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Calidad Analtica y Banco de Sangre

Agenda
Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones

Agenda
Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones

Introduccin
Qu es calidad?
Quality is doing the right things and doing those things right. right. Philip Crosby

Introduccin
Qu es calidad?
O sea, se trata de hacer las cosas correctas de la manera correcta.. - Cules son las cosas correctas? - Cul es la manera correcta de hacerlas?

Introduccin
Banco de Sangre
La cadena transfusional est compuesta por una compleja serie de procesos que abarcan desde el donante hasta el paciente.

Introduccin
Banco de Sangre
Asegurar la utilidad clnica de: -Productos -Servicios

Introduccin
Banco de Sangre
..administracin correcta del hemoderivado seguro, en el momento adecuado y al paciente pertinente, as como la existencia de documentacin exhaustiva tanto del proceso como de los resultados

Introduccin
Banco de Sangre
Por Qu Calidad? Prevenir errores mdicos que pueden daar al paciente. Adems: - Ahorra dinero. - Es una ventaja competitiva ante nuevos desafos.

Introduccin
Sistemas de Gestin de Calidad (SGC)
Estructura organizativa que dispone un centro de transfusin para permitirle mantener una gestin eficaz y eficiente de la calidad en el mbito de todas sus actividades de modo tal que dicha gestin resulte coherente con: - poltica de calidad - necesidades y expectativas de donantes, pacientes, servicios hospitalarios, etc. - orientacin de estrategias - mejora continua

Introduccin
ISO 9001:2000
Objetivo Estandarizar los mecanismos que deben regir la calidad de los productos y/o servicios generados por distintas empresas y sectores - Requisitos bsicos para desarrollar un SGC - Independiente de la actividad - Lenguaje genrico - Gestin por Procesos - Enfoque a la mejora continua

Introduccin
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Sistema de Gestin de la Calidad

Banco de Sangre

Necesidades de los clientes Lograr la satisfaccin

Donantes Pacientes Servicios

Cumplimiento de requisitos Reglamentarios

Normas Vigentes

Introduccin
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Una tercera parte ha dado garanta escrita de que los productos y/o servicios del Banco de Sangre son conformes a unos requisitos establecidos: -Requisitos de clientes -Normativa Vigente

Introduccin
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Qu hemos logrado hasta ahora? - Aumentar la satisfaccin del cliente * Mejora Continua * Garanta de conformidad - Orden en el trabajo - Documentacin de procesos

Introduccin
ISO 9001:2000 en el Banco de Sangre
Qu nos falta? Competencia Demostrar que el Banco de Sangre es competente para generar resultados vlidos, clnicamente tiles. Competencia Tcnica

Introduccin

Requisitos de Gestin de Calidad

Requisitos Tcnicos

ISO 15189:2007

Introduccin
Esta norma, bsicamente esta compuesta por dos bloques: -Requisitos de Gestin. -Requisitos Tcnicos.

Introduccin
Requisitos de Gestin
Estn redactados en el lenguaje habitual del Laboratorio y Banco de sangre
-Organizacin y gestin -Accin preventiva -Sistema de gestin de calidad -Mejora continua -Control de Documentos -Registros de calidad y tcnicos -Revisin de contratos -Revisin por la direccin -Laboratorios de derivacin -Servicios y suministros externos -Servicios de asesoramiento -Resolucin de reclamos -Identificacin y control de no conformidades -Accin correctiva

Introduccin
Requisitos Tcnicos
Ac es dnde aparece la competencia tcnica
-Personal -Instalaciones y condiciones ambientales -Equipamiento del laboratorio -Procedimientos Preanalticos -Procedimientos Analticos -Aseguramiento de la calidad de los procedimientos analticos -Procedimientos Postanalticos -Informe de resultados

Introduccin
Requisitos Tcnicos
-Calificacin de Instrumentos -Requerimientos de Calidad Analticos -Validacin y verificacin de mtodos analticos -Planificacin de control de calidad -Control de calidad interno -Programas interlaboratorio -Control de calidad externo -Seguimiento del desempeo -Mejora continua -Six Sigma Analtico

Introduccin
Esta norma tiene en cuenta -Sistema de Gestin de Calidad
-Competencia tcnica del personal -Desempeo analtico -Disponibilidad de recursos para generar resultados clnicamente tiles

Agenda
Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones

Calidad Analtica

Cul es el principal objetivo del Laboratorio Clnico o del Banco de Sangre?

