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culture-qualit

Ann Bd Chn 2002. 60 111-22


abc
Questionnaire d'audit interne qualit
dans les LABM des tablissements de sant
P Guez, A. vassaurt. R. Aurignac. F. Braconnier, M. Dizazzo, S. Marion. A. Roux, C. Ruelle, D. Sigler. P: Triadou
Comit de pilotage du projet Qualit pour les laboratoires de biologie clinique de l'AP- HP
Le doc ument prsent es t un question naire tabl i rLpar-
tir des diffrent s critres du GBEA dan s sa deuxime
version (arrt du 26 novembre [(1)9 ). Des co mpl-
ments ont t incorpors pour l ' enrichir de s rfrence s
du manuel d'accrditati on des tablissements dl' sant
J e l'Anaes (f vr ier 1991J1qui s'appliquent aux lubora-
roi rcs rauach s il. une structure de soins publique ou
pr ive .
En effet. le systme d'assu rance qua lit J e l'C" lubo-
raroires doit non se uleme nt tre conforme aux
recommandation!'> du GBEA, mai!'> aus:..i celles de
lAnues. L'upplicurion de l'CS critres c-r value lors
de l' accr d itat ion des tablisse ment s Je soins dans le
cadre de la procdu re re ndue obli gatoi re par l'ordon-
nance du 2 ~ avril 1996, pr ci s e par le d cret du
7 aH il 1997,
Plusieurs chapitres du manuel de I'Anaes impli quent
directemen t le!'> luborutoires hospitalier s, leur rle dans
la prise en charge des pati ent s. son informat ion. la
confiden tialit des donnes le concernan t. la prven-
tion des risq ues. la gestion des fonctions logistiques, la
ges tion des ressource s humaines. l' adquat ion de s
moyens mat riels dispo nible ct les vigilances ...ani -
"lires.
L'uudit interne c...t un outil d'valuation onjective.
mthod ique ct ind pendante. de la conformit d' une
situation il. des critre s dfinis da ns un que stionnaire
pr- tabli qui ...en de guide. Le questionnai re prsente
est des tin il. ...crvir de support aux uuto- valu.uions el
audits internes ctfcctu s dans tes laborutolres hospita-
liers, et il. faciliter la rdaction des rapports d'audit
, Laboratoire de biochimie B.. Hpi tal Neckee-ntants malades,
149, rue ua sevres, 75743 Paris cedex 15
Ar1lcle reu Te 30 avnl2001, accepte le 25 septembre 2001
fIl. )ur per mettre une harmo nisation des pratiques de
l'audit. Le rapport d'audit es t destin permettre aux
res ponsables d'laborer un plan d'act ion d'amliora -
tion dl' la situation exi stante . Il ras...emble l' ensemble
des quest ions qu i do ivent tres abordes lors de l'audi t
qualit d'u n laboratoire d' analyses de biologie m di-
l'ale. Pour facil iter la co nduite de l' audit, les diff-
rent es questions ont t classes en 13 chapitres qu i
correspondent <lUX rhmes princi pau x dvelop ps da ns
le GREA.
La difficult de l'exercice d' un Ici audit est lie au
fait que. par nature. la dmarche qu alit es t une
dmarche vo lontaire. (, :1.' qu i ren d, U fait de son
carac t re r glementaire. l'uppli carl on du GHEA
quelq ue pl.'U paradoxale, Auss i, le questio nnai re se
compose de q uest io n... ouvertes appli cables IOUles
les s ituatio n- sans prjuger d u ty pe d' organ isation
mis en place pour pennenre des rponses modul es
nces... ai res pour valu er les aspect s st ratg iques de
la dmarc he entreprise . L' audi t n cessite g ale men t
dl.' v rifie r ce rta ins lments a u cour s d' une visite
de s fieux: el d'examiner des docu ment s dont la
nat ur e est rappor t e du ns le tr ava il pr sen t . Il a t
labor par le gnmpe de pilo tage GBEA/A PIl P
compov de bio logiste... des h pitaux. de pr atici ens
ho... pitalic rv. de cadres s uprie urs de lubor aroi rcs ct
d 'un ingn ieur (organ isat io n - mth odes ), Cc
groupe comp rena it des reprs enta nt s de diffrentes
cut goric-, de person nels provenant dl' d iffrent es
di sciplines. car cc doc ument a la vocati on d't re
mult idi sci pl ina ire pour tre ap pliq u tous les
laborat oires quelle que so it sa sp ciali t. Ce groupe
a t segment en troi s so us- groupes qU se sont
partag s la rdact ion de s diffrents cha pitres qu i
ont ensuite t di scuts cl modifis au co urs de s
dircmcs ru nions plni res qu i sc SOI11 succ d
pen dant un an ct de mi.
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culture-qualit
l ~ ~ u de ce travail. ce que stionna ire a fai t l'objet
d'une valuation en vraie grundcur : il a t ut ilis
pour effectuer plusieurs audits qui sc sont drouls
dans diffrents lubonnoircs de l' Assistance publique
de Paris penda nt r anne 2000. Ces laboratoires appur-
tiennent diffrent es spcialits de la biologie. Apr s
chaque aud it. des runions de conccrnnion entre les
Auditeurs ont suscit de nombreuse, modifications
dont bnfici e la version actuelle. Ce que stionnaire a
t ainsi enrichi des diffrentes expriences d'audit
conduites.
Le document est prsent sous tonne de ques tions. la
premire part ie traite des diffrents critres du manuel
de l' Anacs applicables aux laboratoires ct la seconde
dveloppe le questionnaire relatif aux exigences du
GBEA.
Les rfrentiels
Pour faciliter la conduite de l' audi t. les diffrentes
questions ont t classes en 12 chapitres qui corrcs-
pondent aux rhmes principaux dvelopps dans le
GBEA (Arrt du 26 novemb re 19(9). auxquels ont t
adjoints ce ux du rfrentiel de r Anuc s ( versio n
0211999). Les lecteurs tant trs certai nement famili ers
avec les premiers. seuls ceux de l' Anacs. relatifs aux
laboratoires sont rappels en les rapportant aux diff-
rents chapitres du questionnaire.
Assurance qualit et documentation
Gest ion dl' la qu alit et pr ventio n des ri sq ues
tQPRI
R f rence 1. L' tablissement initie, pilote ct soutient
une politique qualit s'appuyant sur la gestion de la
qualit ct la prven tion des risques.
Critres QPR./.b. : la polit ique qua lit comporte des
objecti fs prcis. mesurables dans le temps, traduits
dans le programme de gestion de la qualit et de pr-
vention des risques.
Crit res QPR./.d. : la polit ique quali t ct ses objec-
tifs font l' obj et d'informations au person nel tant
lors de son laboration que puur le suivi de l' tat
d'avancement du programme en cours Jans l' ta-
bliss ement.
