BIOFARMACIA

GESTION DE CALIDAD Recordemos alguna normativas aplicadas en diferentes reas de desempeo profesional GMP Good Manufacturing Practice GCP Good Clinical Practice HACCP Hazard Analysis of Critical Control Point BLP/GLP Good Laboratory Practice

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO

Clase N 20
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GESTION DE CALIDAD

GESTION DE CALIDAD
ISO 9000 Normas internacionales utilizadas como distintivo de calidad Definir los procesos Documentacin en un manual de gestin de calidad Unidad QM/QS integrada, controlada por un delegado de calidad (direccin de empresa)

Gestin de Calidad estn basadas en una serie de recomendaciones internacionales.

Entre otras normativas incluye

Comprobaciones y vigilancia de los medios e instrumentos de ensayo Revisiones internas Medidas correctoras Recertificacin cada 3 aos

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GESTION DE CALIDAD
ISO 17025 Aceptacin vlida en el mundo para laboratorios de ensayos. El laboratorio de ensayo recibe a travs de la acreditacin la categora de institucin independiente. Asegura la calidad del ensayo (exigencias de contenido), pero no la interpretacin de los resultados Acreditacin para un campo de aplicacin definido (Scope) en base a la dotacin y mtodos del laboratorio Validacin Ensayos y control de los equipos de ensayo Recertificacin permanente

GESTION DE CALIDAD
ISO 14001
Sistema de gestin ambiental de validez internacional extensivo a cualquier actividad local. Cumplimiento de las normas legales sobre medio ambiente Documentacin en un manual de gestin ambiental Mejora continua Reconocimiento de los procesos de relevancia ambiental Formular objetivos, dictar una poltica ambiental Revisin a intervalos regulares (valoracin por delegados de la direccin de empresa) Medidas correctoras Formacin del personal en aspectos de relevancia ambiental Comunicacin interna y externa Revisiones internas Prevencin y medidas de urgencia Declaracin ambiental (slo para EMAS, mbito UE)

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GESTION DE CALIDAD En Gestin de Calidad consideramos

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Las BLP son

El conjunto de recomendaciones que se basan en la aplicacin de principios cientficos, tcnicos y administrativos (planeacin) que garantizan el funcionamiento uniforme y controlado de los laboratorios de control de calidad tanto en los aspectos gerenciales como en la ejecucin de actividades del da a da.

BLP/GLP
Good Laboratory Practice Buenas Prcticas de Laboratorio

Las BPL calidad provee las herramientas y la infraestructura necesaria para aplicar esta poltica a pol travs de un Sistema de Calidad, que interrelaciona trav los conceptos de control de calidad, buenas prcticas pr de laboratorio y garanta de calidad garant
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BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Principios BLP

BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Las pautas OMS sobre BPL aparecen publicadas como documento OPS en 1985, recopilacin del trabajo recopilaci conjunto de varios integrantes de la Red Latinoamericana de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos del Sector Salud y del Programa regional de Medicamentos Esenciales de la OPS

El objetivo de un laboratorio de control es efectuar los anlisis y ensayos necesarios para asegurar que ingredientes farmacuticos activos, excipientes y productos farmacuticos cumplan con sus especificaciones de calidad. El propsito de las BPL es suministrar recomendaciones sobre la forma de realizar los anlisis y ensayos a fin de disminuir los errores en los ensayos, que no pueden ser controlados durante el proceso analtico.

OMS

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Estas incluyen:

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Parte 1. Gestin e infraestructura

El Laboratorio debe ser una entidad legalmente responsable. Es responsable de realizar los ensayos cumpliendo los requisitos de la Norma satisfaciendo necesidades de usuarios y autoridades Debe contar con personal administrativo y tcnico con capacitacin y recursos para cumplir sus obligaciones Debe contar con Organigrama definido especificando responsabilidad y autoridad del personal y la relacin entre la gestin de calidad, las operaciones tcnicas y los servicios de apoyo

Parte 1. Gestin e infraestructura Parte 2. Materiales, equipos, instrumentos y

otros servicios Parte 3. Procedimientos de trabajo Parte 4. Seguridad

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Parte 1. Gestin e infraestructura

Debe contar con polticas de: Confidencialidad Independencia Imparcialidad Integridad

Parte 1. Gestin e infraestructura

Manual de Calidad NIVEL 2
Cmo se va a desarrollar?

