RESOLUO-RDC N 124, DE 13 DE MAIO DE 2004 Dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de correspondncias e documentos

tcnicos no mbito da Anvisa e sobre as formas de atendimento ao pblico. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea b, 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 10 de maio de 2004, considerando a sistemtica instituda pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa isando a melhoria do atendimento e da arrecadao; considerando a necessidade de garantir qualidade e eficincia aos atos de competncia da Anvisa; considerando a necessidade de garantir qualidade e eficincia aos servios prestados aos agentes regulados e a populao; considerando os avanos obtidos na implementao das rotinas informatizadas do sistema de informao Datavisa e do novo sistema de atendimento e arrecadao ?on line?, adota a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao: Art. 1 Esta Resoluo dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao dos servios de protocolo de correspondncias, documentos tcnicos (processos e peties) e sobre as formas de atendimento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria na prestao de servios de atendimento ao pblico, no que tange a protocolizao etramitao de documentos. CAPITULO I DAS DEFINIES Art. 2 Para efeitos desta Resoluo so adotadas as seguintes definies: Agente Regulado: pessoa fsica ou jurdica submetida ao controle e fiscalizao da Anvisa.

Aditamento: toda e qualquercomplementao ao processo, no exigida formalmente, que se limita ao aprimoramento do conhecimento do objeto do processo, no resultando em manifestao diversa da anteriormente peticionada. Autuao: o termo que caracteriza a abertura do processo. Comprovante de Protocolo: comprovante administrativo derecebimento de documentos na UNIAP, aps a devida protocolizao nessa Unidade, contendo identificao numrica gerada pela Anvisa. Correspondncia: toda a espcie de comunicao escrita, que circula nos setores da Agncia, exceo dos processos e peties. Datavisa: Sistema de Produtos e Servios sob Vigilncia Sanitria.

Documento(s): entende-se por documento(s) qualquer tipo de correspondncia, petio primria ou petio secundria. Neste caso, esto includos documentos de gnero iconogrficos, filmogrficos, sonoros, microgrficos e informticos. Interessado: denominao que abrange os conceitos de Agente Regulado, Responsvel Legal, Responsvel Tcnico, Representante Legal e Representante Pessoal. Lista de verificao (?check list?): lista elaborada por cada rea tcnica da Anvisa contendo a relao de documentos, de carter obrigatrio, que devem instruir uma petio. Nmero de Expediente: identificao numrica gerada pela Anvisa, aps a devida protocolizao de correspondncia, petio primria, petio secundria ou cumprimento de exigncia na Agncia. Petio primria: requerimento contendo toda documentao referente a um assunto de petio que resultar na abertura de processo. Petio secundria: requerimento contendo toda documentao referente a um assunto de petio que esteja vinculado a processo J existente. Processo: o documento ou o conjunto de documentos que exige um estudo mais detalhado, bem como procedimentos expressados por despachos, pareceres tcnicos, anexos ou instrues. Representante Legal: pessoa fsica ou jurdica investida de poderes legais para praticar atos em nome do Agente Regulado, gerir ou administrar seus negcios no mbito da Anvisa. Responsvel Legal: pessoa fsica designada em estatuto, contrato social ou ata, incumbida de representar, ativa e passivamente, nos atos judiciais e extrajudiciais, o Agente Regulado pessoa jurdica. Responsvel Tcnico: pessoa fsica legalmente habilitada para a adequada cobertura das diversas espcies de processos de produo e na prestao de servios nas empresas, em cada estabelecimento. Termo de comparecimento: instrumento expedido pela UNIAP, no ato do atendimento presencial, assinado por esta Unidade juntamente com o agente regulado, para a hiptese da documentao no ser protocolizada por motivos de fora maior. Tramitao: o movimento do documento de uma unidade outra, interna ou externa, atravs de sistema prprio. Unidade de Atendimento e Protocolo - UNIAP: unidade organizacional da Anvisa incumbida de atender e orientar os usurios de seus servios no caso, protocolizao de documentos e orientaes relativas aos mesmos. CAPITULO II

