Centre National d'Excellence Technologique en Santé Santé

ministère de la Santé
Sous-secrétaire à l'Innovation et à la Qualité

Centre National d'Excellence Technologique en Santé

Guide technologique n° 4:
Incubateur néonatal
(GMDN12113)

CENETEC, SANTÉ Août 2004 Mexique

 SECRÉTAIRE DE LA SANTÉ
DR. JULIO FRENK MORA

SECRÉTAIRE ADJOINT À L'INNOVATION ET À LA QUALITÉ

DR. ENRIQUE RUELAS BARAJAS

DIRECTEUR GÉNÉRAL DU CENTRE NATIONAL D'EXCELLENCE

TECHNOLOGIQUE EN SANTÉ
M. EN C. ADRIANA VELAZQUEZ BERUME
 Guide Technologique 4
Incubateur

Présentation

Les informations contenues dans les Guides Technologiques élaborés au Centre National
d'Excellence Technologique en Santé (CENETEC), sont organisées de manière à pouvoir
être consultées facilement et rapidement pour répondre aux doutes ou aux questions que la
personne qui prend des décisions en matière d'équipement médical se posera
fréquemment. : Qu'est-ce que c'est ? A quoi ça sert ? Comment sélectionner l'alternative la
plus appropriée ? Ces guides comprennent des informations sur les principes de
fonctionnement, les risques pour les patients et les opérateurs, ainsi que les alternatives de
sélection. Vous trouverez également des fiches de spécifications techniques pouvant être
utilisées pour l'acquisition de matériel.

Au verso de la couverture, vous trouverez un tableau reprenant les codes et noms des
différents établissements, correspondant aux équipements décrits dans ce guide. La
Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN) a été incluse, ce qui est utile pour
consulter des informations provenant de divers pays du monde ; le Tableau de base des
instruments et équipements médicaux du secteur de la santé du Mexique pouvant être
utilisés dans notre pays pour des acquisitions ; le Catalogue des biens et services mobiliers
(CAMBS) du gouvernement fédéral, à des fins budgétaires et d'inventaire ; et enfin le
Système universel de nomenclature des dispositifs médicaux (UMDNS) de l'Institut de soins
et de recherche d'urgence (ECRI), car il s'agit d'un centre collaborateur important de
l'Organisation mondiale de la santé, qui dispose d'informations de référence techniques
importantes.

Les Guides Technologiques CENETEC n'ont pas un caractère normatif, mais plutôt
informatif. Les décisions relatives à l'acquisition, à la mise à jour ou au retrait d'une certaine
ressource technologique relèvent de la responsabilité des autorités médicales et
administratives compétentes dans chaque cas particulier.

Notre gratitude pour leurs précieuses contributions aux spécialistes mexicains des

Présentation
 Guide Technologique 4
Incubateur

établissements d'enseignement, des entreprises, des hôpitaux publics et privés qui

ont participé à la préparation de ces guides.

Présentation
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Incubateur

Table des matières

ministère de la Santé...................................................................................................................................1
Présentation.............................................................................................................................................3
Section I. Généralités..............................................................................................................................1
1.1 Descriptif général.....................................................................................................................1
1.2 Principes de fonctionnement....................................................................................................1
1.3 Types d'incubateurs..................................................................................................................3
1.3.1 Incubateurs stationnaires...................................................................................................4
1.3.2 Incubateurs de transfert.....................................................................................................4
Section II. Opération...............................................................................................................................5
2.1 Normes.....................................................................................................................................5
2.2 Classification selon le risque....................................................................................................6
2.3 Effets secondaires et risques....................................................................................................6
2.4Personnel........................................................................................................................................7
Section III. Spécifications techniques.....................................................................................................8
Section IV Alternatives de sélection et d’évaluation..............................................................................8
Section V. Certificats de spécifications techniques..............................................................................11
1. Incubateur de soins intensifs pour le nouveau-né...............................................................11
2. Incubateur de soins intermédiaires pour le nouveau-né.....................................................13
2. Incubateur de soins intermédiaires pour le nouveau-né, Suite...........................................14
3. Incubateur pour soins généraux..........................................................................................15
5. Incubateur de transfert...............................................................................................................19
Littérature..............................................................................................................................................20
Glossaire...............................................................................................................................................21
Incubateur néonatal.......................................................................................................................28
Définition du GMDN....................................................................................................................28
Codes et dénominations.................................................................................................................28
1.1

Section II. Opération..............................................................................................................

NOO00

2.1 Normes.........................................................................................................................
2.2 Classification selon le risque........................................................................................
2.3 Effets secondaires et risques.......................................................................................
2.4Personnel.......................................................................................................................
 Guide Technologique 4
Incubateur

ministère de la Santé...................................................................................................................................1
Présentation.............................................................................................................................................3
Section I. Généralités..............................................................................................................................1
1.1 Descriptif général.....................................................................................................................1
1.2 Principes de fonctionnement....................................................................................................1
1.3 Types d'incubateurs..................................................................................................................3
1.3.1 Incubateurs stationnaires...................................................................................................4
1.3.2 Incubateurs de transfert.....................................................................................................4
Section II. Opération...............................................................................................................................5
2.1 Normes.....................................................................................................................................5
2.2 Classification selon le risque....................................................................................................6
2.3 Effets secondaires et risques....................................................................................................6
2.4Personnel........................................................................................................................................7
Section III. Spécifications techniques.....................................................................................................8
Section IV Alternatives de sélection et d’évaluation..............................................................................8
Section V. Certificats de spécifications techniques..............................................................................11
1. Incubateur de soins intensifs pour le nouveau-né...............................................................11
2. Incubateur de soins intermédiaires pour le nouveau-né.....................................................13
2. Incubateur de soins intermédiaires pour le nouveau-né, Suite...........................................14
3. Incubateur pour soins généraux..........................................................................................15
5. Incubateur de transfert...............................................................................................................19
Littérature..............................................................................................................................................20
Glossaire...............................................................................................................................................21
Incubateur néonatal.......................................................................................................................28
Définition du GMDN....................................................................................................................28
Codes et dénominations.................................................................................................................28
Guide Technologique 4
Incubateur

Contenu
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Incubateur

Section I. Généralités

1.1 Descriptif général.

L'incubateur est un dispositif médical doté d'une chambre à l'intérieur

de laquelle le nouveau-né est placé afin de fournir un environnement
contrôlé. Selon le type d'incubateur, il peut contrôler la température,
l'humidité et l'oxygénation de l'air entourant le patient, ou l'un de ces
paramètres.

Généralement, les parois de la chambre (cape) sont construites en

matériau transparent, permettant d'isoler le patient sans perdre le
contact visuel avec lui.

1.2 Principes de fonctionnement

L'énergie thermique peut être transférée de trois manières : par conduction, par convection et
par rayonnement. L'incubateur transfère la chaleur au patient principalement par convection,
c'est-à-dire que le transfert de chaleur s'effectue au moyen d'un fluide en mouvement (air). La
circulation de l'air est réalisée grâce à un ventilateur ou une turbine qui le prélève depuis
l'extérieur et le fait passer à travers un élément chauffant avant de le propulser dans la
chambre où se trouve le patient.

