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Criao pelo FDA do de Pela constatao primeiro OMSde GMP; oestados de Validao guia obriga aos problemas referentesconceito Nasce membros Decorrente daseguir o roteiro Portaria 348/97 pela Unificao das GMP da CEE contaminaes cruzadas de BPF intoxicao causada RDC 210/2003 pela Prticas freqentes na fabricao de Anvisa, Boas por elixires de sulfas ANVISA, Boas Prticas de penicilina e dietilbestrol o FDA de Fabricao de contendo etilenoglicolGuia de oficializa o primeiro Fabricao e Cosmticos Controle, RDC 67/2007 em 1938 Fabricao de Medicamentos a pela ANVISA, Boas aplicada Indstria Prticas de em 1967, nascendo assim as Manipulao, para a Farmacutica GMP Farmcia Magistral. Assemblia de sade solicita
GARANTIA DA QUALIDADE
Conjunto de questes e aes planejadas e sistemticas que influem individual ou coletivamente, na qualidade final do produto, possibilitando sua utilizao final. Amostragem; Controle de processo; Controle de qualidade; Calibrao; Inspeo; Validao.
ANVISA
GGIMP GIMED
GGIMP : Gerncia-geral De Inspeo E Controle De Insumos, Medicamentos E Produtos GIMED: Gerencia de Inspeo de Medicamentos
Insumos aprovados
Produo
Documentao :
A base das
Produto
Vendas
Mercado
Consumidor
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SUPRIMENTOS
Especificaes
Especificaes Negociao
FORNECEDORES
DESENVOLVIMENTO
Rejeio
Recebimento de Insumos ALMOXARIFADO Transparncia Entre departamentos Entre empresa e fornecedores Avaliao de fornecedores
7 8
CQ
ALMOXARIFADO DESENVOLVIMENTO
Especificaes POPs
Insumos PRODUO
DESENVOLVIMENTO
CQ
Anlise Sim Orientao para ajustes ou descarte Produtos
PRODUO
Aprovado ?
No
DESENVOLVIMENTO
CONSUMIDOR Vendas
DPA
Avarias
Cliente CQ
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etropsnart e otnemanezamra O
Informaes sobre transporte e manuseio
DPA
Solicitao de Anlises
CQ
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Resposta
SAC
Informaes de produtos
DESENVOLVIMENTO
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A funo de Suprimentos
Porta de entrada Guardio dos custos de uma empresa Deve estar a par do custo de no conformidades Deve discutir com seus colegas os motivos de determinadas especificaes Deve alertar os colegas quando certos requisitos de especificaes so responsveis por grandes diferenciais de custo Deve providenciar a compra de materiais de acordo com as especificaes
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Mtodos de anlises de Embalagens Procedimentos de armazenamento de Embalagens Planos de amostragem e inspeo de Embalagens Especificaes de Produtos Mtodos de anlises de Produtos
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Documentos que devem ser gerados para atender as BPF&C Procedimentos para a correo de lotes fora de especificao Procedimentos para descarte de lotes que no possam ser corrigidos Procedimentos produto final para aceitao condicional de
Procedimentos de armazenamento e transporte de Produtos Planos de amostragem e inspeo de Produtos Procedimentos Operacionais fabricao de produtos Padro para a
Procedimentos para a limpeza e desinfeco de equipamentos e linhas de envase de produtos Relatrios de testes em produo
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I D E N T I F IC A O : C ID O D O D E C IL B E N Z E N O S U L F N IC O L IN E A R M O T I V O D A S U B S T I T U I O : A lt e r a o d e fa ix a d e e s p e c if ic a o d o in s u m o d e 9 6 p a r a 9 6 ,5 % m n i m o
1 - V IS U A L 1 .1 - A specto 1 .2 - C o r
Informaes Consumidor
Marketing
Atendimento
ao
2 - O DO R
3 - A N L IS E S F S I C O Q U M IC A S 3 . 1 - n d ic e d e c o r - (L o v ib o n d s o lu o 5 , 0 % ) ( V e r m e lh o x 1 0 A m a r e lo )
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E la b o r a d o p o r : D a ta :
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so udorrP ed o nem v ovneseD onu A so udo P ed o nem v ovneseD onu A sottttudorrP ed ottttnemiiiivllllovneseD onuffff A so udo P ed o nem v ovneseD onu A
P a r m e tr o s
I - IT E N S D E C O N T R O L E
so udorP ed o nem v ovneseD onu A sottudorP ed ottnemiivllovneseD onuff A so udorrP ed o nem v ovneseD onu A so udo P ed o nem v ovneseD onu A sottttudorrP ed ottttnemiiiivllllovneseD onuffff A so udo P ed o nem v ovneseD onu A
E s p e c i fi c a o
M tod os
L q u id o V is c o s o C a st a n h o
C a r a c t e r s t ic o
M x . 1 6 ,0 +
M A 007
M A 15 M A 15 M A 15 M A 15 M A 003
G a r a n t ia d a Q u a lid a d e : D a ta :
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UNIDADE VALORES % p/p 36,8 - 37,2 % p/p 0,03 mx. % p/p 6,0-9,0 mx.
