RAPPORT D'AUDIT

dossier :

FICHE DECART DOCUMENTAIRE

1 N
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Date de l'audit documentaire :

Rfrentiel :

Norme internationale ISO 9001 2008 Norme ISO 19 011

Chapitre du rfrentiel : 8.3 Matrise du produit non conforme 6.6 prparation, approbation et diffusion du rapport daudit 4.2 exigences relatives la documentation

ECART CONSTATE :

NC

1) Les responsabilits sont attribues seulement en vue dvaluer limportance des travaux non conformes. NC
2) La section A de la fiche de non-conformit FIC 001/PG002 devant tre dment remplit avec un bon

descriptif du constat peut tre rdig par une secrtaire de direction. La fiche est transmise au responsable dunit par la suite. Les constats effectus en dehors des units doit tre adress au responsable qualit. NC 3) Les fiche de non conformits se trouvent au niveau du secrtariat mdical. NC
4) On ne sait pas vraiment de qui entre le responsable dunit et le responsable assurance qualit la section

B est signe et date. R

5) Suite lanalyse des causes il nest pas obligatoire quun audit soit dclench et que suite cet audit des

actions correctives et prventives sont adaptes. NC 6) Le rapport daudit est adress seulement au Directeur Gnral sous forme dun seul exemplaire. NC
7) Si on constate une non-conformit mineure, toute une action corrective est dclenche immdiatement.

NC
8) Il nest pas obligatoire quune cause de la non-conformit soit trouve et dcrite.

NC

Auditeur: TRAITEMENT :

Visa:

1) Selon le 8.3, pour matriser le traitement du produit conforme, une procdure documente doit tre rdige

2)

3)

4)
5)

pour la mise en place de mesures de contrle pour complter la dfinition de responsabilits/autorit pour : Soit mener des actions pour liminer la non-conformit Autoriser la libralisation du produit non conforme par drogation En mettant en place des actions permettant dempcher son utilisation initiale En menant des actions adaptes aux effets quils soient rels ou potentiels aprs la livraison ou le commencement de son usage Le constat de lcart doit tre rdig par le responsable de lunit car il est le mieux plac pour mettre disposition les donnes dentre portant sur lactivit management en gnral, le management de ses ressources, l a ralisation du produit ainsi que le mesurage et surveillance ; le responsable de lunit est galement celui qui va fournir les donnes de sortie ou rsultats des analyses en vue de donner des prises de dcision ou de connaissance sur le degr de satisfaction du client, conformit du produit, caractristiques des produits ou procds, tendances des produits et processus, concurrence, fournisseur, actions damlioration sinon corrective. Les fiches de non-conformit doivent se trouver avec lauditeur qualit en charge dauditer le processus. Il sagit dun document de preuve aux conformits aux exigences et au fonctionnement efficace du systme de management de la qualit. Or un document de preuve est galement considr par la Norme ISO 9001 2008 comme un enregistrement lidentification, stockage, protection, laccessibilit et conservation doit tre contrl. La section B ou lvaluation de la non-conformit doit est date et sign conjointement par le responsable dunit et par le responsable assurance qualit, il sagit dune non-conformit mineure qui doit tre corrige. Suite lanalyse des causes un audit entretenu de manire efficace doit absolument tre dclench. Selon le 8.2.2, il doit exister un programme daudit selon l'tat et l'importance des processus et des domaines auditer en tenant compte des rsultats des audits prcdents. Selon les dispositions 8.5.2, une procdure documente doit tre tablie pour dfinir les responsabilits et les exigences pour planifier et mener les audits, tablir des enregistrements et rendre compte des rsultats suivant des actions correctives visant ce que les causes des non conformits dtectes ne se reproduisent plus dans le futur. Les actions correctives sont adaptes aux effets de la non-conformit.

6) Selon le 6.6.2 de la Norme 19 011, le rapport daudit dat et revu puis approuv est adress aux parties

concernes. Ces personnes peuvent tre directement des destinataires dsigns par le commanditaire de laudit. 7) Si nous avons faire une non-conformit mineure ou remarque, on peut simplement procder lexcution de corrections. 8) Il est pas obligatoire quune cause de la non-conformit soit trouve et dcrite avec prcision car nous devons tre sur que celle-ci ne doit plus de reproduire dans lavenir. De plus, une fois que le produit est corrig, il doit tre vrifi une seconde fois pour dmontrer quil respecte les exigences client.

Date cible :

Responsable de l'action :

Visa du Reprsentant de lentreprise: Date:

AVIS DU R.A SUR LA MISE EN UVRE (Annexer le document associ la fiche sil y lieu) :

Ecart lev n.....)

Ecart non lev

(Voir fiche dcart

Nom du R.A:

Visa:

Date: