MANUAL DE USO

Bomba de Infusin Volumtrica

OPTIMA

MS

Introduccin
La concepcin y la fabricacin de la Optima MS , bomba de infusin volumtrica, se han realizado con el mayor cuidado. La exibilidad de la con guracin de la bomba Optima MS proporciona una mejora general en las condiciones de trabajo del eq uipo clnico, aumentando as la seguridad del paciente.

Tabla de contenidos
1. Puesta en marcha ................................. ........................................... 2 2. Funciones avanzadas.............................. ........................................ 4 3. Optima MS Dispositivos de seguridad interna .... ...................... 7 4. Optima MS Funcionamiento ....................... ............................... 10 5. Optima MS Caractersticas tcnicas............. ............................ 11 6. Men de con guracin ............................ ..................................... 13 7. Precauciones a tener en cuenta ................... ................................ 15 8. Consejos y declaracin del fabricante en entornos electromagnticos .................................. .................................................. 1 9. Recomendaciones de mantenimiento ................. ........................ 19 10. Conexin RS 232................................. ........................................... 20 11. Conexin llamada de enfermera................... ................................ 20 12. Sensor de gotas (opcional)...................... ..................................... 20 13. Funcionamiento con batera interna.............. .............................. 20 14. Accesorios...................................... ................................................ 21 15. Desechables ..................................... .............................................. 22 16. Condiciones de garanta ......................... ...................................... 23 17. Direcciones tiles .............................. ............................................ 24

El uso de este material requiere un gran cuidado. E l usuario debe utilizar el aparato correctamente y debe conocer su completo funcionami ento. Por favor, rogamos lean este manual atentamente ant es de poner en funcionamiento el aparato.

1.

Puesta en marcha
1.2.3. Encendido e instalacin de la lnea de infusin
Abra la puerta de la bomba levantando la tapa de la puerta. La bomba automticamente se enciende cuando est conectada a la red. Si no pulse . El auto - test comprueba el funcionamiento correcto de la bomba. Asegrese de que todas las pantallas LED y alarmas se activan. Un aviso puede aparecer en este momento. Por favor , vea la seccin de avisos. Compruebe el tipo de la lnea visualizada es la misma que se va a utilizar. 1. Inserte el clamp de seguridad en su sitio segn se indica en el dibujo:

1.1. Instalacin de la Optima MS

Debe prestarse especial atencin a la perfecta estabilidad de la Optima MS. La Optima MS puede usarse con alimentacin a red o con batera . Nota: Conecte el aparato a la red a siempre que sea posible para recargar la batera. 1. La bomba debe utilizarse en una posicin estable sobre una mesa o en un pie de gotero. La bomba consta de un anclaje integrado que permite una fijacin rpida a un pie de gotero. 2. Conecte el cable de alimentacin externa a la red. El indicadodr luminoso de red se ilumina . 3. Chequeo rpido : ver protocolo pgina 9. Este test es recomendable u obligatorio (en caso legal), permitiendo una revisin completa de las alarmas y dispositivos de seguridad. Se recomienda antes de su uso o cuando el aparato no se haya utilizado durante mucho tiempo.

1.2. Instalacin del sistema

1. Elija entre las lneas MS propuestas en la pgina 21 aquella que mejor se ajuste al protocolo que vaya a utilizar. El sistema debe estar en condiciones normales de temperatura: +18 /+30 C. Prepare el contenedor de la solucin (bolsa/botella) con su lnea de infusin correspondiente Importante: la solucin del contenedor debe estar en condiciones normales de temperatura: +18 /+30 C.

2. 3. 4. 5.

Inserte el sistema en la gua izquierda de manera que se coloque de la forma recta en la membrana de infusin. Inserte el sistema en la gua derecha. Inserte el sistema en el detector de aire colocndolo alrededor del mismo. Cierre la puerta empujando la tapa de la puerta.

2.

1.2.1. Purga de la lnea utilizando bolsa

1. 2. 3. 4. Introduzca el punzn en la bolsa (clamp rotatorio abierto entrada de aire cerrada). Apriete la bolsa para retirar el aire y llene la cmara de goteo hasta 1/2 o 2/3 de su capacidad. Cuelgue la bolsa y deje que el lquido se introduzca en la lnea. Una vez que la lnea se ha purgado completamente, cierre el clamp rotatorio y compruebe que no hay ninguna burbuja de aire.

El Sistema de Control de Oclusin clampa automticamente la lnea, activa un bombeo real y comprueba el aumento de presin. El test OCS comprueba la correcta colocacin del sistema y la oclusividad de la bomba previniendo el riesgo de flujo libre.
Coloque el contenedor exterior a la bomba

El contenedor tiene que colocarse de 20 a 80 cm por encima de la bomba

1. 2. 3. 4. 5.

Introduzca el punzn en la botella (clamp rotatorio abierto entrada de aire cerrada). Cierre el clamp rotatorio. Cuelgue la botella y apriete la cmara de goteo hasta que se llene al ~ 1/2 de su capacidad. Abra el clamp rotatorio. Abra la entrada de aire y deje que el lquido entre en la lnea.

6.

Una vez que la lnea se ha purgado, cierre el clamp rotatorio y compruebe que no hay burbujas de aire. 1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

-2-

1.2.2. Purga de la lnea utilizando botella

Forme un pequeo lazo o bluce entre la puerta y el detector de aire Al paciente

La lnea debe colocarse en la bomba de forma que quede holgado la parte exterior de la bomba

1.3. Configuracin de la infusin

1.3.1. Configuracin con Volumen / Tiempo / Flujo
Duracin de la infusin Nombre de la droga (opcional) Volumen infundido (Vol .I.total)

1.4. Informacin durante la infusin

Estado de alarma (rojo) Estado de prealarma (naranja) Flujo (ml/h) Tipo de infusin

Flujo

1.

Seleccione el volumen a infundir con cambie al siguiente item con .

, luego cofirme y

Cuidado :el volumen establecido debe ser el ms cercano posible al volumen actual del contenedor. Todos los volmenes aadidos o quitados deben tenerse en cuenta, tambin los volmenes de lquido contenidos en el sistema y las prdidas por purga deben eliminarse del volumen a infundir (~ 25 ml). 2. Seleccione la duracin de infusion con cambie al siguiente item con 3. Seleccione el flujo con . , luego confirme y cambie al , luego confirme y

(*) Volumen infundido en alternancia con : volumen total (Total IV) o volumen parcial(Parcial IV). El volumen total aparece cuando se ha infundido la misma droga y se ha utilizado el mismo modo de infusin. El volumen parcial aparece cuando se ha infundido diferentes drogas o cuando se han utilizado diferentes modos de infusin

. La duracin de la infusin se calcula siguiente item con automticamente y se reajusta de acuerdo con el flujo que aparece en pantalla. 4. 5. 6. 7. Compruebe el volumen infundido. Borrarlo si se desea con . Abra el clamp rotatorio. Compruebe que no hay flujo libre ni aire dentro de la lnea de infusin. Conecte el sistema a la va de infusin de acuerdo con la prctica clnica habitual. Pulse para iniciar la infusin.

1.5. Parada de infusin

Pulse . Una alarma acstica se dispara despus de 2 minutos.

1.6. Cambio de contenedor

1. 2. 3. 4. 5. Pulse para poner la infusin en Pausa. Cierre el clamp rotatorio. Desconecte el sistema del contenedor anterior. Conecte el sistema al nuevo contenedor de acuerdo con la prctica clnica habitual. Compruebe que el nivel de fluidos en la cmara de goteo (alrededor de la mitad de su capacidad) Purgue la lnea si permanece algo de aire en el interior. Programe los nuevos parmetros de la infusin : flujo, volumen Abra el clamp rotatorio. Inicie la infusin.

Nota: Cuando se utiliza el sensor de gotas (opcional), el volumen a infundir puede establecerse a cero. La infusin , por tanto, se detiene automticamente cuando la gotas se dejan de detectar, permitiendo el vaciado completo del contenedor. Cuando se utiliza el modo secundario, esta configuracin se guarda como modo primario.

6. 7. 8.

1.3.2. Configuracin solo con flujo

Este modo de configuracin solo est disponible cuando se utiliza el detector de gotas.

1.7. Cambio de sistema

1. Pulse para poner la infusin en Pausa. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Cierre el clamp rotatorio. Desconecte el sistema del contenedor. Desconecte el sistema del aparato de infusin segn los procedimientos habituales . Abra la puerta y retire el sistema de la bomba. Seleccione y preparare un nuevo sistema segn se ha indicado anteriormente. Programe e inicie la infusin segn lo dicho anteriormente.

1. 2. 3. 4.

Seleccione el flujo a infundir con

Abra el clamp rotatorio y compruebe que no hay aire dentro de la lnea de infusin. Conecte la lnea a la va de infusin IV de acuerdo con la prctica clnica habitual. Pulse para iniciar la infusin.

1.8. Apagar la Optima MS

Pulse , luego durante al menos 2 segundos.

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

( 0)
Indicador de flujo en progreso

       '&% $ #"!

Volumen a infundir

Funcionamiento con red Funcionamiento con batera

Volumen/tiempo (*) Flujo / tiempo Nombre de droga (opcional)

Indicador de gota (velocidad en relacin al flujo, si est conectado el sensor)

-3-

2.

Funciones avanzadas
. para elegir el item y para entrar en la pantalla deseada.

