009 - Modulo IX Curso Auditor Lider

AUDITOR LIDER
MANUAL DEL ESTUDIANTE
Profesor Peter Ellis
ADVISORS, TRANSLATIONS & COMMUNICATIONS (AT&C)

A.A. 92760 SANTAFE DE BOGOTA, D.C., COLOMBIA
INDICE
SECCION A SECCION B SECCION D SECCION 1 SECCION 2 SECCION 3 SECCION 4 SECCION 5 SECCION 6 SECCION 7 SECCION 8 SECCION 9 SECCION 10 SECCION 11 SECCION 12 SECCION 13 SECCION 14 SECCION 15 SECCION 16 PERFIL DEL INSTRUCTOR DEL CURSO METAS Y OBJETIVOS DE EVALUACION DEL PARTICIPANTE CRONOGRAMA DEL CURSO INTRODUCCION AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEFINICIONES DE CALIDAD HISTORIA Y ORIGENES DE CALIDAD SISTEMAS DE CALIDAD UNA INTERPRETACION ISO 9000 - 1994 DOCUMENTACION TIPOS DE AUDITORIA AUDITORIA LA ETAPA DE PREPARACION AUDITORIA LA ETAPA DE EVALUACION AUDITORIA NO-CONFORMIDADES AUDITORIA LA REUNION DE CIERRE Y RECOMENDACION AUDITORIA LA FASE DE SEGUIMIENTO COMUNICACION CONDUCTA DEL AUDITOR LA ACREDITACION DEL REINO UNIDO SERVICIO (U.K.A.S) ESQUEMA DE REGISTRO DE AUDITOR LIDER
PERFIL DEL INSTRUCTOR Peter Ellis

Ampliamente conocido en el mundo del Control de la Calidad como Formador de Auditores en Europa, Asia y Amrica. Ha dictado el curso de Auditor Lder unas 80 veces en el mundo, as como diferentes cursos de especializacin en control de calidad, especialmente para las Normas ISO. Tiene registro de Auditor Lder en el International Register of Certified Auditors, Institute of Quality Assurance (Registro Internacional de Auditores Certificados, Instituto de Aseguramiento de Calidad) en Londres. Posee un B.Sc. en Metalurgia y un PGCE en Qumica, ambos ttulos obtenidos en la Universidad de Leeds de Gran Bretaa, su pas natal. Fue Director de Aseguramiento de Calidad en una filial de la British Alcan Aluminum, donde fue responsable por la implementacin y el mantenimiento del Sistema de Calidad para cumplir con los requerimientos del UK Defense Standard 05-24. Form parte de la British Aerospace Air Weapons en Hatfield, Hertfordshire, Inglaterra, en su departamento de Auditora de Calidad. Luego pas a Aseguramiento y Confiabilidad de Diseo, terminando su carrera con British Aerospace en su departamento de Diseo de Software, donde dise e implement software para misiles guiados. Pas luego al Departamento de Capacitacin de McDonnel Douglas Information Systems. Durante tres aos instruy a los clientes en la utilizacin de sus computadores. Asisti a varios cursos para formacin de formadores y tcnicas de capacitacin. En 1992 se uni a Bureau Veritas Quality International (BVQI), donde al poco tiempo fue nombrado Gerente de Capacitacin, con la responsabilidad de la capacitacin interna y de los clientes. En este cargo dict el curso de Auditor Lder a ejecutivos de alto nivel para las ms importantes empresas Colombianas tales como Avianca, Corona, Estudios Tcnicos, y muchas ms. A partir de 1998 se uni a ADVISORS TRANSLATIONS & COMMUNICATIONS (AT&C), donde se ha dedicado al diseo de cursos nuevos y a la actualizacin de los ya diseados, as como a la realizacin de los mismos para personal de entidades tales como la Superintendencia De Sociedades, Ecopetrol, I.C.P., Icontec, Uniagraria, C.N.O., Colombina, Corona, etc. C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin A Pgina 1
CURSO DE CAPACITACION PARA AUDITORES DE SISTEMAS DE CALIDAD

INTRODUCCIN METAS Y OBJETIVOS
El principal objetivo de este curso, es el de capacitar a Auditores/Auditores Lder potenciales en los principios y prcticas de la Auditora de Sistemas Administrativos de Calidad, para el cumplimiento con las normas nacionales e internacionales reconocidas. El curso tendr como meta capacitar a sus participantes en el desarrollo de habilidades de auditoras positivas, utilizando una gran variedad de mtodos analticos y estructurados en el enfoque hacia la auditora. Al final de este curso el participante que tenga xito deber: a b c d e f Comprender el enfoque y el campo de aplicacin de la norma contra la cual se lleva a cabo las auditoras. Comprender los requerimientos de las normas contra las cuales se lleva a cabo la auditora. Comprender las responsabilidades de los Auditores y de los Auditores Lder. Poder recolectar y analizar evidencias, ejerciendo la objetividad Tener la capacidad de evaluar e informar los resultados de una auditora. Tener la capacidad de planear y organizar una auditora.
Se observarn los requisitos IRCA (Registro Internacional de Auditores Certificados Cursos de Capacitacin) en todo momento su informacin gua ha sido utilizada para estructurar el curso. Sobre todo lo dems, a los participantes se les llevar a asimilar la comprensin de las responsabilidades de un Auditor registrado y el Cdigo de Etica que deben cumplir. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin B Pgina 1 EVALUACION DE LOS PARTICIPANTES Los dos elementos para el criterio de pasar/perder son:-
i. ii.
Evaluacin Continua Evaluacin Final
LA EVALUACION CONTINUA de los participantes se basa en: a) b) c) d) Aporte en los debates Participacin en los ejercicios Desempeo al presentar ejercicios grupales Manejo del tiempo
Para pasar la parte de evaluacin continua curso, los participantes al curso deben lograr el 70%.
LA EVALUACION FINAL de los participantes ser un examen escrito de dos horas de duracin con una calificacin para pasar del 70%.
REPETICION DE EXAMEN A los participantes que pierdan el examen escrito se les permitir repetirlo una vez (con un examen diferente) siempre y cuando que han pasado la Evaluacin Continua. Al participante se le permite repetir el examen solo una vez y la fecha y los honorarios correspondientes sern establecidos por el Gerente de Capacitacin de Intec (UK) Ltd. Los Participantes que pierdan La Evaluacin Continua deben tomar el curso nuevamente.
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CRONOGRAMA DEL CURSO

LUNES 08.30 Registro 08.45 Introduccin 09.15 Metas y Objetivos del Curso Introduccin a la Calidad 10.00 Refrigerio 10.15 Definiciones de Calidad Historia y Origen del Aseguramiento de la Calidad Sistemas de Administracin de Calidad Introduccin a la ISO 9000-1994 12.15 Almuerzo 13.15 Continuacin ISO 9000-1994 15.00 Refrigerio 15.15 continuacin ISO-9000-1994
F 702/1-7/95
17.15 Preguntas de Prueba sobre las Clusulas ISO 9001-1994 4.1-4.20 18.00 Caso de Estudio Primer Da (incluye descanso para la comida) 21.00 Terminacin
Resumen de horas: exposiciones 7.0 hrs, Caso de Estudio/Ejercicios 2.75 hrs
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MARTES 08.45 Documentacin 10.00 Caf 10.15 Continuacin Documentacin 11.15 Lunes en la tarde Retroalimentacin del Caso de Estudio 12.15 Almuerzo 13.15 Continuacin Retroalimentacin del Caso de Estudio 14.15 Tipos de Auditora 14.30 Auditora: La Etapa de Preparacin 15.00 Refrigerio 15.15 Auditora: La Etapa del Proceso de Auditora 16.30 Auditora: Herramientas Uso de diagramas de flujo, matrices y listas de chequeo 18.00 Ejercicio de Caso de Estudio Segundo Da (incluye descanso para la comida) 21.00 Terminacin
F 702/2-7/95
Resumen de horas: Exposiciones 5.75 hrs, Caso de Estudio/Ejercicios 4.00 hrs
MIERCOLES 08.45 Ejercicio de Diagrama de Flujo Flow Chart Exercise 09.15 Matrices y listas de chequeo 10.00 Refrigerio 10.15 Continuacin Matrices y listas de chequeo 11.15 Retroalimentacin del Caso de Estudio Martes por la tarde 12.15 Almuerzo 13.15 Continuacin Retroalimentacin del Caso de Estudio 14.15 Auditora: No conformidades 15.00 Refrigerio 15.15 Continuacin de no conformidades Exercicio sobre INC 16.00 Auditora: La Reunin de Ciere y Recomendaciones 16.20 Auditora: Etapa de Seguimiento 17.15 Comunicacin 18.00 Ejercicio de Caso de Estudio Da Tres (incluye descanso para la comida) 21.00 Terminacin
F 702/3-7/95
Resumen de horas: Exposiciones 4.50 hrs, Caso de Estudio/Ejercicios 5.25 hrs
JUEVES 08.45 Conducta del Auditor 10.00 Refrigerio 10.15 El Esquema de Registro U.K.A.S. / I.R.C.A. 11.15 Retroalimentacin del Caso de Estudio Miercoles por la Tarde 12.15 Almuerzo 13.15 Continuacin de la Retroalimentacin del caso de Estudio 14.15 Aclaracin de preguntas en espera ms preguntas 15.00 Refrigerio 15.15 Instrucciones sobre la estructura del examen Ms Revisin 15.30 Continuacin Preguntas en espera
F 702/4-7/95
17.00 Ejercicio de Caso de Estudio Da Cuatro. Preparacin para el juego de roles de la reunin de cierre. (incluye descanso para la comida) 21.00 Terminacin
Resumen de horas: Exposiciones 4.75 hrs, Ejercicios/Caso de Estudio 5.00 hrs
VIERNES 08.45 Juego de Roles para la Reunin de Cierre 10.00 Refrigerio 10.15 Continuacin del Juego de Roles de la Reunin de Cierre 11.30 Sesin Plenaria 12.15 Almuerzo 13.15 Examen 15.15 Terminacin - course dispersal
F 702/5-7/95
Resumen de horas exposiciones .75 hrs, Ejercicios/Caso de Estudio 2.50 hrs
Resumen de Horas para la semana: Exposiciones 22.75 hrs Exposiciones 53.84% Casos de Estudio 19.50 hrs Casos de Estudio 46.15% Total 42.25 hrs
SECCION 1
INTRODUCCIN AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
SECCION 1 CONTENIDO
1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8
CALIDAD -
El significado de
COMPARACION DE LA CALIDAD GRADO DE LA CALIDAD ADECUADO PARA EL PROPOSITO CONFORMIDAD CON LAS ESPECIFICACIONES DEFINICION DE DEMING PREVENCION vs. DETECCION ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD
SECCION 1 - INTRODUCCION AL ASEGURAMIENTO A LA CALIDAD 1.1 Qu significa "Calidad"?

Calidad es un concepto con el que todos estamos familiarizados. Con frecuencia usamos la palabra y sabemos lo que significa, o SI SABEMOS? ISO 8402-1994 define la calidad as: "La totalidad de caractersticas de un ser las cuales pueden describirse y considerarse individualmente como que tienen la capacidad para satisfacer necesidades establecidas o implcitas."
1.2 Muchos de nosotros tenemos la tendencia de equiparar la calidad con el lujo y el costo.
Si se pide calificar i) ii) iii) un Rolls Royce un caro de carreras Formula Uno o un compacto familiar
Por calidad la mayora de la gente escogera el Rolls Royce con la idea de que tiene la ms alta calidad entre los tres y se sorprenderan si se les da evidencia que sugiera que uno de los otros tiene mejor calidad. Para usar la definicin de calidad que se da en el numeral 1.1 anterior y llegar a una decisin de calificacin tenemos que examinar otra definicin de la ISO 8402-1994 o sea la del grado de calidad.
1.3 Grado de Calidad se define como

"Categora o calificacin relacionada con los rasgos y caractersticas de que comprenden series diferentes de necesidades en productos o servicios para el mismo uso funcional." Una nota al pie para esa definicin plantea que "un ser de alto grado (ej. Un hotel lujoso con servicio deficiente o una pequea pensin con servicio excelente) pueden ser de calidad deficiente y viceversa. Los tres ejemplos dados en el numeral 1.2 tienen usos funcionales muy diferentes y se hace necesario comparar cada uno de ellos con los vehculos que tienen el mismo uso funcional y prcticamente en la misma escala de precios. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 1 Pgina 1
1.4 Esto estimula la sugerencia de una definicin alternativa CALIDAD ES IDONEIDAD PARA EL PROPOSITO
El problema que surge aqu es "Quin debe juzgar la adecuacin al propsito?". Ser el cliente? Ser el fabricante o el proveedor de servicio? Ser un auditor independiente? La objetividad es una necesidad primordial en toda la auditora y la definicin "Idoneidad para el Propsito" sugiere un elemento de subjetividad.
1.5 Trabajo efectivo para lograr calidad

Se necesita un acuerdo en lo que significa calidad. No significa que todos los productos deban tener "bao de oro". No significa que al construir un carro familiar haya que incluirle todos los lujos de un Rolls Royce para lograr calidad. El objetivo principal de la calidad es proporcionar productos y servicios que llenen las necesidades de los clientes. La mayora de la gente ha tenido experiencias en algn momento con productos y servicios deficientes; por ej. con carros, televisores, lavadoras, tostadoras, etc. Con estas experiencias cada individuo se forma su opinin sobre la calidad y de las diferentes ideas y sugerencias que resultan para definir la calidad, hay una idea clara en todos los casos: La necesidad de satisfacer al cliente. La multiplicidad de sugerencias hace pensar que la calidad es un blanco mvil y que es difcil de lograr. No lo es Simplemente:
CALIDAD ES CONFORMIDAD CON LAS ESPECIFICACIONES

El Rolls Royce que cumple con todos los requisitos especificados es un producto de calidad. El carro familiar que cumple con todos los requisitos especificados es igualmente un producto de calidad.
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1.6 Deming define la calidad como la necesidad de

"Proporcionar a los clientes lo que necesitan, cuando lo necesitan y a un valor percibido mas alto y costo mas bajo, que cualquier otro." Ciertamente no estamos muy lejos al sugerir que "Calidad es lo que el cliente dice que necesita NO lo que el proveedor cree que es satisfactorio "
1.7 Prevencin en vez de deteccin para lograr calidad.

Cmo logramos calidad? Los mtodos utilizados tradicionalmente incluyen inspeccin, pruebas, auditoras para detectar errores y eliminarlos desechando o trabajando nuevamente los productos para que estn de acuerdo a las especificaciones. Este sistema de valoracin se categoriza comnmente como " Control de Calidad". La inspeccin manda. No fue sino hasta finales de la dcada de los 50 y comienzos de los 60 que se enfrent el principio de lograr la calidad al inspeccionar los productos rechazables. Surge la realidad de que la calidad es inherente a un producto y no se le puede introducir despus de hecho. La filosofa de prevencin en vez de deteccin " Nos da la oportunidad de eliminar el potencial de error. Incluye la identificacin de oportunidades de error y la toma de acciones para eliminar aquellas oportunidades anteriores al surgimiento de un problema. Da como resultado la expresin de calidad contempornea:
"Bien desde el Principio".
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1.8 Aseguramiento de la Calidad

Las secciones 1.1 a 1.7 Establecen una idea de lo que se entiende por calidad. Con el fin de mantenerse vigente comercialmente un fabricante o una organizacin de servicios tiene que: * Proporcionar bienes y servicios de buena calidad * Vender al precio que es * Cumplir los requerimientos de entrega * Hacer utilidad Estas metas pueden lograrse con la aplicacin del aseguramiento de calidad que la ISO 8402-1994 define as: "Todas las actividades planeadas y sistemticas implementadas en el sistema de calidad y que se demostraron como necesarias, para proporcionar la confianza adecuada de que una entidad llene los requerimientos de calidad.
SECCION 2
DEFINICIONES DE CALIDAD
SECCION 2 VOCABULARIO DE CALIDAD

2.1 INTRODUCCION 2.2 GLOSARIO DE TERMINOS DE CALIDAD ISO 8402 1994-04-01
2.2.1 2.2.2 * 2.2.3 2.2.4 2.2.5 2.2.6 2.2.7 * 2.2.8 * 2.2.9 * 2.2.10* 2.2.11* 2.2.12* 2.2.13* 2.2.14* 2.2.15* 2.2.16* 2.2.17* 2.2.18* 2.2.19* 2.2.20* 2.2.21* 2.2.22* 2.2.23* 2.2.24* 2.2.25* 2.2.26* 2.2.27* Auditora Auditado Calibracin Cuerpo de Certificacin Certificado de Conformidad Cliente Concesin Faltante Inspeccin Auditor Lder Revisin Administrativa No conformidad Evidencia Objetiva Observacin Calidad Aseguramiento de la Calidad Auditora de Calidad Auditor de Calidad Control de Calidad Administracin de Calidad Plan de Calidad Poltica de Calidad Sistema de Calidad Especificacin Proveedor Supervisin Trazabilidad
SECCIN 2 DEFINICIONES DE CALIDAD

2.1 Muchas de las definiciones dadas en esta Seccin estn identificadas positivamente por la ISO 8402-1994 y cuando ese es el caso la norma ISO se ha citado al pie de la letra. Glosario de Trminos de Calidad 2.2.1 AUDITORIA Una actividad que establece el punto de cumplimiento de los procedimientos y prcticas de una compaa y trabaja con el modelo prescrito en una norma de calidad. Organizacin auditada. Cualquier miembro de la organizacin en una funcin que es parte del programa de calidad de generalidad de la compaa en general y cuyas operaciones afecten directamente la calidad del producto o el servicio. 2.2.3 CALIBRACION Todas las operaciones con el propsito de determinar los valores de los errores de un instrumento de medida. Cuerpo que lleva a cabo la evaluacin de un sistema de calidad de una compaa para certificar si cumple con los requerimientos de una norma de calidad establecida.
2.2
2.2.2
AUDITADO
2.2.4
CUERPO DE CERTIFICACION
2.2.5
CERTIFICADO DE Documentacin que demuestra que se CONFORMIDAD proporciona confianza adecuada de que un producto, proceso o servicio debidamente identificados, cumplen con una norma especfica u otro nivel de calidad aceptado
2.2.6 2.2.7
CLIENTE CONCESION
La persona u organizacin que solicita la evaluacin/auditora. La autorizacin escrita para usar o liberar un producto que no cumpla con los requerimientos especificados. El no cumplimiento de un requisito de uso predefinido o expectativa razonable, incluyendo lo que tiene que ver con la seguridad. Una actividad tal como medicin, examen, prueba o calibracin de una o ms caractersticas de una entidad comparando los resultados con los requerimientos especificados con el fin de establecer si se logra conformidad para cada caracterstica. Un auditor de calidad designado para manejar una auditora de calidad se llama auditor lder de calidad
2.2.8
FALTANTE
2.2.9
INSPECCION
2.2.10
AUDITOR LIDER DE CALIDAD
2.2.11
REVISION Una evaluacin formal por parte de la ADMINISTRATIVA gerencia del estado e idoneidad del sistema de calidad con relacin a la poltica y objetivos de calidad. NO CONFORMIDAD El no cumplimiento de un requisito especfico. (Otras expresiones usadas son: deficiencia, discrepancia, incumplimiento) Informacin que puede probarse como cierta. Basada en hechos obtenidos por medio de observacin, medicin, prueba u otros medios. Planteamiento de hecho realizado durante una auditora de calidad y comprobado por la evidencia objetiva
2.2.12
2.2.13
EVIDENCIA OBJETIVA
2.2.14
OBSERVACION EN AUDITORIA DE CALIDAD
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2.2.15
CALIDAD
La totalidad de las caractersticas de una entidad que lleva con su capacidad para satisfacer necesidades establecidas o implcitas.
2.2.16
ASEGURAMIENTO Todas las actividades planeadas y DE CALIDAD sistemticas implementadas en el sistema de calidad y que demuestren ser necesarias, para proporcionar confianza adecuada en cuanto a que una entidad llenar los requisitos de calidad. AUDITORIA DE CALIDAD Un examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades de calidad y los resultados relativos llenan lo planeado y si lo planeado se implementa efectivamente y si es idneo para lograr los objetivos. Persona calificada para desempear auditoras de calidad. El auditor puede desempear toda o cualquier porcin de una auditora de sistema de calidad.
2.2.17
2.2.18
AUDITOR DE CALIDAD
2.2.19
CONTROL DE CALIDAD
Tcnicas y actividades operacionales que se usan para llenar requerimientos de calidad.
2.2.20
ADMINISTRACION Todas las actividades de la funcin DE CALIDAD general administrativa que determina los objetivos y responsabilidades de la poltica de calidad, y su implementacin por medios tales como planeacin de calidad, control de calidad, aseguramiento de calidad y mejoramiento de calidad dentro del sistema de calidad. PLAN DE CALIDAD Documento que establece las prcticas de calidad, recursos y secuencias de actividades especficas, pertinentes a un producto proyecto o contrato en particular.
2.2.21
2.2.22
POLITICA DE CALIDAD
Las intenciones y direccin de calidad generales de una organizacin con respecto a la calidad expresadas de manera formal por la gerencia. Estructura, procedimientos, procesos y recursos organizacionales necesarios para implementar la administracin de calidad,
2.2.23
SISTEMA DE CALIDAD
2.2.24 2.2.25 2.2.26
ESPECIFICACION Documento que establece requisitos. PROVEEDOR SUPERVISION Organizacin que producto al cliente. proporciona un
Monitoreo y verificacin continua del estado de una compaa y anlisis de los registros para asegurar que se cumplan los requerimientos especficos Capacidad para trazar la historia, aplicacin o ubicacin de una entidad por medio de identificacin registrada.
DE CALIDAD 2.2.27 TRAZABILIDAD
SECCION 3
HISTORIA Y ORIGEN DE LA CALIDAD
SECCION 3 - HISTORIA Y ORIGEN DE LA CALIDAD 3.1 HISTORIA Y ORIGEN DE LA CALIDAD
3.1.1
El hombre de las cavernas es un temprano ejemplo del practicante del control de calidad. Como solitario fue tanto fabricante como usuario al golpear las rocas para obtener un pedernal rechazando las piedras speras y usando una fibra para amarrar los pedernales de ms filo a una rama y fabricarse un hacha que le permiti procesar otras ramas todo para su propio uso. Con la evolucin hemos visto el desarrollo del sistema tribal en el que el hombre comenz a especializarse y surgieron el alfarero, el herrero, el empajador, etc., Para proporcionar las necesidades de la comunidad siendo calificados por su nivel de competencia en su ocupacin seleccionada. Uno de los ejemplos de aplicacin de control de calidad ms antiguos fue la construccin de las pirmides en Egipto y el desarrollo del codo (medida antigua) jug un papel importante en el control dimensional que existi con tal proyecto. Hacia la edad media comenzaron a aparecer las agremiaciones por oficio (ej. Orfebres, Tejedores, Vendedores de Cuero) y el sistema de aprendizaje rgidamente controlado proporcion alguna garanta de que un artesano calificado que hubiera hecho el aprendizaje fabricara un producto de buena calidad. Cualquier aprendiz que no llenara las normas requeridas era expulsado y el sistema de agremiacin daba confianza a los clientes en los productos producidos por los artesanos. Estos artesanos tuvieron buena satisfaccin en el trabajo aunque la tecnologa era pobre comparada con las normas actuales.
3.1.2
3.1.3
3.1.4
C INTEC (UK) LTD/LER/JB
Versin 1
Seccin 3 Pgina 1
3.1.5
Durante este perodo vale la pena anotar que Samuel Pepys el famoso diarista fue nombrado Secretario de la Marina Britnica (1673). Descubri un sistema corrupto en el que las prcticas fraudulentas daban como resultado el abastecimiento de productos inferiores a la marina a precios inflados en que los funcionarios de compras involucrados obtuvieron considerables beneficios fraudulentos. Pepys introdujo el sistema de compras con normas definidas. Este probablemente fue el primer ejemplo registrado de un sistema de calidad. El " resultado" fue los mejores buques de guerra del mundo y este fue probablemente el mayor factor en el dominio Britnico en las guerras navales durante los dos siglos siguientes. A mediados del siglo 18t apareci el comienzo del movimiento a la urbanizacin y de la revolucin industrial. El movimiento hacia la produccin masiva vio la maquinaria reemplazar las habilidades manuales y la prdida general de habilidades que dio como resultado la prdida del orgullo en el trabajo y una disminucin en la calidad. A medida que progres la revolucin industrial, el trabajador perdi contacto con el cliente y eventualmente a medida que se redujeron sus actividades a simples operaciones sin especializacin, perdi el contacto en muchos casos con el producto mismo. La expansin de la revolucin industrial se acompa de un deterioro en las condiciones de trabajo que nuevamente se convirtieron en una reduccin de calidad. La urbanizacin y expansin industrial continuaron directo hasta el siglo 20.
3.1.6
3.1.7
El comienzo de 1900 vio la introduccin de la "administracin cientfica". Frederick Winslow Taylor es renombrado por su enfoque cientfico hacia la productividad aumentada antes de la Primera Guerra Mundial en Bethlehem Steel Corporation basada en la eficiencia mejorada. Henry Ford introdujo sus lneas mviles de ensamble con objetivos similares. Siguieron muchos otros. Vale la pena nombrar a Frank y Lilian Gilbreth discpulos de F.W.Taylor. Sus estudios sobre movimiento del trabajo proporcionaron una base para la identificacin y el anlisis de los micromovimientos (que recibi el nombre de therbligs) y sus ideas aun estn incorporadas en las prcticas de estudio de trabajo actuales. Los esquemas de incentivos por bonificacin se volvieron norma. Sin embargo las ideas de esos pioneros de administracin cientfica tuvieron el reto hacia el objetivo de la productividad aumentada pero no necesariamente hacia la calidad. La idea bsica del control de calidad fue la de inspeccionar la calidad pobre. Se crearon departamentos de inspeccin que se utilizaron con ese objetivo en mente. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 3 Pgina 2
3.1.8
A finales de los aos 20 nos dio los primeros Gurus de la Calidad, Deming entre ellos. El mayor nfasis se hizo en un enfoque matemtico al control de calidad y en el uso de mtodos SPC pero posiblemente necesitaba de la mayor actividad de fabricacin durante la II Guerra Mundial antes de que fuera ampliamente difundida. Sin embargo la inspeccin continu siendo el rey.
3.1.9
Deming us los mtodos Shewart SQC para hacer cursos estadsticos para ingenieros y diseadores y el resultado de esta capacitacin mostr una disminucin marcada en el desperdicio y la repeticin de trabajo. Deming tambin us los mtodos de Shewart convirtiendo las operaciones rutinarias de oficina del American National Bureau of the Census en control de proceso estadstico para el censo de poblacin de 1940 ilustrando de esta manera su versatilidad en funciones diferentes a la fabricacin. Deming fue al Japn en 1946 para asesorarlos en el censo e inici una relacin que se desarroll durante los aos 50 haciendo una contribucin importante en la construccin de Japn en el poder mundial en la fabricacin todo creado sobre la calidad. Vale la pena considerar brevemente como sucedi esto.
3.1.10
Las filosofas de Deming se haban ampliado de las aplicaciones estadsticas bsicas de los mtodos de Shewart. Explic la necesidad de que los gerentes consideraran las causas de la variabilidad y las dividieran en dos tipos causas especiales y causas comunes.
Resultaron CAUSAS ESPECIALES de variacin en los productos por los cambios de operador, turno o procedimiento que fueron identificables en las tablas de control usadas y que podan ser fcilmente ajustadas por el operador. LAS CAUSAS COMUNES fueron aquellas que permanecieron despus de la eliminacin de las causas especiales y se deben al diseo o a la operacin del proceso o sistema. Estas variaciones necesitaban autoridad administrativa ms alta para eliminarlas. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 3 Pgina 3
A la edad de 93 Demming era un viajero activo en el mundo difundiendo su evangelio particular que se ha desarrollado en una filosofa mucho mas amplia basada en la administracin. Junto con otros tales como Feigenbaum, Juran, Crosby, Peters sus enseanzas estn siendo aplicadas para mejorar el aseguramiento de la calidad y para la introduccin a los sistemas administrativos de calidad total. Tambin hicieron contribuciones importantes en Japn en los aos de la pos guerra Ishikawa, Taguchi y Shingo.
3.2
HISTORIA DE LAS NORMAS DE CALIDAD

