener en cuenta en los estudios eritrocinticos. Cuando los hemates son destruidos en el bazo, el Cr trivalente se libera en el plasma y es excretado principalmente por el rin. Dado que en el estado
trivalente el Cr no penetra en los hemates, ste una vez liberado no volver a producir un marcaje adicional de los hemates. El radiotrazador ms empleado en la medicin del volumen plasmtico es la albumina srica humana marcada con 125I o 131I y la transferrina marcada con 113m In, 59Fe o 52Fe. Las ventajas sobre la SAH-I131 son que su energa de emisin es fcilmente distinguible de las del 51Cr y el 99mTc, y que produce menos dosis de irradiacin para el paciente. Desafortunadamente la destruccin de la I-SAH libera el yodo, que es captado por el tiroides, por lo que esta glndula recibira una alta dosis de radiacin innecesaria.
B. Eritrocintica La posibilidad de incubar clulas con trazadores radiactivos capaces de incorporarse a ellas sin modificar sus condiciones vitales permite, en el caso de los hemates, disponer de un sistema con el cual determinar no slo su supervivencia, de forma semicuantitativa, sino tambin los lugares de destruccin o secuestro. La vida normal de los eritrocitos (120 das) se acorta en situaciones de hemlisis o hemorragia. En el marcaje al azar con 51Cr el trazador se incorpora a una muestra de sangre perifrica que incluye clulas de diversas edades y cuya desaparicin se monitoriza en un periodo determinado. A pesar de que la unin Cr-Hb es muy estable, se produce una pequea prdida del trazador por elucin (aproximadamente un 1% al da). Por tanto, conviene efectuar una correccin de las medidas para obtener resultados correctos, especialmente cuando la vida media de los hemates est acortada por existencia de hemlisis importante. Los clculos para estas correcciones se efectan mediante unos factores de correccin, que han sido tabulados por el Comit Internacional para la Estandarizacin en Hematologa. La Eritrocintica est indicada en el estudio de Anemias hemolticas (sospecha de etiologa hemoltica no demostrada por otros mtodos menos complejos), y en la determinacin del grado de secuestro esplnico para establecer indicacin de esplenectoma. Una correcta valoracin de la supervivencia eritrocitaria precisa que el sujeto se encuentre en situacin de equilibrio, es decir, con una tasa de produccin igual a la tasa de destruccin celular. Esto se reflejar en un hematocrito constante, antes y durante la prueba. Adems, el paciente no debe haber sido transfundido en los dos meses previos a estudio, ya que el marcaje de clulas del donante restara representatividad a los resultados. Para la determinacin de los lugares de destruccin celular, se registra cada da las relaciones de actividad entre hgado/precordio, bazo/precordio e hgado/bazo. En la valoracin del secuestro de hemates, los valores normales del ndice hemocatetrico hgado/bazo son de 1:1, y el ndice bazo/precordio 1:1 o inferior.
Los estudios de supervivencia de eritrocitos se realizan normalmente marcando las clulas del propio paciente, aunque debern utilizarse las de un donante isogrupo compatible en los casos en que se trate de diferenciar si el proceso hemoltico es debido a un defecto intrnseco de los hemates del paciente, o a algn proceso patolgico debido a causas extrnsecas. La tcnica estandarizada es la recomendada por el International Comitee for Standardization in Haematology (ICSH).
C. Prueba cruzada in vivo con 51Cr-hemates El test de compatibilidad in vivo proporciona informacin sobre la evolucin probable de una transfusin, especialmente cuando el receptor tiene ttulos elevados de un anticuerpo de baja afinidad, que reacciona con mltiples donantes in vitro pero que no es probable produzca una hemlisis significativa de la sangre transfundida. Est indicada en las siguientes situaciones: Cuando en el Banco de Sangre los test serolgicos sugieren que todos los donantes son incompatibles. Cuando estn presentes anticuerpos fros y activos in vitro a 30C o ms, y no se puede encontrar un donante no reactivo. Si existe el antecedente de una reaccin hemoltica no explicada y se sugieren ulteriores transfusiones. Cuando la viabilidad de las clulas del donante se ha podido ver afectada por condiciones de almacenamiento inadecuadas.
2. Marcaje de Hematies con 99mTc Los primeros intentos para marcar hemates con 99mTc se efectuaban incubando directamente el radionucleido con un concentrado de hemates aislados mediante centrifugacin de una muestra de sangre. En estas condiciones se obtenan bajas EM (a veces inferiores al 50%) y una notable inestabilidad de las clulas como consecuencia de la elevada tasa de elucin del 99mTc hacia el exterior de las mismas. Adems los resultados que se obtenan eran poco reproducibles. Los intentos para conseguir un marcaje estable de los eritrocitos con 99mTc fueron infructuosos hasta 1971 en que se descubri la primera tcnica basada en la utilizacin de un agente reductor. El empleo de reductores (ion Sn2+) mejor significativamente los mtodos de marcaje y favoreci el gran desarrollo de los mismos. El tecnecio en estado heptavalente de oxidacin (+7, pertecnetato) difunde libremente de forma bidireccional a travs de la membrana eritrocitaria; por el contrario, el tecnecio reducido a un estado inferior de oxidacin (+4) se une firmemente a la hemoglobina (cadena ).
La presencia de Al3+ en el eluido de 99mTcO4- provoca la aglutinacin de los hemates marcados, con la correspondiente localizacin pulmonar. Para evitarlo es conveniente hacerle un control de aluminio al eluido del generador. Los procedimientos para marcar hemates con 99mTc pueden integrarse en tres categoras: in vitro, in vivo e in vivo/in vitro, que proporcionan rendimientos y estabilidades de la unin celular. La eleccin de una u otra depender de la importancia de estos parmetros en la finalidad diagnstica perseguida.
2.1. Marcaje de hemates in vitro Los mtodos in vitro pueden dividirse en dos grupos: Los que incuban el Sn2+ con las clulas antes de aadir el 99mTc (mtodos pretinning) . Aquellos en los que el 99mTc es reducido previamente a entrar en contacto con las clulas (mtodos postinnig). Los primeros son los ms utilizados y los que ms han evolucionado. Se han desarrollado mtodos basados en la utilizacin de equipos reactivos (kits fros), como el descrito por el Brookhaven Nacional Laboratory , que permiten alcanzar EM superiores al 90% y donde la actividad asociada a los hemates permanece estable al menos 3 horas despus de la inyeccin de las clulas marcadas. Sin embargo, el primer mtodo estandarizado en forma de equipo reactivo fue de tipo postinning, siendo sus principales inconvenientes, aparte de su complejidad, la baja EM (<60%) y una rpida elucin del trazador (78%/hora). Aunque el agente reductor empleado inicialmente fue cloruro de Sn2+, los mtodos pudieron simplificarse notablemente al comprobar que era posible utilizar como reductor Sn2+ contenido en equipos reactivos, tales como pirofosfato, glucoheptonato, citrato, etc. El mtodo que emplea pirofosfato es el ms utilizado, y mediante un control riguroso del volumen de sangre, concentracin de Sn2+, tiempo de incubacin y nmero de lavados pueden obtenerse EM cercanas al 98% con una elucin del radionucleido inferior a la encontrada en los mtodos postinning. El exceso de Sn2+ extracelular es eliminado mediante repetidos lavados de las clulas marcadas utilizando etapas de centrifugacin. En el caso de no suprimir el exceso de reductor, el 99m Tc puede reducirse extracelularmente, disponiendo por tanto de menor actividad del radionucleido para el marcaje. Modificaciones posteriores permitieron prescindir de la centrifugacin, combinando la utilizacin de hipoclorito sdico (NaClO) para oxidar el Sn2+ extracelular y el uso de EDTA como agente quelante. Con ello se consiguen EM cercanas al 98%. En el caso de no realizar lavados se ha comprobado que existe una concentracin crtica de Sn2+ (aproximadamente de 0,065 g/ml de sangre) fuera de la cual la EM puede llegar a disminuir significativamente. Tambin se ha propuesto el complejo de 99mTc-HMPAO para el marcaje de hemates, obtenindose EM superiores al 94% con tiempos de incubacin de 15 minutos.
2.2 Marcaje de hemates in vivo
Los mtodos in vivo se desarrollaron a partir de una observacin casual en la que se apreciaba una biodistribucin anmala en estudios con 99mTcpirofosfato, advirtiendo una retencin de la actividad en sangre inesperadamente elevada. Lo que inicialmente se valor como un reparto de la actividad desde el espacio extracelular al intracelular result se realmente un marcaje in vivo de los hemates. En 1977 Pavel describi un mtodo en el que se inyectaba el pertecnetato 30 minutos despus de la administracin de una cantidad de Sn2+. Actualmente estas tcnicas son muy utilizadas por su extrema sencillez y la alta disponibilidad de los reactivos de Sn2+ (kit de pirofosfato o SnF2). En la literatura pueden encontrarse diversos mtodos de marcaje, entre lo que se precia una cierta variabilidad en los resultados obtenidos. Al igual que ocurre en los mtodos in vitro, la concentracin de Sn2+ es crtica, necesitndose cantidades superiores a 10g de Sn2+/kg de peso (entre 10 y 20 Sn2+/kg) para conseguir marcajes adecuados. En estas condiciones, y con un control adecuado de las variables del marcaje, se consiguen EM del orden del 95% entre los 5 y 60 minutos despus de inyectar el 99mTc. Aunque existe un convencimiento generalizado de que el marcaje in vitro es el mejor mtodo para los estudios de funcin ventricular, algunos centros prefieren el marcaje in vivo, debido a su sencillez y a la reduccin del tiempo consumido. El ion estannoso difunde libremente al interior de la clula, y debido a enlazamientos intracelulares permanece dentro de la misma. El pertecnetato tambin difunde libremente dentro y fuera de la clula. Pero en presencia de ion estannoso intracelular, se reduce y se enlaza principalmente a la cadena beta de la globina dentro de la hemoglobina. En algunos casos, una parte del pertecnetato inyectado se reduce extracelularmente, resultando un menor enlazamiento a los hemates, y por tanto, una reduccin de la eficiencia en el marcaje.
2.3 Marcaje de hemates invivo-vitro Estos mtodos son realmente modificaciones de los mtodos in vivo orientadas a mejorar la EM y la calidad de los estudios por la imagen. El marcaje responde a un mtodo pretinning en el que tiene lugar la incubacin in vivo del reductor con las clulas mediante inyeccin al paciente de una cantidad determinada de Sn2+. Transcurridos unos 20 minutos se extrae una muestra de sangre del paciente a la que se aade el 99mTc en forma de pertecnetato. Al igual que en los casos anteriores se necesita una concentracin de Sn2+ para conseguir una correcta EM, estimndose como ms adecuado el rango 10-20g/kg de peso corporal. Con estos mtodos se obtienen EM del orden del 93% y el marcaje permanece estable transcurridos 60 minutos despus de inyectar el 99mTc. Los resultados son discretamente inferiores a los obtenidos
con el mtodo in vitro, aprecindose una cierta variabilidad entre los datos aportados por distintos grupos.
Gammagrafa esplnica con hemates desnaturalizados Aprovechando la capacidad fagoctica del sistema retculo endotelial del bazo y su capacidad para eliminar de la circulacin sangunea los hemates daados o sensibilizados, es posible obtener imgenes de este rgano mediante el empleo de hemates alterados y marcados con 99mTc. Existen diversos mtodos de alteracin de hemates (trmico, qumico y por recubrimiento con anticuerpos), siendo la aplicacin del calor el ms utilizado. La desnaturalizacin de los hemates tiene lugar mediante calentamiento durante 20 minutos a 49,5 C. El marcaje se realiza posteriormente utilizando un mtodo in vitro. Un protocolo tambin utilizado se basa en realizar primero el marcaje de los hemates con 99mTc y posteriormente su alteracin. El grado de desnaturalizacin es crtico para el aclaramiento esplnico de los hemates, de forma que una alteracin muy severa puede provocar una participacin no deseada del hgado en el aclaramiento de las clulas, perdiendo con ello en gran medida esta exploracin su carcter selectivo. Est indicada en las siguientes situaciones: a) Valoracin del funcionalismo y viabilidad de los autotransplantes en traumatismos tratados conservadoramente. b) Identificacin de bazos accesorios. Valoracin post-esplenectoma. c) Diagnstico de ectopias esplnicas. d) Sndromes asplenia-poliesplenia. e) Dificultad en la valoracin de bazo o masas en hipocondrio izquierdo en es estudio convencional con coloides.
Deteccin de sangrado intestinal Indicada cuando hay sospecha clnico-analtica de sangrado activo gastrointestinal. Procedimiento de primera eleccin dada su rapidez y nula invasividad. El fundamento de la tcnica es el marcaje de la sangre circulante, de forma que la extravasacin en el punto de sangrado pueda ser detectada como un acumulo anmalo de radiactividad. La utilizacin de agentes de rpido aclaramiento y corto tiempo de permanencia en el torrente sanguneo (99mTc-sulfuro coloidal, 99mTc-DTPA), simplifica el procedimiento y, al disminuir el fondo en tejidos, facilita la percepcin de la sangre extravasada. Por el contrario disminuyen el intervalo efectivo de exploracin y precisan por ello de un sangrado ms activo y continuo. Los eritrocitos marcados permiten prolongar la supervisin hasta las 24 horas de su inyeccin y pueden detectar experimentalmente prdidas de
hasta 0,1 ml/min., si bien se considera que clnicamente se precisan prdidas 3-4 veces superiores para una deteccin fiable. La hemorragia se manifiesta por la aparicin de un foco de acumulacin del radiofrmaco que puede aumentar progresivamente de intensidad sin desplazamiento o, ms frecuentemente, cambiar temporalmente de localizacin por migracin y desplazamiento intracelular. En este caso la visualizacin cinemtica permite una determinacin ms precisa del punto de sangrado. Gammagrafa hepatoesplnica con 99mTc-hemates Est indicada para el diagnstico de los hemangiomas cavernosos hepticos y la valoracin del contenido vascular de lesiones conocidas de forma previa a su puncin-biopsia. El estudio se basa en la observacin del contenido hemtico de la lesin tras la administracin de hemates autlogos previamente marcados con 99mTc. Constituye un procedimiento sencillo, de sensibilidad elevada y que proporciona una especificidad prxima al 100%.
DETERMINACIN DE LOS PARMETROS FUNCIONALES RENALES: FG, FPRE, TER.
En el ao 1952 OSSERY y BILLION (1) exponen las ventajas de los trazadores radiactivos sobre los agentes de contraste para la evaluacin de la funcin renal. Tienen la ventaja como radiotrazadores de no modificar el sistema objeto de estudio y por tanto no perturban ni modifican la funcin renal. Los estudios con radiotrazadores presentan la ventaja de poder medir separadamente la funcin de cada rin. An cuando los estudios con radiotrazadores en la patologa renal ofrecen importantes resultados, su principal aplicacin aparece en la diferenciacin de la funcin de cada rin y en la deteccin de obstrucciones en el flujo de orina. Los radiotrazadores para el estudio del rin pueden clasificarse en tres grupos: ESTTICOS, GLOMERULARES Y TUBULARES. Esta divisin obedece a la forma de eliminacin: concentracin en el parnquima renal, filtracin glomerular y secrecin tubular. Los procedimientos de mayor exactitud para la medida de la funcin renal estn basados en la cuantificacin del aclaramiento plasmtico. Los MTODOS DE ACLARAMIENTO PLASMTICO, utilizando inyeccin nica de radiotrazadores ofrecen ventajas de simplicidad, facilidad de realizacin, baja dosis de
radiacin y exactitud para la determinacin del FILTRADO GLOMERULAR (FG) y del FLUJO PLASMTICO RENAL EFECTIVO (FPRE). Para la cuantificacin del FILTRADO GLOMERULAR (FG) y del FLUJO PLASMTICO RENAL EFECTIVO (FPRE) se han propuesto una serie de radiotrazadores cuya relacin aparece en la Tabla y que constituyen una serie de compuestos fisiolgicamente comparables a la Inulina (IN) y al Paraaminohipurato (PAH) en sus modos de excrecin renal. COMPUESTO INULINA EDTA DTPA IODOHIPURATO MAG3 RADIONULEIDO I, 123I 51 Cr
125 99m 125
ESTUDIO FG FG FG FPRE FPRE
Tc, 169Yb, 113mIn, 140La
I, 131I Tc
99m
DETERMINACIN DEL FILTRADO GLOMERULAR Los requisitos ideales de un agente para la determinacin del Filtrado Glomerular son los siguientes: a) Debe ser filtrado libremente por el glomrulo y no secretado, reabsorbido, sintetizado o destruido por las clulas tubulares. b) No debe unirse a protenas plasmticas u otros componentes sanguneos. c) Qumicamente puro y estable; metablica y farmacolgicamente inerte. d) Fcilmente medible con la menor irradiacin posible. e) De eliminacin exclusiva por va renal. El 51Cr-EDTA es el radiofrmaco utilizado en los mtodos de referencia (compartimentales) en Europa. Las preparaciones comerciales poseen una buena estabilidad y pureza radioqumica. Los radiotrazadores utilizados para la medida del FPRE son excretados mucho ms rpidamente que los compuestos utilizados para la determinacin del FG y su aclaramiento plasmtico puede ser medido exactamente en menos de una hora, requiriendo mucho ms tiempo para una equivalente exactitud en la medida del FG. La SECRECIN TUBULAR representa el 80% de la funcin renal y desde 1960 se utiliza el [131I] OIH (HIPPURAN), qumica y farmacolgicamente similar al PAH, como agente de eleccin para su estudio. Actualmente el OIH se marca tambin con 123I o 125I. La 99mTc-MERCAPTOACETILTRIGLICINA (99mTc-MAG3), se utiliza en la clnica como radiotrazadores desde los principios de la dcada de los 90 y se