Al activar el men de configuracin, todas las funciones avanzadas se pueden ver pulsando Luego pulse

Nota: Dependiendo del estado de la bomba (stop o infusin) algunas funciones no estn disponibles, por ejemplo la dosis de carga no estn disponibles despus del inicio de la infusin.

2.1. Monitorizacin y programacin de la presin

1. Pulse , luego .

2.3. Nivel de carga de batera

El nivel de carga de batera se ve pulsando o :

Autonoma media al flujo actual Indicador de carga de batera

Desconexin de la lnea / Alarma de cada de presin Lmite de alarma de presin

Ver apartado nmero 10 para el funcionamiento con batera.

Presin de infusin Sistema Dinmico de Presin Control de aumento de presin

2. 3. 4.

Pulse Pulse

para seleccionar el item. para seleccionar valor. .

2.4. Bolus
1. Pulse . Pulse para seleccionar Bolus.

Volver a la pantalla principal pulsando

2.2. Volumen total / Volumen infundido por modo

}  ~}| {
1. Pulse :

2.

Si es necesario, seleccione el volumen del bolus a infundir con . Luego, confirme y cambie al siguiente item con .

3. 4.

Seleccione la duracin de bolus con bolus se calcula automticamente.

Seleccione el flujo del bolus con . La duracin del bolus se calcula automticamente y se reajusta de acuerdo con el flujo visualizado. Compruebe los parmetros de bolus e inicie la infusin de bolus pulsando . Despus de la administracin del bolus, se emite un breve pitido. La bomba automticamente vuelve a su estado previo (parada o infusin) y los parmetros programados del bolus quedan almacenados. Si se interrumpe el bolus, el resto del volumen del bolus a infundir se guarda en memoria.

5. 6.

2. 3.

Pulse

para seleccionar Volumen Total.

Usando la tecla , aparecen en pantalla los volmenes infundidos en los diferentes modos (Secundario, Primario, Incremento, Decremento, Secuencial) . Para borrar el volumen total infundido, la infusin debe estar en Pausa. Cambie a la pantalla de volumen y use la tecla la tecla para reestablecer). para borrar (utilice

4.

Nota: Tenga en cuenta que el volumen del bolus a infundir se calcula del resto del volumen a infundir. Nota: para un bolus en el inicio de la infusin , utilice el modo de dosis de carga.

Cuando se haya borrado el volumen total, todos los volmenes infundidos de los diferentes modos tambin se borran.

5.

Confirme pulsando

. Luego pulse

para salir.

-4-

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

kjifnmkh l kjih gfe

. La duracin del

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HYQ IH` WY X WVQ U T GRS RQ PHIHGFE @ DC9C 73BA@ 98 765 4321 x po q po q y

2.5. Infusin secundaria

2.5.1. Definicin
Este modo de programacin permite la infusin de una lnea secundaria situada ms alta que la primaria, automticamente despus sigue la infusin de la lnea primaria situada debajo. Los parmetros de la infusin primaria deben programarse previamente.

2.6. Programacin de Pausa

1. Pulse
MODE

dos veces o entre en la programacin de pausa con la tecla

2.

Seleccione la duracin de la pausa en minutos y horas con . Confirme con . Despus de que haya terminado la pausa, se emitir una seal acstica.

1. 2.

Coloque el sensor de gotas en la lnea primaria. Seleccione el volumen secundario a infundir con confirme y cambie al siguiente item con . . . Luego

3.

Seleccione la duracin de la infusin secundaria con Luego confirme y cambie al siguiente item con .

4.

Seleccione el nombre de la droga (opcional) con confirme y cambie al siguiente item con .

5. 6. 7.

. El tiempo de infusin se calcula Seleccione el flujo con automticamente y se reajusta de acuerdo con el flujo visualizado. Inicie la infusin secundaria pulsando . 2. Seleccione la posicin de bloqueo o desbloqueo con pulse . y

Despus de que se haya administrado la infusin secundaria, se emitir un breve pitido. La bomba automticamente reanuda la infusin primaria.

Nota: si se olvida abrir el clamp, la alarma de gotas salta.

2.5.2. Recomendaciones en caso de infusiones secundarias

Es obligatorio el uso del sensor de gotas y de la lnea MS 80. El contenedor de la segunda solucin debe colocarse por encima del de la solucin primaria. La programacin del volumen secundario a infundir debe ser igual al volumen de la solucin del contenedor secundario. Debe tenerse en cuenta las variables tales como sobre volumen en el contenedor, mezcla de drogas, etc. Si se programa un volumen inferior al volumen real, la solucin secundaria restante se infundir al flujo primario. Si, por el contrario, se programa un volumen ms alto, parte de la solucin primaria se infundir al flujo secundario.
Sistema de gravedad o secundario

1.

Seleccione el volumen a infundir con cambie al siguiente item con .

Primario

2.

Seleccione la duracin de la infusin con confirme y cambie al siguiente item con .

Sensor de gotas

3.

Seleccione el flujo con calcula automticamente.

MS 80

Nota: la lnea tiene que estar equipada con una vlvula antiretorno para evitar que se mezcle la segunda solucin con el contenedor primario.

4.

Inicie la administracin de la dosis de carga pulsando

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

3.

Si es necesario, pare la pausa pulsando infusin.

,o

para reiniciar la

2.7. Teclado bloqueado / desbloqueado

1. Acceso con la tecla .

. Luego

Nota: cuando estn bloqueados los parmetros de la infusin no pueden modificarse.

2.8. Dosis de carga

Este modo de infusin permite administrar un volumen (ej. Dosis de carga) seguido automticamente por la administracin de la infusin primaria. Los parmetros de la infusin primaria deben establecerse previamente segn el prrafo 1.3. Tenga en cuenta que el volumen de la dosis de carga infundida se resta automticamente del volumen primario a infundir.

. Luego confirme y

. Luego

. La duracin de la infusin se

-5-

2.9. Incremento / Decremento

Estableciendo la duracin del incremento y la del decremento, la bomba aumenta el flujo automticamente para alcanzar en diez pasos el flujo de meseta y al final de la infusin meseta, desciende el flujo a cero.

2.11. Flujo micro infusin

Cuando el flujo micro infusin se activa (vase Men de Configuracin), aparece en pantalla un dgito decimal tanto para flujo como para volumen.

cambie al siguiente item con 2. en horas con automticamente. 3. con con 4. con con 5. . . .

. ,

. El flujo de mantenimiento se calcula , en horas

Seleccione el tiempo de incremento en minutos con . Luego confirme y cambie al siguiente item

Nota: el volumen aparece en pantalla a 0.1 ml. , en horas

Seleccione el tiempo de decremento en minutos con . Luego confirme y cambie al siguiente item

2.12. Nivel de sonido

El nivel de sonido puede ajustarse con la s teclas de seleccin .

Inicie la infusin pulsando

2.10. Programacin secuencial

Pueden definirse de 1 a 20 secuencias de infusiones en volumen a infundir y flujo de infusin. Tambin pueden definirse periodos de pausa (Stop) o periodos KVO en el programa secuencial: Pulse

1. 2. 3.

Seleccione el volumen de la primera secuencia con Luego confirme y cambie al siguiente item con Seleccione el tiempo de la primera secuencia con confirme y cambie al siguiente item con . .

. . Luego

2.13. Tipo de lnea

Asegrese siempre que el tipo de lnea usado con la bomba corresponde siempre con el seleccionado en el dispositivo.

Visualizacin del tipo de lnea:

Con la tecla busque la funcin "Seleccin de lnea" y presione .

. El tiempo de la infusin se Seleccione el flujo con calcula automticamente y se reajusta de acuerdo con el flujo visualizado. Confirme y cambie el siguiente item con . Active o desactive el pitido al final de la secuencia con . Luego confirme y cambie al siguiente item con . Seleccione la siguiente secuencia con , y mueva al siguiente

4. 5. 6. 7. 8.

Seleccin del tipo de lnea (disponible slo antes del inicio de la infusin):
Con la tecla busque la funcin "Seleccin de lnea" y presione y confirme pulsando . .

volumen a infundir con . Programe la nueva secuencia(s) de la misma manera. Termine la ltima secuencia seleccionando fin como ltimo volumen a infundir. Compruebe las secuencias programadas y confirme con la tecla .
Nmero de secuencias pendientes del total nmero de secuencias

Despus, seleccione el tipo con

9. Inicie la infusin secuencial pulsando . Los cambios en el programa de secuencias se activarn slo si las secuencias se reinician o no se han alcanzado. Se puede activar un pitido al final de cada secuencia. Nota :

Para modificar las secuencias sucesivas, pulse

, cambie los

parmetros de las secuencias siguientes y pulse la tecla para confirmar. El programa secuencial no se modifica. Si el programa de secuencias se modifica durante la infusin secuencial, slo las secuencias siguientes se podrn modificar.

-6-

Seleccione el tiempo total de la infusin en minutos con

1. Seleccione el volumen a infundir con

. Luego confirme y

Flujo: de 0.1 ml/h a 100 ml/h, incremento de 0.1 ml/h. Para asegurar la mayor precisin de flujo, el lmite ms bajo est establecido en 0.5 ml/h (vase Precauciones Antes de su Uso en la pgina 15). Para establecerlo en 0.1 ml/h, contacte con nuestro Departamento Comercial. Flujo de bolus : de 0.1 ml/h a 300 ml/h, incremento de 0.1 ml/h de 0.1 a 100 ml/h, incremento de 1 ml/h por encima de100 ml/h. Lmite de volumen para infusin primaria : de 0.1 ml a 1000 ml, incremento de 0.1 ml. Lmite de volumen para infusin secundaria : de 0.1 ml a 1000 ml, incremento de 0.1 ml de 0.1 a 100 ml; incremento de 1 ml por encima de 100 ml.

para confirmar.