L'élément chauffant ou l'unité thermique est activé par un signal électrique proportionnel à la
différence entre la température mesurée et la valeur de référence prédéfinie par l'opérateur.

La variable de contrôle peut être la température de l'air de l'incubateur ou la température de la

peau de la région abdominale antérieure du nouveau-né.

Le contrôle de la température peut être effectué selon deux modes :

J Mode contrôle de l'air : L'opérateur établit une valeur de température de contrôle

(référence) de l'air à l'intérieur de l'incubateur. Le système de chauffage fonctionnera
pour amener la température intérieure au point de consigne. Généralement, l'opérateur
a le contrôle et la visualisation des températures de référence de l'intérieur de
l'incubateur et du patient (pour lesquelles un capteur corporel est utilisé).

Dans le cas où le système de contrôle de l'incubateur détecte des différences entre la

température de contrôle et celle de l'air dans la chambre et que ces différences dépassent la

Section I ► 1
 Guide Technologique 4
Incubateur

plage préétablie (par le même opérateur), les alarmes sonores et visibles se déclencheront ;
Dans certains cas extrêmes, le système de chauffage est désactivé par mesure de sécurité.

Q Mode contrôle patient ou asservi : L'opérateur établit une valeur de référence de la

température souhaitée chez le nouveau-né ; De cette manière, le système de
réchauffement fonctionnera jusqu'à ce que le patient atteigne la température souhaitée
programmée par l'opérateur (température d'équilibre). Pour y parvenir, l'incubateur doit
mesurer en permanence la température réelle du patient, ce qui est obtenu en plaçant
un capteur de température corporelle ; Cette surveillance continue est la source
d'informations qui sont renvoyées au système pour diriger le fonctionnement du
réchauffeur. Comme en mode manuel, certaines alarmes sont activées par les
différences de température, en l'occurrence entre la température de référence et la
température du patient.

L'échange thermique entre le nouveau-né et son environnement est influencé par de

nombreux facteurs tels que : la taille du nouveau-né, le taux métabolique, les propriétés
thermiques du matelas et des parois de l'incubateur, la température, l'humidité et la vitesse de
l'air, la température et les conditions de l'air qui pénètre dans les voies respiratoires du
nouveau-né, surtout si un système de ventilation pulmonaire artificielle est connecté, entre
autres facteurs. Par conséquent, il est très important d’essayer de contrôler chacun des
facteurs afin d’obtenir et de maintenir un environnement thermique neutre pour le nouveau-
né.

L'humidité de l'air est un facteur important, en particulier dans les climats secs, car l'air chaud
qui circule fait perdre de l'humidité au patient, en asséchant la peau et les muqueuses, ce qui
favorise les infections. Pour fournir de l'humidité dans l'incubateur, le flux d'air passe à travers
un récipient d'eau ou un humidificateur. Les incubateurs les plus sophistiqués disposent d'un
système de contrôle spécifique pour ce paramètre, qui en plus de mesurer le niveau
d'humidité, fournit un retour d'information au mécanisme de contrôle.

D'autre part, et compte tenu des pathologies des nouveau-nés, il est fréquemment nécessaire
d'enrichir l'environnement avec de l'oxygène supplémentaire, qui est fourni à partir d'une
bouteille, d'un réservoir ou d'une prise d'oxygène murale, via un tuyau et un débitmètre
connectés à l'incubateur. Selon la complexité technologique de l'incubateur, un système de
contrôle et de surveillance du niveau d'oxygène peut être intégré pour garantir l'efficacité de
la thérapie chez le patient ; Ainsi, si l'équipement ne dispose pas de ce système de contrôle
en usine, il est nécessaire d'incorporer au moins un moniteur externe qui détermine la
concentration en oxygène.

Actuellement, les différents développements technologiques basent leur fonctionnement sur

un microprocesseur qui, avec des algorithmes de contrôle et de mesure, contrôle toutes les
fonctions de l'incubateur.

Section I ► 2
 Guide Technologique 4
Incubateur

1.3 Types d'incubateurs

Sur le plan commercial, les types d'incubateurs diffèrent par la manière dont ils sont
construits ou par leurs systèmes de contrôle et de chauffage. Cependant, ils comprennent
tous généralement les éléments suivants :

@ Chambre ou capuchon en matériau transparent, à l'intérieur duquel est placé le

nouveau-né et où est généré un microclimat contrôlé.
au matelas.
Cabinet Q. Structure qui sert de base et de support à la caméra et à ses systèmes de
contrôle. Habituellement, cette structure est incorporée de telle manière qu'elle forme
un seul corps avec tous les composants qui composent l'incubateur et permet sa
mobilisation.
Q Module de contrôle de la température, où vous pouvez sélectionner le mode de
fonctionnement de l'incubateur :

• Mode de contrôle aérien

• Contrôle patient ou mode asservi.

d Humidificateur. Les conceptions comprennent des réservoirs d'eau ou des réservoirs

pour contrôler l'humidité relative de l'environnement dans l'incubateur, soit
manuellement, soit par servocommande.
Q Port ou entrée pour l’alimentation en oxygène
Q Bloquer ou contrôler les alarmes. Alarmes préréglées en usine ou réglables par
l'opérateur. Ceux-ci sont audibles et visibles et visent à accroître la sécurité du patient
pendant le traitement. Les alarmes que l'on retrouve couramment sur les modèles
d'incubateurs sont :

z Température de l'air. Par rapport à la température réglée par l'utilisateur ; L'alarme

peut être activée par une température de l'air élevée ou basse.
2 Température cutanée. Par rapport à la température réglée par l'utilisateur,

Section I ► 3
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Incubateur

Il peut activer l'alarme en cas de température élevée ou basse de la peau du

patient.
2 Capteur. Il est activé en cas de panne du capteur de température patient.
z Panne générale du système.
2 filtres d'entrée d'air. Cette alarme est activée lorsqu'il y a une résistance dans
l'entrée au flux d'air extérieur dans l'incubateur, qui est aspiré par un ventilateur
inversé.

Classiquement, deux groupes d'incubateurs sont identifiés :

1.3.1 Incubateurs stationnaires

Lesquels regroupent les incubateurs situés dans les zones d'urgence, de soins intensifs, de
soins intermédiaires et de soins de transition et éventuellement dans les zones affectées aux
soins physiologiques.

1.3.2 Incubateurs de transfert

Les incubateurs de transfert, comme leur nom l'indique, sont des

systèmes permettant de transporter des nouveau-nés soit au sein du
service médical, soit à l'extérieur du service médical. Ce transport peut
être terrestre ou aérien. Ils sont généralement plus légers et plus petits
pour faciliter la mobilité et la manipulation lors de l'entrée ou de la
sortie des véhicules d'urgence, des salles d'opération, des salles de
radiographie, etc.

Ces incubateurs doivent :

Q Fonctionner en courant alternatif, courant continu et/ou batterie (120 VAC, 12 VDC, 24
VDC).
Q Avoir les exigences de résistance de la structure pour pouvoir être transportée par voie
aérienne et terrestre.
Q Protection contre les vibrations et les bruits extérieurs
Q Utilisation limitée de l'électromagnétisme afin de ne pas gêner les moyens de transport
aérien.

