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Le 3 avril 2012 JORF n0069 du 21 mars 2012 Texte n32 DECRET Dcret n 2012-381 du 19 mars 2012 fixant les

montants de la taxe prvue par larticle 1600-0 R du code gnral des impts et des droits prvus par larticle 1635 bis AE du code gnral des impts et par larticle L. 5321-3 du code de la sant publique et relatif aux modalits dapplication de la drogation la rgle du secret professionnel au profit de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique NOR: ETSP1201105D

Publics concerns : entreprises du secteur des produits de sant, laboratoires de biologie mdicale et Agence franaise de scurit sanitaire et des produits de sant. Objet : dtermination du taux des taxes, des tarifs et des droits pays par les laboratoires pharmaceutiques et les laboratoires de biologie mdicale dans le cadre de la rforme de la politique des produits de sant. Entre en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication. Notice : le dcret dfinit le taux de la taxe sur le contrle national de qualit due par les laboratoires de biologie mdicale, les montants des droits denregistrement et des droits progressifs sur les autorisations de mise sur le march dus par les entreprises du secteur des produits de sant ainsi que les tarifs des prestations et services raliss par lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant. Il dtermine galement les modalits de communication des donnes fiscales relatives ces taxes lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant. Rfrences : les dispositions du code gnral des impts, du code de la sant publique et du livre des procdures fiscales modifies ou introduites par le prsent dcret peuvent tre consultes, dans leur rdaction rsultant de cette modification, sur le site Lgifrance (http://www.legifrance.gouv.fr). Le prsent dcret est pris pour lapplication de larticle 26 de la loi n 2011-1906 du 21 dcembre 2011 de financement de la scurit sociale pour 2012. Le Premier ministre, Sur le rapport du ministre de lconomie, des finances et de lindustrie, du ministre du travail, de lemploi et de la sant et de la ministre du budget, des comptes publics et de la rforme de lEtat, porte-parole du Gouvernement, Vu le code gnral des impts, notamment ses articles 1600-0 R et 1635 bis AE ;

Vu le code de la sant publique, notamment son article L. 5321-3 ; Vu la loi n 2011-1906 du 21 dcembre 2011 de financement de la scurit sociale pour 2012, notamment son article 26 ; Vu lavis du conseil de la Caisse nationale de lassurance maladie des travailleurs salaris en date du 10 janvier 2012 ; Vu lavis du comit des finances locales (commission consultative dvaluation des normes) lors de sa sance en date du 5 janvier 2012, Dcrte : Article 1 Le titre II de la deuxime partie du livre Ier du code gnral des impts, annexe 3, est ainsi modifi : I. Au dbut du chapitre Ier, il est insr une section ainsi rdige : Section 0I

Prlvements sociaux perus au profit de la Caisse nationale de lassurance maladie des travailleurs salaris Art. 329-0.-Le montant de la taxe annuelle mentionne au I de larticle 1600-0 R du code gnral des impts est fix 540 . II. Le chapitre III est complt par les dispositions suivantes : Section VI

Droits perus au profit de la Caisse nationale de lassurance maladie des travailleurs salaris Art. 344 undecies A.-Le montant des droits prvus larticle 1635 bis AE du code gnral des impts est fix comme suit : I. Au titre du 1 du I de larticle 1635 bis AE prcit, pour les demandes denregistrement mentionnes aux articles L. 5121-13 et L. 5121-14 du code de la sant publique, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives un mdicament homopathique ou une srie de mdicaments homopathiques obtenus partir de la ou des mmes souches homopathiques, les montants sont fixs comme suit :

