Place de La France Dans La Recherche Clinique Internationale

Place de la France dans la Recherche Clinique Internationale Enqute 2010
Rapport Final
Paris, le 13 janvier 2011
Sommaire
1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute 2. Analyses quantitatives

2.1. Analyses des tudes ralises en France 2.2. Analyses comparatives (tous pays)
3. Analyses qualitatives
Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011
1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute
Les objectifs principaux de lEnqute Leem 2010 sont :
largir le primtre des firmes participant lEnqute

Obtenir la reprsentation la plus large possible Intgrer les laboratoires non valus ou nayant pas particip lEnqute prcdente
Comparer les rsultats ceux de lEnqute 2008

Cerner les tendances et volutions potentielles lies la mise en place des nouvelles rglementations
Faire levier sur les avantages spcifiques de la France

Renforcer son image de comptitivit auprs des maisons mre, comparativement aux autres grands pays europens
Contribuer la rorganisation de la recherche clinique en France
Le primtre de lEnqute se limite aux tudes internationales inities entre 2008 et 2009 avec une participation franaise
Essais Internationaux, avec une participation de la France pour lanalyse internationale et tous les essais raliss en France pour lanalyse France uniquement Sponsoriss par lindustrie pharmaceutique internationale en distinguant le nombre d'essais raliss au travers d'une CRO partiellement ou totalement tudes vise denregistrement (y compris les extensions dindications) En distinguant les tudes au sein de populations spcifiques : exclusivement enfants (<18 ans) et exclusivement populations ges (>65 ans) Phases concernes : Phases II et III Pour la France uniquement : Phase I tude concernant un bio mdicament (oui/non) Toutes mthodologies confondues et quelque soit le stade davancement des essais (avec ou sans CRO en veillant inclure les essais sous-traits des CROs mais directement suivis par la maison mre / la Rgion Europe) Quelque soit le stade davancement des essais condition que le premier patient ait t recrut entre le 1er janvier 2008 et le 31 dcembre 2009 en veillant prciser si le recrutement est encore en cours (la pertinence de lanalyse sera valide a posteriori)
Les principes de lEnqute ont t dfinis par le Groupe Attractivit de la France pour les essais cliniques du Leem
Classification des essais en fonction de 3 critres principaux Aire gographique Phase d'tude Gamme/ aire thrapeutique Dpartements interrogs au sein des entreprises du mdicament : directions responsables de la gestion des essais et des oprations cliniques Directions du Dveloppement Clinique +/- Affaires Mdicales Internationales Sige Dpartements de Dveloppement Clinique +/- Affaires Mdicales Europens Directions Mdicales +/- du Dveloppement Clinique des filiales franaises Responsable et interface privilgie au sein de chaque entreprise : Direction Mdicale de la filiale franaise Collection des donnes, pour chaque tude concerne, par les entreprises elles-mmes Au sein d'un dossier lectronique transmis directement AEC Partners Chaque socit tant garante de la qualit et de la cohrence des donnes fournies Confidentialit et anonymat maintenus grce l'intervention d'un partenaire indpendant (AEC Partners, Cabinet de Conseil en Stratgie spcialiste de la Sant) pour la consolidation et l'analyse des donnes pour lensemble des laboratoires
Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011 5
Les principaux indicateurs de performance slectionns par le Groupe de Travail sont quantitatifs
Chaque tude a t analyse en fonction des indicateurs de performance quantitatifs suivants :

Nombre dtudes Nombre de patients par tude Nombre de patients recruts par centre Nombre de patients recruts par centre et par mois Importance du recrutement
Vitesse de recrutement
Certains critres de performance ont galement t intgrs pour la France seulement :

Analyse des dlais d'approbation et de mise en place :
Nombre de protocoles soumis par CPP Dlai dapprobation par le CPP (Date de soumission versus Date dapprobation) Dlai dapprobation par lAFSSAPS (Date de soumission versus Date dapprobation) Dlai entre la soumission du protocole au CPP et la signature de la 1re convention hospitalire Dlai entre la soumission du protocole au CPP et la signature de la dernire convention hospitalire
Enqute DIRC :
Nombre dtudes et de patients recruts par DIRC Nombre de patients recruts par tude et par centre
Pour faciliter lanalyse et simplifier la prsentation des rsultats certains pays ont fait lobjet de regroupements gographiques
Afrique Moyen Orient :

Arabie Saoudite, Botswana, gypte, Ile Maurice, Isral, Jordanie, Liban, Maroc, Pakistan, Tunisie, Turquie Argentine, Bahamas, Brsil, Chili, Colombie, Costa Rica, Equateur, Guatemala, Mexique, Panama, Prou, Rpublique Dominicaine, Venezuela Chine, Core du Sud, Hong-Kong, Inde, Indonsie, Japon, Malaisie, Philippines, Singapour, Taiwan, Thalande Afrique du Sud, Australie, Nouvelle Zlande Bilorussie, Bosnie Herzgovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Gorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macdoine, Pologne, Rpublique Tchque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovnie, Ukraine Autriche, Belgique, Grce, Irlande, Malte, Pays-Bas, Portugal, Suisse Danemark, Finlande, Islande, Norvge, Sude
Amrique Latine :
Asie :
Australasie / Afrique du Sud :

Pays de lEst : (Dans un soucis de cohrence entre les diffrentes Enqutes ce regroupement a t conserv depuis 2002)
Autres Pays de lEurope de lOuest :

Scandinavie / Europe du Nord : Europe : tous les pays du continent et notamment les pays dEurope Occidentale, de lEst et la Scandinavie
Lanalyse quantitative des indicateurs de performance a t complte par une analyse de sous-groupes
Les analyses des principaux indicateurs de performance slectionns par le Groupe de Travail Attractivit ont fait lobjet danalyses complmentaires de sous-groupes :
En fonction de lorigine des laboratoires : origine franaise versus origines europenne et du reste du monde (EtatsUnis et Japon) Par pays recruteur Par Phase dtude (adapte en fonction du niveau de dtail fourni par les entreprises du mdicament) :
Phase I : Etudes sur volontaires sains ou malades, premires administrations lhomme, tudes dont le critre principal est ou contient des lments de pharmaco-dynamie : tude translationnelle, biomarqueurs Phase I/II: Etudes pour dterminer la scurit et le maximum de dose tolre Phase II : Phase IIA: Recherche clinique exploratoire chez le patient Phase IIB: Mise en vidence de lefficacit thrapeutique, dtermination de la posologie, mise en vidence des facteurs modifiant la cintique et deffets indsirables court terme Phase III : Phase IIIA: Recherche clinique pr-AMM (Preuve defficacit et/ou de supriorit du produit, Confirmation de la tolrance) Phase IIIB : Recherche clinique pr-AMM effectue dans les indications, formulations et doses proposes dans le dossier dAMM
Par aire thrapeutique
Dautres analyses de sous-groupes ont galement t ralises mais ne sont pas prsentes dans ce rapport car peu reprsentatives, notamment celles en fonction de lge des patients inclus :
Seules 15 tudes sur les 415 exploites (soit prs de 3,6%) sont des tudes exclusivement pdiatriques (<18 ans) Dont 3 tudes Cardio/mtabolisme, les autres sont rparties entre lanti infectiologie/virologie, le diabte, la gastroentrologie, inflammation/rhumatologie, oncologie, psychiatrie, les maladies rares, le respiratoire et les vaccins puis 3 tudes sans mention de laire thrapeutique Seules 4 tudes sur les 415 exploites (soit prs de 1,0%) sont des tudes concernant exclusivement des patients gs (> 65 ans) Dont 2 tudes en vaccins, 1 tude Inflammation/Rhumatologie et 1 tude Alzheimer Les autre tudes, soit la trs grande majorit des tudes (395 tudes et 17 663 patients) ont t ralises chez ladulte.
Concernant les sous-groupes, entre lEnqute 2008 et 2010, on constate une augmentation de la sous-traitance des tudes
LEnqute 2010 montre une stabilisation du nombre dtudes concernant la population pdiatrique
Population Pdiatrique Griatrique * Enqute 2008; 396 tudes Nombre dtudes (Pourcentage dtudes) 14 (3,5%) 55 (13,8%)* Enqute 2010; 415 tudes Nombre dtudes (Pourcentage dtudes) 15 (3,6%) 4 (1,0%)*
Les entreprises du mdicament ont presque doubl leur pourcentage dtudes sous traites entre 2008 et 2010
Sous-traitance des tudes par une CRO Aucune Partiellement Entirement Vide Enqute 2008; 396 tudes Nombre dtudes (Pourcentage dtudes) 336 (84,9%) 31 (7,8%) 29 (7,3%) Enqute 2010; 415 tudes Nombre dtudes (Pourcentage dtudes) 298 (71,8%) 56 (13,5%) 58 (14,0%) 3 (0,7%)
Entre 2008 et 2010 la proportion de biomdicaments est reste stable

Biomdicament Oui Non Vide Enqute 2008; 396 tudes Nombre dtudes (Pourcentage dtudes) 93 (23,4%) 251 (63,4%) 52 (13,3%) Enqute 2010; 415 tudes Nombre dtudes (Pourcentage dtudes) 86 (20,7%) 328 (79,0%) 1 (14,0%)
* Entre lEnqute 2008 et 2010 la question dfinissant la population griatrique a chang, on ne peux donc pas conclure sur cette question.
Des indicateurs qualitatifs ont galement t intgrs de faon apprcier les critres de slection des pays participant une tude clinique internationale
Evaluation qualitative des diffrents pays, par les fonctions corporate de chaque entreprise, en fonction des critres de slection suivants :
Cot du dveloppement clinique Qualit des investigateurs Vitesse de recrutement Cohrence avec les objectifs de recrutement
Productivit de la Recherche Clinique
Importance du march Importance des autorits denregistrement Importance des leaders dopinion Qualit de la prise en charge mdicale du pays Organisation en Recherche Clinique du pays Simplicit des autorisations administratives
Attractivit du march
Qualit de l'infrastructure et du systme de sant
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La participation des adhrents du Leem, base sur le volontariat, a fait lobjet dun processus rigoureux de formation et de suivi
La participation lEnqute des entreprises du mdicament est base sur le principe du volontariat
Participation active de la filiale franaise Accord de la maison-mre
Le processus de slection et de formation des socits participantes a t le suivant :

Slection
Lettre dinformation gnrale tous les adhrents du Leem par la Direction des Affaires Scientifiques (DAS) Information envoye aux maisons mres des filiales ayant rpondu positivement
Formation : runions avec les interfaces privilgies, en charge de lEnqute, au sein de chaque filiale franaise
Prsentation du questionnaire et de la mthodologie Rappel de la responsabilit des laboratoires en termes de collecte et de revue de la cohrence et de la qualit des donnes, pour chaque tude rapporte Session de Questions/ Rponses
Suivi assur par les consultants dAEC Partners

Contacts rguliers avec les correspondants au sein de chaque filiale et rponses aux ventuelles questions Relance plusieurs reprises des entreprises afin de diminuer le taux de non rponses
11
Le calendrier de lEnqute sest tal sur une anne

