Quatrime enqute sur les polluants organiques persistants dans le lait maternel, coordonne par lOMS en coopration avec

le PNUE

Lignes directrices relatives llaboration dun protocole national

(Rvis le 1er octobre 2007)

Catalogage la source : Bibliothque de lOMS Quatrime enqute sur les polluants organiques persistants dans le lait maternel, coordonne par lOMS en coopration avec le PNUE Lignes directrices pour llaboration dun protocole national 1. Exposition humaine 2. Polluants organiques persistants 3. Convention de Stockholm valuation 4. Lait maternel I. Organisation mondiale de la Sant. ISBN XXXXX (Classification LC/NLM : QT 235)

Organisation mondiale de la Sant 2008

Tous droits rservs. Il est possible de se procurer les publications de lOrganisation mondiale de la Sant auprs des Editions de lOMS, Organisation mondiale de la Sant, 20 avenue Appia, 1211 Genve 27, Suisse (tl. : +41 22 791 2476 ; tlcopie : +41 22 791 4857 ; adresse lectronique : bookorders@who.int). Les demandes relatives la permission de reproduire ou de traduire des publications de lOMS que ce soit pour la vente ou une diffusion non commerciale doivent tre envoyes aux Editions de lOMS, ladresse ci-dessus (tlcopie : +41 22 791 4806 ; adresse lectronique : permissions@who.int). Les appellations employes dans la prsente publication et la prsentation des donnes qui y figure nimpliquent de la part de lOrganisation mondiale de la Sant aucune prise de position quant au statut juridique des pays, territoires, villes ou zones, ou de leurs autorits, ni quant au trac de leurs frontires ou limites. Les lignes en pointill sur les cartes reprsentent des frontires approximatives dont le trac peut ne pas avoir fait lobjet dun accord dfinitif. La mention de firmes et de produits commerciaux ne signifie pas que ces firmes et ces produits commerciaux sont agrs ou recommands par lOrganisation mondiale de la Sant, de prfrence dautres de nature analogue qui ne sont pas cits. Sauf erreurs ou omissions, une majuscule initiale indique quil sagit dun nom dpos. LOrganisation mondiale de la Sant ne garantit pas lexhaustivit et lexactitude des informations contenues dans la prsente publication et ne saurait tre tenue responsable de tout prjudice subi la suite de leur utilisation.

Dpartement Scurit sanitaire des aliments, zoonoses et maladies dorigine alimentaire Organisation mondiale de la Sant Genve, Suisse Adresse lectronique : foodsafety@who.int Tlcopie : +41 22 791 4807 http://www.who.int/foodsafety

Quatrime enqute sur les polluants organiques persistants dans le lait maternel, coordonne par lOMS en coopration avec le PNUE Lignes directrices relatives llaboration dun protocole national
Rsum
Depuis 1976, lOrganisation mondiale de la Sant, par le truchement de son Programme GEMS/FOOD, a collect et valu les donnes sur les concentrations de polluants organiques persistants dans les aliments, notamment le lait maternel. Entre 1987 et 2003, elle a coordonn trois tudes internationales sur le lait maternel afin dvaluer les concentrations et les tendances montres par les polychlorodibenzodioxines, les polychlorodibenzofuranes et les polychlorobiphnyles de type dioxine. Lanalyse du lait, du sang et du tissu adipeux maternels, qui constituent tous des matrices intressantes, permet dvaluer les quantits de polluants organiques persistants dans lorganisme. Cependant, le lait maternel est considr comme la matrice de choix car il prsente plusieurs avantages importants. La biosurveillance du lait maternel peut fournir des informations sur lexposition de la mre et des nourrissons. En outre, ces donnes fournissent des indications sur les mesures ventuelles prendre pour rduire les concentrations de ces substances dans les aliments, qui constituent la principale source dexposition de la plupart des gens. Plus rcemment, il a t reconnu que le lait maternel reprsente une matrice idale pour suivre les concentrations de polluants organiques persistants dans lenvironnement. La Convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants (POP) a t ratifie en 2004 par les gouvernements afin de rduire les quantits de douze substances prioritaires appartenant cette classe dans lenvironnement et chez lhomme. La prsente rvision des lignes directrices OMS relatives llaboration dun protocole national expose le type dtude de base que lon peut employer pour surveiller lexposition de lhomme au cours du temps de faon voir, entre autres choses, si laccord de Stockholm permet vraiment de rduire efficacement la libration de ces substances chimiques dans lenvironnement. Ces lignes directrices continuent prconiser la surveillance des contaminants organiques persistants dans le cadre de la sant et de la contamination de la chane alimentaire. Elles ont t tablies sur les conseils dexperts dans ce domaine et partir de la grande exprience quavaient certains pays denqutes analogues effectues au moyen dchantillons prlevs chez ltre humain, notamment de lait maternel. Pour promouvoir la fiabilit et la comparabilit des rsultats, les pays participants sont encourags adhrer aussi troitement que possible ce protocole. Les questions dordre thique, notamment le consentement clair des donneuses et la confidentialit des donnes, sont des lments importants de ce protocole. Etant donn que lallaitement au sein rduit la mortalit infantile et prsente des bienfaits pour la sant jusqu lge adulte, on sefforcera par tous les moyens de protger, de promouvoir et de soutenir ce mode dallaitement dans le cadre de ces tudes.

Table des matires Rsum ..................................................................................................................................................................... i 1. 2. 3. 4. Gnralits .......................................................................................................................................................1 Objectifs du protocole......................................................................................................................................2 Principes gnraux ...........................................................................................................................................3 Elaboration dun protocole national.................................................................................................................4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 5. 6. 7. 8. 9. Echantillons groups ou chantillons individuels ...................................................................................4 Nombre dchantillons ............................................................................................................................5 Slection des donneuses ..........................................................................................................................5 Les entretiens avec les donneuses potentielles........................................................................................7 Les critres et la slection des participantes............................................................................................8 Collecte des chantillons.........................................................................................................................8 La bioscurit ..........................................................................................................................................9 Le transport des chantillons.................................................................................................................10 La prparation dchantillons individuels et groups............................................................................10 Lanalyse des chantillons individuels et le renforcement des capacits..............................................10 Lanalyse dchantillons groups..........................................................................................................11 Considrations sur le traitement et lvaluation des donnes................................................................11

Aspects thiques ............................................................................................................................................12 Aspects financiers ..........................................................................................................................................12 Publication des rsultats.................................................................................................................................12 Coordination de lenqute..............................................................................................................................13 Pour en savoir plus.........................................................................................................................................13

ANNEXE 1 LINTERET DE LALLAITEMENT AU SEIN...............................................................................14 ANNEXE 2 LISTE DES POLLUANTS ORGANIQUES PERSISTANTS .........................................................15 ANNEXE 3 CONSIDERATIONS STATISTIQUES entrant DANS LA CONCEPTION Du PROTOCOLE....18 ANNEXE 4 QUESTIONNAIRE POUR LES DONNEUSES POTENTIELLES DE LAIT MATERNEL..........25 ANNEXE 5 RESUME ANALYTIQUE DE LENQUETE OMS SUR LE LAIT MATERNEL .........................30 ANNEXE 6 MODELE DE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE................................................32 ANNEXE 7 CONSEILS AUX MERES COLLECTANT DES ECHANTILLONS DE LAIT A DOMICILE ...34 ANNEXE 8 DONNEES RECAPITULATIVES DUN ECHANTILLON GROUPE ..........................................36 ANNEXE 9 CALENDRIER ET BUDGET ESTIMES.........................................................................................38 ANNEXE 10 POUR EN SAVOIR PLUS .............................................................................................................40 ANNEXE 11 TEF OMS ........................................................................................................................................41

1.

Gnralits

Les polluants organiques persistants (POP) font partie dun groupe de substances chimiques qui ont t produites intentionnellement ou non et introduites dans lenvironnement. En raison de leur stabilit et de leur facult se dissminer facilement dans lenvironnement, ils sont maintenant largement distribus dans le monde, mme dans des endroits o ils nont jamais t utiliss, par exemple les rgions arctiques. Du fait de leurs longues demi-vies et de leur solubilit dans les graisses, les POP ont tendance saccumuler chez les animaux (bioaccumulation), en particulier chez les espces ayant une longue dure de vie, qui se trouvent au sommet de la chane alimentaire. Les POP sont prsents des concentrations plus leves dans les produits alimentaires contenant des graisses, notamment le poisson, la viande, les oeufs et le lait. Ils sont galement prsents dans le corps humain et lon peut en trouver des traces dans le lait maternel. Les POP auxquels il est fait le plus souvent rfrence sont les pesticides organochlors, tels que le DDT, les substances chimiques industrielles, notamment les polychlorobiphnyles (PCB), et quelques sous-produits industriels, en particulier les polychlorodibenzodioxines (PCDD) et les polychlorodibenzofuranes (PCDF). En tant que groupe de substances, les POP posent des problmes sur le plan environnemental et reprsentent un danger pour la sant de lhomme, surtout cause de leurs effets potentiels sur le systme endocrinien. Des donnes relatives certains POP prsents dans les aliments, y compris le lait maternel, ont t rassembles et compiles par lOrganisation mondiale de la Sant (OMS), dans le cadre du Programme GEMS/Food 1 pendant plus de 25 ans. Le GEMS/Food a publi, en 1998, une valuation de certains contaminants organochlors retrouvs dans le lait maternel.2 De plus, lOMS a coordonn trois enqutes spciales relatives aux PCDD, PCDF et aux PCB de type dioxine prsents dans le lait maternel, couvrant les priodes 1987-1988, 1992-1993 et 2000-2003. Afin dassurer la fiabilit et la comparabilit des rsultats, lOMS a systmatiquement effectu des tudes dassurance qualit des analyses des POP effectues par les laboratoires. Pour la troisime campagne dtudes relatives lexposition coordonne par lOMS, le Laboratoire dEtat pour lanalyse chimique et vtrinaire des aliments (CVUA) de Fribourg (Allemagne) a t dsign laboratoire de rfrence pour les POP prsents dans le lait maternel, aprs application de critres trs stricts.3 Avec la ratification de la Convention de Stockholm sur les POP au dbut de lanne 2004, la communaut internationale a montr son engagement en faveur de la rduction ou de llimination de la production et des missions de douze POP importants4 dans lenvironnement et, au bout du compte, dans le corps humain. Larticle 7 de la Convention, particulirement intressant pour lOMS, exige que chaque pays5 dveloppe un plan national de mise en oeuvre, tandis que larticle 16 impose une valuation de lefficacit de la Convention quatre ans aprs sa ratification. A cet gard, les experts runis par le Programme des Nations Unies pour lEnvironnement (PNUE) afin dtudier le plan mondial de suivi (PMS) des POP ont recommand que la surveillance du lait maternel soit effectue en collaboration troite avec lOMS.6 En plus de ces deux sections, larticle 11 du trait se penche sur les besoins de la recherche ayant trait la protection
Le Systme mondial de surveillance continue de lenvironnement/Programme de contrle de la contamination des aliments (GEMS/Food) est maintenant mis en oeuvre par lOMS, en collaboration avec ses institutions participantes prsentes dans plus de 120 pays dans le monde. 2 Ceux-ci comprennent le DDT et ses mtabolites, lhexachlorobenzne, les alpha-, bta- et gamma-hexachlorocyclohexanes, laldrine et la dieldrine, ainsi que les polychlorobiphnyles marqueurs. 3 Evaluation de la qualit interlaboratoires des concentrations de PCDD, PCDF et de PCB de type dioxine dans le lait maternel et le plasma sanguin, OMS Rapport EUR/00/5020352, Bureau rgional OMS de lEurope, Copenhague, 2000.
4 1

Les douze POP actuellement couverts par la Convention sont les suivants : aldrine, DDT, chlordane, dieldrine, endrine, heptachlore, hexachlorobenzne, mirex, toxaphne, polychlorobiphnyles, polychlorodibenzodioxines et polychlorodibenzofuranes.

A noter que le terme pays est utilis dans ces lignes directrices, mais, dans le contexte de la Convention de Stockholm, il est suppos inclure les Parties . 6 Programme des Nations Unies pour lEnvironnement (PNUE) Substances chimiques, Compte rendu de latelier du PNUE sur llaboration dun plan mondial de surveillance des POP lappui de lvaluation de lefficacit de la Convention de Stockholm, Genve (Suisse), 24-27 mars 2003.

de la sant publique. Les participants la premire Confrence des Parties la Convention de Stockholm (COP), qui a eu lieu en mai 2004, ont demand que des tests sur le terrain soient effectus lchelle nationale ou rgionale afin dvaluer le cot et la faisabilit dun systme de surveillance permettant dobtenir des donnes partir de diffrentes matrices, dont le lait maternel. En 2005, le GEMS/Food, en collaboration avec le Laboratoire CVUA, a lanc une tude pilote sur le lait maternel qui a confirm le bon cot/efficacit de la mesure des douze POP actuellement couverts par la Convention de Stockholm dans des chantillons groups de lait maternel, en introduisant des tapes supplmentaires danalyse. Cette tude portait galement sur quelques polybromodiphnylthers (PBDE), considrs comme des candidats possibles pour de futures tudes sur la gestion des risques. En mai 2005, lOMS et le PNUE ont conclu un mmorandum daccord pour la coordination des enqutes sur le lait maternel, aux fins de la Convention de Stockholm. En parallle, des preuves de plus en plus nombreuses des avantages que prsente lallaitement au sein pour la sant et les donnes scientifiques en sa faveur ont continu de saccumuler. LOMS peut maintenant affirmer avec assurance que lallaitement au sein rduit la mortalit infantile et prsente des bienfaits pour la sant qui stendent jusqu lge adulte. A lchelle dune population, lallaitement au sein exclusif est le mode dalimentation recommand pendant les six premiers mois pour la grande majorit des nourrissons, allaitement qui doit ensuite tre poursuivi et accompagn daliments complmentaires appropris jusqu deux ans ou plus.7 Lobjectif principal de ce document est de fournir des conseils aux pays qui ont ratifi, ou ont lintention de ratifier, la Convention de Stockholm pour tablir un protocole national de surveillance des POP dans le lait maternel. Ce document peut aussi tre utilis par les pays qui ont particip aux tudes antrieures sur lexposition du lait maternel aux POP, coordonnes par lOMS, en vue damliorer et dtendre leurs efforts actuels de surveillance. Il a t prpar sur la base des conseils et suggestions du Groupe consultatif spcial denqute sur le lait maternel de lOMS,8 qui sest runi en septembre 2006. Des protocoles conformes ces lignes directrices devraient rpondre aux besoins de la Convention de Stockholm. Il ne faut cependant pas oublier que les POP restent proccupants pour la sant publique et quil est indispensable de disposer dinformations relatives lexposition de lhomme aux POP afin de pouvoir valuer et, si ncessaire, grer les risques que prsentent les POP de manire protger la sant de lhomme.

2.

Objectifs du protocole

Les buts principaux de lenqute propose sont les suivants : Fournir des informations sur lincidence des POP sur la sant publique : en tendant et en renforant les tudes du GEMS/Food de lOMS sur lexposition humaine lensemble des POP de la Convention de Stockholm ; en fournissant aux secteurs de la sant, de lenvironnement, de lagriculture et de la pche des donnes concernant lexposition de lhomme aux POP, donnes qui pourront tre ventuellement utilises pour lvaluation et la gestion des risques ; et, en identifiant les besoins en tudes nationales complmentaires, y compris des tudes de suivi pidmiologique.

OMS (2006) The International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes. Frequently Asked Questions. Genve, Organisation mondiale de la Sant. ISBN 92 4 159429 2. 8 Une liste des membres actuels de ce groupe est disponible ladresse suivante : http://www.who.int/foodsafety/chem/pops/en/.

Fournir des donnes accessibles, fiables et comparables sur les concentrations des POP dans le lait maternel, aux fins de la Convention de Stockholm : en participant la formulation ou la rvision des plans nationaux de mise en oeuvre, en application de larticle 7 ; en contribuant lvaluation de lefficacit de la Convention de Stockholm pour rduire ou liminer les missions de POP dans lenvironnement, telle quimpose par larticle 16 ; et en tenant compte des dispositions pertinentes de larticle 11 concernant la recherche et la surveillance des POP.

Des enqutes sur le lait maternel devraient appuyer et renforcer, lorsque cest faisable, les moyens nationaux de surveillance et de gestion rationnelle des POP ainsi que dautres substances chimiques susceptibles de prsenter un danger pour lalimentation. Il est admis que ces tudes couvriront un large ventail de pays, dont certains prsentent de grandes diffrences dans leurs modes de consommation alimentaire et dans leurs concentrations environnementales de POP. Toutefois, ces tudes nont pas pour objectif principal de comparer les concentrations de POP entre les diffrents pays, mais plutt dexaminer ces concentrations dans les pays au cours du temps. Grce des contacts avec les mres avant et aprs laccouchement, ces tudes devraient avoir suffisamment de garde-fous pour viter de porter atteinte limage positive de lallaitement au sein. Celui-ci doit tre protg, favoris et encourag comme tant le meilleur mode dalimentation des nourrissons. Enfin, ces tudes doivent tre considres comme une occasion de promouvoir lallaitement au sein, car elles joueront un rle important dans llimination terme des POP prsents dans lenvironnement, et donc dans le lait maternel, ce qui est conforme la Stratgie mondiale pour lalimentation du nourrisson et du jeune enfant approuve par lAssemble mondiale de la Sant et le Conseil dadministration de lUNICEF en 2002.

3.

Principes gnraux

Dune faon gnrale, toutes les personnes impliques dans lapplication des prsentes lignes directrices relatives llaboration dun protocole national de surveillance des POP dans le lait maternel devraient faire attention ne surtout pas contrecarrer les efforts consentis par les gouvernements, lOrganisation mondiale de la Sant, lUNICEF et dautres organisations internationales afin de promouvoir lallaitement maternel exclusif des nourrissons de moins de six mois, allaitement au sein qui doit se poursuivre jusqu lge de deux ans. Par principe, toutes les personnes participant cette enqute, mais en particulier celles qui ont des contacts directs avec les bailleurs de fonds potentiels, doivent tre bien informes des bienfaits de lallaitement au sein pour la sant, tant pour lenfant que pour la mre. Lannexe 1 donne les raisons pour lesquelles lallaitement est important et devrait tre lue par pour toutes les personnes administrant ou participant lenqute. Conformment leurs objectifs qui taient de soutenir les articles 7, 11 et 16 de la Convention de Stockholm, ces lignes directrices respectent aussi les principes gnraux noncs dans le document Guidance for a Global Monitoring Programme for POPs 9 en matire de commodit, de faisabilit et de durabilit. A cet gard, ces lignes directrices mettent galement beaucoup laccent sur la ncessit dune comptence clairement tablie des laboratoires chargs du suivi des POP, comme cela a t le cas lors des enqutes prcdentes du GEMS/Food de lOMS sur les PCDD, PCDF et les PCB de type dioxine prsents dans le lait maternel. Alors que les protocoles nationaux peuvent ncessiter une certaine souplesse, les principes gnraux suivants doivent tre respects :

9 Programme des Nations Unies pour lEnvironnement (PNUE) Substances Chimiques. Guidance for a Global Monitoring Programme for Persistent Organic Pollutants, 1st edition, juin 2004.

Lallaitement au sein doit tre protg, favoris et soutenu. Il convient de diffuser rgulirement des informations claires sur les bienfaits de lallaitement au sein pour la sant, tant pour la mre que pour lenfant. Lchantillonnage du lait ne doit pas tre peru comme un tracas inutile pour la mre, pas plus quil ne doit mettre en pril ltat nutritionnel de lenfant. Il convient de prendre en considration les aspects thiques, et notamment obtenir de la part de la mre un consentement clair pralable. La confidentialit des informations doit tre assure. Lassurance de la qualit des rsultats doit tre confirme de manire indpendante.

4.

Elaboration dun protocole national

Ces lignes directrices visent aider le coordonateur national de chaque pays dans llaboration dun protocole national pratique, applicable et durable, qui soit en conformit avec les objectifs de lenqute comme on la mentionn plus haut, surtout pour ce qui est dobtenir des donnes comparables au cours du temps. Le coordonnateur national assure la planification et la mise en oeuvre gnrales de lenqute dans son pays, aid en cela par un personnel de sant, de laboratoire et administratif appropri. Il doit sassurer en particulier que lenqute satisfait toutes les normes thiques relatives aux sujets humains. Sil dcide de modifier le protocole national, tout changement doit tre document en dtail et respect partir de ce moment-l. Comme le non-respect de ces lignes directrices peut inopinment se solder par une fiabilit ou une comparabilit rduites des rsultats, le coordonnateur national souhaitera peut-tre demander conseil au Groupe consultatif spcial denqute sur le lait maternel de lOMS lorsquil envisage des modifications consquentes. En prparant le protocole national, le coordonnateur national devra tenir compte des considrations cidessous.

4.1

Echantillons groups ou chantillons individuels

Au cours des tudes antrieures coordonnes par lOMS sur lexposition aux PCDD, PCDF et PCB de type dioxine, seuls des chantillons groups10 ont t utiliss pour la surveillance du lait maternel, car la plupart des laboratoires, mme dans des pays dvelopps, ne pouvaient analyser ces POP de manire satisfaisante. Lanalyse dchantillons groups de lait maternel est galement bien moins coteuse que lanalyse dchantillons individuels. De plus, il est plus facile pour chaque donneuse de fournir la quantit plus faible de lait suffisante pour une analyse groupe. Par ailleurs, lanalyse dchantillons individuels peut fournir des informations sur la rpartition des expositions et sur des facteurs qui contribuent peut-tre lexposition. Ces donnes sont aussi indispensables pour valider statistiquement lvolution des concentrations de POP au cours du temps. Les prsentes lignes directrices recommandent donc lutilisation dchantillons groups pour suivre les concentrations de PCDD, PCDF et PCB de type dioxine dans le lait maternel, tandis que des chantillons individuels seront analyss pour les pesticides essentiels et les PCB marqueurs. Ces derniers peuvent tre mesurs par une mthode faisant appel la chromatographie en phase gazeuse associe un dtecteur capture dlectrons, qui constitue linstrumentation de base disponible dans de nombreux pays en dveloppement. Dans le prsent document, on se rfre ces deux groupes de POP comme aux POP analytiquement simples et POP analytiquement complexes, respectivement. Lannexe 2 donne une liste de POP analytiquement simples et de POP analytiquement complexes viss par les prsentes lignes directrices, en incluant les produits de dgradation qui leur sont associs, qui doivent tre analyss et dcrits en mme temps que le produit parent. Au titre du contrle interne de la qualit, les POP analytiquement simples seront galement analyss dans les chantillons groups, car les valeurs moyennes obtenues pour des chantillons individuels devraient tre gales la valeur obtenue pour les chantillons groups. De plus, il est possible denvisager danalyser dautres POP ne figurant pas actuellement dans la Convention de Stockholm dans des
10

Un chantillon group est un mlange fait partir de volumes gaux de lait provenant dchantillons individuels.

chantillons groups et/ou individuels, en fonction des priorits nationales et des ressources disponibles. Une liste de POP inclure titre facultatif dans lanalyse des chantillons groups figure lannexe 2. Dans un premier temps, le coordonnateur national doit dfinir les objectifs spcifiques et les ressources disponibles. Pour larticle 11 de la Convention de Stockholm, il est important de recenser les POP prioritaires dans la population en question. Pour les besoins de larticle 16 de la Convention de Stockholm, la ncessit de quantifier les concentrations de POP au cours du temps fait quil est indispensable que des cohortes comparables puissent tre identifies afin de pouvoir, les annes suivantes, procder une valuation statistiquement fiable des tendances observes avec le temps. Dans certains pays, il sera peut-tre utile de recueillir des chantillons individuels dans diffrentes rgions. En outre, les variations observes dans les habitudes alimentaires ou les zones de contamination locales peuvent tre intressantes. Bien que larticle 16 de la Convention de Stockholm ne traite pas directement de ces aspects, certains pays souhaiteront peut-tre incorporer quelques-uns de ces paramtres dans leurs protocoles, si cela ne nuit pas aux objectifs principaux de lenqute. Il convient de noter que ces lignes directrices ne se rfrent qu une enqute comprenant deux priodes dchantillonnage. La premire servira dterminer les valeurs de dpart des POP dans des chantillons de lait maternel choisis alatoirement et dans des chantillons groups obtenus partir de ceux-ci. Une seconde priode dchantillonnage doit tre organise quatre ou cinq ans plus tard (ou dans un dlai jug appropri) dans une cohorte choisie de la mme faon. On procdera aux chantillonnages futurs intervalles rguliers et ils peuvent tre incorpors dans le protocole ds prsent. Cela tant, la surveillance des POP dans le lait maternel doit tre considre comme une activit long terme.

4.2

Nombre dchantillons

Pour obtenir des donnes qui soient statistiquement fiables, il faut recruter un nombre appropri de donneuses qui pourront fournir des chantillons pour lenqute. Pour une premire valuation, on recommande un minimum de 50 chantillons individuels par pays. Le Bureau des statistiques sanitaires doit pouvoir donner des informations sur le nombre denfants ns de mres primipares. Il est cependant admis quune certaine flexibilit peut tre ncessaire dans le cas de pays dont les populations sont peu nombreuses et/ou qui ont de faibles taux de natalit. Si cela pose un problme, on peut dans un premier temps tendre la priode de collecte des chantillons afin daugmenter le nombre de donneuses disponibles. Dans certains cas, il sera peut-tre difficile dviter de rduire le nombre de donneuses, mais il faut alors tudier de prs leffet que cela peut avoir sur la puissance statistique de ltude pour dtecter des diffrences entre les priodes retenues. Inversement, la puissance de ltude peut tre augmente en prenant plus de 50 chantillons individuels, ce qui est vivement conseill. En particulier, les pays dont les populations sont suprieures 50 millions dhabitants devraient inclure au moins une participante supplmentaire par million dhabitants dpassant les 50 millions. Les pays dont les populations dpassent de loin les 50 millions dhabitants (ou disposant des ressources suffisantes) sont encourags prparer un second chantillon group (ou davantage) si cest faisable. Il incombe au coordonnateur national de sassurer que le nombre dchantillons collects pour analyse puisse fournir une base statistique suffisante pour permettre des valuations scientifiquement valables des variations des concentrations de POP au cours du temps. Lannexe 3 prsente quelques lments statistiques sinscrivant dans la conception du protocole. Cependant, il nest possible dachever une analyse par pays quune fois connues les informations sur la rpartition des POP dans les chantillons individuels. En consquence, on reviendra sur la question avant de mettre en oeuvre le second chantillonnage.