Cri t res QPR./.(' . : les responsabilits concernant la
gestion Je la qua lit ct la prvention des risques sont
ident ifies.
Cr it res QPR./.f : la formation des profes... ionncls de
l'tablis...cmcnt et l'assistance mthodologique sont
assures.
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ManuJ,:ement dl' J' tablissement et des secteurs
d'actlvlt t:\ IEA )
Rfrence 6, Le management de chaque ...ccteur d'n eri-
vit contr ibue favoriser I'amliorunon de la prise en
charge du patient.
Critres MEA, 6.cI . : les objectifs et les types de presta-
tion... fournies par chaque secteur d'activi t sont claire-
ment d finis en rfrence au projet d'tablissement el
font l' objet d'u n suivi ct d'u n bilan annuel.
Critres /..,EA,6.I1. : un mode de concertation entre les
prote... sionne!... est en place dans chaque secteur J ' acti-
vit en vue de favoriser l'expression et la recherche de
solutions aux problmes pos s.
Crit res MEA .6.c. : le re... pen sable du secteur d'acti -
vit d finit et organise les relati ons avec les autres
secteur... d' activit ncessaires la pri...c en charge du
patient .
Rf ren ce 7, La place et le rle des professionnels
sont identifi s. Les re...ponsablcs des secteurs d'activi t
indiquent le... objectifs atteindre el parti cipent ucrivc-
ment aux act ivit s d'amlioration de la qua lit.
Cr it res ,,.,,EA.7.tl. : la structure organisationnelle des
secteurs d' activit est connue des profession nels.
Critres MEA,7.h. : les comptences Cl les domaines
de re...ponsabilit des resJXm...ables des secteurs d'ucti-
vn l'l de l' encadrement sont clairement dfinis et
crits.
Crit res MEA.7.c. : les respon sable s de... secteurs d'ac-
tivit ... ' ussurem de la mesure, de l' valuat ion ct de
I'umliorution de l' ensemble des activi t s. et en parti-
culier du bon drouleme nt des d marches d'amliora-
tion continue de lOI quali t.
Informatique
Ges tion du syst me d' Information (;S()
Rfrence 2, l es mesures ncessaires la protection
de la confidentialit. la scur it de... Informations
concernant les patient s ct au respect de leurs droits
dans la gestion de l'information sont prises.
Critres GS/.2.lI. : une politique est d finie . conduite Cl
connue des profc...... ionnels en ce qui concerne la pro-
tection de la confidentiali t des informations concer-
nant les patients.
Critres GSI.2.b. : lOI scurit des donnes et de leur
acc s est organise.
Crit res GS/.2.c. : tous les traitement ... informatis s
nominat ifs sont dclars 1:1 CNIL.
R f re nce 4, Le sys tme d'tnformat ion rpon d au x
besoins des profcssionncls utili sat eurs ct fait l' obj et
d'une poli tique d' amliorat ion continue de la qua-
lit.
Crit res GS/A.a. : une proc dure rgu lire visa nt
recueillir des information....ur le.. besoins, lavi .. et la
..faction des profe.... ionnel .. utilisateurs est en place.
Crit res CS /A.b. : le.. dysfonctionnements du ..ysr me
d'Information ..ont recens.., analys s et trui t s.
Locaux et installations
de la pri..e en charge des putlents
tOI)e)
Rfrence 2, L' accs l'tabli.... cmc r n ct ses diff-
rents ..ectcurs d'acti vit c..t orgunl ... facilit et fai t
l'objet d'une infor mati on cl aire.
Crit res OPC.2.J. : les secteur.. d' nctivit sont signals
clairement l'I ntrieur de l'tabl i....ement afin de faci -
liter la circ ulation de lous.
Gestion des fonctions tGH .)
R frence 2, L't ablisscmern est organis pour a....urer
la scurit et la mai ntenance de.. bti ments. des qui pe-
menis et des installat ions .
Crit res CFL2.CI. : l' tablisse ment met en (l'une le..
recommandation.. i....ue- des contrle.. externe.. de..
btiment s. ins tallation.. et quipement...
Crit res CFL2.b. : une politique de maintenance e..t
dfinie.
GFL2. c. : une maint enance prventive est
a....ure.
Crit res GFL2.J. : une muimcnancc curative est assuree.
Crit res GFL2.t'.: des protocole.. d' alert e et d' mterven-
tion sont crits et connus des professionnels concerns.
Rfrence 5. Le nettoyage dt.:s locaux ct des quipements
est conforme la politique de scurit ct d'h ygine.
Crit res GFL.5.a. : le nettoyage des locaux ct des qui-
pcment s fait l'objet de protocole.. dvaluution.
Critres GFL5.b. : le personnel charg du nettoyage
des locaux et quipements est form.
Crit res GFL5.c. : un con trle du net toyage des
locaux et de.. quipements e..t effectu une priod i-
cit dfinie,
Rfrence 9. L' tabl issement c..t organis pour ass urer
la scurit des personnes contre l'I ncendie.
GFL9.11. : rlab li..-.cment s"assure du pas ....ge
de la commission de ..&:uril ct en suil les reco mman-
dation...
Critres CFL9.b. : rtabli..sement a mis en place une
organisation pour prevenir le ri"lJue incendie.
Crit es GFL 9.c, ; le.. prnfess ionnels bncldent
d' une fonnat ion incendie actuali ..e .
Crt s CFL9.d. : ks prntocoks d'alerte et ks
mes ures prendre en cas d ncend ie ..ont crit.. ct
cunnu... de lou... les profe ..... ionnds.
Mn Bd CiIrI. I'Oi , 60. Il' 1, i<lI1'I'6I".fvner 2002
Personnel
(;..... linn des ressources humaines (G Ril)
Rfrence 4. La gestion previsionnelle de.. res..curees
humaine.. permet l'adaptation des re....curees humaines
aux vol unons de l'tabli ..semer n.
Critres GRH..J.lI. : l'tabli ..scmcm met en u vre une
ge..tien pr visionnelle de.. re....ource.. humaines.
Cri t res CRH..J.h. : la ge..rion pr vl..lonnelle de.. re..-
..ource.. humaines permet d'u .... urcr les prestanons de
..oins ..elon les exigences de.. postes. l'valuation de la
charge de travail. les n ce .... it-. de remplacement ct les
comptenc es du personnel.
Critres GRH..J.c. : une de..cription actualis e des
fiches de fonction ct des profi l.. de pos te est effectu e.
Les responsabil its ct les exigences de toul poste font
l'objet d'un document crit.
Rfrence 5, Le recrut ement tient compte de.. profils
de po..te ct donne lieu une vrification des conditions
d'exercice.
Rfrence 6, Des procdure.. d'accuei l et d'i ntgration
des professionnels el de.. ..tagj aire.. sont en place .