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

3.

Optima MS Dispositivos de seguridad interna

La Optima MS posee un sistema de inspeccin continuo que funciona en el momento en el que el mdulo est en uso. Cualquier fallo o anomala interna detectada se visualizar de forma inmediata. Sin embargo, un funcionamiento anormal del aparato sin causa definida que lo justifique debe ser comunicado siempre al personal cualificado de su propio centro o a nuestro Servicio Tcnico.

3.1. Optima MS Alarmas, pre-alarmas y avisos

Todas las alarmas se visualizan con una luz roja parpadeante en la parte izquierda del panel frontal y se indican con una seal acstica. Esta seal acstica puede silenciarse durante 2 minutos pulsando . Todas las pre-alarmas se visualizan con una luz naranja parpadeante en la parte izquierda del panel frontal. Todas las alarmas se visualizan con una luz roja parpadeante en la parte izquierda del panel frontal. La pantalla derecha de LCD muestra el motivo de las alarma, prealarmas y avisos: Mensaje en la pantalla LCD Significado Alarma de puerta abierta. La infusin se detiene. Causas puerta est abierta. Acciones Cerrar la puerta. Comprobar la colocacin del sistema.

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Alarma de colocacin del sistema. La infusin no puede iniciarse.

La bomba no detecta la presencia del clamp de seguridad.

Comprobar la colocacin del sistema.

Alarma de insercin del sistema. La infusin no puede iniciarse.

Sistema mal colocado.

Comprobar la insercin del sistema.

Alarma de fallo del OCS. La infusin no puede iniciarse.

El mecanismo no puede aumentar la presin en el test de inicio.

Comprobar la colocacin del sistema. Comprobar la temperatura del sistema y de la droga. Comprobar la puerta..

Alarma de aire. La infusin se detiene.

El volumen de aire en la lnea est por encima del lmite.

El sistema no est bien insertado en el detector de aire. Comprobar la colocacin del sistema en el detector de aire OCS. Pre-alarma de fin de infusin. La infusin continua. Quedan 5 minutos o 5%del volumen, antes de que se alcance el volumen lmite. Comprobar si el volumen restante del contenedor se corresponde con el volumen que queda por infundir. Si es necesario preparar una botella / frasco para una nueva secuencia de infusin. Si es necesario, poner una nueva secuencia de infusin.

Quitar las burbujas de aire de la lnea purgando el sistema de acuerdo con el protocolo.

Alarma de fin de infusin. La infusin continua en modo KVO.

Se ha alcanzado el volumen lmite

Alarma de sensor de gotas (en caso de usar slo el sensor de gotas). La infusin se detiene.

Contenedor vaco. Clamp rotatorio cerrado. Flujo bajo. El detector de gotas no est colocado correctamente. El detector de gotas se ha colocado en la lnea secundaria. Cmara de goteo llena.

Comprobar el contenedor. Comprobar el clamp rotatorio. Comprobar tapn de entrada de aire (si se utiliza la botella). Comprobar la colocacin del sensor de gotas. Comprobar el lquido de la cmara de goteo. Comprobar el sistema.

En caso de usar slo el sensor de gotas: Reposicione la lnea La infusin se detiene.

Flujo alto Falta posicionar lnea de infusin.

Abra la puerta y verifique la posicin de la lnea. Verifique la colocacin del sensor de gotas. Comprobar la temperatura de la droga.

-7-

Alarmas, pre-alarmas y avisos Mensaje en la pantalla LCD Significado Alarma de oclusin hacia el paciente. La infusin se detiene. Alarma de oclusin hacia el contenedor. La infusin se detiene. Causas Acciones

La presin hacia el paciente en la Comprobar la lnea de infusin. lnea supera el umbral de presin Comprobar si el umbral de presin est programado. establecido en relacin con el flujo. La presin haia el contenedor en la lnea es demasiado baja. Bolsa vaca. Clamp rotatorio cerrado. Tapn de entrada de aire est cerrada (con botella). Comprobar contenedor. Comprobar el clamp rotatorio. Comprobar la altura del contenedor. Comprobar el tapn de la entrada de aire (si se utiliza la botella). Comprobar la lnea de infusin. Establecer el lmite de presin adecuado.

naranja (panel frontal)

naranja (panel frontal)

Batera descargada, Conectar a la red para cargar la batera

(Pantalla LED ) (Pantalla LED )

-8-

~ }|{ zy

xwv uts rq

Pre-alarma de oclusin. La infusin continua.

La presin de la lnea ha alcanzado 50 mmHg por debajo del lmite de presin.

Aviso de caida de presin. La infusin continua.

La presin en la lnea est cayendo.

Comprobar la conexin luer lock hacia el paciente.

Aviso de subida de presin. La infusin continua.

La presin en la lnea est aumentando.

Comprobar la lnea hacia el paciente. Comprobar si el lmite de presin est en relacin con el flujo. Conecte la Optima MS a la red.

Pre-alarma de batera baja. La infusin continua. La prealarma se activa 30 min antes de la alarma de batera cuando sta est cargada adecuadamente. Alarma de batera descargada. La infusin se detiene. La bomba se apagar automticamente despus de 5 minutos. El nivel de batera no es suficiente para el funcionamiento de la bomba

La duracin de la batera est baja.

La carga de la batera se ha terminado.

Conecte la Optima MS a la red.

Batera descargada

Conecte el cable a la red, compruebe que el indicador de red, espere hasta que la batera sea cargada

Alarma de rotacin del motor. La infusin se detiene Alarma tcnica. La infusin se detiene. La bomba no puede funcionar. El sistema lleva en la bomba mucho tiempo y se necesita quitar para comprobar el funcionamiento de la bomba. Es tiempo de realizar el mantenimiento preventivo.

Error en la seal de control. Error tcnico.

Pulse nuevo.

para reiniciar el aparato de

Anotar el cdigo de error y contactar con un tcnico cualificado de su centro o con nuestro Servicio Tcnico. Retire el sistema del detector de aire e instalelo de nuevo. Si persiste este aviso, contacte con tcnicos cualificadis de su centro o a nuestro Servicio Tcnico.

La bomba se ha encendido y apagado con un sistema instalado desde hace ms de 24 horas.

La fecha de mantenimiento se ha Pulse para continuar con la infusin. alcanzado o el tiempo de Contactar con nuestro Servicio Tcnico funcionamiento total se ha para revisin de la bomba. superado. La bomba retiene los parmetros de la infusin durante ms de 6 horas. Esto es independiente del volumen total infundido que puede guardarse permanentemente. Seleccionar "No" para re-establecer los parmetros de la infusin. Seleccionar "Si" para reiniciar la infusin.

La bomba se ha apagado mientras el volumen a infundir no se ha alcanzado. Puede decidir reiniciar la infusin desde el punto donde la bomba se apag o re-establecer los parmetros de la infusin.

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

3.2. Chequeo rpido

Este test es recomendable u obligatorio (en caso legal). Permite un rpido chequeo del funcionamiento de la Optima MS (sin conectar al paciente).

Nmero de serie (N/S): ............................

Fecha : .... / .... / ...

Departamento : ......................... Nombre: ..........................

Resultados 1.

Encienda la bomba pulsando la tecla , sin el tubo: - comprobar la alarma sonora y el test LED. Abra la puerta de la bomba : - compruebe el mensaje:

6.

Establezca los parmetros de infusin 500 ml/h (sin conectar al paciente). se inicia la infusin.

8. 9.

Abra el clamp rotatorio.

El chequeo rpido es correcto si las respuestas son si en todos los pasos.

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

10. Desclampe la lnea hacia el paciente. Abra la puerta: - compruebe que no hay ms de 3 gotas cayendo en la cmara de goteo.

SI

NO

Inicie la infusin (500 ml/h) y clampe la lnea hacia el paciente: - comprobar la alarma de oclusin (menos de 15 segundos).

SI

NO

7.

Clampe la lnea hacia el contenedor con el clamp rotatorio: - compruebe la alarma de oclusin hacia el contenedor(menos de 15 segundos).

SI

NO

5.

Compruebe que el test OCS ha terminado

SI

NO

4.

Inserte el tubo en el sensor de aire. El mensaje de alarma de aire desaparece, se inicia el test OCS.

SI

NO

3.

Instale el sistema (lleno de lquido) sin colocar el tubo en el sensor de aire : - cierre la puerta y compruebe el mensaje :

SI

NO

2.

SI

NO

SI

NO

-9-

4.

Optima MS Funcionamiento
4.8. Intervalo de cambio del sistema
Recomendamos cambiar los sistemas denominados MS (PVC y sin PVC) despus de 24 horas y/o 2.5 litros para tener una precisin alta del flujo (comprobar los protocolos). Le recomendamos cambiar el sistema despus de 72 horas de uso o 7 litros.

4.1. Flujo disponible desde la seleccin del teclado

De 1 a 1000 ml/h, incremento de 1 ml/h. En modo de micro infusion: de 0.1 to 100 ml/h, incremento de 0.1 ml/h .