NIVEL 1
Qu se va a hacer?

Procesos y planes Procedimientos Especificaciones

NIVEL 3
Cmo hacerlo? Define quin, con qu, dnde

Instructivos NIVEL 4
Resultados, demuestra qu se hizo

Formularios y Registros

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Parte 2. Materiales

DOCUMENTOS

Parte 2. Materiales
Certificado de anlisis

REACTIVOS

Compra - Seleccin proveedores

Coleccin actualizada de datos con especificaciones de calidad y documentos relacionados Debe contener:
Listado de Farmacopeas Listado de Especificaciones no farmacopea Se debe mantener el listado de Farmacopeas y especificaciones de medicamentos actualizado

Calificacin de proveedores El rtulo de todos los reactivos debe especificar claramente

Nombre del producto, el fabricante, la fecha de recepcin y , cuando sea apropiado, la concentracin, factor de estandarizacin, fecha de vencimiento, y condiciones de almacenamiento.

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Parte 2. Materiales
Rotulacin

REACTIVOS

Parte 2. Materiales

ESTANDARES

Responsable por la preparacin y ttulo de las soluciones preparadas Procedimiento de preparacin, valoracin y revaloracin Registros de preparacin y estandarizacin Protocolo de anlisis Almacenamiento

Sustancias de referencia de uniformidad comprobada y grado de pureza adecuado para el uso, necesarias para: Identificacin, pureza y/o titulacin de una muestra Calibracin , verificacin o calificacin de equipos , instrumentos u otros dispositivos El laboratorio debe disponer de procedimientos para la manipulacin, transporte y almacenamiento separado de materiales de referencia para prevenir su deterioro y proteger su integridad

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Parte 2. Materiales
Primario

ESTANDARES

Parte 2. Materiales

INSTRUMENTOS

Sustancia de referencia oficial cuyo valor, asegurado por procedimientos de alto rango metrolgico, es aceptado sin comparacin con otra sustancia qumica Secundario Sustancia cuyas caractersticas estn asignadas por comparacin con sustancias de referencia primarias Standard de trabajo Sustancia preparada en el laboratorio utilizada para la calibracin de un procedimiento de medicin rutinario o para chequear la exactitud y precisin de los resultados

Todos los equipos, instrumentos y otros servicios usados en la medicin, deben ser regularmente calibrados, validados y verificados. Deben existir procedimientos especficos para cada equipo instrumento y otros dispositivos para verificarlos y calibrarlos regularmente

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Parte 3. Procedimientos de trabajo

Todos procedimiento de trabajo debe estar por escrito en un Procedimiento Estndar de Operacin (POE) Registro de uso: incluye el uso de cuaderno o bitcora en los cuales se debe registrar los siguientes datos

Parte 4. Seguridad
Reglas generales Instrucciones de seguridad REGLAS de comportamiento en el laboratorio Cuidados especiales Elementos protectores Manejo y utilizacin de productos peligrosos

Identificacin nica del equipo Nombre del fabricante. Nmero de serie Ubicacin del equipo Operadores autorizados Programa de calibracin y mantenimiento Registro de calibraciones y mantenimiento Historia de uso, daos, mal funcionamiento y reparaciones
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Parte 4. Seguridad
La precaucin en el uso de equipos elctricos que deben ser, en principio, a prueba de explosin El rotulado de todos los recipientes y la colocacin de signos en aquellos que contienen sustancias inflamables o txicas

Parte 4. Seguridad
Precauciones especiales para evitar la contaminacin de las muestras y el medio ambiente con microorganismos patgenos.

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Parte 4. Seguridad
Uso correcto de la ropa de trabajo y elementos de proteccin (anteojos, guantes, mscaras, etc.)

Parte 4. Programa de Seguridad

La prohibicin de realizar trabajos en forma aislada o solitaria El entrenamiento para situaciones de emergencia y para el uso de antdotos y otros sistemas de prevencin y primeros auxilios

Precauciones especiales para evitar la contaminacin de las muestras y el medio ambiente con microorganismos patgenos

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Parte 4. Programa de Seguridad

Uso correcto de la ropa de trabajo y elementos de proteccin (anteojos, guantes, mscaras, etc.).

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Implementos de seguridad al usar reactivos

ggrobg@docenteuss.cl

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