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Formol 37% inibido CH2O Peso Molecular: 30,03 EMBALAGEM A granel, em carros tanques de ao inox. ARMAZENAGEM Armazenar temperatura ambiente, por curtos perodos, a fim de evitar a formao de paraformol. Os materiais para armazenagem so : ao inox, plstico reforado com fibra de vidro e resina polister.
Copyright ELEKEIROZ SA 1997-99 Direitos Reservados
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ESCOPO : Este procedimento visa definir o critrio de amostragem para anlise e amostras de reteno , de matrias primas slidas recebidas em sacaria. MATERIAIS : Etiquetas para identificar sacaria Frascos de boca larga e tampa para amostras Etiquetas para amostras Amostrador
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a Liberao de Insumos Deve conter : Material : nome e cdigo Nmero da especificao O que inspecionar ( propriedades fsico qumicas Como inspecionar ( mtodo analtico) Ao : liberar , observar , etc. Amostragem : como amostrar Quantidade de amostra
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P R O C E D IM E N T O S D E A M O S T R A G E M
P R O C E D IM E N T O P A R A A A M O S T R A G E M D E M A T R IA S P R IM A S S L ID A S R E C E B ID A S E M S A C A R IA
IDENTIFICAO:
REVISO No : 0
Devem ser escritos para todos os produtos finais ou intermedirios produzidos pela empresa Devem conter: Nome e cdigo do produto Nmero da especificao correspondente Data de implantao e nmero de pginas e nmero da reviso
MOTIVO DA SUBSTITUIO: Primeira emisso PARMETROS I - ITENS DE CONTROLE 1 - VISUAL 1.1 - Aspecto 1.2 - Cor Aparente 2 - ODOR 3 - ANLISES FSICO QUMICAS 3.1 - pH 3.2 Viscosidade (spindle3 100 RPM) 3.3 Matria ativa aninica 3.4- Ponto de turvao no gelo 5,5 a 7,5 300 a 400 cps 9,5 a 10,5 % < 4 oC XZ-123 XZ-124 XZ-125 XZ-126 Lquido amarelo transparente De acordo com o padro De acordo com o padro Visual Visual Comparao olfativa ESPECIFICAO MTODO
Todas as opraes a serem realizadas: Adio de matrias primas como , em que equipamento, quantidade Agitao velocidade(RPM) , Tempo Retirada de amostras para CQ como , quantidades O que fazer em caso de aprovao do lote transferir , filtrar , envasar.. O que fazer em caso de reprovao do lote corrigir , como corrigir ...
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As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para a correo de lotes fora de especificao
Condies de teste
At que limite de desvio da especificao o produto poder ser corrigido Quais anlises devero ser realizadas aps a correo
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Concluses.
As Boas Prticas de Fabricao e Controle Procedimentos para descarte de lotes fora de especificao
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Estar adequadamente instalado Dispor de equipamento necessrios execuo de todas as anlises previstas nas especificaes Ter pessoal adequadamente treinado no exerccio de suas funes
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O Laboratrio de CQ
Exemplos de procedimentos necessrios : Mtodos de anlise ( qumicos , fsicos e microbiolgicos ) toda e qualquer anlise realizada deve ter um procedimento de anlise escrito e disponvel Procedimentos para o preparo de solues Procedimentos para amostragem e inspeo Procedimentos para a aprovao de lotes
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Ter organizados e disposio para consulta procedimentos operacionais para todas as atividades executadas por seu pessoal
Exemplos de procedimentos necessrios : Procedimentos para a reprovao de lotes Preenchimento de fichas de anlise de produtos Procedimentos produtos para a correo de lotes de
Calibrao de equipamentos Todos os equipamentos utilizados devero ter procedimento de calibrao descrito, contemplando freqncia e modo de calibrao Resultados de calibrao devero ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibrao junto ao equipamento , para facilitar a consulta
edad auq ed e orttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A edadiiiillllauq ed ellllorttnoC onuff A e d a d a u q e d e or n o C o n u A edadilauq ed elortnoC onuf A
Deve ser realizada antes de utilizar o mtodo em CQ Determina a exatido e a preciso do mtodo Deve ser realizada para cada faixa de concentrao analisada Deve ser realizada cada vez que ocorrer mudanas em formulaes
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Preciso Reprodutibilidade de diversas medidas. Usualmente descrito pelo desvio padro , erro padro ou intervalo de confiana.
