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EDITORIAL

Utilizacin del grupo SF de los cuestionarios de calidad de vida (SF-36, SF-12 y SF-6D) en el marco de ensayos clnicos y en la prctica clnica habitual
Pablo Rebollo
Departamento Cientfico. BAP Health Outcomes. Oviedo. Asturias. Espaa.

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La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es, sin duda alguna, la medida de resultado comunicada por el paciente que ms se utiliza en nuestro pas y en el resto del mundo. Esta variable de resultado se evala por medio de numerosos cuestionarios que difieren en cuanto a su estructura (perfiles frente a ndices) y al mbito de aplicacin (genricos frente a especficos). Aunque al principio los cuestionarios se disearon para su aplicacin en grupos de pacientes y con finalidad principalmente investigadora (descripcin de grupos de pacientes, uso en poltica sanitaria, para optimizar la distribucin de recursos o en evaluaciones del estado de salud de la poblacin), esto ha ido cambiando en los ltimos aos, durante los cuales se han incorporado a los ensayos clnicos de nuevos frmacos como medida de resultado principal o secundaria. Al mismo tiempo ha ido creciendo el inters por evaluar al paciente de manera individual en la prctica clnica habitual, para, incorporando su visin sobre la evolucin de su enfermedad, poder suplementar la visin del personal mdico que le atiende. De esta forma se puede obtener una evaluacin ms precisa del resultado del tratamiento que se le est aplicando. Mientras que para las primeras finalidades (descripcin y evaluacin de grupos de sujetos) los cuestionarios disponibles son herramientas tiles, resulta complejo su uso para la evaluacin de resultados de intervenciones en pequeos grupos de pacientes y en el marco de ensayos clnicos, as como para la evaluacin del paciente individual en la prctica clnica. En el marco de los ensayos clnicos, los resultados de CVRS obtenidos con los cuestionarios disponibles son complejos de interpretar y a menudo de cuantificar. El aumento de la inclusin de medidas de CVRS en ensayos clnicos ha llevado a la elaboracin de documentos gua en Europa1,2 y EE.UU., donde la Food and Drug Administration ha redactado una gua para la industria farmacutica sobre el uso de resultados comunicados por el paciente3. Esta gua ha sido objeto de debate en una serie de artculos publicados recientemente en forma de monografa en la revista de mayor impacto dentro de la Investigacin de Resultados en Salud (IRS)4. De acuerdo con dicha gua, las medidas de resultado, entre ellas las de CVRS, se incluyen en los ensayos clnicos por 3 motivos fundamentales: a) porque slo los pacientes conocen los efectos de algunos tratamientos (p. ej., sobre el dolor); b) porque se quiere conocer la perspectiva del paciente sobre la efectividad del tratamiento, y c) porque una evaluacin estandarizada de la perspectiva del pa-

Correspondencia: Dr. P. Rebollo. Departamento Cientfico. BAP Health Outcomes. Polgono Industrial Espritu Santo, parcela 37, 1. A, oficina 2. 33010 Oviedo. Asturias. Espaa. Correo electrnico: pablo@baphealth.com Recibido el 15-1-2008; aceptado para su publicacin el 16-1-2008.

ciente (valoracin del resultado por el propio paciente) puede proporcionar informacin valiosa que se perdera si fuera filtrada por la evaluacin del clnico (valoracin del resultado en el paciente hecha por el clnico). Por otro lado, en la misma gua se presentan los requisitos que deben cumplir estos instrumentos de medida: fiabilidad, validez, sensibilidad al cambio e interpretabilidad. Respecto a los 3 primeros, son ya conocidos los mtodos que se emplean habitualmente para su comprobacin en un cuestionario de CVRS. Por lo que se refiere a la interpretabilidad, se proponen 2 estrategias: a) el empleo de la mnima diferencia en la puntuacin que se considera clnicamente importante, que puede ser una concreta, la minimum important difference calculada para el cuestionario utilizado, y b) el uso de una definicin de paciente con respuesta al tratamiento (las personas que, de acuerdo con la puntuacin del cuestionario empleado, han respondido positivamente al tratamiento) para analizar diferencias en las proporciones de pacientes con respuesta entre los grupos de tratamiento. Dentro de la interpretabilidad de las puntuaciones de un cuestionario de CVRS resulta extraordinariamente til disponer de normas poblacionales para conocer hasta qu punto el nuevo tratamiento devuelve un estado de CVRS razonable a los pacientes, teniendo en cuenta su edad y sexo. De esta forma podra definirse qu sera una diferencia clnicamente relevante y qu sera un paciente con respuesta. En este sentido, en los ensayos clnicos tiende a incluirse simultneamente instrumentos genricos y especficos, y entre los genricos sin duda los ms utilizados son los cuestionarios de salud SF-36 y SF-12. En el artculo de Vilagut et al5 que se publica en este nmero de la revista, se presentan los coeficientes espaoles que permiten calcular los componentes sumarios fsico y mental, lo que simplificar mucho la presentacin de resultados en ensayos clnicos que utilicen estos cuestionarios y facilitar la comprensibilidad tanto de los clnicos interesados como de la administracin que evala el nuevo medicamento. Por otro lado, los autores tambin aportan las normas de referencia para los componentes sumarios, lo que facilitar sin duda la interpretabilidad de los resultados que se presentan, pudiendo evaluarse el efecto de los medicamentos con algo ms que la mera significacin estadstica del cambio en la puntuacin, tan dependiente del tamao muestral. Hay que tener en cuenta que hasta el momento se dispona de las normas poblacionales para las 8 dimensiones del cuestionario SF-36, que permitan la estandarizacin de las puntuaciones y facilitaban la interpretacin de las puntuaciones obtenidas por grupos de pacientes respecto de la norma poblacional. Sin embargo, estas 8 dimensiones estandarizadas resultaban difciles de utilizar en el marco de ensayos clnicos, ya que en ellos siempre es preferible disponer de una puntuacin nica como variable de resultado. Los cuestionarios SF-36 y SF-12 aportan 2 puntuaciones sumarias, fsica y mental, no una nica puntuacin; pero esta estructura bidimensio-