ha convertido en el agente tubular de eleccin. El aclaramiento renal del 99mTcMAG3 se realiza, prcticamente en su totalidad, por excrecin tubular. Por tratarse de un radiotrazador de secrecin tubular la extraccin de primer paso es muy superior a la del 99mTc-DTPA. Su aclaramiento es un 60% del correspondiente al OIH con el que existen claras diferencias farmacocinticas y no podra utilizarse para la determinacin del FPRE, si bien la aplicacin de un factor de correccin permite la transposicin de la tasa de aclaramiento renal (TER) de la 99mTc-MAG3 a valores de FPRE.(7) Estn indicados en las siguientes situaciones: a) Cuando se precisa una mayor exactitud que la obtenida por los mtodos bioqumicos convencionales. b) Existe dificultad para la recogida de orina: vejiga neurgena, derivaciones ileales. c) Se precisa mtodo para mediciones repetidas ambulatorias o capaz de determinar cambios de la filtracin glomerular en un corto intervalo de tiempo. d) Valoracin de la afectacin relativa del funcionalismo glomerular y tubular. DETERMINACIN DEL FPRE. RADIOFRMACOS TUBULARES Los requisitos de un agente para la determinacin del FPRE son: a) Eliminacin completa de la sangre en un primer paso en rin. b) Su volumen de distribucin ser el plasmtico, quedando reducidos otros compartimentos al mnimo indispensable. c) Su unin a protenas no condicionar la fraccin de extraccin renal. d) Qumicamente puro y estable. No metabolizado por el rin y farmacolgicamente inerte. e) Fcilmente medible con la menor irradiacin posible. MODELOS COMPARTIMENTALES El FG y el FPRE pueden ser calculados a partir de la tasa de aclaramiento (desaparicin plasmtica) de un radiofrmaco, tras su administracin en inyeccin nica dividiendo la dosis administrada por la integral de la curva actividad-tiempo en plasma. La dosis administrada se determina a partir de un patrn diluido, de relacin conocida a la inyectada por pesos. El nmero de muestras depender de la exactitud requerida. Tras centrifugacin y separacin del plasma, se cuentan simultneamente las alcuotas de plasma y patrn en un contador de pozo debidamente calibrado. MTODOS SIMPLIFICADOS DE EXTRACCIN NICA. Se basan en la relacin entre el aclaramiento y la recproca de la concentracin plasmtica especfica en cada momento. Existen mltiples frmulas para el clculo del FG y el FPRE con una sola muestra.
PLAQUETOCINTICA
La patologa trombocitaria puede ser debida a modificaciones en su nmero, ritmo de produccin o destruccin, o funcionalismo, que a su vez puede responder a una alteracin intrnseca o del medio que las contiene. Su investigacin incluye una amplia variedad de procedimientos, como la biopsia medular, el recuento y anlisis morfolgico y los test de agregabilidad y determinacin de metabolitos. Entre ellas las tcnicas de marcaje isotpico permiten determinar su supervivencia en sangre perifrica, los lugares de destruccin y secuestro y visualizar su intervencin en fenmenos trombticos o de rechazo. Actualmente el trazador de eleccin es el 111In en forma de quelato. En el proceso de marcaje el complejo lipoflico penetra por difusin pasiva al interior de la clula, donde el In se une a componentes nucleares y citoplasmticos y el quelante difunde al exterior, siendo su papel, servir como portador del In. El complejo de indio puede obtenerse mezclando entre 100 y 1000000 veces ms agente quelante que la cantidad requerida para acomplejar el 111In disponible. El 111In se acompleja con agentes quelantes liposolubles, siendo el 111In-oxina el quelato ms ampliamente utilizado. Dependiendo de los quelatos usados, las plaquetas pueden requerir ser separadas del plasma. Tanto el 111In-oxina como el 111In-acetil-acetona, poseen afinidad por las protenas plasmticas, es por eso, que las plaquetas deben ser separadas del plasma y resuspenderse en solucin salina para el marcaje. Por otra parte, el 111In-tropolona y el 111In-Merc marcan plaquetas con buena eficiencia en el plasma. Las caractersticas que debe reunir el trazador de eleccin son: a) El trazador debe ser especfico de las plaquetas b) El trazador no se metabolizar ni reutilizar por otras plaquetas o megacariocitos c) Mnima o nula manipulacin de las plaquetas o de las muestras de sangre d) Las sustancias utilizadas durante el marcaje o alterarn la morfologa, ni la funcin plaquetaria, y no sern txicas para el paciente. e) El marcaje ser estable el menos durante el tiempo de duracin del estudio f) Las caractersticas fsicas del radionucleido sern aptas para su administracin y deteccin externa. En 1976, Thakur y cols. Describen el primer mtodo de marcaje con 111In utilizando un complejo liposoluble 111In-oxina como trazador. Esta radionucleido
presenta notables ventajas respecto al 51Cr pues posee una T1/2 de 2,8 das y una emisin de 0,178 MeV (84%) y 0,274 MeV(94%), lo que permite valorar tanto la cintica, como la distribucin plaquetar en el organismo. El trazador es, sin embargo inespecfico, se une tambin a leucocitos y hemates, por lo que se requiere la obtencin de un concentrado plaquetar sin la presencia significativa de otras clulas. Su rendimiento de marcaje es superior a del 51Cr, con lo que se precisa mucho menor volumen de sangre. Todos los complejos de 111In formados con los quelatos (In-tropolona, In-Merc, In-acetilacetona, In-sulfato-oxina) pueden marcar plaquetas en solucin salina, pero solo In-tropolona e In-Merc marcan a las clulas satisfactoriamente en plasma. Tambin se han hecho esfuerzos para lograr un marcaje de plaquetas con Tc para la localizacin de procesos trombticos. Los ltimos trabajos realizados con 99mTc-HMPAO han demostrado que, si bien es posible marcar plaquetas con este trazador, con un rendimiento aceptable, y manteniendo la funcin y viabilidad, tambin existe el inconveniente de una elucin de un 10% cada hora del trazador in vivo, lo que limita su utilidad diagnstica.
99m
Las indicaciones en Hematologa clnica son las siguientes: Medidas de vida plaquetaria Cuantificacin de la reserva esplnica Identificacin de los lugares de destruccin Observar depsitos de plaquetas en: o Trombosis venosas profunda o Arteriopatas o Rechazo de transplante renal
MARCAJE DE LEUCOCITOS
La utilizacin de leucocitos marcados para la visualizacin de focos inflamatorios en diversas patologas, constituye en la actualidad una tcnica exploratoria habitual en muchos centros de Medicina Nuclear. Los leucocitos son un conjunto heterogneo de clulas que migran activamente desde la circulacin al espacio extravascular del foco inflamatorio o infeccioso. El desarrollo de tcnicas de marcaje de leucocitos autlogos viables mediante complejos lipoflicos, habitualmente como fraccin mixta, proporciona un mtodo rpido y especfico para la deteccin del proceso inflamatorio/infeccioso, basado en los mecanismos de infiltracin celular. Su uso est indicado en: Abcesos intraabdominales: subdiafragmticos, perihepticos, intraesplnicos, pancreticos, etc. Enfermedad inflamatoria intestinal (Crohn, Colitis ulcerosa).
Infeccin osteoarticular: osteomielitis postraumtica, o postquirrgica, aflojamiento protsico de origen sptico, valoracin pie diabtico Infeccin de injertos vasculares Fiebre de origen desconocido
Prcticamente, la totalidad de los procedimientos descritos para marcar leucocitos son mtodos in vitro, que consisten en el marcaje de una poblacin mixta de leucocitos separada previamente de la sangre del propio enfermo. Esta etapa de aislamiento es necesaria, puesto que los radiofrmacos empleados en el marcaje no reconocen selectivamente a las distintas poblaciones celulares sanguneas. Se dispone bsicamente de tres mtodos de marcaje de leucocitos: 1. Marcaje con indio-111. Mtodo patrn del marcaje celular. Sus principales inconvenientes son la limitada disponibilidad del radionucleido, su energa de emisin y su periodo de semidesintegracin. 2. Marcaje con Tc-99m-HMPAO. Tiene mayor disponibilidad, una energa de emisin y un periodo de semidesintegracin ms adecuados. 3. Marcaje con antcuerpos monoclonales antigranulocticos (AcMo). Mtodo in vivo En los mtodos in vitro, los compuestos radiactivos que se utilizan para el marcaje son capaces de incorporarse a diferentes tipos celulares indiscriminadamente, lo que obliga a una separacin previa de los leucocitos del resto de las clulas sanguneas. Hay que evitar fundamentalmente la contaminacin con hemates, que estn presentes en sangre en cantidades muy superiores a los leucocitos (1000:1). El nmero de plaquetas tambin debe reducirse. La tcnica ms comn para eliminar los glbulos rojos es la sedimentacin por gravedad, tcnica simple que minimiza el dao leucocitario por eliminar la manipulacin de las clulas. La contaminacin con plaquetas puede inducir a errores diagnsticos, como ocurre en trombos o hematomas no infectados, donde podran fijarse las plaquetas contaminantes marcadas. Las plaquetas son ms fcilmente separables por su menor tamao y densidad. Sin embrago, stas pueden formar pequeos agregados que pueden estar presentes en el concentrado leucocitario final. Es importante que los neutrfilos conserven su viabilidad durante la separacin in vitro, y as puedan funcionar un vivo en la localizacin de la infeccin o inflamacin, ya que el dao celular puede dar una distribucin anmala in vivo. Al marcar una poblacin mixta de leucocitos con trazadores inespecficos, tales como 99mTc-HMPAO o un quelato del 111In, se obtiene una mezcla de granulocitos, monocitos, linfocitos marcados en una proporcin que depende de la cantidad presente de cada tipo celular y, en menor medida, del tipo de trazador utilizado. Para la realizacin de estudios cuantitativos y cinticos
resulta imprescindible obtener una poblacin pura de granulocitos marcados si se quisiera diagnosticar su sobreinfeccin bacteriana. El mayor problema de usar el 111In-oxina es que solo se marcan satisfactoriamente las clulas sanguneas cuando se suspenden en un medio que contengan muy poco o nada de plasma, porque en presencia de plasma el 111 In se une preferentemente a las protenas plasmticas. Los granulocitos y las plaquetas cuando se privan del plasma se activan metablicamente y no se comportan con normalidad cuando se reinyectan al paciente aunque el dao es normalmente reversible despus de tres o cuatro horas. Por el contrario, puede ocurrir un pequeo dao cuando las clulas se marcan en un medio que contiene plasma con agentes como el 111In-tropolona. El 99mTc-HMPAO, es un complejo lipoflico sin carga que no se une selectivamente a las clulas sanguneas, 1. MARCAJE DE LEUCOCITOS CON COMPLEJOS DE 111In McAfee y Thakur propusieron en 1976 los primeros compuestos de 111In para marcaje celular. En este mismo estudio se probaron sustancias no solubles que fueron descartadas por la dificultad de separar las partculas libres de las adheridas a las clulas. De entre los complejos de 111In estudiados, la 111Inoxina ha sido el ms utilizado y se ha considerado hasta hace poco como el radiofrmaco de referencia. La incorporacin del 111In a los leucocitos tiene lugar inicialmente con la entrada del complejo de 111In-oxina en el interior de la clula. Posteriormente el complejo se disocia y el 111In se une a las protenas citoplasmticas. Ms tarde, la oxina libre sale de la clula quedando el radionucleido en su interior. Para alcanzar una adecuada incorporacin del 111In a las clulas (alta EM) el marcaje debe producirse en un medio no plasmtico, ya que el 111In del complejo de oxina, puede producir dao celular por toxicidad qumica. Para tratar de solucionar este problema fueron propuestos otros complejos de 111In solubles en agua, tales como 111In-oxina sulfato y la 111In-acetilacetona. La presencia de plasma en el medio de marcaje impide la activacin de los granulocitos. Por este motivo se trat de encontrar complejos de 111In capaces de marcar leucocitos en dicho medio. Dampure propuso el complejo de 111Intropolona para el marcaje de leucocitos. Como consecuencia de su elevada estabilidad, superior a la del complejo de 111In-oxina, el marcaje puede realizarse directamente en medio plasmtico. Dentro de este mismo grupo de radiofrmacos que permitan el marcaje de leucocitos en plasma se ha utilizado tambin la 111In-xido de N-mercaptopiridina. Los complejos de 111In pueden tambin ser utilizados para el marcaje de linfocitos. Sin embargo, debido a la elevada radiosensibilidad de estas clulas, se observan efectos muy severos sobre las mismas producidos por la radiacin. 2. MARCAJE DE LEUCOCITOS CON COMPUESTOS CON 99mTc
Se han descrito mtodos in vitro de marcaje de leucocitos fundamentados en la fagocitosis de coloides. En estos mtodos, mediante los cuales nicamente pueden marcarse granulocitos y monocitos, se observa una notable repercusin de la naturaleza y el tamao de la partcula del coloide. Se obtienen EM prximas al 80% y una distribucin del coloide de aproximadamente un 60% a los granulocitos y un 20% a los monocitos. Se ha descrito una preparacin de SnF2, disponible como equipo reactivo, que marcada con 99mTc produce un coloide de tamao ptimo y distribucin uniforme, muy adecuado para su incorporacin a los granulocitos. Aunque algunos de los mtodos descritos incuban el coloide marcado con las clulas en una muestra de sangre, se ha demostrado que la selectividad del coloide por los leucocitos no es suficientemente elevada en dicho medio, motivo por el que es necesario introducir una etapa para obtener un plasma rico en leucocitos como medio de marcaje. El mayor problema de estas tcnicas reside en que el mecanismo de incorporacin de la radiactividad a las clulas responde normalmente ms a una adherencia del coloide a la superficie de las mismas que a una fagocitosis propiamente dicha. Otros mtodos emplean un equipo reactivo de coloide de albmina para marcar leucocitos a partir de sangre heparinizada, aunque entre el 20 y el 30% del colide marcado con 99mTc no se une a las clulas. Los primeros procedimientos descritos para marcar leucocitos con 99mTc procedan a la incubacin de las clulas con Sn2+ antes de aadir el radionclido, de manera similar a los procedimientos utilizados con hemates. Posteriormente se han utilizado como fuente del reductor equipos reactivos de radiofrmacos tales como pirofosfato y el glucoheptonato. Estos mtodos no han gozado de gran popularidad, debido a la gran variabilidad encontrada en las EM obtenidas, una elevada tasa de elucin y un valor acortado de la supervivencia. Sin embargo, algunos grupos han obtenido buenos resultados empleando estos mtodos. Los resultados obtenidos con los compuestos anteriormente sealados no han llegado a ser plenamente satisfactorios. Por otra parte, algunos estudios alertaban sobre el riesgo de inducir dao a las clulas al producirse fenmenos de autorradiolisis cuando se empleaba el 111In para el marcaje de leucocitos, motivo por el que quedaba limitada la actividad que poda utilizarse. Por estos motivos, y por las ventajas de poder utilizar 99mTc por sus mejores caractersticas fsicas para lo obtencin de imgenes, se mantuvo el impulso por la bsqueda de nuevos compuestos de 99mTc. En 1984, Volkert propuso la utilizacin de complejos lipoflicos de la propilenamino-oxima (Pao) marcados con 99mTc para la obtencin de imgenes de perfusin cerebral. De entre todos los ensayados, con la 99m hexametilpropilenamino-oxima (HMPAO) marcada con Tc es con la que se obtena mayor concentracin cerebral. Aos ms tarde, Peters propone por primera vez el 99mTc-HMPAO para el marcaje de leucocitos.
Una de las principales limitaciones del 99mTc-HMPAO es su elevada inestabilidad. Desde el momento del marcaje con 99mTc se produce una transformacin del complejo lipoflico (complejo primario) a una forma hidroflica (complejo secundario). Adems, para obtener buenas EM es necesario utilizar eluidos de 99mTc con alta actividad especfica. Por ello se recomienda no emplear eluidos de generadores cuya elucin anterior se haya producido en un tiempo superior a 24 horas, ni utilizar 99mTc procedente de un eluido obtenido en un tiempo superior a 2 horas. Adems se recomienda no utilizar ms de 3000 MBq (81 mCi) de 99mTc en el marcaje del HMPAO comercial para evitar radiolisis. El mecanismo de incorporacin del complejo a las clulas, debido al carcter lipoflico del complejo primario, es similar al descrito para la 111In-oxina. Sin embargo, una vez en el interior de las clulas es la transformacin a complejo secundario la que impide la salida hacia el exterior de las mismas. Por otra parte, la retencin del 99mTc en el interior de las clulas es inferior (7% elucin/h in vitro) que en el caso de la 111In-oxina, probablemente debido a una diferencia en las reacciones de fijacin e intercambio intracelulares. La incubacin directa del concentrado celular con una pequea cantidad de 99mTc-HMPAO proporciona una EM media de 827%. Se han valorado otros complejos de 99mTc de caractersticas lipoflicas para el marcaje de leucocitos, tales como el 99mTc-metoxiisobutilisonitrilo (setamibi) y el 99m Tc-ECD. En todos los casos estudiados la EM es generalmente inferior al 20%, y la estabilidad del marcaje in vitro es notablemente inferior respecto a la encontrada con 99mTc-HMPAO, particularmente en el caso del 99mTc-sestamibi para el que se han comprobado eluciones superiores al 50% en 4 horas.
UNIDAD DE RADIOFARMACIA DE PRODUCCIN DE RADIOFRMACOS PET Romn Sanchez

