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II
(Atos no legislativos)

REGULAMENTOS
REGULAMENTO (UE) N.o 277/2012 DA COMISSO de 28 de maro de 2012 que altera os anexos I e II da Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a limites mximos e a limiares de interveno para as dioxinas e os bifenilos policlorados
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, Tendo em conta a Diretiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de maio de 2002, relativa s substncias indesejveis nos alimentos para animais (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 1, Considerando o seguinte:
(1) (4)

dioxina que provocam apreenso do ponto de vista to xicolgico se exprime em termos de uma unidade quan tificvel: concentrao txica equivalente de TCDD (TEQ). No que diz respeito s dioxinas e a PCB sob a forma de dioxina, a Organizao Mundial de Sade (OMS) sugeriu, em 2005, novos valores de fatores de equivalncia txica em comparao com os valores por si fixados em 1998. A pedido da Comisso, a Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (AESA) formulou um relatrio cientfico intitulado Resultados da vigilncia dos nveis de dioxina nos gneros alimentcios e nos alimentos para animais (2), onde os novos valores, tal como sugere a OMS, bem como recentes informaes recolhidas pela Comisso so tomados em considerao. Tendo em conta esse relatrio, afigura-se adequado alterar os limites mximos e os valores-limiar para as dioxinas e PCB sob a forma de dioxina. No que diz respeito a PCB no semelhantes a dioxinas, na sequncia de um pedido da Comisso, a AESA adotou um parecer relativo presena de PCB no semelhantes a dioxinas em alimentos para animais e gneros aliment cios (3). Os bifenilos policlorados (PCB) abrangem um grupo de 209 congneres de PCB diferentes. A soma dos seis con gneres de PCB indicadores (PCB 28, 52, 101, 138, 153 e 180) inclui cerca de metade da quantidade total de PCB no semelhantes a dioxinas presente nos alimentos para animais e nos gneros alimentcios. A AESA considerou a soma dos seis PCB indicadores um indicador adequado da ocorrncia e da exposio humana a PCB no seme lhantes a dioxinas. Alm disso, no prtico e torna-se muito dispendioso, sem qualquer benefcio para efeitos da aplicao da legislao, analisar, a cada vez, os 209 congneres de PCB para efeitos de controlo oficial. Por conseguinte, adequado estabelecer limites mximos que resultem da soma destes 6 PCB.

A Diretiva 2002/32/CE estabelece a proibio da utiliza o de produtos destinados alimentao animal com uma concentrao de substncias indesejveis que exceda os limites mximos previstos no respetivo anexo I. O seu anexo II estabelece os limites de interveno que desen cadeiam investigaes em caso de aumento dos teores dessas substncias. No mbito do presente regulamento, o termo dioxinas abrange um conjunto de 75 dibenzo-para-dioxinas poli cloradas (PCDD) e 135 congneres de dibenzofuranos policlorados (PCDF), 17 dos quais suscitam apreenso a nvel toxicolgico. Os bifenilos policlorados (PCB) so um grupo de 209 diferentes congneres que se pode dividir em dois grupos, de acordo com as suas proprie dades toxicolgicas: 12 destes compostos afins apresen tam propriedades toxicolgicas semelhantes s dioxinas, sendo por conseguinte denominados PCB sob a forma de dioxina (PCB-DL). Os restantes PCB no apresentam uma toxicidade semelhante das dioxinas, tendo um perfil toxicolgico diferente. Dos congneres de dioxinas ou de PCB sob a forma de dioxina que sejam preocupantes do ponto de vista toxi colgico, cada qual apresenta um nvel diferente de toxi cidade. Para possibilitar a soma das toxicidades destes diferentes congneres, introduziu-se o conceito de fatores de equivalncia txica (TEF) por forma a facilitar a ava liao dos riscos bem como o controlo regulamentar. Significa pois que o resultado analtico relativo a todos os congneres de dioxinas e de PCB sob a forma de
(5)

(2)

(6)

(3)

(1) JO L 140 de 30.5.2002, p. 10.