Septembre Novembre 2009 Dc. 2009 Janvier 2010 Janvier-Mai 2010 Juin-Sept. 2010 Septembre 2010
Phase de Phase de prparation prparation
Runions de Runions de lancement lancement
Recueil des Recueil des donnes donnes
Analyse Analyse
Disponibilit Disponibilit des rsultats des rsultats
29 entreprises du mdicament ont particip lEnqute 2010 29 entreprises du mdicament ont particip lEnqute 2010
Abbott Amgen Astellas AstraZeneca Bayer BMS Boehringer Ingelheim Cephalon Cytheris GSK Ipsen Janssen Cilag LFB Lilly Lundbeck Merck Serono MSD Novartis NovoNordisk Nycomed Pfizer Pierre Fabre Roche Sanofi aventis Sanofi Pasteur Servier Schering Plough Sanofi Pasteur MSD Wyeth
Nouveaux participants : Entreprises n'ayant pas particip l'Enqute prcdente particip l'Enqu pr Toutes les entreprises ayant particip lEnqute 2008 ont particip en 2010 particip Enqu particip
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Lanalyse spcifique la France a pu tre ralise pour 29 laboratoires participant et lanalyse comparative internationale a pu tre ralise pour 25 laboratoires participant
Laboratoires
Astellas Bayer Cephalon Cytheris Janssen Cilag LFB Lundbeck Merck Serono Novo Nordisk Nycomed Abbott Amgen AstraZeneca BMS Boehringer Ingelheim GSK Ipsen Lilly MSD Novartis Pfizer Pierre Fabre Roche Sanofi Aventis Sanofi Pasteur Schering Plough Servier Sanofi Pasteur MSD Wyeth Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011 Participation aux Evaluations Quantitatives France Comparaisons Internationales Participation aux Evaluation Qualitatives Internationales
Sur les 29 entreprises participant lEnqute 2010 :

29 entreprises (reprsentant 72,1% de part de march) ont transmis des donnes concernant les tudes ralises en France, parmi elles 25 entreprises (reprsentant 63,4% de part de march) ont transmis des donnes concernant les tudes internationales impliquant la France pour les critres de performance quantitatifs 20 entreprises (reprsentant 48,9% de part de march) ont rpondu au questionnaire qualitatif
10 nouveaux laboratoires
19 laboratoires ayant particip lEnqute 2010
13
Plus de 72% du march franais est reprsent dans cette nouvelle Enqute avec notamment les 10 premiers laboratoires mondiaux
Classement Mondial des Laboratoires Ipsen Cytheris LFB Pierre Fabre Sanofi aventis Sanofi pasteur Servier SPMSD
Origine des Entreprises
Part de March France 2010
4 4
France
20,8%
Un nombre de participants augment de 10 laboratoires et une reprsentativit du march franais suprieurs ceux de lEnqute 2008
(+10% de part de march) 72,1% de PdM contre 61,9 % en 2008
6 AstraZeneca 6 12 Bayer 12 13 Boehringer Ingelheim 13 GSK 5 5 Lundbeck Merck Serono Novartis 3 3 NovoNordisk Nycomed Roche 7 7 10 10 14 14 Abbott Amgen Astellas BMS Cephalon Janssen Cilag Lilly MSD Schering Plough Pfizer Wyeth
Concernant lorigine des entreprises :

Le poids relatif des entreprises franaise a lgrement diminu par rapport 2008 Du fait dune reprsentation plus importante des entreprises internationales non franaises
Europe
28,0%
Origine des Entreprises France Europe (Hors France)
Enqute 2008 PdM 22,1% 21,3% 18,5%
Enqute 2010 PdM 20,8% 28,0% 23,3%
8 8 9 9 2 2 1 1
Reste du Monde
23,3%
Reste du Monde
Il est noter que 13 des 15 plus importants laboratoires en termes de chiffre daffaires lchelle mondiale ont particip cette Enqute
TOTAL
72,1%
*Source: IMS Top 15 Global Corporations 2009 14
Sommaire

2.1. Analyses des tudes ralises en France Analyse des dlais AFSSAPS Analyses CPP Analyses Hpital/DIRC Analyse quantitative France 2.2. Analyses comparatives (tous pays)
15
2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des tudes ralises en France
Pour cette premire analyse de dlais, 478 tudes ralises en France et renseignes par 29 laboratoires ont pu tre prises en compte
Les cas dincohrence flagrante ont fait lobjet dune attention particulire pour l'Enqute CPP pour laquelle 547 tudes avaient t renseignes initialement par les participants
Exclusion des tudes sans mention du nom du CPP (n=20, soit 3,7% des tudes renseignes) Non-prise en compte des tudes pour lesquelles aucun patient na t inclus (n=45, soit 8,2% des tudes renseignes) Exclusion des tudes comportant des incohrences de dates (n=4 soit 0,8% des tudes renseignes)
La qualit des questionnaires fournis et la cohrence des donnes individuelles de chaque tude, relevant de la responsabilit de chacune des entreprises participant lEnqute, nont pas t revues au moment de lanalyse
Respect de lintgrit des donnes transmises
Dautres analyses de sous-groupes ont galement t ralises mais ne sont pas prsentes dans ce rapport :
Il existe peu de disparit entre les aires thrapeutiques, seul les Vaccins semblent bnficier de dlais dapprobation et mise en uvre plus rapides De mme, la notion de sous-traitance semble avoir peu dimpact sur les dlais
16
Une stabilit des dlais Afssaps et CPP et une amlioration sensible des dlais hospitaliers
Soumission au CPP Approbation du CPP Soumission au CPP Signature 1er contrat hospitalier Signature dernier contrat hospitalier
Dlai mdian entre m la soumission et l'approbation
51 jours (7j / 301j)

49 jours Enqute 2008 Enqu
+ 4%
Dlai mdian entre m la soumission et la signature du 1er contrat hospitalier
Soumission lAFSSAPS
Dlai mdian entre m la soumission et la recevabilit recevabilit
Recevabilit Recevabilit de ltude par ltude lAFSSAPS 6 jours (1j / 369j)
112 jours (2j / 480j)

124,5 jours Enqute 2008 Enqu
- 10%
Autorisation de lAFSSAPS l
Non analys en 2008 analys
Dlai mdian entre m la soumission et la signature du dernier contrat hospitalier
225 jours (2j / 875j)

- 9%
Dlai mdian entre m la soumission et lautorisation
56 jours (1j / 407j)

+ 6%
Le dlai mdian de signature du 1er contrat hospitalier est de 61 jours aprs dduction du dlai mdian entre la soumission du protocole et son approbation par le CPP (51 jours) En raison des trs grandes disparits constates entre les diffrents dlais par tude, lanalyse des mdianes a t prfre celle des moyennes
17
Primtre Enqute 2010 rim Enqu 478 tudes - 40 CPP Ajout des tudes de Phase I en 2010 RAPPEL - Primtre Enqute 2008 rim Enqu 319 tudes - 40 CPP
A primtre quivalent de laboratoires par rapport lEnqute de 2008 les conclusions sont trs semblables
Soumission au CPP Approbation du CPP Soumission au CPP
51 jours (7j / 301j)

+ 4% + 4%
Signature 1er contrat hospitalier
Signature dernier contrat hospitalier
51 jours (7j / 301j)

Recevabilit Recevabilit de ltude par ltude lAFSSAPS
112 jours (2j / 480j)

- 10% - 10% -9% - 11%
Soumission lAFSSAPS
112 jours (2j / 480j)
Dlai mdian entre 6 jours (1j / 369j) m la soumission et Non analys en 2008 analys la recevabilit recevabilit
6 jours (1j / 292j)
225 jours (2j / 875j)

220 jours (2j / 875j)
Dlai mdian entre m la soumission et lautorisation
56 jours (1j / 407j)

+ 6% + 4%
55 jours (1j / 406j)
Nous notons quand mme une amlioration plus marque (-11% contre -9% dans lensemble de ltude) des dlais mdians entre la soumission et la signature du dernier contrat hospitalier
Primtre Enqute 2010 rim Enqu 478 tudes - 40 CPP Ajout des tudes de Phase I en 2010
RAPPEL - Primtre Enqute 2008 rim Enqu 319 tudes - 40 CPP
Primtre quivalent Enqute 2010 rim Enqu par rapport lEnqute 2008 Enqu 376 tudes - 40 CPP Ajout des tudes de Phase I en 2010
18
Sommaire

19
LEnqute Leem 2010 fait apparatre des dlais dautorisation relativement stables par rapport ceux de lEnqute 2008
Enqute Leem 2010 Enqute Leem 2010
29 laboratoires -- 478 tudes 29 laboratoires 478 tudes
Soumission lAFSSAPS
Recevabilit Recevabilit de ltude par ltude lAFSSAPS
6 jours (1j / 369j)

Non-analys en 2008 Non- analys
56 jours (1j / 407j)

53 jours en 2008 (1j / 397j) Analyse Phases I = 49 jours Non-analys en 2008 Non- analys Dlai mdian entre m la soumission et l'autorisation Analyse Phases II = 57 jours Analyse Phases II = 54 jours en 2008
Analyse Phases III = 54,0 jours
Dlai moyen 59,7 jours Dlai moyen 58,7 jours

Dlai moyen 59,0 jours Dlai moyen 65,7 jours Dlai moyen 60,2 jours Dlai moyen 55,5 jours Dlai moyen 56,7 jours
Hors Phase I le dlai mdian reste m de 56 jours
Analyse Phases III = 52,5 jours en 2008
20
Les dlais mdians dautorisation des tudes par lAFSSAPS varient dun facteur 3 entre les entreprises du mdicament
22 entreprises ont des dlais dautorisation infrieurs 60 jours

m d l tude Dlai mdian d autorisation de l tude l par l AFSSAPS en jours d tudes Nombre d tudes alis ralis es par entreprise Nombre dtudes ralises par entreprise
Dlai mdian m de lEnqute Enqu l 2010 : 56 jours
Entreprises du mdicament m
21
Sommaire

22
Un dlai mdian dapprobation qui reste stable
Soumission au CPP
Approbation du CPP
51 jours (1j / 301j)

49 jours
(7j / 781j) Enqute 2008 Enqu
Analyse Phases I = 35 jours
Non analys en 2008 analys Analyse Phases II = 54 jours 53jours Enqute 2008 Enqu
Analyse Phases III = 56 jours
48jours
Enqute 2008 Enqu
Primtre Enqute 2010 rim Enqu 478 tudes - 40 CPP
Hors Phase I le dlai mdian est m de 55 jours

23
Les dlais mdians entre la soumission et lapprobation du CPP varient dun facteur 5 entre les entreprises du mdicament
21 entreprises ont des dlais dapprobation infrieurs 60 jours

m Dlai mdian entre la soumission l et l approbation du CPP Nombre dtudes ralises par entreprise
Dlai mdian de m lEnqute 2010 Enqu 51 jours
d tudes Nombre d tudes alis ralis es par entreprise
24
Sommaire

25
A lhpital, les dlais de mise en uvre (signatures des contrats hospitaliers) sont rduits par rapport lEnqute 2008
Soumission au CPP
Signature 1er contrat hospitalier
Signature dernier contrat hospitalier
112 jours (2j / 480j)

- 10%
225 jours (2j / 875j)

- 9%
Primtre Enqute 2010 rim Enqu 320 tudes - 40 CPP RAPPEL - Primtre Enqute 2008 rim Enqu 262 tudes - 43 CPP
26
Cette rduction des dlais de mise en uvre (signatures des contrats hospitaliers) est continue depuis 2006
Dlai mdian entre la soumission au CPP et la signature du 1er contrat hospitalier
140Jours
- 11%
124,5Jours
- 10%
112Jours
Enqute2006
Enqute2008
Enqute2010
27
Les dlais mdians entre la soumission et la signature du 1er contrat hospitalier varient dun facteur 3 entre les entreprises du mdicament
m Dlai mdian entre la soumission et la signature du 1er contrat hospitalier
Nombre dtudes ralises par entreprise
Dlai mdian de m lEnqute 2010 Enqu 112 jours
d tudes Nombre d tudes alis ralis es par entreprise
28
En 2010, 24% des tudes sont signes en moins de 90 jours contre 20 % en 2008
2010 2010
Nbr d'tudes d' Mdiane :: 112 jj Mdiane 112
Dlai mdian entre la soumission au CPP Dlai mdian entre la soumission au CPP et la signature du 1er contrat hospitalier et la signature du 1er contrat hospitalier 24% des tudes sont signes 24% des tudes sont signes en moins de 90 jours en moins de 90 jours
82 33 8
121-180
26%
180 160 140 120 100 80 60 40 20 0
105 60
17
< 60 jours 61-90 91 -120
5% 19% 33%
5
301-360
2%
9
> 360 jours
3%
181-240
10%
241-300
3%
Dlai entre la soumission et la signature du 1er contrat hospitalier
2008 2008
Nbr d'tudes d' Mdiane :: 124,5 jj Mdiane 124,5
100 80 60 40 20 0
< 60 jours 10% 61-90 91 -120 10% 26%
94 68 20% des tudes sont signes 20% des tudes sont signes en moins de 90 jours en moins de 90 jours 27 6
121 - 180 36% 181 - 240 10% 241 - 300 2%
26
28
5
301 - 360 2%
9
> 360 jours 3%
Dlai entre la soumission et la signature du 1er contrat hospitalier
29
Une analyse par DIRC a pu tre conduite sur 273 tudes regroupant 7 242 patients
Plus de la moiti des entreprises participant lEnqute (17 des 29 participants) a fourni les lments permettant cette analyse :
Nombre de patients recruts par tude et par centre
Sur les 1 808 donnes fournies*, 1 429 donnes ont pu tre analyses (79%), les donnes non exploitables regroupant majoritairement :
Des cabinets mdicaux Des cliniques ou polycliniques Dautres centres galement non-affiliables des DIRC
Lanalyse plus fine par centre hospitalier na pas t conduite

