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SECRETARIA DE MEDIO AMBIENTE Y RECURSOS NATURALES

REGLAMENTO de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados. Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Presidencia de la Repblica. FELIPE DE JESS CALDERN HINOJOSA, Presidente de los Estados Unidos Mexicanos, en ejercicio de la facultad que me confiere el Artculo 89, fraccin I, de la Constitucin Poltica de los Estados Unidos Mexicanos y con fundamento en los artculos 13, 32 bis, 34, 35, 38, y 39 de la Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal, y en la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados, he tenido a bien expedir el siguiente REGLAMENTO DE LA LEY DE BIOSEGURIDAD DE ORGANISMOS GENTICAMENTE MODIFICADOS TTULO PRIMERO Disposiciones generales Captulo nico Artculo 1. El presente ordenamiento tiene por objeto reglamentar la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados, a fin de proveer a su exacta observancia. Artculo 2. Para los efectos de este Reglamento se estar a las definiciones previstas en el artculo 3 de la Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados y las siguientes: I. II. III. IV. Ley: Ley de Bioseguridad de Organismos Genticamente Modificados; Mxico: Estados Unidos Mexicanos; NOM: Norma Oficial Mexicana; OGM con finalidades de salud pblica: Aquellos organismos cuya modificacin gentica tenga como objetivo generar mecanismos de prevencin o control de enfermedades del ser humano, salvo aquellos a que se refiere el artculo 6, fraccin III, de la Ley; V. Protocolo de Cartagena: El Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnologa del Convenio sobre la Diversidad Biolgica; VI. SALUD: La Secretara de Salud;

VII. Secretara competente: SEMARNAT y SAGARPA en el mbito de sus competencias conforme a la Ley; VIII. Secretara Ejecutiva: La Secretara Ejecutiva de la CIBIOGEM; IX. Solicitud integrada: Los datos y los documentos anexos, a que se refiere el artculo 5 de este Reglamento, y X. UTM: Proyeccin Transversal Universal de Mercator, sistema utilizado para convertir coordenadas geogrficas esfricas en coordenadas cartesianas planas. Artculo 3. A falta de disposicin expresa en el presente ordenamiento, se estar a lo establecido en la Ley Federal de Procedimiento Administrativo. Artculo 4. Cuando se realice un trmite ante la Secretara competente o SALUD, en su caso, se deber adjuntar copia del pago de derechos, al momento que lo seale la Ley correspondiente.

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DIARIO OFICIAL TTULO SEGUNDO Permisos para Actividades con OGMs Captulo I De la solicitud de permisos

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Artculo 5. Quienes pretendan realizar las actividades previstas en el artculo 32 de la Ley, debern presentar ante la Secretara competente, una solicitud por escrito, en el formato que al efecto expidan las Secretaras competentes, acompaada de la informacin a que hacen referencia los artculos 16, 17 y 19 del presente Reglamento. Deber presentarse una solicitud por cada OGM, en original y copia. Los datos que contendr la solicitud sern los siguientes: I. II. III. IV. V. VI. Nombre, denominacin o razn social del promovente y, en su caso, nombre del representante legal; Domicilio para or y recibir notificaciones, as como el nombre de la persona o personas autorizadas para recibirlas; Direccin de correo electrnico para recibir notificaciones, en caso de que el promovente desee ser notificado por este medio; Modalidad de la liberacin solicitada y las razones que dan motivo a la peticin; Sealar el rgano de la Secretara competente, al que se dirige la solicitud; Lugar y fecha, y

VII. Firma del interesado o del representante legal, o en su caso, huella digital. El promovente deber adjuntar a su solicitud los documentos que acrediten su personalidad. En caso de que cuente con el nmero de identificacin en el registro de personas acreditadas, podr citarlo en el escrito, sin necesidad de asentar la informacin prevista en las fracciones I, II y VII de este artculo, ni los documentos con los que acredite su personalidad, excepto la informacin prevista en las fracciones III, IV, V y VI, de este artculo. El promovente no estar obligado a proporcionar datos o entregar juegos adicionales de documentos entregados previamente a la Secretara competente, siempre y cuando seale los datos de identificacin del escrito en el que se citaron o con el que se acompaaron y el nuevo trmite lo realice ante dicha Dependencia. Adicionalmente a los requisitos antes mencionados, debern presentarse los datos y documentos anexos que contengan la informacin y requisitos establecidos en los artculos 42, 43, 50, 51, 55 y 56 de la Ley, y 16, 17 y 19 del presente Reglamento, segn la modalidad de liberacin que corresponda. La solicitud deber estar acompaada de dispositivos electrnicos de almacenamiento de informacin que contendrn la versin electrnica de la solicitud presentada por escrito, as como todos los datos y documentos anexos que contengan la informacin y requisitos establecidos en la Ley, el presente Reglamento y las NOM. Dicha versin electrnica deber presentarse en el formato que mediante acuerdo expedido conjuntamente por SEMARNAT y SAGARPA y publicado en el Diario Oficial de la Federacin se determine. Artculo 6. La solicitud integrada debe ser presentada en idioma espaol. Si se encuentra en un idioma distinto, debern adjuntarse las versiones en ambos idiomas y, de existir controversia en cuanto a su contenido, prevalecer lo manifestado en el idioma de origen. Artculo 7. El interesado podr identificar claramente dentro de la informacin proporcionada, aquella que sea considerada como confidencial, de acuerdo a los artculos 70 y 71 de la Ley. Artculo 8. La Secretara competente har la revisin de la solicitud integrada, dentro de los diez das hbiles siguientes a que la reciba, y en caso de que la misma no cumpla con los datos o requisitos correspondientes, deber prevenir a los interesados por escrito y por una sola vez, para que subsanen la omisin, en un plazo no mayor a veinte das hbiles, contados a partir del da siguiente de la notificacin.

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Transcurrido el plazo correspondiente sin que se haya desahogado la prevencin, se desechar el trmite. Para efectos de lo previsto en el artculo 44 de la Ley, se entiende que la solicitud integrada fue recibida y la informacin est completa, en los casos en que una vez presentada no se haga prevencin o hecha sta sea atendida por el promovente, sin perjuicio de las atribuciones que le confiere el artculo 34, fraccin II de la Ley a la Secretara competente. Artculo 9.- Si la Secretara competente no realiza la prevencin en los trminos sealados en el artculo anterior no podr desechar el trmite argumentando que est incompleto. Artculo 10. La Secretara competente slo podr requerir informacin adicional, dentro de los veinte das posteriores a la admisin de la solicitud integrada, en los casos a que se refiere el artculo 63 de la Ley. Artculo 11. El promovente contar con un plazo de veinte das hbiles, contados a partir del da siguiente a que haya surtido efectos la notificacin, para atender el requerimiento a que se refiere el artculo 10 del presente Reglamento. Transcurrido este plazo sin que el promovente haya presentado la informacin solicitada, la Secretara competente podr negar el permiso, de conformidad con lo dispuesto en la fraccin II del artculo 34 de la Ley. Durante el periodo de veinte das y el previsto para atender la prevencin a que alude el artculo 8 de este ordenamiento, se suspendern los plazos de resolucin del permiso de la solicitud o de la emisin del dictamen u opinin, y se reanudarn al da hbil siguiente a que el promovente desahogue el requerimiento. Artculo 12. Dentro de los dos das hbiles siguientes a que la solicitud integrada sea admitida, la Secretara competente remitir al Registro copia de la misma para su inscripcin y publicidad respectivas, en trminos del artculo 33 de la Ley. Artculo 13. Para efectos de la emisin del dictamen o la opinin a que se refiere el artculo 34 de la Ley, se proceder de la manera siguiente: I. Dentro de los tres das hbiles siguientes a aqul en que la solicitud integrada de permiso fue admitida, la Secretara competente deber entregar una copia de la misma a la Secretara que deba emitir el dictamen u opinin; Cuando se requiera informacin adicional, en los casos a que se refiere el artculo 63 de la Ley, para la emisin del dictamen u opinin, la Secretara que deba emitir este dictamen u opinin lo comunicar por escrito y por una sola vez a la Secretara competente, para lo cual se observar lo previsto por los artculos 10 y 11 de este Reglamento. El plazo para efectuar esta revisin y comunicar por escrito el resultado de la misma a la Secretara competente, ser de diez das hbiles contados a partir del da siguiente a que haya recibido la copia de la solicitud de permiso, y III. En caso de que la Secretara que deba emitir el dictamen u opinin, no solicite la informacin adicional, deber emitir su dictamen u opinin con la informacin de la copia de la solicitud integrada a que se refiere la fraccin I de este artculo, sin que pueda argumentar la falta de dicha informacin para emitir un dictamen u opinin en sentido negativo.