Calidad Analtica

Generar resultados , productos y servicios clnicamente tiles para el cuidado de la salud del paciente

Calidad Analtica
Muestras de pacientes y donantes

Laboratorio Clnico o Banco de Sangre


Etapa PreAnaltica Etapa Analtica Etapa PosAnaltica

Resultados, productos y servicios

Sistema de Gestin de Calidad Clnicamente tiles

Calidad Analtica
Etapa Analtica Resultados y Productos Clnicamente tiles
Especificaciones del fabricante Especificaciones del fabricante y / o requisitos de calidad Requisitos de Calidad Requisitos de Calidad

Calificacin de Equipos

Evaluacin de mtodos

QC Interno

QC Externo

Sistema de Gestin de la Calidad

Referencia QC: Control de la Calidad

Calidad Analtica
Especificaciones del fabricante

Calificacin de Equipos
Especificaciones del fabricante y / o requisitos de calidad

Asegurarme que el equipo ha sido instalado correctamente y est en condiciones de generar resultados clnicamente tiles -Conocer el desempeo de mi mtodo en condiciones estables TE o -Evaluar el desempeo frente a Requisitos de Calidad (TEa) -Implementar el mtodo -Asegurar que el mtodo se desempea en condiciones estables -Asegurar que el mtodo cumple con nuestros TEa -Liberar Resultados -Alertar sobre problemas reales -Seguimiento del desempeo del Mtodo -Corregir errores
TE: Error Total TEa: TEa: Requisito de Calidad QC: Control de la Calidad : Sigma

Evaluacin de Mtodos

Requisitos de Calidad

QC Interno

Requisitos de Calidad

QC Externo

Calidad Analtica
-Asegurar que en funcin del tiempo esos mtodos que he conocido inicialmente como aceptables sigan cumpliendo con mis requisitos de calidad (TEa) (TEa) Primero conozco, luego evalo y despus controlo

Validacin/ Verificacin de Mtodos Analticos

Control de la Calidad

-Conocer el desempeo de nuestros mtodos en condiciones estables (TE) -Verificar que nuestros mtodos cumplen con nuestros requisitos de calidad (TEa) (TEa) Si el TE < TEa implemento el mtodo

Referencia TE: Error Total TEa: TEa: Requisito de Calidad

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Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones

Calificacin de Equipos

Calificacin de Equipos
Problemas
No existen guas claramente definidas para la calificacin de equipos. No estn definidos los roles y responsabilidades de quienes deben calificar los equipos.

Calificacin de Equipos
Definicin

Calificacin de Equipos
Etapas
Calificacin de Diseo Calificacin de Instalacin Calificacin de Operacin Calificacin de Desempeo ( DQ/CD) ( IQ/CI ) ( OQ/CO ) ( PQ/CdeD ) PQ/CdeD

Calificacin de Equipos
Calificacin de Instalacin IQ/CI
Calificacin de Instalacin ( IQ )
En qu momento? Durante la instalacin del equipo (nuevo, viejo o no calificado). Qu ? Descripcin del equipo. Envo del equipo (mdulos, accesorios, manuales, consumibles y lquidos) lquidos) Entorno (medio ambiente, espacio fsico, requerimientos elctricos) Informacin: Informacin: Seguridad e higiene, mantenimientos. Hardware (si aplica) aplica) Ensamblado e instalacin. Verificacin de la instalacin. Quin? Equipos pequeos (Ej. medidor de PH ) : Usuario Equipos complejos (Contador Hematolgico) : Fabricante y/o vendedor. vendedor.

Calificacin de Equipos
Calificacin de Operacin OQ/CO
Calificacin de Operacin ( OQ/CO ) En qu momento? Despus de la instalacin o reparaciones importantes. Qu? Verificacin de parmetros fijos.(puede hacerse en IQ) Verificacin de archivo de datos. Test de funcionamiento de puntos crticos (individuales o grupales). Quin? Usuario y/o vendedor ( factores tcnicos y econmicos).

