Servicios PLAFEST deAvisos Salud

Autorizaciones, Certicados Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y Visitas y de Modicacin o Baja

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EL PRESENTE INSTRUCTIVO LE AYUDAR AL LLENADO EL FORMATO INSTRUCTIVO DEL PRESENTE YINSTRUCTIVOLE AYUDAR AL LLENADO EL PRESENTE LA GUA RPIDA AYUDAR AL LLENADO LE LE INDICAR LOS DEL FORMATO Y LAY LOS RPIDA LE INDICAR CAMPOS A LLENARLAGUA REQUISITOS INDICARLOS DEL FORMATO Y GUA RPIDA LE QUE DEBER LOS CAMPOS A LLENAR Y LOS REQUISITOS QUE ANEXAR PARA EL INGRESO DE SU TRMITE. DEBER CAMPOS A LLENAR Y LOS REQUISITOS QUE DEBER ANEXAR PARA EL INGRESO DE SU TRMITE. ANEXAR PARA EL INGRESO DE SU TRMITE.

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www.cofepris.gob.mx Centro de Atencin Telefnica 01 800 LOS FORMATOS AUXILIARES SE ENCUENTRAN DISPONIBLES 033 5050 08:30 EN LA PGINA DE INTERNET. - 18:00 hrs.

www.cofepris.gob.mx

INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO PLAFEST R.U.P.A.: Registro nico de Personas Acreditadas (RUPA), es la interconexin y sistematizacin informtica de los Registros de Personas Acreditadas, que son una inscripcin que permite a los particulares (personas fsicas y morales) la realizacin de trmites ante dependencias y organismos descentralizados, a travs de un nmero de identificacin nico basado en el Registro Federal de Contribuyentes. El RUPA, tiene por objetivo integrar la informacin gubernamental sobre la constitucin y funcionamiento de las empresas. Se entrega una sola vez los documentos correspondientes y se recibe un solo nmero de registro que sirve para distintos trmites en todas las dependencias del Gobierno Federal. El cual podr solicitar en la pgina http://www.rupa.gob.mx en donde encontrara toda la informacin necesaria para realizar este trmite.

TIPO DE TRMITE: 1 Marque con una X la figura de acuerdo a la solicitud a realizar y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRMITE correspondiente, inscritos en el REGISTRO FEDERAL DE TRMITES Y SERVICIOS que aplica de Secretara de Salud a travs de las unidades admistrativas y rganos desconcentrados. REGISTRO DE PLAGUICIDAS
COFEPRIS-06-001 COFEPRIS-06-002 COFEPRIS-06-003 COFEPRIS-06-004 COFEPRIS-06-005 COFEPRIS-06-006 COFEPRIS-06-007 COFEPRIS-06-008 COFEPRIS-06-009 COFEPRIS-06-010 COFEPRIS-06-011-A

COFEPRIS-06-011-B

COFEPRIS-06-011-C

COFEPRIS-06-021

Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Tcnicos Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado de uso Agrcola o Forestal. Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Formulados de uso Domstico, Urbano, Industrial o Jardinera. Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Formulados de uso Pecuario. Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioquimicos. Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales Solicitud de Registro de Plaguicidas Botnicos. Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales a Base de Organismos Genticamente Modificados Solicitud de Registro de Plaguicidas Miscelneos. Solicitud de Registro de Plaguicida Tcnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molcula Previamente Registrada. Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado Modalidad A.- Plaguicida Qumico Formulado de Uso Agrcola o Forestal, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente, a una Molcula Previamente Registrada. Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado Modalidad B.- Plaguicida Qumico Formulado de uso Domstico, Urbano, Industrial o Jardinera, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente, a una Molcula Previamente Registrada. Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado. Modalidad C.- Plaguicida Qumico Formulado de Uso Pecuario, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente, a una Molcula Previamente Registrada. Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportacin.

MODIFICACIN DEL REGISTRO DE PLAGUICIDAS COFEPRIS-06-016 Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de Uso o Cultivo, Incluidos los Cambios de Plagas, Dosis e Intervalos de Seguridad de Cosechas. COFEPRIS-06-017-A Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de Proveedor. Modalidad A.- Ampliacin de Proveedor Presentando Informacin Sometindose al Procedimiento de Equivalencias. COFEPRIS-06-017-B Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de Proveedor. Modalidad B.- Ampliacin de Proveedor sin Someterse al Procedimiento de Equivalencias. REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES COFEPRIS-06-022 Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales COFEPRIS-06-023 Solicitud de Registro de Nutrientes Vegetales Exclusivo de Exportacin. MODIFICACIN DEL REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES COFEPRIS-06-018 Solicitud de Modificacin de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliacin de Uso o Cultivo. COFEPRIS-06-019 Solicitud de Modificacin de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliacin de Proveedor.
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MODIFICACIN ADMINISTRATIVA DEL REGISTRO DE PLAGUICIDA O DE NUTRIENTES VEGETALES COFEPRIS-06-024 Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones Administrativas. PERMISO DE IMPORTACION
COFEPRIS-01-021-A

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Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales. Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad B.- Sustancias Toxicas. Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad C.- Muestras Experimentales de Plaguicidas, Sustancias Toxicas y Nutrientes Vegetales. Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad D.- Muestras Experimentales con Fines de Pruebas de Calidad Relativas a la Garanta de Composicin de los Plaguicidas, Sustancias Toxicas y Nutrientes Vegetales (Incluye Estndares Analticos). Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad E.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas Sujetos a Control por SEMARNAT, Conforme al Convenio de Viena para la Proteccion de la Capa de Ozono y el Protocolo de Montreal Relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono. Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad F.-Plaguicidas que Sern Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformacin o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una Operacin de Maquila o Submaquila, y que no Sern Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional. Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad G.- Nutrientes Vegetales que Sern Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformacin o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una Operacin de Maquila o Submaquila, y que no Sern Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional. Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad H.- Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos que Sern Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformacin o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una Operacin de Maquila o Submaquila, y que no Sern Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional. Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad I.- Plaguicidas de uso Agricola o Pecuario, Solicitados por Asociaciones de Agricultores o Ganaderas Inscritas ante SAGARPA Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad J.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas por Dependencias y Entidades de la Administracin Pblica con el Propsito de Atender Situaciones de Emergencia Declaradas Conforme a los Ordenamientos Legales Aplicables. Certificado de Exportacin Modalidad A.- Certificado de Exportacin de Libre Venta de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales. Certificado de Exportacin Modalidad B.- Certificado Exclusivo para Exportacin de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales Aviso de Modificacin de Aduana.

CERTIFICADO

COFEPRIS-01-022-A COFEPRIS-01-022-B

AVISO

COFEPRIS-01-023

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1A

TIPO DE PRODUCTO:

Marque con una X el tipo de producto. PLAGUICIDAS NUTRIENTES VEGETALES SUSTANCIAS TOXICAS (slo para permiso de importacin)

Conforme al artculo 278 fraccin I de la Ley General de Salud Conforme al artculo 278 fraccin II de la Ley General de Salud Conforme al artculo 278 fraccin IV de la Ley General de Salud

1B

USO DE PLAGUICIDAS:

Marque con una X el uso especfico que le dar al producto a registrar o a importar. Uso del 1) Agrcola Plaguicida formulado de uso directo en vegetales que se destina a prevenir, repeler, combatir y plaguicida destruir los organismos biolgicos nocivos a estos. 2) Forestal Plaguicida formulado destinado a prevenir, repeler, combatir o destruir a los organismos biolgicos nocivos a los recursos forestales. 3) Pecuario Plaguicida formulado que se utiliza para el control de plagas que afectan a los animales, a excepcin de aquellos productos administrados por va oral o parenteral. 4) Industrial Plaguicida formulado empleado en la elaboracin de productos de uso directo no comestibles, tales como pinturas, lacas, barnices, papel, celulosa o cartn, y el plaguicida formulado empleado en el tratamiento de aguas de recirculacin en procesos industriales. 5) Jardinera Plaguicida formulado utilizado en reas verdes no destinadas al cultivo de productos agrcolas o forestales. 6) Urbano Plaguicida formulado para uso exclusivo en reas urbanas, incluido el usado en predios baldos y vas de ferrocarril. 7) Domstico Plaguicida formulado para ser aplicado de manera directa en casas, edificaciones e instalaciones no industriales. Marque con una X si el producto es Tcnico o Formulado 1) Tcnico 2) Formulado Plaguicida en el cual el ingrediente activo se encuentra a su mxima concentracin, obtenida como resultado de su sntesis y de sus compuestos relacionados, y es utilizada exclusivamente como materia prima en la formulacin de plaguicidas. Mezcla de uno o ms plaguicidas tcnicos, con uno o ms ingredientes inertes o diluyentes cuyo objeto es dar estabilidad al ingrediente activo o hacerlo til y eficaz.

1C

USO DE NUTRIENTES VEGETALES:

Marque con una X el uso especfico que le dar al producto a registrar o a importar. Uso del 1) Fertilizante nutriente 2) Mejorador de Insumo de nutricin vegetal elaborado con base en macronutrimentos, micronutrimentos, vegetal suelo nutrimentos secundarios, productos orgnicos o microorganismos, que modifica favorablemente las condiciones fsicas, qumicas o biolgicas del suelo para mejor desarrollo de las plantas 3) Inoculante Insumo de nutricin vegetal elaborado con base en microorganismos que al aplicarse favorece el aprovechamiento de los nutrimentos en asociacin con la planta o su rizsfera. 4) Regulador de Insumo de nutricin vegetal que favorece o inhibe los procesos celulares en las plantas Crecimiento con base en molculas orgnicas. 5) Humectante Sustancia o mezcla que aplicada al suelo favorece la retencin del agua. Marque con una X si el producto es Tcnico o Formulado 1) Tcnico 2) Formulado Slo para el caso de reguladores de crecimiento.

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AVISO / MODIFICACIN DE REGISTRO: Nmero de documento a modificar Dice/Condicin autorizada Debe decir/ Condicin Solicitada Para el caso de Registros, manifestar el Nmero asignado a ste. Para aviso de cambio de aduana de importaciones, anote el nmero del permiso autorizado. Anote los datos que se desean modificar, como se encuentra actualmente en la autorizacin otorgada Anote los datos como desea que queden en la modificacin del registro sanitario, o en su caso, las aduanas por donde se importar el producto.

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO:

Requisite claramente la informacin que se requiere para el tipo de trmite a realizar de conformidad con la seccin 1, 1A y 1B de conformidad con lo establecido en la Gua Rpida de Llenado.

A
Requisite claramente la informacin que se requiere a continuacin nicamente en el caso de no contar con el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS, as como en el caso de contar con otro(s) representante(s) legales, personas autorizadas para or y recibir toda clase de notificaciones y documentos Nombre del propietario o razn social RFC CURP DOMICILIO FISCAL Calle y nmero Colonia Delegacin o municipio Localidad Cdigo postal Entidad federativa DOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO Razn social o denominacin del establecimiento RFC Calle y nmero Colonia Delegacin o municipio Localidad Cdigo postal Entidad federativa Entre calle y calle Nombre(s) del(os) representante(s) legal(es) Telfono, fax y correo Electrnico del(os) Representante(s) legal(es) Personas autorizadas
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Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento. El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento ante la SHyCP. Clave nica de Registro de Poblacin, solo para personas fsicas (dato opcional).

Nombre completo sin abreviaturas de la calle y nmero oficial en la que se ubica el domicilio fiscal. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio fiscal. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio fiscal. Localidad en donde se ubica el domicilio fiscal. Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio fiscal. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal.

Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento. El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento ante la SHyCP. Nombre completo sin abreviaturas de la calle y nmero oficial en la que se ubica el establecimiento. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el establecimiento. Localidad en donde se ubica el establecimiento. Nmero completo del cdigo postal que corresponda al establecimiento. Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento. Anotar las calles que rodean al establecimiento. Anote claramente el nombre o nombres de los representantes legales de la empresa que estn habilitados para realizar trmites ante esta Comisin Federal. Nmero(s) telefnico(s) con clave lada., Nmero de fax con clave lada y correo electrnico (en caso de contar con el mismo). Nombre de la(s) persona(s) autorizadas para or y recibir toda clase de notificaciones y documentos.
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B
Nmero de licencia sanitaria o fecha del ltimo aviso de funcionamiento o modificacin Nmero de la licencia sanitaria autorizada o nmero de la solicitud de la misma slo en caso de Fabricacin o Formulacin. En caso de que maquilen el producto no llenar este campo y llenar el del 6. En caso de comercializadoras deber indicar la fecha del aviso de funcionamiento, o bien, la fecha de su ltima modificacin.

