Universidad Nacional Pedro Ruiz Gallo

FACULTAD DE MEDICINA HUMANA

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAMS)

ASIGNATURA : MEDICINA PREVENTIVA

DOCENTE

DR. VCTOR SOTO CCERES

ALUMNOS

PREZ TAFUR LUIS ALBERTO RAVINES CONSTANTINO JUAN CARLOS RODRGUEZ DAZ ALAN JAVIER RUIZ VSQUEZ JUAN NORBERTO SALAZAR GUADALUPE JORGE LUIS SAMAM TARRILLO NOEM TERESA SNCHEZ ROMERO TEODORO ABIMAEL

CICLO

XII

Chiclayo, Agosto del 2009

REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS (RAM)

DEFINICIN DE LA OMS Cualquier efecto perjudicial o indeseado, que ocurre tras la administracin de una dosis de un frmaco para profilaxis, diagnstico y/o tratamiento, incluyendo los efectos no teraputico con excepcin de abuso de los mismos, sobre dosis accidental o intencional y fracaso teraputico

CLASIFICACIN DE REACCIONES ADVERSAS Tipo A (Augmented) Efectos predecibles y relacionados con los efectos del frmaco. Tipo B (Bizarre) Efectos impredecibles y no relacionados con los efectos del Frmaco. Tipo C (Chronic) Efectos a largo plazo por tratamientos continuos. Tipo D (Delayed) Efectos diferidos (carcinognesis o teratognesis). Tipo E (End of treatment) Efectos que aparecen tras la supresin brusca del medicamento. Tipo F (Foreign) Causados por agentes ajenos al principio activo del medicamento (excipientes, impurezas o contaminantes.

REACCIONES ADVERSAS TIPO A Tipo A (Augmented)

Efectos predecibles y relacionados con los efectos del frmaco. Tienen carcter dosis-dependiente. Son las reacciones adversas ms frecuentes. Su caracterstica principal es una respuesta aumentada a la dosis administrada debida a alteraciones farmacuticas, farmacocinticas o farmacodinmicas. En alguna forma se trata de una sobredosificacin relativa, ya que la reduc cin de la dosis se acompaa de la desaparicin del efecto indeseable. Estas reacciones suelen ser ms frecuentes con frmacos que tienen un ndice teraputico estrecho. Cambios Farmacuticos En algunos casos puede aparecer intoxicacin para una misma dosis cuando se emplean especialidades farmacuticas diferentes o se ha modificado la composicin de los excipientes. Los efectos indeseables aparecen por aumento de la biodisponibilidad del principio activo que determina aumento de los niveles plasmticos por cambios en la velocidad de absorcin. Cambios Farmacocinticas Se producen por la alteracin de los mecanismos que participan en el metabolismo y eliminacin del frmaco por existencia de patologa

(insuficiencia heptica, renal y otras alteraciones), como consecuencia de variaciones farmacogenticas (acetiladores lentos de isoniazida y pacientes con dficit de colinesterasa) e interacciones farmacolgicas. Frmacos que Producen Reacciones Adversas Tipo A Entre los frmacos implicados con mayor frecuencia en la aparicin de este tipo de reacciones estn aquellos que tienen un estrecho margen teraputico: Aminoglucsidos (gentamicina y tobramicina) Antiarrtmicos (lidocana y amiodarona)

Anticoagulantes (warfarina, acenocumarina y heparina) Anticonceptivos Orales Antidiabticos (insulina y sulfonilureas) Antiepilpticos (carbamazepina y fenitona) Antihipertensivos (antagonistas -adrenrgicos, IECA) Antineoplsicos e Inmunosupresores (metotrexato) Digitlicos (digoxina y digitoxina)

Responsabilidad de Enfermera en la Prevencin de estas Reacciones Adversas Dado que se trata de reacciones adversas predecibles y relacionadas con la dosis, es fundamental que los profesionales de enfermera extremen las precauciones y se documenten adecuadamente cuando tengan que manejar frmacos de estos grupos teraputicos.