II.

Artculo 14. La Secretara que deba emitir el dictamen o la opinin, respecto de los permisos de liberacin, incluyendo su importacin, a que se refiere el artculo 32 de la Ley, tendr los plazos siguientes para entregarlo a la Secretara competente: I. II. III. Para el caso de liberacin experimental al ambiente, hasta ochenta das hbiles; Para el caso de liberacin al ambiente en programa piloto, hasta cuarenta das hbiles, y Para el caso de liberacin comercial al ambiente hasta cincuenta das hbiles.

Los plazos a que se refiere este artculo, se contarn a partir del da siguiente a aquel en que la Secretara que deba emitir el dictamen o la opinin, reciba la copia de la solicitud integrada por parte de la Secretara competente. En caso de que la Secretara que deba emitir el dictamen u opinin no lo entregue en los plazos previstos en este artculo, se entender que no existe objecin a las pretensiones del promovente.

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Artculo 15. El dictamen o la opinin a que se refiere el artculo anterior deber contener: I. Declaracin de la Secretara que emite el dictamen u opinin, favorable o desfavorable sobre la solicitud integrada de permiso; Cuando sea favorable, se indicarn: a) Opinin respecto de la propuesta de vigencia del permiso y, de ser necesario, las medidas y procedimientos de monitoreo y de bioseguridad adicionales a las presentadas por el promovente; Las razones por las que se determina adicionar tales medidas y procedimientos, y Las disposiciones jurdicas en que basan las adiciones mencionadas en el inciso a) de esta fraccin, y las razones cientficas por las que se justifique establecer las medidas y procedimientos adicionales.

II.

b) c)

III.

Cuando sea desfavorable, se indicarn: a) De ser el caso, las razones por las que se considera que el promovente no atendi las cuestiones planteadas en el requerimiento a que se refiere el artculo 10 del Reglamento; Las razones cientficas o tcnicas por las que se considera que los riesgos que pudieran presentar los OGM de que se trate, afectarn negativamente a la diversidad biolgica, al medio ambiente, la sanidad animal, vegetal o acucola, pudindoles causar daos graves o irreversibles; Las razones por las que la liberacin solicitada contraviene la Ley, el presente Reglamento y las dems disposiciones aplicables, y Las dems determinaciones que formule la autoridad en ejercicio del enfoque precautorio establecido en la Ley.

b)

c)

d)

De conformidad con el ltimo prrafo del artculo 15 de la Ley, el dictamen de bioseguridad a que se refiere la fraccin I de dicho artculo ser vinculante para la SAGARPA en la resolucin de las solicitudes de permisos que conforme a la Ley sean de su competencia. Captulo II De los requisitos para los permisos de liberacin al ambiente Artculo 16. La informacin que deber adjuntarse a la solicitud de permiso de liberacin experimental de OGMs de conformidad con los artculos 5, 6 y 7 del presente Reglamento, ser la siguiente: I. Caracterizacin del OGM; a) Identificador nico del evento de transformacin, de organismos internacionales de los que Mxico sea parte, cuando exista; Especies relacionadas con el OGM y distribucin de stas en Mxico; Especificacin de la existencia de especies sexualmente compatibles; Descripcin de los hbitats donde el OGM puede persistir o proliferar en el ambiente de liberacin; Descripcin taxonmica del organismo receptor y donador de la construccin gentica; Pas y localidad donde el OGM fue colectado, desarrollado o producido; Referencia documental sobre origen y diversificacin del organismo receptor; Secuencia gnica detallada del evento de transformacin, incluyendo tamao del fragmento insertado, sitio de insercin de la construccin gentica, incluyendo las secuencias de los oligonucletidos que permitan la amplificacin del sitio de insercin;

b) c) d)

e) f) g) h)

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Descripcin de las secuencias flanqueantes, nmero de copias insertadas, y los resultados de los experimentos que comprueben los datos anteriores, as como la expresin de mensajeros del evento de transformacin gentica, incluyendo la demostracin de los resultados; Mapa de la construccin gentica, tipo de herencia de los caracteres producto de los genes insertados, expresin de las protenas y localizacin de las mismas; Descripcin del mtodo de transformacin; Descripcin, nmero de copias, sitios de insercin y expresin de las secuencias irrelevantes para la expresin de la modificacin gentica y en su caso, la identificacin de los efectos no esperados;

j)

k) l)

m) Secuencia de aminocidos y de las protenas novedosas expresadas por el OGM, tamao del producto del gen, expresin de copias mltiples; n) o) p) Rutas metablicas involucradas en la expresin del transgen y sus cambios; Productos de degradacin de la protena codificada por el transgen en subproductos; Secuencia nucleotdica de las secuencias reguladoras incluyendo promotores, terminadores y otras, y su descripcin, nmero de copias insertadas, pertenencia de stas secuencias a la especie receptora, inclusin de secuencias reguladoras homlogas a la especie receptora; Patogenicidad o virulencia de los organismos donadores y receptores; Genes de seleccin utilizados durante el desarrollo del OGM y el fenotipo que confiere estos genes de seleccin, incluyendo el mecanismo de accin de stos genes; Nmero de generaciones que mostraron estabilidad en la herencia del transgen, y Referencia bibliogrfica sobre los datos presentados.

q) r)

s) t) II.

Identificacin de la zona o zonas donde se pretenda liberar el OGM: a) b) c) Superficie total del polgono o polgonos donde se realizar la liberacin; Ubicacin, en coordenadas UTM, del polgono o polgonos donde se realizar la liberacin, y Descripcin de los polgonos donde se realizar la liberacin y de las zonas vecinas a stos segn las caractersticas de diseminacin del OGM de que se trate: 1. Listado de especies sexualmente compatibles y de las especies que tengan interaccin en el rea de liberacin y en zonas vecinas a stos; Descripcin geogrfica, y Plano de ubicacin sealando las principales vas de comunicacin.

2. 3. III.

Estudio de los posibles riesgos que la liberacin de los OGMs pudiera generar al medio ambiente y a la diversidad biolgica a los que se refiere el artculo 42, fraccin III, de la Ley. Contendr, adems de lo dispuesto en el artculo 62 de la Ley, la informacin siguiente: a) b) Estabilidad de la modificacin gentica del OGM; Expresin del gen introducido, incluyendo niveles de expresin de la protena de inters en los diversos tejidos, as como los resultados que lo demuestren; Caractersticas del fenotipo del OGM; Identificacin de cualquier caracterstica fsica y fenotpica nueva relacionada con el OGM que pueda tener efectos adversos sobre la diversidad biolgica y en el medio ambiente receptor del OGM; Comparacin de la expresin fenotpica del OGM respecto al organismo receptor, la cual incluya al menos, ciclo biolgico y cambios en la morfologa bsica;

c) d)

e)

Mircoles 19 de marzo de 2008 f)

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Declaracin sobre la existencia de efectos sobre la diversidad biolgica y al medio ambiente que se puedan derivar de la liberacin del OGM;

g)

Descripcin de uno o ms mtodos de identificacin del evento especfico del OGM, incluyendo niveles de sensibilidad y reproducibilidad, con la manifestacin expresa del promovente de que los mtodos de identificacin son los reconocidos por el desarrollador del OGM para la deteccin del mismo;

h) i) j) IV.

Existencia potencial de flujo gnico del OGM a especies relacionadas; Bibliografa reciente de referencia a los datos presentados, y Las dems que establezcan las NOM que deriven de la Ley.

Medidas y procedimientos de monitoreo de la actividad y de bioseguridad a llevar a cabo: a) Medidas y procedimientos de monitoreo de la actividad: 1. 2. Plan de monitoreo detallado; Estrategias de monitoreo posteriores a la liberacin del OGM, con el fin de detectar cualquier interaccin entre el OGM y especies presentes relevantes, directa o indirectamente, en la zona o zonas donde se pretenda realizar la liberacin, cuando existan, y 3. Estrategias para la deteccin del OGM y su presencia posterior en la zona o zonas donde se pretenda realizar la liberacin y zonas vecinas, una vez concluida la liberacin. b) Medidas y procedimientos de bioseguridad: 1. Medidas y procedimientos para prevenir la liberacin y dispersin del OGM fuera de la zona o zonas donde se pretende realizar la liberacin; 2. Medidas y procedimientos para disminuir el acceso de organismos vectores de dispersin, o de personas que no se encuentren autorizadas para ingresar al rea de liberacin a dicha zona o zonas; 3. 4. Medidas para la erradicacin del OGM en zonas distintas a las permitidas; Medidas para el aislamiento de la zona donde se pretenda liberar experimentalmente el OGM; 5. Medidas para la proteccin de la salud humana y del ambiente, en caso de que ocurriera un evento de liberacin no deseado, y 6. Mtodos de limpieza o disposicin final de los residuos de la liberacin.