Elle ncessiterait un retraitement additionnel des donnes Les donnes brutes fournies par les entreprises faisant parfois apparatre des noms trs variables pour le mme centre
* Une donne = un laboratoire x une tude x un centre Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011 30
Comme en 2008 une rpartition globale des tudes plutt homogne entre les DIRC l'exception de lIle de France qui a un poids plus important
La DIRC Ile-de-France concentre en effet 20% des tudes mises en place*
2010 2010
Rpartition par DIRC du nombre dtudes mises en place*

DIRC Est 107 12% DIRC SudOuest 118 13% DIRC Grand Ouest 136 15% DIRC Ile-deFrance 192 tudes Soit 20% des tudes ralises en France
2008 2008
Rpartition par DIRC du nombre dtudes mise en place*

DIRC Est 76 11%
DIRC Nord-Ouest 82 12%
DIRC Ile de France 142 tudes Soit 22% des tudes ralises en France
DIRC Rhne Alpes Auvergne 121 13% DIRC Nord-Ouest 122 13%
DIRC Sud-Ouest 85 13%
DIRC Grand Ouest 99 15%
DIRC SudMditerrane 127 14%
DIRC Rhne-Alpes Auvergne 88 13%
DIRC Sud- Mditerrane 94 14%
*Une mme tude peut potentiellement tre mise en place dans une ou plusieurs DIRC - Les informations disponibles ne permettent pas daffiner cette analyse Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011 31
Des carts plus marqus concernant la rpartition des patients recruts avec la prdominance de la DIRC Ile-de-France, cette rpartition est semblable celle observe en 2008
La DIRC Ile-de-France concentre en effet plus de 30% des patients recruts 2010 2010 Rpartition par DIRC du nombre de patients recruts
DIRC Est 494 7%
2008 2008
Rpartition par DIRC du nombre de patients recruts
DIRC SudOuest 711 10% DIRC NordOuest 800 11%
DIRC Ile-deFrance 2295 patients Soit 31% des patients recruts en France
DIRC Rhne-Alpes Auvergne 609 10%
DIRC Est 579 9%
DIRC Ile de France 1886 patients Soit 30% des patients recruts en France
DIRC Nord-Ouest 711 11%
DIRC SudMditerrane 855 12% DIRC Rhne Alpes Auvergne 864 12%
DIRC Sud-Ouest 728 12% DIRC Sud-Mditerrane 841 14%
32
Lanalyse, rapporte la population rvle des carts significatifs entre les DIRC en termes de nombres de patients recruts
Par rapport 2008 les carts entre les diffrentes DIRC se sont accentus (2008
cart type: 34,5 et 2010 cart type : 43,1)
2010 2010
Ratio du nombre de patients recruts par million dhabitants

195 115 111 109 87 82 59 Moyenne 108 patients
2008 2008

154 113 94 Moyenne 94 patients 77 76 74 69
DIRC Ile-de-France DIRC Rhne Alpes Auvergne DIRC Grand-Ouest DIRC SudMditerrane
DIRC Ile de France DIRC SudMditerrane DIRC Sud-Ouest DIRC RhneAlpes-Auvergne DIRC Grand-Ouest
DIRC Nord-Ouest
DIRC Sud-Ouest
DIRC Nord-Ouest
DIRC Est
DIRC Est
33
Des carts qui se creusent galement entre les DIRC pour le nombre moyen de patients recruts par tude entre 2008 et 2010
2010 2010 Rpartition du nombre moyen de patients recruts par tude
12,0
2008 2008
Rpartition du nombre moyen de patients recruts par tude

13,3 8,9 8,6 8,6
DIRC Ile-de-France
DIRC Ile de France DIRC Sud-Mditerrane DIRC Nord-Ouest DIRC Grand-Ouest
DIRC Grand-Ouest DIRC Rhne Alpes Auvergne DIRC SudMditerrane DIRC Nord-Ouest
9,0
Moy 7,4
Moy 8,9
7,1
6,7
DIRC Sud-Ouest 6,6 DIRC Est DIRC Rhne-Alpes Auvergne
8,5
DIRC Sud-Ouest
6,0
7,6
DIRC Est
4,6
6,9
*Centres pour lesquels des donnes concernant le nombre de patients ont t renseignes, et ce que le nombre de patients soit suprieur 1 (centre actif) ou gal 0 (centre ouvert nayant pas recrut de patients)
34
Mais qui diminuent pour le nombre de patients recruts par centre ouvert
2010 2010
Rpartition du nombre moyen de patients recruts par centre ouvert*

5,7
2008 2008
Rpartition du nombre moyen de patients recruts par centre ouvert*

11,4 8,6 8,6 8,2
DIRC Grand-Ouest
DIRC Ile de France DIRC Sud-Ouest DIRC Grand-Ouest DIRC Nord-Ouest DIRC Sud-Mditerrane DIRC Rhne-Alpes Auvergne DIRC Est 5,8 7,0
DIRC Ile de France DIRC Rhne Alpes Auvergne DIRC Sud-Ouest 4,7
5,7
5,6
Moy 4,9
Moy 8,3
DIRC Nord-Ouest DIRC SudMditerrane DIRC Est 3,3
4,7
8,2
4,6
*Centres pour lesquels des donnes concernant le nombre de patients ont t renseignes, et ce que le nombre de patients soit suprieur 1 (centre actif) ou gal 0 (centre ouvert nayant pas recrut de patients)
35
En conclusion, ces premires analyses font apparatre un potentiel doptimisation de lefficience de la recherche clinique en France
Des dlais dapprobation globalement stables en moyenne toujours sous la jours et des dlais de mise en uvre hospitalire qui samliorent:
Pour lAFSSAPS ainsi que les CPPs les dlais dautorisation sont stable par rapport 2008 et restent dans les dlais de la directive europenne. Leur rduction dans les annes venir serait un atout certain en termes de comptitivit. La poursuite de lamlioration des dlais de signature des contrats hospitaliers (112 jours en 2010 vs 124,5 jours en 2008) est encourageante et montre un effet positif des actions du CeNGEPS Dimportants carts entre les laboratoires existent (un facteur 3 entre les laboratoires concernant lapprobation par
lAFFSAPS ainsi que la signature du premier contrat hospitalier et un facteur 5 concernant lapprobation par les CPPs)
suggrant des pistes damlioration possibles au sein des entreprises Pour les dlais de la signature du premier contrat hospitalier, qui taient le grand point faible des enqutes prcdentes montrent que des progrs ont t raliss puisque 24% des tudes sont signes en moins de 90 jours en 2010 contre 20% en 2008
Lanalyse rgionale suggre la possibilit de recruter plus de patients dans certaine rgions
Les ratios de nombre de patients recruts par million dhabitants varient du simple au triple (contre du simple au double en 2008) :
entre la DIRC Ile de France (195 patients) et les DIRC Rhne-Alpes-Auvergne (115 patients), Grand-Ouest (111 patients), Nord-Ouest (87 patients) et Est (59 patients)
36
Sommaire

37
Lanalyse des critres de performance a pu tre conduite pour la France sur 415 des 547 tudes renseignes (vs 396 sur 457 tudes renseignes en 2008 ) soit 75,9% des tudes (vs 86,6% en 2008)
Le questionnaire dun des 29 laboratoires participant na pu tre analys en l'absence de renseignement des donnes concernes
(n= 44 tudes, soit 8,0% des tudes renseignes)
Les principes suivants ont t retenus pour lanalyse

Exclusion de certaines tudes dont le recrutement tait encore en cours la fin 2009, la dure de recrutement apparaissait trop limite (2 3 mois) pour la pertinence de lanalyse (n=42, soit 7,5% des tudes renseignes) Non prise en compte des tudes lorsque les nombres de centres ouverts et de patients recruts taient nuls (n= 46 tudes, soit 8,4% des tudes renseignes)
Nbr de Patients par tude Taux de rponses (en % dtudes) 100 % Nbr de Patients par centre 100 % Vitesse de Recrutement* 90 %
Nbr dtudes Nbr de laboratoires Nbr de patients
415 28 22 095
415 28 22 095
373 25 20 591
* Vitesse de recrutement : nombre de patients recruts/ centre/ mois
38
Rpartition des tudes et des patients par Phases et par aire thrapeutique (regroupement selon les ITMOs) 53% des tudes ralises en France sont des Phases I, I/II et II
Rpartition du nombre dtudes :

Aires Thrapeutiques Th Anti Infectieux / Virologie / Vaccins Cardiovasculaire / Mtabolisme / Diabte Inflammation / Rhumatologie / Gastroentrologie Neurologie / Psychiatrie /Alzheimer Oncologie / Onco-hmatologie Autres Total Nombre dtudes dtudes (Pourcentage d tudes) d de Phase I et I/II 2 (3%) 10 (14%) 1 (1%) 15 (21%) 31 (42%) 14 (19%) 73 (100%) Nombre dtudes dtudes (Pourcentage d tudes) d De Phase II 19 (13%) 20 (14%) 13 (9%) 26 (18%) 51 (35%) 17 (12%) 146 (100%) Nombre dtudes dtudes (Pourcentage dtudes) dtudes) De Phase III 16 (8%) 60 (31%) 17 (9%) 33 (17%) 41(21%) 29 (15%) 196 (100%)
Rpartition du nombre de patients :

Aires Thrapeutiques Th Anti Infectieux / Virologie / Vaccins Cardiovasculaire / Mtabolisme / Diabte Inflammation / Rhumatologie / Gastroentrologie Neurologie / Psychiatrie /Alzheimer Oncologie / Onco-hmatologie Autres Total Nombre de patients (Pourcentage de patients) en Phase I et I/II 24 (1%) 429 (21%) 3 (0%) 447 (22%) 536 (26%) 602 (29%) 2 041 (100%) Nombre de patients (Pourcentage de patients) en Phase II 1 361 (36%) 465 (12%) 122 (3%) 425 (11%) 871 (23%) 520 (14%) 3 764 (100%) Nombre de patients (Pourcentage de patients) en Phase III 5 338 (33%) 5 632 (35%) 949 (6%) 1 092 (7%) 2 127 (13%) 1 152 (7%) 16 290 (100%)
39
Sommaire

2.1. Analyses des tudes ralises en France Analyse des dlais AFSSAPS Analyses CPP Analyses Hpital/DIRC Analyse quantitative France Phase I Phase II-III 2.2. Analyses comparatives (tous pays)
40
En France, 73 tudes de Phase I et I/II, impliquant prs de 132 centres et 2 041 patients, ont t incluses dans l'analyse quantitative
Phase
Nbr dEtudes
Nbr de Patients
Nbr de Centres
Nbr moy de Patients par tude
Nbr moy de Patients recruts par centre
Vitesse de Recrutement*
Phase I Phase I/II