REACCIONES ADVERSAS TIPO B Tipo B (Bizarre) Efectos impredecibles y no relacionados con los efectos del frmaco. No tienen carcter dosis-dependiente. Son menos frecuentes que las de tipo A y se diferencian de stas en que no se relacionan con la dosis administrada. Se deben a dos grupos generales de mecanismos, los inmunolgicos y los farmacogenticos. Reacciones Adversas por Mecanismo Inmunolgico: Reacciones Alrgicas

Las reacciones alrgicas son difcilmente predecibles y se deben a la activacin de la respuesta inmunitaria del paciente frente a un frmaco o a la combinacin de ste (haptenos) con pptidos o protenas del individuo. Reacciones Tipo B Causadas por Variaciones Genticas Entre las ms caractersticas est la hemlisis tras la administracin de sulfamidas, antipaldicos y otras sustancias en sujetos con dficit de la enzima eritrocitaria glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa (G-6-PD). Este dficit es elevado en judos sefarditas y en sujetos de raza negra.

REACCIONES ADVERSAS TIPO C Aparecen tras la administracin prolongada o continuada del frmaco y en general son conocidas y previsibles. Se deben a mecanismos adaptativos celulares como los que aparecen en la dependencia a frmacos (alcohol, cocana, opioides)

REACCIONES ADVERSAS TIPO D

Son poco frecuentes y suelen aparecer un tiempo despus de la administracin del frmaco. Las ms importantes son la teratognesis y la carcinognesis.

REACCIONES ADVERSAS TIPO E Este tipo de reacciones aparecen como consecuencia de la supresin brusca de la administracin prolongada de un frmaco. Ejemplos de este grupo son la insuficiencia suprarrenal por la supresin de glucocorticoides, el sndrome de abstinencia a opioides (morfina, herona), o la angina tras la interrupcin brusca del tratamiento con -bloqueantes.

REACCIONES ADVERSAS TIPO F Estas reacciones no se deben al principio activo, sino a excipientes, impurezas o contaminantes. Por ejemplo la diarrea que aparece en pacientes con dficit de lactasa cuando se usan medicamentos que contengan lactosa como excipiente.

FACTORES DE RIESGO DE ALERGIA A FRMACOS Se han identificado numerosos factores que pueden influenciar la induccin de respuestas inmunes especficas contra los frmacos y la produccin de reacciones clnicas contra los mismos. Los mismos pueden clasificarse as: 1. DEPENDIENTES DEL FRMACO > Los antgenos, se definen como aquellas substancias capaces de desarrollar en el organismo una respuesta inmulgica humoral o celular. Se denomina inmunogenicidad a la mayor capacidad que tiene una sustancia de producir una respuesta alrgica o inmune. stas dependen

de varios factores: tamao de la molcula; en general a mayor tamao; mayor inmunogenicidad, peso molecular, forma de la molcula, se requiere que la forma de la misma, permita una mayor exposicin de sus ms importantes determinantes antignicos y capacidad de

metabolizacin > Los frmacos de tipo macromolecular, con pesos moleculares por encima de 5.000 D. producen reacciones alrgicas o inmunolgicas por mecanismo antignico directo: antisueros heterlogos,

quimotripsina, vacunas, estreptokinasa. > Un segundo grupo, ms frecuente, est constituido por

frmacos de bajo peso molecular, la mayora de ellos tiene pesos que oscilan entre 500 y 1.000 D. Por consiguiente, carecen de capacidad antignica por s mismos y para producir sensibilizacin debern hacer uniones covalentes a protenas del organismo que les sirvan como molcula acarreadora. El tamao mnimo de una molcula para que pueda actuar como hapteno es el correspondiente a un heptapptido. Pesos hasta de 5.000 D requieren actuar por este mecanismo. As, la inmunogenicidad depender fundamentalmente del potencial del

frmaco o de sus metabolitos para formar conjugados con protenas acarreadoras. > Los antibiticos betalactmicos, Aspirina, AINEs y las

sulfas son responsables del 80% de las reacciones alrgicas o pseudoalrgicas a frmacos. > Un antgeno para ser inmunognico debe ser multivalente, es decir, poseer mltiples sitios de combinacin, en cambio, los