Hospital Infanta Cristina. Badajoz
INTRODUCCIN
La Ley 29/2006, de 26 de Julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios (Ley de Garantas) dice en su artculo 48, punto 5 que la autorizacin prevista en el apartado segundo (autorizacin y registro por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios) podr no ser exigida para la preparacin de radiofrmacos PET (Tomografa de emisin de positrones) en una unidad de radiofarmacia autorizada, bajo la supervisin y control de un facultativo especialista en radiofarmacia, siempre que se realice en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente. Antes de la publicacin de esta ley, el nico camino legal para la produccin de radiofrmacos PET, era el Registro del radiofrmaco como especialidad farmacutica por parte de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMDyPS), lo que exiga a su vez el Registro de la instalacin de produccin como Laboratorio Farmacutico. Con la publicacin de la Ley de Garantas, se abre un nuevo camino legal para la produccin de radiofrmacos PET, mucho menos complejo, que va a permitir la produccin de radiofrmacos PET en Unidades de Radiofarmacias hospitalarias, sin la necesidad de ser consideradas como Laboratorio Farmacutico. Sin embargo, esto no significa que las exigencias en cuanto a Normas de Correcta Fabricacin, tengan que ser inferiores a las de los Laboratorios Farmacuticos. Segn la nueva Ley de Garantas, las condiciones que se deben de cumplir para poder producir Radiofrmacos PET, sin necesidad de un Registro por parte de la AGEMDyPS son: 1. Prepararse en una Unidad de Radiofarmacia autorizada. 2. Bajo la supervisin y control de un Facultativo Especialista en Radiofarmacia. 3. Realizarse en las condiciones y con los requisitos determinados reglamentariamente. El cumplimiento de los dos primeros puntos es sencillo. En Extremadura, la Ley de 6/2006, de 9 de Noviembre, de Farmacia de Extremadura, en su Articulo 4, considera a las unidades de radiofarmacia como un establecimiento y/o servicio farmacutico, sometido segn el artculo 5, a la autorizacin administrativa previa de instalacin y funcionamiento, as como, en su caso, de modificacin, traslado, transmisin y cierre y a su inscripcin en el Registro de
Establecimientos y Servicios Farmacuticos. Esta autorizacin por parte de la Comunidad Autnoma es suficiente para dar cumplimiento al primer punto. En cuanto al punto 3, donde se debe comprobar el cumplimiento de unas condiciones y requisitos determinados reglamentariamente, no cabe duda, que estos requisitos deben ser los mismos que se exigen a un Laboratorio Farmacutico para el Registro del Radiofrmaco en la AGEMDyPS, y que no son otros que el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricacin de Medicamentos. La diferencia se produce en que, en el caso de produccin en una Unidad de Radiofarmacia, es la Comunidad Autnoma la que debe efectuar la comprobacin del cumplimiento. Es evidente, que tras la publicacin de la Ley de Garantas, se hace imprescindible la publicacin de un Real Decreto, donde se detallen los requisitos que se deben de cumplir para la produccin de radiofrmacos PET en una Unidad de Radiofarmacia. Estos requisitos sern las Normas de correcta produccin y control de calidad de radiofrmacos PET en una Unidad de Radiofarmacia. Se presenta a continuacin, una descripcin de lo que podran ser dichas Normas:
NORMAS DE CORRECTA PRODUCCIN Y CONTROL DE CALIDAD DE RADIOFRMACOS PET EN UNA UNIDAD DE RADIOFARMACIA
Las Normas de Correcta Fabricacin son la parte del sistema de Garanta de Calidad que garantiza que los productos se producen de forma homognea y se controlan para conseguir los niveles de calidad adecuados a su uso previsto. Describen las condiciones generales mnimas que deben reunir el personal, las instalaciones, el equipamiento, la documentacin, las materias primas, el material de acondicionamiento, la produccin, el control de calidad y la dispensacin. La aplicacin de las Normas de Correcta Fabricacin a los radiofrmacos PET significa el cumplimiento de todos los requisitos comunes a los medicamentos, y adems aquellos especficos correspondientes a los medicamentos estriles y a los radiofrmacos. La fabricacin y manipulacin de los radiofrmacos PET entraa un riesgo potencial. Los tipos de radiacin emitida y la vida media de los istopos radioactivos son parmetros que contribuyen al nivel de riesgo. Por su corta vida media, algunos radiofrmacos se liberan antes de la finalizacin de determinadas pruebas de control de calidad, por lo que adquiere mucha importancia la evaluacin continua de la efectividad del sistema de Garanta de Calidad. La fabricacin de medicamentos estriles est sujeta a requisitos especiales para minimizar los riesgos de contaminacin microbiana, de partculas y de pirgenos. Depende en gran parte de la habilidad, formacin y actitud del personal implicado. La garanta de calidad reviste una importancia especial y
esta fabricacin debe seguir estrictamente mtodos de preparacin y procedimientos establecidos y validados cuidadosamente. La confianza en la esterilidad u otros aspectos de la calidad no debe basarse exclusivamente en un proceso final o en los ensayos sobre producto terminado. PERSONAL El establecimiento y mantenimiento de un sistema satisfactorio de Garanta de Calidad y la correcta fabricacin de medicamentos depende de las personas. Por esta razn, debe haber suficiente personal cualificado para realizar todas las tareas que corresponden a la Unidad. Una sola persona no debe acumular responsabilidades en exceso de forma que quede amenazada la calidad. Cada persona debe comprender claramente qu responsabilidades le son atribuidas y estas responsabilidades debern figurar en instrucciones escritas. Todo el personal debe conocer las Normas de Correcta Fabricacin que le afecten y debe recibir formacin inicial y continuada, incluyendo instrucciones referentes a la higiene, segn sus necesidades.
Cualificacin del personal