4.3

Slection des donneuses

Le protocole denqute devra tre labor de manire permettre lvaluation des concentrations de POP et leur volution au cours du temps pour une cohorte dfinie de la population du pays. Dans de nombreux pays, la collecte des chantillons sera effectue dans des dispensaires proposant des services postnatals. La slection des dispensaires sera donc aussi importante que celle des donneuses, en particulier pour ce qui concerne le personnel et les installations. Comme lexposition aux POP sopre surtout via lalimentation, les concentrations de POP dans le lait maternel seront essentiellement dtermines par les habitudes alimentaires et la concentration des POP dans les aliments. Les diffrents niveaux dexposition certains POP dpendent
5

aussi du lieu dhabitation, en gnral urbain ou rural. On sait aussi que le fait dhabiter dans des endroits extrmement pollus, par exemple proximit des incinrateurs, des usines de pte papier et des usines de mtallurgie, ou dans des endroits o lon fabrique ou bien utilise des substances organochlores, influe sur lexposition aux POP. Il faudra donc viter dinclure dans lenqute des personnes montrant des diffrences dexposition aux POP trs marques afin dviter de fausser les rsultats. Quelques facteurs connus pour avoir de tels effets ont t recenss et sont recommands comme critres dexclusion dans les prsentes lignes directrices. Cependant, pour les pays ayant dj particip aux prcdentes tudes sur le lait maternel coordonnes par lOMS, on poursuivra la collecte dchantillons dans les mmes endroits fortement exposs, afin de pouvoir tablir des comparaisons des tendances observes au cours du temps. Noter que ces chantillons devront tre spars des autres. Bien que les pays soient libres dinclure de tels groupes fortement exposs dans leurs protocoles, il faut reconnatre que les tendances observes au cours du temps au niveau des concentrations de POP dans ces groupes ne doivent pas tre utilises pour une valuation de lefficacit dans le cadre de la Convention de Stockholm. Les critres de slection des donneuses prsents ci-dessous sont conus pour rduire la variabilit des chantillons individuels dcoulant de facteurs connus pour avoir une influence sur les concentrations de POP dans le lait maternel. Parce que les deux priodes de collecte de cette enqute peuvent ntre spares que de quatre ou cinq ans, la rduction de la variabilit revt une importance particulire. Par ailleurs, des critres trop stricts dans la slection des donneuses peuvent conduire avoir un nombre insuffisant de donneuses qualifies. Il sera peut-tre utile, lors de la mise au point des critres de slection pour les donneuses, dexaminer les donnes statistiques disponibles sur les mres primipares ainsi que les rsultats dautres tudes portant sur les mres. Cela tant, au dpart, il faudrait disposer des lments suivants : La mre doit tre primipare. La mre doit tre ge de moins de 30 ans.11 La mre et lenfant doivent tre apparemment en bonne sant, la grossesse stant droule normalement. La mre ne doit allaiter quun seul enfant (cest dire pas de jumeaux). La mre devrait avoir vcu dans la rgion pendant les dix annes prcdentes au moins. La mre ne doit pas rsider dans des endroits dans lesquels lon sait ou lon souponne quil y a des missions de POP qui entranent des concentrations leves de POP dans la population locale. Les mres doivent tre disponibles pour la collecte dchantillons dans les trois huit semaines suivant laccouchement.

Etant donn les diffrences dans les soins pr- et postnatals selon les pays, il existe deux mthodes gnrales pour identifier les donneuses potentielles. Chacune a ses avantages et ses inconvnients, mais la seconde est la plus simple et la plus efficace. Ce sont : La slection avant la naissance : Dans les pays disposant dun bon suivi des femmes enceintes, les donneuses possibles peuvent tre contactes avant laccouchement. Toutes les donneuses potentielles seront tenues informes des avantages de lallaitement au sein et encourages allaiter leur enfant au sein mme si elles nont pas lintention de participer ltude ou ne sont pas slectionnes pour cela (voir lannexe 1). Ds quune participante indique quelle veut bien prendre part ltude, elle doit tre invite remplir les sections 1 3 du questionnaire (voir annexe 4). De plus, elle peut galement remplir ce moment-l le formulaire de consentement clair. Le questionnaire peut tre rempli au cours dun entretien individuel au dispensaire prnatal ou par la donneuse domicile et retourn ensuite au dispensaire par la donneuse, en personne ou par courrier. Les coordonnateurs nationaux dcideront des meilleurs moyens utiliser pour collecter ces informations. Selon lhomognit de la population, il faudra recueillir jusqu 250 questionnaires remplis qui seront envoys au coordonnateur
11

Le coordonnateur national pourrait consulter les statistiques de sant nationales la recherche de conseils ventuels sur lge maximal fixer pour sassurer dobtenir un nombre suffisant de donneuses potentielles. Afin de rduire la variabilit, le fait de disposer dun ventail dges pourrait tre un critre intressant.

national pour un premier tri, puis une slection finale des participantes ltude. On devra informer les participantes de leur slection, et de lendroit et du moment o lchantillon sera collect. Dans la plupart des pays, il faudra slectionner plus de 50 donneuses potentielles, en en prvoyant dix de rserve au cas o des donneuses choisies ne seraient plus disponibles. Les critres de slection des participantes figurent dans la section 4.4 ci-dessous. Noter quil convient dinformer et de remercier pour leur temps et lintrt quelles ont port ltude celles qui nont pas t retenues. La slection aprs la naissance : Il est galement possible de collecter des chantillons sans prslection des mres dans des dispensaires postnatals et autres endroits, par exemple les dispensaires bien-tre des bbs . Les mres doivent tre interroges et remplir la section 2 du questionnaire (voir annexe 4). Si elle est retenue, la mre devra remplir les sections 3-4 du questionnaire et signer le formulaire de consentement clair. On pourra alors prlever des chantillons, immdiatement ou par la suite son domicile. Bien que cette mthode puisse permettre de rduire la dure de lenqute denviron quatre mois, elle ne permet pas une stratification complmentaire de la cohorte pour rduire la variabilit. Cependant, aprs quon a tabli les critres de slection de la cohorte partir de la premire collecte dchantillons, cette mthode offre des avantages pour la deuxime collecte et les suivantes.

4.4

Les entretiens avec les donneuses potentielles

Le questionnaire modle pour les donneuses (voir annexe 4) devra tre utilis comme base pour la consignation des renseignements fournis par les femmes concernant leur participation ltude. Noter que le coordonnateur national doit examiner attentivement ce questionnaire pour voir sil est applicable dans son pays. Il sintressera particulirement aux critres dexclusion figurant la section 2. Si ncessaire, il faudra les modifier pour parvenir un quilibre entre la ncessit de disposer dun pool convenable de donneuses potentielles et le souhait de rduire les facteurs12 qui contribuent la variabilit. Pour le cas o les slections sont faites avant la naissance, les premiers entretiens devront avoir lieu dans les dispensaires prnatals au moins deux mois avant la naissance. Les enquteurs devront bien connatre les donnes relatives aux avantages spcifiques de lallaitement au sein figurant lannexe 1, ainsi que les objectifs et les mthodes de lenqute tels que prsents dans le Rsum analytique de lenqute OMS sur le lait maternel (voir annexe 5). Les responsables devront aussi connatre les informations prnatales sur lallaitement au sein13 ainsi que des soutiens disponibles localement via les services de sant ou dans la communaut. Lenquteur devra dabord vrifier si la femme a lintention dallaiter son bb. Pour celle qui ne laurait pas dcid, ce serait peut-tre loccasion de lui fournir des informations sur les avantages de lallaitement pour elle-mme et pour son enfant, tels quils figurent dans lannexe 1. La discussion devra tre axe sur les obstacles, vrais ou perus, lallaitement au sein, et sur la faon de les surmonter. Dans certains cas, les femmes enceintes peuvent tre adresses un service de conseil sur lallaitement si cela est jug utile. Si la femme na pas lintention dallaiter son enfant au sein, il est temps de mettre fin lentretien. Si la femme indique quelle pense allaiter en grande partie ou de manire exclusive, lenquteur devra lui expliquer le contexte et les objectifs de lenqute dcrits dans le rsum analytique (voir lannexe 5). Il faudra aussi proposer une copie de cette information en langue locale. Si la femme indique que cela lintresse de participer, les sections 1-2 (voir annexe 4) devront tre remplies. En remplissant le questionnaire, si la rponse lune quelconque des questions de la section 2 est non ( lexception de la question 7), la personne ne pourra pas participer lenqute. A noter que si une femme nest pas retenue cause de son ge et/ou de la dure de sa rsidence dans la rgion, il faudra noter son ge effectif et/ou sa dure de rsidence. Il se peut que cette information ne soit pas disponible par ailleurs et serve lavenir rviser les critres de slection. Cependant, si les rponses aux questions de la section 2 sont toutes oui ,
12 Harris CA, Woolridge MW and Hay AW (2001) Factors affecting the transfer of organochlorine pesticide residues to breastmilk. Chemosphere, 43:243-56. 13 Information prnatale telle que dfinie ltape 3 du programme WHO/UNICEF BFHI et la sance 3 du cours de formation associ (pages 52-70).

lexception de celle la question 7 qui doit tre non , il faudra remplir la section 3. Noter que la section 4 devra tre remplie au moment de lchantillonnage en mme temps que le formulaire de consentement clair, sil y a lieu. On pourra offrir un petit cadeau celles qui remplissent le questionnaire pour le temps quelles y ont consacr. Ce cadeau doit avoir une valeur symbolique et doit aussi servir promouvoir lallaitement maternel par exemple un petit oreiller pour soutenir le bb pendant les ttes.

4.5

Les critres et la slection des participantes

Le nombre de mres potentiellement donneuses interroges devra tre suffisamment important pour permettre de retenir suffisamment de participantes satisfaisant aux critres. Noter que le coordonnateur national doit connatre les sources potentielles de POP et les autres points chauds et que les mres vivant proximit de ces endroits devront tre exclues, moins que lon cherche recruter une cohorte spciale. Il faudra consulter le point de contact national pour les POP, car des informations pertinentes figurent peut-tre dans le plan national de mise en oeuvre.14 Les questionnaires remplis doivent tre envoys au coordonnateur national pour une slection finale. Comme ils sont confidentiels, les questionnaires et les renseignements quils contiennent devront tre manipuls avec soin et conformment aux normes nationales applicables. Se basant sur les rponses aux questions des sections 1 3 du questionnaire, le coordonnateur national devra laborer des critres de slection qui aideront obtenir les rsultats denqute les plus comparables et les plus fiables possibles. Afin de pouvoir tre en mesure de dtecter des variations des niveaux dexposition au cours du temps, il est trs important que les critres applicables aux donneuses soient suffisamment solides pour tre rutiliss lors de futures enqutes. Si ncessaire, le coordonnateur national pourra consulter le Groupe consultatif spcial denqute sur le lait maternel de lOMS pour avis. Les coordonnateurs nationaux devront passer en revue les questionnaires des donneuses potentielles et puis en slectionner 50 qui satisfont le mieux aux critres dinclusion dans ltude. A cet gard, des donneuses supplmentaires, par exemple dix personnes, devront galement tre slectionnes pour le cas o certaines donneuses ne seraient plus disponibles ou abandonneraient lenqute. Les femmes enceintes slectionnes devront tre informes de leur inclusion dans lenqute et invites fournir un chantillon de leur lait trois huit semaines aprs la naissance dans un dispensaire postnatal dsign. Autrement, on peut choisir les donneuses aprs la naissance de lenfant pour autant quelles satisfassent aux critres de base de la section 2 du questionnaire. Une fois les critres fixs, cette mthode est peut-tre la plus simple et la plus rentable pour identifier les donneuses.

4.6

Collecte des chantillons

Une fois que lallaitement au sein est bien tabli, lchantillonnage peut tre effectu entre trois et huit semaines (21 jours deux mois) aprs la naissance. Au moment de la collecte, des entretiens individuels doivent tre effectus afin dobtenir le reste des renseignements ncessaires de la section 4 du questionnaire (voir annexe 4). Les donneuses doivent avoir dj reu des informations verbales et crites au sujet de lenqute (voir annexe 5). On leur expliquera les mthodes de lenqute, en particulier le droit de la donneuse de se retirer de lenqute sans subir aucun prjudice (voir lannexe 6 pour un modle). Aprs quoi, on leur demandera leur consentement crit sur un Formulaire de consentement clair standard. Lchantillon peut ensuite tre recueilli. Les mres devront fournir lchantillon lendroit o la collecte peut tre supervise localement. Elles devront recueillir au moins 50 ml de lait exprims manuellement 15 aprs une tte ou pendant que le
14 Une liste des points de contact pour les POP et des plans de mise en oeuvre nationaux est disponible sur le site Web du Secrtariat de la Convention de Stockholm ladresse suivante : http://www.pops.int/.

On peut trouver des indications pour apprendre exprimer manuellement son lait dans diffrents manuels de lOMS/UNICEF tels que les Outils pour le conseil sur le VIH et lallaitement : Cartes conseils (Card 13) et Dpliants . Disponibles ladresse : http://www.who.int/child-adolescent-health/publications/NUTRITION/HIV_IF_CT.htm.