4.2. Volumen lmite y volumen infundido

De 1 a 9999 ml, incremento de 1 ml, en pantalla 1 ml. En modo micro infusion: de 0.1 a 1000 ml, incremento de 0.1 ml.

4.9. Configurar volumen / tiempo y flujo

El aparato funciona al flujo mostrado en pantalla. El tiempo que se introduce es reajustable segn la frmula:

4.3. Tiempo lmite

De 0h01 a 96h00, incremento de 1 min, aparece en pantalla a 1 min.

4.4. Umbral del lmite de presin

De 100 a 900 mmHg, incremento de 50 mmHg. Aparece en pantalla a 75 mmHg o 15%.

4.10. Tiempo de respuesta y liberacin del bolus despus de la alarma de oclusin con respecto al flujo de infusin
Flujo 1 ml/h Valor del lmite mmHg 100 300 750 100 300 750 100 300 750 Tiempo de respuesta hr/min/sec < 12 < 30 < 1h15 < 12 < 45 < 230 < 6 < 20 < 45 Bolus gr < 0.1 < 0.15 < 0.25 < 0.15 < 0.15 < 0.25 < 0.15 < 0.15 < 0.25

4.5. Sistema Dinmico de Presin (DPS)

Aumento de presin
Anticipa una oclusin durante la infusin, recomendado para flujos bajos cuando se requiere una deteccin rpida de oclusin.

25 ml/h

Descenso de presin
La indicacin de una cada de presin puede ser un aviso de desconexin de la lnea de infusin. Puede usarse para prevenir la desconexin cuando presente una presin importente en la lnea de infusin 100 ml/h

4.6. Deteccin de aire

Configuracin por defecto: 250 l, detectado como una sola burbuja o volumen de aire acumulado durante un periodo de 15 minutos, para burbujas mayores de 50 l. Resolucin del sensor : ~ 10 l. Estos valores pueden ajustarse en el men de configuracin de servicio (vase seccin de Men de configuracin de servicio, pgina 14).

Para reducir el bolus y el tiempo de deteccin de oclusin en rangos de flujos bajos, le recomendamos seleccionar el lmite de presin apropiado de acuerdo con sus necesidades y la tabla arriba mencionada.

4.11. Bolus de infusin programable

Precisin del volumen infundido : depende de la precisin del sistema en relacin con el volumen/tiempo programado, o 0.1 ml.

4.7. Precisin del flujo

El Mdulo MVP MS puede funcionar con lnea de PVC MS o sin PVC MS. Las caractersticas del flujo dependen del tipo de lnea MS que se programe. Estos valores son para un flujo medio de 100 ml/hr: Sistema MS Todos los sistemas (excepto MS 60, MS 64 y MS 70) Sistemas MS de PVC 5% en 24 h 10% entre 24 y 72 h* Sistemas MS sin PVC entre -9 y +2% en 24 h -13 to +4% entre 24 y 72h*

4.12. Modo incremento / decremento

Precisin del flujo : precisin media del flujo con el sistema recomendado.

4.13. Modo secuencial

Precisin del flujo secuencial: precisin media del flujo con el sistema recomendado.

entre -2% y +9% en 24h 5 % en 24 h MS 60, MS 70 entre -4 y +8% entre 24 y (sin PVC) 10 % entre 24 y 72h* 72h* Nota: Una mejor precisin, despus de un largo periodo de tiempo, puede obtenerse cambiando regularmente el segmento del tubo en contacto con el sistema de bombeo cada 24 horas.

4.14. Flujo KVO (Mantener Vena Abierta)

Se activa cuando se alcanza el volumen a infundir. 3 ml/h durante 30 minutos para tasas flujos mayores de 3ml/h, ajustar tasa de flujo durante 30 minutos para flujos menores de 3 ml/h. 1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

- 10 -

5.

Optima MS Caractersticas tcnicas

puerta y sensor de aire Membrana sistema de bombeo Sensor de gotas Elastmero EPDM Policarbonato

5.1. Alimentacin externa

Alimentacin a red Consumo mximo Fusible de proteccin internos 100-240 V ~ / 50-60 Hz 50 VA 630 mAT

5.5. Dimensiones - Peso

Alto / Ancho / Profundo Peso 13.5 x 17.5 x 14.5 cm aprox. 2.9 Kg

5.2. Batera
Caracteristicas Autonoma de la batera Recarga de batera 6V 2.7/3 Ah - NiMH min. 4 horas a un flujo inferior a 125 ml/h Apagado: 5 horas / Encendido: 16 horas

5.6. Smbolos
El manual de uso debe leerse completamente antes de utilizar el aparato Batera Fusible Entrada del sensor de gotas

5.3. Normativas
Conformidad con Directiva de Dispositivos Mdicos 93/42 EEC: Marcado CE: CE 0459 Seguridad de Dispositivos Electromdicos: Conformidad con EN/IEC 60601-1, EN/IEC 60601-2-24. IP31 Proteccin contra salpicaduras de lquidos Proteccin contra fugas de corriente: Equipo Tipo CF Class I Proteccin contra descargas elctricas Toma a tierra Potencia del equipo Voltaje dc Compatibilidad Electromagntica: Conformidad con EN/IEC 60601-1-2 (segunda edicin) y EN/IEC 60601-224. Informacin detallada se encuentra en el prrafo "Consejos y declaracin del fabricante en entornos electromagnticos". Conformidad de Emisin:

Conexin llamada de enfermera

RS232

Conexin RS 232

5.7. Indicadores luminosos

Funcionamiento a red Funcionamiento en batera Infusion en progreso Seal de confirmacin Pre-alarma Alarma Amarillo Verde Verde Verde Naranja Rojo

Conformidad de Inmunidad:

Flujo Gota LCD

Descargas Electroestticas (ESD): EN/IEC 61000-4-2 Transitorios Rpidos / Impulsos: EN/IEC 61000-4-4 Sobre tensin: EN/IEC 61000-4-5 Cadas de Voltaje, variaciones: EN/IEC 61000-4-11 Campo Magntico: EN/IEC 61000-4-8 RF Conducida: EN/IEC 61000-4-6 RF Radiada: EN/IEC 61000-4-3

5.8. Retencin electrnica de memoria

En caso de que la bomba permanezca apagada durante mucho tiempo, se almacenarn de forma indefinida todos los parmetros hasta 3 meses. Cuando la bomba se enciende, aparece una nueva fecha de configuracin.

5.4. Materiales del aparato : todos

los componentes estn exentos de Ltex
Carcasa Teclado y etiquetas Mango de cierre de la Policarbonato, ABS Poliester Policarbonato +10% fibra de cristal

5.9. Memorizacin de eventos

Hasta 764 eventos fechados descargable a PC.

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

RF Radiada y Conducida: CISPR 11/EN 55011, Grupo 1, Clase B Armnicos: EN/IEC 61000-3-2, Clase A Fluctuaciones de Voltaje / Parpadeos: EN/IEC 61000-3-3

Verde Verde Negro, fondo iluminado

- 11 -

5.10. Curvas
Las curvas de trompeta demuestran la evolucin de la variacin mnima y mxima de la combinacin BOMBA / SISTEMA con respecto al flujo. El protocolo utilizado para obtener estos resultado se describe en el EN 60 601-2-24. Para ms informacin, por favor consulte este manual. Utilice las curvas para determinar la precisin dependiendo de su protocolo de infusin/ droga / dilucin. Las curvas secuencial e Incremento / Decremento se dan para parmetros tpicos representativos programados en el protocolo:

Por lo tanto, estos grficos son representativos para los sistemas de tipo MS PVC utilizados durante las pruebas y sirven slo como indicativo del funcionamiento general de las bombas. Por favor contacte con nuestro Departamento Comercial para otras curvas.

5.10.1.
1 ml / hora :
% varianza de la velocidad de flujo nominal max

% varianza de la velocidad de flujo nominal

Mximo (+5%) max

% varianza de la velocidad de flujo nominal

5.10.2.
1 ml / hora :

(en ml/h, medido cada 30) en relacin al tiempo (en segundos). 25 ml / hora : 100 ml / hora :

Flujo (ml/h)

Flujo (ml/h)

tiempo (minutos)

tiempo (min)

Flujo (ml/h)

5.10.3.
% varianza de la velocidad de flujo nominal 60 40 20 0 max

Curvas de trompeta a 0.5 ml / hora :

Mximo (+5%) Mnimo (-5%) -20 -40 -60 min

Flujo (ml/hr)

5.10.4.
120 100 80 Flujo (ml/hr)

40 ml/h para 10 ml, 100 ml/h para 30 ml, 5 ml/h para 1.5 ml, 40 ml/h para 6 ml
Flujo estabilizado Flujo seleccionado

Flujo (ml/hr)

- 12 -

60 40 20 0

Secuencial: 40 ml/h para 10 ml, 100 ml/h para 30 ml, 5 ml/h para 1.5 ml, 40 ml/h para 6 ml. Incremento / Decremento: Tiempo de Incremento: 15 minutos, Tiempo de Decremento: 15 minutos, Flujo estabilizado: 115 ml/h, Volumen total a infundir: 70 ml.