Durante y despus de la II Guerra Mundial el funcionario de adquisiciones del Ministerio de Defensa Britnico ubic a sus inspectores del Ministerio en las fabricas con contratos de defensa. (ej. inspectores AID). Existieron prcticas similares en los EE.UU. hasta que en 1962 la NASA produjo un documento el NPC200-2 estableciendo las normas de calidad para los contratistas en el programa de tecnologa espacial y esto condujo a la introduccin de los Requerimientos del programa de Calidad MIL-Q-9858 " en 1963. Este documento se modific y fue adoptado por los pases de la NATO como las serie AQAP y las del Ministerio de Defensa Britnico lo modificaron nuevamente y lo incluy como su serie de sistemas Def-Stan 05-20 en 1969. En 1971 la CEGB expidi la 10 CRF 50 estableciendo el criterio para el aseguramiento de la calidad para las plantas de energa nuclear. In 1972 la Institucin de Normas Britnicas public la BS 4891 "Una Gua para el Aseguramiento de la Calidad " Se estaban introduciendo otros sistemas de AC (Aseguramiento de Calidad) en la National Coal Board, Ford Motor Co., General Motors y el Food and Drug Administration y esta proliferacin de sistemas diferentes todos con prcticamente el mismo objetivo hicieron que el Gobierno Britnico estableciera el Comit Warner para investigar el desarrollo de la unificacin para Norma Nacional para un Sistema de Calidad. El Informe Warner se public en 1977 y lo sigui la expedicin del BS 5750 en 1979. Sin embargo mientras la BS 5750 : 1979 proporcion alguna clase de unificacin no lleg a escala internacional sino hasta 1987 con introduccin de la ISO 9000 : 1987 que sigui casi en su totalidad el patrn de la BS 5750 : 1979. La Norma se revisa cada siete aos y fue expedida nuevamente en Julio de 1994 como ISO 9000 : 1994. La Norma Britnica correspondiente es la BS EN ISO 9000. La seccin 5 plantea la ISO 9000 : 1994 en detalle.
La serie ISO 9000 hace nfasis en la importancia de la Auditora de Calidad como una herramienta administrativa clave para lograr los objetivos establecidos como poltica de una organizacin. Las Auditoras de Sistemas de Calidad son un requisito especfico de las ISO 9001, 9002 y 9003 deben llevarse a cabo con el fin de determinar que los diferentes elementos en un Sistema de Calidad son efectivos e idneos para lograr los objetivos de Calidad establecidos. La Auditora de Sistema de Calidad proporciona tambin evidencia objetiva concerniente a la necesidad de reduccin, eliminacin y especficamente prevencin de no conformidades. El resultado de estas auditoras puede ser utilizado por la administracin para mejorar el desempeo de la organizacin . Con el fin de llevar eficientemente y efectivamente el proceso de auditora las Normas Britnicas desarrollaron la serie BS 7229 'Guide to Quality System Auditing' (Gua para Auditora de Sistemas de Calidad) que adems de tener el estatus Euro Norm tiene tambin equivalencia ISO. Esta serie de normas se identifican como sigue:BS 7229 : Parte 1 : 1990 ) BS EN 30011 - 1 : 1990 ) ISO 10011 - 1 : 1990 revisada e impresa nuevamente 1993 ) 'Lineamientos para Auditar Sistemas de Calidad - Parte 1 : Auditora Esta parte de la ISO 10011 proporciona lineamientos para desempear una Auditora del Sistemas de Calidad de una organizacin. Esto permite a los usuarios ajustar los lineamientos descritos y adecuarlos a sus necesidades.
idnticos
---------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER /JB Versin 1 Seccin 3 Pgina 6
BS 7229 : Parte 2 : 1991 BS EN 30011 - 2 : 1991 ISO 10011 - 2 : 1991
) ) )
idnticos
'Lineamientos para Auditar Sistemas de Calidad - Parte 2 : Criterio de Calificacin para Auditores de Sistemas de Calidad. Con el fin de que los Sistemas de Calidad se lleven a cabo efectivamente y uniformemente como estn definidos en la ISO 10011 - 1, Se requiere criterio mnimo para los Auditores de Calidad. Esta parte de la ISO 10011 describe este criterio mnimo. Tambin proporciona el mtodo por el cual se debe juzgar y mantener el cumplimiento de los posibles auditores individualmente con el criterio . BS 7229 : Parte 3 : 1991 BS EN 30011 - 3 : 1991 ISO 10011 - 3 : 1991 ) ) )
idnticos
'Lineamientos para Auditar Sistemas de Calidad - Parte 3 : Administracin de Programas de Auditora. Cualquier organizacin que tenga la necesidad de hacer auditoras de Sistema de Calidad debera establecer la capacidad de proporcionar el manejo general de todo el proceso. Esta parte de la ISO 10011 describe las actividades que deben enfocarse por tal organizacin.
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SECCION 4
SISTEMAS DE CALIDAD
SECCION 4 SISTEMAS DE CALIDAD

4.1 ELEMENTOS BASICOS 4.2 DEFINICION 4.3 FUNDAMENTOS DE UN SISTEMA 4.4 PRINCIPIOS DE UN SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD

4.1
La definicin de calidad de Deming es "Proporcionar a los clientes lo que necesitan, cuando lo necesitan y a un valor percibido mas alto y costo mas bajo, que cualquier otro." El objetivo primordial de un sistema de calidad es establecer esto. Fig. 4.1 ilustra los elementos bsicos que proporcionan tal sistema. Necesidades del cliente Calidad Fig. 4.1 El Sistema de Calidad
Aseguramiento de Calidad Control de Calidad SISTEMA DE CALIDAD Manual Procedimientos Instrucc. de trabajo Que enumera Responsabilidades Autoridad y Funciones
Documentacin
4.2
La ISO 8402-1994 define un sistema de calidad as: "Estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos necesarios para implementar una administracin de calidad.
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SECCION 4
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4.3
Un SISTEMA DE ADMINISTRACION DE CALIDAD * debe proporcionar procedimientos y normas para toda operacin o actividad. Estas se documentarn en un manual de calidad y en procedimientos e instrucciones de trabajo de la organizacin/departamento (ver SECCION 6 sobre documentacin). necesita monitoreo constante. Las auditoras internas de calidad y las revisiones administrativas (ISO 9001 clusulas 4.17 y 4.1.3) se encargan de ese proceso de monitoreo. La Fig. 4.2 ilustra el crculo cerrado que proporciona una visin del sistema. requiere que se proporcione evidencia documental de que a) todos los procedimientos se controlen y b) esos procedimientos sean observados y cumplan con. define y asigna autoridades y responsabilidades para todas las operaciones administrativas de la organizacin. SISTEMA ADMINISTRATIVO DE CALIDAD
IMPLEMENTACION DE MEJORAS
REVISION ADMINISTRATIVA
Auditoras Internas Cambios en Diseo Concesiones Revisin de Contrato Reclamos Reclamos de Garanta Requisitos Legal
Fig. 4.2 Control de Sistema de un Administracin de Calidad
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SECCION 4
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4.4
Un sistema administrativo de calidad bien diseado enfoca las entradas necesarias para proporcionar una salida de calidad (producto o servicio). ESPECIFICACION DISEO PERSONAL MATERIALES EQUIPO METODOS
PRODUCTO o SERVICIO
Fig. 4.3
Principios de un Sistema Administrativo de Calidad
ej. .
TRABAJAR CON LAS ENTRADAS PARA LOGRAR SALIDAS BUENAS
CESAR LA DEPENDENCIA EN LA INSPECCION
APLICAR TACTICAS DE PREVENCION A LAS ENTRADAS
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SECCION 4
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4.5
BENEFICIOS DE UN SISTEMA DE CALIDAD * * * * * * Proporcionar el mejoramiento continuo de la calidad con prevencin en vez de mtodos de deteccin Mercado mejorado por la va de reputacin de calidad Costos reducidos por reduccin de desperdicio y repeticin de trabjo Capacitacin organizada de fuerza de trabajo Mejora en la moral del trabajador, motivacin y confianza Mayor comprensin de problemas de produccin/servicio
Estos beneficios se derivan de 1 La Revisin del Sistema Administrativo monitoreo constante del sistema para eliminar problemas de calidad y prevenir su recurrencia y bsqueda del mejoramiento continuo. Auditoras internas que identifican no conformidades, Establecimiento de CAR para prevenir la recurrencia y el monitoreo continuo del sistema. Accin Correctiva revisando errores, eliminando las causas y registrando las acciones tomadas. Anlisis de los Reclamos del Cliente para prevenir la recurrencia y accin inmediata para satisfacer a los clientes.
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SECCION 4
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SECCION 5
ISO 9000 - 1994
UNA INTERPRETACION

5.1 BS EN ISO 9000:1994 5.2 PREVENCION vrs. DETECCION 5.3 REFERENCIA CRUZADA DE CLAUSULA DE LA ISO 9000 LOS NUMEROS DE
5.4 "CLIENTE", "PROVEEDOR" Y "SUBCONTRATISTA" DEFINIDO 5.5 INTERPRETACION DE ISO 9001:1994 CLAUSULAS 4.1 a 4.20
SECCION 5 ISO 9000:1994 - UNA INTERPRETACION

5.1 Las BS 5750:1987, ISO 9000-1987 ( y Euro-Norm EN 29000-1987) son virtualmente idnticas en el contenido. La BS 5750 desapareci para siempre. La versin Britnica de la ISO 9000 es la BS EN ISO 9000 y los documentos ahora son verdaderamente universales. Los diferentes documentos pertinentes son ahora como sigue: ISO 9000-1994 ISO 9001-1994 ISO 9002-1994 Lineamientos para Seleccin y Uso. Modelo para aseguramiento de calidad en diseo/ desarrollo, produccin, instalacin y servicio Modelo para aseguramiento de calidad en produccin, instalacin y servicio , Modelo para aseguramiento de calidad en inspeccin final y prueba Lineamientos para Administracin Elementos de Sistema de Calidad de Calidad y
ISO 9003-1994
ISO 9004-1994
ISO 8402-1994 5.2
Administracin de calidad y aseguramiento de calidad vocabulario
El cambio ms significativo en la filosofa que hubo en las ltimas dos o tres dcadas ha sido la aceptacin por parte de las administraciones brillantes de la aceptacin de que el objetivo principal del aseguramiento de la calidad es:
PREVENCION en vez de DETECCION