Todo el personal que trabaje en la unidad de Radiofarmacia de produccin de radiofrmacos PET debe estar debidamente cualificado, debiendo cumplir: Requisitos mdicos, tanto fsicos como mentales. Necesarios para el desempeo de su actividad y directamente relacionados con la dificultad y complejidad del mismo. Debe realizarse la evaluacin por el Servicio Mdico Especializado, antes de comenzar su actividad en una instalacin radiactiva. Calificaciones acadmicas. Grado de conocimientos acadmicos legalmente exigidos para el desempeo del puesto. Conocimientos especficos. Conocimientos adicionales en relacin con la especializacin del trabajo, que pueden resultar imprescindibles o muy convenientes para desarrollarlo adecuadamente. En este apartado se incluye la posesin de la licencia de Supervisor u Operador de instalaciones radiactivas. Experiencia profesional. Es la relacin de experiencias adquiridas por la persona en el desempeo de determinadas actividades. Aptitudes. Son los atributos personales que requieren determinados trabajos, como es la estabilidad emocional, madurez, iniciativa, etc. Estas caractersticas pueden ser importantes en el personal que trabaja en una instalacin radiactiva.
Organigrama
Debe de existir un organigrama. El personal que ejerza cargos de responsabilidad debe tener una descripcin de sus tareas especificadas recogidas en un documento escrito y debe disponer de la autoridad suficiente para cumplir con su responsabilidad. Estas tareas pueden delegarse en otras personas con un nivel satisfactorio de cualificacin. No debe haber lagunas ni superposiciones inexplicadas en las responsabilidades del personal que tenga relacin con la aplicacin de las Normas de Correcta Fabricacin.
Responsable de la Unidad de Radiofarmacia