(2) EFSA Journal 2010; 8(3):1385, http://www.efsa.europa.eu/en/ efsajournal/doc/1385.pdf (3) EFSA Journal (2005) 284, 1 137, http://www.efsa.europa.eu/en/ efsajournal/doc/284.pdf

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Os limites mximos de PCB no semelhantes a dioxinas foram estabelecidos tendo em conta recentes dados rela tivos ocorrncia. Estes ltimos so compilados no re latrio cientfico da AESA Resultados da vigilncia de PCB no semelhantes a dioxinas nos gneros alimentcios e nos alimentos para animais (1). Embora possa atingir-se um limite de quantificao inferior, possvel observar que um nmero considervel de laboratrios oficiais de controlo aplica um limite de quantificao de 0,5 ng/kg de produto ou mesmo 1 ng/kg de produto. Exprimir o resultado analtico como um nvel superior teria j resul tado, em alguns casos, num nvel prximo do limite mximo, mesmo sem terem sido quantificados PCB. Tambm se reconheceu que, para determinadas categorias de alimentos para animais, os dados no eram muito exaustivos. Por conseguinte, seria adequado rever os li mites mximos no prazo de trs anos com base numa base de dados mais exaustiva obtida atravs de um m todo de anlise com uma sensibilidade suficiente para quantificar teores baixos. Estudos cujas concluses so teis nesta matria indicam que a presena de dioxinas, de PCB sob a forma de dioxina e de PCB no semelhantes a dioxinas nos alimen tos para animais nos limites mximos estabelecidos no anexo I da Diretiva 2002/32/CE pode, em alguns casos, resultar em alimentos de origem animal que excedam os teores mximos aplicveis estabelecidos pelo Regula mento (CE) n.o 1881/2006 da Comisso, de 19 de de zembro de 2006, que fixa os teores mximos de certos

contaminantes presentes nos gneros alimentcios (2). Contudo, no possvel fixar teores mximos mais bai xos tendo em conta a sensibilidade dos mtodos de an lise atualmente disponveis e o facto de os teores mxi mos serem estabelecidos enquanto limites superiores. Alm disso, na maior parte dos casos, improvvel que um animal esteja exposto durante um longo perodo a alimentos para animais que sejam conformes mas que contenham um nvel de dioxinas e/ou PCB prximo ou igual ao limite mximo.
(9)

As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se lhes opuseram,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Os anexos I e II da Diretiva 2002/32/CE so alterados em conformidade com o anexo do presente regulamento. Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia. aplicvel a partir da data de entrada em vigor.

(8)

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 28 de maro de 2012. Pela Comisso O Presidente
Jos Manuel BARROSO

(1) EFSA Journal 2010; 8(7):1701, efsajournal/doc/1701.pdf

http://www.efsa.europa.eu/en/

(2) JO L 364 de 20.12.2006, p. 5.

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ANEXO (1) No anexo I da Diretiva 2002/32/CE, a Seco V: Dioxinas e PCB substituda pelo seguinte: SECO V: DIOXINAS E PCB
Limite mximo em ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg (ppt) (1) de alimento para um teor de humidade de 12 %

Substncia indesejvel

Produtos destinados alimentao animal

1. Dioxinas [soma das diben zo-para-dioxinas policlora das (PCDD) e dos diben zofuranos policlorados (PCDF), expressa em equi valente txico OMS com base nos fatores de equi valncia txica da OMS (TEF-OMS) de 2005 (2)]

Matrias-primas para alimentao animal de origem vegetal, com exceo de: leos vegetais e seus subprodutos. Matrias-primas para alimentao animal de origem mineral. Matrias-primas de origem animal para alimentao animal: gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o leite, os produtos lcteos, os ovos e os ovoprodutos leo de peixe peixes, outros animais aquticos e produtos deles derivados, exceo de leo de peixe e hidrolisa dos de protenas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (3) hidrolisados de protenas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura Argilas caulinticas de aditivos para alimentao ani mal, vermiculite, natrolite-fonolite, aluminatos de cl cio sintticos e clinoptilolite de origem sedimentar pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e dos antiaglomerantes. Aditivos para alimentao animal pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligoelementos Pr-misturas. Alimentos compostos, com exceo de: alimentos compostos para animais de companhia e peixes alimentos compostos para animais destinados produo de peles com pelo

0,75 0,75 0,75

1,50 0,75

5,0 1,25

1,75 0,75

1,0 1,0 0,75 1,75

Limite mximo em ng PCDD/F-PCB-TEQ-OMS/kg (ppt) (1) de alimento para um teor de humidade de 12 %

Substncia indesejvel

Produtos destinados alimentao animal

2. Soma de dioxinas e de PCB sob a forma de dio xina [soma das dibenzo-para-dioxinas policloradas (PCDD) e dos dibenzofu ranos policlorados (PCDF) e dos bifenilos policlora dos (PCB), expressa em equivalente txico OMS com base nos fatores de equivalncia txica da OMS (TEF-OMS) de 2005 (2)]