Crit res CRH.6.h. : dan .. chaque secteur d'activi t" une
information d'adaptation au pO..IC e..t fournie tout
professionnel ou stagiaire" concernant les exigences en
matire de scurit. le contrle et la pr vention du
risque infectie ux et les ..mugies d'umhorution de la
qualit des soins en place .
R frence 7. Des proc dures pri odiques d' valuat ion
du personnel ..ont en place.
Critres CRI/J .lI . : un entretien annuel e..t effectu
entre chaque membre du pcr..or mel ct l'encadrement ct
un bilan est effectu.
Critres GRJf.7.h. : le.. besoins individuel s en forma-
tion sont identifi s.
Critres CRH.l.c : de.. objectif....ont ths pour l' an-
ne suivanr.
Rfrence 8. La formation continue permet d' assurer
l' amli or ation du niveau dt.: comptence des person-
nd...
Crit res CRH.8.tl. : les be..oi ns des personnels en
mat ire de formation sont identifis.
Critres GRH.8.b. : un programme de maintien ct
d'amliorJ.tion du niveau dc comptence adapt aux
be..oins identifi.. de s personnels de rtablissement est
mis en place .
de l' lahli....lmcnl el des secteurs
d 'u ('thit t MEA)
Rfrt.'n ce 6, Le management interne de chaque sec-
ICur d'activit comribue ;1famrbcr 1" amlior.uion dl'
la prisc en charge du paticnt.
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culture-qualit
Crit res GRII.6.c. : chaque secteur d' activit s'orgn-
nisc pour s' assurer une prise en charge continue du
patient. Des rgles de prsence de tous les profession-
nels. de concertation ct de dlgation. sont labores cl
un systme de gardes cl d'a streintes est en place.
tnstrumentstion -
Gc"l ion des fonctions (GFI.)
Rfrence 1. L'tublissemem dispose d'approvisionne-
ment .. ct d'quipements adapt s aux besoins de son
acti vit.
Critres CfLI. Il. : les besoins sont valus sur le plan
quantitatif ct sur le pla n qualitat if.
Critres GFLI.b. : les personnels utilisateurs Sti ll!
associs au.'( procd ures d' achat.
Critres GPL / .('. : lc-, secteurs J'acti vit ut ilisateurs
som approvisionns priodicit dfinie.
Cri/res GFLI.d. : une procdure d'approvis ionne-
r uent en urgence est en place.
Rfrence 2. L't ablis scmcruest orga nis pour assurer
la scurit ct la maintenance des btiment :.... des quipe-
ment s ct des installations.
Critres Gf -L 2.Cl. : l' tablissement met en uvre les
recommandat ions issues des contrles exter nes des
btiments. installations ct quipeme nts.
Crit res GFL2.h. : une poli tique de maintenance est
dfinie.
Crit res GFL2.c. : une maintenance prvent ive est
assure.
Crit res GFI_2.d. : UIIC maintenance curative est assure.
Critre." : des protocoles d'alerte et d'inter-
vention sont crits et connus des personnel s concern s.
Ractifs et consommables
Gestlo n des fonct ions loglstlques WU
R fren ce l. L' tablissement dispose d'uppruvisionnc-
rncnts et d' quipements ada pts aux besoins dl' stm
activit.
Crit res Gf L /.a. : les besoi ns sont valus sur le plan
quantitatif et sur le plan qua litatif.
Critres Gf L /.b . : les personnels utilisateurs som
associs aux proc dures d'uchut.
Critres l .c. : les secteurs utilisateurs sont asso-
cis aux procdures d' uchat.
Critres GFL./.d. : une procdure d' approvisionne-
tuent en urgence est en place.
limination des dchets
Geson des Ionctlons IOJ.: isti qm' s (GFL)
lh'fren cc 7. L' tablis...crnent as....ure l' liminat ion des
dc hets.
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Crit res GSl.7.a. : chaque catgorie de dchet est trai-
te de faon adapte.
Critres GS/.7.b. : le personnel charg de l' l imination
des dc hets est form.
Critres GS/.7.c. : l' limination des dchets est va-
lue priodicit dfinie.
Sur velltance. pr vention el contr le du risque i nfec
lieux (SI' IJ
Rfrence 9. Le risque infectieux li l'e nvironne-
meru est matris.
Critres GS/.9.(I. : des procdures crites. valid es ct
values priodici t d finie. sont mises en uvre.
Critres G."J' l.fJ.h. : les procdures font l'objet d' une
formation des professionnels.
Chronologie de J'excution des analyses
Le patient ('l sa prise en cha rge l Ope)
R frence 10. Les profe ssionnels des laboratoires et
des secteurs d'act ivit cl iniques d terminent en corn-
mun leur s rgles de foncuormcmer u.
Critres OPC.IO.u. : les rgles relatives uux condi tions
de prescription. de prlvement. d'acbcmincmcruct de
communication des rsultats des examens sont tablies.
Cri tres OPe. IO.h. : en fonction des circonstances cli-
niques. les prescriptions d'examen- mentionnent les
renseig nements cl iniques requis ct les objectifs de la
demande.
Cri/res OPC. /().c. : les rsultats d' examens rpo ndent
aux besoins des secteurs d' acti vit cli niques en termes
de qual it el dluis de transmission.
Critres OPC. IO.d. : des mcanisme s sont en place
puu r analyser l'utilisation des examens de labora-
toi res.
Rfren ce 14. Les sec teurs d'act ivit clinique el
m dico-t cchniquc uti lisent des prot ocoles diugno....
tiques ct th rdpcut iques .
Crit res OPc' N .a. : les secteurs d'activi t cli nique ct
m dico-techniquc util isent les recommandations dl'
prat iques cliniques adaptes leur domai ne d' activit.
Critres OPC.l4. h. : le... secte urs d'activit cli nique ct
ru dic o-technique labo rent des protocol es di agnos-
tique.... thrapeutiques dans les domaines o cc ... proto-
coles sont justifis.
Crit res OPC. /J. e, : les secteurs d'act ivit cli nique el
m dico-t echniquc valuent l'ut ilisation dl' ces prot o-
coles.
Dossier du pat tent ( l)Il,\ )
Rfrence 1. L' tablissement dfi nit ct met en uvre
une politique du dossier du patient dans l'e nsemble des
secteurs d' acti vit.
Critres lJPA./.c. : une politique vise assurer la pro-
rection de la confide ntialit des dossiers et informa-
tions concernant le patient. notamment lors dl.': la circu-
lation nominative lie aux ncessits diagnostiques ct
thrapeu tiques.
Le questionnaire
Prambule
Les questions poses sont ouvertes et appellent des
rpo nses ouvertes (descriptif d'une organisation ou
d'une manire Je faire ). L'obj ectif n'est pas Je propo-
ser une manire de faire mais de donner un support Je
rflexion aux quipes.