15

nourrisson tte lautre sein, pour profiter du rflexe dvacuation du lait de la mre. Selon la prfrence de la mre et les coutumes locales, on pourra fournir un tire-lait pour faciliter lexpression du lait. Si elle le souhaite, la mre peut tirer son lait chez elle et, dans ce cas, lexpression manuelle est privilgie. Si cest le cas, on lui fournira des instructions dtailles concernant le recueil, le stockage et le transport des chantillons de lait (voir annexe 7). La personne qui donne ces instructions doit vrifier que la mre a bien compris comment faire. On fournira aussi aux mres un bocal en verre propre muni dun bouchon viss protg pour collecter et stocker lchantillon de lait. Les bocaux doivent tre tiquets, le code didentification individuelle tant inscrit sur ltiquette et non le nom de la mre. Lchantillon devra tre recueilli directement dans le bocal et, si cela se fait la maison, tre stock au conglateur jusqu ce quil puisse tre donn. Autrement, les chantillons de lait peuvent tre conservs au rfrigrateur environ 4C pendant au maximum 72 heures, ou plus longtemps au conglateur -20C. Si on ne dispose pas dun rfrigrateur, une petite pastille de bichromate de potassium (K2Cr2O7) peut tre ajoute afin de striliser chimiquement le lait.16 Si le lait doit tre collect domicile, on peut mettre la pastille dans le rcipient avant quil ne soit fourni la donneuse. ATTENTION : Il faut prvenir la mre quil faut mettre le rcipient contenant du bichromate hors de porte des autres enfants de la maison, car cest un produit toxique. Le coordonnateur national doit conserver tous les questionnaires des participantes jusqu la fin de ltude. Cela tant, ces questionnaires doivent tre conservs pour pouvoir tre consults ultrieurement. Tous les dossiers devront tre conservs conformment aux normes de confidentialit fixes aux niveaux national et international. Le coordonnateur national devra remplir un formulaire rcapitulant les renseignements sur les mres ayant fourni des chantillons pour lchantillon group soumettre au GEMS/Food (voir annexe 8). Il devra aussi fournir au GEMS/Food des exemplaires de questionnaires remplis ne comportant aucun lment didentification personnelle, cest--dire sans la section 1.

4.7

La bioscurit

Lun des critres utiliss pour slectionner des femmes en tant que donneuses potentielles est que la mre comme lenfant doivent tre apparemment bien portants et que la grossesse se droule normalement. Les raisons de ce critre sont dviter de trop demander une mre qui serait dj en difficult de rduire les effets qui pourraient tre causs par des affections mdicales (par exemple une soudaine perte de poids pourrait modifier la charge des POP dans lorganisme et leurs concentrations dans le lait maternel). En consquence, il faudra exclure de ltude les donneuses chez qui lon a prcdemment diagnostiqu une hpatite, un paludisme, un sida cliniques et autres maladies similaires. Dans de nombreux pays, on dpiste dj un certain nombre de maladies infectieuses chez les femmes enceintes de faon valuer leur tat de sant. Dans les pays o lon dpiste systmatiquement le VIH chez les femmes enceintes, il faudra que le coordonnateur national dcide si les donneuses VIH-positives doivent tre exclues de ltude. A cet gard, une possible perte de poids pourrait susciter un dbat, de mme que la bioscurit des chantillons. Dans certains pays, il est interdit par la loi de faire une discrimination en fonction de la srologie du VIH et, dans dautres, celle-ci est considre confidentielle. Bien que lon estime que linfectiosit du lait des mres VIH-positives soit faible lorsquil est ingr par les nourrissons, pour les besoins de cette tude, ce lait doit tre considr comme infectieux moins quil nait t dcontamin. De ce fait, tout chantillon de lait reconnu comme suspect dtre contamin par le VIH devra tre dcontamin par chauffage 62,5C pendant 30 minutes. De la mme faon, dans les pays prsentant une morbidit due au VIH en labsence de dpistage de ce dernier, les chantillons de lait maternel devront tre considrs comme contamins et traits thermiquement comme indiqu plus haut.

16 Needham LL and Wang RY (2002) Analytical considerations for measuring environmental contaminants in breast milk Chemical contaminants in breast milk: mini-monograph, Environmental Health Perspectives, 110:317-324.

4.8

Le transport des chantillons

Aprs la collecte, les 50 chantillons de 50 ml chacun devront tre envoys au laboratoire dsign par le coordonnateur national. Lexpdition des chantillons devra tre assure par des transporteurs commerciaux ou tout autre moyen le plus rapide possible. Les chantillons devront tre congels -20C, emballs dans de la neige carbonique et expdis vers leur destination. Dans les pays o le contrle de la temprature nest pas possible, on peut assurer la conservation de lchantillon en ajoutant 100 mg de bichromate de potassium pour 250 ml de lait. Chaque chantillon individuel ou group doit tre tiquet et porter un code didentification unique. Les chantillons groups doivent tre envoys au laboratoire de rfrence de lOMS, accompagns des donnes rcapitulatives (voir annexe 8). Le laboratoire destinataire devra tre inform de la date dexpdition ainsi que de la date probable darrive. Il devra confirmer larrive de lenvoi.

4.9

La prparation dchantillons individuels et groups

Un personnel qualifi doit tre disponible pour effectuer la manipulation des chantillons afin de garantir leur intgrit. Les chantillons individuels de lait devront tre homogniss en les chauffant 38C et en les agitant pendant dix minutes. Le laboratoire devra ensuite prparer les chantillons individuels et groups. Les chantillons individuels devraient tre constitus de 25 ml de lait maternel utiliser pour lanalyse des POP dits analytiquement simples , cest--dire les POP des pesticides et les PCB marqueurs. Pour lchantillon group, on prendra 10 ml de chacun des 50 chantillons individuels afin dobtenir un chantillon group de 500 ml, dont les pays participants conserveront 50 ml pour analyser les POP analytiquement simples, les 450 ml restants tant analyss par le laboratoire de rfrence de lOMS pour les POP analytiquement simples et les POP analytiquement complexes, cest--dire les PCDD, PCDF et les PCB de type dioxine. Le reste de lchantillon de 15 ml prlev devra tre group pour former un chantillon de 750 ml qui sera envoy lOMS pour sa banque mondiale de lait maternel. Cette banque sera utilise lavenir si de nouveaux POP taient ajouts la liste de la Convention de Stockholm et dautres fins scientifiques. Pour les pays qui disposent de suffisamment de ressources, on peut envisager de prendre plusieurs chantillons groups pour 50 chantillons individuels, par exemple un chantillon group pour 25 chantillons individuels. Cependant, tous les chantillons groups devront tre dau moins 500 ml. Si les pays dsirent analyser des portions aliquotes des chantillons groups la recherche dautres contaminants, il faudra un protocole modifi prvoyant de collecter davantage dchantillons (venant de davantage dindividus ou ayant un volume plus important). Le laboratoire de rfrence de lOMS peut tre consult pour plus de renseignements.

4.10 Lanalyse des chantillons individuels et le renforcement des capacits

Les 50 chantillons individuels devront tre analyss la recherche de POP des pesticides et des PCB marqueurs au laboratoire slectionn par le coordonnateur national. Un certain nombre de mthodes analytiques faisant appel la chromatographie en phase gazeuse avec dtecteur capture dlectrons sont disponibles, par exemple des mthodes de lAOAC et de lEPA. La mthode retenue devrait avoir de prfrence des limites de dtection suffisamment basses pour que lon puisse quantifier les concentrations quon sattend trouver dans les chantillons. La teneur en graisse du lait devra tre mesure aprs extraction et les rsultats consigns sur la base de cette teneur en graisse. A cet gard, on consultera la littrature ou le Groupe consultatif spcial denqute sur le lait maternel de lOMS. Lidal serait que ce laboratoire soit situ dans le pays, mais il faut surtout mettre laccent sur la qualit des analyses mise en vidence par des mthodes appropries dassurance qualit et confirme par une participation fructueuse aux tudes interlaboratoires sur les POP des pesticides et les PCB marqueurs. Lors du choix dun laboratoire, les coordonnateurs nationaux pourront consulter la liste des institutions participant au GEMS/Food.17

17

Voir : http://www.who.int/foodsafety/chem/GEMS_countries.pdf.

10

En se basant sur des tudes antrieures du GEMS/Food dassurance qualit des analyses, certains laboratoires ont rencontr des problmes pour faire valider leurs comptences pour les POP. Noter que cela a t vrai tant pour des laboratoires des pays en dveloppement que pour ceux des pays dvelopps. Ds lors, avant de signer un contrat, le coordonnateur national doit demander au GEMS/Food de fournir au laboratoire candidat un chantillon de contrle provenant du laboratoire de rfrence de lOMS. Ce test de comptence doit tre fourni gratuitement. De plus, le laboratoire doit analyser une portion aliquote de lchantillon group pour pouvoir comparer les rsultats ceux du laboratoire de rfrence de lOMS. La dtermination correcte des POP analytiquement simples dans lchantillon de rfrence sert dvaluation indpendante des rsultats ou permettra didentifier les points ncessitant un renforcement des capacits. Il faudra obtenir une quantit suffisante de cet chantillon de contrle pour quil puisse tre utilis aussi comme chantillon de contrle de qualit lors de lanalyse des chantillons individuels. Noter que lon peut galement comparer les moyennes des rsultats danalyses individuelles aux rsultats obtenus pour lchantillon group analys par le laboratoire de rfrence de lOMS.

4.11 Lanalyse dchantillons groups

Lchantillon de lait group de 450 ml sera analys la recherche des POP analytiquement simples et complexes, y compris les PCDD, PCDF et les PCB de type dioxine. En plus, on peut inclure les polybromodiphnylthers (PBDE), les dibenzo-p-dioxines polybromes et les dibenzofuranes (PBrDD/PBDF), ainsi que les dibenzo-p-dioxines et dibenzofuranes polychlors (PXDD/PXDF) comme options de dtermination dans les chantillons groups, si lon cherche avoir une vue densemble plus complte. Une liste complte des POP analytiquement simples et complexes, aussi bien que des POP optionnels, est donne dans lannexe 2. Lchantillon group sera analys par lInstitut national danalyse chimique et vtrinaire (CVUA) Fribourg (Allemagne) conformment la demande des coordonateurs nationaux. Le CVUA est le laboratoire de rfrence pour la quatrime tude coordonne par lOMS sur le lait maternel concernant les POP. Tous les rsultats seront prsents sur la base de la graisse contenue. Le courriel du CVUA est le suivant : pops@cvuafr.bwl.de.

4.12 Considrations sur le traitement et lvaluation des donnes

Le GEMS/Food de lOMS entretiendra des bases de donnes couvrant tous les besoins de la prsentation des rsultats, y compris les donnes brutes des laboratoires sur les POP analytiquement simples et complexes et les donnes utiles des questionnaires des donneuses. Il en rsulte que tout le processus, depuis lchantillonnage jusqu la prsentation des concentrations, sera valu indpendamment. Pour quelques POP, les rsultats seront peut-tre au-dessous du seuil de dtermination. En pareil cas, le calcul des valeurs moyennes partir dune srie de donnes individuelles peut tre influenc par les valeurs attribues ces rsultats. Dans la plupart des cas, on prendra pour valeur la moiti de celle du seuil de dtermination, mais, si le nombre de ces rsultats dpasse 60 % du nombre total de rsultats, dautres mthodes devront tre adoptes, en donnant par exemple des valeurs maximum et minimum.18 Tous les rsultats seront prsents sous une forme compatible avec la structure des donnes du GEMS/Food pour chacun des contaminants prsents dans les aliments (voir http://www.who.int/foodsafety/publications/chem/gems_instructions/en/index.html). Les donnes relatives aux concentrations de PCDD, PCDF et PCB de type dioxine devront tre prsentes pour chaque congnre et en quivalents toxiques au moyen des facteurs dquivalence toxiques de lOMS (WHO TEFs). 19 La
Evaluation fiable de la faible contamination des produits alimentaires atelier dans le cadre du GEMS/Food-EURO. Kulmbach (Allemagne), 26-27 mai 1995. Voir : http://www.who.int/foodsafety/publications/chem/lowlevel_may1995/en/. 19 The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds, Martin van den Berg et al., Tox Sci Advance, 2006. Voir http://www.who.int/ipcs/assessment/tef_update/en/. Lors de lvaluation des tendances au cours du temps, il faut utiliser soit les TEF de 1998, soit ceux de 2005, mais pas les deux.
18

11

dissmination des rsultats sous forme agrge peut tre faite par le biais du portail WHO SIGHT (Summary of Information on Global Health Trends). La diffusion dautres donnes se fera avec laccord du Groupe consultatif spcial denqute sur le lait maternel de lOMS, et celui des coordonnateurs nationaux concerns. En ce qui concerne les valuations nationales, les coordonnateurs nationaux devront galement comprendre lincertitude et la variabilit des concentrations de POP et des tendances observes avec le temps. En faisant des comparaisons entre les pays, on doit considrer que ces donnes indiquent des concentrations et tendances relatives plutt que des diffrences absolues entre les POP. Lorsque cest possible, les tendances et autres valuations devront comprendre des informations complmentaires, telles que lincertitude et la variabilit, afin davoir une meilleure ide de la fiabilit et de la comparabilit des donnes.

5.