ej. La utilizacin de un sistema administrativo de calidad debe disearse para prevenir la fabricacin de productos rechazables en vez de detectar productos no satisfactorios por medio de inspeccin.
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La ISO 9001 : 1994 Clusula 1 "Enfoque" destaca el hecho de que la Norma est dirigida hacia la prevencin de no conformidades en todas las etapas desde el diseo hasta la entrega y el servicio. Un estudio posterior de la ISO 9001 : 1994 nos permitir ver como las diferentes clusulas tales como Revisin Administrativa, Revisin de Contrato, Accin Correctiva en especial pueden usarse para llevar a cabo efectivamente ese proceso de prevencin.
5.3
ISO 9000:1994 Referencia cruzada de elementos de sistema Clusulas No. y Ttulos TITULO CLAUSULA No. ISO 9001 Responsabilidad Administrativa Sistema de Calidad Revisin de Contrato Control de Diseo Control de Documento Compras Producto Proporcionado por Comprador Identificacin de Producto y Trazabilidad Control de Proceso Inspeccin & Prueba Equipo de Inspeccin, Medicin y Prueba Estado de Inspeccin & Prueba Control de Producto No Conforme Accin Correctiva Manejo, Almacenamiento, Empaque y Entrega Registros de Calidad Auditoras Internas de Calidad Capacitacin Servicio Tcnicas Estadsticas 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 ISO 9002 4.1 4.2 4.3 n/a 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 ISO 9003 4.1 4.2 4.3 n/a 4.5 n/a 4.7 4.8 n/a 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 n/a 4.20
El texto de las clusulas con los mismos nmeros en la ISO 9001 y ISO 9002 son idnticos y la ISO 9003 sigue ese patrn con pocas excepciones. La ISO 9000 : 1994 usa los verbos "puede", "debera" y "deber" en relacin con las diferentes clusulas en toda la norma. La expresin deber es usada (138 veces), convierte al elemento al que se refiere en un requisito obligatorio y la falta en el cumplimiento de esta directiva da como resultado una no conformidad.
5.4
DEFINICIN DE COMPRADOR, PROVEEDOR, y SUBCONTRATISTA
La ISO 9001:1987 se refiri al cliente como el comprador. Esto no cre ningn problema. Sin embargo hay la necesidad de establecer diferencia entre las palabras Proveedor como se usa en la norma y el uso coloquial de proveedor refirindose al subcontratista del fabricante o proveedor de servicio y esto continua en la nueva norma ISO 9001:1994.
es el CLIENTE opcin de verificar opcin de verificar opcin de verificar SUBCONTRATISTA IDENTIDADES REFERIDAS hace contrato es el orden proporciona FABRICANTE o Prov. de SERVICIO orden proporciona PROVEEDOR QUIENES SON CLIENTE
PROVEEDOR
subcontratos es el
Fig. 5.1
CLARIFICACION DE IDENTIDADES ISO 9000
5.5 INTERPRETACION DE ISO 9001-1994 CLAUSULAS 4.1 a 4.20 NOTA La numeracin de clusulas usada en el resto de esta Seccin 5 se refiere a la numeracin real de la ISO 9001. Clusula 4.1 RESPONSABILIDAD GERENCIAL 4.1.1 POLITICA DE CALIDAD El requisito es que la administracin con responsabilidad ejecutiva deber definir y documentar una poltica de calidad que incluye los objetivos y compromisos con la calidad. La poltica debe ser pertinente a las metas de la compaa y las necesidades y expectativas de sus clientes. Debe comprenderse en todos los niveles de la compaa. Una auditora debera revelar evidencia tangible (escrita) para este efecto por medio de registros de capacitacin, actas de sesiones de instruccin etc. 4.1.2 ORGANIZACION 4.1.2.1RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD La definicin de responsabilidad, autoridad e inter-relacin de cualquier persona dentro de la organizacin que pueda afectar la calidad deber ser documentada, ej. En el manual de calidad, procedimientos de departamento, procedimientos de trabajo, descripcin de funciones, etc. (Nota: No solamente el departamento de AC). Debe evitarse la dualidad de responsabilidades Esta clusula se refiere a las responsabilidades y autoridad necesarias para lograr los objetivos de poltica que deberan incluir: * * * * El control y el mantenimiento del sistema de calidad orientado a la prevencin de deficiencias La operacin efectiva de un sistema de accin correctiva que evite la recurrencia de deficiencias identificadas Verificacin de que las acciones correctivas y preventivas tomadas son efectivas El control de productos o servicio no conformes hasta que se haya resuelto la condicin no satisfactoria.
4.1.2.2
RECURSOS Se debern identificar los recursos que permitan obtener las polticas y metas de la compaa. Los recursos deben incluir personal capacitado, para manejar controlar y verificar las actividades.
4.1.2.3
REPRESENTANTE DE LA GERENCIA La gerencia con responsabilidad ejecutiva deber nombrar a un representante administrativo para supervisar la efectividad del trabajo de sistema de calidad. La persona nombrada ser miembro de la administracin de la organizacin. Ser responsable de informar sobre el desempeo del sistema de calidad a la direccin ejecutiva para su revisin. Esta persona podr llevar a cabo otras funciones dentro de la organizacin Siempre y cuando no haya conflicto de inters.
4.1.3
REVISION POR LA GERENCIA Esta clusula muy importante se relaciona con el monitoreo del sistema por parte de la direccin ejecutiva, facilitando la evaluacin de su eficiencia y permitiendo que se hagan ajustes como y cuando sean requeridos. Las consideraciones importantes son:
* *
Frecuencia de las reuniones - a identificarse. Composicin del cuerpo de revisin administrativo si no es una caracterstica de la norma sobre reuniones ejecutivas. Es importante que su posicin tenga suficiente fuerza para implementar los hallazgos de las revisiones Se presenta informacin pertinente para anlisis ej. informes de auditora, Informes de no conformidades, reclamos de clientes, reclamos de garanta, informacin de subcontratista. Las polticas y procedimientos documentados que define el sistema debera incluirse en la revisin. Registros de revisiones a llevarse.
* *
Clusula 4.2
SISTEMA DE CALIDAD
4.2.1 GENERAL Como lo sugiere el ttulo esta clusula de la Norma identifica los requerimientos que se hacen al sistema La ISO 9000 : 1994 tiene una exigencia obligatoria para el manual de calidad que cubre los requisitos de la norma y delinea la estructura del sistema de calidad 4.2.2 PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD 1. 2. Se requieren procedimientos de sistema de calidad documentados que sean consistentes con las clusulas enumeradas en la norma y Que esos procedimientos efectivamente. sean implementados y mantenidos
La versin de 1994 de la norma identifica la necesidad de tener en cuenta la complejidad del trabajo, los mtodos usados y las habilidades necesarias al preparar el rango y detalle de los procedimientos usados y cubiertos en el sistema de calidad. Un pie de pgina para esta clusula indica que los procedimientos pueden referirse a instrucciones de trabajo que puedan necesitarse al definir como se llevan a cabo algunas actividades. 4.2.3 PLANEACION DE CALIDAD La actualizacin a la Norma de 1994 exige que el proveedor demuestre que se ha hecho una planeacin de calidad con el fin de que los objetivos de la poltica de calidad se realicen. (la versin de 1987 enumera las siguientes actividades solo como "consideracin peridica") * * * * * * * * Las sugerencias incluyen: Planes de Calidad. Identificacin de controles, procesos, equipo, enseres, recursos, y habilidades necesarias. Controles que aseguren la compatibilidad del diseo , la produccin la instalacin, el servicio, la inspeccin y la prueba. Mantenimiento y mejora del CC., mtodos del control y prueba, equipos nuevos etc. Asegurar la disponibilidad de capacidad de medicin adecuada Etapa de inspeccin. Normas de aceptabilidad claramente definidas. Identificacin y preparacin de registros de calidad.
Clusula 4.3 4.3.1
REVISION DEL CONTRATO GENERAL
Esto requiere que el proveedor establezca (documento) y llevar procedimientos para la revisin del contrato. 4.3.2 REVISION
Las revisiones necesitan tener en cuenta: a) Que los requerimientos propuesta, contrato u orden estn definidos y documentados. Las ordenes verbales se deben atender y el proveedor debe asegurar que se cumple con el acuerdo sobre el contenido de la orden antes de la aceptacin. Esos cambios entre los requerimientos del contrato u orden y aquellos de la propuesta se identifican y resuelven. La capacidad y experiencia estn disponibles para cumplir con los requerimientos del contrato u orden. ENMIENDA A UN CONTRATO El proveedor debe documentar como se harn las enmiendas al contrato y como las partes interesadas recibirn el cambio de informacin. 4.3.4 REGISTROS Se mantendrn registros de Revisin de Contrato Clusula 4.4 4.4.1 CONTROL DE DISEO GENERAL
b) c) 4.3.3
Se requiere que el proveedor establezca, documente y mantenga procedimientos para diseo que aseguren que las especificaciones y requerimientos del cliente se cumplan. 4.4.2 PLANEACION DE DISEO Y DESARROLLO
Esta es la nica referencia hecha al desarrollo en la ISO 9001 : 1994 a pesar del uso de la palabra en el ttulo de la Norma La clusula establece que el proveedor DEBERA planear y documentar las responsabilidades de las actividades de diseo y desarrollo y DEBERA proporcionar una actualizacin de esos procedimientos a medida que el diseo evoluciona ej. El plan debe ser fluido y actualizado segn se requiera
4.4.3
INTERFACES ORGANIZACIONALES Y TECNICAS La interface entre los diferentes grupos deber identificarse y llevarse a cabo y registrarse un intercambio regular de informacin e ideas ej. Quin debe hablar con quien - nominar y documentar.
4.4.4
ENTRADA DEL DISEO Requerimientos de entrada del diseo tales como requerimientos del cliente, requerimientos legales, clculos de diseo, solicitud del mercadeo todas deben identificarse y enfocarse y considerarse para la adecuacin. Su seleccin y uso debe ser documentada y esta documentacin estar sujeta a la actividad de revisin de diseo (ver 4.4.6) No deber haber ambigedad, requerimientos incompletos o conflictivos. Se dar la consideracin debida a los hallazgos en la Revisin de Contrato.
4.4.5
SALIDA DEL DISEO La salida del diseo se expresar en trminos que confirmar que se ha logrado los requerimientos de entrada de diseo. La salida del diseo deber:
i) ii) Iii) iv)
Cumplir los requerimientos de la entrada de diseo Hacer referencia al criterio de aceptacin Cubrir cualquiera de los requerimientos legales identificados en el 4.4.4 ej. reglamentacin sobre emisiones de desfogue de los carros, directivas EEC Identificar requerimientos de seguridad, sean reglamentarias o no. Los documentos de salida del diseo deben revisarse antes de su entrega.
4.4.6
REVISION DEL DISEO Se har revisin documentada formal del diseo en las etapas apropiadas. Es necesario ver que cualquier funcin involucrada en el diseo tenga tales revisiones. Se deben llevar registros de la revisin del diseo.
4.4.7
VERIFICACION DEL DISEO La verificacin del diseo deber establecer que las salidas del diseo cumplan con los requerimientos de entrada del diseo y esta clusula identifica varias formas de lograr esto;
* * * *
Usando clculos alternativos para chequear que no se hayan cometido errores en los clculos iniciales. Usando montajes de prueba, unidades de demostracin, modelos de computador Por comparacin a los diseos existentes similares Por revisin de documentos de diseo antes de la entrega Deben llevarse registros de las acciones de verificacin del diseo
4.4.8
VALIDACION DEL DISEO Esta adicin a la versin de la norma de 1994 requiere que el proveedor valide la aceptabilidad del producto terminado demostrando que se ha cumplido con las necesidades del cliente. El proveedor puede establecer sus propios procedimientos de validacin o relacionarlo con otra prctica aceptable ej. Por trmino medio ("Cul Carro", "Qu P.C.", "Cual"). La crtica del curso que invita a los participantes a hacer al final de este curso, le permite a INTEC (UK) Ltd. cumplir con esta clusula de la norma.
4.4.9
CAMBIOS EN EL DISEO El proveedor deber establecer y llevar procedimientos para la identificacin, documentacin y revisin de todos los cambios en el diseo y modificaciones, ej. Se usar algn sistema adecuado de cambio de notas para incorporar detalles del iniciador, el aprobador, la introduccin y la revisin del cambio/s hecho/s. Se deben llevar registros de los cambios hechos esto es especialmente importante en el caso de CAD. No deben ignorarse las implicaciones de un cambio de diseo. Un destornillador est compuesto por dos partes, la manija y la pala. Se puede observar fcilmente la implicacin que tiene una alteracin en el diseo de uno de los elementos sobre el otro. Usando un ejemplo alterno, una turbina de gas est compuesta por varios miles de partes, el cambio en el diseo en uno de estos componentes puede tener impacto sobre cualquiera de las otras. Convirtindose en un asunto mucho ms complejo para su anlisis
Clusula 4.5 4.5.1
CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS GENERAL El proveedor deber establecer y llevar procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos en relacin con los requerimientos de la Norma incluyendo aquellos de origen externo.
4.5.2
APROBACION Y EMISION DE DOCUMENTOS Y DATOS Se requieren procedimientos de control formal que indiquen el formato de la documentacin y datos. Son consideraciones importantes:
* *
La revisin y aprobacin de adecuacin debern hacerse por personal autorizado antes de su expedicin Una lista maestra o su equivalente que identifique el estado de revisin actual de los documentos para asegurar que no se use documentacin obsoleta o invlida
Los procedimientos de control deben asegurar que: a) Los asuntos de procedimientos e instrucciones estn disponibles en el lugar donde se necesiten. Este puede no ser necesariamente el asunto corriente. Se retiren los documentos obsoletos de puntos de emisin o uso. Cualquier documento obsoleto retenido es claramente identificado. CAMBIOS EN DOCUMENTO Y DATOS Esta clusula requiere que la revisin y aprobacin de que los cambios sean desempeados por la misma funcin que desempe la revisin y aprobacin original. En donde sea utilizable la naturaleza del curso debe identificarse claramente a los usuarios, ej. al marcar el margen del documento o los anexos.
b) c) 4.5.3
Clusula 4.6 4.6.1
COMPRAS GENERAL El proveedor debe asegurarse de que el producto comprado por la compaa cumple con los requerimientos especificados al momento de la orden.
4.6.2
EVALUACION DE SUBCONTRATISTAS Bajo los requerimientos enumerados en esta clusula, el proveedor debe estar seguro de que los contratistas puedan cumplir con los requerimientos (incluyendo calidad) del subcontrato y puede llevar los registros de acuerdo. El proveedor debe estar en capacidad de demostrar el mtodo de seleccin y la extensin del control ejercido. Los registros puede usarse para confirmar la aceptacin de continuidad de los subcontratistas.
4.6.3
DATOS DE COMPRA La informacin detallada en una orden de compra debe definir claramente los bienes o/servicios ordenados. ISO 9000 :1994 enumera los siguientes elementos como fundamentales en donde fueren aplicables
* * *
Precise identificacin de tipo, estilo, grado etc. Identificacin positiva de datos tcnicos pertinentes. una descripcin de la norma del sistema de calidad. Esta clusula requiere tambin una revisin de informacin de la documentacin de compra anterior a la entrega.
NOTA :
Es importante que no haya confusin con los trminos usados en la ISO 9000 : 1994. Deben tenerse en mente las siguientes definiciones: EL PROVEEDOR SUB CONTRATISTA Es la organizacin fabricante /servicio que provee el producto terminado o servicio. Recibe pedidos de productos o servicios por parte del Proveedor para ayudarlos en la terminacin en sus pedidos por parte del Comprador.
Ver Fig. 5.1 --------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 5 Pgina 12
4.6.4 4.6.4.1
VERIFICACION DEL PRODUCTO COMPRADO Verificacin Del proveedor con las premisas del subcontratista Si un proveedor intenta verificar un producto comprado con las premisas del subcontratista debe especificar la naturaleza de los arreglos de verificacin.
4.6.4.2
Verificacin del producto subcontratado por parte del cliente Bajo esta clusula el cliente tiene el derecho de entrar en los trabajos del subcontratista o proveedores para verificar en la fuente el cumplimiento con las especificaciones y hacerlo sin ninguna prdida de garanta con relacin a la inspeccin final, siempre y cuando est especificado en el contrato. El proveedor no utilizar ninguna de tales visitas de clientes como evidencia de control de calidad satisfactorio por parte del subcontratista.
Clusula 4.7
CONTROL DE PRODUCTO PROPORCIONADO POR EL CLIENTE Esta clusula se refiere a las ocasiones en las que el cliente proporciona elementos especficos para su incorporacin en o a los artculos o servicios principales y es responsabilidad del proveedor verificar almacenar y mantener estos elementos en buen estado. El producto proporcionado por el cliente debe ser inspeccionado a su recepcin con el fin de verificar que la calidad proporcionada sea compatible con el producto o servicio a despachar por el proveedor. Las prdidas por dao robo o deterioro deben ser registradas e informadas al cliente.
Clusula 4.8
IDENTIFICACION Y TRAZABILIDAD DEL PRODUCTO La clusula exige que el proveedor establezca procedimientos para identificar el producto en todo momento durante la fabricacin, despacho, instalacin y servicio cuando tal identificacin sea apropiada. Adems, donde y hasta donde la trazabilidad sea un requisito especfico, los paquetes individuales o aun el producto individual sern identificados y registrados individualmente . La legislacin puede dictaminar que se requiere la trazabilidad ej. en las industrias de drogas y alimentos. Sin embargo se puede ver la ineficacia de la necesidad de trazabilidad en la produccin de tarjetas de cumpleaos o lpices.
Clusula 4.9
CONTROL DE PROCESO Esta clusula enumera las condiciones controladas requeridas para proporcionar procesos de produccin, instalacin y servicio satisfactorios:
* * * *
Procedimientos documentados que definan la forma de produccin, instalacin y servicio Equipo y ambiente de trabajo adecuados Cumplimiento de las normas procedimientos y/o planes de calidad referidos. Monitoreo y control de parmetros de proceso y caractersticas de producto ej. control de temperaturas de horno que afecten el lmite de tratamiento de calor. Aprobacin de procesos y equipo ej. durante un perodo de comisin Criterio para el trabajo estipulado de manera prctica que identifique claramente el nivel de calidad. Controles de mantenimiento adecuados para asegurar la capacidad continua del equipo
* * *
Algunos procesos necesitan monitoreo continuo, la utilizacin de operadores calificados y de control debido a la dificultad para verificar la satisfaccin de un producto por medio de la inspeccin y prueba finales; ej. aplicar controles a las entradas para asegurar el cumplimiento en las salidas. Ejemplos tpicos de procesos especiales son la soldadura y el tratamiento con calor. Coincidencia Fusibles La prueba de la coincidencia la destruye. Para asegurar la interrupcin al amperaje correcto el fusible deber destruirse.
Procesos de Aunque las pruebas no destructivas tales como rayos X, prueba ultrasnica, prueba de partculas magnticas, etc., se pueden Soldadura aplicar, en realidad solamente la prueba destructiva confirma que la soldadura tiene las cualidades necesarias. Por tanto, la utilizacin de las normas de soldadura, materiales controlados, personal calificado para proporcionar ese control rgido de las entradas requeridas se hacen necesarias.
Clusula 4.10 INSPECCION Y PRUEBA 4.10.1 General Deben llevarse procedimientos documentados para inspeccin y prueba. deben identificarse los requerimientos de inspeccin y prueba en esos procedimientos o en el plan de calidad. 4.10.2 INSPECCION Y PRUEBA AL RECIBO 4.10.2.1 Esta clusula requiere que el proveedor retenga el producto que entra hasta para su inspeccin y verificacin de que cumplan los requerimientos antes de su entrega para el procesamiento. 4.10.2.2 Hasta donde se lleva la extensin de recibo depender de la relacin y confianza del proveedor/subcontratista en la inspeccin y prueba final del subcontratista. Las relaciones JIT modernas pueden necesitar de un sistema que reemplace la clusula 4.10.2 totalmente, quedndole la responsabilidad de la calidad al proveedor. 4.10.2.3 Esta clusula facilita la necesidad de despachar urgentemente un componente que ingresa para la incorporacin en un ensamble, etc. Antes de hacer la inspeccin. Resalta la necesidad de dar a tal producto una identificacin positiva que permita la trazabilidad una vez ensamblado en el producto terminado.
4.10.3 INSPECCION Y PRUEBA EN EL PROCESO El proveedor debe: * Cumplir los requerimientos de los procedimientos documentados o el plan de calidad para inspeccin, prueba e identificacin del producto. Estos podran incluir: i) ii) iii) iv) v) * * 1 inspeccin Inspeccin del operador Procesos de inspeccin automtica Inspeccin de estacin fija Inspeccin de patrulla
Monitorear y controlar la produccin para asegurar la conformidad del producto no liberar un producto en ninguna etapa de fabricacin para su progreso a la prxima etapa mientras no se hayan hecho y registrado la inspeccin y las pruebas. Como con el 4.10.2.3, la liberacin de un producto requerido con urgencia, antes de la inspeccin, en la etapa siguiente se permite nicamente si es posible la trazabilidad total.
4.10.4 INSPECCIN Y PRUEBA FINALES La documentacin del sistema de calidad para inspeccin y prueba finales deber requerir que toda inspeccin y prueba se hayan hecho de manera que se garantice que se ha cumplido la inspeccin de calidad especificada del producto o servicio. La inspeccin final debe verificar que se hayan hecho todas las inspecciones anteriores satisfactoriamente y que el producto terminado Cumpla los requerimientos especificados. Se requiere del Proveedor que haga inspeccin y prueba de acuerdo con el plan o el procedimiento de calidad. No se deben transferir/embarcar los productos terminados en espera de inspeccin/prueba hasta que no se hayan cumplido y registrado las actividades especificadas en la documentacin del sistema.
4.10.5 REGISTROS DE INSPECCION Y PRUEBA Todas las inspecciones y pruebas hechas (recibo, en proceso o final) debern registrarse y conservarse el registro por un perodo de tiempo definido de tiempo de acuerdo con los procedimientos adecuados. Clusula 4.11 CONTROL DE EQUIPO DE INSPECCION, MEDICION Y PRUEBA 4.11.1 GENERAL El proveedor deber establecer y mantener procedimientos documentados para controlar calibrar y mantener el equipo de inspeccin, medicin y pruebas (incluido el software de prueba) en uso y que afecte la calidad del producto. Se debe chequear el software y el hardware de prueba para confirmar su capacidad continua de verificar la aceptabilidad del producto. El proveedor debe establecer la intensidad y la frecuencia de tales chequeos y mantener registros de los mismos. 4.11.2 PROCEDIMIENTO DE CONTROL Esta clusula identifica nueve requerimientos especficos que el Proveedor debe enfocar: a) b) identificar las medidas/pruebas a hacer, la exactitud requerida e identificar el equipo apropiado para asegurar resultados satisfactorios Identificar, calibrar y ajustar (en lo posible) todos los equipos de inspeccin, medicin y prueba y dems equipos que afecten la calidad (ej. guas, soportes) en intervalos definidos. Si hay evidencia de variaciones frecuentes en la exactitud de un elemento del equipo puede ser necesario calibrarlo inmediatamente antes de usarlo. Calibrar con equipo que tenga validez dentro las normas reconocidas nacionalmente. Esta relacin puede validarse haciendo seguimiento con cuerpos tales como NAMAS, Casas de Prueba del National Physical Laboratory e instituciones similares. c) Establecer, documentar y mantener procedimientos de calibracin. Deben documentarse los detalles de tipo de equipo, identificacin, ubicacin, frecuencia de chequeos, mtodo de chequeo, requerimiento de exactitud y el resultado de la calibracin. Las acciones que deban tomarse cuando se obtienen resultados no satisfactorios en la calibracin tambin debern documentarse.
d)
Identificar los equipos con un indicador apropiado o registro de identificacin aprobado que muestre su estado de calibracin. Esto puede hacerse poniendo etiquetas que contengan esa informacin o puede marcarse de manera permanente con un nmero de identificacin registrando su estado de calibracin en el archivo.
e) f)
Llevar registros de calibracin para equipos de inspeccin, medicin y prueba. Evaluar y registrar la validez de cualquier inspeccin o prueba previas. Cuando se encuentren equipos de inspeccin y prueba descalibrados (Ntese la importancia de la clusula 4.8, Identificacin y Trazabilidad del Producto). Asegurar que las condiciones ambientales sean adecuadas para la calibracin y prueba; ej. condiciones de temperatura controladas o el uso de guantes. Asegurar que el equipo de inspeccin, medicin y prueba sea manejado, preservado y almacenado de una forma en que no cambie su precisin. Asegurar que el equipo no est intervenido o ajustado en forma alguna que afecte su estado de calibracin ej. el sello en el medidor de gas.
g)
h) i)
Clusula 4.12 ESTADO DE INSPECCION Y PRUEBA El plan/documentacin de calidad debe asegurar que se mantenga el estado de inspeccin de los productos durante su procesamiento hasta el despacho o instalacin finales. Alguna forma de marcar, el uso de rtulos, etiquetas, tarjetas de viaje, registros de inspeccin, software de prueba, ubicacin fsica o cualquier otro medio que identifique realmente el producto y proporcione la trazabilidad del estado de inspeccin. Los registros que confirman el estado deben identificar claramente a la autoridad de inspeccin ej. la firma del inspector relacionada con el sello autorizada. Cuando se usen sellos (de caucho, de metal u otros), se debe llevar un registro con el fin de asegurar identificacin exacta del propietario actual.
Clusula 4.13 CONTROL DE PRODUCTO NO-CONFORME 4.13.1 GENERAL Esta Clusula est diseada para asegurar que los productos no conformes no pueden usarse inadvertidamente. Establece que el control debe proporcionar identificacin, documentacin, evaluacin, separacin y disposicin del producto no conforme y que sea notificado todo el que tenga relacin con su disposicin. 4.13.2 REVISION Y DISPOSICION DEL PRODUCTO NO CONFORME Es requerimiento que la responsabilidad y autoridad de revisin y disposicin del producto no conforme debern definirse y registrarse en el sistema. Los siguientes tipos de productos no conformes deben revisarse de acuerdo con procedimientos documentados: a) b) c) d) Producto que especificacin. se reprocesa para cumplir con la
Producto que es aceptado por concesin (ver en seguida) Producto clasificado para aplicaciones alternativas Producto rechazado o desperdiciado.
Se pueden hacer concesiones sobre productos de rechazo para permitir su uso si el contrato lo permite y el cliente acepta. Se registrarn los detalles completos de la conformidad y los lmites de concesin. Los procedimientos documentados para inspeccin y prueba debern incluir productos reparados, regraduados, trabajados nuevamente y de concesin Clusula 4.14 ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA 4.14.1 GENERAL El Proveedor establecer, documentar y procedimientos para accin correctiva y preventiva.
mantendr
Se presentarn Informes de la efectividad de las acciones tomadas a la gerencia para su revisin.
4.14.2 ACCION CORRECTIVA Los procedimientos para accin correctiva deben incluir: a) b) Manejo efectivo de los reclamos del cliente y las no conformidades de producto Investigacin de la causa de la no conformidad del producto, proceso o sistema de calidad. Las investigaciones deben establecer si las no conformidades son problemas aislados o sistemticos Determinacin de la accin correctiva necesaria para evitar recurrencia
c) d)
Iniciacin de controles para asegurar que se tomen las acciones correctivas y que sean efectivas . 4.14.3 ACCION PREVENTIVA Los Procedimientos deben incluir: a) El uso de fuentes apropiadas de informacin tales como las operaciones que afectan la calidad del producto, informes de auditora, reclamos del cliente, concesiones, registros de calidad, reclamos de garanta que permitirn la deteccin anlisis y la prevencin de no conformidades. Identificacin de las acciones requeridas para tratar con cualquier problema que requiera accin preventiva. Iniciacin de accin preventiva efectiva. Deben establecerse controles para asegurar su efectividad. Retroalimentacin de las acciones tomadas para revisin de la gerencia.
b) c) d)
Clusula 4.15 MANEJO, ALMACENAMIENTO, EMPAQUE, PRESERVACION Y ENTREGA 4.15.1 GENERAL Establece que el Proveedor establecer documentar y llevar procedimientos para manejo, almacenamiento, empaque, preservacin y entrega de productos.
4.15.2 MANEJO El Proveedor proporcionar mtodos y medios de manejo que eviten el dao o deterioro. Los productos de riesgo (cidos, qumicos etc.) y los elementos costosos son ejemplos tpicos de la necesidad de esta estipulacin. 4.15.3 ALMACENAMIENTO El Proveedor deber proporcionar reas de almacenamiento seguras para evitar el dao o deterioro de productos en espera de proceso posterior o de despacho. La documentacin del sistema determinar mtodos de recibo y despacho as como los medios de control y medicin de la condicin de almacenamiento a intervalos regulares. 4.15.4 EMPAQUE El Proveedor controlar los procesos de empaque, preservacin y marcado para asegurar el cumplimiento de las especificaciones durante todo el tiempo de posesin del Proveedor. 4.15.5 PRESERVACION El Proveedor tomar medidas para preservar y separar los productos bajo su control. Este requerimiento puede duplicarse con las otras clusulas del numeral 4.15. 4.15.6 ENTREGA El Proveedor proteger la calidad del producto hasta el momento del despacho y hasta su destino e instalacin si el contrato as lo especifica. Clusula 4.16 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD El Proveedor deber establecer y mantener procedimientos para identificacin, recoleccin, numerar, accesar, archivar, almacenar, mantenimiento y disposicin de registros de calidad. Estos registros debern demostrar el logro de la calidad requerida y la operacin efectiva del sistema de calidad. Se mantendrn registros de calidad del Subcontratista cuando sea aplicable.
Los requerimientos de calidad deben estar en condiciones de demostrar que se han logrado los requerimientos del producto o servicio definidos y debern almacenarse de tal manera que sean recuperables inmediatamente y que estn libres de deterioro, dao o prdida. Debern retenerse por un perodo de tiempo especfico (establecido la documentacin del sistema) y deben estar disponibles para el comprador por un perodo acordado en el contrato. En otras doce clusulas de la ISO 9000 : 1994, se usa la indicacin "ver 4.16" y hay otras dos o tres ocasiones en que se podra agregar correctamente. En otras palabras la aplicacin de esta clusula est implicada en la mayora de las dems clusulas del documento. Clusula 4.17 AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD El Proveedor har auditoras de sistema de calidad internas planeadas y sistemticas con el fin de verificar el cumplimiento con la documentacin del sistema, los resultados de la auditora se registrarn. Las auditoras cumplirn con los procedimientos documentados. Las auditoras se programarn en base al estado e importancia de la actividad (ej. la auditora de algunas reas/departamentos es ms importante que otras) y se llevarn a cabo por personal independiente de quienes tengan responsabilidad por la actividad auditada. Los resultados se documentarn (registrarn) y estarn a disposicin del personal con responsabilidad por el rea auditada. El acuerdo y la implementacin de la accin correctiva sern responsabilidad de la administracin de esa rea. Las auditoras de seguimiento debern verificar la implementacin y efectividad de las acciones correctivas tomadas. Clusula 4.18 CAPACITACION El Proveedor establecer y mantendr procedimientos para identificar y proporcionar la capacitacin necesaria para todo el personal cuyas actividades dentro de la compaa afecten la calidad . El personal tiene que ser educado, capacitado y/o experimentado para las normas requeridas en sus actividades especficas. Deben llevarse registros.
Cualquier tipo de instruccin, capacitacin o educacin recibidas, ya sea en el trabajo o fuera del trabajo debe registrarse en el registro de capacitacin del individuo. Los registros deben poder demostrar que los empleados han recibido capacitacin en los conocimientos generales de calidad y comprensin de las polticas de calidad. Clusula 4.19 SERVICIO Cuando el servicio es especfico de contrato, el Proveedor deber establecer y mantener procedimientos para el desempeo, verificacin e informacin de que el servicio cumple los requerimientos especificados, . Las actividades de servicio requieren ser correctamente diseadas, planeadas e implementadas y ejecutadas por personal capacitado. Clusula 4.20 TECNICAS DE ESTADISTICA 4.20.1 IDENTIFICACION DE LA NECESIDAD El proveedor identificar la necesidad de las tcnicas de estadsticas requeridas para establecer, controlar y verificar la capacidad del proceso y las caractersticas del producto. 4.20.2 PROCEDIMIENTO El Proveedor establecer y mantendr procedimientos documentados para implementar y controlar la aplicacin de tcnicas de estadsticas identificadas en el 4.20.1.
SECCION 6
DOCUMENTACIN
SECCIN 6 - DOCUMENTACION
6.1 La ISO 9001:1994 establece en la clusula 4.2.1 General, que el proveedor deber establecer, documentar y mantener un sistema de calidad como medio para asegurar que el producto cumpla con los requerimientos especificados. Establece especficamente que se preparar un manual de calidad que cubra los requerimientos de esta Norma Internacional. El manual de calidad deber incluir o hacer referencia a los procedimientos de sistema de calidad y delinear la estructura de la documentacin usada en el sistema de calidad. 6.2 La Fig. 6.1 en la pagina 2 de la Seccin 6 La Pirmide de la Documentacin es la ilustracin de un sistema de documentacin estructurado tpicamente que comprende: Nivel 1 El manual de calidad como el documento de nivel ms alto en el pico de la pirmide que delinea el sistema de calidad y acta como director para los documentos y procedimientos que siguen. Delnea las polticas de la compaa y el compromiso con la calidad. Una segunda fila, grupo de procedimientos de la compaa, detalla como se aplica ese compromiso a las operaciones de la compaa e identifica los controles administrativos requeridos. Se ilustra un ejemplo de procedimiento de la compaa para Auditora Interna en el Apndice 6 para la compaa hipottica Expro Ltd. Esta tercera fila, de instrucciones de trabajo, detalla las instrucciones de operacin diarias para proporcionar control de calidad y su aplicacin de la manera planteada en Procedimientos de Operacin. Se relaciona con todas las formas, documentos, registros, etiquetas, tiquetes, tarjetas de trabajo, ordenes de compra, notas de recibo de productos y/o servicios, registros, listados, etc. que se usan para apoyar los niveles anteriores.
Nivel 2
Nivel 3
Nivel 4
Las organizaciones grandes separarn los niveles 1, 2 y 3 en manuales exclusivos pero en una compaa pequea es usualmente posible incorporar todos los niveles en un solo documento.
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1ER NIVEL MANUAL DE CONTROL DE CALIDAD

(Polticas de la Organizacin)
PROCEDIMIENTOS OPERACIONALES
(Polticas de procedimiento)
2 NIVEL
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
(Procedimientos de trabajo individual)
3ER NIVEL
DOCUMENTOS FORMAS MARCAS ETC.
NIVEL DE BASE
DEPT. A
DEPT. B
DEPT. C
DEPT. D
DEPT. E
Fig. 6.1
LA PIRAMIDE DE DOCUMENTACION
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6.3
Ciertamente ayuda en el proceso de auditora tanto interno como externo si se hace alguna referencia en cada elemento de la documentacin a la clusula apropiada de la Norma. La forma fcil de hacer esto es adoptando el mismo sistema de numeracin como en la Norma. PLANES DE CALIDAD Los Planes de Calidad pueden desarrollarse de manera que definan como se asegura la calidad para proyectos, productos o contratos especficos. El Plan de Calidad se basar en los procedimientos de calidad corporativos diseados para atender la aplicacin especfica.
6.4
* * *
El Plan de Calidad incluye: Una afirmacin que explique como se manejar la calidad Una explicacin de cmo la estrategia de Calidad del Manual de Calidad se incorpora en los procedimientos operativos delineados en el Plan de Calidad. El mtodo de verificar que los controles y procedimientos planeados se implementan enumerando la evidencia objetiva, los resultados y registros buscados. El Apndice 6 ilustra ejemplos de Plan de Calidad.
6.5
DISTRIBUCION DE DOCUMENTACION El Control de la distribucin del manual de calidad y los procedimientos es importante. Cada copia deber llevar numero distinto y mantenerse un listado de los poseedores (normalmente est en una de las primeras paginas de cada uno de los manuales). Se recomienda que cualquier copia diferente a las enumeradas lleve el sello COPIA NO CONTROLADA en letras grandes preferiblemente en tinta de color (ej. roja) que no se puede mal interpretar fcilmente.
6.6
PROCEDIMIENTO DE CAMBIO Es importante que se use un procedimiento actualizado cuando se hagan cambios a los procedimientos Los cambios se hacen de acuerdo con las recomendaciones de ISO 9001 clusula 4.5.3 y deben marcarse claramente (ej. en el margen al lado de la frase pertinente del documento) en todas las copias con las iniciales de la persona autorizada para iniciar el cambio. Cuando llegue el tiempo para una versin nueva el mtodo simple es el de incorporar el nmero y fecha de la versin nueva en la versin de distribucin cuando se circulan los detalles del cambio. (ver ISO 9001 clusula 4.5.2.b)
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6.7
CONTROL DE DOCUMENTACION En resumen, todo documento debe tener: Titulo/Nmero Poseedor Registrado Autoridad Fecha/Paginas Estado Lista de cambios NOTA: Adems del ttulo es prctica comn dar un nmero de referencia especfico del departamento o funcin * Cargo del poseedor * Nmero de Serie del Manual * Lista principal de los poseedores del manual * Quin lo inici * Quin lo autoriz * Fecha de produccin * Indice de paginas * Nmero de versin y fecha de revisin * Detalle de los cambios desde la ltima versin Los cambios solo pueden hacerlos personas autorizadas, para ello y deben ser firmados, fechados y se debe poder hacer trazabilidad hasta la iniciacin del cambio.
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6.8
REVISION DE DOCUMENTACION * * REVISIN Y APROBACIN POR personal autorizado antes de editar. El sistema de distribucin debe asegurar que todos los documentos pertinentes estn disponibles en el sitio donde ocurren actividades de calidad fundamentales. Lista Maestra que identifica el estado de revisin actual. Control de cambio adecuado. Los procedimientos deben cubrir documentos tanto de fuente interna como externa. Procedimiento para reeditar despus de un nmero de cambios especificados.
* * * * 6.9
REGISTROS DE CALIDAD Los registros de calidad son documentos que registran el cumplimiento (o no cumplimiento) con el sistema de fabricacin o servicio. ej. Lo necesario para facilitar la verificacin del control de calidad y la operacin efectiva del sistema administrativo de calidad. La ISO 9001:1994, clusula 4.16 plantea los requerimientos obligatorios para el mantenimiento de registros de calidad. Los principales registros de calidad son * * * * * * * * Minutas de reuniones de Revisin Administrativas Minutas de reunin de Revisin de Diseo Minutas de reuniones de Revisin de Contrato Informes de Inspeccin Informes de Auditora Registros de Capacitacin Registros de Calibracin Registro de Documentos
SECCION 7
TIPOS DE AUDITORIA
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Seccin 7
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SECCIN 7 - TIPOS DE AUDITORIA