Les questions en italique sont souhaitables J ans le
cadre du dploiement du GBEA de man ire pre nni-
se.
Les analyses d centralis es ne relvent pas du GBEA
et ne sont donc pas prises en compte J ans ce question-
nuire.
1. Assurance qualit (AO) et documentation (DO)
Chaque libell appelle des rpo nses ouvcrics. dans la
mesure o la r f rence est applicable.
Numerotation Libelle
AO'
Existe-t-H une pol itique qualit df inie au sein de
l'hpital?
Est-elle crite?
AO'
Existe-il un responsable assurance qualit dsi-
gn dans le laboratoire ?
Quelle est la f onct ion et les mrsstons du res-
ponsable assurance quali t du laboratoire?
Quelle est sa f ormation ?
Quelle est son exprience?
AO'
Comment le personnel a-t-il t sensibilis la
notion d'assurance qual it?
AO'
Comment
,,'
organis
"
systme qualit do
laboratoire?
Revue de direction?
Procdures transversales/gestion documentaire?
Indicateurs ?
Auto-evaluation ?
Audit?
AaS Comment le personnel est-il impl iqu dans
" dmarche qualit?
Responsabi lisation
Part icipation
A06 Comment le responsable qual it s'assu re-t-i l que
,,,
modes opratoires et 1"
procdures sont
appliqus?
Questionnaire d'audit Interne qualit
AO'
Pourriez-vous dcrire comment sont mises en
place les actions correct ives?

Existe-t-Il
'"
procdure ce mise en place
d'action correctrice?
Un responsable est-il systmatiquement dsi-
gn pour mettre en place une action correctrice?
Suivi des actions cor rectives
AOa Do> enregistrements do> actions correctives
mentionnant le nom du responsable et le dlai de
mise en place des actions sont-ns disponibles?
DA'
Comment
"
documentation est-elle gre au
laboratoire ?
L'auditeur pourra structurer /a question prc-
dente en demandant a l'audite :
A Oui est Jerespansabte de tagestion dacumentaJfe ?
B. Existe+iI une procedure gnrale de :
B.1 rdaction des procdures?
B.2 gestion de vos documents?
DA'
Les procdures relatives aux analyses qui sont
ralises dans un secteur du iaoo ratorrs sont-
elles immdiatement disponibles?
L'auditeur doit vrifier si toute modification d'une
procedure ou d'un mode opratoire est approu-
ve
pO' le biologiste responsable do secteur
considr du laboratoire.
DA'
Les procdures sont-elles systmatiquement:
1. Valides (signes par un biologiste) ?
2. Ident ifies (numrotation unique) ?
3. Dates?
4. Mises en uvre?
5. Dfffuses/actuaiisees ?
6. Vrif ies priodiquement?
7. Archives ?
DA. Comment
,"
organise la mod ification oe
documents?
005 Comment
"
personnel est-il inform de leurs
modifications? Par quel moyen?
006 Comment les prescripteurs sont-ils informs de
toute modif ication des comptes rendus d'ana-
lyses susceptibles de modifier l' expression des
rsultats et leur interprtation? (changement de
valeur de rfrence ou d'unit...)
00'
1 Dans quel lieu sont stocks les criqinaux des
procdures et des modes operatoires?
0 08 Les procdures obsoltes sont-elles conserves?
DA'
Existe-t-il une liste actualise dtaille des ana-
lyses ralises en :
1. routine?
2. urgence?
3. garde?
4. protocoles de recherche?
0010 Avez-vous une liste exhaustive actualise des
analyses sous-traites en rout ine l'extrieur?
LMENTS Procdure de gestion documentaire
VRIFIER procdure de rdact ion des documents
VtSITER 1. les lieux de stockage des onqinaux de la docu-
mentation quali t
2. les lieu", de stockage des procdures ccso-
ltes de la documentation qualit
3. Vrifier si la responsable qualit a une fiche de
poste
115 _
culture-qualit
2. Archivage
Numrotatlon Libell
.,
Comment est organis l'archivage?
A2 Les archives scot-eues entreposes dans un local
adapt cet usage permettant ra conservation
des documents sansaltration 1
A3 Disposez -vous d'une procdure de gestion de la
documentatiOn mentionnant les conditions et la
dure de l'archivage 1

Comment vous assurez-vous que les informa-


l ions archives sont accessibles et consul tables
pendant toute la dure da leur conservat ion?
AS Oisposez-vous d'un document prcisant les pr-
cautiOns appliques pour viter IOUle perte ece-
dentelle des informations stockes sur un eup-
port informa tique?
A'
Toutes les mesures propres assurer la coooeo-
tialit des rsult ats nominatifs sont -elles prises ?
ELMENTS Les dossiers et les - uvres de laboratoire avantta
VRIFIER mise an place d'un systme informatique _ sent-
ils conservs 20 ans?
Relev chronologique des analyses 10 ans
Rsultat nominatif des analyses 5 ans
Les rsultats d'analyses pour les besoins du
cont rle national de qual it sont -Ils conservs
5 ans?
Les comptes rendus des mesures prises pour
corriger les anomalies observes lors du contr6le
natiOnal de qualit sont-ils conservs5 ans?
les rsultats de controle qualit interne sont-ils
conserves 3 ans?
Les procdures, leurs modifications sont-elles
archives 3 ans aprs la fin de leur utilisation ?
Les contrats et les documents relatifs l'enlve-
ment des dchets sont-ils conservs 3 ans ?
Les documents relatifs aux ractifs et au matriel
consommable sont-Ils conservs pendant
,.
dure de leur utilisation ?
Les documents relatifs la maintenance des ins-
truments sont-ils conservs tant que le matriel
est en service?
VISITER Le local d'archivage (temprature et hygromtrie)
3. Informat ique
13 Comment vous assurez-vous que le systme
informatique assure la confidentialit des lntcr-
mations qu'il contient ?
~ Comment l ' accs aux donnes patient est-il
limit ?
e Comment sont attribus les codes o'eccs ?
"
Quelle est la frquence du changement dos
codes d'accs?
17 Comment vous assurez-vous de l'adquation
entre le code d'accs et l'utilisateur ccoescoo-
dant?
,.
Le serveur du laboratoire et le serveur de rsn-
t ats a roeet-t-us la trace de toutes les consul ta-
nerede l'informatique effectues ?
re L'ensemble de vos fichiers nominatifs est -il
dclar la CNIL ?
11 0 Le prescrip/eur dispose-t-il d'un code conf,den/iel
connu lui permettant d'avoir accs aux rsultats
d'analyses?
'"
Avez-vous une procdure de modifICation des
parametrages ou des programmes qui sont sus-
cept ibles de modi fier les rsultats des analyses ?