1 Demande denregistrement : a) Mdicament homopathique unitaire ou srie de mdicaments homopathiques obtenus partir de la mme souche homopathique b) Mdicament homopathique complexe ou 2 478 srie de mdicaments homopathiques obtenus partir de deux cinq souches homopathiques c) Mdicament homopathique complexe ou 7 600 srie de mdicaments homopathiques obtenus partir de six souches homopathiques ou plus 2 Par drogation au 1 du prsent I, pour toute demande denregistrement dun mdicament homopathique ou dune srie de mdicaments homopathiques obtenus partir de la ou des mmes souches homopathiques relative aux mdicaments homopathiques autoriss et mis sur le march avant le 18 janvier 1994 : a) Mdicaments homopathiques unitaires 760 ou srie de mdicaments homopathiques obtenus partir de la mme souche homopathique b) Mdicaments homopathiques complexes 1 256 ou srie de mdicaments homopathiques obtenus partir de deux cinq souches homopathiques c) Mdicaments homopathiques complexes 3 800 ou srie de mdicaments homopathiques obtenus partir de six souches homopathiques ou plus 3 Demande de modification du dossier denregistrement : 496 . 4 Demande de renouvellement denregistrement : 1 500 . La quittance obtenue de ladministration fiscale aprs versement dun des droits mentionns aux 1, 2, 3 ou 4 est produite lappui de la demande dpose auprs de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, conformment au III de larticle 1635 bis AE du code gnral des impts. II. Au titre du 2 du I de larticle 1635 bis AE prcit, pour les demandes denregistrement, de modification ou de renouvellement de cet enregistrement relatives un mdicament traditionnel base de plantes, les montants sont fixs comme suit : 1 768

1 Demande denregistrement mentionne larticle R. 5121-97 du code de la sant publique : DEMANDE EFFECTUE AU DEMANDE EFFECTUE AU TITRE TITRE DEMANDE QUI NEST PAS EFFECTUE du de larticle R. 5121-51-2 ou du au titre de larticle R. 51211 de larticle R. 5121-51-3 du 51-2 code de la sant publique 2 de larticle R. 5121-51-3 du ou de larticle R. 5121-51-3 (procdure dcentralise et code de la sant publique du code France (procdure dcentralise de la sant publique Etat de rfrence) et procdure de (procdure nationale) reconnaissance mutuelle autre Etat de rfrence) 21 000 14 000 14 000

2 Demande de modification de lenregistrement prvue aux articles R. 5121-100, R. 5121-107-8, R. 5121-107-11 et R. 5121-107-13 du code de la sant publique : 1 400 . 3 Demande de renouvellement de lenregistrement prsente dans les conditions fixes larticle R. 5121-99 du code de la sant publique : 5 000 . La quittance obtenue de ladministration fiscale aprs versement dun des droits mentionns aux 1, 2 ou 3 du prsent II est produite lappui de la demande dpose auprs de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, conformment au III de larticle 1635 bis AE du code gnral des impts. III. Au titre du 3 du I de larticle 1635 bis AE prcit, pour les demandes dautorisation de mise sur le march, de renouvellement ou de modification de cette autorisation : DEMANDE EFFECTUE au titre de larticle au titre du R. 5121-51-2 ou du effectue au titre de larticle R. 5121-51-2

DEMANDE EFFECTUE

DEMANDE QUI NEST PAS

1 de larticle R. 5121ou de larticle R. 51-3 du code de la 2 de larticle R. 51215121-51-3 sant publique 51-3 du code de la (procdure sant publique du code de la sant dcentralise et publique (procdure

France Etat de rfrence)

(procdure dcentralise et procdure de reconnaissance mutuelle autre Etat de rfrence)

nationale)

1 Demande dautorisation de mise sur le march relative une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique prsente conformment aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du mme code Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique supplmentaire de la mme spcialit ou dun autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique prsent simultanment la premire demande dautorisation 2 Demande dautorisation de mise sur le march relative : a) Une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente

50 000

34 000

34 000

25 000

17 000

17 000

35 000

23 000

23 000

conformment au 2 de larticle R. 5121-26 du mme code contenant une nouvelle association b) Une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 3 de larticle R. 5121-26 ou au 2 de larticle R. 5121-28 du code prcit et relative une voie dadministration diffrente de celle de la demande initiale c) Une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 1 de larticle R. 5121-26 du code prcit d) Une spcialit pharmaceutique ou autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 2 de larticle R. 5121-28 du code prcit et relative une ou des indications thrapeutiques diffrentes Pour chaque dosage ou forme pharmaceutique 35 000 23 000 23 000

