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Ministre de la Sant de la Population et de la Rforme Hospitalire

Les essais cliniques en Algrie Etat des lieux

Introduction Essai clinique


On entend par essai clinique toute investigation mene sur des sujets humains en vue de dcouvrir ou de vrifier des effets cliniques et pharmacologiques dun produit pharmaceutique, didentifier toutes ractions indsirables afin den valuer lefficacit et la scurit.

Au cours des vingt dernires annes la recherche mdicale et scientifique a progress avec une grande rapidit , et la rglementation des Autorits travers le monde ( FDA, AFSSAPS, EMEA ) est devenue de plus en plus stricte et amliore sans cesse les standards de qualit de la recherche biomdicale.

POURQUOI LES ESSAIS CLINIQUES ?


-

Ils permettent aux praticiens: de se familiariser avec les nouvelles technologies daffiner leur expertise et leur comprhension des maladies de publier d'enseigner la thrapeutique mdicamenteuse sur la base des rsultats des EC : L'Evidence-Based-Medicine EBM Ils permettent aux malades: - laccs de nouveaux produits - les soins prodigus par une quipe mdicale dvoue. - bnficier dune meilleure prise en charge des malades BPC

Ils permettent au Systme de sant: - dtre prt adopter les nouveaux mdicaments. Ils permettent au Promoteur : - la ralisation de ses recherches sur le maximum de volontaires - le marketing commercial (renforce lacceptabilit du produit ) - la publication

Les Phases dessai


Phase pr-clinique
Chronologiquement, les essais cliniques dbuteront aprs les essais prcliniques tudes de pharmacologie exprimentale, in vitro et chez l animal ( tude : toxicit , reproduction, mutagense, cancrogense, pharmaco-cintique, pharmacodynamique).

Dure : 3 - 5 ans
Le passage l homme est dcid lorsque au terme de ces tudes, il est possible desprer, pour le produit un effet thrapeutique, une scurit demploi et un dveloppement commercial intressant.

Les phases cliniques


Phase I : Etude de 1re administration chez lhomme tolrance Pharmaco-dynamique et pharmacocintique
Phase II : Etude de lefficacit pharmacologique efficacit Dtermine lefficacit , la scurit et les modalits thrapeutiques

Phase III : Etude de lefficacit thrapeutique comparative Prcise lefficacit thrapeutique dans les # indications. AMM Phase IV : Aprs AMM pharmacovigilance Etude defficacit et de tolrance dans les conditions usuelles de prescription.

Type des essais


2008 2009 2010
1er trimestre

2011

Etudes observationnelles
Essais cliniques Etude de bioquivalence

23 4
1

8 5
1

8 4
0

11 5
1

Total

28

14

12

17

Les essais cliniques dans les pays du Sud

Prs de 100.000 essais cliniques seraient conduits chaque anne dans le monde, dont 10 % dans les pays en voie de dveloppement et 1 % en Afrique.

La rglementation algrienne relative aux essais cliniques

La loi n85-05 du 1 fev 1985 relative la protection et la promotion de la sant.


Art.168/1 (extrait) comporte lmission du conseil national de lthique
des sciences de la sant, des avis et recommandations sur les prlvements dorganes et leur transplantation, lexprimentation, ainsi que sur toutes les mthodes thrapeutiques et la recherche scientifique

Art. 168/2 lexprimentation sur ltre humain, dans le cadre de la


recherche scientifique, doit imprativement respecter les principes moraux et scientifiques qui rgissent lexercice mdical. Elle est subordonne au consentement libre et clair du sujet ou , dfaut, de son reprsentant lgal.

Art. 168/3 les essais sans finalit thrapeutique sont soumis


lavis pralable du CNESS.