El responsable de la Unidad de Radiofarmacia tiene que ser un Facultativo Especialista en Radiofarmacia con la formacin necesaria tanto en Normas de Correcta Fabricacin de Radiofrmacos (BPR), como en proteccin radiolgica. Tendr que tener licencia de Supervisor y licencia especfica para una instalacin con ciclotrn, ambas otorgadas por el Consejo de Seguridad Nuclear. El responsable de la Unidad de Radiofarmacia deber: Asegurar que todas las actividades de la Unidad se realizan de acuerdo a las Normas de Correcta Fabricacin y la legislacin vigente. Establecer y firmar las instrucciones especficas para la produccin de los radiofrmacos PET y garantizar su estricto cumplimiento. Establecer y firmar las instrucciones especficas para el control de calidad de los radiofrmacos PET y garantizar su estricto cumplimiento. Comprobar el mantenimiento de los locales y equipos utilizados en la preparacin, control y conservacin de los radiofrmacos. Garantizar que se realizan las validaciones adecuadas, referentes a produccin, pruebas de control de calidad, instalaciones y equipos. Garantizar que se da la formacin inicial y continuada necesaria para el personal que trabaja en la instalacin y que dicha formacin se adecua a las necesidades. Realizar la aprobacin y control de proveedores de material. Aprobar o rechazar, segn proceda, los materiales de partida, de acondicionamiento y el producto terminado. Realizar el seguimiento y control de las condiciones ambientales de la produccin. Revisar y firmar el control de calidad y autorizacin de administracin de cada radiofrmaco PET producido. Conservar el resultado analtico de los controles y verificaciones realizados. Controlar los factores que puedan afectar a la calidad del producto final (Inspeccin, investigacin y muestreo).
Tcnicos especialistas Sern profesionales con el titulo de Especialista en alguna especialidad relacionada con la produccin de radiofrmacos, con la formacin necesaria tanto en Normas de Correcta Fabricacin de medicamentos, como en proteccin radiolgica. Tendrn que tener licencia de Operador aplicada a una instalacin con ciclotrn, otorgadas por el Consejo de Seguridad Nuclear. Adems de realizar aquellas labores encomendadas, estn obligados a comunicar inmediatamente al supervisor de la instalacin cualquier incidencia y tomar las medidas inmediatas para limitar la extensin y la intensidad de la misma.
Formacin El personal que trabaje en la Unidad de Radiofarmacia tendr que conocer el Sistema de Garanta de Calidad existente y estar adiestrado para las tareas que realice, debiendo mantenerse dicho adiestramiento y ser revisado, y en su caso, adecuado a las tareas a desarrollar. Se asegurar la formacin de todo el personal cuyo trabajo se desarrolle en zonas de produccin o en laboratorios de control (incluyendo al personal tcnico, de mantenimiento y de limpieza) y la de cualquier otro personal cuyas actividades puedan afectar a la calidad del producto. El concepto de Garanta de Calidad y todas las medidas que puedan mejorar su comprensin y aplicacin deben tratarse a fondo durante las sesiones de formacin. Adems de la formacin bsica terica y prctica de las Normas de Correcta Fabricacin, el personal de reciente contratacin recibir una formacin adecuada a las tareas que le sean asignadas. Tambin deber proporcionarse formacin continuada y su efectividad prctica ser evaluada de forma peridica. Deber disponerse de programas de formacin, aprobados por el responsable de la Unidad. Existir un archivo de la formacin impartida. El personal que trabaje en zonas con riesgo de contaminacin, como las zonas limpias, deber recibir formacin especfica relativa a la correcta fabricacin de productos estriles ya que es fundamental conseguir altos niveles de higiene personal y limpieza. A su vez, deber de ser informado de la indumentaria necesaria en las salas limpias y la forma de llevar a cabo la limpieza en estos lugares, de forma que se garantice una correcta desinfeccin. El personal de limpieza que trabaje en los lugares en que se fabriquen productos radioactivos recibir una formacin complementaria sobre este tipo de productos. Se proporcionar al personal informacin detallada sobre la proteccin contra las radiaciones. Se restringir el acceso de los visitantes o del personal no formado a las zonas de produccin y control de calidad. Si esta fuera inevitable, se les dar informacin previa, especialmente sobre la higiene personal y la ropa protectora establecida. Dichos visitantes sern objeto de estrecha supervisin.
Control dosimtrico del personal

El personal que trabaje en la Unidad de Radiofarmacia de produccin de radiofrmacos PET deber estar provisto de los siguientes dosmetros personales: Solapa, Mueca, Anillo y Dosmetro de lectura directa (ste ltimo slo en situaciones de alto riesgo). La forma de colocar estos dosmetros, la periodicidad en su lectura, as como otros aspectos relacionados con proteccin radiolgica sern establecidos por el Servicio de Proteccin Radiolgica correspondiente. Todo el personal de la instalacin estar sujeto a vigilancia mdica mediante la realizacin del reconocimiento mdico previo y de reconocimientos anuales, en las condiciones que indica el Reglamento sobre Proteccin Radiolgica contra las radiaciones Ionizantes. En caso de que se produzca el embarazo de alguna profesional de la instalacin se comunicar en la mayor brevedad posible al supervisor de la instalacin, al Servicio de Proteccin Radiolgica y al Servicio Mdico Especializado, con el fin de recibir instrucciones y normas especficas.
Normas de vestimenta e higiene

