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CHAPITRE 5 La scurit du mdicament

Elments de contexte
Un mdicament est un bien de sant qui sauve des vies, il nest jamais anodin : cest un produit actif qui agit sur le fonctionnement de lorganisme ; cest un produit complexe avec, bien sr un bnfice attendu, mais aussi souvent des effets indsirables, bnins ou plus graves. On ne peut pas liminer la survenue dun vnement indsirable imprvu aprs la commercialisation : effets rares observables uniquement lchelle dun plus grand nombre de patients ; effets dus certaines associations mdicamenteuses, un msusage. Cest la raison pour laquelle la pharmacovigilance est si importante. Certains nouveaux mdicaments, par exemple issus des biotechnologies, utilisant de nouveaux modes daction et/ou destins prendre en charge des pathologies pour lesquelles il nexistait pas de solutions thrapeutiques, font lobjet dune surveillance accrue de la part de lagence et du laboratoire.

Dclaration des effets indsirables


Nombre de dclarations de cas dEI lAfssaps EI graves survenus en France en provenance des CRPV EI grave survenus en France provenant des entreprises Suspensions, retraits dAMM et arrts de commercialisation pour raisons de pharmacovigilance en France 2009 17 373 23 339 2009 4 2010 18 364 20 620 2010 11

Source : Rapport dactivits 2010 Afssaps

Vers un nombre dEI graves dclars par les CRPV gal celui de ceux dclars par les entreprises Augmentation importante du nombre de retrait ou suspension pour cause de pharmacovigilance La Directive 2010/84/UE prvoit que les effets indsirables peuvent tre notifis par les patients Directement aux autorits de sant Sans l'intervention ou la validation par un mdecin Ceci a t introduit dans la loi franaise en juillet 2009 par anticipation de la Directive Europenne et cest applicable en France depuis un dcret publi le 10 juin 2011. Les premiers constats montrent une augmentation du nombre de cas dclars par les patients depuis juin 2010 trs faible, voire quasi nulle. Les entreprises nont pas attendu la loi pour prendre en compte les dclaration des patients. Cependant, elles sont confrontes un problme nouveau : labsence de confirmation obligatoire par un mdecin, qui se traduit par des dclarations parfois incompltes et inexploitables. 3

La nouvelle rglementation europenne


Rglement 1235/2010 Directive 2012/84/UE
En dcembre 2011 la Conseil et le Parlement europen ont adopt la Directive 2010/84/UE relative la Pharmacovigilance dont lobjectif est de renforcer la pharmacovigilance en Europe. Le Rglement entrera en application en juillet 2012, alors que la Directive doit tre transpose dans les droits nationaux des 27 tats membres au plus tard en juillet 2012 la Loi 2011-2012 relative au renforcement de la scurit sanitaire du mdicament et des produits de sant (dite Loi mdicament) transpose la Directive en ajoutant dans le code de la sant publique Les grands principes de la pharmacovigilance Les sanctions qui peuvent tre prises en cas de non-respect des rgles de la pharmacovigilance Lobligation pour les professionnels de sant de dclarer les effets indsirables Les dtails de lorganisation de la pharmacovigilance doivent tre transposs dans la rglementation franaise par dcret,

Mdicaments sous surveillance renforce (1)


Depuis le 31 janvier 2011 lagence franaise publie sur son site internet une liste de mdicaments faisant lobjet dune surveillance renforce :
les mdicaments faisant l'objet d'une surveillance renforce ds le dbut de leur commercialisation les mdicaments faisant l'objet d'une surveillance renforce au cours de leur commercialisation les mdicaments faisant actuellement l'objet d'une rvaluation du rapport bnfice-risque, en raison de l'mergence de nouvelles donnes au cours de leur commercialisation les mdicaments dont l'AMM a t rcemment suspendue ou dont la commercialisation a t arrte ou est en cours d'arrt

La prsence dun mdicament sur cette liste ne remet nullement en cause son rapport bnfice risque, mais est au contraire une garantie pour les patients. Cela signifie quil existe une surveillance particulirement proactive de ce mdicament, travers notamment des enqutes de pharmacovigilance ou le suivi dun plan de gestion des risques. Ces mdicaments seront prochainement identifis grce la prsence dune mention et dun symbole noir dans la notice et le RCP (transposition de la directive 2010/84/UE)
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Mdicaments sous surveillance renforce (2)


Au 1er fvrier 2012 33 mdicaments ou familles de mdicaments font lobjet dune surveillance renforce dont 15 sont en cours de rvaluation du bnfice-risque 61 mdicaments font lobjet dun plan de gestion des risques (PGR) comprenant au moins une mesure valide ou mise en place depuis janvier 2011, 8 mdicaments (et leurs gnriques) ont suspendus, retirs du march ou sont en en cours d'arrt