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LABORATOIRE D`ANALYSES MEDICALES

de VERBIZIER BARRAU

14 et 16, avenue Henri BERNERE 09200 SAINT GIRONS

Tel. secretariat : 05.34.14.31.70 ou 05.61.66.21.18
Fax. :05.61.66.32.75

Biologistes : 05.34.14.31.71
Portable E. BARRAU : 06.08.89.57.72
Portable C. de VERBIZIER : 06.86.89.70.59




MANUEL QUALITE
Veision 1






















5OMMAIRE


SOMMAIRE

FICHE MEMENTO

PRESENTATION DU LABORATOIRE

POLITIQUE QUALITE ET OBJECTIFS

OBJET ET DOMAINE D`APPLICATION DU MANUEL QUALITE


GESTION DU MANUEL QUALITE


LA GESTION DE LA DOCUMENTATION


L`ORGANISATION ET LE PERSONNEL


LOCAUX ET ENVIRONNEMENT


LE TRAITEMENT DES DEMANDES D`ANALYSES


LE TRAITEMENT DES ECHANTILLONS BIOLOGIQUES


LES REACTIFS ET PRODUITS CONSOMMABLES


LES MATERIELS


GESTION DU SYSTEME INFORMATIQUE

RENDU DES RESULTATS


ACTIONS CORRECTIVES ET PREVENTIVES


AUDIT INTERNE ET REVUE DE DIRECTION




PRESENTATION DU LABORATOIRE

Le Laboratoire dAnalvses Medicales et de Biologie Clinique de
JERBIZIER - BARRAU est situe au 14 et 16, avenue Henri BERNERE. (09200 ST GIRONS).

Raison sociale


Ce laboratoire est une SCP (Societe Civile ProIessionnelle).
Immatricule : N Siret :419 249 537 00012
Inscrit a l`INSEE sous le code.851K
Arrte preIectoral permettant l`exploitation a partir du 1
er
juin 1998 sous le numero 09-4
Il est represente par ses directeurs generaux : Mr Eric BARRAU et M
me
Corinne de
VERBIZIER.


Historique


Le laboratoire d`analyse medicales a ete enregistre par arrte du 26 decembre 1961
(JO du 10 janvier 1962) sous le N 3929 au nom du Dr.GALY GASPARROU.

La localisation et la structure de cet etablissement remanie en 1990, Iavorise le bon
Ionctionnement du laboratoire.

Le laboratoire est aujourd`hui dirige par deux biologistes : M
me
CORINNE de VERBIZIER
et Mr ERIC BARRAU.



Ressources


La structure Iinanciere du laboratoire est constituee de :

-produits
-charges

Les produits sont essentiellement constitues par les honoraires encaisses des patients
en compensation des analyses eIIectuees pour leur compte en tant que prestataire de service.

Pour la plus grande partie, les clients sont des particuliers dont les prelevements sont realises
soit directement au laboratoire, soit a domicile par des inIirmieres.

A titre indicatiI, il est necessaire de signaler que ces preleveurs a domicile sont soit Medecins
liberaux independants du laboratoire, soit des inIirmieres independantes remunerees par leurs
honoraires .



Le prix d`une analyse est calcule en Ionction d`une lettre appele B dont le prix est Iixe
autoritairement par la Securite Sociale. Ce B est aIIecte, pour chaque analyse, d`un coeIIicient
qui permet de determiner le montant a payer par le patient.

Les charges les plus importantes du laboratoire sont :

Les salaires des employes ainsi que les charges sociales.
Les achats de produits necessaires a la realisation d`une analyse.

Les autres postes a charge sont :

-Le reglement des Contrats de maintenance, indispensables a l`entretien et au reglage
des appareils de mesure.

-Les honoraires qui sont retrocedes a d`autres laboratoires plus specialises et a qui, il
Iaut Iaire appel dans le cas d`analyses plus rares ou plus pointues concernant les patients ou
dans le cadre de contrats de collaboration.

-Les depenses inherentes a toute entreprise telle que les Iournitures de bureau, Irais
postaux, electricite, loyer, vehicules, entretien..