El promovente deber distinguir claramente las medidas y procedimientos que se realizarn durante la liberacin de los que se realizarn con posterioridad a la misma. V. Antecedentes de liberacin del OGM en otros pases, cuando esto se haya realizado, debiendo anexar la informacin pertinente cuando sta se encuentre al alcance del promovente: a) b) c) Descripcin de la zona en donde se realiz la liberacin; Efectos de la liberacin sobre la flora y la fauna; Estudio de los posibles riesgos de la liberacin de los OGMs presentado en el pas de origen, cuando haya sido requerido por la autoridad de otro pas y se tenga acceso a l. La descripcin de las medidas y procedimientos de monitoreo de bioseguridad establecidos deber incluirse en el estudio.

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En caso de que el promovente lo considere adecuado, otros estudios o consideraciones en los que se analicen tanto la contribucin del OGM a la solucin de problemas ambientales, sociales, productivos o de otra ndole, as como las consideraciones socioeconmicas que existan respecto de la liberacin de OGMs al ambiente. Estos anlisis debern estar sustentados en evidencias cientficas y tcnicas, en los antecedentes sobre uso, produccin y consumo, y podrn ser considerados por las Secretaras competentes como elementos adicionales para decidir sobre la liberacin experimental al ambiente, y consecuentes liberaciones al ambiente en programa piloto y comercial, respectivamente, del OGM de que se trata, y En caso de importacin copia legalizada o apostillada de las autorizaciones o documentacin oficial que acredite que el OGM est permitido conforme a la legislacin del pas de origen, al menos para su liberacin experimental, traducida al espaol. La Secretara competente, de considerarlo necesario, podr requerir copia simple de la legislacin aplicable vigente en el pas de exportacin traducida al espaol.

e)

VI.

Consideraciones sobre los riesgos de las alternativas tecnolgicas con que se cuente para contender con el problema para el cual se construy el OGM, en caso de que tales alternativas existan;

VII. Nmero de autorizacin expedida por SALUD cuando el OGM tenga finalidades de salud pblica o se destine a la biorremediacin. En caso de no contar con la autorizacin al momento de presentar la solicitud de permiso, el promovente podr presentarla posteriormente anexa a un escrito libre, en el que se indique el nmero de autorizacin; VIII. La propuesta de vigencia para el permiso y los elementos empleados para determinarla, y IX. La informacin que en cada caso determinen las NOM.

Artculo 17. La informacin que deber adjuntarse a la solicitud de permiso de liberacin al ambiente de OGMs en programa piloto de conformidad con los artculos 5, 6 y 7 del presente Reglamento, ser la siguiente: I. II. Datos de identificacin del permiso de liberacin experimental o copia simple del referido permiso; Referencia y consideraciones sobre el reporte de los resultados de la o las liberaciones experimentales realizadas en relacin con los posibles riesgos al medio ambiente y la diversidad biolgica y, adicionalmente, a la sanidad animal, vegetal o acucola; Cantidad del OGM a liberar; Condiciones de manejo que se darn al OGM; Identificacin de la zona o zonas donde se pretenda liberar el OGM: a) b) c) Superficie total del predio o predios donde se realizar la liberacin; Ubicacin, en coordenadas UTM, del polgono o polgonos donde se realizar la liberacin, y Descripcin de los polgonos donde se realizar la liberacin y de las zonas vecinas a stos en un radio segn las caractersticas de diseminacin del OGM de que se trate: 1. 2. 3. VI. Listado de especies sexualmente compatibles y de las especies que tengan interaccin en el rea de liberacin y en zonas vecinas a stos en el radio sealado en este inciso; Descripcin geogrfica, y Plano de ubicacin sealando las principales vas de comunicacin.

III. IV. V.

Medidas de monitoreo y de bioseguridad a realizar: a) Medidas de monitoreo: 1. 2. Plan de monitoreo detallado; Estrategias de monitoreo posteriores a la liberacin del OGM, con el fin de detectar cualquier interaccin entre el OGM y especies presentes en el rea de la zona o zonas donde se pretenda realizar la liberacin, cuando existan, y Estrategias para la deteccin del OGM y su presencia posterior en la zona o zonas donde se pretenda realizar la liberacin y zonas vecinas, una vez concluida la liberacin.

3.

Mircoles 19 de marzo de 2008 b) Medidas de bioseguridad: 1. 2.

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Medidas para la erradicacin del OGM en zonas distintas a las permitidas, y Medidas para la proteccin de la salud humana y el ambiente, en caso de que ocurriera un evento de liberacin no deseado.

El promovente deber distinguir claramente las medidas que se realizarn durante la liberacin de los que se realizarn con posterioridad a la misma. VII. Nmero de autorizacin expedida por SALUD, cuando el OGM se destine para uso o consumo humano, o se destine a procesamiento de alimentos para consumo humano, o tenga finalidades de salud pblica o se destine a la biorremediacin. En caso de no contar con la autorizacin al momento de presentar la solicitud de permiso, el promovente podr presentarla posteriormente anexa a un escrito libre en el que se indique el nmero de autorizacin; VIII. En caso de importacin del OGM, copia legalizada o apostillada de las autorizaciones o documentacin oficial que acredite que el OGM est permitido conforme a la legislacin del pas de origen, al menos para su liberacin en programa piloto, traducida al espaol. La Secretara competente, de considerarlo necesario, podr requerir copia simple de la legislacin aplicable vigente en el pas de exportacin traducida al espaol; IX. X. La propuesta de vigencia del permiso y los elementos empleados para determinarla, y La Informacin que en cada caso determinen las NOM.

Artculo 18. Conforme lo dispuesto en los artculos 46 y 53 de la Ley, los titulares del permiso de liberacin experimental y liberacin en programa piloto, debern informar mediante un reporte a la Secretara que expidi el permiso los resultados de las liberaciones realizadas en el momento que se establezca en los permisos correspondientes. El reporte contendr lo siguiente: I. II. III. IV. V. Lineamientos del protocolo propuesto para la liberacin experimental o en programa piloto; Cambios fenotpicos del OGM respecto a su adaptacin al rea de liberacin; Efectos de los genes de seleccin y posibles efectos sobre la biodiversidad; Caracterizacin bioqumica y metablica de todos los productos del gen novedoso con relacin a su actividad, productos de degradacin o subproductos, productos secundarios y rutas metablicas; Cambios en la capacidad competitiva del OGM en comparacin con la contraparte no modificada, incluyendo supervivencia y reproduccin, produccin de estructuras reproductoras, periodos de latencia y duracin del ciclo de vida; Posibles efectos al ambiente y a la diversidad biolgica por la liberacin del OGM, incluyendo, el protocolo utilizado para establecer estos posibles efectos;

VI.

VII. Efectos de las prcticas de uso y aprovechamiento, y VIII. En su caso, referencia bibliogrfica sobre los datos presentados. En los permisos la Secretara competente podr establecer, caso por caso, requisitos especficos de contenido de reportes de resultados. Tratndose de liberaciones de OGMs que sean competencia de la SAGARPA, dicha Secretara considerar lo que se establezca en el dictamen vinculante que emita la SEMARNAT conforme a la Ley y el presente Reglamento. Artculo 19. La informacin que deber adjuntarse a la solicitud de permiso de liberacin comercial al ambiente de OGMs, de conformidad con los artculos, 5, 6 y 7 del presente Reglamento, ser la siguiente: I. II. Datos de identificacin del permiso de liberacin experimental y del permiso de liberacin en programa piloto, o copia simple de cada uno de los referidos permisos; Descripcin de la zona donde se realizar la liberacin, la cual consistir en lo siguiente: a) b) c) Ubicacin, en coordenadas UTM, del polgono o polgonos donde podr realizar la liberacin; Municipio o municipios donde se encuentra cada uno de dichos polgonos, y Estado o estados donde se ubica cada uno de dichos polgonos.

34 III.

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Referencia y consideraciones sobre los reportes de resultados de la liberacin experimental y de la liberacin en programa piloto que se hayan realizado, en trminos de los permisos a que se refiere la fraccin anterior;

IV.