112 Une trace de tou te modification des programmes
est-eue garde ?
Qui a la possibilit d'effectuer les modiflCallOl1S?
113 Quelles sont les mesures prises en cas de panne
informatique?
"'
Ouelles dispositions sont-eues prises pour viter
la perle des informations en cas de panne du srs-
teme Informatique ?
"'
Une convention a- t-elle t tablie entre le labo-
reterre et la socit Qui assure la maintenance de
l'in formatique du laboratoir e?
Les responsabilits et les obligations de la
socit Qui assure la maintenance du systme
informatique scot -eues tablies ?
"'
Une trace de toute modi fication des programmes
est-elle garde?
Qui a la possibilit d'effectuer les modifications ?
lMENTS Procdure d'attribution
d.' codes d'accs
VRIFIER Procdure utiliser en cas de panne intormanque
Enregistrement de dclaration la CNIL
Po!lsibili t d'accs aux rsultats contre accs par
des personnes non autorises
Convoollon (si sous-trauancej
4, Les locaux
Numerotation Ull
Il Pourriez -vous dcrire l 'organisation de l'informa-
tique du service ?
1, Arch itecture gnrale
2, Responsabil its
3, Moyens
4, Relations avec le service informatique
Capacit et compatibilit des logiciels informa-
tique et automates
12 Comment te systme informatique est -il
Scuris ?
{Les personnes powant aVOIr accs aux rsultats
avant leur validation doivent tre deMies}
_ 116
Numrotation
Ll
L2
L3
Libell
Existe-t-il un plan du laboratoire ?
Comment est organis l 'entretien des locaux et
des postes de travail?
1, Responsabilits (personnel du laboratoire/per -
sonnel d'entretien)
2, Frquence des entretiens
3, Planning prvisiorll'lel
Existe-t -il des documents de nettoyage des
locau x prcisant les produits ut iliss et leur mode
d'emploi?
Cette Question couvre ;
1, l'entretien interne au laboratoire
2, sous-trait
Am Bd e.t. 'd 00, ri" t, ~ . 1 ' ; T v 2002
Ooeetoore d' audit mere quah:e
5, Personnel
P' Comment YOI.IS assurez-YOI.IS que ccoe eca-
bon ralise au laboratOIre est confie une pee-
qualifle, to-ree el ayant l'exprience

P, Le personnel reoitd une formation approprie
aux tches qui lui sont confies ?
P6 Existe-t-il un plan de formatiOn continue du pee-
sonnet propre au laboratoire?
P7 Comment le se lient-il mrcern
de
rvolution de la biologie mdicale?
P6 les formations sont-elles systmatiquement va-
Iues et enregist res ?
PO Le text e de loi do GBEA est-il disponible et
accessible au personnel?
P' O
L'ensemble du personnel a t-u t for m au res-
pect des rgles dfinies dans le GBEA ?
Pl1 Disposez-vous d'une procdure permettant d'as-
surer que les mternaues (repos annuel, COD)
qualifis pour Os ..cres qui

ecot
demandes?
P, 2 Commeot tes-vous assur que l'ensemble du
peonnet dispose d.. mod.. opratoi res

jour?
P13 Commer1t le personnel est if form l'applicatiOn
des procedures ?
P"
Commen1
"""""""
est-a Inform de toute
nouvelle procdure OU mode d'emploi?
P15 Comment est assure la scurit du personnel du
laboratoire?
1 - Avez-vous des procdures d'hygine et de
scurit du personnel ?
(concernant l' interdict ion d.. denres aumeo-
taees et J'interdiction de fumer),
2 - Utilisation des gants, des hott es, nettoyage
des plans de t ravail.
3 - Formation ccocenant ta scurit incendie
t horique et prat ique.
4 - Format ion concernant les acci dents lis
l'exposi tion au sang.
5 - Formation au respect des textes reg/emen-
taires : ceux concernant
,.
cl assi fication d..
germes son/-ils connus? (microbiologIe}
Pl' Drsposez-voes de la liste des cecooee exoo-
ss des agents bioIog,ques des groupes 3 et
4?
P17 Quelles mesures sont prises pour hmiter au plus
bas le nombre de personnel expos aux agents
biologiques ?
P' 8
Exete-t- des procdures cntes de confinement
(afin d'viter OU de minimiser le risque de disse-
minatlOOd'agent biologique)?
LMENTS Organigramme du laboratoire
VRIFIER Plan de fomlatiOn interne du personnel du iaeo-
ratoire
Liste des personnes roenes la scurit eceo-
die
Cahi er d' inf irmerie
Exrste-t-jl un organigramme du IabotatOire?
Existe-t- une procdure de gestioo du per&lIYlel
(formatioo, recrutement. cong et arrt de tra-
vaiL,) ?
Les responsabilits entre la Direction des res-
SOI.KCes humaines et le laboratOire ont-elles t
dfinies ?
(Comment KJUS les,lo'OUs assur que les qualifi-
cations du personnel respectent cell es deman
cJees par les textes reg/emen taires 7)
Vos locaux sont-ils adapts pour la manipulalion
des germesde cesse 3 et 4 7
E)(Iste-t-ii une procdure OB desmfectJon prea
sant la frquence el 18responsable de cette ope.
ration ?
Exist e-t -il deux zones (qui peuvent tre des com-
partiments de stoc kage spars) au sein du labo-
ratoire :
t. Une zone pour la conservation des chan-
till ons biologiques ?
2. Une zone pour la ccreervenon des matires
premires, les ractifs et les consommables
(- produits
Les chantillons biologiques sont-ils stocks
dans des zones distinctes de stockage?
Les zooes de stockage des matires premires et
des ractifs tooques. potentl8llement dangereux
OU contaminants sont-elles spares?
un planning d'entretien? . 1
Des prlvements bac1rlologlques sont-ils rali-
ses frequence dehnle ? 1
P2
P3
P'
Signaltique
Affichage des consignes incendie
Affichage des limit at ions accs au laboratoire aux
seules personnes autorises
Affi chage des limi tations accs des locaux dans
lesquelles sont manipuls des agents biologiques
des groupes 3 et 4
OBSERVER 1, Circuit du linge (propre/sale) 7
2. Au)( des chantillons el des dch ets 7
LMENTS Prsence des Quipements de sccnte :
VRIFIER DisposrtJf de lavage oculaire
Douche (non encombre)
Plan d'vacuatiOn
Extincteurs
Libre accs aux sorties de secours
Armoire solvants
Armoire poisons
L13
LB
L10
L9

)
Ll1
._-C""= = '"'= "'""",,= ,,:,,"= =--,---,--1
(affichage au nsque tIioIoglUO sur la porte nsque
1 de type 3et 4)
117 _
culture-qualit
6. ttstrumentetion-ouipement
La conduite tenir en cas d'accidenVincident
(glose contamine/ractif l'apparence trouble)
est-.11" d
- connue du personnel 7
- cnte ?
maintenance et de nettoyage mentionnant te nom
du responsable de l'opration et la date de celle-
ci existe-t-u 7
VRIFIER t . Vnfief pour les ractifs placs dans les rfri-
grateurs ou (et) la chambre froide les dates de :
rception au tebor atre,
prparat ion ou de reconst itution.