Total
54 19 73
1 769 272 2 041
71 61 132
33 14 28
29,5 5,1 23,1
11,4 0,8 9,1
41
La rpartition des Phases I et I/II par aire thrapeutique
Aires Thrapeutiques Th Alzheimer Anti Infectieux / Virologie Cardiovasculaire / Mtabolisme Gastroentrologie Neurologie Onco-hmatologie Oncologie Autres **
Nbr dEtudes 8 2 10 1 7 7 24 14
Nbr de Patients 267 24 429 3 180 106 430 602
Nbr de Centres 9 7 16 1 7 22 56 14
Nbr moy de Patients par tude 33 12 43 3 26 15 18 43
Nbr moy de Patients recruts par centre recrut 28,8 8,3 40,5 3 25,7 5,7 8,8 43
Vitesse de recrutement* 4,7 7,5 11,7 0,3 10,8 0,2 0,4 25,0
TOTAL
73
2 041
132
28
23,1
9,1
* Vitesse de recrutement : nombre de patients recruts/ centre/ mois ** Allergologie/Dermatologie//Urologie/Gyncologie
42
La rpartition des Phases I et I/II par aire thrapeutique (regroupement selon les ITMOs)
Aires Thrapeutiques Th Anti Infectieux / Virologie/Vaccins Cardiovasculaire / Mtabolisme/Diabte Gastroentrologie Neurologie/Alzheimer Oncologie/Onco-hmatologie Autres **
Nbr dEtudes 2 10 1 15 31 14
Nbr de Patients 24 429 3 447 536 602
Nbr de Centres 7 16 1 16 78 14
Nbr moy de Patients par tude 12 42,9 3 29,8 17,3 43
Nbr moy de Patients recruts par centre recrut 8,25 40,5 3 27,3 8,1 43
Vitesse de recrutement* 7,5 11,7 0,3 7,6 0,6 25
TOTAL
73
2 041
132
28
23,1
9,1
* Vitesse de recrutement : nombre de patients recruts/ centre/ mois ** Allergologie/Dermatologie//Urologie/Gyncologie
43
Sommaire

2.1. Analyses des tudes ralises en France Analyse des dlais AFSSAPS Analyses CPP Analyses Hpital/DIRC Analyse quantitative France Phase I Phase II-III 2.2. Analyses comparatives (tous pays)
44
En France, 342 tudes de Phase II-III, impliquant 2 301 centres et 20 054 patients, ont t incluses dans l'analyse quantitative
Toutes aires thrapeutiques
Origine du Laboratoire France (n=8) Europe (n=9) (Hors France) Reste du monde (n=11) Total Nbr dEtudes 57 152 133 342 Nbr de Patients 7 423 7 835 4 796 20 054 Nbr de Centres 441 1 088 772 2 301 Nbr moy de Patients par tude 130 52 36 59 Nbr moy de Patients recruts par centre 14,5 5,3 5,6 6,9 Vitesse de recrutement* 7,0 0,8 1,0 1,7
Rappel des rsultats de lEnqute 2008 Total 396 26 392 3 082 66,6 7,8 2,3
45
La comparaison primtre quivalent de laboratoires par rapport 2008, permet de vrifier si les nouveaux laboratoires influencent les rsultats de lEnqute 2010, il semble quils diminuent lgrement les ratios de performance
Toutes aires thrapeutiques primtre quivalent

Origine du Laboratoire France (n=6) Europe (n=4) (Hors France) Etats-Unis (n=7) Total Nbr dtudes 56 93 112 261 Nbr de Patients 7 421 4 457 4 073 15 951 Nbr de Centres 439 668 652 1 759 Nbr moy de Patients par tude 133 48 36 61 Nbr moy de Patients recruts par centre 14,7 5,3 5,5 7,4 Vitesse de recrutement* 7,2 0,8 0,9 2,0
46
De mme nous avons voulu vrifier si les vaccins influenaient les rsultats, et on retrouve des ratios de performance similaires Hors vaccins entre lEnqute 2010 et 2008 alors quils sont en diminution pour lensemble des aires thrapeutiques
Hors vaccins
47
L'tude par Phase montre toujours une prdominance des Phases III ralises en France (57% des tudes et 81% des patients vs. 60% et 81% en 2008)
Stabilit du nombre de phase II par rapport 2008 (146 en 2010 vs 145 en 2008) mais diminution du nombre de phase III (196 en 2010 vs 239 en 2008) Hors vaccins stabilit des critres de performance
Origine du Laboratoire Nbr dtudes Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de Patients par tude Nbr moy de Patients recruts par centre Vitesse de recrutement*
Phase II 146 Phase III 196 Total 342 Rappel des rsultats de lEnqute 2008 Phase II 145 Phase III 239 Autres 12 Total 396
3 764 16 290 20 054 4 302 21 414 676 26 392
646 1 655 2 301 685 2 312 85 3 082
26 83 59 29,7 89,6 56,3 66,6
5,9 7,8 6,9 6,6 8,6 7,5 7,8
2,0 1,5 1,7 2,6 2,2 1,0 2,3
Hors vaccins
Origine du Laboratoire Nbr dtudes Nbr de Patients Nbr de Centres Nbr moy de Patients par tude Nbr moy de Patients recruts par centre Vitesse de recrutement*
Phase II 142 Phase III 192 Total 334 Rappel des rsultats de lEnqute 2008 Phase II 141 Phase III 228 Autres 12 Total 381
2 850 11 516 14 366 3 039 14 108 676 17 823
620 1 566 2 186 658 2 089 85 2 832
20 60 43 21,6 61,9 56,3 46,8
5,2 6,7 6,1 5,1 6,6 7,5 6,0
1,2 1,0 1,1 0,8 1,1 1,0 1,0

48
La proportion dtudes en Oncologie est toujours prpondrante avec plus du quart des tudes ralises en France mais ce sont les Vaccins et le Cardiovasculaire/Mtabolisme qui recrutent le plus grand nombre de patient (plus de 50% des patients)
Aires Thrapeutiques Th Alzheimer Anti Infectieux / Virologie Cardiovasculaire / Mtabolisme Diabte Gastroentrologie Inflammation / Rhumatologie Neurologie Onco-hmatologie Oncologie Psychiatrie Maladies rares Respiratoire Vaccins Non identifies Nbr dEtudes 9 27 48 32 1 29 32 6 86 18 5 9 8 32 342 Nbr de Patients 241 1 011 5 198 899 4 1 067 654 56 2 942 622 51 308 5 688 1 316 20 054 Nbr de Centres 71 163 483 181 2 154 138 31 605 117 17 54 115 170 2 301 Nbr moy de Patients par tude 27 37,4 108 28 4 37 20 9,3 34,2 35 10 34 711 41 59 Nbr moy de Patients recruts par centre recrut 5,0 6,7 7,7 4,6 2,0 4,6 4,6 2,1 4,1 4,7 4,7 5,8 43,5 15 6,9 Vitesse de recrutement* 0,4 1,8 1,0 0,8 0,3 0,9 0,9 0,2 0,4 0,7 2,6 1,2 27,7 2,8 1,7
TOTAL
Hors vaccins
43
6,1
1,1
Hors vaccins, on constate sur les autres aires thrapeutiques en moyenne :

Une stagnation du nombre moyen de patients recruts par centre (6,1 patients vs. 6,0 en 2008) Une baisse de de 8,5% du nombre de patients recruts par tude (43 patients vs. 47 en 2008) Une stagnation de la vitesse de recrutement (1,1 recruts/ centre/ mois vs 1,0 en 2008)
49
Ces rsultats se confirment avec les regroupements daires thrapeutiques selon les ITMOs
Aires Thrapeutiques Th Anti Infectieux / Virologie / Vaccins Cardiovasculaire / Mtabolisme / Diabte Inflammation / Rhumatologie / Gastroentrologie Neurologie / Psychiatrie /Alzheimer Oncologie / Onco-hmatologie Autres
Nbr dEtudes 35 80 30 59 92 46 342
Nbr de Patients 6 699 6 097 1 071 1 517 2 998 1 672 20 054
Nbr de Centres 278 664 156 326 636 54 2 301
Nbr moy de Patients par tude 191,4 76,2 35,7 25,7 32,6 36,3 59
Nbr moy de Patients recruts par centre recrut 15,1 6,5 4,5 4,7 4,0 12,0 6,9
Vitesse de recrutement* 7,6 0,9 0,9 0,8 0,4 2,4 1,7
TOTAL
Hors vaccins
43
6,1
1,1
50
3 regroupements daires thrapeutiques (Anti-infectieux / Vaccins, Cardiovasculaire / Mtabolisme / Diabte, et Oncologie / Oncohmatologie) recrutent plus de 3/4 des patients
Rpartition du nombre dtudes en France par aire thrapeutique

Inflammation / Rhumatologie / Gastroentrologie; 30; 9%
Rpartition du nombre de patients en France par aire thrapeutique

Inflammation / Rhumatologie / Neurologie/Psyc Gastroentrologie ; 1071; 5% hiatrie/Alzheimer ; 1517; 8% Autres; 1672; 8% Anti Infectieux / Vaccins; 6699 patients; soit 34% des patients recruts en France
Anti Infectieux / Virologie / Vaccins; 35; 10%
Oncologie / Onco-hmatologie ; 92 tudes; Soit 27% des tudes ralises en France
Autres; 46; 14%
Oncologie / Onco hmatologie; 2998; 15% Cardiovasculaire / Mtabolisme / Diabte; 80; 23%
Neurologie/Psychi atrie/Alzheimer; 59; 17%
Cardiovasculaire / Mtabolisme / Diabte; 6097; 30%
51
Sommaire

52
2. Analyses quantitatives 2.2 Analyses comparatives (tous pays)
Selon les donnes rapportes pour les Phases I, la France semble participer plus dun cinquime des tudes de Phase I ralises en Europe, galit avec lAllemagne et le Royaume-Uni (dans cette enqute).
La France participe prs de 10% des tudes de Phase I ralises dans le monde 47% des tudes de Phase I sont ralises en Europe 21% des tudes de Phase I Europennes sont ralises en France
Autres Eur Ouest
x Tau s : 76% se s 29 pon ur le e r labos s d
22 so it
234 185 176 171 38 37 37 24
Roy. Uni Allemagne France 811 tudes de Phase I ralises en alis Europe Scandinavie Espagne Pays de l'Est Italie
1 719 tudes de Phase I ralises alis dans le monde
Rappel mthodologique:
Les entreprises du mdicament ont indiqu le nombre de Phases I ralises dans le monde puis en Europe avec le dtail des pays impliqus 22 laboratoires ont rpondu et les laboratoires dorigine Franaise reprsentent 13,5% des tudes ralises dans le monde pour cette tude
53
A primtre quivalent par rapport 2008 on observe une augmentation de la proportion des tudes de Phase I ralises en Europe (46% en 2010 vs 40 % en 2008) et une stabilisation relative de la participation de la France ces tudes
Primtre quivalent
10 20
46% des tudes de Phase I sont ralises en Europe r alis 33% des tudes de Phase I Europennes Europ sont ralises en France r alis
France Roy. Uni Autres Eur Ouest Allemagne 50 20 19 17 15 90
148 140
956 tudes de Phase I ralises alis dans le monde
442 tudes de Phase I ralises en alis Europe
Espagne Pays de l'Est Italie Scandinavie
08 20
40% des tudes de Phase I sont ralises en Europe r alis 1 351 tudes de Phase I ralises alis dans le monde
36% des tudes de Phase I Europennes Europ sont ralises en France r alis
550 tudes de Phase I ralises en alis Europe
France Roy. Uni Autres Eur Ouest Allemagne Italie Pays de l'Est Scandinavie Espagne
199 171 143 131 71 70 67 66
Rappel mthodologique:
Les entreprises du mdicament ont indiqu le nombre de Phases I ralises dans le monde puis en Europe avec le dtail des pays impliqus Le primtre quivalent correspond au 13 laboratoires qui ont renseign lEnqute en 2010 et 2008
54
Une diminution de la part dtudes de Phase II-III proposes aux filiales franaises et ralises en France depuis 2006
10 20
de x Tau s : 79% se r les 29 n 1170 rpo os su
- 705 (-60%)
NonNonproposes propos la France
ab 23 l so it
tudes ralises alis dans le monde avec implication de lEurope l
- 87 465 (40%) proposes propos la France