Section I ► 4
 Guide Technologique 4
Incubateur

Section II. Opération

2.1 Normes
Voici quelques-unes des principales réglementations relatives à l'équipement et aux
procédures avec les incubateurs néonatals.
Tableau 1.- Normes relatives aux incubateurs néonatals
Anné Personnage
Nom standard Délivré par
e National International
NOM-066-SSA1-1993
Secrétaire de
Spécifications sanitaires des incubateurs pour 1995 x
Santé, Mexique
nouveau-nés.
CEI 60601-1 (1988-12).
Appareils électromédicaux — partie 1 : CEI1 1988 x
exigences générales de sécurité
CEI 60601-1-am1 (1991-11). 1991. Appareils
électromédicaux — partie 1 : exigences CEI 1991 x
générales de sécurité. Amendement 1.
CEI 60601-1-am2 (1995-03). 1995.
Appareils électromédicaux — partie 1 :
CEI 1995 x
exigences générales de sécurité.
Amendement 2
CEI 60601-1-2 (2001-09). 2001.
Appareils électromédicaux — partie 1 :
exigences générales de sécurité. Section 2. CEI 2001 x
Norme collatérale : compatibilité
électromagnétique — exigences et tests.
CEI 60601-2-19 Éd. 1.0b:1990, Médical
matériel électrique. Partie 2 : Exigences
particulières pour la sécurité des couveuses CEI 1990 x
pour bébés
CEI 60601-2-20 Éd. 1.0b:1990, Médical
matériel électrique. Partie 2 : Individuel
CEI 1990 x
exigences pour la sécurité des incubateurs de
transport
ANSI/AAMI II36.
ANSI/AAMI2 1998 x
1984 (révisé en 1998). Incubateurs pour
ANSI/AAMI II36-1997. 1991 (révisé en 1998).
Une nouvelle norme propose des lignes ANSI/AAMI 1997 x
directrices pour la sécurité des incubateurs
ANSI/AAMI ES1-1993. 1985 (révisé en 1993).
Limites de courant de sécurité pour les ANSI/AAMI 1993 x
appareils électromédicaux
ANSI/AAMI II51-1996. 1996. Incubateurs de
ANSI/AAMI 1996 x
transport pour nourrissons
BS 5724 : Section 2.20. 1982 Spécification
BS.3 1982 x
pour les incubateurs de soins infirmiers
BS 5724 : Section 2.21. 1983. Spécifications
BS. 1983 x
pour les incubateurs de transport
1
Commission électrotechnique internationale.
2

2Institut national américain de normalisation/Association pour l'avancement de l'instrumentation médicale.

3 Institution britannique de normalisation.

Section IV ►5
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Incubateur

2.2 Classification selon le risque

Tableau 2.- Classification des risques

Institution Classification Raison
Pour les apports connus dans la pratique médicale et qui
peuvent présenter des variations dans le matériau avec
COFEPRIS1 Classe II lequel ils sont fabriqués ou dans leur concentration et,
généralement, ils sont introduits dans l'organisme pendant
moins de 30 jours.
C : risque moyen Tous dispositifs thérapeutiques actifs destinés à administrer
GHTF2
élevé ou à échanger de l'énergie.
1
Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires
2
Groupe de travail sur l'harmonisation mondiale

2.3 Effets secondaires et risques

La majorité des blessures et des décès signalés sont liés à :

• Pannes des thermostats, qui sont les éléments qui surveillent en permanence la
température de l'air dans l'incubateur ; Ces échecs peuvent générer deux conditions
extrêmes mais tout aussi mortelles pour le nouveau-né : l’hyperthermie ou
l’hypothermie.
• Défaillances opérationnelles ou de fabrication, dans lesquelles certains cas
peuvent provoquer des chocs électriques et même des incendies.
• Défaillances du capteur de température corporelle, qui peuvent être causées par
sa panne ou par un placement incorrect du capteur sur le nouveau-né (pas de bon
contact, placement sous le nouveau-né, etc.). Tout cela peut produire des lectures
erronées, ce qui entraînera une surchauffe ou un refroidissement excessif de
l'incubateur, avec pour conséquence des dommages au nouveau-né. Il est toutefois
déconseillé d’abuser des adhésifs ou des capteurs car la peau du nouveau-né est
extrêmement délicate.
• Défaillances du dosage de l'oxygène, généralement causées par une surveillance
inadéquate de cet approvisionnement. Ces échecs peuvent provoquer des conditions
hypoxiques ou hyperoxiques chez le nouveau-né ; Ces conditions peuvent entraîner
diverses complications physiologiques graves. Une mesure de sécurité vitale
consiste à protéger les yeux du nouveau-né pendant l'oxygénothérapie, afin d'éviter
tout dommage à sa rétine.

• Les infections nosocomiales, qu'elles soient causées par un programme d'entretien

préventif inadéquat des filtres d'entrée d'air et des filtres d'humidité de l'incubateur, ou
par le manque ou le mauvais nettoyage du réservoir d'eau, des manchons, du
bouchon,
• matelas, etc Ces deux tâches doivent faire l'objet d'un programme de surveillance des
bonnes pratiques cliniques qui doit être réalisé et même réalisé par le personnel

Section IV ►6
 Guide Technologique 4
Incubateur

soignant ; Bien entendu, ce ne sont pas les seules causes d’infections nosocomiales,
mais ce sont celles qui sont directement liées à la couveuse.
• Le bruit à l'intérieur de la couveuse (ouverture et fermeture des portes, alarmes,
moteurs, etc.) peut atteindre des niveaux excessifs et nuire à l'audition du nouveau-
né. Les réglementations nationales indiquent que le niveau de bruit à l'intérieur de
l'incubateur doit être inférieur à 60 dB en fonctionnement normal.

2.4Personnel

Pour l'utilisation de ce type de dispositifs médicaux, la supervision d'une infirmière ou

directement du médecin traitant est requise ; C'est ce dernier qui dirige le traitement.

Section IV ►7
 Guide Technologique 4
Incubateur

Section III. Spécifications techniques

CENETEC, en collaboration avec les utilisateurs cliniques et les fournisseurs, a conçu des
fiches techniques pouvant être utilisées dans la prise de décision pour l'acquisition
d'équipements.

L'intention de la classification et de la conception des cartes est d'accueillir dans chacune

des catégories le plus grand nombre possible d'équipements de niveau technologique et de
gamme de prix similaires, sans négliger l'exigence de qualité requise pour garantir une
prise en charge correcte des patients.