metabolistos univalentes libres del frmaco, cuando estn en exceso,

inhiben la reaccin al competir por los mismos receptores. Algunos frmacos derivados de amonios cuaternarios, como los relajantes musculares y aminoglucsidos, poseen suficiente distancia entre sus determinantes antignicos, para actuar como antgenos bivalentes, y no requieren de la asociacin con la protena acarreadora. > Ciertos frmacos de molcula qumica parecida, son capaces de producir reacciones cruzadas. Este fenmeno parece ser producido, o bien por las estrechas relaciones estructurales de las molculas, o por la formacin de compuestos metablicos con determinantes antignicos iguales en el curso de su metabolismo. Los grupos qumicos mas frecuentemente involucrados en este tipo de reacciones son: Frmacos que tienen el grupo PARA en el anillo de benceno: procaina, novocaina, benzocaina, cido paraamino benzoico, para-fenilendiamina y sulfas. Frmacos que dan reaccin cruzada son sulfas: clorotiazidas, sulfonil reas, acetazolamida. La misma no est bien sustentada en la literatura. > Ruta de administracin: la aplicacin tpica es la que tiene mayor tendencia a producir sensibilizaciones, luego siguen en orden de importancia la va parenteral y la va oral. Debe anotarse que esta ltima tambin conlleva la posibilidad de reacciones severas. > Grado de exposicin: el uso irregular del frmaco y en dosis insuficientes parece ser un factor predisponente de sensibilizacin, ha sido demostrado especialmente con el uso de insulina y penicilina. > Ciertos aditivos y solventes como aceites vegetales,

carboximetilcelulosa y emulsificadores, pueden tener un efecto de adyuvante favoreciendo la retencin del antgeno o produciendo inflamacin local. As, laadministracin de insulinas de larga accin

produce mayor frecuencia de sensibilizacin que las formas de absorcin rpida. 2 DEPENDIENTES DEL INDIVIDUO EDAD: las reacciones son mucho menos frecuentes en nios que en adultos, en general por debajo de los dos aos son muy raras. En el viejo parecen ser menos frecuentes. Consideraciones en ancianos:

Las RAM son ms frecuentes en los ancianos. A esa edad, los procesos patolgicos son ms graves por lo que hay que recurrir a teraputicas ms agresivas. Adems se modifica la farmacocintica de los procesos de absorcin, distribucin, metabolismo y excrecin. Absorcin: la produccin de jugo gstrico es ms lenta, el nmero de clulas absorbentes intestinales es menor y la irrigacin intestinal tambin est disminuda. Disminuyendo la absorcin de medicamentos que requieren transporte activo. Distribucin: Tienen menor masa protoplasmtica activa (masa magra), menos agua total y porcentual (ms intracelular), aumento relativo de los lquidos extracelulares por lo que sustancias liposolubles pueden quedar almacenadas all, prolongndose la vida media y la duracin de su accin. Hay menor cantidad de protenas plasmticas, albmina, por lo tanto los medicamentos aumentan su fraccin libre. Metabolismo: est disminuido en los ancianos. La menor irrigacin heptica, propia del envejecimiento, afecta sobre todo a las drogas con importante efecto del primer paso (propanolol, lidocana, nitritos, etc.). La edad

disminuye la actividad de las reacciones enzimticas de la fase I (reduccin, oxidacin, hidrlisis, hidroxilacin, N- alquilacin y sulfoxidacin). Excrecin: Tambin est alterada la funcin renal. Disminuye la irrigacin, filtracin, secrecin tubular y reabsorcin

Consideraciones en recin nacidos:

