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Organisation mondiale de la Sant

Scurit des dispositifs mdicaux

AIDE-MMOIRE

A lintention des administrations responsables des dispositifs mdicaux


Il esixte tout un ventail de dispositifs mdicaux, du simple abaisse-langue en bois et du stthoscope aux implants et aux appareils dimagerie mdicale de pointe. En gnral, ce sont des instruments, des appareils ou des machines qui servent prvenir, diagnostiquer ou traiter des maladies, ou observer, mesurer, rtablir ou modifier la structure ou des fonctions de lorganisme dans un but mdical donn. Normalement, un dispositif mdical naltre pas les voies mtaboliques.
Pour assurer la scurit et le fonctionnement optimal dun dispositif mdical, tous les acteurs concerns les pouvoirs publics, le fabricant, limportateur ou le vendeur, lutilisateur, le public doivent collaborer, chacun ayant un rle spcifique jouer dans la gestion des risques.

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Liste rcapitulative

Les pouvoirs publics

o Assurer engagement et soutien o Etablir des mcanismes de reconnaissance

des normes nationales/internationales et dvaluation de la conformit ces normes Elaborer et appliquer des politiques nationales Assurer linnocuit et le bon fonctionnement des dispositifs mdicaux en usage Adhrer un systme dalerte international Crer une autorit de rglementation pour les dispositifs mdicaux charge des aspects suivants :
critres dacceptation de base: normes de

De nombreux pays achtent ou reoivent des dispositifs mdicaux dune qualit parfois infrieure. Certains fabricants ignorent aussi lexistence de normes minimales. Faute de pouvoir procder un contrle pr-commercialisation des produits imports ou fabriqus Les fabricants sur place, les pouvoirs publics peuvent veiller au respect des rgles o Suivre les recommandations concernant en vigueur en utilisant les travaux des principaux pays producteurs lharmonisation mondiale des normes et de dispositifs mdicaux. Llaboration dune rglementation locale procdures rglementaires commencera par linstauration dun systme denregistrement des o Etayer les bienfaits attendus du produit au moyen de tests et dessais cliniques vendeurs et des produits.
o Satisfaire aux exigences en matire

scurit et defficacit, systmes de qualit, conditionnement et tiquetage contrle des importations contrle de la production locale enregistrement des vendeurs et des produits surveillance post-commercialisation instruction des utilisateurs politique claire en matire de dons examen rgulier de la politique/des normes

Lducation et la formation des utilisateurs, ainsi que lvaluation continue des dispositifs mdicaux en usage ont autant dimportance que le contrle des produits. Il est indispensable de pouvoir accder un systme qui permette dinformer le fabricant, le vendeur, tous les utilisateurs, le public et les organisations internationales concernes et de collaborer avec tous ces acteurs pour grer les risques et rgler toute autre question lie aux dispositifs mdicaux.

dtiquetage et de conditionnement

Limportateur, le vendeur

Quelques conseils

o Veiller ce que le produit soit conforme la rglementation en vigueur o Sabstenir de toute allgation trompeuse o Tenir des registres concernant la distribution des dispositifs mdicaux o Assurer un service daide aux utilisateurs o Sacquitter de toutes les obligations aprsvente

Collaborer avec toutes les parties intresses llaboration dune politique nationale claire et complte relative aux dispositifs mdicaux Adopter des recommandations en vue de lharmonisation mondiale des normes et des procdures rglementaires Veiller ce que les dispositifs mdicaux classifis soient fabriqus conformment aux normes de qualit en vigueur Adhrer des rseaux de surveillance des dispositifs mdicaux et participer la surveillance postcommercialisation et aux systmes dalerte existants

Lutilisateur

o Acqurir une formation suffisante o Surveiller en permanence linnocuit et lefficacit des dispositifs mdicaux o Assurer un talonnage et un entretien rguliers des dispositifs mdicaux o Faire part des informations pertinentes et des problmes ventuels o Assurer llimination approprie des dchets

Le public
o Sinformer et exiger des produits srs,

efficaces, durables, de qualit et dun cot abordable

Organisation mondiale de la Sant 2003. Tous droits rservs. WHO/BCT/02.06. Imprim en fvrier 2003

