DTECTER LES EFFETS INDSIRABLES AVANT LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH

DVELOPPEMENT RECHERCHE PRCLINIQUE SURVEILLANCE AVIS ET AUTORISATION

(avant essais cliniques)

CCP - Comits de protection des personnes instances agres par arrt du ministre de la Sant > met un avis Dveloppement de la molcule par le laboratoire. tudes de toxicologie avant essais sur lhomme ralises par le laboratoire. Agence du mdicament place sous la tutelle du ministre de la Sant > Dlivre une autorisation

LES ESSAIS CLINIQUES 1

Groupe restreint de personnes saines Scurit du mdicament 1er prol de scurit demploi du mdicament Plan de Gestion des Risques (PGR)

Groupe restreint de malades - Efcacit du produit, dtermination de la dose optimale

Commission dAMM de lAgence du mdicament dlivre lAutorisation de Mise sur le March prcisant les indications thrapeutiques, la posologie, etc.

ET / OU 3
Large population de malades tude du rapport efcacit / tolrance CHMP - Comit des mdicaments lusage humain de lEMA (relve de lAgence europenne des mdicaments) Analyse du rapport bnces / risques.

VAL I

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Leem par La Netscouade - Novembre 2011

DTECTER LES EFFETS INDSIRABLES APRS LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH

NOTIFICATIONS SPONTANES

31 C.R.P.V.

Patients
peuvent signaler directement auprs des autorits de sant un effet indsirable via un site internet ddi

Professionnels de sant
Centres rgionaux de pharmacovigilance 1 /3 des notications deffets graves*

Visiteurs mdicaux
font remonter linformation aux laboratoires

Units de surveillance des Entreprises du mdicament

2 /3 des notications deffets graves* > Proposent la modication de linformation sur le mdicament

EMA (rvaluation du bnce/risque)

Agence du mdicament

Rvaluation du rapport bnces / risques Donne son davis Donne son davis

DCISION

ou

ou

Retrait

Modication de la notice

Maintien
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Leem par La Netscouade - Novembre 2011

* Rapport dactivit pharmacovigilance Agence du mdicament - 2008