Calificacin de Equipos
Calificacin de Desempeo PQ /CdeD /CdeD
Calificacin de Desempeo ( PQ ) En qu momento? Despus del IQ y OQ de manera peridica. Qu? Verificacin de desempeo en las mismas condiciones en que se procesan las muestras (suelen incorporarse en los procedimientos analticos). Quin? Usuario.

Agenda
Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones

Requisitos de Calidad

Requisitos de calidad
Son especificaciones acerca de la tasa de error que puede ser permitida en un mtodo analtico sin invalidar la utilidad clnica del resultado. Definen la calidad necesaria para el producto bsico del laboratorio: Resultados de Pacientes

Requisitos de calidad
1)- Requerimientos Mdicos 1)2)- Variabilidad Biolgica 2)3)- Intervalos de Referencia 3)4)- Requerimientos Regulatorios (Ej. CLIA 88 ) 4)5)- Error Alcanzable 5)- EQAs o PT (resultados por grupo) - SD del proceso - CLSi (NCCLS) EP 21 6)- Especificaciones del fabricante para el 6)mtodo

Requisitos de calidad
Informacin de la Web
http://www.dgrhoads.com/

http://www.westgard.com/

Agenda
Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones

Evaluacin de Mtodos

Evaluacin de Mtodos
Estudios que se realizan para determinar si un ensayo cumple con los requisitos de calidad del usuario y o especificaciones de desempeo del fabricante

Evaluacin de errores. Empleo de herramientas estadsticas. Magnitud del error Utilidad clnica del resultado
TE Sigma TEa

Evaluacin de Mtodos
EVALUACIN

VALIDACIN

VERIFICACIN

Evaluacin de Mtodos

Frente a Requisitos de Calidad

- Frente a Especificaciones del Fabricante (inserto) - Frente a Requisitos de Calidad

Evaluacin de Mtodos

Mtodos Cuantitativos

Mtodos Cualitativos

Variables Continuas

Variables Discretas

Validacin de Mtodos Cuantitativos


Mtodos Cuantitativos Validaciones Quin?
- Fabricante (datos de inserto o documentos adicionales). -Usuario 1)-Ensayos de desarrollo casero 1)2)-Ensayos modificados 2)3)-Mezclas (reactivo e instrumento de distintas 3)marcas comerciales)

Validacin de Mtodos Cuantitativos


Mtodos Cuantitativos Validaciones Qu?
Precisin Veracidad Linealidad Interferencias Lmite Inferior (LB;LD;LQ) Intervalos de Referencia Estudios especiales

LB: Lmite de Blanco LD: Lmite de deteccin LQ: Lmite de Cuantificacin

Validacin de Mtodos Cuantitativos


Mtodos Cuantitativos Validaciones Cmo?
(Ejemplo Protocolos CLSi) CLSi)

Precisin EP 5 A2 Veracidad EP 9 A2 Linealidad EP 6 A Interferencias EP 7 A Lmite Inferior (LB;LD;LQ) EP 17 A2 Intervalos de Referencia C28 A3 Estudios especiales (Ej; arrastre) (Ej;

LB: Lmite de Blanco LD: Lmite de deteccin LQ: Lmite de Cuantificacin

Verificacin de Mtodos Cuantitativos


Mtodos Cuantitativos Verificaciones Quin?
-Usuario 1)-Implementacin de un mtodo 1)2)-Evaluacin competencia del personal 2)3)-Resolucin de no conformidades (para 3)verificar la eficacia de las medidas correctivas surgidas para no conformidades analticas) -Fabricante 1)-Despus de reparaciones mayores 1)-

Verificacin de Mtodos Cuantitativos


Mtodos Cuantitativos Verificaciones Qu?
Precisin Veracidad Linealidad Lmite Inferior (LQ cuando aplique) Verificacin de Intervalos de Referencia

Verificacin de Mtodos Cuantitativos


Mtodos Cuantitativos Verificaciones Cmo? (Ejemplo Protocolos CLSi) CLSi)
Precisin Veracidad Linealidad Lmite Inferior (LQ cuando aplique) Verificacin de Intervalos de Referencia EP 15 A2 EP 15 A2 EP 6 A EP 17 A C28 A3