Sistemas enzimaticos: En el recin nacido no han madurado an los sistemas microsomales hepticos, sobre todo son deficitarios los sistemas de oxidacin, desaminacin y sulfonacin. Tambin es deficiente la glucoronizacin, por lo que sustancias que deberan circular conjugadas lo hacen libremente y pueden desplazar a la bilirrubina de su unin a las protenas plasmticas y provocar ictericia nuclear. Barrera hematoenceflica: Existe mayor permeabilidad por lo que las drogas acceder ms fcilmente al S N C. Desarrollo renal: En el recin nacido tambin est inmaduro el rin, con la alteracin a la excrecin de los frmacos. La filtracin renal es de solo el 30 % de la del adulto y no exsiste secrecin tubular, funcin a la que se llega aproximadamente al ao de edad. Ejemplo : Incremento de toxicidad con el cloranfenicol en recin nacidos. Sexo: No existen diferencias entre los sexos. Factores genticos: aunque se pens por muchos aos que la constitucin atpica podra ser un factor predisponente muy importante en el desarrollo de este tipo de reacciones, estudios multicntricos recientes no confirman esta posibilidad. Sin embargo, cuando el individuo alrgico hace una reaccin a frmacos, sta es en general ms severa.

Genes HLA especficos han sido asociados con mayor riesgo de desarrollar ciertos tipos de RAMS, fenotipos HLDDrw3 y HLA B8, se asocian con

nefropata inducida por frmacos en pacientes reumticos. Alergia familiar: Entre adolescentes cuyos padres haban presentado

reacciones alrgicas a antibiticos, 25.6% experimentaron reaccin alrgica a un agente antimicrobiano, en tanto que solamente 1.7% reaccionaron cuando sus padres toleraron antibiticos sin presentar reacciones alrgicas. Enfermedad concurrente: la incidencia de las reacciones puede ser aumentada por enfermedades que afecten el metabolismo y excrecin del frmaco: enfermedad heptica o renal. Igualmente en enfermedades que de alguna manera pueden afectar los mecanismos normales de respuesta inmune (sarcoidosis) hay una menor frecuencia de aparicin de dermatitis de

contacto o de exantemas medicamentosos, pero no disminuyen las reacciones urticarianas o anafilcticas. Ciertas enfermedades como la mononucleosis infecciosa, producen una mayor frecuencia de reacciones cutneas a la penicilina. Los nios con fibrosis qustica son ms suceptibles a las reacciones alrgicas por frmacos, lo mismo los que presentan inmunodeficiencias. Los pacientes con SIDA presentan hasta 45% de reacciones al trimetoprim-sulfa, comparado con 12% en otras inmunodeficiencias. Las ms frecuentes son rash, fiebre, trastornos hematolgicos, sndrome de Stevens Johnson. Las reacciones son ms comunes en enfermedad avanzada y aparecen tambin con otros frmacos como pentamidina, rifampicina, clindamicina, amoxacilina. Historia de reaccin previa a frmacos especialmente si se usan los que tienen similitudes inmunoqumicas.

NOTIFICACION DE LAS RAM Programa Internacional de Farmacovigilancia de la OMS Notificaciones Internacionales El UMC recibe anualmente alrededor de 200,000 notificaciones de todos los pases miembros. Los pases con las tasas de notificacin ms altas proporcionan: - Ms de 200 notificaciones al ao por cada 1 000 000 de habitantes El promedio es unas 100 notificaciones por 1 000 000 de habitantes - Ms de 150 notificaciones al ao por cada 1000 mdicos. El promedio es de unas 50 notificaciones por cada 1000 mdicos. Las RA son motivo de ingreso frecuente a hospitales

Las RA son causa de muerte frecuente Las RA: Prolongan la hospitalizacin o baja laboral Complican el curso clnico Requieren tratamientos adicionales

Notificacin Espontnea Es la comunicacin de una SOSPECHA de reaccin adversa a un medicamento a un Centro Regional o Nacional por parte de un profesional sanitario (mdico, farmacutico, enfermera, etc.), en forma espontnea. Sencilla y de carcter universal

 Informacin bsica y simplificada Toda la poblacin, Todas las reacciones adversas Todos los medicamentos Gran Utilidad para generar seales, hiptesis Infranotificacin Notificacin selectiva Informacin incompleta Por qu no se notifica? Complacencia: La errnea creencia de que slo se permite la comercializacin de frmacos seguros Temor: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente Culpabilidad: por el dao que el tratamiento ha causado al paciente Ambicin: Recoger y publicar casos personalmente Ignorancia: de la existencia del programa Timidez: Miedo a hacer el ridculo por notificar simples sospechas. Letargia: una mezcla de falta de tiempo, falta de formatos y otras excusas

Qu

caractersticas

tienen

los

pacientes

que

se

incluyen

en

las

notificaciones?