Refuses Refus par la France
Changement d'avis du Corporate
- 49
329 (28%) ralises en alis France
08 20
x Tau s : 79% se r les 19 n su p o de r labos

so it 15 l
- 682 (-56%)
1218 tudes ralises alis dans le monde
536 (44%) proposes propos la France - 130 (-30%)
- 90
- 39
06 20 Taux s : 70% 0 e
de
ab 14 l so it 2 l es ons rp os sur
439 tudes ralises alis dans le monde
- 75 309 (70%) proposes propos la France

- 17

55
Dans cette analyse, 328 des 491 tudes renseignes (vs 385 des 457 tudes renseignes en 2008) soit 66,8% des tudes (vs 84,4% en 2008) ont pu tre incluses
En 2010 moins dtudes sont exploitables (328 en 2010 vs 385 en 2008) malgr un plus grand nombre dtudes renseignes (491 en 2010 vs 457 en 2008) Les principes suivants ont t retenus pour ces analyses comparatives tous pays
Sur les 491 tudes renseignes,163 tudes ont t exclues de l'analyse, notamment celles :
Sans participation dautres pays que la France (n=102, soit 20,8%) Sans implication de la France (pas de centre ouvert) Dviation par rapport aux rgles de lEnqute (n=36, soit 7,3%) Dont le recrutement tait encore en cours la fin 2009 et dont la dure de recrutement apparaissait trop limite (2 3 mois) pour la pertinence de lanalyse (n=9, soit 5,5%)
Non prise en compte des donnes pays lorsque les nombres de centres ouverts et de patients recruts taient nuls (n=16, soit 3,3%) Non exploitation pour un pays de lindicateur vitesse de recrutement en cas d'incohrence ou dabsence de donnes :
0 patient recrut et dure de recrutement >0 Mais prise en compte pour les autres indicateurs disponibles
56
Les 328 tudes de Phase II-III analyses ont impliqu 79 pays, plus de 24 000 centres et prs de 250 000 patients
0 201 Origine de lentreprise
Franaise (n=7) Europenne Hors France (n=7) Reste du monde (n=11) Total
Ecarts entre entreprise
Nbr moy de pays par tude

10 11 11 11
2 - 20
Nbr dtudes
46 127 155 328
1 - 31
Nbr total de patients

23 188 129 320 97 196 249 704
12 64 824
Nbr de centres
2 798 11 884 9 655 24 337
8 - 3065
8 200 Origine de lentreprise

Franaise (n=6) Europenne Hors France (n=5) Amricaine (n=8) Total
Ecarts entre entreprise
Nbr moy de pays par tude

13 11 11 11
2 - 16
Nbr dtudes
84 148 153 385
2 - 58
Nbr total de patients

92 394 128 776 91 665 312 835
210 60 013
Nbr de centres
7 895 10 625 11 188 29 708
45 5 342
Ce qui reprsente une baisse de 15% du nombre dtudes exploitables par rapport 2008 malgr le plus grand nombre dentreprises participant
57
Pour simplifier cette analyse quantitative, certains regroupements gographiques ont t effectus
Afin de permettre une comparaison par rapport aux Enqutes prcdentes, le mme regroupement de pays a t effectu sans tenir compte de l'adhsion des nouveaux membres lUnion Europenne L'analyse comparative par rapport 2008 permet de faire les observations suivantes :
LInde prend la premire place devant la Chine 23% vs 19% alors quen 2008 on tait 32% vs 20% en faveur de la Chine La Colombie passe de 4% en 2008 12% en 2010 De mme la Turquie monte en puissance 33% vs 21% en 2008
** Les nouveaux pays membres de l'Union Europenne ont nouveau t consolids au sein des pays de l'Europe de l'Est pour permettre la comparaison Europ consolid comparaison avec la prcdente Enqute pr Enqu
58
Seules les tudes impliquant la France ont t retenues Seules les tudes impliquant la France ont t retenues
La France reprsente 7,6% des patients recruts derrire les pays de l'Est, les Etats-Unis, lAmrique Latine mais aussi l Allemagne
Le nombre d'tudes ralises en France est le plus important, par dfinition (seules les tudes impliquant la France ayant t retenues) Par rapport lEnqute 2008 on peut noter une augmentation du poids de : - Pays de lEst : 21,6% des patients vs. 18,1% - Les Etats-Unis : 15,4% vs 12,9% - LAm Latine: 9,4% vs 7,5% - LAllemagne: 9,1% vs 7,6% La France est devance en 2010 par de nouveaux groupements de pays Am. Latine et Asie mais aussi par lAllemagne alors que cette dernire avait un poids lgrement infrieur celui de la France en 2008 (7,8% pour la France contre 7,6% pour lAllemagne) Et la baisse relative de lEurope 60,8% vs 63,2% en 2008
*Autres Pays de lEurope de lOuest : Autriche, Belgique, Grce, Irlande, Malte, Pays-Bas, Portugal et Suisse **Pays de lEst : Bilorussie, Bosnie Herzgovine, Bulgarie, Chypre, Croatie, Estonie, Gorgie, Hongrie, Lettonie, Lituanie, Macdoine, Pologne, Rpublique Tchque, Roumanie, Russie, Serbie, Slovaquie, Slovnie, Ukraine
59
Une participation de la France qui reste globalement stable sur les diffrentes Enqutes Leem ralises depuis 2004 alors que les pays de lEst continuent leur ascension
Evolution de la rpartition en pourcentage des Evolution de la rpartition en pourcentage des patients recruts sur les quatre Enqutes patients recruts sur les quatre Enqutes
(2004-2006-2008-2010) (2004-2006-2008-2010)
21,6% 20,0% 17,9% 18,1% 16,8% 15,4% 14,2% 15,3% 12,9% 10,0% 9,7% 8,8% 8,3% 9,4% 9,1% 7,8% 7,6% 5,7% Allemagne Am. Latine Asie Etats-Unis France Pays de l'Est Roy. Uni Scandinavie
15,0%
9,2% 8,4% 7,6% 7,8% 7,6% 7,5% 7,2% 6,6% 5,4%
5,0%
4,5% 4,3% 3,5%
5,8% 3,6% 3,3%
2,8%
0,0% 2004 134 86 368 2006 258 137 989 2008 385 312 835 2010 328 249 707 Nbr dtudes Nbr de patients
60
Les laboratoires dorigine franaise impliquent toujours plus souvent la France au sein de leurs tudes internationales
Par rapport 2008 les Etats-Unis et les pays de l'Est, mme sils restent les pays les plus recruteurs sur lensemble des laboratoires, sont challengs dans les tudes auxquelles la France participe La France se place ensuite la 1me place au primtre des laboratoires franais mais est nettement devance :
Pour les laboratoires europens :
Toujours par lAllemagne et les autres pays dEurope de lOuest Mais galement, fait nouveau de cette Enqute, par lAsie et lAmrique Latine Cependant elle repasse devant le Royaume-Uni Toujours par lAllemagne la Scandinavie et les autres pays dEurope de lOuest Mais galement, fait nouveau de cette Enqute, les Etats-Unis perdent leur premire place au profit des Pays de lEst et de lAmrique Latine
61
Pour les laboratoires amricains :

-
Les deux aires thrapeutiques, reprsentant plus de la moiti des tudes dans chaque rgion sont lOncologie et le Cardiovasculaire/Mtabolisme/Diabte
Nombre dtudes tudes
328
193
131
120
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
11% 9% 12% 15%
13% 9% 9% 11%
10% 5% 6% 11%
15% 8% 8% 13%
Inflammation / Rhumatologie Maladie Rares + Respiratoire + Autres Anti Infectieux / Virologie / Vaccins Neurologie/Psychiatrie/ Alzheimer Cardiovasculaire / Mtabolisme / Diabte Oncologie / Onco hmatologie
33% 23% 25% 33%
30%
32%
35%
24%
Europe
Etats- Unis
Asie
Amrique Latine
62
En France comme dans la plupart des pays du continent europen, l'Oncologie reprsente le plus grand nombre d'tudes toujours suivie par le Cardiovasculaire/Mtabolisme et lInflammation/Rhumatologie
Nombre dtudes tudes
328
138
213
207
174
150
100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% France Roy. Uni Allemagne Espagne Italie Scandinavie 30% 30% 33% 31% 16% 23% 25% 27% 11% 9% 12% 15% 12% 13% 11% 9% 11% 12% 13% 14% 13% 25% 12% 7% 9% 11% 11% 11% 11% 10% Inflammation / Rhumatologie 16% 6% 15% Maladie Rares+ Respiratoire + Autres Anti Infectieux / Virologie / Vaccins Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer 37% Cardiovasculaire / Mtabolisme / Diabte Oncologie / Onco - hmatologie
25%
24%
63
Lanalyse par Phase rvle une proportion plus importante de Phase II en France
Nombre dtudes tudes 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%
328
138
213
207
174
150
43%
33%
36%
40%
34%
34%
Phase II Phase III

57% 67% 64% 60% 66% 66%
France
Roy. Uni
Allemagne
Espagne
Italie
Scandinavie
64
Lanalyse dtaille des Phases II dmontre de relativement faibles variations entre les pays du continent europen
Nombre dtudes tudes 100% 90% 80% 70% 60% 50%
140
45
76
82
59
51
21%
22%
29%
22%
29%
27%
21%
20% 21%
17% 14% 29%
Phase IIB Phase IIA Phase II
40%
46%
30% 20% 10%
47% 46%
49%
46% 37%
Phase I/II
13%
0% France
11%
Roy. Uni
4%
Allemagne
12%
Espagne
12%
Italie
6%
Scandinavie
65
Rapport limportance de sa population, la France se place en tte des pays les plus recruteurs en Europe largement derrire la Scandinavie
0 201
Scandinavie Autres Eur . Ouest* France Allemagne Canada Espagne Pays de l'Est** Etats-Unis Roy. Uni Italie Australasie Am. Latine Afr.Moyen Or 6 Asie
T de r aux po n 100 ses %

562
8 200

Scandinavie Canada France

833
292 291 278 252 168 166 124 117 107 69 46
443 400 391 308 285 277 252 178 141 133 46 11 6
Aut. Eur. Ouest*
Europe 207
Espagne Allemagne Roy. Uni Italie Pays de l'Est** Australasie
Europe 274
Tous Pays 46
Etats-Unis Am. Latine Afr. Moyen Or Asie
Tous Pays 60
A noter une diminution du nombre de patients recruts par million dhabitants dans tous les pays
Un passage de la France en 3me position du continent europen malgr un recul du nombre de patients recruts par tude, dautres pays reculent plus fortement comme le Royaume-Uni de 48% ou lItalie de 44%
0 201
Nombre moyen de patients recruts par tude
Etats-Unis Allemagne Pays de l'Est** Am. Latine Asie Canada France Scandinavie Roy. Uni Autres Eur . Ouest Espagne Italie Australasie Afr Moyen Or. 62 62 58 54 51 45 38 37 30 25 88 84 107

199
8 200

Etats-Unis Roy. Uni 98 94 75 72 68 66 64 63 61 56 47 43 38

197
Tous Pays 69 Europe 63
Allemagne Pays de l'Est** Canada Asie Italie
Tous Pays 74 Europe 70
+2 places
Am. Latine France Scandinavie Espagne Moyen Or. Autres Eur . Ouest Australasie
Note: primtre constant en termes de socits participant le nombre de patients recruts en moyenne par tude samliore (77 pour tous pays vs 74 en 2008 et 71 en Europe vs 70 en 2008), la France profite aussi de cette amlioration (66 vs 63 en 2008) et reste en 3me position
Nous avons voulu vrifier linfluence des vaccins sur lEnqute 2010 et hors Vaccins, la France conserve la mme place quen 2008 Hors Vaccins
0 201
EtatsUnis Allemagne Am.Latine Paysdel'Est** Asie Canada Scandinavie Roy.Uni Italie France Autres Eur .Ouest Espagne Australasie Afr.MoyenOr. 73,0 68,0 63,0 55,6 50,2 43,8 42,7 37,2 36,7 35,9 34,9 30,6 25,2 Tous Pays 54,2 Europe 47,5 154,8
8 200