7.1 AUDITORIAS Y EVALUACIONES La Norma ISO 8402:1994 define la AUDITORIA DE CALIDAD como "Un examen sistemtico e independiente para determinar si las actividades de calidad y los resultados relativos cumplen con las disposiciones planeadas y si estas disposiciones se implementan efectivamente y son idneas para lograr los objetivos". En otras palabras se puede describir como una actividad peridica que verifica que un sistema de calidad documentado se est cumpliendo en la prctica. Palabras Clave: SISTEMATICO PLANEADO VERIFICADO Mientras que la ISO 8402: 1994 no contiene definicin alguna para AUDITORIA DE CALIDAD en si misma, la auditora puede describirse como "una actividad que establece hasta donde cumplen los procedimientos y prcticas de una compaa con el modelo establecido en una Norma de Calidad reconocida". 7.2 1. Las Auditoras/Evaluaciones de Calidad se dan en tres categoras bsicas: AUDITORIAS DE PRIMERA PARTE O INTERNAS Estas se llevan a cabo dentro de la misma organizacin de una compaa de la manera prescrita en la ISO 9001: 1994 para. 4.17 AUDITORIAS DE SEGUNDA PARTE O EXTERNAS Estas proporcionan un medio de Evaluacin del Proveedor para la compaa. ya que audita a sus proveedores/subcontratistas para evaluar su idoneidad para contratos futuros o continuos. AUDITORIAS DE TERCERA PARTE O EXTERNAS Estas son auditoras que llevan a cabo cuerpos de auditora independientes. Una auditora para lograr una certificacin de la Norma ISO, una Norma AQAP del Ministerio de la Defensa o similar estaran dentro de esta categora. Aunque este curso est diseado para capacitar Auditores y por lo tanto se concentra en Auditoras de Tercera Parte es necesario delinear brevemente la posicin de las Auditoras de Primera y Segunda Parte. Las prcticas de auditora tendrn mucha similitud en todos los casos.
2.
3.
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7.3
AUDITORIAS DE PRIMERA PARTE (INTERNAS) Estas se planean para que operen en un programa regular en todos los departamentos de una compaa para asegurar que todas las actividades se llevan a cabo dentro de su sistema de calidad establecido y que se est cumpliendo con los requerimientos apropiados de la Norma operante. El objetivo es el mejoramiento continuo de la calidad y los auditores deben ser esencialmente constructivos dando asesora cuando sea posible. Los auditores utilizados deben estar capacitados adecuadamente. IRCA est registrando ahora Auditores internos despus de un curso de capacitacin adecuado, examen y experiencia.
7.4
AUDITORIAS DE SEGUNDA PARTE (EXTERNAS) Las compaas adoptan un amplio rango de actitudes en la aplicacin de Auditoras de Segunda Parte. El objetivo primordial es garantizar las normas de calidad de comprados/subcontratados. En muchos casos las compaas aceptan la existencia de aprobacin dentro una Norma reconocida como la ISO 9000:1994 como garanta suficiente de la calidad de su proveedor. En todos los casos en que el proveedor no posee la Certificacin ISO 9000:1994 o un equivalente aceptable es conveniente que la compaa lleve a cabo una auditora de Segunda Parte bien sea utilizando sus propios auditores calificados o un auditor/grupo de auditores independiente(s). Como en las auditoras de primera parte debe prepararse un programa de visitas y ceirse a l. El registro y el cierre de no conformidades sigue el mismo patrn pero en el caso de Auditoras de Segunda Parte la asesora sobre acciones correctivas puede no ser tan fcilmente aceptable por el auditado. Sin embargo estos auditores tienen la sartn por el mango si se sienten lo suficientemente seguros de la necesidad de una accin determinada en cuanto a recomendar el retiro de la aprobacin a un proveedor. Depender mucho de la relacin existente y la cantidad de productos de subcontrato/comprados involucrados.
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7.5
AUDITORIAS DE TERCERA PARTE (EXTERNAS) Estas son mucho ms formales en su estructura y se aplican especialmente para la aprobacin de una compaa por un Cuerpo de Certificacin. Aunque la planeacin y el mantenimiento de un programa es importante en todas las auditorias, en el caso de las auditorias de Tercera Parte se hace mucho ms crtica porque el auditado paga la factura de la auditora, cuyos costos pueden ser bastante altos. Las Auditorias de Tercera Parte se aplican generalmente en la Auditora de una compaa por un Cuerpo de Certificacin para su certificacin bajo una Norma reconocida, ej. ISO 9000:1994.
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SECCION 8
AUDITORIA LA ETAPA DE PREPARACION
SECCIN 8 - AUDITORIA ETAPA DE PREPARACION

8.1 La auditora se da en tres fases diferentes como se muestra en la Fig 8.1 de la pgina 2 para Auditora de Tercera parte y en la Fig 8.2 de la pgina 3 para una Auditora de 1 parte. La Preparacin, el Desempeo y el seguimiento con la secuencia de actividades que se muestran en esos diagramas en orden descendente. Las Auditoras de Segunda Parte tienen mucha similitud al patrn de Tercera Parte. LA ETAPA DE PREPARACION PREPARACION PARA LA AUDITORA INTERNA
8.2 8.3
8.3.1 Programas para Auditora Interna de Calidad Estos se organizarn por el Departamento de Aseguramiento de la Calidad (o su equivalente en una organizacin pequea). El departamento AC puede decidir hacer una auditora horizontal o vertical o una combinacin de los dos (estas variaciones en los patrones de auditora dentro de la Seccin 9.6). Sin embargo en la mayora de las compaas optan por el enfoque por departamentos (vertical) para las auditoras internas. Las Fig 8.3 y 8.4 muestran matrices tpicas que detallan como se programan las auditoras internas por un perodo de tiempo. Al elaborar el programa bsico del Departamento de AC tendr en cuenta detalles como personal, procesos, productos y tiempo involucrado y en los casos de compaas que trabajen en la proyeccin de documentacin se prever que la auditora estar chequeando el cumplimiento de estos as como la documentacin normal de la compaa. Algunos departamentos pueden necesitar de auditora mas frecuentemente que otros y el programa no excluir la posibilidad de auditoras adicionales cuando se crea que son necesarias. Es prctica comn organizar auditoras adicionales en aquellas reas programadas para visitas de supervisin por parte de un Cuerpo de Certificacin previas a tal visita. El envo de estos programas a todos los departamentos les da aviso previo de auditora permitindoles asegurar la disponibilidad de los elementos en observacin para la auditora. Aunque la mayora de las auditoras internas se llevan a cabo en base a los departamentos habr elementos en el programa relacionados con la Norma contra la cual ha sido o ser evaluada la compaa, ej. la ISO 9001 clusula 4.1 Responsabilidad administrativa y esto puede requerir de una prueba de auditora en toda la compaa para probar el cumplimiento. C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 8 Pgina 1
PREPARACION NORMA Y ENFOQUE CHEQUEO DE DOCUMENTACION VISITA PRELIMINAR PLAN DE EVALUACION LISTAS DE CHEQUEO DESEMPEO REUNION DE APERTURA AUDITORIA REUNIONES INTERINAS REUNION DE CIERRE RECOMENDACIN SEGUIMIENTO INFORME FINAL VERIFICACION DE ACCION CORRECTIVA SUPERVISION
FIG 8.1
FASES DE EVALUACION
------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 8 Pgina 2
PREPARACION ASEGURE EL ENFOQUE CHEQUEE LA DOCUMENTACION PROGRAME EQUIPOS DE AUDITORIA LISTAS DE CHEQUEO DESEMPEO ENTREVISTA DE ENTRADA AUDITORIA REGISTRO LEVANTAR RCN ENTREVISTA DE SALIDA SEGUIMIENTO INFORME DE AUDITORIA VERIFICACION DE ACCION CORRECTIVA CIERRE
FIG 8.2
SECUENCIA DE AUDITORA
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PROGRAMACION DE AUDITORIA INTERNA 1997
EFMAMJJASOND neabauugecoi ebrrynloptvc Administracin & OrganizacinX Departamento de Ventas X Compras X X Divisin de Proyectos X Departamento de AC X Almacn. de Materia Prima X X Almacenes Generales X X Taller X X Fabricacin & Soldadura X Inspeccin X Metrologa X Tratamiento al calor X Revestimiento X Ensamble X Oficina de Diseo X X Planeacin de produccin X
Fig 8.3 PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 8 Pgina 4
ABC LTD F300-5/93 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA

ACTIVIDAD A SER AUDITADA CONTRATOS OFICINA DE DISEO COMPRAS INGRESOS DE BIENES PRODUC INSPECCI0N CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME REGISTROS DE CALIDAD DESPACHO SERVICIO AO MES FECHA 6 13 20 27 3 10 17 24 1 8 15 22 29 5 12 19 26 AGOSTO SEPTIEMBRE 1993 OCTUBRE NOVIEMBRE
Fig 8.4 PROGRAMA DE AUDITORIA INTERNA

FECHA DE AUDITORIA PLANEADA NO-CONFORMIDADES ENCONTRADAS
ACCION DE AUDITORIA
ACCION CORRECTIVA ACORDADA
AUDITORIA CERRADA
PROGRAMA DE AUDITORIA APROBADO POR:
I Gotit
GERENTE DE CALIDAD
FECHA:
4/6/93
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8.3.2 *
Otra preparacin/planeacin necesaria previa a la auditora:
Estudio de la documentacin del sistema (ej. procedimientos de los departamentos, instrucciones de trabajo, etiquetas, rtulos, notas de despacho, documentos de viaje, registros, listados, etc.) para confirmar su aceptacin con respecto a la seccin especfica auditada. Si la compaa ya est certificada ante una norma reconocida es dudoso que se presenten muchas no conformidades. El estudio de la documentacin proporcionar tambin una gua para el plan de auditora. Estudio (recordatorio) del enfoque para obtener una idea de la intensidad necesaria en la auditora. Plan detallado de operacin. La preparacin de listas de chequeo (ver Seccin 9.8.4 y Apndice 9) ayudar en esta operacin. Seleccin del grupo de auditora". Para una auditora interna esto depende del tamao de la compaa y el tamao y complejidad del departamento auditado. En muchos casos en organizaciones pequeas ser un auditor solo. Sin embargo es conveniente tener a dos miembros del departamento de A como mnimo para que uno est observando mientras el otro pregunta. Desde la introduccin del Esquema de Registro IRCA para Auditores Internos ha habido un movimiento hacia la necesidad de utilizar auditores capacitados. Es conveniente utilizar un especialista en el caso de operaciones altamente tcnicas. Debe tenerse en mente sin embargo, que la auto auditora no est permitida, as que no es posible seleccionar al experto necesario dentro de la misma organizacin. Se debe tener cuidado de chequear la disponibilidad del grupo seleccionado teniendo en cuenta sus compromisos con otras funciones sus vacaciones, etc.
* * *
Puede ser necesario solicitar la presencia de un gua o escolta del departamento para ayudar en el progreso de la auditora.
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Recordatorio al departamento de la fecha y de la hora para la cual est planeada la auditora. Mientras que la mayora de las organizaciones fabricantes tienen un trabajo diario/semanal bastante consistente en algn otro tipo de negocios especialmente en las industrias de servicio los horarios de trabajo pueden variar considerablemente y se recomienda un chequeo previo a esos horarios. Enumeracin de los elementos que se deben tener en cuenta en la auditora como recordatorio ej. i) ii) iii) iv) v) Plan de auditora y listas de chequeo copias del manual AC, procedimientos del departamento, instrucciones del trabajo etc. copia de la Norma (ej .ISO 9001:1994) Cuaderno de notas. Formatos de informe de No conformidad.
Utilizar los formatos INC/IAC como registro de lo que se ha auditado aunque no se encuentren NC.
8.4
PREPARACION PARA AUDITORIA DE 3 PARTE (CERTIFICACION) Cuando una compaa estima que est lista para la aprobacin hace contacto con uno de los cuerpos de certificacin para poner las cosas en marcha para la Evaluacin de Tercera Parte. La Etapa de Planeacin/Preparacin incluir : * * * * * Consideracin y acuerdo de la Norma a usar y el Enfoque de los productos a evaluar Revisin de la documentacin del sistema Una visita de pre evaluacin Preparacin de un plan de evaluacin Preparacin de listas de chequeo para ayudar en la evaluacin
Ver Fig 8.1 8.4.1 Intercambio de informacin El cuerpo de Certificacin solicitar la informacin inicial que les ayude a organizar la planeacin necesaria y les permitir delinear los costos de la certificacin para la compaa que la solicita. Esta informacin solicitada consistir en detalles del nmero de empleados, naturaleza del negocio, la complejidad del producto o servicio y de la fuerza de trabajo la cantidad y variedad de actividades (ej., diseo, fabricacin, instalacin, reparaciones, renovaciones), cantidad y tamao de sitios y planta en uso. Algunos Cuerpos de Certificacin piden a la compaa tambin diligenciar un documento de Autoevaluacin que les permite medir el nivel de desarrollo del sistema de calidad de la compaa. La carta tendr la forma de lista de chequeo con relacin a todas las clusulas de la Norma. (Las Fig 8.5i y 8.5ii muestran una Matriz de Documentacin tpica proporcionada por National Quality Assurance a las compaas evaluadas). El anlisis de toda esta informacin le permite al Cuerpo de Certificacin calcular el nmero de das-hombre requeridos para llevar a cabo la Evaluacin de Certificacin. En la Fig 8.6 se dan parmetros pero deben ajustarse de acuerdo con toda la informacin obtenida de las preguntas expuestas en el pargrafo anterior.
MATRIZ DE DOCUMENTACIN DE CALIDAD GENERAL

Favor anotar: Es importante que el cliente complete la siguiente matriz antes la revisin en el sitio del Sistema del Control de Calidad Documentado (D Q S) por su representante de Aseguramiento de la Calidad. Esto ahorrar tiempo en la Visita de Pre-Auditora y actuar como como lista de chequeo del cliente para asegurar que ningn aspecto de la Norma ISO 9000 aplicable sea ignorado. Ocasionalmente, una clusula especfica de la norma puede no ser aplicable a la organizacin del cliente, en cuyo caso debe anotarse N/A en la columna apropiada
NORMA APLICABLE ISO 9001 ISO 9002 ISO 9003
NORMA DE CALIDAD DQS APLICABLE
REFERENCIA DE PROCEDIMIENTO DQS APLICABLE
4.1 4.1.1 4.1.2.3 4.1.3 4.2 4.3 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.5.1 4.5.2 4.6.1 4.6.2 4.6.3
4.1 4.1.1 4.1.2.3 4.1.3 4.2 4.3
4.1 4.1.1 4.1.2.3 4.1.3 4.2
4.4.1 4.4.2 4.5.1 4.5.2 4.5.3
4.3
Pgina 1 DE 2
Forma no 3334(11/92)(I)1/2
Fig 8.5i Matriz de Documentacin

MATRIZ DE DOCUMENTACION DE CALIDAD GENERAL (Cont.)

4.6.4 4.7 4.8 4.9.1 4.9.2 4.10.1.1 4.10.1.2 4.10.2 4.10.3 4.10.4 4.11 4.12 4.13 4.13.1 4.14 RECLAMOS DEL CLIENTE 4.15.1 4.15.2 4.15.3 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20 4.18 4.12 Forma no 3334(11/92)(I)2/2 4.5.4 4.6 4.7 4.8.1 4.8.2 4.9.1.1 4.9.1.2 4.9.2 4.9.3 4.9.4 4.10 4.11 4.12 4.12.1 4.13 RECLAMOS DEL CLIENTE 4.14.1 4.14.2 4.14.3 4.15 4.16 4.17 4.11 4.10 RECLAMOS DEL CLIENTE 4.9 4.6 4.7 4.8 4.4 4.5
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Fig 8.5ii Matriz de Documentacin

Entidad certificada: Evaluacin Inicial Visita Posterior No. De Empleados (Das Hbiles) (Das Hbiles) 1 - 30 4 2 30 - 100 7 3 100 - 250 8 4 250 - 500 10 5 500 - 1000 12 7 1000 - 2000 15 10 2000 - 4000 18 12 4000 - 8000 21 14 Fig 8.6 Lineamientos para el clculo de das laborales. 8.4.2 Norma y Enfoque de Acreditacin Como resultado de la informacin proporcionada durante las discusiones preliminares entre la compaa y el Cuerpo de Certificacin se decidir cual es la Norma ms adecuada para hacer la evaluacin y a la vez para decir cual debe ser enfoque general de la evaluacin. En la mayora de los casos esta es una decisin directa en la que una compaa que disea y fabrica sus propios productos optar por la evaluacin contra la ISO 9001:1994 mientras que la compaa con muy pocas o ninguna facilidad de diseo y fabricacin a las especificaciones del cliente optar por la ISO 9002:1994. Sin embargo algunas compaas con rea de diseo pequea podran optar por esta ltima Norma. El enfoque cubrir los productos o servicios de la compaa que se produzcan de manera regular y en que se pueda dar evidencia que muestre idoneidad para la aprobacin en esas reas. El enfoque no puede extenderse para cubrir planes futuros o productos/servicios que no se hayan ofrecido por un tiempo considerable. Se pueden incluir productos o servicios adicionales en el enfoque de las acreditacin pero requerir de una evaluacin interna por parte del cuerpo de acreditacin para verificar el cumplimiento de los requerimientos del sistema de calidad. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 8 Pgina 11
8.4.3
Revisin de Documentacin Aunque los dems elementos de la fase de preparacin deben tenerse, en cuenta, los diferentes Cuerpos de Certificacin los enfocarn en orden diferente. La manera ms popular de chequear la documentacin es por una auditora de escritorio en la oficina principal del Cuerpo de Certificacin y si se encuentran deficiencias serias se devuelve a la compaa para su modificacin y mejoramiento antes de intentar seguir adelante sin embargo en algunos casos esto se deja pendiente hasta la visita de pre evaluacin. La Seccin 6 de este manual hace un delineamiento de los fundamentos de la documentacin del sistema y la revisin de la documentacin debe buscar todos los elementos requeridos por la norma. Es necesario entonces establecer en esta revisin preliminar que el manual de calidad de la compaa y los procedimientos escritos: 1. 2. 3. Cubren todas las clusulas pertinentes de la Norma contra la cual se est evaluando a la compaa. Que todos los productos y servicios enumerados en el Enfoque estn cubiertos en dichos procedimientos escritos. Que toda operacin de departamento/seccin de la compaa que se relaciona de alguna forma con la calidad estar incluida en la documentacin.
El uso de un diagrama de flujo, matrices y listas de chequeo ser de gran ayuda para el chequeo de la documentacin. 8.4.4 Visita de Pre-evaluacin Esta la lleva a cabo normalmente el Auditor Lder solo como misin de bsqueda de factores como ayuda para la planeacin de la propia Evaluacin y en la mayora de los casos se hace en un da. En la negociacin de la hora de la reunin y confirmacin de los sitios a visitar el Auditor Lder deber tratar de asegurarse que se reunir con el Director Ejecutivo o el Gerente General en estos debates iniciales. En el caso de un conglomerado grande de mltiples localidades (ej. ICI o Ford Motor Co.) El Auditor Lder deber reunirse al menos con el Gerente de Planta o la persona responsable de la localidad. Tambin es conveniente en lo posible reunirse con el mayor nmero de directivos administrativos de la compaa que sea posible durante esta visita. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 8 Pgina 12
La reunin de apertura con el Director Ejecutivo y sus gerentes le permite al Auditor Lder explicar la naturaleza de la evaluacin. Al final de la visita de pre-evaluacin el Auditor Lder estar en posicin de decidir si la Evaluacin sigue siendo una propuesta viable. Si en su opinin no lo es tiene la obligacin tica de informar al Director Ejecutivo de la compaa esta opinin. Antes de dejar la compaa el Auditor Lder deber reunirse nuevamente con el Director Ejecutivo para confirmar los datos de Evaluacin y discutir las alternativas en el caso de una necesidad de cambio. NOTA : Es importante que todos los asuntos acordados con la compaa durante la visita de Pre-Evaluacin sean confirmados por escrito tan pronto como sea posible despus de la visita. Objetivos de la visita de Pre-Evaluacin: * Reunirse con el Director Ejecutivo para confirmar su compromiso con el establecimiento y mantenimiento de un Sistema Administrativo de Calidad. Confirmar la Norma y el Enfoque contra el cual se va a evaluar la compaa. La confirmacin del nombre de la compaa y su direccin Aunque el Enfoque podra cambiarse durante el proceso de la Auditora. Una vez se haya decido que Norma se va a usar esta no se puede cambiar. Ej. Una compaa no puede cambiar una evaluacin ISO 9001:1994 a ISO 9002:1994 una vez haya comenzado la evaluacin.
8.4.4.1
NOTA :
* * *
Reunirse con los miembros principales de la Direccin e identificar la estructura jerrquica de la compaa. Explicar al grupo directivo la forma en que se har la evaluacin. Establecer los hechos que tendrn influencia en el Plan de Evaluacin en cuanto a su programacin y seleccin de auditores especializados. Chequear los horarios, descansos para almuerzo y refrigerios, trabajo por turnos, etc. Para asegurar que el proceso opere en el momento programado en el programa de la evaluacin.
Permitir al Auditor Lder hacer una visita al sitio y ver el tamao y la disposicin de la planta y los procesos. Tambin le permite hacerse una idea del aspecto cultural de la compaa, observar el mantenimiento general, evaluar las relaciones trabajador/jefe y tomar notas sobre cualquier cosa que pueda necesitar atencin especial. En este ultimo aspecto se puede identificar cualquier rea de peligro o sucia que exija la necesidad de ropas, botas, cascos, etc. de proteccin y se puede chequear si la compaa proporcionar estas protecciones necesarias. Permitir al Auditor Lder hacerse alguna idea del estado de las relaciones industriales existentes. El conocimiento anticipado de cualquier problema en esta rea le permite al grupo de auditora prevenir cualquier problema que pueda surgir debido a interferencia de sindicatos o comits de trabajadores. Establecer los acuerdos internos para el grupo de Auditora. La compaa deber proporcionar como mnimo espacio exclusivo de oficina privada, para el trmino de duracin de la visita con servicios telfono, fax y fotocopias en la cercana. Mientras se organizan estas instalaciones es tambin un momento oportuno para organizar el refrigerio, almuerzo, y descansos. Preparar listas de chequeo. Hacer arreglos sobre los guas o escoltas apropiados proporcionados por la compaa para acompaar a los miembros del grupo de auditora durante la Evaluacin. Debe explicarse su funcin a la compaa. Siempre existe la posibilidad de que el nmero de acompaantes se aumente al agregarse el gerente de Departamento y posiblemente otros al grupo de auditora. Aunque es difcil negar este privilegio al auditado, el auditor debe de todos modos tratar de minimizar la cantidad de personas.
* *
8.4.4.2 Seleccin de guas * La auditora se beneficiar si los guas asignados son miembros del personal del Departamento CA y preferiblemente auditores capacitados. En consecuencia el gua comprender: Lo que est sucediendo Los mtodos aplicados por el Auditor Lo que busca el Auditor El lenguaje utilizado por el Auditor, evitando por lo tanto la ambigedad que podra resultar de las preguntas del evaluador. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 8 Pgina 14 a) b) c) d)
El beneficio inicial para el auditado, ser la oportunidad de observar en primera instancia las necesidades de correcciones en el sistema de auditora as como la oportunidad para el gua de observar tcnicas de auditora alternativas.
8.4.4.3 Deberes de los guas * Asistir al Auditor respondiendo sus preguntas brevemente con honestidad y cortsmente, sin dar ms informacin de la pedida que no haya sido solicitada directamente. Recordemos que la funcin del gua es lo que su nombre sugiere y no la de auditor que ayuda a descubrir deficiencias. A la vez el gua no debe ser no cooperador sino que debe ser servicial en todo momento. El gua debe reconocer cualquier evidencia objetiva registrada por el Auditor cuando as se le solicite, ej., verificando solo los hechos. Se obtiene un progreso parejo en la auditora si se logra un rapport cercano rpidamente entre el auditor y el gua. Teniendo en mente que no es funcin del gua juzgar o interpretar las situaciones observadas, el gua puede sin embargo, ahorrar situaciones embarazosas posteriores indicando discretamente posibles errores por parte del auditor. Por ninguna circunstancia debe el gua discutir con el auditor o tratar de presionarlo hacia su prxima cita, debe tener en mente todo el tiempo que el auditor es quien conduce la auditora.
8.4.5
Plan de la Evaluacin La mayor parte de los Cuerpos de Certificacin de hoy da tienen un Gerente administrativo que prepara el Plan de la Evaluacin pero el chequeo de escritorio de la documentacin y el informe de la visita de pre evaluacin se agrega a la informacin relativa al tamao y salidas de la compaa y ayudar a tomar decisiones sobre: 1. 2. 3. El nmero de das hombre requeridos para llevar a cabo la Auditora y como resultado de esto el nmero de Auditores necesarios La experiencia necesaria en el grupo de auditora incluyendo la seleccin de especialistas si as lo requiriera la naturaleza de los productos o procesos de la compaa. La estructura del programa para la auditora.
Los factores que afectan el tiempo total necessario (ver Seccin 8.4.1) incluyen * * * * * 8.4.5.1 Rango de productos o servicios Tamao fsico y amplitud del sitio Nivel de tecnologa utilizada Naturaleza de la documentacin Cantidad de seguimiento requerido El Cronograma de la Auditora Las auditoras vertical y horizontal se plantean en la Pgina 5 de la Seccin 9 pero una vez decidido el enfoque ms adecuado para la compaa debe escribirse como un plan concreto. Esto se expresa ms claramente en forma de tabulado; ver Fig 8.7 en la Pgina 17 de la Seccin 8. Deben prepararse listas de chequeo para cada departamento o elemento de la norma para asegurar una auditora tan amplia como lo permita el tiempo. As mismo una matriz de Departamentos contra las clusulas de la Norma proporcionarn un chequeo de la amplitud de la auditora. Un recordatorio adicional con relacin al plan es asegurar que: * * SE EVALUAN TODAS LAS SECCIONES DE LA NORMA APROPIADA SE EVALUAN TODOS LOS DEPARTAMENTOS PERTINENTES A LA NORMA Y AL ENFOQUE Es una buena prctica identificar las actividades, procesos y departamentos crticos y auditarlos primero.
Evaluacin Ref No. Int/301 NORMA: ISO 9001:1994 CO. NOMBRE & DIRECCION ENFOQUE: Diseo & fabricacin de Actuadores Hidraulicos, P.Olapse Ltd. Pneumaticos e Instalacin Bentalls de sistemas pneumaticos. Brentford Essex Fecha/ Auditor Lder Auditor Auditor hora L.Brown H.Jones K.Smith 7 Ene 1996 10.00 am Reunin de Apertura 10.30 am Adm & Organizacin Inspeccin G.I. Diseo Mec. 12.30 pm Almuerzo Almuerzo Almuerzo 1.30 pm Ventas/Contratos Almacn Mat PrimaDiseo Elec. 3.00 pm Divisin ProjectosAlmacs GeneralesOficina Dibujo 4.30 pm Reunin de Revisin 8 Ene 1996 9.30 am Compras Taller Planeac Prod. 11.00 am Dept. de AC Inspec. y Prueba Ensamble Mec. 12.30 pm Almuerzo Almuerzo Almuerzo 1.30 pm Auditoras de AC Dept.Metrologa Ensamble Elec. 3.00 pm Ident/Trazabilidad Calibracin Trat.al Calor 4.30 pm Rev.de No-comform Cuarto Herramient Pplatinado 9 Ene 1996 9.30 am Seguimientos Revic Taller Soldadura Lmina Metalic 11.30 am Revisin hallazgos & preparacin Reunin de cierre 12.30 pm Almuerzo Almuerzo Almuerzo 1.30 pm REUNION DE CIERRE Fig. 8.7 Muestra un cronograma tpico de una auditora -----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 8 Pgina 17
SECCION 9
AUDITORIA LA ETAPA DE EVALUACION
SECCION 9 - AUDITORIA LA ETAPA DE DESEMPEO

