DCLARER LES EFFETS INDSIRABLES DE VOS MDICAMENTS

Ce document a t co-produit par les associations et experts du Comit des Parties Prenantes des Entreprises du Mdicament, en collaboration avec le Leem.

DCLARER LES EFFETS INDSIRABLES DE VOS MDICAMENTS! Quest ce quun effet indsirable? Leffet indsirable, encore appel effet secondaire dun mdicament, est une rponse ou une raction non souhaite un mdicament. Cest la contrepartie de sonefcacit; de nombreux mdicaments prsentent, chez un nombre plus ou moins grand de personnes, des effets indsirables. En effet, les mdicaments peuvent perturber le fonctionnement de notre organisme. Ils contiennent tous un principe actif qui, en parallle de son efcacit contre la pathologie concerne, peut agir comme un perturbateur. Les effets indsirables peuvent aussi tre provoqus par une association de mdicaments ou une mauvaise utilisation (erreur de mdicament, surdosage, usage dtourn). Tous les mdicaments commercialiss peuvent provoquer des effets indsirables, quils soient rembourss ou non. Ces mdicaments ont tous reu une autorisation de mise sur le march (AMM) de la part de lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps) ou de lAgence Europenne du Mdicament (EMEA). SONT-ILS SYSTMATIQUES? Les effets indsirables ne sont pas systmatiques, ils diffrent dune personne lautre par leurs manifestations et leur intensit. Il peut y avoir plusieurs effets indsirables pour un seul mdicament, il peut aussi ny en avoir aucun. Certains effets indsirables sont plus frquents que dautres ou plus faciles relier la prise dun mdicament. Pour connatre les effets indsirables dj connus de votre mdicament, consulter la notice qui gure dans la bote. Cette notice est contrle par les autorits de sant. Apprenez avec votre mdecin, votre pharmacien, votre inrmire, votre association de malades ou de consommateurs comprendre votre notice: les effets indsirables, notamment, sont classs en fonction de leur frquence de survenue, de leur gravit. Par exemple, la rubrique "Description des effets indsirables" comporte en gnral deux paragraphes dbutant par "dans de rares cas..." et "exceptionnellement...".

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COMMENT PUIS-JE LES DCLARER? Le processus dauto-dclaration des effets indsirables concerne tous les mdicaments. Sa mise en uvre est effective depuis la parution de lArrt du 10 juin 2011 pris pour lapplication des articles R. 5121-154, R. 5121-167 et R. 5121-179 du code de la sant publique et relatif aux modalits de signalement des effets indsirables par les patients et les associations agres de patients. Les textes viss par ce dcret dapplication sont consultables sur le site www.legifrance.fr. Pour que les effets indsirables graves ou non soient bien rpertoris lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant (Afssaps) a tabli une che de dclaration qui peut tre utilise par toute personne prenant un mdicament et constatant un effet indsirable : cest ce quon appelle la procdure dauto-dclaration des effets indsirables immdiats ou non. Votre auto-dclaration est importante : elle peut permettre de faire remonter de nouveaux effets indsirables, notamment concernant la qualit de vie. La che dauto-dclaration des effets indsirables et les explications concernant les modalits pratiques pour la remplir et qui ladresser sont disponibles sur le site de lAfssaps. QUI EST LORIGINE DE LA DMARCHE DAUTO-DCLARATION PAR LES USAGERS ? Les associations de malades et dusagers sont lorigine de cette dmarche. En effet, les malades ou leurs proches sont les mieux placs pour constater les effets indsirables dus un mdicament. Leur description, mme si elle est simple peut permettre de mettre en vidence des effets indsirables dus un mdicament, mme rares ou affectant la qualit de vie. Votre dclaration participe la surveillance du mdicament pouvant aller dune modication des conditions dutilisation une extension dindication ou jusqu un retrait dnitif du produit. A QUOI CELA VA-T-IL SERVIR? Cette dmarche fait partie de la surveillance du mdicament appele la pharmacovigilance. La dclaration des effets indsirables est laffaire de tous: toute manifestation - de type effet indsirable observ sur soi-mme ou sur un proche - peut permettre dviter des accidents graves ou plus simplement dinformer des dsagrments dus la prise dun mdicament.

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Il est important de faire cette auto-dclaration. Leffet indsirable sera ainsi enregistr dans le circuit de surveillance du mdicament appel rseau de pharmacovigilance qui recense les effets indsirables observs dans la population prenant le mdicament concern. Cette surveillance du mdicament dure tout au long de sa vie an den valuer le bnce-risque. Le bnce-risque est le rapport entre les avantages dun mdicament (ce pourquoi il est prescrit) et ses inconvnients (comme les effets indsirables). Ces rvaluations peuvent amener les autorits de sant ou lentreprise du mdicament retirer un produit de la vente, limiter sa prescription ou lassortir de prcautions. QUI PEUT VOUS AIDER: MDECIN, PHARMACIEN, ASSOCIATION DE MALADES? Vous pouvez parler des effets indsirables que vous avez ressentis avec votre mdecin ou tout autre professionnel de sant, association de patients ou proches qui vous connat et en qui vous avez conance. Que ce soit un mdecin, un pharmacien, un autre professionnel de sant ou une association de malades, il pourra aussi vous aider trouver la che dauto-dclaration et la remplir. QUELLE EST LUTILIT DE MA DCLARATION? La dclaration des effets indsirables dun mdicament est un acte gratuit et civique qui a pour objectif le bien commun des malades traits par ces mdicaments. Les informations ainsi recueillies auprs des usagers et des professionnels seront analyses an de mesurer limportance des effets indsirables et leur frquence. Elles seront interprtes non seulement en fonction de la pathologie traite par le mdicament mais aussi en relation avec la perturbation de la qualit de vie des malades qui prennent ce mdicament. Votre auto-dclaration est anonyme et ne comportera pas dobligation pour vous par la suite. Elle restera condentielle et quel que soit sa provenance elle sera incorpore ltude des donnes. POUR EN SAVOIR PLUS : Information gnrale et formulaire de dclaration

Information juridique sur le site de Lgifrance

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