La classification est résumée au tableau 3, tandis que la description détaillée des grilles de
spécifications est incluse à la section V de ce guide. (Révision août 2003)

Tableau 3.- Classification et résumé des caractéristiques techniques qui marquent les différents niveaux
technologiques
Différenciation des niveaux technologiques
Classement par équipe
Incubateur pour soins
Servocommande pour le réglage de la température de l'air
généraux
Servocommande pour le réglage de la température de la peau du patient.
Incubateur de soins Servocommande pour le réglage de la température de l'air
intermédiaires pour le Servocommande pour le réglage de la température cutanée du patient.
nouveau-né Asservissement de l'humidité de l'air
Servocommande pour le réglage de la température de l'air
Incubateur de soins Servocommande pour le réglage de la température cutanée du patient.
intensifs pour le nouveau- Asservissement de l'humidité de l'air
né Asservissement de la concentration en oxygène.
Balance néonatale électronique
Incubateur de soins Équipement à double fonction avec possibilité d'être utilisé comme
spéciaux pour le nouveau-
incubateur et berceau de chaleur radiante.
né
Pour les transferts de nouveau-nés.
Avec modes de fonctionnement : courant alternatif, courant continu et
batterie.
Incubateur de transfert Avec régulateur de température.
Moniteur de transport néonatal avec au moins deux canaux d'affichage, avec
les paramètres suivants : ECG Respiration, NPBI, SPO2.
Section IV Alternatives de sélection et d’évaluation

En raison de la grande variété d'incubateurs disponibles dans le commerce et de leurs prix

Section IV ►8
 Guide Technologique 4
Incubateur

pouvant aller de 3 000 USD à 40 000 USD ; Il est important de prendre en compte les
considérations suivantes pour sélectionner raisonnablement le type d’incubateur :

Q Il est nécessaire de définir le niveau de soins requis pour le patient (intensifs,

intermédiaires, transitoires, urgences, transferts, etc.) et ce que doit donc apporter la
couveuse. L'incorporation des différents accessoires et les caractéristiques que
doivent comporter les équipements soumis à sélection dépendent du niveau de
soins apporté au nouveau-né. Il convient de considérer que de nombreux
accessoires que les incubateurs ont incorporés en usine (et qui augmentent leurs
coûts, comme les balances, les compteurs Apgar, les rails de support, les
aspirateurs, etc.), peuvent être externes et ne doivent pas nécessairement être
intégré (bien que ce dernier facilite l'opération). Enfin, c'est la décision de chaque
unité hospitalière de choisir l'équipement qui répond le mieux à ses besoins de
service.
Q Une autre différence importante dans les conceptions disponibles réside dans
l'inclusion ou non d'une double paroi ; Cette paroi est destinée à réduire la
consommation d'oxygène et les pertes de chaleur par rayonnement de la peau du
nouveau-né vers la paroi externe de l'incubateur, qui. Dans des conditions normales,
il fait plus froid. Les incubateurs intégrant cette double paroi sont recommandés pour
les nouveau-nés pesant moins de 1500 gr. car il favorise une plus grande stabilité
de la température et, par conséquent, réduit la perte de chaleur du nouveau-né.
J Une autre caractéristique des conceptions est l'incorporation d'un mécanisme qui
minimise les chutes ou les pertes de température lors de l'ouverture de la porte
d'accès, comme le rideau d'air actif. Cependant, cela augmente considérablement le
coût d’acquisition.
• Pour le cas particulier des incubateurs de transport, il convient de prendre en
considération les mesures des moyens de transport (ambulances, hélicoptères,
etc.), où l'incubateur sera transporté. La couveuse doit avoir des dimensions
inférieures à l'espace où elle sera située dans le moyen de transport, pour permettre
la visibilité, l'accès et l'assistance au nouveau-né à tout moment. Négliger ce facteur
peut avoir de graves conséquences.

J Il est également nécessaire d'évaluer le type de batterie de support qui fournira

l'énergie électrique nécessaire à son fonctionnement. Il est conseillé d’en choisir un qui soit
rechargeable, durable et nécessite un minimum d’entretien ; Le poids des batteries est
également un facteur important, notamment dans les incubateurs de transport. De plus, il
convient de demander à l'incubateur d'inclure un cordon d'alimentation à courant continu
compatible et pouvant être branché sur le moyen de transport. .
Q Un facteur déterminant lors de l'évaluation des incubateurs en vue de leur acquisition
est de s'assurer de l'existence de représentants commerciaux dans le lieu où se
trouve l'équipement, afin qu'ils puissent fournir le service dont les incubateurs ont
besoin pour maintenir leur fonctionnement continu et sûr. Il est à noter que les
incubateurs doivent faire l'objet d'un programme de maintenance préventive, qu'il

Section IV ►9
 Guide Technologique 4
Incubateur

soit réalisé par le personnel de l'établissement ou subrogé par des tiers.

Indépendamment de l'existence ou non d'un représentant de la marque, il est indispensable

d'exiger une formation des utilisateurs ou opérateurs, ainsi que du personnel chargé de la
maintenance du matériel médical, qui doivent assurer l'existence permanente de certaines
pièces de rechange, comme capteurs. Moniteurs de température corporelle, filtres à air et à
humidité et manchons à accès latéral ; pièces d'usage constant et qui sont d'une
importance vitale dans l'opération.

Section IV ►10
 Guide Technologique 4
Incubateur

Section V. Certificats de spécifications techniques

1. Incubateur de soins intensifs pour le nouveau-né
NOM INCUBATEUR DE SOINS INTENSIFS POUR LE NOUVEAU-NÉ
GÉNÉRIQUE:
INDICE:
SPÉCIALITÉS Néonatalogie, Pédiatrie.
SERVICES Unité de soins intensifs néonatals.
Équipement à couvercle fermé, avec contrôle de la température, de l'oxygénation et de
DÉFINITION l'humidité de l'air, ainsi que de la température de la peau du patient, avec une balance
électronique qui permet de peser le patient à l'intérieur de l'incubateur.
1. Qui est conforme aux normes suivantes : CEI ou ANSI/AAMI ou NOM
1.1 Contrôlé par microprocesseur ou microcontrôleur avec système
d'auto-test initial et pendant le fonctionnement pour vérifier les conditions
de sécurité.
1.2 Contrôle avec mode servocommandé pour ajuster la température de
l'air de 23 C ou moins à 37 C maximum. Avec découvert ou plage de
température étendue ou surchauffe de plus de 37,0 à 39,0 C.
1 Contrôle :

1.3 Contrôle avec mode asservi pour régler la température cutanée du

patient d'au moins 34 C à 37,0 C. Avec découvert ou plage de
température étendue ou surchauffe de plus de 37,0 à 38 C.

1,5 Résolution minimale de 0,1 C.

1.4 Système d'asservissement de la concentration en oxygène qui couvre
la plage de 21 % à 60 %.
1.5 Système d'humidification avec asservissement de l'humidité relative
de 40 % ou moins à 85 % ou plus avec des incréments ne dépassant pas
2.1 Affichage à l'écran des paramètres suivants :
2.2. Température de l'air, mesurée et programmée.
2.3 Température cutanée du patient, mesurée et programmée,
2.5 Humidité relative, mesurée et programmée.
2 Surveillance des

I.- DESCRIPTION 2.6 Concentration en oxygène, mesurée et programmée.