Aspects thiques

Les femmes qui fournissent des chantillons de lait doivent tre informes de la nature et des objectifs de lenqute ; pour ce faire, on leur demandera de signer un formulaire de consentement clair (voir annexes 5 et 6). Ces lignes directrices relatives llaboration dun protocole national ont t dabord values par le Comit dvaluation thique de la recherche de lOMS. Il est cependant de la responsabilit du coordonnateur national de veiller ce que le protocole national finalement adopt satisfasse toutes les normes nationales en matire dthique et de consentement clair. On sattend ce que les rsultats de cette tude renforcent la base factuelle relative lvaluation des risques pour la sant des nourrissons et des enfants et favorisent des mesures environnementales et autres susceptibles de rduire les concentrations de ces substances dans le lait maternel. En se basant sur les rgles en vigueur au niveau national, les coordonnateurs nationaux dcideront sils doivent communiquer aux donneuses les rsultats obtenus avec les chantillons individuels et/ou groups. Si de telles informations sont fournies, il faudra rflchir soigneusement avant de tirer des conclusions concernant les concentrations des POP. La transmission de rsultats individuels devra toujours tre accompagne dune explication prsentant lventail des autres rsultats et une brve interprtation de la signification des valeurs obtenues pour la sant. Ds que lon disposera de suffisamment de donnes, lOMS prparera des conseils appropris relatifs la communication dinformations sur les risques. Dans tous les cas, il faut promouvoir lallaitement au sein comme tant le meilleur mode dalimentation des nourrissons.

6.

Aspects financiers

Les pays seront responsables de la gestion de tous les fonds ncessaires lexcution de leurs enqutes nationales, en particulier les frais associs la collecte dchantillons individuels, la prparation des chantillons et leur analyse, y compris la manipulation et lexpdition. Les pays seront aussi responsables de la prparation et de lanalyse des chantillons groups. Ils devront fournir assez dinstallations et autres contributions en nature pour faciliter la collecte, la prparation et la manipulation des chantillons. Un calendrier et un budget estims sont prsents dans lannexe 9. LOMS sera responsable des cots lis la gestion densemble de lenqute et de la conservation des donnes gnres par cette tude, y compris les rsultats analytiques et les donnes rassembles grce au questionnaire. Les cots des runions du Groupe consultatif spcial denqute sur le lait maternel de lOMS, aussi bien que les cots de publication des rsultats seront aussi couverts par lOMS. Celle-ci se chargera galement du financement du systme de tests de comptence pour les POP des pesticides et les PCB marqueurs.

7.

Publication des rsultats

Les rsultats provenant des pays participants seront rassembls et valus par lOMS conformment aux conseils et aux indications du Groupe spcial de coordination de lenqute OMS sur le lait maternel. Les rsultats seront envoys tous les coordonnateurs nationaux avant dtre partags avec le Secrtariat de la Convention de Stockholm du PNUE. En plus, chaque pays sera libre de publier ses propres rsultats.

12

8.

Coordination de lenqute

Le Secrtariat de lOMS responsable de cette enqute est situ dans le Dpartement Scurit sanitaire des aliments et maladies dorigine alimentaire, lOrganisation mondiale de la Sant, Genve (Suisse) ; les coordonnes du contact de ce Secrtariat sont indiques ci-dessous. LOMS dispose aussi de six bureaux rgionaux, et des reprsentants de lOMS sont prsents dans la plupart des pays en dveloppement. Ces bureaux peuvent tre contacts pour de plus amples informations si besoin est. Le Secrtariat de lOMS travaillera avec les coordonnateurs nationaux de chaque pays ainsi quavec le Secrtariat de la Convention de Stockholm du PNUE pour garantir que les rapports sortent temps et rpondent aux besoins de la Convention. LOMS consultera le Groupe consultatif spcial denqute sur le lait maternel de lOMS en fonction des besoins. Secrtariat pour la quatrime enqute sur les POP dans le lait maternel, coordonne par lOMS Adresse lectronique : popsmilk@who.int Tl. : +41 22 791 3557 Tlcopie : +41 22 791 4807 Site Web : http://www.who.int/foodsafety/chem/pops/en/

9.

Pour en savoir plus

Lannexe 10 fournit une liste dautres publications qui pourraient intresser les coordonnateurs nationaux lors de la prparation de leurs protocoles nationaux denqute.

13

ANNEXE 1

LINTERET DE LALLAITEMENT AU SEIN20

Lallaitement est le meilleur mode dalimentation des nourrissons ; ses bienfaits vont bien au-del dune saine nutrition et il ne faut pas que les enfants en soient privs sans quil y ait pour cela des raisons claires et imprieuses. La nutrition : Le lait maternel fournit, sous une forme facile digrer, tous les nutriments dont un nourrisson a besoin pendant les six premiers mois de sa vie. Les nutriments prsents dans le lait maternel que dautres aliments ne peuvent apporter sont les suivants : des protines de qualit des acides gras polyinsaturs longue chane considrs comme indispensables pour le dveloppement du cerveau et des yeux ; des micronutriments, notamment du fer, sous une forme facilement absorbe par lorganisme ; dautres facteurs ncessaires pour une croissance optimale et une protection contre linfection. Limmunit : Ds la naissance, le lait maternel protge activement les nourrissons contre linfection. Il contient de nombreux facteurs anti-infectieux, y compris des immunoglobulines et des leucocytes, ainsi que des facteurs de croissance qui stimulent le dveloppement de lintestin de lenfant. Les tudes montrent systmatiquement que, mme avec une hygine irrprochable, la frquence des maladies diarrhiques est beaucoup plus leve chez les nourrissons aliments de manire artificielle que chez les enfants allaits au sein, qui ont aussi des taux plus levs dinfections respiratoires, auriculaires ou autres. Une tude ralise dans un contexte o les conditions dhygine taient dplorables a montr que le risque de dcs par maladie diarrhique tait 14 fois plus lev chez les enfants nourris artificiellement que chez les nourrissons allaits exclusivement au sein. Certaines maladies chroniques de lge adulte, tel le diabte par exemple, sont aussi plus nombreuses en labsence dallaitement au sein. Pendant les six premiers mois de la vie, seul le lait maternel fournit tous les liquides et nutriments dont un nourrisson a besoin. Lallaitement au sein exclusif (cest--dire en labsence de tout autre aliment ou boisson, pas mme de leau) pendant les six premiers mois confre une protection maximale aux nourrissons contre les pneumopathies, la diarrhe et autres infections couramment rencontres au cours de lenfance. Jusqu lge de deux ans et plus, le lait maternel continue dapporter des nutriments de qualit et une protection contre les infections. Entre six et 12 mois, le lait maternel fournit normalement entre 60 et 80 % de lensemble des besoins nergtiques, protiniques et autres besoins nutritionnels par exemple les vitamines et autres micronutriments et, entre 12 et 23 mois, il peut encore fournir jusqu 35 40 % de ces besoins. Planification familiale/espacement des naissances : Lallaitement retarde le retour de couches de la femme. Une femme qui nallaite pas prsente un risque accru de retomber enceinte ds la septime semaine suivant la naissance de lenfant. Toute les femmes, et en particulier celles qui nallaitent pas au sein, devraient avoir accs la contraception dans les six semaines suivant la naissance si elles le dsirent, afin dassurer lintervalle recommand entre les naissances. (Une femme qui allaite exclusivement ou presque exclusivement au sein pendant les six premiers mois, et qui na pas eu son retour de couches [absence de rgles], prsente un risque de grossesse infrieur 2 %). Dveloppement psychosocial : Lallaitement favorise les rapports affectifs, ou ltablissement du lien mre-enfant.

Le coordonnateur national peut simplifier ces informations en fonction des besoins et du niveau dinstruction des femmes participant lenqute.

20

14

ANNEXE 2

LISTE DES POLLUANTS ORGANIQUES PERSISTANTS

POP analytiquement simples POP des pesticides et PCB marqueurs Aldrine Chlordane (total) alpha-chlordane gamma-chlordane oxy-chlordane trans-nonachlore (1R,2r,3S,3aR,4S,7R,7aS)1,2,3,4,5,6,7,8 8-nonachloro-2,3,3a,4,7,7ahexahydro-4,7-mthano-1H-indne Dieldrine DDT (total) o,p-DDD p,p-DDD o,p-DDE p,p-DDE o,p-DDT p,p-DDT Endrine (totale) Endrine Endrine ctone Heptachlore (total) Heptachlore Heptachlore poxyde Hexachlorobenzne Hexachlorocyclohexane (HCH) (total)* Alpha-HCH Bta-HCH Gamma-HCH Mirex Toxaphne (total) Parlar 26 Parlar 50 Parlar 62 * Bien quils ne figurent pas parmi les 12 POP de la Convention de Stockholm, les hexachlorocyclohexanes sont inclus ici, car ils peuvent tre analyss avec les POP analytiquement simples et peuvent tre considrs comme de futurs candidats linclusion dans la liste de la Convention. Polychlorobiphnyles (PCB) PCB marqueurs IUPAC No. 28 IUPAC No. 52 IUPAC No. 101 IUPAC No. 138 IUPAC No. 153 IUPAC No. 180

15

POP analytiquement complexes PCDD, PCDF et PCB de type dioxine Polychlorodibenzodioxines (PCDD) (total exprim en TEF OMS) 2,3,7,8-TCDD 1,2,3,7,8-PeCDD 1,2,3,4,7,8-HxCDD 1,2,3,6,7,8-HxCDD 1,2,3,7,8,9-HxCDD 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD 1,2,3,4,6,7,8,9-OCDD Polychlorodibenzofuranes (PCDF) (total exprim en TEF OMS) 2,3,7,8-TCDF 1,2,3,7,8-PeCDF 2,3,4,7,8-PeCDF 1,2,3,4,7,8-HxCDF 1,2,3,6,7,8-HxCDF 1,2,3,7,8,9-HxCDF 2,3,4,6,7,8-HxCDF 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF 1,2,3,4,6,7,8,9-OCDF Polychlorobiphnyles de type dioxine (PCB) (total exprim en TEF OMS) PCB mono-ortho IUPAC No. 105 IUPAC No. 114 IUPAC No. 118 IUPAC No. 123 IUPAC No. 156 IUPAC No. 157 IUPAC No. 167 IUPAC No. 189 PCB non-ortho IUPAC No. 77 IUPAC No. 81 IUPAC No. 126 IUPAC No. 169

16

POP facultatifs pour les chantillons groups Polybromodiphnylthers (PBDE) (totaux) 2,2,4-tribromodiphnylther (BDE 17) 2,4,4-tribromodiphnylther (BDE 28) 2,2,4,4-ttrabromodiphnylther (BDE 47) 2,3,4,4-ttrabromodiphnylther (BDE 66) 2,2,,4,4,5-pentabromodiphnylther (BDE 99) 2,2,4,4,6-pentabromodiphnylther (BDE 100) 2,2,3,4,4,5-hexabromodiphnylther (BDE 138) 2,2,4,4,5,5-hexabromodiphnylther (BDE 153) 2,2,4,4,5,6-hexabromodiphnylther (BDE 154) 2, 2,3,4,4,5,6-heptabromodiphnylther (BDE 183) 2,2,3,3,4,4,5,5,6,6-dcabromodiphnylther (BDE 209) Hexabromocyclododcane (HBCD) Polybromodibenzo-p-dioxines et dibenzofuranes (PBDD/PBDF) Dioxines et dibenzofuranes mixtes halogns (polybroms/-chlors) (PXDD/PXDF)

17

ANNEXE 3

CONSIDERATIONS STATISTIQUES ENTRANT DANS LA CONCEPTION DU PROTOCOLE

Introduction Le but de cette annexe est de veiller ce que les rsultats de lenqute propose pour mesurer les concentrations de POP dans le lait maternel et leurs variations au cours du temps soient scientifiquement valables compte tenu de lincertitude et de la variabilit auxquelles on peut sattendre. Puisquil est probable que les rsultats servent de base une valuation de lefficacit des travaux entrepris par les pays dans le cadre de la Convention de Stockholm sur les POP, il faut que la conception de lenqute et lanalyse statistique soient tudies avec soin dans le cadre de la conception du protocole. La prsente annexe fournit quelques indications initiales au coordonnateur national sur les aspects statistiques de lenqute et celui-ci est instamment pri de rechercher laide dun spcialiste pour traiter des questions statistiques. A cet gard, le Groupe consultatif spcial denqute sur le lait maternel de lOMS pourrait tre en mesure de fournir des conseils de base sur demande. En rsum, lobjectif de lenqute consiste identifier des variations significatives des concentrations de POP entre les valeurs de dpart (de rfrence) et les mesures faites par les pays quatre ou cinq ans plus tard. Pour effectuer cette dtermination, il faut adopter une approche statistique. Les exigences dune approche statistique sont nombreuses, mais le plus important cest que les chantillons soient choisis de manire alatoire et que la distribution statistique des chantillons soit connue. La prcision dun test statistique dpend a) de lampleur de lvolution (variation entre les valeurs de dpart et celles mesures par la suite), b) du degr de signification du test (qui sera expliqu plus loin), c) du nombre dchantillons utiliss pour le test, et (d) de la variance de lchantillon. Nous avons faire un phnomne mal compris, savoir la distribution statistique des POP, souvent inconnue. De ce fait, une bonne partie des mesures effectues au dpart devrait tre consacre ltude des proprits statistiques des diffrents POP. On sattend ce que diffrents POP aient des distributions diffrentes, certaines pouvant tre si complexes que lon narrive pas les traiter au moyen dune analyse paramtrique et ncessitant donc lutilisation de techniques non paramtriques. En rgle gnrale, nous souhaitons tudier la variance des distributions dans diffrentes strates de la population cible, telles que lhabitat, le rgime alimentaire, lge et autres, afin de pouvoir se concentrer sur les strates dont les variances sont les plus faibles au cours du suivi. Afin dtre en mesure de rpondre ces exigences, les chantillons doivent tre slectionns par le coordonnateur national avec le plus grand soin. Celui-ci doit directement superviser le registre des donneuses potentielles. Linclusion dans le registre est le plus souvent le rsultat dune autoslection de la donneuse potentielle, mais il faut exclure les donneuses susceptibles de fausser lchantillonnage, par exemple parce quelles vivent dans des zones hautement contamines. Les renseignements fournis par les donneuses potentielles devront permettre de subdiviser le registre en strates, comme indiqu ci-dessus. Il faut que le coordonnateur national, en consultation avec le consultant statisticien si possible, veille ce que les strates intressantes soient suffisamment reprsentes dans le registre. Une fois le registre complet, le coordonnateur national doit tirer au hasard un chantillon du registre des donneuses. Le consultant statisticien sera contact pour obtenir un gnrateur de nombres alatoires et des instructions relatives son utilisation dans ce contexte. Il est noter que, pour les donneuses choisies aprs avoir donn naissance, une analyse statistique des rsultats pourrait tendre indiquer certains changements apporter dans les critres et le nombre de donneuses retenir pour la deuxime enqute.
18