Elments essentiels
Programme national de rglementation ou de contrle des dispositifs mdicaux
Comme le montre le tableau cidessous, un dispositif mdical passe successivement par diffrents stades. Ceux-ci peuvent se chevaucher ou sinfluencer mutuellement, chacun pouvant avoir des incidences au plan de la scurit. La plupart des pays en dveloppement importent des dispositifs mdicaux. Cest pourquoi il importe de veiller en priorit
Conception & Fabrication Conditionnement dveloppement

limmatriculation des vendeurs et lautorisation de mise sur le march des produits, linformation des utilisateurs et la surveillance postcommercialisation des dispositifs (utilisation correcte, alerte en cas de problme, rappels). Bien que le contrle pr-commercialisation des produits dans un pays ncessite des ressources et des comptences, les
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pouvoirs publics peuvent tirer parti du travail dj effectu par les principaux pays producteurs de dispositifs mdicaux pour la mise en place de leur rglementation. Il est indispensable de diffuser les informations relatives aux systmes dalerte lchelle internationale car la gestion des risques est dautant plus efficace que la base de donnes concerne une vaste population.
Utilisation Elimination

Fabricant Contrle pr-commercialisation


Une troite coopration avec le fabricant ou limportateur du produit est ncessaire. Activits importantes: Collaboration pour les critres dacceptation (voir la liste de contrle au recto) Collaboration sur les systmes internationaux de contrle de la qualit et les normes spcifiques chaque produit Accord sur les systmes dvaluation de la conformit Essais cliniques, tests Contrles douaniers appropris et efficaces applicables aux dispositifs mdicaux imports.
La rglementation concerne les principes essentiels de scurit et defficacit (voir le site internet du Global Harmonization Task Force document SG1-N020R5). Les exigences et les caractristiques techniques dtailles dcoulent des normes volontaires applicables aux produits formules par des groupes dexperts nationaux et internationaux (voir ISO TR 16142:1999). La norme internationale des systmes de contrle de la qualit pour la fabrication des dispositifs mdicaux est ISO 13485. Les gouvernements doivent adopter une procdure de reconnaissance et de publication des normes lusage de toutes les parties intresses. Certaines normes techniques doivent tre prcises par des spcialistes mais, en gnral, les normes satisfaisantes

Vendeur Contrle des ventes


Un contrle efficace des dispositifs mdicaux ncessite une base de donnes nationale sur les vendeurs et les produits. Activits importantes:

Utilisateur
Surveillance post-commercialisation La scurit et lefficacit reposent en dfinitive sur lutilisation correcte des dispositifs. Activits importantes:

Immatriculation des vendeurs Autorisation de mise sur le march


des produits Interdiction des publicits mensongres ou trompeuses Obligations post-comercialisation, y compris les suivantes: registres de distribution; traitement des plaintes; dclaration des problmes; procdures de rappel.

Information pralable de
lutilisateur Entretien rgulier des dispositifs, conformment aux manuels dutilisation et dentretien

Rseaux dusagers et systmes de


surveillance des dispositifs pour faciliter le dclenchement des alertes Gestion et limination adquates des dispositifs mis au rebut

Reconnaissance et utilisation des normes nationales et internationales


prsentent les caractristiques suivantes : leur laboration relve dun organisme reconnu qui garantit que le processus est transparent et ne sert pas des intrts contraires. toutes les parties intresses ont pu contribuer librement leur laboration et le document final repose sur un consensus, ce qui signifie, pratiquement, que llaboration de la norme, y compris les mesures prises pour prvenir les diffrentes objections, a fait lobjet dun large accord, obtenu une forte majorit, bien que pas ncessairement lunanimit. des normes techniques satisfaisantes reposent sur des rsultats consolids dans les domaines des sciences, de la technologie et de lexprience et elles visent promouvoir des avantages optimaux pour la communaut. les normes ne freinent pas linnovation et doivent tre revues rgulirement, compte tenu des progrs technologiques. Les dispositifs destins tre utiliss dans le monde entier doivent respecter les normes internationales (ISO, IEC: Commission lectrotechnique internationale). Une norme peut tre reconnue entirement ou partiellement, condition que cela soit clairement prcis. Certains dispositifs mdicaux peuvent imposer le recours plusieurs normes. Des organismes tiers accrdits, comme un organisme notifi, peuvent valuer la conformit dun dispositif. Dans certains pays, la publication de normes officielles rend obligatoire la conformit des produits.

Appareils et technologie clinique, dpartement Scurit transfusionnelle et technologie clinique Organisation mondiale de la Sant, 1211 Genve 27, Suisse Tlcopie: +41 22 791 4836 Courriel: bct@who.int Internet: www.who.int/bct Autres sites: Global Harmonization Task Force : www.ghtf.org Normes internationales : www.iso.ch ou www.iec.ch