Se deben establecer por escrito procedimientos relacionados con la higiene y la vestimenta del personal. Esto cobra especial relevancia en la fabricacin de preparados estriles, como los radiofrmacos PET de administracin intravenosa. Esta se realizar en zonas limpias con diferentes clasificaciones ambientales segn las caractersticas requeridas. La vestimenta y su calidad debern ser adecuadas al proceso y al grado de clasificacin de aire de cada zona de trabajo y deber de llevarse de forma que proteja al producto de la contaminacin.
POLTICA DE CALIDAD
La poltica de Calidad es la parte de las Normas de Correcta Fabricacin que se refiere al muestreo, especificaciones y ensayos, as como a los procedimientos de organizacin, documentacin y aprobacin que garantizan la ejecucin real de los ensayos necesarios y pertinentes y que los materiales de partida y los productos terminados no quedan aprobados para su uso hasta que su calidad haya sido considerada satisfactoria. El concepto de calidad no se limita a operaciones de laboratorio, sino que debe intervenir en todas las decisiones que puedan afectar a la calidad del producto. Se realizarn, al menos, los siguientes controles de calidad: Supervisin, examen y en su caso, anlisis de, materias primas, material de acondicionamiento y etiquetado utilizados en la preparacin de radiofrmacos PET.
Revisin peridica de la documentacin existente en la Unidad. Control de la limpieza de material y locales. Controles de calidad del producto terminado. Control de reas limpias. Control del proceso de produccin. Verificacin y calibrado de los equipos y material de medida empleados en la produccin y en el control de calidad. Todas estas operaciones se realizarn de acuerdo a procedimientos escritos que incluirn, al menos, los siguientes conceptos: Parmetros de calidad a determinar. Periodicidad y criterio para determinar un parmetro de calidad. Metodologa empleada en cada caso. Valores de aceptacin para cada parmetro. Los resultados obtenidos se registrarn y comprobarn para asegurar que son coherentes entre si. Todos los clculos se examinarn detalladamente. Estos registros debern conservarse durante al menos 5 aos. La evaluacin de los productos terminados abarcar todos los factores significativos incluyendo las condiciones de produccin resultado de los controles durante el proceso, revisin de la documentacin de produccin, conformidad con las especificaciones del producto terminado y examen del producto final. Los mtodos analticos empleados sern los descritos en la Farmacopea Europea o los normalmente aceptados en la prctica radiofarmacutica. Estos mtodos debern de ser validados a los equipos y material disponibles en la instalacin, para garantizar que los resultados obtenidos son correctos y repetitivos. Los resultados de esta validacin quedarn archivados. Cualquier nuevo ensayo o modificacin de uno existente deber de ser validado y sus resultados registrados. El radiofarmacutico responsable de la Unidad de Radiofarmacia es la nica persona con capacidad para liberar un producto terminado y que este pueda ser administrado a un paciente. Cuando los productos deben liberarse antes de terminar todos los ensayos, es necesario que el Responsable de la Unidad tome una decisin formal por escrito sobre la conformidad del lote. Para este caso existir un procedimiento escrito en el que se pormenoricen todos los datos de produccin y control de calidad que deben tenerse en cuenta antes de la liberacin del radiofrmaco.
INSTALACIONES
Los locales deben emplazarse, disearse, construirse, adaptarse y mantenerse de forma conveniente a las operaciones que deban realizarse. Su disposicin y diseo deben tender a minimizar el riesgo de errores y a permitir una limpieza y mantenimiento efectivos para evitar la contaminacin cruzada, la acumulacin
de polvo o suciedad y, en general, cualquier efecto negativo sobre la calidad de los productos. Su diseo se adaptar tambin a las medidas de proteccin radiolgica correspondientes, ya sea mediante el blindaje de paredes o en la distribucin, de forma que se permita que los productos radiactivos se almacenen, procesen, acondicionen y controlen en instalaciones especiales e independientes. En ningn caso se almacenarn residuos de ningn tipo en las salas destinadas a almacn, preparacin o manipulacin de radiofrmacos. Todas las salas estarn sealizadas de acuerdo a las normas establecidas en el Reglamento sobre Proteccin Radiolgica contra las Radiaciones Ionizantes. Una Unidad de Radiofarmacia de produccin de radiofrmacos PET dispondr, al menos, de las siguientes salas: 1. Sala del ciclotrn: Donde se sita el ciclotrn y sistemas relacionados con este. Debe de tener las paredes blindadas, con un grosor que depender de las caractersticas del ciclotrn. 2. Control del ciclotrn: Lugar donde se sita la estacin de trabajo de control del ciclotrn. 3. Sala de sntesis: Tendr la consideracin de sala limpia, al menos de grado C y en ella se desarrollan las siguientes actividades: a. Produccin de radiofrmacos emisores de positrones, a partir de los istopos generados en la sala del ciclotrn. b. Dispensacin del lote de radiofrmaco PET producido, en forma de viales o de jeringas. La entrada y salida de materiales de la sala de sntesis se realizar a travs de un sistema pasamateriales de doble puerta, de forma que se evite la perdida de la calidad ambiental de la sala. 4. Vestuario de paso: Vestuario con doble puerta, con consideracin de sala limpia de al menos grado D, que pone en comunicacin la sala de sntesis con el pasillo de la instalacin y evita, gracias al sistema de bloqueo de puertas, la perdida de la calidad ambiental en la sala de sntesis. Adems es el lugar donde el personal se coloca el vestuario adecuado para trabajar en la sala de sntesis. Es conveniente la presencia en esta sala de una ducha de descontaminacin de emergencia y un detector de radiacin de manos-pies. 5. Sala de control de calidad: Lugar donde se realizan los procedimientos de control de calidad. 6. Sala de acondicionamiento: Lugar destinado al acondicionamiento de las dosis para su envo a la instalacin de imagen. 7. Almacn: Sala destinada al almacenamiento del material utilizado en la preparacin y control de calidad de los radiofrmacos PET 8. Sala de residuos: Lugar de almacenamiento de los residuos radiactivos hasta su decaimiento.
9. Sala de gases: Sala donde se sitan las botellas de gases consumibles en los procesos de produccin y control de calidad. La produccin de radiofrmacos PET est sujeta a un control de las condiciones ambientales por ser medicamentos estriles y presentar istopos radiactivos. As, hay que tener en cuenta que el aire extrado de lugares en los que se manipulen productos radioactivos no sea recirculado. Las salidas de aire se disearn de forma que se evite la posible contaminacin ambiental por partculas y gases radioactivos. La produccin tendr que realizarse en zonas limpias en las que se acceda a travs de esclusas para personal y materiales. Las zonas limpias debern mantenerse con un grado adecuado de limpieza y estarn dotadas de aire que haya pasado a travs de filtros de eficacia aprobada. Adems, se efectuar la correspondiente climatizacin, a fin de mantener ambientes trmicos y de humedad adecuados tanto para el equipamiento como para el confort del personal de operacin. Con el fin de alcanzar los distintos grados de aire, el nmero de renovaciones del mismo debe ser proporcional al tamao de la sala, al equipo y al personal presente en la misma. En estas zonas todas las superficies deber ser lisas, impermeables y sin recovecos difciles de limpiar, para minimizar la liberacin o acumulacin de partculas o microorganismos y permitir la aplicacin repetida de agentes de limpieza. Los falsos techos deben quedar sellados y las conducciones se instalarn de manera que no existan recovecos, aberturas sin sellar y superficies difciles de limpiar. Debe de existir un procedimiento donde se describa la periodicidad y la forma de realizar la limpieza de las salas limpias. Las salas de la Unidad que deben tener consideracin de sala limpia son la sala de sntesis (al menos grado C) y el vestuario de paso a esta (al menos grado D). El vestuario de paso se tiene que encontrar en depresin con respecto a la sala de sntesis y en sobrepresin al pasillo de la instalacin. Esto garantiza las condiciones ambientales en la sala de sntesis, en lo que se refiere a partculas y microorganismos. La temperatura y humedad del aire, la ventilacin y presiones deben de ser monitorizados adecuadamente con el objeto de garantizar que proporcionan los parmetros requeridos para cada uno de los procesos. El aire que sale al exterior, procedente de las salas de sntesis y del ciclotrn, debe de ser medido mediante sondas de radiacin y existir un sistema de alarma que evite la salida de aire contaminado, en el caso de superar el valor de lmite establecido.
Se deben validar aquellas partes de la instalacin que lo requieran. La principal validacin a efectuar es la verificacin del cumplimiento de las especificaciones establecidas para las salas limpias (sala de sntesis y vestuario de paso). Cualquier incorporacin o modificacin en la instalacin debe de ser validada y sus resultados ser registrados.
EQUIPAMIENTO
Equipamiento de produccin
El equipamiento de produccin debe estar diseado, emplazado y mantenido de forma adecuada a su uso previsto. Debe estar diseado de manera que pueda limpiarse de manera fcil y completa. La limpieza se debe realizar con arreglo a procedimientos detallados recogidos por escrito y el equipo conservarse en estado limpio y seco. sta no debe suponer ningn peligro para los productos. Las partes del equipo que entren en contacto con el producto no deben reaccionar con ste, adicionarse al mismo ni absorberse de forma que quede afectada la calidad del producto y en consecuencia, se origine algn peligro. Las operaciones de reparacin y mantenimiento no deben suponer ningn peligro para la calidad de los productos El equipamiento necesario en la produccin de radiofrmacos PET es: Sala del ciclotrn: Ciclotrn Equipos accesorios del ciclotrn: Sirven de alimentacin a diferentes sistemas del ciclotrn, como la fuentes de iones, la radiofrecuencia, el electroimn, etc. Llaves de regulacin de la entrada de gases utilizados por el ciclotrn, tales como hidrgeno, helio y aire comprimido. Sala de control del ciclotrn: Estacin de trabajo del ciclotrn: Se dan las ordenes al ciclotrn y se monitoriza la produccin de los istopos. Sala de sntesis: Celda blindada para el mdulo de sntesis. Celda blindada que evita la irradiacin del operador, que dispone de un sistema de circulacin de aire y filtros HEPA que garantizan que el aire del interior de la celda sea de clase B. Mdulo automtico de sntesis, situado en el interior de la celda anterior, en el se produce la sntesis del radiofrmaco. Tiene asociado un ordenador desde el cual se controla el mdulo y permite seguir el procedimiento de sntesis.Celda para el modulo de dispensacin: Celda blindada donde se ubica el mdulo de dispensacin. La celda proporciona blindaje frente a la radiacin del interior y una calidad
ambiental de grado A en el interior de esta, gracias al flujo laminar y al sistema de filtros de que dispone. Mdulo automtico de dispensacin: Situado en el interior de la celda de dispensacin, permite el fraccionamiento del lote producido en viales o en jeringas para la administracin al paciente. Presenta asociado un ordenador desde el cual se dan la ordenes al mdulo y se puede seguir el proceso. Cabina de flujo laminar, con una calidad ambiental de clase A y destinado a la preparacin de las materias primas. Activmetro, como equipo de referencia de la medida de actividad. Balanza analtica, para la preparacin de las materias primas, situada en la cabina de flujo laminar. Llaves de regulacin de la entrada de gases utilizados por las celdas y los mdulos, como son nitrgeno y aire comprimido.
Equipamiento de dosimetra
Sondas de deteccin de tasa de dosis, adems de las existentes en las salidas de aire de la instalacin deben existir otras en la sala de ciclotrn y en la sala de sntesis. Control de tasa de dosis: Detector conectado a un ordenador donde se recogen las medidas de tasa de dosis de la instalacin. En caso de que se supere el valor limite establecido, se activar una alarma visual y sonora. Detector de manos-pies: Situado en el vestuario de paso, para comprobar que el personal no presenta contaminacin antes de salir al exterior.
Equipamiento de control de calidad
Debe disponerse de equipos adecuados para las operaciones de control, con exactitud y precisin suficientes, que sern validados, calibrados y verificados a intervalos definidos y por mtodos adecuados. Es preciso conservar un archivo de estas pruebas. Equipo de cromatografa de lquidos, con detectores para hidratos de carbono y de radiacin, permite realizar parte del control de calidad del producto terminado y materias primas
Equipo de cromatografa de gases, para realizar parte del control de calidad del producto terminado y materias primas Radiocromatgrafo, para realizar parte del control de calidad del producto terminado. Analizador multicanal: Equipo que permite la medida del espectro gamma de los radiofrmacos producidos como parte del control de calidad. pHmetro: Permite la medida del pH como parte del control de calidad. Balanza analtica: Para reactivos usados en los controles de calidad. Llaves de regulacin de la entrada de gases: Utilizados por algunos equipos de control de calidad, tales como helio, hidrgeno, nitrgeno o aire comprimido. Estufas de incubacin para medios de cultivo en controles de calidad. Sistema de control ambiental: Para controlar diversos parmetros relacionados con las calidades ambientales en las distintas salas, tales como temperatura, humedad, activacin de alarmas, cierre de sistemas de extraccin, presiones entre salas. Se debe de disponer de un procedimiento normalizado de trabajo para cada equipo donde se describan sus caractersticas, la forma de utilizarlo y la periodicidad de su mantenimiento y. Todos los equipos deben de ser validados para su uso previsto antes de su utilizacin y los resultados ser registrados. En algunos casos la validacin puede basarse en los criterios de aceptacin seguidos en la instalacin del equipo.
DOCUMENTACIN
Una buena documentacin constituye una parte fundamental del sistema de Garanta de Calidad. La documentacin escrita evita los errores propios de la comunicacin oral y permite seguir la historia de los lotes. Los procedimientos y registros deben estar exentos de error y su legibilidad es de importancia primordial.
Normas generales:
Los documentos deben disearse, prepararse, revisarse y distribuirse cuidadosamente. Los documentos tienen que ser aprobados, firmados y fechados por personas autorizadas y adecuadas. Los documentos deben estar redactados de forma que se evite toda ambigedad; su ttulo, naturaleza y objetivo deben figurar claramente. La disposicin debe ser ordenada y de forma que permita una fcil
comprobacin. Los documentos reproducidos deben ser claros y legibles. Los documentos deben revisarse peridicamente y mantenerse actualizados. Cuando se haya revisado un documento, debe preverse un sistema para evitar el uso inadecuado de los documentos ya sustituidos. Los documentos no deben ser manuscritos; sin embargo, cuando los documentos requieran la introduccin de datos, estas entradas pueden escribirse a mano con letra clara, legible e indeleble. Debe dejarse espacio suficiente para permitir la realizacin de dichas entradas. Cualquier modificacin realizada en un dato escrito en un documento debe firmarse y fecharse; la modificacin no debe impedir la lectura del dato inicial. En su caso, habr que indicar la causa de la modificacin. Los registros deben completarse en el momento en que se lleva a cabo cada actividad y de forma que puedan seguirse todas las actividades significativas relativas a la fabricacin de los medicamentos. Los datos se conservarn en el archivo hasta al menos, 5 aos despus de la fecha de caducidad del producto terminado. Los datos pueden quedar registrados mediante sistemas electrnicos de tratamiento de datos, o medios fotogrficos o de otro tipo fiable, pero deben conservarse procedimientos detallados relativos al sistema utilizado y hay que comprobar la exactitud de los registros. Si la documentacin se maneja con mtodos electrnicos de tratamiento de datos stos solo podrn ser introducidos o modificados en el ordenador por personas autorizadas y habr que llevar un registro de cambios o supresiones; el acceso debe restringirse mediante el uso de contraseas u otros medios y el resultado de la introduccin de datos fundamentales debe comprobarse independientemente. Los archivos de lotes conservados electrnicamente deben protegerse mediante copias de seguridad en cinta magntica, papel u otros medios. Es especialmente importante que se pueda acceder fcilmente a los datos durante el periodo en que se conserven.
Documentos necesarios:
Reglamento interno de funcionamiento: Es el documento base de la Unidad de Radiofarmacia. En el se describe la informacin siguiente: o Funciones y actividades de la unidad. o Dependencia orgnica y funcional. o Composicin y responsabilidades del personal. o Locales y equipos de la unidad. o Vinculacin con otros centros y/o servicios hospitalarios. o Listado de toda la documentacin existente. o Programa de garanta de la calidad.
Procedimientos normalizados de trabajo: Los procedimientos indican la forma de realizar todas las operaciones desarrolladas en la Unidad. Dichas operaciones slo se podrn llevar a cabo de la forma descrita en dichos procedimientos. Se pueden agrupar en generales, de equipos, de produccin y de calidad. Los procedimientos requeridos, al menos, en una Unidad de Radiofarmacia de produccin de Radiofrmacos PET son Generales: Redaccin de procedimientos normalizados de trabajo Adquisicin, recepcin y almacenamiento de materias primas y material de acondicionamiento Procedimiento general en la preparacin y dispensacin de radiofrmacos Limpieza y desinfeccin de salas, equipos, cabinas y otros materiales Vestuario, higiene del personal y acceso a la salas limpias Equipos: Utilizacin y mantenimiento del ciclotrn Utilizacin y mantenimiento del mdulo de sntesis de FDG y su celda Utilizacin y mantenimiento del modulo de dispensacin y su celda Utilizacin y verificacin de los activmetros Utilizacin y mantenimiento del HPLC Utilizacin y mantenimiento del Cromatgrafo de gases Utilizacin y mantenimiento del Radiocromatgrafo Utilizacin y mantenimiento del Analizador multicanal Utilizacin y mantenimiento del pHmetro Utilizacin y mantenimiento de las balanzas analticas Produccin: Proceso de produccin de los diferentes istopos en el ciclotrn Preparacin del radiofrmaco PET Dispensacin del radiofrmaco PET en el modulo de dispensacin Calidad: Control microbiolgico y de grado de zonas limpias Control de calidad del radiofrmaco PET producido Registros: Los registros son los documentos donde se recoge toda la informacin generada en la Unidad y que es preciso almacenar. Los Registros de proceso sirven ademspara asegurar la trazabilidad del producto. Cada registro aparece ligado y definido por un Procedimiento Normalizado de trabajo, describindose toda la informacin que deben incluir. Los registros requeridos al menos, en una Unidad de Radiofarmacia de produccin de Radiofrmacos PET son:
Registro de recepcin de materias primas. Registro de la limpieza y desinfeccin de salas y equipos. Registro de verificaciones previas a la produccin en ciclotrn. Registro de producciones en el ciclotrn. Registro de sntesis del radiofrmaco. Registro de dispensacin del radiofrmaco. Registro del control de calidad del radiofrmaco. Registro del mantenimiento de equipos. Registros de proceso: Registro del proceso de produccin en el ciclotrn. Registro del proceso de produccin del radiofrmaco. Registro del proceso de dispensacin.
PRODUCCIN
Las operaciones de produccin deben seguir procedimientos claramente definidos y cumplir las Normas de Correcta Fabricacin con el fin de obtener productos de la calidad requerida.
Normas generales
La produccin debe ser realizada y supervisada por personal competente. Se debe evitar la fabricacin de distintos productos radiactivos en el mismo lugar de trabajo y de manera simultnea para reducir al mnimo el riesgo de contaminacin cruzada o mezcla. Toda manipulacin de materiales y productos debe realizarse con arreglo a los procedimientos normalizados de trabajo y en su caso, debe quedar registrada. En la medida de lo posible, deber de evitarse cualquier desviacin de las instrucciones o procedimientos. Si se producen desviaciones, stas debern ser aprobadas por escrito por el responsable de la Unidad. Todos los materiales de entrada se sometern a la comprobacin de que cumplen con las especificaciones establecidas en el correspondiente procedimiento y que el envo se corresponde al pedido. Cualquier deterioro de los envases u otro problema que pueda afectar negativamente a la calidad de un material deber investigarse, registrarse y ser objeto de un informe.
Materias primas
Las materias primas y el material de acondicionamiento procedern solamente de proveedores aprobados y cuando sea posible, directamente del productor. Se procurar elegir proveedores que suministren materias primas con un
certificado de anlisis suficientemente amplio, que haga innecesario el control analtico de las materias primas. Todas las operaciones de pedido y recepcin sern debidamente registradas. Dichos registros, que se conservarn al menos cinco aos, debern reflejar los siguientes datos: Denominacin del material. Fecha de adquisicin. Nmero de lote . Fecha de caducidad. Cantidad solicitada y cantidad recibida. Proveedor.
En la recepcin se comprobar la integridad de los contenedores, as como la correspondencia entre el pedido y la recepcin. Si una entrega de material est compuesta por diferentes lotes, cada lote deber considerarse por separado. Tras la recepcin se comprobar el cumplimiento de las especificaciones en el certificado de anlisis. Si todas las especificaciones estn reflejadas en dicho certificado y se cumplen, la materia prima o el material de acondicionamiento, se dar como aprobado para su uso. Si no fuera as, ser preciso efectuar los controles analticos correspondientes para dar por aprobado para su uso el material. En este caso, el material se etiquetar como en estudio, aprobado o rechazado, segn la fase en la que se encuentre. El almacenamiento de las materias primas se llevar a cabo de acuerdo a las condiciones exigidas por el proveedor. Quedarn claramente separados los materiales aprobados de los rechazados y de forma que se evite la contaminacin cruzada.
Proceso de produccin
El proceso de produccin se llevar a cabo de acuerdo al procedimiento normalizado de trabajo correspondiente. A lo largo del proceso ser necesario el registro de la informacin que se vaya solicitando en el Registro de proceso correspondiente. El procedimiento de produccin de un radiofrmaco PET se realizar en un mdulo automtico de sntesis que suele usarse para producir un solo tipo de radiofrmaco, por lo que el riesgo de contaminacin cruzada es mnimo. De todas formas habr que tener especial cuidado con este aspecto.
Validacin de la produccin
La produccin de un radiofrmaco PET debe de ser validada para comprobar que cumple de forma repetitiva con todos los requisitos de calidad, a lo largo del periodo de estabilidad establecido para el producto y dentro del margen de concentracin radiactiva establecido. El resultado de la validacin quedar adecuadamente almacenado. Cualquier nueva produccin o modificacin de una produccin debe de ser validada y sus resultados ser almacenados.
DISPENSACIN Y ACONDICIONAMIENTO
El proceso de dispensacin consiste en el fraccionamiento del lote en forma de viales o jeringas. Este proceso se realiza en un mdulo automtico de dispensacin tras el proceso de produccin. La dispensacin de radiofrmacos para uso hospitalario deber ir avalada de la correspondiente prescripcin del facultativo mdico. En nuestra Unidad dicha prescripcin va firmada adems por el Radiofarmacutico responsable de la Unidad Funcional de Radiofarmacia y quedar guardada en la historia del paciente. Existir un registro de todas las dosis dispensadas que incluya al menos la informacin: Nombre del paciente Radiofrmaco Nmero de lote Actividad y hora de extraccin Actividad y hora de administracin Volumen El acondicionamiento consiste en el adecuado etiquetado y en el transporte del producto acondicionado hasta la instalacin de imagen. Si esta se encuentra alejada, el uso de un sistema neumtico se presenta como muy adecuado. La dispensacin se llevar a cabo de acuerdo al procedimiento correspondiente. El etiquetado del producto deber mantenerse hasta el momento de su uso y la etiqueta contendr al menos, la siguiente informacin: Radiofrmaco Fecha Nmero de lote Actividad y hora de medida Volumen
Hora de caducidad
BIBLIOGRAFIA
La ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, que modifica la ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento. Normas de Correcta Fabricacin. Medicamentos de uso humano y medicamentos veterinarios. Agencia Espaola del Medicamento. Ministerio de Sanidad. Edic. 2002. Anexo I: Fabricacin de medicamentos estriles.
PUESTA EN MARCHA DE UNA INSTALACIN PARA FABRICACIN DE RADIOFRMACOS PET

Toms Arroyo
Molypharma. Madrid
INTRODUCCIN
La planificacin de una unidad de produccin de radiofrmacos PET es uno de los puntos clave a tener en cuenta antes de su construccin y puesta en marcha. Para ello hay que definir claramente el tipo de instalacin que se quiere poner en funcionamiento conforme a las necesidades y uso que se requieren. Teniendo en cuenta estas premisas, se pueden plantear 3 situaciones que engloban la mayor parte de las instalaciones que existen en la actualidad en Espaa:
1) 2) 3)
Instalaciones Productivas: para la obtencin de medicamentos radiofrmacos con calidad farmacopea para uso en humanos. Instalaciones dedicadas a Investigacin: obtencin de radiofrmacos PET para uso en investigacin. Instalaciones Mixtas: produccin de radiofrmacos asistenciales y tambin para investigacin. con fines
Dependiendo del tipo de instalacin que se planifique, cambiarn los requerimientos de construccin y de puesta en marcha.
INSTALACIONES DE PRODUCCIN DE RADIOFRMACOS PET PARA USO HUMANO.

Son instalaciones cuyo fin principal es la produccin de radiofrmacos con calidad farmacopea para su utilizacin clnica en humanos. En general, este tipo de instalaciones pueden englobarse en tres categoras:
A) Laboratorio farmacutico: fabricacin total del distribucin a varios centros de su radio de accin.
radiofrmaco
B) Unidad de radiofarmacia PET: los radiofrmacos que se producen en la instalacin son para consumo dentro del propio centro. C) Mixto: instalaciones con autorizacin como laboratorio y como unidad de radiofarmacia. Dependiendo del modelo de que se trate, se van a requerir distintos medios y autorizaciones para la puesta en marcha. En la tabla I se muestran las caractersticas principales de estos tres tipos de instalaciones. Tabla I: principales diferencias en la planificacin y puesta en marcha de centros de produccin. Tipo Sitio Ciclotrn Autorizaciones Farmacuticas de MSC y AEMPS Registro de medicamentos
Laboratorio Gran superficie. Alta energa Fciles accesos aceleracin. Bnker Unidad RF Hospital o Instituto No se necesita alta Consejera de Sanidad energa. Preparado oficinal Puede ser Autoblindado Mixto Hospital o Instituto Preferible alta energa. Ambas autorizaciones. Bnker
El personal necesario para este tipo de instalaciones necesita tener una formacin sanitaria, y formacin en buenas prcticas en la fabricacin de medicamentos.
INSTALACIONES DEDICADAS A INVESTIGACIN

Son las que estn menos extendidas en Espaa, pues lo habitual es que adems se dediquen a la produccin de radiofrmacos para uso en humanos. En las instalaciones que fabrican radiofrmacos PET exclusivamente para investigacin, requieren ciclotrones de alta energa y prestaciones para la produccin de una amplia cartera de radionclidos. Asimismo, los mdulos de sntesis deben ser muy verstiles para producir el mayor nmero de radiofrmacos posibles.
Para la puesta en marcha de este tipo de instalaciones se requiere personal muy especializado en sntesis qumica e ingeniera, con formacin en buenas prcticas de laboratorio, aparte de las necesarias en proteccin radiolgica.
INSTALACIONES MIXTAS.
Son las instalaciones ms numerosas en Espaa. La tendencia que existe en la actualidad son instalaciones de produccin de radiofrmacos PET con fines asistenciales y dedicar una parte para la fabricacin de nuevos radiofrmacos para investigacin en humanos y en animales. Suele tratarse de instalaciones con ciclotrn de alta energa, instalado en un bnker en zonas con fciles accesos para facilitar la distribucin a distintos centros. El fin principal es la produccin de radiofrmacos PET autorizados para el suministro a las cmaras que se encuentran en su radio de accin. La puesta en marcha de este tipo de instalaciones suele compleja pues necesita mayores requerimientos de equipamiento, autorizaciones y personal.
PUESTA EN MARCHA DE UN INSTALACIN PET MIXTA

Una vez definido el proyecto y realizada la obra e instalacin de todos los equipos para la produccin de Radiofrmacos PET, se deben desarrollar las siguientes etapas para la puesta en marcha de este tipo de instalaciones, que cronolgicamente podran distribuirse de la siguiente forma:
SELECCIN DE PERSONAL Antes de comenzar con las pruebas con equipos, se debe seleccionar el personal que va a trabajar en la instalacin. Es importante que el personal est implicado desde el primer momento y que conozca los equipos y su instalacin. Esto facilita la operacin y mantenimiento de los mismos. En las instalaciones de este tipo, se necesitara tanto personal con formacin sanitaria como tcnicos orientados a la investigacin. Los perfiles del personal que con ms frecuencia se repite en este tipo de instalaciones en Espaa, son los siguientes: -Titulados superiores especialistas en radiofarmacia. -Titulados superiores licenciados en Qumica, Ingeniera, o Ciencias de la Salud.
-Tcnicos de laboratorio en la especialidad de anlisis y control o diagnstico. -Tcnicos especializados en ingeniera para mantenimiento de la instalacin.
AUTORIZACIONES ADMINISTRATIVAS. En esta fase se elabora en primer lugar la memoria para el CSN de funcionamiento y puesta en marcha de la instalacin radiactiva. La memoria tcnica consta de los siguientes apartados: -Descriptiva de la instalacin: en el que se detallan las caractersticas de la instalacin y los equipos de produccin. -Estudio de Seguridad: de acuerdo a las tareas a desarrollar y los sistemas de proteccin radiolgica existentes en la instalacin, se hacen los clculos considerando el caso ms desfavorable para hacer una estimacin de las dosis de radiacin que pueden recibir el personal expuesto. Este estudio es el ms importante de la memoria ya que debe garantizarse la seguridad tanto del personal que trabaja en la instalacin como de las personas que no son profesionalmente expuestos. -Reglamento de funcionamiento. Dentro de este apartado se especifican las responsabilidades, tareas y normas a seguir dentro de la instalacin. -Verificacin de la instalacin: toma de medidas para determinar que se cumple con las especificaciones. -Plan de Emergencia: en el que se recogen los procedimientos a seguir en caso de un incidente o accidente radiolgico, las lneas de autoridad y responsabilidad. -Clausura y Desmantelamiento: estudio que contempla los pasos a seguir cuando la instalacin radiactiva deja de estar operativa y se debe proceder a su clausura y desmantelamiento. La memoria tcnica se presenta a la Direccin General de Industria Energa y Minas de las consejeras de Economa. Una vez aceptada la solicitud, se la envan al CSN que es quien se encarga inspeccionar, dar la autorizacin de funcionamiento y hacer el seguimiento de la instalacin radiactiva. Aparte de la autorizacin como instalacin radiactiva, se deben solicitar los permisos pertinentes a la Administracin Local e Industria para el desarrollo de la actividad principal de produccin y otras auxiliares, como son la retirada de residuos y memorias medioambientales entre otras, que dependern de cada Comunidad y Ayuntamiento.
ACEPTACIN DE EQUIPOS Y DOCUMENTACIN.
ACEPTACIN DE EQUIPOS Es una de las fases ms importantes dentro de la puesta en marcha de la instalacin. En ella debemos realizar la aceptacin de los equipos siempre que estn conformes a las especificaciones predefinidas al proveedor. Previamente se debe haber realizado una seleccin de proveedores de confianza y de los equipos que se adapten a las necesidades de la instalacin. Esta es la fase de prevalidacin o SAT (site acceptance test). Para esta fase se requiere que el proveedor suministre toda la documentacin, esquemas, planos y especificaciones de los equipos para poder realizar la aceptacin de los mismos. Paralelamente, se debe recoger y registrar toda la documentacin necesaria y con un anlisis de riesgo conocer los puntos crticos de los equipos y del proceso. Con todo esto se pueden preparar los protocolos para la validacin de los equipos y la documentacin de Calidad.
DOCUMENTACIN. La fabricacin de Radiofrmacos PET, debido a sus caractersticas particulares, necesita un robusto sistema de gestin de la calidad que garantice que todo el proceso est controlado y que sirva para certificar la calidad del producto sin necesidad de haber realizado todos los controles sobre el producto final. a) Documentacin del Sistema de Gestin de Calidad Esta documentacin de Calidad se puede desplegar en tres niveles 1.-Manual de Calidad: asegura el cumplimiento de la normativa vigente y define la poltica de calidad que se va a seguir. 2.-Procedimientos Normalizados de Trabajo: en los que se detallan pormenorizadamente la forma de operar. 3.- Planes de Calidad y Especificaciones de Producto: caractersticas de cada uno de los productos.
b) Documentacin de Validacin: Se debe elaborar un dossier de validacin que estar constituido por: Un plan maestro de validacin (PMV) que es un documento de sntesis que explica el mtodo, los medios y la planificacin para la validacin.
Un conjunto de documentos y protocolos utilizados durante las diferentes fases de la validacin.
EJECUCIN DE LA VALIDACIN Una vez elaborados y aprobados por escrito los protocolos de validacin se comienza la ejecucin siguiendo este orden: Cualificacin de la Instalacin: Se trata de demostrar que los equipos estn instalados segn est especificado por los proveedores y registrado en los protocolos de la instalacin. Cualificacin de la operacin: Para cada equipo y servicio se debe verificar que operan o funcionan correctamente segn las especificaciones establecidas. Cualificacin del proceso: La finalidad de la Cualificacin del Proceso es demostrar que un producto puede ser fabricado de manera consistente de acuerdo con las especificaciones requeridas. Debe demostrarse que el proceso de fabricacin est bajo control y que las etapas crticas de las operaciones de fabricacin cumplen las Normas de Correcta Fabricacin (NCF). Informe final de validacin: en el que se recogen los resultados de todas las pruebas de validacin. Su aprobacin significa que la validacin es conforme y que se da por terminada.
AUTORIZACIONES SANITARIAS. Se pueden solicitar los dos tipos de autorizacin:
A).-Unidad de Radiofarmacia. En este caso, la solicitud junto con una memoria tcnica se dirigir a la Consejera de Sanidad de la Comunidad Autnoma en que se encuentre la Unidad. El medicamento que se obtenga tendr la consideracin de preparado oficinal para utilizacin dentro del propio centro.
B).-Laboratorio farmacutico. Para obtener la autorizacin de laboratorio farmacutico se requiere hacer una Solicitud de autorizacin de funcionamiento al Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC) acompaado de una memoria tcnica en la que se describan las instalaciones y el funcionamiento del futuro laboratorio farmacutico.
Esta memoria tcnica deber recoger las caractersticas de la instalacin, la organizacin, funcionamiento y actividades que se van a desarrollar. La inspeccin de Puesta en Marcha la realizar la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Cuando el Acta de inspeccin es conforme a las exigencias legales, la AEMPS concede la autorizacin al laboratorio y ya se puede incluir en el registro de Laboratorios. Aparte la AEMPS emite el Certificado de NCF (GMPs) que asegura que el laboratorio inspeccionado cumple con las normas de correcta fabricacin de medicamentos de uso humano. Los tipos de autorizacin de laboratorio farmacutico que se pueden solicitar dependen de las actividades que se pretenden realizar. Un laboratorio farmacutico puede estar en posesin de varias autorizaciones, y dependiendo de stas, va a tener unas obligaciones y requisitos que cumplir. Entre los principales tipos de autorizacin de laboratorio tenemos los siguientes: Laboratorio titular: es el laboratorio farmacutico que ha obtenido de las Autoridades Sanitarias la autorizacin de comercializacin de un medicamento, de acuerdo con la legislacin vigente. Laboratorio fabricante: es el laboratorio farmacutico autorizado para realizar total o parcialmente las actividades necesarias para la fabricacin de los medicamentos. Laboratorio comercializador: es el laboratorio farmacutico autorizado para la comercializacin de las especialidades farmacuticas de otro laboratorio farmacutico titular. En la tabla II se pueden ver los tipos de laboratorios farmacuticos y sus actividades y requerimientos mnimos. Tabla II: Laboratorios Farmacuticos Autorizaciones Actividades Bsicas Titular Condiciones de Autorizacin Continuidad del Servicio Uso racional de medicamento Informar retirada de lotes Cumplimiento con NCF Puesta en mercado conforme Fabricante Adems de las anteriores: Recepcin, Identificacin, Valoracin, elaboracin, controles en proceso, Personal Director Tcnico Instalaciones Cumplimiento NCF.
con
Responsable de Farmacovigilancia Medios para realizar la farmacovigilancia.
Director Tcnico
Almacenes
Resp. Fabricacin Zona Fabricacin
envasado, acondicionamiento, y control producto final. Comercializador Recepcin y almacn de medicamentos. Gestin pedidos y suministros. Tratamiento de devoluciones y/o rechazos de medicamentos. Retiradas del mercado. Publicidad de medicamentos Farmacovigilancia en coordinacin con Titular
Resp. C. Calidad Director Tcnico
Departamento CC. Almacenes
Responsable de Medios para resto de Farmacovigiliancia actividades Cumplir NCF y farmacovigilancia y de Publicidad de medicamentos
REGISTRO DE MEDICAMENTOS Los medicamentos que se fabrican industrialmente deben estar registrados. Para ello se debe solicitar a la AEMPS la correspondiente autorizacin de comercializacin. La obtencin del registro del medicamento exige la presentacin de un Dossier muy completo y exhaustivo que recoja todas las caractersticas del medicamento que se pretende registrar. Este dossier consta de varias partes: Parte Qumico-Farmacutica: Estudios realizados para determinar si el medicamento es conforme con la composicin declarada y presenta la adecuada calidad con los mtodos de control propuestos (farmacopea). Tambin se estudia si la formulacin y forma farmacutica es la adecuada a los fines propuestos y si el envase es el idneo para su conservacin. Se debe describir de forma detallada y sencilla los mtodos de fabricacin y el control de los materiales de partida utilizados en el proceso. Se deben hacer los estudios de estabilidad para establecer el periodo de validez del medicamento que se pretende registrar y realizar los controles de calidad especificados en varios lotes de fabricacin a distintos tiempos. Parte Toxicolgica y Farmacolgica: Estudio sobre animales para determinar los posibles efectos txicos y farmacolgicos del medicamento.
Se trata de determinar la toxicidad potencial que son los efectos peligrosos no deseables que se pudieran producir sobre los seres humanos en funcin de los usos propuestos y de los procesos patolgicos. Tambin se realizan estudios de toxicidad segn el uso previsto y estudios de toxicidad a dosis nica o aguda, y en administracin continuada, subaguda y crnica. Otros estudios que se deben realizar son sobre la funcin reproductora, toxicidad embrionaria, fetal, potencial mutgeno y poder cancergeno entre otros. Tambin se determinan las propiedades farmacolgicas, que es la relacin cuantitativa y cualitativa del medicamento para el uso indicado en seres humanos y con el objeto de obtener informacin sobre el potencial teraputico. Parte Clnica: para determinar si el medicamento es eficaz y seguro para las indicaciones clnicas propuestas y si la dosificacin prevista es la adecuada. Se deben hacer ensayos clnicos despus de conocer el estudio toxicolgico y farmacolgico. Los ensayos clnicos se realizan sobre humanos y deben estar protocolizados. Los ensayos clnicos se deben hacer de forma rigurosa y en las pautas y condiciones en que se va a usar posteriormente en los pacientes e indicaciones que se solicitan. Se deben estudiar: Farmacologa clnica: Farmacodinamia Farmacocintica (LADME). (Dosis-Respuesta) y
Interacciones: manifestaciones clnicas si se administran con otros medicamentos. Biodisponibilidad / Bioequivalencia: sobre todo cuando dosis teraputica est cercana a la dosis txica (margen de seguridad estrecho. Eficacia y seguridad clnicas: Ver que el medicamento aplicado a pacientes es eficaz para la indicacin deseada y seguro. Se realiza a travs de ensayos clnicos controlados y aletorizados. Comparacin de la eficacia del medicamento con otro conocido en vez de un placebo
Cuando el medicamento ha sido aprobado por la AEMPS se cataloga e inscribe en el registro de medicamentos autorizados. Cuando esto ocurre, el laboratorio farmacutico que ha pedido la autorizacin de comercializacin, es el Titular del registro.
Anlisis de la situacin actual de la Radiofarmacia