Premption
RA11 Une procdure de rappel des ract ifs e-t-eue t
dfinie (raacto-vigilance) 7 (retrait de ract if)
LMENTS Procdure de gestion des ract ifs -
VRIFIER
RAl
Numrotation
RA'
RA10
bl VRIFIER L'tat des hottes
Le contrl e de la tempr atur e des conglat eurs
L'tat des centr ifugeuses
Le contr6le des pipettes (quand et comment
sont-elles talonnes),
--
7. Ractifs et consommables
LIbell i
Comment sont grs les racl!ls au laboratoire?
1 - Commandes (routine, urgen, abonnements) 1
2 - Rception
3 - Test (N" de /01 tesl et choisi prealablement) 1
4 - Stockage.
5 - Conservation
6 - GestIon des stockslpfempllon
7 - t:limination
8 - Gestion des dyslonctionnements
consommables et (es ract ifs ut iliss sont -I(sl
ceux recommands par te fournisseur ou sinon
comment ont-ils leur
r-RAJ Ouelles sont les pecauuons que vous mettez en

uvre pour stocker les ract ifs dangereuK


contamll'lants (zone de stockage spcifique) 7
RA4 Existe-t-il des instructions de stockage des rac-
__ connues de votre personnel?
RA5
9
p
NlImMltalion Libelle
]
INI Une liste jour du matriel est -elle
IN2 Quelle est la procdure d' acquisition des mstru-
ments et des quipements 1
IN3 un cahier des charges mention-
nant les pertoemences souhaites avant t'achat
de votre matriel ?
IN4 Si vous effect uez des analyses non prvues' p;;:-
le constructeur de l'automate avez-vous valid la
technique? (preuve)
IN5 Comment est organis l'enlrelien de l'instrumen-
tation ?
IN6 Disposez-vous d'une procdure crit e d'ent retien
de vos appareils prcisant la nature, la frquence
des operations effectuer et le responsable?
IN7 E"Jste+il pour chaque apparell (instrumentatlOf1
el quipement) les comptes rendus d'entretien 1
IN6 Comment est olganis l' talonnage des instru-
ments?
IN'
Disposez-vous d'une pcdore cri te d'talon-
nage de vos appareils prcisant la frquence des
oceencns et la looctlOO du responsable ?
IN10 Ex:iste-t-it des procedures de remise en fonction-
nement d'un appareil rpar ou ayant subi une
intervention?
IN11 Les notices d'utilisation de maintenance en Iran-
a" ce l'i''''rum,,,'''ioo ecot-eses mi", 'l
disposition du personnel ut ilisateur?
IN12 xrste-t-n des instr uctions crites dcrivant la
conduite ten ir en cas de panne :
- d'Un aut omate de la sous-trartance de l'ana-
lyse, N de tel socit assurant la maintenance,
mee '" ewe d'one am" "ctm'ou.) 7
r iN13
- de l'instrumentation et quipement?
Un dossier matriel est-il disponible avec:
-l'identification interne du matnel
- compte rendU de qualificatlOfl du materiel avant
sa mIse en servICe en routine au laboratOIre?
- les comptes rendus d'talonnage interne au
laboratoire ?
- la fiche de vie (date d 'achat, principal es opera-
tions de maintenance... )
- les modes operatoires spctflques l'entretIen
de l'appareil ;
- les comptes-rendus d'interventIOn
- le tableau de releve de maintenance
- les certificats d'etalonnage externe
- le documentation technique issue du fournIS-
seur et notamment la notice d'utilIsation --:-
IN14 Quels sont les moyens mlrologlques dont le
ieto-etc.re dispose 7
(balance, thermomtres certi fis, appareil vnli-
cateur des plpttes.c.]
LMENTS uste jour du matfiel du laboratoire mentl()f1-
VRIFIER nantta date c'acnat et de mise au rebut
Cahiers des charges (pour l'instrumentation ou
les analyseurs)
Compte rendu d'interv ention dat et sign
Uo lannin de contrl e de fonctionnement d.
_ 118 Am Bd Clon,l,(lI, 60, n r. 2002
Ouestre d aud t mere Qualite
2, Les zones de st ockage des ract ifs es rec-
t ifs sent-us groups avec des solvants, des
acides 00 des bases 00 des chantillons bi0lo-
giques non bouchs )
3. Les milieux de cunure (glose et autre... )
de biOlOgiemolculaire?
Traces de la fonnatiOn ?
8, Recherche biomdicale
Numirotation
9. Biologie moleculaire
BM3
BM4
Libell
-- -
'automatisa/IOn des techniques de BM a-t-elle
It l'objel dun avISde r Afssaps ?
les sont les procdures spcifiques dispo-
ibles concernant le prlvemoot et transport ?
e personnel de la socit prestataire du net-
yage est-il inform des spcificits et d6

'utilisat iOndes raCtifs est-elle ceorcere la rgie-
et fiches techniques du fournisseur ?
ans le cas o les ractifs sont prpars au rate-
atoire quelles sont les tr aces d.
"
validation
ientl liQue de la technique ?
e nom des ract ifs utilises ou le nom de la tech-
ique ainsi Que la valeur du seuil positif sont-ils
digus sur le compte rendu ?
es r sultats antrieurs sont-ils accessibles
otamment dans le cas d'un Suivi t hrapeut ique ?
Les modes cpretcees prCISent-ils les limi tes
d'acceptabilit des chant illons 00 contrle pour
ccoe ConSti t uant?
"
Le teboeetcrre particlpe-t -il au Contrle de qualit
natiOnal ? autre COE recommand ?
Le laboralolfe parflClpe-t-it des programmes de 1
CO externes orgamses par d'autres instances
que le Contr6le de nabona/ (CND) ? 1
Le controle qualit int erne est -il pratiqu sur reo-
_semble des_analyses ? 1
Exrst-t -il un programme de COI pour l'ensemble
des analyses effectueS ? . 1
Les modes operatoires precisent-ils la frquence
de dosage des chantillons de conlTle ?
C03
co,
CQ4
C0 2
t-
BM'
10. Contrl e qualit
, ---------,
Numrotation
La mthode d'analyse a-t-elle t identique pen -
dant toute la dure de l 'tude?
Sinon, Quelles mesures ont t prises pour assu-
rer la prenn it des rsultats?