Principales activits


La principale activite du laboratoire est de realiser :
- Des analyses medicales (de l`accueil du patient jusqu`au rendu des
resultats)
Des analyses veterinaires





OBJET ET DOMANE D'APPLCATON DU MANUEL OUALTE


1. Objet du Manuel Qualite

Ce Manuel Qualite s`adresse a tous le personnel du laboratoire de VERBIZIER
BARRAU.
Le Manuel Qualite deIinit les regles de Ionctionnement du laboratoire dans le but de garantir
la qualite de ses prestations. Il Iaut noter qu`il ne contient pas le savoir-Iaire du laboratoire.


2. Domaine d`application

Les dispositions decrites dans le present manuel s`appliquent a la realisation des
analyses medicales depuis l`accueil du patient jusqu`au rendu des resultats.

3. DeIinition des termes

-Analyse de biologie mdicale

Ce sont des examens biologiques qui concourent au diagnostic, au traitement ou a la
prevention des maladies humaines ou Iont apparatre toute autre modiIication de l`etat
physiologique, a l`exclusion des actes d`anatomie et de cytologie pathologiques executes par
les medecins specialistes de cette discipline .


-Assurance de la qualit

Ensemble des actions preetablies et systematiques necessaires pour qu`un produit ou un
service satisIasse aux exigences de qualite . Dans le domaine de la biologie medicale,
l`assurance de la qualite permet de matriser l`organisation des tches conduisant a la qualite
et couvre notamment les etapes pre-analytiques, analytiques et post-analytiques .

-Qualit

La qualite c`est l`aptitude d`un produit, d`un procede ou d`un service rendu, a satisIaire les
besoins exprimes ou implicites de l`utilisateur . Dans le domaine de la biologie medicale,
c`est l`adequation entre les moyens mis en ouvre et les inIormations attendues par le medecin
prescripteur, ainsi que la reponse aux attentes du patient .

-Contrle externe de qualit

Il correspond au contrle, par un organisme exterieur, de la qualite des resultats Iournis par un
laboratoire . Ce contrle retrospectiI permet une conIrontation inter-laboratoires en vue
d`ameliorer la qualite du travail de l`ensemble des participants. L`organisme exterieur
adresse les mmes echantillons aux diIIerents laboratoires, rassemble les resultats obtenus, en
Iait l`analyse et les transmet avec des commentaires aux laboratoires participants .


-Contrle de qualit interne

Ensemble des procedures mises en ouvre dans un laboratoire en vue de permettre un contrle
de qualite des resultats d`analyses au Iur et a mesure de l`execution de l`analyse.

4. Procedures et modes operatoires


Les procedures et les modes operatoires disponibles concernent notamment les points
suivants
- les instructions relatives a la preparation du patient et aux modalites du
prelevement ;
- le choix du recipient destine a recevoir l`echantillon (l`anticoagulant ou
le reactiI eventuel) ;

- le prelevement ;

- l`identiIication du patient et de l`echantillon : nom patronvmique, prenom,
nom marital, date de naissance ,

- le transport eventuel d`echantillon ;

- le traitement prealable de l`echantillon (centriIugation, repartition en
aliquotes, .) ;

- les interIerences des medicaments et/ou aliments susceptibles de modiIier
les resultats de l`analyse

- la conservation avant et apres analyse ;

- l`appareillage (utilisation, etalonnage, veriIication) ;

- les reactiIs (preparation, etiquetage, utilisation, peremption, conservation) ;

- la realisation de l`analyse avec une description de la methode utilisee ;

- les regles de validation ;

- la transmission des analyses ;

- l`entretien des locaux et des materiels ;

- l`assurance qualite ;

- la gestion de systemes inIormatiques eventuels ;

Nanire spcifies
d'accomplir une
opration.
!nstructions a suivre pour le
bon droulement des
analyses.

GE8TON DE LA DOCUMENTATON



1-Structure documentaire





Drectves
Stratges
Objectfs
Donnes
externes


























Normes, reglementation.

Manuel
Oualit
Procdures
d'organisation

Procdures
de fonctionnement
Modes opratoires
Formulaires, enregistrements
Dcrit les dispositions prises par le
laboratoire pour obtenir la qualit
de ses prestations.
Nanire spcifies
d'accomplir une activit.
Preuves
tangibles.
Plan
Oualit
Fiches d'instruction
2-Modalits de la gestion documentaire interne



Chaque service est responsable de la cration, de la mise
en application, de la mise a jour et de la destruction de
ses documents.



Les enregistrements relatifs a la qualit font l'objet de
procdures claires d'identification, de collecte, d'indexage,
d'accs, de classement, de stockage, de conservation et
d'limination.