35 000

23 000

23 000

35 000

23 000

23 000

17 500

11 500

11 500

supplmentaire de la mme spcialit ou autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique prsent simultanment la premire demande dautorisation relevant des a, b, c ou d du prsent 2 3 Demande dautorisation de mise sur le march relative : a) Une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 3 de larticle R. 5121-26 ou au 2 de larticle R. 5121-28 du code prcit et relative un dosage diffrent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie dadministration ni de lindication thrapeutique b) Une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 1, au 3 ou au 4 de larticle R. 5121-28 ou larticle R. 5121-291 du mme code c) Une spcialit 21 000 14 000 14 000

21 000

14 000

14 000

21 000

14 000

pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, relative une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie dadministration ni de lindication thrapeutique d) Une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 2 de larticle R. 5121-28 du code prcit et concernant des diffrences relatives la substance active ou lorsque la bioquivalence par rapport la spcialit de rfrence na pu tre dmontre par des tudes de biodisponibilit et que la spcialit ne rpond pas aux conditions prvues par larticle R. 512129-1 du code prcit e) Une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 3 de larticle R. 5121-26 du code prcit et concernant des diffrences relatives la substance active ou 21 000 14 000

14 000

14 000

21 000

14 000

14 000

le changement de la biodisponibilit ou de la pharmacocintique f) Une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique consistant en allergne, par famille de produits g) Une spcialit pharmaceutique ou un autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique consistant en un mdicament homopathique : mdicament homopathique autoris et mis sur le march aprs le 18 janvier 1994 mdicament homopathique autoris et mis sur le march avant le 18 janvier 1994 21 000 14 000 14 000 21 000 14 000 14 000

2 100

1 400

1 400

4 Demande de Quelle que soit la modification dune procdure : 22 000 autorisation de mise sur le march relative une spcialit pharmaceutique ou autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment larticle R. 5121-41-5 du mme code et relative une ou des indications

thrapeutiques diffrentes 5 Toute demande de modification ou de notification de modification des termes dune autorisation de mise sur le march dans les conditions prvues aux articles R. 512137, R. 5121-41, R. 5121-41-3 R. 512141-5 et R. 5121-46 du code de la sant publique ou en application du rglement (CE) n 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant lexamen des modifications des termes dune autorisation de mise sur le march de mdicaments usage humain et de mdicaments vtrinaires, lexception du cas o la modification est relative une ou des indications thrapeutiques diffrentes. La taxe est perue par modification prsente, quelle soit demande ou notifie. Toutefois, il nest pas peru de droit lorsque la modification demande doit tre apporte pour rpondre aux spcifications nouvelles de la Pharmacope.

Le droit nest peru Quelle que soit la quune fois lorsquune procdure : 1 400 mme modification de type IA telle que prvue au 2 de larticle R. 5121-41-2 du code de la sant publique consiste en un changement de nom ou dadresse du titulaire et porte sur plusieurs autorisations de mise sur le march 6 Demande de Quelle que soit la renouvellement procdure : 5 000 relative une autorisation de mise sur le march dune spcialit pharmaceutique ou autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique La quittance obtenue de ladministration fiscale aprs versement dun des droits mentionns aux 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 du prsent III est produite lappui de la demande dpose auprs de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, conformment au III de larticle 1635 bis AE du code gnral des impts. IV. Au titre du 4 du I de larticle 1635 bis AE prcit, pour les demandes de reconnaissance par au moins un autre Etat membre de lUnion europenne ou partie laccord sur lEspace conomique europen dune autorisation de mise sur le march dlivre par le directeur gnral de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique : 1 Demande adresse lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique concernant la reconnaissance, en application de larticle R. 5121-51-1 du mme code, dune autorisation de mise sur le march prsente conformment aux articles R. 5121-21 et R. 5121-25 du mme code dlivre par le directeur gnral de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du mme code Pour chaque dosage ou forme 8 000 pharmaceutique supplmentaire de la mme 16 000