DA DOCUMENTAO E PROTOCOLIZAO Art. 3 Todo processo ou documento destinado a ser autuado, anexado, juntado ou apensado a processo ou petio, deve estar devidamente instrudo conforme Resoluo que dispe sobre a elaborao e a forma de apresentao da petio e dos documentos de instruo no mbito da Anvisa. Pargrafo nico. Toda documentao de processos ou peties de empresas somente ser tratada e anexada, quando for o caso, ao respectivo processo, aps a devida protocolizao pela UNIAP, seguindo uma das formas de atendimento listadas nesta norma. Art. 4 Toda documentao a ser protocolizada, para a qual existir um modelo de folha de rosto disponibilizado no stio eletrnico da Anvisa, no endereo www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/ index.htm, de forma a identificar claramente o objeto da petio e a rea para a qual deve ser tramitada, dever ter a documentao anexada referida folha, evitando seu indeferimento. Pargrafo nico. de inteira responsabilidade do agente regulado utilizar sempre as ltimas verses de folhas de rosto atualizadas no stio eletrnico da Anvisa. Art. 5 A documentao deve estar instruda, com os documentos exigidos na lista de verificao estipulada para cada assunto de petio. Pargrafo nico. de inteira responsabilidade do agente regulado o atendimento integral referente aos documentos exigidos para cada assunto de petio. Art. 6 A protocolizao de qualquer documento deve ser realizada somente na UNIAP. Pargrafo nico. O disposto no caput no se aplica aos atos de competncia dos Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras - PAFs. Art. 7 A comprovao da protocolizao de documentos na UNIAP, para efeitos legais, somente se dar, aps o recebimento do nmero de protocolo gerado por esta Agncia. 1 Em caso de impossibilidade, por parte da UNIAP, deefetivar a gerao do nmero de protocolo por meio de rotinas informatizadas, o agente regulado receber envelope para a protocolizao manual da respectiva documentao. 2 Em caso de impossibilidade, por parte da UNIAP, de efetivar a protocolizao por qualquer motivo, o agente regulado receber um Termo de Comparecimento emitido pela referida Unidade. Uma via do referido termo ser anexada documentao no momento da sua protocolizao.

CAPITULO III DO ATENDIMENTO NA UNIAP Art. 8 O atendimento para protocolizao de documentos ser realizado mediante atendimento presencial ou postal. Art. 9 Atendimento presencial. 1 Nesta modalidade somente permitida a gerao de, no mximo, 5 (cinco) nmeros de protocolo por senha de atendimento. 2 Caso o agente regulado esteja de posse de documentos que obriguem a gerao de mais de 5 (cinco) nmeros de protocolo, esse dever, aps a protocolizao dos 5 (cinco) primeiros, se retirar do guich de atendimento e se dirigir ao setor responsvel pela distribuio de senhas de forma a obter nova senha. 3 A senha deve ser solicitada a um dos funcionrios da referida Unidade, em local devidamente identificado. 4 vedado ao funcionrio da UNIAP fornecer mais de uma senha por vez. 5 No atendimento presencial somente ser protocolizado documento encaminhado pelo Responsvel Legal, devidamente instrudo com documento que o identifique (tal como contrato social), ou por Representante Legal, mediante procurao. 6 A distribuio de senha se encerra juntamente com o trmino de horrio de funcionamento da referida Unidade. vedado ao funcionrio da UNIAP fornecer senha para aqueles que ainda se encontrarem na Unidade em questo. Art. 10 Aps a protocolizao dos documentos, a equipe do atendimento presencial encaminhar a referida documentao para anlise documental. 1 O agente regulado receber comprovante de protocolizao contendo o nmero do protocolo, data da protocolizao, identificao do agente regulado, tipo do documento e o assunto da petio, quando for o caso. 2 De posse do referido nmero de protocolo, o agente regulado poder acompanhar a situao do mesmo mediante consulta ao stio eletrnico da Anvisa na Internet. Art. 11 Atendimento postal. 1 Nesta modalidade a interessada deve documentao devidamente endereada UNIAP. encaminhar, via servio postal, a

2 vedado o envio de documentao, de carter tcnico, endereado diretamente a funcionrio da Anvisa. 3 Toda documentao encaminhada a Anvisa via postal dever utilizar o seguinte formato de endereamento:

a)Documentao Tcnica Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Diretoria ou Gerncia Geral ou Gerncia ou Unidade a qual se destina o documento A/C Unidade de Atendimento e Protocolo DOCUMENTAO TCNICA Ref: Nmero do Processo ou Expediente ou Petio ou Protocolo, quando aplicvel. SEPN 515, Bloco B - Edifcio mega Braslia -DF - CEP 70770-502 b) Documentao Administrativa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Diretoria ou Gerncia Geral ou Gerncia ou Unidade a qual se destina o documento A/C Unidade de Atendimento e Protocolo DOCUMENTAO ADMINISTRATIVA Ref: Nmero do Processo ou Expediente ou Petio ou Protocolo, quando aplicvel. SEPN 515, Bloco B - Edifcio mega Braslia -DF - CEP 70770-502 4 No pode ser recebido diretamente, por qualquer rea da Anvisa, documento destinado a ser autuado, anexado, juntado ou apensado a processo ou petio. I - O disposto no caput no se aplica aos atos de competncia das PAF s. 5 A Anvisa no mais encaminhar, cpia dos documentos recebidos, via postal aos agentes regulados. Art. 12 Ser identificado, no atendimento presencial, guich para atendimento preferencial a pblico especfico como: a) gestante b)Lactante ou qualquer outro adulto acompanhado de criana de primeira infncia (criana de 12 meses a 3 anos de idade); c) idoso; d) portadores de necessidades especiais; e) outros que estejam alcanados por dispositivos legais especficos. Pargrafo nico. Aplica-se ao atendimento preferencial o disposto nos 1 e 2, do Art. 9 desta Resoluo. Art. 13 No caso de demanda interna, a UNIAP somente fornecer informaes referente a situao de documento, processo e ou petio, quando solicitado, por escrito, por Gerente, Gerente-Geral, Ouvidor, Procurador-Geral, Corregedor, Chefe de Gabinete ou Diretor ou pessoa designada pelo respectivo diretor. CAPITULO IV DO ATENDIMENO TELEFNICO

Art. 14 O atendimento telefnico na UNIAP somente se dar para os casos que dizem respeito aos servios desta Unidade. Art. 15 A UNIAP no fornecer, por atendimento telefnico, informaes referentes tramitao e ou a situao de documento, processo e ou petio. 1 O agente regulado poder acompanhar a situao dos referidos documentos tcnicos, mediante consulta pela Internet. CAPITULO V DA ANLISE DOCUMENTAL Art. 16 No atendimento presencial no ser feita anlise documental. Art. 17 Revogado pela Resoluo n 314/2004/RDC/ANVISA/MS Redao original Pargrafo nico. No sero aceitos documentos enviados por fax e suas cpias. CAPITULO VI DA TRAMITAO Art. 18 Toda documentao protocolizada na Anvisa deve ser tramitada via Datavisa. Pargrafo nico. Fica sob a responsabilidade do Gerente Geral de cada rea, a garantia da no interrupo da tramitao de documentos em sua rea. Art. 19 O fluxo que cada documento, processo ou petio, ir seguir dentro do Datavisa de responsabilidade de cada rea da Agncia. Pargrafo nico. de responsabilidade do gestor Datavisa de cada rea, indicar as necessidades de mudanas de fluxo de documentos de sua rea. Art. 20 vedada a devoluo de qualquer documento, processo e ou petio para a UNIAP. 1 O disposto no caput no se aplica para documentao que foi protocolizada de maneira errada por aquela Unidade. Neste caso, a referida Unidade ir providenciar a correo no sistema.

 2 vedada a recusa, de qualquer setor da Anvisa, de documentao tramitada para o mesmo. 3 No caso de tramitao errada, o setor para a qual a documentao foi tramitada deve encaminhar para a rea correta. CAPITULO VII DAS CONSULTAS ANVISA Art. 21 No caso de dvidas quanto aos documentos obrigatrios para cada assunto de petio, o interessado pode obter a lista de verificao pela consulta a pgina da Anvisa na Internet. Art. 22 Em caso de dvidas, o interessado dever se dirigir diretamente rea em que se encontra o respectivo documento, processo e ou petio. Art. 23 Para atendimento ao disposto no 2 do Art. 10 e 1 do Art. 14, a Anvisa disponibilizar em seu stio eletrnico, servio de consulta situao de documento tcnico, processo e ou petio. Art. 24 Revogado pela Resoluo n 314/2004/RDC/ANVISA/MS Redao original 1 O atendimento postal ter prazo de 15 (quinze) dias, a partir da data da publicao desta norma, para recebimento de documentos que ainda no estejam em total acordo com o previsto nesta Resoluo. 2 O disposto no pargrafo acima s se aplica a documentao encaminhada pelo agente regulado ou seu procurador, diretamente Anvisa. 3 Todos os itens relativos ao atendimento presencial e a anlise documental entram em vigor na data de publicao desta Resoluo. Art. 25 Revogam-se as disposies em contrrio, em especial a alnea a do item I, itens III e IV, do Art. 2 da Resoluo RDC n. 23, de 06 de fevereiro de 2003, publicada no Dirio Oficial da Unio em 07 de fevereiro de 2003. Art. 26 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES Retificao: Publicado no D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 28 de junho de 2004. Republicada por ter sado com incorreo, do original, no D.O.U.n 92, de 14-5-2004, Seo 1, pg. 41.No DOU n 122, Seo I, pg. 74, de 28 de junho de 2004,Onde se l: Resoluo-RE n 124, de 13 de maio de2004.(*)Leia se: Resoluo da Diretoria ColegiadaRDC n 124, de 13 de maio de 2004.(*)