Del anlisis del contenido de este Libro Blanco, quince aos despus de la primera regulacin de los radiofrmacos en Espaa, constatamos un desarrollo heterogneo de la Radiofarmacia en Espaa que podemos dividir en varios aspectos:
1) Unidades de Radiofarmacia 1.1) Su implantacin ha sido desigual entre las distintas CCAAs y el proceso de autorizacin que exige la Ley 29/2006 no se ha realizado en muchas de ellas. 1.2) Se objetiva una implantacin menor en los centros de titularidad privada. 1.3) Se constata una dependencia jerrquica y funcional de las unidades de Radiofarmacia de otros servicios o centros pertenecientes a otras especialidades sanitarias, lo que impide la independencia de la gestin, as como la de asuncin efectiva del control y de la supervisin de los procesos radiofarmacuticos por parte del facultativo especialista en Radiofarmacia, en contra de lo que establece la Ley 29/2006. 1.4) Las unidades de Radiofarmacia central abastecen de monodosis de radiofrmacos a algunos centros u hospitales, cubriendo total o parcialmente la actividad radiofarmacutica. No obstante, en la mayora de los hospitales pblicos que reciben monodosis de una unidad central, stas cubren parcialmente sus necesidades radiofarmacuticas, siendo necesaria la existencia de una unidad de Radiofarmacia y la presencia de un facultativo especialista en Radiofarmacia. 1.5) En algunos hospitales pblicos, de diferentes CCAAs, la titularidad de la unidad de Radiofarmacia y la dependencia estatutaria o laboral del especialista en Radiofarmacia pertenecen a un ente pblico, mientras que la gestin y suministro de los radiofrmacos est cedida a una empresa externa. En este caso se produce un conflicto de competencias, al ser el especialista quien debe controlar y supervisar los procesos, en definitiva responsabilizarse, mientras que toda una serie de factores clave, tales como el personal tcnico, los materiales empleados, el mantenimiento de los equipos, etc, dependen de una empresa externa.
2) Especialista en Radiofarmacia 2.1) El porcentaje de centros con actividad radiofarmacutica que cumplen con la presencia de, al menos un especialista en Radiofarmacia es muy desigual entre las distintas CCAAs, entre el 0% y el 100%, con una media
del 37.8% considerando el total de los centros (51 de 132) y del 68.8% de los centros pblicos (44 de 64). 2.2) Las plazas de facultativo especialista en Radiofarmacia que faltan por cubrir actualmente son 81: 20 en hospitales pblicos, 61 en hospitales o centros privados. Adems, en pocos aos, se prev la creacin de nuevos servicios de Medicina Nuclear, especialmente los dedicados al diagnstico con radiofrmacos PET y la consecuente instalacin de nuevas unidades de Radiofarmacia y de laboratorios productores de radiofrmacos PET, que necesitarn ms especialistas. 2.3) De los 51 centros que cumplen con la presencia de, al menos un especialista en Radiofarmacia, 6 de ellos lo tienen a tiempo parcial. Se trata de centros en los que la actividad radiofarmacutica es pequea o bien donde se realizan un tipo de preparaciones muy simples y repetitivas que no justifica la presencia de un especialista a tiempo completo.
3) Docencia 3.1) Actualmente se forman unos 8 especialistas en Radiofarmacia por ao. Con el nuevo programa de la especialidad, que ampla a 3 aos el periodo formativo, entre 2008 y 2010 se especializar los 8 que empezaron en 2006 y los 8 que empezaron en 2007. En los prximos 3 aos tan solo se podr contar con 16 nuevos especialistas. Si no se acreditan ms unidades docentes, o se aumenta la oferta de las unidades docentes actuales, en los prximos 10 aos, se formarn un total de 72 nuevos especialistas. No obstante, para cubrir las necesidades actuales, muchos de los pequeos centros privados contratarn especialistas a tiempo parcial. Si consideramos que un 50% de estos centros recurren a este tipo de contratacin, las necesidades actuales se reducirian a 20 (en hospitales pblicos dedicacin a tiempo completo) + 30-31 (en 61 centros pblicos con actividad parcial) = 50-51 plazas a las que deberamos sumar las nuevas que se vayan formando. Considerando la acreditacin de, al menos, una unidad docente ms a partir de 2008, en un plazo de 7 aos se cubriran las necesidades actuales. 3.2) El nuevo programa formativo de la especialidad exige una formacin superior en radiofrmacos PET. Por llo, se hace necesario la acreditacin docente de unidades de radiofarmacia y de laboratorios productores de este tipo de radiofrmacos, que en la mayora de los casos estar limitada a la formacin durante el perodo rotacional de los residentes por estos centros.
4) Legislacin 4.1) Transcurrido ms de 1 ao desde su publicacin en el BOE, la Ley 29/2006 no se est aplicando en la mayora de las CCAAs.
4.2) El recientemente publicado Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se se regula el procedimiento de autorizacin, registro y condiciones de dispensacin de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, deroga el RD 479/93, y con este, las normas de correcta preparacin extempornea de radiofrmacos que se publicarn posteriormente. A su vez, desarrolla la Ley 29/2007 al describir los requisitos que deben cumplir los radiofrmacos PET exentos de registro, en sintona con lo que la SERFA haba solicitado.
Propuestas de la SOCIEDAD ESPAOLA DE RADIOFARMACIA

Que se elaboren cuanto antes las nuevas Normas de correcta preparacin extempornea de radiofrmacos. Estas Normas deberan regular las unidades de radiofarmacia, definiendo sus funciones, su organizacin y detallando los requisitos que deben cumplir, como unidades asistenciales, en cuanto a instalaciones, personal, equipamiento y documentacin. Estos requisitos deberan ser homogneos para todo el Estado y de esta forma las Comunidades autnomas tendran un marco legal para poder llevar a cabo las autorizaciones de las unidades de radiofarmacia correspondientes en su mbito competencial. Que la Comisin Interterritorial de Salud unifique y fije los criterios a seguir en todas las CCAAs para la creacin y autorizacin de las unidades de Radiofarmacia en todo el territorio estatal, en cumplimiento con lo establecido en la Ley 29/2006. Las unidades de Radiofarmacia deben estar contempladas en los organigramas de unidades asistenciales de todos los hospitales o centros sanitarios con actividad radiofarmacutica. Que la Comisin Interterritorial de Salud unifique y fije los criterios a seguir en todas las CCAAs para establecer como responsable de las unidades de Radiofarmacia a un especialista en Radiofarmacia, en cumplimiento con lo establecido en la Ley 29/2006 y de la Ley 44/2003, de ordenacin de las profesiones sanitarias. La implantacin de esta medida debe de estar en coordinacin con la formacin de los especialistas necesarios que cubra la esperada demanda de puestos de trabajo. Asimismo, debe contemplarse la posibilidad de la actividad a tiempo parcial de un especialista en determinados centros sanitarios.
La Sociedad Espaola de Radiofarmacia se ofrece a las administraciones sanitarias que lo deseen para asesorarles en los distintos mbitos que competan a nuestra especialidad.

Libro Blanco de Radio Far Ma CIA

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LA RADIOFARMACIA EN ESPAA (2007)

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Porqu un Libro Blanco sobre la Radiofarmacia en Espaa?

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COMUNIDAD VALENCIANA (I)

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COMUNIDAD VALENCIANA (II)

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SANTIAGO DE COMPOSTELA VIGO VIGO

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