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50943#01

NOTICE EXPLICATIVE DEMANDE DAUTORISATION DE DISTRIBUTION POUR EXPERIMENTATION

1. 2. 3. 4. 5.

DFINITION : ............................................................................................................................................................1 TEXTES DE RFRENCE :......................................................................................................................................1 INFORMATIONS COMPLMENTAIRES :................................................................................................................1 DURE DE VALIDIT D'UNE ADE :.........................................................................................................................2 COMPOSITION DU DOSSIER : ................................................................................................................................2 5.1. DEMANDE DAUTORISATION DEXPRIMENTATION D UNE NOUVELLE PRPARATION BASE DUNE OU PLUSIEURS SUBSTANCES ACTIVES NON AUTORISE(S) EN FRANCE :............................................................................................................................2 5.1.1. Pices fournir............................................................................................................................................2 5.1.2. Informations concernant les formulaires CERFA.........................................................................................3 5.2. DEMANDE DAUTORISATION DEXPRIMENTATION DUNE PRPARATION NOUVELLE (NE BNFICIANT PAS DUNE AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCH EN FRANCE) BASE DUNE OU PLUSIEURS SUBSTANCES ACTIVES EXISTANTES ET DJ AUTORISES EN FRANCE ............................................................................................................................................................................3 5.2.1. Pices fournir............................................................................................................................................3 5.2.2. Informations concernant les formulaires CERFA.........................................................................................3 5.3. DEMANDE DAUTORISATION DEXPRIMENTATION DUNE PRPARATION DJ AUTORISE EN FRANCE (EXTENSION D'EMPLOI SUR UNE NOUVELLE CULTURE OU UN NOUVEL USAGE) ............................................................................................................4 5.3.1. Pices fournir............................................................................................................................................4 5.3.2. Informations concernant les formulaires CERFA.........................................................................................4 5.4. ENVOI DES DOSSIERS ...............................................................................................................................................4

1. Dfinition :
Autorisation de distribution pour exprimentation (ADE) : autorisation dexprimentation de produits de protection des plantes nayant pas bnfici, pour la culture considre, dune autorisation de mise sur le march. Cette autorisation est accorde par le ministre charg de lagriculture aprs avis de la commission dtude de la toxicit des produits antiparasitaires usage agricole et des produits assimils, et sur proposition du comit dhomologation des produits antiparasitaires, pour des quantits limites. La destruction des produits rcolts est obligatoire, sauf avis contraire notifi dans la dcision.

2. Textes de rfrence :
Dcret n 94/359 du 5 mai 1994, relatif au contrle des produits phytosanitaires articles 2

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Arrt du 6 septembre 1994, portant application du dcret n 94/359 du 5 mai 1994, relatif au contrle des produits phytosanitaires articles 1 9-2 Note de service relative l'application des articles 1 9-2 de l'arrt du 6 septembre 1994 modifi

3. Informations complmentaires :
Les oprateurs se reporteront la circulaire relative lapplication des articles 1 9-2 de larrt du 6 septembre 1994 modifi, disponible auprs de la direction gnrale de lalimentation

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4. Dure de validit d'une ADE :


Une autorisation de distribution pour exprimentation est accorde pour une ou deux campagnes d'exprimentation.

5. Composition du dossier :
Le dossier de demande d'autorisation de distribution pour exprimentation d'une nouvelle prparation se compose des pices suivantes : 5.1. Demande dautorisation dexprimentation d une nouvelle prparation base dune ou plusieurs substances actives non autorise(s) en France : 5.1.1. Pices fournir Nom du document Code Cerfa

Observations
Voir point 5.1.2. 1 formulaire doit tre tabli pour chaque substance active incluse dans la prparation Voir point 5.1.2.

Nombre d'exemplaires ou de jeux

Formulaire de demande d'autorisation de distribution pour exprimentation Formulaire d'information sur les substances actives Formulaire d'information sur la prparation Formulaire de composition intgrale de la prparation Fiches de donnes de scurit des adjuvants prsents dans la prparation

Cerfa#D92
Cerfa 11907*01

3 3 3 3 3

Cerfa 11906*01 Cerfa 11908*01

Rsums dtaills des tudes sur la ou les substance(s) active(s) Ou Etudes sur la ou les substance(s) active(s) *
(*) Dans la mesure o elles nont pas dj t communiques aux autorits.

Prsentation par section (Physico-chimie, rsidus, toxicologie, devenir et comportement dans l'environnement, cotoxicologie) En cas de fourniture sur papier, les documents doivent tre photocopis recto-verso, et relis En cas de fourniture sur support magntique (disquette ou CD-ROM), les documents doivent tre remis sous format *.pdf ou CADDY Ces documents peuvent tre remis en langue anglaise.

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5.1.2.

Informations concernant les formulaires CERFA


Rubrique 31 Nature de la prparation exprimente : cocher la case 311 Renseigner obligatoirement les rubriques 1, 2 et 4 En cas de demande de drogation la destruction des rcoltes : renseigner la rubrique 5 Ne pas oublier de dater et signer le formulaire Ne pas renseigner la page 1, lexception de la rubrique 21 (nom du produit) ; dans le cadre rserv la signature, porter la mention Fiche complmentaire une demande dADE Renseigner les rubriques 5, 6 et 9, ainsi que les sous-rubriques 81, 86 et 87 Remplir intgralement les deux formulaires

Formulaire Cerfa D92

Formulaire Cerfa 11906*01

Formulaires 11907 et 11908*01

5.2. Demande dautorisation dexprimentation dune prparation nouvelle (ne bnficiant pas dune autorisation de mise sur le march en France) base dune ou plusieurs substances actives existantes et dj autorises en France 5.2.1. Pices fournir

Le demandeur doit constituer le dossier suivant : Nom du document Code Cerfa

Observations
Voir point 5.2.2.