9.1 La referencia a las Figs 8.1 y 8.2 en la Seccin 8 le mostrar el orden de operaciones a medida que se desarrolla la Auditora. Es una buena prctica para el grupo de Auditora reunirse fuera de la compaa y entrar en grupo y no llegar uno por uno. Esto da la impresin de unidad que es definitiva en la Auditora. 9.2 REUNION DE APERTURA/ENTRADA
9.2.1 REUNION DE APERTURA (AUDITORIA) Esta ser conducida por el Auditor Lder quien: * * * * * * * * Presentar a los miembros del grupo de auditora y tomar nota de los representantes de la compaa presentes Revisar el Enfoque y Objetivos de la auditora (Norma usada) Revisar el Plan de Auditora y su Cronograma. Explicar los mtodos y procedimientos de para la auditora y el mtodo de informacin de incumplimientos. Confirmar que los arreglos locales son como se acordaron Confirmar que los guas estn disponibles. Explicando su rol. Confirmar la hora de la reunin de cierre Confirmar la confidencialidad de la auditora
El Auditor Lder permitir a los representantes de la compaa hacer preguntas en la reunin de apertura pero debe controlar la reunin para que se lleve a cabo en 20-30 minutos.
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Al inducir a los guas el Auditor Lder debe indicar lo que espera: * * * * Ser llevado a su destino por la ruta ms corta Recibir una presentacin formal con el supervisor/jefe de departamento de la seccin que se audita No interferencia del gua sobre la existencia de una no conformidad pero s su confirmacin escrita de la existencia de la evidencia de hechos. Ayuda para encontrar directamente a mano. la documentacin/registros que no estn
9.2.2 REUNION DE ENTRADA (AUDITORIAS INTERNAS) La Entrevista de Entrada Esta es mucho menos formal para una Auditora Interna que para una Auditora de Tercera parte pero no obstante es fundamental que todos los miembros del grupo de auditora estn presentes y se renan con el gerente de departamento que est siendo auditado. Si todos los supervisores (jefes de grupo) estn tambin presentes esto ayuda al fcil progreso de la auditora. El objeto de esta reunin es explicar al gerente del departamento y a su grupo, exactamente que patrn de auditora se usar y mitigar cualquier temor de persecucin. El enfoque correcto del auditor en esta reunin puede dar como resultado la cooperacin total del departamento y el transcurrir fcil de la operacin de auditora. Es indispensable que el auditor transmita el mensaje del objetivo de evitar rechazos, de mejoramiento de la calidad y de aumento de salida. Para las auditoras de Tercera Parte se necesitan otros procedimientos establecidos pero aun as la reunin est sujeta a un tiempo mximo asignado de entre 20 minutos y media hora. En el caso de la auditora interna esto se puede reducir considerablemente y cuando un departamento se ha auditado ms de una vez no debera tomar ms de unos pocos minutos. Permite la preservacin de la tica de no entrar a un departamento sin solicitar la aprobacin del gerente y permite la adicin de los nombres de los representantes del departamento con los del grupo de auditora para los propsitos del informe de auditora.
9.3
LA OPERACION DE AUDITORIA Con el cierre de la reunin de apertura los Auditores saldrn con los guas respectivos a comenzar la auditoria. A medida que se obtienen evidencias objetivas de deficiencias por las diferentes formas delineadas en las pginas 7, 8 y 9 de esta Seccin, ej. por medio de entrevistas, examen de documentos, observacin de actividades, etc. El Auditor tomar nota de cualquier no conformidad y obtendr los hechos testificados por el gua. Todas esas observaciones se retroalimentarn al Auditor Lder durante los descansos para almuerzo y en las reuniones de aclaracin del fin de da.
9.4
REUNIONES INTERINAS (REVISION) Debe preverse tiempo al final de cada da para analizar los hallazgos del da. Es ideal dividir el grupo en dos partes para discutir primero los hallazgos entre ellos y aplicar categoras de no conformidad o notas para investigacin futura. Puede ser posible tambin que el grupo utilice parte de su tiempo de almuerzo con el mismo objetivo. Una vez el grupo est de acuerdo sobre la existencia y nivel de la deficiencia se escriben los INC y se invita al Representante de Calidad de la Compaa para que los reciba y tenga la oportunidad de hacer preguntas y cuestionamientos que estn dentro del enfoque del rol del grupo de Auditora. (Tenga en cuenta que un Auditor de Tercera Parte normalmente no da consejo sobre acciones correctivas). Tambin advierte sobre cualquier no conformidad mayor disminuyendo el impacto en la reunin de cierre. Adems ayuda a obtener la firma necesaria de reconocimiento en ese momento ahorrando de esta manera tiempo en la Reunin de Cierre.
9.5
PROCEDIMIENTOS DE AUDITORIA Los dos elementos de una auditora/evaluacin son a) la auditora de los sistemas y b) la auditora de cumplimiento.
9.5.1 La Auditora de Sistemas se concentra en si el sistema administrativo de calidad establecido cubre todos los aspectos para los que est orientado. Los tres niveles en orden descendente aseguran que i) que se enfocan los requerimientos del contrato ii) se atienden los requerimientos del cliente iii) que el sistema cumple con los procedimientos documentados de la Norma reconocida (ej. ISO 9000:1994). ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 9 Pgina 3
El sistema administrativo de calidad debe definir que controles se requieren durante el proceso de fabricacin (o proporcionamiento del servicio) y el Auditor debe buscar la existencia de esa evidencia objetiva. Al hacer esto el Auditor debe conocer el manual de calidad, procedimientos operacionales, instrucciones de trabajo y los diferentes documentos de soporte tales como etiquetas, notas de rechazo, recepcin de notas de recibo de bienes, registros, listados, etc. (ver Seccin 8.4.3 sobre revisin de documentacin) al considerar los requerimientos especficos de un contrato determinado, la compaa puede redactar documentacin de proyecto que tenga prelacin sobre la documentacin del sistema de calidad bsico si el tamao del proyecto lo justifica o si lo exigen los trminos del contrato. La auditora de sistemas no evala si la compaa est operando de acuerdo con su sistema de calidad declarado sino solamente que el sistema declarado sea adecuado para el cumplimiento con los requerimientos del contrato, el cliente y la norma contra la cual se est siendo auditada. La auditora de sistemas es muy importante en una auditora mientras que la auditora interna se concentra mucho ms en el elemento de cumplimiento de la auditora. 9.5.2 La Auditora de Cumplimiento verifica que se est cumpliendo con el sistema administrativo de calidad especificado. Al hacer esto el Auditor buscar evidencia objetiva para confirmar que los requerimientos enumerados en la documentacin proporcionada por el sistema administrativo de calidad estn operando. El concepto del nacimiento a la muerte describe la auditora de un proceso, producto, o servicio desde la etapa de consulta inicial paso por paso hasta su terminacin. Una auditora completa especialmente una auditora de Tercera Parte incorporar tanto el sistema como los elementos de cumplimiento y cubre todos los elementos de los requerimientos del contrato, los requerimientos del cliente y los requerimientos de la Norma en todos los departamentos pertinentes de la compaa que est siendo auditada.
9.6
LA OPERACION DE AUDITORIA Bien sea la auditora de primera parte segunda o tercera los procedimientos de auditora reales deben seguir aproximadamente los mismos lineamientos. Una auditora debe ser cuidadosamente planeada y usar toda la variedad de herramientas disponibles para lograr su objetivo. Esto incluir, preguntas razonables, chequeo de registros, anlisis de entrada, el uso de tablas y matrices, diagramas de flujo y listas de chequeo. Todas estas se plantearn ms tarde. Todos o cualquiera de estos mtodos ayudarn en la bsqueda de evidencia de la existencia de un sistema satisfactorio y la verificacin del cumplimiento con el mismo. Al lograr estos objetivos un Auditor puede usar solamente la evidencia objetiva. Como se indic en la Seccin 8 es fundamental planear la auditora con el fin de proporcionar un enfoque sistemtico. Una Auditora de Primera Parte o Interna normalmente ser parte del Plan de Auditora Interna general en donde se programa un cronograma para auditar a la organizacin departamento por departamento (Seccin 8.3 y Figs. 8.3/8.4). Las auditoras de Segunda Parte pueden seguir un patrn similar aunque pueden planearse para seguir el patrn de una auditora de Tercera Parte. De todos modos pueden emplearse varias estrategias alternativas. El enfoque HORIZONTAL disea el plan de auditora para auditar cada clusula de la Norma por turno en toda la organizacin. El mtodo VERTICAL es un plan para auditar cada departamento de la organizacin por turno contra todos los elementos pertinentes de la Norma. De hecho la mayora de las auditoras de Tercera Parte estn planeadas como una combinacin tanto de la Vertical como de la Horizontal, ej. aunque gran parte de la auditora sern llevadas a cabo por departamentos algunas clusulas de la Norma las seguir en toda la organizacin un miembro del grupo de auditora. Sin embargo la mayor parte de la Auditora Interna se planea para su operacin principalmente con el enfoque vertical. Un enfoque adicional utilizado en las auditoras de Segunda y Tercera Parte es el de Auditora Producto/Proyecto en la que se ve documentacin especfica de un contrato en particular. Aqu es donde se da el enfoque " del nacimiento a la muerte " o viceversa y el camino de la auditora sigue las diferentes etapas de la fabricacin desde la etapa de diseo hasta la entrega o el chequeo de registros inverso desde el despacho de producto terminado hasta el diseo o aun la obtencin del contrato.
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En el caso de auditoras de Tercera Parte, no es posible auditar con la misma profundidad que en la auditora interna y ciertamente no el 100% y de hecho todas las auditoras de Tercera Parte son fundamentalmente un proceso de muestreo. En ese caso el plan de auditora se convierte an ms importante como resultado y la experiencia del auditor se aplica para planear los elementos de la auditora en orden de prioridades. 9.7 EVIDENCIA OBJETIVA La evidencia debe reunirse por medio de entrevistas, examen de documentos y/o registros y la observacin de actividades y condiciones en el rea auditada Las no conformidades deben anotarse y la evidencia que sea insuficiente para levantar una no conformidad, pero que indique que una evidencia posterior la producira, debe seguirse hasta justificar o refutar la idea. La observacin de hechos (Nota: solamente hechos) que puedan resultar en el levantamiento de un INC debe ser atestiguada en el momento de descubrirla por el auditado o representante del auditado, (ej. el gua o escolta en una auditora de tercera parte). Debe tomarse nota que identifique la no conformidad, ej. un nmero de parte, un nmero de medidor, nombre del documento y nmero de edicin ubicacin, etc. El proceso de preguntas requiere de un enfoque estructurado y profesional y es lo suficientemente importante para considerrsele como una Seccin en s misma ms adelante (Seccin 13). Esta informacin reunida en entrevista debe confirmarse reuniendo informacin de otras fuentes tales como registros u observacin fsica. 9.7.1 Evidencia objetiva es: * * * * * * Evidencia que existe La no influenciada por la emocin o el prejuicio Que puede documentarse Sobre calidad Que puede ser cuantitativa o cualitativa Que puede verificarse
SI NO ESTA ESCRITO ENTONCES NO HA SUCEDIDO " SI NO PUEDE EXPRESAR EL PROBLEMA SEGN DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO O DE LA NORMA ENTONCES NO HAY UNA NO CONFORMIDAD
9.7.2 Obtencin de Evidencia objetiva Dentro de los mtodos usados estarn: * La revisin del manual de calidad, los procedimientos del departamento y las instrucciones de trabajo.
Al revisar la documentacin del sistema de calidad debe hacerse un chequeo de cada documento para verificar su cumplimiento con los elementos enumerados en 6.7 Control de Documentacin. * * Preguntas. Esto se plantea ampliamente en la Seccin 13 Examen de registros y documentos relacionados con la administracin de calidad, ej. actas de las Revisiones Administrativas (seguimiento de las acciones correctivas identificadas), anlisis de los reclamos de los clientes y reclamos por garanta, anlisis de desperdicios, concesiones de repeticin de trabajo, problemas de subcontratista, chequeo de listados de accin correctiva para confirmar el cierre, investigacin de auditoras internas.
Esto debe usarse para verificar que las prcticas de trabajo cumplen con la documentacin del manual de calidad, los procedimientos de departamento y las instrucciones de trabajo. Se usarn tambin para confirmar o negar la legitimidad de la informacin obtenida con las preguntas. 9.7.3 Ejemplos de obtencin de evidencia objetiva: 1. Pida ver las copias del departamento de las diferentes documentaciones del sistema. La presencia de todos los elementos enumerados en estas notas en la Seccin 9.7 sobre Control de Documentacin Que se haya sacado toda la documentacin obsoleta
Chequear i) ii) 2.
Pregunte al inspector de prueba No Destructiva como lleva a cabo una determinada prueba.
Examine y chequee i) Instrucciones de trabajo ii) Requerimientos de procedimiento de Prueba iii) Requerimientos estatutarios (ej. BS, ASME etc.) iv) Resultados registrados de las pruebas v) Equipo para adecuacin y calibracin vi) Chequee las habilidades del operador ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 9 Pgina 7
3.
Pida ver los archivos de diseos usados por el departamento de Compras en la asignacin de ordenes de subcontrato.
Seleccione, examine y chequee i) ii) iii) 9.8 9.8.1 Nmero de edicin (chequee en el registro de la Oficina de Diseo) Firmas del dibujante, quien chequea y quien aprueba y verifique con la lista de personal autorizado. Chequee informacin de distribucin.
HERRAMIENTAS DE AUDITORA Anlisis de Operacin El anlisis de las diferentes entradas para proporcionar la salida de un producto o servicio puede ilustrarse en el diagrama de Anlisis de Sistema en la Fig 9.1 de la pgina 9.
La Fig 9.2 en la pgina 10 proporciona una ilustracin grfica de un anlisis de operacin tpico. 9.8.1.1 Debe evaluarse al OPERADOR para ver que: i) Esta correctamente identificada ii) Que es competente para llevar a cabo la tarea involucrada iii) Est capacitado al nivel requerido para la tarea iv) Tiene los atributos correctos tanto fsicos como mentales y v) Si es necesario el promedio correcto de habilidades. 9.8.1.2 El EQUIPO debe ser identificado y chequeado para verificar que: i) Es el tipo correcto ii) Est en la condicin correcta iii) Est en capacidad de llevar a cabo la tarea asignada iv) Tiene base en la localidad apropiada v) Est operando en las condiciones ambientales correctas ej. , higiene en reas limpias, generacin de electricidad esttica y su indeseabilidad. Otros chequeos tpicos seran si se est sujeto a calibracin y si lo est entonces se chequea el estado
ORDEN
ESPECIFICACION
EQUIPO
PROCEDIMIENTOS
PRODUCTO
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
SERVICIO
HABILIDADES (CAPACITACION)
INSPECCION
CALIBRACION
FIG 9.1
ANALISIS DEL SISTEMA
OPERADOR
COMPETENTE CAPACITADO IDENTIFICADO ATRIBUTOS CORRECTOS
HOMBRES
OPERACION EQUIPO
TIPO CONDICION CAPACIDAD UBICACION AMBIENTE
MAQUINAS
AUDITADA
DOCUMENTACION
PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES CONTROL (EDICION) IDENTIFICADO
METODOS
MATERIALES TIPO CORRECTO S
TYPE CERTIFICACION(CALIDAD) IDENTIFICADO CANTIDAD
MATERIALES
PRODUCTO
TIPO CORRECTO APROBADO CANTIDAD O.K. IDENTIFICADO
Fig 9.2
ANALISIS DE OPERACION
9.8.1.3 Es necesario chequear la DOCUMENTACION para los procedimientos e instrucciones de trabajo para ver que: a) b) Existen y Est adheridas a. Otra documentacin por medio de registros generados por el trabajo en progreso etc. Toda esta documentacin debe ser identificable. Estn los documentos controlados? Qu versin es? Necesidad de cambio y registros de cambio? Alteracin no oficial en los diseos? Hay algn diseo obsoleto en uso?
9.8.1.4 El MATERIAL ingresado (material y componentes) debe controlarse para asegurar que: a) b) c) Est correcto para especificacin Tiene la calidad correcta y tiene la documentacin para probarla Est en el lugar correcto en el momento oportuno y en las cantidades correctas.
9.8.1.5 El PRODUCTO (o Servicio) es la produccin final y el sujeto principal de la auditora de calidad y la auditora debe verificar: i) ii) iii) iv) v) Que cada paquete est correctamente identificado, con su propia y nica identidad si se requiere para trazabilidad Que tiene las cantidades correctas Que cumple con la especificacin El estado de inspeccin correcto (como est determinado?) Que proteccin se utiliza para propsitos de manejo posteriores a la operacin.
9.8.2
Diagrama de Flujo Los Auditores deben familiarizarse con los diagramas de flujo porque: a) Los procedimientos se encuentran frecuentemente en este formato b) El diagrama de flujo puede ayudar a la comprensin El Auditor puede esbozar un diagrama de flujo y crear as una imagen de un procedimiento que ilustre la secuencia de operaciones y su interdependencia. Pueden utilizarse las formas estndar para indicar los pasos del procesamiento. Ej.
INICIACION
ACTIVIDAD
DECISION
FIN DE ACTIVIDAD
En la prctica, la informacin puede venir en un formato conveniente y comprensible- ver ejemplos en las figuras 9.3.1 a 9.3.4. Si estas diferentes personas estn involucradas en el proceso/procedimiento cada paso/casilla puede indicar la persona (QUIEN) y la naturaleza de la tarea (QUE) ver figura 9.3.5. Similarmente, puede usarse un diagrama de flujo de columna para indicar las personas involucradas en la parte superior y las tareas a desarrollarse en la columna apropiada ver figura 9.3.6.
FIG 9.3.1
DIAGRAMA DE FLUJO DE COMPRAS
Almacenes
Ventas Requisicin
Servicio
Tarjeta de Stockd
Requisicin
Compras Devolucin Tarjeta Stock Endosada
Chequeo de Precios y Proveedores
Llenar la Requisicin
Desprender Copia Rosada
Despachar Verde (Restante)
Adjunte a Orden de Compra
Mecanografa
Registro de Detalles en el Registro
Gerente de Oficina o Nominado Orden de Compra Rosada a Almacenes Requisicin blanca al archivo
Separar
Orden de Compra Blanca al Cliente
Copia Azul de Orden de Compra a Cuentas
Orde de Compra al Archivo Activo
OPERACIN O ELEMENTO DEL SISTEMA ACCIONES CORRECTIVAS NO DOCUMENTADAS? SI DOCUMENTACION SATISFACTORIA? SI CUMPLIMIENTO? SI
ACCIONES CORRECTIVAS
LEVANTAR INC ACCIONES CORRECTIVAS NO LEVANTAR INC NO LEVANTAR INC
NO TERMINADO? SI FIN
Fig. 9.3.2
DIAGRAMA DE FLUJO DE AUDITORIA DE CALIDAD
QUALITY SYSTEM -M
COMPLIANT
CLOSE OUT & ISSUE REPORT D/M Q
M - INTEC MANAGEMENT D = DEPARTMENT Q = QUALITY MANAGER ACTION X ACTION X RESPONSIBILITY
PROCEDURES & INSTRUCTIONS -D/M/Q
AUDIT D/M Q
COMPLIANT
CLOSE OUT & VERSIN REPORT D/M Q
NON-COMPLIANCE
ISSUE CAR & REPORT D/M Q
DETERMINE CORRECTIVE ACTION -D/M/Q
ACTION TO CORRECT DEFICIENCY CORRECTIVE ACTON
PROCEDURAL PROBLEM
D
CORRECTIVE ACTION
FOLLOW-UP AUDIT D/M Q
REVIEW PROCEDURE Q D/M
INEFFECTIVE
EFFECTIVE
CLOSE-OUT & ISSUE REPORT D/M Q
REVISE PROCEDURE D/M D/M/Q
FOLLOW-UP COMPLIANT D/M AUDIT Q NON COMPLIANT
CLOSE-OUT & ISSUE REPORT D/M Q
FIG 9.3.2 DIAGRAMA DE FLUJO DE AUDITORIA DE CALIDAD DETALLADA ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 9 Pgina 14a
FIG 9.3.3 INTERFACES DEL DEPARTAMENTO DE VENTAS ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 9 Pgina 15
Seleccin de Operador Chequeo de Habilidades del Operador Capacitado ? Si Capacitacin Actualizada? No Prueba de Capacitacin Si Evaluacin de Resultados Si No OK ? Permitir al Operador desempear la tarea SI Actualizacin de Registros de Capacitacin Repeticin No
No
FIG. 9.3.4 DIAGRAMA DE FLUJO PARA AUDITAR CAPACITACION DE DEPARTAMENTOS

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER Versin 1 Seccin 9 Pgina 16
FIG. 9.3.5 DIAGRAMA DE HABILITACION

RESULTADOS DE LA EVALUACION FINAL
FLUJO
DE
PROCEDIMIENTO
PARA
GRUPO DEL CURSO: Considera resultados
INSTRUCTOR DEL CURSO: Notifica al grupo de curso del ao siguiente usando el RS01-2
INSTRUCTOR DEL CURSO: Notifica resultados al estudiante AO a AO a+1
INSTRUCTOR: Proporcionar trabajo segn ETP-NC-01 AO a AO a+1
EL ESTUDIANTE: Registra solicitud de Habilitacin en RS01-2
EL ESTUDIANTE: Proyecto o examen de habilitacin segn ETP-NC-01
INSTRUCTOR: Califica el proyecto O examen falla GRUPO DEL CURSO: Revisa
pasa
INSTRUCTOR: Notifica al grupo de curso actual
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 9 Pgina 17
FIG 9.3.6 CLIENTE

{CCFLOW .D19} CUSTOMER
DIAGRAMA
DE
FLUJO
DE
RECLAMO
DEL
ADMIN OFFICER
SQSD
OTHERS
Request copy of CCF Indicate conditions, supply CCF Complete sections b to i of CCF Receive CCF complete W hite/ Note in Log Temp file green copy
Receive pink copy
Receive CCF box 1 complete Note in 1 box Log Note in Log

Pink
White/ green
Green Analyse
Analyse Complete complaint box 2 Complete box 2 No CAR

required
complaint
CAR required
See procedure ETA-CAR-01 CAR actioned
Receive answer
No CAR required Complete boxes

