APROVADO EM 23-06-2008 INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: Informao para o utilizador

ASPIRINA 500 mg comprimidos cido acetilsaliclico

Este folheto contm informaes importantes para si. Leia-o atentamente. Este medicamento pode ser adquirido sem receita mdica. No entanto, necessrio utilizar Aspirina com precauo para obter os devidos resultados. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, solicite os servios do farmacutico. - Em caso de agravamento ou persistncia dos sintomas aps 3 dias, consulte o seu mdico.

Este folheto contm as seguintes informaes: 1. O que Aspirina 2. Para que usada Aspirina 3. O que preciso saber antes de tomar Aspirina 4. Como tomar Aspirina 5. Efeitos secundrios possveis da Aspirina 6. Como conservar Aspirina

Aspirina contm como substncia activa o cido acetilsaliclico. Apresenta-se na forma de comprimidos. Outros componentes: Celulose em p e amido de milho.

Titular da Autorizao de Introduo no Mercado: Bayer Portugal S.A. Rua da Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide

Fabricante:

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Bayer Bitterfeld GmbH Salegaster Chausse, 1 D-06803 Greppin Alemanha

1. O que Aspirina Cada comprimido de Aspirina contm como substncia activa 500 mg de cido acetilsaliclico. Aspirina encontra-se disponvel em embalagens de 4 e de 20 comprimidos. possvel que no sejam comercializadas todas as apresentaes.

Grupo farmacoteraputico: 2.10 Analgsicos e antipirticos Aspirina contm como substncia activa o cido acetilsaliclico que pertence a um grupo de substncias conhecidas como anti-inflamatrios no esterides (AINE), eficazes no alvio sintomtico da dor e febre.

2. Para que usada Aspirina Aspirina est indicada no alvio de dores de intensidade ligeira a moderada como p. ex. dores de cabea, dores de dentes, dores musculares, dores menstruais e ainda nos estados febris associados a resfriados ou gripe.

3. O que preciso saber antes de tomar Aspirina Situaes em que no deve usar Aspirina Se apresenta alguma das situaes abaixo descritas no dever tomar Aspirina: - Alergia conhecida ao cido acetilsaliclico ou a substncias do mesmo tipo ou a qualquer dos outros componentes do medicamento. - Consulte tambm a seco "Outros componentes" para verificar se alrgico ou intolerante a algum dos componentes de Aspirina. - Se no tem a certeza de j ter tido qualquer alergia devida ao cido acetilsaliclico consulte o seu mdico. - No usar em crianas e adolescentes com doenas febris, a no ser por recomendao expressa do mdico.

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- Tendncia para hemorragias; ou tiver histria de hemorragia gastrointestinal ou perfurao, relacionada com teraputica anterior com anti-inflamatrios no esterides (AINE); - lceras ppticas activas; - Asma induzida pela administrao de salicilados ou substncias de aco similar, em particular frmacos anti-inflamatrios no esterides; - No caso de tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg/semana (ver mais abaixo a seco "Tomar Aspirina com outros medicamentos"); - Durante a gravidez e aleitamento, os medicamentos contendo cido acetilsaliclico no devem ser usados a no ser por receita mdica;

Situaes em que Aspirina deve ser usada com precauo Se apresenta alguma das situaes abaixo descritas dever consultar o mdico antes de tomar Aspirina: - Alergia a outros medicamentos anti-inflamatrios, anti-reumticos ou outras substncias alergneas; - Est a tomar medicamentos que diminuem a coagulao sangunea (anticoagulantes, tais como a varfarina); - Doena dos rins ou fgado; - Sofre de alergias (Ex: reaces cutneas, prurido, erupes cutneas), asma, febre dos fenos, plipos nasais, ou doenas crnicas respiratrias; - Antes de uma cirurgia (incluindo operaes menores, tais como extraces dentrias), pois devido ao seu efeito inibidor sobre a agregao plaquetria, o cido acetilsaliclico provoca um aumento da tendncia para hemorragias. - Os AINE devem ser administrados com precauo em doentes com histria de doena inflamatria do intestino (colite ulcerosa, doena de Crohn), na medida em que estas situaes podem piorar. - Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulcerao em doentes a tomar Aspirina o tratamento deve ser interrompido Em doses baixas, o cido acetilsaliclico reduz a excreo de cido rico. Em determinadas circunstncias, tal poder desencadear um ataque de gota, em doentes que j manifestem tendncia para tal. Nos alcolicos crnicos (3 ou mais bebidas por dia) apresentam um aumento do risco de hemorragia do estmago devido ao cido acetilsaliclico. Durante o tratamento a longo prazo com elevadas doses de analgsico, podem ocorrer dores de cabea que no devem ser tratadas com doses mais elevadas.