Les modalites necessaires a lelaboration et a la gestion des documents qualites sont
detaillees dans les procedures . HPR01 : Procedure des documents
HPR02 : Gestion des documents qualite


3-Modalits de la gestion documentaire externe

Lois, reglements, normes.






Natrise
documentaire
Archivage
L'ORGAN8ATON ET LE PER8ONNEL




1-Organisation gnrale

Ci-dessous l`organigramme Ionctionnel du laboratoire :


Directeurs
Biologistes
nfirmires
Prleveuses
Responsable
Qualit
Secrtaires Techniciens
Agents
d'entretien





2-Organisation de dtail

Ci-apres l`organigramme des collaborateurs du laboratoire :



3-Typologie des processus du laboratoire danalyses
mdicales
















































PROCESSUS DE DIRECTION
Analyses Iiables dans des
conditions de qualite et de securite
optimales, en tenant compte du
respect des delais.
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IROCLSSUS DL RLALISATION
AnaIyse de IechanliIIon du palienl
Phase pr-analytique ; Phase analytique ; Phase post-analytique
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PERSONNEL
DOCUMENTATION GESTION DES
MATERIELS ET
EQUIPEMENTS
DEPENSES
ET
RECETTES
4-Responsabilits et autorits en matire de qualit

Les responsabilites du personnel dans le domaine de lassurance qualite, et plus
particulierement celles du responsable qualite sont decrites dans la procedure . HPR03 :
Assurance Qualite

Le Directeur general/Biologiste porte la responsabilite du bon deroulement de la

demarche qualite.
Il redige la declaration de l`engagement de la qualite.

Il preside la revue de direction au cours de laquelle il
Iixe les nouveaux objectiIs qualites.
Il veriIie et approuve les documents relatiIs au systeme

qualite.

Le responsable Qualite est le garant du Ionctionnement de la demarche Assurance Qualite.

Il redige et diIIuse les documents du Systeme Qualite.

Il organise et anime des groupes de travail, assure la mise en
Iorme deIinitive des documents.

Declenche et suit les audits internes.

Organise et anime les Revues de Direction en concertation avec le
Directeur General.

InIorme et motive l`ensemble du personnel a la demarche qualite.

Suit les indicateurs Qualites.

Les secretaires, les preleveuses, les techniciens et les agents de surIace doivent :

appliquer les procedures.


identiIier, tracer et traiter toutes les anomalies detectees.



5-Confidentialit et secret professionnel

Toute l`activite du laboratoire est regie par le secret medical. Le personnel est tenu
d`assurer la conIidentialite des inIormations qu`il detient de par son activite au sein du
laboratoire.

La direction garde l` engagement de confidentialit signe de chacun des membres du
personnel




LOCAUX ET ENVRONNEMENT



1-Prsentation

Le laboratoire est un etablissement compose de 2 niveaux :
- le sous-sol
- le rez-de-chaussee


Joir les plans en annexe.



2-Limitation daccs

Toute personne etrangere au laboratoire est interdite d`acces au dela du secretariat et
salles de prelevements, c`est-a-dire qu`elle ne peut avoir acces aux salles techniques.

(a mettre un panneau d`interdiction)


3-Hygine et scurit

Les regles dhvgiene et de securite sont decrites dans la procedure . L : Hygiene et
Securite

La position des diIIerents points d`eau et des extincteurs a incendie sont indiques sur les plans
des locaux ci-annexes et aIIiches dans les locaux.

4-Aspects environnementaux

Les movens mis en uvre par le laboratoire pour la maitrise des aspects
environnementaux notamment en matiere delimination des dechets sont decrits dans la
procedure . L : Elimination des dechets



TRATEMENT DE8 DEMANDE8 D'ANALY8E8




1-Enregistrement dune demande danalyse












Schema des principales etapes dune analvse medicale


Les modalites dune demande danalvses sont decrites dans les procedures .

- C1MO01 : Prise de rendez-vous
- C1MO02 : Accueil patient
- C1INS01 : Creation du dossier patient


2-Les prlvements

Les modalites de la realisation dun prelevement effectue au laboratoire ou a
lexterieur sont decrites dans les procedures .