3&4 W rite to
Complete boxes customer 3&4 Write to customer
File white copy Destroy green copy
File white copy Destroy green Prepare three copy

monthly summary HEAD OF SCHOOL Sign
Prepare three monthly summary

File Summary
summary
Versin 1
Seccin 9
Pgina 18
9.8.3
Matrices La matriz es un mtodo conveniente para mostrar informacin relacionada Las matrices usadas en este curso incluyen: -
SECCIN
DESCRIPCION
5 5 7 8 8
Comparacin de la ISO 9000 Referencia cruzada de la ISO 9000 Tipos de Auditora Horario Tpico de Evaluacin de NACCB Cronograma para Evaluaciones RADWAY
Se muestra una matriz tpica en la Fig 9.4 en la pgina 20 que indica la relacin entre el INC levantado en los departamentos y los nmeros de clusula ISO 9000, esto se pondr para usarlo posteriormente en el curso. Este formato de presentacin tabular puede ayudar en un esbozo comprensivo de hallazgos de auditora. Es especficamente til mostrar la relacin entre los requerimientos y operaciones.
CLAUSULA DEPARTAMENTO DISEO OFICINA SOLICITANTE CONTROL DE PRODUCCION ASEGURAMIENT O DE CALIDAD INSPECCION RECIBO BIENES COMPRAS OFICINA DE VENTAS TALLER FABRICACION/ SOLDADURA ENSAMBLE ALMACENES NORMAS DE METROLOGIA DESPACHO TOTALES DE
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
4.16
4.17
4.18
4.19
4.20
TOTAL
IIII I I
I II I I I I I III II I I II
10 3 2
I I
4 7 2 3 2
I I II I II I II I I I I III I I I I I I I I
9 3 4 3 4 1
11
57
FIG 9.4 MATRIZ PARA COMPENDIO DE I.N.C.s

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 9 Pgina 20
9.8.4 9.8.4.1
Listas de chequeo La lista de chequeo es la ms til de todas las herramientas de operacin disponibles para un Auditor. Esto asegura que se cubren todos los aspectos del elemento/operacin en consideracin. El propsito de esta lista de chequeo es: i) ii) iii) iv) v) Guiar el curso de la evaluacin. Ayudar a controlar al proceso de una auditora. Suministrar procedimientos documentados para reunir evidencia objetiva. Suministrar una lista estructurada de tems para ser cuestionados y evaluados. Identificar y comunicar el enfoque de la evaluacin.
Su propsito es como una "ayuda de memoria" y no debe seguirse ciega y dogmticamente. Es el servidor y no el maestro. 9.8.4.2 TIPOS DE LISTA DE CHEQUEO CRITERIO DE LISTA DE CHEQUEO Esta es una lista de chequeo de preguntas que dirige cada uno de los criterios involucrados en la evaluacin. El criterio de preguntas de lista de chequeo tpico es de formato INTERROGATIVO como se detalla en seguida; La clusula de la Norma dice: "El proveedor debe documentar......." La pregunta hecha: "Ha documentado el proveedor.......?" Otras formas interrogativas incluyen: "El proveedor ...........?" "Son copias de ...............?" "Hay evidencia disponible de....?" Una lista de chequeo con mayor criterio ampliar los detalles dentro de la pregunta de acuerdo con las caractersticas indicadas en el Manual de Calidad o en el Procedimiento de Calidad. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 9 Pgina 21
LISTA DE CHEQUEO POR DEPARTAMENTOS La lista de chequeo por departamentos ayudara a reunir evidencia que especifique tems que hayan sido considerados en el departamento y que son satisfactorios. ej. Equipo, Informacin, Recursos, conformidad, Accin Correctiva Organizacin, Personal, No-
LISTA DE CHEQUEO DE PROCEDIMIENTO Se puede disear una lista de chequeo estndar para cada procedimiento de calidad y entregarse a los Auditores para permitirles llevar a cabo la auditora. Las ventajas de esto incluyen, estandarizacin de los tems a enfocar en la auditora, planeacin y aseguramiento de que todas las caractersticas se cubran y no vayan a omitirse por parte del Auditor. Las desventajas son la posibilidad de falta de flexibilidad para el Auditor. Los Auditores pueden tener la tendencia de no leer el procedimiento y la dems burocracia involucrada en la correccin de la lista de chequeo cuando el procedimiento cambia. 9.8.4.3 El Apndice 9 muestra un formato de lista de chequeo en "blanco" y da dos ejemplos de listas de chequeo preparadas para ayudar: i) ii) 9.8.4.4 En la auditora de un Centro de Capacitacin de una organizacin de servicio pblico, y En las auditoras de 2 Parte hechas por una organizacin de fabricacin a sus subcontratistas.
Beneficios muy reales se derivan de una lista de chequeo. Estos incluyen: Uso como registro de procedimientos o eventos establecidos Una fuente de informacin para ser usada por los colegas en auditoras posteriores 3. Usado como Evidencia Objetiva de declaraciones, identidades de documento, departamentos o clusulas de la Norma Standard, cargos/gerentes y sus responsabilidades y autoridades. 4. Proporciona una comprensin de la organizacin 5. Ayuda en la seleccin del muestreo de actividades que estn siendo evaluadas 6. Comunica un panorama mejor del enfoque de la evaluacin 7. Estructura las actividades en evaluacin 8. Ayuda en la preparacin para la reunin de cierre 9. Ayuda al Auditor a mantenerse en el proceso del curso. 10. Estimula la investigacin del sujeto de la auditora 1. 2.
9.8.4.5 Al crear una lista de chequeo el Auditor deber considerar: a) b) c) d) e) Los objetivos de la auditora La organizacin o (departamento) que se est evaluando El criterio que est siendo evaluado contra (Norma y Enfoque) El tiempo disponible Las preguntas que necesitan ser dirigidas
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 9 Pgina 23
SECCION 10 AUDITORIA DE NO CONFORMIDADES
SECCION 10 - AUDITORIA REGISTRO DE NO CONFORMIDADES

10.1 REGISTRO DE NO CONFORMIDADES El registro de no conformidades difiere entre auditoras de Primera, Segunda y Tercera Parte. En el caso de auditoras de Tercera Parte, los Informes de No Conformidad (INC) tienen ciertos requisitos bsicos de informacin para su registro. Estos incluyen: * * * * * Nombre de la compaa (y lugar) Departamento o rea donde se encontr la no conformidad Fecha Modelo que est siendo usado y el nmero de la clusula en la cual contraviene la no conformidad Un nmero nico para el INC
Los Cuerpos de Certificacin usarn sus propios diseos de la forma INC, pero la mayora de ellos tendrn pequeas casillas especiales para el registro de la informacin anterior en la parte superior del formato de INC. El formato dispondr de una seccin mucho ms amplia para registrar los detalles de la no conformidad y su categora (esto normalmente va en una casilla separada). Los detalles incluirn la naturaleza de la no conformidad e identificarn el elemento de no conformidad (ejemplo, nmero del calibrador, operacin, etc.) Cuando un auditor est seguro de tener la evidencia objetiva que identifica un problema, registrar los detalles pertinentes; ej. localizacin, documento, titulo, nmero de versin, nmero de copia, nmero de parte, etc. y obtiene testimonio del gua acompaante sobre los detalles registrados. Los auditores variarn sus tcticas para diligenciar el informe de no conformidad en este punto. Algunos auditores llenarn los informes de no conformidad al momento de establecer la evidencia objetiva identificadora, pero se logran ventajas con la tctica alternativa de registrar la evidencia y escribir el INC durante el descanso del almuerzo y en otras reuniones, especialmente si es una auditora de ms de un Auditor.
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 10 Pgina 1
En las formas INC, en casillas pequeas debajo de los detalles de no conformidad, habr: Secciones para registrar los nombres y firmas de i) el auditor y ii) el lder del equipo. Tambin un espacio para el reconocimiento de la no conformidad por el representante de la compaa. Tambin se suministrarn espacios, en este formato o en forma anexa, para: 1. la accin correctiva propuesta por la compaa y 2. la accin de seguimiento y de cierre por el Cuerpo de Certificacin Una vez ms, hay un espacio para el nombre y firma del auditor y la fecha de cierre. Las compaas usarn sus propios diseos de la forma INC para auditoras de Segunda y Primera Parte, siendo la mayor diferencia en la forma de Tercera Parte que se puede agregar una seccin extra para la accin preventiva tomada para evitar la recurrencia de la no conformidad En las pginas 6 y 7 de esta seccin se muestran ejemplos tpicos de formas IAC/INC usados internamente en las figuras 10.1 (en blanco) y 10.2 (diligenciada), mientras que las Figs. 10.3, 10.3a, 10.4, 10.5 y 10.6 en las pginas 8, 9, 10, 11, 12 y 13 respectivamente, ilustran las formas tpicas de INC usadas por los Cuerpos de Certificacin. 10.2 CATEGORIAS DE NO CONFORMIDAD Es inusual para una compaa categorizar sus no conformidades para auditoras internas y pueden o no hacer sus auditoras de segundas partes de sus proveedores. Tradicionalmente, una no conformidad en una auditora de Tercera Parte exige categorizacin y usualmente est dentro de dos tipos - MAYOR y MENOR (Lloyds Register Quality Assurance usa una terminologa diferente, PUNTO DE SOSTENIMIENTO en lugar de Mayor y MEJORAMIENTO EN MARCHA en lugar de Menor). Las auditoras del Ministerio de Defensa a Normas AQAP usan una tercera categora, descrita mejor como Crtica, pero usa un sistema de numeracin de No conformidades de 1 para Crtica, 2 para Mayor y 3 para Menor. Siempre tenga en cuenta el consejo del cuerpo de certificacin sobre cmo categorizan ellos las no conformidades. Una no conformidad MAYOR se define como: "LA AUSENCIA O EL TOTAL FRACASO DE UN PROCEDIMIENTO" Una no conformidad MENOR se define como : "UN FALLA SIMPLE OBSERVADA EN UN PROCEDIMIENTO" ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 10 Pgina 2
NOTA : Un nmero de no conformidades Menores anotadas contra el mismo requisito puede representar un fracaso total del sistema y por lo tanto ser considerado como una no conformidad Mayor. Son ejemplos de no conformidades MAYORES: * La ausencia inapropiada, inadecuada o total, de los procedimientos requeridos por la Norma. En el caso de una auditora de tercera parte, esto deber haberse identificado en las etapas iniciales durante la evaluacin de la documentacin. La ausencia de instrucciones de trabajo donde sean esenciales para mantener la calidad. Efecto combinado del no seguimiento de los procedimientos establecidos a lo largo de un espectro amplio de las operaciones de la compaa. La falta consistente para llevar a cabo acciones correctivas dentro cronograma acordado en INC identificados anteriormente. Varias muestras de cambios informales no autorizados en dibujos/planos informales y no autorizados.. Un nmero considerable de elementos de equipo de medicin y normas descalibrados o con fecha de calibracin vencida. UNA SOLA NO CONFORMIDAD MAYOR SIGNIFICARA QUE LA APROBACION DEL SISTEMA DE UNA COMPAA NO SE PUEDA APROBAR. (Esto se plantea en detalle bajo la seccin que trata sobre la Reunin de Cierre)
* * * * *
NOTA:
Son ejemplos de no conformidades MENORES: * * * * * Ejemplos aislados de un mantenimiento deficiente de registros de Revisiones de Contrato o Revisiones de Diseo. Ejemplos aislados de instrumentos o equipo de prueba descalibrado con fecha de calibracin vencida. Ejemplos aislados de documentos obsoletos retenidos en el manual de calidad, manuales de procedimiento o instrucciones de trabajo Ejemplos aislados de cambios en los dibujos no autorizados ni registrados. Ejemplos aislados de dibujos no chequeados.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 10 Pgina 3
10.3
OBSERVACIONES Los Cuerpos de Certificacin tienen diferentes puntos de vista con respecto al registro de observaciones por s mismos. Muchos de los Cuerpos de Certificacin han adoptado la prctica de registrar las observaciones adems de los INC aunque no tengan influencia en la recomendacin al final de la auditora. Con referencia a la Fig 10.3a en la pgina 9 se ilustra el mtodo usado por un Cuerpo - NQA. Un enfoque alternativo es el de LRQA que no hace ni registra las observaciones. BSI, por otro lado, hace observaciones verbales sin registrarlas. BM TRADA son diferentes tambin, con el uso de terminologa que difiere de aquella usada por otros cuerpos. Sin embargo, hay algn mrito en el registro de observaciones. Esto le permite al Auditor puntualizar dos tipos de situaciones diferentes que se presentan: * Cuando existe una inconsistencia/deficiencia pero no puede ser registrada como una no conformidad debido a que no contraviene lo escrito en la Norma o los procedimientos documentados, aunque hay algo obviamente malo y Cuando existe una situacin que no justifica el levantar un informe de no confomidad pero que puede deteriorarse hasta una condicin de no conformidad si no se le presta atencin para prevenir este hecho.
Tambin hay una tendencia creciente entre los Auditores individuales de registrar una observacin en vez de un INC Menor en el caso de una situacin de lmite. Esto es posible nicamente, por supuesto, con aquellos Cuerpos que usan las observaciones como parte de su sistema de registro de evaluacin.
10.4
ACCION CORRECTIVA Y PREVENTIVA La diferencia principal entre una no conformidad de tercera parte y una de auditora interna tiene que ver con la Accin Correctiva y Preventiva. El Auditor en una auditora de certificacin registrar la no conformidad y tradicionalmente no contribuir con ningn consejo sobre los mtodos usados en la toma de accin correctiva y preventiva. Sin embargo, el Cuerpo de Certificacin esperar una propuesta escrita de la Compaa auditada sobre sus acciones correctivas propuestas y su cronograma junto con las fechas propuestas para la nueva auditora y el cierre de las no conformidades. Se debe solicitar consejo al cuerpo de certificacin sobre la prctica recomendada por ellos para acordar las acciones correctivas y dems durante una situacin de evaluacin. Sin embargo en el caso de una auditora interna el auditor se pondr de acuerdo con el Gerente de Departamento sobre la forma de accin correctiva que se aplicar a la no conformidad para arreglarla y qu forma de accin preventiva se tomar con el fin de asegurar que no habr recurrencia de la deficiencia. Tambin acordar el cronograma necesario para llevar a cabo las acciones Como resultado de las Auditoras Internas/Externas el formato de Informe de No Conformidad (INC) puede tomar el ttulo de formato de Informe de Accin Correctiva (IAC). La comparacin de los ejemplos de formas que se muestran en las figuras 10.1 y 10.2 muestran cmo las formas IAC usadas en las auditoras de primera y segunda parte, a diferencia de la forma INC que se muestra las figuras 10.3, 10.3a, 10.4, 10.5, 10.5a 10.6 usadas en las auditoras de tercera parte asignan espacio para la accin correctiva propuesta.. Estas formas IAC normalmente estarn impresas en papel que no requiere carbn (i.n.c) con varias copias de cdigo de color. Esto permite:
* * *
La retencin de una copia para el departamento involucrado El envo de una copia para la Revisin Administrativa Retencin de una copia para el Departamento de Aseguramiento de Calidad para incluirlo en el Informe de Estado de Accin Correctiva (ver figura 10.7 de un ejemplo diligenciado). Este registro formar la base del programa de Auditora del Departamento de Aseguramiento de Calidad para cerrar las acciones tomadas RESUMEN DE NO CONFORMIDADES Una matriz como la que se muestra en la figura 9.4 en la pgina 20 de la Seccin 9 proporciona un medio de ilustracin del panorama general de las no conformidades a travs de toda la organizacin y es especialmente til para la presentacin de los hallazgos de la auditora en la reunin de cierre de una Auditora de Tercera Parte.
10.5
F801-6/92
INF. DE ACCION CORRECTIVA (I.A.C.)
IAC NO. AUDIT NO.
COMPANY/DEPARTMENT/DISCIPLINE AUDITED ADDRESS
AUDIT DATE BASIS OF AUDIT QA REQUIREMENTS FOR AUDITOR COMPANY REPRESENTATIVE AREA AUDITED
NON COMPLIANCE
SIGNATURE (COMPANY REPRESENTATIVE) CORRECTIVE ACTION:
SIGNATURE (AUDITOR)
DATE FOR COMPLETION OF CORRECTIVE ACTION
SIGNATURE (COMPANY REPRESENTATIVE)
DATE
ACTION TAKEN TO PREVENT RECURRENCE OF NON COMPLIANCE
DATE FOR COMPLETION OF ACTION TO PREVENT RECURRENCE:-
SIGNATURE (COMPANY REPRESENTATIVE) FOLLOW-UP AND CLOSE OUT DETAILS
PROPOSED FOLLOW-UP DATE CAR CLOSE OUR DATE SIGNATURE (AUDITOR)
FIG 10.1
INFORME DE ACCION TIPICA CORRECTIVA
F801-6/92
CORRECTIVE ACTION REPORT (C.A.R.)
CAR NO. AUDIT NO. XYZ-AUD-100 AUDIT DATE 03/08/92
COMPANY/DEPARTMENT/DISCIPLINE AUDITED XYZ LTD ADDRESS BIRMINGHAM BASIS OF AUDIT QA REQUIREMENTS FOR AUDITOR I GOTIT XYZ-QA-01 REV 3 & ISO 9001 4.3 CONTRACT REVIEW COMPANY REPRESENTATIVE U CLOTT
AREA AUDITED SALES DEPT
NON COMPLIANCE
No evidence of formal review of CONTRACT XYZ - 002 being carried out as per procedure XYZ-QA-01 Rev 3 "Contract Review"
SIGNATURE
Una Clott
SIGNATURE
I Gotit
(COMPANY REPRESENTATIVE) CORRECTIVE ACTION:
(AUDITOR) Contract XYZ - 002 to be fully reviewed as per procedure XYZ QA-01 Rev 3 "Contract Review"
DATE FOR COMPLETION OF CORRECTIVE ACTION
SIGNATURE
Una Clott
DATE
11/08/92
(COMPANY REPRESENTATIVE) ACTION TAKEN TO PREVENT RECURRENCE OF NON COMPLIANCE Sales Dept have been made aware of requirement to carry out Contract Review of all contracts as per procedural requirements DATE FOR COMPLETION OF ACTION TO PREVENT RECURRENCE:-
SIGNATURE
Una Clott
DATE
11/08/92
(COMPANY REPRESENTATIVE) FOLLOW-UP AND CLOSE OUT DETAILS Samples of contracts verified for "Contract Review" Contracts examined - XYZ-016 & 17 PROPOSED FOLLOW-UP DATE CAR CLOSE OUR DATE 03/03/93 03/03/93 SIGNATURE (AUDITOR)
I Gotit
Fig 10.2
INFORME TERMINADO DE ACCION CORRECTIVA
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 10 Pgina 7
AUDIT REPORT
Report No:
NQA National Quality Assurance

NC
Ref No
Clause No.
NONCOMPLIANCE AND OBSERVATIONS RAISED
FORM NO: G3/7/92 [E]
Signed for NQA Signed by Company PAGE 4 OF 6
10.3 INC USADO POR NQA -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 10 Pgina 8
IN FO R M E D E AU D IT O R I A
IN F O R M E N o :
93/RA12 4HJ/RO1
NQ A N ational Q uality A ssurance

NC
R e f No
C l us ula No.
NO CO NFO RM ID ADES Y O B SERVA CIO N ES LEVAN TA DAS
4. Document 4 i t Approved Distribut ion List no C l available for the quality ) Documents. i i ii i) Approval status an d whether it is controlled/uncontrolled not indicated on all documents.
NC
NC
References made on Page 8 of the O d advised t that "each page of the t i l stamped by NQA" and my references t th be removed from the ff t must i d t I approval status are d to be t ll b th Q l it Assurance d Representative. The appendix register and the " Approved Supp liers List" are at present not controlled documents. O
10
iv )
11
4. 8
Process O C reference has been made to the "process No t l control" - althou g h adequate procedures are in place for the operative - either in the Quality Manual or procedures.
FO RM NO: G 3/7/92 [E ]
S igned for N Q A S igned b y C om pan y
R B
T Smith
PAG E 4 O F 6
FIG 10.3a FORMATO TIPICO DE INC "DILIGENCIADO"

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER Versin 3 Seccin 10 Pgina 9
NQA
National Quality Assurance
PLAN DE ACCION CORRECTIVA DESPUES DE PRE-AUDITORIA, EVALUACION, SUPERVISIN ACCION CORRECTIVA
-----------------------------------------------------------------------------------------REFERENCIA DEL INFORME NOMBRE DE LA COMPAIA Persona Fecha Pg No Ref No Accin Correctiva Propuesta por la Compaa Responsable Completado
+--------------------------------------------------------------+ SOLO PARA USO NQA +----------------- ACCION DE SEGUIMIENTO CERRADO +-----------+ RECONOCIDO FORMA NO: +-----------------+-------------------------------+------------ +-----------+ 68/7/92{E} PAG. DE +-----------+ +-----------+ +--------------------------------------------------------------+ 10.4 PLAN DE ACCION CORRECTIVA USADO POR NQA NTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 10 Pgina 10
LLOYDS REGISTER QUALITY ASSURANCE LIMITED NON-COMPLIANCE NOTE

CUSTOMER REFERENCE NUMBER DATE
NE DESIGN CO
AREA UNDER REVIEW
99000
STANDARD AND CLAUSE NUMBER
6-8-96
NOTE NUMBER, I.E. MM/YY/N
FABRICATION DESIGN GROUP NON-COMPLIANCE
ISO 9001 - 1994 4.4.2
8/96/01
EXAMPLE FROM A SAMPLE OF FOUR DESIGN PROJECT REVIEWED, IT WAS FOUND THAT IN 3 CASES, PROJECT Nos A124, B179 & B184, DESIGN PLANS HAD NOT BEEN PRODUCED, AUTHORISED AND UPDATED CONTRARY TO THE REQUIREMENTS OF THE COMPANYS PROCEDURE DO 27 VERSIN 2.
HOLD POINT IMPROVEMENT

ASSESSOR 1. 2. 3. ACCEPTED BY CUSTOMER
ON-GOING
CORRECTIVE ACTION VERIFIED (To be completed by LRQA)
CHANGED TO ONGOING FOR REASONS STATED ABOVE
CORRECTIVE ACTION COMPLETED AND IMPLEMENTED SATISFACTORILY
SIGNATURE
SIGNATURE
DATE 12/12/96
Fig 10.5
EXAMPLE OF LLOYD'S NON-COMPLIANCE NOTE
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Section 10 Pgina 11
LLOYDS REGISTER QUALITY ASSURANCE LIMITED NON-COMPLIANCE NOTE

CUSTOMER REFERENCE NUMBER DATE
NE DESIGN CO
AREA UNDER REVIEW
99000
STANDARD AND CLAUSE NUMBER
6-8-96
NOTE NUMBER, I.E. MM/YY/N
INTERNAL AUDITS NON-COMPLIANCE
ISO 9001 - 1994 4.17
8/96/02
EXAMPLE A REVIEW OF AUDIT REPORTS FOR THE PERIOD JAN 96 TO JUNE 96 REVEALED A SMALL NUMBER OF INSTANCES, EG REPORTS 06, 08 & 15 WHERE CORRECTIVE ACTION HAD NOT BEEN COMPLETED WITHIN THE TIME ALLOCATED AND NO REVISED TIME SCALE HAD BEEN ESTABLISHED AS REQUIRED BY PROCEDURE INTA 02 VERSIN 1.
HOLD POINT IMPROVEMENT

ASSESSOR 1. 2. 3. ACCEPTED BY CUSTOMER
ON-GOING
CORRECTIVE ACTION VERIFIED (To be completed by LRQA)
AUDIT REPORTS FOR JULY 96 TO NOV 96 HAD BEEN ACTIONED IN ACCORDANCE WITH PROCEDURE INTA 02 VERSIN 1 AND WHERE APPLICABLE CORRECTIVE ACTION TIMESCALES EXTENDED AS APPROPRIATE.
CHANGED TO ONGOING FOR REASONS STATED ABOVE
CORRECTIVE ACTION COMPLETED AND IMPLEMENTED SATISFACTORILY
SIGNATURE
SIGNATURE
DATE
FIG 10.5a LLOYD'S COMPLIANCE NOTE WITH CORRECTIVE ACTION ----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Section 10 Pgina 12
PAGINA 13 DEJADA EN BLANCO INTENCIONALMENTE
----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Section 10 Pgina 13
LISTADO DE NO CONFORMIDADES DE AUDITORIA INTERNA

FIG 10.7
LISTAD O No FECHA N C R No DEPARTMENTO DESCRIPCION BREVE DEL N C R VENCIMIENTO FECHA DE RESPUESTA FECHA DE RESPUESTA RECIBIDA APROBADA VENCIMIENTO FECHA DE CIERRE FECHA DE CIERRE COMENTARIOS
320 321 322
21-04-93 21-04-93 27-04-93
HSKP-011-04 HSKP-011-05 IA/PROD/RR695/ 006-01 IA/PROD/RR695/ 006-02 IA/PROD/RR695/ 006-03 IA/PROD/RR695/ 006-04 IA/PROD/C LINE 004-01 IA/ENG/006-01 IA/ENG/006-02 IA/ENG/006-03
323
27-04-93
324
27-04-93
325
27-04-93
326
14-05-93
327 328 329
08-06-93 08-06-93 08-06-93
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Section 10 Pgina 14
SECCIN 11 AUDITORIA LA REUNIN DE CIERRE Y RECOMENDACIN
SECCIN 11 - AUDITORIA LA REUNIN DE CIERRE Y RECOMENDACIN