EtatsUnis Roy.Uni Allemagne Canada Paysdel'Est** Asie Italie Am.Latine Scandinavie France MoyenOr. Espagne Autres Eur .Ouest Australasie 91,7 85,8 76,9 72,2 67,6 65,2 64,5 52,7 49,2 47,3 44,8 39,9 37,6 Tous Pays 66,7 Europe 59,8 223,4
68
Par rapport 2008 la France amliore son classement par nombre de moyen de patients recruts par tude en Phase II et III
0 201
Nombre moyen de patients recruts par tude Nombre moyen de patients recruts par tude
8 200
Nombre moyen de patients recruts par tude Nombre moyen de patients recruts par tude
Phase II
Phase II
Etats-Unis Asie Pays de l'Est** Allemagne Australasie Am. Latine France Autres Eur . Ouest Canada Scandinavie Italie Espagne Roy. Uni Afr. Moyen Or.
49,4 29,2 24,3 22,9 21,3 18,6 18,6 17,9 17,0 15,4 14,6 14,1 11,6 8,1 Tous Pays 21,5 Europe 18,6
Etats-Unis Allemagne Pays de l'Est** Moyen Or. Scandinavie Am. Latine Canada France Asie Espagne Australasie Italie Roy. Uni Autres Eur . Ouest
76,7 44,6 38,3 35,5 33,7 33,3 30,8 29,7 25,2 22,8 22,4 21,0 20,1 16,7
Phase III
Tous Pays 31,5 Europe 28,7
Phase III
Etats-Unis Allemagne Pays de l'Est** Am. Latine France Canada Scandinavie Asie Roy. Uni Autres Eur . Ouest Espagne Italie Australasie Afr. Moyen Or.
316,0 153,3 109,7 103,0 87,4 81,4 70,4 70,1 69,8 56,6 53,7 48,9 35,0 29,2 Tous Pays 90,6 Europe 84,9
Etats-Unis Roy. Uni Allemagne Canada Italie Pays de l'Est** France Asie Espagne Am. Latine Scandinavie Autres Eur . Ouest Moyen Or. Australasie
312,4 127,5 117,3 98,9 90,1 85,2 84,2 76,4 73,9 72,0 70,0 52,8 50,1 42,8
69
La performance de la France est meilleure dans certaines aires thrapeutiques (Oncologie et Maladie Rares)
0 201
Nombre moyen de patients Nombre moyen de patients recruts par tude recruts par tude
Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer 149,6 75,8 48,6 41,9 41,0 39,1 37,6 36,7 31,9 31,9 27,9 23,0 22,2 14,6
Oncologie/Onco-hmatologie Oncologie/OncoEtats-Unis Asie Allemagne France Italie Pays de l'Est** Canada Espagne Australasie Roy. Uni Afr. Moyen Or. Am. Latine Autres Eur . Ouest Scandinavie 45,4 29,2 28,6Tous 22,6 Pays 20,2 20,1 19,5 18,0 Europe 17,9 17,6 14,1 13,1 12,9 10,2 9,9 8,7
Cardiovasculaire/Mtabolisme Cardiovasculaire/M Etats -Unis Allemagne Pays de l'Est** Canada Roy. Uni Asie Am. Latine Autres Eur . Ouest Italie France Espagne Scandinavie Australasie Afr. Moyen Or. 192,5 184,7 170,7 168,3 147,5 122,2 114,5 112,5 89,6 87,0 85,5 71,3 62,5 Etats-Unis Allemagne Tous Autres Eur . Ouest Pays Asie 147,8 Pays de l'Est** Am. Latine Europe Roy. Uni 134,9 Australasie Espagne Canada France Scandinavie Italie Afr. Moyen Or. 572,9
Diabte Diab
Tous Pays 44,7
Etats-Unis Allemagne Scandinavie Canada Espagne Roy. Uni Europe France 38,4 Italie Australasie Pays de l'Est** Am. Latine Asie Afr. Moyen Or. Autres Eur . Ouest
44,5 40,2 36,5 28,9 27,8 27,7 26,8 26,5 26,5 26,4 23,3 20,2 15,6 Autres
Tous Pays 34,1
178,3
Europe 28,2
Anti Infectieux / Virologie/ Vaccins Etats-Unis Pays de l'Est** Allemagne Am. Latine France Canada Scandinavie Asie Autres Eur . Ouest Roy. Uni Espagne Australasie Italie Afr. Moyen Or.
Maladies Rares
Inflammation/Rhumatologie 164,6 118,9 94,5 Tous 72,4 Pays 53,4 55,0 33,5 Europe 29,5 33,9 22,4 20,8 17,0 14,6 13,8 12,9 9,2 Etats-Unis Allemagne Am. Latine Espagne Roy. Uni Pays de l'Est** France Afr. Moyen Or. Scandinavie Canada Italie Autres Eur . Ouest Asie Australasie
559,3 Am. Latine Etats-Unis 19,0 Tous 394,7 Asie France 14,3 Pays Etats-Unis 323,3 Tous Allemagne 12,0 259,7 Pays 8,3 Scandinavie Roy. Uni 8,0 Europe 214,4 211,2 Pays de l'Est** 7,9 Scandinavie 3,0 191,4 Europe France Pays de l'Est** 3,0 182,7 Allemagne 196,1 157,1 Autres Eur . Ouest 2,0 Australasie 103,6 Canada Italie 2,0 99,4 Espagne Afr. Moyen Or. 2,0 57,2 Afr. Moyen Or. 27,2 Italie 19,6 Autres Eur . Ouest 11,3 Roy. Uni Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011
135,1 94,0 Tous 66,2 Pays 53,5 46,4 48,2 43,9 38,9 Europe 42,5 38,8 33,6 31,9 31,8 28,1 27,5 23,1 70
Malgr un nombre de patients recruts par centre en diminution dans lensemble des pays, la France recrute moins de patients par centres actif que la moyenne des pays europens mais remonte de deux places
0 201
Nombre moyen de patients recruts par centre actif
Am. Latine Asie Pays de l'Est** Scandinavie Autres Eur . Ouest Roy. Uni Allemagne France Canada Australasie Etats-Unis Afr. Moyen Or. Italie Espagne 7,0 6,7 6,6 6,3 6,1 5,5 5,2 5,2 5,2 4,8 10,6 10,2 9,7
de r T po aux nse s:9 8,7%

16,3
8 200
de r T po aux nse s:9 6,3%
Scandinavie Pays de l'Est** Am. Latine
13,1 13,0 11,4 Europe 11,1 8,3 8,1 8,1 7,8 7,8 7,6 7,5 6,7 6,5 5,7
Asie Allemagne Espagne Roy. Uni Autres Eur . Ouest Italie
9,8 Tous Pays 9,5
+2 places
France Moyen Or. Australasie Canada Etats-Unis
Note: A primtre constant en termes de socits participant, le nombre de patients recruts en moyenne par centre actif diminue moins fortement (8,9 pour tous pays vs 9,5 en 2008 et 8,2 en Europe vs 9,8 en 2008), mais la France subit davantage cette diminution (6,0 vs 7,6 en 2008)
Lanalyse hors Vaccins confirme ces tendances Hors Vaccins

0 201
Am.Latine Asie Paysdel'Est** Scandinavie Autres Eur .Ouest Australasie Allemagne Afr.MoyenOr. Italie Canada France EtatsUnis Espagne Roy.Uni 5,6 5,5 5,4 5,2 5,1 5,1 5,0 4,6 4,5 4,5 7,7 7,7 7,5 11,8
8 200

Paysdel'Est** Scandinavie Am.Latine
11,7 11,7 11,4 11,1 7,6 7,5 7,3 7,2 6,8 6,7 6,5 6,2 6,0 5,7
Asie Allemagne MoyenOr. Roy.Uni Italie Autres Eur .Ouest Australasie Canada France Espagne EtatsUnis
72
Par rapport 2008 la France amliore son classement par nombre de moyen de patients recruts par centre actif en Phase III
0 201
Nombre moyen de patients recruts par centre actif Nombre moyen de patients recruts par centre actif
8 200
Nombre moyen de patients recruts par centre actif Nombre moyen de patients recruts par centre actif
Phase II
Phase II
Asie Paysdel'Est** Am.Latine Italie Scandinavie EtatsUnis Australasie France Allemagne Autres Eur .Ouest Canada Afr.MoyenOr. Espagne Roy.Uni
Phase III
5,5 5,4 Tous 4,9 Pays 4,5 4,5 4,3 Europe 4,3 4,4 4,3 4,1 4,1 3,7 3,5 3,5 3,3
6,8
Paysdel'Est** Scandinavie Am.Latine Asie Allemagne MoyenOr. France Espagne Autres Eur .Ouest Australasie Canada Italie Roy.Uni EtatsUnis
10,2 9,9 9,8 7,6 7,6 6,5 6,3 5,6 5,6 5,4 5,4 4,8 4,8 4,4
Phase III
Europe 7,1 Tous Pays 6,9
Am.Latine Scandinavie Paysdel'Est** Asie Roy.Uni Autres Eur .Ouest Allemagne France Canada Australasie EtatsUnis Afr.MoyenOr. Espagne Italie
8,5 8,2 8,1 7,8 7,2 6,1 6,0 5,6 5,5 5,5
19,5 11,9 Tous 11,8 Pays 11,6 9,8

Europe 9,2
Scandinavie Paysdel'Est** Asie Am.Latine Roy.Uni Espagne Italie Autres Eur .Ouest Allemagne France MoyenOr. Australasie Canada EtatsUnis
14,4 13,9 11,9 Europe 11,9 10,9 9,4 9,4 9,3 8,7 8,5 8,3 7,8 7,2 7,1 6,5
Tous Pays 10,5
73
La performance de la France est meilleure dans certaines aires thrapeutiques (Oncologie et Maladie Rares)
0 201
Nombre moyen de patients Nombre moyen de patients recruts par centre actif recrut par centre actif recruts
Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer
9,5 7,7 Tous 6,7 Pays 6,5 6,2 6,3 Europe 6,1 5,7 5,3 4,6 4,4 4,4 4,3 4,2 4,0 3,7
Oncologie/Onco-hmatologie Oncologie/OncoAsie Pays de l'Est** Italie France Allemagne Afr. Moyen Or. Roy. Uni Scandinavie Autres Eur . Ouest Canada Australasie Espagne Etats-Unis Am. Latine 5,5 5,1 4,0 4,0 3,6 3,6 3,5 3,5 3,4 3,3 3,3 3,3 2,9 2,9
Cardiovasculaire/Mtabolisme Cardiovasculaire/M Pays de l'Est** Asie Am. Latine Autres Eur . Ouest Scandinavie Italie Australasie Canada Allemagne Afr. Moyen Or. France Roy. Uni Espagne nis-Unis Etats-
Diabte Diab
Tous Pays 4,0