Matrias-primas para alimentao animal de origem vegetal, com exceo de: leos vegetais e seus subprodutos. Matrias-primas para alimentao animal de origem mineral. Matrias-primas de origem animal para alimentao animal: gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o leite, os produtos lcteos, os ovos e os ovoprodutos leo de peixe

1,25 1,5 1,0

2,0 1,25

20,0

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Substncia indesejvel

Produtos destinados alimentao animal

Limite mximo em ng PCDD/F-PCB-TEQ-OMS/kg (ppt) de alimento para um teor de humidade de 12 %

peixes, outros animais aquticos e produtos deles derivados, exceo de leo de peixe e hidrolisa dos de protenas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (3) hidrolisados de protenas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura Argilas caulinticas de aditivos para alimentao ani mal, vermiculite, natrolite-fonolite, aluminatos de cl cio sintticos e clinoptilolite de origem sedimentar pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e dos antiaglomerantes. Aditivos para alimentao animal pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligoelementos Pr-misturas. Alimentos compostos, com exceo de: alimentos compostos para animais de companhia e peixes, alimentos compostos para animais destinados produo de peles com pelo
Substncia indesejvel Produtos destinados alimentao animal

4,0

9,0 1,5

1,5 1,5 1,5 5,5

Limite mximo em g/kg (ppb) de alimento para um teor de humidade de 12 % (1)

3. PCB no semelhantes a dioxinas [soma de PCB 28, PCB 52, PCB 101, PCB 138, PCB 153 e PCB 180 (CIEM 6) (1)

Matrias-primas para alimentao animal de origem vegetal Matrias-primas para alimentao animal de origem mineral. Matrias-primas de origem animal para alimentao animal: gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo outros produtos provenientes de animais terrestres, incluindo o leite, os produtos lcteos, os ovos e os ovoprodutos leo de peixe peixes, outros animais aquticos e produtos deles derivados, exceo de leo de peixe e hidrolisa dos de protenas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (4) hidrolisados de protenas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura Argilas caulinticas de aditivos para alimentao ani mal, vermiculite, natrolite-fonolite, aluminatos de cl cio sintticos e clinoptilolite de origem sedimentar pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e dos antiaglomerantes. Aditivos para alimentao animal pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligoelementos Pr-misturas. Alimentos compostos, com exceo de:

10 10

10 10

175 30

50 10

10 10 10

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Substncia indesejvel

Produtos destinados alimentao animal

Limite mximo em g/kg (ppb) de alimento para um teor de humidade de 12 %

alimentos compostos para animais de companhia e peixes alimentos compostos para animais destinados produo de peles com pelo

40

(1) Limites superiores de concentrao; os limites superiores de concentrao so calculados a partir do pressuposto de que todos os valores dos diferentes congneres inferiores ao limite de quantificao so iguais a este limite. (2) Quadro de TEF (fatores de equivalncia txica) para as dioxinas, furanos e PCB sob a forma de dioxina: TEF-OMS para avaliao dos riscos para o ser humano com base nas concluses da reunio de peritos do Programa Internacional de Segurana Qumica (IPCS) da OMS realizada em Genebra, em Junho de 2005 [Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds (Reava liao de 2005 pela OMS dos fatores de equivalncia txica (TEF) em humanos e mamferos respeitantes s dioxinas e aos compostos sob a forma de dioxina), Toxicological Sciences, 93(2), 223241 (2006)]
Congnere Valor do TEF Congnere Valor do TEF

Dibenzo-para-dioxinas (PCDD) e di benzo-para-furanos (PCDF) 2,3,7,8-TCDD 1,2,3,7,8-PeCDD 1,2,3,4,7,8-HxCDD 1,2,3,6,7,8-HxCDD 1,2,3,7,8,9-HxCDD 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD OCDD 1 1 0,1 0,1 0,1 0,01 0,0003

PCB sob a forma de dioxina: PCB no-orto + PCB mono-orto

PCB no-orto PCB 77 PCB 81 PCB 126 PCB 169 0,0001 0,0003 0,1 0,03

PCB mono-orto 2,3,7,8-TCDF 1,2,3,7,8-PeCDF 2,3,4,7,8-PeCDF 1,2,3,4,7,8-HxCDF 1,2,3,6,7,8-HxCDF 1,2,3,7,8,9-HxCDF 2,3,4,6,7,8-HxCDF 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF OCDF 0,1 0,03 0,3 0,1 0,1 0,1 0,1 0,01 0,01 0,0003 PCB 105 PCB 114 PCB 118 PCB 123 PCB 156 PCB 157 PCB 167 PCB 189 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003

Abreviaturas utilizadas: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octo; CDD = dibenzo-p-dioxinas cloradas; CDF = clorodiben zofurano; CB = clorobifenilo.