Curvas de trompeta para ventanas de observacin de 2, 5, 11, 19, 31 minutos

25 ml / hora : 100 ml / hora :

Mximo (+5%) max

Mximo (+5%)

Mnimo (-5%)

min Mnimo (-5%)

min Mnimo (-5%)

min ventana de observacin (min)

ventana de observacin (min)

ventana de observacin (min)

Curvas de flujo / tiempo: inicio y flujo instantneo

tiempo (min)

Curvas para modo micro infusin

Flujo instantaneo a 0,5 ml / hora :
1.4 1.2 1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0

11

19 ventana de observacin (min)

31

1000

2000

3000 4000 5000 tiempo (segundos)

6000

7000

Curvas de flujo / tiempo: modo secuencial, incremento / decremento

Incremento : 15, Decremento : 15, Flujo estabilizado : 115 ml/h, Vol. total : 70 ml.
140 120 100 80 60 40 20 Flujo estabilizado Flujo seleccionado

500

1000

1500

2000 2500 tiempo (segundos)

3000

3500

4000

0 0

500

1000

1500 2000 tiempo (segundos)

2500

3000

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

6.

Men de configuracin
para cancelar la modificacin en cualquier momento. Pulse OFF para abandonar el men de configuracin en cualquier

Fresenius Vial recomienda la presencia de su personal cualificado o de un miembro del Dpto. Tcnico de su centro para ayudarle a implementar la configuracin que desee elegir. Nota: pulse momento.

6.1. Acceso al men de configuraciones

2. Seleccione el item deseado con , e introduzcase en el mismo pulsando Nota: La configuracin de mantenimiento es accesible slo a Tcnicos Bio Mdicos. Vase el Manual Tcnico.

6.2. Men configuracin de usuario

Modos de infusin 1. Seleccione el item deseado con y active marcndolo o desactivelo pulsando Todos los modos de infusin marcados se propondrn cuando se encienda la bomba. Configuracin con slo flujo: infusin sin lmite de volumen y tiempo (fin de la infusin cuando el detector de gotas detecta que el contenedor est vaco). Incremento / Decremento: incremento y decremento progresivo del flujo. Infusin secuencial: programacin de 1 a 20 secuencias de infusin automticamente unidas. Dosis de carga : infusin una dosis de carga o induccin antes de la infusin primaria. Bolus: infusin de un bolus antes o durante una infusin primaria.
 

KVO (Mantener Vena Abierta)

  10 ) ('& %$   #"!

Programar la presin
7655443 7655 2

2. 3. Seleccin de drogas en pantalla

CCA BA

Seleccione el lmite de cada de presin de 100 a 500 mmHg con Confirme la programacin pulsando Seleccione pulsando Confirme pulsando . .

1. 2.

Lista de drogas primarias

dcb a`YXWV U S RT PIHGF D E RQ PIHGF D E

1. 2. 1. 2. 1. 2.

Seleccione el nombre de la droga con . Luego active marcndolo o desactive pulsando drogas con marca sern propuestos en la lista de drogas primarias. Confirme pulsando .

Lista de drogas secundarias

dcb a`YXWV U S RT PIHGF D E RQ PIHGF D E

Seleccione el nombre de la droga con . Luego active marcndolo o desactive pulsando drogas con marca sern propuestos en la lista de drogas secundarias. Confirme pulsando . . Luego cambie al siguiente item con .

Configuracin del tiempo

i i reqe ppp fhgfee

Seleccione el valor pulsando Confirme pulsando .

Idioma
x y v y uwvuts x

1. 2. 1. 2.

Seleccione el idioma deseado pulsando Confirme pulsando .

Contras te LCD
ed

Aumente el control pulsando Confirme pulsando .

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

@988

 

1.

Para acceder al men de configuracin, pulse la tecla

. Luego, mantenga pulsada la tecla .

Modo micro-infusion: muestra un decimal de 0,5 ml/h a 99,9 ml/h.

Infusin secundaria : infusin de una lnea secundaria seguida de la infusin primaria. Funcin de bloqueo : permite el bloqueo del teclado despus de programar la infusin.

2. 1. 2. 3. 1.

Confirme la programacin pulsando

. incremento de 1 ml/h.

Seleccione el flujo KVO de 0 (sin KVO) a 20 ml/h. Luego, cambie al siguiente item con Seleccione la duracin del silenciador de alarma durante KVO de 2 a 30 minutos. Confirme la programacin pulsando .

Seleccione el lmite de presin de 100 a 900 mmHg con

. Este lmite se propondr cuando la bomba se

encienda. Cambie al siguiente item con . recupera el ltimo lmite de presin utilizado, cuando la bomba se encienda. .

si desea ver el nombre de la droga en pantalla.

. Todos los nombres de

. Todos los nombres de

o disminuirlo pulsando

- 13 -

6.3. Configuracin del servicio

Configuracin del servicio
mp up zswy x wv nmp utsrqp onml kkj ihgf

1. 2. 1. 2.

Introduzca el cdigo con Seleccione el item con Seleccione la letra deseada con Confirme pulsando .

, y confirme pulsando

( el cdigo preestablecido es 200). . .