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REBOLLO P. UTILIZACIN DEL GRUPO SF DE LOS CUESTIONARIOS DE CALIDAD DE VIDA (SF-36, SF-12 Y SF-6D) EN EL MARCO DE ENSAYOS CLNICOS Y EN LA PRCTICA HABITUAL

nal est sustentada en el anlisis realizado en el proyecto IQOLA (International Quality of Life Assessment), que Vilagut et al5 citan en su trabajo, y no plantea en la prctica problema alguno ms que la necesaria formulacin de hiptesis para 2 puntuaciones, fsica y mental, en lugar de una sola, global, como hace el cuestionario EQ-5D. Respecto a la evaluacin del paciente individual en la prctica clnica, se han descrito algunos impedimentos6 cuyo estado en nuestro pas se revis no hace mucho tiempo7. Dentro de estas barreras se consideraba importante la falta de familiaridad de los clnicos con los valores (puntuaciones) de los cuestionarios, y se propona como posible solucin el empleo de puntuaciones estandarizadas tanto por edad como por sexo y su representacin por medio de grficos que incorporen el concepto de normalidad de la poblacin general. En este sentido el artculo de Vilagut et al5 proporciona las normas poblacionales de los componentes sumarios fsico y mental (deciles y percentiles 5 y 95) para el SF-36 y SF-12, lo que facilitar enormemente la interpretacin de los cambios de la CVRS de un paciente individual siguiendo su situacin en las tablas por edad y sexo. Adems, la nueva evaluacin de la consistencia interna de los componentes sumarios realizada en el citado artculo proporciona datos a favor del empleo de los componentes calculados a partir del SF-36 para comparaciones individuales, dado que el coeficiente alfa de Cronbach del componente fsico (0,94) super el estndar propuesto en este sentido (0,90)8, y el del componente mental casi lo alcanza (0,89). Las aplicaciones informticas que disminuyan la carga de la cumplimentacin de estos cuestionarios mediante pantallas tctiles o terminales de bolsillo (pocket PC o Palm), y que proporcionen la puntuacin de estos 2 componentes sumarios y su interpretacin respecto a la norma poblacional y a las puntuaciones previas del propio paciente, sin duda reducirn an ms la reticencia de algunos profesionales a su utilizacin en la prctica clnica habitual. Estas aplicaciones son ya una realidad en nuestro pas y aportan importantes novedades en la interpretabilidad de los cambios en las puntuaciones9. Un valor suplementario del artculo de Vilagut et al5 es que han incorporado los datos de una muestra de sujetos de 65 aos o ms a las ya de por s completsimas normas poblacionales espaolas, con lo que mejora de manera considerable la calidad de stas al aumentar el nmero de pacientes en cada grupo de edad. Hay que tener en cuenta que numerosas evaluaciones de pacientes crnicos incluyen a personas de este grupo de edad y que, como es sabido, existe un descenso apreciable en el rea fsica de la CVRS a medida que nos acercamos a la vejez, no as en el componente mental. As pues, resulta extraordinariamente til disponer de datos de elevada calidad con los que comparar a los pacientes de edad avanzada y que separen ambas reas de la CVRS, fsica y mental.

Todos estos nuevos datos convierten al SF-36 y SF-12 en los mejores cuestionarios genricos de evaluacin de la CVRS en nuestro pas. La nica carencia que podra apuntarse en estos instrumentos de evaluacin es la imposibilidad de obtener una medida de utilidad que permitiese su utilizacin en estudios de coste-efectividad. Sin embargo, recientemente se han publicado resultados interesantes sobre la validez de la obtencin del SF-6D, una medida de utilidad, a partir de las respuestas de pacientes al cuestionario SF-3610, tal como propusieron Brazier et al11. Sin duda, a corto plazo se aportarn novedades en este sentido que permitirn confirmar la utilidad prctica de este nuevo enfoque de la medida de utilidad.

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