Simulation des analyses statistiques Afin de fournir au coordonnateur national une apprciation subjective des considrations statistiques en jeu, on prsente ici une simulation des analyses ncessaires. Cette simulation est particulirement pertinente pour ltude des POP analytiquement simples, car elle suppose que lanalyse statistique des contaminants devrait tre base sur des chantillons individuels plutt que groups. On adopte ici une tude de type transversal, dans laquelle une cohorte de sujets est chantillonne au dpart et une autre analogue lors du suivi. Comme on sait peu de choses de la distribution des POP dans la plupart des pays, on prend comme exemple de srie de donnes les donnes tires dun rapport21 sur les PCDD et PCDF prsents dans le lait maternel (exprimes en I-TEQ).22 La Figure 1 montre un histogramme de ces donnes, qui semblent provenir dune distribution normale ayant une moyenne denviron 14 ng par kg de graisse et un cart type denviron 6 ng par kg de graisse. En effet, la Figure 2 montre les donnes cumules ajustes sur une distribution normale dont la moyenne et la variance sont situes au-dessus ; on voit que les donnes sont trs bien ajustes et quil ny a pas de diffrence statistiquement significative entre la srie de donnes et la distribution normale suppose. Ceci est une illustration de la premire tape de lanalyse statistique : dterminer quelle est la distribution des donnes. Il faut noter que cette approche ne peut tre applique que si des rsultats individuels sont disponibles, comme dans le cas des POP des pesticides et des PCB marqueurs. Figure 1

Histogramme des valeurs en ng I-Teq/kg graisse

Frquence

ng I-Teq/kg graisse
21

Bundesumweltministerium (2002) Dioxine Daten aus Deutschland, 3. Bericht: Daten zur Dioxinbelastung der Umwelt, Umweltbundesamt, Postfach 33 00 22, D-14191 Berlin, 123 S., ISBN 3-00-009326.

Il faut noter que, pour les besoins de lillustration, on utilise l I-TEQ (systme dquivalence toxique international) la place des TEF OMS habituellement privilgis. Les rsultats et les conclusions seront cependant fondamentalement les mmes.

22

19

Figure 2

Distribution cumule des valeurs en ng I-Teq/kg graisse

ng I-Teq/kg graisse

Lhistogramme de la Figure 1, lorsquil est prsent sous forme de donnes cumules comme illustr ci-dessus, est trs proche de la distribution normale telle quon la voit sur la courbe lisse. Les tests statistiques tirent la conclusion que la distribution mre est normale, avec une moyenne gale 14 et un cart type gal 6. Nous sommes maintenant mme deffectuer des tests statistiques. Nous faisons des hypothses simplificatrices : la distribution normale avec un cart type de 6 prsente tout moment des points dintrt, seule la moyenne peut varier ; et nous ne sommes intresss que par deux points dans le temps, les valeurs de dpart et celles du premier suivi. Le scnario des tests statistiques appliquer est indiqu sur les Figures 3 et 4.

20

Figure 3

PROBLEME STATISTIQUE (CLASSIQUE)

MESURES AU MOMENT tb <t1 <t2 <t3 < < tn HYPOTHESES A TESTER

H0: H1:

tb tb -

t1 = 0 t1 <> 0

Nous faisons des mesures divers moments rangs de manire croissante dans le temps, indiqus par les t ci-dessus ; puisque nous simplifions notre analyse pour ne considrer que deux points dans le temps, notre hypothse ne concerne que les valeurs de dpart et celles de la premire mesure qui suit. Lhypothse nulle est quil ny a pas de changement dtectable entre les valeurs de dpart et la premire mesure ; lautre hypothse est quil y a effectivement un changement (positif ou ngatif) entre ces deux points dans le temps. Il est important de rappeler que nous testons cette hypothse partir dun chantillon tir dune grande (si ce nest infinie) population, de sorte que les rsultats de notre test sont sujets des variations et des probabilits de survenue alatoire. Les rsultats possibles de notre test et la probabilit de leur occurrence sont le sujet de la Figure 4. Figure 4
P R O B L E M E S T A T IS T IQ U E (C L A S S IQ U E )
ETAT DE LA NATURE

H0

tb -

t1 =

tb -

t1 < > 0

V ra ie
1 -

E rre u r d e T y p e II

V ra ie

H1

E rre u r d e T y p e I

P u is s a n c e d u t e s t

Nous testons une hypothse statistique. Nos conclusions peuvent tre correctes ou incorrectes ; il ny a aucune garantie. Nous basons les conclusions sur un chantillon tir dune grande population et, de ce fait, sommes sujets une erreur alatoire. Ce qui prcde illustre linteraction entre ltat de la nature (inconnu mais essentiel), et les conclusions que nous en tirons sont bases sur nos chantillons et le test statistique. Quatre rsultats sont possibles partir des hypothses avances : (a) 1 - , le degr de confiance du test, est la probabilit pour que notre test conclue que lhypothse nulle est exacte et cest, en effet, ltat de la nature.

21

(b) , le degr de signification, est la probabilit dune erreur de type I (rejetant une hypothse nulle vraie). Notre test conclut que lhypothse nulle est fausse et ce nest pas, en effet, ltat de la nature ; ceci arrive avec une probabilit. (c) est la probabilit dune erreur du type II (acceptant une hypothse nulle fausse). Le test conclut que lhypothse nulle est exacte et ce nest pas, en effet, ltat de la nature ; ceci arrive avec une probabilit. (d) 1 - , la puissance du test, est la probabilit pour que le test conclue que lhypothse nulle est fausse et cest, en effet, ltat de la nature. Cest la puissance du test qui nous intresse le plus. Nous voulons dtecter une diffrence significative par le test statistique quand, en fait, elle a lieu dans ltat de la nature. Les chiffres qui suivent illustrent la puissance comme une fonction des autres paramtres du scnario. Lobjectif est doffrir une comprhension subjective de linteraction de tous les lments pertinents : ampleur de la diffrence dtectable, taille de lchantillon, degr de signification et variance des chantillons sousjacents.
Figure 5 La puissance comme fonction de la taille de lchantillon avec = 0,05

1 0.8
Puissance

0.6 0.4 0.2 0 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5

Diffrence dans in Population Means Difference les moyennes des populations

50 250

Dans la Figure 5, nous voyons la diffrence des moyennes des populations et les tailles des chantillons de 50 ou 250, reprsentes graphiquement comme une fonction de la diffrence dcelable. Il faut se rappeler que la moyenne de la population de notre chantillon sous-jacent est de 14. Une diffrence de 10 % entre les valeurs de dpart et la premire mesure qui suit est reprsente par plus ou moins 1,4. Une diffrence de 1,4 est dcelable avec une probabilit de 0,8 (assez leve) pour une taille dchantillon sous-jacent de 250, mais avec une probabilit de 0,2 (assez basse) pour un chantillon sous-jacent de 50. Si lon augmente la diffrence dcelable en la portant 2,8, nous voyons que la probabilit de dtection est denviron 0,7 (raisonnablement leve) pour une taille dchantillon de 50.

22

Figure 6 La puissance comme fonction de avec une taille dchantillon de 50

1 0.8
Puissance

0.6 0.4 0.2 0 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5

Diffrence dans les moyennesMeans Difference in Population des populations

0.05 0.01

La Figure 6 montre la probabilit de pouvoir dceler des diffrences entre les valeurs de dpart et celles du suivi come une fonction de , le degr de signification ou la probabilit de rejeter une hypothse nulle vraie. A noter que le degr est la valeur suprieure 0 diffrence dans les moyennes des populations, soit lhypothse nulle. En effet, noter quavec un faible, cest--dire gal 0,01, il est difficile de rejeter une hypothse nulle, indpendamment du fait quelle corresponde ltat de la nature ou pas. La probabilit de rejeter lhypothse nulle lorsque ltat de la nature montre une diffrence de 15 % nest que de 0,2. Plus est lev, plus il est probable que lon rejette lhypothse nulle en faveur de lautre hypothse et quon ait des diffrences dcelables. En revanche, un plus lev indique une probabilit plus leve derreur de type I. Figure 7 La puissance comme fonction de lcart type avec = 0,05 et une taille dchantillon = 50
1 0.8
Puissance

0.6 0.4 0.2 0 -5 -4 -3 -2 -1 0 1 2 3 4 5

Diffrence dans lesin Population Means Difference moyennes des populations

6 3

23

Enfin, dans la Figure 7, nous examinons leffet dun cart type plus petit de lchantillon sous-jacent sur la capacit dceler des diffrences significatives entre les mesures de dpart et celles faites ultrieurement. Ceci est pertinent, car nous nous attendons ce quune stratification en fonction de lhabitat, du rgime alimentaire, de lge, etc. rduise la variabilit. Si, dans notre chantillon, on divisait par deux lcart type en le faisant passer de 6 3 et que tout le reste demeure inchang (taille de lchantillon de 50 et = 0,05), nous observons une forte augmentation de la puissance, cest-dire la probabilit de dceler des diffrences lorsquelles sont prsentes dans ltat de la nature. La probabilit de dceler une diffrence de 10 % est denviron 0,8 (assez leve) quand lcart type est rduit 3, ce qui incite fortement explorer la stratification. Conclusion Il est important de se rendre compte que les objectifs de lenqute et le type danalyse statistique sont dtermins avant de tirer au sort lchantillon. A laide de cette information, on peut tudier les interactions entre les divers lments, comme ci-dessus, afin de sassurer que lchantillon rpondra aux exigences. Bien que la simulation porte sur des mesures individuelles, les principes dchantillonnage sont gnralement les mmes pour les mesures groupes. Il a t not quil faut prvoir de soumettre les rsultats de lenqute un examen scientifique. Il peut aussi arriver que dautres investigateurs cherchent reproduire les rsultats, lintrieur de la limite derreur statistique. Afin de rendre possible cette reproduction, il faut soigneusement documenter la mthode dchantillonnage ; les dtails fournis serviront de systme de renvoi aux documents de base pour la slection de donneuses et leurs mesures individuelles. Enfin, pour permettre les comparaisons dans des lieux diffrents, les mthodes gnrales dchantillonnage devront tre normalises dune rgion lautre. A cet gard, la documentation concernant la population chantillonne devra tre soumise au Groupe consultatif spcial denqute sur le lait maternel de lOMS (voir annexe 8).

24

ANNEXE 4

QUESTIONNAIRE POUR LES DONNEUSES POTENTIELLES DE LAIT MATERNEL

Quatrime enqute sur les polluants organiques persistants dans le lait maternel, coordonne par lOMS

CONFIDENTIEL !
Section 1 : Renseignements personnels

Nom

Numro de tlphone Adresse lectronique

Date (jj/mm/aaaa)

Adresse

Section rserve au coordonnateur national Code didentification individuel Code didentification du groupe

Daprs les critres retenus, la participante est-elle susceptible dtre retenue ? Oui Quel est le statut de la donneuse par rapport ltude ? Slectionne En rserve Non slectionne Si cette mre a t prslectionne pour donner un chantillon (ou dsigne comme donneuse de rserve), la partie suprieure de la section 4 devra tre remplie et dtache de ce questionnaire. La section 4 est envoyer au dispensaire pour tre remplie au moment du recueil de lchantillon.
25

Non

Section 2 : Questionnaire de prslection Nom de lenquteur : Lieu de lentretien : 1. Comptez-vous allaiter votre enfant ? Oui 2. Est-ce votre premier enfant ? Oui 3. Attendez-vous un seul enfant ? (pas des jumeaux) Oui Non Non Non Date de lentretien (jj/mm/aaaa) :

4. Votre grossesse se droule-t-elle normalement et tes-vous en bonne sant ? Oui 5. Vivez-vous dans cet endroit depuis 10 ans ? Oui Non * Si non, depuis combien dannes ? ___________ 6. Avez-vous moins de 30 ans ? Oui Si non, date de naissance ___________ (jj/mm/aaaa) 7. Habitez-vous prs dun incinrateur, dune usine de pte papier, dune usine mtallurgique ou de lieux o sont fabriqus des produits chimiques ? Oui Non Non * Non

* Noter que si les rponses aux questions 5 et 6 sont ngatives, il faut demander la participante sa dure de rsidence et/ou sa date de naissance. Instructions rserves lenquteur : Si lune quelconque des rponses aux questions de 1 6 est non , ou si la rponse la question 7 est oui , la participante nest pas susceptible dtre retenue pour cette enqute. Veuillez remercier la participante pour lintrt quelle a port ltude et mettre fin cet entretien. Si toutes les rponses sont oui sauf la question 7, passez la section 3.
26