DATOS DEL PRODUCTO: 1) Identificacin de producto Indicar los diferentes nombres con que se identifica el producto como son: Nombre comercial. Nombre comn Nombre qumico o cientfico Indicar el nmero de Chemical Abstracts Services (CAS) del producto. Para el caso de la importacin de sustancias txicas, indicarlo conforme a lo establecido en la hoja de seguridad actualizada en espaol. Indicar el nmero completo del registro sanitario autorizado vigente (excepto Sustancias Txicas). Indicar la concentracin en porcentaje del producto. Para el caso de importacin y exportacin de Plaguicidas conforme al registro sanitario autorizado. Para el caso de importaciones Sustancias Toxicas conforme a lo registrado en la hoja de seguridad actualizada y en espaol. Indicar las garantas ofrecidas [Anlisis Garantizado] por el nutriente vegetal. No aplica para el registro de los nutrientes vegetales reguladores de crecimiento sinttico. En el caso de reguladores de crecimiento sintticos, en lugar de llenar este campo, llenar el campo 4 relativo a la Concentracin. Indicar los ingredientes inertes del plaguicida o nutriente vegetal. Para el caso de importacin indicarlo conforme al registro sanitario. No aplica para el registro de plaguicidas qumicos tcnicos y microbiales a base de organismos genticamente modificados. Anotar la cantidad equivalente de ingrediente activo en g/Kg o g/l. Para plaguicidas microbiales anotar la cantidad equivalente en masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos. Para plaguicidas microbiales que derivan de organismos genticamente modificados anotar la cantidad equivalente en masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos. Indicar la categora toxicolgica del producto. En el caso de importaciones de Plaguicidas de conformidad con el Registro sanitario autorizado. Para el caso de la importacin de sustancias txicas, conforme a la Hoja de Seguridad. Indicar la DL50 en mg/kg oral aguda en ratas, para Sustancias Txicas en estado slido o lquido y para el caso de las sustancias en estado gas indicar la CL50 en ml/L ratas (exclusivo para Sustancias Txicas), conforme a lo registrado en la hoja de seguridad. Indicar con una X el cuadro correspondiente al estado fsico del producto. Para el caso de importacin de sustancias txicas indicarlo conforme a lo establecido en la hoja de seguridad actualizada en espaol. Para el caso de plaguicidas y nutrientes vegetales manifestar en OTROS la presentacin autorizada en el registro sanitario. En aquellos casos en los que en el Listado de Documentos Anexos no se solicite el estado fsico o presentacin, se deber indicar el tipo de formulacin. Ejemplos: concentrado emulsionable grado tcnico, grnulos dispersables, lquido tcnico, etc. Especificar el uso al que se pretende destinar el producto Indicar con una X el objeto de la importacin, en caso de no estar la opcin especificar en el campo de otros. En el caso de nutrientes vegetales que se importen como experimentales debern presentar en anexo la descripcin de los componentes, as como sus concentraciones del producto a importar. Indicar la fraccin arancelaria a la que corresponde la sustancia (exclusivo para importar). Indicar la cantidad total a importar del producto, describirlo con nmero y letra. La unidad de medida a utilizar conforme al estado fsico. Aplica nicamente para el caso de solicitud del permiso de importacin de plaguicidas y sustancias
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2) Numero CAS 3) No. Registro sanitario 4) Concentracin (%)

5) Garantas ofrecidas (anlisis garantizado) 6) Ingredientes inertes

7) Equivalente de ingrediente activo (G/KG o G/L)

8) Clasificacin toxicolgica 9) Datos toxicolgicos 10) Estado fsico / presentacin

11) Uso especifico 12) Objeto de la importacin

13) Fraccin arancelaria 14) Cantidad/unidad de medida

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15) Aduanas de entrada 16) Pas donde se elabora o produce el producto (pas de origen). 17) Pas donde se fabrica o produce el ingrediente activo 18) Pas donde se formula el producto 19) Pas de procedencia / ltimo puerto de embarque 20) Pas proveedor 21) Unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (UMT) 22) Cantidad de unidad de medida de aplicacin de la TIGIE 23) Pas destino

txicas que se encuentran en listadas en el Convenio de Rtterdam, para aquellas sustancias agotadoras de la capa de ozono, sujetas a regulacin por la Unidad de Proteccin a la Capa de Ozono (UPO) y para aquellas sustancias reguladas por la Organizacin para la Prohibicin de las Armas Qumicas. Indicar la(s) aduana(s) de entrada del producto a importar a territorio nacional (este dato es exclusivo para importacin y se podrn indicar hasta cuatro aduanas). Indicar el nombre del pas donde se fabrica o formula el producto. (Pas de origen) Para el caso de sustancias toxicas slo se permite indicar tres pases. Indicar el nombre del pas donde se fabrica o produce el ingrediente activo. Indicar el nombre del pas donde se formula el producto. Indicar el nombre del pas de donde proviene el producto terminado. Para el caso de Sustancias Txicas slo se permite el registro de tres pases. En el caso de registros, slo aplica para nutrientes vegetales de origen inorgnico que procedan del extranjero. Indicar el pas de conformidad con el registro sanitario Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicacin de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importacin y Exportacin), conforme al Apndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carcter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes.. Tratndose de operaciones de transito interno, este campo se dejar vaco Especificar el pas a donde se exporta el producto (solo un pas).

DATOS DEL PROVEEDOR: Indicar si el ingrediente activo tiene procedencia nacional o extranjera. Indicar la razn social del fabricante del ingrediente activo. Indicar el domicilio del fabricante del ingrediente activo. Indicar si el producto formulado tiene procedencia nacional o extranjera. Indicar la razn social del formulador del producto. Indicar el domicilio del formulador del producto. Indicar si el proveedor del producto a registrar es nacional o extranjero. Indicar la razn social del proveedor del producto a registrar. Indicar el domicilio del proveedor del producto a registrar.

INGREDIENTE ACTIVO (TCNICO) Origen Razn social del fabricante Domicilio del fabricante, (ubicacin de la planta donde se fabrica el producto). PRODUCTO FORMULADO Origen Razn social del formulador Domicilio del formulador (ubicacin de la planta donde se formula el producto). PROVEEDOR Origen Razn social del proveedor (distribuidor o comercializador). Domicilio del proveedor (distribuidor o comercializador).

DATOS DE LA OPERACIN EN CASO DE MAQUILA NACIONAL Y EXTRANJERA: 1. Nombre del maquilador (persona fsica) o razn social (persona moral) 2. Nmero de licencia sanitaria (para maquiladora nacional) Nombre completo sin abreviaturas del maquilador. El nmero de licencia sanitaria para maquiladores nacionales

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COMISI FEDER PARA L PROTEC N RAL LA CCIN CON NTRA RIES SGOS SANITARIOS
GU DE LLEN UA NADO Y REQ QUISITOS DO OCUMENTALES PA EL FORM ARA MATO PLAFE EST
esentarse en el formato debid damente requis sitado conform la gua rpid e instructivo de llenado y me da o Las solicitudes debern pre ealados en es listado de a ste anexos y adjun comproban de pago de derechos form ntar nte e mato 5 (SAT), adjuntar los documentos se ago os ginales y una c copia. Un origin se sellar d recibido y se devolver al nal de e Declaracin General de Pa de Derecho en dos orig dando el origina y copia en la institucin don realice el tr al nde rmite. usuario qued se gir cin cumentacin que la sealada en los requisit salvo los previstos en el tos, NOTA 1: No s le podr exig la presentac de ms doc artculo 15 de la Ley Federal de Procedimie Administra e ento ativo, referente a la acreditacin de la person e nalidad jurdica a. documentacin debe presenta por el inter arse resado, represe entante legal o p persona autoriz zada, conforme a lo previsto e NOTA 2: La d en el artculo 19 de la Ley Fe ederal de Proce edimiento Administrativo. 1. SOLICIT DE REGIST DE PLAGU TUD TRO UICIDAS: Las solicitudes deber presentarse en su respec n ctivo formato debidamente r requisitado y a anexando la d documentacin ndiente, clasifica conforme a los siguientes apartados: ada correspon 1. 2. 3. 4. 5. cumento que ac credite la personalidad jurdica del promovent comprobante de pago de d te, e derechos, copia del aviso de a Doc func cionamiento o nmero de licenc as como la relacionada co los formatos, cartas-compromiso, licencias, certificados, y cia, a on , dem escritos libre que el promov ms es vente presente p apoyar su s para solicitud; La informacin rela acionada con la identidad y com mposicin del p producto, sus pr ropiedades fsica qumicas y biolgicas, los as, odos analticos, la informacin tcnica, anlis de su cuantiificacin y de la sis aboratorio, resmenes de fabricacin, lmites mto mx ximos de impurezas y caractersticas relacionadas con el uso; La in nformacin toxic colgica, los lmites mximos de residuos y el pr royecto de etique eta; La in nformacin ecotoxicolgica, info ormacin sobre m movilidad y acum mulacin en suelos y la copia de proyecto de et el tiqueta, Cop de la informa pia acin relativa a las caracterstic relacionadas con su uso, n cas nmero de dicta amen de efectiv vidad biolgica, trat ndose de plagu uicidas para uso agrcola o pecuario o nutrientes vegetales y cop del proyecto de etiqueta. s pia

ause prevencin deber presen n, ntarse la informa acin para continuar el trmite c conforme a los En caso de que la solicitud del trmite ca apartados descritos. mentacin referid deber ser e da entregada en orig ginal y copia (ex xcepto la informa acin toxicolgic sealada en el numeral 3). ca, La docum Si el inter resado requiere que se le acuse recibo, deber adjuntar otra co del formato de solicitud deb e opia o bidamente requiisitado. Segn convenga al interesado, los documentos podrn ser pre a s esentados en or riginal o copia ce ertificada y copia simple, para e efecto de su el cotejo y la devolucin de aqul al promov vente. 1.1 DE PLAGUICIDAS QUMICOS T E S CNICOS: HOMOCLAVE H COFE EPRIS-06-001 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE L N A LLENADO Solicitud de Registro de Pla aguicidas Qumic Tcnicos cos

1A

1B

CAMPOS: 1, 2 4, 6, 2, 7, 8, 10 y 1 16

Solo en caso de qu el ue producto sea maqu uilado

REQUISITOS DO R OCUMENTALES S Documento que acredite la personalidad ju urdica del promovente, cuando se trate de per rsonas morales o se acte en nmero de refer rencia del Regis de Persona Acreditadas o el nmero de referencia del stro as representacin de otro, el n ditado previamen la personalid jurdica en c nte dad caso de haber re ealizado algn ot trmite ante tro trmite en el que haya acred documento en e que se design las personas autorizadas pa or y recibir documentos y el nen ara COFEPRIS y, en su caso, d es. notificacione Comprobant de pago de derechos en la forma autoriza por la Secr te ada retara de Hacie enda y Crdito Pblico por la cantidad esta ablecida en la Le Federal de D ey Derechos vigente e.
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Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin Nombre qumico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podr incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deber proporcionar el ms actualizado. Nombre comn propuesto o aceptado por la ISO y sus sinnimos. Frmula estructural. Frmula condensada. Cromatograma o espectro de absorcin atmica. Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo. expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa. Propiedades fsico-qumicas Peso molecular. Estado fsico. Color. Olor. Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A pH Punto de fusin. Punto de ebullicin. Punto de descomposicin. Presin de vapor (20 o 25C). Solubilidad en agua (20 o 25C). Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Coeficiente de particin n-octanol/agua. Densidad, tratndose de lquidos. Peso especfico, tratndose de slidos. Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad. Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral.

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Informacin toxicolgica. Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor. - Oral (DL50). - Drmica (DL50). - Inhalatoria (CL50). - Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. - Hipersensibilidad o alergia. Estudios de Toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de Toxicidad crnica. Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer. Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor. Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central. Estudio de mutagenicidad. Estudio en mdula sea. Slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea Estudios metablicos en animales de prueba. Efectos txicos a corto y largo plazo de los metabolitos, ismeros, productos degradables e impurezas. Clasificacin toxicolgica. Ingesta diaria admisible. Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin. ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Efectos en la flora y fauna acutica. - Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. - Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. - Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores. Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo. Estudio de fotodescomposicin. Estudio de descomposicin por hidrlisis. Adsorcin qumica Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Para esta propiedad fsica relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda y en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. NOTAS: Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.
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NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. 3. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente.

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1.2 PLAGUICIDA QUIMICO FORMULADO DE USO AGRICOLA Y FORESTAL. HOMOCLAVE COFEPRIS-06-002 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado de uso Agrcola o Forestal.

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CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin Del producto a registrar (formulado) - Tipo de formulacin. - Contenido mnimo y mximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre comn. - Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. - Densidad para lquidos y peso especfico para slidos. Del ingrediente activo (tcnico) - Frmula estructural. - Frmula condensada. Cromatogrma o espectro de absorcin atmica. Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa. Propiedades fsico-qumicas (Del ingrediente activo (tcnico)) Peso molecular. Estado fsico. Color. Olor. Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A. pH y punto de fusin. Punto de ebullicin.
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Punto de descomposicin. Presin de vapor (20 o 25C). Solubilidad en agua (20 o 25C). Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Coeficiente de particin n-octanol/agua. Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad.

Propiedades fsicas relacionadas con el uso. Del producto a registrar (formulado) Para estas propiedades fsicas relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A Humectabilidad, para polvos humectables. Contenido de humedad, para polvos y grnulos Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. Informacin toxicolgica. Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor. - Oral (DL50). - Drmica (DL50). - Inhalatoria (CL50). - Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. - Hipersensibilidad o alergia. Estudios de Toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especies Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de Toxicidad crnica. Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer. Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor. Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central. Estudio de mutagenicidad. Estudio en mdula sea. Slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea Estudios metablicos en animales de prueba. Efectos txicos a corto y largo plazo de los metabolitos, ismeros, productos degradables e impurezas. Clasificacin toxicolgica. Ingesta diaria admisible. Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin. ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Efectos en la flora y fauna acutica. - Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez.
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Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores. Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo. Estudio de fotodescomposicin. Estudio de descomposicin por hidrlisis. Adsorcin qumica. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado y en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin correspondiente, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico. Lmite mximo de residuos para cada cultivo solicitado. NOTAS: 1. Se exceptuar la presentacin de la informacin toxicolgica, ecotoxicolgica y sobre propiedades fisico-qumicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular. 2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin;
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Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 3. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Para el registro de plaguicidas que requieren lmites mximos de residuos, en tanto se expide la norma oficial mexicana que corresponda, se podrn aceptar los lmites mximos de residuos establecidos por la Agencia para la Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Amrica, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unin Europea o cualquier pas que forma parte de sta, siempre y cuando sea el pas de mayor importacin de los productos agrcolas. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

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1.3 PLAGUICIDAS QUIMICOS FORMULADOS DE USO DOMESTICO, URBANO, INDUSTRIAL Y JARDINERIA. HOMOCLAVE COFEPRIS-06-003 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Formulados de uso Domstico, Urbano, Industrial o Jardinera.