11.1 LA REUNIN DE CIERRE (AUDITORIA INTERNA) Los participantes en esta reunin sern los mismos que los de la reunin de inicio. Para el propsito de este informe el auditor lder anotar nuevamente los nombres de aquellos presentes. El equipo presentar sus hallazgos dando al gerente de departamento la oportunidad de cuestionar cualquier deficiencia que se presente. Es habitual solicitar al gerente que reserve sus preguntas hasta que todos los hallazgos hayan sido presentados. Habiendo acordado la existencia de no conformidades las acciones correctivas necesarias sern entonces discutidas y acordadas se decidir un cronograma para su implementacin. Este cronograma depender de la importancia de la deficiencia, los costos involucrados y otras consideraciones tales como fechas de envo, etc. Finalmente se solicita la aprobacin del gerente de departamento con su firma en cada una de los IAC y la reunin se cierra. Las otras copias de los IAC circularn como se describi en la seccin 10.3 11.2 LA REUNIN DE CIERRE (AUDITORIAS DE TERCERA PARTE) Este es un procedimiento mucho ms formal que en el caso de auditoras internas. Es en esta reunin que la compaa informar que clase de recomendacin intentar hacer el Grupo de Evaluacin. La cantidad extensiva de esfuerzo y gasto hecho por la compaa hace imperativo que una serie de acciones prescritas sean aplicadas por el equipo de auditora al presentar sus hallazgos.. Es esencial que el Gerente Principal de la organizacin auditada est presente en la reunin de cierre, especialmente el Jefe Ejecutivo. Sin embargo si por alguna razn ellos no participan entonces el Auditor Lder tratar de averiguar las razones de su ausencia, sealando la importancia y conveniencia de su presencia y continuar la presentacin de sus hallazgos de auditora para los gerentes principales disponibles. El Informe Final resaltar la ausencia de la Gerencia General..
El Auditor Lder controlar la reunin y seguir el siguiente modelo: * * Agradecer a la compaa. Su fuerza de trabajo y los guas por las ayudas dadas durante la auditora. Solicitar a los representantes de las compaas presentes esperar hasta que los hallazgos del equipo de auditora hayan sido informados antes de hacer preguntas. El Auditor Lder har una declaracin. Esto sealar a la compaa que aunque todas las clusulas relevantes de la Norma y todos los departamentos dentro del sistema de calidad de la compaa han sido cubiertos por la auditora ste no obstante indica que debido al tiempo limitado disponible para la auditora solamente se han tomado ejemplos representativos De esto se desprende que podra haber otras no conformidades dentro del sistema que ha sido encontrado durante la auditora.. La Norma y el Enfoque deben ser reconfirmados. Aunque esto podra no cambiarse en ocasiones sucede que la evaluacin revela razones para modificar el Enfoque. Aunque el Auditor Lder haya descrito en la reunin las categoras de no conformidad y sus implicaciones l debe sin embargo reiterarlas. El Auditor invita a sus miembros de grupo para explicar sus propios hallazgos primero o procede con los propios. El Auditor Lder presentar un resumen seguido por las recomendaciones del equipo. (ver 11.3). Nuevamente ser dado un seguro de confidencialidad. Se estimularn preguntas Se obtendrn firmas pendientes dando a conocer la existencia de no conformidades. Se obtendr una comisin de la compaa en relacin con el tiempo de cierre de las acciones correctivas que sern tomadas. El Auditor Lder terminar la reunin y el equipo dejar las instalaciones tan pronto como sea posible.
* *
* * * * * *
Edicin 1
Seccin 11
Pgina 2
11.3
LA RECOMENDACIN En la reunin de cierre de la auditora de tercera parte el auditor lder establecer la recomendacin del grupo de auditora y el hecho es que ste ser considerado por el Cuerpo de Certificacin antes de que ellos tomen una decisin final. De hecho pocas recomendaciones son cambiadas por los Cuerpos de Certificacin pero la decisin final es sin embargo de ellos.-. El grupo de Evaluacin permite hacer tres recomendaciones: 1. EL SISTEMA DE CALIDAD DE LA COMPAA CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE LA NORMA Y SE RECOMIENDA EL REGISTRO
Esta recomendacin no puede ser dada si se encuentran una o ms de las no conformidades MAYORES. Si solamente se encuentran no conformidades Menores o no conformidades esta recomendacin puede ser hecha. 2. EL SISTEMA DE CALIDAD CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE LA NORMA PERO EL REGISTRO SERRA DIFERIDO HASTA QUE SE HAYA CERRADO LA NO CONFORMIDAD MAYOR DESPUS DE LA ACCIN CORRECTIVA.
Esta recomendacin se hace donde existe un nmero de no conformidades MAYORES pero que se pueden resolver dentro de un periodo de tiempo relativamente corto (tres meses es el lmite de tiempo aplicado por los Cuerpos de Certificacin). El grupo de Evaluacin esperar ver un sistema de calidad satisfactorio aparte de aquellas no conformidades enumeradas. 3. EL SISTEMA DE CALIDAD DE LA COMPAA NO CUMPLE CON LOS REQUISITOS DE LA NORMA Y NO SE RECOMIENDA SU REGISTRO.
Esta recomendacin solo se har cuando haya deficiencias mayores en el sistema de calidad o las prcticas generalmente correctas en toda la compaa no tengan relacin con los procedimientos documentados. En este caso la compaa debe empezar de nuevo haciendo una aplicacin nueva despus de hacer las mejoras necesarias al sistema. Muy pocas compaas caen en esta tercera categora (corrientemente menos del 5% de aquellas que buscan auditora). De otra parte la mayora de las compaas caen en la segunda categora donde es necesario efectuar una accin correctiva inmediata para obtener la aprobacin. El nmero de compaas que obtienen la aprobacin la primera vez va en aumento. Probablemente se debe a un mayor conocimiento de calidad y de los sistemas de calidad..
Versin 1
Seccin 11
Pgina 3
SECCION 12
AUDITORIA LA FASE DE SEGUIMIENTO
SECCION 12 - AUDITORIA LA FASE DE SEGUIMIENTO

12.1 EL INFORME DE EVALUACION (Auditoras de 2a y 3a Partes) Esta es otra tarea llevada a cabo por el Auditor Lder. En el caso de auditoras de Terceras Partes cada Cuerpo Certificador espera que esto siga su patrn predeterminado y en la mayora de los casos usar un esquema proforma Lo mismo aplica a auditoras de segunda Parte, donde cada Compaa llevando a cabo una auditora, usar su propio formato de informe Cualquiera que sea el patrn que se use, los datos siguientes se deben incluir en el informe: Nmero nico de serie de la Auditora Una lista de distribucin que incluir la compaa evaluada y el Cuerpo Certificador (Evaluaciones por Terceras Partes) y en el caso de auditora de Segunda Parte una lista de los Departamentos interesados. Nombre, direccin y sitios auditados de la compaa Fecha y horas de la evaluacin Nombres del grupo de auditora La Norma y el Alcance de la auditora Detalles del programa de evaluacin llevado a cabo Informes de No Conformidad incluyendo copias de todos los INC Conclusiones del grupo y recomendaciones Es deber del Auditor Lder presentar su informe tan pronto como sea posible despus de terminada la evaluacin
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EXPRO LTDA. INFORME DE AUDITORIA INFORME DE AUDITORIA No. VA/0074/96 FECHA 18 Sept. 1996 AUDITADO Raerbit Fabrications DIRECTION 34 Wetherspoon Drive, Upminster, Essex BASE DE AUDITORIA ISO 9002: 1994 y Manual AC de Raerbit ALCANCE DE LA AUDITORIA Auditora completa para evaluar Rearbit para ser adicionada a la lista de proveedores y distribuidores de Expro Ltda. para la fabricacin de hojas de metal. LISTA DE VERIFICACION Lista de verificacin de auditora externa, Expro Ltda. GRUPO AUDITOR S. Meldrew, Ingeniero de AC (Auditor lder registrado) Personal de Rearbit contactado: A. Phelps Gerente M.R. Crumble Gerente de Calidad/Inspector jefe Q. Crispin Gerente de obras L. Draper Gerente Administrativo Todos ellos estuvieron presentes en las reuniones de apertura y cierre
DISTRIBUCION : Compras ( 3 copias) Dept. AC (2 copias) Pgina 1 de 2
Fig. 12.1 Pgina Primera Tpica de Informe de Auditora Externa
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HALLAZGOS DE LA AUDITORIA Como resultado de la auditora se hicieron dos IAC (Informe de Accin Correctiva) 1. IAV VA/0074/96/01 Hecha contra BS5750 Parte 2 Cl 4.7 Productos no identificados en Almacn General 2. IAC VA/0074/96/02 Hecha contra superficie no calibrada en mesa en uso, en la inspeccin final. Rearbit Fabrications debe responder con propuestas de accin correctiva dentro de 30 das Observacin General: Sistema bien documentado e implementado Recomendacin: Que Rearbit Fabrications sea adicionada a la lista de proveedores de Expro Ltda.
FIRMADO...........................Auditor Lder
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Fig. 12.2 Hoja 2 de Informe de Auditoria Externa
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12.2
VERIFICACION DE ACCION CORRECTIVA En una auditora de Tercera Parte no hay consejos por parte del Auditor o el Cuerpo Certificador para la compaa con relacin a acciones correctivas en los informes listados de No Conformidad. Si se hace una recomendacin diferida por parte del Grupo de auditora y confirmada por el Cuerpo Certificador, es responsabilidad de la compaa ver que se tomen acciones correctivas en los ms importantes informes de No Conformidad dentro del tiempo acordado en la reunin de cierre. Esto normalmente es del orden de tres meses. El Auditor Lder dar una fecha provisional para regresar a la compaa a revisar esas acciones correctivas y recibir informacin de que la compaa est lista para ser auditada y se acuerda una fecha definitiva.
12.3
CIERRE Si el Auditor Lder opina que la accin tomada para eliminar los Informes de No Conformidad y prevenir su recurrencia es satisfactoria, se har el cierre e informar al Cuerpo Certificador que la compaa cumple con los requisitos. Si el Auditor Lder piensa que la accin tomada es satisfactoria pero necesita un perodo ms largo para confirmar la continuidad de la operacin, puede cambiar la categora de No Conformidad Mayor a No Conformidad Menor, siempre y cuando no haya pendiente otra No Conformidad Mayor, puede recomendar su aprobacin. La siguiente visita de inspeccin dar la oportunidad de revisar el asunto junto con otras acciones correctivas tomadas en No Conformidad Menor.
12.4
OBSERVACION CONTINUA Los Cuerpos Certificadores llevan a cabo un proceso de observacin continua de los sistemas de calidad de la Compaa a travs de visitas planeadas, normalmente dos veces al ao. Si el nivel de confianza es bajo o parece haber un nivel bajo de compromiso, la frecuencia de las visitas de observacin se puede aumentar. Despus de consultar con el Auditor Lder, el Departamento Administrativo del Cuerpo Certificador acordar un itinerario usando reas claves para ser auditadas. Con esto se puede hacer una evaluacin sistemtica por un tiempo, de cada parte del sistema de calidad del proveedor. Se debe poner especial cuidado en lo siguiente: Efectividad de la revisin de Gerencia Procedimientos que tienen que ver con quejas y acciones correctivas Areas de incumplimiento previas Cualquier rea donde se sospeche una debilidad
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Tradicionalmente los Cuerpos Certificadores llevaban a cabo una re-evaluacin completa cada tres aos usando las visitas de observacin como un proceso de muestreo. La tendencia actual del Cuerpo Certificador es la de hacer una evaluacin original completa y vigilar su mantenimiento a travs de visitas de observacin de ah en adelante. Sin embargo, UKAS (anteriormente NACCB) comenta sobre esto en el documento AU/3/28, Seccin 7, Re-evaluacin, donde seala la necesidad de que los Cuerpos Certificadores definan sus procedimientos a este respecto, a la satisfaccin de UKAS (NACCB). Si una No Conformidad Mayor se encuentra durante las visitas de observacin, el Cuerpo Certificador no retirar la certificacin inmediatamente sino que dar un tiempo para tomar acciones correctivas en una manera similar a la recomendacin diferida. Si la compaa no toma medidas correctivas apropiadas en el tiempo acordado, entonces se podra retirar el certificado. El propsito de las visitas de supervisin es permitir al Cuerpo Certificador cumplir con su responsabilidad de asegurar la permanente integridad y validez del certificado que ha expedido Aun cuando no es una prctica normal que el Cuerpo Certificador lleve a cabo reevaluaciones peridicas, puede sin embargo, volverse necesario en circunstancias especficas debido a: Alto nivel de quejas Alto nivel de incumplimiento o accin correctiva inadecuada con respecto a previas notas de incumplimiento de auditoras internas o externas Cambio de propietario, Gerencia, personal de alto rango o estructura de la Organizacin. Cambio de la naturaleza del negocio, tamao, lugar, instalaciones o productos y actividades nuevos. Cambio de tecnologa de producto, proceso o servicio.
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12.5
RESUMEN El anlisis de las fallas de un sistema de calidad revela que la mayora de los problemas surgen debido a fallas de Gerencia mas que de fallas de los trabajadores. 12.5.1 Desde luego la intencin de las auditoras es suministrar informacin sobre problemas tanto reales como potenciales. Dentro de los principales problemas encontrados los primeros en la lista con dificultades son: Responsabilidades Procedimientos Informacin Comunicacin
La solucin a estos problemas es proveer educacin y entrenamiento acerca del Sistema de Calidad. 12.6 AREAS DONDE FALLA EL SISTEMA DE CALIDAD Muy pocos auditores experimentados disputarn el hecho de que el rea de falla principal es: CONTROL DE DOCUMENTOS Al estar de acuerdo en que el Control de Documentos es la fuente de fallas ms probable, sera difcil llegar a un acuerdo general sobre la siguiente deficiencia ms posible. Sin embargo los auditores, teniendo en cuenta las clusulas de ISO 9000, estn de acuerdo en que algunas tienen mas probabilidad que otras de ser motivo de preocupacin Por ejemplo, lo siguiente ocupa un gran porcentaje de las fallas encontradas: Compras Control de proceso Inspeccin y pruebas Calibracin Revisin de Contrato
Habiendo hecho esta afirmacin, casi todos los auditores dirn que por su propia experiencia ellos lo ven diferente y es un hecho que los auditores se vuelven adeptos a reconocer las deficiencias en un rea en particular en la cual han adquirido un conocimiento experto y como resultado, sealan un elemento de calidad que encuentra mas problemas de los enumerados anteriormente. C INTEC (UK) LTD/LER/LB Versin 1 Seccin 12 Pgina 6
OHP 103a y 103b son ilustraciones de informacin extrada de evaluaciones de Tercera Parte, por un Cuerpo Certificador. El estudio de estas grficas mostrar que, aparte de los 5 0 6 elementos ms relevantes, no hay mucho de donde escoger. Tambin se puede ver que, si es ISO 9001 el que est bajo consideracin, El CONTROL DE DISEO es un campo de gran potencial para No Conformidad. 12.7 AYUDA PRACTICA PARA AUDITORES 12.7.1 Slo se deben utilizar auditores capacitados para Auditoras de 1a, 2a y 3a Parte. Estos Auditores deben: Entender la Norma usada Creer en los beneficios de Aseguramiento de Calidad Tener conocimiento de la tecnologa y Servicios involucrados Ser capaz de desarrollar buenas relaciones humanas con el Auditado Poseer habilidad investigativa, ej. Preguntas, reconocimiento, verificacin
12.7.2 Listas de Verificacin Un auditor debe usar las herramientas que prefiera pero siempre debe usar las listas de verificacin disponibles para una auditora en particular. Si no hay listas disponibles debe hacer unas apropiadas. Las listas son muy tiles para auditores con poca experiencia o para un auditor fuera de la organizacin. El consultar una lista de verificacin antes de entrar a cada nuevo Departamento ayuda a que la auditora proceda con facilidad. Tambin suministra evidencia de la profundidad de la auditora y sealan los diferentes tems. 12.7.3 Planeacin Sobre la necesidad de planeacin se ha hecho nfasis en la Seccin 8. Hay partidarios de prcticas de auditora horizontal y otros de auditora vertical. El estudio de los atributos del grupo auditor seleccionado, puede influenciar el mtodo usado.
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Si la verificacin de producto es la base de la auditora, existe la debilidad inherente de que las deficiencias del sistema no se persiguen a menos que se encuentre una No Conformidad, ej. se sugiere que la auditora de sistema es preferible a la auditora de producto. 12.7.4 Itinerario de la Auditora La comparacin de la Fig. 8.3 con la Fig. 8.4 en la Seccin 8, muestra un enfoque ms detallado de este ltimo caso. Sin embargo esto no quiere decir que la Fig. 8.4 ilustra el mejor mtodo de programacin. Para auditoras internas, es til programar la fecha exacta de la auditora para que sea de corto plazo (Mas o menos dos semanas antes del evento) para asegurarse de la disponibilidad del grupo auditor, personal clave en el Departamento y estar libre de inconvenientes como: problemas de relaciones humanas, dao de mquinas, cuellos de botella en la produccin, etc. No exagere la auditora. Ej. demasiado frecuente. An cuando una de las funciones de la auditora interna es encontrar deficiencias en producto y sistema de calidad, la gerencia no debe depender de auditoras internas para encontrar las fallas. No subestime el tiempo necesario para llevar a cabo una auditora. Ej. no planee sesiones que no tengan flexibilidad. Mientras que la auditora de Tercera Parte es esencialmente un proceso de muestreo, la auditora interna mira en profundidad el sistema, y sesiones planeadas de aproximadamente 2 horas permiten al auditor un seguimiento que podra exceder el tiempo programado. 12.7.5 Consejos para Auditoras En auditoras internas no gaste mucho tiempo revisando procedimientos escritos. Si existe alguna debilidad esta se har evidente en las prcticas de fabricacin y servicio. Economice tiempo. No se distraiga de las tareas que tiene a mano. Ej. en nuevos productos o tecnologa, etc. Cuando est evaluando un trabajador revise: a. Descripcin del trabajo b. Que la persona sea consciente de sus funciones c. Confirmar las funciones pidindole una descripcin de qu es lo que hace y como lo hace. Pase la mayor parte del tiempo escuchando Estimule la cooperacin del auditado. Use el lenguaje corporal correcto.
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Al encontrar una posible No Conformidad, registre el hecho inmediatamente (ej. Naturaleza de INC, tiempo, lugar, herramientas, etc.) y ponga testigos. Algunos auditores hacen el INC ah mismo, otros lo hacen despus. No deje problemas sin resolver. Ej. si las respuestas u otras evidencias no son satisfactorias, siga la investigacin usando rutas alternativas hasta confirmar si hay o no una No Conformidad. Trate de redactar la No Conformidad usando las palabras de la Norma. Esto tiene el efecto de disciplinarlo para asegurar que si existe una No Conformidad. En auditoras de Tercera Parte, asegrese de que hay suficiente tiempo para reuniones. No permita que la auditora interfiera con ese tiempo. Es vital para la auditora permitir la aplicacin de categoras de NC y el intercambio de informacin entre el grupo. Mantenga al auditado informado del progreso de la auditora Anime a la compaa para que corrija No Conformidades Menores mientras avanza la evaluacin Los auditores internos deben estar preparados para discutir sus hallazgos y escribir reportes con los jefes de Departamento y dar consejos y prestar ayuda cuando sea posible. Tenga consciencia de la importancia de las reuniones de grupo previas a la reunin final. Haga el esfuerzo por tener siempre una actitud de crtica constructiva. Ej. la idea de que un buen sistema de calidad tiene mltiples beneficios. No se involucre en disputas internas entre operadores/supervisores Insista en mantener la programacin si surgen distracciones.
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SECCION 13 COMUNICACION
SECCION 13 - COMUNICACION
13.1 COMUNICACION - GENERAL 13.1.1 OIR ES OLVIDAR VER ES RECORDAR HACER ES ENTENDER La comunicacin involucra no solo la transferencia de informacin sino la necesidad de ser recibida y entendida. Quien escucha no siempre oye lo que se dice. Una variedad de barreras pueden existir que impiden la transferencia del mensaje. ej. ruido de maquinaria, interrupcin continua de personas pidiendo consejos, sordera. Si el mensaje es largo, quien escucha puede muy bien olvidar el comienzo antes de llegar al final. Es posible que mientras quien enva el mensaje piense que es claro, puede sin embargo, no ser entendido por quien lo recibe, o peor an puede creer que lo ha entendido pero de hecho han captado un significado incorrecto. Puede ser que un auditado no quiera or ciertos elementos de un mensaje y como resultado los descarta. Bajo ninguna circunstancia un auditor debe caer en esa trampa. Siempre debe escuchar la respuesta completa. 13.1.2 El lenguaje corporal, el tono de voz, el punto de nfasis, los gestos, pueden influenciar la naturaleza de una entrevista. Todos estos factores de comunicacin deben tenerse en cuenta al llevar a cabo una investigacin, si quiere que sea productiva. Es esencial que el auditado se sienta cmodo y relajado para que el auditor pueda sacar el mximo de informacin Por encima de todo, el auditor no puede permitir que la entrevista se vuelva emotiva. Si la investigacin previa ha sido efectiva el auditor sabr de cualquier situacin sensitiva que pueda existir y debe esforzarse para evitarlas. Obviamente el mismo auditor no debe volverse emotivo, debido a la forma en que la auditora se est desarrollando.
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Es un hecho indiscutible que casi nadie quiere ser auditado. Por tal razn es necesario que el auditor haga lo posible para ganarse la confianza del auditado. 13.2 TECNICAS DE INTERROGATORIO An cuando cada auditor debe adoptar su propia forma de extraer informacin, hay ciertos principios que se deben seguir: 13.2.1 Se ha sugerido que como un auditor tiene dos orejas y una boca, la proporcin de or y hablar debe ser 2:1. Sin embargo se debe recordar que no siempre que el auditor est hablando est obteniendo informacin, as que se podra considerar como una mejor opcin la de 20% hablando y 80% oyendo.
NO HABLE - ESCUCHE
No haga preguntas cerradas - aquellas que requieren un simple si o no para responder. As ser muy difcil mantener la proporcin de 80:20. Con seguridad necesitar otra pregunta para sacar la informacin que busca. 13.2.2 La tcnica de los seis honestos servidores del poema de Kipling The Elephant Child nos da una gua til para hacer preguntas abiertas. Yo mantengo seis honestos servidores ellos me ensearon todo lo que se Sus nombres eran QUE y POR QUE y CUANDO y COMO y DONDE y QUIEN Cuando se hacen preguntas que comienzan con Que, Por que, Cuando, Como, Donde, Quien es difcil para el auditado responder con monoslabos. El sptimo servidor honesto para un auditor es usar la expresin MUSTREME Es una forma ideal de extraer informacin sin necesidad de obtener respuesta verbal. El auditor no debe poner palabras en la boca del auditado e.g. Desde luego que Ud. guarda registros de todo esto verdad?. Evite esas preguntas dirigidas.
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No haga preguntas mltiples antes de obtener una respuesta. Haga slo una pregunta a la vez. Una de las herramientas mas poderosas disponibles para un auditor es: SILENCIO Si Ud. piensa que el auditado dej algo sin responder, el silencio completo por su parte durante unos 10 o 15 segundos puede traer resultados sorprendentes. El auditado casi con seguridad tratar de llenar ese vaco complementando su respuesta original.
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CONDUCTA DEL AUDITOR
SECCION 14 - CONDUCTA DEL AUDITOR