Cmo se clasifican las notificaciones de acuerdo a la gravedad por RAM?

FRMACOS MS NOTIFICADOS: Antiinfecciosos (penicilinas, macrlidos, cefalosporinas)... 30.6% SNC (analgsicos, hipnticos, antiepilpticos)... 21.0% Tracto alimentario y metabolismo (antiacidos, antidiabeticos,)... 11.5% Sistema musculoesqueltico (AINE, Antigotosos)... 9.6% Cardiovascular (antihipertensivos, vasodilatadoresperifricos)... 9.0% Trastornos sistema GI (nuseas, vmitos, diarreas)... 23.1%

Trastornos. Piel (erupciones, eritematosas, prurito, urticaria)... 22.8% Trastornos SNC (mareos, cefaleas, neuropatas)... 10.0% Trastornos del metabolismo y nutricin (hipoglicemia, electrolitos anormales)... 8.2% Trastornos psiquitricos (depresin, somnolencia, neurosis)... 7.1% Alteraciones Generales de todo el organismo (sincope, edema, fiebrehipotermia)... 5.3%

PREVENCIN Y CONTROL DE RAMS Los medicamentos modernos han cambiado la forma de tratar y combatir las enfermedades. Sin embargo, pese a todas las ventajas que ofrecen, cada vez hay ms pruebas de que las reacciones adversas a los frmacos son una causa frecuente, aunque a menudo prevenible, de enfermedad, discapacidad o incluso muerte, hasta el punto de que en algunos pases figuran entre las 10 causas principales de mortalidad. Al margen del peligro intrnseco que pueda entraar cada producto, en ocasiones hay pacientes que presentan una sensibilidad particular e

impredecible a determinados medicamentos. Adems, cuando se prescriben varios frmacos existe siempre el riesgo de que entre ellos se establezcan interacciones perjudiciales. Por ello, dado el vasto arsenal de medicamentos existentes, la eleccin y utilizacin del o de los ms apropiados y seguros para cada persona exige una considerable habilidad por parte del facultativo que los prescribe.

Para prevenir o reducir los efectos nocivos para el paciente y mejorar as la salud pblica es fundamental contar con mecanismos para evaluar y controlar el nivel de seguridad que ofrece el uso clnico de los medicamentos, lo que en la prctica supone tener en marcha un sistema bien organizado de

farmacovigilancia. La farmacovigilancia (trmino genrico que designa los procesos necesarios para controlar y evaluar las reacciones adversas a los medicamentos) es un elemento clave para que los sistemas de reglamentacin farmacutica, la prctica clnica y los programas de salud pblica resulten eficaces.

FARMACOVIGILANCIA Definicin La OMS define farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relativas a la deteccin, evaluacin, comprensin y prevencin de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Los Objetivos De La Farmacovigilancia Episodios como la tragedia de la talidomida ponen de relieve la gran importancia de contar con sistemas eficaces de control de los medicamentos. Los programas de farmacovigilancia persiguen los grandes objetivos

siguientes: Mejorar la atencin al paciente y su seguridad en relacin con el uso de medicamentos, as como todas las intervenciones mdicas y paramdicas. Mejorar la salud y seguridad pblicas en lo tocante al uso de medicamentos.