Validao de mtodos analticos Validao de mtodos analticos Realizar pelo menos 10 anlises de uma mesma concentrao Calcular mdia e desvio padro Boa Exatido M Preciso M Exatido Boa Preciso Boa Exatido Boa Preciso CVR =
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Outras anlises : Realizao de anlises peridicas Verificao de manuteno de qualidade , estabilidade e performance Feed back sobre tendncias de matrias primas e processos
Outras anlises : Anlise de tendncias Propriedades que se modificaram ao longo do tempo devido a variao de insumos ou processos Especificaes incorretas Anlise conjunta com desenvolvimento Adequao processo , insumo ou especificao
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100*s onde X
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Laudo de aprovao/Rejeio de insumos um dos documentos mais importantes no atendimento Portaria 327 Boas prticas de fabricao e controle. Pode ser apenas um carimbo de aprovado na ficha do produto encaminhada pelo almoxarifado,pode ser aprovao eletrnica, etc. O importante que no Manual de Boas Prticas de Fabricao da Empresa a maneira escolhida deve 55 constar , de forma clara.
Poder ter diversas formas , mas dever sempre conter : Laudo de anlise Resultados obtidos na anlise Mtodo analtico utilizado.
APROVAO CONDICIONAL DE INSUMO QUMICO No:AC001 IDENTIFICAO: CIDO Data : DODECILBENZENOSULFNICO LINEAR MOTIVO : Produto fora da especificao de ativo mnimo (95% , mnimo especificado 96,5%). Poder ser utilizado adicionando-se matria prima a mais , sem prejuzo das caractersticas dos produtos finais. Anlise do CQ confirma laudo recebido do fornecedor. Procedimento : Em cada produto que utilize este insumo dever ser adicionada uma quantidade 4,15% superior , para acertar a concentrao. O excesso dever ser descontado da quantidade de gua a adicionar. Ao Corretiva: O fornecedor j est ajustando seu processo e foi informado que no mais sero recebidos insumos fora de especificao. Quantidade : Consumo previsto at : Validade : Anlise por : Aprovado ou Reprovado Data Suprimentos: Controle de Qualidade: Desenvolvimento: Garantia de Qualidade Deciso final Elaborado por : Data :
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A funo de Produo
Controle estatstico de processo
512 510 508 506 504 502 500 498 1 2 3 mximo 4 dado 5 6 mnimo
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Manuteno e calibrao de equipamentos Todos os equipamentos utilizados devero ter procedimento de calibrao descrito, contemplando freqncia e modo de calibrao Resultados de calibrao devero ser documentados Recomenda-se manter a ficha de calibrao junto ao equipamento , para facilitar a consulta
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A funo de Produo
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A funo de Produo
A funo de Produo
A funo de Produo
Limpeza dos equipamentos Deve-se proceder limpeza do equipamento aps a ltima produo de um determinado produto , quer seja para uma parada , quer seja para a produo de um outro produto
O profissional de produo dever estar atento ao projeto de instalaes de fabricao , certificando-se que : Equipamentos e linhas materiais no porosos sejam construdos em
Tubulaes de transferncia de produtos sejam o mais curtas possvel e tenham o menor nmero de curvas e mudanas de direo Antes de bombas ou filtros existam flexveis providos de engates rpidos para facilitar a limpeza
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A funo de Produo
A funo de Produo
As tubulaes devero ter uma certa inclinao e ser providas de vlvulas para esgotamento nas partes mais baixas Tanques de armazenamento devem ter fundo inclinado e vlvulas de fundo adequadamente posicionadas para garantir o total escoamento de produto Tanques de armazenamento e reatores devero ter sistemas de pulverizao a alta presso para propiciar a limpeza com a menor quantidade de gua possvel
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Sempre que possvel deve-se prever a utilizao da gua de lavagem Deve ser previsto um sistema adequado para gua de lavagem e envio para o sistema de tratamento de efluentes , cuidando para que no sejam misturados materiais incompatveis (Ex.: detergentes aninicos e catinicos ; hipoclorito de sdio e amnia)
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A funo Logstica
A funo Vendas
Muitas vezes esquecida
De vital importncia nas BPF&C Nenhum bom produto resiste a armazenamento e transporte inadequados Pode gerar informaes importantes sobre estabilidade de produtos e problemas com embalagens
Quando agregada cadeia das BPF&C pode evitar uma srie de gastos com devoluo de mercadoria avariada O departamento de vendas deve receber cpias dos procedimentos de armazenamento e transporte de produtos e devem receber treinamento que saliente a importncia dos procedimentos para evitar avaria de produtos.
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..odniiiiuges majjjjettse so somsem so euq es-raciiiiffiiiittrec odn uges ma e se so somsem so euq es-rac rec ..odn uges ma ettse so somsem so euq es-rac ff ttrec odn uges ma e se so somsem so euq es-rac rec e setneilc sues a sotnemidecorp so rahnimacne eveD
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A funo SAC
Personificao da qualidade da empresa Fonte inesgotvel consumidores de informaes de
uma exigncia legal (lei do consumidor) Deve dispor de documentao completa atualizada sobre os produtos da empresa e
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