14.1 El Auditor 14.1.1 Un Auditor puede ser definido como: UNA PERSONA CALIFICADA Y AUTORIZADA PARA LLEVAR A CABO TODA O PARTE DE UNA AUDITORIA DE SISTEMAS DE CALIDAD (ISO 10011-1:1990) 14.1.2 UN AUDITOR LIDER ES: UN AUDITOR CALIFICADO Y AUTORIZADO PARA DIRIGIR UNA AUDITORIA DE SISTEMAS DE CALIDAD (ISO 10011-1-1990). 14.1.3 PAPEL Y RESPONSABILIDADES DEL GRUPO AUDITOR El director de un grupo Auditor (an si el grupo es de una persona) debe ser Auditor Lder. Como mnimo un Auditor debe: Evaluar los requisitos de una Auditora y su propia habilidad para llevarla a cabo Observar los requisitos aplicables a la auditora y otras directrices. Ayudar a preparar los documentos de trabajo (ej. Lista de verificacin) Verificar que los elementos del sistema existen y estn implementados. Registrar todas las observaciones Permanecer dentro del alcance de la auditora y usar evidencia objetiva Anotar cualquier evidencia que se pueda percibir, si esta puede revelar una No Conformidad. Informar No Conformidades crticas inmediatamente Mantener una conducta tica, tratando con discrecin informacin confidencial Reportar obstculos que puedan entorpecer la auditora Reportar los hallazgos de la auditora en forma clara y legible
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14.1.4 Adems el Auditor Lder debe cubrir: Compilacin y anlisis de la evidencia obtenida por el grupo, como importante y suficiente para preparar conclusiones con relacin al resultado de la auditora e informar al auditado. Presentar el informe de auditora Antes era prctica comn que el Auditor Lder tuviera otras responsabilidades como: i) ii) Seleccionar los otros miembros del grupo Auditor y Preparar el plan de Auditora
Sin embargo por el incremento en el nmero de Cuerpos Certificadores y el masivo aumento en tamao de la ms grande de estas organizaciones, esos deberes tienden a ser llevados a cabo por Departamento Administrativo Central. 14.2 INDEPENDENCIA DEL AUDITOR LOS AUDITORES DEBEN SER IMPARCIALES E INDEPENDIENTES DE LA OPERACION A LA CUAL SE LE HACE AUDITORIA. DEBEN ESTAR LIBRES DE PREJUICIOS O PARCIALIDAD QUE PUEDA AFECTAR LA OBJETIVIDAD. 14.3 CONDUCTA DEL AUDITOR 14.3.1 LO QUE DEBE HACER UN AUDITOR PREPARARSE APRENDER CONTROL AYUDAR Conocer el material (producto, etc.) Tanto como sea posible acerca del auditado La Auditora Donde haya malentendidos o mala interpretacin
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OBSERVAR
Buenos modales. Asegurarse de que su entrada sea apropiadamente anunciada. Mantener la tica requerida de un Auditor Todo lo que el auditado diga. No slo las partes que usted quiera or. Evidencia Objetiva Con el auditado Hablar poco y directo al punto Si una discrepancia puede causar demoras detal forma que pueda llegar tarde a su cita siguiente, por cortesa asegrese de que el siguiente auditado sea informado de que va retrasado.
ESCUCHAR OBTENER SER EDUCADO SER CONCISO SER PUNTUAL
POR OTRO LADO: 14.3.2 UN AUDITOR NO DEBE CRITICAR Registre sus discrepancias sin critica verbal. En especial no critique otras partes del sistema o la Gerencia del auditado. DESVIARSE Cuando est siguiendo un camino en particular, no se deje desviar por otros eventos. DISCUTIR El trabajo del Auditor es obtener evidencia objetiva y registrarla no discutir los pros y contras de la situacin.
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RENEGAR LLEGAR TARDE
No es tico y lo expone abiertamente a crticas Sea puntual
SER SARCASTICO No lleva al establecimiento de una buena relacin Auditor - Auditado COMPARAR Ni el Gerente ni el operador de mquinas desean saber que otros compaeros lo hacen mejor y adems no es relevante en una auditora.
DAR OPINIONES Los Auditores no deben dar opiniones CULPAR Esto no es funcin del Auditor. Limtese a localizar la discrepancia en un Departamento en particular y en la clusula de la norma .
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Resumen 14.4 Las CARACTERISTICAS DE UN AUDITOR se pueden resumir as:
UN AUDITOR DEBE SER Profesional Diplomtico Articulado Sensato Imparcial Trabajador Honesto Observador Inquisitivo Imparcial Comprensivo Comunicativo Insensible Bien presentado Adaptable Calmado
UN AUDITOR NO DEBE SER No Profesional Argumentativo Inarticulado Insensato Parcial Perezoso Deshonesto Descuidado Crdulo Parcial Intolerante No comunicativo Sensible Desarreglado Inflexible Emocional
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14.5
ENTRENAMIENTO PARA AUDITOR La asistencia a un curso formal de entrenamiento debe ser suplementada con experiencia prctica obtenida preferiblemente en la compaa de un Auditor experimentado. El IRCA ha dado las bases de los requisitos para aprobacin de cursos registrados que suministran entrenamiento para auditores /Auditor lder y para Auditores internos y si el Auditor individual quiere registrarse bajo el plan de registro, debe satisfacer los requisitos de exmenes y evaluacin continua del curso, como tambin satisfacer los requisitos de experiencia y acadmicos establecidos por IRCA. Un Auditor Lder puede ayudar a una persona en entrenamiento ponindola a preparar listas de verificacin tanto para auditoras de sistemas como para auditora de cumplimiento y revisar con la persona las listas de verificacin para evaluar la habilidad y comprensin de los elementos de la norma en operacin.
14.6
EL AUDITADO 14.6.1 El Auditado se puede definir como: Cualquier miembro de la organizacin dentro de una funcin que es parte del Sistema de Calidad general de la Compaa y cuyas operaciones afectan la calidad del producto. 14.6.2 RESPONSABILIDADES DEL AUDITADO Cooperar con el Auditor Informar a los empleados acerca del objetivo de la auditora y su alcance Proveer acceso a las reas pertinentes y suministrar informacin cuando sea requerida por el Auditor como evidencia objetiva Proveer guas apropiadas para el Auditor Proveer recursos que ayuden en la auditora Revisar los hallazgos de la auditora con el Auditor e implementar las acciones correctivas necesarias en las No Conformidades acordadas
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14.7
LOS JUEGOS QUE JUEGA LA GENTE (Los Auditados) Una compaa o miembros de la gerencia pueden usar trucos para entorpecer el progreso de una auditora. De todas maneras una auditoria de Tercera Parte es esencialmente un proceso de muestreo y cualquier tctica que reduzca el alcance de la auditora es deplorable pero tarde o temprano ser experimentada por un Auditor. La mayora est en la categora de desperdicio de tiempo tales como: HABLADOR el que habla mucho de cosas sin importancia. CAMINO LARGO cuando el gua pierde tiempo por no tomar la ruta ms corta. TOUR DETALLADO cuando el gua exagera mostrndole al Auditor todo lo ms que puede del trabajo. DOCUMENTO OLVIDADO lo que hace necesario regresar al extremo opuesto del lugar de trabajo. LLEGADA TARDE de un miembro clave de la gerencia de la compaa ALMUERZO PROLONGADO para el que la compaa busca persuadir al Auditor INTERRUPCION que pueden ingeniarse los gerentes.
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Otros incluyen: ASEO DEL SITIO . Puede haber un intento de impedir la entrada para la auditora. PRUEBA DE FUERZA cuando un gerente trata de amedrentar al grupo de auditora. COMPADEZCAME Cuando un gerente de calidad insina que su empleo estara en peligro si la compaa no obtiene la aprobacin. AUSENTE INDISPENSABLE que se enferma por casualidad. LA BARRERA DEL LENGUAJE cuando un operador pretende no hablar el idioma. SOBORNO aunque de mal gusto y raro que ocurra, se puede presentar el intento de soborno, cuando la certificacin es vital para la existencia de la compaa.
Y hay mucho ms. De hecho lo ms probable es que todava no se las hayan inventado todas y que crearn problemas a los Auditores en el futuro.
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SECCION 15
SERVICIO DE ACREDITACION DEL REINO UNIDO (U.K.A.S)
SECCION 15 - SERVICIO DE ACREDITACION DEL REINO UNIDO (U.K.A.S) CONSEJO DE ACREDITACION NACIONAL PARA CUERPOS CERTIFICADORES (NACCB)
15.1 En 1985 The National Accreditation Council for Certification Bodies (NACCB) que fue propuesta en el Documento Final del Gobierno Las Normas de Calidad y Competitividad Internacional 1982 comenz operaciones bajo una Junta Directiva independiente patrocinada por el Departamento de Industria y Comercio (DIC) y el Instituto de Normas Britnico nombrado para ejercer funciones de Secretariado. Siendo la funcin del NACCB gerenciar un programa de certificacin para organizaciones operando Sistemas de Calidad en el Reino Unido (RU). En Abril de 1994 el DIC lanz una consulta pblica sobre la futura disposicin de servicios de acreditacin en el RU con la mira de mejorar la infraestructura de acreditacin nacional. En Diciembre de 1994 en respuesta al proceso de consulta, el Ministro de Tecnologa y Ciencia, Ian Taylor, anunci su decisin de unir la NACCB con el Consejo Nacional de Acreditacin de Medidas (NAMAS) como una compaa del sector privado. Estas entidades han trabajado desde entonces separadamente como parte de la Institucin de Normas Britnica y el Laboratorio Nacional de Fsica, respectivamente. La Compaa empez su existencia formal en Agosto 1 1995. Opera bajo los trminos de un memorando de entendimiento con el DIC el cual reconoce su papel nico en el campo de acreditacin. UKAS evala la independencia, integridad y capacidad tcnica de los Cuerpos Certificadores y examina a los que aplican para acreditacin. Tambin revisa la efectividad de los Sistemas de Manejo de Calidad antes de conceder la acreditacin. Si se concede, se aclarar si el Cuerpo est acreditado para: a) b) c) d) Evaluacin de Sistemas de Calidad (en campos especficos) Certificacin de Conformidad de producto (a standard identificado) Certificacin de Personal Pruebas y Calibracin
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UKAS evala contra el Standard Europeo EN45011/2/3 el cual da los criterios de competencia tcnica y gerencial para Cuerpos que manejan certificacin independiente, calibracin y pruebas o certificacin de personal. UKAS publica un directorio en el cual lista los Cuerpos Certificadores acreditados y provee detalles del alcance de su acreditacin. En la mayora de los casos el campo de accin se describe referido a los cdigos de Clasificacin Industrial Standard (CIS) La Acreditacin es la marca nacional de aprobacin dada a los Cuerpos Certificadores y de Inspeccin y est representada por un tick y una corona. La aprobacin de Laboratorio de Pruebas todava est representada por el logo de NAMAS . Los Cuerpos Acreditados evalan los sistemas de calidad de los proveedores para ver si cumplen con los requerimientos del standard en la serie ISO 9000. Inspeccionan y prueban materiales y productos para ver si cumplen con el standard y requisitos especficos. Algunos evalan personal. Para que la certificacin de un Cuerpo independiente sea completamente efectiva, es esencial que el Cuerpo demuestre su competencia. La acreditacin le permite hacerlo. La Fig. 15.1 muestra la composicin del Servicio de Acreditacin del Reino Unido. 15.2 CUERPOS CERTIFICADORES Son los Cuerpos acreditados por UKAS y evalan compaas para ISO 9000 etc. El mas conocido de estos Cuerpos es BSI Quality Assurance. Otros Cuerpos incluyen Lloyds Register Quality Assurance, Yardsley Quality Assured Firms etc. Hay mas de 55 Cuerpos Certificadores acreditados. Vale la pena mencionar que Cuerpos Certificadores de Tercera Parte acreditados pueden otorgar certificados slo en el campo de accin de actividades para las cuales ellos estn acreditados. La Fig. 15.2 muestra la relacin entre el Cuerpo Certificador con la industria y UKAS. La Fig. 15.3 muestra la relacin entre organizaciones de capacitacin y UKAS.
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CUERPO NILGQ (National Industry Liaison Group for Quality) Grupo de Unin Industrial Nacional para Calidad ABCB (Association of British Certification Bodies) Asociacin Britnica de Cuerpos Certificadores DTI (Department of Trade and Industry) Departamento de Industria y Comercio CBI (Confederation of British Industry) Confederacin de Industria Britnica DOE (Department of Environment) Departamento del Medio Ambiente FSB (Fedration of Small Businesses) Federacin de Pequeos Negocios NCC (National Consumer Council) Consejo Nacional del Consumidor LACOTS (Local Authorities) Autoridades Locales IQA (Institute of Quality Assurance) Instituto de Aseguramiento de Calidad Independent Inspection Authorities Autoridades de Inspeccin Independiente TS (Technical Services - Institute of Purchasing and Supply) Servicios Tcnicos - Instituto de Compras y Suministro
No. de Representantes 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1
Fig. 15.1 JUNTA DIRECTIVA DEL SERVICIO DE ACREDITACION DEL REINO UNIDO
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Fig. 15.2
RELACION ENTRE CUERPO CERTIFICADOR Y UKAS E INDUSTRIA
SERVICIO ACREDITACION REINO UNIDO (UKAS)

SISTEMAS DE CALIDAD EN45012(NACCB SOLICITUD PARA ACREDITACION APROBACION PRODUCTO EN4501 APROBACION PERSONAL EN4501 PRUEBAS LABORATORIO
EVALUACION UKAS
CUERPO CERTIFICADOR SOLICITUD PARA CERTIFICACION

AUDITORIA Y OBSERVACION POR CUERPO CERTIFICADOR
INDUSTRIA
COMPRADORES Y CONSUMIDORES
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FIG. 15.3 - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - SERVICIO DE ACREDITACION REINO UNIDO
EN 45-012
cuerpo certificador Tercera Parte ISO 9000 Programa de Registro para Auditores Internos B.S.I. Lloyds Bureau Veritas Det Norske Veritas NQA Y otros para un total de 60 Cuerpos (aprox.) Organizaciones Cursos de Entrenamiento Registradas Registro de Auditores Internos Registro de Auditores y Auditores Lder de Manejo de Calidad Sistemas/Sistemas de Manejo Ambiental y Especialista sistemas Organizacionesw de Cursos de Capacitacin Registradas Instituto de Aseguramiento de Calidad (Administrado por RU) Registro Internacional de Auditores Certificados
INTER-RELACION ORGANIZACIONES DE ENTRENAMIENTO UKAS
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SECCION 16
PLAN DE REGISTRO PARA AUDITOR LIDER
16. 16.1
REGISTRO Y CALIFICACION PARA AUDITOR Y AUDITOR LIDER INTRODUCCION LA norma aplicada a la capacitacin y entrenamiento de Auditor y Auditor lder son las series ISO 10011 - ISO1001-2: 1991(corregidas y reimpresas en 1993). Los criterios de calificacin para Auditores de sistemas de calidad dan una gua para la seleccin, educacin, entrenamiento y capacidades de manejo requeridos por los Auditores, y es apropiada para ser usada por organizaciones en la seleccin de Auditores para auditoras de sistemas de calidad, como se recomend en la parte 1 de la Norma: Auditora Antes de 1991 La Norma Nuclear Americana ANSI / ASME NQAI era aceptada internacionalmente como la base de entrenamiento y capacitacin de Auditores. En el RU existe un Registro Internacional de Auditores Certificados (IRCA) para sistemas de calidad. El Registro est controlado por una Junta Directiva independiente la cual consiste de miembros corporativos del Instituto de Aseguramiento de Calidad (IQA) con experiencia en auditoras y miembros nombrados por organizaciones que usan el sistema. El Registro est administrado por el Instituto de aseguramiento de Calidad y es reconocido como un registro internacional por el gobierno del Reino Unido. 16.2 CALIFICACION Y SISTEMAS DE CALIDAD EXPERIENCIA PARA AUDITORES DE
16.2.1 DEFINICION DE AUDITOR Una persona calificada y autorizada para llevar a cabo toda una auditora de sistemas de calidad, o parte de ella. 16.2.2 Criterios para un Auditor Experiencia y capacitacin Un Auditor debe ser competente, debe estar familiarizado con las Normas del sistema de calidad y capaz de tomar decisiones basado en los criterios de las Normas. Los Auditores deben ser capaces de comunicarse claramente en forma verbal y escrita. Un Auditor debe tener la combinacin de capacitacin acadmica, entrenamiento y experiencia necesarios para asegurar su competencia en el manejo y proceso de la auditora
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Hay tres rutas disponibles para los aspirantes a Auditor registrado. a) b) Los candidatos que cumplen con los requisitos acadmicos deben haber participado en 5 auditoras Los candidatos que no cumplen con los requisitos acadmicos deben haber participado en 10 auditoras La experiencia debe ser reciente Los candidatos que buscan ser registrados sin presentar crditos deben haber participado en 12 auditoras durante los 3 aos inmediatamente anteriores a la solicitud de registro y asistir a una entrevista por su cuenta y riesgo.
c)
16.2.3 CRITERIOS DE REGISTRO Credenciales Acadmicas Debido a las diferencias en sistemas de educacin internacional, no es prctico establecer un diploma especfico que cumpla los requerimientos Para el Registro, un programa de estudio aceptable deber cumplir los siguientes requisitos: El solicitante deba tener por lo menos 18 aos al comenzar el programa La duracin del programa debe ser por lo menos 600 horas de estudio Debe haber evidencia documentada de terminacin satisfactoria del programa y no simplemente la asistencia. Los logros al final del programa deben ser tales que el delegado considere a la persona como profesional competente Experiencia Los solicitantes deben tener por lo menos 4 aos de experiencia de tiempo completo, la naturaleza del trabajo debe ser relacionada con las funciones de Auditor de sistemas de Calidad Perodos de entrenamiento no se consideran vlidos para estos criterios.
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Experiencia en Calidad Los solicitantes deben haber completado un mnimo de 2 aos de experiencia relacionada con calidad. Entrenamiento de Auditor Los solicitantes deben haber completado con xito un curso IRCA para Auditor y Auditor Lder, presentado por una organizacin registrada en IRCA Tambin deben haber completado un nmero de auditoras como se describi anteriormente. 16.2.4 CRITERIOS PARA REGISTRO PROVISIONAL Los candidatos con crditos acadmicos aceptables y que satisfacen los otros requisitos de registro, pero que no cumplen con la experiencia requerida, pueden obtener un registro provisional. 16.3 CALIFICACION Y EXPERIENCIA SISTEMAS DE CALIDAD PARA AUDITOR LIDER DE
16.3.1 DEFINICION DE AUDITOR LIDER Es un Auditor calificado y autorizado para dirigir una auditora de sistemas de calidad 16.3.2 CRITERIOS PARA AUDITOR LIDER Habilidad, capacitacin y experiencia Es aconsejable que el Auditor Lder sea competente en la disciplina que se va a evaluar, o que sea apoyado por un miembro del grupo auditor que est familiarizado con las Normas del sistema de calidad y capaz de tomar decisiones basado en los criterios de la norma
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Antes de registrarse como Auditor lder, los candidatos deben cumplir con los requisitos de Auditor, como se defini anteriormente en 16.2.2. Adems debern haber participado en 5 auditoras como lder de grupo en los tres aos anteriores a la solicitud. Nota 1: Nota 2: Las auditoras que se llevan a cabo en el transcurso de una consulta, pueden ser consideradas para registro. Para mayor informacin enve solicitud por escrito al Gerente de Registro Para mantener el Registro, las auditoras debe hacerlas el Auditor Lder en su totalidad, siempre y cuando se sigan los principios bsicos sealados en ISO 10011 Parte 1 Auditora, y en ISO 10011 Parte 3 Manejo de programas de auditora: 1991. (Corregido y reeditado en 1993).
16.3.3 CAPACITACION Los candidatos deben haber completado satisfactoriamente un curso de capacitacin aprobado por IRCA y haber pasado la evaluacin continua y exmenes escritos. 16.4 SISTEMA PARA EVALUAR EXPERIENCIA Y CALIFICACION IRCA considera que la verificacin es un elemento esencial para apoyar la credibilidad del proceso de Registro. por lo tanto, los funcionarios revisores de IRCA son muy cuidadosos al revisar y verificar las solicitudes de acuerdo a todos los criterios de registro. 16.4.1 CALIFICACION ACADEMICA/PROFESIONAL i) Calificado en una disciplina relacionada ya sea por un diploma o calificacin acadmica/profesional equivalente, que cumpla los requerimientos IRCA.
16.4.2 EXPERIENCIA i) Por lo menos 4 aos tiempo completo (fuera de entrenamiento) en reas como: Ciencia, ingeniera, fabricacin, construccin, consulta e industrias de servicio Los aspirantes deben tener mnimo 2 aos de experiencia en el ramo de calidad, lo cual puede ser concurrente con experiencia de trabajo. crdito adicional por cada ao, mximo 2 crditos.
ii)
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16.5
PROCEDIMIENTO DE REGISTRO La solicitud de registro la puede hacer cualquier persona que cumpla con los criterios especificados y que pueda respaldar la solicitud con evidencia documentada La solicitud se debe presentar en el formato especfico, el cual se puede obtener en la Gerencia de Registros. La solicitud se puede enviar directamente a IRCA o a travs de una organizacin participante. IRCA puede entrevistar a los candidatos antes de aprobar el registro, en tal caso debern asistir a la hora y lugar de la cita, por su propia cuenta. Se requiere que todos los Auditores registrados mantengan un registro de su (log), participacin en auditoras de sistema de calidad en un formato especial, de todas las auditoras de sistemas de calidad en que se involucren, y registrar cualquier entrenamiento tomado como parte del desarrollo profesional continuado terminado despus del registro. Los Auditores deben informar al Gerente de Registro de cualquier cambio de empleo o direccin personal. Al momento del registro o por exigencia de IRCA, se deben presentar copias del registro (log) de Auditores no manejados por P.O.s. Toda comunicacin, correspondencia, documentacin, entrevistas y presentaciones para respaldar una solicitud debe ser en Ingls o ir acompaada de una traduccin certificada de los originales especialmente los certificados en lengua extranjera. El programa de Registro est gobernado de acuerdo a la ley Inglesa y sujeto a la jurisdiccin exclusiva de las Cortes Inglesas.
16.6
TARJETAS Y CERTIFICADOS DE REGISTRO El perodo de registro va desde el 1o de Enero al 31 de Diciembre. Se expedir una Tarjeta de Registro a cada solicitante aprobado y tendr validez hasta el 31 de Enero. La Tarjeta de Registro ser reemplazada cada ao el 31 de Enero, sujeto al pago de derechos de Registro en la fecha y al cumplimiento de los requisitos del programa. El Certificado de Registro se puede comprar en la Gerencia de Registro por solicitud escrita.
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16.7
REGISTRO El Registro ser revisado cada tres aos a partir del registro inicial. La renovacin del Registro depender de la habilidad de la persona registrada de continuar con el cumplimiento de los requisitos y haber llevado a cabo por lo menos 5 auditoras dentro de los tres aos del perodo de Registro.
16.8
EL REGISTRO INTERNACIONAL La Junta Directiva mantiene un registro que incluir: a) b) c) Lista de Auditores Provisionales, Auditores y Auditores Lder Lista de Cursos de Entrenamiento Registrados Lista de Proveedores de Entrenamiento Registrados
16.9
DERECHOS DE REGISTRO Los detalles de tarifas actuales para Auditores, Proveedores de Entrenamiento Registrados y Organizaciones Participantes, estn disponibles por solicitud al Gerente de Registro.
16.10 ORGANIZACIONES PARTICIPANTES Una Organizacin Participante (O.P.) es un Cuerpo reconocido como competente para llevar a cabo la autenticacin de los requerimientos de Registro de Auditor a nombre de IRCA. 16.11 PREGUNTAS Todas las preguntas y solicitudes se deben dirigir a: The Registration Manager (New Applicants) IRCA PO Box 712, 61 Southwark Street London SE1 1SB Tel: (0171) 401-2988 Fax: (0171) 401-2418
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16.12 CODIGO DE CONDUCTA Antes del Registro se requiere a todos los candidatos confirmar formalmente su voluntad de observar y regirse por el siguiente cdigo: a) Actuar en una forma estrictamente confiable e imparcial con relacin a su empleador (la organizacin evaluadora) y cualquier organizacin auditada por ellos o por personal bajo su responsabilidad Informar al empleador de cualquier relacin que puedan tener con la organizacin a ser evaluada ya sea en el presente o en el pasado, antes de hacer la evaluacin o auditora de dicha organizacin No aceptar incentivos, regalos, comisiones, descuentos, o cualquier otro beneficio por parte de la organizacin bajo auditora, de sus representantes o de cualquier persona interesada, ni a sabiendas permitir que personal bajo su responsabilidad lo hagan. No revelar los hallazgos del grupo de auditora o parte de ellos, o cualquier otra informacin obtenida en curso de la auditora a terceras Partes, a menos que sea autorizado por escrito tanto por el Auditor como por el Auditado. No actuar en forma que perjudique la reputacin o intereses de la Organizacin Evaluadora No actuar en forma que perjudique la reputacin o intereses del Programa de Registro Internacional. En caso de un supuesto quebrantamiento del cdigo, cooperar completamente en cualquier procedimiento investigativo formal.
b)
c)
d)
e) f) g)
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FIN
SERA EL FIN ??
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009 - Modulo IX Curso Auditor Lider

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AUDITOR LIDER

MANUAL DEL ESTUDIANTE

Profesor Peter Ellis

ADVISORS, TRANSLATIONS & COMMUNICATIONS (AT&C)

PERFIL DEL INSTRUCTOR Peter Ellis

CURSO DE CAPACITACION PARA AUDITORES DE SISTEMAS DE CALIDAD

Evaluacin Continua Evaluacin Final

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin B Pgina 2

CRONOGRAMA DEL CURSO

Resumen de horas: exposiciones 7.0 hrs, Caso de Estudio/Ejercicios 2.75 hrs

---------------------------------------------------------------------------------------------------------1 C INTEC (UK) LTD/LER /JB Versin1 Seccin D Pgina

Resumen de horas: Exposiciones 5.75 hrs, Caso de Estudio/Ejercicios 4.00 hrs

---------------------------------------------------------------------------------------------------------2 C INTEC (UK) LTD/LER /JB Versin1 Seccin D Pgina

Resumen de horas: Exposiciones 4.50 hrs, Caso de Estudio/Ejercicios 5.25 hrs

---------------------------------------------------------------------------------------------------------3 C INTEC (UK) LTD/LER /JB Versin1 Seccin D Pgina

Resumen de horas: Exposiciones 4.75 hrs, Ejercicios/Caso de Estudio 5.00 hrs

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Resumen de horas exposiciones .75 hrs, Ejercicios/Caso de Estudio 2.50 hrs

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INTRODUCCIN AL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8

SECCION 1 - INTRODUCCION AL ASEGURAMIENTO A LA CALIDAD 1.1 Qu significa "Calidad"?

1.3 Grado de Calidad se define como

1.5 Trabajo efectivo para lograr calidad

CALIDAD ES CONFORMIDAD CON LAS ESPECIFICACIONES

----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 1 Pgina 2

1.6 Deming define la calidad como la necesidad de

1.7 Prevencin en vez de deteccin para lograr calidad.

"Bien desde el Principio".

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1.8 Aseguramiento de la Calidad

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SECCION 2 VOCABULARIO DE CALIDAD

SECCIN 2 DEFINICIONES DE CALIDAD

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AUDITOR LIDER DE CALIDAD

OBSERVACION EN AUDITORIA DE CALIDAD

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Tcnicas y actividades operacionales que se usan para llenar requerimientos de calidad.

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2.2.24 2.2.25 2.2.26

DE CALIDAD 2.2.27 TRAZABILIDAD

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HISTORIA Y ORIGEN DE LA CALIDAD

SECCION 3 - HISTORIA Y ORIGEN DE LA CALIDAD 3.1 HISTORIA Y ORIGEN DE LA CALIDAD

C INTEC (UK) LTD/LER/JB

----------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER/JB Versin 1 Seccin 3 Pgina 4

HISTORIA DE LAS NORMAS DE CALIDAD

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---------------------------------------------------------------------------------------------------------C INTEC (UK) LTD/LER /JB Versin 1 Seccin 3 Pgina 6

BS 7229 : Parte 2 : 1991 BS EN 30011 - 2 : 1991 ISO 10011 - 2 : 1991

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SECCION 4 SISTEMAS DE CALIDAD

SECCION 4 SISTEMAS DE CALIDAD

C INTEC (UK) LTD/LER/JB

Fig. 4.2 Control de Sistema de un Administracin de Calidad

C INTEC (UK) LTD/LER/JB

Principios de un Sistema Administrativo de Calidad

TRABAJAR CON LAS ENTRADAS PARA LOGRAR SALIDAS BUENAS

CESAR LA DEPENDENCIA EN LA INSPECCION

APLICAR TACTICAS DE PREVENCION A LAS ENTRADAS

C INTEC (UK) LTD/LER/JB

C INTEC (UK) LTD/LER/JB