Section 3 : Questionnaire sur les antcdents de sant Date de naissance (jj/mm/aaaa) Taille (cm) Age Poids avant la grossesse (kg)

1. Quelle est la date prvue pour laccouchement (jj/mm/aaaa) ? 2. O avez-vous rsid pendant les 10 dernires annes : En ville A la campagne

3. Comment dcririez-vous vos habitudes alimentaires avant la grossesse ? Alimentation mixte Vgtarienne mais avec lait et oeufs Autre Strictement vgtarienne

4. A quelle frquence, en moyenne, avez-vous mang les aliments suivants avant votre grossesse?
Poissons et aliments base de poisson (p. ex. salade de thon) Jamais Moins dune fois par semaine Une fois par semaine Deux fois par semaine Plus de deux fois par semaine mais pas tous les jours Tous les jours Mammifres marins (p. ex. baleines, dauphins) Fruits de mer autres que le poisson et les mammifres marins (p. ex. crevettes, moules) Lait et produits laitiers (p. ex. fromage, beurre, yaourt) Viande, volaille et produits drivs (p. ex. saucisses) Oeufs

4.1 Quels types de poissons consommez-vous le plus souvent ? Poissons de mer Poissons deau douce Les deux Veuillez indiquer les espces, si vous les connaissez :

27

5. Votre mre est-elle ne dans ce pays ? Oui 6. Avez-vous vous-mme t nourrie au sein ? Oui Non Ne sait pas Si vous le savez, pendant combien de temps ? ____________ 7. Exerciez-vous une activit professionnelle autre que les travaux domestiques avant votre grossesse ? Oui Non Si oui, veuillez indiquer pendant combien de temps et quelle activit : Non

8. Lintrieur de votre maison a-t-il reu des pulvrisations DDT contre les moustiques ? Oui Si oui, quand ? __________ Instructions rserves lenquteur : Sil sagit dun entretien prnatal, les sections 1-3 du questionnaire remplies doivent tre envoyes ds prsent au coordonnateur national pour examen. Sil sagit dun entretien postnatal et si lchantillon va tre collect aujourdhui, passer la section 4.
28

Non

Ne sait pas

A remplir par le coordonnateur national si lon a recours loption de prslection Nom de la mre Adresse Statut de la donneuse dans le contexte de ltude Slectionne Code didentification individuel Section 4. A remplir par celui qui collecte lchantillon Nom du collecteur : Dispensaire o a eu lieu la collecte : Date de lchantillonnage (jj/mm/aaaa) : Lieu de la collecte : En rserve Numro de tlphone Adresse lectronique Date de laccouchement (jj/mm/aaaa)

Renseignements postnatals ( obtenir au moment de lchantillonnage) 1. Etes-vous prte signer le formulaire de consentement ? Oui Non Si oui, joindre le formulaire de consentement sign. Si non, la mre ne peut tre retenue pour participer lenqute. 2. Quel ge a votre enfant ? moins de 3 semaines* Masculin Gagn Oui Perdu Plus tard 3-4 semaines 5-8 semaines plus de 8 semaines** 3. Quel est le sexe de votre enfant ? Fminin Inchang* Quand ? _____ A domicile Oui Non *** 4. Votre poids actuel est-il diffrent de ce quil tait avant la grossesse ? 5. Pouvez-vous fournir un chantillon maintenant ? Si vous voulez tirer lchantillon domicile, avez-vous un rfrigrateur ?

* Le bb doit tre g de plus de 3 semaines (21 jours). Le collecteur doit conseiller la mre de revenir lorsque lenfant aura 3 semaines pour le prlvement du lait. ** Lchantillon doit tre prlev dans les 3 8 semaines suivant la naissance. Ne pas prlever lchantillon. Informer le coordonnateur national de la situation. *** Il faut ajouter une pastille de bichromate de potassium au bocal destin lchantillon et mettre en garde la mre contre sa toxicit potentielle.
29

ANNEXE 5

RESUME ANALYTIQUE DE LENQUETE OMS SUR LE LAIT MATERNEL23

Daprs les tudes prcdentes, les mres devraient tre confortes dans lide que le lait maternel est naturellement laliment le meilleur pour les nourrissons. La prsente enqute vise contrler lefficacit dun nouvel accord international en vue de rduire les concentrations de certaines substances chimiques prsentes dans notre environnement et que lon retrouve dans le lait maternel. En ratifiant cet accord, les pays ont confirm leur engagement en vue dassurer que les gnrations prsentes et futures pourront profiter dune alimentation saine et sans danger, ainsi que des autres effets bnfiques que seul le lait maternel pur peut offrir. Les polluants organiques persistants (POP) constituent un groupe de produits chimiques qui ont t intentionnellement ou non intentionnellement introduits et largement rpandus dans lenvironnement. A cause de leur stabilit et leur solubilit dans les graisses, ils ont la capacit de saccumuler dans de nombreux aliments renfermant des graisses, ainsi que dans le corps humain o des traces de POP peuvent tre retrouves dans le lait maternel. Les POP les plus couramment rencontrs sont les pesticides organochlors, tels que le DDT, certaines substances chimiques industrielles, en particulier les polychlorobiphnyles (PCB), et des sous-produits industriels, plus spcialement les dioxines (PCDD et PCDF). En tant que groupe, ces substances chimiques ont suscit des proccupations pour la sant publique. De nombreuses annes durant, lOrganisation mondiale de la Sant (OMS) a collabor avec les pays au recueil de donnes sur les concentrations de POP dans les aliments et dans le lait maternel. Ces donnes ont t utilises pour valuer les risques que fait courir pour la sant humaine une exposition divers POP. En 2004, un accord international, la Convention de Stockholm sur les POP, a t adopt par une grande majorit des pays du monde en vue de rduire les quantits de ces substances prsentes dans lenvironnement et chez lhomme. Se runissant sous les auspices du Programme des Nations Unies pour lEnvironnement (PNUE), les Parties la Convention ont identifi le lait maternel comme tant lune des matrices de base surveiller afin dvaluer les effets de la Convention de Stockholm sur la rduction des missions de POP. En menant cette enqute sur les POP dans le lait maternel, lOMS, par le biais de son Programme GEMS/Food, va suivre lensemble des douze POP 24 actuellement couverts par la Convention de Stockholm pour aider les pays mettre en place, grer et valuer leurs plans de rduction des POP. Cette enqute permettra aussi de promouvoir le lait maternel comme tant laliment optimal pour les nourrissons, car elle servira de base des mesures prises la source pour rduire les concentrations de POP dans le lait maternel. Cela sinscrit dans la suite de la Stratgie mondiale pour lalimentation du nourrisson et du jeune enfant approuve par lAssemble mondiale de la Sant et le Conseil dadministration de lUNICEF en 2002. Lenqute portera sur des chantillons provenant de diverses rgions du monde et sera le reflet des diffrents modes de consommation alimentaire. Elle servira aussi, lorsque cela sera possible, soutenir et renforcer les comptences nationales en matire de surveillance et de gestion efficace des POP dans lalimentation. Au moins 50 mres primipares seront recrutes dans lenqute, dont le lait sera analys la recherche de POP. On utilisera dans les rapports les valeurs moyennes des divers POP. Les rsultats individuels avec les noms des donneuses sont considrs comme confidentiels et ne seront pas divulgus. Cette
23 Ce rsum est destin aux administrateurs de lenqute et aux participantes intresses qui dsirent avoir plus de dtails sur lenqute, sur la Convention de Stockholm sur les POP et sur les rsultats que lon peut en attendre. 24 Les douze POP actuellement inclus dans la Convention sont : laldrine, le DDT, le chlordane, la dieldrine, lendrine, lheptachlore, lhexachlorobenzne, le mirex, le toxaphne, les polychlorobiphnyles, les polychlorodibenzodioxines et les polychlorodibenzofuranes.

30

enqute sera priodiquement rpte tous les quatre ou cinq ans, avec un autre groupe de mres primipares, et les valeurs moyennes des deux groupes seront compares afin de fournir une indication sur les changements ventuellement survenus dans les concentrations de POP. On sattend ce que les concentrations de POP dans le lait maternel montrent des tendances la baisse au fur et mesure que les pays prendront des dispositions pour rduire les missions de POP dans lenvironnement.
Par ailleurs, les donnes en faveur de lallaitement au sein nont cess de se multiplier. A lchelle dune population, lallaitement au sein exclusif pendant six mois est le mode dalimentation recommand pour la grande majorit des nourrissons, accompagn ensuite daliments complmentaires jusqu lge de deux ans ou 25 plus.

25

WHO (2006) The International Code of Marketing of Breast-milk Substitutes, Frequently Asked Questions. Genve, Organisation mondiale de la Sant. ISBN 92 4 159429 2

31

ANNEXE 6

MODELE DE FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE

Certificat de consentement Jai t invite participer lenqute mondiale de lOMS sur les polluants organiques persistants dans le lait maternel. On ma informe du but et des mthodes de cette enqute, en rsum-Objectif de lenqute Les polluants organiques persistants (souvent appels POP) sont un groupe de substances chimiques fabriques par lhomme que lon peut trouver dans lenvironnement. Ils ne se modifient gure avec le temps et on les trouve souvent dans les aliments renfermant des graisses, notamment le lait maternel. LOrganisation mondiale de la Sant (OMS), par le truchement de son Programme GEMS/Food, aide de nombreux pays dans le monde effectuer des enqutes afin de mesurer les concentrations de POP dans le lait maternel. Les rsultats de ces enqutes aideront lOMS et les responsables sanitaires de votre pays dterminer si les concentrations de POP diminuent du fait de laccord de Stockholm. Cette enqute permettra aussi de soutenir et de renforcer les capacits nationales de surveillance et de gestion efficace des POP dans lalimentation. Si des proccupations ont t suscites par les POP, les donnes sur les avantages que prsente pour la sant lallaitement au sein ont continu de saccumuler. A lchelle de la population, lallaitement au sein exclusif pendant six mois est le mode dalimentation recommand pour la grande majorit des nourrissons, accompagn ensuite daliments complmentaires appropris jusqu lge de deux ans ou plus. Mthodes Nous vous demandons de donner un chantillon de lait de 50 ml. Celui-ci sera collect en exprimant le lait manuellement ou laide dun tire-lait. Lchantillon sera prlev dans le dispensaire le plus commode ou votre domicile. Votre chantillon sera analys la recherche de POP slectionns et pourra aussi tre mlang des chantillons provenant de 25 autres mres pour analyse. Les rsultats obtenus pourront tre compars ceux dautres pays pour avoir une valuation rgionale. Les risques et les dsagrments Il est possible que vous ressentiez un certain dsagrment en exprimant votre lait manuellement ou laide dun tire-lait. Nous vous montrerons comment exprimer du lait et comment utiliser le tire-lait. Aucune des questions que nous vous poserons ne sera personnelle. Compensation des participantes En signe de reconnaissance pour le temps que vous aurez consacr cette enqute et votre participation, vous recevrez un petit cadeau. Confidentialit Les informations que nous recueillons au cours de ce projet de recherche seront considres comme confidentielles. Les renseignements vous concernant recueillis pendant ltude seront conservs dans un dossier qui ne comportera pas votre nom, mais uniquement un numro. Le nom associ au numro

32

assign chaque dossier sera conserv en lieu sr et ne sera divulgu personne dautre que [inscrire le nom du coordonnateur national]. Leur divulgation accidentelle ne devrait pas avoir de consquences importantes, car vos rsultats ne seront pas associs votre nom mais un code. En outre, seuls les rsultats moyens (moyenne) seront rapports et non les rsultats individuels. Les alternatives participation Vous ntes pas oblige de prendre part cette recherche si vous ne le souhaitez pas ; votre refus naffectera nullement le traitement que vous pourrez recevoir dans ce centre. Vous conserverez les avantages que vous auriez autrement obtenus de ce centre. Vous avez le droit dinterrompre votre participation cette tude nimporte quel moment jusqu ce que votre chantillon ait t mlang dautres ; si vous dcidez de mettre fin votre participation, vous ne perdrez aucun droit en tant que patiente ici. Votre traitement dans ce centre ne sera affect en aucune manire. Personne contacter Si vous avez des questions, vous pouvez les poser maintenant ou par la suite. Si vous souhaitez le faire plus tard, vous avez la possibilit de contacter la personne suivante : [inscrire ici le nom et les coordonnes du coordonnateur national]. Jai lu ce qui prcde, ou cela ma t lu. Jai eu loccasion de poser des questions et toutes les questions que jai poses ont reu des rponses qui me satisfont. Je consens librement participer comme sujet cette tude et je comprends que jai le droit de me retirer de ltude jusquau moment o mon chantillon aura t regroup avec dautres. Si je dcide de me retirer de ltude, je comprends que je peux le faire sans que cela naffecte en aucune manire les soins mdicaux que je pourrais recevoir. Je consens aussi ce que tout chantillon excdentaire de mon lait puisse tre conserv pour des enqutes similaires lavenir. Inscrire en caractres dimprimerie le nom de la mre participante Date et signature de la mre participante

_________________________________________ _____________________________________
___/___/____ (jj/mm/aa)

Si illettre Inscrire en caractres dimprimerie le nom du tmoin indpendant sachant lire et crire (Cette personne sera si possible choisie par la participante et ne devra avoir aucun lien avec lquipe de recherche) _________________________________________ _____________________________________
___/___/____ (jj/mm/aa)