2.7 Indicateur du mode de contrôle de la température.
2.8 Avec indicateur de puissance de chauffage ou d'allumage.
paramètres

2.9 Affichage des tendances graphiques pendant au moins 24 heures,

des paramètres suivants :
2.10 Température de l'air, température du patient, poids du patient,
humidité relative et concentration en oxygène
3.1 Avec un système d'alarme ou des tonalités visuelles et sonores
prioritaires ou avec des moyens permettant à l'utilisateur de différencier
les niveaux et les types d'alarme ; avec silencieux temporaire ; avec des
messages d'alarme à l'écran ; des paramètres suivants :
3.2 Température de l'air basse et température de l'air élevée.
3.3. Faible température cutanée du patient et température cutanée élevée
3 alarmes :

du patient.
3.4 Manque d'eau et échec du contrôle de l'humidité ou écart dans la
plage d'humidité.
3.5 Défaillance du module de contrôle de l'oxygène.
3.6 Concentration élevée en oxygène et faible concentration en oxygène
3.7 Manque d'énergie électrique
3.8 Panne du système
3.9 Défaillance du capteur cutané
3.10 Défaillance de la circulation ou du débit d'air

Section II
►11
 Guide Technologique 4
Incubateur

1. Incubateur de soins intensifs pour le nouveau-né, suite

INCUBATEUR DE SOINS INTENSIFS POUR LE NOUVEAU-
NOM GÉNÉRIQUE :
NÉ
4 écrans 4.1 LCD ou électroluminescent.
5.1 Avec les moyens nécessaires pour incorporer un support
pour un moniteur de signes vitaux.
5.2 Base roulante avec système de freinage sur au moins
deux roues. Avec réglage électrique de la hauteur de
fonctionnement. Avec au moins une porte ou un tiroir.
5.3 Bouchon transparent à double paroi passive ou active
avec circulation d'air entre le capuchon et la double paroi.
5.4 Avec deux portes d'accès avec rideau d'air.
5.5 Cela permet l'utilisation de lampes de photothérapie.
I.- DESCRIPTION

5 Armoire 5.6 Capuchon amovible pour le nettoyage.

5.7 Avec au moins cinq ports d'accès aux patients.
5.8 Avec au moins six accès pour les tubes à l'intérieur du
capuchon.
5.9 Sommier radiotransparent coulissant ou avec plateau
intégré à l'équipement de prise de radiographies ; avec
réglage continu de l'inclinaison pour fournir au nouveau-né
des positions Trendelenburg et contre-Trendelenburg, avec un
angle d'inclinaison d'au moins 12 degrés.
5.10 Filtre à air.
6.1 Interconstruit, avec réservoir d'eau, stérilisable et
amovible.
6 Humidificateur
6.2 Par ébullition qui permet l'élimination des agents
pathogènes.
7.1 Électronique néonatale intégrée
7 Échelle 7.2 Cela mesure jusqu'à 5 Kg. ou supérieur avec une
résolution minimale de 5 gr.
1 Plateaux pour moniteur ou instruments ou autres
2 Prise en charge des solutions.
3 Support de réservoir d'oxygène
II.- ACCESSOIRES OPTIONNELS : 4 Réservoir d'oxygène de type E, avec les fournitures
nécessaires à son fonctionnement.
5 Régulateur d'aspiration
6 port interphone de données
1 capteur de température cutanée jetable
III.-CONSOMMABLES
2 patchs adhésifs réfléchissants
1. Capteur de température cutanée réutilisable.
2. Manches pour guichets
3. Filtre à air
IV.- PIÈCES DE RECHANGE 4. Matelas avec housse lavable et imperméable
5. Filtre à oxygène si nécessaire
6. Capteur d'oxygène
7. Réservoirs d'humidificateur
V.- INSTALLATION 1 Alimentation dans la plage de 110 à 127 V/60 Hz.
VI.- FONCTIONNEMENT 1 Par du personnel qualifié et conformément au manuel
d'utilisation.
VII.- ENTRETIEN 1 Préventif et correctif par du personnel spécialisé

Section II
►12
 Guide Technologique 4
Incubateur

2. Incubateur de soins intermédiaires pour le nouveau-né

INCUBATEUR DE SOINS INTERMÉDIAIRES POUR NOUVEAU-NÉS
NOM GÉNÉRIQUE
CLÉS
SPÉCIALITÉS Néonatalogie, Pédiatrie.
SERVICES Unité de soins intermédiaires néonatals
DÉFINITION Équipement à couvercle fermé, avec contrôle de la température et de l'humidité
de l'air, ainsi que de la température de la peau du patient.
1.1. Conforme aux normes suivantes : IEC OU ANSI/AAMI OU NOM
1.2. Contrôlé par microprocesseur ou microcontrôleur avec système d'auto-test initial et pendant le
fonctionnement pour vérifier les conditions de sécurité.
2.1Contrôle avec mode servocommandé pour le réglage de la température de l'air de 23 C
ou moins à 37 C maximum. Avec découvert ou plage de température étendue ou surchauffe
de plus de 37,0 à 39 C
2.2. Contrôle avec mode asservi pour régler la température cutanée du patient d'au moins
2. Contrôles

34 C à 37,0 C. Avec découvert ou plage de température étendue ou surchauffe de plus de

37,0 à 38 C
2.3.Résolution minimale de 0,1 C.
2.4. Système d'asservissement de la concentration en oxygène qui couvre la plage de 21 %
à 60 %.
[Link]ème d'humidification avec asservissement de l'humidité relative de 40 % ou moins à
85 % ou plus avec des incréments ne dépassant pas 5 %
3.1. Affichage à l'écran des paramètres suivants :
[Link]érature de l'air, mesurée et programmée
I.-DESCRIPTION

[Link]érature cutanée du patient, mesurée et programmée,

[Link]é relative, mesurée et programmée
3. Surveillance des

[Link] en oxygène, mesurée et programmée

[Link] du mode de contrôle de la température.
[Link] indicateur de puissance de chauffage ou d'allumage
paramètres

3.8. Présentation des tendances, selon la technologie, pendant au moins 24 heures, des
paramètres suivants : Température de l'air, température du patient, humidité relative.

[Link] un système ou des tonalités d'alarme visuelles et sonores prioritaires ou avec des
moyens permettant à l'utilisateur de différencier les niveaux et les types d'alarme ; avec
silencieux temporaire ; avec des messages d'alarme à l'écran ; des paramètres suivants :
4.2. Température de l'air basse et température de l'air élevée.
4.3. Température cutanée basse du patient et température cutanée élevée du patient.
4. Alarmes

4.4. Manque d’eau et échec du contrôle de l’humidité ou écart dans la plage d’humidité.

4.5. Panne du module de contrôle de l’oxygène.

4.6. Concentration élevée en oxygène et faible concentration en oxygène
[Link] d'énergie électrique
4.8. Panne du système
4.9. Défaillance du capteur cutané
4.10. Défaillance de la circulation ou du débit d'air

Section IV ►13
 Guide Technologique 4
Incubateur
2. Incubateur de soins intermédiaires pour le nouveau-né, Suite
INCUBATEUR DE SOINS INTERMÉDIAIRES POUR NOUVEAU-NÉS
NOM GÉNÉRIQUE
5.1. Avec les moyens nécessaires pour incorporer un
support pour un moniteur de signes vitaux.