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin Del producto a registrar (formulado) - Presentacin - Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS y nombre comn; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para slidos, lquidos viscosos, aerosoles y lquidos voltiles, el equivalente en peso/peso (g/kg). - Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Para esta propiedades fsica relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y contenido porcentual del ingrediente activo, antes y despus del estudio, a travs del anlisis de vida de anaquel acelerada o real. - Densidad para lquidos o peso especfico para slidos - Datos de incompatibilidad Del ingrediente activo (tcnico) - Frmula estructural. - Frmula condensada. - Cromatograma o espectro de absorcin atmica. - Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa. 15 de 90

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Propiedades fsico-qumicas (Del ingrediente activo (tcnico) Peso molecular Estado fsico Color Olor Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A pH Punto de fusin Punto de ebullicin Punto de descomposicin Presin de vapor (20 o 25C) Solubilidad en agua (20 o 25C) Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C) Coeficiente de particin n-octanol/agua Flamabilidad Explosividad Reactividad Propiedades oxidantes o corrosividad Caractersticas fsicas relacionadas con el uso, Para estas propiedades fsica relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, para polvos y grnulos. Humectabilidad, para polvos humectables. Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en hmedo para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para el caso de grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Mtodos analticos: Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. Informacin toxicolgica. Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor Oral (DL50). Drmica (DL50). Inhalatoria (CL50). Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. Hipersensibilidad o alergia. Estudios de Toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de Toxicidad crnica. Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor. Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central. Estudio de mutagenicidad. Estudio en mdula sea. Slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea. Estudios metablicos en animales de prueba. Efectos txicos a corto y largo plazo de los metabolitos, ismeros, productos degradables e impurezas. Clasificacin toxicolgica. Ingesta diaria admisible.
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Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin. ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Efectos en la flora y fauna acutica. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores. Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo. Estudio de fotodescomposicin. Estudio de descomposicin por hidrlisis. Adsorcin qumica. Aspectos relacionados con su utilidad. Plaguicidas de uso domstico, urbano o jardinera: informacin sobre las reas donde se aplicar el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y especie, as como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados. Plaguicidas de uso industrial: informacin sobre los procesos en los que se aplicar y plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y especie. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda, y en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. NOTAS: 1. Se exceptuar la presentacin de la informacin toxicolgica, ecotoxicolgica y sobre propiedades fsico-qumicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo,, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular. 2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.

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NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 3. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

4. 5.

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1.4 PLAGUICIDAS QUIMICOS FORMULADOS DE USO PECUARIO. HOMOCLAVE COFEPRIS-06-004 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicidas Qumicos Formulados de uso Pecuario.

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1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin Del producto a registrar (formulado) - Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS, nombre comn y contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg. - Ingredientes inertes: nombre qumico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. - Tipo de formulacin. - Anlisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora. Del ingrediente activo (tcnico) - Frmula estructural - Frmula condensada - Cromatograma o espectro de absorcin atmica - Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa. Propiedades fsico-qumicas (Del ingrediente activo (tcnico) Peso molecular. Estado fsico. Color. Olor. Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A pH.
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Punto de fusin. Punto de ebullicin. Punto de descomposicin. Presin de vapor (20 o 25C). Solubilidad en agua (20 o 25C). Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Coeficiente de particin n-octanol/agua. Densidad, tratndose de lquidos. Peso especfico, tratndose de slidos. Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad.

Caractersticas relacionadas con el uso, Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad que establezca la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y contenido porcentual de ingrediente activo, antes y despus del estudio. Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. Informacin toxicolgica. Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor Oral (DL50). Drmica (DL50). Inhalatoria (CL50). Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. Hipersensibilidad o alergia. Estudios de Toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de Toxicidad crnica. Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor. Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central, Estudio de mutagenicidad. Estudio en mdula sea. Slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea Estudios metablicos en animales de prueba. Efectos txicos a corto y largo plazo de los metabolitos, ismeros, productos degradables e impurezas. Clasificacin toxicolgica. Ingesta diaria admisible. Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin. ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Efectos en la flora y fauna acutica. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo.
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NOTAS: 1. Se exceptuar la presentacin de la informacin toxicolgica, ecotoxicolgica y sobre propiedades fsico-qumicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular. 2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada.

Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores. Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo. Estudio de fotodescomposicin. Estudio de descomposicin por hidrlisis. Adsorcin qumica. Aspectos relacionados con su utilidad: dosificacin, va de administracin y dems instrucciones de uso. Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de sus productos. Lmite mximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estn destinados a consumo humano. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por un laboratorio aprobado, de conformidad con la NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber
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anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 3. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. 1 de junio de 2005 DIARIO OFICIAL (Segunda Seccin) 23 Para el registro de plaguicidas que requieren lmites mximos de residuos, en tanto se expide la norma oficial mexicana que corresponda, se podrn aceptar los lmites mximos de residuos establecidos por la Agencia para la Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Amrica, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unin Europea o cualquier pas que forma parte de sta, siempre y cuando sea el pas de mayor importacin de los productos agrcolas. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

4.

5.

6.

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1.5 PLAGUICIDAS BIOQUIMICOS. HOMOCLAVE COFEPRIS-06-005 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicidas Bioquimicos.

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin (Del producto a registrar) Nombre comn. Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos, proporcionar el ms actualizado; Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg. Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o CAS, en caso de existir ambos el ms actualizado, nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Tipo de formulacin. Propiedades fsico-qumicas (Del producto a registrar), los estudios sobre estas propiedades fisicoqumicas se debern cumplir con la Nota A Estado fsico. Presin de vapor (25C). Hidrlisis. Fotlisis. Cromatograma o espectro de absorcin. Estabilidad del agente bioqumico bajo diferentes condiciones de presin y temperatura. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio.

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Para esta propiedades fsica relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A Caractersticas fsicas relacionadas con el uso, para las siguientes propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Persistencia de espuma, tratndose de formulados que se aplican con agua. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados emulsionables. Mtodos analticos: Metodologa analtica para la valoracin de los ingredientes activos. Informacin toxicolgica. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, la cual deber determinarse en una especie de animal de prueba. Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Oral (DL50). Drmica (DL50). Aspectos relacionados con su utilidad: Nombre comn, gnero y especie de las plagas que pretende controlar. Proyecto de etiqueta. que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin correspondiente. Para plaguicidas agrcolas y pecuarios, de conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda. NOTAS: 1. Se exceptuar la presentacin de la informacin de las propiedades toxicolgicas, siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular. 2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica requerida, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.

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NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 3. 4. 5. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas y toxicolgicas, desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento.. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos y toxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

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1.6 PLAGUICIDAS MICROBIALES. HOMOCLAVE COFEPRIS-06-006 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin Nombre comn. Nombre cientfico, subespecie y raza. Descripcin del proceso de obtencin. Contenido mnimo y mximo del agente biolgico expresado en porcentaje masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos. 1.6.8.5 Ingredientes inertes: nombre qumico, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Estudio de pureza microbiolgica: identidad de algn producto txico no adicionado intencionalmente, alergnicos o impurezas producidas por el microorganismo o el proceso de incubacin. Informacin sobre la naturaleza y propiedades de cada impureza. Tipo de formulacin. Propiedades fsico-qumicas, Estado fsico. Color. Olor. Para la siguiente propiedad fisicoqumica se deber cumplir con la Nota A pH. Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del agente biolgico.
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Metodologa utilizada para la identificacin del agente biolgico. Mtodos para determinar la pureza microbiolgica, incluyendo variabilidad y niveles de contaminantes.

Caractersticas fsicas relacionadas con el uso, para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos Humectabilidad, en caso de polvos humectables. Persistencia de espuma, tratndose de formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en hmedo, tratndose de polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, en caso de grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados emulsionables. Incompatibilidad conocida con otros productos. Propiedades biolgicas del agente Antecedentes y propiedades biolgicas del agente biolgico. Especies atacadas por el agente biolgico y grado de especificidad para el organismo o los organismos destinatarios. Estabilidad gentica y factores que la afectan. Nombre comn, gnero y especie de las plagas que se pretende controlar. Interaccin del agente activo biolgico con organismos patgenos a un cultivo o a una especie vertebrada. Presencia del organismo en la naturaleza y su relacin con otras especies. Mecanismos de distribucin del agente activo en diferentes condiciones meteorolgicas. Informacin toxicolgica, Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de propiedades toxicolgicas con el nombre o nombres del autor, laboratorio o institucin que realizaron la investigacin. - Toxicidad oral y drmica aguda (DL50). - Irritacin primaria en ojos y piel. En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamferos que demuestren que el producto no contiene patgenos o variantes genticos. Alteraciones patolgicas en piel y ojos despus de una sola aplicacin. Estudios de hipersensibilidad o alergia. Informacin ecotoxicolgica, slo en caso de que exista evidencia Estudios de efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Estudios de Efectos de la flora y fauna acutica. - Estudios de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. - Estudios de la concentracin letal media (CL50) de una especie vegetal acutica o estudio de la concentracin letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado. Para plaguicidas microbiales de uso agrcola, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.

NOTAS: 1. Se exceptuar la presentacin de la informacin sealada toxicolgica, ecotoxicolgica, propiedades fsico-qumicas siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular. 2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya
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registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 3. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes

4. 5.

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1.7 PLAGUICIDAS BOTANICOS. HOMOCLAVE COFEPRIS-06-007 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicidas Botnicos.

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin Nombre comn. Nombre cientfico y, en su caso, nombre qumico del extracto. Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l. Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Tipo de formulacin. Propiedades fsico-qumicas, Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Densidad para lquidos o peso especfico del producto formulado. Reactividad. Corrosividad. Fotlisis. Hidrlisis. Caractersticas fsicas relacionadas con el uso, para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos. Humectabilidad, en caso de polvos humectables. Persistencia de espuma, formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensin.
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Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, en caso de grnulos y polvos Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados emulsionables. Incompatibilidad conocida con otros. Informacin sobre la forma de obtencin y los componentes esenciales.

Informacin toxicolgica. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, que debern realizarse en ambos sexos de roedor, los estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B Oral (DL50). Drmica (DL50). Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado. Para plaguicidas agrcolas y pecuarios, de conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. NOTAS: 1. Se exceptuar la presentacin de la informacin toxicolgica, siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular. 2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y propiedades fsico-qumicas, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios
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Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 3. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas y toxicolgicas, desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos y toxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

4.

5.

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1.8 PLAGUICIDAS MICROBIALES A BASE DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS. HOMOCLAVE COFEPRIS-06-008 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicidas Microbiales a Base de Organismos Genticamente Modificados.

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CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin Nombre cientfico, nombre comn, sinnimos, especies y raza. Informacin sobre el organismo donador. Informacin del material genticamente insertado que incluya la descripcin del material insertado, regin de control del gene y el material gentico silencioso. Informacin sobre el vector: identidad y propiedades. Informacin sobre el receptor, incluyendo su nombre y posicin taxonmica. Informacin sobre el organismo genticamente modificado que describa la tcnica de modificacin y el sitio del nuevo material gentico. Composicin de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad. Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos. Finalidad e identidad de los ingredientes no activos. Tipo de formulacin. Caractersticas relacionadas con la formulacin, para esta propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, tratndose de polvos y grnulos. Humectabilidad, en caso de polvos humectables Presencia de espuma, formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, en caso de polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en hmedo, tratndose de polvos humectables y concentrados en suspensin.
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Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, en caso de grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados emulsionables. Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales. Estudio de estabilidad del producto que determine la vida til en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y contenido porcentual antes y despus del estudio.

Reporte sumario de las propiedades biolgicas del organismo Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y despus de la modificacin gentica. Interrelacin con organismos relacionados a algn patgeno de plantas o patgeno de especies invertebradas. Ocurrencia natural y distribucin geogrfica del organismo. Informacin sobre propiedades biolgicas y rango de especificidad de hospederos del organismo. Estabilidad gentica de los organismos padre y factores que la afectan. Estudios de propiedades toxicolgicas. Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Irritacin en ojos y piel. Estudios de sensibilizacin en piel. Estudios de propiedades ecotoxicolgicas. Con el nombre del autor, laboratorio o institucin que realizaron la investigacin Porcentaje de transferencia de genes. Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado. Para plaguicidas agrcolas y pecuarios, de conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. NOTAS: 1. Se exceptuar la presentacin de la informacin sealada toxicolgica, ecotoxcologica mtodos analticos y propiedades biolgicas del agente, siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular. 2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y propiedades fsico-qumicas requeridas, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica
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razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 3. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

4. 5.

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1.9 PLAGUICIDAS MISCELANEOS. HOMOCLAVE COFEPRIS-06-009 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicidas Miscelneos.

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin Nombre comn. Nombre qumico o cientfico. Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l. Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Tipo de formulacin. Propiedades fsicas, qumicas y fsico-qumicas, Estado fsico. Color. Olor. Densidad para lquidos formulados. En caso de cidos grasos y levadura seca, peso especfico. Caractersticas fsicas relacionadas con el uso, para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, en caso de concentrados en suspensin. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, tratndose de concentrados emulsionables. Incompatibilidad conocida con otros productos.
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Estudio de estabilidad del producto que determine la vida til en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y contenido porcentual antes y despus del estudio.