- C2INS01 : Choix des recipients de prelevement sanguin
- C2MO01 : Prelevements sanguins et identiIication des echantillons
- C2MO02 : Prelevements urinaires
- C2MO03 : Prelevements bacteriologiques
- C2INS02 : InterIerences medicaments/aliments


3-Rception des chantillons


A chaque reception d`un echantillon par un technicien, ce dernier doit prendre soin
de veriIier si les conditions d`acceptation de l`echantillon sont respectees (condition de
transport, identiIication,.

Se referer a la procedure . C3PR01 : Reception d`un echantillon




Demande
d`analyse
Rendu des
rsultats
Analyse proprement dite
TRATEMENT DE8 ECHANTLLON8 BOLOGOUE8

LA PHASE PRE-ANALYTIQUE

1-Modalits de transport, traitement et conservation
des chantillons

AIin qu`un echantillon soit analyse dans les meilleures conditions, des principes de
transport doivent tre respectes, le transport concernant le transport d`echantillon :
-du domicile au laboratoire
-du cabinet medical ou inIirmier au laboratoire
-de laboratoire a un autre laboratoire
-hpital/clinique au laboratoire
-salles de prelevement a la partie technique.

Se referer a la procedure . C3PR02 : Transport et Transmission des echantillons

Situation . Secrtariat, salles de prlvement (rez-de-chausse du laboratoire) et l'
extrieur (ex : ville cabinet mdical ou infirmier , maison de retraite) .

Si l`echantillon a ete accepte, il peut alors tre traite par le ou la technicien(ne) dans le but
d`tre analyse.

Se referer a la procedure . C3INS01 : CentriIugation des echantillons biologiques
C3INS02 : Aliquotage des echantillons biologiques

EnIin, il est convie a respecter la conservation des echantillons avant analyse et egalement
apres, dans l`eventuel cas d`un contrle.

Se referer a la procedure . C3INS03 : Conservation des echantillons


2-Identification des chantillons


L`identiIication de chaque echantillon est assuree par un code barre auquel est
adjoint un libelle.

La traabilite est assure par :

-le dossier patient

-le logiciel

Personnel concerne . Les secrtaires, les biologistes, les prleveurs et les techniciens
de laboratoire.





Principe .

Dans le laboratoire d'analyses mdicales, l'assurance qualit permet de
matriser l'organisation des tches conduisant la qualit et couvre notamment les
temps pr-analytiques, analytiques, et post-analytiques.
Jous, en tant que secrtaires, infirmires, prleveurs et technicien(ne)s de
laboratoire faites partie intgrante de la phase pre-analvtique .

Dans le cadre du perfectionnement de l'assurance qualit au sein du laboratoire, il
faut dans un premier temps dtecter les dysfonctionnements ou non-conformits qui
affectent de manire singulire vos tches, ceci en vu d'amliorer nos prestations
ncessaires pour les soins donns aux patients .


Que faut-il faire ?

Jous avez ci-joint, votre attention, des fiches intitules fiche de non-
conformite , que vous devrez remplir la suite d'un quelconque dysfonctionnement
rencontr au cours de votre travail . Cette fiche devra tre complte et vise par les
personnes concernes et remise au responsable qualit .



LA PHASE ANALYTIQUE



Situation . Les laboratoires de biochimie, d'hmatologie, de srologie, de
bactriologie).


Personnel concerne . Les technicien(ne)s de laboratoire.


Principe .

Dans le laboratoire d'analyses mdicales, l'assurance qualit permet de
matriser l'organisation des tches conduisant la qualit et couvre notamment les
temps pr-analytiques, analytiques, et post-analytiques.
Jous, en tant que technicien(ne)s, faites partie intgrante de la phase analvtique .

Dans le cadre du perfectionnement de l'assurance qualit au sein du laboratoire, il
faut dans un premier temps dtecter les dysfonctionnements ou non-conformits qui
affectent de manire singulire vos tches, ceci en vu d'amliorer nos prestations
ncessaires pour les soins donns aux patients .

Que faut-il faire ?

Jous avez ci-joint, votre attention, des fiches intitules fiche de non-
conformite , que vous devrez remplir la suite d'un quelconque disfonctionnement
rencontr au cours de votre travail . Cette fiche devra tre complte et vise par les
personnes concernes et remise au responsable qualit .


LA PHASE POST-ANALYTIQUE




Situation . Secrtariat, bureau du biologiste .


Personnes concernees . Les secrtaires, les biologistes, les mdecins et les patients .


Principe .