Nom du chercheur

Date et signature du chercheur

_________________________________________ _____________________________________ ___/___/____ (jj/mm/aa)

33

ANNEXE 7

CONSEILS AUX MERES COLLECTANT DES ECHANTILLONS DE LAIT A DOMICILE

Objectifs de lchantillonnage : Lobjectif de cet exercice dchantillonnage est de recueillir un chantillon de votre lait de manire viter toute contamination inutile. Comment faire ce recueil : Vous pouvez collecter lchantillon par expression manuelle ou laide dun tire-lait. Vous avez dj reu des instructions concernant ces mthodes, mais noubliez pas que : Vous ne devez utiliser aucun autre rcipient pour recueillir le lait. Il ne faut pas utiliser des tasses ou autres bouteilles que vous pourriez avoir la maison. Vous devez recueillir votre lait directement dans le petit bocal qui vous a t remis. Si vous utilisez un tire-lait, vous devez recueillir le lait dans le conteneur fourni avec (noter que le tire-lait vous est livr sans la tterelle en caoutchouc). Vous devez maintenir vos seins et vos mains aussi propres que possible, mais il faut viter dutiliser du savon, car celui-ci pourrait contenir des substances chimiques qui pourraient perturber lanalyse. Quand lutilisation de savon est ncessaire, il faut bien rincer vos seins et vos mains avec de leau propre. Il faut viter les pommades sur les mamelons avant de recueillir le lait. Si vous avez utilis une pommade ce jour-l, il faut vous laver les mamelons au savon, puis les rincer soigneusement avec de leau propre. Les conseils suivants sont fournis pour faciliter lexpression et la collecte de votre lait, et rendre lopration plus rapide et plus confortable. Le tire-lait : Il faut appliquer le tire-lait sur votre sein et continuer jusqu ce que le dbit du lait se rduise un goutte--goutte. Vous souhaiterez peut-tre lutiliser pendant que votre nourrisson tte lautre sein, ce qui facilite ljection du lait. Mthode manuelle : Si vous souhaitez exprimer votre lait manuellement, il faut le recueillir directement dans le conteneur fourni cet effet. Quand recueillir lchantillon : Il est recommand de recueillir lchantillon lheure habituelle de la tte, gnralement deux heures aprs la prcdente. Vous devriez essayer de recueillir le lait de fin de tte. Conservation et transport de lchantillon : Si vous ne collectez pas 50 ml en une seule traite, vous pouvez conserver lchantillon partiel au rfrigrateur et reprendre lchantillonnage le lendemain. Si les 50 ml ne sont toujours pas obtenus le lendemain, le recueil peut se poursuivre le troisime jour. Mais, au bout de trois jours, il faut arrter et congeler lchantillon si cest possible. Celui-ci devra tre livr au centre de sant ds que possible et protg des tempratures leves pendant le transport. Si vous ne disposez pas de moyens de
34

rfrigration chez vous, votre bocal contiendra une pastille de substance chimique qui assurera la conservation de votre lait. Vous devriez cependant recueillir votre chantillon en une journe et le ramener au dispensaire le lendemain. Il est important que vous mettiez le flacon contenant le produit chimique hors de porte des enfants, car ce produit est dangereux si on lavale.

35

ANNEXE 8
Quatrime tude sur les polluants organiques persistants dans le lait maternel, coordonne par lOMS

DONNEES RECAPITULATIVES DUN ECHANTILLON GROUPE

(Tires des questionnaires confidentiels remplis par les mres fournissant des chantillons de lait maternel) Pays 1. Ages des mres Moyenne Eventail 3. Poids des mres avant la grossesse Moyenne (en kg) Code didentification de lchantillon group Nombre de mres dans lchantillon

2. Tailles des mres (en cm) Moyenne Eventail 4. Age des enfants en semaines, au moment de lchantillonnage Moyenne

Eventail (en kg)

Eventail

5. Lieu de rsidence au cours des 10 dernires annes (% de lensemble des mres de lchantillon) Urbain Rural

6. Habitudes alimentaires des mres (% de lensemble des mres de lchantillon) Rgime vari Strictement vgtarien Autre 8. Mres elles-mmes allaites au sein (% de lensemble des mres de lchantillon) Vgtarien mais avec lait et oeufs

7. Mres nes dans le pays (% de lensemble des mres de lchantillon)

9. Mres des mres nes dans le pays (% de lensemble des mres de lchantillon)

10. Mres travaillant avant la grossesse (% de lensemble des mres de lchantillon)

36

11. Exposition aux DDT du fait de pulvrisations intradomiciliaires contre les moustiques (% de lensemble des mres de lchantillon)

12. Mres dont le poids actuel est infrieur ce quil tait avant la grossesse (% de lensemble des mres de lchantillon)

13. Mode de consommation des aliments des mres (% de lensemble des mres de lchantillon)
Poissons Mammifres marins Fruits de mer autres que le poisson et les mammifres Lait et produits laitiers Viande et volaille Oeufs

Jamais Moins dune fois par semaine Une fois par semaine Deux fois ou moins par semaine Plus de deux fois par semaine mais pas tous les jours Tous les jours

14. Type de poissons que la mre consomme le plus souvent (% de lensemble des mres de lchantillon) Poissons de mer Poissons deau douce Les deux

15. Analyses de POP demandes en dehors des douze (12) POP de la Convention de Stockholm : Aucun ________________ Date (jj/mm/aaaa) POP ______________________ Nom du coordonnateur national Signature

37

ANNEXE 9

CALENDRIER ET BUDGET ESTIMES

En procdant au premier chantillonnage de lenqute propose, chaque pays participant doit anticiper ses tches en suivant un mme calendrier et avec des dpenses similaires ceux estims ci-aprs. Au cours des priodes dchantillonnage ultrieures, on ne peut sattendre qu des conomies marginales. Il faut souligner lintention de toutes les parties et de tous les partenaires concerns quil ne sera pas possible de faire des conomies de temps lors des tapes ultrieures si les tapes prcdentes (telles que le choix du coordonnateur national, la clarification des questions budgtaires, la collecte des chantillons, etc.) ont pris du retard. Plus ces tapes seront courtes, plus la probabilit que lon puisse obtenir les rsultats temps sera grande. Calendrier (bas sur 50 chantillons individuels et un chantillon group) Mois 1-6 : Organisation de base Aprs lannonce du projet, choix du coordonnateur national, dernires prcisions sur la disponibilit du budget, participation du laboratoire candidat au test de comptence organis par le laboratoire de rfrence de lOMS et choix dun laboratoire rgional ou national pour lanalyse des chantillons individuels. Mois 7-10 : Prslection des chantillons individuels* Mois 7-8 : Entretiens avec jusqu 250 participantes ventuelles Planification et coordination par le coordonnateur national : 5 mois x 20 jours x 8 h = 800 h Formation des enquteurs au recueil des renseignements prnatals sur lallaitement au sein et la technique dexpression du lait maternel, manuelle ou laide dun tire-lait = 10 h ou plus Dure des entretiens : 0,5 h x 250 questionnaires = 125 h Mois 9-10 : Slection de 50 participantes qualifies et denviron 10 supplantes Evaluation, slection et notification des participantes partir des questionnaires :0,25 h x 250 questionnaires = 65 h Mois 11-17 : Echantillonnage des sujets prslectionns et manipulation des chantillons Mois 11-17 : Collecte et manipulation des chantillons Entretiens et collecte des chantillons : 1 h x 50 chantillons = 50 h Prparation des chantillons individuels et groups = 16 h Prparation pour lexpdition = 4 h Mois 7-12 : Prparation des chantillons pour les tests de comptence par le laboratoire de rfrence de lOMS et expdition aux laboratoires slectionns par le coordonnateur national pour lanalyse des POP analytiquement simples dans les chantillons individuels. Mois 18-24 : Analyse des chantillons (voir ci-dessous les estimations de cot) Mois 25-26 : Evaluation et prparation du rapport = 40 h

Ultrieurement, le recueil direct des chantillons individuels dans les dispensaires postnatals peut faire gagner 4 mois au programme.

38

Tableau des ressources humaines et cots estims

Poste Personnel Ressources humaines et cots estims Planning et coordination : 800 h Formation des conseillres de lallaitement au sein : 40 h Collecte et manipulation des chantillons : 70 h Total : 910 h Option de slection prnatale : Entretiens : 125 h Slection des participantes : 65 h Frais de documentatio n Dplacement Traduction, impression et distribution Protocole national, questionnaire, consentement clair, donnes rcapitulatives, etc. Prparation du protocole denqute rgionale et de la runion dvaluation, plus les dplacements locaux jusquaux dispensaires Produits chimiques et verrerie ont t inclus pour la collecte et lextraction des chantillons individuels de lait Pour rendre lenqute plus facile Frais associs la publication des rsultats Justification Doit assurer suffisamment de comptences pour soutenir les femmes qui allaitent au sein

$1000

Fournitures/ quipements

Bocaux pour la collecte : 50 x $15 = $750 Conteneur pour lchantillon group : $80 Tire-lait (facultatifs) : 50 x $10 = $500 Expdition : frais propres au pays $1000 Petits oreillers : 50 x $10 = $500 $1000 Analyse dun chantillon group (POP analytiquement simples et complexes) : $2000 Recherche de la prsence de POP optionnels dans un chantillon group : PBDE : $300 Dioxines et furanes polybroms et mixtes halogns : $500 HBCD : $500 Analyse de 50 chantillons individuels (uniquement POP analytiquement simples) : $18 000 (si effectue en Europe)

Cadeaux Divers Analyse

39

ANNEXE 10

POUR EN SAVOIR PLUS

OMS (2002) Safety evaluation of certain food additives and contaminants (2002) Polychlorinated dibenzodioxins, polychlorinated dibenzofurans and coplanar polychlorinated biphenyls. Food Additives Series: 48, Organisation mondiale de la Sant, Genve OMS (2002) Global assessment of the state-of-the-science of endocrine disruptors, WHO/ILO/UNEP International Programme on Chemical Safety, Organisation mondiale de la Sant, Genve (WHO/PCS/EDC/02.2) LaKind, J and Berlin, CM Jr. (2002) Technical workshop on human milk surveillance and research on environmental chemicals in the United States: An overview. J. Toxicol. Environ. Health A. 65: 1829-183 (This was a special issue with several useful articles related to human milk monitoring) LaKind, J, Berlin, CM Jr and Bates, MN (2005) Overview: Technical workshop on human milk surveillance and biomonitoring for environmental chemicals in the United States, J. Toxicol. Environ. Health A. 68: 1683-1689. Numro spcial renfermant plusieurs articles utiles en rapport avec la surveillance du lait maternel, savoir : Fenton S et al. Collection and use of exposure data from milk biomonitoring in the United States LaKind J et al. Human milk biomonitoring data: Interpretation and risk assessment issues Wang R et al. Human milk research for answering questions about human health Berlin CM Jr et al. Methodologic considerations for improving and facilitating human milk research Berlin CM Jr et al. Conclusions and recommendations of the expert panel Van Leeuwen FXR and Malisch R (2002) Results of the third round of the WHO-coordinated exposure study on the levels of PCBs, PCDDs and PCDFs in human milk. Organohalogen Compounds, 56: 311-316. Malisch R. and Moy G (2006) Fourth round of WHO-coordinated exposure studies on levels of persistent organic pollutants in human milk. Organohalogen Compounds (Vol 68 - in press) Norn K and Meironyte D (2002) Certain organochlorine and organobromine contaminants on Swedish human milk in perspective of past 20-30 years. Chemosphere 2002; 40 (9-11): 1111-1123. Pronczuk J, Moy G and Vallenas C (2004) Breast Milk: An Optimal Food. Environmental Health Perspectives, 112 (13): A722-723. Available online: http://ehp.niehs.nih.gov/docs/2004/11213/EHP112pa722PDF.PDF

40

ANNEXE 11

TEF OMS
Compos Polychlorodibenzodioxines 2,3,7,8-TCDD 1,2,3,7,8-PeCDD 1,2,3,4,7,8-HxCDD 1,2,3,6,7,8-HxCDD 1,2,3,7,8,9-HxCDD 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD OCDD Polychlorodibenzofuranes 2,3,7,8-TCDF 1,2,3,7,8-PeCDF 2,3,4,7,8-PeCDF 1,2,3,4,7,8-HxCDF 1,2,3,6,7,8-HxCDF 1,2,3,7,8,9-HxCDF 2,3,4,6,7,8-HxCDF 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF OCDF Polychlorobiphnyles de type dioxine PCB mono-ortho IUPAC No. 105 IUPAC No. 114 IUPAC No. 118 IUPAC No. 123 IUPAC No. 156 IUPAC No. 157 IUPAC No. 167 IUPAC No. 189 PCB non-ortho IUPAC No. 77 IUPAC No. 81 IUPAC No. 126 IUPAC No. 169 TEF OMS 1998 1 1 0,1 0,1 0,1 0,01 0,0001 0,1 0,05 0,5 0,1 0,1 0,1 0,1 0,01 0,01 0,0001 TEF* OMS 2005 1 1 0,1 0,1 0,1 0,01 0,0003 0,1 0,03 0,3 0,1 0,1 0,1 0,1 0,01 0,01 0,0003

0,0001 0,0005 0,0001 0,0001 0,0005 0,0005 0,00001 0,0001 0,0001 0,0001 0,1 0,01

0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,0001 0,0003 0,1 0,03

* Les chiffres en gras indiquent un changement de la valeur du TEF. Rfrence Van den Berg et al: The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds

41