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No usar doses maiores que as recomendadas, nem durante mais de trs dias ou em crianas com menos de trs anos, nem durante a gravidez ou quando haja lcera gstrica ou duodenal ou tendncia para hemorragias, a no ser por expressa indicao do mdico. O uso habitual de analgsicos pode provocar leses graves e irreversveis nos rins. Este risco ser especialmente acentuado se o doente tomar simultaneamente diferentes analgsicos. A Aspirina no deve ser associada com outros medicamentos que tambm contenham cido acetilsaliclico. No usar em crianas com febre sem consultar o mdico.

Gravidez e aleitamento Se estiver grvida ou a amamentar consulte o seu mdico antes de tomar qualquer medicamento. Durante a gravidez, o cido acetilsaliclico no dever ser administrado a no ser que seja estritamente necessrio e sempre por indicao e sob vigilncia mdica. Se por indicao mdica o cido acetilsaliclico for usado por mulheres que estejam a tentar engravidar, ou durante a gravidez, a dose administrada dever ser a menor e durante o mais curto espao de tempo possvel. A utilizao de cido acetilsaliclico durante a gravidez pode aumentar o risco de aborto espontneo, malformaes congnitas e, na fase final da gravidez prolongar o tempo de hemorragia e atrasar o trabalho de parto. Durante a gravidez e aleitamento os medicamentos contendo cido acetilsaliclico no devem ser usados, a no ser por receita mdica.

Crianas e idosos Aspirina pode ser tomada por crianas a partir de 12 anos de idade. No usar em crianas e adolescentes com doenas febris a no ser por recomendao expressa do mdico, pois existe uma possvel associao entre o cido acetilsaliclico e a sndroma de Reye quando administrado a crianas com febre, devido a infeces virais (em particular varicela e gripe). A Aspirina pode ser tomada por pessoas idosas, embora em caso de posologias excessivas (muito elevadas) possam ocorrer tonturas e zumbidos.

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Os idosos apresentam uma maior frequncia de reaces adversas, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfuraes que podem ser fatais.

Conduo de veculos e utilizao de mquinas No foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar mquinas. Em caso de sobredosagem podem ocorrer zumbidos, vertigens e confuso mental, caso estes ocorram o doente no deve conduzir ou utilizar mquinas.

Tomar Aspirina com outros medicamentos Informe o seu mdico ou farmacutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita mdica. A administrao simultnea de Aspirina com outros anti-inflamatrios no esterides, incluindo inibidores selectivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada. Quando tomado em conjunto com os medicamentos abaixo indicados, a Aspirina pode causar um aumento ou uma diminuio do efeitos desses medicamentos. Por este motivo, se est a tomar algum dos medicamentos adiante indicados, dever sempre informar-se junto do seu mdico ou farmacutico antes de usar Aspirina. So intensificados os efeitos de: Metotrexato (usado em transplantes) em doses inferiores a 15 mg/semana (aumento dos efeitos txicos); Anticoagulantes cumarina, heparina e varfarina - (usados no tratamento de certas doenas cardacas e circulatrias); Anti-inflamatrios no esterides tomados com salicilados (usados no tratamento de dores, febre, artrite e reumatismo): aumento do risco de lceras e hemorragias gastrointestinais; Inibidores selectivos da recaptao da serotonina (antidepressivos): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal; Aumento das concentraes plasmticas de digoxina (usada no tratamento da insuficincia cardaca); Antidiabticos (ex: insulina e sulfonilureias); Trombolticos e inibidores da agregao plaquetria (ex: ticlopidina): aumento do risco de hemorragias. Bebidas alcolicas: o seu uso em conjunto com Aspirina pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal.

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cido valprico (usado no tratamento da epilepsia); Glucocorticides sistmicos, com excepo da hidrocortisona usada no tratamento de substituio na doena de Addison: diminuio dos efeitos dos salicilados durante o tratamento com corticosterides. Ao parar o tratamento com os glucocorticides pode ocorrer um aumento dos efeitos txicos do cido acetilsaliclico. Corticosterides: aumento do risco de ulcerao ou hemorragia gastrointestinal

Crianas a partir de 12 anos: 1 comprimido. No se devem administrar mais de 3 comprimidos por dia e deve haver um intervalo de 4 - 8 horas entre as tomas. No usar em crianas e adolescentes com doenas febris, a no ser por recomendao expressa do mdico. Os comprimidos de Aspirina devem ser dissolvidos em gua e tomados, se possvel, aps ingesto de alimentos. Recomenda-se beber seguidamente cerca de meio copo de lquido. Aspirina destina-se ao alvio de sintomas ocasionais pelo que no dever ser utilizada durante perodos prolongados (mais de 3 dias).