5.2 Base roulante avec système de freinage sur au moins

deux roues. Avec réglage électrique de la hauteur
variable. Avec au moins une porte ou un tiroir.
5.3 Capuchon transparent à double paroi passive ou
active avec circulation d'air entre le capuchon et la double
paroi
5.4. Avec deux portes d'accès avec rideau d'air.
5. Armoire

[Link] permet l'utilisation de lampes de photothérapie

5.6. capuchon amovible pour le nettoyage

[Link] au moins cinq ports d'accès au patient.

I.-DESCRIPTION
[Link] au moins six accès pour les tubes à l'intérieur
du capuchon,

5.9 Sommier radiotransparent coulissant ou avec plateau

intégré à l'équipement de prise de radiographies ; avec
réglage continu de l'inclinaison pour fournir au nouveau-
né des positions Trendelenburg et contre-Trendelenburg,
avec un angle d'inclinaison d'au moins 12 degrés.
5.10 Filtre à air.
6.1 Interconstruit, avec réservoir d'eau, stérilisable et
amovible.
6. Humidificateur
6.2 Par ébullition ou en permettant l'élimination des
agents pathogènes
7 Écran 7.1 LCD ou électroluminescent.
1. Plateaux pour moniteur ou instruments ou autres accessoires.
2.1.Électronique néonatale intégrée ou interconstruite
2.Échelle [Link] mesure jusqu'à 5 kg ou plus avec une résolution
minimale de 5 gr.
3. Prise en charge des solutions.
II.-ACCESSOIRES 4. Transporteur de réservoir d'oxygène
5. Réservoir d’oxygène de type E, avec les fournitures nécessaires à son
fonctionnement.
6. régulateur d'aspiration
7. port d'interphone de données
8. Capteur de température cutanée réutilisable.
III. 1.- Capteur de température cutanée jetable
CONSOMMABLES: 2.- Patchs adhésifs réfléchissants
[Link] pour guichets
2. Filtre à air
IV. DES PIÈCES DE
[Link] avec housse lavable et imperméable
RECHANGE:
4. Filtre à oxygène si nécessaire
5. Réservoirs d'humidificateur
IV.- INSTALLATION 1 Alimentation dans la plage de 110 à 127 V/60 Hz.
v. OPÉRATION 1.- Par du personnel qualifié et conformément au manuel d'utilisation.
VI. ENTRETIEN 1.-Préventif et correctif par du personnel spécialisé

Section II
►14
 Guide Technologique 4
Incubateur

3. Incubateur pour soins généraux

NOM GÉNÉRIQUE : INCUBATEUR POUR SOINS GÉNÉRAUX
INDICE:
SPÉCIALITÉS Néonatalogie, Pédiatrie.
SERVICES Néonatalogie, crèches physiologiques et soins intermédiaires
DÉFINITION Équipement à couvercle fermé, avec contrôle de la température de l'air et
de la température de la peau du patient
[Link] est conforme aux normes suivantes : IEC OU ANSI/AAMI OU NOM ou NMX
[Link] les soins du nouveau-né
1.3. Contrôlé par microprocesseur ou microcontrôleur.
2.1. Système d'humidification avec contrôle manuel ou passif
[Link] de maintenir une humidité relative d'au moins 50 %
2.3. Avec réservoir amovible et stérilisable.
2.4. Port d’entrée pour l’alimentation en oxygène.
2.5 Contrôle avec mode servocommandé pour ajuster la température de l'air de 23 C ou moins
2. Contrôles

à 37 C maximum. Avec découvert ou plage de température étendue ou surchauffe de plus de

37,0 à 39 C.
2.6. Contrôle avec mode asservi pour régler la température cutanée du patient d'au moins 34
C à 37,0 C. Avec découvert ou plage de température étendue ou surchauffe de plus de 37,0 à
38 C
OU. DESCRIPTION

2.7. Résolution minimale de 0,1 C.

2.8 Affichages numériques indépendants des paramètres suivants : température de l'air,
température du patient et température de contrôle
2.9. Avec indicateur d'alimentation ou d'allumage du chauffage
[Link] et visible
3.2. Température de l'air élevée
3. Alarmes

3.3. Température élevée du patient en mode asservi.

3.4. Défaillance de la circulation ou du débit d’air
[Link] d’approvisionnement en énergie électrique
3.6. Panne du capteur de température du patient
3.7 panne du système
3.8 Silencieux d'alarme temporaire.
[Link] transparente
4.2.À double paroi avec circulation d'air entre le capuchon et la double paroi
[Link] d'accès avant avec rideau d'air
4. Armoire

[Link] au moins quatre ports d'accès au patient

4.5. Avec au moins quatre accès aux tubes à l'intérieur de la chambre
[Link] avec housse lavable ou imperméable
[Link] pour matelas avec réglage Trendelenburg et Trendelenburg inversé
4.8. Armoire roulante avec freins sur au moins deux roues, avec au moins une porte ou un
tiroir ou une étagère.
1.- Base radiotransparente pour le matelas
II.- ACCESSOIRES :
2.- Accompagnement des solutions
1. Capteur de température cutanée jetable.
III.-CONSOMMABLES :
2. Patchs réfléchissants pour maintenir le capteur
1. Capteur de température cutanée réutilisable.
[Link] pour guichets
IV.- PIÈCES DE
3. Filtre à air
RECHANGE :
[Link] avec housse lavable et imperméable
5. Filtre à oxygène si nécessaire
V.-INSTALLATION 1. Courant électrique dans une plage de 110 à 120 V/60 Hz.
VI.-FONCTIONNEMENT 1. Par du personnel spécialisé et conformément au manuel d'utilisation.
VII.- ENTRETIEN 1. Préventif et correctif par du personnel spécialisé

Section IV ►15
 Guide Technologique 4
Incubateur
4. Incubateur de soins spéciaux pour le nouveau-né
NOM GÉNÉRIQUE : INCUBATEUR DE SOINS SPÉCIAUX POUR LE NOUVEAU-NÉ
INDICE:
SPÉCIALITÉS Néonatalogie, Pédiatrie.
SERVICES: Unité de soins intensifs néonatals.
Équipement à double fonction avec possibilité d'être utilisé comme incubateur et
berceau de chaleur radiante, avec contrôle de la température, de l'oxygénation et
DÉFINITION:
de l'humidité de l'air, ainsi que de la température de la peau du patient, avec une
balance électronique qui permet de peser le patient. à l'intérieur de l'équipement.
1.1. Contrôlé par microprocesseur ou microcontrôleur avec système d'auto-test initial et pendant le
fonctionnement pour vérifier les conditions de sécurité.
1.2.1. Contrôle avec mode servocommandé pour le réglage de la
température de l'air de 20 C ou moins jusqu'à un maximum de 37 C. Avec
découvert ou plage de température étendue ou surchauffe de plus de 38,5 à
1.2.2. Contrôle avec mode asservi pour ajuster la température cutanée du
patient de 35 C ou moins à 37 C. Avec découvert ou plage de température
1.2. Mode incubateur
étendue ou surchauffe de plus de 37,5 à 38 C
ou mode fermé :
1.2.3. Résolution minimale de 0,1 C.
1.2.4. Système de servocommande pour la concentration en oxygène de
1. Contrôles

21% à 60% au moins.