(3) Os peixes frescos e outros animais aquticos fornecidos diretamente e utilizados sem transformao intermdia para a produo de alimentos para animais destinados produo de peles com pelo no esto sujeitos aos limites mximos, embora se apliquem os limites mximos de 3,5 ng PCDD/F-TEQ-OMS/kg de produto e 6,5 ng PCDD/F-PCB-TEQ-OMS/kg de produto aos peixes frescos e 20,0 ng PCDD/F-PCB-TEQ-OMS/kg de produto a fgado de peixe utilizados para a alimentao direta de animais de companhia, animais de jardim zoolgico e de circo ou utilizados como matrias-primas para a produo de alimentos para animais de companhia. Os produtos ou as protenas animais transformadas produzidas a partir destes animais (animais destinados produo de peles com pelo, animais de companhia, animais de jardim zoolgico e de circo) no podem entrar na cadeia alimentar e no podem ser utilizados na alimentao de animais de criao mantidos, engordados ou criados para a produo de alimentos. (4) Os peixes frescos e outros animais aquticos fornecidos diretamente e utilizados sem transformao intermdia para a produo de alimentos para animais destinados produo de peles com pelo no esto sujeitos aos limites mximos, embora se apliquem os limites mximos de 75 g/kg de produto ao peixe fresco e 200 g/kg de produto ao fgado de peixe utilizados para a alimentao direta de animais de companhia, animais de jardim zoolgico e animais de circo ou utilizados como matrias-primas para a produo de alimentos para animais de companhia. Os produtos ou as protenas animais transformadas produzidas a partir destes animais (animais destinados produo de peles com pelo, animais de companhia, animais de jardim zoolgico e de circo), no podem entrar na cadeia alimentar e no podem ser utilizados na alimentao de animais de criao, mantidos, engordados ou criados para a produo de alimentos.

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(2) O anexo II da Diretiva 2002/32/CE passa a ter a seguinte redao: ANEXO II LIMIARES DE INTERVENO PARA OS ESTADOS-MEMBROS PROCEDEREM A INVESTIGAES, NA ACEPO DO ARTIGO 4.o, N.o 2 SECO: DIOXINAS E PCB
Limiar de interveno Comentrios e in em ng PCDD/F-TEQ- formaes comple -OMS/kg (ppt) (2) de mentares (p. ex.: alimento para um teor natureza das inves de humidade de 12 % tigaes a efetuar)

Substncias indesejveis

Produtos destinados alimentao animal

1. Dioxinas [soma das diben zo-para-dioxinas policlora das (PCDD) e dos dibenzo furanos policlorados (PCDF), expressa em equi valente txico OMS com base nos fatores de equiva lncia txica da OMS (TEF-OMS) de 2005 (1)]

Matrias-primas para alimentao animal de origem vegetal, com exceo de: leos vegetais e seus subprodutos. Matrias-primas para alimentao animal de origem mineral. Matrias-primas de origem animal para alimentao animal: gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo outros produtos provenientes de ani mais terrestres, incluindo o leite, os produtos lcteos, os ovos e os ovo produtos leo de peixe peixes, outros animais aquticos e produtos deles derivados, exceo de leo de peixe e hidrolisados de protenas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (3) hidrolisados de protenas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura Aditivos para alimentao animal perten centes aos grupos funcionais dos agluti nantes e dos antiaglomerantes. Aditivos para alimentao animal perten centes ao grupo funcional dos compostos de oligoelementos Pr-misturas. Alimentos compostos, com exceo de: alimentos compostos para animais de companhia e peixes alimentos compostos para animais destinados produo de peles com pelo

0,5 0,5 0,5

(3 ) (3 ) (3 )

0,75 0,5

(3 ) (3 )

4,0 0,75

(4 ) (4 )

1,25 0,5

(4 ) (3 )

0,5

(3 )

0,5 1,25

(3 ) (4 )

2. PCB sob a forma de dio xina [soma de bifenilos policlorados (PCB), ex pressa em equivalente t xico OMS, com base nos fatores de equivalncia t xica da OMS (TEF-OMS) de 2005 (1)]

Matrias-primas para alimentao animal de origem vegetal, com exceo de: leos vegetais e seus subprodutos. Matrias-primas para alimentao animal de origem mineral. Matrias-primas de origem animal para alimentao animal: gordura animal, incluindo a gordura do leite e do ovo outros produtos provenientes de ani mais terrestres, incluindo o leite, os produtos lcteos, os ovos e os ovo produtos