Rglementation (suite)
Arrt n112/MSP/MIN du 22 octobre 1995 fixant les rgles de bonnes pratiques cliniques. Modifi en juillet 2009 Arrt n 67 du 6 dc. 98 portant cration de lUnit des Essais Cliniques

Circulaire n 04 du 11 octobre 1999 portant rgles de ralisation dune tude de biodisponibilit et de bioquivalence
Circulaire n 1429 du 25 septembre 1999 dfinissant les lieux de ralisation des essais. . Arrt n387 du 31 juillet 2006 relatif aux essais cliniques Arrt n 388 du 31 juillet 2006 fixant les procdures de ralisation dun essai clinique

Conditions et Plateau Tech.


1- Les investigateurs :
en nombre et en qualit : 39209 mdecins 1/908 hab. 3373 HU (chercheurs) 33 spcialits 6584 spcialiste S. Publique 6651 spcialiste privs 15135 gnralistes 7276 pharmaciens 100.000 para mdicaux
dans le secteur public et priv : 282 H (13 CHU) 68435 lits dhospitalisation (93,5 % public et 6,5 % priv) 7022 Structures de Proximits

dans certaines disciplines (onco, pneumo, cardio, diabto, hmato)

2- Promoteurs :
- Industriels : - Acadmiques : parfois soutenus par lindustrie sans tre Promoteur

3- Contract Research Organization CRO : 4 agres


4- Comits dEthique :
- Les exigences scientifiques et thiques pour la conduite des essais cliniques sont identiques partout dans le monde et sont fixes par des rfrentiels internationaux. - Algrie : 9 Comits au Centre. - Uniformiser le fonctionnement et procdures, regroupement - Coopration avec le Comit rgional Sud de France Montpellier

5- Autorit Nationale de Rglementation ANR


UEC : DPH / MSPRH cre en dc 1998 arrt ministriel n67. analyse les demandes et dlivre lautorisation, suivi, inspection, suspension , chantillons, notifications des effets indsirables graves, Registre et fichier des volontaires sains.

6- Personnes se prtant la recherche : - Grce leur consentement, les personnes incluses dans une
recherche ne sont pas "des sujets d'exprience" mais des "personnes qui se prtent" cette recherche.

- Pas de perte de chance de trt par rapport au standard local Placebo


- Pathologie des pays industrialises et des pays en voie de dvelop transition pidmiologique

7- Formation :
- Formations dinvestigateurs : coopration avec le centre dinvestigation clinique
- Formations organises par lindustrie pharma. avec des centres europens (lEuro-Cancer). en BPC, Rglementation internationale, Ethique, Protocole.

- Formations des membres des Comits dEthique : coopration

Les dmarches pratiques


- Choix de linvestigateur - Elaboration du protocole - Contrat dassurance - Avis du comit dthique

La dclaration dintention de ralisation dessai clinique :


Le dossier doit tre dpos au niveau de la DPH/MSPRH Il est constitu des documents suivants :
- Le formulaire de dclaration dintention de ralisation dessai clinique - Le protocole avec la lettre dinformation et le formulaire de consentement - Le cahier dobservation - La brochure de linvestigateur - Une copie du contrat dassurance - Une copie de la convention Promoteur Investigateur - La quittance de payement des frais dtude
Le dossier : ( arrt n387 www.sant.dz )

Conventions financires pour essai clinique :


Convention Promoteur Investigateur : Convention Promoteur Hpital : les surcots

Rapport de fin dessai :


A la fin de lessai clinique , le promoteur de lessai transmet lunit des essais cliniques un rapport sur le droulement de lessai et les rsultats.

Lautorisation de lAutorit de Rglementation :


Le MSPRH dlivre une autorisation de ralisation dessai clinique aprs tude du dossier dans un dlai de 2 mois maximum, aprs la date du dpt du dossier

Lautorisation dimportation du produit de lessai :


Pour les produits nayant pas lAMM en Algrie, une autorisation de ddouanement est dlivre par le MSPRH.

Conclusion

Actuellement la situation algrienne est relativement favorable pour intgrer les centres dinvestigations cliniques, il est donc important de maintenir la comptitivit en veillant sur lefficacit et sur la protection des patients selon les rgles dthique universelles.

Merci de votre attention