1.2.5. Système d'humidification avec asservissement de l'humidité relative
de 30 % ou moins à 85 % ou plus avec des incréments ne dépassant pas 5
1.3.1. Contrôle avec mode asservi pour ajuster la température cutanée du
patient de 35 C ou moins à 37 C. Avec découvert ou plage de température
étendue ou surchauffe de plus de 37,5 à 38 C
[Link] berceau de 1.3.2.Résolution minimale de 0,1 C.
chaleur radiante
1.3.3. Puissance de chauffe de 0 à 100% par pas d'au moins 10%
OU. DESCRIPTION

1.3.4. Avec mode préchauffage sans activation des alarmes.

1.3.5. Capacité à maintenir le contrôle de la température cutanée lors du
passage du mode incubateur au berceau de chaleur radiante et vice versa
[Link] commande au pied ou manuelle pour passer automatiquement
1.4. Général
de l'incubateur au berceau à chaleur radiante et vice versa
[Link] simultané à l'écran des paramètres suivants dans :
2.1.1Température de l'air, mesurée et programmée
[Link]érature cutanée du patient, mesurée et programmée,
2.1.3 Possibilité de mesurer deux températures cutanées.
2. Surveillance des paramètres

[Link] incubateur [Link]é relative, mesurée et programmée

ou mode fermé : 2.1.5 Concentration en oxygène, mesurée et programmée
2.1.6. Indicateur du mode de contrôle de la température.
2.1.7 Affichage des tendances graphiques pendant au moins 24 heures, des
paramètres suivants :
2.1.8. Température de l'air, température du patient, poids du patient,
humidité relative et concentration en oxygène
2.2.1. Température cutanée du patient, mesurée et programmée.
2.2.2. Possibilité de mesurer deux températures cutanées.
2.2. Mode berceau de Indicateur du mode de contrôle de la température.
chaleur radiante [Link] des tendances graphiques pendant au moins 24 heures, des
paramètres suivants :
[Link]érature de l'air, température du patient, poids du patient.
[Link]ètre APGAR
2.3. Général [Link] du patient
[Link]ôle du silencieux d'alarme

Section II
►16
 Guide Technologique 4
Incubateur
4. Incubateur de soins spéciaux pour le nouveau-né, suite (1)
NOM GÉNÉRIQUE INCUBATEUR DE SOINS SPÉCIAUX POUR LE NOUVEAU-NÉ

3.1. Avec un système d'alarmes visuelles et sonores ou de tonalités d'alarme

prioritaires ou avec des moyens permettant à l'utilisateur de différencier les
niveaux et les types d'alarme ; avec silencieux temporaire ; des paramètres
[Link] des messages en espagnol à l'écran
3.3. Basse température de l'air et température de l'air élevée
3.4. Température cutanée faible du patient et température cutanée élevée
du patient
[Link] d'eau et échec du contrôle de l'humidité ou écart dans la plage
3. Alarmes :
d'humidité,
3.6.Défaillance du module de contrôle de l'oxygène.
3.7. Concentration élevée en oxygène et faible concentration en oxygène
[Link] d'énergie électrique
3.9. Panne du système
3.10 Défaillance du capteur cutané
3.11 Défaillance de la circulation ou du débit d'air
3.12 Panne du capteur de température de l'air
OU. DESCRIPTION

[Link] ou électroluminescent.
4.- Écran :
4.2. Accès au menu à l'écran via le bouton rotatif
[Link] les moyens nécessaires pour incorporer un support pour un
moniteur de signes vitaux.
5.2 Base roulante avec système de freinage sur au moins deux roues. Avec
réglage électrique de la hauteur de fonctionnement. Avec au moins une
porte ou un tiroir.
5.3. Bouchon transparent à double paroi active avec circulation d'air entre le
capuchon et la double paroi.
5.4 Avec deux portes d'accès avec rideau d'air.
[Link] permet l'utilisation de lampes de photothérapie.
5.- Armoire :
5.6 Capacité avec accès pour le nettoyage.
5.7. Avec au moins cinq ports d'accès aux patients
5.8. Avec au moins six accès pour tubes à l'intérieur du capuchon.
5.9. Sommier radiotransparent avec plateau intégré à l'équipement de
radiographie, avec réglage continu de l'inclinaison pour offrir au nouveau-né
des positions Trendelenburg et contre-Trendelenburg avec un angle
d'inclinaison d'au moins 12 degrés.
5.10 Filtre à air.
5.11Lampe d'examen
6. 6.1 Interconstruit, avec réservoir d'eau, stérilisable et amovible.
Humidificateur 6.2 Par ébullition
7.1 Électronique néonatale intégrée
7. Échelle :
7.2 Qui mesure jusqu'à 7 kg ou plus avec une résolution minimale de 5 gr.

Section II
►17
 Guide Technologique 4
Incubateur
4. Incubateur de soins spéciaux pour le nouveau-né, suite (2)
NOM GÉNÉRIQUE
INCUBATEUR DE SOINS SPÉCIAUX POUR LE NOUVEAU-NÉ
1. Plateaux pour moniteur ou instruments ou autres accessoires.
II.- ACCESSOIRES 2. Prise en charge des solutions.
3. Lampe de photothérapie
OPTIONNELS :
4. Régulateur d'aspiration
5. Port d'interphone de données
1. Capteur de température cutanée jetable
III. CONSOMMABLES:
2. Patchs adhésifs réfléchissants
1.- Capteur de température cutanée réutilisable.
2.- Manchons pour guichets
3.- Filtre à air
4.- Matelas avec housse lavable ou imperméable
IV.- PIÈCES DE RECHANGE : 5.-Filtre à oxygène si nécessaire
6.-Capteur d'oxygène
7.-Réservoirs d'humidificateur
8.-Focus de la lampe d'observation
9.-Focus de la lampe de photothérapie
v. FACILITÉ: 1. Alimentation 127 V/60 Hz.
VI. OPÉRATION: 1. Par du personnel qualifié et conformément au manuel
VII. ENTRETIEN: 1. Préventif et correctif par du personnel spécialisé

Section II
►18
 Guide Technologique 4
Incubateur

5. Incubateur de transfert
NOM
INCUBATEUR DE TRANSFERT
GÉNÉRIQUE:
INDICE: 5314970053
SPÉCIALITÉS Néonatalogie, Pédiatrie.
SERVICES Unité de soins intensifs et intermédiaires. Tocochirurgie, Urgences, ambulance,
DÉFINITION: Équipement à couvercle fermé, avec contrôle de la température de l'air et portable
1.- Qui est conforme aux normes suivantes : IEC OU ANSI/AAMI OU NOM ou NMX
2.- Pour les transferts de nouveau-nés.
3.- Avec modes de fonctionnement : courant alternatif, courant continu et batterie
4.-Avec batterie rechargeable d'une durée d'au moins 90 minutes
5.-Avec connecteur pour alimentation qui couvre la plage de 12 à 28 VDC
6.-Module de contrôle électronique
7.-Système de circulation d’air :
8.-La circulation de l'air doit former un rideau d'air à l'accès frontal du casque
9.- Avec système de verrouillage sur le panneau de commande pour éviter les modifications
accidentelles des paramètres prédéterminés.
10.- Capacité opérationnelle dans le transport terrestre et aérien
11.1.-Avec régulateur de température de 30 ou moins à 38 C
11.- Contrôles :
11.2.-Avec résolution de 0,1 degré C
12.1.-Affichages numériques des paramètres suivants : température de l'air et
température de contrôle
12.-Surveillance 12.2 Température du patient
des paramètres : 12.3Avec indicateur de puissance de chauffage ou d'allumage
12.4.- Avec indicateurs de la source d'alimentation électrique (batterie, courant
1.-DESCRIPTION :

continu et courant alternatif).