0,35 0,5 0,35

(3 ) (3 ) (3 )

0,75 0,35

(3 ) (3 )

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Substncias indesejveis

Produtos destinados alimentao animal

Limiar de interveno Comentrios e in em ng PCDD/F-TEQ- formaes comple mentares (p. ex.: -OMS/kg (ppt) (2) de alimento para um teor natureza das inves de humidade de 12 % tigaes a efetuar)

leo de peixe peixes, outros animais aquticos e produtos deles derivados, exceo de leo de peixe e hidrolisados de protenas de peixe que contenham mais de 20 % de gordura (3) hidrolisados de protenas de peixe que con tenham mais de 20 % de gordura Aditivos para alimentao animal pertencentes aos grupos funcionais dos aglutinantes e dos antiaglomerantes. Aditivos para alimentao animal pertencentes ao grupo funcional dos compostos de oligoe lementos Pr-misturas. Alimentos compostos, com exceo de: alimentos compostos para animais de com panhia e peixes alimentos compostos para animais destina dos produo de peles com pelo

11,0 2,0

(4 ) (4 )

5,0 0,5 0,35 0,35 0,5 2,5

(4 ) (3 ) (3 ) (3 ) (3 ) (4 )

(1) Quadro de TEF (fatores de equivalncia txica) para as dioxinas, furanos e PCB sob a forma de dioxina: FET-OMS para avaliao dos riscos para o ser humano com base nas concluses da reunio de peritos do Programa Internacional de Segurana Qumica (IPCS) da OMS realizada em Genebra, em Junho de 2005 [Martin van den Berg et al., The 2005 World Health Organization Re-evaluation of Human and Mammalian Toxic Equivalency Factors for Dioxins and Dioxin-like Compounds (Rea valiao de 2005 pela OMS dos fatores de equivalncia txica (TEF) em humanos e mamferos respeitantes s dioxinas e aos compostos sob a forma de dioxina), Toxicological Sciences, 93(2), 223241 (2006)]
Congnere Valor do TEF Congnere Valor do TEF

Dibenzo-para-dioxinas (PCDD) e di benzo-para-furanos (PCDF) 2,3,7,8-TCDD 1,2,3,7,8-PeCDD 1,2,3,4,7,8-HxCDD 1,2,3,6,7,8-HxCDD 1,2,3,7,8,9-HxCDD 1,2,3,4,6,7,8-HpCDD OCDD 2,3,7,8-TCDF 1,2,3,7,8-PeCDF 2,3,4,7,8-PeCDF 1,2,3,4,7,8-HxCDF 1,2,3,6,7,8-HxCDF 1,2,3,7,8,9-HxCDF 2,3,4,6,7,8-HxCDF 1,2,3,4,6,7,8-HpCDF 1,2,3,4,7,8,9-HpCDF OCDF 1 1 0,1 0,1 0,1 0,01 0,0003 0,1 0,03 0,3 0,1 0,1 0,1 0,1 0,01 0,01 0,0003

PCB sob a forma de dioxina: PCB no-orto + PCB mono-orto

PCB no-orto PCB 77 PCB 81 PCB 126 PCB 169 PCB mono-orto PCB 105 PCB 114 PCB 118 PCB 123 PCB 156 PCB 157 PCB 167 PCB 189 0,0001 0,0003 0,1 0,03

0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003 0,00003

Abreviaturas utilizadas: T = tetra; Pe = penta; Hx = hexa; Hp = hepta; O = octo; CDD = dibenzo-p-dioxinas cloradas; CDF = clorodiben zofurano; CB = clorobifenilo.

(2) Limites superiores de concentrao; os limites superiores de concentrao so calculados a partir do pressuposto de que todos os valores dos diferentes congneres inferiores ao limite de quantificao so iguais a este limite. (3) Identificao da fonte de contaminao. Quando a fonte for identificada, adotar medidas adequadas, sempre que possvel, para reduzir ou eliminar a fonte de contaminao. (4) Em muitos casos, poder no ser necessrio efetuar uma anlise para determinar a fonte de contaminao, uma vez que os nveis de contaminao de base se encontram, em algumas zonas, prximo ou acima do nvel de ao. Todavia, nos casos em que o nvel de ao for ultrapassado, devem ser registadas todas as informaes, como o perodo de amostragem, a origem geogrfica, as espcies de peixes, etc., tendo em vista medidas futuras destinadas a gerir a presena de dioxinas e de compostos sob a forma de dioxina nestas matrias para a alimentao animal.