Instrucciones o recomendaciones especficas de transporte, de conformidad con las NOM a que se refiere el artculo 76 de la Ley, de almacenamiento y, en su caso, manejo;

V. VI.

Condiciones para su liberacin y comercializacin, en caso de ser necesarias; Consideraciones sobre los riesgos de las alternativas tecnolgicas con que se cuente para contender con el problema para el cual se construy el OGM, en caso de que tales alternativas existan;

VII. En su caso, la informacin que disponga el solicitante sobre datos o resultados de la comercializacin del mismo OGM en otros pases; VIII. En caso de importacin del OGM, copia legalizada o apostillada de las autorizaciones o documentacin oficial que acredite que el OGM est permitido conforme a la legislacin del pas de origen, al menos para su liberacin comercial, traducida al espaol; IX. La Secretara competente, de considerarlo necesario, podr requerir copia simple de la legislacin aplicable vigente en el pas de exportacin traducida al espaol, y X. La informacin que en cada caso determinen las NOM. Captulo III De la resolucin de solicitudes de permiso y su vigencia Artculo 20. La Secretara competente resolver al promovente su solicitud de permiso de liberacin incluyendo lo relativo a la importacin, dentro de los siguientes plazos mximos, contados a partir del da hbil siguiente a que dicha solicitud sea admitida: I. II. III. Para liberacin experimental al ambiente seis meses; Para liberacin al ambiente en programa piloto tres meses, y Para liberacin comercial al ambiente cuatro meses.

Se entiende que la solicitud es admitida en los casos en que la solicitud fue recibida y la informacin est completa, conforme a lo previsto por el artculo 8, ltimo prrafo, de este Reglamento. Artculo 21. En trminos de lo sealado por el artculo 35 de la Ley, solamente en caso de que sea necesaria la autorizacin de SALUD y sta an no la haya emitido, el plazo para resolver la solicitud de permiso se prorrogar de forma que la Secretara competente resuelva dentro de los diez das hbiles posteriores a que el interesado haya acreditado en el expediente respectivo la obtencin de dicha autorizacin. Artculo 22. La vigencia de los permisos para realizar la liberacin experimental y en programa piloto ser propuesta por el promovente con la justificacin correspondiente, de conformidad con los artculos 16, fraccin VIII, y 17, fraccin IX, de este Reglamento. La Secretara competente podr limitar la vigencia propuesta considerando los elementos del expediente. Tratndose del permiso para realizar la liberacin comercial, la vigencia ser indefinida. Los permisos contendrn de manera expresa, la vigencia de los mismos. Una vez otorgado el permiso correspondiente, la Secretara competente podr modificar la vigencia del mismo, cuando de la informacin proporcionada por el interesado concluya que se evitarn daos graves e irreversibles a la diversidad biolgica o a la sanidad vegetal, animal o acucola, debiendo identificar en la resolucin los daos que se evitarn, y establecer las razones cientficas para justificar la modificacin.

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DIARIO OFICIAL TTULO TERCERO De las autorizaciones Captulo I Disposiciones Generales

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Artculo 23. Quienes pretendan obtener una autorizacin de alguno de los OGM a que se refiere el artculo 91 de la Ley, debern presentar ante SALUD, una solicitud por escrito acompaada de la informacin a que se refiere el artculo 31 de este Reglamento. La solicitud deber presentarse en original y una copia simple para acuse. Artculo 24. Deber presentarse una solicitud por cada OGM, debiendo contener los siguientes datos: I. II. Nombre, denominacin o razn social del promovente y, en su caso, nombre del representante legal; Domicilio para or y recibir notificaciones, as como el nombre de la persona o personas autorizadas para recibirlas; Direccin de correo electrnico para recibir notificaciones, en caso de que el promovente desee ser notificado por este medio; Tipo del OGM, de conformidad con las fracciones del artculo 91 de la Ley, y las razones que dan motivo a la peticin; Sealar el rgano de Salud, al que se dirige la solicitud; Lugar y fecha, y

III.

IV.

V. VI.

VII. Firma del interesado o del representante legal, o en su caso, huella digital. El promovente deber adjuntar a su solicitud los documentos que acrediten su personalidad. En caso de que cuente con el nmero de identificacin en el registro de personas acreditadas, podr citarlo en el escrito, sin necesidad de asentar la informacin prevista en las fracciones I, II y VII de este artculo, ni los documentos con los que acredite su personalidad, excepto la informacin prevista en las fracciones III, IV, V y VI, de este artculo. El promovente no estar obligado a proporcionar datos o entregar juegos adicionales de documentos entregados previamente a SALUD, siempre y cuando sealen los datos de identificacin del escrito en el que se citaron o con el que se acompaaron y el nuevo trmite lo realice ante dicha Dependencia. La solicitud deber estar acompaada de dispositivos electrnicos de almacenamiento de informacin que contendrn la versin electrnica de la solicitud presentada por escrito, as como todos los datos y documentos anexos que contengan la informacin y requisitos establecidos en la Ley, el presente Reglamento y las NOM. Dicha versin electrnica deber presentarse en el formato que mediante acuerdo publicado en el Diario Oficial de la Federacin determine SALUD. Artculo 25. La documentacin e informacin a que se refieren los artculos 23 y 24 del presente Reglamento debe ser presentada en idioma espaol. Si se encuentra en un idioma distinto al espaol, debern adjuntarse ambas versiones y, de existir controversia en cuanto a su contenido, prevalecer lo manifestado en la versin en el idioma de origen. El interesado podr identificar claramente dentro de la informacin proporcionada, aquella que sea considerada como confidencial, de acuerdo a los artculos 70 y 71 de la Ley. Artculo 26. Las solicitudes de autorizacin se presentarn ante SALUD con los anexos correspondientes. En el original de la solicitud y en el acuse de recibo se asentar la fecha y hora de recepcin. Artculo 27. El plazo a que se refiere el artculo 95 de la Ley para expedir la autorizacin, comenzar a correr a partir del da hbil siguiente a aqul en que la solicitud sea admitida.

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Artculo 28. Una vez admitida la solicitud, SALUD evaluar los datos y documentos presentados con la misma, para determinar si cumplen con la informacin y los requisitos establecidos en la Ley, el presente Reglamento y dems disposiciones aplicables. De ser necesario, prevendr al promovente, por escrito y por una sola vez para que subsane la omisin. El plazo para realizar la evaluacin y requerir al promovente de la informacin o requisitos que no se ajusten a lo previsto en la Ley, el Reglamento y dems disposiciones aplicables, ser de treinta das hbiles, contados a partir del da hbil siguiente a la presentacin de la solicitud del trmite. Artculo 29. El promovente contar con un plazo de veinte das hbiles contados a partir del da siguiente a que haya surtido efectos la notificacin, para atender el requerimiento a que se refiere el artculo anterior. Durante este periodo se suspendern los plazos de resolucin de la solicitud de autorizacin, y se reanudarn al da hbil siguiente a aqul en que el promovente desahogue el requerimiento. Transcurrido este plazo sin que el promovente haya desahogado la prevencin, SALUD desechar el trmite. Artculo 30. Una vez desahogada la prevencin a que se refiere el artculo 28 de este Reglamento, o bien, si el requerimiento no se notifica al promovente o se notifica fuera del plazo o en trminos distintos a los establecidos en dicho artculo, la autoridad no podr desechar el trmite argumentando que est incompleto. Para efectos de lo previsto en el artculo 95 de la Ley, se entiende que la solicitud fue recibida y la informacin est completa, en los casos en que una vez presentada no se haga prevencin o hecha sta sea atendida por el promovente, sin perjuicio de las atribuciones que le confiere el artculo 96, fraccin II de la Ley a la autoridad. Captulo II De los requisitos y de la resolucin de solicitudes para las autorizaciones Artculo 31. La informacin que deber adjuntarse a la solicitud de autorizacin del OGM, de conformidad con los artculos 23 y 24 de este Reglamento, ser la siguiente: I. Estudio de posibles riesgos que el uso o consumo humano del OGM de que se trate pudiera representar a la salud humana, en el que se incluir la informacin cientfica y tcnica relativa a su inocuidad, consistente en: a) Organismo receptor, sea vegetal, animal o microorganismo: 1. 2. 3. 4. 5. b) Identificacin; Designacin taxonmica ms reciente; Origen, historia de uso seguro en alimentos, experiencias previas de uso o consumo; Patogenicidad asociada a los gneros y especies, cualquier evidencia pertinente del potencial de produccin de compuestos txicos o antinutrientes, y Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.

Sobre cada organismo donante de genes: 1. 2. 3. 4. Clasificacin taxonmica ms reciente; Historia de uso; Origen, y Indicacin de la presencia de plsmidos, transposones e integrones que contengan genes de resistencia a antimicrobianos.

c)

En el caso de los microorganismos genticamente modificados, sean receptores o donantes de genes: 1. 2. 3. Gnero, especie, subespecie, cepa y nombre comn del receptor; Estabilidad gentica, potencial impacto inmunolgico y a la salud humana, habilidad para formar esporas u otras estructuras de supervivencia, y Infectividad, factores de virulencia y rango de receptores potencialmente susceptibles de ser infectados.

Mircoles 19 de marzo de 2008 d)

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(Primera Seccin)

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Sobre la introduccin del material gentico: 1. 2. 3. Funcin del ADN introducido; Localizacin y orientacin del material gentico; Para todo ADN introducido se deber describir la secuencia del ADN o mapa de restriccin, caracterizacin de todos los componentes genticos incluyendo los genes marcadores, elementos reguladores, promotores, terminadores y otros que afectan la funcin del ADN; 4. 5. Descripcin detallada del mtodo de transformacin y nmero de secuencias codificadoras; Regulacin de la expresin del gen, identificacin de cualquier marco de lectura abierto dentro del ADN insertado o creados por las modificaciones del ADN contiguo en el cromosoma; 6. 7. Estabilidad de la modificacin, y Organismos hospedadores intermediarios.

e)

Cuando se emple un gen marcador como elemento de seleccin de los organismos modificados: 1. 2. Razones de eleccin de dicho marcador, y Si se tratase de un gen que confiere resistencia antimicrobiana, se deber justificar su empleo y fundamentar la no eleccin de otro gen marcador.

f)

En cuanto al OGM: 1. Organizacin del material gentico insertado y los mtodos empleados para su caracterizacin; 2. En el caso de que se hayan insertado porciones truncadas se deber establecer su tamao, mecanismo de accin del producto de expresin de los genes insertados; 3. Productos gnicos o anlisis de las transcripciones o de los productos expresados para identificar cualquier sustancia nueva que pueda estar presente en el alimento o, en el caso de tratarse de organismos empleados con la finalidad de biorremediacin en el ambiente o salud pblica cualquier efecto secundario en la bioqumica, fisiologa y metabolismo del OGM; 4. Estabilidad de la construccin gentica bajo diferentes condiciones de proceso y la expresin de nuevos materiales o modificacin de materiales nativos, y 5. Caracterizacin, sensibilidad y especificidad de la accin designada sobre los productos de expresin de los transgenes insertados.

g)

Cuando las modificaciones genticas alteren la expresin de constituyentes naturales o metabolitos, se deber informar sobre los posibles efectos secundarios sobre las rutas metablicas relacionadas;

h)

Sobre la expresin de los transgenes: 1. 2. 3. Cintica de expresin de los genes en el organismo modificado; En el caso de los vegetales, nivel de expresin en las diferentes estructuras de la planta; Demostrar si se han logrado los efectos buscados con la modificacin y si todas las caractersticas expresadas se heredan de una manera estable en la cantidad de propagacin necesaria para su uso en la produccin de alimentos, biorremediacin o salud pblica y conformes a las leyes de la herencia;

38

(Primera Seccin) 4. 5. i)

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Indicar si existen datos que sugieran que uno o ms genes del organismo receptor han sido afectados por las modificaciones o por el proceso de intercambio gentico, y Tamao y nmero de copias de todos los insertos detectables, tanto de los insertados completamente como los truncados.

Mtodos de deteccin e identificacin del OGM, incluyendo infraestructura requerida para su identificacin, reactivos requeridos para las metodologas de extraccin, purificacin y deteccin de sus materiales, secuencias de primers y sondas evento especfico para detectar el ADN transgnico, al menos 300 pb a un lado del sitio de insercin, anticuerpos especficos para la protena exgena, y nivel de confiabilidad de cada mtodo. Anexar muestras de los controles positivos y negativos que emplean. En el caso de los microorganismos genticamente modificados, se deber describir con detalle el mtodo de identificacin que permita su deteccin inequvoca; fundamentando su eleccin en su sensibilidad, especificidad y reproducibilidad; Cuando el OGM se use como alimento o para procesamiento de alimentos: 1. 2. 3. Descripcin del producto; Uso propuesto, especificando informacin sobre su procesamiento; Cualquier cambio introducido en el OGM que pueda alterar la forma en que ste interacta con la matriz alimentaria y, cuando aplique, en la luz intestinal y con los microorganismos que cohabitan la luz intestinal; Desarrollo de la expresin del transgen durante el ciclo de vida de la planta y partes donde el inserto es expresado, y Estudios de equivalencia sustancial aplicado a condiciones de uso o consumo en Mxico, que incluya: i. ii. Contenido de protena verdadera, nitrgeno no proteico, perfil de aminocidos; Si se ha introducido una nueva protena: presencia y nivel en las diferentes partes de la planta y en el alimento propuesto, evidencias de consumo en otros alimentos, efectos de procesamiento, funcin biolgica, digestibilidad; Composicin cualitativa y cuantitativa de lpidos totales; Composicin de la fraccin hidratos de carbono; Composicin cualitativa y cuantitativa de vitaminas; Presencia de componentes antinutrimentales;

j)

4. 5.

iii. iv. v. vi.

vii. Estabilidad durante el almacenamiento, especialmente degradacin de nutrimentos y biodisponiblidad de nutrimentos, y viii. Para cada caso se deber determinar el impacto de los cambios en los componentes nutrimentales que pudieran afectar el perfil global de los nutrimentos. k) En el caso de los microorganismos genticamente modificados, proceso mediante el cual las materias primas se transforman en producto final, paso a paso, haciendo especial nfasis en los parmetros ms relevantes para la caracterizacin del producto final con relacin a los aspectos de seguridad y nutrimentales; Estudios completos de toxicidad: 1. 2. 3. Aguda; Subcrnica; Crnica en aquellos casos donde el estudio subcrnico suponga o evidencie algn riesgo a largo plazo en la salud, de todos los productos de expresin de los transgenes, de acuerdo a si su finalidad es para uso o consumo humano, biorremedicacin o salud pblica;

l)

Mircoles 19 de marzo de 2008 4.

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(Primera Seccin)

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En el caso de emplearse como alimento o para el procesamiento de alimentos, estudios de los constituyentes del alimento o componentes especficos que fueran alterados como consecuencia de la modificacin gentica, y Cuando se utilice para el bioensayo, protena transgnica obtenida a partir de cultivos bacterianos, se debe demostrar que la protena expresada en el OGM posee el mismo peso molecular e inmunoreactividad que la protena microbiana.

5.

m) Estudios de alergenicidad completos. Los criterios pertinentes utilizados deben incluir los aspectos referentes al: 1. 2. 3. 4. 5. 6. Origen del material gentico transferido; Homologa de secuencias aminoacdicas entre la nueva protena y alergenos conocidos; Efecto del pH o de la digestin enzimtica; Estabilidad frente al calor o la elaboracin; Modificaciones post-transduccionales, y Cuando, a pesar de que no exista homologa entre la protena transgnica y alergenos conocidos, pero las pruebas citadas de digestin enzimtica, a pH y estabilidad al calor o elaboracin, demuestren su potencial alergnico, se debern aportar datos del anlisis de reactividad cruzada de IgE entre una protena de nueva expresin y un alergeno conocido;

n)

Cuando se trate de eventos con combinacin de genes, los eventos parentales involucrados en la generacin de dicho evento debern estar previamente autorizados. La informacin que deber entregarse en este tipo particular de OGMs incluye: 1. Especificacin de las siguientes categoras: i. ii. Categora 1. Parentales con caractersticas fenotpicas no relacionadas; Categora 2. Parentales que poseen caractersticas relacionadas pero su accin deriva de rutas diferentes o se incluyen a distintos modos de accin, y Categora 3. Parentales con caractersticas relacionadas con actividad en la misma ruta metablica o biosinttica.

iii

2.

Procedimiento aplicado para la obtencin del evento con combinacin de genes, incluyendo las caractersticas genotpicas y fenotpicas de sus lneas parentales: i. Rutas metablicas en las que acten cada una de las protenas transgnicas codificadas en el evento con combinacin de genes; Estudios sobre la estabilidad de los genes insertados, y Estudios de equivalencia substancial, y

ii. iii. II.

En caso de solicitudes de autorizacin de un OGM para poder realizar su importacin para las finalidades a que se refiere el artculo 91 de la Ley, la informacin y documentacin que acredite que el OGM est autorizado conforme la legislacin del pas de origen o, en su defecto, manifestacin del interesado de la inexistencia de dicha situacin y exposicin de los elementos de consideracin que sustenten el que SALUD pueda resolver la solicitud de autorizacin, y Los dems requisitos que determine SALUD en las NOM que deriven de la Ley.

III.

Artculo 32. SALUD resolver sobre la solicitud de autorizacin en un plazo no mayor de seis meses contados a partir del da hbil siguiente al que admita la solicitud. Se entiende que la solicitud es admitida en los casos en que la solicitud fue recibida y la informacin est completa, conforme a lo previsto por el artculo 30, prrafo segundo, de este Reglamento.