12.5.-Avec indicateur du niveau de charge de la batterie selon la technologie.
13.1.-Audible et visible pour
13.2.-Température de l'air élevée avec coupure de puissance du chauffage lorsque
la température dépasse 39 degrés Celsius
13.3.-Défaut de débit d'air,
13.- Alarmes :
13.4. Panne du système
13.5.- Panne d'alimentation électrique
13.6.-Température de l'air élevée par rapport à la température programmée ou de
13.7.-Batterie faible.
14.1.-Capuchon double paroi
14.2.-Porte d'entrée avec au moins deux hublots et porte d'accès céphalique avec
matelas pour les manœuvres de réanimation et d'intubation
14.3.-Quatre accès ou plus pour les tubes à l'intérieur de la chambre
14.4.-Matelas avec housse lavable ou imperméable
14.-Armoire :
14.5.-Avec chariot roulant et pliable
14.6.-Avec frein sur chacune des roues
14.7.-Mécanisme tampon pour utilisation dans les ambulances, selon la
technologie.
14.8.-Support pour deux réservoirs d'oxygène de type E ou D.
15.- Lampe lumineuse d'exploration ou d'examen
16.- Ventilateur de transfert néonatal
17.- Moniteur de transport néonatal avec au moins deux canaux d'affichage, avec les paramètres
suivants : ECG RESPIRATION, NPBI, SPO2.
II.- ACCESSOIRES 1.- Réservoirs d'oxygène de type E ou D avec régulateur de pression et débitmètre
III.-CONSOMMABLES 1.-Capteur de température cutanée jetable.
2.-Patchs réfléchissants pour maintenir le capteur
IV.-PIÈCES DE 1.-Capteur de température cutanée réutilisable.
V.-INSTALLATION 1.-Courant électrique 120V/60 Hz.
VI.- 1.-Par du personnel spécialisé et selon le manuel d'utilisation.
ENTRETIEN 2.-Préventif

Bibliographie
►19
 Guide Technologique 4
Incubateur

Littérature

1. MedLine Plus, Bibliothèque nationale de médecine des États-Unis

[Link]
2. Système de comparaison des produits de santé
3. WebsterJohn G. Encyclopédie des dispositifs et instruments médicaux, Wiley
Interscience 1988.
4. [Link]
[Link]
5. [Link]
6. Groupe d'intérêt médical (Medical FIG), réunion annuelle sur la mesure du
rayonnement optique, 20 et 21 juin 2000

Bibliographie
►20
 Guide Technologique 4
Incubateur

Glossaire

Environnement thermique neutre. C'est celui dans lequel le nouveau-né présentant une
instabilité thermique est capable de maintenir une température corporelle normale ou stable
avec une dépense minimale d'oxygène et de calories.

Rideau d'air actif : Ce rideau s'active à l'ouverture de la porte d'entrée, évitant ainsi une
baisse drastique de la température à l'intérieur de la chambre.

Double paroi de l'incubateur : La double paroi a pour fonction de favoriser la stabilité

thermique. Cette double paroi agit comme un conduit d'air chaud de l'avant vers l'arrière de
l'unité réduisant les pertes de chaleur radiante.

Humidificateur : Système dont la fonction est d'ajouter de l'humidité à l'environnement

interne de l'incubateur ; Il peut être passif ou asservi.

Contrôler la température. C'est la température de référence programmée par l'opérateur et

sur laquelle le système de contrôle et le système d'alarme régissent leur fonctionnement. Le
fait que la température de contrôle programmée soit dirigée par la température de l'air dans
l'incubateur ou par la température corporelle du patient dépend du mode de fonctionnement
sélectionné.

Température d'équilibre. C'est la température moyenne atteinte lorsque la température ne

varie pas de plus de 0,2°C en une heure.

Température de l'air de l'incubateur. C'est la température mesurée de l'air à l'intérieur de

l'incubateur en un point situé au centre de la surface du matelas à 10 cm de distance. au-
dessus et vers le centre de l'incubateur,

Asservissement.-. Système de commande et de contrôle automatique dont le

fonctionnement tend à annuler l'écart entre la température programmée (contrôle) et la
température enregistrée par le capteur chez le nouveau-né, en agissant sur le système lui-
même.

Glossaire
►21
 Données de référence

Incubateur néonatal
Incubateur néonatal (Incubateur, nourrisson,<specify> ) (GMDN 2003)

Définition du GMDN

Incubateur néonatal - Un dispositif fermé et chauffé électriquement dans lequel une

température et des conditions d'incubation préétablies peuvent être maintenues pour produire
un environnement qui imite les conditions naturelles trouvées dans l'utérus. Utilisé dans le
traitement des nouveau-nés prématurés et malades.

Codes et dénominations
Nom GMDN1 UMDNS2 Graphique de CABMS4 CERTIFICATS
base3
531.646.0079 CENETEC
Incubateur de soins
Incubateur de intensifs pour le
Incubateur pour nourrissons,

soins intensifs pour nouveau-né

nouveau-nés Incubateur de soins
intermédiaires pour le
12-113 nouveau-né
36025 Incubateur,
Incubateur, Incubateur de soins
( soi nourrisson, stationnaire pédiatrique
t spéciaux pour le
O nouveau-né
O
stationnaire

O Incubateur pour soins

•
I090000252 Incubateur

O 531.497.0020
généraux
Incubateur de
8 soins généraux
17-432
12113 Incubateur, info

Incubateur,
pédiatrique,
Incubateur, nourrisson, transport

mobile

531.497.0053 Incubateur de transfert

35121 Incubateur,
Incubateur de
nourrisson, transport
transfert

12-114
Incubateur,
pédiatrique,
pour le
transport
1
Nomenclature mondiale des dispositifs médicaux (GMDN)
2
Système universel de nomenclature des dispositifs médicaux (UMDNS), (Emergency Care Research Institute – ECRI), 2000
3
Tableau de base des instruments et équipements médicaux dans le secteur de la santé, Mexique, 2003
4
Catalogue d'acquisitions de biens et services mobiles (CABMS), Mexique, 2003

Remarque : Afin que le contenu des Guides Technologiques CENETEC puisse être comparé
aux informations provenant de différents pays et régions du monde, il a été préféré d'adopter
la Nomenclature Globale des Dispositifs Médicaux pour les équipements qui y sont décrits
(GMDN), ( GMDN 2003)