Informacin toxicolgica: estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, los estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Irritacin cutnea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo. Hipersensibilidad o alergia. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado. Para plaguicidas agrcolas y pecuarios, de conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda, y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. NOTAS: 1. Se exceptuar la presentacin de la informacin. toxicolgica, siempre que el interesado cuente con un registro a base del mismo ingrediente activo. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular. 2. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y propiedades fsico-qumicas, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA);
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Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 3. 4. 5. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas y toxicolgicas, desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos y toxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

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1.10 PLAGUICIDA TECNICO QUE SE PRETENDA REGISTRAR COMO EQUIVALENTE AL DE UNA MOLECULA PREVIAMENTE REGISTRADA. HOMOCLAVE COFEPRIS-06-010 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicida Tcnico que se Pretenda Registrar como Equivalente al de una Molcula Previamente Registrada.

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Para el estudio de perfil de impurezas deber cumplir con la Nota A Perfil de impurezas que, respecto de la molcula de referencia: No tenga impurezas nuevas. - Los niveles mximos de impurezas no significativas no aumenten en ms de 50%. - No se incremente el nivel mximo de impurezas significativas. Perfil toxicolgico Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas (en ambos sexos de roedor): - Oral (DL50); - Drmica (DL50) - Inhalatoria (CL50) - Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. - Hipersensibilidad o alergia. Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes sealados COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: Estudio de toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de toxicidad crnica
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Estudio de carcinogenicidad, slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedo Estudio de neurotoxicidad, slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central Estudio de mutagenicidad; Estudio en mdula sea, slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea Estudios metablicos en animales de prueba. Ingesta diaria admisible

Perfil ecotoxicolgico. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin. ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes sealados COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: - Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; - Efectos en la flora y fauna acutica: Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores; Informacin general. Identidad y composicin - Nomenclatura de la IUPAC o CAS. - Nombre comn. - Frmula estructural. - Composicin isomrica. - Frmula y peso molecular. Propiedades fsico-qumicas: Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A - pH - Presin de vapor. - Punto de fusin. - Punto de ebullicin. - Solubilidad en agua. - Coeficiente de particin octanol/agua. - Caractersticas de disociacin. - Hidrlisis. - Fotlisis. Resmenes de la va de fabricacin, especificando las condiciones y solvente empleados. Contenido mnimo del ingrediente activo. Lmites mximos para impurezas de fabricacin presentes mayor o igual a 1g/kg. Lmites mximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg. Informacin sobre impurezas significativas con aclaracin de los efectos observados. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. NOTAS: NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la
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declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 1. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

2. 3.

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HOMOCLAVE COFEPRIS-06-011-A

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado Modalidad A: Plaguicida Qumico Formulado de Uso Agrcola o Forestal, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente, a una Molcula Previamente Registrada.

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Para el estudio de perfil de impurezas deber cumplir con la Nota A Perfil de impurezas que, respecto de la molcula de referencia: No tenga impurezas nuevas. Los niveles mximos de impurezas no significativas no aumenten en ms de 50%. No se incremente el nivel mximo de impurezas significativas. Perfil toxicolgico Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas (en ambos sexos de roedor): - Oral (DL50); - Drmica (DL50) - Inhalatoria (CL50) - Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. - Hipersensibilidad o alergia. Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes sealados COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: Estudio de toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especie diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor Estudio de toxicidad crnica Estudio de carcinogenicidad slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospecha que la sustancia puede causar cncer.
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Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba , una de las cuales deber ser roedor. Estudio de neurotoxicidad neurotoxicidad, slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central Estudio de mutagenicidad; Estudio en mdula sea slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea Estudio metablicos en animales de prueba Ingesta diaria admisible Perfil ecotoxicolgico. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes sealados COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: - Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; - Efectos en la flora y fauna acutica: Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores; Informacin general del ingrediente activo. Identidad y composicin - Nomenclatura de la IUPAC o CAS. - Nombre comn. - Frmula estructural. - Composicin isomrica. - Frmula y peso molecular. Propiedades fsico-qumicas, Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A - Presin de vapor. - Punto de fusin. - Punto de ebullicin. - Solubilidad en agua. - Coeficiente de particin octanol/agua. - Caractersticas de disociacin. - Hidrlisis. - Fotlisis. Resmenes de la va de fabricacin (del ingrediente activo), especificando las condiciones y solvente empleados. Contenido mnimo del ingrediente activo. Lmites mximos para impurezas de fabricacin presentes mayor o igual a 1g/kg. Lmites mximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg. Informacin sobre impurezas significativas con aclaracin de los efectos observados. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. Informacin adicional para plaguicidas qumicos formulados agrcola y forestal. Identidad y composicin Tipo de formulacin Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la I UPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Cromatogrma o espectro de absorcin atmica Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa. Densidad para lquidos y peso especfico para slidos
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Propiedades fsico-qumicas, para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico Color Olor pH Punto de descomposicin Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. 1 Propiedades oxidantes o corrosividad Propiedades fsicas relacionadas con el uso, Para esta propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, para polvos y grnulos. Humectabilidad, para polvos humectables Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin correspondiente, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico. Lmite mximo de residuos para cada cultivo solicitado

NOTAS:

NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa
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desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 1. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Para el registro de plaguicidas que requieren lmites mximos de residuos, en tanto se expide la norma oficial mexicana que corresponda, se podrn aceptar los lmites mximos de residuos establecidos por la Agencia para la Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Amrica, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unin Europea o cualquier pas que forma parte de sta, siempre y cuando sea el pas de mayor importacin de los productos agrcolas. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

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HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO COFEPRIS-06-011-B Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado Modalidad B: Plaguicida Qumico Formulado de uso Domstico, Urbano, Industrial o Jardinera, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente, a una Molcula Previamente Registrada.

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma. Para el estudio de perfil de impurezas deber cumplir con la Nota A Perfil de impurezas que, respecto de la molcula de referencia: No tenga impurezas nuevas. Los niveles mximos de impurezas no significativas no aumenten en ms de 50%. No se incremente el nivel mximo de impurezas significativas. Perfil toxicolgico Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas (en ambos sexos de roedor): - Oral (DL50); - Drmica (DL50) - Inhalatoria (CL50) - Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. - Hipersensibilidad o alergia. Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes sealados COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: Estudio de toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especie diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor Estudio de toxicidad crnica Estudio de carcinogenicidad slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospecha que la sustancia puede causar cncer.
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Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba , una de las cuales deber ser roedor. Estudio de neurotoxicidad neurotoxicidad, slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central Estudio de mutagenicidad; Estudio en mdula sea slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea Estudio metablicos en animales de prueba Ingesta diaria admisible Perfil ecotoxicolgico. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes sealados COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: - Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; - Efectos en la flora y fauna acutica: Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores; Informacin general del ingrediente activo. Identidad y composicin - Nomenclatura de la IUPAC o CAS. - Nombre comn. - Frmula estructural. - Composicin isomrica. - Frmula y peso molecular. Propiedades fsico-qumicas, Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A - Presin de vapor. - Punto de fusin. - Punto de ebullicin. - Solubilidad en agua. - Coeficiente de particin octanol/agua. - Caractersticas de disociacin. - Hidrlisis. - Fotlisis. Resmenes de la va de fabricacin (del ingrediente activo), especificando las condiciones y solvente empleados. Contenido mnimo del ingrediente activo. Lmites mximos para impurezas de fabricacin presentes mayor o igual a 1g/kg. Lmites mximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg. Informacin sobre impurezas significativas con aclaracin de los efectos observados. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. Para plaguicidas qumicos formulados de uso domstico, urbano, industrial y jardinera. Adicionalmente - Identidad y composicin Presentacin Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Cromatograma o espectro de absorcin atmica Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Densidad para lquidos y peso especfico para slidos
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- Propiedades fsico-qumicas Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico Color Olor pH Punto de descomposicin Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad - Propiedades fsicas relacionadas con el uso Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, para polvos y grnulos Humectabilidad, para polvos humectables Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. Aspectos relacionados con su utilidad Uso domstico, urbano o jardinera: informacin sobre las reas donde se aplicar el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y especie, as como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados. Uso industrial: informacin sobre los procesos en los que se aplicar y plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y especie.

NOTAS: NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004.

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NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 1. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

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HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO COFEPRIS-06-011-C Solicitud de Registro de Plaguicida Qumico Formulado. Modalidad C: Plaguicida Qumico Formulado de Uso Pecuario, que se Pretenda Registrar a Partir de un Plaguicida Tcnico Equivalente, a una Molcula Previamente Registrada.

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma. Para el estudio de perfil de impurezas deber cumplir con la Nota A Perfil de impurezas que, respecto de la molcula de referencia: No tenga impurezas nuevas. Los niveles mximos de impurezas no significativas no aumenten en ms de 50%. No se incremente el nivel mximo de impurezas significativas. Perfil toxicolgico Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas (en ambos sexos de roedor): - Oral (DL50); - Drmica (DL50) - Inhalatoria (CL50) - Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. - Hipersensibilidad o alergia. Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes sealados COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: Estudio de toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especie diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor Estudio de toxicidad crnica Estudio de carcinogenicidad slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospecha que la sustancia puede causar cncer. Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor
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Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de neurotoxicidad neurotoxicidad, slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central Estudio de mutagenicidad; Estudio en mdula sea slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea Estudio metablicos en animales de prueba Ingesta diaria admisible Perfil ecotoxicolgico. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos antes sealados COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: - Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; - Efectos en la flora y fauna acutica: Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores; Informacin general del ingrediente activo. Identidad y composicin - Nomenclatura de la IUPAC o CAS. - Nombre comn. - Frmula estructural. - Composicin isomrica. - Frmula y peso molecular. Propiedades fsico-qumicas, Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A - Presin de vapor. - Punto de fusin. - Punto de ebullicin. - Solubilidad en agua. - Coeficiente de particin octanol/agua. - Caractersticas de disociacin. - Hidrlisis. - Fotlisis. Resmenes de la va de fabricacin (del ingrediente activo), especificando las condiciones y solvente empleados. Contenido mnimo del ingrediente activo. Lmites mximos para impurezas de fabricacin presentes mayor o igual a 1g/kg. Lmites mximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg. Informacin sobre impurezas significativas con aclaracin de los efectos observados. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. Para plaguicidas qumicos formulados Uso pecuario. Adicionalmente - Identidad y composicin Tipo de formulacin Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones Cromatograma o espectro de absorcin atmica Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa Densidad para lquidos y peso especfico para slidos Anlisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora

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- Propiedades fsico-qumicas Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico Color Olor pH Punto de descomposicin Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad - Caractersticas relacionadas con el uso Para esta propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. - Aspectos relacionados con su utilidad: dosificacin, va de administracin y dems instrucciones de uso. - Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de sus productos - Lmite mximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estn destinados a consumo humano. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin correspondiente, de conformidad con la NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones. NOTAS: NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de
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Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 1. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Para el registro de plaguicidas que requieren lmites mximos de residuos, en tanto se expide la norma oficial mexicana que corresponda, se podrn aceptar los lmites mximos de residuos establecidos por la Agencia para la Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Amrica, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unin Europea o cualquier pas que forma parte de sta, siempre y cuando sea el pas de mayor importacin de los productos agrcolas. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

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3.

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1.11 SOLICITUD DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS EXCLUSIVO PARA EXPORTACION HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-06-021 Solicitud de Registro de Plaguicidas Exclusivo de Exportacin.

1A

1B

CAMPOS: 1, 2, 4, 6, 7, 8, 10 y 16

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Carta compromiso bajo protesta de decir verdad que no se comercializar el producto en territorio nacional y que ste se someter a un proceso de transformacin o elaboracin para su posterior exportacin. La siguiente informacin tcnica: Para plaguicidas qumicos tcnicos: Identidad y composicin: Nombre qumico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podr incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deber proporcionar el ms actualizado. Nombre comn. Frmula estructural. Frmula condensada. Cromatograma o espectro de absorcin atmica. Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo. Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa. Propiedades fsico-qumicas: Peso molecular. Estado fsico. Color. Olor.

Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A pH. Punto de fusin. Punto de ebullicin. Punto de descomposicin. Presin de vapor (20 o 25C). Solubilidad en agua (20 o 25C). Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Coeficiente de particin n-octanol/agua Densidad, tratndose de lquidos. Peso especfico, tratndose de slidos. Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad.

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Informacin toxicolgica. Los siguientes estudios toxicolgicos agudos, en ambos sexos de roedor, del ingrediente activo a registrar. Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Oral (DL50). Drmica (DL50). Inhalatoria (CL50). Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba Hipersensibilidad o alergia. Informacin ecotoxicolgica: ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Efectos en la flora y fauna acutica Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. Estudio de la concentracin letal media (CL50) a aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores.

Para plaguicidas qumicos formulados de uso agrcola y forestal - Identidad y composicin: Tipo de formulacin. Contenido mnimo y mximo de ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg; nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o en caso de no existir, nomenclatura CAS y nombre comn. Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Densidad para lquidos y peso especfico para slidos. Propiedades fsicas relacionadas con el uso, Contenido de humedad, para polvos y grnulos.

Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Humectabilidad, para polvos humectables. Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomticro en seco y promedio de tamao de partculas en mricas, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad con otros productos Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin. ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Efectos en la flora y fauna acutica: Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores. Para plaguicidas qumicos formulados de uso domstico, urbano, industrial y jardinera. - Identidad y composicin: Presentacin.
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Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS y nombre comn; contenido de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l y g/kg, y para slidos, lquidos viscosos, aerosoles y lquidos voltiles, el equivalente en peso/peso (g/kg). Contenido de ingredientes activos. Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones.

Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y contenido porcentual del ingrediente activo, antes y despus del estudio, a travs del anlisis de vida de anaquel acelerada o real. Densidad para lquidos o peso especfico para slidos. Datos de incompatibilidad. Caractersticas fsicas relacionadas con el uso: Contenido de humedad, para polvos y grnulos. Humectabilidad, para polvos humectables. Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Para plaguicidas qumicos formulados de uso pecuario: - Identidad y composicin: Nomenclatura de la IUPAC, nomenclatura CAS, nombre comn y contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg. Ingredientes inertes: nombre qumico de la IUPAC o nomenclatura CAS, nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Tipo de formulacin. Anlisis de control de calidad emitido por la empresa formuladora.

Caractersticas relacionadas con el uso: Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad que establezca la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y contenido porcentual de ingrediente activo, antes y despus del estudio. Para plaguicidas bioqumicos. - Identidad y composicin: Nombre comn. Nomenclatura de la IUPAC o nomenclatura CAS. En caso de existir ambos, proporcionar el ms actualizado. Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg. Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC o CAS, en caso de existir ambos el ms actualizado, nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Tipo de formulacin.

- Propiedades fsico-qumicas: Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico. Presin de vapor (25C). Hidrlisis. Fotolisis. Cromatograma o espectro de absorcin. Estabilidad del agente bioqumico bajo diferentes condiciones de presin y temperatura. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. - Informacin toxicolgica: Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B: - Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas el cual deber de determinarse en una especie de animal de prueba.
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Oral (DL50). Drmica (DL50).

Para plaguicidas microbiales: - Identidad y composicin: Nombre comn. Nombre cientfico, subespecie y raza. Descripcin del proceso de obtencin. Contenido mnimo y mximo del agente biolgico expresado en porcentaje masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos. Ingredientes inertes: nombre qumico, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Estudio de pureza microbiolgica: identidad de algn producto txico no adicionado intencionalmente, alergnicos o impurezas producidas por el microorganismo o el proceso de incubacin. Informacin sobre la naturaleza y propiedades de cada impureza. Tipo de formulacin. - Propiedades fsico-qumicas:

Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico. Color. Olor. pH. - Informacin toxicolgica Estudios de propiedades toxicolgicas, los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Toxicidad oral y drmica aguda (DL50). Irritacin primaria en ojos y piel. En caso de existir evidencia, estudios de patogenicidad para el humano u otros mamferos que demuestren que el producto no contiene patgenos o variantes genticos. Alteraciones patolgicas en piel y ojos despus de una sola aplicacin. Estudios de hipersensibilidad o alergia. - Informacin ecotoxicolgica. Slo en caso de que exista evidencia - Estudios de Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. - Estudios de Efectos de la flora y fauna acutica. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. Estudio de la concentracin letal media (CL50) de una especie vegetal acutica o estudio de la concentracin letal media (CL50) de una especie animal de la cual se alimente alguna especie de pez. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores. Para plaguicidas botnicos: - Identidad y composicin: Nombre comn. Nombre cientfico y, en su caso, nombre qumico del extracto. Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l. Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Tipo de formulacin. - Propiedades fsico-qumicas

Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Densidad para lquidos o peso especfico del producto formulado. Reactividad. Corrosividad. Fotlisis. Hidrlisis.

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- Informacin toxicolgica Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, que debern realizarse en ambos sexos de roedor, los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Oral (DL50). Drmica (DL50). Para plaguicidas microbiales a base de organismos genticamente modificados. - Identidad y composicin: Nombre cientfico, nombre comn, sinnimos, especies y raza Informacin sobre el organismo donador. Informacin del material genticamente insertado que incluya la descripcin del material insertado, regin de control del gene y el material gentico silencioso Informacin sobre el vector: identidad y propiedades. Informacin sobre el receptor, incluyendo su nombre y posicin taxonmica. Informacin sobre el organismo genticamente modificado que describa la tcnica de modificacin y el sitio del nuevo material gentico. Composicin de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad. Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos. Finalidad e identidad de los ingredientes no activos. Tipo de formulacin. Reporte sumario de las propiedades biolgicas del organismo Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y despus de la modificacin gentica. Interrelacin con organismos relacionados a algn patgeno de plantas o patgeno de especies invertebradas. Ocurrencia natural y distribucin geogrfica del organismo. Informacin sobre propiedades biolgicas y rango de especificidad de hospederos del organismo. Estabilidad gentica de los organismos padre y factores que la afectan.

Estudios de propiedades toxicolgicas. Estudios de propiedades toxicolgicas, los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Irritacin en ojos y piel. Estudios de sensibilizacin en piel. - Estudios de propiedades ecotoxicologicas. Con el nombre del autor, laboratorio o institucin que realizaron la investigacin Porcentaje de transferencia de genes. Competitividad relativa para razas donadoras en suelo, agua y aire. Para plaguicidas miscelneos. - Identidad y composicin: Nombre comn. Nombre qumico o cientfico. Contenido mnimo y mximo de los ingredientes activos, expresados en porcentaje masa-masa y su equivalente en g/kg o g/l. Ingredientes inertes: nomenclatura de la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Tipo de formulacin. - Propiedades fsicas, qumicas y fsico-qumicas: Estado fsico. Color. Olor.

Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Densidad para lquidos formulados. En caso de cidos grasos y levadura seca, peso especfico - Informacin toxicolgica:

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Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas, Estudios de propiedades toxicolgicas, los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. - Irritacin cutnea y ocular, salvo que se conozca que el material es corrosivo. - Hipersensibilidad o alergia. NOTAS: 1. En tanto se expiden las normas oficiales mexicanas correspondientes para la evaluacin de equivalencias, stas se determinarn conforme a los lineamientos internacionales contenidos en el Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 2. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. 3. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. 4. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes. 5. Cuando el interesado cuente con el registro del plaguicida o bien, de un formulado a base del mismo ingrediente activo, no presentar la informacin indicada en la fraccin IV del presente artculo, siempre y cuando el registro se solicite para el mismo proveedor que se ostenta en el registro con que cuenta. En este caso el interesado deber citar el nmero de registro

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2.

SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS HOMOCLAVE COFEPRIS-06-016 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de Uso o Cultivo, Incluidos los Cambios de Plagas, Dosis e Intervalos de Seguridad de Cosechas.

1A

1B

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales. Nmero del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, Copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado. Tratndose de la ampliacin de uso o cultivo de plaguicidas de uso agrcola y pecuario, de conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda. Lmite mximo de residuos respecto de cada cultivo solicitado para plaguicidas de uso agrcola, o respecto de productos de origen animal para plaguicidas de uso pecuario. Nmero del registro a modificar. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan. Para el registro de plaguicidas que requieren lmites mximos de residuos, en tanto se expide la norma oficial mexicana que corresponda, se podrn aceptar los lmites mximos de residuos establecidos por la Agencia para la Proteccin Ambiental de los Estados Unidos de Amrica, por Codex Alimentarius o en su defecto, por los establecidos por la Unin Europea o cualquier pas que forma parte de sta, siempre y cuando sea el pas de mayor importacin de los productos agrcolas.

Notas: 1.

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HOMOCLAVE COFEPRIS-06-017-A

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de Proveedor. Modalidad A: Ampliacin de Proveedor Presentando Informacin Sometindose al Procedimiento de Equivalencias.

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

1B

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del nuevo proveedor que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual. Nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen. Nombre y domicilio del proveedor. Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante de la modificacin. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Nmero de registro a modificar. La siguiente informacin tcnica: Perfil de impurezas que, respecto de la molcula o producto previamente registrado. No tenga impurezas nuevas. Los niveles mximos de impurezas no significativas no aumenten en ms de 50%. No se incremente el nivel mximo de impurezas significativas. Perfil toxicolgico Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, los estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas (en ambos sexos de roedor) Los estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B: - Oral (DL50); - Drmica (DL50) - Inhalatoria (CL50) - Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. - Hipersensibilidad o alergia. Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos en el numeral 1.17.7.1, COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: Estudio de toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de toxicidad crnica Estudio de carcinogenicidad slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer. Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor. Estudios de teratogenicidad en dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de neurotoxicidad neurotoxicidad, slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central. Estudio de mutagenicidad; Estudio en mdula sea slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea. - Estudios metablicos en animales de prueba; - Ingesta diaria admisible Perfil ecotoxicolgico. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin Indices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua
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Si la equivalencia no puede determinarse sobre la base de los datos requeridos anteriormente COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: - Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre; - Efectos en la flora y fauna acutica: Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores; Informacin general del ingrediente activo. Identidad y composicin - Nomenclatura de la IUPAC o CAS. - Nombre comn. - Frmula estructural. - Composicin isomrica. - Frmula y peso molecular. Propiedades fsico-qumicas: Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A - Presin de vapor. - Punto de fusin. - Punto de ebullicin. - Solubilidad en agua. - Coeficiente de particin octanol/agua. - Caractersticas de disociacin. - Hidrlisis. - Fotlisis. Resmenes de la va de fabricacin (del ingrediente activo), especificando las condiciones y solvente empleados. Contenido mnimo del ingrediente activo. Lmites mximos para impurezas de fabricacin presentes mayor o igual a 1g/kg. Lmites mximos de impurezas significativas presentes menores a 1g/kg. Informacin sobre impurezas significativas con aclaracin de los efectos observados. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993, Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. Si con la informacin anterior no se puede determinar la equivalencia, COFEPRIS podr solicitar al interesado la siguiente informacin: Informacin adicional por tipo de producto Para plaguicidas qumicos formulados agrcola y forestal, adicionalmente - Identidad y composicin Tipo de formulacin Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Cromatograma o espectro de absorcin atmica Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa. Densidad para lquidos y peso especfico para slidos - Propiedades fsico-qumicas Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico Color Olor pH Punto de descomposicin Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Flamabilidad.
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Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad

- Propiedades fsicas relacionadas con el uso, Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, para polvos y grnulos. Humectabilidad, para polvos humectables Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. - Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin correspondiente, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico. Lmite mximo de residuos para cada cultivo solicitado

Para Plaguicidas qumicos formulados de uso domstico, urbano, industrial y jardinera. Adicionalmente - Identidad y composicin Presentacin Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Cromatograma o espectro de absorcin atmica Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa Densidad para lquidos y peso especfico para slidos

- Propiedades fsico-qumicas Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico Color Olor pH Punto de descomposicin Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad - Propiedades fsicas relacionadas con el uso Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, para polvos y grnulos Humectabilidad, para polvos humectables Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad con otros productos.
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Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio.

Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. Aspectos relacionados con su utilidad Uso domstico, urbano o jardinera: informacin sobre las reas donde se aplicar el producto y las plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y especie, as como el tiempo necesario para reingresar a los lugares tratados. Uso industrial: informacin sobre los procesos en los que se aplicar y plagas que pretende controlar, citando el nombre comn, gnero y especie.

Para plaguicidas qumicos formulados Uso pecuario. Adicionalmente - Identidad y composicin Tipo de formulacin Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones Cromatograma o espectro de absorcin atmica Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa Densidad para lquidos y peso especfico para slidos Anlisis de control de calidad emitido por la empresa formuladota - Propiedades fsico-qumicas

Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico Color Olor pH Punto de descomposicin Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad - Caractersticas relacionadas con el uso Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. - Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. - Aspectos relacionados con su utilidad: dosificacin, va de administracin y dems instrucciones de uso. - Tiempos de retiro del plaguicida para productos de origen animal para consumo humano o de sus productos - Lmite mximo de residuos para el producto pecuario o sus derivados, cuando estn destinados a consumo humano. - Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin correspondiente, de conformidad con la NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones. Para plaguicidas bioqumicos. Adicionalmente - Identidad y composicin Tipo de formulacin. Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones.
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- Propiedades fsico-qumicas Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico Cromatograma o espectro de absorcin Estabilidad del agente bioqumico bajo diferentes condiciones de presin y temperatura, Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio - Caractersticas relacionadas con el uso Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. - Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo. - Aspectos relacionados con su utilidad Nombre comn, gnero y especie de las plagas que pretende controlar. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin correspondiente. Para plaguicidas agrcolas y pecuarios, de conformidad con las NOM-032FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda. Para plaguicidas microbiales. Adicionalmente - Identidad y composicin Nombre cientfico, subespecie y raza. Formulacin Descripcin del proceso de obtencin Contenido mnimo y mximo del agente biolgico expresado en porcentaje masa a masa, unidades formadoras de colonias, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos Ingredientes inertes: nombre qumico, nombre comn, nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones Estudio de pureza microbiolgica: identidad de algn producto txico no adicionado intencionalmente, alergnicos o impurezas producidas por el microorganismo o el proceso de incubacin. Informacin sobre la naturaleza y propiedades de cada impureza.