40

(Primera Seccin)

DIARIO OFICIAL TTULO CUARTO

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De la reconsideracin de las resoluciones negativas y la revisin de los permisos y autorizaciones Captulo I De la reconsideracin de las resoluciones negativas Artculo 33. Para el supuesto que se establece en los artculos 67 y 98 de la Ley, la solicitud de reconsideracin de una resolucin negativa sobre un permiso o sobre una autorizacin deber ser presentada ante la autoridad que la emiti, debiendo aportar los elementos en los que se sustente la pretensin del promovente en el mismo escrito de reconsideracin. En el escrito de reconsideracin, el promovente deber indicar: I. II. Los datos de identificacin de la resolucin y la fecha en que fue emitida y Los argumentos y elementos que demuestren que su solicitud se apega a los supuestos previstos en el artculo 67 de la Ley.

Artculo 34. En los casos en que se haya negado el permiso de liberacin de OGMs al ambiente, debido a que SALUD no otorg la autorizacin correspondiente, el promovente podr presentar, de forma simultnea ante la Secretara competente y SALUD, la solicitud de reconsideracin. Sin embargo para que la Secretara competente que neg el permiso resuelva la solicitud de reconsideracin, deber estar resuelta la presentada ante SALUD. Dentro de los tres das hbiles siguientes al que se haya resuelto la reconsideracin correspondiente SALUD enviar una copia de su resolucin a la Secretara competente que resolvi en sentido negativo la solicitud del permiso o de la autorizacin, a efecto de que esta ltima resuelva la reconsideracin dentro de los cinco das hbiles siguientes. Artculo 35. En caso de que la solicitud de permiso hubiese sido negada con base al dictamen de la SEMARNAT o en la opinin de la SAGARPA, la Secretara competente que resolvi la solicitud de permiso deber entregar la solicitud de reconsideracin a la Secretara que deba dictaminar u opinar, en un plazo no mayor a tres das hbiles, contado a partir de que el particular haya ingresado su solicitud de reconsideracin. Asimismo, la solicitud de reconsideracin se remitir a la Secretara que deba dictaminar u opinar, cuando de la nueva informacin presentada en la reconsideracin, deriven cuestiones que deban ser del conocimiento de la Secretara que emita el dictamen u opinin. La Secretara que deba dictaminar u opinar tendr un plazo no mayor a un mes, contado a partir del da siguiente a aqul en que le fue entregada la solicitud de reconsideracin, para entregar su dictamen u opinin a la Secretara competente que resolvi la solicitud de permiso. Artculo 36. La Secretara que resolvi negativamente la solicitud de permiso o de autorizacin deber resolver la solicitud de reconsideracin en un plazo no mayor a dos meses, contado a partir del da hbil siguiente a que el promovente haya entregado su solicitud de reconsideracin. Captulo II De la revisin de los permisos y las autorizaciones Artculo 37. Las Secretaras competentes y SALUD podrn revisar los permisos y autorizaciones otorgados en el mbito de su respectiva competencia, cuando se presenten cualquiera de los supuestos establecidos en los artculos 69 y 98 de la Ley. La revisin de permisos y autorizaciones otorgados por las Secretaras se realizar conforme al siguiente procedimiento: I. La Secretara revisora notificar al titular del permiso o autorizacin el inicio del procedimiento de revisin, debiendo fundar y motivar las causas que dieron origen al procedimiento;

Mircoles 19 de marzo de 2008 II.

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(Primera Seccin)

41

El titular del permiso o autorizacin contar con quince das hbiles para manifestar lo que a su derecho convenga y presentar cualquier elemento de conviccin que tenga el carcter de prueba;

III.

Una vez recibidas las manifestaciones y pruebas del titular del permiso o autorizacin, o sin ellas, la Secretara revisora iniciar el proceso de evaluacin y confrontar la informacin, a fin de emitir la resolucin correspondiente;

IV.

La resolucin que recaiga a la revisin del permiso o autorizacin podr: a) b) c) d) Mantenerlo en los trminos en que fue otorgado; Modificar las condiciones bajo las cuales se otorg; Suspender sus efectos, o Revocarlo, y

V.

La Secretara revisora contar con treinta das hbiles para la emisin de la resolucin respectiva, la cual deber ser hecha del conocimiento de las dems Secretaras y del titular del permiso o autorizacin objeto de la revisin, salvo en el caso del inciso a) de la fraccin IV de este artculo, caso en el cual slo se la debe notificar al titular del permiso o autorizacin.

Artculo 38. Cuando el permiso haya sido otorgado por la SAGARPA, y la SEMARNAT cuente con nueva informacin cientfica o tcnica que permita establecer posibles riesgos al medio ambiente y a la diversidad biolgica, esta dependencia lo har del conocimiento de la SAGARPA para que inicie el procedimiento de revisin a que se refiere el artculo anterior. Artculo 39.- Durante el proceso de evaluacin a que se refiere la fraccin III del artculo 37 del presente Reglamento, la SEMARNAT revisar su dictamen, con base en la nueva informacin cientfica o tcnica y, de ser necesario, lo modificar. El dictamen que emita la SEMARNAT ser vinculante para la resolucin del procedimiento de revisin que realice la SAGARPA. Artculo 40. La revisin de permisos y autorizaciones que practiquen las Secretaras competentes y SALUD en sus respectivos mbitos de competencia y en los trminos de la Ley y de este Reglamento, se realizar con independencia de las medidas de seguridad o de urgente aplicacin que pudieran determinar las propias Secretaras conforme al artculo 115 de la Ley. TTULO QUINTO De la importacin y exportacin de los OGMs que se destinen a su liberacin al ambiente Captulo nico Artculo 41. Previo a la importacin de OGMs que se pretendan liberar al ambiente, se deber obtener el permiso correspondiente a la liberacin que corresponda, el cual surtir efectos de permiso de importacin en los trminos que establece la Ley. Artculo 42. La notificacin a que se refiere el artculo 72 de la Ley deber realizarse por escrito, cumpliendo con los requisitos establecidos en los tratados y acuerdos internacionales de los que Mxico sea parte, as como los que exijan las autoridades del pas de destino de los OGMs. TTULO SEXTO De las comisiones internas de bioseguridad Captulo nico Artculo 43. Las comisiones internas de bioseguridad a las que se refiere el artculo 74, fraccin III, de la Ley, estarn integradas por un mnimo de tres personas que cuenten con experiencia y conocimiento en las actividades de utilizacin confinada de OGMs.

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(Primera Seccin)

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Artculo 44.- Las comisiones internas de bioseguridad sern permanentes y sus integrantes podrn ser sustituidos de acuerdo con las reglas internas que expidan para su funcionamiento y que debern ser aprobadas por la instancia facultada de quienes realicen actividades de utilizacin confinada de OGMs. Artculo 45. Las comisiones internas de bioseguridad debern: I. Emitir las reglas de bioseguridad, las cuales deben contener, entre otros aspectos, lo relativo a la prevencin de liberaciones accidentales y la vigilancia del cumplimiento de las reglas y de las buenas prcticas; Definir las buenas prcticas de la investigacin cientfica que deben observarse; Proporcionar asesora cientfica y tcnica a los responsables de las actividades de utilizacin confinada del OGM, en el mbito de su competencia material; Emitir opinin tcnica sobre los aspectos de bioseguridad de la enseanza e investigaciones propuestas, previa revisin de las instalaciones y de los materiales a utilizar para el manejo seguro del OGM y mtodos involucrados; Garantizar la seguridad de las instalaciones en las que se realicen las actividades de utilizacin confinada, as como la seguridad en el manejo del OGM, y Garantizar la integridad fsica y biolgica del personal expuesto y de las personas que realicen la utilizacin confinada. TTULO SPTIMO De los comits tcnicos cientficos Captulo nico Artculo 46. Los comits tcnicos cientficos que podrn apoyar a las Secretaras respecto de las solicitudes de permisos y autorizaciones, as como respecto de los avisos, se integrarn por personas con conocimiento cientfico o tecnolgico que cuenten con experiencia en materia de evaluacin, control y gestin de riesgos de OGMs, ya sea a la salud humana, al medio ambiente y la diversidad biolgica o a la sanidad animal, vegetal y acucola, o en biotecnologa moderna aplicada a la investigacin, creacin y desarrollo de este tipo de organismos. La designacin de los integrantes corresponde al Titular de la Secretara a la cual proporcionen el apoyo, o al servidor pblico en que ste delegue la facultad. Artculo 47. Los comits a que se refiere el artculo anterior emitirn sus reglas de operacin, previa validacin de las Secretaras correspondientes. Artculo 48. Los comits tcnicos cientficos debern conducirse con estricto apego a los principios de objetividad, imparcialidad y legalidad en la emisin de las opiniones y dictmenes que les sean solicitados, observando las disposiciones sobre proteccin de informacin confidencial contenidas en los ordenamientos jurdicos respectivos. TTULO OCTAVO De las zonas restringidas Captulo nico De los centros de origen y de diversidad gentica Artculo 49. Los acuerdos mediante los cuales se determinen los centros de origen y de diversidad gentica a que se refiere el artculo 86 de la Ley debern contener: I. II. Listado de especies, incluyendo nombre cientfico y comn; Clasificacin taxonmica;

II. III.

IV.