Veillez-vous ce Que l'excution des analyses
soit effectue conformment aux exigences du
GBEA et aux rgles dictes par le protocole
exprimental en ce qui concerne:
- la val idation des rsult ats
-l'dition des rsul tats
- la transmission de ce CR
- la rapidit d'excution en fonction de ta stabilit
des constituants mesurs ?
-l'archivage des rsultats
Combien de temps les donnes sont-elles
conserves : donnes brutes, rsultats. 1
Dans le cadre des essars mulncentnques. Quelles
sont les condit iOns d'envoi adoptes au labora-
toire excutant ?
--------
Dans le cadre des essais multicenlriQues, com-
ment est aeee la cohrence des rsultats d'un
tabotre l'autre ?
Le protocole est - d isponible ?
Des procdures concernant les conditions d'ex-
cution ont-elles t ones et sont-elles respec-
tes ?
ccoce-eor-eeee :
- le prlvement des chanti llons ?
- l'identlflCatl()l'1 des chantillons ?
- le traitement pralable des chantillons ?
-le transport des chantillons ?
- les conditiOns de stabi lit (dlais, temprature) ?
La nature, le nombre et la frquence des exa-
mens scot-as indi qus?
L'heore du prlvement et celle de l'administra-
tion du mdiCament est-elle spcifie?
Les Interfrences c'nre analytIQue du prodUit
ou de ses metabolltes sont-elles documentes ?
les valeurs usuelles sont-elles dfinies et leur ori -
gine documente ?
Une concertatl()l'1 entre le promoteur, l'iovest iga-
teur, le biologISt e et le statlSll clen a-t-elle eu lieu ?
Ouelles !faces de cetle concerta:""" = C''--- --j
Comment le biologISt e s' assure- t -il du respect
des exigences IglSla.trves et rglementaires (loi
Hume! !Me Il os _

. 6
. 2
. 3
r--
.,
.,
,.4
Am Ba CIrl. \IllI 00, ... l, ..-.lIP.nlr 2002 119 _
culture-qualit
C07 Les modes opratoires prcisent-ils les mesures
prendre en cas d'anomalie constate ?
COS chanlillons de contrle et talons sont-ils utili-
ss distinctement?
11. L' limination des dchets
Numrotation Libell
0 1 Comment est organise l'liminatiOn des dchets
au laboratoire?
1. Le responsable
2. le stockage des dchets par calgol'ie
2.1 Dchets liQuides
2.1.1 Effluents
2.1.2 Solvan ts
2.1.3 MutageneIRadioactlfs
2.2 Dchets solides
2.2.1 piquants/coupants
2.2.2 potentiell ement contamins
2.2.3 radioactifs
0 2 Qui eeccee des conventions da ecos-veneree
d'limination des dcnets ? (quantit el nature
des dchets liminer, mt hodes d'limination et
agrment de la prfecture) ?
Avez-vous les doubles des convenhons ?
0 3 Disposez-vous des textes rglementaires concee-
nant l'limination d.. dchets (Dcret do
6 novembre 1997)?
04 Qui est charg de l'orgamsatlon de J'limination
des dchets au taoatore j
OS Exlste-t-il
'"
procdure d' enlvement d..
dchets (au niveau du serviCe)?
cette procdure mentiOnne-l-elie les modalits
de coodrtonnernent , de stockage et d'enlve-
ment?
06 Comment sont limins les dchets liquides au
laboratoire ?
0 7 Qui dispose des enregistrements justifiant de leur
destruction?
08 Quels sont les matri els de stockage des dchets
disporllbles au laboratoire :
1, dchets liquides,
2. dchets solides.
09 Vous tes-vous assur que les procds d'limi-
nation des dchets sont agrs par la Prfecture
de PoliCe?
12. Chronologie d'excution des analyses
Numrotatioo l ibell
CE' Exisle-t-il un support papier de la prescnption ?
CE2 Comment est organis le prlvement d..
chantillons qui parviennent au labora toire?
_120
CE3 le prlvement est-u effectu par un biologiste
ou par le personnel autoris conformment a la
CE4
rglementat ion en vtgueur ?
l es prleveurs sont- ils informs de la ncessit
de prciser au biologiste responsable tout Inci -
dent survenu au cours du prlvement ?
CES Comment les pati ents sont-ils ?
l ' auditeur pourra aborder le cas:
1, des urgences
2, des bbs ijumeaux)
3. des prlvements de microbiologie
4, des prlvements anonymes 0tJ des patients
non identif is (sous X,. ,)
CE. Cuelles actiOns correctives sont-elles mises en
uvre dans le cas de problme d'identification
du patient ?
CE'
Le prlvement est-il ralis avec du matriel st-
rile usage unique ?
CE. Cuelles prcautions sont-elles prises pour le
stockage et l'limination des aiguilles ayant servi
un prlvement?
CE' Comment est organis le tri et l 'envoi des cren-
tillons?
CE10 Comment vous assurez-vous Que les conditions
de t ransport sont respectes?
CE11 La date et l' heure du prlvemenl sont-elles
connues avec prcision ?
CE12 Comment vous assurez-vous que les emball ages
sont conformes la rglementation en vigueur
concernant le transport des maneres dange-
reuses.
(arrt do 16 dcembre 1997, 27/02198,
17/ 12/98) ?
CE13 Lors d'un envoi un autre laboratoire l'chan-
tillon est-il accompagn d'une uc ne de reose-
gnement ?
CE14 Comment est organis la t raabiht de l'envoi
e'cneonsco du service au laboratoire ou de
laboratoire il laboratoire ?
CE1S Comment sont organises la rception et renre-
des prlvements au laboratoire?
CE16 Comment vous assurez -vous que l'tiquetage du
rbipient contenant l'chantillon biologique est
rcE17
f 311 au moment du prlvement par le prleveur?
En quoi l'tiquetage vite-t-il tout risqu e d'erreur
sur l'identit de la personne prleve ?
CE18 L'tiquette du rcipient prcise-t-elle :
1. j'identi t du patient
2, la date et l'heure du privement
3. la nature de l'chantillon
4.les substances ajOUtes
l 'analyse effectuer ou des informations eces-
sai res (ex, : Tl , T2, T3.. .]
CE19 Lors de l'analyse des rsultats, au cas o racee-
SItion du code barres est confie a du personnel
diffr"ent de celui ayant ralis le prlvement,
avez-vo us un document fi xant des rgles permet -
tant d'viter les erreurs d'identification ?
CE20 En plus de l'tiquette code barres, le nom. pre-
nom, la date de naissance date et l' heure de pre-
lvement sont-ils mentionns ?
OuestlClllf'\aife d'audit eaere QUalit
l'hase an alytlquc
CE31 La dure de conservation des chantillons est -
elle dfinie dans un document ?
Comment est -elle dfi nie quand elle n'est pas
prcise par un texte de loi ?