spcialit ou dun autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du mme code prsent simultanment la premire demande 2 Demande concernant la reconnaissance, en application de larticle R. 5121-51-1 du code de la sant publique, dune autorisation de mise sur le march dlivre par le directeur gnral de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique relative : a) Une spcialit pharmaceutique ou un 12 000 autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 2 de larticle R. 5121-26 du mme code contenant une nouvelle association b) Une spcialit pharmaceutique ou un 12 000 autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 3 de larticle R. 5121-26 ou au 2 de larticle R. 5121-28 du mme code et relative une voie dadministration diffrente de celle de la demande initiale c) Une spcialit pharmaceutique ou un 12 000 autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 1 de larticle R. 5121-26 du mme code Pour chaque dosage ou forme 6 000 pharmaceutique supplmentaire de la mme spcialit ou autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique prsent simultanment la premire demande dautorisation relevant des a, b ou c 3 Demande concernant la reconnaissance, 12 000 en application de larticle R. 5121-51-1 du code de la sant publique, dune autorisation de mise sur le march dlivre par le directeur gnral de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du mme code relative une autorisation de mise sur le march sur le march relative une spcialit pharmaceutique ou autre mdicament

mentionn larticle L. 5121-8 du mme code, prsente conformment au 2 de larticle R. 5121-28 du code de la sant publique et relative une ou des indications thrapeutiques diffrentes Pour chaque dosage ou forme 6 000 pharmaceutique supplmentaire de la mme spcialit ou autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique prsent simultanment la premire demande dautorisation 4 Demande concernant la reconnaissance, en application de larticle R. 5121-51-1 du code de la sant publique, dune dautorisation de mise sur le march relative : a) Une spcialit pharmaceutique ou un 7 000 autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 3 de larticle R. 5121-26 ou au 2 de larticle R. 5121-28 du mme code et relative un dosage diffrent de celui de la demande initiale sans modification ni de la voie dadministration ni de lindication thrapeutique b) Une spcialit pharmaceutique ou un 7 000 autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 1, au 3 ou au 4 de larticle R. 5121-28 ou larticle R. 5121-29-1 du mme code c) Une spcialit pharmaceutique ou un 7 000 autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, relative une nouvelle forme pharmaceutique sans modification ni de la voie dadministration ni de lindication thrapeutique d) Une spcialit pharmaceutique ou un 7 000 autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 2 de larticle R. 5121-28 du code de la sant publique et concernant des diffrences relatives la substance active ou lorsque la bioquivalence par rapport la spcialit de rfrence na pu tre dmontre par des

tudes de biodisponibilit et que la spcialit ne rpond pas aux conditions prvues par larticle R. 5121-29-1 du mme code e) Une spcialit pharmaceutique ou un 7 000 autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique, prsente conformment au 3 de larticle R. 5121-26 du mme code et concernant des diffrences relatives la substance active ou le changement de la biodisponibilit ou de la pharmacocintique f) Une spcialit pharmaceutique ou un 7 000 autre mdicament mentionn larticle L. 5121-8 du code de la sant publique consistant en allergne, par famille de produits La quittance obtenue de ladministration fiscale aprs versement dun des droits mentionns aux 1, 2, 3 et 4 du prsent IV est produite lappui de la demande dpose auprs de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, conformment au III de larticle 1635 bis AE du code gnral des impts. V. Au titre du 5 du I de larticle 1635 bis AE prcit, pour les demandes dimportation parallle, les modifications ou les renouvellements dimportation parallle : pour toute demande dautorisation dimportation parallle mentionne larticle R. 5121-120 du code de la sant publique : 5 000 ; pour toute demande de modification dautorisation dimportation parallle : 500 ; pour toute demande de renouvellement quinquennal dautorisation dimportation parallle mentionne larticle R. 5121-125 du code de la sant publique : 674 . La quittance obtenue de ladministration fiscale aprs versement dun des droits mentionns au prsent V est produite lappui de la demande dpose auprs de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, conformment au III de larticle 1635 bis AE du code gnral des impts. VI. Au titre du 6 du I de larticle 1635 bis AE prcit, pour toute demande de visa ou de renouvellement de visa de publicit mentionn aux articles L. 5122-8 et L. 5122-14 du code de la sant publique : 510 . La quittance obtenue de ladministration fiscale aprs versement du droit est produite lappui de la demande dpose auprs de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, conformment au III de larticle 1635 bis AE du code gnral des impts. VII. Au titre du 7 du I de larticle 1635 bis AE prcit, pour tout dpt de publicit mentionn aux articles L. 5122-9 et L. 5122-14 du code de la sant publique : 510 .