Nombre d'exemplaires ou de jeux

Formulaire de demande d'autorisation de distribution pour exprimentation


Formulaire d'information sur les substances actives Formulaire d'information sur la prparation Formulaire de composition intgrale de la prparation Fiches de donnes de scurit des adjuvants prsents dans la prparation

Cerfa#D92

2 2 2 2 2

Cerfa 11907*01

Cerfa 11906*01 Cerfa 11908*01

1 formulaire doit tre tabli pour chaque substance active incluse dans la prparation Voir point 5.2.2.

Rsums dtaills des tudes sur la ou les substance(s) active (s) Ou Etudes sur la ou les substance(s) active(s) *
(*) Dans la mesure o elles nont pas dj t communiques aux autorits.

Si ncessaire, voir rubrique quivalent au point 5.1.1.

5.2.2.

Informations concernant les formulaires CERFA


Rubrique 31 Nature de la prparation exprimente : cocher la case 312 Renseigner obligatoirement les rubriques 1, 2 et 4 En cas de demande de drogation la destruction des rcoltes : renseigner la rubrique 5 Ne pas oublier de dater et signer le formulaire Ne pas renseigner la page 1, lexception de la rubrique 21 (nom du produit) ; dans le cadre rserv la signature, porter la mention Fiche complmentaire une demande
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Formulaire Cerfa D92

Formulaire Cerfa 11906*01

Formulaires 11907 et 11908*01

dADE Renseigner les rubriques 5, 6 et 9, ainsi que les sous-rubriques 86 et 87 Remplir intgralement les deux formulaires

5.3. Demande dautorisation dexprimentation dune prparation dj autorise en France (extension d'emploi sur une nouvelle culture ou un nouvel usage) 5.3.1. Pices fournir Nom du document Code Cerfa

Observations
Voir point 5.3.2. Voir modle en annexe

Nombre d'exemplaires ou de jeux

Formulaire de demande d'autorisation de distribution pour exprimentation Attestation de la socit dtentrice de lautorisation certifiant que le produit expriment est identique au produit homologu

Cerfa#D92

2 1

5.3.2.

Informations concernant les formulaires CERFA


Renseigner la rubrique 22 numro dautorisation de mise sur le march Rubrique 31 Nature de la prparation exprimente : cocher la case 312 Renseigner obligatoirement les rubriques 1, 2 et 4 En cas de demande de drogation la destruction des rcoltes : renseigner la rubrique 5 Ne pas oublier de dater et signer le formulaire

Formulaire Cerfa D92

5.4.

Envoi des dossiers

Les dossiers ainsi constitus doivent tre envoys ladresse suivante : Ministre de lagriculture, de lalimentation, de la pche et des affaires rurales Direction gnrale de lalimentation Sous-direction qualit et protection des vgtaux 251 Rue de Vaugirard 75732 Paris Cedex 15

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6. Modalits d'instruction d'une demande


Lvaluation dune demande dautorisation de distribution pour exprimentation comprend deux volets : lvaluation du risque toxicologique et environnemental (6.1.) et la fixation des quantits autorises (6.2.) 6.1. Evaluation du risque toxicologique et environnemental 6.1.1.Nouvelle demande (nouveau produit ou nouvelle culture) Ce cas concerne les demandes relatives des nouvelles prparations. La commission dtude de la toxicit des produits antiparasitaires usage agricole et des produits assimils examine le dossier pralablement instruit par la structure scientifique mixte (SSM), et met un avis. Cet avis comprend les informations relatives lADE (quantits autorises, classification et tiquetage, devenir des produits rcolts, restrictions). Sur la base de cet avis, le ministre de lagriculture dcide la dlivrance ventuelle de lautorisation. 6.2. Notification des quantits de produit formul et des surfaces autorises Les quantits de produit formul autorises, ainsi que les surfaces maximales autorises au titre dune ADE sont notifies dans la dcision doctroi de lADE.

7. Octroi de la drogation la destruction des rcoltes


L'instruction de cette demande de drogation n'est effectue que simultanment l'instruction de la demande d'autorisation de distribution pour exprimentation. Toute demande tardive sera dclare non recevable. Lorsque le demandeur souhaite disposer dune drogation la destruction des rcoltes, il complte la rubrique 5 du formulaire. Les pices suivantes peuvent tre fournies lappui du dossier de demande de drogation : Essais rsidus Calcul dexposition du consommateur Elments dvaluation du risque consommateur Dossiers des autorisations de mise sur le march accordes au produit dans des Etats trangers ; ces dossiers devront tre accompagns dune traduction en franais.

La demande de drogation fait lobjet dune dcision du ministre de lagriculture, de lalimentation, de la pche et des affaires rurales, prise sur la base dun avis de la commission dtude de la toxicit des produits antiparasitaires usage agricole et des produits assimils.

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