- Propiedades fsico-qumicas Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Estado fsico Color Olor pH - Caractersticas relacionadas con el uso Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, para polvos y grnulos Humectabilidad, para polvos humectables Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad con otros productos. Mtodos analticos Metodologa utilizada para la valoracin del agente biolgico Metodologa utilizada para la identificacin del agente biolgico Mtodos para determinar la pureza microbiolgica, incluyendo variabilidad y niveles de contaminantes.
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Propiedades biolgicas del agente Antecedentes y propiedades biolgicas del agente biolgico, Especies atacadas por el agente biolgico y grado de especificidad para el organismo o los organismos destinatarios Estabilidad gentica y factores que la afectan. Nombre comn, gnero y especie de las plagas que pretende controlar Interaccin del agente activo biolgico con organismos patgenos a un cultivo o a una especie vertebrada Presencia del organismo en la naturaleza y su relacin con otras especies Mecanismos de distribucin del agente activo en diferentes condiciones meteorolgicas Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado. Para plaguicidas microbiales de uso agrcola, de conformidad con la NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio

Para plaguicidas botnicos. Adicionalmente - Identidad y composicin Nombre cientfico y, en su caso, nombre qumico del extracto Formulacin Ingredientes inertes: nomenclatura CAS y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. - Propiedades fsico-qumicas

Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Densidad para lquidos y peso especfico para slidos Reactividad. Corrosividad - Caractersticas fsicas relacionadas con el uso Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, para polvos y grnulos Humectabilidad, para polvos humectables Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad con otros productos. Informacin sobre la forma de obtencin y los componentes esenciales. - Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado. Para plaguicidas agrcolas y pecuarios. De conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda - Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio Plaguicidas microbiales a base de organismos genticamente modificados. Adicionalmente - Identidad y composicin Nombre cientfico, nombre comn, sinnimos, especies y raza Informacin sobre el organismo donador. Informacin del material genticamente insertado que incluya la descripcin del material insertado, regin de control del gene y el material gentico silencioso. Informacin sobre el vector: identidad y propiedades. Informacin sobre el receptor, incluyendo su nombre y posicin taxonmica. Informacin sobre el organismo genticamente modificado que describa la tcnica de modificacin y el sitio del nuevo material gentico. Composicin de los ingredientes y subproductos, su naturaleza e identidad.
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Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo expresado en porcentaje masa a masa, unidades internacionales y cuerpos de inclusin polidricos. Finalidad e identidad de los ingredientes no activos. Tipo de formulacin

- Caractersticas relacionadas con la formulacin Para estas propiedades fsicas relacionadas con el uso se deber cumplir con la Nota A Contenido de humedad, para polvos y grnulos. Humectabilidad, para polvos humectables. Presencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad conocida con otros plaguicidas y nutrientes vegetales. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Reporte sumario de las propiedades biolgicas del organismo. Historia y usos del organismo, tanto donador como receptor, antes y despus de la modificacin gentica Interrelacin con organismos relacionados a algn patgeno de plantas o patgeno de especies invertebradas Ocurrencia natural y distribucin geogrfica del organismo Informacin sobre propiedades biolgicas y rango de especificidad de hospederos del organismo Estabilidad gentica de los organismos padre y factores que la afectan. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado, Para plaguicidas agrcolas y pecuarios. De conformidad con las NOM-032-FITO-1995. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones fitosanitarios para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de plaguicidas agrcolas y su dictamen tcnico o NOM-006-ZOO-1993. Requisitos de efectividad biolgica para los ixodicidas de uso en bovinos y mtodo de prueba y sus modificaciones, segn corresponda.

NOTAS: 1. En tanto se expiden las normas oficiales mexicanas correspondientes para la evaluacin de equivalencias, stas se determinarn conforme a los lineamientos internacionales contenidos en el Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y
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conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. 2. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento. Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro de plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes.

3. 4.

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COFEPRIS-06-017-B

Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas por Ampliacin de Proveedor. Modalidad B.- Ampliacin de proveedor sin someterse al procedimiento de equivalencias

1A

1B

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas. Carta original del proveedor para plaguicidas de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de plaguicidas de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para plaguicidas de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor; Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro, y el nmero de registro vigente de dicho producto en el pas o pases de origen, cuando los ingredientes activos sean importados. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En plaguicidas importados, certificado de registro vigente expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Cuando en el pas de procedencia no se cuente con el registro del producto tcnico, se deber presentar el certificado de registro vigente de un producto formulado a base del mismo ingrediente activo, expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. En caso de haber sido expedido en un idioma diferente al espaol, deber anexarse su traduccin al espaol realizada por perito traductor autorizado. Identidad y composicin Nombre qumico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podr incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deber proporcionar el ms actualizado. Nombre comn propuesto o aceptado por la ISO y sus sinnimos. Frmula estructural. Frmula condensada. Cromatograma o espectro de absorcin atmica. Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo. expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa. Propiedades fsico-qumicas Peso molecular. Estado fsico. Color. Olor. Para las siguientes propiedades fisicoqumicas se deber cumplir con la Nota A pH Punto de fusin. Punto de ebullicin. Punto de descomposicin. Presin de vapor (20 o 25C).
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Solubilidad en agua (20 o 25C). Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). Coeficiente de particin n-octanol/agua. Densidad, tratndose de lquidos. Peso especfico, tratndose de slidos. Flamabilidad. Explosividad. Reactividad. Propiedades oxidantes o corrosividad.

Mtodos analticos Metodologa analtica para la valoracin del ingrediente activo y sus residuos en alimentos, suelo y agua. En caso de que el producto tcnico se fabrique, formule o envase en territorio nacional, la metodologa para la toma de muestras y la tcnica analtica para la determinacin del producto en el ambiente laboral. Informacin toxicolgica. Los Estudios toxicolgicos del ingrediente activo a registrar, debern cumplir con lo solicitado en la Nota B. Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor. - Oral (DL50). - Drmica (DL50). - Inhalatoria (CL50). - Irritacin cutnea y ocular. Cuando se conozca que el material es corrosivo se omitir esta prueba. - Hipersensibilidad o alergia. Estudios de Toxicidad subcrnica por va oral de ms de 30 y menos de 90 das de duracin, en dos especies diferentes de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de Toxicidad crnica. Estudio de carcinogenicidad. Slo en caso de que los resultados del estudio de toxicidad crnica hagan sospechar que la sustancia probada puede causar cncer. Estudio de reproduccin y fertilidad en dos generaciones de roedor. Estudios de teratogenicidad. En dos especies de animales de prueba, una de las cuales deber ser roedor. Estudio de neurotoxicidad. Slo en caso de que la sintomatologa presentada durante los estudios de toxicologa aguda o crnica, hagan suponer que existen efectos directos en el sistema nervioso central. Estudio de mutagenicidad. Estudio en mdula sea. Slo en caso de que la sintomatologa o muestras histolgicas presentadas durante los estudios de toxicologa aguda o crnica hagan suponer que existen efectos directos en mdula sea Estudios metablicos en animales de prueba. Efectos txicos a corto y largo plazo de los metabolitos, ismeros, productos degradables e impurezas. Clasificacin toxicolgica. Ingesta diaria admisible. Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo a registrar, presentando el nombre del autor, laboratorio e institucin que realizaron la investigacin. ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Efectos en la flora y fauna acutica. - Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. - Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. - Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores. Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo. Estudio de fotodescomposicin. Estudio de descomposicin por hidrlisis. Adsorcin qumica Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Para esta propiedad fsica relacionada con el uso se deber cumplir con la Nota A Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-045-SSA1-1993, Plaguicidas. Productos para uso agrcola, forestal, pecuario, de jardinera, urbano e industrial. Etiquetado o NOM-046-SSA1-1993,
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1. 2.

Plaguicidas-Productos para uso domstico-Etiquetado, segn corresponda y en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan. NOTAS: Tratndose de un plaguicida formulado, deber presentar adems de lo solicitado en el presente apartado, la informacin y estudios requeridos correspondientes al tipo de producto formulado que corresponda. Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes. NOTA A: Para la informacin correspondiente a propiedades fisicoqumicas del ingrediente activo y propiedades fsicas relacionadas con el uso, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente: identificacin completa del laboratorio donde se realiz el estudio, identificacin del solicitante del estudio, fecha de inicio y trmino, firma del responsable del estudio, resultados obtenidos de la propiedad, anexando la declaracin y reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) que el laboratorio de pruebas cuente con un Sistema de Calidad Acreditable para las pruebas realizadas, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin oficial correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 y 8 transitorio del Reglamento en Materia de Registros, Autorizaciones de Importacin y Exportacin y Certificados de Exportacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias y Materiales Txicos o Peligrosos publicado en el D.O.F. el 28 de diciembre del 2004. NOTA B: El reporte de los estudios toxicolgicos, deber presentarse el reporte completo del estudio mediante el cual se determin la propiedad, conteniendo lo siguiente identificacin completa del laboratorio de pruebas que realiz el estudio, identificacin del solicitante de dichos estudios, fecha de inicio y trmino, resumen del procedimiento utilizado (Metodologa desarrollada), equipo, materiales e instrumentacin utilizados, tablas de resultados obtenidos, anlisis estadstico y conclusiones obtenidas anexando el reporte donde se constate que el desarrollo de los estudios se realiz bajo Buenas Prcticas de Laboratorio (GLP) Sistema de Calidad Acreditado, cdigo del mtodo y lineamiento internacionalmente reconocido (Como Guas para el Ensayo y Evaluacin de Productos Qumicos y Guas sobre Buenas Prcticas de Laboratorio, elaboradas por la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico; Lineamientos sobre Criterios Ambientales para el Registro de Plaguicidas de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin; Manual sobre Elaboracin y Empleo de las Especificaciones de la Organizacin de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentacin y de la Organizacin Mundial de la Salud para Plaguicidas y Mtodos Analticos desarrollados por el Consejo Internacional para la Colaboracin sobre Plaguicidas o Lineamientos y Metodologas Internacionales EPA); Dichos reportes podrn ser presentados en ingls o espaol, en caso de encontrarse en un idioma distinto a stos deber anexarse la traduccin correspondiente o bien presentar una justificacin tcnica cientfica razonada y la documentacin oficial correspondiente para no presentar dicho estudio o requisito solicitado de conformidad con los artculos 4 , 5 y 8 transitorio del Reglamento. Slo sern aceptados los estudios y metodologas sobre propiedades fisicoqumicas, toxicolgicas, ecotoxicolgicas y de destino ambiental desarrollados bajo lineamientos cientficos reconocidos internacionalmente. La Secretara de Salud, previa opinin de SEMARNAT y SAGARPA, expedir el acuerdo que determine los estudios y metodologas que sern aceptados para los efectos de este Reglamento.

3.

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4.

Cuando existan argumentos tcnicos y cientficos razonables para considerar que no son necesarios o aplicables los documentos administrativos o los requisitos tcnicos, toxicolgicos y ecotoxicolgicos requeridos para el registro plaguicidas, el interesado deber acompaar a su solicitud el anlisis cientfico razonado y la documentacin oficial correspondiente.

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3.

SOLICITUD DE REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES 3.1 REGISTRO NUEVO DE NUTRIENTES VEGETALES

HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO COFEPRIS-06-022 Solicitud de Registro Nuevo de Nutrientes Vegetales

1A

1C

CAMPOS: 1, 2, 5*, 6, 10, 16** y 17

Solo en caso de que el producto sea maquilado

*En el caso de reguladores de crecimiento sintticos, en lugar de llenar el campo 5, llenar el campo 4 ** En el caso de reguladores de crecimiento sintticos. REQUISITOS DOCUMENTALES NOTA: Tratndose de productos que tengan funcin tanto de plaguicidas como de nutrientes vegetales, el interesado deber solicitar los registros correspondientes tanto para plaguicida como para nutriente vegetal, cumpliendo con los requisitos correspondientes. DE ORIGEN INORGNICO (Incluye fertilizantes, mejoradores de suelo y humectantes inorgnicos). - Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. - Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. - Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de nutrientes vegetales. - Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. - Tratndose de nutrientes vegetales de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. - Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor y el Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Podr presentarse original de la carta del intermediario que contenga nombre y domicilio del intermediario, nombre comercial y comn del producto, y su composicin porcentual y pas de origen. - En nutrientes vegetales importados, certificado de registro o constancia de libre venta vigente, expedido por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que en el pas de origen el producto no est sujeto a regulacin, el interesado deber sealar la disposicin legal que as lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto, o en su defecto, manifestar bajo protesta de decir verdad esta situacin. Identidad y composicin Nombre del producto. Tipo de producto. Funcin del producto. Presentacin. Composicin garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones.

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Informacin tcnica Anlisis de la composicin garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos anlisis debern haber sido realizados como mximo dos aos antes de la fecha de la presentacin de la solicitud de registro. Informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicacin foliar. pH. Indicar si el producto es corrosivo. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto. Cuando se trate de productos lquidos a base de urea, presentar contenido de Biuret Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad de la Fraccin Quelatada. Cuando se trate de productos granulados, se deber presentar la granulometra del producto. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-182-SSA1-1998 Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.

DE ORIGEN ORGANICO (incluye fertilizantes, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes orgnicos o biolgicos, as como los reguladores de crecimiento a base de auxinas o giberelinas o productos similares que se encuentren en forma natural en la planta). Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de nutrientes vegetales. Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de nutrientes vegetales de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor y el Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Podr presentarse original de la carta del intermediario que contenga nombre y domicilio del intermediario, nombre comercial y comn del producto, y su composicin porcentual y pas de origen. En nutrientes vegetales importados, certificado de registro o constancia de libre venta vigente, expedido por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que en el pas de origen el producto no est sujeto a regulacin, el interesado deber sealar la disposicin legal que as lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Identidad y composicin - Nombre del producto. - Tipo de producto. - Funcin del producto. - Presentacin. - Composicin garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones. Informacin tcnica - Anlisis de la composicin garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos anlisis debern haber sido realizados como mximo dos aos antes de la fecha de la presentacin de la solicitud de registro.
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Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, la garanta deber presentarse en unidades formadoras de colonias, por gramo o mililitro de muestra, que den lugar al desarrollo de colonias en setenta y dos horas a 37C, en placas de medios especficos, indicando el gnero y la especie del microorganismo o los microorganismos presentes. Informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicacin foliar. pH. Indicar si el producto es corrosivo. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto. Anlisis de laboratorio efectuado por un laboratorio aprobado y acreditado. En caso de productos de origen animal, vegetal o de sus residuos, se deber especificar el contenido mximo de metales pesados, expresado en mg/kg en materia seca y el contenido de agentes patgenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y enterobacterias totales. Se deber acreditar que no superan los niveles mximos de los siguientes patgenos: Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia fresca; Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g, y Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de colonias por ramo. En productos granulados presentar granulometra del producto.

Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado, de conformidad con la NOM-077-FITO-2000, Por la que se establecen los requisitos y especificaciones para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de los insumos de nutricin vegetal. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-182-SSA1-1998 Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.

DE REGULADORES DE CRECIMIENTO SINTETICOS. Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de nutrientes vegetales. Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de produccin nacional que requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor. Que especifique: nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; nombre y domicilio del proveedor, y nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Tratndose de nutrientes vegetales de produccin nacional que no requieren ingredientes activos o elementos de algn proveedor, se deber presentar carta en la que manifieste bajo protesta de decir verdad tal situacin. Carta original del proveedor para nutrientes vegetales de importacin, que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual; Nombre y domicilio del proveedor y el Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante del registro. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. En nutrientes vegetales importados, certificado de registro o constancia de libre venta vigente, expedido por la autoridad competente del pas de origen. En caso de que en el pas de origen el producto no est sujeto a regulacin, el interesado deber sealar la disposicin legal que as lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del pas donde se elabora o produce el producto. Identidad y composicin. - Para el ingrediente activo: Nombre qumico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podr incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deber proporcionar el ms actualizado; Nombre comn propuesto o aceptado por la ISO y sus sinnimos; Frmula estructural; Frmula condensada; Cromatograma o espectro de absorcin atmica;
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Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa.

Para productos formulados adems de lo anterior: Tipo de formulacin Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. Densidad para lquidos y peso especfico para slidos

Propiedades fsico-qumicas. Informacin del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados. - Peso molecular. - Estado fsico. - Color. - Olor. - pH. - Punto de fusin. - Punto de ebullicin. - Punto de descomposicin. - Presin de vapor (20 o 25C). - Solubilidad en agua (20 o 25C). - Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). - Coeficiente de particin n-octanol/agua. - Densidad, tratndose de lquidos. - Peso especfico, tratndose de slidos. - Flamabilidad. - Explosividad. - Reactividad, y - Propiedades oxidantes o corrosividad Propiedades fsicas relacionadas con el uso. (Slo para productos formulados) - Contenido de humedad, para polvos y grnulos. - Humectabilidad, para polvos humectables. - Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. - Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin. - Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. - Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. - Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. - Incompatibilidad con otros productos. - Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio. Informacin toxicolgica. Estudios toxicolgicos del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados. - Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor Oral (DL50). Drmica (DL50). Informacin ecotoxicolgica. Estudios ecotoxicolgicos del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados. - ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. - Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua. - Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. - Efectos en la flora y fauna acutica. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez. Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. - Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores.
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1.

2.

NOTA: Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. En caso de tratarse de un proveedor extranjero que no haya registrado previamente el producto en el pas, se deber presentar la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica y una carta emitida por ste, que le autorice el uso de la informacin sealada. Se exceptuar la presentacin de la informacin toxicolgica, ecotoxicolgica y sobre propiedades fsicoqumicas del ingrediente activo siempre que el interesado cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular.

- Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo. - Estudio de fotodescomposicin. - Estudio de descomposicin por hidrlisis. - Adsorcin qumica. Nmero de dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado, de conformidad con la NOM-077-FITO-2000, Por la que se establecen los requisitos y especificaciones para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de los insumos de nutricin vegetal. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en la norma oficial mexicana NOM-182-SSA1-1998 Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones aplicables que al efecto se emitan.

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3.2

SOLICITUD DE REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES EXCLUSIVO DE EXPORTACION NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO

HOMOCLAVE

COFEPRIS-06-023 Solicitud de Registro de Nutrientes Vegetales Exclusivo de Exportacin.

1A

1C

CAMPOS: 1, 2, 5*, 6, 10, 16** Y 17

Solo en caso de que el producto sea maquilado

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Carta compromiso bajo protesta de decir verdad que no se comercializar el producto en territorio nacional y que ste se someter a un proceso de transformacin o elaboracin para su posterior exportacin. La siguiente informacin tcnica: Para Nutrientes vegetales inorgnicos (Incluye fertilizantes, mejoradores de suelo y humectantes inorgnicos): Identidad y composicin: - Nombre del producto. - Tipo de producto. - Funcin del producto. - Presentacin. - Composicin garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones. Informacin tcnica: - Anlisis de la composicin garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos anlisis debern haber sido realizados como mximo dos aos antes de la fecha de la presentacin de la solicitud de registro. - Informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicacin foliar. - pH. - Indicar si el producto es corrosivo.Tratndose de fertilizantes inorgnicos y mejoradores de suelo inorgnicos. Cuando se trate de productos lquidos a base de urea, presentar contenido de Biuret. Para productos que contienen micronutrientes quelatados presentar nombres de los agentes quelantes utilizados e intervalo de pH en que se garantiza una buena estabilidad de la Fraccin Quelatada. - En productos granulados presentar granulometra del producto. Para nutrientes vegetales orgnicos (incluye fertilizantes, mejoradores de suelo, inoculantes y humectantes orgnicos o biolgicos, as como los reguladores de crecimiento a base de auxinas o giberelinas o productos similares que se encuentren en forma natural en la planta): Identidad y composicin: - Nombre del producto. - Tipo de producto. - Funcin del producto. - Presentacin. - Composicin garantizada incluyendo ingredientes inertes, en su caso, nomenclatura de la IUPAC, nombre comn, nomenclatura CAS, contenido porcentual y sus respectivas funciones. Informacin tcnica: - Anlisis de la composicin garantizada del producto, efectuado por un laboratorio aprobado o acreditado. Dichos anlisis debern haber sido realizados como mximo dos aos antes de la fecha de la presentacin de la solicitud de registro. Para inoculantes y mejoradores del suelo a base de microorganismos, la garanta deber presentarse en unidades formadoras de colonias, por gramo o mililitro de muestra, que den lugar al desarrollo de colonias
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en setenta y dos horas a 37C, en placas de medios especficos, indicando el gnero y la especie del microorganismo o los microorganismos presentes. Informacin sobre movilidad y acumulacin en suelos, excepto en el caso de nutrientes vegetales de aplicacin foliar. pH. Indicar si el producto es corrosivo. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto. Anlisis de laboratorio efectuado por laboratorio aprobado y acreditado. En caso de productos de origen animal, vegetal o de sus residuos, se deber especificar el contenido mximo de metales pesados, expresado en mg/kg en materia seca y el contenido de agentes patgenos de Salmonella, Estreptococcus fecales y enterobacterias totales. Se deber acreditar que no superan los niveles mximos de los siguientes patgenos: Para Salmonella: ausentes en veinticinco gramos de materia fresca. Para estreptococos fecales: 1.0 X 103 NMP/g. Para enterobacterias totales: 1.0 X 103 unidades formadoras de colonias por ramo. En productos granulados presentar granulometra del producto.

Para reguladores de crecimiento sintticos: Identidad y composicin para el ingrediente activo: - Nombre qumico conforme a la nomenclatura de la IUPAC; en caso de no existir esta nomenclatura podr incluir nomenclatura CAS. En caso de existir ambos nombres, se deber proporcionar el ms actualizado. - Nombre comn propuesto o aceptado por la ISO y sus sinnimos. - Frmula estructural. - Frmula condensada. - Cromatograma o espectro de absorcin atmica; - Contenido mnimo y mximo del ingrediente activo, expresado en porcentaje masa a masa y equivalente en g/l o g/kg, y - Identidad y nmero de ismeros, impurezas y otros subproductos expresados en porcentaje masa a masa. En reguladores de crecimiento sintticos formulados adems: - Tipo de formulacin - Ingredientes inertes: nombre qumico de conformidad con la nomenclatura de la IUPAC o, en caso de no existir, nomenclatura CAS; nombre comn y contenido porcentual, as como sus respectivas funciones. - Densidad para lquidos y peso especfico para slidos Propiedades fsico-qumicas, informacin del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados: - Peso molecular. - Estado fsico. - Color. - Olor. - pH. - Punto de fusin. - Punto de ebullicin. - Punto de descomposicin. - Presin de vapor (20 o 25C). - Solubilidad en agua (20 o 25C). - Solubilidad en disolventes orgnicos (20 o 25C). - Coeficiente de particin n-octanol/agua. - Densidad, tratndose de lquidos. - Peso especfico, tratndose de slidos. - Flamabilidad. - Explosividad. - Reactividad. - Propiedades oxidantes o corrosividad Propiedades fsicas relacionadas con el uso. (Slo para reguladores de crecimiento sintticos formulados) - Contenido de humedad, para polvos y grnulos. - Humectabilidad, para polvos humectables. - Persistencia de espuma, para formulados que se aplican con agua. - Suspensibilidad, para polvos humectables y concentrados en suspensin.
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Anlisis granulomtrico en hmedo, para polvos humectables y concentrados en suspensin. Anlisis granulomtrico en seco y promedio de tamao de partculas en micras, para grnulos y polvos. Estabilidad de la emulsin y propiedades de redispersin, para concentrados emulsionables. Incompatibilidad con otros productos. Estudio de estabilidad que determine la vida til del producto en semanas, con anlisis de las caractersticas fsicas y el contenido porcentual del ingrediente activo antes y despus del estudio

1.

2.

NOTA: Cuando el interesado no cuente con la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica requerida en los numerales correspondientes, deber presentar una carta expedida por el proveedor del producto que le autorice el acceso a la informacin toxicolgica y ecotoxicolgica del producto que ste haya registrado previamente, el cual debe ser el mismo que el interesado pretenda registrar. En caso de que el proveedor no est autorizado para usar la informacin mencionada, el interesado deber presentar una carta suscrita por quien est facultado para autorizar el uso de la misma, ya sea a favor del proveedor respecto de terceros o directamente a favor del interesado. Se exceptuar la presentacin de la informacin toxicolgica, ecotoxicolgica y sobre propiedades fisico-quimicas del ingrediente activo siempre que el interesaro cuente con registro del plaguicida tcnico o de un formulado a base del mismo ingrediente activo, y el producto a registrar tenga al mismo proveedor que se ostenta en el registro previamente otorgado. En este caso se deber sealar el nmero del registro del que es titular.

Informacin toxicolgica. Estudios toxicolgicos del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados. - Estudios de toxicidad aguda para especies mamferas. En ambos sexos de roedor. Oral (DL50). Drmica (DL50). - Informacin ecotoxicolgica del ingrediente activo que debe proporcionarse para el registro de reguladores de crecimiento tcnicos y formulados. ndices de degradacin y magnitud de la concentracin de los residuos del producto en suelo, plantas y agua. Identidad de los metabolitos ms importantes encontrados en suelo, plantas y agua. Efectos del plaguicida en flora y fauna terrestre. Efectos en la flora y fauna acutica: Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 96 horas de exposicin para una especie de pez Estudio de la concentracin letal media (CL50) aguda a 48 horas de exposicin para una especie vegetal o animal, de la cual se alimenta alguna especie de pez, convencionalmente empleada como indicador ecolgico idneo. Estudio sobre impacto a poblaciones de insectos benficos y polinizadores. Estudios sobre lixiviacin, movilidad, acumulacin y persistencia del producto en agua y suelo. Estudio de fotodescomposicin. Estudio de descomposicin por hidrlisis, Adsorcin qumica.

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4.

SOLICITUD DE MODIFICACIN DEL REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES 4.1 SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO DE NUTRIENTES VEGETALES HOMOCLAVE COFEPRIS-06-018 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliacin de Uso o Cultivo.

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

1C

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de plaguicidas y nutrientes vegetales. Nmero del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por SAGARPA o, en su caso, copia del dictamen tcnico de efectividad biolgica emitido por la unidad de verificacin u organismo de certificacin acreditado, de conformidad con la NOM-077-FITO-2000. Por la que se establecen los requisitos y especificaciones para la realizacin de estudios de efectividad biolgica de los insumos de nutricin vegetal. Nmero del registro a modificar. Proyecto de etiqueta que cumpla con lo dispuesto en las normas oficiales mexicanas NOM-182-SSA1-1998, Etiquetado de nutrientes vegetales y, en su caso, con las disposiciones generales que al efecto se emitan.

HOMOCLAVE COFEPRIS-06-019

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Solicitud de Modificacin de Registro de Nutrientes Vegetales por Ampliacin de Proveedor.

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

1C

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento para el caso de las comercializadoras o nmero de licencia sanitaria para el caso de fbricas o formuladoras de nutrientes vegetales. Carta original del nuevo proveedor que especifique: Nombre comercial y comn del producto, as como su composicin porcentual. Nombre y domicilio del proveedor. Nombre y domicilio del adquirente del producto, el que deber ser el solicitante de la modificacin. La carta deber haber sido expedida dentro de los seis meses previos a la presentacin de la solicitud y en caso de estar redactada en idioma extranjero, deber anexarse la traduccin realizada por perito traductor autorizado. Nmero de registro a modificar.

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4.2 SOLICITUD DE MODIFICACION DE REGISTRO DE PLAGUICIDAS O NUTRIENTES VEGETALES POR MODIFICACIONES ADMINISTRATIVAS. HOMOCLAVE NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO

COFEPRIS-06-024 Solicitud de Modificacin de Registro de Plaguicidas o Nutrientes Vegetales por Modificaciones Administrativas.
PLAGUICIDAS

1A

1B

NUTRIENTES VEGETALES

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

1C

Por cambio de nombre, denominacin o razn social del titular del registro o del proveedor, cesin de derechos de productos, cambio de propietario del establecimiento, que no implique cambio en el proceso de fabricacin. Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de cambio de razn social o cesin de derechos o cambio de propietario, presentado ante la autoridad sanitaria competente, en un plazo no mayor de treinta das hbiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado el cambio. Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal donde se explique el tipo de modificacin. Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro actualizado. Nmero de registro a modificar. Copia certificada del instrumento legal que acredite el cambio solicitado. Tratndose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento. Tratndose de empresas formuladoras, fabricantes o maquiladoras, nmero de licencia sanitaria. Por cambio de domicilio del titular del registro, que no implique cambio en el proceso de fabricacin. Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de cambio de domicilio, presentado ante la autoridad sanitaria competente, en un plazo no mayor de treinta das hbiles a partir de la fecha en que se hubiese realizado el cambio. Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal donde se explique el tipo de modificacin. Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro actualizado. Nmero de registro a modificar. Tratndose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento con el nuevo domicilio. Tratndose de empresas formuladoras, fabricantes o maquiladoras, nmero de licencia sanitaria.