Validacin de Mtodos Cualitativos


Mtodos Cualitativos Validaciones Quin?
- Fabricante (datos de inserto o documentos adicionales). -Usuario 1)-Ensayos de desarrollo casero 1)2)-Ensayos modificados 2)3)-Mezclas (reactivo e instrumento de distintas 3)marcas comerciales)

Validacin de Mtodos Cualitativos


Mtodos Cualitativos Validaciones Qu?
Sensibilidad Especificidad Tasa de Falsos positivos Tasa de falsos negativos Lmite de corte y su incertidumbre Lmite de deteccin Precisin

Validacin de Mtodos Cualitativos


Mtodos Cualitativos Validaciones Cmo?
(Ejemplo Protocolos CLSi) CLSi)

Sensibilidad EP 12 A2 Especificidad EP 12 A2 Tasa de Falsos positivos EP 12 A2 Tasa de falsos negativos EP 12 A2 Lmite de corte y su incertidumbre EP 12 A2 Lmite de deteccin EP 12 A2 Precisin EP 12 A2 / EP 5 A2

Verificacin de Mtodos Cualitativos


Mtodos Cualitativos Verificaciones Quin?
-Usuario 1)-Implementacin de un mtodo 1)2)-Evaluacin competencia del personal 2)3)-Resolucin de no conformidades (para 3)verificar la eficacia de las medidas correctivas surgidas para no conformidades analticas) -Fabricante 1)-Despus de reparaciones mayores 1)-

Se establecen diferencias para:

Verificacin de Mtodos Cualitativos


Mtodos Cualitativos Verificaciones Qu?
- Exactitud Diagnstica Sensibilidad Especificidad - Precisin

Verificacin de Mtodos Cualitativos


Mtodos Cualitativos Verificaciones Cmo? (Ejemplo Protocolos CLSi) CLSi)
-Exactitud Diagnstica Sensibilidad Especificidad -Precisin

EP 12 A2 EP 12 A2 EP 15 A2

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Hay analito por encima de un determinado valor, Xsl?
>Xsl <Xsl SISTEMA DE SCREENING MUESTRAS NO SI
ANLISIS CONFIRMATORIO

NO SE ANALIZA

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Valor de corte Cut Off En un mundo ideal!!!

En el mundo real!!!

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


95%

Repito el ensayo 100 veces Y 50 veces me da (+) y otras 50 veces (-) (-

5%

Repito el ensayo 100 veces Repito el ensayo 100 veces Repito el ensayo 100 veces Y 95 veces me da (+) y otras Repito el ensayo 100 veces Y 95 veces me da (-) y otras (y las 100 veces me da (+) 5 veces (-) (y las 100 veces me da (-) (5 veces (+) 0 veces (-) (0 veces (+)
5% 95%

dil. dil.

dilucin

dilucin

dil. dil.

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Marcadores de Enfermedades Infecciosas HCV HBsAg HIV Sfilis Chagas Brucelosis CMV Toxoplasmosis EB

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Bsicamente existen varias formas de evaluar los parmetros de desempeo de los mtodos cualitativos Destacamos cuatro : - Tabla de Contingencia - Teorema de Bayes - Test Estadsticos de Hiptesis - Curvas Caractersticas de Desempeo

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Gua para la Evaluacin de Desempeo de Pruebas Cualitativas.

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencias Positivas Referencias Negativas

Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo


Positivo Positivo Negativo

Negativo

Mtodo de Campo

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencias Positivas Referencias Negativas

Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo


Positivo Positivo Negativo

TP
Negativo

FP TN
Mtodo de Campo

FN

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo
Positivo Negativo Positivo Negativo

TP FN

FP TN

TP+FP FN+TN

TP+FN FP+TN

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo
Positivo Negativo Positivo Negativo

TP: 11

11 1 12

1 1 2
TP +TN: 12 FN +TN: 2

12 2

FN: 1 TN: 1 FP: 1

TP +FN: 12 TN +FP: 2

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Tablas de Contingencia
Permiten calcular 4 parmetros de desempeo - Falsos Positivos
- Falsos Negativos - Sensibilidad - Especificidad

Permiten calcular 2 valores predictivos


- Probabilidad de Resultado positivo (PVP) - Probabilidad de Resultado negativo (PVN)