e introduzcase en el item pulsando . Cambie a la letra siguiente con

Nombre del servicio

~~~~~ }~}|{

Cdigo del usuario

El cdigo del usuario se programa de 0000 a 9999. Si el cdigo se programa a 0, la configuracin del men de usuario ser accesible sin cdigo de entrada. 1. 2. Introduzca el cdigo con Confirme pulsando Seleccione pulsando Confirme pulsando . . . Si desea activar la reduccin del bolus desppus de liberar la oclusin. .

Reduccin del bolus durante la liberacin de la oclusin

1. 2.

Flujo mximo

1.

Seleccione pulsando el flujo mximo permitido durante la programacin de la infusin por el usuario (vlido para todo los modos de infusin excepto bolus y dosis de carga).

Tamao de burbujas de aire

2. Confirme pulsando . er 1 parmetro: volumen de aire acumulado en un periodo superior a 15 minutos despus del cual se disparar la alarma de burbujas de aire: seleccione el valor de 30 a 1000 l con . Cambie al siguiente item con . Nota: una burbuja de aire continua ms grande o igual al volumen programado acumulado har sonar una alarma independientemente del tiempo. o 2 parmetro: el tamao mnimo de la burbuja de aire que desee considerar en el volumen de aire acumulado en 15 minutos. Seleccione el valor de 10 a 200 l con 1. Confirme pulsando . . Si se selecciona 1, se considerarn todas las burbujas.

Parmetros fijos iniciales

Seleccione pulsando si desea poner fijos los parmetros de la infusin (flujo, volumen, ) para todos los modos de infusin : : cuando se encienda la bomba, se propondrn siempre los mismos parmetros. : cuando se encienda la bomba, se propondrn los ltimos parmetros programados. Seleccione pulsando si desea ver el volumen en la pantalla : : volumen en pantalla durante la infusin. : programacin de la infusin en pantalla durante la infusin.

Pantalla de volumen

Volumen infundido guardado Seleccione pulsando si desea que se recupere el ltimo volumen infundido cuando la bomba se encienda: al apagarse : recuperar el ltimo volumen (permite acumulaciones). : el volumen totalse pre-establece a 0. Mantener interrumpido el programa

Seleccione pulsando el tiempo que desee que se recuperen los parmetros de la ltima infusin cuando se apague la bomba y luego se encienda. De 0 h 15 a 24 h 00. Si se selecciona 0 h 00, los parmetros no se recuperan. Seleccione el item con , y active marcndolo o desactive pulsando del modo avanzado de infusin. si desea que suenen 3 pitidos despus

Transicin de modos de infusin

Pre-Alarma de fin de infusin

Seleccione el item deseado con , ajuste el valor pulsando , Confirme la configuracin pulsando . 1. Tiempo de infusin restante que hace sonar una pre-alarma de fin de infusin : de 5 a 30 minutos. 2. Volumen restante a infundir (en % de volumen total a infundir) que hace sonar una pre-alarma de fin de infusin de 0 a 15%. : la pre-alarma de fin de infusin se activa siempre que se cumpla la primera condicin arriba mencionada. : pre-alarma de fin de infusin no activada. Seleccione pulsando

Avisos Sonoros

el tipo de avisos sonoros 1 o 2.

Encendido automtico

Seleccione pulsando red). Seleccione con seleccin de lnea. Con Seleccione con

la activacin del encendido automtico al abrir la puerta (cuando est conectada a la

Pantalla con tecla de modo

los tems que se alcanzan desde la tecla Modo en el men : Pausa, duracin de la batera,

se puede mover de un tem a otro. la velocidad de la conexin en serie.

Velocidad de conexin en serie

- 14 -

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

7.

Precauciones a tener en cuenta

Los fusibles deben reponerse por recambios equivalentes. Esto debe realizarlo un tcnico cualificado. Consulte la lista del manual tcnico para una especificacin completa. La bomba debe conectarse a la red slo con el cable suministrado por el fabricante. Compruebe que el voltaje corresponde con el valor indicado en la etiqueta situada debajo del aparato. No exceder el voltaje permitido en conexiones externas. Los parmetros de configuracin que han sido modificados y no validados por el usuario, o aquellos establecidos despus de que se haya encendido la bomba pueden hacer sonar una alarma pasado un tiempo. Entonces los valores por defecto que se han propuesto pueden variar de acuerdo con el proceso (Inicio, Parada, Infusin). En cualquier caso, compruebe que los parmetros de configuracin estn de acuerdo con los deseados. Este dispositivo puede ser influido por la presin o variaciones de la presin, choques mecnicos, focos de calor, etc Si precisa usar este dispositivo en condiciones especiales, por favor contacte con nuestro departamento de Asistencia Postventa. Deben tomarse las precauciones oportunas para prevenir la contaminacin o daos cuando se tiran los desechables asociados (ej.: sistemas, etc.). Una alta depresin en la lnea puede crear flujo libre. Slo utilice la conexin luer lok para prevenir la desconexin debido a la presin de la infusin. Asegrese de que todas las conexiones a la bomba puedan resistir una presin de hasta 2000 HPa. No use con aparatos de infusin de presin positiva, que puedan generar una presin de retorno superior a 1500 HPa, susceptible de daar los desechables de la infusin y el aparato (ej. Aparatos de fluidos de contraste). Mientras se est utilizando, puede haber variacin negativa de presin en la lnea, por la altura del aparato respecto al lugar de la inyeccin o por la combinacin de aparatos de infsuin como bombas de sangre, clamps alternativos, etc. La variacin en la presin puede generar fluctuaciones de presion principalmente en flujos bajos. Asegrese que la lnea de infusin no obstaculiza las partes mviles de otros aparatos. Fresenius Vial recomienda el uso de vlvulas anti-retorno o dosipositivos de infusin de presin positiva para infusiones multi-lnea. Si no hay una vlvula anti-retorno en una lnea de infusin por gravedad durante una infusin multi lnea, ser imposible detectar oclusiones en el paciente, y esto puede resultar en una acumulacin de droga en la lnea por gravedad, que puede ser, posteriormente, infundida de una forma descontrolada cuando la oclusin se libere. Coloque la conexin entre la lnea por gravedad y la lnea de empuje de la jeringa tan cerca de la entrada del catter como sea posible, minimizar el espacio muerto y por consiguiente, el impacto de cualquier cambio en el flujo de la lnea de infusin.
Contenedor de la solucin Vlvula sin retorno

El smbolo , visible en la etiqueta de la puerta del aparato, se recomienda que se lea este manual, de acuerdo con la normativa EN 60 601-1. Fresenius Vial no se responsabilizar de ningn dao o reclamacin mdica o de otra ndole, de cualquier naturaleza, tanto directa como indirecta, causada por un uso incorrecto del aparato. Para asegurar que se puedan cumplir todas las caractersticas de seguridad, debe conectarse la bomba antes de conectarse al paciente. Debe tenerse muy en cuenta la estabilidad de la bomba . Utilice el aparato en su posicin horizontal , sobre una mesa o con el clamp incorporado para utilizarse en su soporte. Fresenius Vial recomienda no colocar la bombar en una altura superior a 1,3 metros por encima del paciente. El contenedor debe colocarse en un rango de 50 cm por encima de la bomba 30 cm. Asegrese que en la manipulacin de la bomba (instalacin de la lnea, apertura de la puerta o cambio de la lnea) la lnea est cerca del dispositivo de inyeccin equipado con un clamp. Si no es as , le recomendamos una vlvula sin retorno para ponerla en el dispositivo de inyeccin para as evitar cualquier variacin posible de presin causada por la lnea. Las recomendaciones para mejorar el funcionamiento y la seguridad al utilizar la bomba con flujos bajos (20 ml/h) : Limite el rango de flujos disponibles de acuerdo con el flujo utilizado con su protocolo (vase men de configuracin);

El tiempo para detectar una oclusin hacia el paciente es inversamente proporcional al flujo. Es recomendable bajar el lmite de presin para ganar tiempo a la hora de detectar una oclusin.

Para infundir drogas de vida corta a flujo por debajo de 5 ml/h, es recomendable el uso de bombas de jeringa que ofrece un ptimo funcionamiento en flujos instantneos. Compruebe curvas de flujo instantneo y de trompeta. Le recomendamos que cargue parcial o completamente la batera cuando reciba el aparato o en caso de almacenamiento prolongado para prevenir el riesgo de una descarga prematura. Para preservar el medio ambiente, saque la batera del aparato antes de destruirlo y durante el cambio normal de mantenimiento, devolverla a un organismo de reciclado. Proceda de la misma manera para el dispositivo en si (teclado electronico, plasticos). Evite corto circuitos y temperaturas excesivas. Sustancias anestsicas : el dispositivo no debe utilizarse en presencia de agentes inflamables anestsico debido al riesgo de explosin. Siempre debe utilizarse lejos de zonas de riesgo. El aparato est diseado para infundir cualquier sustancia mdica que pueda inyectarse en condiciones normales de temperatura: +18 /+30 C. Los efectos fisiolgicos del medicamento pueden verse influenciados por las caractersticas del aparato y de los desechables asociados (composicin del material aparece en el paquetaje del sistema). Compruebe que estos son compatibles con la prescripcin, las caractersticas de las curvas de trompeta y los tiempos de la alarma de oclusin estn relacionadas con el flujo programado. Cuando se utilice la bomba con protocolos incluyendo soluciones refrigeradas, compruebe la temperatura normal de la solucin del contenedor +18 /+30 antes de instalar la lnea en la bomba. Este C dispositivo mdico cumple con la normativa IEC 60 601-2-24 para uso medioambiental (+5 a +40 20% a 90% con humedad relativa) pero C C, debido a las limitaciones de la solucin a infundir, le recomendamos unas condiciones normales de +18 a +30 C C. Utilice solo los desechables propuestos en este Manual segn la correcta prctica mdica. La utilizacin de desechables no recomendados pueden causar graves daos tales como flujo libre o deterioro de la bomba. Despus de que los desechables se purguen, compruebe la integridad de las conexiones al paciente (sin goteo, sin aire, especialmente despus del sensor de burbujas de aire).

Bomba de infusin

Cualquier dispositivo electromdico conectado al interfase RS232 deber estar en conformidad con la norma asociada IEC/EN (Ej. IEC / EN 60950). En todos los casos deber tenerse en cuenta, la norma internacional IEC/EN 60601-1-1. Fresenius Vial no se responsabilizar si se usa otra conexin informtica entre la bomba Optima y los sistemas informticos. El desmontaje de la bomba o de la cubierta de la batera debe realizarlo nicamente personal cualificado de su centro, tomando todas las precauciones tcnicas necesarias. El incumplimienteo de estas normas es peligroso para el personal y puede daar la bomba. Le recomendamos que siga el procedimiento de mantenimiento definido en el manual tcnico. Para obtener una copia de este manual contacte con nuestro Servicio Tcnico especificando el nmero de identificacin del aparato.