Europe 4,0
5,5
Roy. Uni 13,1 Canada 11,6 Asie 10,3 Autres Eur . Ouest 10,1 Europe Scandinavie 9,9 9,9 Allemagne 8,9 Tous Italie 8,1 Pays France 7,7 9,6 Pays de l'Est** 7,3 Espagne 7,1 Etats -Unis 6,9 Am. Latine 6,8 Afr. Moyen Or. 6,1 Australasie 5,4
Scandinavie Etats-Unis Canada Allemagne Am. Latine Pays de l'Est** Australasie Italie Autres Eur . Ouest Espagne Roy. Uni Asie France Afr. Moyen Or.
9,2 6,8 5,9 5,7 5,6 5,6 5,6 5,5 5,4 5,3 4,8 4,7 4,6 3,9 Autres Europe 5,8
Tous Pays 5,6
Anti Infectieux / Virologie/ Vaccins
Maladies Rares
Inflammation/Rhumatologie 17,4 11,6 8,2 5,7 5,3 5,2 4,9 4,6 4,3 4,2 4,2 3,3 2,7 28,1 Tous
Am. Latine 84,9 19,0 Tous Etats -Unis Am. Latine Pays Asie 70,1 Asie 7,1 France Tous 4,6 Scandinavie 44,0 Pays de lEst Pays de l'Est** 3,0 Pays Europe Pays de l'Est** 38,5 Scandinavie 2,7 Roy. Uni 26,1 3,5 Afr. Moyen Or. 24,3 Roy. Uni Allemagne 2,6 Canada 20,2 Canada Europe Autres Eur . 2,0 Australasie 17,5 France 21,8 Afr. Moyen Or. 2,0 Etats-Unis 17,4 Autres Eur . Scandinavie 1,5 France 15,2 Allemagne Italie 1,0 Espagne 12,3 Etats-Unis Allemagne 6,8 Espagne Autres Eur . Ouest 6,5 Australasie Roy. Uni 5,3 Italie Italie 4,5 Afr. Moyen Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011
Am. Latine Afr. Moyen Or. Pays Pays de l'Est** 8,6 Allemagne Europe Scandinavie 5,9 Italie Autres Eur . Ouest France Roy. Uni Etats -Unis Australasie Espagne Asie Canada
14,5 8,7 7,1 6,3 6,2 6,1 5,9 5,7 5,2 5,2 5,1 5,0 4,9 4,4
Tous Pays 6,7

Europe 6,2
74
La vitesse de recrutement sest dtriore en France et dans les pays dEurope du Sud alors quelle sest maintenue en Allemagne et amliore au Royaume-Uni
0 201
Vitesse moyenne de recrutement de rponTaux
(nbr de patients recruts par centre par mois)
Pays de l'Est** Asie Roy. Uni Allemagne Autres Eur . Ouest Am. Latine Scandinavie Canada France Etats-Unis Australasie Afr Moyen Or. Italie Espagne 1,1 1,0 0,9 0,9 2,3 2,2 2,1 2,0 1,9 1,5 3,2 3,1 4,5 4,4
ses : 88 ,4%
8 200 Vitesse moyenne de recrutement

Pays de l'Est** Scandinavie Allemagne Moyen Or. Am. Latine Autres Eur . Ouest Espagne France 2,3 2,2 2,2 2,2 2,1 2,1 1,8 1,3 1,2 1,1
T de r po aux nse s:6 9%
3,9 3,8 3,4 3,1
-14%
Etats-Unis Roy. Uni Asie Italie Canada Australasie
Note: A primtre constant la vitesse de recrutement est augmente (3,1 pour tous pays vs 2,5 en 2008 et 3,3 en Europe vs 2,7 en 2008), mais la France voit sa vitesse diminuer (1,2 vs 2,2 en 2008)
Hors Vaccins, la France reste en queue du peloton Hors Vaccins

0 201
Vitesse moyenne de recrutement
8 200
Vitesse moyenne de recrutement

Am.Latine Paysdel'Est** Scandinavie Asie Australasie Afr.MoyenOr. Autres Eur .Ouest Allemagne Italie Espagne France Canada Roy.Uni EtatsUnis 1,1 1,1 1,0 1,0 1,0 0,9 0,9 0,8 0,8 0,8 0,7 1,4 1,3
2,2 Europe 1,1 Tous Pays 1,1
MoyenOr. Paysdel'Est** Am.Latine Etats Unis Scandinavie Asie Roy.Uni Allemagne Canada Australasie Autres Eur .Ouest France Italie Espagne 2,4 2,3 2,1
3,1
1,9 Tous Pays 1,8 1,6 Europe 1,4 1,5 1,2 1,2 1,1 1,1 1,0 0,9 0,7
76
Concernant les Phases II par rapport 2008 la France sest rapproche de la moyenne tous pays alors que pour les Phases III elle sen loigne sensiblement mais amliore tout de mme dune place son classement
0 201
Vitesse moyenne de recrutement Vitesse moyenne de recrutement
((nbr de patients recruts par centre par mois) nbr de patients recrut par centre par mois) recruts
Phase II
8 200

Phase II
Asie Paysdel'Est** Australasie Am.Latine Italie Allemagne Espagne Scandinavie Autres Eur .Ouest France Canada Roy.Uni EtatsUnis Afr.MoyenOr.
1,5 1,1 1,0 0,9 0,9 0,8 0,8 0,8 0,7 0,7 0,6 0,6 0,6 0,4
Phase III
Scandinavie Allemagne Paysdel'Est** Am.Latine Autres Eur .Ouest France Roy.Uni Espagne Asie MoyenOr. Canada Italie Australasie EtatsUnis MoyenOr. Paysdel'Est** EtatsUnis Scandinavie Espagne Autres Eur .Ouest France Roy.Uni Am.Latine Asie Allemagne Italie Canada Australasie
8,3 7,4 Europe 6,1 2,8 2,1 2,0 1,9 1,9 1,2 1,1 1,0 0,9 0,8 0,6
Phase III
Tous Pays 3,0
3,7
Paysdel'Est** Asie Roy.Uni Allemagne Autres Eur .Ouest France Scandinavie Am.Latine Canada EtatsUnis Afr.MoyenOr. Australasie Italie Espagne
3,0 2,7 2,6 2,6 2,5 2,1 1,2 1,1 1,0 0,8
5,7 5,0 4,4 Europe 4,3 3,5

3,5 Tous Pays 3,3
3,8 3,4 3,3 Europe 3,1 2,4 2,3 2,2 2,2 2,2 1,9 1,7 1,6 1,3 1,2
2,6 Tous Pays 2,4
77
La France se distingue en termes de vitesse de recrutement dans deux aires thrapeutiques lOncologie/Onco-hmatologie et les Maladie Rares
0 201 Vitesse moyenne de recrutement Vitesse moyenne de recrutement
Oncologie/Onco-hmatologie Oncologie/OncoPays de l'Est** Espagne Asie France Italie Scandinavie Allemagne Roy. Uni Autres Eur . Ouest Canada Afr. Moyen Or. Am. Latine Australasie Etats-Unis 0,6 0,6 0,5 Europe 0,5 0,5 0,5 0,4 0,4 Tous 0,4 Pays 0,4 0,4 0,4 0,3 0,3 0,3 0,2
Cardiovasculaire/Mtabolisme Cardiovasculaire/M Pays de l'Est** Asie Am. Latine Afr. Moyen Or. Australasie Italie Autres Eur . Ouest Scandinavie Allemagne Roy. Uni Canada France Espagne Etats-Unis Roy. Uni 2,1 Canada 2,0 Autres Eur . Ouest 1,9 Tous Asie 1,9 Pays Allemagne 1,7 1,5 Italie 1,5 Europe Scandinavie 1,5 1,5 Moyen Or. Afr. 1,4 Am. Latine 1,1 France 0,9 Pays de l'Est** 0,9 Espagne 0,9 Etats Unis 0,8 Australasie 0,6
Diabte Diab 3,1 2,3 1,8 1,5 1,3 1,3 1,2 1,1 1,1 0,8 0,8 0,8 0,8 0,7
Neurologie/Psychiatrie/Alzheimer
Tous Pays 1,6
Europe 1,3
Scandinavie Pays de l'Est** Am. Latine Asie Canada Australasie Italie Autres Eur . Ouest Espagne Etats-Unis Allemagne Roy. Uni France Afr. Moyen Or.
2,0 1,4 1,3 1,3 1,2 1,2 1,2 1,2 1,1 1,0 0,9 0,8 0,7 0,6 Autres
Tous Pays 1,2

Europe 1,2
Anti Infectieux / Virologie/ Vaccins Asie Pays de l'Est** Roy. Uni Canada Allemagne Scandinavie Autres Eur . Ouest France Etats -Unis Am. Latine Australasie Italie Espagne Afr. Moyen Or. 127,4 47,7 21,3 18,1 17,0 16,3 11,8 9,7 8,9 2,3 1,7 1,6 1,3 1,2
Maladies Rares
France Etats-Unis Allemagne 1,2 0,5 3,9
Inflammation/Rhumatologie Europe 2,7 Am. Latine Scandinavie Asie Allemagne Pays de l'Est** France Australasie Canada Espagne Autres Eur . Ouest Afr. Moyen Or. Etats-Unis Roy. Uni Italie Afr. Moyen Or. Am. Latine Pays de l'Est** Tous Scandinavie Pays 1,1 Autres Eur . Ouest Allemagne Europe France 0,9 Italie Espagne Roy. Uni Etats-Unis Canada Australasie Asie 3,8
Tous Pays 17,3

Europe 16,9
Tous Pays 2,4
1,8 1,3 1,0 1,0 0,9 0,8 0,8 0,6 0,6 0,6 0,5 0,3 0,3
2,0 1,3 1,3 Europe 1,1 1,1 1,0 Tous 1,0 Pays 1,0 1,0 0,9 0,9 0,9 0,7 0,6 0,6 0,5 78
Pour les Phases II Oncologie, la France reste dans le peloton de tte des pays pour tous les critres de performances analyss
Nombre moyen de patients recruts par Nombre moyen de patients recruts par tude tude Nombre moyen de patients recruts par Nombre moyen de patients recruts par centre actif centre actif
7,2 4,8 4,2 4,1 Tous 3,6 Pays 3,8 3,5 3,4 3,4 3,4 3,1 3,1 2,6 2,3 1,4 6,2 5,5 5,5

((nbr de patients recruts par centre par nbr de patients recrut par centre par recruts mois) mois) 0,9 0,7 0,6 0,6 0,6 0,5 Tous 0,5 Pays 0,5 0,5 0,4 0,4 0,4 0,3 0,3 0,1 1,4 1,2 1,2 0,9 0,9 0,8 0,7 Tous 0,7 Pays 0,7 0,7 0,6 0,6 0,6 0,5 0,3
0 201
EtatsUnis Asie Allemagne Paysdel'Est** France Italie Australasie Espagne Roy.Uni Scandinavie Autres Eur .Ouest Canada Afr.MoyenOr. Am.Latine
Asie 25,3 Paysdel'Est** 19,5 France 15,9 Italie 15,5 Roy.Uni 13,9 Tous Espagne 12,9 Pays 13,1 Autres Eur .Ouest 11,4 Allemagne 10,9 EtatsUnis 10,1 Scandinavie 7,1 Australasie 6,9 Canada 5,6 Am.Latine 5,0 Afr.MoyenOr. 4,5 46,6 17,4 17,2 17,1 16,7 16,3 15,1 14,7 14,1 14,0 13,1 10,5 8,7 6,0 Asie France Am.Latine Espagne MoyenOr. Autres Eur .Ouest Italie Allemagne Paysdel'Est** Australasie Scandinavie EtatsUnis Canada Roy.Uni
Espagne Paysdel'Est** France Asie Autres Eur .Ouest Italie Roy.Uni Scandinavie Allemagne Canada Australasie Am.Latine EtatsUnis Afr.MoyenOr.
8 200
EtatsUnis France Allemagne Am.Latine MoyenOr. Canada Espagne Italie Australasie Asie Paysdel'Est** Autres Eur .Ouest Roy.Uni Scandinavie
Tous Pays 16,6
Am.Latine Asie MoyenOr. Paysdel'Est** 4,6 Scandinavie 4,5 Autres Eur .Ouest 4,4 Tous France 4,3 Pays 4,4 Italie 4,3 Espagne 4,2 Roy.Uni 3,6 Canada 3,5 Australasie 3,4 Allemagne 3,4 EtatsUnis 3,0
79
Sommaire