So atenuados os efeitos: de medicamentos diurticos, tais como os chamados antagonistas da aldosterona ou os diurticos da ansa, Inibidores da Enzima de Converso da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII A administrao de cido acetilsaliclico (> 3 g/dia) pode diminuir a eficcia dos diurticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores e afectar seriamente o funcionamento dos rins. Consequentemente, esta associao medicamentosa dever ser administrada com precauo, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e dever ser analisada a necessidade de monitorizar a funo renal aps o incio da teraputica concomitante, e periodicamente desde ento. de medicamentos destinados a aumentar a excreo de cido rico (uricosricos), tais como benzobromarona e o probenecide, usados no tratamento da gota.

4. Como tomar Aspirina Adultos: recomenda-se 1 - 2 comprimidos No se devem tomar mais de 8 comprimidos por dia e deve haver um intervalo de 4 - 8 horas entre as tomas.

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Caso se tenha esquecido de tomar Aspirina: Se se esqueceu de tomar o medicamento deve retomar a medicao sem tomar uma dose a dobrar para compensar a que se esqueceu de tomar.

Sintomas em caso de sobredosagem e medidas a tomar Em caso de intoxicao por ingesto exagerada de comprimidos, contacte imediatamente o seu mdico, o hospital ou o Centro de Informao AntiVenenos (Tel. 808 250 143). Se possvel leve a embalagem com os comprimidos. Deve considerar-se a possibilidade de intoxicao em indivduos idosos e principalmente em crianas de tenra idade (sobredosagem teraputica ou envenenamento acidental os quais podem ser fatais).

Intoxicao moderada: Se tomou mais que a dose indicada ou no caso de uma sobredosagem podero ocorrer efeitos indesejveis, como: zumbidos, perturbaes da audio, dores de cabea, vertigens, e confuso mental. Se verificar estes sintomas deve reduzir a dose.

Intoxicao grave: Em casos de intoxicao grave pode ocorrer hiperventilao (respirao ofegante), cetose, alcalose respiratria, acidose metablica, choque cardiovascular, dificuldades respiratrias, febre alta, coma e hipoglicmia grave (diminuio do acar do sangue).

Tratamento de emergncia: Transferncia imediata para uma unidade hospitalar especializada. Lavagem gstrica, administrao de carvo activado, monitorizao do equilbrio cido -base, diurese alcalina por forma a obter uma urina com um pH entre 7,5 e 8; a diurese alcalina forada deve considerar-se quando a concentrao plasmtica de salicilados superior a 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianas. Possibilidade de hemodilise na intoxicao grave. As perdas de fluidos devem ser compensadas.

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Tratamento sintomtico.

5. Efeitos secundrios possveis de Aspirina Como todos os medicamentos Aspirina pode causar efeitos secundrios, no entanto estes no se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor perodo de tempo necessrio para controlar a sintomatologia. Efeitos gastrointestinais: Dor abdominal, azia, nusea e vmitos; Hemorragia gastrointestinal que por vezes pode ser detectada pela presena de sangue nas fezes, e que pode levar a anemia por carncia de ferro; lceras gastrointestinais que podem resultar em perfurao (em particular nos idosos); Alterao dos resultados de certas anlises ao fgado (elevao das transaminases).

O risco de hemorragia, ulcerao ou perfurao maior com doses mais elevadas, em doentes com histria de lcera pptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfurao e em doentes idosos. Informe o seu mdico assistente se tiver sintomas abdominais e de hemorragia digestiva, sobretudo no inicio do tratamento. Reaces de hipersensibilidade (alergia): Ex: rticria, reaces cutneas, reaces anafilcticas, dificuldades respiratrias e edema de Quincke. Efeitos sobre o sistema nervoso central: Podem ocorrer tonturas e zumbidos em casos de ingesto de doses excessivas, especialmente em crianas e indivduos idosos. Alteraes sanguneas: Ao cido acetilsaliclico est associado um risco aumentado de hemorragias (hemorragia intracerebral, hemorragia intraocular, porfria, hemlise associada a deficincia da glicose-6-fosfato desidrogenase. Se apresentar algum dos efeitos acima referidos para o tratamento com Aspirina procure o conselho do seu mdico ou farmacutico para avaliar o grau de gravidade da reaco e decidir sobre a necessidade de qualquer outra medida a tomar.

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Se algum dos efeitos secundrios se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundrios no mencionados neste folheto informe o seu mdico ou farmacutico.

6. Como conservar Aspirina - Os comprimidos devem ser conservados na embalagem original do fabricante. - No conservar os comprimidos acima de 30C. - Manter fora do alcance e da vista das crianas.

RECOMENDAES GERAIS - Comunique ao seu mdico ou farmacutico a ocorrncia de qualquer efeito indesejvel no mencionado neste folheto. - Verifique sempre o prazo de validade dos medicamentos inscrito na embalagem. - No utilize Aspirina depois de ultrapassado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister.

PARA MAIS INFORMAES Se tem alguma dvida ou pergunta sobre Aspirina contacte o seu mdico ou farmacutico.

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