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Por cambio o ampliacin de marca comercial del producto. Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y Notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente Escrito libre en hoja membretada de la empresa, firmado por el propietario o representante legal donde se explique el tipo de modificacin. Escrito libre firmado por el propietario o representante legal, por el que se obligue a entregar la constancia original del registro anterior al momento de la entrega de la constancia del registro actualizado. Nmero de registro a modificar. Tratndose de empresas comercializadoras, copia del aviso de funcionamiento. Tratndose de empresas formuladoras, fabricantes o maquiladoras, nmero de licencia sanitaria.

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5.

PERMISO DE IMPORTACION HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad A.- Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
PLAGUICIDAS

1A

1B

CAMPOS: 1, 3, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

NUTRIENTES VEGETALES

1A

1C

CAMPOS: 1, 3, 4, 5, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento o nmero de licencia sanitaria. Nmero del registro sanitario actualizado del producto a importar.

HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-B

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad B.- Sustancias Toxicas.

1A

CAMPOS: 1, 2, 4, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 21 y 22

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del aviso de funcionamiento o nmero de licencia sanitaria. Copia de la hoja de datos de seguridad del producto en espaol o acompaada de su traduccin al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma extranjero.

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HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-C

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad C.- Muestras Experimentales de Plaguicidas, Sustancias Toxicas y Nutrientes Vegetales.
PLAGUICIDAS

1A

1B

CAMPOS: 1, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

NUTRIENTES VEGETALES

1A

1C

CAMPOS: 1, 4, 5, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

SUSTANCIAS TXICAS

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

CAMPOS: 1, 2, 4, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 21 y 22

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. EN EL CASO DE PLAGUICIDAS Original y copia del protocolo de estudio de efectividad biolgica, tratndose de plaguicidas de uso agrcola, forestal y pecuario, fertilizantes orgnicos, mejoradotes de suelo orgnicos o biolgicos, reguladores de crecimiento e inoculantes. Original y copia del protocolo de investigacin, aceptado por una institucin cientfica o acadmica de investigacin. Original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancas que se pretenden importar, las cuales no podrn ser enajenadas para fines comerciales. Original y copia actualizada de la hoja de seguridad del producto en espaol o acompaada de su traduccin al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma extranjero. EN EL CASO DE SUSTANCIAS TOXICAS Original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancas que se pretenden importar, las cuales no podrn ser enajenadas para fines comerciales. Original y copia actualizada de la hoja de seguridad del producto en espaol o acompaada de su traduccin al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma extranjero. Original y copia del protocolo de investigacin, aceptado por una institucin cientfica o acadmica de investigacin

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HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-D

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad D.- Muestras Experimentales con Fines de Pruebas de Calidad Relativas a la Garanta de Composicin de los Plaguicidas, Sustancias Toxicas y Nutrientes Vegetales (Incluye Estndares Analticos).
PLAGUICIDAS

1A

1B

CAMPOS: 1, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

NUTRIENTES VEGETALES

1A

1C

CAMPOS: 1, 4, 5, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

SUSTANCIAS TXICAS

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

CAMPOS: 1, 2, 4, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 21 y 22

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Tratndose de muestras experimentales con fines de pruebas de calidad relativas a la garanta de composicin de los plaguicidas, sustancias txicas y nutrientes vegetales previstos en el Acuerdo que establece la Clasificacin y Codificacin de Mercancas cuya importacin y exportacin est sujeta a regulacin por parte de las dependencias que integran la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas, nicamente se deber presentar original y copia de la carta compromiso que justifique las cantidades de las mercancas que se pretenden importar, las cuales no podrn ser enajenadas para fines comerciales.

HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-E

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad E.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas Sujetos a Control por SEMARNAT, Conforme al Convenio de Viena para la Proteccion de la Capa de Ozono y el Protocolo de Montreal Relativo a las Sustancias que Agotan la Capa de Ozono.
PLAGUICIDAS

1A

1B

CAMPOS: 1, 3, 4, 7, 8, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

SUSTANCIAS TXICAS

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

CAMPOS: 1, 2, 4, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 21 y 22

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite
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en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento. Original y copia de la hoja de seguridad actualizada del producto en espaol o acompaada de su traduccin al espaol por perito traductor autorizado, cuando est redactada en idioma extranjero. Tratndose de las sustancias sujetas a cuota, original y copia del oficio con el que acredite tener cuota asignada por SEMARNAT para importar el producto, y que sta no exceda la autorizada para esa empresa. Para obtener la asignacin de la cuota, el interesado presentar ante la SEMARNAT un escrito libre en el cual indique el tipo de sustancia y la cantidad que desea importar.

HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-F

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad F.-Plaguicidas que Sern Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformacin o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una Operacin de Maquila o Submaquila, y que no Sern Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

1B

CAMPOS: 1, 4, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Certificado vigente de registro y uso en el pas destinatario, en el caso de plaguicidas. Original y copia de carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializar en territorio nacional el producto que se someter a un proceso de transformacin o elaboracin para su exportacin posterior o a una operacin de maquila o submaquila.

HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-G

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad G.- Nutrientes Vegetales que Sern Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformacin o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una Operacin de Maquila o Submaquila, y que no Sern Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

1C

CAMPOS: 1, 4, 5, 8, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente.

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Certificado de registro o constancia de libre venta vigente expedidos por la autoridad competente del pas destinatario, tratndose de nutrientes vegetales. En caso de que en el pas destinatario el producto no est sujeto a regulacin, el interesado deber sealar la disposicin legal que as lo determine o presentar documento expedido por la autoridad competente del pas destinatario que as lo reconozca o, en su defecto, y slo cuando se trate de nutrientes vegetales inorgnicos, el interesado podr manifestar bajo protesta de decir verdad esta situacin. Original y copia de carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializar en territorio nacional el producto que se someter a un proceso de transformacin o elaboracin para su exportacin posterior o a una operacin de maquila o submaquila.

HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-H

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad H.- Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos que Sern Importados Temporalmente a Efecto de Someterlos a un Proceso de Transformacin o Elaboracin para su Exportacin Posterior o a una Operacin de Maquila o Submaquila, y que no Sern Comercializados ni Utilizados en Territorio Nacional.

1A

CAMPOS: 1, 2, 4, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 21 y 22

REQUISITOS DOCUMENTALES Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Original y copia de carta compromiso del interesado en la que manifieste bajo protesta de decir verdad que no comercializar en territorio nacional el producto que se someter a un proceso de transformacin o elaboracin para su exportacin posterior o a una operacin de maquila o submaquila.

HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-I

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad I.- Plaguicidas de uso Agrcola o Pecuario, Solicitados por Asociaciones de Agricultores o Ganaderas Inscritas ante SAGARPA
PLAGUICIDAS

1A

1B

CAMPOS: 1, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

NUTRIENTES VEGETALES

1A

1C

CAMPOS: 1, 4, 5, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

SUSTANCIAS TXICAS

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

CAMPOS: 1, 2, 4, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 21 y 22

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante
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COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Copia del documento en el que conste la inscripcin ante SAGARPA como asociacin de agricultores o ganadera. Copia de la etiqueta que especifique el registro vigente del producto en el pas de origen y su traduccin al espaol por perito traductor autorizado cuando est redactada en idioma extranjero. Copia del proyecto de etiqueta conforme a la Norma Oficial Mexicana vigente y aplicable, especificando las plagas que controla el producto, cultivos en los que se puede aplicar, dosis y medidas precautorias para su uso. Esta informacin debe ser congruente con lo establecido en el Catlogo Oficial de Plaguicidas. Original y copia de la carta compromiso en la que se especifique que el producto es para uso de la asociacin u organizacin que solicita el permiso de importacin y que los efectos a la salud, al ambiente, al cultivo y la efectividad biolgica derivados del uso del plaguicida que se pretende importar, son responsabilidad de la misma. Original y copia de la carta en la que se justifique la cantidad de plaguicidas a importar, con base en cultivos, superficies, plagas a controlar y dosis a aplicar. Los permisos de importacin slo otorgarn para plaguicidas formulados cuyo ingrediente activo, formulacin, presentacin y concentracin estn registrados en territorio nacional por el mismo fabricante o a travs de un tercero cuyo producto provenga del mismo fabricante. Este tipo de productos slo podr destinarse para uso directo en el campo, por lo que no podr ser objeto de comercializacin o cualquier actividad con fines de lucro.

HOMOCLAVE COFEPRIS-01-021-J

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Permiso de Importacin de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales, Sustancias o Materiales Txicos o Peligrosos. Modalidad J.- Plaguicidas y Sustancias Toxicas por Dependencias y Entidades de la Administracin Publica con el Propsito de Atender Situaciones de Emergencia Declaradas Conforme a los Ordenamientos Legales Aplicables.
PLAGUICIDAS

1A

1B

CAMPOS: 1, 4, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

NUTRIENTES VEGETALES

1A

1C

CAMPOS: 1, 4, 5, 8, 12, 13, 14, 15, 17, 18, 19, 20, 21 y 22

SUSTANCIAS TXICAS

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

CAMPOS: 1, 2, 4, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 19, 21 y 22

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Original y copia de la justificacin de emergencia en los trminos de la legislacin aplicable, con informacin del rea geogrfica donde se emplear, as como de las medidas de control que se implementarn para garantizar la seguridad y salud de la poblacin.

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6.

SOLICITUD DE EXPEDICION DE CERTIFICADOS DE EXPORTACION: HOMOCLAVE COFEPRIS-01-022-A NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Certificado de Exportacin Modalidad A.- Certificado de Exportacin de Libre Venta de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales.
PLAGUICIDAS

1A

1B

CAMPOS: 1, 3, 4, 6, 10, 11 y 23

NUTRIENTES VEGETALES

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

1C

CAMPOS: 1, 3, 4, 5, 6, 10, 11 y 23

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, cuando se trate de personas morales o se acte en representacin de otro, nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir documentos y notificaciones. Comprobante de pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Nmero de registro sanitario. Nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento.

HOMOCLAVE COFEPRIS-01-022-B

NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Certificado de Exportacin Modalidad B.- Certificado Exclusivo para Exportacin de Plaguicidas y Nutrientes Vegetales
PLAGUICIDAS

1A

1B

CAMPOS: 1, 3, 4, 6, 10, 11 y 23

NUTRIENTES VEGETALES

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

1A

1C

CAMPOS: 1, 3, 4, 5, 6, 10, 11 y 23

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, tratndose de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir notificaciones. Comprobante del pago de derechos en la forma autorizada por SHCP por la cantidad establecida en la Ley Federal de Derechos vigente. Nmero de Registro Sanitario autorizado. Nmero de la licencia sanitaria o copia del aviso de funcionamiento.

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7.

AVISO HOMOCLAVE COFEPRIS-01-023 NOMBRE, MODALIDAD Y GUA RAPIDA DE LLENADO Aviso de Modificacin de Aduana.

1
REQUISITOS DOCUMENTALES

CAMPOS: Nombre del (os) representante (s) legal (es), telfono, fax y correo

electrnico del (os) representante (s) legal (es) y personas autorizadas.

Documento que acredite la personalidad jurdica del promovente, tratndose de personas morales o se acte en representacin de otro, el nmero de referencia del Registro de Personas Acreditadas o el nmero de referencia del trmite en el que haya acreditado previamente la personalidad jurdica en caso de haber realizado algn otro trmite ante COFEPRIS y, en su caso, documento en el que se designen las personas autorizadas para or y recibir notificaciones. Escrito en el que justifique la necesidad del cambio de aduana y en el que seale el nmero de autorizacin .de importacin.

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Servicios PLAFEST deAvisos Salud

Autorizaciones, Certicados Aviso de Funcionamiento, de Responsable Sanitario y Visitas y de Modicacin o Baja

1 1

EL PRESENTE INSTRUCTIVO LE AYUDAR AL LLENADO EL FORMATO INSTRUCTIVO DEL PRESENTE YINSTRUCTIVOLE AYUDAR AL LLENADO EL PRESENTE LA GUA RPIDA AYUDAR AL LLENADO LE LE INDICAR LOS DEL FORMATO Y LAY LOS RPIDA LE INDICAR CAMPOS A LLENARLAGUA REQUISITOS INDICARLOS DEL FORMATO Y GUA RPIDA LE QUE DEBER LOS CAMPOS A LLENAR Y LOS REQUISITOS QUE ANEXAR PARA EL INGRESO DE SU TRMITE. DEBER CAMPOS A LLENAR Y LOS REQUISITOS QUE DEBER ANEXAR PARA EL INGRESO DE SU TRMITE. ANEXAR PARA EL INGRESO DE SU TRMITE.

5 3 5 3 5 3

6 6

www.cofepris.gob.mx Centro de Atencin Telefnica 01 800 LOS FORMATOS AUXILIARES SE ENCUENTRAN DISPONIBLES 033 5050 08:30 EN LA PGINA DE INTERNET. - 18:00 hrs.

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