V.

VI.

Mircoles 19 de marzo de 2008 III. IV.

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(Primera Seccin)

43

Las poligonales del rea o reas geogrficas en coordenadas UTM, y Las medidas necesarias para la proteccin de dichas especies.

Los acuerdos sern promovidos indistintamente por la SEMARNAT o la SAGARPA, y expedidos conjuntamente por ambas Secretaras. TTULO NOVENO De la Informacin sobre Bioseguridad Captulo I Del Sistema Nacional de Informacin sobre Bioseguridad Artculo 50. El Sistema Nacional de Informacin sobre Bioseguridad estar a cargo de la Secretara Ejecutiva. La informacin que integre el Sistema estar disponible en portal de Internet de la CIBIOGEM y deber ser actualizado permanentemente. Artculo 51. El Sistema Nacional de Informacin sobre Bioseguridad contendr: I. La informacin del Registro de conformidad con lo dispuesto por el artculo 56 del presente Reglamento; II. III. Las estadsticas nacionales en materia de bioseguridad y OGM; Las zonas restringidas y el municipio o municipios donde se ubica, distinguiendo: a) b) Centros de origen y de diversidad gentica por especie; en coordenadas UTM; reas naturales protegidas de competencia federal, en las coordenadas establecidas en sus instrumentos de creacin; c) reas naturales protegidas de competencia local, en las coordenadas establecidas en sus instrumentos de creacin, en caso de que las autoridades locales deseen que estas reas se encuentren en el Sistema Nacional de Informacin sobre Bioseguridad, y d) IV. Zonas libres de OGMs, en coordenadas UTM.

Informes y documentos relevantes que resulten de las actividades cientficas, acadmicas, trabajos tcnicos o de cualquier otra ndole en materia de bioseguridad incluyendo la inocuidad de OGMs, realizados por personas fsicas o morales, nacionales o extranjeras;

V.

La informacin sobre los formatos de los avisos a los que se refiere el artculo 78 de la Ley y las comunicaciones a que alude el artculo 59 de este Reglamento, las medidas tomadas por los permisionarios o por quienes realizan actividades de utilizacin confinada y las medidas tomadas por la autoridad, para atender las liberaciones accidentales o cualquier modificacin en la liberacin que pueda incrementar los posibles riesgos para el medio ambiente y la diversidad biolgica al realizar actividades de liberacin experimental o de liberacin en programa piloto;

VI.

La informacin relativa a las solicitudes de permiso, para efectos de lo previsto en el artculo 33 de la Ley, y

VII.- El informe anual a que se refiere el artculo 53 del Reglamento. Artculo 52. La Secretara Ejecutiva establecer el sistema informtico para recibir la informacin a que se refiere el artculo anterior, a efecto de incorporarla al Sistema Nacional de Informacin sobre Bioseguridad. Sern responsables de incorporar a dicho sistema informtico, en los plazos para ello establecidos, los que a continuacin se indican: I. Las Secretaras, de conformidad con lo dispuesto en el artculo 57 de este Reglamento, para efectos de la informacin prevista en la fraccin I del artculo anterior;

44 II.

(Primera Seccin)

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La Secretara competente que haya promovido el Acuerdo para la determinacin de un centro de origen y de diversidad gentica, para efectos de la informacin prevista en la fraccin III, inciso a), del artculo anterior, y deber hacerlo dentro de los cinco das hbiles siguientes a que se hayan publicado los Acuerdos; La SEMARNAT, para efectos de la informacin prevista en la fraccin III, inciso b), del artculo anterior, y deber hacerlo dentro de los cinco das hbiles siguientes a que se haya creado un rea natural protegida de carcter federal; La SAGARPA, para efectos de la informacin referente al inciso d) de la fraccin III del artculo anterior, dentro de los cinco das hbiles siguientes a que se haya creado una zona libre de OGMs; Las dependencias y entidades de la administracin pblica federal y los institutos de investigacin nacionales y las personas que desarrollen biotecnologa, que generen documentos relevantes sobre biotecnologa, La Secretara competente que admita una solicitud de permiso, para efectos de la fraccin VI del artculo anterior, y

III.

IV.

V.

VI.

VII. La Secretara competente que reciba una comunicacin en trminos del artculo 59 de este Reglamento, dentro de los cinco das hbiles siguientes a que se hayan decidido las medidas que adoptar la Secretara competente. Para efectos de la fraccin II del artculo anterior, el Secretario Ejecutivo solicitar a las Secretaras y a los rganos de consulta y opinin de la CIBIOGEM la informacin necesaria para integrar las estadsticas. Las Secretaras y los rganos de consulta y opinin de la CIBIOGEM debern responder esas solicitudes ingresando en el sistema de informacin a que se refiere este artculo, los datos y documentos que le requiera la Secretara Ejecutiva. Captulo II Del seguimiento a la informacin sobre bioseguridad Artculo 53. La CIBIOGEM elaborar y publicar en su portal de Internet un informe anual de la situacin general existente en el pas en materia de bioseguridad, considerando al menos las estadsticas derivadas de la informacin comprendida en el Registro sobre solicitudes, permisos, autorizaciones y avisos, as como aquella informacin sobre las acciones implementadas en cumplimiento del Protocolo de Cartagena. Artculo 54. La consulta y participacin de los pueblos y comunidades indgenas asentadas en las zonas donde se pretenda la liberacin de los OGMs se realizar de conformidad con los mecanismos que para el efecto determine la CIBIOGEM. Captulo III Del Registro Artculo 55. El Registro es parte del Sistema Nacional de Informacin sobre Bioseguridad, tendr carcter pblico y estar a cargo de la Secretara Ejecutiva. Su objeto es la inscripcin de informacin relativa a las actividades con OGMs, as como de los propios organismos sujetos a las disposiciones de la Ley y el presente Reglamento. Artculo 56. Sern objeto de inscripcin en el Registro: I. II. Solicitudes de permisos y autorizaciones; Resoluciones de permisos y autorizaciones, distinguiendo cules OGM son importados; as como las resoluciones a las que se refiere el artculo 37, fraccin IV, de este Reglamento; Suspensiones y revocaciones; Avisos de utilizacin confinada;

III. IV.

Mircoles 19 de marzo de 2008 V. VI.

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(Primera Seccin)

45

Requisitos y medidas adicionales para los avisos sealados en el artculo 84 de la Ley; Las comunicaciones a las que se refiere el artculo 59 de este Reglamento, y

VII. Los dems que establezcan las disposiciones aplicables. TTULO DCIMO De las Listas de OGMs Captulo nico Artculo 57. Las listas de OGMs a que se refieren los artculos 103 y 104 de la Ley sern expedidas por las Secretaras competentes y SALUD, a travs de un aviso que se publicar en el Diario Oficial de la Federacin. Las listas a que se refieren las fracciones I y II del artculo 103 de la Ley, debern publicarse de manera conjunta entre la SEMARNAT, SALUD y la SAGARPA. Las listas a las que se refiere este artculo debern ser publicadas dentro los primeros diez das hbiles del mes de febrero de cada ao en el Diario Oficial de la Federacin. Una vez publicadas las listas slo podrn ser modificadas por alguna de las causas a que se refiere el artculo 58 de este Reglamento, mediante aviso que ser publicado en el Diario Oficial de la Federacin dentro de los diez das hbiles siguientes a que verifique la causa de modificacin respectiva. En la publicacin anual de las listas deber observarse un enfoque sistmico que incluya todos los OGMs que hayan sido objeto de las listas anteriores, en los trminos establecidos en los artculos 103 y 104 de la Ley. Artculo 58. Son causas de modificacin de las listas a que se refiere el artculo anterior: I. II. La resolucin de una autorizacin o permiso; Cambio de la situacin jurdica en que se encuentren los OGMs, a que se refieren las fracciones I y II del artculo 103 de la Ley, y III. Los cambios de los casos a que se refiere el artculo 104, fraccin II y ltimo prrafo, de la Ley. TTULO DCIMO PRIMERO De la inspeccin, vigilancia, medidas de seguridad o de urgente aplicacin y de las infracciones y sanciones Captulo nico Artculo 59. En caso de la liberacin accidental, los permisionarios o quienes realicen actividades de utilizacin confinada debern comunicar dicha situacin a la Secretara que expidi el permiso o a la cual se present el aviso, dentro de las veinticuatro horas siguientes a que se tenga conocimiento de la misma. Las Secretaras competentes establecern en el permiso el medio a travs del cual el permisionario deber realizar esta comunicacin, y en los formatos de los avisos a que se refiere el artculo 72 de la Ley. Inmediatamente despus de tomar conocimiento de la liberacin accidental, la Secretara que expidi el permiso o recibi el aviso deber informar a las otras Secretaras sobre el accidente ocurrido y los riesgos o afectaciones que pudieran producirse o se hayan producido a la salud humana, al medio ambiente, la diversidad biolgica o la sanidad animal, vegetal o acucola. Estas dependencias podrn imponer en su mbito de competencia las medidas de seguridad o de urgente aplicacin que consideren necesarias para contender con dicha situacin. Adicionalmente a la comunicacin sealada en el primer prrafo de este artculo, dentro de los tres das hbiles siguientes a que haya tenido conocimiento de la situacin descrita en el prrafo anterior, el permisionario o quien realice actividades de utilizacin confinada deber presentar un aviso por escrito a la Secretara que le expidi el permiso o recibi el permiso, que contendr:

46 I. II. III. IV. V.

(Primera Seccin)

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Datos de identificacin del permiso o del aviso; El polgono donde ocurri la liberacin accidental, ubicado en coordenadas UTM; Circunstancias y fecha estimada de la liberacin accidental; Cantidades estimadas del OGM que fue liberado accidentalmente; Informacin de que disponga el permisionario o quien realice actividades de utilizacin confinada sobre los posibles efectos adversos para la diversidad biolgica y la salud humana; Medidas de atencin y control de riesgo que aplic y aplicar el permisionario o quien realice actividades de utilizacin confinada, y

VI.

VII. Nombre y telfono de la persona que fungir como punto de contacto. Artculo 60. Las Secretaras, en su mbito de competencia, podrn ordenar alguna o algunas de las medidas de seguridad o de urgente aplicacin previstas en el artculo 115 de la Ley. Una vez recibida el acta de inspeccin por la autoridad ordenadora de los actos de inspeccin y vigilancia, mediante notificacin personal o por correo certificado con acuse de recibo, requerir al interesado que ejecute, por su cuenta y costo, las medidas de seguridad o de urgente aplicacin que procedan, sealando los plazos para su cumplimiento. Artculo 61. Cuando se imponga como medida de seguridad la repatriacin, el interesado deber cubrir los costos de la misma, pudiendo trasladar los gastos en que incurri en contra del responsable de la infraccin. Artculo 62. Si como resultado de una visita de inspeccin y vigilancia, se ordena la imposicin de medidas de seguridad o de urgente aplicacin, el inspeccionado deber notificar a la Secretara competente el cumplimiento de cada una, en un trmino de cinco das hbiles contados a partir de la fecha de vencimiento del plazo concedido para la ejecucin de cada una de ellas. Artculo 63. Cuando la Secretara competente emplace al presunto infractor y ste comparezca mediante escrito aceptando las irregularidades circunstanciadas en el acta de inspeccin, la Secretara proceder, dentro de los veinte das hbiles siguientes, a dictar la resolucin respectiva. Artculo 64. La resolucin administrativa que se dicte, sealar, adems de las infracciones y sanciones, las medidas que debern llevarse a cabo para corregir las deficiencias o irregularidades observadas durante la inspeccin y el plazo otorgado para cumplirlas, en los trminos de la Ley. TTULO DCIMO SEGUNDO Del Rgimen de proteccin especial del maz Captulo nico Artculo 65. El rgimen de proteccin especial del maz se conformar por las disposiciones jurdicas relativas a la bioseguridad que establezca la autoridad. TRANSITORIOS PRIMERO. El presente Reglamento entrar en vigor al da siguiente de su publicacin en el Diario Oficial de la Federacin. SEGUNDO. Las personas que actualmente realicen actividades de utilizacin confinada de OGMs con fines de enseanza y de investigacin cientfica y tecnolgica, debern conformar sus respectivas comisiones internas de bioseguridad dentro de los treinta das posteriores a la entrada en vigor de este Reglamento. TERCERO. Los titulares de SALUD, la SEMARNAT y la SAGARPA, publicarn en el Diario Oficial de la Federacin los acuerdos respectivos mediante los cuales se informa al pblico en general que las solicitudes de permiso y autorizacin, as como los avisos en materia de bioseguridad, se recibirn a travs de las pginas electrnicas habilitadas para tal efecto. Dicha publicacin deber realizarse en un plazo no mayor a doce meses contados a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento.

Mircoles 19 de marzo de 2008

DIARIO OFICIAL

(Primera Seccin)

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CUARTO. Para dar cabal cumplimiento a lo dispuesto en el artculo 51, fraccin III, inciso b) y 52, fraccin III, de este Reglamento, la SEMARNAT deber incorporar en el sistema informtico que determine la Secretara Ejecutiva, la informacin referente a las reas naturales protegidas creadas hasta el da en que entre en vigor el presente Reglamento. Para tal efecto, contar con un plazo de tres meses contados a partir del da siguiente al que entre en vigor este Reglamento. QUINTO. Sin perjuicio de lo previsto en el artculo octavo transitorio de este Reglamento, las solicitudes de permisos presentadas con antelacin a su entrada en vigor y aquellas que se presenten en tanto no se emitan los acuerdos a que se refiere el artculo 86 de la Ley, debern ser resueltas por la Secretara competente previa consulta con las instituciones sealadas en el citado artculo. SEXTO. En tanto se expidan los Acuerdos a que se refiere el artculo 78 de la Ley, los formatos oficiales debern contener lo siguiente: I. Nombre, denominacin o razn social de quien promueve, y documento que acredite su personalidad jurdica. Cuando exista ms de un responsable de la comisin interna de bioseguridad, debern asentarse los nombres de todos los responsables; Nombre del representante legal, en su caso; Domicilio para or y recibir notificaciones; Direccin de correo electrnico para recibir notificaciones, en caso de que el promovente desee ser notificado por este medio; Lugar donde se llevar a cabo la utilizacin confinada, en coordenadas UTM, as como la descripcin de las instalaciones del confinamiento y de las medidas de bioseguridad; El objetivo y propsito de la utilizacin confinada;

II. III. IV. V. VI.

VII. Datos del OGM incluyendo el nombre cientfico, comn y comercial, y VIII. El medio a travs del cual deber de realizarse la comunicacin a que se refiere el artculo 59 de este Reglamento. IX. El registro de personas acreditadas, si cuenta con l. En este caso, no deber presentar la informacin a que se refieren las fracciones I a IV.

El aviso deber ser presentado en los casos establecidos en los artculos 79 y 80 de la Ley. SPTIMO. Las acciones derivadas del presente Reglamento se ejecutarn con cargo al presupuesto aprobado para las Dependencias y Entidades responsables de su aplicacin. OCTAVO. Dentro de los sesenta das siguientes a la entrada en vigor de este Reglamento, la SEMARNAT y la SAGARPA debern emitir las disposiciones jurdicas relativas a la bioseguridad que conformen el rgimen de proteccin especial, a que se refiere el artculo 2, fraccin XI de la Ley, que sean necesarias para resolver las solicitudes de permiso de liberacin de maz. La SEMARNAT y la SAGARPA podrn solicitar opinin a la CIBIOGEM respecto de la formulacin de las disposiciones jurdicas sealadas en el prrafo anterior. Las solicitudes de permiso de liberacin de maz sern resueltas por las secretaras competentes conforme a lo sealado en el prrafo primero de este artculo. NOVENO. Los integrantes de la CIBIOGEM establecern, dentro del ao siguiente a la entrada en vigor de este Reglamento, polticas pblicas para la proteccin, utilizacin, desarrollo y aprovechamiento sustentable de especies de las que Mxico sea centro de origen y de diversidad gentica. DCIMO. Se derogan todas las disposiciones que se opongan al presente Reglamento. Dado en la Residencia del Poder Ejecutivo Federal, en la Ciudad de Mxico, Distrito Federal, a los catorce das del mes de marzo de dos mil ocho.- Felipe de Jess Caldern Hinojosa.- Rbrica.- El Secretario de Medio Ambiente y Recursos Naturales, Juan Rafael Elvira Quesada.- Rbrica.- El Secretario de Economa, Eduardo Sojo Garza Aldape.- Rbrica.- El Secretario de Agricultura, Ganadera, Desarrollo Rural, Pesca y Alimentacin, Alberto Crdenas Jimnez.- Rbrica.- La Secretaria de Educacin Pblica, Josefina Eugenia Vzquez Mota.- Rbrica.- El Secretario de Salud, Jos ngel Crdova Villalobos.- Rbrica.