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

- 15 -

8.

Consejos y declaracin del fabricante en entornos electromagnticos

En la Optima ha sido verificada y comprobada su conformidad con las normativas electromagnticas aplicables de Compatibilidad para Dispositivos Mdicos. Estas normativas diseadas para garantizar inmunidad para impedir funcionamientos indeseables de la Optima, as como limitaciones de emisiones desde el dispositivo que puedan causar interferencias indeseables en otro equipo. Si la Optima est funcionando prxima a otro equipo que produce altos niveles de interferencias (Ej. equipo de ciruga de AF, equipo de rayos-X, unidades de tomografa nuclear, telfonos mviles, puntos de acceso sin hilos, etc... ), mantener la distancia de proteccin recomendada (vea la tabla 206), reoriente o re-coloque la Optima. Las siguientes tablas especifican el uso del dispositivo en entornos electromagnticos y aportan las recomendaciones para asegurar su funcionamiento en estos entornos.

8.1. Consejos y declaracin del fabricante emisiones electromagnticas TABLA 201

La Optima est diseada para su uso en entornos electromagnticos descritos a continuacin. El usuario de Optima deber asegurarse que est siendo usada en estos entornos. Prueba de Emisiones Emisiones RF CISPR 11 Emisiones RF CISPR 11 Emisiones de Armnicos IEC 61000-3-2 Fluctuaciones de Voltaje Emisiones de Parpadeo IEC 61000-3-3 Conformidad obtenida por el dispositivo Grupo 1 Clase B Conformidad Clase A Entorno electromagntico - consejos La Optima usa energa RF slo para su funcionamiento interno. Por tanto, sus emisiones de RF son muy bajas y no son susceptibles de provocar ninguna interferencia en los equipos electrnicos cercanos. La Optima est diseada para su uso en todos los establecimientos, incluidos establecimientos domsticos y hospitalarios y aquellos conectados a las lneas pblicas de bajo voltaje de suministros de potencia de uso domstico. La Optima cumple por defecto con las emisiones de Armnicos porque la potencia de entrada es menor que la potencia de entrada especificada en la Norma IEC 61000-3-2. Las emisiones por fluctuaciones/parpadeos de voltaje no son aplicables porque la Optima no puede generar emisiones por fluctuaciones o parpadeos de voltaje significantes de acuerdo con la Norma IEC 61000-3-3.

No aplicable

8.2. Consejos y declaracin del fabricante inmunidad electromagntica TABLA 202

La Optima est destinada para su uso en entornos electromagnticos descritos a continuacin. El usuario de Optima deber asegurarse de que est siendo usada en estos entornos. Pruebas de Inmunidad Descargas Electroestticas (ESD) IEC 61000-4-2 Transitorios Elctricos rpidos Transitorio / impulsos IEC 61000-4-4 Sobre tensin IEC 61000-4-5 IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-24 Nivel de prueba + 8 kV contacto + 15 kV aire Nivel de conformidad obtenido por el dispositivo + 8 kV contacto + 15 kV aire Entornos electromagnticos Consejos Revestimientos del suelo excepto de madera, embaldosados y hormign, con un nivel de humedad relativa por lo menos del 30 %, permiten garantizar el nivel necesario de conformidad. Si no es posible garantizar este entorno, se debern tomar precauciones adicionales, como: uso de material antiesttico, descarga preliminar del usuario y el uso de ropa antiesttica. La calidad de la potencia de entrada deber ser como una lnea tpica domstica, comercial o de entorno Hospitalario.

+ 2 kV para lneas de alimentacin

+ 2 kV para lneas de alimentacin

+1 kV en lneas de + 1 kV en lneas de entrada/salida entrada/salida + 1 kV modo + 1 kV modo diferencial diferencial + 2 kV modo comn + 2 kV modo comn

La calidad de la potencia de entrada deber ser como una lnea tpica domstica, comercial o de entorno Hospitalario. Para establecimientos o edificios muy expuestos a los rayos, deber instalarse proteccin en la lnea de entrada de potencia.

- 16 -

1280-2_nu_optima_ms_sp_250906.doc

Pruebas de Inmunidad Nivel de voltaje, bajo, interrupciones y variaciones de voltaje en las lneas de entrada de potencia IEC 61000-4-11

IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-24 Nivel de prueba < 5 % Ut ( > 95 % cada Ut ) para 0,5 del ciclo 40 % Ut ( 60 % cada Ut ) para 5 ciclos 70 % Ut ( 30 % cada Ut ) para 25 ciclos < 5 % Ut ( > 95 % cada Ut ) para 5 s 400 A / m

Nivel de conformidad obtenido por el dispositivo < 5 % Ut ( > 95 % cada Ut ) para 0,5 del ciclo 40 % Ut ( 60 % cada Ut ) para 5 ciclos 70 % Ut ( 30 % cada Ut ) para 25 ciclos < 5 % Ut ( > 95 % cada Ut ) para 5 s 400 A / m

Entornos electromagnticos Consejos La calidad de la potencia de entrada deber ser como una lnea tpica domstica, comercial o de entorno Hospitalario. Para interrupciones cortas y largas (< la vida de la batera) de la potencia de entrada, la batera interna proporciona la continuidad del servicio. Para una interrupcin prolongada (> la vida de la batera) de la potencia de entrada, la Optima deber alimentarse desde una alimentacin externa ininterrumpible (UPS).

Frecuencia de red (50/60 Hz) Campo magntico IEC 61000-4-8

Si es necesario, la intensidad del campo magntico deber ser medida en cada instalacin para asegurarse de que es menor del nivel permitido por normativa. Si el nivel del campo magntico medido en la ubicacin donde es usada la Optima excede al valor aplicable de conformidad obtenido, la Optima deber observarse para verificar su normal operacin. Si se observan comportamientos anormales de operacin, pueden ser necesarias medidas adicionales, como re-orientar o recolocar la Optima, o instalar blindajes magnticos.

Nota: Ut es el voltaje c.a. de red antes de aplicar el nivel de prueba.

8.3. Consejos y declaracin del fabricante inmunidad electromagntica TABLA 204

La Optima est destinada para su uso en entornos electromagnticos descritos a continuacin. El usuario de Optima deber asegurarse de que est siendo usada en estos entornos. Prueba de Inmunidad IEC 60601-1-2 IEC 60601-2-24 Nivel de prueba 3 Vrms 150 KHz a 80 MHz Nivel de Entornos electromagnticos Consejos conformidad obtenido por el dispositivo 3 Vrms Los equipos de RF de comunicaciones porttiles o mviles no debern usarse cerca de ninguna parte de la Optima, incluidos cables, colocarlos a la distancia de separacin recomendada y calculada con la ecuacin correspondiente a la frecuencia del transmisor. Distancia de separacin recomendada: D = 1,2 P , para una frecuencia de 150 KHz a 80 MHz D = 1,2 P , para una frecuencia de 80 MHz a 800 MHz D = 2,3 P , para una frecuencia de 800 MHz a 2,5 GHz Donde P es la mxima potencia de salida del transmisor en vatios (W) de acuerdo con el fabricante del transmisor y D es la distancia de separacin recomendada en metros (m). Campos de fuerza de transmisores de RF, como los determinados por una fuente electromagntica local (a), debern ser menores que los niveles de conformidad.

RF Conducida IEC 61000-4-6

RF Radiada IEC 61000-4-3

10 V / m 80 MHz a 2,5 GHz

10 V/m

Pueden existir interferencias en proximidad de equipos marcados con el smbolo: NOTA 1: Estos consejos pueden ser no aplicables en todas las situaciones. La propagacin electromagntica puede ser afectada por absorcin y reflexin entre estructuras, objetos y personas. Los campos de fuerza desde transmisores fijos, tales como estaciones bases de radio (celular / sin-hilos) telfonos y radios mviles de tierra, emisoras de radio aficionados, emisoras de radio AM y FM y emisoras de TV no pueden predecirse tericamente con precisin. Para conocer el entorno electromagntico producido por transmisores de RF fijos, deber efectuar un anlisis electromagntico en el punto de generacin. Si el campo de fuerza medido en la ubicacin donde va a ser usada la Optima excede el nivel de conformidad RF indicado arriba, deber observarse la Optima para verificar su normal operacin. Si se observan comportamientos anormales de operacin, pueden ser necesarias medidas adicionales, tales como re-orientar o re-colocar la Optima, o instalar blindajes magnticos.

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8.3.1. Distancias de separacin recomendadas entre equipos de comunicaciones de FR porttiles y mviles y la Optima TABLA 206
La Optima est destinada para su uso en entornos electromagnticos en los cuales las disturbaciones de RF radiadas estn controladas. El usuario de la Optima puede ayudar en la prevencin de interferencias electromagnticas manteniendo una mnima distancia entre equipos de comunicaciones RF (transmisores) porttiles o mviles y la Optima como se recomienda a continuacin, en consonancia con la mxima potencia de salida del equipo de comunicaciones. Potencia de salida mxima del transmisor (W) 0,01 0,1 1 10 100 Distancia de separacin en consonancia con la frecuencia del transmisor en metros ( m ) 150 KHz a 80 MHz 80 MHz a 800 MHz 800 MHz a 2,5 GHz d = 1,2 P d = 1,2 P d = 2,3 P 0,12 0,12 0,23 0,38 0,38 0,73 1,2 1,2 2,3 3,8 3,8 7,3 12 12 23

Para transmisores con potencia mxima de salida no especificados arriba, la distancia de separacin recomendada d en metros (m) puede estimarse usando la ecuacin en funcin de la frecuencia del transmisor, donde P es la mxima potencia de salida en vatios (W) segn el fabricante del transmisor. NOTA 1: estas indicaciones pueden no ser aplicables en todas las situaciones. La propagacin electromagntica est afectada por la absorcin y reflexin de estructuras, objetos y personas.

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9.

Recomendaciones de mantenimiento
9.3. Servicio
Para asegurar un funcionamiento ptimo del aparato, se recomienda reemplazar la batera interna cada 3 aos. Esto debe hacerlo un tcnico cualificado.

9.1. Limpieza y desinfeccin

La bomba forma parte del entorno cercano del paciente. Se aconseja limpiar y desinfectar diariamente las superficies externas del aparato para proteger mejor al paciente as como al personal de los riesgos de contaminacin. Desconectar la bomba de la red antes de limpiarla.