La quittance obtenue de ladministration fiscale aprs versement du droit est produite lappui de la demande dpose auprs de lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, conformment au III de larticle 1635 bis AE du code gnral des impts. Article 2 Il est insr dans le code de la sant publique un article D. 5321-6-1 ainsi rdig : Art. D. 5321-6-1.-Le montant du droit prvu larticle L. 5321-3 est fix comme suit : 1 Au titre du 1 du I : Pour lanalyse dchantillons et lvaluation de la documentation relative au protocole de contrle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots de mdicaments immunologiques mentionns au 6 de larticle L. 5121-1 : 3 500 . Pour lvaluation de la documentation relative au protocole de contrle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation de lots de mdicaments immunologiques mentionns au 6 de larticle L. 5121-1 : 500 . Pour lanalyse dchantillons et lvaluation de la documentation relative au protocole de contrle transmise par le fabricant, en vue de la mise en circulation des lots : de mdicaments drivs du sang mentionns larticle L. 5121-3 : 950 ; de mlanges de plasmas destins la fabrication des mdicaments drivs du sang : 100 ; de substances qui, si elles sont utilises sparment dun dispositif mdical dans lequel elles sont incorpores comme parties intgrantes, sont susceptibles dtre considres comme des mdicaments drivs du sang : 950 . 2 Au titre du 2 du I : Pour la ralisation dune inspection expressment demande par un tablissement ralisant les activits mentionnes larticle L. 5138-4 afin de vrifier le respect des bonnes pratiques mentionnes larticle L. 5138-3 et de dlivrer, le cas chant, le certificat attestant ce respect, le montant du droit est constitu dune part forfaitaire qui slve 1 000 et dune part variable calcule par jour entam dinspection du site dans la limite de 9 000 selon le barme qui suit : lorsque ltablissement inspect est situ dans un Etat membre de lUnion europenne ou dans un Etat partie laccord sur lEspace conomique europen : 300 par jour ; lorsque ltablissement inspect est situ dans tout autre Etat : 3 000 par jour. 3 Au titre du 3 du I :

Pour la fourniture de substances de rfrence de la Pharmacope franaise : 45 par substance fournie. 4 Au titre du 4 du I : Pour la dlivrance dattestations de qualit destines aux exportateurs de mdicaments : 3 000 par lot. Les redevables du droit relatif aux oprations mentionnes aux 1, 2, 3 ou 4 ci-dessus sacquittent de celui-ci auprs des services mentionns sur le titre de perception mis par le ministre charg de la sant. Article 3 Il est insr, dans le livre des procdures fiscales, un article R. 166 D-1 ainsi rdig : Art. R. 166 D-1.-Les donnes mentionnes larticle L. 166 D collectes partir des dclarations des redevables sont transmises, chaque anne, par ladministration charge du recouvrement des taxes prvues aux articles 1600-0 N et 1600-0 O du code gnral des impts lagence mentionne larticle L. 5311-1 du code de la sant publique sur support lectronique dans des conditions permettant de garantir leur confidentialit. Un protocole entre lagence et ladministration charge du recouvrement dtermine la nature du support et le format des donnes transmises. Article 4 Les articles D. 5121-63, D. 5121-63-1, D. 5121-64, D. 5121-65, D. 5121-66, D. 5121-66-1, D. 5121-67, D. 5122-35, D. 5138-7, D. 5211-72, D. 5211-73, D. 5221-38 et D. 5221-39 du code de la sant publique sont abrogs. Le dcret n 93-1325 du 20 dcembre 1993 relatif aux conditions de paiement de la redevance annuelle forfaitaire des laboratoires danalyses mdicales est abrog. Article 5 Le ministre de lconomie, des finances et de lindustrie, le ministre du travail, de lemploi et de la sant et la ministre du budget, des comptes publics et de la rforme de lEtat, porte-parole du Gouvernement, sont chargs, chacun en ce qui le concerne, de lexcution du prsent dcret, qui sera publi au Journal officiel de la Rpublique franaise. Fait le 19 mars 2012. Franois Fillon Par le Premier ministre :

Le ministre du travail, de lemploi et de la sant, Xavier Bertrand Le ministre de lconomie, des finances et de lindustrie, Franois Baroin La ministre du budget, des comptes publics et de la rforme de lEtat, porte-parole du Gouvernement, Valrie Pcresse