GUIA DE APRENDIZAJE 1 ANEXO 1 ACTIVIDAD DE APRENDIZAJE 1 Analizar

farmacutica relacionada con la infraestructura y funcionamiento en establecimientos farmacuticos la legislacin los procesos de

Cuestionario Decreto 677 etiquetas, rtulos y empaques de los medicamentos

1. 2.
3.

En que titulo se reglamenta los requisitos de los envases, rtulos y etiquetas de los mx? Mencione los requisitos de los envases y los diferentes tipos de envases autorizados Que informacin debe contener empaques. las etiquetas, rtulos y

4.
5.

Cuando no debe aparecer las indicaciones del medicamento? Que se realiza cuando en los empaques y etiquetas de los productos no puedan llevar la informacin mnima requerida? Cul es el requisito para las etiquetas y empaques de los productos fabricados con destino a las entidades de previsin, asistencia o seguridad social y similares? Cul es el requisito para los medicamentos comercializados bajo nombre de marca y que sucede si estos son medicamentos esenciales Cules son los requisitos de los medicamentos de control especial? Consulte las dems reglamentaciones al respecto de los mx de control especial Decreto-ley 1298 de 1994 y Ley 30 de 1986 Cules son los requisitos para los medicamentos importados Cuale son los requisitos para las muestras medicas Cuales con las prohibiciones de que habla este decreto? Cules son los requisitos para los nombres de los medicamentos Como debe ser la publicidad de los medicamentos?

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10. 11. 12. 13. 14.

15.

Disee una etiqueta de un medicamento que cumpla con todos los requisitos que aprendi de la lectura y comprensin del documento.

DESARROLLO

1. En el ttulo IV de los envases, etiquetas, rtulos, empaques, nombres y publicidad.

2. El envase de los medicamentos deber estar fabricado con materiales

que no produzcan reaccin fsica o qumica con el producto y que no alteren su potencia, calidad y pureza. Cuando por su naturaleza, los productos farmacuticos lo requieran, el envase se Proteger de la accin de la luz, la humedad y otros agentes atmosfricos o fsicos.

3. El nombre del producto o marca registrada, si es el caso, su

denominacin genrica.

El nombre y municipio de ubicacin del laboratorio farmacutico o de la empresa fabricante. Se adicionar el pas de origen en el caso de los productos importados. La formulacin del producto por unidad posolgica, que deber coincidir con la aprobacin para el otorgamiento del registro sanitario, sin que sea necesario especificar los ingredientes del incipiente. La fecha de vencimiento, expiracin o caducidad, que en ningn caso podr ser superior a cinco (5) aos contados a partir de la f echa de su elaboracin. El cdigo el nmero de lote de fabricacin con el cual nicamente se identificaran las unidades que puedan considerarse como iguales, por haber sufrido conjuntamente a partir de la misma materia prima todo el proceso de un solo ciclo de fabricacin. Las gotas contenidas en un milmetro, cuando se trate de productos cuya forma de administracin as lo requiera.

La cantidad contenida en el envase. Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas.

4. En etiquetas y empaques de los medicamentos de venta bajo formula mdica u odontolgica, salvo los casos excepcionales determinados por el INVIMA, no deben aparecer las indicaciones del producto, pero si la posologa, advertencias y las contraindicaciones. 5. Debe incluirse un anexo con la informacin aqu sealada y la indicacin de que la literatura especial sobre el producto puede ser solicitada por los mdicos y odontlogos, segn el caso, al laboratorio farmacutico correspondiente. 6. Deben llevar una Leyenda que especifiquen tal condicin o exclusividad. 7. Deber aparecer, el respectivo nombre genrico. Cuando se trate de medicamentos esenciales el tamao del nombre genrico sern igual al de la marca. 8. Llevarn en sus etiquetas y empaques una banda en sentido vertical, de color violeta, la cual debe incluir toda la extensin de la etiqueta o empaque y cuya anchura no podr inferior a la vigsima parte de la longitud mnima del empaque.
10. Los medicamentos importados sern aceptados tal como hayan sido

establecidos en el pas de origen, siempre y cuando contengan la siguiente informacin en espaol:

Nombre o direccin del importador o concesionario.

Composicin. Las condiciones especiales de almacenamiento, cuando el producto as lo requiera, especificando los intervalos de temperatura o la temperatura lmite y las dems condiciones requeridas de acuerdo con lo establecido en las farmacopeas aceptadas. Nmero de registro sanitario concedido por la Autoridad Sanitaria competente, en su oportunidad o el INVIMA. 11. Deben indicar dicha condicin de manera clara y visible, para los cual se marcaran con la Leyenda muestra mdica- prohibida su venta. El tamao de la Leyenda, ser igual al utilizado para el nombre del medicamento.

12. Se prohbe la tenencia de empaques o envases vacos, etiquetas o

elementos destinados a la elaboracin de medicamentos en los establecimientos farmacuticos.

s prohbe la tenencia o la venta de productos farmacuticos que

presenten en envase tipo hospitalario, que sean distribuidos por entidades pblicas de seguridad social.

se prohbe la fabricacin, tenencia o venta de productos

farmacutico

13. Debern ajustarse a trminos de moderacin cientfica y, por lo tanto, no sern admitidas en ningn caso las denominaciones que estn dentro de las siguientes circunstancias. Las que induzcan a engao, sean estrambticas o exageradas. Las que se presente a confusin con los nombres de otros productos. 14. La publicitaria de los medicamentos deber ser realizada con arreglo de las condiciones del registro sanitario y las normas tcnicas y legales previstas en el presente Decreto, Los titulares del registro sern responsables de cualquier transgresin en el contenido de los materiales de promocin y publicidad, y de las consecuencias que ello pueda generar en la salud individual o colectiva. 15.