Si el aparato se cae o si se produce un mal funcionamiento debe comunicarse a una persona cualificada de su centro o a nuestro Servicio No colocar en AUTOCLAVE, ni SUMERGIR el aparato. Evitar la entrada Tcnico. En este caso, no se debe utilizar el aparato. de lquidos en la carcasa del aparato. Si el aparato tiene que enviarse a nuestro Servico Tcnico, por favor proceda a limpiarlo y desinfectarlo. Luego, envulvalo con cuidado y si es posible en Si el aparato est en un servicio de alto riesgo de contaminacin, tras desinfectarlo con un trapo hmedo, se aconseja dejarlo en la habitacin su caja original. durante la desinfeccin area. Usar un trapo con DETERGENTE-DESINFECTANTE, si es necesario diluido previamente en agua, para la destruccin de los microorganismos. Evitar un cepillado demasiado abrasivo que podra rallar la carcasa. No aclarar ni secar las superficies. No usar productos a base de: TRICLOROETILENO-DICLORO DE ETILENO-AMONACO-CLORURO DE AMONACOHIDROCARBUROS CLORADOS y AROMTICOS-DICLORURO DE ETILENO-CLORURO DE METILENO-CETONAS. Estos agentes agresivos podran daar las partes plsticas y provocar un mal funcionamiento del aparato. Tener cuidado tambin con los AEROSOLES A BASE DE ALCOHOL (20%-40% de alcohol), ya que provocan la prdida de brillo y el agrietamiento del plstico y no representan una accin limpiadora suficiente antes de cualquier desinfeccin. Se pueden usar desinfectantes en AEROSOL a una distancia del aparato de 30 cm, evitando la acumulacin del producto en forma lquida, de acuerdo con las recomendaciones del fabricante. Fresenius Vial no se hace responsable de prdida o daos del aparato durante el transporte a nuestro Servico Tcnico.

9.4. Revisiones regulares

Para comprobar que el aparato funciona correctamente son necesarias unas inspecciones peridicas de la bomba cada 12 meses. Hay que realizar un control regular consistente en varias inspecciones listadas en el Manual Tcnico. Este control debe realizarlo un tcnico especializado. No hay ninguna cobertura por contrato o acuerdo por parte de Fresenius Vial y por lo tanto es responsabilidad del usuario. Nota: el incumplimiento de estos procesos de mantenimiento puede daar el aparato y provocar un fallo en el funcionamiento.

Para ms informacin, por favor pngase en contacto con el departamento competente de su centro para la manipulacin

9.5. Servicio
Para ms informacin concerniente al mantenimiento o al uso del dispositivo, por favor contactar con nuestro Departamento de Asistencia al Cliente. Si se devuelve un dispositivo al departamento de Asistencia Postventa, es esencial limpiarlo y desinfectarlo, y luego embalarlo cuidadosamente, si es posible en su caja original antes de enviarlo.

9.2. Almacenamiento

El almacenamiento del aparato debe ser en un lugar seco y templado. En caso de almacenamiento prolongado, se recomienda desconectar la Fresenius Vial no se hace responsable por prdidas o daos al dispositivo batera. Dicha operacin se realizar por un tcnico cualificado. durante el transporte a nuestro Departamento de Asistencia Postventa. Humedad relativa permitida: de 20% a 90%, sin condensacin. Temperatura de almacenamiento: -10 + 60 C C. Al final de la vida del dispositivo, depositarlo en una organizacin competente en el tratamiento de reciclado de equipos elctricos y electrnicos. Retirar la batera del dispositivo y depositarla en una organizacin autorizada para su reciclado.

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10. Conexin RS 232

RS232
Tanto la instalacin como el uso de la bomba de infusin mediante la conexin RS 232 debe cumplir con la normativa .

13. Funcionamiento con batera interna

El dispositivo est equipado con una batera de NiMH. Cuando se desconecta el dispositivo de la red, conmuta automticamente al modo batera sin perder la programacin de datos. El indicador de batera sealiza el funcionamiento desde la batera .

Fresenius Vial recomienda el uso del cable RS232 ref. 200991. En cualquier otro caso, por favor usar un cable con longitud menor de 3 metros. Para ms informacin, contactar con nuestro Departamento de Asistencia Postventa.

13.1 Recarga de batera

11. Conexin llamada de enfermera

La conexin de llamada de enfermera situada en la parte trasera de la bomba permite la conexin del dispositvo a un sistema de llamada de enfermera. Para ms informacin, por favor contacte con nuestro Departamento Comercial.

Antes del primer funcionamiento, cargar la batera aproximadamente 5 horas conectando el cable de red a la corriente alterna, sin usar el dispositivo. La mxima vida de la batera se consigue despus de varios ciclos de carga/descarga. Cuando el dispositivo est conectado a red, la batera se est cargando, se use o no el dispositivo. El indicador de red visualiza la recarga de al batera .

13.2 Recomendaciones
En caso de uso habitual con conexin a red, la vida de batera puede disminuir. Para limitar este riesgo, se recomienda usar el dispositivo en modo batera, aproximadamente cada 4 semanas, hasta que aparezca la seal y el mensaje PRE-ALARMA DE BATERIA. La batera debe remplazarse cada tres aos o de acuerdo con sus recomendaciones locales. El indicador de carga puede verse afectado (baja vida de batera) si la batera est fuera de servicio o es demasiado vieja.

12. Sensor de gotas (opcional)

1. 2. Conecte el detector de gotas en la bomba (parte de atrs). Conecte el detector de gotas a la cmara de goteo.

Es importante controlar que la cmara de goteo est bien colocada y compruebe que no hay ninguna gota en las paredes de la cmara de goteo.

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14. Accesorios
Fresenius Vial recomienda el uso de la gama de accesorios Optima MS .

Palo con ruedas 180 - Cat # 073070 Palo cromado con ruedas de alta estabilidad Altura 1.80 m - 5 ruedas -. Base de hierro - Cat # 073074 Aadida al palo con ruedas de alta estabilidad 180 cuando se usan pesos superiores a 16 kg.

Sensor de gotas - Cat # 073200 El uso del sensor de gotas puede evitar la purga de los sistemas de infusin entre dos botellas (cambio) cuando se usan varias botellas. Su uso es recomendable con botellas de cristal.

Transrail 120 - Cat # 073071 Dos clamps que sujetan firmemente una barra en 2 railes paralelos.

Soporte botella / bolsa Cat n 073025

Fijacin del soporte / bolsa de la bomba Optima

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15. Desechables
15.1. Rango MS
El rango MS est fabricado con materiales de plstico biocompatibles. Un solo uso, periodo de caducidad de 5 aos. MS 05 Ref. 072905. Lnea de infusin para infundir bolsas de fluidos. MS 95 Ref. 072995. Lnea de infusin con bureta graduada de 150 ml, portal de inyeccin y filtro de 15 .
15

Nota : El personal hospitalario debe comprobar la compatibilidad de los fluidos o drogas a administrar con los componentes que aparecen en el paquete. Materiales, tamao del filtro, recomendaciones especiales. Todos los sistemas han sido diseados y controlados por Fresenius para garantizar el funcionamiento y las caractersticas de seguridad. La fabricacin ha sido realizada por Fresenius (CE0459) o por sus subcontratas cualificadas (CE0123, CE0318) siendo la distribucin exclusiva de Fresenius. Los certificados CE estn disponibles.

MS 10 - Ref. 072910. Lnea de infusin con filtro de 15.

MS 20 - Ref. 072920. Lnea de infusin con conexin macho o hembra y filtro de 100.

MS 30 - Ref. 072930. Lnea de infusin con zona de inyeccin sin ltex y filtro de 15.

15.2. Uso de sistemas MS por gravedad al sacarlo de la bomba

El clamp de seguridad puede retirarse como se indica a continuacin: 1. Pulse con dos dedos los dos clips laterales para soltar un lado del clamp.

MS 31 Ref. 072931. Lnea de infusin, con filtro de 15 y acceso para inyeccin sin aguja.

MS 33 - Ref. 072933. Lnea de infusin con filtro de 15 y llave de 3 vas. 2. MS 50 - Ref. 072950. Lnea por trasfusion con filtro de 200. Con un dedo eleve el borde del otro clamp que estaba sujeto.

MS 51 Ref. 072951. Lnea para infusin y transfusin, filtro 200 y portal de inyeccin con conexin luer.

15.3. Accesorios de infusin

MS 52 Ref. 072952. Sistema estndar doble canal para transfusin y/o infusin, con portal de inyeccin y vlvula anti-retorno. Bureta universal Ref. 072700. Bureta de doble va graduada hasta 150 m, para conectar a otra lnea.

10 20 30 40 50 60 70 80 90

100 110 120 130 140 150

MS 60 - Ref. 072960. Sistema con filtro de 15 (sin PVC, sin talato).

Vlvula Anti-reflujo Ref. 8500801

MS 64 Ref. 072964. Sistema de infusin sin PVC-/sin DEHP con 4 portales de inyeccin y vlvula anti-retorno.

Infufil Air 120h - Ref. 2909201. Filtro antibacterial 0.2 elimina-aire, hasta 120 horas

MS 70 Ref. 072970. Lnea de infusin de drogas incompatibles con PVC, filtro de 0,2 (Taxol).

Infufil Air 120h sin PVC - Ref. 2909401. Filtro antibacterial 0.2 elimina-aire, hasta 120 horas.

MS 80 - Ref. 072980. Sistema con filtro de 15, vlvula anti-retorno, conector en Y para conexiones de lnea secundaria o jeringa.

Lipifil Air 24h - Ref. 2909301. Filtro anti-partculas 1.2 elimina-aire, hasta 24 horas.

OP MS - Ref. 072990. Sistema opaco con filtro de 15.

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16. Condiciones de garanta

Fresenius Vial garantiza este producto contra cualquier defecto en los materiales y en la fabricacin (a excepcin de bateras y accesorios) durante un periodo de 1 ao a contar desde el primer da de la entrega al usuario. Para que se aplique la garanta se deben respetar las siguientes condiciones : El aparato debe haber sido utilizado en condiciones normales, tal y como se indica en el presente Manual de Uso. El aparato no debe haber sufrido deterioros debido al almacenaje, mantenimiento o manipulacin incorrecta. El aparato no debe haber sido adaptado o arreglado por personas no cualificadas. El nmero de identificacin (N/S) del aparato no podr haber sido alterado, cambiado o borrado.

Si estas condiciones no son respetadas, Fresenius Vial elaborar un presupuesto de reparacin que abarcar piezas y mano de obra. Para toda devolucin y arreglo de un aparato, rogamos contacten con nuestro Servicio Tcnico.

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17. Direcciones tiles

DEPARTAMENTO COMERCIAL:

Fresenius Vial Le Grand Chemin F-38590 BREZINS (France) Tel: +33 (0)4 76 67 10 10 Fax: +33 (0)4 76 67 11 34 E-mail : customers.vial@fresenius-hemocare.com

Este documento podra contener impresiones o errore s tipogr cos. Por lo tanto este manual queda abierto para aportar peridicamente las modi caiones oportunas que ser n incluidas en prximas ediciones. Puesto que estas normas, as como los equipos van e volucionando a lo largo del tiempo, las caracterst icas descritas mediante texto e imgenes en este documen to tienen que ser con rmadas por nuestros correspo ndientes departamentos. Este documento no podr ser reproducido global ni p arcialmente sin la autorizacin escrita de Freseni (FRANCE) us Vial.

Fresenius Vial - Le Grand Chemin - F-38590 BREZINS