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo
Positivo Negativo Positivo Negativo

TP FN

FP TN

TP+FP FN+TN

TP+FN FP+TN

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo
Positivo Negativo Positivo Negativo

TP FN

FP TN

TP+FP FN+TN

TP+FN FP+TN

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo
Positivo Negativo Positivo Negativo

TP FN

FP TN

TP+FP FN+TN

TP+FN FP+TN

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo
Positivo Negativo Positivo Negativo

TP FN

FP TN

TP+FP FN+TN

TP+FN FP+TN

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Probabilidad de Resultado Positivo (PVP) Probabilidad de que un individuo con un resultado positivo del test tenga una enfermedad o caracterstica, que el test est diseado para detectar TP PVP = TP + FP
FP: Falso Positivo FN: Falso Negativo TP: Positivo Verdadero TN: Negativo Verdadero

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo
Positivo Negativo Positivo Negativo

TP FN

FP TN

TP+FP FN+TN

TP+FN FP+TN

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Probabilidad de Resultado Negativo (PVN) Probabilidad de que un individuo con un resultado negativo del test no tenga una enfermedad o caracterstica, que el test est diseado para detectar TN PVN = TN + FN
FP: Falso Positivo FN: Falso Negativo TP: Positivo Verdadero TN: Negativo Verdadero

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Referencia Mtodo de Campo Mtodo de Campo
Positivo Negativo Positivo Negativo

TP FN

FP TN

TP+FP FN+TN

TP+FN FP+TN

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


EP12 A2- EP 15 A2 - Estudios de Precisin alternativos A2Recomienda desarrollar experimentos de precisin en concentraciones cercanas al valor de corte.
Intervalo 95 % (C5-C95) (C5C5 Cut Off C50 C95

5 % (+) 95 % ( -)

50 % (+) 50 % ( -)

95 % (+) 5 % ( -)

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Consideraciones para las verificaciones de mtodos cualitativos: Debemos desafiar al ensayo en las zonas crticas. Seleccionar los paneles adecuados para trabajar las tablas de contingencia. Requisitos Mnimos: - 3 muestras positivas - 3 muestras positivo dbil - 3 muestras negativas

Evaluacin de Mtodos Cualitativos


Consideraciones para las verificaciones de mtodos cualitativos: Evaluar la precisin del ensayo. - En condiciones de Repetibilidad - En condiciones de Precisin Intermedia Emplear controles desafiantes, en lo posible de tercera opinin. - Controles Positivos - Controles Positivos Dbiles

Verificaciones NAT

Verificaciones NAT

Verificacin NAT

Emplear un panel que contenga al menos 3 muestras positivas, 3 muestras positivo dbil y 3 muestras negativas

Verificacin NAT
1 Control Positivo por triplicado en una corrida en un da 1 Control Pos. dbil por triplicado en una corrida en un da

Verificacin NAT
1 Control Positivo una vez durante tres das 1 Control Pos. debil una vez durante tres das

Verificacin NAT

Emplear un panel que contenga al menos 3 muestras positivas, 3 muestras positivo dbil y 3 muestras negativas

Verificacin NAT
3 Control Positivos por triplicado en una corrida en un da 3 Control Pos. dbil por triplicado en una corrida en un da

Verificacin NAT
1 Control Positivo una vez durante tres das 1 Control Pos. debil una vez durante tres das

Verificacin NAT

Usar Panel de linealidad preferiblemente

Verificaciones NAT
De acuerdos a los datos de desempeo crticos volcados en el inserto se considera apropiado tomar en cuenta la verificacin del limite de deteccin (sensibilidad analtica)

Verificaciones NAT
Lmite de Deteccin

Verificaciones NAT
Lmite de Deteccin

Verificaciones NAT
Se debe disear un ensayo empleando diluciones similares. El tamao de la muestra (cantidad de replicados de la dilucin) debe ser representativo de la poblacin (cantidad de replicas efectuadas por el fabricante) para verificar la especificacin con la probabilidad deseada.

Agenda
Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones

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Control Interno de la Calidad
Planificacin Buenas Prcticas

Control Interno de la Calidad


Control de la Calidad

Qu voy a controlar?
Estabilidad del sistema analtico Para poder controlar algo, primero debo conocerlo!!!!