 Contribuir a la evaluacin de las ventajas, la nocividad, la eficacia y los riesgos que puedan presentar los medicamentos, alentando una utilizacin segura, racional y ms eficaz (lo que incluye consideraciones de rentabilidad). Fomentar la comprensin y la enseanza de la farmacovigilancia, as como la formacin clnica en la materia y una comunicacin eficaz dirigida a los profesionales de la salud y a la opinin pblica. En los ltimos 10 aos ha ido calando la idea de que la farmacovigilancia debe trascender los estrictos lmites de la deteccin de nuevos indicios de posibles problemas de seguridad farmacutica. La globalizacin, el consumismo, el consiguiente y vertiginoso aumento del libre comercio y la comunicacin transfronterizos y el uso creciente de Internet son otros tantos factores que han contribuido a transformar el modo en que la gente accede a los productos medicinales y obtiene informacin sobre ellos. Esta evolucin exige un cambio de rumbo en la forma de ejercer la farmacovigilancia, y concretamente un funcionamiento ms ligado a las modalidades de uso de los medicamentos que se estn imponiendo en la sociedad, y por ende ms capaz de responder a esas nuevas tendencias. Participantes En La Farmacovigilancia Para hacer frente a los riesgos derivados del uso de medicamentos se requiere una estrecha y eficaz colaboracin entre las principales instancias que trabajan sobre el tema. El xito en esta empresa, al igual que el desarrollo y auge futuros de la disciplina, dependern ante todo de que exista una voluntad permanente de colaboracin. Los responsables en este terreno deben trabajar concertadamente para anticipar, describir y satisfacer las demandas y expectativas, que no dejan de acrecentarse, del gran pblico y de los

administradores sanitarios, planificadores, polticos y profesionales de la salud. Sin embargo, hay pocas posibilidades de que ello ocurra a falta de mecanismos slidos e integrados que hagan posible semejante colaboracin. El principal obstculo suele radicar en la falta de formacin, recursos, apoyo poltico y sobre todo infraestructura cientfica. Entender y afrontar esos problemas es un requisito previo indispensable para el desarrollo cientfico y prctico de la farmacovigilancia en el futuro.

La Farmacovigilancia En Los Programas De Salud Pblica De Control De Enfermedades Uno de los temas que preocupan es el control de la seguridad farmacutica en pases carentes de un sistema reglamentario o de vigilancia en la materia, o en zonas aisladas donde la inspeccin y las infraestructuras sanitarias sean deficientes o simplemente no existan. Los problemas saltan a la vista especialmente en situaciones que entraan el uso de medicamentos en determinadas comunidades, por ejemplo el tratamiento de enfermedades tropicales (como el paludismo, la leishmaniasis o la esquistosomiasis), del VIH/SIDA o de la tuberculosis. En algunos lugares se aplican simultneamente

varias iniciativas de control de enfermedades que suponen administrar frmacos a grandes colectivos dentro de una misma poblacin, sin conocer o tener muy en cuenta las eventuales interacciones que puedan darse entre esos diversos medicamentos. La farmacovigilancia debera ser una prioridad para todos los pases que tengan en marcha un programa de salud pblica de control de enfermedades. Comunicacin De Los Resultados De La Farmacovigilancia Desde el punto de vista de los expertos no basta con disponer de pruebas satisfactorias del nivel de seguridad que ofrece un frmaco determinado. Igual de importante resulta la idea que el pblico se forme de los peligros derivados de los medicamentos. Cul es el nivel suficiente de seguridad? Qu riesgos son aceptables? Se trata de dos interrogantes fundamentales que todo proveedor de medicamentos debe plantearse en sus relaciones con los pacientes y con el gran pblico. La industria farmacutica, los gobiernos y el personal que dispensa atencin de salud tienen el deber de cimentar la confianza pblica dando a conocer con eficacia los riesgos existentes, para lo cual es preciso haber estudiado y entendido perfectamente la mentalidad del pblico. En la tabla 2 se relacionan los mtodos existentes para difundir mensajes sobre la seguridad de los medicamentos. Las revistas mdicas y los sitios web dependientes de organismos nacionales ofrecen tambin otros canales de comunicacin. El hecho de optar por uno u otro mtodo tiende a depender de la urgencia y gravedad del tema de que se trate.