80
20 entreprises (vs 11 en 2008) ont rpondu au questionnaire qualitatif, permettant dapprcier leur perception de lattractivit de chaque pays
2010 2010
Cytheris Ipsen LFB Pierre Fabre Sanofi Aventis Sanofi Pasteur Servier SPMSD AstraZeneca Boehringer Ingelheim Lundbeck Roche Amgen Astellas BMS Cephalon Janssen Cilag Lilly Pfizer Wyeth TOTAL Origine du Laboratoire Part de march France 2009
2008 2008
Ipsen France 20,8 % Pierre Fabre
Origine du Laboratoire
Part de march France 2007
France Sanofi Pasteur SPMSD Boehringer Ingelheim Europe (Hors France) 11,9 % GSK Roche BMS Lilly Etats-Unis Reste du Monde Pfizer 16,2 % Wyeth TOTAL Europe (Hors France)
7,0 %
11,0 %
10,5 %
28,5%
48,9%
Source : Gers 81
La perception, par les fonctions internationales de la productivit de la France, na pas boug alors que celle de certains pays comptiteurs sest amliore
Attractivit du Cot Attractivit du Cot de Dveloppement Clinique de Dveloppement Clinique

Pays de l'Est* Espagne Italie France Allemagne Scandinavie Roy. Uni Etats-Unis 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,9 3,3 3,1
Qualit des investigateurs Qualit des investigateurs

Scandinavie Allemagne Roy. Uni Italie Etats-Unis France Pays de l'Est Espagne 3,9 3,8 3,7 3,6 3,6 3,5 3,5 3,4
Vitesse de recrutement Vitesse de recrutement

Pays de l'Est Espagne Italie Allemagne Etats-Unis Scandinavie France Roy. Uni 3,3 3,3 3,2 3,2 3,0 3,0 2,7 4,1
Cohrence avec Cohrence avec les objectifs de recrutement les objectifs de recrutement
Pays de l'Est Espagne Scandinavie Allemagne Etats-Unis Italie France Roy. Uni 2,9 3,5 3,5 3,4 3,4 3,1 4,1 3,7
Hormis le cot de dveloppement clinique, la position de la France est en retrait Alors que les Pays de lEst et lEspagne (hormis sur la qualit de des investigateurs) semblent sortir du lot LAllemagne quant elle bnficie toujours dune bonne perception
*Moyenne des diffrents scores obtenus par le pays pour chacun des critres considrs. Lvaluation tant base sur un score de 0 (le moins bon) 5 (le meilleur)
82
Ce qui est confirm par lanalyse primtre constant en termes de socits

0 201
Qualit des investigateurs Qualit des investigateurs
Etats-Unis Pays de l'Est Allemagne Roy. Uni France 4,0* 3,8 3,7 3,5 3,4
8 200
Vitesse de recrutement Vitesse de recrutement
Pays de l'Est Etats-Unis France Allemagne Roy. Uni 3,2 3,1 3,1 2,7 4,0
Qualit des investigateurs Qualit des investigateurs Pays de l'Est Etats-Unis Allemagne France Roy. Uni 3,5 3,3 3,3 3,6* 3,5
Vitesse de recrutement Vitesse de recrutement Pays de l'Est France Allemagne Etats-Unis Roy. Uni 4,2 3,1 3 2,7 2,7
Attractivit du cot Attractivit du cot de Dveloppement Clinique de Dveloppement Clinique

Pays de l'Est France Allemagne Roy. Uni Etats-Unis 1,8 1,7 2,9 2,5 4,1
Cohrence avec Cohrence avec les objectifs de recrutement les objectifs de recrutement
Pays de l'Est Etats-Unis Allemagne France Roy. Uni
3,0
Attractivit du Cot Cohrence avec les objectifs de Attractivit du Cot Cohrence avec les objectifs de de Dveloppement Clinique recrutement de Dveloppement Clinique recrutement 3,8 Pays de l'Est 4,3 Pays de l'Est 4,1 France France 2,8 3,6 3,4 Allemagne Allemagne 2,3 3,2 3,6 Etats-Unis Roy. Uni 3,0 1,6 3,4 Roy. Uni Etats-Unis 1,3 2,8
En terme de note de perception la France reste stable mais semble en rgression puisque les autres pays se sont amliors entre 2008 et 2010 au-dessus de ses grands concurrents europens et amricains Concernant lattractivit du cot de dveloppement clinique, la France reste seconde mais concernant les autres critres elle perd au moins une place
83
La France est le march cl europen et ses autorits denregistrement sont une des plus importantes dEurope
Importance du march Importance du march

Etats-Unis France Allemagne Espagne Italie Roy. Uni Scandinavie Pays de l'Est 2,8 3,6 5,0 4,5 4,4 4,3 4,2 4,2
Importance des Importance des autorits denregistrement autorits denregistrement

Etats-Unis Roy. Uni France Allemagne Scandinavie Espagne Italie Pays de l'Est 2,2 4,0 3,8 3,7 3,6 3,4 4,8 4,2
Les Pays de lEst restent les moins attractifs en terme de march mme sils sont perus comme les plus productifs
84
A primtre constant la France reste toujours le march cl europen

0 201
Etats-Unis France Allemagne Roy. Uni Italie Pays de l'Est 3,4 5,0 4,8 4,7 4,5 4,2
8 200
Importance des Importance des autorits denregistrement autorits denregistrement
Etats-Unis Roy. Uni France Allemagne Italie Pays de l'Est 2,5 4,5 4,3 3,9 3,8 5,0

Etats-Unis France Allemagne Roy. Uni Italie Pays de l'Est 5,0* 4,6 4,6 4,5 4,3 2,6
Importance des Importance des autorits d'enregistrement autorits d'enregistrement

Etats-Unis Roy. Uni France Allemagne Italie Pays de l'Est 4,8 4,5 4,3 4,2 3,5 2,0
On peut par ailleurs noter une meilleure perception des pays de lEst pour ces deux critres
85
Sur lensemble de ces critres la France reste le premier pays Europen en terme de perception cependant 3 pays europens sont mieux perus quelle en terme dorganisation en recherche clinique
Importance des Importance des leaders d'opinion leaders d'opinion
Etats-Unis Roy. Uni France Allemagne Espagne Italie Scandinavie Pays de l'Est 2,3 4,1 4,0 3,9 3,8 3,7 4,8 4,5
Qualit de la prise en charge Qualit de la prise en charge mdicale mdicale

Etats-Unis France Scandinavie Allemagne Italie Espagne Roy. Uni Pays de l'Est 2,8 4,5 4,3 4,2 4,2 3,9 3,9 3,7
Simplicit des autorisations Simplicit des autorisations administratives administratives

Etats-Unis Scandinavie France Allemagne Roy. Uni Espagne Italie Pays de l'Est 3,7 3,4 3,3 3,1 2,8 2,8 2,7 2,7
Organisation en Organisation en Recherche Clinique Recherche Clinique

Etats-Unis Roy. Uni Scandinavie Allemagne France Espagne Italie Pays de l'Est 4,2 3,8 3,8 3,8 3,7 3,4 3,2 3,0
La qualit de la prise en charge mdicale en France semble tre reconnue par les fonctions internationales Les Etats-Unis occupent la premire place sur ces quatre critres et les Pays de lEst la dernire
86
Avec une stabilit pour 3 critres mais une amlioration significative pour le critre dorganisation de la recherche clinique (3,8 vs 3,4 en 2008) primtre constant
0 201
Etats-Unis Roy. Uni Allemagne France Pays de l'Est 2,8 4,8 4,5 4,3 4,0
8 200
Etats-Unis France Allemagne Roy. Uni Pays de l'Est 2,8 4,4 4,2 4,2 3,7

5,0* 4,4 4 3,9 2,3

Etats-Unis Roy. Uni Allemagne France Pays de l'Est

Etats-Unis France Allemagne Roy. Uni Pays de l'Est
3,2 3,1 2,9 2,7 3,8


France Allemagne Etats-Unis Roy. Uni Pays de l'Est 3,3 3,3 3,2 3,1 2,6

Etats-Unis Roy. Uni France Allemagne Pays de l'Est 4,7 3,4 3,4 3,4 2,6
La France perd une place concernant la simplicit des autorisations administratives mais en gagne une concernant lorganisation en recherche clinique Les Etats-Unis rcuprent la premire place sur les quatre critres
87
Sur lensemble des critres primtre constant la France se place en deuxime position galit avec lAllemagne
0 201
Moyenne de tous les critres Moyenne de tous les critres
8 200
Moyenne de tous les critres Moyenne de tous les critres
4,0 3,7 3,7 3,5 3,4
3,8 3,6 3,6 3,4 3,0
88
En conclusion
Laugmentation constante de la reprsentativit du march franais (72,1% en 2010) au travers des diffrentes Enqutes successives continue renforcer le poids des rsultats observs
Une perception de la France par les fonctions internationales qui semble tre stabilise en termes de productivit et de simplicit de mise en uvre dans un march toujours considr comme cl lchelle europenne La position de la France se maintient par rapport lensemble des pays comme la Scandinavie alors que lAllemagne samliore Alors quelle semble se rapprocher de la moyenne europenne pour certains critres tel que le nombre de patients recruts par tude ou de patients recruts par centre actif de recrutement, elle sen loigne concernant la vitesse de recrutement Les Pays de lEst restent toujours en tte en terme de productivit globale et amliore leur perception au niveau des fonctions Internationales des adhrents du Leem Une meilleure perception de lorganisation de la Recherche Clinique pour la France Des expertises qui se confirment dans certains domaines comme lOncologie notamment pour les phases prcoces et les maladies rares Une reconnaissance toujours forte de limportance de notre march, de la qualit de nos infrastructures et de la prise en charge mdicale Au primtre quivalent de 2008 la recherche clinique en France amliore sa vitesse de recrutement Mais une productivit qui dans les faits reste infrieure celle de nos concurrents europens et internationaux
Place de la France au sein de la Recherche Clinique Internationale

Ltat de la de la Recherche Clinique en France

89

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Place de la France dans la Recherche Clinique Internationale Enqute 2010

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute 2. Analyses quantitatives

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Les objectifs principaux de lEnqute Leem 2010 sont :

largir le primtre des firmes participant lEnqute

Comparer les rsultats ceux de lEnqute 2008

Faire levier sur les avantages spcifiques de la France

Contribuer la rorganisation de la recherche clinique en France

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Chaque tude a t analyse en fonction des indicateurs de performance quantitatifs suivants :

Certains critres de performance ont galement t intgrs pour la France seulement :

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Afrique Moyen Orient :

Australasie / Afrique du Sud :

Autres Pays de lEurope de lOuest :

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Par aire thrapeutique

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Entre 2008 et 2010 la proportion de biomdicaments est reste stable

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Productivit de la Recherche Clinique

Qualit de l'infrastructure et du systme de sant

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Le processus de slection et de formation des socits participantes a t le suivant :

Suivi assur par les consultants dAEC Partners

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Le calendrier de lEnqute sest tal sur une anne

Phase de Phase de prparation prparation

Runions de Runions de lancement lancement

Recueil des Recueil des donnes donnes

Disponibilit Disponibilit des rsultats des rsultats

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Sur les 29 entreprises participant lEnqute 2010 :

19 laboratoires ayant particip lEnqute 2010

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute

Origine des Entreprises

Part de March France 2010

Concernant lorigine des entreprises :

Origine des Entreprises France Europe (Hors France)

Enqute 2008 PdM 22,1% 21,3% 18,5%

Enqute 2010 PdM 20,8% 28,0% 23,3%

*Source: IMS Top 15 Global Corporations 2009 14

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

1. Objectifs, principes et mthodologie de lEnqute 2. Analyses quantitatives

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des tudes ralises en France

Leem Enqute Attractivit 2010 - Rapport Final 13 01 2011

2. Analyses quantitatives 2.1 Analyses des tudes ralises en France

Dlai mdian entre m la soumission et l'approbation

51 jours (7j / 301j)

Recevabilit Recevabilit de ltude par ltude lAFSSAPS 6 jours (1j / 369j)

112 jours (2j / 480j)

Non analys en 2008 analys