Dans le laboratoire d'analyses mdicales, l'assurance qualit permet de
matriser l'organisation des tches conduisant la qualit et couvre notamment les
temps pr-analytiques, analytiques, et post-analytiques.
Jous, en tant que secrtaires, faites partie intgrante de la phase post-analvtique .

Dans le cadre du perfectionnement de l'assurance qualit au sein du laboratoire, il
faut dans un premier temps dtecter les dysfonctionnements ou non-conformits qui
affectent de manire singulire vos tches, ceci en vu d'amliorer nos prestations
ncessaires pour les soins donns aux patients .


Que faut-il faire ?

Jous avez ci-joint, votre attention, des fiches intitules fiche de non-
conformite , que vous devrez remplir la suite d'un quelconque disfonctionnement
rencontr au cours de votre travail . Cette fiche devra tre complte et vise par les
personnes concernes et remise au responsable qualit .

Laboratoire d'analyses
mdicales
FICHE DE NON CONFORMITE














Les analyses ne seront eIIectuees qu`apres regularisation .


Anomalie(s) concernant :




Nature de la non conformit :




Action(s) corrective(s) :





Personne ou service prvenu(e) :



Personne qui a dcouvert Responsable qualit Technicien qualit
l`anomalie



SERVICE CONCERNE (1):

-secretariat
-prelevement laboratoire
-prelevement exterieur
-prelevement clinique
-prelevement veterinaire

(1) cocher la case correspondante a votre service
Date :

Nom Prenom :

Date de naissance :

N d`identiIication :
NON CONFORMITE PRE-ANALYTIQUE
Laboratoire d'analyses
mdicales

FICHE DE NON CONFORMITE















Les analyses ne seront eIIectuees qu`apres regularisation .

Anomalie(s) concernant :




Nature de la non conformit :




Action(s) corrective(s) :




Personne ou service prvenu(e) :




Personne qui a dcouvert Responsable qualit Technicien qualit
l`anomalie



SERVICE CONCERNE (1):

-hematologie
-immuno-enzymologie
-coagulation
-serologie
-biochimie
-bacteriologie

(1) cocher la case correspondante a votre service
Date :

Nom Prenom :

Date de naissance :

N d`identiIication :
NON CONFORMITE ANALYTIQUE

Laboratoire d'analyses
mdicales

FICHE DE NON CONFORMITE














Les analyses ne seront eIIectuees qu`apres regularisation .

Anomalie(s) concernant :




Nature de la non conformit :




Action(s) corrective(s) :




Personne ou service prvenu(e) :



Personne qui a dcouvert Responsable qualit Technicien qualit
l`anomalie



SERVICE CONCERNE (1):

-secretariat
-biologiste
-medecin
-patient

(1) cocher la case correspondante a votre service
Date :

Nom Prenom :

Date de naissance :

N d`identiIication :
NON CONFORMITE POST-ANALYTIQUE
Laboratoire d'analyses
mdicales




FICHE DE NON CONFORMITE
DES PRELEJEMENTS


ANOMALIE CONCERNANT .


- tube ED1A (mauve) :
- tube JS :
- tube Citrat (bleu) :
- tube Hparin (vert) :
- tube(s) sec srologie :
- tube rouge tous les prlvements sanguins :
- prlvement urinaire :
- prlvement de selles :
- tubes spciaux :
- feuille demande patient :



NATURE DE LA NON CONFORMITE .


- tube non remis :
- prlvement coagul :
- tube accident :
- quantit insuffisante :
- prlvement non conforme :
- absence tiquette patient :
- absence tiquette sur ordonnance :
- discordance identit tube/ordonnance:
- absence cochage analyse
(vrification des analyses par le prleveur) :
- mauvaise temprature 4C :
- mauvaise temprature 37C :
- dlai de transport dpass :
- transport non l'abri de la lumire :

Laboratoire d'analyses
mdicales




FICHE DE NON CONFORMITE
SECRETARIAT




ANOMALIE CONCERNANT .



- patient :
- fiche d'analyse :
- fiche rsultats :


NATURE DE LA NON CONFORMITE .


- date de promesse non respecte:
- erreur d'identification informatique :
- oubli d'un paramtre sur la fiche d'analyse :
- patient prsent sans attestation de remboursement 1" :
- discordance d'identit entre ordonnance et la fiche d'analyses :
- retard du patient au rendez-vous :
- Prlvement arriv de l'extrieur sans nom ni ordonnance :

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