EL

PROGRAMA

OMS

DE

VIGILANCIA

FARMACUTICA

INTERNACIONAL En 1968 se puso en marcha el Programa OMS de Vigilancia Farmacutica Internacional con la idea de aglutinar los datos existentes sobre las reacciones adversas a los medicamentos. En un principio se trataba de un proyecto piloto implantado en 10 pases que disponan de un sistema de notificacin de reacciones adversas. Desde entonces la red se ha ampliado considerablemente, a medida que pases de todo el mundo se iban dotando de centros nacionales de farmacovigilancia para registrar las reacciones adversas a los medicamentos. Hoy son 86 los pases que participan en el programa, coordinado por la OMS y su Centro Colaborador de Uppsala. Este ltimo se ocupa del mantenimiento de Vigibase, base de datos mundial sobre reacciones adversas a los medicamentos en la que constan ya ms de tres millones de notificaciones (figura 3). El Centro Colaborador de la OMS analiza los informes contenidos en la base de datos con objeto de: Reconocer con prontitud seales que indiquen reacciones adversas de gravedad a algn medicamento; Evaluar los peligros; Investigar los mecanismos de accin para contribuir a la elaboracin de medicamentos ms seguros y eficaces. Por mediacin de un Comit Consultivo, la OMS ejerce un importante papel de asesoramiento especializado sobre todos los temas relativos a la seguridad farmacutica.

El Comit sirve tambin para favorecer polticas y actuaciones coherentes entre los Estados Miembros y asesorar a los que puedan verse afectados por medidas adoptadas en otro pas.

SISTEMA LEGALES

PERUANO

DE

FARMACOVIGILANCIA:

DISPOSITIVOS

Ley General de Salud Ley N 26842 Artculo 34 : Los profesionales de salud que detecten reacciones adversas a medicamentos que revistan gravedad, estn obligados a comunicarlas a la Autoridad de Salud de nivel nacional, o a quin sta delegue, bajo responsabilidad. Artculo 74 : La Autoridad de Salud de nivel nacional recoge y evala la informacin sobre reacciones adversas de los medicamentos que se comercializan en el pas y adopta las medidas a que hubiere lugar en resguardo de la salud de la poblacin.

DS 010-97-SA/DM. Aprueban el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines Artculo 136 : La DIGEMID conduce las acciones de Farmacovigilancia La Farmacovigilancia se desarrolla apartir de:Informacin publicada en documentos oficiales de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), la Food and Drug Administration (FDA) y en la literatura cientfica. Informacin sobre diagnsticos de Reaccin Adversa a Medicamentos (RAM) registrados en el pas. Informacin local sobre efectos inesperados o txicos reportada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medicamentos

registrados en el pas Artculo 139 : Los efectos inesperados o txicos que conozcan los fabricantes nacionales, importadores, distribuidores o dispensadores de medicamentos registrados en el pas, sern informados a la DIGEMID por el qumico farmacutico responsable del establecimiento. Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilancia, la DIGEMID podr disponer la modificacin de las condiciones aprobadas en el Registro Sanitario de un producto farmacutico. En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modificaciones pertinentes, se podr ordenar la suspensin del Registro Sanitario del producto

MEDIDADAS DE PREVENCIN Se debe tomar medidas concretas para cada caso.

Antes de prescribir un medicamento se debe plantear las siguientes interrogantes: 1. Se ha realizado una anamnesis farmacolgica? 2. Que informacin se dar al paciente sobre su medicacin? 3. Es necesario prescribir varios medicamentos o una asociacin en dosis fijas? 4. Existe enfermedad renal o heptica? 5. Existe antecedentes de alergia? 6. Existe antecedente de atopia? 7. En caso de medicacin tpica se va ha tomar alguna precaucin? 8. Ha previsto la duracin del tratamiento? 9. Si se trata de un nio. dosis correcta? 10. Si se trata de un anciano. Se tienen presentes los medicamentos que con mayor frecuencia ocasionan problemas? 11. Se trata de una gestante? 12. Esta en periodo de lactancia?

PRONSTICO Los efectos adversos son en su mayora benignos, en un informe de Espaa: de 14 000 reacciones adversas comunicadas 1% fueron mortales., 9% graves, 32% gravedad moderada, 58% leves.

REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS: Organizacin Mundial de la Salud; La farmacovigilancia: garanta de

seguridad en el uso de los medicamentos; Ginebra; octubre 2004; documento en pdf [ltimo acceso 25 de agosto del 2009]; disponible en: http://apps.who.int/medicinedocs/collect/medicinedocs/pdf/s6166s/s616 6s.pdf http://www.sap.org.ar/staticfiles/actividades/congresos/congre2007/aler gia/mesas/2.pdf http://www2.uca.es/dept/enfermeria/socrates/farma/tema6.pdf