Cmo puedo conocer el desempeo del mtodo en condiciones estables?


Validacin/Verificacin analtica de mtodos

Control Interno de la Calidad


Control de la Calidad

Es suficiente con hacer control de la calidad?


Planificacin Control de la calidad correcto ..de manera correcta Buenas Prcticas obtener resultados clnicamente tiles

Objetivo Principal del Laboratorio

Planificacin del Control Interno de la Calidad


Qu implica?
- Definir procedimientos de control analito por analito. analito.

Qu debemos considerar? - TEa (error mximo tolerable)


- Precisin (CV %) - Veracidad (Bias) (Bias)

De dnde obtengo estos datos? - TEa (Bibliografa, PT, EQA)


- CV % (Validacin de Mtodos, Esquemas Interlab.) Interlab.) - Bias (Validacin de Mtodos, Esquemas Interlab.) Interlab.)

Planificacin del Control Interno de la Calidad


Qu datos obtengo? - Reglas de control a aplicar . - Cantidad de controles (N) a procesar para cada analito . - Cantidad de corridas analticas (R) a considerar. Qu herramientas utilizo? - OPSpecs Charts. - Error crtico (Seis Sigma). - Mtodos Grficos o Software. Cules son los beneficios? - Disminucin de los falsos rechazos. - Aumento de la capacidad de deteccin de errores. - Disminucin de Costos de no calidad. - Asegurar la utilidad clnica de los resultados.

Planificacin del Control Interno de la Calidad


Definir los requerimientos de calidad para el ensayo en cuestin. Obtener los datos de desempeo del ensayo en estudio (precisin y veracidad). Emplear herramientas de planificacin de QC: Power Function Graphs, Critical Error Curves, OPSpecs Charts. Graphs, Evaluar Pfr y Ped para las condiciones de operacin del laboratorio. Seleccionar las reglas de control y n de corridas n apropiadas para el analito en cuestin. Reevaluar las reglas de control y N de controles cuando N se modifiquen las caractersticas de desempeo del ensayo o los requerimientos de calidad. En los casos crticos aplicar una estrategia de calidad total.

Planificacin del Control Interno de la Calidad


Requerimiento de Calidad

Experimento de Precisin SD o CV

SIGMA

Veracidad BIAS

SEc

PLANIFICACIN DEL CONTROL INTERNO DE LA CALIDAD

Planificacin del Control Interno de la Calidad


Seis Sigma =(TEa% Bias%)/CV
Requisitos de Calidad Estudios de Validacin/Verificacin

Planificacin del Control Interno de la Calidad


Error Sistemtico Crtico ( SEc) SEc)
Representa el nmero de desviaciones estndar que la media puede desviarse antes de que el 5 % de los resultados excedan el lmite para error total permitido (TEa) (TEa) Es el mejor marcador del desempeo del mtodo con respecto a los requerimientos de calidad

SEc = [(TEa Sigma I) / SD] 1,65 [(TEa I BIAS

Planificacin del Control Interno de la Calidad


Error Sistemtico Crtico
Valor obtenido Valor obtenido Valor obtenido

5%

TEa

Valor Verdadero SEcrit

TEa

Planificacin del Control Interno de la Calidad


0,9

Critical Error Graph

N: Nmero de controles R: Corridas Analticas Pfr:Prob. de Falso rechazo Ped:Prob. de deteccin de errores

Error Sistemtico Crtico 3,5


0,05

www.westgard.com

www.westgard.com

Ttulo

Planificacin del Control Interno de la Calidad


Requerimiento de Calidad Probabilidad de deteccin de errores Prob. Prob. de falso rechazo Nmero de controles

2 Sigma
Corridas analticas

3 Sigma

Reglas de control

www.westgard.com

www.westgard.com

Resumen
Planificacin del Control Interno de la Calidad

Qu es lo que busco? Un esquema de control de calidad que detecte todos los errores clnicamente significativos
(Alta probabilidad de deteccin de errores Ped) Ped)

Un esquema de control de calidad que no rechace corridas cuando todo est bien
(Baja probabilidad de falso rechazo Pfr) Pfr)

Resumen
Planificacin del Control Interno de la Calidad

Qu es que lo voy a tener en cuenta? Cada regla de control o conjunto de reglas tiene una Ped y Pfr determinada. TEa seleccionado para el ensayo El error aleatorio de mi ensayo en condiciones estables (CV) (CV) El error sistemtico de mi mtodo en condiciones estables (Bias) (Bias)

Resumen
Hasta ahora se que: -mi mtodo cumple con mis requisitos de calidad. -he seleccionado un esquema de control de calidad que me va a permitir detectar los errores clnicamente significativos.