I
CE32 Comment la validation des rsultats est -elle orga-
ruse1
DISPOS8Z-vQUS d'une procdure de validation
analytique des examens ?
CE33 eecuez-voosune double validation:
1. technique par les techniciens de laboratoi re
2. biologique
Numrotation Libell
CE24 Comment est crqane la conservation des pr-
lvement s 1
CE25 Disposez-vous d'un document prcisant tes
conditions de conservation des prlvements 1
CE26 Comment conservez- vous tes aliquotes 1
CE27 La totalit des chantillons de calibr age et de
contrle sont -ils conservs conformment aux
conditions prcises par le fabricant ?
CE28 Les chantillons reconstitus partir de sub-
stances lyophilises portent-ils la date et l'heure
de reconst it ution ?
CE29 DISposez-vous d'une procdure crite ccrwent
les prcautions prises pour viter les phn0-
mnes e'vepanoo et de cnammancn 1
CEJO Quelle est la dure de conservation des ems,
plasmas, chantillons divers (urine, LCR.. .) ?
l'hase post-analytique
CE34 La vali dation biologique est-eue effect ue en
tenant compte des rsultats des analyses p-c -
dentes et des variations de l' t at cli nique du
patient et apr s avoi r pris connaissance du COI?
CE3S La mthode danalyse est-elle mentionne quand
elle peut influencer l' expression du rsultat ou
lorsque la rglemen tatlOO r exige 1
Les valeurs de rfrences figurent-elles ?
CE,. Comment ccmmcoquee-vcus les comptes ren-
dus :
aux heures ouvrables ?
en urgenc e 1
la nuit?
CE37 Les comptes rendus sont -ils signs par le tnclc-
gist e sur un papier en tet e du laboratoi re ?
CE38 L. compte rendu mentionne-t-i l le nom et
l'adresse du taboraror qui a effectu les ana -
lyses (cas de transmiSSion d'un laboratOire il un
autre}. le nomet la signature du directeur ou du
directeur adJoint ?
CE39 Les diffrents cas de rendu des rsultaIs en
urgence ont-ils t dfinis pralablement apres
concertation entre les biologistes du laboratoire et
les services ?
CE40 intormez-vous le mdecin que ce sont des rsur-
tate partiels ?
CE41 Comment ces rsultats sont-ils confirms?
CE42 En cas de t ransmission infocmat iQue des rsul -
tats d'analyses avant validation biologique, un
compte rendu sign est-il envoy pour coonrme-
nonsur un papier en tte du laboratoire?
CE43 Comment est organise la transmission des
rsultats?
CE"
Disposez-vous des procdures dfinissant les
diffrents cas de transmiSSion des rsultats ?
CE'"
Comment en avez-vous inform le personnel ?
CE" L.. rsul tats d'analyses parviennent-Ils au
patient?
CE47 Les rsultats d'analyse sen t-us adresss au
mdecin prescript eur du patient 1
CE"
Dans le cas d'une hospitalisation les rsultats
sont-ils adresss au mdecin et remis au patient
sa demande ?
CE49 Dans le cas o les rsultats sont transmis par un
procd tlmatique un autre laboratoire ou au
mdecin prescepte; le rsultat papier sign est -
il adress ultrieurement ?
CESO Lorsque le patient est incapable majeur ou
mineur. le biologiste donne-t-i1 les rsulta ts au
reprsent ant lgal? (comment te patient est il
jug incapable maleur ou mineur?)
CES1 Quelles prcautions prenez -vous avant de rvler
un rsultat engageant un pronostic vital ?
CE5'
Disposez-vous d'un document crit prcisant les
prcautions il prondre de manire systmatique
en cas de rsultat engageant un pronostic vitat?
CE53 Les comptes rendus d'analyses effectus dans le
cadre d'une enqute md ico-lgale sont -ils
Libell
Quelles sont les informations mentionnes lors
de la IransmlSSlOl'l de l'chantillon un aut re
laboratoire ?
Les informations suivantes sont-elles oicoees :
le nom el le prnom 1
la date et l'heure du prlvement et le pr-trai-
tement ?
les condi tions de stockage el de transport 1
les incidents ventuels?
une liche de renseignements cliniQues {est- elle
jointe au prlvement primaire 1)
La date et l'heure d'envoi et de rception au
laboratoire destinataire 1
Disposez-vous des procdures permenant d'vi -
ter les erreurs d'identification lors de l' t iquetage
des rcipients secondaires au sein du pos te de
travail ou de stoc kage?
Comment est organise la transmission d'un pr-
lvement un autre laboratoire ?
CE23
CE21
CE22
1Numrotation
1
121 _
culture-qualit
Documents utiliss pour tablir ce questionnaire
Arrt du 26 novembre Jl}lJlo.) relatif la bonne excu -
tion LI es analyses de biologie mdicale ,
Dcret N 94- 352 relatif la protection des travailleurs
cont re les risques biologiques et modifiant le code du
travail.
Rfrenti el lubonuoirc de l'hpital Saint-Antoine,
Questionnai re GBEA version 199-1. (Institut national de
la transfusion sanguinet
Rfrentiel Amies,
La pr vention des risques l' usage des directeurs de
laboratoi re (condition de travail] Inserm,
log
-la dat e,
- le nom des ractifs ut iliss eVeu les mthodes
d'analyses utilises,
-Jes rsultats avec les units d'e xpression des
rsultats,
- les valeurs usuelles,
adresss au magIstrat Instruct eur en garantrssant la conllclen-
tialit ?
CE54 Les comptes rendus d'analyses prescrit es par le
mdecin d, trava il lui sont -ils directement
envoys ?
CESS les rsultats d'analyses destins des cornpa-
gnies d'assurance ne sont-il s remis qu' l'int-
resse lui-mme ?
CE56 Le biologiste signe-t-il systmatiquement les
comptes rendus d'analyses ?
CE51 Comment est organise la validat ion des rsul
tais durant les priodes de garde ?
CESS Comment vous assurez-vous que la conncenna-
lit de la traosmesion des rsultats est assure 7
CES'
Vous tes-vous assur que la rcept ion des
rsultat s est organ ise dans des lieux int erdi ts au
publi c ?
LMENTS La prescription comporte ;
VRIFIER - je nom du prescripteur,
- la signat ure du prescripteur (demande de la
Cnam.
- fe nom du service.
- le nom du prleveur,
- le nom du patient.
- le nom de jeune fille du pat ient.
- la date de naissance du patient,
- le prnom du pat ient,
- nature du milieu biologique,
- ta date et l' heure de prlvement,
- ta nature des examens demandS,
- les renseignements cliniques (si ncessaire)
Le compte rendu d'analyse comporte :
- Ttdenncancn du patient ,
- le nom du biologiste responsable,
- la s nature du biC iste
_ 122 NrI 'lI. 50, ri" 2002

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