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Material de Control de Calidad - Matriz - Estabilidad - Tratamiento - Tercera opinin Concentraciones -Desafiantes -Niveles de decisin Mdica

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Cartas de Control
Media propia (actual) Desvo estndar propio (actual) Reglas de Control N y R apropiados N:Nmero de controles Software R: Corridas Analticas

Registros
- Eventos - No conformidades - Resolucin de Problemas

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Capacitacin -Operadores -Profesionales -Encargados de Calidad Software Esquemas interlaboratorio o Peer Group Requisitos de Calidad

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Carta de Control
La media y desvo estndar asignados a la carta de control de calidad deben representar el desempeo actual del mtodo en el laboratorio

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Carta de Control
Cmo estimo la media para asignar a la carta de
control? Clculo o estimacin basada en puntos recientes. Clculo a partir de la media de los datos del mes anterior. Media usual o acumulada de un perodo extenso (Ej. 6 meses) Valor provisto por el fabricante del material de control en la cartilla.

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Existen distintas fuentes para el clculo del SD que asignaremos a los grficos de control: Si - SD calculado de los puntos del mes previo. - Estimado o calculado de puntos recientes. Si Si - SD usual de un perodo prolongado de tiempo. No - SD acumulado de un perodo de tiempo. - Valor provisto por el fabricante del material No de control. No - Literatura o regulaciones.

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Distribucin Normal
Media

Poblacin

Desvo Estndar

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

1) 68 % de los datos + 1 SD 2) 95 % de los datos + 2 SD 3) 99 % de los datos + 3 SD

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Distribucin Normal
Media

Poblacin

Desvo Estndar
Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

1) 68 % de los datos + 1 SD 2) 95 % de los datos + 2 SD 3) 99 % de los datos + 3 SD

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Una de las causas ms frecuentes de error en el seguimiento de los datos de QC es la asignacin incorrecta de la media y desvo estndar a los grficos de control Cometemos ese error al asignar estos valores de fuentes que no reflejan el desempeo del mtodo en nuestro laboratorio

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Media mal asignada

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Media bien asignada

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Desvo estndar mal asignado

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Desvo estndar bien asignado

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Se pueden promediar los datos de los controles?

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Control Interno de la Calidad


Buenas Prcticas

Se pueden promediar los datos de los controles?

Performance Driven Quality Control Zoe C Brooks

Agenda
Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones

5
Control Externo de la Calidad
Esquemas de Evaluacin Externa de la Calidad

Ensayos de Aptitud

Control Externo de la Calidad


Evaluamos la Exactitud del Mtodo. Consideraciones: - Tipo de Variable Evaluada (discreta o continua). - En caso de Evaluar Variables Continuas asegurar una correcta agrupacin (trazabilidad). Para variables continuas, un correcto tratamiento de encuestas acumuladas nos permitira la evaluacin del Bias o Sesgo (Error Sistemtico).

Agenda
Introduccin Calidad Analtica Calificacin de Equipos Requisitos de Calidad Evaluacin de Mtodos Control Interno de la Calidad Control Externo de la Calidad Conclusiones

Conclusiones
-Conocer el desempeo del mtodo en condiciones estables -Verificar si el desempeo es aceptable segn nuestros requisitos de calidad hacer correctamente. el control de calidad.. correcto !!!!!!

Conclusiones
Por Qu?

Objetivo Principal del Laboratorio Resultados Clnicamente tiles

Conclusiones
La calidad no es un destino

la calidad es una jornada continua

que nos mantiene en la direccin correcta!!!!!!!!

www.gmigliarino.com Info@gmigliarino.com

MUCHAS GRACIAS!